Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...
Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...
Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan ...
- No tags were found...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
MEMUTUSKAN :MENETAPKAN :Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi <strong>Alat</strong> <strong>Kesehatan</strong> kepada :Nama Perusahaan : ...........................NPWP : ...........................Alamat Perusahaan : ...........................Nama Direktur/Pimpinan : ...........................Nama Penanggung JawabTeknis : ...........................Alamat Pabrik : ...........................Kedua : Sertifikat Produksi <strong>Alat</strong> <strong>Kesehatan</strong> yang dimaksud diktum Pertama temasukgolongan … dengan ketentuan sebagai berikut:1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanyatercantum pada Surat Keputusan ini.2. Harus mematuhi peraturan perun<strong>dan</strong>g-un<strong>dan</strong>gan yang berlaku3. Menerapkan <strong>Pedoman</strong> Cara produksi <strong>Alat</strong> <strong>Kesehatan</strong> yang Baik(CPAKB) dalam hal sarana, dokumentasi, hygiene sanitasi.4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian <strong>dan</strong> <strong>Alat</strong> <strong>Kesehatan</strong>,tembusan kepada Dinas <strong>Kesehatan</strong> Propinsi <strong>dan</strong> Kabupaten/Kotasesuai lokasi.5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratoriumyang diakui untuk melakukan analisa <strong>dan</strong> pemeriksaan terhadapbahan produksi yang digunakan <strong>dan</strong> produk akhir.6.7.8.Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan(setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatanbahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinyaapabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : ...............................Direktur Jenderal...........................................NIP. ..................................Tembusan Kepada Yth,1. Dinas <strong>Kesehatan</strong> Propinsi di Seluruh Indonesia2. Dinas <strong>Kesehatan</strong> Daerah Tingkat I ………………3. Dinas <strong>Kesehatan</strong> Kabupaten/Kota ...............4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.5. Direktorat Jenderat Bea <strong>dan</strong> Cukai di Jakarta.6. Gabungan Pengusaha <strong>Alat</strong> <strong>Kesehatan</strong> <strong>dan</strong> Laboratorium Indonesia di JakartaHal 74
Change language