Maria Rosaria Milana, Istituto Superiore di Sanità - Salone della ...
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16 Ottobre 2012 Milano<br />
La garanzia<br />
<strong>della</strong> sicurezza degli imballaggi<br />
<strong>Maria</strong> <strong>Rosaria</strong> <strong>Milana</strong><br />
<strong>Istituto</strong> <strong>Superiore</strong> <strong>di</strong> <strong>Sanità</strong>- ROMA
Anno<br />
2000!<br />
Libro Bianco UE, 2000<br />
“..Vi deve essere un forte interesse per<br />
la sicurezza alimentare<br />
• da qui nasce la nuova politica UE <strong>di</strong><br />
sicurezza alimentare<br />
nella società nel suo complesso<br />
e in particolare tra le autorità<br />
• da qui <strong>di</strong>scendono tutti i nuovi<br />
regolamenti ( Food law, Regolamenti<br />
quadro etc)<br />
pubbliche e i produttori”
anche al food packaging<br />
si applicano gli stessi concetti<br />
<strong>di</strong> sicurezza degli alimenti<br />
……chi sono gli attori <strong>della</strong> sicurezza?<br />
Industria del Packaging ( dalle materie prime<br />
fino al prodotto finito)<br />
Industria Alimentare<br />
Distribuzione<br />
Autorità Pubbliche<br />
Ognuno con il suo ruolo e le sue responsabilità
Finalità <strong>della</strong> sicurezza alimentare<br />
..dal libro bianco, Ue 2000<br />
“..Ai consumatori si dovrebbe offrire<br />
un'ampia gamma <strong>di</strong> prodotti sicuri e<br />
<strong>di</strong> alta qualità provenienti da tutti gli<br />
Stati membri”
... I ruoli<br />
• La ricerca propone innovazione<br />
• La sicurezza dei MOCA è responsabilità delle<br />
Imprese<br />
• La definizione e l’implementazione <strong>della</strong><br />
legislazione sui MOCA così come l’attività controllo<br />
è responsabilità delle Autorità Pubbliche
Impatto “economico”<br />
..dal libro bianco, Ue 2000<br />
“.. “L'industria alimentare è uno dei<br />
principali settori industriali nell'UE.<br />
L'UE è il maggior produttore al<br />
mondo <strong>di</strong> prodotti alimentari.<br />
L'industria alimentare è il terzo datore<br />
<strong>di</strong> lavoro industriale dell’UE”
Principio <strong>di</strong> base<br />
I MOCA non devono costituire un rischio per la<br />
salute dei consumatori:<br />
..ma rispetto a quali parametri?<br />
• non nocività dell’alimento<br />
• integrità <strong>della</strong> composizione dell’alimento<br />
• integrità organolettica
Requisiti essenziali sicurezza packaging<br />
(Art 3 Reg.1935/2004/CE) 1/2<br />
• I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti<br />
conformemente alle buone pratiche <strong>di</strong> fabbricazione<br />
affinché, ……… essi non trasferiscano ai prodotti<br />
alimentari componenti in quantità tale da:<br />
a) costituire un pericolo per la salute umana;<br />
b) comportare una mo<strong>di</strong>fica inaccettabile <strong>della</strong><br />
composizione dei prodotti alimentari;<br />
c) comportare un deterioramento delle loro<br />
caratteristiche organolettiche
Requisiti essenziali sicurezza packaging<br />
(Art 3 Reg.1935/2004/CE) 2/2<br />
• I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti<br />
conformemente alle buone pratiche <strong>di</strong> fabbricazione<br />
affinché, ……… essi non trasferiscano ai prodotti<br />
alimentari componenti in quantità tale da:<br />
a) costituire un pericolo per la salute umana;<br />
b) comportare una mo<strong>di</strong>fica inaccettabile <strong>della</strong><br />
composizione dei prodotti alimentari;<br />
c) comportare un deterioramento delle loro<br />
caratteristiche organolettiche
ispetto dei requisiti essenziali…<br />
….QUALI STRUMENTI ?<br />
• Etichettatura Art.15 Reg 1935/2004/CE<br />
• Dichiarazione <strong>di</strong> conformità/ documentazione<br />
<strong>di</strong> supporto Art.16 Reg 1935/2004/CE<br />
• Tracciabilità Art.17 Reg 1935/2004/CE<br />
• Controllo del processo Reg. 2023/ 2006/CE<br />
• Regole specifiche ( es. Liste positive, limiti <strong>di</strong><br />
migrazione, con<strong>di</strong>zioni <strong>di</strong> uso, riciclo etc)<br />
10
Prevenzione del rischio:<br />
Le leggi agiscono sulla prevenzione del rischio:<br />
• Controllando la composizione dei materiali o<br />
oggetti con liste positive ( riduzione “ a monte<br />
“ del pericolo )<br />
• Fissando limiti <strong>di</strong> migrazione o restrizioni <strong>di</strong><br />
uso ( riduzione dell’esposizione)<br />
• Tenendo sotto controllo i processi
…..tuttavia<br />
• Non per tutti i materiali esistono leggi<br />
specifiche<br />
• Nelle leggi spesso le in<strong>di</strong>cazioni sono<br />
necessariamente generiche<br />
• Non è possibile che le leggi considerino tutte<br />
le combinazioni possibili <strong>di</strong> packaging e tutte<br />
le con<strong>di</strong>zioni <strong>di</strong> contatto con tutti gli<br />
alimenti….
…..tuttavia<br />
• .. la responsabilità <strong>di</strong> garantire la conformità<br />
dei MOCA ai requisiti essenziali dell’art.3<br />
Reg. 1935/2004/CE rimane anche in assenza <strong>di</strong><br />
leggi specifiche<br />
• La responsabilità è delle imprese
Responsabilità<br />
• I MOCA hanno in genere caratteristiche<br />
complesse, ottenute in vari sta<strong>di</strong> <strong>di</strong><br />
produzione, con obblighi ripartiti <strong>di</strong> conformità<br />
• l’alimento confezionato e <strong>di</strong>stribuito prosegue<br />
negli obblighi <strong>di</strong> conformità<br />
• Responsabilità a catena lungo la filiera :<br />
ognuno è responsabile per la sua parte
Quin<strong>di</strong> … strumenti formali ?<br />
• Dichiarazione <strong>di</strong><br />
conformità/documentazione <strong>di</strong> supporto<br />
• Etichettatura<br />
• Tracciabilità
Trasferimento <strong>di</strong> informazioni:<br />
un punto nodale<br />
• Le informazioni che consentono il<br />
raggiungimento ed il mantenimento <strong>della</strong><br />
conformità devono “viaggiare” fin dove<br />
necessarie<br />
• La Dich Conformità è il veicolo legale<br />
• La Documentazione <strong>di</strong> Supporto è la “prova”<br />
<strong>di</strong> quanto <strong>di</strong>chiarato ( includendo anche<br />
documentazione GMP)
Trasferimento <strong>di</strong> informazioni:<br />
un punto nodale<br />
• Le imprese <strong>di</strong> una filiera devono “parlarsi” per<br />
progettare un prodotto sicuro e idoneo all’uso<br />
• Miglioramento dei capitolati <strong>di</strong> fornitura<br />
• Selezione dei fornitori ( qualifica o<br />
approvazione)<br />
• Stabilire specifiche tecniche come parte delle<br />
GMP<br />
• Accor<strong>di</strong> <strong>di</strong> segretezza ( rispetto per<br />
l’innovazione)
Trasferimento <strong>di</strong> informazioni:<br />
un punto nodale<br />
anche per la parte pubblica<br />
• Anche nel sistema <strong>di</strong> controllo pubblico<br />
l’approccio <strong>di</strong> filiera è <strong>di</strong> crescente interesse<br />
• Se si riscontra un <strong>di</strong>fetto ( es contaminazione<br />
<strong>di</strong> un alimento da eccesso <strong>di</strong> migrazione) si<br />
può risalire lungo la filiera per identificare<br />
dove sorge il problema<br />
• Migliore attribuzione <strong>di</strong> responsabilità
Evidenze documentali<br />
• Il sistema UE sta evolvendo ponendo l’onere<br />
<strong>della</strong> <strong>di</strong>mostrazione <strong>di</strong> conformità non sulle<br />
Autorità Pubbliche ma sulle Imprese<br />
• Le Dichiarazioni <strong>di</strong> Conformità dovranno<br />
essere sempre più complete<br />
• Le evidenze documentali in house dovranno<br />
essere sempre più accurate
Come intervenire?<br />
• Quando mancano regole specifiche , necessità<br />
<strong>di</strong> Lineeguida interpretative e applicative
Lineeguida<br />
Lineeguida <strong>di</strong> orientamento: emanate dalle autorità<br />
pubbliche, a chiarimento <strong>di</strong> punti specifici,( circolari,<br />
vincolanti perché chiariscono regole cogenti )<br />
Lineeguida con<strong>di</strong>vise: sviluppate fra autorità pubbliche e<br />
industria, per facilitare l’implementazione e il<br />
controllo
Lineeguida <strong>di</strong> orientamento:<br />
esempi<br />
Circolari Ministero Salute ( accessibili sul sito web )<br />
• Responsabilità lungo la catena (Gennaio 2006)<br />
• Applicazione del Regolamento UE 10/2011 ad alcuni<br />
settori non armonizzati (Maggio 2011)<br />
• Dichiarazione <strong>di</strong> Conformità ( Ottobre 2011)<br />
Lineeguida DG Sanco, EURL, EFSA etc
Lineeguida con<strong>di</strong>vise:<br />
• Strumenti con<strong>di</strong>visi fra autorità<br />
pubbliche e imprese, specifiche per<br />
filiere<br />
• Significativa evoluzione nei rapporti <strong>di</strong><br />
collaborazione fra imprese <strong>della</strong> filiera e<br />
fra le imprese e le autorità pubbliche<br />
• Concetto innovativo <strong>di</strong> “conformità<br />
con<strong>di</strong>visa”
• Lineeguida CAST su GMP ( ISS + III con 23<br />
Associazioni Nazionali)<br />
• Lineeguida sulla Dichiarazione <strong>di</strong> Conformità per<br />
plastiche ( DG Sanco UE + rappresentanti Associazioni<br />
Industriali) ( in preparazione)<br />
• Lineeguida sulla preparazione <strong>della</strong> Documentazione<br />
<strong>di</strong> Supporto ( Progetto CAST 2 : ISS + III con 20<br />
Associazioni Nazionali) ( in preparazione)<br />
• Lineeguida AIDI GIFLEX e AIDI GIFASP su<br />
<strong>di</strong>chiarazione <strong>di</strong> Conformità ( 2008-2010)<br />
•<br />
Lineaguida con<strong>di</strong>vise: esempi
• Liberamente <strong>di</strong>sponibili<br />
• Sul sito web ISS:<br />
CAST su GMP<br />
www.iss.it > pubblicazioni><br />
Rapporti Istisan<br />
Rapporto Istisan 09/33 ( in italiano)<br />
Rapporto Istisan 11/37 ( in english)<br />
Documento pdf, scaricabile e<br />
stampabile
Lineeguida con<strong>di</strong>vise dei Progetti CAST:<br />
..valore aggiunto<br />
• Chiarezza e omogeneità nell’applicazione<br />
delle norme<br />
• Aiuto per piccole e me<strong>di</strong>e imprese<br />
• Attribuzione <strong>di</strong> responsabilità<br />
• Strumento con<strong>di</strong>viso a <strong>di</strong>sposizione degli<br />
ispettori <strong>di</strong> controllo
Lineeguida con<strong>di</strong>vise dei Progetti CAST<br />
..ma <strong>di</strong> più…<br />
Risultato positivo <strong>di</strong> collaborazione fra <strong>di</strong>versi<br />
soggetti ( associazioni packaging e food e pubblica<br />
amministrazione)<br />
Integrazione conoscenze ed esperienze<br />
Documenti più “lavorabili” perché più aderenti alla<br />
realtà<br />
Miglioramento continuo<br />
Aumento <strong>di</strong> confidenza e cre<strong>di</strong>bilità fra gli attori <strong>della</strong><br />
filiera<br />
Rete <strong>di</strong> esperti
Approccio integrato alla sicurezza alimentare<br />
( Libro Bianco UE, 2000)<br />
•La sicurezza alimentare è un ciclo che non<br />
deve essere interrotto<br />
•Tutti gli anelli,anche i più deboli, che<br />
partecipano alla “catena” <strong>della</strong> produzione<br />
<strong>di</strong> prodotti alimentari , contribuiscono alla<br />
sicurezza<br />
•La sicurezza alimentare è “affare” <strong>di</strong> tutti !
16 Ottobre 2012 Milano<br />
La garanzia <strong>della</strong> sicurezza degli<br />
imballaggi<br />
<strong>Maria</strong> <strong>Rosaria</strong> <strong>Milana</strong><br />
<strong>Istituto</strong> <strong>Superiore</strong> <strong>di</strong> <strong>Sanità</strong>- ROMA
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