Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

More documents

Recommendations

Info

8 Alamat pabrik dan nomor telepon √ √ √9 Izin usaha industri /TDI/Izin industri dari BKPM untuk √ √ √PMA10 UUG/HO √ √ √11 Peta Lokasi √ √ √12 Denah bangunan √ √ √13 SIUP/TDP/TDUP √ √ √14 Laboratorium dan perlengkapannya √ - -15 Kerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi - √ -16 Surat pernyataan penanggung jawab teknis bahwa √ √ √sanggup Full time dan salinan ijazah yg dilegalisir17 Penanggung jawab produksi yang sesuai:1. S1 / sederajat2. D3 sesuai dengan bidangnya3. Asisten apoteker/tenaga lain yang sederajat√---√---√sesuai dengan bidangnya (kecuali untuk produksiAlkes elektromedik)18 Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √19 Daftar alat kelengkapan produksi √ √ √20 Daftar buku kepustakaan √ √ √21 Jumlah dan jenis tenaga kerja √ √ √B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume sertifikat produksi1. Penanggung jawab produksi harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuaidengan jenis produk yang diproduksi dan dengan mempertimbangkan keahliantertentu yang didukung oleh ijazah dan sertifikat ketrampilan yang sesuai.2. Daftar produk yang akan diproduksi harus sesuai dengan jenis peralatan yangtersedia untuk mendukung proses produksi.3. Harus dibuat jadwal penggunaan fasilitas bersama jika pabrik tersebutmemproduksi lebih dari 1 jenis produk (misalnya obat atau kosmetika).4. Masa berlaku sertifikat produksi adalah 5 tahun.5. Untuk Permohonan sertifikat produksi tanpa keterlibatan Kab/Kota padapemeriksaan sarana, maka dibuatkan surat kepada Dinkes Propinsi untukmelengkapinya (proses dapat terus berjalan).6. Pemohon yang diperbolehkan adalah CV, PT, UD dan PD, kecuali perorangan.7. Penambahan jenis produksi yang memerlukan alat dan fasilitas yang berbeda,perlu pemeriksaan kembali oleh Dinkes Propinsi untuk dibuatkan suratrekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.8. Untuk pabrik kelas C, harus mampu menunjukkan hasil uji dari laboratoriumterakreditasiC. Perluasan/Addendum Sertifikat ProduksiNO PERSYARATAN Kelas A Kelas B Kelas C1. Surat permohonan kepada KementerianKesehatan RI2. BAP sarana dari Dinkes Propinsi (bila adaperubahan sarana dan prasarana)√ √ √√ √ √Hal 4
3. Salinan Sertifikat produksi lama yang masih √ √ √berlaku4. Daftar Alat Kelengkapan Produksi √ √ √5. Rekomendasi Dinkes Propinsi √ √ √6. Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume addendum SertifikatProduksi :1. Jika penambahan jenis produk yang akan diproduksi mengakibatkan kenaikanklasifikasi sertifikat produksi, maka harus memenuhi persyaratan kelas tersebut.2. Bila tidak ada perubahan sarana dan prasarana tidak diperlukan Berita AcaraPemeriksaan (BAP)Persyaratan Perubahan Sertifikat ProduksiNo Persyaratan Nama1. Surat permohonanperubahan data kepadaMenteri Kesehatan RI dengantembusan Kepala DinasKesehatan Propinsi setempat2. Rekomendasi DinasKesehatan Propinsi3. Salinan Sertifikat produksilama yang masih berlaku4. Akte notaris mengenaiperubahan nama5. Surat pernyataan tidak adaperubahan selain tercantumdalam permohonan.6. Persetujuan perubahan namadari instansi terkait(perindustrian dan BKPMuntuk perusahaan modalasing)7. Surat Pernyataan PergantianPJT dari PimpinanPerusahaan8. Surat Pernyataan PJTSanggup Bekerja PenuhWaktu9. Ijazah PJT serta dokumenlain jika perlu10. Surat pengunduran diri PJTBadanHukumPimpinan Lokasi PJT√ √ √ - -- - - √ √√ √ √ √ √√ √ √ - -√ √ √ - -√ √ √ - -- - - - √- - - - √- - - - √- - - - √lama11. Peta Lokasi - - - √ -12. Denah Ruangan - - - √ -13. UUG/HO - - - √ -14. TDI/Izin Usaha Industri - - - √ -15. BAP Sarana - - - √ -Hal 5
Page 5 and 6: BAB IPENDAHULUANA. Latar BelakangDa
Page 7: BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
Page 11 and 12: BAB IIIPELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
Page 13 and 14: 12. Penambahan jenis produk yang ak
Page 15 and 16: BAB IVPELAYANAN IZIN EDARA. Pelaksa
Page 17 and 18: B Pra-registrasiMerupakan proses pe
Page 19 and 20: Acuan/Matriks tersebut di atas adal
Page 21 and 22: Pabrik alat kesehatan perlu menginf
Page 23 and 24: Bagian ini menyatakan bagaimana per
Page 25 and 26: c. CFS berasal dari country of orig
Page 27 and 28: D. Izin Edar PKRTPERSYARATANData Ad
Page 29 and 30: − Untuk produk yang sama yang mem
Page 31 and 32: Keputusan PenilaianHasil penilaian
Page 33 and 34: Pembatalan Dan Pencabutan Persetuju
Page 35 and 36: BAB VPELAYANAN SURAT KETERANGANBeri
Page 37 and 38: BAB VIPENUTUPPedoman ini disusun de
Page 39 and 40: Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Al
Page 41 and 42: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 43 and 44: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 45 and 46: Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Al
Page 47 and 48: LAMPIRAN BINFORMASI PRODUKNAMA PROD
Page 49 and 50: LAMPIRAN DPENANDAAN DAN PETUNJUK PE
Page 51 and 52: Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbek
Page 53 and 54: LAMPIRAN BBSPESIFIKASI BAHAN BAKU D
Page 55 and 56: LAMPIRAN DDKEGUNAAN DAN CONTOHNAMA
Page 57 and 58: LAMPIRAN AAFORMULA/KOMPONEN & PROSE
Page 59 and 60:
LAMPIRAN CCSPESIFIKASI DAN STABILIT
Page 61 and 62:
Lampiran 5. Template Form Perubahan
Page 63 and 64:
PemohonLampiran 6. Form Perpanjanga
Page 65 and 66:
Lampiran 7. Template Izin Edar Baru
Page 67 and 68:
Lampiran 9. Template Perubahan izin
Page 69 and 70:
Lampiran 11. Template Perpanjangan
Page 71 and 72:
Lampiran 13. Template Izin edar bar
Page 73 and 74:
Lampiran 15. Template Perubahan izi
Page 75 and 76:
Lampiran 17. Template Perpanjangan
Page 77 and 78:
Lampiran 19. Template Sertifikat Pr
Page 79 and 80:
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KE
Page 81 and 82:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 83 and 84:
Template Perubahan Sertifikat Produ
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
12. Keputusan Menteri Kesehatan RI
Page 89 and 90:
Template Perpanjangan Sertifikat Pr
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : M
Page 95 and 96:
Lampiran 22. Template Addendum Izin
Page 97 and 98:
Lampiran 23. Template Certificate o
Page 99 and 100:
Lampiran 24 Template Surat Keterang
Page 101 and 102:
c) Bahan/produk tertentu yang berda
Page 103 and 104:
Lampiran 25. Tambahan Data Sertifik
Page 105 and 106:
Lampiran 27. Template Surat Keputus
Page 107 and 108:
Lampiran 28. Form Permohonan Sertif
Page 109 and 110:
DINAS KESEHATAN PROPINSILAPORANDATA
show all

Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?