Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggakepada :Nama Perusahaan : ...........................NPWP : ...........................Alamat Perusahaan : ...........................Nama Direktur/Pimpinan : ...........................Nama Penanggung JawabTeknis : ...........................Alamat Pabrik : ...........................Kedua : Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dimaksuddiktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanyatercantum pada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan RumahTangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana, dokumentasi,hygiene sanitasi.4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kotasesuai lokasi.5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratoriumyang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadapbahan produksi yang digunakan dan produk akhir.Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggaldikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatanbahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinyaapabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : ...............................Direktur JenderalTembusan Kepada Yth,1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ………………3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...............4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta............................................NIP. ..................................Hal 86
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANo : ............................ Tanggal ..................................... 2008Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi :............................................................................................................Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkanpersetujuan izin edar sebelum diedarkan.Direktur Jenderal............................................NIP. ..................................Hal 87
Page 5 and 6:
BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7 and 8:
BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 9 and 10:
3. Salinan Sertifikat produksi lama
Page 11 and 12:
BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14:
12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16:
BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18:
B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20:
Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22:
Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24:
Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26:
c. CFS berasal dari country of orig
Page 27 and 28:
D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30:
− Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32:
Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34:
Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36:
BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38:
BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39 and 40: Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 41 and 42: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60: LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62: Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64: PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66: Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68: Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70: Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72: Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74: Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76: Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78: Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82: MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84: Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 85 and 86: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 87 and 88: 12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89: Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 93 and 94: MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96: Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98: Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100: Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102: c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104: Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106: Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108: Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110: DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?