3. sertifikasi alkes dan pkrt pak masrul

DASAR HUKUM1. Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah;4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan AlatKesehatan5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antaraPemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman TeknisPembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerahProvinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota.7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja KementerianKesehatan8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran AlatKesehatan.11. Permenkes nomor 1144 tentang organisasi dan tata laksana

VISI KEMENTERIANKESEHATANMasyarakat Sehat yangMandiri dan BerkeadilanDit Bina Produksi Dan Distribusi AlkesMenjamin Alat Kesehatan yangaman, bermutu dan bermanfaat

PENGAMANAN ALAT KESEHATANPREMARKETPENGAMANAN ISERTIFIKATPRODUKSI(1189)IJINPENYALUR(1191)IJINEDAR(1190)POST MARKETPENGAMANAN IISAMPLING VIGILLANCEAlat kes ygamanbermutubermanfaatdanterjangkau

STAKE HOLDERUNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHIPERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAATPenggunaPenyalurProdusenPemerintahPusat &Propinsi / kab kota

‣ Sertifikat Produksi Alat Kes & PKRT‣ Ijin Penyalur Alat Kesehatan‣ Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT‣ Certificate of free sale‣ Ijin ekspor

Process for imported MDProduction Distribution (local) Registration PMSProcess for locally manufactured MDProduction Distribution Registration PMS

PERUBAHAN REGULASIDIBIDANG ALAT KES DAN PKRT Permenkes1184/X/2004TentangPengamananAlatKesehatandan PKRTPermenkes 1189/VIII/2010 Tentang SertifikatProduksi Alat Kesehatan dan PKRTPermenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin EdarAlat Kesehatan dan PKRTPermenkes 1191/VIII/2010 Tentang IjinPenyalur Alat Kesehatan TAHAP PROSES REVISIPERMENKES DI TAHUN 2013

ALUR IZIN PROD ALKES/PKRTSetelah Mendapat rekom danBAP, Pemohon mengupload kewww.regalkes.depkes.go.id

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSINo.1234PesyaratanMengisi Formulir Permohonan sesuaiPermenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010(Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas,telp/fax & KOP)BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonanbaru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat,dan/ atau perluasan kelompok produk yangdiproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggalBAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP,PJT, jenis alkes/ PKRT)Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atauBadan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT)Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaanyang sudah disahkan oleh Kemenhukham(Mencantumkan usaha di bidang industriAlkes/ PKRT)5 NPWP678Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri(untuk non-PMA). Masih berlaku jenisalkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalamizinIzin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masihberlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksitertera dalam izinUUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan olehPemda/Dinkes setempat lampirkan suratketerangan dari Instansi yang berwenang9 Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya.10Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.Status bangunan (Jika sewa melampirkan buktisewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri,lampirkan surat pernyataan tidak keberatan11 bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluranalkes. Baik sewa/ milik sendiri harusmelampirkan bukti pendukung seperti aktebangunan, PBB, dan IMB)

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)13Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJTdikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai suratketerangan domisili.14Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi:Alkes• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM)• Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi• Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.PKRT• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi• Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi• Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)19 Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Provwww.PresentationPro.com20 Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi.

PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI21 Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart2223Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harussesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksiKerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagiyang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknyakelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikankelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)24 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)25 Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi)26 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)27 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)28 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)29 Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.201030Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampakterhadap lingkungan31 Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana www.PresentationPro.comdigunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi)

IZIN PRODUKSI ALKES• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risikoyang ditimbulkan oleh alat kesehatan makasertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikanmenjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C denganketerangan sebagai berikut :

IZIN PRODUKSI PKRT• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risikoyang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikatproduksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga)yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangansebagai berikut :

ALUR IZIN PAKSetelah Mendapat rekom danBAP, Pemohon mengupload kewww.regalkes.depkes.go.id

PerubahanIPAKIPAKVersiLAMAVersiBARUPrincipalPrincipalLOALOAIPAKLOASUBPAKIPAK(PT)(CV)PTKemampuan saranaCatatan : LOA/ surat penunjukanCat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang regTidak eksport/ import

PERSYARATANIJIN PENYALUR ALAT KESEHATANNo.12PERSYARATANMengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Formulir 1 (Ditujukankepada Dirjen, mencantumkan nomor surat, tanggal surat (tanggal max 3 bulan, alamat jelas dan nomorTelp/Fax alamat jelas dan no. Telp/fax, Menggunakan kop surat perusahaan)BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasankelompok produk yang disalurkan. Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP,PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT,jenis alkes yg disalurkan)3 Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai daerah)4Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (mencantumkanusaha bidang perdagangan alkes)5 NPWP (cek alamat pada NPWP harus sama dengansurat permohonan dan BAP)6 SIUP dan TDP (Cek alamat, masa berlaku, NPWP, mencantumkan perdagangan di bidang alkes)7 Izin Usaha dari BKPM (PMA) Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes8 UUG/ HO (Hinder Ordonantie)/ SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah)9 Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinkes Prov)10Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov, mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuaidengan jenis Alkes yang disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah bengkel)

PERSYARATANIJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN11Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan suratpernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiriharus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB)12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)13Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJTdikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai suratketerangan domisili.14 Fotocopy Ijazah PJT (Min D3)15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir Dinkes Prov. Kelompok alkes: EL radiasi, EL non-radiasi, NE steril,19NE non-steril, DIV)20 Brosur atau katalog Alkes yang disalurkanDaftar peralatan dalam gudang (NE steril harus memiliki termometer dan hygrometer, produk DIV seperti21reagent, harus memiliki tempat penyimpanan seperti lemari pendingin)22Daftar peralatan bengkel (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV (Jika tidak memiliki bengkel sendiri makaperusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkeldengan melampirkan surat kerjasama bengkelwww.PresentationPro.comdan fotocopy PAK/sertifikat produksi)

PERSYARATANIJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN2324Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV) ditandatangani pimpinanperusahaanDaftar Nama Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV). Fotocopy KTP & Pernyataan sebagai tenagateknisi di perusahaan tersebut25 Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV)26Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat IzinBekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harusmelampirkan surat perjanjian kerjasama27 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)28 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, kwitansi, faktur, kartu stock, dll)29Fotocopy Izin Penyalur Alkes yang lama (Untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau perluasan kelompok produkyang disalurkan)30 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)31 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)32 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)www.PresentationPro.com33 Laporan distribusi (untuk penyesuaian dan atau perubahan IPAK). Minimal 1 tahun.

IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN1. Harus berbentuk PT2. Harus memenuhi Cara Distribusi Yang Baik3. Tidak ada masa berlaku4. Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali5. Dikategorikan sesuai dengan kemampuansaranaCatatan : tidak memerlukan LOA dari Principal( perubahan dari 1184)

KATEGORI PENYALUR ALAT KESEHATAN1. Non Elektromedik Non Steril2. Non Elektromedik Steril3. Elektromedik Non-Radiasi4. Elektromedik Radiasi5. Produk Diagnostik Invitro