BAB I

A. Kriteria Obat dan Perbekalan Kesehatan.1. Kriteria Umum.a. Obat termasuk dalam daftar obat Pelayanan Kesehatan Dasar(PKD), obat program kesehatan, obat generik yang tercantumdalam Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang masih berlaku.b. Obat dan perbekalan kesehatan telah memiliki izin edar atau NomorRegistrasi dari Departemen Kesehatan RI/Badan POM.c. Batas kadaluwarsa obat dan perbekalan kesehatan pada saatditerima oleh panitia penerimaan minimal 24 (dua puluh empat)bulan.d. Khusus untuk vaksin dan preparat biologis ketentuan kadaluwarsadiatur tersendiri.e. Obat dan perbekalan kesehatan memiliki Sertifikat Analisa dan ujimutu yang sesuai dengan Nomor Batch masing-masing produk.f. Obat diproduksi oleh Industri Farmasi yang memiliki SertifikatCPOB untuk masing-masing jenis sediaan yang dibutuhkan.2. Kriteria mutu obat dan perbekalan kesehatan.Mutu dari obat dan perbekalan kesehatan harus dapatdipertanggungjawabkan. Kriteria mutu obat dan perbekalan kesehatanadalah sebagai berikut :a. Persyaratan mutu obat dan perbekalan kesehatan harus sesuaidengan persyaratan mutu yang tercantum dalam FarmakopeIndonesia edisi terakhir dan persyaratan lain sesuai peraturan yangberlaku.b. Industri Farmasi bertanggungjawab terhadap mutu obat hasilproduksinya. melalui pemeriksaan mutu (Quality Control) yangdilakukan oleh Industri Farmasi.34