N O R M A I T A L I A N A C E I

Copia concessa a UNIVERSITA' DI L'AQUILA BIBL.FAC.ING. in data 22/04/2013 da CEI-Comitato Elettrotecnico Italiano 

N O R M A I T A L I A N A C E I 

i 

Norma Italiana 

CEI EN 60601-1 

La seguente Norma è identica a: EN 60601-1:2006-10. 

Data Pubblicazione Edizione 

2007-05 Terza + Corr. IEC:2007 + Ish IEC:2008 

Classificazione Fascicolo 

62-5 8858 

Titolo 

Apparecchi elettromedicali 

Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza 

fondamentale e alle prestazioni essenziali 

Title 

Medical electrical equipment 

Part 1: General requirements for basic safety and essential 

performance 

APPARECCHI ELETTROMEDICALI - 

ELETTROACUSTICA - LASER 

CEI COMITATO ELETTROTECNICO ITALIANO 

AEIT FEDERAZIONE ITALIANA DI ELETTROTECNICA, ELETTRONICA, AUTOMAZIONE, INFORMATICA E TELECOMUNICAZIONI 

CNR CONSIGLIO NAZIONALE DELLE RICERCHE 

Copia concessa a UNIVERSITA' DI L'AQUILA BIBL.FAC.ING. in data 22/04/2013 da CEI-Comitato Elettrotecnico Italiano


2 

Nazionali 

SOMMARIO 

La presente Norma si applica agli apparecchi elettromedicali e contiene le prescrizioni 

relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali. 

Questa nuova edizione è stata completamente riorganizzata rispetto all’edizione 

precedente. 

Le prescrizioni per la parte relativa alla tecnologia dell’informazione sono state allineate 

con i contenuti della norma specifica CEI EN 60950-1 e sono state aggiunte prescrizioni 

specifiche per includere il processo di analisi del rischio. L’allegato A.3 descrive in 

modo più esauriente i miglioramenti e le aggiunte. 

Contestualmente alla presente Norma viene pubblicato il Rapporto Tecnico CEI 62-143 

che fornisce una tabella di correlazione tra gli articoli e i paragrafi della presente 

edizione della Norma e l’edizione precedente. 

DESCRITTORI / DESCRIPTORS 

Apparecchi elettromedicali - Medical electrical equipment; Definizioni - Definitions; 

Prescrizioni - Requirements; Prove - Testing; Costruzione - Construction; Sicurezza 

fondamentale - Basic safety; Simboli - Symbols; Prescrizioni essenziali - Essential 

requirements 

COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI 

Europei (IDT) EN 60601-1:2006-10; 

Internazionali (IDT) IEC 60601-1:2005-12; IEC 60601-1/Ec1:2006-12; 

Legislativi 

Legenda (IDT) - La Norma in oggetto è identica alle Norme indicate dopo il riferimento (IDT) 

INFORMAZIONI EDITORIALI 

Norma Italiana CEI EN 60601-1 Pubblicazioni Norma Tecnica Carattere Doc. 

Stato Edizione In vigore Data Validità 2007-7-1 Ambito Validità Internazionale 

In data 

In data 

Varianti Nessuna 

4745C:1998-12, che rimane applicabile: 

- se usata singolarmente, fino al 12-09-2009; 

Ed. Prec. Fasc. 

- se usata congiuntamente ad una Parte 2a, fino alla scadenza della DOW (data di ritiro delle norme nazionali 

contrastanti) della Parte 2a corrispondente. 

Comitato Tecnico CT 62-Apparecchiature elettriche per uso medico 

Approvata da Presidente del CEI In data 2007-5-3 

CENELEC 2006-9-2 

Sottoposta a inchiesta pubblica come Documento originale Chiusura in data 2005-11-11 

Gruppo Abb. 6 Sezioni Abb. B 

ICS 11.040; 

CDU 

© CEI - Milano 2007. Riproduzione vietata 

Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente Documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi senza 

il consenso scritto del CEI. Le Norme CEI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione sia di nuove edizioni sia di 

varianti. È importante pertanto che gli utenti delle stesse si accertino di essere in possesso dell’ultima edizione o variante. 



3 

I Comitati Nazionali membri del CENELEC sono tenuti, in accordo col regolamento interno del CEN/CENELEC, 

ad adottare questa Norma Europea, senza alcuna modifica, come Norma Nazionale. Gli elenchi aggiornati e i 

relativi riferimenti di tali Norme Nazionali possono essere ottenuti rivolgendosi al Segretariato Centrale del 

CENELEC o agli uffici di qualsiasi Comitato Nazionale membro. La presente Norma Europea esiste in tre 

versioni ufficiali (inglese, francese, tedesco). Una traduzione effettuata da un altro Paese membro, sotto la sua 

responsabilità, nella sua lingua nazionale e notificata al CENELEC, ha la medesima validità. I membri del 

CENELEC sono i Comitati Elettrotecnici Nazionali dei seguenti Paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, 

Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, 

Lussemburgo, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, 

Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e Ungheria. 

I diritti di riproduzione di questa Norma Europea sono riservati esclusivamente ai membri nazionali del CENELEC. 

CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the 

conditions for giving this European Standard the status of a National Standard without any alteration. Up-todate 

lists and bibliographical references concerning such National Standards may be obtained on application to 

the Central Secretariat or to any CENELEC member. This European Standard exists in three official versions 

(English, French, German). A version in any other language and notified to the CENELEC Central Secretariat 

has the same status as the official versions. CENELEC members are the national electrotechnical committees 

of: Austria, Belgium, Bulgaria, Cipre, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, 

Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuanian, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, 

Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. 

© CENELEC Copyright reserved to all CENELEC members. 

CENELEC 

EN 60601-1 

Sostituisce la Norma EN 60601-1:1990 + amendments 

Apparecchi elettromedicali 

Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale 

e alle prestazioni essenziali 

Medical electrical equipment 

Part 1: General requirements for basic safety and essential 

performance 

Appareils électromédicaux 

Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les 

performances essentielles 

Medizinische elektrische Geräte 

Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der 

wesentlichen Leistungsmerkmale 

Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica Secrétariat Central Comité Européen de Normalisation Electrotechique 

European Committee for Electrotechnical Standardization Rue de Strassart 35, B – 1050 Bruxelles Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung 



FOREWORD 

The text of document 62A/505A//FDIS, future edition 3 of IEC 60601-1, prepared by SC 62A, Common 

aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC TC 62, Electrical equipment in 

medical practice, was submitted to the IEC-CENELEC parallel vote and was approved by CENELEC 

as EN 60601-1 on 2006-09-12. 

The following date was fixed: 

– latest date by which the EN has to be implemented 

at national level by publication of an identical 

national standard or by endorsement 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina iv 

(dop) 

2007-07-01 

This European Standard supersedes EN 60601-1:1990 and its amendments. However, EN 60601-1:1990 

remains valid until all the parts 2 that are used in conjunction with it have been withdrawn. No date of 

withdrawal of conflicting national standards (dow) has therefore been fixed. However, when Part 1 is used 

for appliances not covered by a part 2, EN 60601-1:1990 is not to be used after 2009-09-12. 

This EN 60601-1:2006 has been significantly restructured compared to EN 60601-1:1990. 

Requirements in the electrical section have been further aligned with those for information technology 

equipment covered by EN 60950-1 and a requirement for including a RISK MANAGEMENT 

PROCESS has been added. For an expanded description of this revision, see Clause A.3. 

This European Standard has been prepared under a mandate given to CENELEC by the European 

Commission and the European Free Trade Association and covers essential requirements of 

EC Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. See Annex ZZ. 

In this standard the following print types are used: 

requirements and definitions: in roman type; 

test specifications: in italic type; 

informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text 

of tables is also in a smaller type; 

TERMS USED THROUGHOUT THIS STANDARD THAT HAVE BEEN DEFINED IN CLAUSE 3 AND ALSO GIVEN IN 

THE INDEX: IN SMALL CAPITALS. 

In referring to the structure of this standard, the term 

– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of 

all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.); 

– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses 

of Clause 7). 

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause 

number. References to subclauses within this standard are by number only. In this standard, the 

conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions 

is true. 

The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex G of the ISO/IEC 

Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb: 

“shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this 

standard; 

“should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not 

mandatory for compliance with this standard; 

“may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test. 

An asterisk (* ) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates 

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A. 

Annexes ZA and ZZ have been added by CENELEC. 



PREFAZIONE 

Il testo del documento 62A/505A/FDIS, futura terza edizione della IEC 60601-1, preparato dal SC 

62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice, del TC 62 IEC, Electrical 

equipment in medical practice, è stato sottoposto al voto parallelo ed è stato approvato dal CENELEC 

come EN 60601-1 in data 12-09-2006. 

È stata fissata la data seguente: 

– data ultima entro la quale la EN deve essere 

recepita a livello nazionale mediante pubblicazione 

di una Norma nazionale identica o mediante adozione 

(dop) 01-07-2007 

La presente Norma Europea sostituisce la EN 60601-1:1990 e relative modifiche. Comunque la 

EN 60601-1:1990 rimane valida fino a quando tutte le Parti 2 che devono essere usate congiuntamente ad 

essa saranno state abrogate. Pertanto non è stata fissata alcuna data di ritiro di Norme Nazionali 

contrastanti. Comunque quando la presente Parte 1 viene utilizzata per apparecchi non conformi da una 

Parte 2, la EN 60601-1:1990 non deve essere usata dopo il 12-09-2009. 

La presente EN 60601-1:2006 è stata significativamente ristrutturata rispetto alla EN 60601-1:1990. 

Le prescrizioni della sezione elettrica sono state ulteriormente allineate con quelle relative agli 

apparecchi della tecnologia delle informazioni coperte dalla EN 60950-1 ed è stata aggiunta una 

prescrizione per includere UN PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. Per una descrizione più 

dettagliata di questa versione si veda l’Articolo A.3. 

La presente Norma Europea è stata preparata su mandato accordato al CENELEC dalla 

Commissione Europea e dall’Associazione Europea di Libero Scambio e considera le 

prescrizione essenziali delle direttive CE 90/385/CEE e 93/42/CEE, Vedere Allegato ZZ. 

Nella seguente Norma si utilizzano i seguenti tipi di stampa: 

prescrizioni e definizioni: carattere tondo; 

specifiche di prova: carattere corsivo; 

materiale informativo al di fuori di tabelle, quali note, esempi, e riferimenti: carattere tondo piccolo. Il testo normativo di 

tabelle è anche in carattere tondo piccolo; 

TERMINI CHE SONO STATI DEFINITI NELL’ARTICOLO 3 DELLA PRESENTE NORMA SON DATI ANCHE 

NELL’INDICE IN: CARATTERE MAIUSCOLETTO. 

Riferendosi alla struttura presente norma, il termine: 

– “articolo” significa uno delle diciassette divisioni numerate nella tabella dei contenuti, comprese 

tutte le sottodivisioni (esempio: articolo 7 comprende i paragrafi 7.1 7.2 ecc.); 

– “paragrafo” significa una suddivisione numerata di un “articolo” (esempio 7.1, 7.2.1 sono tutti 

paragrafi dell’articolo 7). 

I riferimenti ad articoli della presente norma sono preceduti dal termine “articolo” seguito dal numero 

dell’articolo. I riferimenti ai paragrafi della presente Norma sono solo mediante numero. Nella presente 

norma, la congiunzione “oppure” è usata come un “oppure inclusivo” così che un affermazione è vera 

se qualsiasi combinazione delle condizioni è vera. 

Le forme verbali usate nella presente norma sono conformi all’uso descritto nell’Allegato G delle 

Direttive ISO/IEC Parte 2. Per gli scopi della presente Norma, il verbo ausiliario: 

“devono” significa che la conformità ad una presrizione o ad una prova è obbligatoria per 

conformità alla presente Norma; 

“dovrebero” significa che la conformità ad una presxcrizione o ad una prova è raccomandata, ma 

non è obbligatoria per la conformità alla presente Norma; 

“può” è usato per descrivere un possibile modo per raggiungere la conformità mediante una 

prescrizione o una prova. 

Un asterisco (*) preso come primo numero di un titolo o all’interno di un paragrafo o di un titolo di 

tabelle indica che esiste una Guida o un fondamento logico chefa riferimento a quell punto 

dell’Allegato A. 

Gli Allegati ZA e ZZ sono stati aggiunti dal CENELEC. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina v 



In the official version, for Bibliography, the following notes have to be added for the standards 

indicated: 

IEC 60073 NOTE Harmonized as EN 60073:2002 (not modified). 

IEC 60086-1 NOTE Harmonized as EN 60086-1:2001 (not modified). 




IEC 60601-1-1 NOTE Harmonized as EN 60601-1-1:2001 (not modified). 

IEC 60601-1-4 NOTE Harmonized as EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 (not modified). 



IEC 60721 series NOTE Harmonized in EN 60721 series (not modified). 







ISO 407 NOTE Harmonized as EN ISO 13407:2004 (not modified). 



NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina vi 

__________ 

Endorsement notice 

The text of the International Standard IEC 60601-1:2005 was approved by CENELEC as a European 

Standard without any modification. 

__________ 



Nella versione ufficiale, per la Bibliografia, sono state aggiunte le seguenti Note per le Norme 

indicate: 

IEC 60073 NOTA Armonizzata come EN 60073:2002 (non modificata). 

IEC 60086-1 NOTA Armonizzata come EN 60086-1:2001 (non modificata). 




IEC 60601-1-1 NOTA Armonizzata come EN 60601-1-1:2001 (non modificata). 

IEC 60601-1-4 NOTA Armonizzata come EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 (non modificata). 



IEC 60721 series NOTA Armonizzata come EN 60721 series (non modificata). 







ISO 407 NOTA Armonizzata come EN ISO 13407:2004 (non modificata). 



__________ 

AVVISO DI ADOZIONE 

Il testo della Pubblicazione IEC 60601-1:2005 è stato approvato dal CENELEC come Norma 

Europea senza alcuna modifica. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina vii 



CONTENTS 

INTRODUCTION...................................................................................................................1 

1 Scope, object and related standards ...............................................................................5 

1.1 * Scope .................................................................................................................5 

1.2 Object ...................................................................................................................5 

1.3 * Collateral standards ............................................................................................5 

1.4 * Particular standards ............................................................................................7 

2 * Normative references ...................................................................................................7 

3 * Terminology and definitions..........................................................................................7 

4 General requirements ...................................................................................................39 

4.1 * Conditions for application to ME EQUIPMENT OR ME SYSTEMS.................................39 

4.2 * RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS ..............................39 

4.3 * ESSENTIAL PERFORMANCE ....................................................................................41 

4.4 * EXPECTED SERVICE LIFE.......................................................................................41 

4.5 * Equivalent safety for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS.............................................41 

4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT .................................41 

4.7 * SINGLE FAULT CONDITION for ME EQUIPMENT ..........................................................41 

4.8 Components of ME EQUIPMENT ..............................................................................43 

4.9 * Use of COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS in ME EQUIPMENT .......45 

4.10 * Power supply ....................................................................................................47 

5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT...........................................................49 

5.1 * TYPE TESTS ........................................................................................................49 

5.2 * Number of samples ...........................................................................................49 

5.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure..........................................49 

5.4 Other conditions ..................................................................................................49 

5.5 Supply voltages, type of current, nature of supply, frequency................................49 

5.6 Repairs and modifications....................................................................................51 

5.7 * Humidity preconditioning treatment....................................................................51 

5.8 Sequence of tests................................................................................................53 

5.9 * Determination of APPLIED PARTS AND ACCESSIBLE PARTS .......................................53 

6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..........................................................57 

6.1 General ...............................................................................................................57 

6.2 * Protection against electric shock .......................................................................57 

6.3 * Protection against harmful ingress of water or particulate matter ........................59 

6.4 Method(s) of sterilization......................................................................................59 

6.5 Suitability for use in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT ...............................................59 

6.6 * Mode of operation .............................................................................................59 

7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents.....................................................59 

7.1 General ...............................................................................................................59 

7.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts (see also 

Table C.1) ...........................................................................................................61 

7.3 Marking on the inside of me equipment or me equipment parts (see also 

Table C.2) ...........................................................................................................69 

7.4 Marking of controls and instruments (see also Table C.3) .....................................73 

7.5 Safety signs ........................................................................................................75 

7.6 Symbols ..............................................................................................................77 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina viii 



INDICE 

INTRODUZIONE...................................................................................................................2 

1 Oggetto, scopo e Norme collegate ..................................................................................6 

1.1 *Oggetto................................................................................................................6 

1.2 Scopo....................................................................................................................6 

1.3 * Norme collaterali .................................................................................................6 

1.4 * Norme particolari.................................................................................................8 

2 * Riferimenti normativi ....................................................................................................8 

3 * Terminologia e definizioni.............................................................................................8 

4 Prescrizioni generali .....................................................................................................40 

4.1 * Condizioni da applicare agli APPARECCHI EM o al SISTEMA EM ...............................40 

4.2 * PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO per gli APPARECCHI EM O IL SISTEMA EM ...........40 

4.3 * PRESTAZIONI ESSENZIALI ......................................................................................42 

4.4 * VITA IN SERVIZIO PREVISTA ...................................................................................42 

4.5 * Sicurezza equivalente per gli APPARECCHI EM o i SISTEMI EM................................42 

4.6 * Parti di APPARECCHI EM o del SISTEMA EM in contatto con il PAZIENTE ....................42 

4.7 * CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO per gli APPARECCHI EM ............................................42 

4.8 Componenti degli APPARECCHI EM .........................................................................44 

4.9 * Uso di COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ negli 

APPARECCHI EM.....................................................................................................46 

4.10 * Alimentazione ...................................................................................................48 

5 * Prescrizioni generali per le prove sugli APPARECCHI EM ................................................50 

5.1 * PROVE DI TIPO ....................................................................................................50 

5.2 * Numero di campioni ..........................................................................................50 

5.3 Temperatura ambiente, umidità, pressione atmosferica ........................................50 

5.4 Altre condizioni....................................................................................................50 

5.5 Tensioni d’alimentazione, tipo di corrente, natura dell’alimentazione, frequenza.........50 

5.6 Riparazioni e modifiche .......................................................................................52 

5.7 * Precondizionamento all’umidità .........................................................................52 

5.8 Sequenza delle prove ..........................................................................................54 

5.9 * Determinazione delle PARTI APPLICATE e delle PARTI ACCESSIBILI..........................54 

6 * Classificazione degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM .............................................58 

6.1 Generalità ...........................................................................................................58 

6.2 * Protezione contro lo shock elettrico ...................................................................58 

6.3 * Protezione contro l’ingresso pericoloso di acqua o pulviscolo .............................60 

6.4 Metodo(i) di sterilizzazione ..................................................................................60 

6.5 Possibilità di impiego in AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO ............................................60 

6.6 * Modo di funzionamento .....................................................................................60 

7 Identificazione, dati di targa e documentazione degli APPARECCHI EM .............................60 

7.1 Generalità ...........................................................................................................60 

7.2 Dati di targa all’esterno degli APPARECCHI EM o di loro parti (vedi anche la 

Tabella C.1) .........................................................................................................62 

7.3 Marcature all’interno dell’APPARECCHIO EM o di parti dell’APPARECCHIO EM 

(vedi anche la Tabella C.2) ..................................................................................70 

7.4 Marcatura dei dispositivi di comando e degli strumenti (vedi anche la Tabella C.3) .......74 

7.5 Segnali di sicurezza.............................................................................................76 

7.6 Simboli................................................................................................................78 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina ix 



7.7 Colours of the insulation of conductors.................................................................77 

7.8 * Indicator lights and controls...............................................................................79 

7.9 ACCOMPANYING DOCUMENTS...................................................................................79 

8 * Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ............................................89 

8.1 Fundamental rule of protection against electric shock...........................................89 

8.2 Requirements related to power sources................................................................91 

8.3 Classification of APPLIED PARTS.............................................................................93 

8.4 Limitation of voltage, current or energy ................................................................93 

8.5 Separation of parts ..............................................................................................99 

8.6 * Protective earthing, functional earthing and potential equalization of ME 

EQUIPMENT .........................................................................................................115 

8.7 LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS...........................................121 

8.8 Insulation ..........................................................................................................153 

8.9 * CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES ........................................................165 

8.10 Components and wiring .....................................................................................193 

8.11 MAINS PARTS, components and layout .................................................................197 

9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.................207 

9.1 MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT................................................................207 

9.2 * HAZARDS associated with moving parts .............................................................207 

9.3 * HAZARD associated with surfaces, corners and edges.....................................217 

9.4 * Instability HAZARDS ..........................................................................................217 

9.5 * Expelled parts HAZARD ..................................................................................225 

9.6 Acoustic energy (including infra- and ultrasound) and vibration...........................227 

9.7 * Pressure vessels and parts subject to pneumatic and hydraulic pressure..........229 

9.8 * HAZARDS associated with support systems.....................................................233 

10 * Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ..................................243 

10.1 X-Radiation .......................................................................................................243 

10.2 Alpha, beta, gamma, neutron and other particle radiation ...................................245 

10.3 Microwave radiation...........................................................................................245 

10.4 * Lasers and light emitting diodes (LEDs)...........................................................245 

10.5 Other visible electromagnetic radiation...............................................................245 

10.6 Infrared radiation ...............................................................................................245 

10.7 Ultraviolet radiation............................................................................................247 

11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .................................247 

11.1 * Excessive temperatures in ME EQUIPMENT.........................................................247 

11.2 * Fire prevention................................................................................................255 

11.3 * Constructional requirements for fire ENCLOSURES of ME EQUIPMENT....................265 

11.4 * ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use with flammable 

anaesthetics......................................................................................................267 

11.5 * ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use in conjunction with 

flammable agents ..............................................................................................269 

11.6 Overflow, spillage, leakage, ingress of water or particulate matter, cleaning, 

disinfection, sterilization and compatibility with substances used with the ME 

EQUIPMENT .........................................................................................................269 

11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT AND ME SYSTEMS ....................................271 

11.8 * Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS TO ME EQUIPMENT ...........273 

12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs.........273 

12.1 Accuracy of controls and instruments .................................................................273 

12.2 USABILITY ...........................................................................................................273 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina x 



7.7 Colori dell’isolamento dei conduttori.....................................................................78 

7.8 * Indicatori luminosi e comandi.............................................................................80 

7.9 DOCUMENTAZIONE ANNESSA....................................................................................80 

8 * Protezione contro i PERICOLI elettrici dovuti all’APPARECCHIO EM ...................................90 

8.1 Regola fondamentale per la protezione contro lo shock elettrico ...........................90 

8.2 Prescrizioni relative alle sorgenti di alimentazione................................................92 

8.3 Classificazione delle PARTI APPLICATE ...................................................................94 

8.4 Limitazioni sulla tensione, corrente o energia .......................................................94 

8.5 Separazione delle parti ......................................................................................100 

8.6 * Messa a terra di protezione, messa a terra funzionale ed equalizzazione 

del potenziale degli APPARECCHI EM ....................................................................116 

8.7 CORRENTI DI DISPERSIONE e CORRENTI AUSILIARIE NEL PAZIENTE..............................122 

8.8 Isolamento ........................................................................................................154 

8.9 * DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA..........................................................166 

8.10 Componenti e cablaggio ....................................................................................194 

8.11 PARTI COLLEGATE ALLA RETE, componenti e disposizione dei circuiti (layout) .........198 

9 * Protezione contro i PERICOLI MECCANICI di APPARECCHI EM e del SISTEMA EM................208 

9.1 PERICOLI MECCANICI dell’APPARECCHIO EM ............................................................208 

9.2 * PERICOLI associati a parti in movimento............................................................208 

9.3 * PERICOLO associato a superfici, spigoli e bordi .................................................218 

9.4 * PERICOLI di instabilità.......................................................................................218 

9.5 * PERICOLO dovuti a parti espulse .......................................................................226 

9.6 Energia acustica (compresi infra e ultrasuoni) e vibrazione.................................228 

9.7 * Serbatoi a pressione e parti sottoposte a pressione pneumatica e idraulica ......230 

9.8 * PERICOLO associato ai sistemi di sostegno .......................................................234 

10 * Protezione contro i PERICOLI da radiazioni non volute e eccessive .............................244 

10.1 Radiazioni X......................................................................................................244 

10.2 Radiazioni alfa, beta, gamma, di neutroni e altri tipi di particelle .........................246 

10.3 Radiazioni a microonde .....................................................................................246 

10.4 * Laser e diodi ad emissione luminosa (LED)......................................................246 

10.5 Altre radiazioni elettromagnetiche visibili............................................................246 

10.6 Radiazione infrarossa ........................................................................................246 

10.7 Radiazione ultravioletta .....................................................................................248 

11 Protezione contro le temperature eccessive e altri PERICOLI .........................................248 

11.1 * Temperature eccessive nell’APPARECCHIO EM....................................................248 

11.2 * Prevenzione antincendio .................................................................................256 

11.3 * Prescrizioni costruttive per gli INVOLUCRI a prova di fuoco degli APPARECCHI EM ...... 266 

11.4 * APPARECCHI EM e SISTEMA EM previsti per l’impiego con anestetici 

infiammabili .......................................................................................................268 

11.5 * APPARECCHI EM e SISTEMA EM previsti per l’impiego con agenti infiammabili .......270 

11.6 Tracimazione, versamento, perdita, ingresso di acqua o di pulviscolo, 

pulizia, disinfezione, sterilizzazione e compatibilità con le sostanze utilizzate 

negli APPARECCHI EM ..........................................................................................270 

11.7 Biocompatibilità degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM ........................................272 

11.8 * Interruzione dell’alimentazione/ALIMENTAZIONE DI RETE degli APPARECCHI EM ......274 

12 * Precisione dei comandi e degli strumenti e protezione contro le emissioni pericolose......274 

12.1 Precisione dei comandi e degli strumenti............................................................274 

12.2 UTILIZZABILITÀ.....................................................................................................274 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina xi 



12.3 Alarm systems...................................................................................................273 

12.4 Protection against hazardous output ..................................................................273 

13 * HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ...............................................................277 

13.1 Specific HAZARDOUS SITUATIONS ..........................................................................277 

13.2 SINGLE FAULT CONDITIONS....................................................................................279 

14 * PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)..................................................289 

14.1 * General...........................................................................................................289 

14.2 * Documentation ................................................................................................289 

14.3 * RISK MANAGEMENT plan.....................................................................................289 

14.4 * PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE .........................................................................289 

14.5 * Problem resolution ..........................................................................................291 

14.6 RISK MANAGEMENT PROCESS.................................................................................291 

14.7 * Requirement specification ...............................................................................291 

14.8 * Architecture ....................................................................................................293 

14.9 * Design and implementation .............................................................................293 

15 

14.10 * VERIFICATION....................................................................................................293 

14.11 * PEMS VALIDATION ..............................................................................................295 

14.12 * Modification ....................................................................................................295 

14.13 * Connection of PEMS by NETWORK/DATA COUPLING to other equipment .................295 

Construction of ME EQUIPMENT .....................................................................................297 

15.1 * Arrangements of controls and indicators of ME EQUIPMENT ................................297 

15.2 * Serviceability ..................................................................................................297 

15.3 Mechanical strength...........................................................................................297 

15.4 ME EQUIPMENT components and general assembly ..............................................305 

15.5 * MAINS SUPPLY TRANSFORMERS of ME EQUIPMENT and transformers providing 

separation in accordance with 8.5 ..........................................................................315 

16 * ME SYSTEMS..............................................................................................................321 

16.1 * General requirements for the ME SYSTEMS ........................................................321 

16.2 * ACCOMPANYING DOCUMENTS of an ME SYSTEM.....................................................321 

16.3 * Power supply ..................................................................................................323 

16.4 ENCLOSURES ......................................................................................................323 

16.5 * SEPARATION DEVICES ........................................................................................325 

16.6 * LEAKAGE CURRENTS ..........................................................................................325 

16.7 * Protection against MECHANICAL HAZARDS ..........................................................327 

16.8 Interruption of the power supply to parts of an ME SYSTEM ...................................327 

16.9 ME SYSTEM connections and wiring..................................................................327 

17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................331 

Annex A (informative) General guidance and rationale......................................................333 

Annex B (informative) Sequence of testing ......................................................................529 

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME 

EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..............................................................................................535 

Annex D (informative) Symbols on marking (see Clause 7) .............................................541 

Annex E (informative) Examples of the connection of the measuring device (MD) for 

measurement of the PATIENT LEAKAGE CURRENT and PATIENT AUXILIARY CURRENT (see 8.7) ...........559 

Annex F (informative) Suitable measuring supply circuits.................................................565 

Annex G (normative) Protection against HAZARDS of ignition of flammable anaesthetic 

mixtures ...........................................................................................................................571 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina xii 



12.3 Sistemi di allarme ..............................................................................................274 

12.4 Protezione con le emissioni pericolose...............................................................274 

13 * SITUAZIONI DI PERICOLO e condizioni di guasto............................................................278 

13.1 SITUAZIONI DI PERICOLO specifiche .......................................................................278 

13.2 CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO................................................................................280 

14 * SISTEMI ELETTROMEDICALI PROGRAMMABILI (SEMP) ........................................................290 

14.1 * Generalità .......................................................................................................290 

14.2 * Documentazione .............................................................................................290 

14.3 * Piano di GESTIONE DEL RISCHIO .........................................................................290 

14.4 * CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP............................................................................290 

14.5 * Risoluzione dei problemi .................................................................................292 

14.6 PROCESSO della GESTIONE DEL RISCHIO ................................................................292 

14.7 * Specifica per le prescrizioni.............................................................................292 

14.8 * Architettura .....................................................................................................294 

14.9 * Progetto ed implementazioni ...........................................................................294 

15 

14.10 * VERIFICA ..........................................................................................................294 

14.11 * VALIDAZIONE DEL SEMP ......................................................................................296 

14.12 * Modifiche ........................................................................................................296 

14.13 * Connessione del SEMP ad altri apparecchi attraverso un ACCOPPIAMENTO 

RETE/DATI ...........................................................................................................296 

Costruzione degli APPARECCHI EM ................................................................................298 

15.1 * Disposizione dei comandi e degli indicatori degli APPARECCHI EM ......................298 

15.2 * Stato di efficienza............................................................................................298 

15.3 Resistenza meccanica .......................................................................................298 

15.4 Componenti degli APPARECCHI EM e complesso generale.....................................306 

15.5 * TRASFORMATORI dell’ALIMENTAZIONE DI RETE per gli APPARECCHI EM e 

trasformatori che forniscono la separazione conforme a 8.5................................316 

16 * SISTEMA EM...............................................................................................................322 

16.1 * Prescrizioni generali per il SISTEMA EM .............................................................322 

16.2 * DOCUMENTAZIONE ANNESSA del SISTEMA EM ........................................................322 

16.3 * Alimentazione .................................................................................................324 

16.4 INVOLUCRI ..........................................................................................................324 

16.5 * DISPOSITIVI DI SEPARAZIONE...............................................................................326 

16.6 * CORRENTI DI DISPERSIONE..................................................................................326 

16.7 * Protezione contro i PERICOLI MECCANICI ............................................................328 

16.8 Interruzione dell’alimentazione verso parti di un SISTEMA EM ...............................328 

16.9 Connessioni e cablaggio del SISTEMA EM.............................................................328 

17 * Compatibilità elettromagnetica degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM........................332 

Allegato A (informativo) Guida generale e motivazioni .....................................................334 

Allegato B (informativo) Sequenza delle prove.................................................................530 

ALLEGATO C (informativo) Guida alle prescrizioni di marcatura ed etichettatura per gli 

APPARECCHI EM e il SISTEMA EM ..........................................................................................536 

Allegato D (informativo) Simboli sulle marcature (vedi l’art. 7).........................................542 

Allegato E (informativo) Esempi di connessione del dispositivo per la misura (DM) della 

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

(vedi 8.7)..........................................................................................................................560 

Allegato F (informativo) Circuiti adeguati di alimentazione di misura ................................566 

Allegato G (normativo) Protezione contro i PERICOLI di accensione di miscele anestetiche 

infiammabili ......................................................................................................................572 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina xiii 



Annex H (informative) PEMS structure, PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE and 

documentation ..................................................................................................................601 

Annex I (informative) ME SYSTEMS aspects .......................................................................627 

Annex J (informative) Survey of insulation paths (see 8.5.1) ............................................637 

Annex K (informative) Simplified PATIENT LEAKAGE CURRENT diagrams................................643 

Annex L (normative) Insulated winding wires for use without interleaved insulation 

(see 8.8.2)........................................................................................................................649 

Bibliography .....................................................................................................................655 

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their 

corresponding European publications ................................................................................665 

Annex ZZ (informative) Coverage of Essential Requirements of EC Directives .................673 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina xiv 



Allegato H (informativo) Struttura del SEMP, CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP e 

documentazione ...............................................................................................................602 

Allegato I (informativo) Aspetti del SISTEMA EM.................................................................628 

Allegato J (informativo) Valutazione dei percorsi di isolamento (vedi 8.5.1) ......................638 

Allegato K (informativo) Schemi semplificati per la CORRENTE DI DISPERSIONE 

NEL PAZIENTE.....................................................................................................................644 

Allegato L (normativo) Fili isolati per avvolgimenti senza isolamento intercalato 

(vedi 8.8.2) .......................................................................................................................650 

Bibliografia .......................................................................................................................656 

Allegato ZA (normativo) Riferimenti normativi alle Pubblicazioni Internazionali con le 

corrispondenti Pubblicazioni Europee................................................................................666 

Allegato ZZ (informativo) Copertura dei requisiti essenziali delle Direttive Comunitarie.....674 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina xv 





7.9.3 Technical description 

7.9.3.1 General 

IEC 60601-1 

(Third edition - 2005) 

Medical electrical equipment – 

Part 1: General requirements for basic safety 

and essential performance 

CORRIGENDUM 2 

Delete the first bullet in the list that immediately follows the first paragraph of this subclause, 

which reads: 

– the information required in 7.2; 

Table D.2 – Safety signs 

For rows 5, 6 and 7, instead of: 

5 

6 

7 

ISO 7010-P017 

ISO 7010-P018 

ISO 7010-P019 

Pushing prohibited 

Sitting prohibited 

Stepping prohibited 

December 2007 



read: 

5 

6 

7 

- 2 - 

ISO 7010-P017 

ISO 7010-P018 

ISO 7010-P019 

No pushing 

No sitting 

No stepping on surface 

December 2007 



April 2008 

Publication IEC 60601-1 (Third edition – 2005) I-SH 01 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – 



INTERPRETATION SHEET 1 

This interpretation sheet has been prepared by SC 62A: Common aspects of electrical 

equipment used in medical practice 

The text of this interpretation sheet is based on the following documents: 

ISH Report on voting 

62A/599/ISH 62A/613/RVD 

Full information on the voting for the approval of this interpretation sheet can be found in the 

report on voting indicated in the above table. 

Subclause 1.1 

This subclause is clarified by the following: 

___________ 

IEC 60601-1 does not apply to medical gas pipeline systems covered by ISO 7396-1, Medical 

gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum. 

NOTE Subclause 6.3 of ISO 7396-1 applies the requirement of IEC 60601-1-8 to certain monitoring and alarm 

signals. 

This clarification will remain valid until a new version of IEC 60601-1 is published. 

___________ 





INTRODUCTION 

In 1976, IEC subcommittee 62A published the first edition of IEC/TR 60513, Basic aspects of 

the safety philosophy for electrical equipment used in medical practice. The first edition of 

IEC/TR 60513 provided the basis for developing: 

– the first edition of IEC 60601-1 (the parent safety standard for MEDICAL ELECTRICAL 

EQUIPMENT); 

– the IEC 60601-1-xx series of collateral standards for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT; 

– the IEC 60601-2-xx series of particular standards for particular types of MEDICAL 

ELECTRICAL EQUIPMENT; and 

– the IEC 60601-3-xx series of performance standards for particular types of MEDICAL 

ELECTRICAL EQUIPMENT. 

Aware of the need and the urgency for a standard covering electrical equipment used in 

medical practice, the majority of National Committees voted in 1977 in favor of the first edition 

of IEC 60601-1, based on a draft that at the time represented a first approach to the problem. 

The extent of the scope, the complexity of the equipment concerned, and the specific nature 

of some of the protective measures and the corresponding tests for verifying them, required 

years of effort in order to prepare this first standard, which can now be said to have served as 

a universal reference since its publication. 

However, the frequent application of the first edition revealed room for improvement. These 

improvements were all the more desirable in view of the considerable success that this 

standard has enjoyed since its publication. 

The careful work of revision subsequently undertaken and continued over a number of years 

resulted in the publication of the second edition in 1988. This edition incorporated all the 

improvements that could be reasonably expected up to that time. Further developments 

remained under constant study. The second edition was amended in 1991 and then again 

in 1995. 

The original IEC approach was to prepare separate BASIC SAFETY and performance standards 

for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. This was a natural extension of the historical approach 

taken at the national and international level with other electrical equipment standards (e.g. 

those for domestic equipment), where BASIC SAFETY is regulated through mandatory standards 

but other performance specifications are regulated by market pressure. In this context, it has 

been said that, “The ability of an electric kettle to boil water is not critical to its safe use!” 

It is now recognized that this is not the situation with many items of MEDICAL ELECTRICAL 

EQUIPMENT, and RESPONSIBLE ORGANIZATIONS have to depend on standards to ensure 

ESSENTIAL PERFORMANCE as well as BASIC SAFETY. Such areas include the accuracy with which 

the equipment controls the delivery of energy or therapeutic substances to the PATIENT, or 

processes and displays physiological data that will affect PATIENT management. 

This recognition means that separating BASIC SAFETY and performance is somewhat 

inappropriate in addressing the HAZARDS that result from inadequate design of MEDICAL 

ELECTRICAL EQUIPMENT. Many particular standards in the IEC 60601-2-xx series address a 

range of ESSENTIAL PERFORMANCE requirements that cannot be directly evaluated by the 

RESPONSIBLE ORGANIZATION without applying such standards. (However, the current IEC 60601 

series includes fewer requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE than for BASIC SAFETY). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina 1 di 675 



INTRODUZIONE 

Nel 1976, il sottocomitato 62A della IEC ha pubblicato la prima edizione della IEC/TR 60513, 

Basic aspects of the safety philosophy for electrical equipment used in medical practice. La 

prima edizione della IEC/TR 60513 ha fornito le basi per lo sviluppo della: 

– prima edizione della IEC 60601-1 (la Norma di sicurezza fondamentale per un 

APPARECCHIO ELETTROMEDICALE); 

– serie IEC 60601-1-xx di Norme collaterali per un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE; 

– serie IEC 60601-2-xx di Norme particolari per particolari tipologie di APPARECCHI 

ELETTROMEDICALI; e 

– serie IEC 60601-3-xx di Norme di prestazione per particolari tipologie di APPARECCHI 

ELETTROMEDICALI. 

Consci della necessità e dell’urgenza di una Norma che copra le apparecchiature elettriche 

impiegate nella pratica medica, la maggior parte dei Comitati Nazionali nel 1977 ha votato in 

favore della prima edizione della IEC 60601-1, che si basava su una documento che a quel 

momento costituiva un primo approccio al problema. L’ambito del campo di applicazione, la 

complessità delle apparecchiature coinvolte e la natura specifica di alcune misure di 

protezione e delle corrispondenti prove per la loro verifica hanno richiesto anni di sforzi per la 

preparazione di questa prima Norma, che, ora, si può dire sia servita come riferimento 

universale sin dalla sua pubblicazione. 

Tuttavia la frequente applicazione della prima edizione ha indicato la possibilità di 

miglioramenti. Questi miglioramenti sono ancora più auspicati dato il considerevole successo 

che questa Norma ha incontrato sin dalla sua pubblicazione. 

L’attento lavoro di revisione intrapreso successivamente e continuato per un certo numero di 

anni ha portato, nel 1988, alla pubblicazione della seconda edizione, che ha incorporato tutti i 

miglioramenti che potevano essere ragionevolmente previsti a quel momento. Ulteriori 

sviluppi sono stati oggetto di studio costante. La seconda edizione è stata modificata nel 1991 

e successivamente nel 1995. 

L’approccio originario della IEC è consistito nel preparare Norme separate sulla SICUREZZA 

FONDAMENTALE e di prestazione per un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE. Questo rappresenta lo 

sviluppo naturale dell’approccio storico, adottato a livello nazionale ed internazionale per le 

altre Norme sulle apparecchiature elettriche (ad esempio quelle per gli apparecchi domestici), 

in cui la SICUREZZA FONDAMENTALE è regolata da Norme mandatarie, mentre le altre specifiche 

riferite alle prestazioni sono regolate dalla domanda del mercato. In questo contesto, si è 

detto che “la capacità di scaldare l’acqua di un bollitore non rappresenta un fattore critico dal 

punto di vista del suo utilizzo in sicurezza”. 

Si riconosce ora che questo non vale nel caso di molti APPARECCHI ELETTROMEDICALI, e le 

ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI devono basarsi su Norme per garantire sia le PRESTAZIONI 

ESSENZIALI che la SICUREZZA FONDAMENTALE. Questi aspetti comprendono la precisione con la 

quale l’apparecchiatura controlla l’erogazione dell’energia o la somministrazione delle 

sostanze terapeutiche al PAZIENTE, oppure i processi e la presentazione dei dati fisiologici che 

interessano la gestione del PAZIENTE. 

Questo significa che separare la SICUREZZA FONDAMENTALE dalle prestazioni non è corretto 

ai fini dell’individuazione dei PERICOLI che può insorgere da un progetto inadeguato dell’ 

APPARECCHIO ELETTROMEDICALE. Molte Norme particolari della serie IEC 60601-2-xx 

individuano una gamma di prescrizioni relative alle PRESTAZIONI ESSENZIALI che non possono 

essere valutate direttamente dall’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE senza l’applicazione di tali 

Norme. (Tuttavia l’attuale serie della IEC 60601 prevede un minor numero di prescrizioni 

riferite alle PRESTAZIONI ESSENZIALI rispetto a quelle per la SICUREZZA FONDAMENTALE.) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




In anticipation of a third edition of IEC 60601-1, IEC subcommittee 62A prepared a second 

edition of IEC/TR 60513 [12] (1) in 1994. It was intended that the second edition of 

IEC/TR 60513 would provide guidance for developing this edition of IEC 60601-1, and for the 

further development of the IEC 60601-1-xx and IEC 60601-2-xx series. 

In order to achieve consistency in international standards, address present expectations in 

the health care community and align with developments in IEC 60601-2-xx, the second edition 

of IEC/TR 60513 includes two major new principles: 

– the first change is that the concept of “SAFETY” has been broadened from the BASIC SAFETY 

considerations in the first and second editions of IEC 60601-1 to include ESSENTIAL 

PERFORMANCE matters, (e.g. the accuracy of physiological monitoring equipment). 

Application of this principle leads to the change of the title of this publication from “Medical 

electrical equipment, Part 1: General requirements for safety” in the second edition, to 

“Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for basic safety and essential 

performance”; 

– the second change is that, in specifying minimum safety requirements, provision is made 

for assessing the adequacy of the design process when this is the only practical method of 

assessing the safety of certain technologies such as programmable electronic systems. 

Application of this principle is one of the factors leading to introduction of a general 

requirement to carry out a RISK MANAGEMENT PROCESS. In parallel with the development of 

the third edition of IEC 60601-1, a joint project with ISO/TC 210 resulted in the publication 

of a general standard for RISK MANAGEMENT of medical devices. Compliance with this 

edition of IEC 60601-1 requires that the MANUFACTURER have a RISK MANAGEMENT PROCESS 

complying with ISO 14971 in place (see 4.2). 

This standard contains requirements concerning BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE 

that are generally applicable to MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. For certain types of MEDICAL 

ELECTRICAL EQUIPMENT, these requirements are either supplemented or modified by the special 

requirements of a collateral or particular standard. Where particular standards exist, this 

standard should not be used alone. 

(1) Figures in square brackets refer to the Bibliography. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




In attesa della terza edizione della IEC 60601-1, il Comitato 62A della IEC nel 1994 ha 

preparato una seconda edizione della IEC/TR 60513 [12] (1) , con l’intendimento che tale 

seconda edizione della IEC/TR 60513 avrebbe rappresentato una guida per lo sviluppo della 

presente edizione della IEC 60601-1 e per ulteriori sviluppi delle serie IEC 60601-1-xx e 

IEC 60601-2-xx. 

Per renderla uniforme alle Norme internazionali, alle attuali aspettative nella comunità medica e 

per allinearsi agli sviluppi della serie IEC 60601-2-xx, la seconda edizione della IEC/TR 60513 

include due nuovi importanti aspetti: 

– la prima modifica è che il concetto di “SICUREZZA” è stato ampliato rispetto alle considerazioni 

di SICUREZZA FONDAMENTALE della prima e della seconda edizione della IEC 60601-1, sino ad 

includere l’aspetto delle PRESTAZIONI ESSENZIALI, (ad esempio la precisione degli apparecchi 

per il monitoraggio fisiologico). L’applicazione di questo principio porta alla modifica del titolo 

della presente pubblicazione da “Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Prescrizioni generali 

per la sicurezza” della seconda edizione, in “Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Prescrizioni 

generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali”. 

– la seconda modifica consiste nel fatto che, nello specificare le prescrizioni minime di 

sicurezza, vengono fornite disposizioni per valutare l’adeguatezza del processo di 

progettazione quando questo costituisce il solo metodo pratico di valutazione della 

sicurezza di certe tecnologie, quali i sistemi elettronici programmabili. L’applicazione di 

questo principio rappresenta uno dei fattori che portano all’introduzione di una 

prescrizione generale per definire un PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. Parallelamente 

allo sviluppo della terza edizione della IEC 60601-1 un progetto congiunto con il TC 210 

della ISO ha portato alla pubblicazione di una Norma generale per la GESTIONE DEL 

RISCHIO dei dispositivi medicali. La conformità con la presente edizione della IEC 60601-1 

richiede che il FABBRICANTE disponga di un PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO conforme 

alla ISO 14971 (vedi 4.2). 

La presente Norma contiene prescrizioni relative alla SICUREZZA FONDAMENTALE e alle 

PRESTAZIONI ESSENZIALI che sono generalmente applicabili all’APPARECCHIO ELETTROMEDICALE. 

Per alcuni tipi di APPARECCHI ELETTROMEDICALI queste prescrizioni sono integrate o modificate 

da prescrizioni speciali di Norme collaterali o particolari. Nel caso esistano Norme particolari, 

queste non dovrebbero essere utilizzate da sole. 

(1) I numeri tra parentesi quadre si riferiscono alla Bibliografia. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – 



1 Scope, object and related standards 

1.1 * Scope 

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME 

EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to 

ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the 

case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. 

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within 

the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 

7.2.13 and 8.4.1. 

NOTE See also 4.2. 

This standard can also be applied to equipment used for compensation or alleviation of 

disease, injury or disability. 

In vitro diagnostic equipment that does not fall within the definition of ME EQUIPMENT is 

covered by the IEC 61010 series (1) . This standard does not apply to the implantable parts of 

active implantable medical devices covered by ISO 14708-1 (2) . 

1.2 Object 

The object of this standard is to specify general requirements and to serve as the basis for 

particular standards. 

1.3 * Collateral standards 

In the IEC 60601 series, collateral standards specify general requirements for BASIC SAFETY 

and ESSENTIAL PERFORMANCE applicable to: 

– a subgroup of ME EQUIPMENT (e.g. radiological equipment); 

– a specific characteristic of all ME EQUIPMENT not fully addressed in this standard. 

Applicable collateral standards become normative at the date of their publication and shall 

apply together with this standard. 

NOTE 1 When evaluating compliance with IEC 60601-1, it is permissible to independently assess compliance with 

the collateral standards. 

NOTE 2 When declaring compliance with IEC 60601-1, the declarer should specifically list the collateral standards 

that have been applied. This allows the reader of the declaration to understand which collateral standards were 

part of the evaluation. 

NOTE 3 Members of IEC maintain a register of valid International Standards. Users of this standard should consult 

this register to determine which collateral standards have been published. 

If a collateral standard applies to ME EQUIPMENT for which a particular standard exists, then 

the particular standard takes priority over the collateral standard. 

(1) IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. 

(2) ISO 14708-1, Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 1: General requirements for 

safety, marking and for information to be provided by the manufacturer. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




APPARECCHI ELETTROMEDICALI – 

Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e 

alle prestazioni essenziali 

1 Oggetto, scopo e Norme collegate 

1.1 *Oggetto 

La presente Norma Internazionale si applica alla SICUREZZA FONDAMENTALE e alle PRESTAZIONI 

ESSENZIALI dell’APPARECCHIO ELETTROMEDICALE e dei SISTEMI ELETTROMEDICALI, nel seguito 

indicati come APPARECCHI EM E SISTEMI EM 

Quando un articolo o un paragrafo sono specificatamente previsti come applicabili 

esclusivamente ad APPARECCHI EM, o esclusivamente al SISTEMI EM, questo verrà indicato a 

livello del titolo e del contenuto di tale articolo o paragrafo. In caso contrario, l’articolo o il 

paragrafo si applicano, in modo appropriato, sia agli APPARECCHI EM che ai SISTEMI EM. 

I PERICOLI connessi alle funzioni fisiologiche previste dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM 

all’interno dell’oggetto della presente Norma non sono trattati da prescrizioni specifiche della 

presente Norma, ad eccezione di quanto indicato in 7.2.13 e 8.4.1. 

NOTA Vedi anche 4.2. 

La presente Norma può essere applicata anche ad apparecchi utilizzati per compensare o per 

alleviare malattie, lesioni o menomazioni da inabilità. 

Gli apparecchi diagnostici in vitro che non ricadono nella definizione di APPARECCHIO EM sono 

trattati nella serie IEC 61010 (1) . La presente Norma non si applica alle parti impiantabili dei 

dispositivi medici impiantabili attivi trattati nella ISO 14708-1 (2) . 

1.2 Scopo 

Lo scopo della presente Norma consiste nello specificare prescrizioni di carattere generale e 

di servire da base per le Norme particolari. 

1.3 * Norme collaterali 

Nella serie IEC 60601, le Norme collaterali specificano prescrizioni generali per la SICUREZZA 

FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI che sono applicabili a: 

– un sottogruppo di APPARECCHI EM (ad esempio apparecchi radiologici); 

– specifiche caratteristiche comuni a tutte gli APPARECCHI EM non esaurientemente trattate 

nella presente Norma. 

Le Norme collaterali applicabili divengono normative alla data della loro pubblicazione e 

devono essere applicate insieme alla presente Norma. 

NOTA 1 Nel valutare la conformità alla IEC 60601-1, è ammessa la valutazione indipendente della conformità con 

le Norme collaterali. 

NOTA 2 Nel dichiarare la conformità con la IEC 60601-1, il dichiarante dovrebbe elencare, specificandole, le 

Norme collaterali applicate. Questo permette al lettore della dichiarazione di comprendere quali Norme collaterali 

siano incluse nella valutazione. 

NOTA 3 Presso i membri della IEC sono disponibili gli elenchi aggiornati delle Norme internazionali in vigore. Gli 

utenti della presente Norma dovrebbero consultare tali elenchi per determinare quali Norme collaterali siano state 

pubblicate. 

Se una Norma collaterale si applica ad APPARECCHI EM, per i quali esiste una Norma 

particolare, tale Norma particolare ha priorità su quella collaterale. 

(1) IEC 61010 (tutte le parti), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. 

(2) ISO 14708-1, Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 1: General requirements for safety, 

marking and for information to be provided by the manufacturer 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2006-05 




1.4 * Particular standards 

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements 

contained in this standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, 

and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements. 

NOTE Members of IEC and ISO maintain registers of valid International Standards. Users of this standard should 

consult these registers to determine which particular standards have been published. 

A requirement of a particular standard takes priority over this standard. 

2 * Normative references 

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. 

For dated references, only the edition cited applies(1). For undated references, the latest 

edition of the referenced document (including any amendments) applies. 

ATTENTION: Additional collateral standards of the IEC 60601 series, which are issued 

subsequent to publication of this standard, become normative at the date of their 

publication and shall be considered as being included among the normative reference 

below. See 1.3. 

NOTE Informative references are listed in the Bibliography. 

3 * Terminology and definitions 

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 

NOTE 1 Where the terms “voltage” and “current” are used in this document, they mean the r.m.s. values of an 

alternating, direct or composite voltage or current unless stated otherwise. 

NOTE 2 The term “electrical equipment” is used to mean ME EQUIPMENT (see 3.63) or other electrical equipment. 

This standard also uses the term “equipment” to mean ME EQUIPMENT or other electrical or non-electrical equipment 

in the context of an ME SYSTEM (see 3.64). 

NOTE 3 An index is found at the end of the document. 

3.1 

ACCESS COVER 

part of an ENCLOSURE or GUARD providing the possibility of access to electrical equipment 

parts for the purpose of adjustment, inspection, replacement or repair 

3.2 

ACCESSIBLE PART 

part of electrical equipment other than an APPLIED PART that can be touched by means of the 

standard test finger 

NOTE See also 5.9.2. 

3.3 

ACCESSORY 

additional part for use with equipment in order to: 

– achieve the INTENDED USE, 

– adapt it to some special use, 

– facilitate its use, 

– enhance its performance, or 

– enable its functions to be integrated with those of other equipment 

[IEC 60788:2004, rm-83-06 modified] 

(1) Editor’s Note: For the list of Publications, see annex ZA. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




1.4 * Norme particolari 

Nella serie IEC 60601, le Norme particolari possono considerare come appropriato per un 

particolare APPARECCHIO EM modificare, sostituire o eliminare, le prescrizioni contenute nella 

presente Norma e possono aggiungere altre prescrizioni sulla SICUREZZA FONDAMENTALE e 

sulle PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

NOTA Presso i membri della IEC e dell’ISO sono disponibili gli elenchi aggiornati delle Norme internazionali in vigore. Gli 

utenti della presente Norma dovrebbero consultare tali elenchi per determinare quali Norme particolari siano state 

pubblicate. 

Le prescrizioni di una Norma particolare hanno priorità su quelle della presente Norma. 

2 * Riferimenti normativi 

I seguenti documenti di riferimento sono indispensabili per l’applicazione del presente 

documento. In caso di riferimenti datati, si applica solo l’edizione indicata (1) . In caso di 

documenti non datati, si applica l'ultima edizione (incluse eventuali modifiche) della 

Pubblicazione indicata. 

ATTENZIONE: Le Norme collaterali supplementari della serie IEC 60601, pubblicate 

successivamente alla presente Norma, divengono normative alla data di 

pubblicazione e devono essere considerate come incluse tra i seguenti riferimenti 

normativi. Vedi 1.3. 

NOTA I riferimenti normativi sono riportati nella Bibliografia. 

3 * Terminologia e definizioni 

Ai fini del presente documento si applicano i seguenti termini e definizioni. 

NOTA 1 Quando nel documento si utilizzano i termini “tensione” e “corrente”, si intendono riferiti, quando non 

diversamente specificato, ai valori efficaci di tensione e corrente alternata, continua o composita. 

NOTA 2 Il termine “apparecchio elettrico” viene utilizzato per indicare un APPARECCHIO EM (vedi 3.63) o un altro 

tipo di apparecchio elettrico. Nella Norma viene utilizzato anche il termine “apparecchio” per indicare un 

APPARECCHIO EM o un altro tipo di apparecchio elettrico, o un apparecchio non elettrico nel contesto di un 

SISTEMA EM (vedi 3.64). 

NOTA 3 Al termine del documento viene riportato un indice dei termini utilizzati. 

3.1 

COPERCHIO DI ACCESSO 

parte di un INVOLUCRO o di una PROTEZIONE, che permette di accedere a parti dell’apparecchio 

elettrico per effettuare regolazioni, ispezioni, sostituzioni o riparazioni. 

3.2 

PARTE ACCESSIBILE 

parte dell’apparecchio elettrico, diversa dalla PARTE APPLICATA, che può essere toccata con il 

dito di prova normalizzato 

NOTA Vedi anche 5.9.2. 

3.3 

ACCESSORIO 

parte aggiuntiva prevista per essere utilizzata, insieme all’apparecchio, allo scopo di: 

– realizzare la DESTINAZIONE D’USO 

– adattarlo per un uso speciale, 

– facilitare il suo utilizzo, 

– migliorare le sue prestazioni, oppure 

– permettere di integrare le sue funzioni con quelle di un altro apparecchio 

[IEC 60788:2004, rm-83-06 modificata] 

(1) N.d.R. Per l’elenco delle Pubblicazioni, si rimanda all’Allegato ZA. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.4 

ACCOMPANYING DOCUMENT 

document accompanying ME EQUIPMENT, an ME SYSTEM, equipment or an ACCESSORY and 

containing information for the RESPONSIBLE ORGANIZATION or OPERATOR, particularly regarding 

BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE 

3.5 

AIR CLEARANCE 

shortest path in air between two conductive parts 

NOTE Adapted from IEC 60664-1, definition 1.3.2. 

3.6 

APPLIANCE COUPLER 

means enabling the connection of a flexible cord to electrical equipment without the use of a 

TOOL, consisting of two parts: a MAINS CONNECTOR and an APPLIANCE INLET 

NOTE See Figure 1. 

3.7 

APPLIANCE INLET 

part of an APPLIANCE COUPLER either integrated in or FIXED to electrical equipment 

NOTE See Figure 1 and Figure 2. 

3.8 

* APPLIED PART 

part of ME EQUIPMENT that in NORMAL USE necessarily comes into physical contact with the PATIENT for 

ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM to perform its function 

NOTE 1 See Figure 3, Figure 4 and Figure A.1 to Figure A.7 (inclusive). 

NOTE 2 See also 4.6 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of APPLIED PARTS but need to be 

treated as APPLIED PARTS as a result of applying the RISK MANAGEMENT PROCESS. 

NOTE 3 See also 3.78 for the definition of the associated term PATIENT CONNECTION. 

3.9 

* BASIC INSULATION 

insulation providing basic protection against electric shock 

[IEV 826-12-14, modified] 

NOTE BASIC INSULATION provides one MEANS OF PROTECTION. 

Figure 1 – Detachable mains connection 

(see definitions) 

KEY 


APPLIANCE INLET 

DETACHABLE POWER SUPPLY CORD 

ME EQUIPMENT 

FIXED mains socket-outlet/ MULTIPLE 

SOCKET-OUTLET (MSO) 

MAINS CONNECTOR 

MAINS PLUG 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.4 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

documento che accompagna un APPARECCHIO EM, un SISTEMA EM, un apparecchio o un 

ACCESSORIO e che riporta informazioni per l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE o per l’OPERATORE, 

in particolare per quanto riguarda la SICUREZZA FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI 

3.5 

DISTANZA IN ARIA 

il più breve percorso in aria tra due parti conduttrici 

NOTA Adattata dalla definizione 1.3.2 della IEC 60664-1. 

3.6 

CONNETTORE 

dispositivo che permette la connessione di un cavo flessibile ad un apparecchio elettrico senza 

l’uso di un UTENSILE, costituito da due parti: la SPINA DI CONNETTORE e la PRESA DEL CONNETTORE 

NOTA Vedi la Figura 1. 

3.7 

SPINA DI CONNETTORE 

parte di un CONNETTORE incorporata o FISSATA all’apparecchio elettrico 

NOTA Vedi Figura 1 e Figura 2. 

3.8 

* PARTE APPLICATA 

parte di un APPARECCHIO EM che nell’USO NORMALE viene necessariamente in contatto fisico 

con il PAZIENTE affinché l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM possa svolgere la sua funzione 

NOTA 1 Vedi le Figure 3, 4 e dalla Figura A.1 alla A.7 (inclusa). 

NOTA 2 Vedi anche 4.6 per quanto concerne il trattamento delle parti che non ricadono nella definizione di PARTI 

APPLICATE, ma che devono essere trattate come PARTI APPLICATE, dopo il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

NOTA 3 Vedi anche 3.78 per la definizione del termine associato CONNESSIONE PAZIENTE. 

3.9 

* ISOLAMENTO FONDAMENTALE 

isolamento che fornisce la protezione fondamentale contro lo shock elettrico 

[IEV 826-12-14, modificata] 

NOTA L’ISOLAMENTO FONDAMENTALE fornisce un MEZZO DI PROTEZIONE. 

Figura 1 – Connessione separabile d’alimentazione 

(vedi definizioni) 

LEGENDA 

CONNETTORE 

SPINA DI CONNETTORE 

CAVO DI ALIMENTAZIONE SEPARABILE 

APPARECCHIO EM 

PRESA D’ALIMENTAZIONE FISSA /PRESA MULTIPLA 

(PM) 

PRESA DI CONNETTORE 

SPINA DI ALIMENTAZIONE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Figure 2 – Example of the defined terminals and conductors 


Figure 3 – Example of a CLASS I ME EQUIPMENT 


KEY 

APPLIANCE INLET (see also Figure 1) 

PATIENT CONNECTION 

Conduit 1 


2 

ENCLOSURE 

3 

FIXED wiring 

FUNCTIONAL 4 HEART CONDUCTOR 

FUNCTIONAL 

5 

HEART TERMINAL 

SIGNAL INPUT/OUTPUT PART 

6 


MAINS PART 7 

MAINS TERMINAL 

8 

DEVICE 

POWER SUPPLY CORD 

9 

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR 

PROTECTIVE 10 EARTH TERMINAL 

MAINS PLUG 

POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR 

Terminal for connection of a POTENTIAL 

EQUALIZATION CONDUCTOR 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



KEY 

MAINS PLUG with protective earth contact 



Protective earth contact and pin 

FUNCTIONAL HEART TERMINAL 

BASIC INSULATION 

ENCLOSURE 

SECONDARY CIRCUIT 

MAINS PART 

APPLIED PART 

Motor 

PROTECTIVE EARTH Screen 

SUPPLEMENTARY INSULATION 

Shaft that is an ACCESSIBILE PART


Figura 2 – Esempio di morsetti e conduttori definiti 


Figura 3 – Esempio di APPARECCHIO EM di CLASSE I 


LEGENDA 

SPINA DI CONNETTORE (vedi anche Fig. 1) 

COLLEGAMENTO AL PAZIENTE 

Tubo protettivo 


INVOLUCRO 

Collegamento FISSO 

CONDUTTORE DI TERRA FUNZIONALE 

MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE 

INGRESSO/USCITA DI SEGNALE 


PARTE COLLEGATA ALLA RETE 

DISPOSITIVO DI RACCORDO ALLA RETE 

CAVO DI ALIMENTAZIONE 

CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE 

MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE 


CONDUTTORE EQUIPOTENZIALE 

Morsetto per la connessione di un 


LEGENDA 

SPINA DI ALIMENTAZIONE con contatto di terra di protezione 


CONNETTORE 

Contatto e spinotto di terra di protezione 


ISOLAMENTO FONDAMENTALE 

INVOLUCRO 

CIRCUITO SECONDARIO 


PARTE APPLICATA 

Motore 

Schermo della MESSA A TERRA DI PROTEZIONE 

ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE 

Albero con PARTE ACCESSIBILE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Figure 4 – Example of a metal-enclosed CLASS II ME EQUIPMENT 


3.10 

* BASIC SAFETY 

freedom from unacceptable RISK directly caused by physical HAZARDS when ME EQUIPMENT is used 

under NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION 

3.11 

CATEGORY AP 

rating for ME EQUIPMENT or an ME EQUIPMENT part complying with specified requirements on 

construction, marking and documentation in order to avoid sources of ignition in a FLAMMABLE 

ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR 

3.12 

CATEGORY APG 

rating for ME EQUIPMENT or an ME EQUIPMENT part complying with specified requirements on 

construction, marking and documentation in order to avoid sources of ignition in a FLAMMABLE 

ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE 

3.13 

CLASS I 

term referring to electrical equipment in which protection against electric shock does not rely 

on BASIC INSULATION only, but which includes an additional safety precaution in that means are 

provided for ACCESSIBLE PARTS of metal or internal parts of metal to be PROTECTIVELY EARTHED 


3.14 

CLASS II 

term referring to electrical equipment in which protection against electric shock does not rely 

on BASIC INSULATION only, but in which additional safety precautions such as DOUBLE 

INSULATION or REINFORCED INSULATION are provided, there being no provision for protective 

earthing or reliance upon installation conditions 

NOTE 1 See Figure 4. 

NOTE 2 CLASS II equipment can be provided with a FUNCTIONAL EARTH TERMINAL or a FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR. 

See also 8.6.8 and 8.6.9. 

3.15 

CLEARLY LEGIBLE 

capable of being read by a person with normal vision 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



KEY 

MAINS PLUG 




ENCLOSURE 

FUNCTIONAL HEART TERMINAL 

MAINS PART 

APPLIED PART 

REINFORCED INSULATION 

Motor


Figura 4 – Esempio di APPARECCHIO EM di CLASSE II 

con involucro metallico 


3.10 

* SICUREZZA FONDAMENTALE 

assenza di RISCHIO inaccettabile, direttamente dovuto a PERICOLI fisici quando l’APPARECCHIO 

EM è utilizzato nella CONDIZIONE NORMALE e nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO 

3.11 

CATEGORIA AP 

caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte, conforme alle prescrizioni specificate 

per la costruzione, la marcatura e la documentazione, in modo da evitare il pericolo di 

accensione di una MISCELA DI ANESTETICO INFIAMMABILE con ARIA 

3.12 

CATEGORIA APG 

caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte, conforme alle prescrizioni specificate 

per la costruzione, la marcatura e la documentazione, in modo evitare il pericolo di 

accensione di una MISCELA DI ANESTETICO INFIAMMABILE con OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO 

3.13 

CLASSE I 

apparecchio elettrico in cui la protezione contro lo shock elettrico non si basa esclusivamente 

sull’ISOLAMENTO FONDAMENTALE, ma che adotta misure supplementari di sicurezza, in modo 

che le PARTI ACCESSIBILI di metallo o le parti interne di metallo siano PROTETTIVAMENTE MESSE 

A TERRA 

NOTA Vedi Figura 3. 

3.14 

CLASSE II 

apparecchio elettrico in cui la protezione contro lo shock elettrico non si si basa esclusivamente 

sull’ISOLAMENTO FONDAMENTALE, ma anche su misure supplementari di sicurezza, come il DOPPIO 

ISOLAMENTO o l’ISOLAMENTO RINFORZATO, in cui non è prevista la messa a terra di protezione, 

oppure la sicurezza non dipende dalle condizioni d’installazione 

NOTA 1 Vedi la Figura 4. 

NOTA 2 L’apparecchio di CLASSE II può essere munito di un MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE o di una MESSA A TERRA 

FUNZIONALE. Vedi anche 8.6.8 e 8.6.9. 

3.15 

CHIARAMENTE LEGGIBILE 

in grado di poter essere letto da una persona dotata di vista normale 


LEGENDA 





INVOLUCRO 




ISOLAMENTO RINFORZATO 

Motore 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.16 

COLD CONDITION 

condition obtained if electrical equipment is de-energized for a sufficiently long time to attain 

the ambient temperature 

3.17 

* COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS 

component where one or more characteristics ensure that its function is fault-free in relation 

to the safety requirements of this standard during the EXPECTED SERVICE LIFE of the ME 

EQUIPMENT in NORMAL USE and reasonably foreseeable misuse 

3.18 

* CONTINUOUS OPERATION 

operation in NORMAL USE for an unlimited period of time without the specified limits of 

temperature being exceeded 

3.19 

CREEPAGE DISTANCE 

shortest distance along the surface of the insulating material between two conductive parts 


3.20 

* DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART 

APPLIED PART that is protected against the effects of a discharge of a cardiac defibrillator to 

the PATIENT 

3.21 

* DETACHABLE POWER SUPPLY CORD 

flexible cord intended to be connected to electrical equipment by means of a suitable 

APPLIANCE COUPLER for mains supply purposes 

NOTE See Figure 1, Figure 2 and Figure 3. 

3.22 

* DIRECT CARDIAC APPLICATION 

use of APPLIED PART that can come in direct contact with the PATIENT’S heart 

3.23 

* DOUBLE INSULATION 

insulation comprising both BASIC INSULATION and SUPPLEMENTARY INSULATION 

[IEV 195-06-08] 

NOTE DOUBLE INSULATION provides two MEANS OF PROTECTION. 

3.24 

* DUTY CYCLE 

maximum activation (on) time followed by minimum deactivation (off) time necessary for the 

safe operation of the ME EQUIPMENT 

3.25 

EARTH LEAKAGE CURRENT 

current flowing from the MAINS PART through or across the insulation into the PROTECTIVE 

EARTH CONDUCTOR 

3.26 

* ENCLOSURE 

exterior surface of electrical equipment or parts thereof 

NOTE For the purpose of testing to this standard, metal foil, with specified dimensions, applied in contact with 

parts of the exterior surface made of material with low conductivity or made of insulating material is considered a 

part of the ENCLOSURE (see Figure 2, Figure 3 and Figure 4). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.16 

CONDIZIONE A FREDDO 

condizione che si ottiene quando un apparecchio elettrico non è alimentato per un tempo 

abbastanza lungo da raggiungere la temperatura ambiente 

3.17 

* COMPONENTE CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ 

componente in cui una o più caratteristiche assicurano il suo funzionamento senza guasti 

dal punto di vista delle prescrizioni di sicurezza della presente Norma, durante la VITA IN 

SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM in condizioni di USO NORMALE e di uso improprio 

ragionevolmente prevedibile 

3.18 

* FUNZIONAMENTO CONTINUO 

funzionamento in condizioni di USO NORMALE per un tempo illimitato, senza che i limiti 

prescritti di temperatura specificati vengano superati 

3.19 

DISTANZA SUPERFICIALE 

il minor percorso tra due parti conduttrici misurato lungo la superficie del materiale isolante 


3.20 

* PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE 

PARTE APPLICATA protetta contro gli effetti della scarica del defibrillatore cardiaco al PAZIENTE 

3.21 

* CAVO DI ALIMENTAZIONE SEPARABILE 

cavo flessibile previsto per il collegamento dell’apparecchio elettrico all’alimentazione 

attraverso un CONNETTORE 

NOTA Vedi Figura 1, Figura 2 e Figura 3. 

3.22 

* APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA 

impiego di una PARTE APPLICATA che può entrare in contatto diretto con il cuore del PAZIENTE 

3.23 

* DOPPIO ISOLAMENTO 

isolamento che comprende sia l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE che l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE 

[IEV 195-06-08] 

NOTA Il DOPPIO ISOLAMENTO fornisce due MEZZI DI PROTEZIONE 

3.24 

* CICLO DI FUNZIONAMENTO 

durata massima di attivazione, seguita dal minimo intervallo di disattivazione, necessario al 

funzionamento in sicurezza dell’ APPARECCHIO EM 

3.25 

CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA 

corrente che fluisce dalla PARTE COLLEGATA ALLA RETE verso il CONDUTTORE DI TERRA DI 

PROTEZIONE attraverso l’isolamento 

3.26 

* INVOLUCRO 

superficie esterna dell’apparecchio elettrico o di una sua parte 

NOTA Ai fini delle prove della presente Norma, il foglio metallico di dimensioni specificate, applicato in contatto 

con le parti della superficie esterna in materiale a bassa conduttività, o in materiale isolante, è considerato parte 

dell’INVOLUCRO (vedi Figura 2, Figura 3 e Figura 4). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.27 

* ESSENTIAL PERFORMANCE 

performance necessary to achieve freedom from unacceptable RISK 

NOTE ESSENTIAL PERFORMANCE is most easily understood by considering whether its absence or degradation would 

result in an unacceptable RISK. 

3.28 

EXPECTED SERVICE LIFE 

maximum period of useful life as defined by the MANUFACTURER 

3.29 

F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART (herein F-TYPE APPLIED PART) 

APPLIED PART in which the PATIENT CONNECTIONS are isolated from other parts of the ME 

EQUIPMENT to such a degree that no current higher than the allowable PATIENT LEAKAGE 

CURRENT flows if an unintended voltage originating from an external source is connected to 

the PATIENT, and thereby applied between the PATIENT CONNECTION and earth 

NOTE F-TYPE APPLIED PARTS are either TYPE BF APPLIED PARTS or TYPE CF APPLIED PARTS. 

3.30 

FIXED 

term meaning fastened or otherwise secured at a specific location either permanently or so 

that it can only be detached by means of a TOOL 

EXAMPLE 1 Permanently affixed by welding, ecc. 

EXAMPLE 2 Affixed by means of fasteners (screws, nuts, ecc.) making removal/opening impossible without using a 

TOOL . 

3.31 

FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR 

mixture of a flammable anaesthetic vapour with air in such a concentration that ignition can 

occur under specified conditions 

3.32 

FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE 

mixture of a flammable anaesthetic vapour with oxygen or with nitrous oxide in such a 

concentration that ignition can occur under specified conditions 

3.33 

* FUNCTIONAL CONNECTION 

connection, electrical or otherwise, including those intended to transfer signals, data, power 

or substances 

NOTE Connection to a FIXED SUPPLY MAINS socket-outlet, whether single or multiple, is not considered to result in a 

FUNCTIONAL CONNECTION. 

3.34 

FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR 

conductor to be connected to a FUNCTIONAL EARTH TERMINAL 


3.35 

* FUNCTIONAL EARTH TERMINAL 

terminal, directly connected to a circuit or to a screening part, that is intended to be earthed 

for functional purposes 

NOTE See Figure 2, Figure 3 and Figure 4. 

3.36 

GUARD 

part of equipment specifically used to provide protection by means of a physical barrier 

NOTE Depending on its construction, a GUARD can be called a casing, cover, screen, door, enclosing guard, ecc. A 

GUARD can act: 

– alone; it is then only effective when it is in place; 

– in conjunction with an interlocking device with or without guard locking; in this case, protection is ensured 

whatever the position of the GUARD. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.27 

* PRESTAZIONI ESSENZIALI 

prestazioni necessarie per eliminare il RISCHIO inaccettabile 

NOTA Le PRESTAZIONI ESSENZIALI risultano maggiormente evidenti quando si considera che la loro assenza o il 

loro degrado potrebbero portare ad un RISCHIO inaccettabile. 

3.28 

VITA IN SERVIZIO PREVISTA 

durata massima della vita utile definita dal FABBRICANTE 

3.29 

PARTE APPLICATA ISOLATA DI TIPO F (FLOTTANTE) (nel seguito indicata come PARTE APPLICATA 

DI TIPO F) 

PARTE APPLICATA, nella quale le CONNESSIONI PAZIENTE sono isolate dalle altre parti 

dell’APPARECCHIO EM, in modo che quando al PAZIENTE viene connessa una tensione non 

voluta generata da una sorgente esterna, non possa circolare una corrente superiore alla 

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE ammessa tra la CONNESSIONE PAZIENTE e la terra 

NOTA Le PARTI APPLICATE DI TIPO F possono essere PARTI APPLICATE DI TIPO BF o PARTI APPLICATE DI TIPO CF 

3.30 

FISSO 

termine che indica elemento fissato, o assicurato in altro modo, in una posizione 

determinata e che non può essere staccato senza l’uso di un UTENSILE 

ESEMPIO 1 Fissato in modo permanente tramite saldatura, ecc. 

ESEMPIO 2 Fissato per mezzo di dispositivi di fissaggio (viti, dadi, ecc.) che rendono la rimozione, l’apertura 

impossibili senza l’ausilio di un UTENSILE 

3.31 

MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON ARIA 

miscela di vapori di anestetico infiammabile con aria, in concentrazione tale che, in condizioni 

specificate, può verificarsi una accensione 

3.32 

MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO DI AZOTO 

miscela di vapori di un anestetico infiammabile con ossigeno o con protossido di azoto, in 

una concentrazione tale che, in condizioni specifiche, può verificarsi una accensione 

3.33 

* CONNESSIONE FUNZIONALE 

collegamento elettrico, o di altro tipo, compreso quello per il trasferimento di segnali, dati, 

potenza o sostanze 

NOTA Il collegamento ad una PRESA DELL’ALIMENTAZIONE FISSA, sia singola che multipla, non è considerato una 

CONNESSIONE FUNZIONALE 

3.34 

CONDUTTORE DI TERRA FUNZIONALE 

conduttore che deve essere collegato al MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE 


3.35 

* MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE 

morsetto, collegato direttamente ad un circuito o ad una parte di schermatura, previsto per 

essere messo a terra per scopi funzionali 

NOTA Vedi le Figure 2, 3 e 4. 

3.36 

PROTEZIONE 

parte dell’apparecchio specificatamente utilizzata per fornire la protezione per mezzo di una 

barriera fisica 

NOTA A seconda della sua costruzione una PROTEZIONE può essere detta custodia, copertura, schermo, 

sportello, contenitore di protezione, etc. Una PROTEZIONE può funzionare: 

– da sola, se è efficace solo quando è in posizione; 

– insieme ad un dispositivo di interblocco, con o senza blocco della protezione; in questo caso la protezione è 

assicurata indipendentemente dalla posizione della PROTEZIONE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.37 

HAND-HELD 

term referring to electrical equipment intended to be supported by the hand during NORMAL 

USE 

3.38 

* HARM 

physical injury or damage to the health of people or animals, or damage to property or the 

environment 

[ISO 14971:2000, definition 2.2, modified] 

3.39 

HAZARD 

potential source of HARM 

[ISO 14971:2000, definition 2.3] 

3.40 

* HAZARDOUS SITUATION 

circumstance in which people, property, or the environment are exposed to one or more 

HAZARD(S) 

[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.6] 

3.41 

HIGH VOLTAGE 

voltage over 1 000 V a.c. or over 1 500 V d.c. or over 1 500 V peak value 

3.42 

HYDRAULIC TEST PRESSURE 

pressure applied to test a vessel or part of it 

NOTE See 9.7.5. 

3.43 

INSULATION CO-ORDINATION 

mutual correlation of insulation characteristics of electrical equipment taking into account the 

expected micro-environment and other influencing stresses 

3.44 

* INTENDED USE 

INTENDED PURPOSE 

use of a product, PROCESS or service in accordance with the specifications, instructions and 

information provided by the MANUFACTURER 


NOTE INTENDED USE should not be confused with NORMAL USE. While both include the concept of use as intended by 

the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the 

medical purpose, but maintenance, service, transport, ecc. as well. 

3.45 

INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE 

electrical power source for operating equipment that is a part of the equipment and which 

produces electrical current from some other form of energy 

EXAMPLE Chemical, mechanical, solar, or nuclear 

NOTE An INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE can be inside the principal part of equipment, attached to the 

outside, or contained in a separate ENCLOSURE. 

3.46 

INTERNALLY POWERED 

term referring to electrical equipment that is able to operate from an INTERNAL ELECTRICAL 

POWER SOURCE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.37 

PORTATILE 

termine riferito ad un apparecchio elettrico previsto per essere tenuto in mano durante l’USO 

NORMALE 

3.38 

* DANNO 

lesione fisica o danno alla salute di persone o animali, o danno alla proprietà e/o 

all’ambiente 

[ISO 14971:2000, definizione 2.2, modificata] 

3.39 

PERICOLO 

Una potenziale fonte di DANNO 

[ISO 14971:2000, definizione 2.3] 

3.40 

* SITUAZIONE PERICOLOSA 

circostanza in cui le persone, la proprietà o l’ambiente sono esposti ad uno o più PERICOLO(I) 

[ISO/IEC Guida 51:1999, definizione 3.6] 

3.41 

ALTA TENSIONE 

tensione superiore a 1 000 V in c.a. o a 1 500 V in c.c., oppure con un valore di picco 

superiore a 1 500 V 

3.42 

PRESSIONE PER LE PROVE IDRAULICHE 

pressione applicata per sottoporre a prova un serbatoio o una sua parte 

NOTA Vedi 9.7.5. 

3.43 

COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI 

correlazione reciproca tra le caratteristiche di isolamento dell’apparecchio elettrico, tenendo 

conto del micro-ambiente previsto e di altre sollecitazioni che possono influenzarlo 

3.44 

* DESTINAZIONE D’USO 

l’uso di un prodotto, PROCESSO o servizio, in conformità alle specifiche, alle istruzioni e alle 

informazioni fornite dal FABBRICANTE 


NOTA LA DESTINAZIONE D’USO non dovrebbe essere confusa con l’USO NORMALE. Entrambi coinvolgono il concetto di 

impiego nel modo previsto dal FABBRICANTE, ma LA DESTINAZIONE D’USO si focalizza sugli aspetti medici, mentre 

l’USO NORMALE riguarda non solo l’aspetto medico, ma anche la manutenzione, il servizio, il trasporto, ecc. 

3.45 

SORGENTE ELETTRICA INTERNA 

sorgente elettrica per il funzionamento dell’apparecchio, che fa parte dell’apparecchio e che 

genera la corrente elettrica trasformando l’energia da una forma ad un’altra 

ESEMPIO Chimica, meccanica, solare o nucleare 

NOTA Una SORGENTE ELETTRICA INTERNA può essere posta all’interno della parte principale dell’apparecchio, 

fissata all’esterno, oppure contenuta in un INVOLUCRO separato. 

3.46 

ALIMENTATO DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA 

termine che si riferisce ad un apparecchio che è in grado di funzionare quando alimentato 

da una SORGENTE ELETTRICA INTERNA 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.47 

LEAKAGE CURRENT 

current that is not functional 

NOTE The following LEAKAGE CURRENTS are defined: EARTH LEAKAGE CURRENT, TOUCH CURRENT and PATIENT 

LEAKAGE CURRENT. 

3.48 


part of an APPLIANCE COUPLER integral with or intended to be attached to a flexible cord that is 

intended to be connected to the SUPPLY MAINS 

NOTE A MAINS CONNECTOR is intended to be inserted into the APPLIANCE INLET of electrical equipment (see Figure 1 

and Figure 2). 

3.49 

* MAINS PART 

electrical circuit that is intended to be connected to the SUPPLY MAINS 

NOTE 1 The MAINS PART includes all conductive parts that are not separated from the SUPPLY MAINS by at least one 

MEANS OF PROTECTION. 

NOTE 2 For the purpose of this definition, the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR is not regarded as a part of the MAINS 

PART (see Figure 2 and Figure 3). 

3.50 

* MAINS PLUG 

part, integral with or intended to be attached to a POWER SUPPLY CORD of electrical equipment, 

to be inserted into a mains socket-outlet 

NOTE 1 See Figure 1. 

NOTE 2 See also IEC 60083 and IEC 60309-1 [8]. 

3.51 

MAINS SUPPLY TRANSFORMER 

static piece of equipment with two or more windings which, by electro-magnetic induction, 

transforms an alternating voltage and current from a SUPPLY MAINS into a voltage and current 

usually of different values at the same frequency 

3.52 

MAINS TERMINAL DEVICE 

TERMINAL DEVICE by which the electrical connection to the SUPPLY MAINS is made 


3.53 

MAINS TRANSIENT VOLTAGE 

highest peak voltage expected at the power input to the electrical equipment, arising from 

external transients on the SUPPLY MAINS 

3.54 

MAINS VOLTAGE 

voltage of a SUPPLY MAINS between two line conductors of a polyphase system or voltage 

between the line conductor and the neutral conductor of a single-phase system 

3.55 

MANUFACTURER 

natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling 

of ME EQUIPMENT, assembling an ME SYSTEM, or adapting ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM, 

regardless of whether these operations are performed by that person or on that person's 

behalf by a third party 

NOTE 1 ISO 13485 [30] defines “labelling” as written, printed or graphic matter 

– affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or 

– accompanying a medical device, 

related to identification, technical description, and use of the medical device, but excluding shipping documents. In 

this standard, that material is described as markings and ACCOMPANYING DOCUMENTS 

NOTE 2 “Adapting” includes making substantial modifications to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM already in use. 

NOTE 3 In some jurisdictions, the RESPONSIBLE ORGANIZATION can be considered a MANUFACTURER when involved in 

the activities described. 

NOTE 4 Adapted from ISO 14971:2000, definition 2.6. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.47 

CORRENTE DI DISPERSIONE 

corrente che non ha uno scopo funzionale 

NOTA Vengono definite le seguenti CORRENTI DI DISPERSIONE: CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA, CORRENTE 

DI CONTATTO e CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. 

3.48 


parte di un CONNETTORE integrata ad un cavo flessibile, o destinata ad essere connessa ad 

un cavo flessibile, per il collegamento all’ALIMENTAZIONE DI RETE 

NOTA Una PRESA DI CONNETTORE è previsto che venga inserita nella SPINA DI CONNETTORE dell’apparecchio 

elettrico (vedi Figura1 e Figura 2). 

3.49 

* PARTE COLLEGATA ALLA RETE 

circuito elettrico previsto per essere collegato all’ALIMENTAZIONE DI RETE 

NOTA 1 La PARTE COLLEGATA ALLA RETE comprende tutte le parti conduttrici non separate dall’ALIMENTAZIONE DI 

RETE con almeno un MEZZO DI PROTEZIONE 

NOTA 2 Ai fini di questa definizione, il CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE non è considerato una PARTE 

COLLEGATA ALLA RETE (vedi Figura 2 e Figura 3). 

3.50 

* SPINA DI ALIMENTAZIONE 

parte integrante o intesa ad essere connessa ad un CAVO DI ALIMENTAZIONE dell’apparecchio 

elettrico, destinata ad essere inserita in una presa d’alimentazione fissa 

NOTA 1 Vedi la Figura 1. 

NOTA 2 Vedi anche la IEC 60083 e la IEC 60309-1 [8]. 

3.51 

TRASFORMATORE DI RETE 

elemento statico dell’apparecchio, dotato di due o più avvolgimenti che, per induzione 

elettro-magnetica, trasformano la tensione e la corrente alternata dell’ALIMENTAZIONE DI RETE 

in tensione e corrente, normalmente di valore diverso, ma con la stessa frequenza 

3.52 

DISPOSITIVO DI COLLEGAMENTO ALLA RETE 

DISPOSITIVO DI COLLEGAMENTO per il collegamento elettrico all’ALIMENTAZIONE DI RETE 


3.53 

TRANSITORIO DI RETE 

massima tensione di picco prevista sull’alimentazione in ingresso dell’apparecchio elettrico, 

dovuta a transitori esterni sull’ALIMENTAZIONE DI RETE 

3.54 

TENSIONE DI RETE 

tensione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE tra due conduttori di fase di un sistema polifase, oppure 

tensione tra il conduttore di fase e il conduttore neutro di un sistema monofase 

3.55 

FABBRICANTE 

persona fisica o giuridica che ha la responsabilità del progetto, della costruzione, 

dell’imballaggio o dell’etichettatura dell’APPARECCHIO EM, dell’assemblaggio di un SISTEMA EM, o 

dell’adattamento dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM, indipendentemente dal fatto che 

queste operazioni siano svolte da tale persona o per suo conto da una terza parte 

NOTA 1 La ISO 13485 [30] definisce come “etichettatura” un testo scritto, stampato o un disegno 

– affisso ad un dispositivo medico o a uno qualsiasi dei suoi contenitori o imballi; oppure 

– allegato al dispositivo medico, 

relativo all’identificazione, la descrizione tecnica e l’impiego del dispositivo medico, ma che non comprende i documenti 

di spedizione. Nella presente Norma, tale materiale è indicato come dati di targa e DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

NOTA 2 L’“adattare” comprende apportare modifiche sostanziali all’APPARECCHIO EM o al SISTEMA EM già in uso 

NOTA 3 Per alcune legislazioni, l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE può essere considerato il FABBRICANTE, quando 

questi sia coinvolto nelle attività sopra descritte. 

NOTA 4 Adattata dalla definizione 2.6 della ISO 14971:2000. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.56 

* MAXIMUM MAINS VOLTAGE 

voltage used for test purposes related to the voltage of the SUPPLY MAINS and connected to 

certain ME EQUIPMENT parts 

NOTE The value for MAXIMUM MAINS VOLTAGE is determined according to 8.5.3. 

3.57 

* MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE 

maximum pressure permitted on a component according to a declaration of the manufacturer 

of such component 

3.58 

* MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

MOOP 

MEANS OF PROTECTION for reducing the RISK due to electric shock to persons other than the 

PATIENT 

3.59 

* MEANS OF PATIENT PROTECTION 

MOPP 

MEANS OF PROTECTION for reducing the RISK due to electric shock to the PATIENT 

3.60 

* MEANS OF PROTECTION 

MOP 

means for reducing the RISK due to electric shock in accordance with the requirements of this 

standard 

NOTE MEANS OF PROTECTION include insulation, AIR CLEARANCES, CREEPAGE DISTANCES, impedances, and 

PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS. 

3.61 

MECHANICAL HAZARD 

HAZARD connected with or produced by physical force 

3.62 

MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE 

device that eliminates or reduces mechanical RISK to an acceptable level and which operates 

in the case of SINGLE FAULT CONDITION 

3.63 

* MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT 

ME EQUIPMENT 

electrical equipment having an APPLIED PART or transferring energy to or from the PATIENT or 

detecting such energy transfer to or from the PATIENT and which is: 

a) provided with not more than one connection to a particular SUPPLY MAINS; and 

b) intended by its MANUFACTURER to be used: 

1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a PATIENT; or 

2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability 

NOTE 1 ME EQUIPMENT includes those ACCESSORIES as defined by the MANUFACTURER that are necessary to enable 

the NORMAL USE of the ME EQUIPMENT. 

NOTE 2 Not all electrical equipment used in medical practice falls within this definition (e.g. some in vitro 

diagnostic equipment). 

NOTE 3 The implantable parts of active implantable medical devices can fall within this definition, but they are 

excluded from the scope of this standard by appropriate wording in Clause 1. 

NOTE 4 This standard uses the term “electrical equipment” to mean ME EQUIPMENT or other electrical equipment. 

NOTE 5 See also 4.10.1, 8.2.1 and 16.3. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.56 

* MASSIMA TENSIONE DI RETE 

tensione utilizzata a scopo di prova, riferita alla tensione di ALIMENTAZIONE DI RETE e che 

viene applicata a certe parti dell’APPARECCHIO EM 

NOTA Il valore della MASSIMA TENSIONE DI RETE è determinato come indicato in 8.5.3. 

3.57 

* MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE 

massima pressione permessa su di un componente, conforme alla dichiarazione del 

FABBRICANTE di tale componente 

3.58 

* MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 

MDPDO 

MEZZO DI PROTEZIONE per la riduzione del RISCHIO dovuto allo shock elettrico per persone 

diverse dal PAZIENTE 

3.59 

* MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE 

MDPDP 

MEZZO DI PROTEZIONE per la riduzione del RISCHIO dovuto allo shock elettrico per il PAZIENTE 

3.60 

* MEZZI DI PROTEZIONE 

MDP 

mezzo per la riduzione del RISCHIO dovuto allo shock elettrico conforme alle prescrizione 

della presente Norma 

NOTA Il MEZZO DI PROTEZIONE comprende l’isolamento, le DISTANZE IN ARIA, le DISTANZE SUPERFICIALI, le 

impedenze e le CONNESSIONI DI TERRA DI PROTEZIONE 

3.61 

PERICOLO MECCANICO 

PERICOLO connesso o dovuto ad una forza fisica 

3.62 

DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE 

dispositivo che elimina o riduce il RISCHIO meccanico ad un livello accettabile e che 

interviene in caso di CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO 

3.63 

* APPARECCHIO ELETTROMEDICALE 


apparecchio elettrico dotato di una PARTE APPLICATA che trasferisce energia verso il o dal 

PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal PAZIENTE e che è: 

a) dotato di non più di una connessione ad una particolare ALIMENTAZIONE DI RETE; e 

b) previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato: 

1) nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un PAZIENTE; oppure 

2) per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni 

NOTA 1 L’APPARECCHIO EM include gli ACCESSORI definiti dal FABBRICANTE come necessari all’USO NORMALE 

dell’APPARECCHIO EM 

NOTA 2 Non tutti gli apparecchi elettrici impiegati nella pratica medica ricadono in questa definizione (ad 

esempio alcuni apparecchi per diagnosi in vitro). 

NOTA 3 Le parti impiantabili di un dispositivo medico attivo impiantabile possono ricadere in questa definizione, 

ma sono escluse dall’oggetto della presente Norma, secondo quanto indicato nel testo dell’articolo 1. 

NOTA 4 La presente Norma utilizza il termine “apparecchio elettrico” per indicare un APPARECCHIO EM o un 

apparecchio elettrico di altro tipo 

NOTA 5 Vedi anche 4.10.1, 8.2.1 e 16.3. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.64 

* MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM 

ME SYSTEM 

combination, as specified by its MANUFACTURER, of items of equipment, at least one of which 

is ME EQUIPMENT to be inter-connected by FUNCTIONAL CONNECTION or by use of a MULTIPLE 

SOCKET-OUTLET 

NOTE Equipment, when mentioned in this standard, should be taken to include ME EQUIPMENT. 

3.65 

MOBILE 

term referring to TRANSPORTABLE equipment intended to be moved from one location to 

another while supported by its own wheels or equivalent means 

3.66 

* MODEL OR TYPE REFERENCE 

combination of figures, letters or both used to identify a particular model of equipment or 

ACCESSORY 

3.67 

* MULTIPLE SOCKET-OUTLET 

MSO 

one or more socket-outlets intended to be connected to, or integral with, flexible cables or 

cords or ME EQUIPMENT for SUPPLY MAINS or equivalent voltage 

NOTE A MULTIPLE SOCKET-OUTLET can be a separate item or an integral part of equipment. 

3.68 

* NETWORK/DATA COUPLING 

any means to transmit or receive information to or from other equipment in accordance with 

the MANUFACTURER’S specifications 

3.69 

NOMINAL (value) 

value quoted for reference purposes that is subject to agreed tolerances 

EXAMPLE NOMINAL MAINS VOLTAGE or NOMINAL diameter of a screw 

3.70 

NORMAL CONDITION 

condition in which all means provided for protection against HAZARDS are intact 

3.71 

NORMAL USE 

operation, including routine inspection and adjustments by any OPERATOR, and stand-by, 

according to the instructions for use 

NOTE NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as intended 

by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the 

medical purpose, but maintenance, service, transport, ecc. as well. 

3.72 

OBJECTIVE EVIDENCE 

information which can be proven true, based on facts obtained through observation, 

measurement, test or other means 


3.73 

* OPERATOR 

person handling equipment 


3.74 

OVER-CURRENT RELEASE 

protective device that causes a circuit to open, with or without time-delay, when the current in 

the device exceeds a predetermined value 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.64 

* SISTEMA ELETTROMEDICALE 

SISTEMA EM 

combinazione, specificata dal FABBRICANTE, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve 

essere un APPARECCHIO EM, e interconnessi mediante una CONNESSIONE FUNZIONALE o 

mediante una PRESA MULTIPLA 

NOTA Un apparecchio, quando è descritto nella presente Norma, dovrebbe essere tale da includere un 

APPARECCHIO EM. 

3.65 

SPOSTABILE 

termine che si riferisce ad un apparecchio MOBILE destinato ad essere spostato da un luogo 

all’altro sostenuto da proprie ruote o da mezzi equivalenti 

3.66 

* RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO 

combinazione di numeri, lettere o di entrambi, utilizzata per identificare un particolare 

modello di apparecchio o di ACCESSORIO 

3.67 

* PRESA MULTIPLA 

PM 

una o più prese previste per essere connesse, o integrate, a cavi flessibili, conduttori o 

APPARECCHI EM per collegare all’ALIMENTAZIONE DI RETE o a una tensione equivalente 

NOTA Una PRESA MULTIPLA può essere un dispositivo separato o formare parte integrante dell’apparecchio. 

3.68 

* ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

qualsiasi dispositivo per trasmettere o ricevere informazioni da un altro apparecchio 

secondo le specifiche del FABBRICANTE 

3.69 

NOMINALE (valore) 

valore indicato come riferimento, che è soggetto a tolleranze concordate 

ESEMPIO TENSIONE NOMINALE DELLA RETE o diametro NOMINALE di una vite 

3.70 

CONDIZIONE NORMALE 

condizione nella quale tutte le misure di protezione contro i PERICOLI sono integre 

3.71 

USO NORMALE 

funzionamento comprendente le verifiche periodiche e le regolazioni dell’operatore, e la 

condizione di attesa secondo le istruzioni per l’uso 

NOTA L’USO NORMALE non dovrebbe essere confuso con la DESTINAZIONE D’USO. Entrambi coinvolgono il concetto di 

impiego previsto dal FABBRICANTE, ma la DESTINAZIONE D’USO si focalizza sugli aspetti medici, mentre l’USO 

NORMALE riguarda non solo l’aspetto medico, ma anche la manutenzione, l’assistenza, il trasporto, ecc. 

3.72 

EVIDENZA OGGETTIVA 

informazioni la cui veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti acquisiti a seguito di 

osservazioni, misurazioni, prove o altri mezzi 


3.73 

* OPERATORE 

persona che utilizza l’apparecchio 


3.74 

SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE 

dispositivo di protezione che provoca l’apertura di un circuito, con o senza ritardo, quando la 

corrente nel dispositivo supera un valore prefissato 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.75 

* OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

environment in which the concentration of oxygen is: 

a) greater than 25 % for ambient pressures up to 110 kPa; or 

b) the partial pressure of oxygen is greater than 27,5 kPa at ambient pressures exceeding 

110 kPa 

3.76 

PATIENT 

living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure 

3.77 

* PATIENT AUXILIARY CURRENT 

current flowing in the PATIENT in NORMAL USE between any PATIENT CONNECTION and all other 

PATIENT CONNECTIONS and not intended to produce a physiological effect 

3.78 

* PATIENT CONNECTION 

individual point on the APPLIED PART through which current can flow between the PATIENT and 

the ME EQUIPMENT in NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITION 

3.79 

* PATIENT ENVIRONMENT 

any volume in which intentional or unintentional contact can occur between a PATIENT and 

parts of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM or between a PATIENT and other persons touching 

parts of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM 

3.80 

PATIENT LEAKAGE CURRENT 

current: 

– flowing from the PATIENT CONNECTIONS via the PATIENT to earth; or 

– originating from the unintended appearance of a voltage from an external source on the 

PATIENT and flowing from the PATIENT via the PATIENT CONNECTIONS of an F-TYPE APPLIED 

PART to earth 

3.81 

* PEAK WORKING VOLTAGE 

highest peak or d.c. value of a WORKING VOLTAGE, including repetitive peak impulses 

generated in the electrical equipment, but not including external transients 

[IEC 60950-1:2001, definition 1.2.9.7, modified] 

3.82 

PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE 

necessary activities occurring during a period of time that starts at the concept phase of a 

project and finishes when the PEMS VALIDATION is complete 


3.83 

PEMS VALIDATION 

PROCESS of evaluating a PEMS or a component of a PEMS during or at the end of the 

development PROCESS, to determine whether it satisfies the requirements for its INTENDED USE 


3.84 

PERMANENTLY INSTALLED 

term meaning electrically connected to the SUPPLY MAINS by means of a permanent connection 

that can only be detached by the use of a TOOL 

3.85 

PORTABLE 

term referring to TRANSPORTABLE equipment intended to be moved from one location to 

another while being carried by one or more persons 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.75 

* AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

ambiente nel quale la concentrazione di ossigeno è: 

a) superiore al 25 % con una pressione ambientale sino a 110 kPa; oppure 

b) la pressione parziale dell’ossigeno è superiore a 27,5 kPa quando la pressione ambiente 

supera i 110 kPa 

3.76 

PAZIENTE 

essere vivente (persona o animale) sottoposto a procedura medica, chirurgica o dentistica 

3.77 

* CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

corrente che circola nel PAZIENTE nell’USO NORMALE, tra una qualsiasi CONNESSIONE PAZIENTE 

e tutte le altre CONNESSIONI PAZIENTE, e non destinata a produrre effetto fisiologico 

3.78 

* CONNESSIONE PAZIENTE 

ogni singola parte della PARTE APPLICATA attraverso cui può scorrere corrente tra il PAZIENTE 

e l’APPARECCHIO EM in CONDIZIONE NORMALE o DI PRIMO GUASTO 

3.79 

* AMBIENTE DEL PAZIENTE 

volume in cui può avvenire un contatto intenzionale o non intenzionale tra il PAZIENTE e parti 

dell’APPARECCHIO EM o di un SISTEMA EM, o tra il PAZIENTE e altre persone che tocchino parti 

dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM 

3.80 

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

corrente: 

– che circola tra le CONNESSIONI PAZIENTE attraverso il PAZIENTE verso terra; oppure 

– che è generata, dalla presenza involontaria di una tensione dovuta ad una sorgente 

esterna sul PAZIENTE e che circola dal PAZIENTE attraverso le CONNESSIONI PAZIENTE di 

una PARTE APPLICATA ISOLATA DI TIPO F verso terra 

3.81 

* TENSIONE DI LAVORO DI PICCO 

il valore più elevato di picco o in c.c. di una TENSIONE DI LAVORO, inclusi gli impulsi di picco 

ripetitivi generati nell’apparecchio elettrico, ma esclusi i transitori esterni. 

[IEC 60950-1:2001, definizione 1.2.9.7, modificata] 

3.82 

CICLO DI SVILUPPO DI UN SISTEMA ELETTRICO PROGRAMMABILE (SEMP) 

attività necessarie richieste durante il periodo di tempo che inizia con fase di ideazione di un 

progetto e termina quando la VALIDAZIONE DEL SEMP è completata 


3.83 

VALIDAZIONE DEL SEMP 

PROCESSO di validazione di un SEMP o di un componente di un SEMP, effettuato durante o al 

termine del PROCESSO di sviluppo, per determinare se soddisfa le prescrizioni per la 

DESTINAZIONE D’USO. 


3.84 

INSTALLATO PERMANENTEMENTE 

termine che indica apparecchio collegato elettricamente all’ALIMENTAZIONE DI RETE attraverso 

una connessione permanente, che può essere scollegata solo con l’uso di un UTENSILE 

3.85 

TRASPORTABILE 

termine riferito ad un apparecchio MOBILE previsto per essere spostato da un luogo all’altro 

trasportato da una o più persone 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.86 

POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR 

conductor other than a PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR or a neutral conductor, providing a 

direct connection between electrical equipment and the potential equalization busbar of the 

electrical installation 


3.87 


flexible cord, FIXED to or assembled with electrical equipment for connection to SUPPLY MAINS 

NOTE See Figure 1 to Figure 4 (inclusive). 

3.88 

PROCEDURE 

specific way to perform an activity 


3.89 

PROCESS 

set of inter-related resources and activities which transform inputs into outputs 


3.90 

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM 

PEMS 

ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM containing one or more PROGRAMMABLE ELECTRONIC 

SUBSYSTEMS (PESS) 

3.91 

PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM 

PESS 

system based on one or more central processing units, including their software and interfaces 

3.92 

PROPERLY INSTALLED 

installed in accordance with the ACCOMPANYING DOCUMENTS 

3.93 

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR 

conductor to be connected between the PROTECTIVE EARTH TERMINAL and an external 

protective earthing system 


3.94 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION 

connection to the PROTECTIVE EARTH TERMINAL provided for protective purposes and complying 

with the requirements of this standard 

3.95 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL 

terminal connected to conductive parts of CLASS I equipment for safety purposes. This terminal 

is intended to be connected to an external protective earthing system by a PROTECTIVE EARTH 

CONDUCTOR 


3.96 

PROTECTIVELY EARTHED 

connected to the PROTECTIVE EARTH TERMINAL for protective purposes by means complying 

with the requirements of this standard 

3.97 

RATED (value) 

term referring to a value assigned by the MANUFACTURER for a specified operating condition 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.86 


conduttore, diverso dal CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE o da quello neutro, che fornisce 

una connessione diretta tra l’apparecchio elettrico e il nodo equipotenziale dell’impianto 

elettrico 


3.87 


cavo flessibile, FISSO o assemblato con l’apparecchio elettrico per la connessione all’ALIMENTAZIONE DI 

RETE 

NOTA Vedi le Figure da 1 a 4 (inclusa). 

3.88 

PROCEDURA 

modalità definite per eseguire un’attività 


3.89 

PROCESSO 

insieme di risorse e di attività tra loro interconnesse che trasformano gli elementi in ingresso 

in elementi in uscita 


3.90 

SISTEMA ELETTROMEDICALE PROGRAMMABILE 

SEMP 

APPARECCHIO EM o SISTEMA EM che contiene uno o più SOTTOSISTEMI ELETTRONICI PROGRAMMABILI (SSEP) 

3.91 

SOTTO SISTEMA ELETTRONICO PROGRAMMABILE 

SSEP 

sistema basato su una o più unità centrali di elaborazione, comprendente il loro software e 

le loro interfacce 

3.92 

INSTALLATO CORRETTAMENTE 

installato in accordo alla DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

3.93 

CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE 

conduttore di collegamento tra il MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE e un sistema esterno di 

messa a terra di protezione 


3.94 

CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE 

connessione al MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE prevista a scopi di protezione e conforme 

alle prescrizioni della presente Norma 

3.95 

MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE 

morsetto collegato alle parti conduttrici di un apparecchio di CLASSE I a scopo di sicurezza. 

Tale morsetto è predestinato ad essere collegato ad un sistema esterno di messa a terra di 

protezione attraverso un CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE 


3.96 

PROTETTIVAMENTE MESSO A TERRA 

connesso al MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE per scopi di protezione, attraverso mezzi 

conformi alle prescrizioni della presente Norma 

3.97 

NOMINALE (valore) 

termine riferito ad un valore assegnato dal FABBRICANTE per una condizione di funzionamento 

specificata 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.98 

RECORD 

document which furnishes OBJECTIVE EVIDENCE of activities performed or results achieved 


3.99 

* REINFORCED INSULATION 

single insulation system that provides two MEANS OF PROTECTION 

3.100 

RESIDUAL RISK 

RISK remaining after protective measures have been taken 


3.101 

RESPONSIBLE ORGANIZATION 

entity accountable for the use and maintenance of an ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM 

NOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use 

applications, the PATIENT, OPERATOR and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person. 

NOTE 2 Education and training is included in “use.” 

3.102 

RISK 

combination of the probability of occurrence of HARM and the SEVERITY of that HARM 


3.103 

RISK ANALYSIS 

systematic use of available information to identify HAZARDS and to estimate the RISK 


3.104 

RISK ASSESSMENT 

overall PROCESS comprising a RISK ANALYSIS and a RISK EVALUATION 


3.105 

RISK CONTROL 

PROCESS through which decisions are reached and protective measures are implemented for 

reducing RISKS to, or maintaining RISKS within, specified levels 


3.106 

RISK EVALUATION 

judgment, on the basis of RISK ANALYSIS, of whether a RISK which is acceptable has been 

achieved in a given context based on the current values of society 


3.107 

RISK MANAGEMENT 

systematic application of management policies, PROCEDURES and practices to the tasks of 

analyzing, evaluating and controlling RISK 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.98 

REGISTRAZIONE 

documento che fornisce l’EVIDENZA OGGETTIVA delle attività eseguite o dei risultati ottenuti 


3.99 

* ISOLAMENTO RINFORZATO 

sistema di isolamento unico che fornisce un MEZZO DI PROTEZIONE doppio 

3.100 

RISCHIO RESIDUO 

RISCHIO rimanente dopo che sono state intraprese misure protettive 


3.101 

ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE 

ente responsabile dell’uso e della manutenzione di un APPARECCHIO EM o un SISTEMA EM 

NOTA 1 L’organizzazione responsabile può essere, per esempio, un ospedale, un singolo medico o una persona 

inesperta. In applicazioni domiciliari, il PAZIENTE, l’OPERATORE e l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE possono 

coincidere. 

NOTA 2 La preparazione e l’addestramento sono inclusi nell’”uso”. 

3.102 

RISCHIO 

combinazione delle probabilità del verificarsi di un DANNO e GRAVITÀ di tale DANNO 


3.103 

ANALISI DEL RISCHIO 

l’uso sistematico delle informazioni disponibili per identificare il PERICOLO e stimare i RISCHI 


3.104 

ACCERTAMENTO DEL RISCHIO 

PROCESSO complessivo che comprende l’ANALISI DEL RISCHIO e la VALUTAZIONE DEL RISCHIO 


3.105 

CONTROLLO DEL RISCHIO 

PROCESSO tramite il quale vengono raggiunte le decisioni e implementate le misure protettive 

per la riduzione dei RISCHI ai livelli specificati o il mantenimento dei RISCHI ai livelli specificati 


3.106 

VALUTAZIONE DEL RISCHIO 

decisione, sulla base dell’ ANALISI DEI RISCHI, se un RISCHIO che è accettabile sia stato 

conseguito o meno, in un contesto dato basato sui valori correnti della società 


3.107 

GESTIONE DEL RISCHIO 

applicazione sistematica di politiche, PROCEDURE e pratiche di gestione alle operazioni di 

analisi, valutazione e CONTROLLO DEL RISCHIO 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.108 

RISK MANAGEMENT FILE 

set of RECORDS and other documents, not necessarily contiguous, that are produced by a RISK 

MANAGEMENT PROCESS 

[ISO 14971:2000. definition 2.19] 

NOTE All safety related information including MANUFACTURER' S calculations, test results, ecc. is considered to be 

part of the RISK MANAGEMENT FILE. See also 4.2. 

3.109 

SAFE WORKING LOAD 

maximum external mechanical load (mass) on equipment or an equipment part that is 

permitted in NORMAL USE 

3.110 

* SECONDARY CIRCUIT 

circuit which is separated from the MAINS PART by at least one MEANS OF PROTECTION and 

derives its power from a transformer, converter or equivalent isolation device, or from an 

INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE 

NOTE See also 8.9.1.12. 

3.111 

SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT 

THERMAL CUT-OUT that automatically restores the current after the relevant part of electrical 

equipment has cooled 

3.112 

* SEPARATION DEVICE 

component or arrangement of components with input parts and output parts that, for safety 

reasons, prevents a transfer of unwanted voltage or current between parts of an ME SYSTEM 

3.113 

SERVICE PERSONNEL 

individuals or entity accountable to the RESPONSIBLE ORGANIZATION that install, assemble, 

maintain or repair ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or equipment 

3.114 

SEVERITY 

measure of the possible consequences of a HAZARD 


3.115 

* SIGNAL INPUT/OUTPUT PART 

SIP/SOP 

part of ME EQUIPMENT, not being an APPLIED PART, intended to deliver or receive signals to or 

from other electrical equipment, for example, for display, recording or data processing 


3.116 

SINGLE FAULT CONDITION 

condition in which a single means for reducing a RISK is defective or a single abnormal 

condition is present 

NOTE See 4.7 and 13.2. 

3.117 

SINGLE FAULT SAFE 

characteristic of ME EQUIPMENT or its parts whereby it remains free of unacceptable RISK during 

its EXPECTED SERVICE LIFE under SINGLE FAULT CONDITIONS 

NOTE See 4.7. 

3.118 

STATIONARY 

term referring to equipment that is not intended to be moved from one place to another 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.108 

DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO 

gruppo di REGISTRAZIONI e altri documenti, non necessariamente contigui, che sono prodotti 

da un PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO 


NOTA Tutte le informazioni relative alla sicurezza, compresi i calcoli del FABBRICANTE, i risultati di prova, ecc., 

sono considerate come parti del RAPPORTO DELLA GESTIONE DEL RISCHIO. Vedi anche 4.2. 

3.109 

CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA 

massimo carico meccanico esterno (massa) applicato all’apparecchio o ad una sua parte, 

ammesso nell’USO NORMALE 

3.110 

* CIRCUITO SECONDARIO 

circuito che è separato dalla PARTE COLLEGATA ALLA RETE da almeno un MEZZO DI PROTEZIONE 

e che deriva la propria alimentazione da un trasformatore, un convertitore o un dispositivo di 

isolamento equivalente, o da una SORGENTE ELETTRICA INTERNA 

NOTA Vedi anche 8.9.1.12. 

3.111 

DISPOSITIVO DI INTERRUZIONE TERMICO CON RICHIUSURA AUTOMATICA 

DISPOSITIVO DI INTERRUZIONE TERMICO che ristabilisce automaticamente la corrente dopo che 

la parte interessata dell’apparecchio elettrico si sia raffreddata 

3.112 

* DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE 

componente, o insieme di componenti, con parti di ingresso e parti di uscita che, per ragioni 

di sicurezza, impediscono il trasferimento di tensioni o correnti non desiderate tra le parti di 

un SISTEMA EM 

3.113 

PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA 

individui o entità responsabili verso l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, che installano, 

assemblano, mantengono o riparano gli APPARECCHI EM, il SISTEMA EM, o gli apparecchi 

3.114 

GRAVITÀ 

misura delle possibili conseguenze di un PERICOLO 


3.115 

* PARTE DI INGRESSO/USCITA DEL SEGNALE 

PIN/UDS 

parte di un APPARECCHIO EM, che non sia una PARTE APPLICATA, prevista per inviare o ricevere 

segnali da un altro apparecchio elettrico, per esempio, per visualizzare, registrare o trattare i dati 


3.116 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO (SFC) 

condizione in cui è difettoso un solo mezzo per la riduzione del RISCHIO, oppure si verifica 

una singola condizione anormale 

NOTA Vedi 4.7 e 13.2. 

3.117 

SICUREZZA IN CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO 

caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte tale per cui questi sono esenti da un 

RISCHIO inaccettabile in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO durante la loro VITA IN SERVIZIO PREVISTA 

NOTA Vedi 4.7. 

3.118 

STAZIONARIO 

termine che si riferisce ad un apparecchio che non è previsto venga spostato da un luogo 

all’altro 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.119 


independent insulation applied in addition to BASIC INSULATION in order to provide protection 

against electric shock in the event of a failure of BASIC INSULATION 


NOTE SUPPLEMENTARY INSULATION provides one MEANS OF PROTECTION. 

3.120 

* SUPPLY MAINS 

source of electrical energy not forming part of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM 

NOTE This also includes battery systems and converter systems in ambulances and the like. 

3.121 

TENSILE SAFETY FACTOR 

ratio between TENSILE STRENGTH and the stress corresponding to the TOTAL LOAD 

3.122 

TENSILE STRENGTH 

maximum tensile stress a test piece will withstand before rupturing 

3.123 

TERMINAL DEVICE 

part of electrical equipment by which electrical connection is made 

NOTE A TERMINAL DEVICE can contain several individual contacts. 

3.124 

THERMAL CUT-OUT 

device that, during an abnormal condition, limits the temperature of electrical equipment or of 

part of it, by automatically opening the circuit or by reducing the current, and that is so 

constructed that its setting cannot be altered except by qualified SERVICE PERSONNEL 

3.125 

THERMAL STABILITY 

condition under which the temperature of an object does not increase by more than 2 °C over 

a period of 1 h 

3.126 

THERMOSTAT 

temperature sensing control that is intended to keep a temperature within a specific range or 

above/below a preset value 

3.127 

TOOL 

extra-corporeal object that can be used to secure or release fasteners or to make adjustments 

NOTE Coins and keys are considered TOOLS within the context of this standard. 

3.128 

TOTAL LOAD 

maximum total loading of a part including the maximum SAFE WORKING LOAD, where applicable, 

and the static and dynamic forces occurring in NORMAL USE 

NOTE 1 Examples of dynamic forces include forces caused by acceleration or deceleration of masses. 

NOTE 2 Where a load is divided over several parallel supporting parts and the distribution over these parts is not 

determined unequivocally, the least favourable possibility is to be considered. 

3.129 

TOUCH CURRENT 

LEAKAGE CURRENT flowing from the ENCLOSURE or from parts thereof, excluding PATIENT 

CONNECTIONS, accessible to any OPERATOR or PATIENT in NORMAL USE, through an external path 

other than the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR, to earth or to another part of the ENCLOSURE 

NOTE The meaning of this term is the same as that of “enclosure leakage current” in the first and second editions 

of this standard. The term has been changed to align with IEC 60950-1 and to reflect the fact that the measurement 

now applies also to parts that are normally PROTECTIVELY EARTHED. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.119 


isolamento indipendente aggiunto all’ISOLAMENTO FONDAMENTALE per fornire la protezione 

contro lo shock elettrico, nel caso di guasto dell’ISOLAMENTO FONDAMENTALE 


NOTA L’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE fornisce un solo MEZZO DI PROTEZIONE. 

3.120 

* ALIMENTAZIONE DI RETE 

sorgente di energia elettrica che non fa parte dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM 

NOTA Questo comprende anche i sistemi di batterie e i sistemi con convertitore nelle ambulanze o simili 

3.121 

FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO 

rapporto tra il CARICO DI ROTTURA e la sollecitazione corrispondente al CARICO TOTALE 

3.122 

CARICO DI ROTTURA 

massima sollecitazione da trazione che un campione in prova può sopportare prima di rompersi 

3.123 

DISPOSITIVO DI COLLEGAMENTO 

parte di un apparecchio elettrico tramite la quale avviene la connessione elettrica 

NOTA Un DISPOSITIVO DI COLLEGAMENTO può incorporare diversi contatti singoli. 

3.124 

DISPOSITIVO DI INTERRUZIONE TERMICO 

dispositivo che, in caso di funzionamento anormale, limita la temperatura dell’apparecchio 

elettrico o di una sua parte, aprendo automaticamente il circuito o riducendo la corrente, e 

che è costruito in modo tale che la sua regolazione non possa essere modificata se non da 

parte del PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA qualificato 

3.125 

STABILITÀ TERMICA 

condizione nella quale la temperatura di un oggetto non aumenta di oltre 2 °C in un periodo 

di 1 h 

3.126 

TERMOSTATO 

dispositivo di controllo sensibile alla temperatura, previsto per mantenerla in un intervallo 

specifico, al di sopra o al disotto di un valore prefissato 

3.127 

UTENSILE 

strumento che può essere impiegato per serrare o allentare organi di fissaggio o per fare 

regolazioni 

NOTA Nel contesto della presente Norma le monete e le chiavi sono considerate UTENSILI. 

3.128 

CARICO TOTALE 

massimo carico totale di una parte, compreso il CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA, quando 

applicabile, insieme alle forze statiche e dinamiche presenti nell’USO NORMALE 

NOTA 1 Esempi di forze dinamiche comprendono le forze dovute all’accelerazione o alla decelerazione delle 

masse. 

NOTA 2 Quando il carico è suddiviso su diverse parti di sostegno parallele e la distribuzione su tali parti non è 

determinata in modo chiaro, deve essere presa in considerazione la possibilità meno favorevole. 

3.129 

CORRENTE DI CONTATTO 

CORRENTE DI DISPERSIONE che, nell’USO NORMALE, fluisce dall’INVOLUCRO o da sue parti accessibili, 

escluse le CONNESSIONI PAZIENTE, accessibile all’ OPERATORE o al PAZIENTE, attraverso un collegamento 

esterno diverso dal CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE, verso la terra o un’altra parte dell’ INVOLUCRO 

NOTA Il significato di questo termine è lo stesso di “corrente di dispersione sull’involucro” della prima e della 

seconda edizione della presente Norma. Il termine è stato modificato per allinearlo con la IEC 60950-1 e per 

riflettere il fatto che la misura ora si applica alle parti che sono normalmente PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.130 

TRANSPORTABLE 

term referring to equipment that is intended to be moved from one place to another whether or 

not connected to a supply and without an appreciable restriction of range 

EXAMPLE MOBILE equipment and PORTABLE equipment. 

3.131 

TRAPPING ZONE 

accessible location on or within the ME EQUIPMENT, ME SYSTEM or in the equipment 

environment where a human body or a part of the human body is exposed to a trapping, 

crushing, shearing, impact, cutting, entanglement, drawing in, stabbing or abrasion HAZARD 

3.132 

* TYPE B APPLIED PART 

APPLIED PART complying with the specified requirements of this standard to provide protection 

against electric shock, particularly regarding allowable PATIENT LEAKAGE CURRENT and PATIENT 

AUXILIARY CURRENT 

NOTE 1 A TYPE B APPLIED PART is marked with symbol IEC 60417-5840 (DB:2002-10) (see Table D.1, symbol 19) 

or, when applicable, with symbol IEC 60417-5841 (DB:2002-10) (see Table D.1, symbol 25). See also 3.20. 

NOTE 2 TYPE B APPLIED PARTS are not suitable for DIRECT CARDIAC APPLICATION. 

NOTE 3 See also 4.6 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of APPLIED PARTS but 

need to be considered as APPLIED PARTS as a result of applying the RISK MANAGEMENT PROCESS. 

3.133 

* TYPE BF APPLIED PART 

F-TYPE APPLIED PART complying with the specified requirements of this standard to provide a 

higher degree of protection against electric shock than that provided by TYPE B APPLIED PARTS 

NOTE 1 A TYPE BF APPLIED PART is marked with symbol IEC 60417-5333 (DB:2002-10 (see Table D.1, symbol 20) 

or, when applicable, with symbol 60417-5334 (DB:2002-10) (see Table D.1, symbol 26). See also 3.20. 

NOTE 2 TYPE BF APPLIED PARTS are not suitable for DIRECT CARDIAC APPLICATION. 



3.134 

* TYPE CF APPLIED PART 

F-TYPE APPLIED PART complying with the specified requirements of this standard to provide a 

higher degree of protection against electric shock than that provided by TYPE BF APPLIED PARTS 

NOTE 1 A TYPE CF APPLIED PART is marked with symbol IEC 60417-5335 (DB:2002-10) (see Table D.1, symbol 21) 

or, when applicable, with symbol 60417-5336 (DB:2002-10) (see Table D.1, symbol 27). See also 3.20. 



3.135 

TYPE TEST 

test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the 

equipment, as designed and manufactured, can meet the requirements of this standard 

3.136 

USABILITY 

characteristic that establishes effectiveness, efficiency and OPERATOR learnability and 

satisfaction 

[IEC 60601-1-6:2004, definition 2.211] 

3.137 

USABILITY ENGINEERING 

application of knowledge about human behavior, abilities, limitations, and other characteristics to 

the design of tools, machines, equipment, devices, systems, tasks, jobs, and environments to 

achieve adequate USABILITY 

[IEC 60601-1-6:2004, definition 2.212] 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.130 

MOBILE 

termine che si riferisce ad un apparecchio previsto per essere spostato da un luogo all’altro, sia 

collegato che scollegato all’alimentazione e senza un’apprezzabile riduzione del campo di impiego 

ESEMPIO Apparecchi SPOSTABILI e PORTATILI. 

3.131 

ZONA DI INTRAPPOLAMENTO 

luogo accessibile sopra o all’interno di un APPARECCHIO EM, o di un SISTEMA EM, o ambiente 

circostante l’apparecchio, dove un corpo umano o una sua parte sono esposti al PERICOLO di 

essere intrappolati, schiacciati, colpiti, feriti, impigliati, tagliati, punti o abrasi 

3.132 

* PARTE APPLICATA DI TIPO B 

PARTE APPLICATA conforme alle prescrizioni specificate nella presente Norma, che fornisce 

un grado di protezione contro lo shock elettrico con particolare riguardo alla CORRENTE DI 

DISPERSIONE NEL PAZIENTE e alla CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE ammissibili 

NOTA 1 Una PARTE APPLICATA DI TIPO B viene marcata con il simbolo IEC 60417-5840 (DB:2002-10) (vedi 

Tabella D.1, simbolo 19) o, quando applicabile, con il simbolo IEC 60417-5841 (DB:2002-10) (vedi Tabella D.1, 

simbolo 25). Vedi anche 3.20. 

NOTA 2 Le PARTI APPLICATE DI TIPO B non sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA. 


APPLICATE, ma che devono essere considerate tali a seguito del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO 

3.133 

* PARTE APPLICATA DI TIPO BF 

PARTE APPLICATA DI TIPO F conforme alle prescrizioni specificate nella presente Norma, che 

fornisce un più elevato grado di protezione contro lo shock elettrico rispetto a quello fornito 

dalle PARTI APPLICATE DI TIPO B 

NOTA 1 Una PARTE APPLICATA DI TIPO BF viene marcata con il simbolo IEC 60417-5333 (DB:2002-10 (vedi la 

Tabella D.1, simbolo 20) o, quando applicabile, con il simbolo 60417-5334 (DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, 

simbolo 26). Vedi anche 3.20. 

NOTA 2 Le PARTI APPLICATA DI TIPO BF non sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA. 



3.134 

* PARTE APPLICATA DI TIPO CF 

PARTE APPLICATA DI TIPO F, conforme alle prescrizioni specificate nella presente Norma, che 

fornisce un più elevato grado di protezione contro lo shock elettrico rispetto a quello fornito 

dalle PARTI APPLICATE DI TIPO BF 

NOTA 1 Una PARTE APPLICATA DI TIPO CF viene marcata con il simbolo IEC 60417-5335 (DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, 

simbolo 21) o, quando applicabile, con il simbolo 60417-5336 (DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simbolo 27). Vedi anche 3.20. 



3.135 

PROVA DI TIPO 

prova su un campione rappresentativo dell’apparecchio allo scopo di determinare se quest’ultimo, 

come progettato dal FABBRICANTE, può soddisfare le prescrizioni della presente Norma 

3.136 

UTILIZZABILITÀ 

caratteristica che stabilisce l’efficacia, l’efficienza e la capacità di apprendimento e di 

soddisfazione dell’OPERATORE 

[IEC 60601-1-6:2004, definizione 2.211] 

3.137 

INGEGNERIA DELL’UTILIZZABILITÀ 

applicazione delle conoscenze relative al comportamento, capacità, limitazioni e altre 

caratteristiche umane, per la progettazione di utensili, macchine, apparecchi, dispositivi, 

sistemi, compiti, incarichi e ambienti, per raggiungere un’adeguata UTILIZZABILITÀ 

[IEC 60601-1-6:2004, definizione 2.212] 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.138 

VERIFICATION 

confirmation by examination and provision of OBJECTIVE EVIDENCE that specified requirements 

have been fulfilled 

NOTE In design and development, VERIFICATION concerns the PROCESS of examining the result of a given activity to 

determine conformity with the stated requirements for that activity. 


3.139 

* WORKING VOLTAGE 

highest voltage to which the insulation or the component under consideration is, or can be, 

subjected when the electrical equipment is operating under conditions of NORMAL USE 

[IEC 60950-1:2001, definition 1.2.9.6] 

4 General requirements 

4.1 * Conditions for application to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS 

Unless otherwise specified, the requirements of this standard shall apply in NORMAL USE and 

reasonably foreseeable misuse. 

When applying this standard to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS intended for the compensation or 

alleviation of disease, injury or disability, the definitions and requirements that use the term 

PATIENT shall be considered as applying to the person for whom the ME EQUIPMENT or ME 

SYSTEM is intended. 

4.2 * RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS 

A RISK MANAGEMENT PROCESS complying with ISO 14971 shall be performed. 

In applying ISO 14971: 

– The term “medical device” shall assume the same meaning as ME EQUIPMENT or ME 

SYSTEM. 

– The term “fault conditions” referred to in ISO 14971 shall include, but shall not be limited 

to, SINGLE FAULT CONDITIONS identified in this standard. 

– The policy for determining acceptable RISK and the acceptability of the RESIDUAL RISK(S) 

shall be established by the MANUFACTURER. 

– Where this standard or any of its collateral or particular standards specify verifiable 

requirements addressing particular RISKS, and these requirements are complied with, the 

RESIDUAL RISKS addressed by these requirements shall be presumed to be acceptable 

unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary. 

NOTE 1 This standard specifies requirements that are generally applicable to RISKS associated with ME EQUIPMENT 

or ME SYSTEMS, and is intended to serve as a tool during the RISK MANAGEMENT PROCESS. The RISK MANAGEMENT 

PROCESS should identify not only those HAZARDS addressed by this standard, but all HAZARDS, their associated 

RISKS and RISK CONTROL measures. 

NOTE 2 Conditions or faults that can give rise to HAZARDS are identified in the clauses of this standard. In these 

cases, it will often be necessary to carry out a RISK MANAGEMENT PROCESS to determine what the actual HAZARDS 

are and the tests that need to be done to show that the identified HAZARDS do not arise in the specified 

circumstances. 

NOTE 3 It is recognized that the MANUFACTURER might not be able to follow all the PROCESSES identified in this 

standard for each constituent component of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM, such as proprietary components, 

subsystems of non-medical origin, and legacy devices. In this case, the MANUFACTURER should take special account 

of the need for additional RISK CONTROL measures. 

NOTE 4 Where requirements of this standard refer to freedom from unacceptable RISK, acceptability or 

unacceptability of this RISK is determined by the MANUFACTURER in accordance with the MANUFACTURER’S policy for 

determining acceptable RISK. 

NOTE 5 Not all the RISKS associated with ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS are subject to specific requirements of 

this standard (see 1.1). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3.138 

VERIFICA 

conferma del soddisfacimento dei requisiti prestabiliti data a seguito di esami e supportata da 

EVIDENZE OGGETTIVE 

NOTA Nella fase di progettazione e sviluppo il termine VERIFICA si riferisce al PROCESSO di esame del risultato di 

una certa attività per determinare la conformità ai requisiti prestabiliti 


3.139 

* TENSIONE DI LAVORO 

la tensione più elevata alla quale l’isolamento o il componente considerato è, o può essere 

sottoposto, quando l’apparecchio elettrico funziona nelle condizioni di USO NORMALE 

[IEC 60950-1:2001, definizione 1.2.9.6] 

4 Prescrizioni generali 

4.1 * Condizioni da applicare agli APPARECCHI EM o al SISTEMA EM 

Se non diversamente specificato, le prescrizioni della presente Norma si devono applicare 

nell’USO NORMALE e nell’uso improprio ragionevolmente prevedibile 

Nell’applicare la presente Norma agli APPARECCHI EM o ai SISTEMI EM previsti per compensare 

o alleviare la malattia, le lesioni o le menomazioni, le definizioni e le prescrizioni che 

impiegano il termine PAZIENTE devono essere considerate come applicabili alle persone per 

le quali l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM sono previsti 

4.2 * PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO per gli APPARECCHI EM o il SISTEMA EM 

Si deve eseguire un PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO conforme alla ISO 14971. 

Nell’applicare la ISO 14971: 

– Il termine “dispositivo medico” deve avere lo stesso significato di APPARECCHIO EM o 

SISTEMA EM. 

– Il termine “condizioni di guasto” indicato nella ISO 14971 deve comprendere, ma non 

limitarsi alle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO identificate nella presente Norma. 

– La politica per la determinazione del RISCHIO accettabile e dell’accettabilità del o dei 

RISCHI RESIDUI deve essere stabilita dal FABBRICANTE. 

– Quando la presente Norma o una qualsiasi Norma collaterale o particolare specificano 

prescrizioni verificabili per particolari RISCHI, e tali prescrizioni sono adeguate, i RISCHI 

RESIDUI identificati da tali prescrizioni devono essere considerati accettabili, a meno di 

una EVIDENZA OGGETTIVA del fabbricante. 

NOTA 1 La presente Norma specifica le prescrizioni generalmente applicabili ai RISCHI associati agli APPARECCHI 

EM o a SISTEMA EM, che dovrebbero costituire uno strumento durante il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, il 

quale dovrebbe identificare non solo i PERICOLI individuati nella presente Norma, ma tutti i PERICOLI, e i loro 

RISCHI associati e le misure di CONTROLLO DEL RISCHIO 

NOTA 2 Le condizioni o i guasti che possono comportare PERICOLI vengono identificate negli articoli della 

presente Norma. In questi casi, sarà spesso necessario applicare un PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO per 

determinare quale siano i PERICOLI effettivi e le prove necessarie che devono essere effettuate per dimostrare 

che i PERICOLI identificati non insorgano nelle circostanze specificate. 

NOTA 3 È noto come il FABBRICANTE possa non essere in grado di seguire tutti i PROCESSI identificati nella presente 

Norma per ciascun componente dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM, come i componenti proprietari, i sottosistemi di 

origine non medicale e i dispositivi obsoleti o non conformi. In questo caso, il FABBRICANTE dovrebbe tener presente in 

modo particolare la necessità di adottare misure supplementari di CONTROLLO DEL RISCHIO. 

NOTA 4 Quando le prescrizioni della presente Norma fanno riferimento all’assenza di un RISCHIO inaccettabile, 

l’accettabilità o inaccettabilità di un tale RISCHIO viene determinata dal FABBRICANTE in funzione della sua politica 

di determinazione del RISCHIO accettabile. 

NOTA 5 Non tutti i RISCHI associati agli APPARECCHI EM o ai SISTEMI EM sono soggetti alle prescrizioni specificate 

della presente Norma (vedi 1.1). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE. The requirements of this 

clause and all requirements of this standard referring to inspection of the RISK MANAGEMENT 

FILE are considered to be satisfied if the MANUFACTURER has: 

– established a RISK MANAGEMENT PROCESS; 

– established acceptable levels of RISK; and 

– demonstrated that the RESIDUAL RISK(S) is acceptable (in accordance with the policy for 

determining acceptable RISK). 

4.3 * ESSENTIAL PERFORMANCE 

The MANUFACTURER shall identify which functions of the ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS are 

ESSENTIAL PERFORMANCE. Where this standard specifies that ESSENTIAL PERFORMANCE is to be 

maintained following a particular test, the functions determined above shall be used and 

compliance shall be checked by inspection, and if necessary, by functional test. 

NOTE Where requirements of this standard refer to ESSENTIAL PERFORMANCE, that ESSENTIAL PERFORMANCE is 

determined by the MANUFACTURER in accordance with the MANUFACTURER’S policy for RISK acceptability. 

Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE. 

4.4 * EXPECTED SERVICE LIFE 

The MANUFACTURER shall state the EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM in 

the RISK MANAGEMENT FILE. 


4.5 * Equivalent safety for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS 

Where this standard specifies requirements addressing particular RISKS, alternative means of 

addressing these RISKS are acceptable provided that the MANUFACTURER can justify that the 

RESIDUAL RISKS that result from applying the alternative means are equal to or less than the 

RESIDUAL RISKS that result from applying the requirements of this standard. 


4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT 

The RISK MANAGEMENT PROCESS shall include an assessment of whether parts that can come 

into contact with the PATIENT but fall outside of the definition of APPLIED PARTS shall be subject 

to the requirements for APPLIED PARTS. If the RISK MANAGEMENT PROCESS determines that such 

parts are subject to the requirements for APPLIED PARTS, then all the relevant requirements 

and tests of this standard shall apply, except that 7.2.10 does not apply to such parts. 


4.7 * SINGLE FAULT CONDITION for ME EQUIPMENT 

ME EQUIPMENT shall be so designed and manufactured that it remains SINGLE FAULT SAFE, or 

the RISK remains acceptable as determined through application of 4.2. 

NOTE 1 The NORMAL CONDITIONS identified in 8.1 a) are taken into consideration during evaluation of compliance with 

any requirement of this standard that they might affect. 

ME EQUIPMENT is considered SINGLE FAULT SAFE if: 

a) it employs a single means for reducing a RISK that has a negligible probability of failure (e.g. 

REINFORCED INSULATION, suspended masses without MECHANICAL PROTECTIVE DEVICES 

employing a TENSILE SAFETY FACTOR of 8X, COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS), 

or 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. Le 

prescrizioni del presente articolo e tutte quelle della presente Norma che fanno riferimento 

all’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO sono considerate soddisfatte 

quando il FABBRICANTE abbia: 

– definito un PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO; 

– definito i livelli accettabili del RISCHIO; e 

– dimostrato che il o i RISCHI RESIDUI sono accettabili (in accordo con la politica di 

determinazione del RISCHIO accettabile). 

4.3 * PRESTAZIONI ESSENZIALI 

Il FABBRICANTE deve identificare quali funzioni degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM 

costituiscono le PRESTAZIONI ESSENZIALI. Quando la presente Norma specifica che le 

PRESTAZIONI ESSENZIALI devono essere rispettate effettuando una particolare prova, si 

devono utilizzare le funzioni sopra determinate e la conformità deve essere verificata con 

esame a vista, e se necessario, con una prova funzionale. 

NOTA Quando le prescrizioni della presente Norma fanno riferimento alle PRESTAZIONI ESSENZIALI, queste 

vengono determinate dal FABBRICANTE in funzione della sua politica di accettabilità del RISCHIO. 

La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

4.4 * VITA IN SERVIZIO PREVISTA 

Nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO il FABBRICANTE deve indicare la VITA IN 

SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM. 


4.5 * Sicurezza equivalente per gli APPARECCHI EM o i SISTEMI EM 

Quando la presente Norma specifica prescrizioni per RISCHI particolari, può essere 

accettabile impiegare mezzi alternativi per individuare tali RISCHI, a condizione che il 

FABBRICANTE possa dimostrare che i RISCHI RESIDUI, risultanti dall’applicazione di tali mezzi 

alternativi sono equivalenti o inferiori ai RISCHI RESIDUI risultanti dall’applicazione delle 

prescrizioni della presente Norma. 


4.6 * Parti di APPARECCHI EM o del SISTEMA EM in contatto con il PAZIENTE 

Il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO deve valutare anche se le parti che non ricadono nella 

definizione di PARTI APPLICATE, ma che possono entrare in contatto con il PAZIENTE, devono 

essere sottoposte alle prescrizioni per le PARTI APPLICATE. Se nel PROCESSO DI GESTIONE DEL 

RISCHIO si decide in tal senso esse devono essere sottoposte a tutte le corrispondenti 

prescrizioni e prove della presente Norma, con l’eccezione di quanto in 7.2.10 che non si 

applica a tali parti. 


4.7 * CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO per gli APPARECCHI EM 

Gli APPARECCHI EM devono essere progettati e costruiti in modo da rimanere SICURI in 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, oppure in modo che il RISCHIO rimanga accettabile come 

determinato applicando quanto in 4.2. 

NOTA 1 Durante la valutazione della conformità con qualsiasi prescrizione della presente Norma vengono prese in 

considerazione le CONDIZIONI NORMALI identificate in 8.1 a) che possono avere influenza 

Un APPARECCHIO EM è considerato in SICUREZZA IN CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO quando: 

a) per la riduzione del RISCHIO impiega un mezzo singolo che comporta una probabilità trascurabile 

di guasto (ad esempio l’ISOLAMENTO RINFORZATO, masse sospese prive di DISPOSITIVI MECCANICI DI 

PROTEZIONE con un FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO di 8X, un COMPONENTE CON CARATTERISTICHE 

DI ELEVATA INTEGRITÀ), oppure 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) a SINGLE FAULT CONDITION occurs, but: 

– the initial fault will be detected during the EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT 

and before a second means for reducing a RISK fails (e.g. suspended masses with 

MECHANICAL PROTECTIVE DEVICES); or 

– the probability that the second means of reducing the RISK will fail during the EXPECTED 

SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT is negligible. 

Where a SINGLE FAULT CONDITION causes another SINGLE FAULT CONDITION, the two failures are 

considered as one SINGLE FAULT CONDITION. 

During any test under SINGLE FAULT CONDITION, only one fault at a time shall be applied. 

NOTE 2 Faults are generally divided into 3 probability categories: 

a) so remote that they can be ignored. The RISKS arising from these faults are considered acceptable; 

b) probable enough that they need to be considered, but improbable enough that they need only be 

considered one at a time (single fault). Faults of this category include all those identified as SINGLE 

FAULT CONDITIONS in this standard, and any other faults identified in applying ISO 14971 that meet the 

SINGLE FAULT CONDITION criteria; 

c) so likely, so unpredictable or undetectable that they are considered to be a NORMAL CONDITION and need to be 

considered individually and collectively. 

The results of the RISK ANALYSIS shall be used to determine which failures shall be tested. The 

failure of any one component at a time that could result in a HAZARDOUS SITUATION, including 

those mentioned in 13.1, shall be simulated, physically or theoretically. The evaluation of 

whether a component is subject to failure simulation shall take into account the RISK associated with 

the failure of the component during the EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT. This evaluation 

shall be accomplished by applying the principles of RISK MANAGEMENT. The evaluation shall take into 

account issues such as reliability, TENSILE SAFETY FACTORS and rating of components. Additionally, 

during the simulation of SINGLE FAULT CONDITIONS, component failures that are highly probable or 

undetectable shall be simulated. 

NOTE See also Note 2 in 4.2. 

This requirement and relevant tests shall not be applied to failures of DOUBLE or REINFORCED 

INSULATION or COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS. 

Compliance is determined by applying the specific requirements and tests associated with the 

SINGLE FAULT CONDITIONS identified in 13.2, and tests for the failures identified from evaluation of 

the results of the RISK ANALYSIS. Compliance is confirmed if the introduction of any of the SINGLE 

FAULT CONDITIONS described in 13.2, one at a time, does not lead directly to the HAZARDOUS 

SITUATIONS described in 13.1, or any other outcome that results in an unacceptable RISK. 

4.8 Components of ME EQUIPMENT 

All components, including wiring, the failure of which could result in a HAZARDOUS SITUATION 

shall be used in accordance with their specified ratings unless a specific exception is made in 

this standard or through the RISK MANAGEMENT PROCESS. The reliability of components that are 

used as MEANS OF PROTECTION shall be assessed for the conditions of use in the ME 

EQUIPMENT. They shall comply with one of the following (see also 4.5): 

a) the applicable safety requirements of a relevant IEC or ISO standard; 

NOTE 1 For the components, it is not necessary to carry out identical or equivalent tests already performed to 

check compliance with the component standard. 

b) where there is no relevant IEC or ISO standard, the requirements of this standard have to 

be applied. 

NOTE 2 If there are neither requirements in this standard nor in an IEC or ISO standard, any other applicable 

source (e.g. standards for other types of devices, national standards) could be used to demonstrate compliance 

with the RISK MANAGEMENT PROCESS. 

See Figure 5 for a schematic flow chart for a) and b). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) in caso di una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO: 

– il guasto iniziale viene rilevato durante la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO 

EM e prima che si verifichi il guasto di un secondo mezzo di riduzione del RISCHIO (ad 

esempio masse sospese con DISPOSITIVI MECCANICI DI PROTEZIONE), oppure 

– la probabilità che il secondo mezzo di riduzione del RISCHIO si guasti durante la VITA 

IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM è trascurabile. 

Quando una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO provoca un’altra CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, i 

due guasti sono considerati come una sola CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Durante qualsiasi prova in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, deve essere applicato un solo 

guasto alla volta. 

NOTA 2 I guasti vengono generalmente suddivisi in tre categorie di probabilità: 

a) così remoti che possono essere ignorati. I RISCHI che insorgono a seguito di questi guasti sono 

considerati accettabili. 

b) abbastanza probabili da dover essere presi in considerazione, ma abbastanza improbabili da dover 

essere presi in considerazione uno alla volta (primo guasto). I guasti di questa categoria 

comprendono quelli identificati nella presente Norma come CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO, e 

qualsiasi altro guasto identificato applicando la ISO 14971 che soddisfi i criteri della CONDIZIONE 

DI PRIMO GUASTO. 

c) così probabili, così imprevedibili o così difficilmente rivelabili che sono considerati una 

CONDIZIONE NORMALE e devono essere valutati singolarmente e collettivamente. 

I risultati dell’ANALISI DEL RISCHIO devono essere utilizzati per determinare quali guasti devono 

essere sottoposti a prova. Deve essere simulato, fisicamente o teoricamente, il guasto di un 

qualsiasi singolo componente alla volta che potrebbe portare ad una SITUAZIONE DI PERICOLO, 

comprese quelle menzionate in 13.1. La valutazione, quando un componente è oggetto di una 

simulazione di guasto, deve tener conto del RISCHIO associato al guasto del componente durante 

la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM. Questa valutazione deve avvenire applicando 

il principio della GESTIONE DEL RISCHIO e deve tener conto di elementi quali l’affidabilità, i FATTORI 

DI SICUREZZA DEL CARICO e le caratteristiche nominali dei componenti. Inoltre, durante la 

simulazione delle CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO devono essere simulati i guasti dei componenti 

che sono molto probabili o non individuabili 

NOTA 3 Vedi anche la Nota 2 di 4.2. 

Questa prescrizione e le relative prove non devono essere applicate ai guasti del DOPPIO 

ISOLAMENTO o ISOLAMENTO RINFORZATO o ai COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ. 

La conformità si determina applicando le prescrizioni e le prove specifiche associate alle 

CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO identificate in 13.2 e le prove per i guasti identificati dalla valutazione 

dei risultati dell’ANALISI DEL RISCHIO. La conformità viene confermata se, applicando qualsiasi 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO descritta in 13.2 una alla volta, questo non porta direttamente alle 

SITUAZIONI DI PERICOLO descritte in 13.1, o ad un qualsiasi altro esito che comporti un RISCHIO 

inaccettabile. 

4.8 Componenti degli APPARECCHI EM 

Tutti i componenti, compreso il cablaggio, il cui guasto potrebbe portare ad una SITUAZIONE 

DI PERICOLO devono essere impiegati conformemente ai propri valori nominali specificati, a 

meno di una specifica eccezione nella presente Norma, o nel PROCESSO DI GESTIONE DEL 

RISCHIO. L’affidabilità dei componenti impiegati come MEZZI DI PROTEZIONE deve essere 

valutata per le condizioni di impiego nell’APPARECCHIO EM; questi componenti devono essere 

conformi ad una delle seguenti prescrizioni (vedi anche 4.5): 

a) alle prescrizioni di sicurezza applicabili di una corrispondente Norma IEC o ISO; 

NOTA 1 Per i componenti, non è necessario ripetere prove identiche o equivalenti a quelle gia effettuate per 

verificare la conformità con la Norma del componente. 

b) quando non esistano le corrispondenti Norme IEC o ISO, si devono applicare le 

prescrizioni della presente Norma. 

NOTA 2 Se nella presente Norma, né in alcuna altra Norma IEC o ISO, non vi sono prescrizioni, per dimostrare la 

conformità con il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO si può utilizzare qualsiasi fonte applicabile (ad esempio 

Norme per altri tipi di dispositivi, Norme nazionali). 

Per un diagramma di flusso di quanto indicato in a) e b) vedi la Figura 5. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Compliance is checked by inspection and, where necessary, by test. The tests of this 

standard for motors (see 13.2.8 and 13.2.13.3) and transformers (see 15.5.3) are considered 

to be comprehensive and together with the evaluation of the motor or transformer insulation 

system according to Table 22 represent all testing required by this standard. ME SYSTEM 

components that provide isolation from non-ME EQUIPMENT are evaluated to Clause 16. 

4.9 * Use of COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS in ME EQUIPMENT 

A COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS shall be used when a fault in a particular 

component can generate an unacceptable RISK. COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY 

CHARACTERISTICS shall be selected and evaluated consistent with their conditions of use and 

reasonably foreseeable misuse during the EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT. 

Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and the selection criteria for 

the COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS. 

No 

Yes 

Is the evidene that 

the component meets relevant 

safety requirements? 

Yes 

Yes 

No 

Additional safety requirements of 

from IEC 60601 series necessary? 

Yes 

Relevant safety 

requirement in IEC or ISO 

component standard? 

Component 

No 

Satisfactory 

Relevant IEC or ISO 

component standard? 

Figure 5 – Schematic flow chart for component qualification 

(see 4.8) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



No 

Additional safety requirements of the 

relevant standars to be tested 

Test accordino to 

IEC 60601 series


La conformità si determina con esame a vista e, quando necessario, con prova. Le prove della 

presente Norma per i motori (vedi 13.2.8 e 13.2.13.3) e i trasformatori (vedi 15.5.3) sono considerate 

complete e, insieme alla valutazione del sistema di isolamento del motore o del trasformatore 

conforme alla Tabella 22, rappresentano tutte le prove richieste dalla presente Norma. I componenti 

del SISTEMA EM che forniscono l’isolamento da un APPARECCHIO non EM sono valuti nell’art. 16. 

4.9 * Uso di COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ negli APPARECCHI EM 

Un COMPONENTE CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ deve essere utilizzato in 

sostituzione di un particolare componente il cui guasto può comportare un RISCHIO 

inaccettabile. I COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ devono essere scelti 

e valutati in modo congruo alle loro condizioni di impiego e a quelle ragionevolmente 

prevedibili di utilizzo improprio durante la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM. 

La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO e dei 

criteri di selezione per i COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ. 

Si ha evidenza della conformità del 

componente alle corrispondenti 

prescrizioni di sicurezza? 

Si 

Sono necessarie ulteriori 

prescrizioni di sicurezza dalla 

Serie IEC 60601? 

No 

Si 

Vi è corrispondente con le 

prescrizioni di sicurezza in 

Norme di componente 

IEC o ISO? 

Si 

No 

Si 

Componente 

Esistono le relative Norme 

di componente IEC o ISO? 

No 

Prescrizioni supplementari di sicurezza delle 

Norme relative del componente da provare 

Soddisfacente 

Prova conforme alla 

serie IEC 60601 

Figura 5 – Schema diagramma di flusso per la qualificazione di un componente 

(vedi 4.8) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



No


4.10 * Power supply 

4.10.1 Source of power for ME EQUIPMENT 

ME EQUIPMENT shall be suitable for connection to a SUPPLY MAINS, be specified for connection 

to a separate power supply or be powered by an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE. Alternatively, 

a combination of these sources may be used. 

Compliance is checked by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

4.10.2 SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

For ME EQUIPMENT intended to be connected to SUPPLY MAINS, the following RATED voltages 

shall not be exceeded: 

– 250 V for HAND-HELD ME EQUIPMENT; 

– 250 V d.c. or single-phase a.c. or 500 V polyphase a.c. for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

with a RATED input 4 kVA; or 

– 500 V for all other ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 

SUPPLY MAINS in this standard shall be assumed to have the following characteristics: 

– overvoltage category II for mains transients unless a higher category is specified by the 

MANUFACTURER; 

– no voltage in excess of 110 % or lower than 90 % of the NOMINAL voltage between any of 

the conductors of the system or between any of these conductors and earth (see 7.9.3.1); 

NOTE 1 IEC 60601-1-2 contains requirements and tests for voltage dips, short interruptions and voltage 

variations on the SUPPLY MAINS. See also 1.3. 

– voltages that are practically sinusoidal and forming a practically symmetrical supply 

system in case of polyphase supply; 

– a frequency of 1 kHz; 

– a frequency deviation of 1 Hz from the NOMINAL frequency up to 100 Hz and 1 % from 

the NOMINAL frequency from 100 Hz to 1 kHz; 

– the protective measures as described in IEC 60364-4-41; 

NOTE 2 If ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM is intended to be operated from a SUPPLY MAINS with characteristics 

different from the SUPPLY MAINS described in this subclause, additional safety measures could be necessary. 

– a d.c. voltage (as measured by a moving coil meter or equivalent method) having a peakto-peak 

ripple not exceeding 10 % of the average value. 

Where peak-to-peak ripple exceeds 10 % of the average value, the peak voltage has to be 

applied. 

4.11 Power input 

The steady-state measured input of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM at RATED voltage and at 

operating settings indicated in the instructions for use shall not exceed the marked rating by 

more than 10 % (see 7.2.7). 

Compliance is checked by inspection and by the following tests. 

– The ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is operated as specified in the instructions for use until 

the input has reached a stable value. Input is measured and compared with markings and 

the contents of the technical description. 

– ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM marked with one or more RATED voltage ranges is tested at 

both upper and lower limits of the range, unless each marking of RATED input is related to 

the mean value of the relevant voltage range, in which case the test is performed at a 

voltage equal to the mean value of that range. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




4.10 * Alimentazione 

4.10.1 Sorgente di alimentazione per APPARECCHI EM 

Gli APPARECCHI EM devono essere idonei per essere collegati all’ALIMENTAZIONE DI RETE, essere 

specificati per un’alimentazione separata o essere alimentati da una SORGENTE ELETTRICA 

INTERNA. In alternativa, si può utilizzare una combinazione di tali sorgenti di alimentazione. 

La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

4.10.2 Alimentazione di rete per APPARECCHI EM e il SISTEMA EM 

Per gli APPARECCHI EM previsti per essere collegati all’ALIMENTAZIONE DI RETE non si devono 

superare le seguenti tensioni NOMINALI: 

– 250 V per gli APPARECCHI EM PORTATILI; 

– 250 V in corrente continua o in corrente alternata monofase, o 500 V in corrente 

alternata polifase per gli APPARECCHI EM e un SISTEMA EM di potenza NOMINALE in ingresso 

4 kVA; oppure 

– 500 V per tutti gli altri APPARECCHI EM e il SISTEMA EM. 

Nella presente Norma si deve considerare che l’ALIMENTAZIONE DI RETE abbia le seguenti 

caratteristiche: 

– sia di categoria di sovratensione II per i transitori(transienti ) di rete, a meno che il 

FABBRICANTE non specifichi una categoria superiore; 

– la tensione non superi il 110 % o non scenda al di sotto del 90 % del suo valore 

NOMINALE tra qualsiasi conduttore del sistema, o tra uno qualsiasi di questi conduttori e 

la terra (vedi 7.9.3.1); 

NOTA 1 La IEC 60601-1-2 contiene le prescrizioni e le prove relative ai buchi di tensione, alle brevi 

interruzioni e alle variazioni di tensione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE. Vedi anche 1.3. 

– tensioni praticamente sinusoidali e che formano un sistema di alimentazione 

– 

praticamente simmetrico nel caso di alimentazione polifase; 

frequenza di 1 kHz; 

– uno scostamento della frequenza 1 Hz rispetto alla frequenza NOMINALE sino a 100 Hz, 

e 1 % rispetto alla frequenza NOMINALE da 100 Hz a 1 kHz; 

– adotti le misure di protezione descritte nella IEC 60364-4-41; 

NOTA 2 Se l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM devono funzionare con un’ALIMENTAZIONE DI RETE con 

caratteristiche differenti da quelle descritte nel presente paragrafo, potrebbe essere necessario adottare 

misure di sicurezza supplementari. 

– una tensione in corrente continua (misurata con un voltmetro elettrodinamico o un metodo 

equivalente) avente una ondulazione picco-picco non superiore al 10 % del valore medio. 

Quando la ondulazione picco-picco supera il 10 % del valore medio, si deve applicare il 

valore della tensione di picco. 

4.11 Alimentazione 

L’alimentazione dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM alla tensione NOMINALE, una volta 

raggiunta la stabilità ed eseguite le regolazioni di funzionamento indicate nelle istruzioni per 

l’uso, non deve superare i valori nominali indicati di oltre il 10 % (vedi 7.2.7). 

La conformità si verifica con esame e con le seguenti prove. 

– l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM vengono fatti funzionare come specificato nelle istruzioni 

per l’uso, sino a che l’alimentazione non abbia raggiunto un valore stabile. Questa viene 

misurata e confrontata con i valori di targa e con il contenuto della descrizione tecnica. 

– l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM marcati con uno o più intervalli di tensioni NOMINALI sono 

sottoposti a prova ai valori limite superiore e inferiore dell’intervallo, a meno che ciascuna 

alimentazione NOMINALE contrassegnata si riferisca al valore medio del corrispondente 

intervallo di tensione, nel qual caso la prova viene effettuata ad una tensione uguale al 

valore medio di tale intervallo. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– The steady state current is measured with a true r.m.s. reading instrument. 

Power input, if expressed in volt-amperes, is either measured with a volt-ampere meter or 

determined as the product of the steady state current (measured as described above) and 

the supply voltage. 

A supplier certification may be used in place of the above measurement as the basis for 

steady state current or power input specification. 

5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT 

5.1 * TYPE TESTS 

The tests described in this standard are TYPE TESTS. The tests to be performed are 

determined taking into consideration the requirements of Clause 4, in particular 4.2. 

A test need not be performed if analysis shows that the condition being tested has been 

adequately evaluated by other tests or methods. 

The results of the RISK ANALYSIS are used to determine which combination(s) of simultaneous 

faults are to be tested. 

NOTE The test results might necessitate a revision of the RISK ANALYSIS. 

5.2 * Number of samples 

TYPE TESTS are performed on a representative sample of the item being tested. 

NOTE Multiple samples can be utilized simultaneously if the validity of the results is not significantly affected. 

5.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure 

a) After the ME EQUIPMENT to be tested has been set up for NORMAL USE (according to 5.7), 

tests are performed within the range of environmental conditions indicated in the technical 

description (see 7.9.3.1). 

b) ME EQUIPMENT is shielded from other influences (for example, draughts), that might affect 

the validity of the tests. 

c) In cases where ambient temperatures cannot be maintained, the test conditions are to be 

consequently modified and results adjusted accordingly. 

5.4 Other conditions 

a) Unless otherwise specified in this standard, ME EQUIPMENT is to be tested under the least 

favourable working conditions as specified in the instructions for use that are identified 

during RISK ANALYSIS. 

b) ME EQUIPMENT having operating values that can be adjusted or controlled by anyone other 

than SERVICE PERSONNEL shall be adjusted as part of the tests to values least favourable 

for the relevant test, but in accordance with the instructions for use. 

c) If the test results are influenced by the inlet pressure and flow or chemical composition of 

a cooling liquid, the test is performed within the limits for these characteristics as 

prescribed in the technical description. 

d) Where cooling water is required, potable water is used. 

5.5 Supply voltages, type of current, nature of supply, frequency 

a) Where test results are influenced by deviations of the supply voltage from its RATED value, 

the effect of such deviations is taken into account. 

The supply voltage during tests is according to 4.10 or according to that marked on the ME 

EQUIPMENT (see 7.2.6), whichever is least favourable. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– la corrente in condizioni di stabilità viene misurata con un strumento di lettura a vero 

valore efficace. 

L’alimentazione, quando espressa in volt-ampere, viene misurata con un voltamperometro 

o determinata come prodotto tra la corrente in condizioni stazionarie 

(misurata come sopra descritto) e la tensione di alimentazione. 

In alternativa alle misurazioni sopra indicate per la specifica della corrente di alimentazione 

in condizioni stabili, si può utilizzare una certificazione rilasciata dal fornitore. 

5 * Prescrizioni generali per le prove sugli APPARECCHI EM 

5.1 * PROVE DI TIPO 

Le prove descritte nella presente Norma sono PROVE DI TIPO. Le prove da effettuare 

vengono determinate tenendo conto delle prescrizioni dell’Art. 4, e in particolare di 4.2. 

Una prova non deve essere effettuata se l’analisi mostra che le condizioni da provare 

siano già state adeguatamente valutate con altre prove o metodi. 

I risultati dell’ANALISI DEL RISCHIO sono utilizzati per determinare quale o quali 

combinazioni di guasti simultanei debbano essere sottoposte a prova. 

NOTA I risultati delle prove possono richiedere una revisione da parte dell’ANALISI DEL RISCHIO. 

5.2 * Numero di campioni 

Le PROVE DI TIPO sono effettuate su un campione rappresentativo dell’elemento da 

provare. 

NOTA Se la validità dei risultati non ne risente in modo significativo, è possibile utilizzare simultaneamente 

più campioni. 

5.3 Temperatura ambiente, umidità, pressione atmosferica 

a) Dopo che l’APPARECCHIO EM da sottoporre a prova è stato impostato per l’USO 

NORMALE (conforme a 5.7) le prove vengono effettuate all’interno del campo di 

condizioni ambientali indicate nella descrizione tecnica (vedi 7.9.3.1). 

b) l’APPARECCHIO EM viene protetto da altre influenze (per esempio correnti d’aria) che 

possono influire sulla validità delle prove. 

c) nei casi in cui le temperature dell’ambiente non possano essere rispettate, le 

condizioni di prova devono essere modificate di conseguenza e i risultati adeguati 

in modo congruo. 

5.4 Altre condizioni 

a) Se non diversamente specificato nella presente Norma, l’APPARECCHIO EM deve 

essere provato nelle condizioni d’impiego più sfavorevoli specificate nelle istruzioni 

per l’uso, e identificate durante l’ANALISI DEL RISCHIO; 

b) gli APPARECCHI EM che hanno parametri di funzionamento soggetti a regolazione o 

controllo da parte di qualcuno che non sia il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, ai fini 

della prova in corso devono essere regolati ai loro valori meno favorevoli, ma in 

conformità con le istruzioni per l’uso; 

c) se i risultati delle prove sono influenzati dalla pressione all’ingresso, dal flusso o dalla 

composizione chimica del liquido di raffreddamento, la prova deve essere effettuata nei 

limiti di queste caratteristiche, come prescritto nella descrizione tecnica; 

d) se per il raffreddamento è richiesta l’acqua, si deve utilizzare acqua potabile. 

5.5 Tensioni d’alimentazione, tipo di corrente, natura dell’alimentazione, frequenza 

a) Se i risultati delle prove sono influenzati da variazioni dei valori della tensione di rete rispetto 

al suo valore NOMINALE, l’effetto di tali variazioni deve esser tenuto in considerazione. 

La tensione di alimentazione durante le prove deve essere conforme a quanto indicato in 

4.10 o al valore marcato sul l’APPARECCHIO EM (vedi 7.2.6), scegliendo la più sfavorevole. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) ME EQUIPMENT having a MAINS PART intended for connection to a.c. SUPPLY MAINS is only 

tested with a.c. at RATED frequency (if marked) ± 1 Hz up to and including 100 Hz and ± 1 % 

above 100 Hz. ME EQUIPMENT marked with a RATED frequency range is tested at the least 

favourable frequency within that range. 

c) ME EQUIPMENT designed for more than one RATED voltage, or for both a.c. and d.c., is 

tested in conditions (described in 5.4) related to the least favourable voltage and nature of 

supply, for example, number of phases (except for single-phase supply) and type of 

current. It could be necessary to perform some tests more than once in order to establish 

which supply configuration is least favourable. 

d) ME EQUIPMENT having a MAINS PART intended for connection to d.c. SUPPLY MAINS is only 

tested with d.c. When performing the tests, the possible influence of polarity on the 

operation of the ME EQUIPMENT is taken into consideration, according to the instructions for 

use. See also 8.2.2. 

e) ME EQUIPMENT for which alternative ACCESSORIES or components specified in the 

ACCOMPANYING DOCUMENTS (see 7.9.2.14 and 7.9.3.2) are available is tested with those 

ACCESSORIES or components that give the least favourable conditions. 

f) If the instructions for use specify that ME EQUIPMENT is intended to receive its power from a 

separate power supply, it is connected to such a power supply. See also 7.2.5 and 8.2.1. 

NOTE What was referred to in the first and second editions of this standard as a “specified power supply” is now 

considered either as another part of the same ME EQUIPMENT or as another equipment in an ME SYSTEM. 

5.6 Repairs and modifications 

In the event of the necessity for repairs or modifications after a failure or a probability of 

future failure during the sequence of tests, the testing laboratory and the supplier of the ME 

EQUIPMENT for the test can agree, either upon the presentation of a new sample on which all 

tests influencing the result are performed again or, preferably, upon making all the necessary 

repairs or modifications after which only relevant tests are repeated. 

5.7 * Humidity preconditioning treatment 

Prior to the tests of 8.7.4 and 8.8.3, all ME EQUIPMENT or its parts shall be subjected to a 

humidity preconditioning treatment. 

ME EQUIPMENT or its parts shall be set up complete (or where necessary partially). Covers 

used during transport and storage are detached. 

This treatment is applied only to those ME EQUIPMENT parts which are influenced by the 

climatic conditions that are simulated by the test. 

Parts that can be detached without the use of a TOOL are detached but are treated 

simultaneously with the major part. 

ACCESS COVERS that can be opened or detached without the use of a TOOL are opened and detached. 

Gli APPARECCHI EM o le loro parti devono essere completamente montati (o, se necessario, 

solo parzialmente). Le coperture usate durante il trasporto e l’immagazzinamento devono 

essere rimosse. 

The humidity preconditioning treatment is performed in a humidity cabinet containing air with 

a relative humidity of 93 % ± 3 %. The temperature of the air in the cabinet, at all places 

where ME EQUIPMENT can be located, is maintained within 2 °C of any convenient value T in 

the range of + 20 °C to + 32 °C. Before being placed in the humidity cabinet, ME EQUIPMENT 

shall be brought to a temperature between T and T + 4 °C, and kept at this temperature for at 

least 4 h before the humidity treatment. 

ME EQUIPMENT and its parts is kept in the humidity cabinet for 48 h. 

Where the RISK MANAGEMENT PROCESS suggests that the ME EQUIPMENT can be exposed to high 

humidity for extended periods (such as ME EQUIPMENT intended for out-door use), the period is 

extended appropriately. 

After the treatment, the ME EQUIPMENT is reassembled, if necessary. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) Gli APPARECCHI EM con una PARTE COLLEGATA ALLA RETE prevista per essere collegata 

all’ALIMENTAZIONE DI RETE in c.a. vengono provati solo con corrente alternata ad una frequenza 

NOMINALE (quando marcata) di ± 1 Hz per frequenze sino a 100 Hz inclusi, e di ± 1 % se 

superiori a 100 Hz. L’APPARECCHIO EM marcato con un intervallo di frequenza NOMINALE viene 

sottoposto a prova con il valore di frequenza più sfavorevole di tale intervallo. 

c) Gli APPARECCHI EM previsti per più tensioni NOMINALI, o sia per la corrente alternata che 

quella continua, sono provati nelle condizioni (descritte in 5.4) più sfavorevoli di tensione 

e di natura dell’alimentazione, per esempio numero delle fasi (ad eccezione 

dell’alimentazione monofase) e di tipo di corrente. Potrebbe essere necessario ripetere 

alcune prove più volte per definire quale configurazione sia la più sfavorevole. 

d) Gli APPARECCHI EM con una PARTE COLLEGATA ALLA RETE previsti per essere collegati ad 

un’ALIMENTAZIONE DI RETE in corrente continua, vengono sottoposti a prova con tale 

corrente. Nell’effettuare queste prove, deve essere tenuta in considerazione la possibile 

influenza della polarità sul funzionamento dell’APPARECCHIO EM, secondo le istruzioni per 

l’uso. Vedi anche 8.2.2. 

e) Gli APPARECCHI EM per i quali siano disponibili ACCESSORI o componenti alternativi 

specificati nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA (vedi 7.9.2.14 e 7.9.3.2) vengono provati con 

gli ACCESSORI o componenti che producono le condizioni più sfavorevoli. 

f) Se le istruzioni di uso specificano che gli APPARECCHI EM sono previsti per un’alimentazione 

separata, questi vengono collegati a tale alimentazione. Vedi anche 7.2.5 and 8.2.1. 

NOTA Quello che nella prima e seconda edizione era indicato come “alimentazione specificata” viene ora considerata 

come un’altra parte dello stesso APPARECCHIO EM o di un altro apparecchio all’interno del SISTEMA EM. 

5.6 Riparazioni e modifiche 

Nel caso siano necessarie riparazioni o modifiche dopo un guasto, od in vista di un probabile 

guasto nel corso delle prove, il laboratorio di prova ed il fornitore dell’APPARECCHIO EM in prova, 

possono accordarsi sulla presentazione di un nuovo campione su cui ripetere nuovamente tutte 

le prove che influiscono sul risultato, o preferibilmente effettuare tutte le necessarie riparazioni o 

modifiche, dopo le quali vengono ripetute soltanto le prove pertinenti. 

5.7 * Precondizionamento all’umidità 

Prima delle prove specificate in 8.7.4 e 8.8.3, tutti gli APPARECCHI EM, o le loro parti devono 

essere sottoposti ad un trattamento di precondizionamento all’umidità. 

Gli APPARECCHI EM o le loro parti devono essere completamente montati (o, se necessario, 

solo parzialmente). Le coperture usate durante il trasporto e l’immagazzinamento devono 

essere rimosse. 

Questo trattamento deve essere eseguito solo su quelle parti dell’APPARECCHIO EM che 

risentono delle condizioni climatiche simulate dalla prova. 

Devono essere rimosse le parti che possono venire rimosse senza l’uso di un UTENSILE, ma 

vengono sottoposte al trattamento insieme alla parte principale. 

I COPERCHI DI ACCESSO che possono venire aperti o rimossi senza l’uso di un UTENSILE 

vengono aperti e rimossi. 

Il trattamento di precondizionamento all’umidità viene effettuato in una camera umida contenente 

aria ad una umidità relativa del 93 % ±3 %. La temperatura dell’aria nella camera di prova, in tutti 

i punti dove l’APPARECCHIO EM può essere collocato deve essere mantenuta, entro 2°C, di un 

conveniente valore T compreso tra 20°C e 32°C. Prima di essere posto nella camera umida, 

l’APPARECCHIO EM deve essere portato ad una temperatura compresa tra T e T + 4 °C e mantenuto 

a questa temperatura per almeno 4 h prima del trattamento. 

L’APPARECCHIO EM e le sue parti vengono tenuti nella camera umida per 48 h. 

Quando il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO suggerisce che l’APPARECCHIO EM possa essere 

esposto ad un tasso di umidità elevato per periodi prolungati (come nel casi di APPARECCHI EM 

previsti per impiego all’aperto), il periodo di trattamento viene allungato di conseguenza. 

Dopo il trattamento, se necessario, l’APPARECCHIO EM deve essere riassemblato. 

NORMA TECNICA 

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5.8 Sequence of tests 

Unless stated otherwise, the tests in this standard are sequenced in such a way that the results 

of any test do not influence the results of a subsequent test. 

NOTE It is recommended that all tests be performed in the sequence given in Annex B. 

5.9 * Determination of APPLIED PARTS and ACCESSIBLE PARTS 

5.9.1 APPLIED PARTS 

APPLIED PARTS are identified by inspection and by reference to the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

See also 4.6. 

5.9.2 ACCESSIBLE PARTS 

5.9.2.1 * Test finger 

Parts of ME EQUIPMENT that are to be regarded as ACCESSIBLE PARTS are identified by inspection 

and where necessary by test. In case of doubt, accessibility is determined by a test with the 

standard test finger shown in Figure 6, applied in a bent or straight position: 

– for all positions of ME EQUIPMENT when operated as in NORMAL USE, 

– even after opening of ACCESS COVERS and removal of parts, including lamps, fuses and 

fuseholders, without the use of a TOOL or according to the instructions for use. 

The standard test finger is applied without appreciable force in every possible position, except 

that ME EQUIPMENT intended to be used on the floor and having a mass in any operational 

condition exceeding 45 kg is not tilted. ME EQUIPMENT which, according to the technical 

description, is intended for mounting into a cabinet, is tested in its final mounting position. 

Openings preventing the entry of the standard test finger of Figure 6 are mechanically tested 

by means of a straight unjointed test finger of the same dimensions, which is applied with a 

force of 30 N. If this finger enters, the test with the standard test finger of Figure 6 is 

repeated, the finger being pushed through the opening if necessary. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




5.8 Sequenza delle prove 

Se non diversamente indicato, le prove della presente Norma vengono eseguite in 

successione, in modo che i risultati di una qualsiasi prova non influenzino i risultati di quella 

successiva. 

NOTA Si raccomanda di effettuare tutte le prove nella sequenza indicata nell’Allegato B. 

5.9 * Determinazione delle PARTI APPLICATE e delle PARTI ACCESSIBILI 

5.9.1 PARTI APPLICATE 

Le PARTI APPLICATE sono identificate con esame a vista e facendo riferimento alla 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Vedi anche 4.6. 

5.9.2 PARTI ACCESSIBILI 

5.9.2.1 * Dito di prova 

Le parti dell’APPARECCHIO EM considerate come PARTI ACCESSIBILI sono identificate con un 

esame a vista e, quando necessario, con prova. In caso di dubbio, l’accessibilità viene 

determinata con il dito di prova normalizzato illustrato nella Figura 6, applicato in posizione 

diritta o piegata: 

– per tutte le posizioni dell’APPARECCHIO EM di impiego nell’USO NORMALE, 

– anche dopo l’apertura dei COPERCHI DI ACCESSO e la rimozioni di parti, comprese le 

lampade, i fusibili e i portafusibili, senza far uso di un UTENSILE, o secondo le 

istruzioni per l’uso. 

Il dito di prova normalizzato viene applicato senza una forza apprezzabile in tutte le possibili 

posizioni, tranne quella inclinata nel caso in cui l’APPARECCHIO EM, sia previsto per essere 

utilizzato posto sul pavimento e abbia una massa, in qualsiasi condizione di funzionamento, 

non superiore a 45 kg. L’APPARECCHIO EM, che conformemente alle descrizioni tecniche, è 

previsto per essere montato in una cabina, viene sottoposto a prova nella sua posizione finale 

di montaggio. 

Le aperture che impediscono l’ingresso del dito di prova normalizzato della Figura 6, vengono 

provate meccanicamente per mezzo di un dito di prova diritto senza articolazioni, delle stesse 

dimensioni, che viene applicato con una forza di 30 N. Se il dito penetra, la prova con il dito di 

prova della Figura 6 viene ripetuta, se necessario, con il dito forzato attraverso l’apertura. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Handle 

Stop plate 

Electrical 

conmection plate 

Detail X 

(example) 

Insulating material 

Linear dimensions in mm 

Tolerances on dimensions without specific tolerances: 

– 14° and 37° angles: ± 15´ 

– on radii: ± 0,1 mm 

– on linear dimensions: 

0 

15 mm: 

0,1 

mm 

> 15 mm 25 mm: ± 0,1 mm 

> 25 mm: ± 0,3 mm 

Material of finger: heat-treated steel, for example. 

10 

Both joints of this finger can be bent through an angle of 90 ° 0 but in one and the same direction only. 

NOTE 1 Using the pin and groove solution is only one of the possible approaches in order to limit the bending 

angle to 90°. For this reason, dimensions and tolerances of these details are not given in the drawing. The actual 

design must ensure a 90° bending angle with a 0° to + 10° tolerance. 

NOTE 2 Dimensions in parentheses are for information only. 

NOTE 3 The test finger is taken from IEC 60950-1, Figure 2A. That test finger is based on IEC 61032 (1) , Figure 2, 

test probe B. In some cases, the tolerances are different. 

Figure 6 – Standard test finger(see 5.9.2.1) 

View on back side 

Part 3 Part 2 Part 1 

(1) IEC 61032:1997, Protection of persons and equipment by enclosures - Probes for verification 

Spherical 

Section 

Cylindrical 

Section C-C 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Impugnatura 

Piano di arresto 

Collegamento 

elettrico 

Dettaglio X 

(esempio) 

Materiale isolante 

Vista posteriore 

Parte 3 Parte 2 Parte 1 

Dimensioni lineari espresse in millimetri 

Tolleranze sulle dimensioni che non hanno tolleranze specificate: 

– 14° e 37° angoli: ± 15´ 

– sui raggi: ± 0,1 mm 

– sulle dimensioni lineari: 

0 

15 mm: 

0,1 

mm 

> 15 mm 25 mm: ± 0,1 mm 

> 25 mm: ± 0,3 mm 

Materiale del dito: per esempio acciaio trattato a caldo. 

10 

Entrambe le articolazioni del dito possono essere piegate con un angolo di 90° 0 , ma in una sola direzione. 

NOTA 1 L’utilizzo di una bacchetta e di un incavo è solo uno dei possibili approcci per limitare l’angolo di piegatura a 

90°. Per questo motivo nel disegno non sono riportate le dimensioni e le tolleranze di questi particolari. La costruzione 

effettiva deve assicurare un angolo di piegatura di 90°, con una tolleranza da 0° a +10°. 

NOTA 2 Le dimensioni tra parentesi sono solo a titolo informativo. 

NOTA 3 Il dito di prova è quello della Figura 2A della IEC 60950-1. Tale dito si basa sulla IEC 61032 (1) , Figura 2, 

sonda di prova B. In alcuni casi, le tolleranze sono differenti. 

Figura 6 – Dito di prova normalizzato 

(vedi 5.9.2.1) 

(1) IEC 61032:1997, Protection of persons and equipment by enclosures - Probes for verification 

Sferica 

Sezione 

Cilindrica 

Sezione C-C 

Smussare tutti gli 

spigoli 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




5.9.2.2 Test hook 

ME EQUIPMENT openings are mechanically tested by means of the test hook (see Figure 7), if 

the hook can be inserted. 

The test hook is inserted in all openings in question and is subsequently pulled with a force of 

20 N for 10 s and in a direction substantially perpendicular to the surface in which the relevant 

opening is present. Any additional parts that have become accessible are identified by using 

the standard test finger of Figure 7 and by inspection. 

Dimensions in mm, material: steel 

Figure 7 – Test hook 

(see 5.9.2.2) 

5.9.2.3 Actuating mechanisms 

Conductive parts of actuating mechanisms of electrical controls that are accessible after the removal 

of handles, knobs, levers and the like are regarded as ACCESSIBLE PARTS. Conductive parts of 

actuating mechanisms are not considered ACCESSIBLE PARTS if removal of handles, knobs, 

ecc. requires the use of a TOOL and inspection of the RISK MANAGEMENT FILE demonstrates that 

the relevant part is unlikely to become detached unintentionally during the EXPECTED SERVICE LIFE of 

the ME EQUIPMENT. See also 15.4.6.1. 

6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

6.1 General 

For purposes of this standard, ME EQUIPMENT, or parts thereof, including APPLIED PARTS, shall 

be classified as follows. 

6.2 * Protection against electric shock 

ME EQUIPMENT energized from an external electrical power source shall be classified as CLASS 

I ME EQUIPMENT or CLASS II ME EQUIPMENT (see 7.2.6). Other ME EQUIPMENT shall be classified 

as INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT. 

INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT having a means of connection to a SUPPLY MAINS shall 

comply with the requirements for CLASS I ME EQUIPMENT or CLASS II ME EQUIPMENT while so 

connected, and with the requirements for INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT while not so 

connected. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




5.9.2.2 Gancio di prova 

Le aperture dell’APPARECCHIO EM vengono provate meccanicamente per mezzo del gancio di 

prova (vedi la Figura 7), nel caso in cui questo possa essere inserito. 

Il gancio di prova viene inserito in tutte le aperture considerate e successivamente tirato con una 

forza di 20 N per 10 s in una direzione sostanzialmente perpendicolare alla superficie in cui è 

presente l’apertura considerata. Eventuali altre parti che risultino successivamente accessibili 

vengono identificate con esame a vista facendo uso del dito di prova normalizzato della Figura 7. 

Dimensioni in mm, materiale: acciaio 

5.9.2.3 Attuatori 

Figura 7 – Gancio di prova 

(vedi 5.9.2.2) 

Le parti conduttrici degli attuatori dei comandi elettrici che risultino accessibili dopo la 

rimozione di maniglie, manopole, leve e simili, sono considerate PARTI ACCESSIBILI. Le parti 

conduttrici degli attuatori non sono considerate PARTI ACCESSIBILI quando tali rimozioni 

richiedono l’impiego di un UTENSILE e l’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO 

dimostri come il distacco accidentale della parte considerata sia improbabile durante la VITA IN 

SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM. Vedi anche 15.4.6.1. 

6 * Classificazione degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM 

6.1 Generalità 

Ai fini della presente Norma, gli APPARECCHI EM o le loro parti, comprese le PARTI APPLICATE 

devono essere classificati come segue. 

6.2 * Protezione contro lo shock elettrico 

Gli APPARECCHI EM alimentati da una sorgente elettrica esterna devono essere classificati come 

APPARECCHI EM di CLASSE I o APPARECCHI EM di CLASSE II (vedi 7.2.6). Gli altri APPARECCHI EM 

devono essere classificati come APPARECCHI EM ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA. 

Gli APPARECCHI EM ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA dotati di mezzi di 

connessione all’ALIMENTAZIONE DI RETE devono essere conformi alle prescrizioni per gli 

APPARECCHI EM di CLASSE I o APPARECCHI EM di CLASSE II quando collegati alla rete, e alle 

prescrizioni per APPARECCHI EM ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA quando non 

collegati alla rete. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




APPLIED PARTS shall be classified as TYPE B APPLIED PARTS, TYPE BF APPLIED PARTS or TYPE CF 

APPLIED PARTS (see 7.2.10 and 8.3). APPLIED PARTS may be classified as DEFIBRILLATION-PROOF 

APPLIED PARTS (see 8.5.5). 

6.3 * Protection against harmful ingress of water or particulate matter 

ENCLOSURES shall be classified according to the degree of protection against harmful ingress 

of water and particulate matter as detailed in IEC 60529 (see 7.2.9 and 11.6.5). 

NOTE 1 This classification is IPN1N2, where: 

– N1 is an integer indicating degree of protection against particulate matter or the letter “X”. 

– N2 is an integer indicating the degree of protection against ingress of water or the letter “X”. 

NOTE 2 See also Table D.3. 

6.4 Method(s) of sterilization 

ME EQUIPMENT or its parts intended to be sterilized shall be classified according to the 

method(s) of sterilization as indicated in the instructions for use (see 7.9.2.12 and 11.6.7). 

EXAMPLE 1 By ethylene oxide gas 

EXAMPLE 2 By irradiation such as gamma ray 

EXAMPLE 3 By moist heat such as by autoclave 

EXAMPLE 4 By other methods validated and described by the MANUFACTURER 

6.5 Suitability for use in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT shall be 

classified for such use (see 11.2.2). 

6.6 * Mode of operation 

ME EQUIPMENT shall be classified for either CONTINUOUS OPERATION or non-CONTINUOUS 

OPERATION (see 7.2.11). 

7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents 

NOTE Annex C contains a guide to assist the reader in locating the marking and labelling requirements for ME 

EQUIPMENT and ME SYSTEMS contained in other clauses of this standard. 

7.1 General 

7.1.1 * USABILITY of the identification, marking and documents 

The MANUFACTURER shall address in a USABILITY ENGINEERING PROCESS the RISK of poor 

USABILITY associated with the design of the ME EQUIPMENT'S identification, marking and 

documents. See IEC 60601-1-6 and also see 1.3 and 12.2. 

Compliance is checked by inspection of the results of the USABILITY ENGINEERING PROCESS. 

7.1.2 * Legibility of markings 

The markings required by 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 and 7.6 shall be CLEARLY LEGIBLE under the 

following conditions: 

– for warning statements, instructive statements, safety signs and drawings on the outside 

of ME EQUIPMENT: from the intended position of the person performing the related function; 

– for FIXED ME EQUIPMENT: when the ME EQUIPMENT is mounted in its position of NORMAL USE; 

– for TRANSPORTABLE ME EQUIPMENT and for STATIONARY ME EQUIPMENT that is not FIXED ME 

EQUIPMENT: in NORMAL USE or after dislodging the ME EQUIPMENT from a wall against which 

it has been positioned, or after turning the ME EQUIPMENT from its position of NORMAL USE 

and, in the case of dismountable rack units, after their removal from the rack; 

– for markings on the inside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts: when viewed from the 

intended position of the person performing the related function. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Le PARTI APPLICATE devono essere classificate come PARTI APPLICATE DI TIPO B, PARTI APPLICATE 

DI TIPO BF o PARTI APPLICATE DI TIPO CF (vedi 7.2.10 e 8.3). Le PARTI APPLICATE possono essere 

classificate come PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE (vedi 8.5.5). 

6.3 * Protezione contro l’ingresso pericoloso di acqua o pulviscolo 

Gli INVOLUCRI devono essere classificati in funzione del grado di protezione contro l’ingresso 

pericoloso di acqua e pulviscolo, come descritto nella IEC 60529 (vedi 7.2.9 e 11.6.5). 

NOTA 1 Questa classificazione è IPN 1 N 2 , dove: 

– N 1 è un numero intero che indica il grado di protezione contro l’ingresso della pulviscolo, oppure la lettera “X”. 

– N 2 è un numero intero che indica il grado di protezione contro l’ingresso dell’acqua, oppure la lettera “X”. 

NOTA 2 Vedi anche la Tabella D.3. 

6.4 Metodo(i) di sterilizzazione 

Gli APPARECCHI EM o le loro parti, che è previsto siano sterilizzati, devono essere classificati in 

funzione dei metodi di sterilizzazione indicati nelle istruzioni per l’uso (vedi 7.9.2.12 e 11.6.7). 

ESEMPIO 1 Con ossido di etilene in forma gassosa 

ESEMPIO 2 Con esposizione, es. ai raggi gamma 

ESEMPIO 3 Con vapore come nel caso di autoclavi 

ESEMPIO 4 Con altri metodi validati e descritti dal FABBRICANTE 

6.5 Possibilità di impiego in AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

Gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM previsti per l’impiego in un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

devono essere classificati per tale uso (vedi 11.2.2). 

6.6 * Modo di funzionamento 

Gli APPARECCHI EM devono essere classificati per il FUNZIONAMENTO CONTINUO o intermittente 

(vedi 7.2.11). 

7 Identificazione, dati di targa e documentazione degli APPARECCHI EM 

NOTA L’Allegato C contiene una guida per assistere il lettore su dove posizionare i dati di targa e le prescrizioni 

per l’etichettatura degli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM, già contenute in altri articoli della presente Norma. 

7.1 Generalità 

7.1.1 * UTILIZZABILITÀ dell’identificazione, dei dati di targa e della documentazione 

Nel PROCESSO di STUDIO DELL’UTILIZZABILITÀ il FABBRICANTE deve individuare il RISCHIO di 

scarsa UTILIZZABILITÀ, associato al progetto, nell’identificazione o nei dati di targa e nella 

documentazione degli APPARECCHI EM. Vedi la IEC 60601-1-6 e anche i paragrafi 1.3 e 12.2. 

La conformità si verifica con l’esame dei risultati del PROCESSO di STUDIO DELL’UTILIZZABILITÀ. 

7.1.2 * Leggibilità dei dati di targa 

I dati di targa richiesti in 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 e 7.6 devono essere CHIARAMENTE LEGGIBILI nelle 

seguenti condizioni: 

– per gli avvertimenti, le istruzioni, i segnali di sicurezza e i disegni posti all’esterno 

dell’APPARECCHIO EM: dalla posizione prevista della persona che svolge la funzione collegata; 

– per gli APPARECCHI EM FISSI: quando l’APPARECCHIO EM è montato nella sua posizione di 

USO NORMALE; 

– per gli APPARECCHI EM TRASPORTABILI e per quelli STAZIONARI, che non sono APPARECCHI EM 

FISSI: nell’USO NORMALE, o dopo aver allontanato l’APPARECCHIO EM dal muro contro il quale era 

stato posto, o dopo che l’APPARECCHIO EM è stato ruotato rispetto alla sua posizione di USO 

NORMALE e, nel caso di unità modulari inserite su telaio, dopo la rimozione dal contenitore; 

– per i dati di targa all’interno dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti: guardando dalla 

posizione prevista per la persona che svolge la funzione interessata. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Compliance for clear legibility is checked by the following test: 

The ME EQUIPMENT or its part is positioned so that the viewpoint is the intended position of the 

OPERATOR; or the viewpoint is at any point within the base of a cone subtended by an angle of 

30° to the axis normal to the centre of the plane of the marking and at a distance of 1 m. The 

ambient illuminance is the least favourable level in the range of 100 lx to 1 500 lx. The 

observer has a visual acuity of 0 on the log Minimum Angle of Resolution (log MAR) scale or 

6/6 (20/20), corrected if necessary. 

The observer correctly reads the marking from the viewpoint. 

7.1.3 * Durability of markings 

The markings required by 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 and 7.6 shall be removable only with a TOOL or by 

appreciable force and shall be sufficiently durable to remain CLEARLY LEGIBLE during the 

EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT. In considering the durability of the markings, the 

effect of NORMAL USE shall be taken into account. 

Compliance is checked by inspection and the following tests: 

a) After all the tests of this standard have been performed (see the recommended sequence 

of tests in Annex B): 

– markings are tested to the requirements of 7.1.2; and 

– adhesive labels are not to have worked loose or become curled at the edges. 

b) For markings required by 7.2, 7.4, 7.5 and 7.6, an additional test for durability is to be 

performed. Markings are rubbed by hand, without undue pressure, first for 15 s with a 

cloth rag soaked with distilled water, then for 15 s with a cloth rag soaked with methylated 

spirit and then for 15 s with a cloth rag soaked with isopropyl alcohol. 

7.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts (see also Table C.1) 

7.2.1 Minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and on interchangeable parts 

If the size of the ME EQUIPMENT, an ME EQUIPMENT part or an ACCESSORY, or the nature of its 

ENCLOSURE, does not allow affixation of all markings specified in 7.2.2 to 7.2.20 (inclusive), 

then at least the markings as indicated in 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (not for PERMANENTLY INSTALLED 

ME EQUIPMENT), 7.2.10 and 7.2.13 (if applicable) shall be affixed and the remaining markings 

shall be recorded in full in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. Where no marking of the ME 

EQUIPMENT is practicable, these markings may be affixed to the individual packaging. 

Any material, component, ACCESSORY or ME EQUIPMENT that is intended for a single use or its 

packaging shall be marked “Do Not Reuse” or with symbol ISO 7000-1051 (DB:2004-01) (see 

Table D.1, symbol 28). 

7.2.2 * Identification 

ME EQUIPMENT and its detachable components shall be marked with the name or trademark of 

the MANUFACTURER, and with a MODEL OR TYPE REFERENCE unless misidentification does not 

present an unacceptable RISK. 

Software that forms part of a PEMS shall be identified with a unique identifier, such as revision 

level or date of release/issue. The identification shall be available to designated persons, e.g. 

SERVICE PERSONNEL. The identification does not need to be on the outside of the ME 

EQUIPMENT. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La conformità per la chiara leggibilità si verifica con la prova che segue: 

L’APPARECCHIO EM o la sua parte vengono posti in modo da trovarsi in un punto visibile dalla 

posizione prevista dell’OPERATORE, o in un qualsiasi punto della base di un cono sotteso da 

un angolo di 30° rispetto all’asse perpendicolare al centro del piano della etichetta ed a una 

distanza di 1 m. L’illuminazione dell’ambiente deve essere al livello più sfavorevole 

compreso nell’intervallo tra 100 lx e 1 500 lx. L’osservatore deve avere un’acutezza visiva di 

0 sulla scala del logaritmo dell’Angolo Minimo di Risoluzione (log AMR) oppure 6/6 (20/20), 

corretta quando necessario. 

L’osservatore deve leggere correttamente i dati di targa dal suo punto di osservazione. 

7.1.3 * Indelebilità dei dati di targa 

I dati di targa richiesti in 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 e 7.6 devono essere rimossi solo con un UTENSILE 

o applicando una forza apprezzabile, e devono essere sufficientemente indelebili da 

rimanere CHIARAMENTE LEGGIBILI durante la VITA IN SERVIZIO PREVISTA per l’APPARECCHIO EM. 

Nel considerare l'indelebilità dei dati di targa, si deve tener conto degli effetti dell’USO 

NORMALE. 

La conformità si verifica con le prove che seguono: 

a) Dopo che tutte le prove della presente Norma sono state eseguite (vedi la sequenza 

raccomandata per le prove dell’Allegato B): 

– le marcature sono provate secondo le prescrizioni di 7.1.2; e 

– le etichette adesive non si sono scollate o arricciate ai bordi. 

b) Per i dati di targa richiesti da 7.2, 7.4, 7.5 e 7.6, deve essere eseguita una prova 

supplementare di persistenza: i dati di targa sono sfregati a mano senza applicare 

intenzionalmente alcuna pressione, prima per 15 s con un panno inumidito con acqua 

distillata, e successivamente per altri 15 s con un panno inumidito con alcool metilico e 

infine per ulteriori 15 s con un altro panno inumidito con alcool isopropilico. 

7.2 Dati di targa all’esterno degli APPARECCHI EM o di loro parti (vedi anche la Tabella C.1) 

7.2.1 Prescrizioni minime per i dati di targa sugli APPARECCHI EM e sulle parti sostituibili 

Quando le dimensioni dell’APPARECCHIO EM, di una sua parte o di un suo ACCESSORIO, 

oppure la natura del suo INVOLUCRO non permettano di applicare tutti i dati di targa 

specificati da 7.2.2 a 7.2.20 (compreso), devono essere riportati almeno tutti quelli indicati in 

7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (esclusi gli APPARECCHI EM INSTALLATI PERMANENTEMENTE), 7.2.10 e in 

7.2.13 (quando applicabile) e i dati di targa rimanenti devono essere riportati, in modo 

esteso, nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Quando non sia possibile la marcatura dei dati di 

targa sull’APPARECCHIO EM, questi devono essere riportati sul singolo imballo. 

Eventuali materiali, componenti, ACCESSORI o APPARECCHI EM monouso o i loro imballaggi, 

devono riportate la scritta “Non riutilizzabile”, oppure il simbolo ISO 7000-1051 (DB:2004-01) 

(vedi la Tabella D.1, simbolo 28). 

7.2.2 * Identificazione 

L’APPARECCHIO EM e i suoi componenti separabili devono essere marcati con il nome o il 

marchio commerciale del FABBRICANTE, e con il RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO, nel caso in 

cui la loro erronea identificazione comporti un RISCHIO inaccettabile. 

Il software incorporato nel SEMP deve avere un identificatore univoco, come il livello di revisione 

o la data di rilascio. L’identificazione deve essere disponibile per le persone designate, ad 

esempio per il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA. L’identificazione non deve necessariamente 

apparire all’esterno dell’APPARECCHIO EM. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.2.3 * Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS 

When appropriate, symbol ISO 7010-M002 (DB:2004-01) (see Table D.1, symbol 11) may be 

used to advise the OPERATOR to consult the ACCOMPANYING DOCUMENTS. When consulting the 

ACCOMPANYING DOCUMENTS is a mandatory action, safety sign ISO 7010-M002 (see Table D.2, 

safety sign 10) shall be used instead of symbol ISO 7000-1641. 

7.2.4 * ACCESSORIES 

ACCESSORIES shall be marked with the name or trade-mark of their MANUFACTURER or supplier, 

and with a MODEL OR TYPE REFERENCE. Where no marking of the ACCESSORIES is practicable, 

these markings may be affixed to the individual packaging. 

7.2.5 ME EQUIPMENT intended to receive power from other equipment 

If ME EQUIPMENT is intended to receive its power from other equipment including ME EQUIPMENT 

in an ME SYSTEM and connection to another source could result in an unacceptable RISK, the 

MODEL OR TYPE REFERENCE of the specified other equipment shall be marked adjacent to the 

relevant connection point. See also 7.9.2.3, 8.2.1 and 16.3. 

7.2.6 Connection to the SUPPLY MAINS 

ME EQUIPMENT shall be marked with the following information: 

– the RATED supply voltage(s) or RATED voltage range(s) to which it may be connected. A 

RATED supply voltage range shall have a hyphen (-) between the minimum and maximum 

voltages. Where multiple RATED supply voltages or multiple RATED supply voltage ranges 

are given, they shall be separated by a solidus (/); 

EXAMPLE 1 RATED supply voltage range: 100-240 V. This means that the ME EQUIPMENT is designed to be 

connected to a SUPPLY MAINS having a NOMINAL voltage between 100 V and 240 V. 

EXAMPLE 2 Multiple RATED supply voltage: 120/220/240 V. This means that the ME EQUIPMENT is designed to 

be switched to allow connection to a SUPPLY MAINS having a NOMINAL voltage of 120 V or 220 V 

or 240 V. 

NOTE 1 Marking of RATED supply voltage is taken from IEC 61293 (1) . 

– nature of supply, for example, number of phases (except for single-phase supply) and type 

of current. Symbols IEC 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031, and 5033 (all DB:2002-10) 

may be used for this purpose (see Table D.1, symbols 1, 2, 3, 4 and 5); 

NOTE 2 For alternating current, the rated frequency in hertz is sufficient to identify the type of current. 

– the RATED supply frequency or RATED frequency range in hertz; 

EXAMPLE 3 Rated supply frequency range: 50-60 Hz. This means that the ME EQUIPMENT is designed to 

be connected to a SUPPLY MAINS having a NOMINAL frequency between 50 Hz and 60Hz. 

– For CLASS II ME EQUIPMENT, symbol IEC 60417-5172 (DB:2003-02) (see Table D.1, 

symbol 9). 

Except for PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT, these markings shall appear on the outside 

of the part that contains the SUPPLY MAINS connection and preferably adjacent to the 

connection point. For PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT, the NOMINAL supply voltage or 

voltage range to which it can be connected may be marked on the inside or the outside of the 

ME EQUIPMENT, preferably adjacent to the supply connection terminals. 

(1) IEC 61293:1994, Marking of electrical equipment with ratings related to electrical supply - Safety requirements 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.2.3 * Consultazione della DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

Quando appropriato, si può utilizzare il simbolo ISO 7010-M002 (DB:2004-01) (vedi Tabella D.1, 

simbolo 11) per avvertire l’OPERATORE di consultare la DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Se la 

consultazione della DOCUMENTAZIONE ANNESSA è obbligatoria, al posto del simbolo ISO 7000-1641 

deve essere impiegato il segnale di sicurezza della ISO 7010-M002 (vedi la Tabella D.2, segnale 

di sicurezza 10). 

7.2.4 * ACCESSORI 

Gli ACCESSORI devono essere marcati con il nome o il marchio commerciale del loro 

FABBRICANTE o fornitore, e con il RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO. Quando questo non sia 

possibile, queste marcature possono essere riportare sul singolo imballaggio. 

7.2.5 APPARECCHI EM previsti per essere alimentati da un altro apparecchio 

Se è previsto che l’APPARECCHIO EM venga alimentato da un altro apparecchio, inclusi gli 

APPARECCHI EM interni ad un SISTEMA EM, e se il collegamento ad un’altra sorgente potrebbe 

portare ad un RISCHIO inaccettabile, il RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO specificato per l’altro 

apparecchio deve essere marcato accanto al punto di connessione corrispondente. Vedi 

anche 7.9.2.3, 8.2.1 e 16.3. 

7.2.6 Collegamento all’ALIMENTAZIONE DI RETE 

L’APPARECCHIO EM deve essere marcato con le seguenti informazioni: 

– la o le tensioni NOMINALI di alimentazione o il o gli intervalli per le tensioni NOMINALI a cui 

possono essere collegati. L’intervallo di tensioni NOMINALI di alimentazione deve riportare 

un trattino di separazione (-) tra le tensioni minima e massima. Quando vengono indicate 

tensioni NOMINALI di alimentazione multiple o intervalli di tensioni NOMINALI di 

alimentazione multiple, questi devono essere separati da una barra obliqua (/); 

ESEMPIO 1 Intervallo di tensioni NOMINALI di alimentazione: 100-240 V, significa che l’APPARECCHIO EM è 

progettato per essere collegato ad un’ALIMENTAZIONE DI RETE con tensione NOMINALE compresa 

tra 100 V e 240 V. 

ESEMPIO 2 Tensione NOMINALE di alimentazione multipla: 120/220/240 V, significa che l’APPARECCHIO EM è 

progettato per essere settato per permettere il collegamento a RETI DI ALIMENTAZIONE con 

tensione NOMINALE di 120 V o 220 V o 240 V. 

NOTA 1 La marcatura della tensione NOMINALE di alimentazione è presa dalla IEC 61293 (1) . 

– la natura dell’alimentazione, per esempio il numero delle fasi (ad eccezione 

dell’alimentazione monofase) e il tipo di corrente. A questo scopo si possono utilizzare i 

simboli della IEC 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031, e 5033 (tutti dal DB:2002-10) (vedi 

la Tabella D.1, simboli 1, 2, 3, 4 e 5); 

NOTA 2 Per la corrente alternata, la frequenza nominale, espressa in hertz, è sufficiente ad identificare il tipo 

di corrente. 

– la frequenza o l’intervallo di frequenze NOMINALI di alimentazione, espresse in hertz; 

ESEMPIO 3 Intervallo di frequenza nominale dell’alimentazione: 50-60 Hz, significa che l’APPARECCHIO 

EM è progettato per essere collegato d un’ALIMENTAZIONE DI RETE con frequenza 

NOMINALE compresa tra 50 Hz e 60Hz. 

– Per gli APPARECCHI EM di CLASSE II, il simbolo della IEC 60417-5172 (DB:2003-02) (vedi la 

Tabella D.1, simbolo 9). 

Ad eccezione degli APPARECCHI EM INSTALLATI PERMANENTEMENTE, questi dati di targa devono 

apparire sull’esterno della parte che contiene il collegamento all’ALIMENTAZIONE DI RETE, e 

preferibilmente essere posti vicino al punto di collegamento. Per gli APPARECCHI EM 

INSTALLATI PERMANENTEMENTE, la tensione o l’intervallo di tensioni NOMINALI di alimentazione 

alle quali possono essere collegati, può essere riportata all’interno o all’esterno 

dell’APPARECCHIO EM, preferibilmente vicino ai morsetti della connessione di alimentazione. 

(1) IEC 61293:1994, Marking of electrical equipment with ratings related to electrical supply - Safety requirements 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.2.7 Electrical input power from the SUPPLY MAINS 

The RATED input shall be given in amperes or volt-amperes or where the power factor exceeds 

0,9, in watts. 

In the case of ME EQUIPMENT for one or several RATED voltage ranges, the RATED input shall 

always be given for the upper and lower limits of the range or ranges, if the range(s) is/are 

greater than ± 10 % of the mean value of the given range. 

In the case of range limits which do not differ by more than 10 % from the mean value, 

marking of the input at the mean value of the range is sufficient. 

If the rating of ME EQUIPMENT includes both long-time and momentary current or volt-ampere 

ratings, the marking shall include both long-time and the most relevant momentary voltampere 

ratings, each plainly identified and indicated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

The marked input of ME EQUIPMENT provided with means for the connection of supply 

conductors of other electrical equipment shall include the RATED (and marked) output of such 

means. 

7.2.8 Output connectors 

7.2.8.1 Mains power output 

For MULTIPLE SOCKET-OUTLETS that are integral with ME EQUIPMENT, see 16.9.2.1 b). 

7.2.8.2 Other power sources 

With the exception of MULTIPLE SOCKET-OUTLETS or connectors intended only for specified 

equipment, equipment parts or ACCESSORIES, output connectors of ME EQUIPMENT intended to 

deliver power shall be marked with the following information: 

– RATED output voltage; 

– RATED current or power (when applicable); 

– output frequency (when applicable). 

7.2.9 IP classification 

ME EQUIPMENT or its parts shall be marked with a symbol, using the letters IP followed by the 

designations described in IEC 60529, according to the classification in 6.3 (see Table D.3, 

Code 2). 

ME EQUIPMENT classified IPX0 or IP0X need not be marked as such. 

7.2.10 * APPLIED PARTS 

This requirement does not apply to parts that have been identified according to 4.6. 

The degree of protection against electric shock as classified in 6.2 for all APPLIED PARTS shall 

be marked with the relevant symbol, i.e., TYPE B APPLIED PARTS with symbol IEC 60417-5840, 

TYPE BF APPLIED PARTS with symbol IEC 60417-5333 or TYPE CF APPLIED PARTS with symbol 

IEC 60417-5335 (all DB:2002-10) (see Table D.1, symbols 19, 20 and 21). 

For DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS, symbols IEC 60417-5841, IEC 60417-5334, or 

IEC 60417-5336 shall be used as applicable (all DB:2002-10) (see Table D.1, symbols 25, 26 

and 27). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.2.7 Potenza elettrica in ingresso dall’ALIMENTAZIONE DI RETE 

La potenza NOMINALE in ingresso deve essere espressa in ampere, oppure volt-ampere o in 

watt quando il fattore di potenza superi 0,9. 

Nel caso di un APPARECCHIO EM previsto per funzione ad uno o più intervalli di tensioni 

NOMINALI, l’alimentazione NOMINALE in ingresso deve sempre essere indicata per i limiti 

superiore ed inferiore dell’intervallo o degli intervalli, quando questo o questi intervalli 

superano del ± 10 % il valore medio dell’intervallo indicato. 

Nel caso i limiti dell’intervallo che non si scostino di oltre il 10 % dal valore medio, è 

sufficiente marcare l’alimentazione in ingresso nel valore medio dell’intervallo. 

Se i valori nominali dell’APPARECCHIO EM comprendono le caratteristiche di corrente o 

potenza sia di lungo periodo che momentanei, i dati di targa devono comprendere le 

caratteristiche di potenza sia di lungo periodo sia le principali momentanee, ognuna 

chiaramente identificata ed indicata nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

I dati di targa in ingresso degli APPARECCHIO EM, dotati di mezzi per la connessione dei 

conduttori di alimentazione di altri apparecchi elettrici, devono comprendere la potenza 

NOMINALE in uscita (e marcata) di tali mezzi. 

7.2.8 Connettori dell’uscita 

7.2.8.1 Uscita di alimentazione di rete 

Per le PRESE MULTIPLE che sono integrate all’APPARECCHIO EM, vedi 16.9.2.1 b). 

7.2.8.2 Altre sorgenti di alimentazione 

Con l’eccezione delle PRESE MULTIPLE o dei connettori previsti esclusivamente per 

apparecchi specifici, le parti dell’apparecchio o gli ACCESSORI e i connettori di uscita 

dell’APPARECCHIO EM previsti per erogare alimentazione devono essere contrassegnati con le 

seguenti informazioni: 

– la tensione NOMINALE di uscita; 

– la corrente o la potenza NOMINALI (quando applicabile); 

– la frequenza di uscita (quando applicabile). 

7.2.9 Classificazione IP 

L’APPARECCHIO EM o le sue parti devono essere contrassegnati con un simbolo, utilizzando le 

lettere IP seguite dalla designazione descritta nella IEC 60529, conforme alla classificazione 

di 6.3 (vedi la Tabella D.3, Codice 2). 

Gli APPARECCHI EM classificati come IPX0 o IP0X non necessitano di essere contrassegnati 

in questo modo. 

7.2.10 * PARTI APPLICATE 

La presente prescrizione non si applica alle parti identificate secondo quanto indicato in 4.6. 

Il grado di protezione contro lo shock elettrico così come classificato in 6.2 per tutte le PARTI 

APPLICATE deve essere marcato con il corrispondente simbolo, vale a dire le PARTI APPLICATE 

DI TIPO B con il simbolo IEC 60417-5840, le PARTI APPLICATE DI TIPO BF con il simbolo 

IEC 60417-5333 o le PARTI APPLICATE DI TIPO CF con il simbolo IEC 60417-5335 (tutti dal 

DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simboli 19, 20 e 21). 

Per le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE, si devono 

utilizzare, a seconda dei casi, i simboli IEC 60417-5841, IEC 60417-5334, o IEC 60417-5336 

(tutti dal DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simboli 25, 26 e 27). 

NORMA TECNICA 

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The relevant symbol shall be marked adjacent to or on the connector for the APPLIED PART, 

unless either: 

– there is no such connector, in which case the marking shall be on the APPLIED PART; or 

– the connector is used for more than one APPLIED PART and the different APPLIED PARTS have 

different classifications, in which case each APPLIED PART shall be marked with the relevant 

symbol. 

For clear differentiation with symbol IEC 60417-5333, symbol IEC 60417-5840 shall not be 

applied in such a way as to give the impression of being inscribed within a square (see Table 

D.1, symbols 19 and 20). 

If the protection against the effect of the discharge of a cardiac defibrillator is partly in the 

PATIENT cable, safety sign ISO 7010-W001, shall be placed near the relevant outlet (see Table 

D.2, safety sign 2). The instructions for use shall explain that protection of the ME EQUIPMENT 

against the effects of the discharge of a cardiac defibrillator is dependent upon the use of 

appropriate cables. 

7.2.11 Mode of operation 

If no marking is provided, ME EQUIPMENT is assumed to be suitable for CONTINUOUS OPERATION. 

For ME EQUIPMENT intended for non-CONTINUOUS OPERATION, the DUTY CYCLE shall be indicated 

using an appropriate marking giving the maximum activation (on) time and the minimum 

deactivation (off) time. 

7.2.12 * Fuses 

Where the fuse-holder is an ACCESSIBLE PART, the type and full rating of the fuse (voltage, 

current, operating speed and breaking capacity) shall be marked adjacent to the fuse-holder. 

7.2.13 Physiological effects (safety signs and warning statements) 

ME EQUIPMENT producing physiological effects that are not obvious to the OPERATOR and can 

cause HARM to the PATIENT or OPERATOR shall bear a suitable safety sign (see 7.5). The safety 

sign shall appear in a prominent location so that it will be CLEARLY LEGIBLE in NORMAL USE after 

the ME EQUIPMENT has been PROPERLY INSTALLED. 

The instructions for use shall describe the nature of the HAZARD and the precautions for 

avoiding it or minimising the associated RISK. 

7.2.14 HIGH VOLTAGE TERMINAL DEVICES 

HIGH VOLTAGE TERMINAL DEVICES on the outside of ME EQUIPMENT that are accessible without 

the use of a TOOL shall be marked with symbol IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (see Table D.1, 

symbol 24). 

7.2.15 Cooling conditions 

Requirements for cooling provisions for ME EQUIPMENT (for example, supply of water or air) 

shall be marked. 

7.2.16 Mechanical stability 

For requirements on ME EQUIPMENT with a limited stability, see 9.4. 

7.2.17 Protective packaging 

If special handling measures have to be taken during transport or storage, the packaging shall 

be marked accordingly (see ISO 780). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Il simbolo corrispondente deve essere marcato accanto a o sul connettore della PARTE 

APPLICATA, a meno che: 

– il connettore non sia presente, nel qual caso la marcatura deve essere riportata sulla 

PARTE APPLICATA; oppure 

– il connettore venga utilizzato per più PARTI APPLICATE, e queste abbiano classificazioni 

differenti, nel qual caso ciascuna PARTE APPLICATA deve essere contrassegnata con il 

proprio simbolo corrispondente. 

Per non ingenerare confusione con il simbolo IEC 60417-5333, il simbolo IEC 60417-5840 

non deve essere applicato in modo tale da dare l’impressione di essere inscritto in un 

quadrato (vedi la Tabella D.1, simboli 19 e 20). 

Quando la protezione contro gli effetti della scarica del defibrillatore è in parte nel cavo 

PAZIENTE, accanto al corrispondente connettore deve essere posto il segnale di sicurezza 

ISO 7010-W001 (vedi la Tabella D.2, segnale di sicurezza 2). Le istruzioni per l’uso devono 

chiarire che la protezione dell’APPARECCHIO EM contro gli effetti della scarica del defibrillatore 

dipende dall’impiego di cavi appropriati. 

7.2.11 Modo di funzionamento 

Quando non sono previste marcature, si presume che l’APPARECCHIO EM sia destinato al 

FUNZIONAMENTO CONTINUO. Per gli APPARECCHI EM previsti per un FUNZIONAMENTO 

INTERMITTENTE, il CICLO DI FUNZIONAMENTO deve esser indicato con una marcatura 

appropriata che indichi la durata del periodo massimo di attivazione (on) e quella minima di 

disattivazione (off). 

7.2.12 * Fusibili 

Quando i portafusibili sono una PARTE ACCESSIBILE, il tipo e le caratteristiche complete 

deifusibili (tensione, corrente, velocità di intervento e capacità di interruzione) devono 

essere marcati in accanto al portafusibil. 

7.2.13 Effetti fisiologici (segnali di sicurezza e avvertenze) 

Gli APPARECCHI EM che producono effetti fisiologici non evidenti all’OPERATORE e che possono 

provocare DANNO al PAZIENTE o all’OPERATORE devono riportare un segnale di sicurezza adeguato 

(vedi 7.5), il quale deve essere in una posizione evidente, in modo da risultare CHIARAMENTE 

LEGGIBILE nell’USO NORMALE, dopo che l’APPARECCHIO EM sia stato correttamente installato. 

Le istruzioni per l’uso devono descrivere la natura del PERICOLO e le precauzioni per evitarlo 

o minimizzarne il RISCHIO associato. 

7.2.14 DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO all’ALTA TENSIONE 

I DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO all’ALTA TENSIONE posti all’esterno dell’APPARECCHIO EM, 

accessibili senza l’uso di un UTENSILE devono essere contrassegnati con il simbolo 

IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simbolo 24). 

7.2.15 Condizioni per il raffreddamento 

Le prescrizioni per le modalità di raffreddamento degli APPARECCHI EM (per esempio, la 

circolazione dell’acqua o dell’aria) devono essere riportate nei dati di targa. 

7.2.16 Stabilità meccanica 

Per le prescrizioni degli APPARECCHI EM con stabilità limitata, vedi 9.4. 

7.2.17 Imballaggio di protezione 

Se devono essere adottate misure speciali nella movimentazione durante il trasporto o 

l’immagazzinamento, la confezione deve essere marcata di conseguenza (vedi la ISO 780). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The permissible environmental conditions for transport and storage shall be marked on the 

outside of the packaging (see 7.9.3.1 and ISO 15223). 

Where premature unpacking of ME EQUIPMENT or its parts could result in an unacceptable RISK, 

the packaging shall be marked with a suitable safety sign (see 7.5). 

EXAMPLE 1 Humidity sensitive ME EQUIPMENT. 

EXAMPLE 2 ME EQUIPMENT containing hazardous substances and materials. 

The packaging of ME EQUIPMENT or ACCESSORIES supplied sterile shall be marked as sterile 

(see ISO 15223). 

7.2.18 External pressure source 

The RATED maximum supply pressure from an external source shall be marked on the ME 

EQUIPMENT adjacent to each input connector. 

7.2.19 FUNCTIONAL EARTH TERMINALS 

A FUNCTIONAL EARTH TERMINAL shall be marked with symbol IEC 60417-5017 (DB:2002-10) 

(see Table D.1, symbol 7). 

7.2.20 Removable protective means 

If ME EQUIPMENT has alternative applications that require the removal of a protective means to 

use a particular function, the protective means shall be marked to indicate the necessity for 

replacement when the relevant function is no longer needed. No marking is required when an 

interlock is provided. 

Compliance with the requirements of 7.2 is checked by inspection and by application of the 

tests and criteria in 7.1.2 and 7.1.3. 

7.3 Marking on the inside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts 

(see also Table C.2) 

7.3.1 Heating elements or lampholders 

The maximum power loading of heating elements or lampholders designed for use with 

heating lamps shall be marked near the heater or in the heater itself. 

For heating elements or lampholders designed for use with heating lamps that can be 

changed only by SERVICE PERSONNEL with the use of a TOOL, an identifying marking referring to 

information stated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS is sufficient. 

7.3.2 * HIGH VOLTAGE parts 

The presence of HIGH VOLTAGE parts shall be marked with symbol IEC 60417-5036 (DB:2002-10) 

(see Table D.1, symbol 24) or with safety sign 3 (see Table D.2, safety sign 3). See also 7.5. 

7.3.3 Batteries 

The type of battery and the mode of insertion (if applicable) shall be marked (see 15.4.3.2). 

For batteries intended to be changed only by SERVICE PERSONNEL with the use of a TOOL, an 

identifying marking referring to information stated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS is 

sufficient. 

Where lithium batteries or fuel cells are incorporated and where incorrect replacement would 

result in an unacceptable RISK, a warning indicating that replacement by inadequately trained 

personnel could result in a HAZARD (such as excessive temperatures, fire or explosion) shall 

be given in addition to the identifying marking referring to information stated in the 

ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Le condizioni ambientali permesse per il trasporto e l’immagazzinamento devono essere 

riportate all’esterno dell’imballaggio (vedi 7.9.3.1 e la ISO 15223). 

Nel caso in cui la rottura prematura dell’imballaggio dell’APPARECCHIO EM, o di sue parti, 

possa portare ad un RISCHIO inaccettabile, l’imballaggio deve essere marcato con un 

segnale adeguato di sicurezza (vedi 7.5). 

ESEMPIO 1 Nel caso di APPARECCHI EM sensibili all’umidità. 

ESEMPIO 2 Nel caso di APPARECCHI EM che contengano sostanze o materiali pericolosi. 

L’imballaggio dell’APPARECCHIO EM o degli ACCESSORI forniti sterili deve essere marcato 

come sterile (vedi la ISO 15223). 

7.2.18 Sorgente esterna di pressione 

La massima pressione NOMINALE di alimentazione di una sorgente esterna deve essere 

marcata sull’APPARECCHIO EM in accanto a ciascun connettore di ingresso. 

7.2.19 MORSETTI DI TERRA FUNZIONALE 

Il MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE deve essere marcato con il simbolo IEC 60417-5017 

(DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simbolo 7). 

7.2.20 Dispositivi di protezione rimovibili 

Quando l’APPARECCHIO EM ha applicazioni alternative che richiedono la rimozione di un 

dispositivo di protezione per una particolare funzione, tale dispositivo deve essere marcato 

in modo da indicare la necessità della sua sostituzione quando la funzione corrispondente 

non sia più richiesta. Se è previsto un interblocco non è richiesta alcuna marcatura. 

La conformità con le prescrizioni di 7.2 si verifica con l’esame a vista ed eseguendo le prove 

e applicando i criteri di cui in 7.1.2 e 7.1.3. 

7.3 Marcature all’interno dell’APPARECCHIO EM o di parti dell’APPARECCHIO EM 

(vedi anche la Tabella C.2) 

7.3.1 Elementi riscaldanti o portalampade 

Il carico massimo di elementi riscaldanti o di portalampade destinati per l’impiego con 

lampade riscaldanti deve essere contrassegnato accanto a o sul riscaldatore stesso. 

Per gli elementi riscaldanti o i portalampade progettati per l’impiego con lampade riscaldanti 

che possono essere sostituite solo dal PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA solo con l’ uso di 

un UTENSILE, è sufficiente una marcatura di identificazione che faccia riferimento alle 

informazioni indicate nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

7.3.2 *Parti ad ALTA TENSIONE 

La presenza di parti ad ALTA TENSIONE deve essere contrassegnata con il simbolo IEC 60417-5036 

(DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simbolo 24) o con il segnale di sicurezza 3 (vedi la Tabella D.2, 

segnale di sicurezza 3). Vedi anche 7.5. 

7.3.3 Batterie 

Il tipo di batteria e le modalità di inserimento devono essere indicate (quando applicabile) 

(vedi 15.4.3.2). 

Per le batterie previste per essere sostituite esclusivamente dal PERSONALE DI ASSISTENZA 

TECNICA con l’uso di un UTENSILE, è sufficiente una marcatura di identificazione che faccia 

riferimento alle informazioni contenute nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

Quando nell’apparecchio sono incorporate batterie al litio o pile a combustibile, e qualora 

una loro erronea sostituzione potrebbe portare ad un RISCHIO inaccettabile, deve essere 

fornita un’avvertenza che indichi come la sostituzione da parte di personale non 

adeguatamente addestrato potrebbe portare ad un PERICOLO (come una temperatura 

eccessiva, un incendio o un’esplosione) insieme ad una marcatura identificativa che faccia 

riferimento alle informazioni contenute nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.3.4 * Fuses, THERMAL CUT-OUTS and OVER-CURRENT RELEASES 

Fuses and replaceable THERMAL CUT-OUTS and OVER-CURRENT RELEASES that are accessible only 

by the use of a TOOL shall be identified either by type and full rating adjacent to the 

component (voltage, current, operating speed and breaking capacity), or by a reference to 

information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

7.3.5 PROTECTIVE EARTH TERMINALS 

PROTECTIVE EARTH TERMINALS shall be marked with symbol IEC 60417-5019 (DB:2002-10) (see 

Table D.1, symbol 6) unless the PROTECTIVE EARTH TERMINAL is in an APPLIANCE INLET 

according to IEC 60320-1. 

Markings that are on or adjacent to PROTECTIVE EARTH TERMINALS shall not be affixed to parts 

that have to be removed to make the connection. They shall remain visible after the 

connection has been made. 

7.3.6 FUNCTIONAL EARTH TERMINALS 

FUNCTIONAL EARTH TERMINALS shall be marked with symbol IEC 60417-5017 (DB:2002-10) (see 

Table D.1, symbol 7). 

7.3.7 Supply terminals 

Terminals for supply conductors shall be marked adjacent to the terminals unless it can be 

demonstrated that no HAZARDOUS SITUATION can result if connections are interchanged. 

If ME EQUIPMENT is so small that the terminal marking cannot be affixed, they shall be included 

in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

Terminals that are provided exclusively for the connection of the neutral supply conductor in 

PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT shall be marked with the appropriate code from 

IEC 60445 (see Table D.3, Code 1). 

If marking for connection to a three-phase supply is necessary, it shall be according to 

IEC 60445. 

Markings that are on or adjacent to electrical connection points shall not be affixed to parts 

that have to be removed to make the connection. They shall remain visible after the 

connection has been made. 

7.3.8 Temperature of supply terminals 

If any point within a terminal box or wiring compartment intended for connection of the power 

supply conductors for PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT (including such conductors 

themselves), attains a temperature of more than 75 °C during NORMAL USE and NORMAL 

CONDITION at the maximum ambient operating temperature as indicated in the technical 

description (see 7.9.3.1), the ME EQUIPMENT shall be marked with the following or an 

equivalent statement: 

“For supply connections, use wiring materials 

suitable for at least X °C.” 

where “X” is greater than the maximum temperature measured in the terminal box or wiring 

compartment in NORMAL USE and NORMAL CONDITION. 

This statement shall be located at or near the point where the supply connections are to be 

made. This statement shall not be affixed to parts that have to be removed to make the 

connection. It shall be CLEARLY LEGIBLE after the connections have been made. 



NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.3.4 * Fusibili, DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA e SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE 

I fusibili e i DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA sostituibili e gli SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE 

accessibili solo con l’uso di un UTENSILE devono essere identificati dal tipo e dalle 

caratteristiche complete poste accanto al componente (tensione, corrente e velocità di 

intervento e capacità di interruzione), o da un riferimento nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

7.3.5 MORSETTI DI TERRA DI PROTEZIONE 

I MORSETTI DI TERRA DI PROTEZIONE devono essere marcati con il simbolo IEC 60417-5019 

(DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simbolo 6), a meno che il MORSETTO DI TERRA DI 

PROTEZIONE sia una SPINA DI CONNETTORE conforme alla IEC 60320-1. 

Le marcature poste sopra o accanto ai MORSETTI DI TERRA DI PROTEZIONE non devono essere 

fissate a parti che devono essere rimosse per effettuare la connessione. Esse devono 

rimanere visibili dopo tale connessione. 

7.3.6 MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE 

I MORSETTI DI TERRA FUNZIONALE devono essere marcati con il simbolo IEC 60417-5017 

(DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simbolo 7). 

7.3.7 Morsetti dell’alimentazione 

I morsetti dei conduttori di alimentazione devono essere marcati accanto ai morsetti stessi, 

a meno che si possa dimostrare che, a seguito di uno scambio delle connessioni, non possa 

verificarsi alcuna SITUAZIONE DI PERICOLO. 

Quando l’APPARECCHIO EM è così piccolo per cui non è possibile marcare il morsetto, tali dati 

devono essere inclusi nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

I morsetti previsti esclusivamente per la connessione del conduttore neutro dell’alimentazione 

negli APPARECCHI EM INSTALLATI PERMANENTEMENTE devono essere marcati con il corrispondente 

codice della IEC 60445 (vedi la Tabella D.3, Codice 1). 

Quando sia necessario contrassegnare la connessione all’alimentazione trifase, questa deve 

essere conforme alla IEC 60445. 

I contrassegni posti sopra o in accanto ai punti di connessione elettrica non devono essere 

affissi a parti che devono essere rimosse per tale connessione. Essi devono rimanere visibili 

dopo la connessione. 

7.3.8 Temperatura dei morsetti di alimentazione 

Se, in un APPARECCHIO EM INSTALLATO PERMANENTEMENTE, in un punto qualunque di una 

morsettiera o di uno scomparto del cablaggio previsti per la connessione dei conduttori di 

alimentazione (compresi i conduttori stessi), si raggiunge una temperatura superiore a 75 °C 

durante l’USO NORMALE e in CONDIZIONE NORMALE, quando installato in un ambiente di lavoro 

alla temperatura massima indicata nella descrizione tecnica (vedi 7.9.3.1), l’APPARECCHIO EM 

deve essere marcato con la seguente frase o una equivalente: 

“Per la connessione alla rete di alimentazione, utilizzare cavi idonei 

per una temperatura di almeno X °C.” 

dove “X” è un valore maggiore della massima temperatura misurata nella morsettiera o nello 

scomparto del cablaggio durante l’USO NORMALE e in CONDIZIONE NORMALE. 

Questa avvertenza deve essere posta sul o in vicinanza del punto in cui siano previste le 

connessioni all’alimentazione; e non deve essere affissa a parti tali che debbano essere rimosse 

per il collegamento e deve risultare CHIARAMENTE LEGGIBILE dopo le connessioni. 

La conformità con le prescrizioni di 7.3 si verifica con l’esame a vista ed effettuando le prove 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.4 Marking of controls and instruments (see also Table C.3) 

7.4.1 Power switches 

Switches used to control power to ME EQUIPMENT or its parts, including mains switches, shall 

have their “on” and “off” positions: 

– marked with symbols IEC 60417-5007 (DB:2002-10) and IEC 60417-5008 (DB:2002-10) 

(see Table D.1, symbols 12 and 13); or 

– indicated by an adjacent indicator light; or 

– indicated by other unambiguous means. 

If a push button with bistable positions is used: 

– it shall be marked with symbol IEC 60417-5010 (DB:2002-10) (see Table D.1, symbol 14); 

and 

– the status shall be indicated by an adjacent indicator light; or 

– the status shall be indicated by other unambiguous means. 

If a push button with momentary on position is used: 

– it shall be marked with symbol 60417-5011 (DB:2002-10) (see Table D.1, symbol 15); or 

– the status shall be indicated by an adjacent indicator light; or 

– the status shall be indicated by other unambiguous means. 

7.4.2 Control devices 

Different positions of control devices and different positions of switches on ME EQUIPMENT shall 

be indicated by figures, letters or other visual means, e.g. by use of symbols IEC 60417-5264 

(DB:2002-10) and IEC 60417-5265 (DB:2002-10) (see Table D.1, symbols 16 and 17). 

If in NORMAL USE, the change of setting of a control could result in an unacceptable RISK to the 

PATIENT, such controls shall be provided with either: 

– an associated indicating device, e.g. instruments or scale, or 

– an indication of the direction in which the magnitude of the function changes. See also 

15.4.6.2. 

7.4.3 Units of measure 

Numeric indications of parameters on ME EQUIPMENT shall be expressed in SI units according 

to ISO 31 except the base quantities listed in Table 1 may be expressed in the indicated units, 

which are outside the SI units system. 

For application of SI units, their multiples and certain other units, ISO 1000 applies. 



NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.4 Marcatura dei dispositivi di comando e degli strumenti (vedi anche la Tabella C.3) 

7.4.1 Interruttori di alimentazione 

Gli interruttori utilizzati per comandare l’alimentazione dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti, 

compresi gli interruttori di rete, devono avere la posizione di “acceso” e “spento”: 

– marcata con i simboli IEC 60417-5007 (DB:2002-10) e IEC 60417-5008 (DB:2002-10) 

(vedi la Tabella D.1, simboli 12 e 13); oppure 

– segnalata da una spia luminosa posta nelle vicinanze; oppure 

– essere indicate in modo non ambiguo. 

Se si utilizza un pulsante a due posizioni: 

– questo deve essere contrassegnato con il simbolo IEC 60417-5010 (DB:2002-10) (vedi la 

Tabella D.1, simbolo 14); e 

– il suo stato deve essere evidenziato da una spia luminosa posta nelle sue vicinanze; 

oppure 

– il suo stato deve essere indicato in modo non ambiguo. 

Se si utilizza un pulsante con la posizione temporanea di acceso: 

– deve essere contrassegnato con il simbolo 60417-5011 (DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, 

simbolo 15); oppure 

– il suo stato deve essere evidenziato da una spia luminosa posta nelle sue vicinanze; 

oppure 

– il suo stato deve essere indicato in modo non ambiguo. 

7.4.2 Dispositivi di comando 

Le diverse posizioni dei dispositivi di comando e degli interruttori posti sull’APPARECCHIO EM devono 

essere indicate da figure, lettere o altri mezzi visivi, ad esempio con l’uso dei simboli IEC 60417- 

5264 (DB:2002-10) e IEC 60417-5265 (DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simboli 16 e 17). 

Se nell’USO NORMALE, la modifica di una regolazione di un comando dovesse comportare un 

RISCHIO inaccettabile per il PAZIENTE, tale comando deve essere provvisto di: 

– un indicatore associato, ad esempio uno strumento o una scala graduata, oppure 

– un’indicazione del senso di variazione della grandezza di una funzione. Vedi anche 

15.4.6.2. 

7.4.3 Unita di misura 

Le indicazioni numeriche dei parametri sull’APPARECCHIO EM devono essere espresse in unità 

di misura SI conformi alla ISO 31, ad eccezione della grandezze di base riportate nella 

Tabella 1, che possono essere espresse nelle unità indicate e che non appartengono al 

sistema di unità di misura SI. 

Per l’applicazione delle unità SI, i loro multipli e alcune altre unità di misura, si applica la 

ISO 1000. 

La conformità con le prescrizioni di 7.4 si verifica con l’esame a vista ed eseguendo le prove 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table 1 – Units outside the SI units system that may be used on ME EQUIPMENT 

Plane angle 

Time 

Base quantity 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Unit 

Name Symbol 

revolution r 

gon Gon or grade 

degree ° 

minute of angle 

second of angle 

minute min 

hour h 

day d 

Energy electron volt eV 

Volume litre l (a) 

Pressure of respiratory gases, 

blood and other body fluids 

Pressure of gases 

millimeter of mercury mmHg 

centimetres of water cmH20 

bar bar 

millibar mbar 

(a) For consistency, in international standards only the symbol “l” is used for litre, although the symbol 

“L” is also given in ISO 31. 

7.5 Safety signs 

For the purpose of this clause, markings used to convey a warning, prohibition or mandatory 

action that mitigates a RISK that is not obvious to the OPERATOR shall be a safety sign selected 

from ISO 7010. 

NOTE 1 In this context, warning is used to mean, “There is certain danger”; prohibition is used to mean, “You must 

not…”; and mandatory action is used to mean, “You must…”. 

Where a safety sign is not available to indicate a particular desired meaning, the meaning 

may be obtained by one of the following methods. 

a) Constructing a safety sign according to ISO 3864-1:2002, Clause 7 (for the corresponding 

templates, see Table D.2, safety signs 1, 4 and 8). 

b) Using the general warning sign ISO 7010:2003-W001 (see Table D.2, safety sign 2) 

placed together with a supplementary symbol or text. The text associated with the general 

warning sign shall be an affirmative statement (i.e., a safety notice) describing the 

principal RISK(S) foreseen (e.g. “Causes burns”, “Risk of explosion”, ecc.). 

c) Using the general prohibition sign ISO 7010:2003-P001 (see Table D.2, safety sign 4) 

placed together with a supplementary symbol or text. The text associated with the general 

prohibition sign shall be a statement (i.e. a safety notice) describing what is prohibited 

(e.g. “Do not open”, “Do not drop”, ecc.). 

d) Using the general mandatory action sign ISO 7010:2003-M001 (see Table D.2, safety sign 

9) placed together with a supplementary symbol or text. The text associated with the 

general mandatory action sign shall be a command (i.e. a safety notice) describing 

required action (e.g. “Wear protective gloves”, “Scrub before entering”, ecc.). 

If there is insufficient space to place the affirmative statement together with the safety sign on 

the ME EQUIPMENT, it may be placed in the instructions for use. 

NOTE 2 The colours for safety signs are specified in ISO 3864-1 and it is important to use the specified color. 

NOTE 3 A safety notice should include the appropriate precautions or include instructions on how to reduce the 

RISK (e.g. “Do not use for . . . ”, “Keep away from . . .”, ecc.).


Tabella 1 – Unità non appartenenti al sistema di unità SI utilizzabili su APPARECCHI EM 

Angolo piano 

Tempo 

Grandezza di base 

Unità di misura 

Nome Simbolo 

rivoluzione r 

grado centesimale Gon o grado 

grado ° 

grado primo di angolo 

grado secondo di angolo 

minuto min 

ora h 

giorno d 

Energia elettron volt eV 

Volume litro l (a) 

Pressione dei gas di respiro, 

sangue e altri fluidi corporei 

Pressione dei gas 

millimetri di mercurio mmHg 

centimetri di acqua cmH20 

bar bar 

millibar mbar 

(a) Per l’uniformità con le Norme internazionali per indicare il litro si utilizza solo il simbolo “l”, benché 

nella ISO 31 venga riportato anche il simbolo “L”. 

7.5 Segnali di sicurezza 

Ai fini del presente articolo, le marcature utilizzate per segnalare un'avvertenza, un divieto o 

un obbligo che mitighino un RISCHIO non evidente all’operatore, devono consistere in un 

segnale di sicurezza scelto dalla ISO 7010. 

NOTA 1 In questo contesto, l’avvertenza è utilizzata per indicare “Vi è un certo pericolo”; il divieto per “Non si 

deve …”; e il dettato obbligatorio per “Si deve …”. 

Quando non sia disponibile un segnale di sicurezza per indicare una particolare necessità, il 

significato equivalente può essere ottenuto con uno dei seguenti metodi. 

a) Realizzando un segnale di sicurezza conforme alla ISO 3864-1:2002, art. 7 (per gli 

schemi di base corrispondenti vedi la Tabella D.2, segnali di sicurezza 1, 4 e 8). 

b) Utilizzando il segnale di avvertenza generica ISO 7010:2003-W001 (vedi la Tabella D.2, 

segnale di sicurezza 2) affiancato da un simbolo o una frase supplementari. La frase 

associata al segnale di avvertenza generica deve essere un’affermazione (vale a dire 

un’avvertenza di sicurezza) che descriva il o i RISCHI principali previsti (ad esempio 

“Pericolo di incendio”, “Rischio di esplosione”, etc.). 

c) Facendo uso del segnale di proibizione generica ISO 7010:2003-P001 (vedi la 

Tabella D.2, segnale di sicurezza 4) affiancato da un simbolo supplementare o una 

frase. La frase associata alla marcatura di proibizione generica deve essere 

un’indicazione (cioè un’avvertenza di sicurezza) che descriva la proibizione (e.g. “Non 

aprire”, “Non lasciar cadere”, etc.). 

d) Facendo uso del segnale di obbligatorietà generica ISO 7010:2003-M001 (vedi la 

Tabella D.2, segnale di sicurezza 9) affiancato da un simbolo o una frase supplementari. 

La frase associata al segnale di obbligatorietà generica deve essere un comando (cioè 

l’avvertenza di sicurezza) che descriva l’azione richiesta (ad esempio “Indossare guanti 

di protezione”, “Spazzolarsi prima di entrare”, etc.). 

Se sull’APPARECCHIO EM non vi è spazio sufficiente per il testo insieme al segnale di 

sicurezza questo può essere riportato nelle istruzioni per l’uso. 

NOTA 2 I colori dei segnali di sicurezza sono specificati nella ISO 3864-1 ed è importante utilizzare il colore 

specificato. 

NOTA 3 Un’avvertenza di sicurezza dovrebbe comprendere le appropriate precauzioni o le istruzioni su come 

ridurre il RISCHIO, (ad esempio “Non utilizzare per …”, “Tener lontano da …”, ecc.). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Safety signs, including any supplementary symbol or text, shall be explained in the 

instructions for use (see 7.9.2). 

Compliance is checked by inspection. 

7.6 Symbols 

7.6.1 Explanation of symbols 

The meanings of the symbols used for marking shall be explained in the instructions for use. 

7.6.2 Symbols from Annex D 

Symbols required by this standard shall conform to the requirements in the referenced IEC or 

ISO publication. Annex D provides the symbol graphic and description for these symbols as a 

quick reference. 

7.6.3 Symbols for controls and performance 

Symbols used for controls and performance shall conform to the requirements of the IEC or 

ISO publication where the symbol is defined, when applicable. See also 7.2.13. 

NOTE IEC 60878 provides a survey of titles, descriptions and graphical representations of symbols for electrical 

equipment used in medical practice. 

Compliance with the requirements of 7.6 is checked by inspection. 

7.7 Colours of the insulation of conductors 

7.7.1 PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR 

A PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR shall be identified throughout its length by green and yellow 

coloured insulation. 

7.7.2 PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS 

Any insulation on conductors inside ME EQUIPMENT that form PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS 

shall be identified by the colours green and yellow at least at the termination of the 

conductors. 

EXAMPLE Conductors of a multi-conductor cord that are connected in parallel, where the maximum allowed 

resistance of the PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS would be exceeded if only the green and yellow 

coloured conductor were used. 

7.7.3 Green and yellow insulation 

Identification by green and yellow insulation shall only be used for: 

– PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS (see 8.6.2); 

– conductors as specified in 7.7.2; 

– POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTORS (see 8.6.7); 

– FUNCTIONAL EARTH CONDUCTORS (see 8.6.9). 

7.7.4 Neutral conductor 

Conductors in POWER SUPPLY CORDS intended to be connected to the neutral conductor of the 

supply system shall be coloured “light blue” as specified in IEC 60227-1 or in IEC 60245-1. 

7.7.5 POWER SUPPLY CORD conductors 

Colours of conductors in POWER SUPPLY CORDS shall be in accordance with IEC 60227-1 or 

with IEC 60245-1. 

Compliance with the requirements of 7.7 is checked by inspection. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




I segnali di sicurezza, compresi l’eventuale simbolo o il testo supplementari, devono essere 

spiegati nelle istruzioni per l’uso (vedi 7.9.2). 

La conformità si verifica con esame a vista. 

7.6 Simboli 

7.6.1 Spiegazione dei simboli 

Il significato dei simboli utilizzati nei dati di targa deve essere spiegato nelle istruzioni per l’uso. 

7.6.2 Simboli dell’Allegato D 

I simboli richiesti nella presente Norma devono essere conformi alle prescrizioni delle 

pubblicazioni di riferimento della IEC o della ISO. L’Allegato D fornisce i simboli grafici e le 

descrizioni per tali simboli, sotto forma di riferimento rapido. 

7.6.3 Simboli di comando e di prestazione 

I simboli impiegati per i comandi e le prestazioni devono, quando applicabile, essere 

conformi alle prescrizioni delle pubblicazioni IEC o ISO relative al simbolo definito. Vedi 

anche 7.2.13. 

NOTA La IEC 60878 fornisce una panoramica sui titoli, le descrizioni e le rappresentazioni grafiche dei simboli 

per gli apparecchi elettrici utilizzati nella pratica medica. 

La conformità con le prescrizioni di 7.6 si verifica con esame a vista. 

7.7 Colori dell’isolamento dei conduttori 

7.7.1 CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE 

Il CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE deve essere identificato, per tutta la sua lunghezza, 

dal colore verde e giallo. 

7.7.2 CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE 

Tutti gli isolamenti dei conduttori interni di un APPARECCHIO EM che costituiscono le 

CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE devono essere identificati con il colore verde e 

giallo, almeno alle estremità dei conduttori. 

ESEMPIO Se la resistenza massima ammessa del collegamento alla terra di protezione viene superata quando 

si utilizzi un solo conduttore verde/giallo, si possono collegare in parallelo al conduttore verde/giallo 

altri conduttori dello stesso cavo. 

7.7.3 Isolamento di colore verde e giallo 

L’identificazione del colore verde e giallo deve essere utilizzata solo per: 

– CONDUTTORI DELLA TERRA DI PROTEZIONE (vedi 8.6.2); 

– i conduttori specificati in 7.7.2; 

– CONDUTTORI EQUIPOTENZIALI (vedi 8.6.7); 

– CONDUTTORI DI TERRA FUNZIONALE (vedi 8.6.9). 

7.7.4 Conduttore neutro 

I conduttori nei CAVI DI ALIMENTAZIONE previsti per la connessione al conduttore neutro del 

sistema di alimentazione devono essere colorati in “blu chiaro”, come specificato nella 

IEC 60227-1 o nella IEC 60245-1. 

7.7.5 Conduttori del CAVO DI ALIMENTAZIONE 

I colori dei conduttori dei CAVI DI ALIMENTAZIONE devono essere conformi alla IEC 60227-1 o 

alla IEC 60245-1. 

La conformità con le prescrizioni di 7.7 si verifica con esame a vista. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.8 * Indicator lights and controls 

7.8.1 Colours of indicator lights 

The colours of indicator lights and their meanings shall comply with Table 2. 

NOTE IEC 60601-1-8 contains specific requirement for the colour, flashing frequency and DUTY CYCLE of alarm 

indicator lights. 

Dot-matrix and other alphanumeric displays are not considered to be indicator lights. 

Table 2 – Colours of indicator lights and their meaning for ME EQUIPMENT 

Colour Meaning 

Red Warning – immediate response by the OPERATOR is required 

Yellow Caution – prompt response by the OPERATOR is required 

Green Ready for use 

Any other colour Meaning other than that of red, yellow or green 

7.8.2 Colours of controls 

The colour red shall be used only for a control by which a function is interrupted in case of 

emergency. 

Compliance with the requirements of 7.8 is checked by inspection. See also 15.4.4. 

7.9 ACCOMPANYING DOCUMENTS 

7.9.1 * General (see also Table C.4) 

ME EQUIPMENT shall be accompanied by documents containing at least the instructions for use 

and a technical description. The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall be regarded as a part of the 

ME EQUIPMENT. 

NOTE The purpose of the ACCOMPANYING DOCUMENTS is to promote the safe use of the ME EQUIPMENT during its 

EXPECTED SERVICE LIFE. 

The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall identify the ME EQUIPMENT by including, as applicable, the 

following: 

– name or trade-name of the MANUFACTURER and an address to which the RESPONSIBLE 

ORGANIZATION can refer; 

– MODEL OR TYPE REFERENCE (see 7.2.2). 

ACCOMPANYING DOCUMENTS may be provided electronically, e.g. electronic file format on 

CDROM. 

If the ACCOMPANYING DOCUMENTS are provided electronically, the RISK MANAGEMENT PROCESS 

shall include consideration of which information also needs to be provided as hard copy or as 

markings on the ME EQUIPMENT, e.g. to cover emergency operation. 

The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall specify any special skills, training and knowledge 

required of the intended OPERATOR or the RESPONSIBLE ORGANIZATION and any restrictions on 

locations or environments in which the ME EQUIPMENT can be used. 

The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall be written at a level consistent with the education, 

training and any special needs of the person(s) for whom they are intended. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.8 * Indicatori luminosi e comandi 

7.8.1 Colore degli indicatori luminosi 

Il colore degli indicatori luminosi e il loro significato deve essere conforme alla Tabella 2. 

NOTA La IEC 60601-1-8 contiene prescrizioni specifiche relative al colore, alla frequenza di lampeggiamento e al 

CICLO DI FUNZIONAMENTO degli indicatori luminosi di allarme. 

I display a matrice di punti, o di altro tipo alfanumerico, non sono considerati indicatori luminosi. 

Tabella 2 – Colori degli indicatori luminosi e loro significato per gli APPARECCHI EM 

Colore Significato 

Rosso Attenzione – è richiesta una risposta immediata da parte dell’OPERATORE 

Giallo Precauzione – è richiesta una rapida risposta da parte dell’OPERATORE 

Verde Pronto per l’uso 

Qualsiasi altro colore Significati differenti da quelli di rosso, giallo o verde 

7.8.2 Colore dei comandi 

Il colore rosso deve essere utilizzato solo per i comandi che interrompono il funzionamento 

in caso di emergenza. 

La conformità con le prescrizioni di 7.8 si verifica con esame a vista. Vedi anche 15.4.4. 

7.9 DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

7.9.1 * Generalità (vedi anche la Tabella C.4) 

Gli APPARECCHI EM devono essere accompagnati da documenti che contengono almeno le 

istruzioni di uso e una descrizione tecnica. La DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve essere 

considerata come parte integrante dell’APPARECCHIO EM. 

NOTA Lo scopo della DOCUMENTAZIONE ANNESSA è di facilitare l’uso in sicurezza dell’APPARECCHIO EM durante la 

sua VITA IN SERVIZIO PREVISTA. 

La DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve identificare l’APPARECCHIO EM comprendendo, quando 

applicabile, quanto segue: 

– il nome o il marchio commerciale del FABBRICANTE e l’indirizzo a cui l’ORGANIZZAZIONE 

RESPONSABILE può fare riferimento. 

– Il RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO (vedi 7.2.2). 

La DOCUMENTAZIONE ANNESSA può essere in forma elettronica, ad esempio un file in formato 

elettronico su CDROM. 

Quando la DOCUMENTAZIONE ANNESSA è in forma elettronica il PROCESSO DI GESTIONE DEL 

RISCHIO deve includere la considerazione di quali informazioni debbano essere fornite anche 

sotto forma di stampato o marcatura dell’APPARECCHIO EM, ad esempio nel caso di interventi 

di emergenza. 

La DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve specificare ogni conoscenza, addestramento e 

competenza specifica richieste all’OPERATORE o all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, e le 

restrizioni sulla collocazione o gli ambienti in cui l’APPARECCHIO EM può essere utilizzato. 

La DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve essere redatta ad un livello adeguato alla preparazione, 

addestramento e alle eventuali necessità specifiche della o delle persone a cui sia destinata. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.9.2 Instructions for use (see also Table C.5) 

7.9.2.1 * General 

The instructions for use shall document: 

– the use of the ME EQUIPMENT as intended by the MANUFACTURER, 

– the frequently used functions, and 

– any known contraindication(s) to the use of the ME EQUIPMENT. 

The instructions for use shall include all applicable classifications specified in Clause 6, all 

markings specified in 7.2, and the explanation of safety signs and symbols (marked on the ME 

EQUIPMENT). 

NOTE 1 The instructions for use are intended for the OPERATOR and the RESPONSIBLE ORGANIZATION and should 

contain only the information most likely to be useful to the OPERATOR or RESPONSIBLE ORGANIZATION. Additional 

details can be contained in the technical description. See also 7.9.3. 

NOTE 2 Guidance on the preparation of instructions for use is found in IEC 62079 [25]. Guidance on the 

preparation of educational materials for ME EQUIPMENT is found in IEC/TR 61258 [24]. 

The instructions for use shall be in a language that is acceptable to the intended OPERATOR. 

7.9.2.2 * Warning and safety notices 

The instructions for use shall include all warning and safety notices. 

NOTE General warnings and safety notices should be placed in a specifically identified section of the instructions 

for use. A warning or safety notice that applies only to a specific instruction or action should precede the 

instruction to which it applies. 

For CLASS I ME EQUIPMENT, the instructions for use shall include a warning statement to the 

effect: “WARNING: To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected 

to a supply mains with protective earth.” 

The instructions for use shall provide the OPERATOR or RESPONSIBLE ORGANIZATION with 

warnings regarding any significant RISKS of reciprocal interference posed by the presence of 

the ME EQUIPMENT during specific investigations or treatments. 

The instructions for use shall include information regarding potential electromagnetic or other 

interference between the ME EQUIPMENT and other devices together with advice on ways to 

avoid or minimize such interference. 

If the ME EQUIPMENT is provided with an integral MULTIPLE SOCKET-OUTLET, the instructions for 

use shall provide a warning statement that connecting electrical equipment to the MSO 

effectively leads to creating an ME SYSTEM and the result can be a reduced level of safety. For 

the requirements that are applicable to an ME SYSTEM, the RESPONSIBLE ORGANIZATION shall be 

referred to this standard. 

7.9.2.3 ME EQUIPMENT specified for connection to a separate power supply 

If ME EQUIPMENT is intended for connection to a separate power supply, either the power 

supply shall be specified as part of the ME EQUIPMENT or the combination shall be specified as 

an ME SYSTEM. The instructions for use shall state this specification. 

7.9.2.4 Electrical power source 

For mains-operated ME EQUIPMENT with an additional power source not automatically 

maintained in a fully usable condition, the instructions for use shall include a warning 

statement referring to the necessity for periodic checking or replacement of such an additional 

power source. 

If leakage from a battery would result in an unacceptable RISK, the instructions for use shall 

include a warning to remove the battery if the ME EQUIPMENT is not likely to be used for some 

time. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.9.2 Istruzioni per l’uso (vedi anche la Tabella C.5) 

7.9.2.1 * Generalità 

Le istruzioni per l’uso devono documentare: 

– l’impiego dell’APPARECCHIO EM nel modo previsto dal FABBRICANTE, 

– le funzioni frequentemente utilizzate, e 

– eventuali altre controindicazioni note nell’uso dell’APPARECCHIO EM. 

Le istruzioni per l’uso devono comprendere tutte le classificazioni applicabili specificate 

nell’art. 6, tutte le marcature specificate in 7.2 e la spiegazione dei segnali di sicurezza ed 

eventuali altri simboli (marcati sull’APPARECCHIO EM). 

NOTA 1 Le istruzioni per l’uso sono destinate all’OPERATORE e all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE e dovrebbero 

riportare solo le informazioni verosimilmente più utili per questi. Ulteriori dettagli possono essere contenuti nella 

descrizione tecnica. Vedi anche 7.9.3. 

NOTA 2 Nella IEC 62079 [25] si può trovare una guida per la preparazione delle istruzioni per l’uso. Una guida 

per la preparazione del materiale per l’addestramento sugli APPARECCHI EM è reperibile nella IEC/TR 61258 [24]. 

Le istruzioni per l’uso devono essere in una lingua accettabile per l’OPERATORE. 

7.9.2.2 * Avvertenze e segnalazioni di sicurezza 

Le istruzioni per l’uso devono includere tutte le avvertenze e le segnalazioni di sicurezza. 

NOTA Le avvertenze e le segnalazioni di sicurezza generali devono essere poste in una sezione evidenziata in 

modo speciale all’interno delle istruzioni per l’uso. L’avvertenza o la segnalazione di sicurezza per un’istruzione 

o intervento specifici dovrebbero precedere l’istruzione a cui si applicano. 

Per gli APPARECCHI EM di classe I, le istruzioni per l’uso devono comprendere un’avvertenza 

che indichi: “ATTENZIONE: Per evitare il rischio di shock elettrico, questo apparecchio deve 

essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione.” 

Le istruzioni per l’uso devono indicare all’OPERATORE o all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE le 

avvertenze relative a qualsiasi RISCHIO significativo di interferenza reciproca dovuto alla 

presenza dell’APPARECCHIO EM durante specifici esami o trattamenti. 

Le istruzioni per l’uso devono comprendere le informazioni relative alla potenziale 

interferenza elettromagnetica o di altro tipo tra l’APPARECCHIO EM e gli altri dispositivi, 

insieme all’indicazione sul modo di evitare o minimizzare tale interferenza. 

Se l’APPARECCHIO EM è dotato di PRESE MULTIPLE integrate, le istruzioni per l’uso devono 

contenere l’avvertenza che il collegamento dell’apparecchio elettrico alla PM porta alla 

creazione di un SISTEMA EM, e che ne può derivare un ridotto livello di sicurezza. Per quanto 

riguarda le prescrizioni applicabili al SISTEMA EM, l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE deve fare 

riferimento alla presente Norma. 

7.9.2.3 APPARECCHI EM specificati per la connessione ad un’alimentazione separata 

Se l’APPARECCHIO EM è previsto per il collegamento a un’alimentazione separata, questa 

deve essere specificata come parte dell’APPARECCHIO EM, oppure la loro combinazione deve 

essere specificata come un SISTEMA EM. Le istruzioni per l’uso devono dichiarare questa 

specifica. 

7.9.2.4 Sorgente di alimentazione elettrica 

Per gli APPARECCHI EM alimentati dalla rete dotati di una sorgente di alimentazione 

supplementare non mantenuta automaticamente in situazione di piena utilizzabilità, le 

istruzioni per l’uso devono comprendere un’avvertenza relativa alla necessità di verifiche o 

di sostituzioni periodiche di tale sorgente di alimentazione supplementare. 

Se le perdite di una batteria possono portare ad un RISCHIO inaccettabile, le istruzioni per 

l’uso devono comprendere un avvertimento sulla rimozione della batteria quando sia 

previsto che l’APPARECCHIO EM rimanga inutilizzato per diverso tempo. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




If an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE is replaceable, the instructions for use shall state its 

specification. 

If loss of the power source would result in an unacceptable RISK, the instructions for use shall 

contain a warning that the ME EQUIPMENT must be connected to an appropriate power source. 

EXAMPLE Internal or external battery, uninterruptible power supply (UPS) or institutional stand-by generator. 

7.9.2.5 ME EQUIPMENT description 

The instructions for use shall include: 

– a brief description of the ME EQUIPMENT; 

– how the ME EQUIPMENT functions; and 

– the significant physical and performance characteristics of the ME EQUIPMENT. 

If applicable, this description shall include the expected positions of the OPERATOR, PATIENT 

and other persons near the ME EQUIPMENT in NORMAL USE (see 9.2.2.3). 

The instructions for use shall include information on the materials or ingredients to which the 

PATIENT or OPERATOR is exposed if such exposure can constitute an unacceptable RISK (see 11.7). 

The instructions for use shall specify any restrictions on other equipment or NETWORK/DATA 

COUPLINGS, other than those forming part of an ME SYSTEM, to which a SIGNAL INPUT/OUTPUT 

PART may be connected. 

The instructions for use shall indicate any APPLIED PART. 

7.9.2.6 * Installation 

If installation of the ME EQUIPMENT or its parts is required, the instructions for use shall 

contain: 

– a reference to where the installation instructions are to be found (e.g. the technical 

description), or 

– contact information for persons designated by the MANUFACTURER as qualified to perform 

the installation. 

7.9.2.7 * Isolation from the SUPPLY MAINS 

If an APPLIANCE COUPLER or separable plug is used as the isolation means to satisfy 8.11.1 a), 

the instructions for use shall contain an instruction not to position the ME EQUIPMENT so that it 

is difficult to operate the disconnection device. 

7.9.2.8 Start-up PROCEDURE 

The instructions for use shall contain the necessary information for the OPERATOR to bring the 

ME EQUIPMENT into operation including such items as any initial control settings, connection to 

or positioning of the PATIENT, ecc. 

The instructions for use shall detail any treatment or handling needed before the ME 

EQUIPMENT, its parts, or ACCESSORIES can be used. 

EXAMPLE A pre-use checklist. 

7.9.2.9 Operating instructions 

The instructions for use shall contain all information necessary to operate the ME EQUIPMENT in 

accordance with its specification. This shall include explanation of the functions of controls, displays 

and signals, the sequence of operation, and connection and disconnection of detachable parts and 

ACCESSORIES, and replacement of material that is consumed during operation. 

The meanings of figures, symbols, warning statements, abbreviations and indicator lights on 

ME EQUIPMENT shall be explained in the instructions for use. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Quando una SORGENTE ELETTRICA INTERNA è sostituibile, le istruzioni per l’uso devono 

indicarne le specifiche. 

Se la mancanza di alimentazione può portare ad un RISCHIO inaccettabile, le istruzioni per 

l’uso devono includere l’avvertenza che l’APPARECCHIO EM deve essere collegato ad 

un’adeguata sorgente di alimentazione. 

ESEMPIO Batterie interne od esterne, gruppi statici di continuità (UPS) o gruppi elettrogeni. 

7.9.2.5 Descrizione dell’APPARECCHIO EM 

Le istruzioni per l’uso devono comprendere: 

– una breve descrizione dell’APPARECCHIO EM; 

– le informazioni sul funzionamento dell’APPARECCHIO EM; e 

– le principali caratteristiche fisiche e di prestazione dell’APPARECCHIO EM. 

Quando applicabile, questa descrizione deve comprendere le posizioni previste dell’OPERATORE, 

del PAZIENTE e delle altre persone vicine all’APPARECCHIO EM nell’USO NORMALE (vedi 9.2.2.3). 

Le istruzioni per l’uso devono comprendere le informazioni sui materiali o le sostanze a cui il 

PAZIENTE o l’OPERATORE sono esposti, quando tale esposizione può costituire un RISCHIO 

inaccettabile (vedi 11.7). 

Le istruzioni per l’uso devono specificare eventuali limitazioni su altri apparecchi o sugli 

ACCOPPIAMENTI RETE/DATI, diversi da quelli che fanno parte del SISTEMA EM, a cui può essere 

collegata la PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE. 

Le istruzioni per l’uso devono indicare eventuali PARTI APPLICATE. 

7.9.2.6 * Installazione 

Se è richiesta l’installazione dell’APPARECCHIO EM o di sue parti, le istruzioni per l’uso devono 

comprendere: 

– un riferimento su dove le istruzioni per l’installazione possano essere reperite (ad 

esempio nella descrizione tecnica), oppure 

– le informazioni per contattare le persone designate dal FABBRICANTE come qualificate ad 

effettuare l’installazione. 

7.9.2.7 * Isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI RETE 

Se come mezzo di isolamento per soddisfare le prescrizioni in 8.11.1 a) si utilizza un 

CONNETTORE o una spina separabile, le istruzioni per l’uso devono contenere l’indicazione di non 

porre l’APPARECCHIO EM in modo che risulti difficile azionare il dispositivo di sconnessione. 

7.9.2.8 PROCEDURA di avviamento 

Le istruzioni per l’uso devono contenere le informazioni necessarie all’OPERATORE per 

mettere in funzione l’APPARECCHIO EM, comprese le eventuali regolazioni dei comandi, la 

connessione, o il posizionamento del PAZIENTE, etc. 

Le istruzioni per l’uso devono indicare in dettaglio qualsiasi trattamento o manipolazione 

richiesti prima che l’APPARECCHIO EM, le sue parti o gli ACCESSORI possano essere utilizzati. 

ESEMPIO Una lista di controllo in preparazione all’uso. 

7.9.2.9 Istruzioni operative 

Le istruzioni per l’uso devono contenere tutte le informazioni necessarie per il 

funzionamento del l’APPARECCHIO EM in modo conforme alle sue specifiche. Questo deve 

includere la spiegazione delle funzioni di comando, dei dispositivi di visualizzazione e dei 

segnali, la sequenza operativa e il collegamento o scollegamento delle parti separabili e 

degli ACCESSORI, e la sostituzione del materiale consumabile durante il funzionamento. 

Il significato delle figure, dei simboli, delle avvertenze, delle abbreviazioni e degli indicatori 

luminosi posti sull’APPARECCHIO EM devono essere spiegati nelle istruzioni per l’uso. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.9.2.10 Messages 

The instructions for use shall list all system messages, error messages and fault messages 

that are generated, unless these messages are self-explanatory. 

NOTE 1 These lists can be identified in groups. 

The list shall include an explanation of messages including important causes, and possible 

action(s) by the OPERATOR, if any, that are necessary to resolve the situation indicated by the 

message. 

NOTE 2 Requirements and guidelines for messages generated by an alarm system are found in IEC 60601-1-8. 

7.9.2.11 Shutdown PROCEDURE 

The instructions for use shall contain the necessary information for the OPERATOR to safely 

terminate the operation of the ME EQUIPMENT. 

7.9.2.12 Cleaning, disinfection and sterilization 

For ME EQUIPMENT parts or ACCESSORIES that can become contaminated through contact with 

the PATIENT or with body fluids or expired gases during NORMAL USE, the instructions for use 

shall contain: 

– details about cleaning and disinfection or sterilization methods that may be used; and 

– list the applicable parameters such as temperature, pressure, humidity, time limits and 

number of cycles that such ME EQUIPMENT parts or ACCESSORIES can tolerate. 

See also 11.6.6 and 11.6.7. 

This requirement does not apply to any material, component, ACCESSORY or ME EQUIPMENT that 

is marked as intended for a single use unless the MANUFACTURER specifies that the material, 

component, ACCESSORY or ME EQUIPMENT is to be cleaned, disinfected or sterilized before use 

(see 7.2.1). 

7.9.2.13 Maintenance 

The instructions for use shall instruct the OPERATOR or RESPONSIBLE ORGANIZATION in sufficient 

detail concerning preventive inspection, maintenance and calibration to be performed by 

them, including the frequency of such maintenance. 

The instructions for use shall provide information for the safe performance of such routine 

maintenance necessary to ensure the continued safe use of the ME EQUIPMENT. 

Additionally, the instructions for use shall identify the parts on which preventive inspection 

and maintenance shall be performed by SERVICE PERSONNEL, including the periods to be 

applied, but not necessarily including details about the actual performance of such 

maintenance. 

For ME EQUIPMENT containing rechargeable batteries that are intended to be maintained by 

anyone other than SERVICE PERSONNEL, the instructions for use shall contain instructions to 

ensure adequate maintenance. 

7.9.2.14 ACCESSORIES, supplementary equipment, used material 

The instructions for use shall include a list of ACCESSORIES, detachable parts and materials 

that the MANUFACTURER has determined are intended for use with the ME EQUIPMENT. 

If ME EQUIPMENT is intended to receive its power from other equipment in an ME SYSTEM, the 

instructions for use shall sufficiently specify such other equipment to ensure compliance with 

the requirements of this standard (e.g. part number, RATED voltage, maximum or minimum 

power, protection class, intermittent or continuous service). 

NOTE What was referred to in the first and second editions of this standard as a “specified power supply” is 

considered either as another part of the same ME EQUIPMENT or as other equipment in an ME SYSTEM. Similarly, a 

battery charger is considered either as part of the ME EQUIPMENT or as other equipment in an ME SYSTEM. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.9.2.10 Messaggi 

Le istruzioni per l’uso devono elencare tutti i messaggi di sistema, di errore e di guasto 

generati, a meno che tali messaggi siano autoesplicativi. 

NOTA 1 Questi elenchi possono essere identificati in gruppi. 

L’elenco deve includere una spiegazione dei messaggi che comprendono le cause 

importanti e i possibili eventuali interventi dell’OPERATORE che siano necessari per risolvere 

la situazione indicata dal messaggio. 

NOTA 2 Le prescrizioni e le linee guida per i messaggi generati dal sistema di allarme si trovano nella IEC 60601-1-8. 

7.9.2.11 PROCEDURA di spegnimento 

Le istruzioni per l’uso devono contenere le informazioni necessarie all’OPERATORE per porre 

termine in sicurezza al funzionamento dell’APPARECCHIO EM. 

7.9.2.12 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione 

Per le parti degli APPARECCHI EM o degli ACCESSORI che possono contaminarsi attraverso il 

contatto con il PAZIENTE, o con i fluidi corporei o i gas rilasciati durante l’USO NORMALE, le 

istruzioni per l’uso devono contenere: 

– i dettagli relativi ai metodi di pulizia e disinfezione o sterilizzazione utilizzabili, e 

– l’elenco dei valori applicabili, quali temperatura, pressione, umidità, limiti di tempo e 

numero dei cicli che tali parti degli APPARECCHI EM o ACCESSORI possono sopportare. 

Vedi anche 11.6.6 e 11.6.7. 

Questa prescrizione non si applica a qualsiasi materiale, componente, ACCESSORIO o 

APPARECCHIO EM marcati come monouso, a meno che il FABBRICANTE specifichi che tali 

materiali, componenti, ACCESSORI o APPARECCHI EM debbano essere puliti, disinfettati o 

sterilizzati prima dell’uso (vedi 7.2.1) 

7.9.2.13 Manutenzione 

Le istruzioni per l’uso devono informare l’OPERATORE o l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, in 

modo sufficientemente dettagliato per quanto riguarda l’esame preventivo, la manutenzione 

e la taratura a loro carico, inclusa la frequenza di tale manutenzione. 

Le istruzioni per l’uso devono fornire le informazioni per l’esecuzione in sicurezza di queste 

manutenzioni programmate, necessarie per assicurare l’uso continuativo in sicurezza 

dell’APPARECCHIO EM. 

Inoltre, le istruzioni per l’uso devono identificare le parti su cui l’esame preventivo e la 

manutenzione devono essere effettuati dal PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, inclusi gli 

intervalli previsti, ma non devono necessariamente comprendere i dettagli delle effettive 

operazioni di tale manutenzione. 

Per gli APPARECCHI EM che incorporano batterie ricaricabili, la cui manutenzione non sia 

demandata al PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, le istruzioni per l’uso devono contenere le 

istruzioni per assicurare una manutenzione adeguata. 

7.9.2.14 ACCESSORI, apparecchiature supplementari, materiali impiegati 

Le istruzioni per l’uso devono includere un elenco degli ACCESSORI, delle parti separabili e 

dei materiali che il FABBRICANTE ha indicato come previsti per l’uso con l’APPARECCHIO EM. 

Se è previsto che l’APPARECCHIO EM sia alimentato da un altro apparecchio all’interno di un 

SISTEMA EM, le istruzioni per l’uso devono specificare in modo adeguato questo apparecchio, 

in modo da assicurare la conformità con le prescrizioni della presente Norma (ad esempio 

numero delle parti, tensione NOMINALE, potenza massima o minima, classe di protezione, 

servizio intermittente o continuo). 

NOTA Quella che, nella prima e nella seconda edizione della presente Norma, veniva indicata come 

“alimentazione specificata” viene ora considerata come un’altra parte dello stesso APPARECCHIO EM, o di un’altro 

apparecchio elettrico di un SISTEMA EM. In modo analogo, un caricabatteria viene considerato parte 

dell’APPARECCHIO EM o come un altro apparecchio elettrico interno al SISTEMA EM. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.9.2.15 Environmental protection 

The instructions for use shall: 

– identify any RISKS associated with the disposal of waste products, residues, ecc. and of 

the ME EQUIPMENT and ACCESSORIES at the end of their EXPECTED SERVICE LIFE; and 

– provide advice on minimizing these RISKS. 

7.9.2.16 Reference to the technical description 

The instructions for use shall contain the information specified in 7.9.3 or a reference to 

where the material specified in 7.9.3 is to be found (e.g. in a service manual). 

Compliance with the requirements of 7.9.2 is checked by inspection of the instructions for use 

in a language of an intended OPERATOR. 

7.9.3 Technical description (see also Table C.6) 

7.9.3.1 * General 

The technical description shall provide all data that is essential for safe operation, transport 

and storage, and measures or conditions necessary for installing the ME EQUIPMENT, and 

preparing it for use. This shall include: 


– the permissible environmental conditions of use including conditions for transport and 

storage. See also 7.2.17; 

– all characteristics of the ME EQUIPMENT, including range(s), accuracy, and precision of the 

displayed values or an indication where they can be found; 

– any special installation requirements such as the maximum permissible apparent 

impedance of SUPPLY MAINS; 

NOTE 1 The apparent impedance of the SUPPLY MAINS is the sum of the impedance of the distribution network 

plus the impedance of the power source. 

– if liquid is used for cooling, the permissible range of values of inlet pressure and flow, and 

the chemical composition of the cooling liquid; 

– a description of the means of isolating the ME EQUIPMENT from the SUPPLY MAINS, if such 

means is not incorporated in the ME EQUIPMENT (see 8.11.1 b)); 

– if applicable, a description of the means for checking the oil level in partially sealed 

oilfilled ME EQUIPMENT or its parts (see 15.4.9); 

– a warning statement that addresses the HAZARDS that can result from unauthorized 

modification of the ME EQUIPMENT, e.g. a statement to the effect: 

• “WARNING: No modification of this equipment is allowed.” 

• “WARNING: Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.” 

• “WARNING: If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be 

conducted to ensure continued safe use of the equipment.” 

If the technical description is separable from the instructions for use, it shall contain: 


– all applicable classifications specified in Clause 6, any warning and safety notices and the 

explanation of safety signs (marked on the ME EQUIPMENT); 

– a brief description of the ME EQUIPMENT, how the ME EQUIPMENT functions and its significant 

physical and performance characteristics. 

NOTE 2 The technical description is intended for the RESPONSIBLE ORGANIZATION and SERVICE PERSONNEL. 

The MANUFACTURER may designate the minimum qualifications for SERVICE PERSONNEL. If 

present, these requirements shall be documented in the technical description. 

NOTE 3 Some authorities with jurisdiction impose additional requirements for qualification of SERVICE PERSONNEL. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.9.2.15 Protezione dell’ambiente 

Le istruzioni per l’uso devono: 

– identificare eventuali RISCHI associati allo smaltimento dei prodotti di rifiuto, residui, ecc. 

degli APPARECCHI EM e degli ACCESSORI al termine della loro ATTESA DI VITA IN SERVIZIO 

PREVISTA; e 

– fornire avvertenze per minimizzare tali RISCHI. 

7.9.2.16 Riferimento alla descrizione tecnica 

Le istruzioni per l’uso devono contenere le informazioni specificate in 7.9.3, o l’indicazione 

di dove reperire tali informazioni (ad esempio nel manuale di servizio). 

La conformità con le prescrizioni di 7.9.2 si verifica con esame delle istruzioni per l’uso 

redatte nella lingua dell’OPERATORE. 

7.9.3 Descrizione tecnica (vedi anche la Tabella C.6) 

7.9.3.1 * Generalità 

La descrizione tecnica deve fornire tutti i dati essenziali per il funzionamento, il trasporto e 

l’immagazzinamento in sicurezza e le misure o le condizioni necessarie all’installazione del 

l’APPARECCHIO EM e alla sua preparazione per l’uso. Questo deve comprendere: 

– le informazioni richieste in 7.2; 

– le condizioni ambientali ammissibili di impiego, comprese le condizioni per il trasporto e 

l’immagazzinamento. Vedi anche 7.2.17; 

– tutte le caratteristiche dell’APPARECCHIO EM, compresi gli intervalli, l’accuratezza e la 

precisione dei valori visualizzati o l’indicazione di dove siano rintracciabili; 

– eventuali prescrizioni per l’installazione, come la massima impedenza apparente 

ammissibile dell’ALIMENTAZIONE DI RETE; 

NOTA 1 L’impedenza apparente dell’ALIMENTAZIONE DI RETE è la somma dell’impedenza della rete di 

distribuzione più quella della sorgente di alimentazione. 

– se per il raffreddamento si utilizza un liquido, l’intervallo di valori ammissibili di pressione 

e di portata in ingresso e la composizione chimica di tale liquido 

– una descrizione dei mezzi di isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI RETE dell’APPARECCHIO EM, 

quando tali mezzi non sono incorporati nell’APPARECCHIO EM stesso (vedi 8.11.1 b)); 

– quando applicabile, una descrizione dei mezzi utilizzati per la verifica del livello dell’olio 

negli APPARECCHI EM o nelle sue parti, a bagno di olio parzialmente sigillati (vedi 15.4.9); 

– un’avvertenza che evidenzi i PERICOLI che possono risultare da modifiche non autorizzate 

dell’APPARECCHIO EM, ad esempio un’indicazione simile a: 

• “ATTENZIONE: Non è ammessa alcuna modifica di questo apparecchio.” 

• “ATTENZIONE: Non modificare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante.” 

• “ATTENZIONE: In caso di modifica dell’apparecchio, si devono effettuare esami e prove 

adeguati ad assicurare il suo uso continuo in sicurezza.” 

Quando la descrizione tecnica è separata dalle istruzioni per l’uso, essa deve contenere: 

– le informazioni richieste in 7.2; 

– tutte le classificazioni applicabili specificate nell’art. 6, eventuali avvertenze e avvisi relativi alla 

sicurezza e alla spiegazione dei segnali di sicurezza (marcati sull’APPARECCHIO EM); 

– una breve descrizione dell’APPARECCHIO EM, di come l’APPARECCHIO EM funzioni e delle 

sue caratteristiche fisiche e di prestazione principali. 

NOTA 2 La descrizione tecnica è rivolta all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE e al PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA. 

Il FABBRICANTE può indicare le qualifiche minime richieste al PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA. 

Quando tali prescrizioni esistano, devono essere documentate nella descrizione tecnica. 

NOTA 3 Alcune autorità, con giurisdizione in materia, impongono prescrizioni aggiuntive per la qualifica del 

PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.9.3.2 Replacement of fuses, POWER SUPPLY CORDS and other parts 

The technical description shall contain, as applicable, the following: 

– the required type and full rating of fuses used in the SUPPLY MAINS external to 

PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT, if the type and rating of these fuses are not 

apparent from the information concerning RATED current and mode of operation of ME 

EQUIPMENT; 

– for ME EQUIPMENT having a non-DETACHABLE POWER SUPPLY CORD, a statement as to 

whether the POWER SUPPLY CORD is replaceable by SERVICE PERSONNEL, and if so, 

instructions for correct connection and anchoring to ensure that the requirements of 8.11.3 

will continue to be met; 

– instructions for correct replacement of interchangeable or detachable parts that the 

MANUFACTURER specifies as replaceable by SERVICE PERSONNEL; and 

– where replacement of a component could result in an unacceptable RISK, appropriate 

warnings that identify the nature of the HAZARD and, if the MANUFACTURER specifies the 

component as replaceable by SERVICE PERSONNEL, all information necessary to safely 

replace the component. 

7.9.3.3 Circuit diagrams, component part lists, ecc. 

The technical description shall contain a statement that the MANUFACTURER will make available 

on request circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions, or 

other information that will assist SERVICE PERSONNEL to repair those parts of ME EQUIPMENT that 

are designated by the MANUFACTURER as repairable by SERVICE PERSONNEL. 

7.9.3.4 * Mains isolation 

The technical description shall clearly identify any means used to comply with the 

requirements of 8.11.1. 

Compliance with the requirements of 7.9.3 is checked by inspection of the technical 

description. 

8 * Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT 

8.1 Fundamental rule of protection against electric shock 

The limits specified in 8.4 shall not be exceeded for ACCESSIBLE PARTS and APPLIED PARTS in 

NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITION. For other HAZARDOUS SITUATIONS in SINGLE 

FAULT CONDITION, see 13.1. 

a) * NORMAL CONDITION includes all of the following simultaneously: 

– the presence on any SIGNAL INPUT/OUTPUT PART of any voltage or current from other 

electrical equipment that is permitted to be connected according to the ACCOMPANYING 

DOCUMENTS as specified in 7.9, or, if the ACCOMPANYING DOCUMENTS place no 

restrictions on such other electrical equipment, the presence of the MAXIMUM MAINS 

VOLTAGE as specified in 8.5.3; 

– transposition of supply connections, for ME EQUIPMENT intended for connection to a 

SUPPLY MAINS by means of a MAINS PLUG; 

– short circuit of any or all insulation that does not comply with the requirements of 8.8; 

– short circuit of any or all CREEPAGE DISTANCES or AIR CLEARANCES that do not comply 

with the requirements of 8.9; 

– open circuit of any or all earth connections that do not comply with the requirements of 

8.6, including any functional earth connection. 

b) * SINGLE FAULT CONDITION includes: 

– short circuit of any one insulation that complies with the requirements for one MEANS OF 

PROTECTION as specified in 8.8; 

NOTE This includes short circuiting of either constituent part of DOUBLE INSULATION that complies with 8.8. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




7.9.3.2 Sostituzione di fusibili, CAVI DI ALIMENTAZIONE e altre parti 

La descrizione tecnica deve contenere, per quanto possibile, quanto segue: 

– il tipo richiesto e le caratteristiche complete dei fusibili da utilizzare nell’ALIMENTAZIONE DI 

RETE esterna sugli APPARECCHI EM INSTALLATI PERMANENTEMENTE, quando il tipo e le 

caratteristiche di tali fusibili non siano evidenti nelle informazioni relative alla corrente 

NOMINALE e al modo di funzionamento dell’APPARECCHIO EM; 

– per gli APPARECCHI EM equipaggiati con CAVI DI ALIMENTAZIONE non SEPARABILI, 

un’indicazione riguardo alla possibilità di sostituzione del CAVO DI ALIMENTAZIONE da parte 

del PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, e se così, sul suo corretto collegamento e 

ancoraggio per assicurare il mantenimento del rispetto delle prescrizioni di 8.11.3; 

– le istruzioni per la corretta sostituzione delle parti sostituibili o separabili che il 

FABBRICANTE specifica come sostituibili da parte del PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA; e 

– quando la sostituzione di un componente potrebbe portare ad un RISCHIO inaccettabile, le 

necessarie avvertenze che identifichino la natura del PERICOLO e, quando il FABBRICANTE 

specifica un componente come sostituibile da parte del PERSONALE DI ASSISTENZA 

TECNICA, tutte le informazioni necessarie per effettuare tale sostituzione in sicurezza. 

7.9.3.3 Schemi dei circuiti, elenco dei componenti, ecc. 

La descrizione tecnica deve contenere un’indicazione del fatto che il FABBRICANTE fornirà su 

richiesta gli schemi dei circuiti, l’elenco dei componenti, le descrizioni, le istruzioni di 

taratura, o altre informazioni che assistano il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA nella 

riparazione delle parti dell’APPARECCHIO EM indicate dal FABBRICANTE come riparabili dal 

PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA. 

7.9.3.4 * Isolamento della rete 

La descrizione tecnica deve identificare chiaramente quali mezzi vengano impiegati per 

soddisfare la conformità con le prescrizioni di 8.11.1. 

La conformità alle prescrizioni di 7.9.3 si verifica con esame della descrizione tecnica. 

8 * Protezione contro i PERICOLI elettrici dovuti all’APPARECCHIO EM 

8.1 Regola fondamentale per la protezione contro lo shock elettrico 

Per le PARTI ACCESSIBILI e le PARTI APPLICATE nella CONDIZIONE NORMALE o IN CONDIZIONE DI 

PRIMO GUASTO non devono essere superati i limiti specificati in 8.4. Per le altre SITUAZIONI DI 

PERICOLO in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, vedi 13.1. 

a) * Le CONDIZIONI NORMALI comprendono tutte le seguenti condizioni simultanee: 

– la presenza su qualsiasi PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE di una tensione o 

corrente alimentata da un altro apparecchio elettrico, il cui collegamento sia 

permesso nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA come specificato in 7.9, oppure, se la 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA non pone alcuna limitazione su tale altro apparecchio 

elettrico, la presenza della MASSIMA TENSIONE DI RETE come specificato in 8.5.3; 

– l’inversione delle connessioni di alimentazione per un APPARECCHIO EM previsto per il 

collegamento all’ALIMENTAZIONE DI RETE tramite una SPINA DI ALIMENTAZIONE; 

– il cortocircuito di uno qualsiasi o di tutti gli isolamenti non conformi alle prescrizioni di 8.8; 

– il cortocircuito di una qualsiasi o di tutte le DISTANZE SUPERFICIALI o le DISTANZE IN 

ARIA non conformi alle prescrizioni di 8.9; 

– l’interruzione di una qualsiasi o di tutte le connessioni di terra non conformi alle 

prescrizioni di 8.6, compresa l’eventuale connessione alla terra funzionale. 

b) * Le CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO comprendono: 

– il cortocircuito di qualsiasi isolamento conforme alle prescrizioni per un MEZZO DI 

PROTEZIONE singolo specificato in 8.8; 

NOTA Questo comprende il cortocircuito di una delle due parti che costituiscono un DOPPIO ISOLAMENTO 

conforme a 8.8. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– short circuit of any one CREEPAGE DISTANCE or AIR CLEARANCE that complies with the 

requirements for one MEANS OF PROTECTION as specified in 8.9; 

– short circuit and open circuit of any component other than a COMPONENT WITH HIGH 

INTEGRITY CHARACTERISTICS that is connected in parallel with insulation, with an AIR 

CLEARANCE or with a CREEPAGE DISTANCE unless shorting can be shown not to be a failure 

mode for the component (see also 4.8 and 4.9); 

– open circuit of any one PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR or internal PROTECTIVE EARTH 

CONNECTION that complies with the requirements of 8.6: this does not apply to a 

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR of PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT, which is 

considered unlikely to become disconnected; 

– interruption of any one supply conductor, except for the neutral conductor of polyphase 

ME EQUIPMENT or PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT; 

– interruption of any one power-carrying conductor between ME EQUIPMENT parts in 

separate ENCLOSURES, if the RISK ANALYSIS indicates that this condition might cause 

permitted limits to be exceeded; 

– unintended movement of a component; but only if the component is not mounted 

securely enough to ensure that such movement will be very unlikely to occur during the 

EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT, as determined by the RISK MANAGEMENT 

PROCESS (see also 8.10.1); 

– accidental detachment of conductors and connectors where breaking free could lead to 

a HAZARDOUS SITUATION. See also 8.10.2. 

Determination of which parts are ACCESSIBLE PARTS is performed in accordance with 5.9. 

LEAKAGE CURRENTS are measured in accordance with 8.7. 

8.2 Requirements related to power sources 

8.2.1 Connection to a separate power source 

If ME EQUIPMENT is specified for connection to a separate power source, other than the SUPPLY 

MAINS, either the separate power source shall be considered as part of the ME EQUIPMENT and 

all relevant requirements of this standard shall apply, or the combination shall be considered 

as an ME SYSTEM. See also 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) and Clause 16. 

NOTE What was formerly referred to, in the first and second editions of this standard, as a “specified power 

supply” is now considered either as another part of the same ME EQUIPMENT or as another electrical equipment in 

an ME SYSTEM. 

Compliance is checked by inspection and by testing as specified in 5.5 f). If a particular 

separate power supply is specified then the relevant tests are performed with the ME 

EQUIPMENT connected to it. If a generic separate power supply is specified, then the 

specification in the ACCOMPANYING DOCUMENTS is inspected. 

8.2.2 Connection to an external d.c. power source 

If ME EQUIPMENT is specified for power supplied from an external d.c. power source, no 

HAZARDOUS SITUATION, other than absence of its intended function, shall develop when a 

connection with the wrong polarity is made. The ME EQUIPMENT, when connection is 

subsequently made with the correct polarity, shall provide freedom from unacceptable RISK. 

Protective devices that can be reset by anyone without the use of a TOOL are acceptable 

provided that these restore correct operation on reset. 

NOTE The external d.c. power source can be a SUPPLY MAINS or another item of electrical equipment. In the latter 

case, the combination is considered to be an ME SYSTEM as specified in 8.2.1. 

Compliance is checked by inspection and, if necessary, by functional tests. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– il cortocircuito di qualsiasi DISTANZA SUPERFICIALE o IN ARIA conforme alle prescrizioni 

per un MEZZO DI PROTEZIONE singolo specificato in 8.9; 

– il cortocircuito e il circuito aperto di un qualsiasi componente, che non sia un 

COMPONENTE CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ che è collegato in parallelo 

all’isolamento o con una DISTANZA IN ARIA o DISTANZA SUPERFICIALE, a meno che si 

possa dimostrare che il cortocircuito sia una modalità di guasto del componente (vedi 

anche 4.8 e 4.9); 

– l’interruzione di un qualsiasi CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE o CONNESSIONE DI 

TERRA DI PROTEZIONE interna, conforme alle prescrizioni di 8.6: questo non si applica 

al CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE di APPARECCHI EM INSTALLATI 

– 

PERMANENTEMENTE, il cui scollegamento è giudicato improbabile; 

l’interruzione di un qualsiasi conduttore di alimentazione, ad eccezione del 

conduttore di neutro di un APPARECCHIO EM polifase o di un APPARECCHIO EM 

INSTALLATO PERMANENTEMENTE; 

– l’interruzione di un qualsiasi conduttore di alimentazione tra le parti di un 

APPARECCHIO EM contenute in INVOLUCRI separati, quando l’ANALISI DEL RISCHIO indica 

che tale condizione può portare al superamento dei limiti ammessi; 

– lo spostamento involontario di un componente; ma solo se il componente non è 

montato in modo abbastanza saldo da poter assicurare che tale movimento sia molto 

improbabile durante la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM, come 

– 

determinato dal PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO (vedi anche 8.10.1); 

il distacco accidentale dei conduttori e dei connettori, la cui rottura potrebbe portare 

ad una SITUAZIONE DI PERICOLO. Vedi anche 8.10.2. 

La determinazione di quali parti siano PARTI ACCESSIBILI avviene secondo quanto indicato in 5.9. 

Le CORRENTI DI DISPERSIONE vengono misurate secondo quanto in 8.7. 

8.2 Prescrizioni relative alle sorgenti di alimentazione 

8.2.1 Connessione ad una sorgente di alimentazione separata 

Se l’APPARECCHIO EM è specificato per la connessione ad una sorgente di alimentazione 

separata, diversa dall’ALIMENTAZIONE DI RETE, tale sorgente di alimentazione separata deve 

essere considerata come parte dell’APPARECCHIO EM, e a questa si devono applicare tutte le 

prescrizioni corrispondenti della presente Norma, oppure l’intera combinazione deve essere 

considerata come un SISTEMA EM. Vedi anche 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) e l’art. 16. 

NOTA Quella che, nella prima e nella seconda edizione della presente Norma, veniva indicata come 

“alimentazione specificata” viene ora considerata come un’altra parte dello stesso APPARECCHIO EM, o un’altro 

apparecchio elettrico in un SISTEMA EM. 

La conformità si verifica con esame a vista e con le prove specificate in 5.5 f). Quando viene 

stabilita un’alimentazione specifica, separata le corrispondenti prove vengono effettuate con 

l’APPARECCHIO EM collegato ad essa. Se viene stabilita un’alimentazione separata generica 

verranno esaminate le specifiche contenute nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

8.2.2 Connessione ad una sorgente di alimentazione esterna in corrente continua 

Quando l’APPARECCHIO EM viene specificato per un’alimentazione fornita da una sorgente di 

alimentazione esterna in corrente continua, il collegamento con polarità errata non deve 

generare alcuna SITUAZIONE DI PERICOLO diversa dalla mancanza dalla sua funzione prevista. 

L’APPARECCHIO EM, quando la connessione viene successivamente ripristinata con la polarità 

corretta, non deve introdurre alcun RISCHIO inaccettabile. I dispositivi di protezione, che 

possono essere riarmati da chiunque senza l’uso di un UTENSILE, sono accettabili, a 

condizione che tali dispositivi ripristino il corretto funzionamento al momento del loro riarmo. 

NOTA La sorgente esterna di alimentazione in c.c. può essere l’ALIMENTAZIONE DI RETE, o un altro componente 

dell’apparecchio elettrico. In quest'ultimo caso, la loro combinazione è considerata un SISTEMA EM, come 

specificato in 8.2.1. 

La conformità si verifica con esame a vista e, quando necessario, con prove funzionali. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.3 Classification of APPLIED PARTS 

a) * An APPLIED PART that is specified in the ACCOMPANYING DOCUMENTS as suitable for DIRECT 

CARDIAC APPLICATION shall be a TYPE CF APPLIED PART. 

NOTE Other restrictions can apply for cardiac applications. 


b) * An APPLIED PART that includes a PATIENT CONNECTION that is intended to deliver electrical 

energy or an electrophysiological signal to or from the PATIENT shall be a TYPE BF APPLIED 

PART or TYPE CF APPLIED PART. 


c) An APPLIED PART not covered by a) or b) shall be a TYPE B APPLIED PART, TYPE BF APPLIED 

PART or TYPE CF APPLIED PART. 


d) * For a part that is identified according to 4.6 as needing to be subject to the requirements 

for an APPLIED PART (except for marking), the requirements for a TYPE B APPLIED PART shall 

apply unless the RISK MANAGEMENT PROCESS identifies a need for the requirements for a 

TYPE BF APPLIED PART or TYPE CF APPLIED PART to apply. 

8.4 Limitation of voltage, current or energy 

8.4.1 * PATIENT CONNECTIONS intended to deliver current 

The limits specified in 8.4.2 do not apply to currents that are intended to flow through the 

body of the PATIENT to produce a physiological effect during NORMAL USE. 

8.4.2 ACCESSIBLE PARTS including APPLIED PARTS 

a) The currents from, to or between PATIENT CONNECTIONS shall not exceed the limits for 

PATIENT LEAKAGE CURRENT and PATIENT AUXILIARY CURRENT specified in Table 3 and Table 4 

when measured as specified in 8.7.4. 

Compliance is checked by measurement according to 8.7.4. 

b) * The LEAKAGE CURRENTS from, to or between ACCESSIBLE PARTS other than PATIENT 

CONNECTIONS shall not exceed the limits for TOUCH CURRENT specified in 8.7.3 c) when 

measured as specified in 8.7.4. 

Compliance is checked by measurement according to 8.7.4. 

c) * The limits specified in b) above do not apply to the following parts if the probability of a 

connection to a PATIENT, either directly or through the body of the OPERATOR, through 

which a current exceeding the allowable TOUCH CURRENT could flow, is negligible in 

NORMAL USE, and the instructions for use instruct the OPERATOR not to touch the relevant 

part and the PATIENT simultaneously: 

– accessible contacts of connectors; 

– contacts of fuseholders that are accessible during replacement of the fuse; 

– contacts of lampholders that are accessible after removal of the lamp; 

– parts inside an ACCESS COVER that can be opened without the use of a TOOL, or where 

a TOOL is needed but the instructions for use instruct any OPERATOR other than SERVICE 

PERSONNEL to open the relevant ACCESS COVER. 

EXAMPLE 1 Illuminated push-buttons 

EXAMPLE 2 Indicator lamps 

EXAMPLE 3 Recorder pens 

EXAMPLE 4 Parts of plug-in modules 

EXAMPLE 5 Batteries 

NORMA TECNICA 

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8.3 Classificazione delle PARTI APPLICATE 

a) *Una PARTE APPLICATA definita nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA come idonea all’APPLICAZIONE 

CARDIACA DIRETTA deve essere una PARTE APPLICATA DI TIPO CF. 

NOTA Per le applicazioni cardiache possono applicarsi altre limitazione. 

La conformità viene verificata con esame a vista. 

b) *Una PARTE APPLICATA che include una CONNESSIONE PAZIENTE prevista per erogare 

energia elettrica o un segnale elettro-fisiologico al paziente o dal PAZIENTE, deve essere 

una PARTE APPLICATA DI TIPO BF o una PARTE APPLICATA DI TIPO CF. 


c) Una PARTE APPLICATA non trattata in a) o b) deve essere una PARTE APPLICATA DI TIPO B, 



d) *Per una parte, identificata conformemente a 4.6 come una parte che richiede di essere 

sottoposta alle prescrizioni per una PARTE APPLICATA (ad eccezione delle marcature), si 

devono applicare le prescrizioni per una PARTE APPLICATA DI TIPO B, a meno che il 

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO identifichi la necessità di applicare le prescrizioni per 


8.4 Limitazioni sulla tensione, corrente o energia 

8.4.1 * CONNESSIONI PAZIENTE previste per erogare corrente 

I limiti specificati in 8.4.2 non si applicano alle correnti che è previsto che circolino 

attraverso il corpo del PAZIENTE per produrre un effetto fisiologico durante l’USO NORMALE. 

8.4.2 PARTI ACCESSIBILI che comprendono PARTI APPLICATE 

a) Le correnti da, a o tra le CONNESSIONI PAZIENTE non devono superare i limiti per la 

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e la CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE specificati 

nella Tabella 3 e Tabella 4, quando misurate come specificato in 8.7.4. 

La conformità viene verificata effettuando le misure conformi a 8.7.4. 

b) * Le CORRENTI DI DISPERSIONE da, a o tra PARTI ACCESSIBILI, che non siano CONNESSIONI 

PAZIENTE, non devono superare i limiti per la CORRENTE DI CONTATTO specificata in 8.7.3 c), 

quando misurata come specificato in 8.7.4. 

La conformità viene verificata effettuando misure indicate in 8.7.4. 

c) * I limiti specificati al punto b) non si applicano alle parti sotto indicate, quando la 

probabilità che in un collegamento ad un PAZIENTE, diretto o attraverso il corpo 

dell’OPERATORE, possa circolare una corrente superiore al valore ammissibile per la 

CORRENTE DI CONTATTO, sia trascurabile nell’USO NORMALE, e le istruzioni per l’uso 

indichino all’operatore di non toccare la parte considerata e il PAZIENTE simultaneamente: 

– i contatti accessibili dei connettori; 

– i contatti dei portafusibili accessibili durante la sostituzione del fusibile; 

– i contatti dei portalampade accessibili dopo la rimozione della lampada; 

– le parti interne di un COPERCHIO DI ACCESSO che può essere aperto senza l’uso di un 

UTENSILE, oppure nel caso in cui sia necessario un UTENSILE, e le istruzioni per l’uso 

istruiscano l’ OPERATORE, che non fa parte del PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, su 

come aprire il COPERCHIO DI ACCESSO. 

ESEMPIO 1 Pulsanti luminosi 

ESEMPIO 2 Indicatori luminosi 

ESEMPIO 3 Pennini di registrazione 

ESEMPIO 4 Parti dei moduli ad inserzione rapida 

ESEMPIO 5 Batterie 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




For such parts, the voltage to earth or to other ACCESSIBLE PARTS shall not exceed 42,4 V 

peak a.c. or 60 V d.c. in NORMAL CONDITION or in SINGLE FAULT CONDITION. The d.c. limit of 

60 V applies to d.c. with not more than 10 % peak-to-peak ripple. If the ripple exceeds 

that amount, the 42,4 V peak limit applies. The energy shall not exceed 240 VA for longer 

than 60 s or the stored energy available shall not exceed 20 J at a potential up to 2 V. 

NOTE If voltages higher than the limits specified in 8.4.2 c) are present, the LEAKAGE CURRENT limits referred to in 8.4.2 b) 

apply. 

Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE, by reference to the 

instructions for use and by measurement. 

d) * The voltage and energy limits specified in c) above also apply to: 

– internal parts, other than contacts of plugs, connectors and socket-outlets, that can 

be touched by the test pin shown in Figure 8 inserted through an opening in an 

ENCLOSURE; and 

– internal parts that can be touched by a metal test rod with a diameter of 4 mm and a 

length of 100 mm, inserted through any opening in the top of an ENCLOSURE or 

through any opening provided for the adjustment of pre-set controls that may be 

adjusted by the RESPONSIBLE ORGANIZATION in NORMAL USE by using a TOOL. 

See also 8.9.4 concerning the measurement of CREEPAGE DISTANCES and AIR 

CLEARANCES through slots or openings in external parts to the standard test finger. 

Compliance is checked by inserting the test pin or the test rod through relevant 

openings. The test pin is inserted in every possible position with minimal force (not 

more than 1 N). 

The test rod is inserted in every possible position through openings provided for the 

adjustment of pre-set controls that can be adjusted by the RESPONSIBLE ORGANIZATION in 

NORMAL USE, in case of doubt with a force of 10 N. 

If the instructions for use specify that a particular TOOL is to be used, the test is 

repeated with that TOOL. 

The test rod is also freely and vertically suspended through any opening in the top of an 

ENCLOSURE. 

Dimensions in mm 

Electrical 

connection 

Insulating 

material 

Figure 8 – Test pin 

(see 8.4.2 d) ) 

Steel 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Per tali parti, la tensione verso terra o verso le altre PARTI ACCESSIBILI non deve, nella 

CONDIZIONE NORMALE o in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, superare i 42,4 V di picco in c.a, 

oppure 60 V in c.c. Il limite di 60 V in c.c. si applica a correnti continue con ondulazioni 

picco-picco tra i valori di picco non superiori al 10 %. In caso contrario si applica il limite 

di 42,4 V di picco. L’energia non deve superare 240 VA per oltre 60 s, oppure l’energia 

disponibile accumulata non deve superare i 20 J ad un potenziale sino a 2 V. 

NOTA Se sono presenti tensioni superiori ai limiti specificati in 8.4.2 c), si applicano i limiti della CORRENTE DI 

DISPERSIONE di 8.4.2 b). 

La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, 

facendo riferimento alle istruzioni per l’uso ed effettuando misure. 

d) * I limiti di tensione ed energia specificati al precedente punto c) si applicano anche a: 

– le parti interne che non siano i contatti delle spine, dei connettori e delle prese, che 

possono essere toccate con la spina di prova della Figura 8, quando inserito 

attraverso un’apertura dell’INVOLUCRO; e 

– le parti interne che possono essere toccate con una bacchetta metallica di 4 mm di 

diametro e lunga 100 mm, inserita attraverso una qualsiasi apertura della sommità 

dell’INVOLUCRO o attraverso eventuali aperture previste per la regolazione dei 

comandi preimpostati che possono essere regolati dall’ORGANIZZAZIONE 

RESPONSABILE nell’USO NORMALE con l’ausilio di un UTENSILE. 

Vedi anche 8.9.4 per quanto concerne le misure delle DISTANZE SUPERFICIALI e IN ARIA 

attraverso fessure o aperture nelle parti esterne accessibili al dito di prova normalizzato. 

La conformità si verifica inserendo la spina o la bacchetta di prova attraverso le 

corrispondenti aperture. La spina di prova viene inserita in tutte le possibili posizioni 

con una forza minima (non superiore a 1 N). 

La bacchetta di prova viene inserita in tutte le possibili posizioni attraverso le aperture 

previste per la regolazione dei parametri preimpostati che possono essere regolati 

dall’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE nell’USO NORMALE, in caso di dubbio con una forza 

di 10 N. 

Se le istruzioni per l’uso specificano che deve essere utilizzato un UTENSILE 

particolare, la prova viene ripetuta utilizzando tale UTENSILE. 

La bacchetta di prova viene liberamente sospesa verticalmente attraverso qualsiasi 

apertura della sommità dell’INVOLUCRO. 

Dimensioni in mm 

Connessione 

elettrica 

Materiale 

isolante 

Figura 8 – Spina di prova 

(vedi 8.4.2 d) ) 

Acciaio 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




e) Where an ACCESS COVER that can be opened without the use of a TOOL gives access to 

parts that are at voltages above the levels permitted by this subclause, but these parts are 

automatically de-energized when the ACCESS COVER is opened, the device(s) used to 

deenergize the parts shall meet the requirements specified in 8.11.1 for mains isolating 

switches and shall remain effective in SINGLE FAULT CONDITION. If it is possible to prevent 

these devices from operating, a TOOL shall be required. 


8.4.3 * ME EQUIPMENT intended to be connected to a power source by a plug 

ME EQUIPMENT or its parts intended to be connected to a power source by means of a plug 

shall be so designed that 1 s after disconnection of the plug the voltage between the pins of 

the plug and between either supply pin and the ENCLOSURE does not exceed 60 V or, if this 

value is exceeded, the stored charge does not exceed 45 μC. 

Compliance is checked by the following test: 

ME EQUIPMENT is operated at RATED voltage or at the upper limit of the RATED voltage range. 

ME EQUIPMENT is disconnected from the power source with any relevant switch in the “On” and 

“Off” positions. 

Either the ME EQUIPMENT is disconnected from the power source by means of the plug, in 

which case the test is performed as many times as necessary to allow the worst case to be 

measured, or a triggering circuit is used to ensure that disconnection occurs at the peak of 

the supply voltage waveform. 

The voltage between the pins of the plug and between any pin and the ENCLOSURE is 

measured 1 s after disconnection with an instrument the internal impedance of which does not 

affect the test. 

The stored charge can be measured or calculated by any convenient method. 

8.4.4 * Internal capacitive circuits 

Conductive parts of capacitive circuits that become accessible after ME EQUIPMENT has been 

de-energized and ACCESS COVERS as present in NORMAL USE have been removed immediately 

thereafter, shall not have a residual voltage exceeding 60 V, or, if this value is exceeded, 

shall not have a stored charge exceeding 45 μC. 

If automatic discharging is not reasonably possible and ACCESS COVERS can be removed only 

with the aid of a TOOL, a device that is included and which permits manual discharging is 

acceptable. The capacitor(s) or the connected circuitry shall then be marked with symbol 

IEC 60417-5036 (DB: 2002-10) (see Table D.1, symbol 24) and the non-automatic discharging 

device shall be specified in the technical description. 


ME EQUIPMENT is operated at RATED voltage and then de-energized. Any ACCESS COVERS 

present in NORMAL USE are removed as quickly as normally possible. Immediately thereafter, 

the residual voltage on any accessible capacitors or circuit parts is measured and the stored 

charge calculated. 

If a non-automatic discharging device is specified in the technical description, its inclusion 

and marking are ascertained by inspection. 

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e) Quando un COPERCHIO DI ACCESSO, che può essere aperto senza l’uso di un UTENSILE 

permette l’accesso a parti che sono a tensioni superiori ai livelli permessi dal presente 

paragrafo, ma tali parti vengono disalimentate quando il COPERCHIO DI ACCESSO viene 

aperto, il o i dispositivi utilizzati per interrompere l’alimentazione delle parti devono 

soddisfare le prescrizioni specificate in 8.11.1 per gli interruttori di rete e devono 

rimanere efficaci in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. Se è possibile impedire il 

funzionamento di tali dispositivi, per tale operazione deve essere necessario un 

UTENSILE. 


8.4.3 * APPARECCHI EM previsti per essere collegati ad una sorgente di alimentazione 

per mezzo di una spina 

L’APPARECCHIO EM o le sue parti previste per essere collegate ad una sorgente di 

alimentazione per mezzo di una spina, devono essere progettati in modo che 1 s dopo lo 

scollegamento della spina, la tensione tra gli spinotti della spina o tra gli spinotti di 

alimentazione e l’INVOLUCRO non superi i 60 V oppure, se questo valore viene superato, la 

carica immagazzinata non deve superare 45 μC. 

La conformità si verifica con la seguente prova: 

L’APPARECCHIO EM viene fatto funzionare alla tensione NOMINALE o al limite superiore 

dell’intervallo di tensioni NOMINALI. 

L’APPARECCHIO EM viene scollegato dalla sorgente di alimentazione con l’ interruttore nelle 

due posizioni “Acceso” e “Spento”. 

L’APPARECCHIO EM viene scollegato dalla sorgente di alimentazione per mezzo della spina: in 

questo caso la prova viene effettuata tutte le volte necessarie a permettere di misurare la 

condizione peggiore, oppure viene utilizzato un circuito di attivazione per assicurare la 

disconnessione in corrispondenza del valore di picco della forma d’onda della tensione di 

alimentazione. 

La tensione tra i contatti della spina e tra uno qualsiasi di questi contatti e l’INVOLUCRO viene 

misurata 1 s dopo la disconnessione con uno strumento, la cui impedenza interna non 

influisca sui risultati della prova. 

La carica immagazzinata può essere misurata o calcolata con qualsiasi metodo adeguato. 

8.4.4 * Circuiti capacitivi interni 

Le parti conduttrici dei circuiti capacitivi che divengano accessibili dopo che l’APPARECCHIO 

EM non è più alimentato e che i COPERCHI DI ACCESSO presenti nell’USO NORMALE siano stati 

immediatamente rimossi, non devono avere una tensione residua superiore a 60 V, o 

oppure, se questo valore viene superato, la carica accumulata non deve superare 45 μC. 

Se la scarica automatica non è ragionevolmente possibile e i COPERCHI DI ACCESSO possono 

essere rimossi solo con l’ausilio di un UTENSILE, è accettabile l’utilizzo di un dispositivo 

incorporato che permetta la scarica manuale. Il o i condensatori o i circuiti connessi devono 

essere marcati con il simbolo IEC 60417-5036 (DB: 2002-10) (vedi la Tabella D.1, simbolo 24) e 

nella descrizione tecnica deve essere specificato il dispositivo di scarica manuale. 


L’APPARECCHIO EM viene fatto funzionare alla tensione NOMINALE e quindi viene spento. 

Eventuali COPERCHI DI ACCESSO presenti durante l’USO NORMALE vengono rimossi il più 

rapidamente possibile. Immediatamente dopo, viene calcolata la tensione residua presente 

su qualsiasi condensatore o sulla parte del circuito accessibile e calcolata la carica 

immagazzinata. 

Se nella descrizione tecnica è specificato un dispositivo di scarica manuale, la sua presenza 

e marcatura vengono verificate con esame e vista. 

NORMA TECNICA 

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8.5 Separation of parts 

8.5.1 * MEANS OF PROTECTION (MOP) 


ME EQUIPMENT shall have two MEANS OF PROTECTION to prevent APPLIED PARTS and other 

ACCESSIBLE PARTS from exceeding the limits specified in 8.4. 

Each MEANS OF PROTECTION shall be categorized as a MEANS OF PATIENT PROTECTION or a 

MEANS OF OPERATOR PROTECTION, taking account of 4.6. See also Figure A.12. 

Varnishing, enamelling, oxidation and similar protective finishes, as well as covering with 

sealing compounds that can replasticize at temperatures to be expected during operation 

(including sterilization), shall not be regarded as a MEANS OF PROTECTION. 

NOTE Coatings and other insulation that are intended as a MEANS OF PROTECTION and that comply with IEC 60950-1:2001 

are acceptable as a MEANS OF OPERATOR PROTECTION but not automatically as a MEANS OF PATIENT PROTECTION. For 

MEANS OF PATIENT PROTECTION, considerations can arise as a result of the RISK MANAGEMENT PROCESS. 

Components and wiring forming a MEANS OF PROTECTION shall comply with the relevant 

requirements of 8.10. 

Any insulation, CREEPAGE DISTANCE, AIR CLEARANCES, component or earth connection that 

does not comply with the requirements of 8.5.1.2 and 8.5.1.3 shall not be considered as a 

MEANS OF PROTECTION. Failure of any or all such parts shall be regarded as NORMAL CONDITION. 

8.5.1.2 MEANS OF PATIENT PROTECTION (MOPP) 

Solid insulation forming a MEANS OF PATIENT PROTECTION shall comply with the dielectric 

strength test according to 8.8 at the test voltage specified in Table 6. 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES forming a MEANS OF PATIENT PROTECTION shall 

comply with the limits specified in Table 12. 

PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS forming a MEANS OF PATIENT PROTECTION shall comply with the 

requirements and tests of 8.6. 

A Y1 capacitor complying with IEC 60384-14 is considered equivalent to one MEANS OF 

PATIENT PROTECTION provided that it will pass the dielectric strength test for two MEANS OF 

PATIENT PROTECTION. Where two capacitors are used in series, they shall each be RATED for 

the total WORKING VOLTAGE across the pair and shall have the same NOMINAL capacitance. 

8.5.1.3 MEANS OF OPERATOR PROTECTION (MOOP) 

Solid insulation forming a MEANS OF OPERATOR PROTECTION shall: 

– comply with the dielectric strength test according to 8.8 at the test voltage specified in 

Table 6; or 

– comply with the requirements of IEC 60950-1 for INSULATION CO-ORDINATION. 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES forming a MEANS OF OPERATOR PROTECTION shall: 

– comply with the limits specified in Table 13 to Table 16 (inclusive); or 

– comply with the requirements of IEC 60950-1 for INSULATION CO-ORDINATION. 

PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS forming a MEANS OF OPERATOR PROTECTION shall either: 

– comply with the requirements of 8.6; or 

– comply with the requirements and tests of IEC 60950-1 for protective earthing. 

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8.5 Separazione delle parti 

8.5.1 * MEZZI DI PROTEZIONE (MDP) 

8.5.1.1 Generalità 

Gli APPARECCHI EM devono essere dotati di un MEZZO DI PROTEZIONE doppio per impedire che 

le PARTI APPLICATE e le altre PARTI ACCESSIBILI superino i limiti specificati in 8.4. 

Ciascun MEZZO DI PROTEZIONE deve essere classificato come MEZZO DI PROTEZIONE DEL 

PAZIENTE, o MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE, tenendo conto di quanto in 4.6. Vedi 

anche la Figura A.12. 

La verniciatura, la smaltatura, l’ossidazione e simili finiture protettive, come pure i 

rivestimenti con composti sigillanti che possono ammorbidirsi alle temperature previste 

durante il funzionamento (compresa la sterilizzazione), non devono essere considerati un 

MEZZO DI PROTEZIONE. 

NOTA Il rivestimento e altri isolamenti previsti come MEZZO DI PROTEZIONE e conformi alla IEC 60950-1:2001 sono 

accettabili come MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE, ma non automaticamente come MEZZO DI PROTEZIONE DEL 

PAZIENTE. Per quest’ultimo le valutazioni vengono a seguito del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

I componenti e il cablaggio che costituiscono i MEZZI DI PROTEZIONE devono essere conformi 

alle corrispondenti prescrizioni di 8.10. 

Ogni isolamento, DISTANZA SUPERFICIALE, DISTANZA IN ARIA, componente o connessione di 

terra non conforme alle prescrizioni di 8.5.1.2 e 8.5.1.3 non devono essere considerati un 

MEZZO DI PROTEZIONE. Il guasto di una qualsiasi o di tutte queste parti deve essere 

considerato come una CONDIZIONE NORMALE. 

8.5.1.2 MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE (MDPDP) 

L’isolamento solido che costituisce il MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE deve superare la 

prova di rigidità dielettrica di 8.8 con la tensione di prova specificata nella Tabella 6. 

Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA che formano il MEZZO DI PROTEZIONE DEL 

PAZIENTE devono essere conformi ai limiti specificati nella Tabella 12. 

Le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE che formano il MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE 

devono essere conformi alle prescrizioni e alle prove di 8.6. 

Un condensatore Y1 conforme alla IEC 60384-14 è considerato equivalente ad un MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE singolo, a condizione che superi la prova di rigidità dielettrica per 

un MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE doppio. Quando vengono utilizzati due condensatori in 

serie, entrambi devono avere valori NOMINALI adeguati alla TENSIONE DI LAVORO totale tra di 

loro e devono avere entrambi la stessa capacità NOMINALE. 

8.5.1.3 MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE (MDPDO) 

L’isolamento solido che fornisce un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE deve: 

– soddisfare la prova di rigidità dielettrica conforme a 8.8, alla tensione di prova 

specificata nella Tabella 6; oppure 

– essere conforme alle prescrizioni della IEC 60950-1 per il COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI. 

Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA che costituiscono un MEZZO DI PROTEZIONE 

DELL’OPERATORE devono: 

– essere conformi ai limiti specificati nelle Tabelle da 13 a 16 (inclusa); oppure 

– essere conformi alle prescrizioni della IEC 60950-1 per il COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI. 

Le CONNESSIONI DI TERRA DI PROTEZIONE che costituiscono un MEZZO DI PROTEZIONE 

DELL’OPERATORE devono: 

– essere conformi alle prescrizioni di 8.6; oppure 

– essere conformi alle prescrizioni e alle prove della IEC 60950-1 per la messa a terra di 

protezione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




A Y2 capacitor complying with IEC 60384-14 is considered equivalent to one MEANS OF 

OPERATOR PROTECTION provided that it will pass the dielectric strength test for one MEANS OF 

OPERATOR PROTECTION. A Y1 capacitor complying with IEC 60384-14 is considered equivalent 

to two MEANS OF OPERATOR PROTECTION provided that it will pass the dielectric strength test for 

two MEANS OF OPERATOR PROTECTION. Where two capacitors are used in series, they shall 

each be RATED for the total WORKING VOLTAGE across the pair and shall have the same 

NOMINAL capacitance. 

Compliance with 8.5.1.1 to 8.5.1.3 (inclusive) is checked by examination of the physical and 

electrical configuration of the ME EQUIPMENT to identify points at which insulation, CREEPAGE 

DISTANCES, AIR CLEARANCES, impedances of components or PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS prevent 

ACCESSIBLE PARTS from exceeding the limits specified in 8.4. 

NOTE Such points typically include insulation between parts different from earth potential and ACCESSIBLE PARTS but can also 

include, for example, insulation between a floating circuit and earth or other circuits. A survey of insulation paths is found in 

Annex J. 

For each such point, it is determined whether: 

– solid insulation complies with the dielectric strength test according to 8.8 or, for a MEANS OF 

OPERATOR PROTECTION, with the requirements of IEC 60950-1 for INSULATION COORDINATION; 

– CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES are as specified in 8.9 or, for a MEANS OF OPERATOR 

PROTECTION, with the requirements of IEC 60950-1 for INSULATION COORDINATION; 

– components that are connected in parallel with an insulation, with an AIR CLEARANCE or 

with a CREEPAGE DISTANCE comply with 4.8 and 8.10.1; 

– PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS comply with the requirements of 8.6 or, for a MEANS OF 

OPERATOR PROTECTION, with the requirements of IEC 60950-1 for protective earthing; 

and hence whether a failure at that point is to be regarded as a NORMAL CONDITION or as a 

SINGLE FAULT CONDITION. 

Each MEANS OF PROTECTION is categorized in relation to the ME EQUIPMENT part(s) which it 

protects from exceeding permitted limits. It is a MEANS OF PATIENT PROTECTION if it protects 

APPLIED PARTS or parts that are identified according to 4.6 as needing to be subject to the 

same requirements as APPLIED PARTS. Otherwise it is a MEANS OF OPERATOR PROTECTION. 

The WORKING VOLTAGE is determined by inspection, calculation or measurement, according to 8.5.4. 

The voltage, current or energy that can appear between any ACCESSIBLE PART and any other 

ACCESSIBLE PART or earth in NORMAL CONDITION and in SINGLE FAULT CONDITION is determined by 

inspection or calculation or, where necessary, by measurement in the relevant conditions. 

8.5.2 Separation of PATIENT CONNECTIONS 

8.5.2.1 * F-TYPE APPLIED PARTS 

The PATIENT CONNECTION(S) of any F-TYPE APPLIED PART shall be separated from all other parts, 

including the PATIENT CONNECTION(S) of other APPLIED PARTS, by means equivalent to one 

MEANS OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE 

and shall comply with the specified limit for PATIENT LEAKAGE CURRENT with 110 % of the 

MAXIMUM MAINS VOLTAGE applied. 

A single F-TYPE APPLIED PART may include multiple functions, in which case separation 

between such functions is not required. 

NORMA TECNICA 

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Un condensatore Y2 conforme alla IEC 60384-14 è considerato equivalente ad un MEZZO DI 

PROTEZIONE DELL’OPERATORE singolo, a condizione che superi la prova di rigidità dielettrica 

per un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE singolo. Un condensatore Y1 conforme alla 

IEC 60384-14 è considerato equivalente a un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE doppio a 

condizione che superi la prova di rigidità dielettrica per un MEZZO DI PROTEZIONE 

DELL’OPERATORE doppio. Quando due condensatori vengono utilizzati in serie, entrambi 

devono avere valori NOMINALI adeguati alla TENSIONE DI LAVORO tra di loro e devono avere 

entrambi la stessa capacità NOMINALE. 

La conformità con quanto indicato da 8.5.1.1 a 8.5.1.3 (incluso) si verifica con l’esame della 

configurazione fisica ed elettrica dell’APPARECCHIO EM per identificare i punti nei quali 

l’isolamento, le DISTANZE SUPERFICIALI, le DISTANZE IN ARIA, le impedenze dei componenti o le 

CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE impediscono che le PARTI ACCESSIBILI superino i 

limiti specificati in 8.4. 

NOTA Questi punti tipicamente comprendono l’isolamento tra parti ad un potenziale diverso da quello di terra e le 

PARTI ACCESSIBILI, ma possono anche comprendere, per esempio, l’isolamento tra un circuito flottante e la terra o 

altri circuiti. Nell’Allegato J si può trovare una panoramica sui percorsi di isolamento. 

Per ciascun punto, si determina se: 

– l’isolamento solido soddisfa la prova di rigidità dielettrica di 8.8 oppure, nel caso di un 

MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE, è conforme alle prescrizioni della IEC 60950-1 per 

il COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI; 

– le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA siano quelle specificate 8.9 oppure nel 

caso di un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE, sono conformi alle prescrizioni della 

IEC 60950-1 per il COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI; 

– i componenti sono collegati in parallelo con un isolamento, con DISTANZA IN ARIA, oppure 

DISTANZA SUPERFICIALE conformi a 4.8 e 8.10.1; 

– le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE sono conformi alle prescrizioni di 8.6, oppure, nel 

caso di un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE, con le prescrizioni della IEC 60950-1 per la 

terra di protezione 

e, quindi, se un guasto in tale punto debba essere considerato come una CONDIZIONE 

NORMALE o una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Ogni MEZZO DI PROTEZIONE viene classificato in relazione alla o alle parti di APPARECCHIO EM 

che esso protegge dal superamento dei limiti ammessi. Questo è un MEZZO DI PROTEZIONE 

DEL PAZIENTE se protegge le PARTI APPLICATE o le parti identificate secondo 4.6 come parti 

che devono essere soggette alle stesse prescrizioni per le PARTI APPLICATE. In caso contrario 

si tratta di un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE. 

La TENSIONE DI LAVORO si determina tramite esame a vista, calcoli o misure,in conformità a 8.5.4. 

La tensione, la corrente o l’energia che possono presentarsi tra una qualsiasi PARTE 

ACCESSIBILE e qualsiasi altra PARTE ACCESSIBILE o la terra, nella CONDIZIONE NORMALE e nella 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, si determina tramite esame, calcoli o, quando necessario, con 

misure nelle relative condizioni. 

8.5.2 Separazione delle CONNESSIONI PAZIENTE 

8.5.2.1 * PARTI APPLICATE DI TIPO F 

La o le CONNESSIONI PAZIENTE di una qualsiasi PARTE APPLICATA DI TIPO F devono essere 

separate da tutte le altre parti, comprese la o le CONNESSIONI PAZIENTE di altre PARTI 

APPLICATE, con mezzi equivalenti ad un MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE singolo per una 

TENSIONE DI LAVORO uguale alla MASSIMA TENSIONE DI RETE, e devono essere adeguate ai 

limiti specificati per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE applicando una tensione pari 

al 110 % della MASSIMA TENSIONE DI RETE. 

Una singola PARTE APPLICATA DI TIPO F può comprendere funzioni multiple, nel qual caso non 

è richiesta la separazione tra tali funzioni. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




If there is no electrical separation between PATIENT CONNECTION(S) of the same or another 

function (e.g. between ECG electrode and pressure catheter), then these PATIENT 

CONNECTION(S) are treated as one APPLIED PART. 

Whether multiple functions are to be considered as all within one APPLIED PART or as multiple 

APPLIED PARTS is as defined by the MANUFACTURER. 

The classification as TYPE BF, TYPE CF or DEFIBRILLATION-PROOF applies to the whole of one 

APPLIED PART. 

Compliance is checked by inspection, by the LEAKAGE CURRENT tests of 8.7.4, by the dielectric 

strength test of 8.8.3 and by measurement of relevant CREEPAGE DISTANCES and AIR 

CLEARANCES. 

NOTE The separation means between an F-TYPE APPLIED PART and other parts are subject both to these tests, 

related to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE, and to tests related to the voltages present within the respective circuits as 

specified in 8.5.4. Depending on the magnitude of the latter voltages, one set of tests or the other could be more 

stringent. 

Any protective device connected between PATIENT CONNECTIONS of an F-TYPE APPLIED PART and 

the ENCLOSURE for the purpose of providing protection against excessive voltages shall not 

operate below 500 V r.m.s. 

Compliance is checked by testing the operating voltage of the protective device. 

8.5.2.2 * TYPE B APPLIED PARTS 

The PATIENT CONNECTION(S) of a TYPE B APPLIED PART that is not PROTECTIVELY EARTHED shall 

be separated by one MEANS OF PATIENT PROTECTION from metal ACCESSIBLE PARTS that are not 

PROTECTIVELY EARTHED, unless: 

– the metal ACCESSIBLE PART is physically contiguous with the APPLIED PART and can be 

regarded as a part of the APPLIED PART; and 

– the RISK that the metal ACCESSIBLE PART will make contact with a source of voltage or 

LEAKAGE CURRENT above permitted limits is acceptably low. 

Compliance is checked by inspection, by the LEAKAGE CURRENT tests of 8.7.4, by the dielectric 

strength test of 8.8.3, by measurement of relevant CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES, 

and by reference to the RISK MANAGEMENT FILE. 

8.5.2.3 * PATIENT leads 

Any connector for electrical connections on a PATIENT lead that: 

– is at the end of the lead remote from the PATIENT; and 

– contains a conductive part that is not separated from all PATIENT CONNECTION(S) by one 

MEANS OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS 

VOLTAGE. 

shall be constructed so that the said part cannot become connected to earth or possible 

hazardous voltage while the PATIENT CONNECTION(S) contact the PATIENT. 

NOTE Where the phrase “said part” is mentioned in this subclause, it refers to the “…conductive part of the connector that is not 

separated from all PATIENT CONNECTIONS….” from the first sentence of this subclause. 

In particular: 

– the said part shall not come into contact with a flat conductive plate of not less than 

100 mm diameter; 

– the AIR CLEARANCE between connector pins and a flat surface shall be at least 0,5 mm; 

– if able to be plugged into a mains socket, the said part shall be protected from making 

contact with parts at MAINS VOLTAGE by insulating means providing a CREEPAGE DISTANCE of 

at least 1,0 mm and a dielectric strength of 1 500 V and complying with 8.8.4.1; 

NORMA TECNICA 

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Se non vi è separazione elettrica tra la o le CONNESSIONI PAZIENTE della stessa o di un’altra 

funzione (ad esempio tra gli elettrodi ECG e il catetere della pressione), la o le CONNESSIONI 

PAZIENTE vengono considerate come una PARTE APPLICATA singola. 

Il FABBRICANTE deve definire quando funzioni multiple debbano essere considerate come 

facenti parte di una PARTE APPLICATA singola o di PARTI APPLICATE multiple. 

La classificazione di TIPO BF, TIPO CF o PROTETTO CONTRO LA DEFIBRILLAZIONE si riferisce 

all’intera PARTE APPLICATA nel suo complesso. 

La conformità si verifica con esame a vista, con le misure della CORRENTE DI DISPERSIONE di 

8.7.4, con la prova di rigidità dielettrica di 8.8.3 e con le misure delle corrispondenti 

DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA. 

NOTA I mezzi di separazione tra la PARTE APPLICATA DI TIPO F e le altre parti sono sottoposti sia alle prove relative alla 

MASSIMA TENSIONE DI RETE che alle prove sulle tensioni presenti nei rispettivi circuiti, come specificato in 8.5.4. In funzione 

della grandezza di quest’ultime tensioni, una delle due serie di prove dovrebbe essere più stringente. 

Qualsiasi dispositivo di protezione contro le tensioni eccessive collegato tra le CONNESSIONI 

PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO F e l’INVOLUCRO, non deve intervenire per tensioni 

inferiori a 500 V in valore efficace. 

La conformità si verifica controllando le tensioni di intervento del dispositivo di protezione. 

8.5.2.2 * PARTI APPLICATE DI TIPO B 

La o le CONNESSIONI PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO B, non PROTETTIVAMENTE MESSE 

A TERRA, devono essere separate dalle PARTI ACCESSIBILI metalliche non PROTETTIVAMENTE 

MESSA A TERRA con un MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE singolo, a meno che: 

– la PARTE ACCESSIBILE metallica sia fisicamente contigua alla PARTE APPLICATA, e possa 

essere considerata come una porzione della PARTE APPLICATA; e 

– il RISCHIO che la PARTE ACCESSIBILE metallica sia in contatto con una sorgente di tensione o 

con una CORRENTE DI DISPERSIONE superiori ai limiti ammessi, sia accettabilmente basso. 

La conformità si verifica con esame a vista, con le misure della CORRENTE DI DISPERSIONE di 8.7.4, 

con la prova di rigidità dielettrica di 8.8.3, con le misure delle corrispondenti DISTANZE SUPERFICIALI e 

DISTANZE IN ARIA e facendo riferimento alla DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

8.5.2.3 * Elettrodi PAZIENTE 

Qualsiasi connettore per la connessione elettrica di un elettrodo PAZIENTE che: 

– sia posto all’estremità distale dell’elettrodo PAZIENTE; e (1) 

– contenga una parte conduttrice non separata da tutte le CONNESSIONI PAZIENTE con un 

MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE nel caso di una TENSIONE DI LAVORO uguale alla 

MASSIMA TENSIONE DI RETE, 

deve essere costruito in modo che detta parte non possa essere messa a terra o ad una tensione 

potenzialmente pericolosa quando le CONNESSIONI PAZIENTE sono in contatto con il PAZIENTE. 

NOTA Quando, nel presente paragrafo viene utilizzata l’espressione “detta parte” essa si riferisce alla “ … parte 

conduttrice del connettore che non è separata da tutte le CONNESSIONI PAZIENTE ….” della prima frase del 

presente paragrafo 

In particolare: 

– detta parte non deve venire a contatto con una piastra piana conduttrice di diametro non 

inferiore a 100 mm; 

– la DISTANZA IN ARIA tra i contatti dei connettori e la superficie piana deve essere almeno di 0,5 mm; 

– se può essere inserita nella presa di rete, detta parte deve essere protetta contro il 

contatto con le parti che si trovano a TENSIONE DI RETE tramite mezzi di isolamento che 

forniscano una DISTANZA SUPERFICIALE di almeno 1,0 mm ed una rigidità dielettrica di 

1 500 V e siano conformi a 8.8.4.1; 

(1) N.d.R. All’edizione italiana: il termine “distale” viene usato secondo l’accezione medica di “più distante 

rispetto alla connessione elettrica “ ed è in opposizione al termine “prossimale”. 

NORMA TECNICA 

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– the straight unjointed test finger with the same dimensions as the standard test finger of 

Figure 6 shall not make electrical contact with the said part if applied in the least 

favourable position against the access openings with a force of 10 N, unless the RISK 

MANAGEMENT PROCESS demonstrates that no unacceptable RISK exists from contact with 

objects other than a mains socket or a flat surface (e.g. corners or edges). 

Compliance is checked by inspection and test as required. 

8.5.3 * MAXIMUM MAINS VOLTAGE 

The MAXIMUM MAINS VOLTAGE shall be determined as follows: 

– for single-phase or d.c. SUPPLY MAINS powered ME EQUIPMENT, including INTERNALLY 

POWERED ME EQUIPMENT that also has a means of connection to a SUPPLY MAINS, the 

MAXIMUM MAINS VOLTAGE is the highest RATED supply voltage; unless this is less than 

100 V, in which case the MAXIMUM MAINS VOLTAGE is 250 V; 

– for polyphase ME EQUIPMENT, the MAXIMUM MAINS VOLTAGE is the highest RATED phase to 

neutral supply voltage; 

– or other INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT, the MAXIMUM MAINS VOLTAGE is 250 V. 

8.5.4 * WORKING VOLTAGE 

The WORKING VOLTAGE for each MEANS OF PROTECTION shall be determined as follows: 

– The input supply voltage to the ME EQUIPMENT shall be the RATED voltage or the voltage 

within the RATED voltage range which results in the highest measured value. 

– For d.c. voltages with superimposed ripple, the WORKING VOLTAGE is the average value if 

the peak-to-peak ripple does not exceed 10 % of the average value or the peak voltage if 

the peak-to-peak ripple exceeds 10 % of the average value. 

– The WORKING VOLTAGE for each MEANS OF PROTECTION forming DOUBLE INSULATION is the 

voltage to which the DOUBLE INSULATION as a whole is subjected. 

– For WORKING VOLTAGE involving a PATIENT CONNECTION not connected to earth, the situation 

in which the PATIENT is earthed (intentionally or accidentally) is regarded as a NORMAL 

CONDITION. 

– The WORKING VOLTAGE between the PATIENT CONNECTION(S) of an F-TYPE APPLIED PART and 

the ENCLOSURE is taken as the highest voltage appearing across the insulation in NORMAL 

USE including earthing of any part of the APPLIED PART. See also 8.5.2.1. 

– For DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS, the WORKING VOLTAGE is determined without 

regard to the possible presence of defibrillation voltages. See also 8.5.5 and 8.9.1.15. 

– In the case of motors provided with capacitors where a resonance voltage can occur 

between the point where a winding and a capacitor are connected together on the one 

hand and any terminal for external conductors on the other hand, the WORKING VOLTAGE 

shall be equal to the resonance voltage. 

8.5.5 DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS 

8.5.5.1 * Defibrillation protection 

The classification DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART shall apply to the whole of one APPLIED PART. 

NOTE 1 This requirement does not apply to separate functions of the same APPLIED PART but the possibility of an 

OPERATOR receiving a shock from such parts should be considered in the RISK MANAGEMENT PROCESS. 

See 8.9.1.15 for the requirements for CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES associated 

with a DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– il dito di prova rigido, delle stesse dimensioni di quello della Figura 6, non deve entrare 

in contatto elettrico con detta parte, quando applicato nella posizione meno sfavorevole 

alle aperture di accesso con una forza di 10 N, a meno che la DOCUMENTAZIONE DI 

GESTIONE DEL RISCHIO dimostri che non vi sia alcun RISCHIO inaccettabile a seguito del 

contatto con oggetti diversi dalla presa di rete o da una superficie piana (ad esempio 

angoli o bordi). 

La conformità si verifica con esame a vista e con prove, come richiesto. 

8.5.3 * MASSIMA TENSIONE DI RETE 

La MASSIMA TENSIONE DI RETE deve essere determinata come segue: 

– per gli APPARECCHI EM con ALIMENTAZIONE DI RETE monofase o in c.c., compresi gli 

APPARECCHI EM ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA, dotati anche di mezzi di 

collegamento all’ALIMENTAZIONE DI RETE, la MASSIMA TENSIONE DI RETE è la tensione di 

alimentazione NOMINALE più elevata; a meno che questa non sia inferiore a 100 V, nel 

qual caso la MASSIMA TENSIONE DI RETE è 250 V; 

– per gli APPARECCHI EM polifasi la MASSIMA TENSIONE DI RETE è la tensione di alimentazione 

NOMINALE più alta tra fase e neutro; 

– o per altri APPARECCHI EM ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA, la MASSIMA 

TENSIONE DI RETE è 250 V. 

8.5.4 * TENSIONE DI LAVORO 

La TENSIONE DI LAVORO per ciascun MEZZO DI PROTEZIONE deve essere determinata come 

segue: 

– La tensione di alimentazione in ingresso all’APPARECCHIO EM deve essere la tensione 

NOMINALE o una tensione compresa nell’intervallo di tensioni NOMINALI: la tensione di 

alimentazione risulta essere il valore misurato più elevato. 

– Per le tensioni in c.c. con onda sovrapposta, la TENSIONE DI LAVORO è il valore medio 

quando l’onda picco - picco non supera il 10 % del valore medio, oppure la tensione di 

picco quando l’onda picco - picco supera il 10 % del valore medio. 

– La TENSIONE DI LAVORO per ciascun MEZZO DI PROTEZIONE che costituisce il DOPPIO 

ISOLAMENTO è la tensione a cui il DOPPIO ISOLAMENTO viene sottoposto nel suo insieme. 

– Per la TENSIONE DI LAVORO che interessa una CONNESSIONE PAZIENTE non collegata alla 

terra, la situazione nella quale il PAZIENTE è collegato alla terra (in modo intenzionale o 

involontario) è considerata come una CONDIZIONE NORMALE. 

– La TENSIONE DI LAVORO tra la o le CONNESSIONI PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO F e 

l’INVOLUCRO è considerata come la tensione più elevata che attraversa l’isolamento nell’USO 

NORMALE, compresa la messa a terra di qualsiasi parte della PARTE APPLICATA. Vedi anche 8.5.2.1. 

– Per le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE, la TENSIONE DI 

LAVORO è determinata indipendentemente dalla possibile presenza di tensioni di 

defibrillazione. Vedi anche 8.5.5 e 8.9.1.15. 

– Nel caso di motori con condensatori in cui può presentarsi una tensione di risonanza, tra 

il punto in cui un avvolgimento e un condensatore sono collegati insieme su un lato e 

qualsiasi morsetto dei conduttori esterni sull’altro lato, la TENSIONE DI LAVORO deve 

essere uguale alla tensione di risonanza. 

8.5.5 * PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE 

8.5.5.1 * Protezione dalla defibrillazione 

La classificazione di PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE si 

deve applicare a tutto l’insieme di una PARTE APPLICATA. 

NOTA 1 Questa prescrizione non si applica alle funzioni separate di una stessa PARTE APPLICATA, ma, nel 

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità che un OPERATORE 

subisca uno shock elettrico da tali parti. 

Per le prescrizioni sulle DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA associate ad una PARTE 

APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE vedi 8.9.1.15. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Arrangements used to isolate the PATIENT CONNECTION(S) of a DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED 

PART from other parts of ME EQUIPMENT shall be so designed that: 

a) During a discharge of a cardiac defibrillator to a PATIENT connected to a DEFIBRILLATION 

PROOF APPLIED PART, hazardous electrical energies, as determined by the peak voltage 

measured between the points Y1 and Y2 of Figure 9 and Figure 10 exceeding 1 V, do not 

appear on: 

– the ENCLOSURE, including connectors in PATIENT leads and cables when connected to 

the ME EQUIPMENT; 

NOTE 2 This requirement does not apply to a connecting lead from a DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART or its 

connector when it is disconnected from the ME EQUIPMENT. 

– any SIGNAL INPUT/OUTPUT PART; 

– metal foil for test on which the ME EQUIPMENT is placed and which has an area at least 

equal to the base of the ME EQUIPMENT; or 

– PATIENT CONNECTIONS of any other APPLIED PART (whether or not classified as a 

DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART). 

b) Following exposure to the defibrillation voltage, and any necessary recovery time stated in 

the ACCOMPANYING DOCUMENTS, the ME EQUIPMENT shall comply with relevant requirements 

of this standard and shall continue to provide BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE. 

Compliance is checked by the following tests, for each DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART in 

turn. 

• Common-mode test 

The ME EQUIPMENT is connected to the test circuit as shown in Figure 9. The test voltage is 

applied to all the PATIENT CONNECTIONS of the DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART connected 

together, excluding any that are PROTECTIVELY EARTHED or functionally earthed. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




I dispositivi utilizzati per isolare la o le CONNESSIONI PAZIENTE di una PARTE APPLICATA PROTETTA 

CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE dalle altre parti dell’APPARECCHIO EM 

devono essere progettati in modo che: 

a) durante la scarica del defibrillatore cardiaco verso un PAZIENTE collegato ad una PARTE 

APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE, le energie 

elettriche pericolose, determinate dalla tensione di picco misurata tra i punti Y1 e Y2 della 

Figura 9 e della Figura 10, superiori a 1 V, non raggiungano: 

– l’INVOLUCRO, inclusi i connettori degli elettrodi PAZIENTE e i cavi che sono collegati 

all’APPARECCHIO EM; 

NOTA 2 Questa prescrizione non si applica all’elettrodo di collegamento di una PARTE APPLICATA PROTETTA 

CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE o al proprio connettore, quando scollegati 

dall’APPARECCHIO EM. 

– una qualsiasi PARTE DI INGRESSO/USCITA DEL SEGNALE; 

– un foglio metallico di prova sulla quale viene posto l’APPARECCHIO EM e che ha 

un’area almeno uguale alla base dell’APPARECCHIO EM; oppure 

– le CONNESSIONI PAZIENTE di qualsiasi altra PARTE APPLICATA (classificata o meno come 

PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE). 

b) Dopo l’esposizione alla tensione di defibrillazione, e dopo che sia trascorso l’eventuale 

intervallo di tempo necessario indicato nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA, l’APPARECCHIO 

EM deve essere conforme alle corrispondenti prescrizioni della presente Norma e deve 

continuare a fornire l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

La conformità si verifica con le seguenti prove, effettuate in successione su ciascuna PARTE 

APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE. 

• Prova di modo comune 

L’APPARECCHIO EM viene collegato al circuito di prova come mostrato nella Figura 9. A tutte 

le CONNESSIONI PAZIENTE della PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA 

DEL DEFIBRILLATORE collegate insieme viene applicata la tensione di prova, escludendo 

quelle MESSI A TERRA PROTETTIVAMENTE o per scopi funzionali. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Mains 

MAINS 

PART 

Protective earth 

CLASS I ME 

EQUIPMENT 

SIGNAL INPUT/OUTPUT 

PARTS 

For legends, see Table 5. 

Components 

V Test voltage 

T 

S Switch for applying the test voltage 

R , R Tolerance at ± 2 %, not less than 2 kV 

1 2 

R Current limiting resistor 

CL 

D , D Small signal silicon diodes 

1 2 

Other components toleranced at ± 5 % 

Foil at base of ME EQUIPMENT 

Unearthed 

ACCESSIBILE PARTS 

Foil in contact with non-conductive 

parts of ENCLOSURE 

PATIENT CONNECTIONS 

Figure 9 – Application of test voltage to bridged PATIENT CONNECTIONS 

for DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS 

(see 8.5.5.1) 

Display 

device 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Alimentazione 

Per le legende, vedi la Tabella 5. 

Componenti 

V T 

PARTI DI INGRESSO/USCITA 

DEL SEGNALE 

PARTE 

COLLEGATA 

ALLA RETE 

Terra di 

protezione per un 

APPARECCHIO EM DI 

CLASSE I 

Tensione di prova 

S Interruttore per applicare la tensione di prova 

R , R Tolleranza di ± 2 %, non inferiore a 2 kV 

1 2 

RCL Resistenza di limitazione della corrente 

D , D 1 2 Diodi al silicio per piccoli segnali 

Gli altri componenti hanno tolleranza di ± 5 % 

Foglio alla base dell’APPARECCHIO EM 

PARTI ACCESSIBILI 

non messe a terra 

Foglio in contatto con le parti non 

conduttrici dell’INVOLUCRO 

COLLEGAMENTI AL PAZIENTE 

Display 

Figura 9 – Applicazione della tensione di prova alle CONNESSIONI PAZIENTE in parallelo 

per le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE 

(vedi 8.5.5.1) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




• Differential-mode test 

The ME EQUIPMENT is connected to the test circuit as shown in Figure 10. The test voltage is 

applied to each PATIENT CONNECTION of the DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART in turn with all 

the remaining PATIENT CONNECTIONS of the same DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART being 

connected to earth. 

NOTE The differential-mode test is not used when the APPLIED PART consists of a single PATIENT CONNECTION. 

During each test: 

– except for PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT, the ME EQUIPMENT is to be tested with 

and without the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR connected (i.e. two separate tests); 

– insulating surfaces of APPLIED PARTS are covered with metal foil or, where appropriate, 

immersed in a 0,9 % saline solution; 

– any external connection to a FUNCTIONAL EARTH TERMINAL is removed; 

– parts specified 8.5.5.1 a) that are not PROTECTIVELY EARTHED are connected in turn to a 

display device; 

– the ME EQUIPMENT is connected to the SUPPLY MAINS and operated in accordance with the 

instructions for use. 

After the operation of S, the peak voltage between the points Y 1 and Y 2 is measured. Each 

test is repeated with V T reversed. 

After any recovery time stated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS, determine that the ME 

EQUIPMENT continues to provide BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE. 

8.5.5.2 Energy reduction test 

DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS or PATIENT CONNECTIONS of DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED 

PARTS shall incorporate a means so that the defibrillator energy delivered to a 100 load is at 

least 90 % of the energy delivered to this load with the ME EQUIPMENT disconnected. 


The test circuit is shown in Figure 11. For this test, the ACCESSORIES such as cables, 

electrodes and transducers that are recommended in the instructions for use (see 7.9.2.14) 

are used. The test voltage is applied to each PATIENT CONNECTION or APPLIED PART in turn with 

all the remaining PATIENT CONNECTIONS of the same APPLIED PART being connected to earth. 

The PROCEDURE is as follows. 

a) Connect the APPLIED PART or PATIENT CONNECTION to the test circuit. 

b) Charge capacitor C to 5 kV d.c. with switch S in position A. 

c) Discharge capacitor C by actuating the switch S to position B, and measure the energy E1 delivered to the 100 load. 

d) Remove the ME EQUIPMENT under test from the test circuit and repeat steps b) and c) 

above, measuring the energy E2 delivered to the 100 load. 

e) Verify that the energy E 1 is at least 90 % of E 2 . 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Prova di modo differenziale 

L’APPARECCHIO EM viene collegato al circuito di prova come mostrato nella Figura 10. La 

tensione di prova viene applicata, in successione, a ciascuna CONNESSIONE PAZIENTE della 

PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE, con tutte 

le altre CONNESSIONI PAZIENTE della stessa PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI 

DELLA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE collegate a terra. 

NOTA La prova in modo differenziale non viene utilizzata quando la PARTE APPLICATA è costituita da una singola 

CONNESSIONE PAZIENTE. 

Durante ciascuna prova: 

– ad eccezione degli APPARECCHI EM INSTALLATI PERMANENTEMENTE, l’APPARECCHIO EM deve 

essere sottoposto a prova con e senza il CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE collegato 

(vengono cioè effettuate due prove separate); 

– le superfici isolanti delle PARTI APPLICATE sono rivestite con un foglio metallico o, quando 

appropriato, immerse in una soluzione salina allo 0,9 %; 

– viene rimossa qualsiasi connessione esterna al MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE; 

– le parti specificate in 8.5.5.1 a) che non sono PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA vengono 

collegate a turno al dispositivo di visualizzazione(display); 

– l’APPARECCHIO EM viene collegato all’ALIMENTAZIONE DI RETE e fatto funzionare secondo le 


Dopo l’intervento di S, viene misurata la tensione di picco tra i punti Y 1 e Y 2 . Ogni prova 

viene ripetuta con V T invertita. 

Dopo che sia trascorso il periodo di riposo indicato nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA, si 

determina se l’APPARECCHIO EM sia in grado di continuare a fornire la SICUREZZA 

FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

8.5.5.2 Prova di riduzione dell’energia 

Le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE o le loro CONNESSIONI 

PAZIENTE devono incorporare un dispositivo tale per cui l’energia del defibrillatore erogata su 

un carico di 100 sia almeno il 90 % dell’energia erogata a tale carico quando 

l’APPARECCHIO EM è scollegato. 


Il circuito di prova è illustrato nella Figura 11. Per questa prova vengono utilizzati gli 

ACCESSORI, quali i cavi, gli elettrodi e i trasduttori raccomandati nelle istruzioni per l’uso 

(vedi 7.9.2.14). La tensione di prova viene applicata a ciascuna CONNESSIONE PAZIENTE o 

PARTE APPLICATA in successione, con tutte le rimanenti CONNESSIONI PAZIENTE della stessa 

PARTE APPLICATA collegate a terra. 

La PROCEDURA è la seguente. 

a) Collegare la PARTE APPLICATA o la CONNESSIONE PAZIENTE al circuito di prova. 

b) Caricare il condensatore C a 5 kV in c.c. con l’interruttore S nella posizione A. 

c) Scaricare il condensatore C ponendo l’interruttore S nella posizione B, e misurare 

l’energia E1 erogata sul carico di 100 . 

d) Rimuovere l’APPARECCHIO EM in prova dal circuito e ripetere i passi b) e c) sopra indicati, 

misurando l’energia E 2 erogata al carico di 100 . 

e) Verificare che l’energia E 1 sia almeno il 90 % di E 2 . 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Mains 

MAINS 

PART 


CLASS I ME 

EQUIPMENT 


PARTS 


Components 

V Test voltage 

T 

S Switch for applying the test voltage 

R , R Tolerance at ± 2 %, not less than 2 kV 

1 2 

R Current limiting resistor 

CL 

D , D Small signal silicon diodes 

1 2 

Other components toleranced at ± 5 % 

Foil at base of ME EQUIPMENT 

Unearthed 

ACCESSIBILE PARTS 

Foil in contact with non-conductive 

parts of ENCLOSURE 


Figure 10 – Application of test voltage to individual PATIENT CONNECTIONS for 

DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS 

(see 8.5.5.1) 

Display 

device 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Alimentazione 


Componenti 

V T 

PARTI DI INGRESSO/USCITA 

DEL SEGNALE 

PARTE 

COLLEGATA 

ALLA RETE 

Terra di protezione 

per un APPARECCHIO 

EM DI CLASSE 

Tensione di prova 

S Interruttore per applicare la tensione di prova 

R , R Tolleranza di ± 2 %, non inferiore a 2 kV 

1 2 

R Resistenza di limitazione della corrente 

CL 

D , D Diodi al silicio per piccoli segnali 

1 2 

Gli altri componenti hanno tolleranza di ± 5 % 

Foglio alla base dell’APPARECCHIO EM 

PARTI ACCESSIBILI 

non messe a terra 

Foglio in contatto con le parti non 

conduttrici dell’INVOLUCRO 


Display 

Figura 10 – Applicazione della tensione di prova alle singole CONNESSIONI PAZIENTE per 

le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE 

(vedi 8.5.5.1) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





Components 

S Switch for applying the test energy 

A, B Switch positions 

R CL 

Current limiting resistor 

Components toleranced at ± 5 % 

Figure 11 – Application of test voltage to test 

the delivered defibrillation energy 

(see 8.5.5.2) 

8.6 * Protective earthing, functional earthing and potential equalization of ME 

EQUIPMENT 

8.6.1 * Applicability of requirements 


(non 

inductive) 

where R 

L 

is the 

d.c. resistance 

of the inductor L 

The requirements of 8.6.2 to 8.6.8 (inclusive) apply unless the parts concerned comply with 

the requirements and tests of IEC 60950-1 for protective earthing and serve as MEANS OF 

OPERATOR PROTECTION but not as MEANS OF PATIENT PROTECTION. 

8.6.2 * PROTECTIVE EARTH TERMINAL 

The PROTECTIVE EARTH TERMINAL of ME EQUIPMENT shall be suitable for connection to an 

external protective earthing system either by a PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR in a POWER 

SUPPLY CORD and, where appropriate, by a suitable plug, or by a FIXED PROTECTIVE EARTH 

CONDUCTOR. 

The clamping means of the PROTECTIVE EARTH TERMINAL of ME EQUIPMENT for FIXED supply 

conductors or POWER SUPPLY CORDS shall comply with the requirements of 8.11.4.3. It shall not 

be possible to loosen the clamping means without the aid of a TOOL. 

Screws for internal PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS shall be completely covered or protected 

against accidental loosening from the outside of ME EQUIPMENT. 

Where an APPLIANCE INLET forms the supply connection to ME EQUIPMENT, the earth pin of the 

APPLIANCE INLET shall be regarded as the PROTECTIVE EARTH TERMINAL. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





Componenti 

S Interruttore per applicare l’energia di prova 

A, B Posizioni dell’interruttore 

R CL 

Resistenza di limitazione della corrente 

Tolleranze dei componenti di ± 5 % 


(non 

induttivo) 

Figura 11 – Applicazione della tensione 

per la verifica dell’energia di defibrillazione erogata 

(vedi 8.5.5.2) 

dove R 

L 

è la 

resistenza in c.c. 

dell’induttore L 

8.6 * Messa a terra di protezione, messa a terra funzionale ed equalizzazione del 

potenziale degli APPARECCHI EM 

8.6.1 * Applicabilità delle prescrizioni 

Le prescrizioni da 8.6.2 a 8.6.8 (incluso) si applicano, ad eccezione di quando le parti 

considerate siano conformi alle prescrizioni e alle prove della IEC 60950-1 per la messa a 

terra di protezione, e servono come MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE, ma non come 

MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE. 

8.6.2 * MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE 

Il MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE dell’APPARECCHIO EM deve essere idoneo alla 

connessione ad un sistema esterno di terra di protezione, sia attraverso il CONDUTTORE DI 

TERRA DI PROTEZIONE del CAVO DI ALIMENTAZIONE che, quando appropriato, con una spina 

adatta o con un CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE FISSO. 

I dispositivi di serraggio del MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE dell’APPARECCHIO EM per i 

conduttori di alimentazione FISSI o per i CAVI DI ALIMENTAZIONE, devono essere conformi alle 

prescrizioni di 8.11.4.3. Non deve essere possibile allentare i dispositivi di serraggio senza 

l’ausilio di un UTENSILE . 

Le viti per le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE interne devono essere completamente 

rivestite o protette dall’allentamento involontario dall’esterno dell’ APPARECCHIO EM. 

Quando una SPINA DI CONNETTORE rappresenta la connessione di alimentazione per 

l’APPARECCHIO EM, il contatto di terra della SPINA DI CONNETTORE deve essere considerato 

come il MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The PROTECTIVE EARTH TERMINAL shall not be used for the mechanical connection between 

different parts of the ME EQUIPMENT or the fixing of any component not related to protective 

earthing or functional earthing. 

Compliance is checked by inspection of materials and construction, by manual tests, and by 

the test of 8.11.4.3. 

8.6.3 * Protective earthing of moving parts 

Any PROTECTIVE EARTH CONNECTION shall not be used for a moving part unless the 

MANUFACTURER demonstrates that the connection will remain reliable during the EXPECTED 

SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT. 

Compliance is checked by inspection of the ME EQUIPMENT and if necessary inspection of the 

RISK MANAGEMENT FILE. 

8.6.4 Impedance and current-carrying capability 

a) * PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS shall be able to carry fault currents reliably and without 

excessive voltage drop. 

For PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT, the impedance between the PROTECTIVE EARTH 

TERMINAL and any part that is PROTECTIVELY EARTHED shall not exceed 100 m, except as 

allowed by 8.6.4 b). 

For ME EQUIPMENT with an APPLIANCE INLET the impedance between the earth pin in the 

APPLIANCE INLET and any part that is PROTECTIVELY EARTHED shall not exceed 100 m, 

except as allowed by 8.6.4 b). 

For ME EQUIPMENT with a non-DETACHABLE POWER SUPPLY CORD the impedance between the 

protective earth pin in the MAINS PLUG and any part that is PROTECTIVELY EARTHED shall not 

exceed 200 m, except as allowed by 8.6.4 b). 


A current of 25 A or 1,5 times the highest RATED current of the relevant circuit(s), 

whichever is greater ( ± 10 %), from a current source with a frequency of 50 Hz or 60 Hz 

and with a no-load voltage not exceeding 6 V, is passed for 5 s to 10 s through the 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL or the protective earth contact in the APPLIANCE INLET or the 

protective earth pin in the MAINS PLUG and each PROTECTIVELY EARTHED part. 

The voltage drop between the parts described is measured and the impedance determined 

from the current and voltage drop. 

Where the product of the test current as specified above and the total impedance (i.e. the 

impedance being measured plus the impedance of the test leads and the contact 

impedances) would exceed 6 V, the impedance is first measured with a no-load voltage 

not exceeding 6 V. 

If the measured impedance is within the permitted limit, either the impedance 

measurement is then repeated using a current source with a no-load voltage sufficient to 

deliver the specified current into the total impedance, or the current-carrying ability of the 

relevant PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR and PROTECTIVE EARTH CONNECTION is confirmed by 

checking that their cross sectional area is at least equal to that of the relevant currentcarrying 

conductors. 

b) * The impedance of PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS is allowed to exceed the values 

specified above if the relevant circuits have limited current capability such that, in case of 

short circuit of relevant insulation, the allowable values of the TOUCH CURRENT and the 

PATIENT LEAKAGE CURRENT in SINGLE FAULT CONDITION are not exceeded. 

Compliance is checked by inspection and if necessary by measurement of LEAKAGE 

CURRENT in the relevant SINGLE FAULT CONDITION. Transient currents occurring during the 

first 50 ms following the short circuit are disregarded. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Il MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE non deve essere utilizzato per la connessione 

meccanica tra le differenti parti dell’APPARECCHIO EM o per il fissaggio di qualsiasi 

componente non riferibile alla messa a terra di protezione o a quella funzionale. 

La conformità si verifica con esame dei materiali e della costruzione, con prove manuali, e 

con quella di 8.11.4.3. 

8.6.3 * Messa a terra di protezione delle parti mobili 

Nessuna CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE deve essere utilizzata per una parte in 

movimento, a meno che il FABBRICANTE non dimostri che la connessione rimarrà affidabile 

durante la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM. 

La conformità si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM e, se necessario, con 

l’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

8.6.4 Impedenza e capacità di condurre corrente 

a) *Le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE devono essere in grado di condurre le 

correnti di guasto in modo sicuro e senza che vi sia una caduta di tensione eccessiva. 

Per un APPARECCHIO EM INSTALLATO PERMANENTEMENTE, l’impedenza tra il MORSETTO DI 

TERRA DI PROTEZIONE e qualsiasi parte che sia PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA non deve 

superare 100 m, con l’eccezione di quanto permesso in 8.6.4 b). 

Per un APPARECCHIO EM con una SPINA DI CONNETTORE l’impedenza tra il contatto di terra 

della SPINA DI CONNETTORE e qualsiasi altra parte che sia PROTETTIVAMENTE MESSA A 

TERRA non deve superare 100 m, con l’eccezione di quanto permesso in 8.6.4 b). 

Per un APPARECCHIO EM con un CAVO DI ALIMENTAZIONE non SEPARABILE l’impedenza tra il 

contatto della terra di protezione della SPINA DI ALIMENTAZIONE e qualsiasi altra parte 

PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA, non deve superare 200 m, con l’eccezione di quanto 

permesso in 8.6.4 b). 


Una corrente di 25 A o di 1,5 volte la massima corrente NOMINALE del o dei circuiti 

interessati, scegliendo il valore più elevato tra i due (± 10 %), erogata da un generatore di 

corrente con frequenza di 50 Hz o 60 Hz e con una tensione a vuoto non superiore a 6 V, 

viene fatta circolare da 5 s a 10 s attraverso il MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE o il contatto 

della terra di protezione della SPINA DI CONNETTORE, o tra il contatto della terra di protezione 

della SPINA DI ALIMENTAZIONE e ciascuna parte PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA. 

La caduta di tensione tra le parti descritte viene misurata e viene determinata 

l’impedenza dalla caduta di corrente e tensione. 

Se il prodotto della corrente di prova, come sopra specificato, e l’impedenza totale (vale 

a dire l’impedenza misurata, più l’impedenza dei conduttori di prova e le impedenze dei 

contatti) supera 6 V, l’impedenza viene prima misurata con una tensione a vuoto non 

superiore a 6 V. 

Se l’impedenza misurata è nei limiti ammessi, la sua misura viene ripetuta con una 

sorgente di corrente avente una tensione a vuoto sufficiente a fornire la corrente 

specificata nell’impedenza totale, oppure la capacità di condurre corrente del 

CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE e della CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE 

corrispondenti viene controllata verificando che la loro sezione sia almeno uguale a 

quella dei corrispondenti conduttori di corrente. 

b) * L’impedenza delle CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE può superare i valori sopra 

specificati quando i corrispondenti circuiti abbiano una capacità di corrente limitata tale 

che, in caso di cortocircuito del corrispondente isolamento, non vengano superati i valori 

ammessi per la CORRENTE DI CONTATTO e per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE in 

CONDIZIONE DI GUASTO. 

La conformità si verifica con esame a vista e, se necessario, con la misura della 

CORRENTE DI DISPERSIONE nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO corrispondente. Le correnti 

transitorie durante i primi 50 ms successivi al cortocircuito vengono ignorate. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.6.5 Surface coatings 

Conductive elements of ME EQUIPMENT that have surface coatings of poorly conducting 

material such as paint, and between which electrical contact is essential to a PROTECTIVE 

EARTH CONNECTION, shall have the coatings removed at the point of contact unless an 

investigation of the joint construction and the manufacturing PROCESS has demonstrated that 

the requirements for impedance and current-carrying capacity are assured without the 

removal of the surface coating. 


8.6.6 Plugs and sockets 

Where the connection between the SUPPLY MAINS and ME EQUIPMENT or between separate 

parts of ME EQUIPMENT that can be operated by persons other than SERVICE PERSONNEL is 

made via a plug and socket device, the PROTECTIVE EARTH CONNECTION shall be made before 

and interrupted after the supply connections are made or interrupted. This applies also where 

interchangeable parts are PROTECTIVELY EARTHED. 


8.6.7 * POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR 

If ME EQUIPMENT is provided with a terminal for the connection of a POTENTIAL EQUALIZATION 

CONDUCTOR, the following requirements apply. 

– The terminal shall be accessible to the OPERATOR with the ME EQUIPMENT in any position of 

NORMAL USE. 

– The RISK of accidental disconnection shall be minimized in NORMAL USE. 

– The terminal shall allow the conductor to be detached without the use of a TOOL. 

– The terminal shall not be used for a PROTECTIVE EARTH CONNECTION. 

– The terminal shall be marked with symbol IEC 60417-5021 (DB:2002-10) (see Table D.1, 

symbol 8). 

– The instructions for use shall contain information on the function and use of the POTENTIAL 

EQUALIZATION CONDUCTOR together with a reference to the requirements of this standard for 

ME SYSTEMS. 

The POWER SUPPLY CORD shall not incorporate a POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR. 


8.6.8 FUNCTIONAL EARTH TERMINAL 

A FUNCTIONAL EARTH TERMINAL of ME EQUIPMENT shall not be used to provide a PROTECTIVE 

EARTH CONNECTION. 


8.6.9 * CLASS II ME EQUIPMENT 

If CLASS II ME EQUIPMENT with isolated internal screens is supplied with a POWER SUPPLY CORD 

having three conductors, the third conductor (connected to the protective earth contact of the 

MAINS PLUG) shall be used only as the functional earth connection to a FUNCTIONAL EARTH 

TERMINAL for these screens and shall be coloured green and yellow. 

The insulation of such internal screens and all internal wiring connected to them shall provide 

two MEANS OF PROTECTION. In such case, there shall be an explanation in the technical 

description. 

Compliance is checked by inspection and measurement. The insulation is tested as described 

in 8.8. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.6.5 Rivestimento superficiale 

Negli elementi conduttori dell’APPARECCHIO EM rivestiti con un materiale scarsamente conduttore, 

come la vernice, e tra i quali il contatto elettrico è essenziale per assicurare la CONNESSIONE DI 

TERRA DI PROTEZIONE, il rivestimento nel punto di contatto deve essere rimosso, a meno che un 

esame della struttura della giunzione e del PROCESSO di fabbricazione non dimostri che le 

prescrizioni relative all’impedenza e alla capacità di condurre corrente siano assicurate senza la 

rimozione del rivestimento superficiale. 


8.6.6 Prese e spine 

Quando la connessione tra l’ALIMENTAZIONE DI RETE e l’APPARECCHIO EM, o tra parti separate 

dell’APPARECCHIO EM che possono essere fatte funzionare da persone diverse dal PERSONALE DI 

ASSISTENZA TECNICA, avviene tramite un dispositivo di tipo a presa e spina, la CONNESSIONE DI 

TERRA DI PROTEZIONE deve avvenire prima che le connessioni di alimentazione vengano collegate 

ed essere interrotta dopo la loro apertura. Questo vale anche quando le parti interscambiabili 

sono PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA. 


8.6.7 * CONDUTTORE DI EQUALIZZAZIONE DEL POTENZIALE 

Se l'APPARECCHIO EM è dotato di un morsetto per la connessione di un CONDUTTORE DI 

EQUALIZZAZIONE DEL POTENZIALE, si applicano le seguenti prescrizioni. 

– Il morsetto deve essere accessibile all’OPERATORE in qualsiasi posizione di USO NORMALE 


– Durante l’USO NORMALE il RISCHIO di uno scollegamento accidentale deve essere minimizzato. 

– Il morsetto deve permettere il distacco del conduttore senza l’uso di un UTENSILE. 

– Il morsetto non deve essere utilizzato per la CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE. 

– I morsetti devono essere contrassegnati con il simbolo IEC 60417-5021 (DB:2002-10) 

(vedi la Tabella D.1, simbolo 8). 

– Le istruzioni per l’uso devono contenere le informazioni sulla funzione e l’uso del 

CONDUTTORE DI EQUALIZZAZIONE DEL POTENZIALE, insieme ad un riferimento alle 

prescrizioni della presente Norma per il SISTEMA EM. 

Il CAVO DI ALIMENTAZIONE non deve incorporare il CONDUTTORE DI EQUALIZZAZIONE DEL POTENZIALE. 


8.6.8 MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE 

Il MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE dell’APPARECCHIO EM non deve essere utilizzato per la 

CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE. 


8.6.9 * APPARECCHIO EM DI CLASSE II 

Quando un APPARECCHIO EM DI CLASSE II con schermi interni isolati è alimentato attraverso un 

CAVO DI ALIMENTAZIONE a tre conduttori, il terzo di questi conduttori (quello collegato al 

contatto della terra di protezione della SPINA DI ALIMENTAZIONE) deve essere utilizzato 

esclusivamente per la connessione della terra funzionale di tali schermi al MORSETTO DI 

TERRA FUNZIONALE, e deve essere colorato di verde e giallo. 

L’isolamento di tali schermi interni e di tutto il cablaggio interno ad essi collegato deve 

fornire un MEZZO DI PROTEZIONE doppio. In questo caso, questo deve essere esplicitato nella 

descrizione tecnica. 

La conformità si verifica con esame a vista e misura. L’isolamento viene sottoposto a prova 

come descritto in 8.8. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.7 LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS 

8.7.1 General requirements 

a) The electrical isolation providing protection against electric shock shall be of such quality 

that currents flowing through it are limited to the values specified in 8.7.3. 

b) The specified values of the EARTH LEAKAGE CURRENT, the TOUCH CURRENT, the PATIENT 

LEAKAGE CURRENT and the PATIENT AUXILIARY CURRENT apply in any combination of the 

following conditions: 

– at operating temperature and following the humidity preconditioning treatment, as 

described in 5.7; 

– in NORMAL CONDITION and in the SINGLE FAULT CONDITIONS specified in 8.7.2; 

– with ME EQUIPMENT energized in stand-by condition and fully operating and with any 

switch in the MAINS PART in any position; 

– with the highest RATED supply frequency; 

– with a supply equal to 110 % of the highest RATED MAINS VOLTAGE. 

8.7.2 * SINGLE FAULT CONDITIONS 

The allowable values specified in 8.7.3 apply in the SINGLE FAULT CONDITIONS specified in 8.1 

b) except that: 

– where insulation is used in conjunction with a PROTECTIVE EARTH CONNECTION, short circuit 

of the insulation applies only in the circumstances specified in 8.6.4 b); 

– the only SINGLE FAULT CONDITION for the EARTH LEAKAGE CURRENT is the interruption of one 

supply conductor at a time; 

– LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENT are not measured in the SINGLE FAULT 

CONDITION of short circuiting of one constituent part of DOUBLE INSULATION. 

SINGLE FAULT CONDITIONS shall not be applied at the same time as the special test conditions 

of MAXIMUM MAINS VOLTAGE on APPLIED PARTS (8.7.4.7 b)) and non-PROTECTIVELY EARTHED parts 

of the ENCLOSURE (8.7.4.7 d)). 

8.7.3 * Allowable values 

a) The allowable values specified in 8.7.3 b), c) and d) apply to currents flowing through 

the network of Figure 12 a) and measured as shown in this figure (or by a device 

measuring the frequency contents of the currents as defined in Figure 12 b)). The values 

apply to d.c. and a.c. and composite waveforms. Unless stated otherwise they may be 

d.c. or r.m.s. 

b) The allowable values of the PATIENT LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS 

are stated in Table 3 and Table 4. The values of a.c. apply to currents having a frequency 

not less than 0,1 Hz. 

c) The allowable values of the TOUCH CURRENT are 100 μA in NORMAL CONDITION and 500 μA 

in SINGLE FAULT CONDITION. 

d) The allowable values of the EARTH LEAKAGE CURRENT are 5 mA in NORMAL CONDITION and 10 

mA in SINGLE FAULT CONDITION. For PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT connected to a 

supply circuit that supplies only this ME EQUIPMENT, a higher value of EARTH LEAKAGE CURRENT is 

allowed. 

NOTE Local regulation can establish limits for protective earth currents of the installation. See also IEC 60364-7-710 [10]. 

e) Additionally, regardless of waveform and frequency, no LEAKAGE CURRENT shall exceed 10 

mA r.m.s. in NORMAL CONDITION or in SINGLE FAULT CONDITION when measured with a nonfrequency-weighted 

device. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.7 CORRENTI DI DISPERSIONE e CORRENTI AUSILIARIE NEL PAZIENTE 

8.7.1 Prescrizioni generali 

a) L’isolamento elettrico che fornisce la protezione contro lo shock elettrico deve avere 

caratteristiche tali che le correnti che circolano al suo interno siano limitate ai valori 

specificati in 8.7.3. 

b) I valori specificati per la CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA, la CORRENTE DI 

CONTATTO, la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e la CORRENTE AUSILIARIA NEL 

PAZIENTE si applicano per qualsiasi combinazione delle seguenti condizioni: 

– alla temperatura di funzionamento e successivamente al trattamento di precondizionamento 

all’umidità, descritto in 5.7; 

– nelle CONDIZIONI NORMALI e nelle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO specificate in 8.7.2; 

– con l’APPARECCHIO EM alimentato sia in condizioni di attesa che completamente in 

funzione, e con l’eventuale interruttore della PARTE COLLEGATA ALLA RETE in qualsiasi 

posizione; 

– alla frequenza NOMINALE di alimentazione più elevata; 

– con una tensione di alimentazione uguale al 110 % della TENSIONE NOMINALE DI RETE 

più elevata. 

8.7.2 * CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO 

I valori ammessi specificati in 8.7.3 si applicano alle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO specificate 

in 8.1 b) ad eccezione di: 

– quando l’isolamento viene utilizzato in combinazione ad una CONNESSIONE DI TERRA DI 

PROTEZIONE, il cortocircuito dell’isolamento si applica solo nelle circostanze specificate in 

8.6.4 b); 

– la sola CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO per la CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA è 

rappresentata dall’interruzione di un conduttore di alimentazione alla volta; 

– le CORRENTI DI DISPERSIONE e la CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE non vengono misurate nella 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO da cortocircuito di una parte che costituisce il DOPPIO ISOLAMENTO. 

Non devono essere applicate simultaneamente le CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO, come pure le 

condizioni speciali di prova della MASSIMA TENSIONE DI RETE sulle PARTI APPLICATE (8.7.4.7 b)) 

e sulle PARTI dell’INVOLUCRO non PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA (8.7.4.7 d)). 

8.7.3 * Valori ammessi 

a) I valori ammessi specificati in 8.7.3 b), c) e d) si applicano alle correnti che circolano nel 

circuito di Figura 12 a) e sono misurate come mostrato in tale figura (o con un dispositivo 

di misura di corrente, le cui componenti in frequenza sono rappresentate in Figura 12b)). 

I valori si applicano a forme d’onda in c.c., c.a. e correnti composite. Se non 

diversamente indicato, essi possono essere valori in c.c. o in valore efficace. 

b) I valori ammessi per le CORRENTI DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e le CORRENTI AUSILIARIE 

NEL PAZIENTE sono indicati nella Tabella 3 e Tabella 4. I valori per la corrente alternata si 

applicano a correnti con frequenza non inferiore a 0,1 Hz. 

c) I valori ammessi per la CORRENTE DI CONTATTO sono 100 μA in CONDIZIONI NORMALI e 

500 μA in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

d) I valori ammessi per la CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA sono 5 mA in CONDIZIONE 

NORMALE e 10 mA in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. Per un APPARECCHIO EM INSTALLATO 

PERMANENTEMENTE collegato ad un circuito che alimenta solo tale APPARECCHIO EM, per la 

CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA è ammesso un valore più elevato. 

NOTA I regolamenti nazionali possono stabilire limiti per le correnti verso terra di protezione per l’impianto. Vedi 

anche la IEC 60364-7-710 [10]. 

e) Inoltre, indipendentemente dalla forma d’onda e dalla frequenza, nessuna CORRENTE DI 

DISPERSIONE deve superare 10 mA in valore efficace in CONDIZIONE NORMALE o in CONDIZIONE DI 

PRIMO GUASTO, quando misurata con un dispositivo non limitato in frequenza. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Voltage 

measuring 

instrument b) 

Frequency (f) in H 

R1 = 10 k ± 5 % 

R2 = 1 k ± 5 % 

C1 = 0,015 μF ± 5 % 

a) Measuring device b) Frequency characteristics 

NOTE The network and voltage measuring instrument above are replaced by the symbol MD in the following 

figures. 

a) Non-inductive components 

b) Resistance 1 M and capacitance 150 pF 

c) Z(f ) is the transfer impedance of the network, i.e. Vout/Iin, for a current of frequency f . 

Figure 12 – Example of a measuring device and its frequency characteristics 

(see 8.7.3) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Relative magnitude c)


Voltmetro b) 

Frequenza (f) in Hz 

R1 = 10 k ± 5 % 

R2 = 1 k ± 5 % 

C1 = 0,015 μF ± 5 % 

a) Dispositivo di misura b) Caratteristiche della frequenza 

NOTA Nelle figure che seguono il circuito e lo strumento di misura della tensione sono sostituiti dal simbolo 

a) Componenti non-induttivi 

b) Resistenza 1 M e capacità 150 pF 

c) Z(f ) è l’impedenza di trasferimento del circuito, cioè Vout/Iin, per una corrente con frequenza f . 

Figura 12 – Esempio di dispositivo di misura e delle sue caratteristiche di frequenza 

(vedi 8.7.3) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Ampiezza relativa c) 

DM


Table 3 – * Allowable values of PATIENT LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS 

under NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION 

Current Description Reference Measuring 

Circuit 

PATIENT 

AUXILIARY 

CURRENT 

PATIENT 

LEAKAGE 

CURRENT 

Total PATIENT 

LEAKAGE 

CURRENT (a) 

From PATIENT 

CONNECTION 

to earth 

Caused by an 

external voltage 

on a SIP/SOP 

With the same 

types of 

APPLIED PART 

connected 

together 

Caused by an 

external voltage 

on a SIP/SOP 

8.7.4.8 Figure 19 

8.7.4.7 a) Figure 15 

8.7.4.7 c) Figure17 

8.7.4.7 a) 

and 

8.7.4.7 h) 

8.7.4.7 c) 

and 

8.7.4.7 h) 

Key 

NC = NORMAL CONDITION 

SFC = SINGLE FAULT CONDITION 

NOTE 1 For EARTH LEAKAGE CURRENT see 8.7.3 d). 

NOTE 2 For TOUCH CURRENT see 8.7.3 c). 

Figure 15 and 

Figure 20 

Figure 17 and 

Figure 20 

TYPE B 

APPLIED 

PART 

TYPE BF 

APPLIED 

PART 

Current in A 

TYPE CF 

APPLIED PART 

NC SFC NC SFC NC SFC 

d.c. 10 50 10 50 10 50 

a.c. 100 500 100 500 10 50 

d.c. 10 50 10 50 10 50 

a.c. 100 500 100 500 10 50 

d.c. 10 50 10 50 10 50 

a.c. 100 500 100 500 10 50 

d.c. 50 100 50 100 50 100 

a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100 

d.c. 50 100 50 100 50 100 

a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100 

(a) Total PATIENT LEAKAGE CURRENT values are only applicable to equipment having multiple APPLIED PARTS. See 

8.7.4.7 h). The individual APPLIED PARTS shall comply with the PATIENT LEAKAGE CURRENT values. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Tabella 3 – * Valori ammessi per le CORRENTI DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e le CORRENTI 

AUSILIARIE NEL PAZIENTE in CONDIZIONI NORMALI e in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO 

Corrente Descrizione Riferimento 

CORRENTE 

AUSILIARIA NEL 

PAZIENTE 

CORRENTE DI 

DISPERSIONE 

NEL PAZIENTE 

CORRENTE 

complessiva DI 

DISPERSIONE 

NEL 

Dalla 

CONNESSIONE 

PAZIENTE 

verso la terra 

Dovuta ad una 

tensione 

esterna su un 

PIN/UDS 

Con gli stessi 

tipi di PARTE 

APPLICATA 

collegati 

insieme 

PAZIENTE (a) Dovuta ad una 

tensione 

esterna su un 

PIN/UDS 

Circuito di 

Misura 

8.7.4.8 Figura 19 

8.7.4.7 a) Figura 15 

8.7.4.7 c) Figura 17 

8.7.4.7 a) 

e 

8.7.4.7 h) 

8.7.4.7 c) 

e 

8.7.4.7 h) 

Figura 15 

e 

Figura 20 

Figura 17 

e 

Figura 20 

PARTE 

APPLICATA 

DI TIPO B 

PARTE 

APPLICATA DI 

TIPO BF 

Corrente in A 

PARTE 

APPLICATA DI 

TIPO CF 

NC SFC NC SFC NC SFC 

c.c. 10 50 10 50 10 50 

c.a. 100 500 100 500 10 50 

c.c. 10 50 10 50 10 50 

c.a. 100 500 100 500 10 50 

c.c. 10 50 10 50 10 50 

c.a. 100 500 100 500 10 50 

c.c. 50 100 50 100 50 100 

c.a. 500 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



1 

000 

500 1 000 50 100 

c.c. 50 100 50 100 50 100 

c.a. 500 

1 

000 

500 1 000 50 100 

Legenda 

NC = CONDIZIONE NORMALE 

SFC = CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO 

NOTA 1 Per la CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA vedi 8.7.3 d). 

NOTA 2 Per la CORRENTE DI CONTATTO vedi 8.7.3 c). 

(a) I valori della CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE sono applicabili esclusivamente ad un 

apparecchio con PARTI APPLICATE multiple. Vedi 8.7.4.7 h). Le singole PARTI APPLICATE devono essere 

adeguate ai valori di CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE.


Table 4 – * Allowable values of PATIENT LEAKAGE CURRENTS under the special test 

conditions identified in 8.7.4.7 

Current Description (a) Reference 

PATIENT 

LEAKAGE 

CURRENT 

Total 

PATIENT 

LEAKAGE 

CURRENT 

(b) 

Caused by an 

external 

voltage on the 

PATIENT 

CONNECTION 

of an F TYPE 

APPLIED 

PART 

Caused by an 

external 

voltage on the 

PATIENT 

CONNECTION 

of an F TYPE 

APPLIED 

PART 

Caused by an 

external 

voltage on a 

metal 

ACCESSIBLE 

PART NOT 

PROTECTIVELY 

EARTHED 

Caused by an 

external 

voltage on a 

metal 

ACCESSIBLE 

PART NOT 

PROTECTIVELY 

EARTHED 

Measuring 

Circuit 

8.7.4.7 b) Figure 16 

TYPE B 

APPLIED 

PART 

Not 

applicable 

TYPE BF 

APPLIED 

PART 

5 000 50 

8.7.4.7 d) Figure 18 500 500 (c) 

8.7.4.7 b) 

and 

8.7.4.7 h) 

8.7.4.7 d) 

and 

8.7.4.7 h) 

Figure 16 

and 

Figure 20 

Figure 18 

and 

Figure 20 

Not 

applicable 

5 000 100 

1 000 1 000 (c) 

Current in A 

TYPE CF 

APPLIED 

PART 

(a) The condition referred to in Table IV of the second edition as “MAINS VOLTAGE on APPLIED PART”, and treated 

in that edition as a SINGLE FAULT CONDITION, is treated in this edition as a special test condition. The test with 

MAXIMUM MAINS VOLTAGE on a non-PROTECTIVELY EARTHED ACCESSIBLE PART is also a special test condition, 

but the allowable values are the same as for SINGLE FAULT CONDITION. See also the rationales for 8.5.2.2 and 

8.7.4.7 d). 

(b) Total PATIENT LEAKAGE CURRENT values are only applicable to equipment having multiple APPLIED PARTS. See 

8.7.4.7 h). The individual APPLIED PARTS shall comply with the PATIENT LEAKAGE CURRENT values. 

(c) This condition is not tested with TYPE CF APPLIED PARTS because it is covered by the test with MAXIMUM MAINS 

VOLTAGE on the APPLIED PART. See also the rationale for 8.7.4.7 d). 

8.7.4 Measurements 


The LEAKAGE CURRENT and PATIENT AUXILIARY CURRENT test figures referenced in 8.7.4.5 to 

8.7.4.8 (Figure 13 to Figure 19 inclusive) show suitable test configurations for use in 

conjunction with the test PROCEDURES specified in these subclauses. It is recognized that 

other test figures can yield accurate results. However if the test results are close to the 

allowed values or if there is any doubt as to the validity of the test results, the applicable test 

figure is to be used as the deciding factor. 

a) The EARTH LEAKAGE CURRENT, the TOUCH CURRENT, the PATIENT LEAKAGE CURRENT and the 

PATIENT AUXILIARY CURRENT are measured after the ME EQUIPMENT has been brought up to 

operating temperature in accordance with the requirements of 11.1.3 c). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Tabella 4 – * Valori ammessi per le CORRENTI DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE nelle 

condizioni speciali di prova identificate in 8.7.4.7 

Corrente Descrizione (a) Riferimento 

CORRENTE 

DI 

DISPERSIONE 

NEL 

PAZIENTE 

CORRENTE 

complessiva 

DI 

DISPERSIONE 

NEL 

PAZIENTE (b) 

Dovuta ad una 

tensione esterna 

sulla 

CONNESSIONE 

PAZIENTE di una 


DI TIPO F 

Dovuta ad una 

tensione esterna su 

una PARTE 

ACCESSIBILE 

metallica non 

PROTETTIVAMENTE 

MESSA A TERRA 

Dovuta ad una 

tensione esterna 

sulla 

CONNESSIONE 

PAZIENTE di una 


DI TIPO F 

Dovuta ad una 

tensione esterna su 

una PARTE 

ACCESSIBILE 

metallica non 


MESSA A TERRA 

Circuito 

di Misura 

8.7.4.7 b) Figura 16 

PARTE 

APPLICATA 

DI TIPO B 

Non 

applicabile 

PARTE 

APPLICATA 

DI TIPO BF 

5 000 50 

8.7.4.7 d) Figura 18 500 500 c 

8.7.4.7 b) 

e 

8.7.4.7 h) 

8.7.4.7 d) 

e 

8.7.4.7 h) 

Figura 16 

e 

Figura 20 

Figura 18 

e 

Figura 20 

Non 

applicabile 

5 000 100 

1 000 1 000 (c) 

Corrente in A 

PARTE 

APPLICATA 

DI TIPO CF 

(a) La condizione indicata nella Tabella IV della seconda edizione come “TENSIONE DI RETE sulla PARTE 

APPLICATA”, e trattata in tale edizione come una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, nella presente edizione viene 

considerata come una condizione speciale di prova. La prova con la MASSIMA TENSIONE DI RETE su una PARTE 

ACCESSIBILE non-PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA è anch’essa una condizione speciale di prova, ma i valori 

ammessi sono gli stessi della CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. Vedi anche le motivazioni per 8.5.2.2 e 8.7.4.7 d). 

(b) I valori della CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE sono applicabili solo ad apparecchi con 

PARTI APPLICATE multiple. Vedi 8.7.4.7 h). Le singole PARTI APPLICATE devono essere conformi ai valori di 

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. 

(c) Questa condizione non viene sottoposta a prova con le PARTI APPLICATE DI TIPO CF, in quanto già presa in 

considerazione dalla prova con la MASSIMA TENSIONE DI RETE sulla PARTE APPLICATA. Vedi anche la 

motivazione per 8.7.4.7 d). 

8.7.4 Misure 


Le figure per la prova della CORRENTE DI DISPERSIONE e CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

indicate da 8.7.4.5 a 8.7.4.8 (Figure da 13 a 19 inclusa) mostrano le configurazioni di prova 

adeguate per l’impiego con le PROCEDURE di prova specificate in tali paragrafi. È noto che 

altri schemi possono portare a risultati accurati. Tuttavia se i risultati di prova si 

approssimano ai valori ammessi, o se esiste qualche dubbio sulla loro validità, lo schema 

applicabile delle prove deve essere utilizzato come fattore decisivo. 

a) La CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA, la CORRENTE DI CONTATTO, la CORRENTE DI 

DISPERSIONE NEL PAZIENTE e la CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE vengono misurate dopo 

che l’APPARECCHIO EM è stato portato alla temperatura di funzionamento seguendo le 

prescrizioni di 11.1.3 c). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) Where examination of the circuit arrangement and the arrangement of components and 

material of the ME EQUIPMENT shows no possibility of any HAZARDOUS SITUATION, the 

number of tests can be reduced. 

Mains 


Key 

Measure in all possible combinations of positions of S , S and S with: 

5 10 12 

S1 closed (NORMAL CONDITION), and 

S1 open (SINGLE FAULT CONDITION). 

Example with the measuring supply circuit of Figure F.1 

Figure 13 – Measuring circuit for the EARTH LEAKAGE CURRENT 

of CLASS I equipment, with or without APPLIED PART 

(see 8.7.4.5) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) Quando l’esame del circuito e della disposizione dei componenti e del materiale 

nell’APPARECCHIO EM dimostri l’impossibilità del verificarsi di una SITUAZIONE DI PERICOLO, 

il numero di prove può essere ridotto. 

Alimentazione 

di rete 


Legenda 

Misurare in tutte le combinazioni possibili delle posizioni di S , S e S con: 

5 10 12 

S1 chiuso (CONDIZIONE NORMALE ), e 

S1 aperto (CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO). 

DM 

Esempio con il circuito di alimentazione di misura della Figura F.1. 

Figura 13 – Circuito di misura della CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA 

negli apparecchi EM di CLASSE I con o senza PARTE APPLICATA 

(vedi 8.7.4.5) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Mains 

Mains 


Key 

Measure (with S closed if CLASS I equipment) under all possible combinations of positions of S , S , S , S , and S . 

7 1 5 9 10 12 

S1 open is SINGLE FAULT. 

CLASS I equipment only: 

Measure with S open (SINGLE FAULT CONDITION) and with S closed under all possible combinations of S , S , S and S . 

7 1 5 9 10 12 

For CLASS II equipment, the PROTECTIVE EARTH CONNECTION and S are not used. 

7 

Transformer T2 is used if required (see 8.1 a)) 

Example with the measuring supply circuit of Figure F.1. 

Figure 14 – Measuring circuit for the TOUCH CURRENT 

(see 8.7.4.6) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Alimentazione 

di rete 

Alimentazione 

di rete DM 


Legenda 

DM 

Misura (con S chiuso nel caso di apparecchi di CLASSE I) in tutte le combinazioni possibili delle posizioni di S , S , S , S e S . 

7 1 5 9 10 12 

S1 aperto è una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Solo per gli apparecchi di CLASSE I: 

Misura con S aperto (CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) e con S chiuso in tutte le combinazioni possibili delle posizioni di S , S , S 7 1 5 9 10 

e S . 12 

Per gli apparecchi di CLASSE II, la CONNESSIONE DELLA MESSA A TERRA DI PROTEZIONE e S non sono applicabili. 

7 

Il trasformatore T è utilizzato se richiesto (vedi 8.1 a)) 

2 


Figura 14 – Circuito di misura della CORRENTE DI CONTATTO 

(vedi 8.7.4.6) 

NORMA TECNICA 

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Mains 


Key 

Measure (with S closed if CLASS I ME EQUIPMENT) under all possible combinations of positions of S , S , S and S . 

7 1 5 10 13 

S open is SINGLE FAULT CONDITION. 

1 

CLASS I ME EQUIPMENT only: 

Measure with S open (SINGLE FAULT CONDITION) and with S closed under all possible combinations of S , S and S . 

7 1 5 10 13 

For CLASS II ME EQUIPMENT, the PROTECTIVE EARTH CONNECTION and S7 are not used. 


Figure 15 – Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT 

from the PATIENT CONNECTION to earth 

(see 8.7.4.7 a)) 

NORMA TECNICA 

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Alimentazione 

di rete 


Legenda 

Misura (con S chiuso nel caso di APPARECCHI EM DI CLASSE I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S , S , S , 

7 1 5 10 

e S . 13 

S aperto una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

1 

Solo per gli apparecchi di CLASSE I: 

DM 

Misura con S7 aperto (CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) e con S1chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni 

di S5, S10 e S13. 

Per gli APPARECCHI EM di CLASSE II, la CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE e S 7 non sono applicabili. 


Figura 15 – Circuito di misura della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

dalla CONNESSIONE PAZIENTE verso terra 

(vedi 8.7.4.7 a)) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Mains 

Mains 


Key 

Measure (with S closed, if CLASS I ME EQUIPMENT) WITH S closed under all possible combinations of positions of S , 

7 1 5 

S , S and S . 

9 10 13 

For CLASS II ME EQUIPMENT, the PROTECTIVE EARTH CONNECTION and S 7 are not used. 


Figure 16 – Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT via the PATIENT 

CONNECTION(S) of an F-TYPE APPLIED PART to earth caused by an external voltage on the 

PATIENT CONNECTION(S) 

(see 8.7.4.7 b)) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Alimentazione 

di rete 

Alimentazione 

di rete 


Legenda 

Misura (con S chiuso nel caso di APPARECCHI EM di CLASSE I) con S chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di 

7 1 

S , S , S , e S . 

5 9 10 13 


Esempio con il circuito di alimentazione di misura della Figura F.1 


attraverso la (o le) CONNESSIONE(I) PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO F 

verso terra, dovuta ad una tensione esterna sulla (o sulle) CONNESSIONE(I) PAZIENTE 

(vedi 8.7.4.7 b)) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



DM


Mains 

Mains 


Key 

Measure (with S closed, if CLASS I ME EQUIPMENT) under all possible combinations of positions of S , S , S , S and S (S open 

7 1 5 9 10 13 1 

is SINGLE FAULT CONDITION). 


Measure with S open (SINGLE FAULT CONDITION) and with S closed under all possible combinations of S , S , S and S . 

7 1 5 9 10 13 



Figure 17 – Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT from PATIENT 

CONNECTION(S) to earth caused by an external voltage on a SIGNAL INPUT/OUTPUT PART 

(see 8.7.4.7 c)) 

NORMA TECNICA 

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Alimentazione 

di rete 

Alimentazione 

di rete 


Legenda 

DM 

Misura (con S 7 chiuso nel caso di APPARECCHI EM di CLASSE I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 1 , S 5 , S 9 , S 10 , 

e S 13 (S 1 aperto è una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) 

Per gli APPARECCHI EM di CLASSE I: 

Misurare con S aperto (CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) e con S chiuso in tutte le possibili combinazioni di posizioni di S , S , 

7 1 5 9 

S e S . 

10 13 




dalla (o dalle) CONNESSIONE(I) PAZIENTE verso terra, dovuta ad una tensione esterna 

su una PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE 

(vedi 8.7.4.7 c)) 

NORMA TECNICA 

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Mains 

Mains 


Key 

Measure with S closed (and with S closed, if CLASS I ME EQUIPMENT) under all possible combinations of positions of S , S and S 1 7 5 9 10 



Figure 18 – Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT from PATIENT 

CONNECTION(S) to earth caused by an external voltage on a metal ACCESSIBLE PART that is 

not PROTECTIVELY EARTHED 

(see 8.7.4.7 d)) 

NORMA TECNICA 

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Alimentazione 

di rete 

Alimentazione 

di rete 


DM 

Legenda 

Misura con S chiuso (e con S chiuso nel caso di APPARECCHI EM di CLASSE I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni 

1 7 

di S , S e S 5 9 10 

Per gli APPARECCHI EM di CLASSE II, la CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE e S non sono applicabili. 

7 



dalla (o dalle) CONNESSIONE(I) PAZIENTE verso la terra, dovuta ad una tensione esterna su 

una PARTE metallica ACCESSIBILE non PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA 

(vedi 8.7.4.7 d)) 

NORMA TECNICA 

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Mains 


Key 

Measure (with S closed if CLASS I ME EQUIPMENT) under all possible combinations of positions of S , S , and S . 

7 1 5 10 

S open is SINGLE FAULT CONDITION. 

1 


Measure with S open (SINGLE FAULT CONDITION) and with S closed under all possible combinations of positions of S , and S . 

7 1 5 10 

For CLASS II ME EQUIPMENT, the PROTECTIVE EARTH CONNECTION and S are not used. 

7 


Figure 19 – Measuring circuit for the PATIENT AUXILIARY CURRENT 

(see 8.7.4.8) 

NORMA TECNICA 

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Alimentazione 

di rete 


Legenda 

Misura (con S chiuso nel caso di APPARECCHI EM di CLASSE I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S , S e S 7 1 5 10 

S1 aperto è una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Solo per gli APPARECCHI DI CLASSE I: 

Misura con S 7 aperto (CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) e con S 1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S 5 e S 10 . 

Per gli APPARECCHI EM DI CLASSE II, la CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE e S7 non sono applicabili. 


Figura 19 – Circuito di misura della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

(vedi 8.7.4.8) 

NORMA TECNICA 

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DM


Mains 

See For legends, see Table 5. 

These connections will depend 

on the measurement being 

made. 

See Figure 15 through 

Figure 18 (inclusive). 

See Figure 17 

Key 

For the position of S , S , S and S , see Figure 15, Figure 16, Figure 17 or Figure 18 

1 5 7 10 

Figure 20 – Measuring circuit for the total PATIENT LEAKAGE CURRENT with all PATIENT 

CONNECTIONS of all APPLIED PARTS of the same type (TYPE B APPLIED PARTS, TYPE BF APPLIED 

PARTS OR TYPE CF APPLIED PARTS) connected together 

(see 8.7.4.7 h)) 

NORMA TECNICA 

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TYPE BF 

APPLIED 

PART 

TYPE B 

APPLIED 

PART 

TYPE B 

APPLIED 

PART 

TYPE CF 

APPLIED 

PART 

TYPE CF 

APPLIED 

PART 

TYPE BF 

APPLIED 

PART


Alimentazione 

di 

rete 

Queste connessioni 

dipenderanno dalle misure 

effettuate. 

Vedi dalla Figura 15 alla 

Figura 18 (inclusa). 


DM 

DM 

DM 

Legenda 

Per le posizioni di S , S , S e S , vedi le Figure 15, 16, 17 o 18 

1 5 7 10 

Vedi Figura 17 

PARTE 

APPLICATA 

TIPO B 

PARTE 

APPLICATA 

TIPO B 

PARTE 

APPLICATA 

TIPO CF 

PARTE 

APPLICATA 

TIPO CF 

PARTE 

APPLICATA 

TIPO BF 

PARTE 

APPLICATA 

TIPO BF 

Figura 20 – Circuito di misura della CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

con tutte le CONNESSIONI PAZIENTE di tutte le PARTI APPLICATE dello stesso tipo 

(PARTI APPLICATE DI TIPO B, PARTI APPLICATE DI TIPO BF O PARTI APPLICATE DI TIPO CF) 

collegate insieme 

(vedi 8.7.4.7 h)) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table 5 – Legends of symbols for Figure 9 to Figure 11, Figure 13 to Figure 20, 

Figure A.15, Annexes E and F 

1 ME EQUIPMENT ENCLOSURE 

2 Separate power supply unit or other electrical equipment in an ME SYSTEM that supplies power to the ME EQUIPMENT 

(see 5.5 g) and Annex F) 

3 SIGNAL INPUT/OUTPUT PART short circuited or loaded 

4 PATIENT CONNECTIONS 

5 Metal ACCESSIBLE PART not PROTECTIVELY EARTHED 

6 PATIENT circuit 

T 1 , T 2 

V (1,2,3) 

S 1 , S 2 , S 3 

S 5 , S 9 

S 7 

S 8 

S 10 

S 12 

Single- or polyphase isolation transformers with sufficient power rating and adjustable output voltage (See also the 

rationale for 8.7.4.2.) 

Voltmeter indicating r.m.s. value, using, if relevant and possible, one meter with a commutator switch 

Single-pole switches, simulating the interruption of a power supply conductor (SINGLE FAULT CONDITION) 

(See Annex F.) 

Commutator switches to reverse the polarity of the MAINS VOLTAGE 

Single-pole switch, simulating the interruption of a single PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR to the ME EQUIPMENT 

(SINGLE FAULT CONDITION) 

Single pole switch simulating the interruption of a single PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR to a separate power supply 

unit or other electrical equipment in an ME SYSTEM that supplies power to the ME EQUIPMENT (SINGLE FAULT 

CONDITION) (see Figure F.5) 

Switch for connecting a FUNCTIONAL EARTH TERMINAL to the earthed point of the measuring supply system 

Switch for connecting a PATIENT CONNECTION to the earthed point of the measuring supply circuit 

S 13 Switch for connecting to earth a metal ACCESSIBLE PART not PROTECTIVELY EARTHED 

S 14 

P 1 

P 2 

Switch to connect/disconnect PATIENT CONNECTION to/from earth 

Sockets, plugs or terminals for the supply connection of the ME EQUIPMENT 

Sockets, plugs or terminals for the connection to a separate power supply or other electrical equipment in an ME 

SYSTEM that supplies power to the ME EQUIPMENT (see Figure F.5) 

MD Measuring device (see Figure 12) 

FE FUNCTIONAL EARTH TERMINAL 

PE PROTECTIVE EARTH TERMINAL 

R Impedance to protect the circuitry and the person performing the test, but low enough to accept currents higher than 

the allowable values of the LEAKAGE CURRENT to be measured 

Optional connection 

Reference earth (for LEAKAGE CURRENT and PATIENT AUXILIARY CURRENT measurements and for testing of 

DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS, not connected to protective earth of the SUPPLY MAINS) 

SUPPLY MAINS voltage source 

NORMA TECNICA 

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Tabella 5 – Legende dei simboli per le Figure da 9 a 11, 

Figure da 13 a 20, Figura A.15, Allegati E ed F 

1 INVOLUCRO dell’APPARECCHIO EM 

2 Unità di alimentazione separata o altro apparecchio elettrico del SISTEMA EM che alimenta l’APPARECCHIO EM 

(vedi 5.5 g) e l’Allegato F) 

3 PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE cortocircuitata o sottoposta a carico 

4 CONNESSIONI PAZIENTE 

5 PARTE metallica ACCESSIBILE non PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA 

6 Circuito PAZIENTE 

T 1 , T 2 

V (1,2,3) 

S 1 , S 2 , S 3 

S 5 , S 9 

S 7 

S 8 

S 10 

S 12 

Trasformatori di isolamento mono o polifasi con caratteristiche di potenza nominali sufficienti e tensione in uscita 

regolabile (vedi anche la motivazione per 8.7.4.2). 

Voltmetro a valore efficace; quando possibile e appropriato utilizzare un solo apparecchio commutato 

Interruttori monopolari, che simulano l’interruzione di un conduttore di alimentazione (CONDIZIONE DI PRIMO 

GUASTO) (vedi l’Allegato F.) 

Commutatori per invertire la polarità della TENSIONE DI RETE 

Interruttore monopolare, che simula l’interruzione di un singolo CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE verso 

l’APPARECCHIO EM (CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) 

Interruttore monopolare, che simula l’interruzione di un singolo CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE verso 

un’unità di alimentazione separata, o altro apparecchio elettrico del SISTEMA EM che alimenta l’APPARECCHIO EM, 

(CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) (vedi Figura F.5) 

Interruttore per collegare un MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE al punto di terra del circuito di alimentazione di 

misura 

Interruttore per collegare una CONNESSIONE PAZIENTE al punto di terra del circuito di alimentazione di misura 

S 13 Interruttore per collegare a terra una PARTE metallica ACCESSIBILE non PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA 

S 14 

P 1 

P 2 

Interruttore per collegare /scollegare la CONNESSIONE PAZIENTE a/da terra 

Prese, spine o morsetti per la connessione dell’alimentazione dell’APPARECCHIO EM 

Prese, spine o morsetti per la connessione ad un’alimentazione separata, o ad altro apparecchio elettrico di un 

SISTEMA EM che alimenta l’APPARECCHIO EM (vedi Figura F.5) 

DM Dispositivo di misura (vedi Figura 12) 

FE MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE 

PE MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE 

R Impedenza per proteggere i circuiti e le persone che effettuano la prova, ma abbastanza bassa da accettare 

correnti superiori ai valori ammessi per la CORRENTE DI DISPERSIONE che deve essere misurata 

Connessione facoltativa 

Terra di riferimento (per le misure della CORRENTE DI DISPERSIONE e della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

e per la prova delle PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE, non connesse alla 

terra di protezione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE) 

Sorgente di tensione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.7.4.2 * Measuring supply circuits 

ME EQUIPMENT specified for connection to a SUPPLY MAINS is connected to an appropriate 

power source. For single-phase ME EQUIPMENT, the polarity of the supply is reversible and 

tests are conducted at both polarities. INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT is tested without 

any connection to a measuring supply circuit. 

NOTE Figure F.1 to Figure F.5 (inclusive) show some suitable arrangements but do not cover all possibilities, for 

example, delta-connected 3-phase supplies. 

8.7.4.3 * Connection to the measuring supply circuit 

a) ME EQUIPMENT provided with a POWER SUPPLY CORD is tested using this cord. 

b) ME EQUIPMENT provided with an APPLIANCE INLET is tested while connected to the measuring 

supply circuit via a DETACHABLE POWER SUPPLY CORD having a length of 3 m or a length and 

type specified in the instructions for use. 

c) PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT is tested while connected to the measuring supply 

circuit by the shortest possible connection. 

d) Measuring arrangement 

1) APPLIED PARTS, including PATIENT cables (when present), are placed on an insulating 

surface with a dielectric constant of approximately 1 (for example, expanded 

polystyrene) and approximately 200 mm above an earthed metal surface. 

NOTE 1 The measuring supply circuit and the measuring circuit should be positioned as far as possible away 

from unscreened power source leads. Placing the ME EQUIPMENT on or near a large earthed metal surface 

should be avoided. 

NOTE 2 Where APPLIED PARTS are such that the test results can depend upon how they are placed on the 

insulating surface, the test is repeated as necessary to determine the worst possible positioning. 

2) If an isolating transformer is not used for LEAKAGE CURRENT measurements (e.g. when 

measuring LEAKAGE CURRENT for very high input power ME EQUIPMENT), the reference 

earth of the measuring circuits is connected to protective earth of the SUPPLY MAINS. 

8.7.4.4 Measuring device (MD) 

a) The measuring device loads the source of LEAKAGE CURRENT or PATIENT AUXILIARY CURRENT 

with a resistive impedance of approximately 1 000 for d.c., a.c. and composite 

waveforms with frequencies up to and including 1 MHz. 

b) The evaluation of current or current components according to 8.7.3 a) is obtained 

automatically if a measuring device according to Figure 12 a) or a similar circuit with the 

same frequency characteristic is used. This allows measurement of the total effect of all 

frequencies with a single instrument. 

If currents or current components with frequencies exceeding 1 kHz might exceed the 

10 mA limit specified in 8.7.3 e), these are measured by other appropriate means such as 

a 1 k non-inductive resistor and suitable measuring instrument. 

c) The voltage measuring instrument as shown in Figure 12 a) has an input resistance of at 

least 1 M and input capacitance of no more than 150 pF. It indicates the true r.m.s. 

value of the voltage being d.c., a.c. or a composite waveform having components with 

frequencies from 0,1 Hz up to and including 1 MHz, with an indicating error not exceeding 

± 5 % of the indicated value. 

The scale can indicate the current through the measuring device including automatic 

evaluation of components with frequencies above 1 kHz so as to enable direct comparison of 

the reading with the limit values specified in 8.7.3. 

These requirements can be limited to a frequency range with an upper limit lower than 1 MHz 

if it can be proven (for example, by the use of an oscilloscope) that frequencies above such 

an upper limit do not occur in the measured current. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.7.4.2 * Circuito di alimentazione di misura 

Gli APPARECCHI EM costruiti specificatamente per il collegamento all’ALIMENTAZIONE DI RETE 

vengono collegati alla sorgente di alimentazione appropriata. Per gli APPARECCHI EM 

monofase, la polarità dell’alimentazione può essere invertita e le prove vengono effettuate 

con entrambe le polarità. Gli APPARECCHI EM ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA 

vengono sottoposti a prova senza essere collegati al circuito di alimentazione di misura. 

NOTA Le Figure da F.1 a F.5 (inclusa) mostrano alcuni allestimenti adeguati, ma non prevedono tutte le 

possibilità, per esempio, le alimentazioni trifasi con connessione a triangolo. 

8.7.4.3 * Collegamento al circuito di alimentazione di misura 

a) Gli APPARECCHI EM dotati di CAVO DI ALIMENTAZIONE vengono sottoposti a prova utilizzando 

detto cavo. 

b) Gli APPARECCHI EM dotati di SPINA DI CONNETTORE vengono sottoposti a prova mentre sono 

collegati al circuito di alimentazione di misura attraverso un CAVO DI ALIMENTAZIONE 

SEPARABILE lungo 3 m, o di lunghezza e tipo specificati nelle istruzioni per l’uso. 

c) Gli APPARECCHI EM INSTALLATI PERMANENTEMENTE vengono sottoposti a prova mentre sono 

collegati al circuito di alimentazione di misura con la connessione più breve possibile 

d) Allestimento per effettuare la misura 

1) Le PARTI APPLICATE, compresi i cavi PAZIENTE (quando presenti), vengono posti su una 

superficie isolante con costante dielettrica di circa 1 (per esempio polistirolo 

espanso) e approssimativamente a 200 mm al di sopra di una superficie metallica 

collegata a terra. 

NOTA 1 Il circuito di alimentazione e quello di misura devono essere posti il più lontano possibile dai 

conduttori di alimentazione non schermati. Si dovrebbe evitare di porre l’APPARECCHIO EM sopra o in accanto 

a una grande superficie metallica collegata a terra. 

NOTA 2 Quando le PARTI APPLICATE siano tali per cui i risultati della prova possono dipendere dalla loro 

posizione sulla superficie isolante, la prova viene ripetuta sino a determinare quale sia la peggiore 

posizione possibile. 

2) Se per misurare la CORRENTE DI DISPERSIONE non si usa un trasformatore di 

isolamento (come ad esempio nella misura della CORRENTE DI DISPERSIONE negli 

APPARECCHI EM con un’elevata potenza in ingresso), la terra di riferimento dei circuiti 

di misura viene collegato alla terra di protezione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

8.7.4.4 Dispositivo di misura (DM) 

a) Il dispositivo di misura rappresenta un carico per la sorgente della CORRENTE DI 

DISPERSIONE o per la CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE, pari a un’impedenza resistiva di 

circa 1 000 in c.c., c.a. e per le forme d’onda composite con frequenze sino a 1 MHz 

incluse. 

b) La valutazione della corrente o delle sue componenti conformemente a 8.7.3 a) si ottiene 

automaticamente impiegando un dispositivo di misura conforme alla Figura 12 a) o un 

circuito simile, con le stesse caratteristiche di frequenza. Questo permette la misura 

dell’effetto totale di tutte le frequenze con un solo strumento. 

Se le correnti o le loro componenti con frequenze superiori a 1 kHz possono superare il 

limite di 10 mA specificato in 8.7.3 e), queste vengono misurate con altri mezzi appropriati, 

come un resistore non induttivo da 1 k e uno strumento di misura adeguato. 

c) Il voltmetro della Figura 12 a) ha un’impedenza di ingresso di almeno 1 M ed una 

capacità di ingresso non superiore a 150 pF. Esso misura il valore efficace reale della 

tensione in c.c., c.a, o di una forma d’onda composita con componenti a frequenze da 0,1 Hz 

sino a 1 MHz incluse, con un errore di lettura non superiore a ± 5 % del valore indicato. 

La scala può indicare la corrente che attraversa il dispositivo di misura, includendo la 

valutazione automatica delle componenti con frequenze superiori a 1 kHz, in modo da 

permettere il confronto diretto della lettura con i valori limite specificati in 8.7.3. 

Queste prescrizioni possono limitarsi ad una gamma di frequenze con un limite superiore 

inferiore di 1 MHz, se si può dimostrare (per esempio con un oscilloscopio) che nella 

corrente misurata non siano presenti frequenze superiori a tale limite. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.7.4.5 * Measurement of the EARTH LEAKAGE CURRENT 

a) CLASS I ME EQUIPMENT is tested according to Figure 13. 

b) If ME EQUIPMENT has more than one PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR (for example, one 

connected to the main ENCLOSURE and one to a separate power supply unit), then the 

current to be measured is the aggregate current that would flow into the protective 

earthing system of the installation. 

c) For FIXED ME EQUIPMENT that can have connections to earth through the building structure, 

the MANUFACTURER specifies a suitable test PROCEDURE and configuration for measurement 

of EARTH LEAKAGE CURRENT. 

8.7.4.6 * Measurement of the TOUCH CURRENT 

a) ME EQUIPMENT is tested according to Figure 14, using an appropriate measuring supply 

circuit. 

Measure with MD between earth and each part of the ENCLOSURE(S) that is not 

PROTECTIVELY EARTHED. 

Measure with MD between parts of the ENCLOSURE(S) that are not PROTECTIVELY EARTHED. 

In the SINGLE FAULT CONDITION of interruption of any one PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR 

(when applicable, see 8.1 b)), measure with MD between earth and any part of the 

ENCLOSURE(S) that is normally PROTECTIVELY EARTHED. 

NOTE It is not necessary to make separate measurements from more than one part that is PROTECTIVELY 

EARTHED. 

INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT is investigated for TOUCH CURRENT but only between 

parts of the ENCLOSURE, not between the ENCLOSURE and earth unless 8.7.4.6 c) applies. 

b) If ME EQUIPMENT has an ENCLOSURE or a part of the ENCLOSURE made of insulating material, 

metal foil of maximum 20 cm x 10 cm is applied in intimate contact with the ENCLOSURE or 

relevant part of the ENCLOSURE. 

The metal foil is shifted, if possible, to determine the highest value of the TOUCH CURRENT. 

The metal foil should not touch any metal parts of the ENCLOSURE that are possibly 

PROTECTIVELY EARTHED; however, metal parts of the ENCLOSURE that are not PROTECTIVELY 

EARTHED can be covered partly or totally by the metal foil. 

Where it is intended to measure the TOUCH CURRENT in the SINGLE FAULT CONDITION of 

interruption of a PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR, the metal foil is arranged to contact parts 

of the ENCLOSURE that are normally PROTECTIVELY EARTHED. 

Where the surface of the ENCLOSURE contacted by the PATIENT or OPERATOR is larger than 

20 cm x 10 cm, the size of the foil is increased corresponding to the area of contact. 

c) ME EQUIPMENT with a SIGNAL INPUT/OUTPUT PART is, when required (see 8.1 a)), additionally 

tested using transformer T2 . 

The value of the voltage set at the transformer T2 is equal to 110 % of the MAXIMUM MAINS 

VOLTAGE. The specific pin configuration used when applying the external voltage is 

determined to be worst case based on testing or circuit analysis. 

8.7.4.7 Measurement of the PATIENT LEAKAGE CURRENT 

See Annex K, which contains simplified PATIENT LEAKAGE CURRENT diagrams, for supplemental 

explanatory detail. 

a) ME EQUIPMENT with an APPLIED PART is tested according to Figure 15. 

An ENCLOSURE, other than an APPLIED PART made of insulating material is placed in any 

position of NORMAL USE upon a flat metal surface connected to earth with dimensions at 

least equal to the plan-projection of the ENCLOSURE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.7.4.5 * Misura della CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA 

a) Gli APPARECCHI EM DI CLASSE I sono sottoposti a prova come illustrato in Figura 13. 

b) Quando un APPARECCHIO EM ha più di un CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE (per 

esempio uno collegato all’INVOLUCRO principale ed un altro ad un’unità di alimentazione 

separata), la corrente da misurare è quella totale che potrebbe circolare nel sistema di 

terra di protezione dell’impianto. 

c) Per gli APPARECCHI EM FISSI che possono avere connessioni di terra attraverso la struttura 

dell’edificio, il FABBRICANTE specifica una PROCEDURA di prova ed una configurazione 

adeguata per la misura della CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA. 

8.7.4.6 * Misura della CORRENTE DI CONTATTO 

a) Gli APPARECCHI EM vengono sottoposti a prova come nella Figura 14, utilizzando un 

idoneo circuito di alimentazione di misura. 

Misurare con il DM tra la terra e ciascuna parte del o degli INVOLUCRI non 

PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA. 

Misurare con il DM tra le parti del o degli INVOLUCRI non PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA. 

Nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO di interruzione di uno qualsiasi dei CONDUTTORI DELLA 

TERRA DI PROTEZIONE (quando applicabile, vedi 8.1 b)), misurare con il DM tra la terra e 

qualsiasi parte del o degli INVOLUCRI che normalmente sono PROTETTIVAMENTE MESSI A 

TERRA. 

NOTA Non è necessario effettuare misure separate da più di una delle parti PROTETTIVAMENTE MESSA A 

TERRA. 

Negli APPARECCHI EM ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA la CORRENTE DI 

CONTATTO viene verificata, ma solo tra le parti dell’INVOLUCRO, non tra l’INVOLUCRO e la 

terra, a meno che non si applichi quanto in 8.7.4.6 c). 

b) Se l’APPARECCHIO EM ha un INVOLUCRO o una sua parte in materiale isolante, viene 

applicato un foglio metallico di dimensioni massime 20 cm x 10 cm posto in stretto 

contatto con l’INVOLUCRO o la sua parte interessata. 

Il foglio metallico viene spostato, quando possibile, per determinare il valore più elevato 

della CORRENTE DI CONTATTO. Il foglio metallico non dovrebbe entrare in contatto con 

nessuna parte metallica dell’INVOLUCRO che possa essere PROTETTIVAMENTE MESSA A 

TERRA; tuttavia le parti metalliche dell’INVOLUCRO non PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA 

possono essere rivestite totalmente o in parte dal foglio metallico. 

Quando si vuole misurare la CORRENTE DI CONTATTO nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO dovuta 

all’interruzione di un CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE, il foglio metallico viene posto in 

contatto con le parti dell’INVOLUCRO che sono normalmente PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA. 

Quando la superficie dell’INVOLUCRO in contatto con il PAZIENTE o l’OPERATORE ha 

dimensioni superiori a 20 cm x 10 cm, le dimensioni del foglio vengono aumentate in 

modo da corrispondere all’area di contatto. 

c) L’APPARECCHIO EM con una PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE viene, quando richiesto 

(vedi 8.1 a)), sottoposto a prova anche utilizzando il trasformatore T2 . 

Il valore della tensione impostata per il trasformatore T 2 è uguale al 110 % della MASSIMA 

TENSIONE DI RETE. La configurazione specifica dei contatti utilizzati per applicare la 

tensione esterna viene determinata nella condizione peggiore, sulla base di prove o 

dell’analisi del circuito. 

8.7.4.7 Misura della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

Per ulteriori spiegazioni dettagliate, vedi l’Allegato K, che contiene schemi di circuito 

semplificati per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. 

a) L’APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA viene sottoposto a prova come indicato nella 

Figura 15. 

Un INVOLUCRO in materiale isolante, che non sia una PARTE APPLICATA, viene posto in una 

qualsiasi posizione di USO NORMALE su una superficie piana metallica messa a terra, con 

dimensioni almeno uguali alla proiezione piana dell’INVOLUCRO. 

NORMA TECNICA 

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b) * ME EQUIPMENT with an F-TYPE APPLIED PART is additionally tested according to Figure 16. 

SIGNAL INPUT/OUTPUT PARTS are connected to earth, if not already permanently earthed in 

the ME EQUIPMENT. 

The value of the voltage to be set at the transformer T2 in Figure 16 is equal to 110 % of 

the MAXIMUM MAINS VOLTAGE. 

For this measurement, non-PROTECTIVELY EARTHED metal ACCESSIBLE PARTS including 

PATIENT CONNECTIONS of other APPLIED PARTS (if present) are connected to earth. 

c) * ME EQUIPMENT with an APPLIED PART and a SIGNAL INPUT/OUTPUT PART is, when required 

(see 8.1 a)), additionally tested according to Figure 17. 


VOLTAGE. The specific pin configuration used when applying the external voltage is to be 

worst case based on testing or circuit analysis. 

d) * ME EQUIPMENT with a PATIENT CONNECTION of a TYPE B APPLIED PART that is not 

PROTECTIVELY EARTHED or a TYPE BF APPLIED PART and with metal ACCESSIBLE PARTS that are 

not PROTECTIVELY EARTHED is additionally tested according to Figure 18. 


VOLTAGE. 

This test need not be conducted if it can be demonstrated that there is adequate 

separation of the parts involved. 

e) An APPLIED PART consisting of a surface made of insulating material is tested using metal 

foil as mentioned under 8.7.4.6. Alternatively a 0,9 % saline solution is used in which the 

APPLIED PART is immersed. 

Where the surface of the APPLIED PART intended to contact the PATIENT is considerably 

larger than that of a foil of 20 cm x 10 cm, the size of the foil is increased to correspond to 

the area of contact. 

Such metal foil or saline solution is considered as the only PATIENT CONNECTION for the 

APPLIED PART concerned. 

f) Where the PATIENT CONNECTION is formed by a fluid which contacts the PATIENT, the fluid is 

replaced by 0,9 % saline solution, an electrode is placed in the saline solution and this 

electrode is considered as the PATIENT CONNECTION for the APPLIED PART concerned. 

g) The PATIENT LEAKAGE CURRENT is measured (see also Annex E): 

– for TYPE B APPLIED PARTS and TYPE BF APPLIED PARTS, from and to all PATIENT CONNECTIONS 

of a single function either connected directly together or loaded as in NORMAL USE; 

– in TYPE CF APPLIED PARTS, from and to every PATIENT CONNECTION in turn. 

If the instructions for use specifies alternatives for a detachable part of the APPLIED PART 

(for example, PATIENT leads and electrodes), the PATIENT LEAKAGE CURRENT measurements 

are made with the least favourable specified detachable part. See also 7.9.2.14. 

h) * The total PATIENT LEAKAGE CURRENT is measured from and to all PATIENT CONNECTIONS of 

all APPLIED PARTS of the same type (TYPE B APPLIED PARTS, TYPE BF APPLIED PARTS or TYPE 

CF APPLIED PARTS) connected together. See Figure 20. If necessary, a functional earth may 

be disconnected before conducting this test. 

NOTE Measurement of total PATIENT LEAKAGE CURRENT of TYPE B APPLIED PARTS is only necessary if there are 

two or more PATIENT CONNECTION that belong to different functions and that are not electrically connected 

directly together. 

i) If the PATIENT CONNECTIONS of the APPLIED PART are loaded in NORMAL USE, the measuring 

device is connected to each PATIENT CONNECTION in turn. 

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b) * L’APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA DI TIPO F viene, inoltre, sottoposto a prova 

come indicato nella Figura 16. 

Le PARTI DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE se non sono già messe a terra in modo 

permanente nell’ APPARECCHIO EM, vengono messe a terra. 

Il valore della tensione che deve essere impostato nel trasformatore T2 della Figura 16 è 

uguale al 110 % della MASSIMA TENSIONE DI RETE. 

Per questa misura le PARTI ACCESSIBILI metalliche non PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA, 

comprese le CONNESSIONI PAZIENTE delle altre PARTI APPLICATE (quando presenti), 

vengono collegate a terra. 

c) * L’APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA ed una PARTE DI INGRESSO/USCITA DI 

SEGNALE viene, quando richiesto (vedi 8.1 a)), sottoposto a prova anche come indicato 

nella Figura 17. 

Il valore della tensione impostato nel trasformatore T2 è uguale al 110 % della MASSIMA TENSIONE 

DI RETE. La configurazione specifica dei contatti utilizzata quando si applica la tensione esterna 

deve essere la condizione peggiore sulla base delle prove o dell’analisi del circuito. 

d) * L’APPARECCHIO EM con una CONNESSIONE PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO B, non 

PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA, o di una PARTE APPLICATA DI TIPO BF e con PARTI 

ACCESSIBILI metalliche non PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA, viene anche sottoposto a 

prova come indicato nella Figura 18. 

Il valore della tensione impostato nel trasformatore T2 è uguale al 110 % della MASSIMA 

TENSIONE DI RETE. 

Questa prova non deve essere effettuata se si può dimostrare che sia presente 

un’adeguata separazione tra le parte coinvolte. 

e) Una PARTE APPLICATA costituita da una superficie in materiale isolante viene sottoposta a 

prova impiegando il foglio metallico indicato in 8.7.4.6. In alternativa si utilizza una 

soluzione salina allo 0,9 %, nella quale la PARTE APPLICATA viene immersa. 

Quando la superficie della PARTE APPLICATA che è previsto sia in contatto con il PAZIENTE 

è considerevolmente più grande di un foglio di 20 cm x 10 cm, le dimensioni del foglio 

vengono aumentate in modo da corrispondere all’area di contatto. 

Il foglio metallico o la soluzione salina sono considerati come l’unica CONNESSIONE 

PAZIENTE per la PARTE APPLICATA considerata. 

f) Quando la CONNESSIONE PAZIENTE è costituita da un fluido in contatto con il PAZIENTE, tale 

fluido viene sostituito con una soluzione salina allo 0,9 %, nella quale viene immerso un 

elettrodo e questo viene considerato come la CONNESSIONE PAZIENTE per la PARTE 

APPLICATA considerata. 

g) La CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE viene misurata (vedi anche l’Allegato E): 

– per le PARTI APPLICATE DI TIPO B e le PARTI APPLICATE DI TIPO BF, da o verso tutte le 

CONNESSIONI PAZIENTE di una singola funzione considerata, collegati direttamente 

insieme o sottoposti a carico come nell’USO NORMALE ; 

– nelle PARTI APPLICATE DI TIPO CF, da o verso tutte le CONNESSIONI PAZIENTE in sequenza. 

Quando le istruzioni per l’uso specificano alternative per un elemento separabile della 

PARTE APPLICATA (per esempio per i conduttori e gli elettrodi del PAZIENTE), le misure 

della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE vengono effettuate con la parte separabile 

specificata più sfavorevole. Vedi anche 7.9.2.14. 

h) * La CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE misurata da e verso le 

CONNESSIONI PAZIENTE di tutte le PARTI APPLICATE dello stesso tipo (PARTI APPLICATE DI 

TIPO B, PARTI APPLICATE DI TIPO BF o PARTI APPLICATE DI TIPO CF) collegate insieme. Vedi la 

Figura 20. Quando necessario, il collegamento di terra funzionale può essere scollegato 

prima di effettuare questa prova. 

NOTA La misura della CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE delle PARTI APPLICATE DI TIPO B è 

necessaria solo se vi sono due o più CONNESSIONI PAZIENTE che appartengono a funzioni differenti e che non 

sono collegati elettricamente direttamente insieme. 

i) Se le CONNESSIONI PAZIENTE della PARTE APPLICATA nell’USO NORMALE sono sottoposti ad un 

carico il dispositivo di misura è collegato a ciascuna CONNESSIONE PAZIENTE in sequenza. 

NORMA TECNICA 

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8.7.4.8 Measurement of the PATIENT AUXILIARY CURRENT 

ME EQUIPMENT with an APPLIED PART is tested according to Figure 19, using an appropriate 

measuring supply circuit unless the ME EQUIPMENT has only a single PATIENT CONNECTION. 

The PATIENT AUXILIARY CURRENT is measured between any single PATIENT CONNECTION and all 

other PATIENT CONNECTIONS, either connected directly together or loaded as in NORMAL USE 

(see also Annex E). 

8.7.4.9 * ME EQUIPMENT with multiple PATIENT CONNECTIONS 

ME EQUIPMENT with multiple PATIENT CONNECTIONS is investigated to ensure that the PATIENT 

LEAKAGE CURRENT and the PATIENT AUXILIARY CURRENT do not exceed the allowable values for 

NORMAL CONDITION while one or more PATIENT CONNECTIONS are: 

– disconnected from the PATIENT; and 

– disconnected from the PATIENT and earthed. 

Testing is performed if an examination of the ME EQUIPMENT circuit indicates that the PATIENT 

LEAKAGE CURRENT or the PATIENT AUXILIARY CURRENT can increase to excessive levels under 

the above conditions. Actual measurements should be limited to a representative number of 

combinations. 

8.8 Insulation 

8.8.1 * General 

Only the following insulation shall be subject to testing: 

– insulation that is relied upon as a MEANS OF PROTECTION, including REINFORCED INSULATION; 

– insulation between parts of opposite polarity of the MAINS PART on the SUPPLY MAINS side of 

any mains fuse or OVER-CURRENT RELEASE, which shall be tested as one MEANS OF 

PROTECTION. 

Insulation forming part of a component is exempt provided that the component complies with 4.8. 

Insulation forming MEANS OF OPERATOR PROTECTION is exempt from the tests of 8.8 if it 

complies with the requirements and tests of IEC 60950-1 for INSULATION CO-ORDINATION. 

8.8.2 * Distance through solid insulation or use of thin sheet material 

Solid insulation which forms SUPPLEMENTARY INSULATION or REINFORCED INSULATION for a PEAK 

WORKING VOLTAGE greater than 71 V shall either: 

a) have a distance through insulation of at least 0,4 mm, or 

b) not form part of an ENCLOSURE and not be subject to handling or abrasion during NORMAL 

USE, and comprise: 

– at least two layers of material, each of which will pass the appropriate dielectric 

strength test; or 

– three layers of material, for which all combinations of two layers together will pass the 

appropriate dielectric strength test. 

The appropriate dielectric strength test for the one or two layers is the test for one MEANS OF 

PROTECTION in the case of SUPPLEMENTARY INSULATION or the test for two MEANS OF PROTECTION 

in the case of REINFORCED INSULATION, respectively. 

NOTE 1 There is no minimum thickness requirement for BASIC INSULATION, nor for insulation operating at WORKING 

VOLTAGE up to 71 V. 

NOTE 2 There is no requirement for all layers of insulation to be of the same material. 

NORMA TECNICA 

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8.7.4.8 Misura della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

Gli APPARECCHI EM con una PARTE APPLICATA vengono sottoposti a prova come mostrato nella 

Figura 19, utilizzando un circuito di alimentazione di misura appropriato, a meno che 

l’APPARECCHIO EM non abbia una sola CONNESSIONE PAZIENTE. 

La CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE viene misurata tra una qualsiasi CONNESSIONE PAZIENTE 

e tutte le altre, collegate direttamente insieme, o sottoposte a carico come nell’USO NORMALE 

(vedi anche l’Allegato E). 

8.7.4.9 * APPARECCHIO EM con COLLEGAMENTI multipli al PAZIENTE 

Gli APPARECCHI EM con COLLEGAMENTI multipli al PAZIENTE vengono provati per verificare che la 

CORRENTE DI DISPERSIONE nel PAZIENTE e la CORRENTE AUSILIARIA nel PAZIENTE non superino i 

valori ammessi in CONDIZIONE NORMALE, mentre una o più CONNESSIONI PAZIENTE vengono: 

– scollegate dal PAZIENTE; e 

– scollegate dal PAZIENTE e messe a terra. 

La prova viene effettuata se l’esame del circuito dell’APPARECCHIO EM indica che la 

CORRENTE DI DISPERSIONE nel PAZIENTE o la CORRENTE AUSILIARIA nel PAZIENTE possono, nelle 

condizioni sopra indicate, aumentare sino a raggiungere livelli eccessivi. Le misure effettive 

dovrebbero essere limitate ad un numero rappresentativo di combinazioni. 

8.8 Isolamento 

8.8.1 * Generalità 

Deve essere sottoposto a prova solo l’isolamento nel seguito indicato: 

– l’isolamento che si basa su un MEZZO DI PROTEZIONE, incluso l’ISOLAMENTO RINFORZATO; 

– l’isolamento tra parti di polarità opposta della PARTE COLLEGATA ALLA RETE, sul lato 

dell’ALIMENTAZIONE DI RETE, di qualsiasi fusibile di rete o SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE, 

che deve essere sottoposto a prova come un MEZZO DI PROTEZIONE singolo. 

L’isolamento facente parte di un componente è esentato dalla prova, a condizione che il 

componente sia conforme a quanto in 4.8. 

L’isolamento che costituisce un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE viene esentato dalle 

prove di 8.8 quando sia conforme alle prescrizioni e alle prove della IEC 60950-1 per il 

COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI. 

8.8.2 * Distanza attraverso l’isolamento solido o utilizzo di fogli in materiale sottile 

L’isolamento solido che costituisce l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE o l’ISOLAMENTO RINFORZATO 

per una TENSIONE DI LAVORO DI PICCO superiore a 71 V deve: 

a) avere una distanza attraverso l’isolamento di almeno 0,4 mm, oppure 

b) non fare parte dell’INVOLUCRO e non deve essere sottoposto a manipolazione o abrasione 

durante l’USO NORMALE, e comprendere: 

– almeno due strati di materiale, ciascuno dei quali soddisfi la prova di rigidità 

dielettrica appropriata; oppure 

– tre strati di materiale, per i quali tutte le combinazioni di due strati insieme soddisfino 

la appropriata prova di rigidità dielettrica. 

La prova di rigidità dielettrica appropriata per uno o due strati consiste, rispettivamente, 

nella prova per un MEZZO DI PROTEZIONE singolo nel caso di ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE, o 

nella prova per un MEZZO DI PROTEZIONE doppio nel caso di ISOLAMENTO RINFORZATO. 

NOTA 1 Non vi sono prescrizioni per lo spessore minimo dell’ISOLAMENTO FONDAMENTALE, né per l’isolamento 

avente una TENSIONE DI LAVORO inferiore o uguale a 71 V. 

NOTA 2 Non vi sono prescrizioni per tutti gli strati di isolamento dello stesso materiale. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Compliance is checked by inspection, by measurement of thickness and by the dielectric 

strength test of 8.8.3. 

For wound components, where BASIC INSULATION, SUPPLEMENTARY INSULATION or REINFORCED 

INSULATION is required between windings, they shall be separated by interleaved insulation 

complying with a) or b) immediately above, or both, unless one of the following wire 

constructions is used: 

c) wire that has solid insulation, other than solvent based enamel, complying with a) above; 

d) wire that has multi-layer extruded or spirally wrapped insulation (where the layers can be 

individually tested for dielectric strength) complying with b) above and passes the tests of 

Annex L; 

e) wire that has multi-layer extruded or spirally wrapped insulation (where only the finished 

wire can be tested) and passes the tests of Annex L. The minimum number of 

constructional layers applied to the conductor shall be as follows: 

– BASIC INSULATION: two wrapped layers or one extruded layer; 

– SUPPLEMENTARY INSULATION: two layers, wrapped or extruded; 

– REINFORCED INSULATION: three layers, wrapped or extruded. 

In both d) and e), for spirally wrapped insulation where the CREEPAGE DISTANCES between 

layers, as wrapped, are less than those given in Table 12 or Table 16 (for Pollution Degree 1) 

depending on the type of insulation in question, the path between layers shall be sealed as for a 

cemented joint in 8.9.3.3 and the test voltages of the TYPE TESTS in L.3 are increased to 1,6 times their 

normal values. 

NOTE 3 One layer of material wound with more than 50 % overlap is considered to constitute two layers. 

Where two insulated wires or one bare and one insulated wire are in contact inside the wound 

component, crossing each other at an angle between 45° and 90° and subject to winding 

tension, protection against mechanical stress shall be provided. This protection can be 

achieved, for example, by providing physical separation in the form of insulating sleeving or 

sheet material, or by using double the required number of insulation layers. 

The finished component shall pass routine tests for dielectric strength using the appropriate 

test voltages in 8.8.3. 

Compliance is checked by inspection and measurement and, if applicable, as specified in 

Annex L. However, the tests of Annex L are not repeated if the material data sheets confirm 

compliance. 

8.8.3 * Dielectric strength 

The dielectric strength of solid electrical insulation of ME EQUIPMENT shall be capable of 

withstanding the test voltages as specified in Table 6. Only insulation with a safety function 

need be subject to testing (see 8.8.1). 

Compliance is checked by applying the test voltage specified in Table 6 for 1 min: 

– immediately after the humidity preconditioning treatment (as described in 5.7) with the ME 

EQUIPMENT de-energized during the test, and 

– after any required sterilization PROCEDURE (see 11.6.7, 7.9.2.12 and the instructions for 

use) with the ME EQUIPMENT de-energized, and 

– after reaching a temperature equivalent to the steady state operating temperature reached 

during the heating test of 11.1.1. 

Initially, not more than half the test voltage is applied, and then it is gradually raised over a 

period of 10 s to the full value, which is maintained for 1 min, after which it is gradually 

lowered over a period of 10 s to less than half the full value. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La conformità si verifica con esame a vista, misura dello spessore e con la prova di rigidità 

dielettrica di 8.8.3. 

I componenti avvolti, per i quali tra gli avvolgimenti sia richiesto l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE, 

l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE o l’ISOLAMENTO RINFORZATO, devono essere separati da un 

isolamento interposto conforme a quanto in a) o b) di cui sopra, o entrambi, a meno che non 

venga impiegato uno dei seguenti tipi di filo: 

c) filo con isolamento solido, diverso da smalto a base di solvente, conforme a quanto in a) 

di cui sopra; 

d) filo con isolamento estruso o avvolto a spirale multistrato (dove gli strati possono essere 

singolarmente sottoposti alla prova di rigidità dielettrica) conforme a quanto in b) e che 

soddisfa le prove dell’Allegato L; 

e) filo con isolamento estruso o avvolto a spirale multistrato (dove si può sottoporre a prova 

solo il filo completo) e che soddisfi le prove dell’Allegato L. Il numero minimo di strati 

costruttivi applicati al conduttore deve essere: 

– per l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE: due strati avvolti o uno estruso; 

– per l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE: due strati, avvolti o estrusi; 

– per l’ISOLAMENTO RINFORZATO: tre strati, avvolti o estrusi. 

Sia in d) che in e), per l’isolamento avvolto a spirale in cui le DISTANZE SUPERFICIALI tra gli 

strati, essendo avvolte sono inferiori a quelle della Tabella 12 o della Tabella 16 (per il 

Grado di Inquinamento 1) in funzione del tipo di isolamento considerato, il percorso tra gli strati 

deve essere sigillato come per le giunzioni incollate di 8.9.3.3 e le tensioni di prova per le PROVE DI 

TIPO di L.3 vengono portate a 1,6 volte il loro valore normale. 

NOTA 3 Uno strato di materiale avvolto con sovrapposizione superiore al 50 % viene considerato come due strati. 

Quando due fili isolati o uno nudo ed uno isolato sono in contatto all’interno di un 

componente avvolto, incrociandosi con un angolo compreso tra 45° e 90°, e sono sottoposti 

alla tensione dell’avvolgimento, deve essere prevista una protezione contro le sollecitazioni 

meccaniche. Questa protezione è ottenibile, per esempio, prevedendo una separazione 

fisica, sotto forma di guaina isolante o un materiale in fogli, o utilizzando un numero doppio 

di strati isolanti di quello richiesto. 

Il componente finito deve superare le prove di serie per la rigidità dielettrica, utilizzando le 

tensioni di prova appropriate di 8.8.3. 

La conformità si verifica con esame a vista e misure e, quando applicabile, come specificato 

nell’Allegato L. Tuttavia le prove dell’Allegato L non vengono ripetute se i fogli di materiale 

soddisfano la conformità. 

8.8.3 * Rigidità dielettrica 

La rigidità dielettrica dell’isolamento elettrico solido dell’APPARECCHIO EM deve essere in 

grado di resistere alle tensioni di prova specificate nella Tabella 6. Solo l’isolamento con 

funzione di sicurezza deve essere sottoposto alle prove (vedi 8.8.1). 

La conformità si verifica applicando la tensione di prova specificata nella Tabella 6 per 1 min: 

– immediatamente dopo il trattamento di precondizionamento all’umidità (descritto in 5.7) 

con l’APPARECCHIO EM non alimentato durante la prova, e 

– dopo ogni eventuale PROCEDURA di sterilizzazione richiesta (vedi 11.6.7, 7.9.2.12 e le 

istruzioni per l’uso) con l’APPARECCHIO EM non alimentato, e 

– dopo aver raggiunto una temperatura equivalente a quella di funzionamento a regime 

dopo aver effettuato la prova di riscaldamento di 11.1.1. 

Inizialmente, viene applicata una tensione non superiore alla metà del valore di quella di 

prova, e successivamente essa viene gradualmente aumentata, nell’arco di 10 s, sino al 

valore completo, che viene mantenuto per 1 min, dopo di che viene gradualmente abbassata 

nell’arco di 10 s, a meno della metà dell’intero valore. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The test conditions are as follows: 

a) * The test voltage has a waveform and frequency such that the dielectric stress on the 

insulation is at least equal to that occurring in NORMAL USE. The waveform and frequency 

of the test voltage can differ from the voltage applied in NORMAL USE if it can be 

demonstrated that the dielectric stress on the insulation tested will not be diminished. 

Where the voltage to which the relevant insulation is subjected in normal use is 

nonsinusoidal a.c., the test may be performed using a sinusoidal 50 Hz or 60 Hz test 

voltage. 

Alternatively, a d.c. test voltage equal to the peak value of the a.c. test voltage may be 

used. 

The test voltage, for the WORKING VOLTAGE to which the insulation is subjected is greater 

than or equal to the value specified in Table 6. 

b) During the test, breakdown constitutes a failure. Insulation breakdown is considered to 

have occurred when the current which flows as a result of the application of the test 

voltage rapidly increases in an uncontrolled manner, that is, the insulation does not 

restrict the flow of the current. Corona discharge or a single momentary flashover is not 

regarded as insulation breakdown. 

c) If it is not possible to test individual solid insulations, it is then necessary to test a large 

part of the ME EQUIPMENT or even the whole ME EQUIPMENT. In this case, it is important not 

to overstress different types and levels of insulation and the following must be taken into 

account. 

– Where an ENCLOSURE or part of ENCLOSURE consists of non-conductive surfaces, metal 

foil is applied. Care is taken that the metal foil is positioned in such a manner that 

flashover does not occur at the edges of insulation linings. If applicable, the metal foil 

is moved so as to test all parts of the surface. 

– The circuits on either side of the insulation under test should be connected or short 

circuited such that components within these circuits do not get stressed during the 

test. For example, the terminals of the MAINS PART, the SIGNAL INPUT/OUTPUT PART and 

the PATIENT CONNECTION(S) (if applicable) respectively are short circuited during the 

test. 

– Where there are capacitors across the insulation under test (e.g. radio-frequency filter 

capacitors), they may be disconnected during the test, if they are certified to 

IEC 60384-14. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Le condizioni di prova sono le seguenti: 

a) * La tensione di prova ha forma d’onda e frequenza tali che la sollecitazione dielettrica 

sull’isolamento sia almeno uguale a quella presente durante l’USO NORMALE. La forma 

d’onda e la frequenza della tensione di prova possono discostarsi da quelle della 

tensione applicata nell’USO NORMALE, quando si possa dimostrare che la sollecitazione 

dielettrica dell’isolamento in prova non venga diminuita. 

Quando la tensione a cui l’isolamento considerato viene sottoposto durante l’uso 

normale è in corrente alternata con onda non sinusoidale, la prova può essere effettuata 

utilizzando una tensione di prova sinusoidale con frequenza di 50 Hz o 60 Hz. 

In alternativa si può impiegare una tensione di prova in c.c. uguale al valore di picco 

della tensione di prova in c.a. 

La tensione per la prova della TENSIONE DI LAVORO a cui viene sottoposto l’isolamento è 

maggiore o uguale al valore specificato nella Tabella 6. 

b) Durante la prova, il cedimento dell’isolamento costituisce un fallimento. Il cedimento si 

considera sia avvenuto quando la corrente che circola, a seguito dell’applicazione della 

tensione di prova, cresce rapidamente in modo incontrollato, cioè l’isolamento non 

ostacola la circolazione della corrente. La scarica con effetto corona o una singola 

scarica superficiale momentanea non sono considerate un cedimento dell’isolamento. 

c) Se non è possibile sottoporre a prova i singoli isolamenti solidi, è necessario sottoporre 

a prova una porzione notevole dell’APPARECCHIO EM, o anche l’intero APPARECCHIO EM. In 

questo caso, è importante non sollecitare eccessivamente i diversi tipi e livelli di 

isolamento e si deve tener conto di quanto segue. 

– Quando un INVOLUCRO o una sua parte sono costituiti da superfici non conduttrici, si 

applica un foglio metallico. Si deve prestare attenzione che il foglio metallico sia 

posizionato in modo tale che, ai bordi del rivestimento isolante, non avvengano 

scariche superficiali. Quando applicabile, il foglio metallico viene spostato in modo da 

sottoporre a prova tutte le parti della superficie. 

– I circuiti su entrambi i lati dell’isolamento in prova dovrebbero essere collegati o 

cortocircuitati, in modo che i componenti in tali circuiti non siano sottoposti a 

sollecitazione durante la prova. Per esempio, i morsetti della PARTE COLLEGATA ALLA RETE, 

della PARTE DI INGRESSO/USCITA DEL SEGNALE e della o delle CONNESSIONI PAZIENTE 

(quando applicabile) vengono rispettivamente cortocircuitati durante la prova. 

– Quando tra l’isolamento in prova vi siano dei condensatori (ad esempio condensatori 

di filtro per la radiofrequenza), questi possono essere scollegati durante la prova, se 

sono certificati IEC 60384-14. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




PEAK 

WORKING 

VOLTAGE 

(U ) V 

peak 

PEAK 

WORKING 

VOLTAGE 

(U ) V 

d.c. 

Table 6 – Test voltages for solid insulation 

forming a MEANS OF PROTECTION 

A.C. test voltages in V r.m.s. 

MEANS OF OPERATOR PROTECTION MEANS OF PATIENT PROTECTION 

Protection from 

MAINS PART 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 


SECONDARY 

CIRCUITS 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 


MAINS PART 

One 

MOPP 

Two 

MOPP 


SECONDARY 

CIRCUITS 

One 

MOPP 

Two 

MOPP 

U < 42,4 U < 60 1 000 2 000 No test No test 1 500 3 000 500 1 000 

42,4 

< U 

71 

71 

< U 

184 

184 

< U 

212 

212 

< U 

354 

354 

< U 

848 

848 

< U 

1 414 

1 414 

< U 

10 000 

10 000 

< U 

14 140 

U 

> 14 140 

60 

< U 

71 

71 

< U 

184 

184 

< U 

212 

212 

< U 

354 

354 

< U 

848 

848 

< U 

1 414 

1 414 

< U 

10 000 

10 000 

< U 

14 140 

U 

> 14 140 

1 000 2 000 

1 000 2 000 

1 500 3 000 

1 500 3 000 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

1,06 x 

U/2 

3 000 

3 000 

See 

Table 7 

1,06 x 

U/2 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

1,06 x 

U/2 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

See 

Table 7 

1,06 x 

U/2 

1 500 3 000 750 1 500 

1 500 3 000 1 000 2 000 

1 500 3 000 1 000 2 000 

1 500 4 000 1 500 3 000 

2U + 

1 000 

2U + 

1 000 

U/2 + 

2 000 

U/2 + 

2 000 

2 x (2U 

+ 1 500) 

2 x (2U 

+ 1 500) 

2U + 

5 000 

2U + 5 

000 

If necessary, to be prescribed by particular standards 

2U + 

1 000 

2U + 

1 000 

U/2 + 

2 000 

U/2 + 

2 000 

2 x (2U 

+ 1 500) 

2 x (2U 

+ 1 500) 

2U + 

5 000 

2U + 

5 000 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




TENSIONE 

DI 

LAVORO 

DI PICCO 

(U ) 

V di 

picco 

TENSIONE 

DI 

LAVORO 

DI PICCO 

(U ) 

V in c.c. 

Tabella 6 – Tensioni di prova per l’isolamento solido 

che costituisce un MEZZO DI PROTEZIONE 

Tensioni di prova in corrente alternata con V a vero valore efficace 

MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE 

Protezione dalla 

PARTE COLLEGATA 

ALLA RETE 

un 

MDPDO 

due 

MDPDO 

U < 42,4 U < 60 1 000 2 000 

42,4 

< U 

71 

71 

< U 

184 

184 

< U 

212 

212 

< U 

354 

354 

< U 

848 

848 

< U 

1 414 

1 414 

< U 

10 000 

10 000 

< U 

14 140 

U 

> 14 140 

60 

< U 

71 

71 

< U 

184 

184 

< U 

212 

212 

< U 

354 

354 

< U 

848 

848 

< U 

1 414 

1 414 

< U 

10 000 

10 000 

< U 

14 140 

U 

> 14 140 

1 000 2 000 

1 000 2 000 

1 500 3 000 

1 500 3 000 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

1,06 x 

U/2 

3 000 

3 000 

Vedi la 

Tabella 7 

1,06 x 

U/2 

Protezione dai CIRCUITI 

SECONDARI 

un 

MDPDO 

Nessuna 

prova 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

1,06 x 

U/2 

due 

MDPDO 

Nessuna 

prova 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

Vedi la 

Tabella 7 

1,06 x 

U/2 

Protezione dalla 

PARTE COLLEGATA 

ALLA RETE 

un 

MDPDP 

due 

MDPDP 

Protezione dai 

CIRCUITI 

SECONDARI 

un 

MDPDP 

due 

MDPDP 

1 500 3 000 500 1 000 

1 500 3 000 750 1 500 

1 500 3 000 1 000 2 000 

1 500 3 000 1 000 2 000 

1 500 4 000 1 500 3 000 

2U + 

1 000 

2U + 

1 000 

U/2 + 

2 000 

U/2 + 

2 000 

2 x (2U 

+ 1 500) 

2 x 

(2U + 

1 500) 

2U + 

5 000 

2U + 

5 000 

2U + 

1 000 

2U + 

1 000 

U/2 + 

2 000 

U/2 + 

2 000 

Quando necessario, deve essere prescritto da Norme particolari 

2 x (2U 

+ 1 500) 

2 x 

(2U + 

1 500) 

2U + 

5 000 

2U + 

5 000 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




PEAK WORKING 

VOLTAGE (U ) 

V peak or V 

d.c. 

Table 7 – Test voltages for MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

PEAK WORKING 

VOLTAGE (U ) 

V peak or V 

d.c. 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

PEAK WORKING 

VOLTAGE (U ) 

V peak or V 

d.c. 

Test voltage in V r.m.s. 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

34 500 800 250 1 261 2 018 1 750 3 257 3 257 

35 507 811 260 1 285 2 055 1 800 3 320 3 320 

36 513 821 270 1 307 2 092 1 900 3 444 3 444 

38 526 842 280 1 330 2 127 2 000 3 566 3 566 

40 539 863 290 1 351 2 162 2 100 3 685 3 685 

42 551 882 300 1 373 2 196 2 200 3 803 3 803 

44 564 902 310 1 394 2 230 2 300 3 920 3 920 

46 575 920 320 1 414 2 263 2 400 4 034 4 034 

48 587 939 330 1 435 2 296 2 500 4 147 4 147 

50 598 957 340 1 455 2 328 2 600 4 259 4 259 

52 609 974 350 1 474 2 359 2 700 4 369 4 369 

54 620 991 360 1 494 2 390 2 800 4 478 4 478 

56 630 1 008 380 1 532 2 451 2 900 4 586 4 586 

58 641 1 025 400 1 569 2 510 3 000 4 693 4 693 

60 651 1 041 420 1 605 2 567 3 100 4 798 4 798 

62 661 1 057 440 1 640 2 623 3 200 4 902 4 902 

64 670 1 073 460 1 674 2 678 3 300 5 006 5 006 

66 680 1 088 480 1 707 2 731 3 400 5 108 5 108 

68 690 1 103 500 1 740 2 784 3 500 5 209 5 209 

70 699 1 118 520 1 772 2 835 3 600 5 309 5 309 

72 708 1 133 540 1 803 2 885 3 800 5 507 5 507 

74 717 1 147 560 1 834 2 934 4 000 5 702 5 702 

76 726 1 162 580 1 864 2 982 4 200 5 894 5 894 

78 735 1 176 588 1 875 3 000 4 400 6 082 6 082 

80 744 1 190 600 1 893 3 000 4 600 6 268 6 268 

85 765 1 224 620 1 922 3 000 4 800 6 452 6 452 

90 785 1 257 640 1 951 3 000 5 000 6 633 6 633 

95 805 1 288 660 1 979 3 000 5 200 6 811 6 811 

100 825 1 319 680 2 006 3 000 5 400 6 987 6 987 

105 844 1 350 700 2 034 3 000 5 600 7 162 7 162 

110 862 1 379 720 2 060 3 000 5 800 7 334 7 334 

115 880 1 408 740 2 087 3 000 6 000 7 504 7 504 

120 897 1 436 760 2 113 3 000 6 200 7 673 7 673 

125 915 1 463 780 2 138 3 000 6 400 7 840 7 840 

130 931 1 490 800 2 164 3 000 6 600 8 005 8 005 

135 948 1 517 850 2 225 3 000 6 800 8 168 8 168 

140 964 1 542 900 2 285 3 000 7 000 8 330 8 330 

145 980 1 568 950 2 343 3 000 7 200 8 491 8 491 

150 995 1 593 1 000 2 399 3 000 7 400 8 650 8 650 

152 1 000 1 600 1 050 2 454 3 000 7 600 8 807 8 807 

155 1 000 1 617 1 100 2 508 3 000 7 800 8 964 8 964 

160 1 000 1 641 1 150 2 560 3 000 8 000 9 119 9 119 

165 1 000 1 664 1 200 2 611 3 000 8 200 9 273 9 273 

170 1 000 1 688 1 250 2 661 3 000 8 400 9 425 9 425 

175 1 000 1 711 1 300 2 710 3 000 8 600 9 577 9 577 

180 1 000 1 733 1 350 2 758 3 000 8 800 9 727 9 727 

184 1 000 1 751 1 400 2 805 3 000 9 000 9 876 9 876 

185 1 097 1 755 1 410 2 814 3 000 9 200 10 024 10 024 

190 1 111 1 777 1 450 2 868 3 000 9 400 10 171 10 171 

200 1 137 1 820 1 500 2 934 3 000 9 600 10 317 10 317 

210 1 163 1 861 1 550 3 000 3 000 9 800 10 463 10 463 

220 1 189 1 902 1 600 3 065 3 065 10 000 10 607 10 607 

230 1 214 1 942 1 650 3 130 3 130 

240 1 238 1 980 1 700 3 194 3 194 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




TENSIONE DI 

LAVORO DI 

PICCO (U ) 

V di picco 

o in c.c. 

Tabella 7 – Tensioni di prova per il MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 

un 

MDPDO 

due 

MDPDO 

TENSIONE DI 

LAVORO DI 

PICCO (U ) 

V di picco 

o in c.c. 

un 

MDPDO 

due 

MDPDO 

Tensione di prova in V valori efficaci 

TENSIONE DI 

LAVORO DI 

PICCO (U ) 

V di picco 

o in c.c. 

un 

MDPDO 

due 

MDPDO 

34 500 800 250 1 261 2 018 1 750 3 257 3 257 

35 507 811 260 1 285 2 055 1 800 3 320 3 320 

36 513 821 270 1 307 2 092 1 900 3 444 3 444 

38 526 842 280 1 330 2 127 2 000 3 566 3 566 

40 539 863 290 1 351 2 162 2 100 3 685 3 685 

42 551 882 300 1 373 2 196 2 200 3 803 3 803 

44 564 902 310 1 394 2 230 2 300 3 920 3 920 

46 575 920 320 1 414 2 263 2 400 4 034 4 034 

48 587 939 330 1 435 2 296 2 500 4 147 4 147 

50 598 957 340 1 455 2 328 2 600 4 259 4 259 

52 609 974 350 1 474 2 359 2 700 4 369 4 369 

54 620 991 360 1 494 2 390 2 800 4 478 4 478 

56 630 1 008 380 1 532 2 451 2 900 4 586 4 586 

58 641 1 025 400 1 569 2 510 3 000 4 693 4 693 

60 651 1 041 420 1 605 2 567 3 100 4 798 4 798 

62 661 1 057 440 1 640 2 623 3 200 4 902 4 902 

64 670 1 073 460 1 674 2 678 3 300 5 006 5 006 

66 680 1 088 480 1 707 2 731 3 400 5 108 5 108 

68 690 1 103 500 1 740 2 784 3 500 5 209 5 209 

70 699 1 118 520 1 772 2 835 3 600 5 309 5 309 

72 708 1 133 540 1 803 2 885 3 800 5 507 5 507 

74 717 1 147 560 1 834 2 934 4 000 5 702 5 702 

76 726 1 162 580 1 864 2 982 4 200 5 894 5 894 

78 735 1 176 588 1 875 3 000 4 400 6 082 6 082 

80 744 1 190 600 1 893 3 000 4 600 6 268 6 268 

85 765 1 224 620 1 922 3 000 4 800 6 452 6 452 

90 785 1 257 640 1 951 3 000 5 000 6 633 6 633 

95 805 1 288 660 1 979 3 000 5 200 6 811 6 811 

100 825 1 319 680 2 006 3 000 5 400 6 987 6 987 

105 844 1 350 700 2 034 3 000 5 600 7 162 7 162 

110 862 1 379 720 2 060 3 000 5 800 7 334 7 334 

115 880 1 408 740 2 087 3 000 6 000 7 504 7 504 

120 897 1 436 760 2 113 3 000 6 200 7 673 7 673 

125 915 1 463 780 2 138 3 000 6 400 7 840 7 840 

130 931 1 490 800 2 164 3 000 6 600 8 005 8 005 

135 948 1 517 850 2 225 3 000 6 800 8 168 8 168 

140 964 1 542 900 2 285 3 000 7 000 8 330 8 330 

145 980 1 568 950 2 343 3 000 7 200 8 491 8 491 

150 995 1 593 1 000 2 399 3 000 7 400 8 650 8 650 

152 1 000 1 600 1 050 2 454 3 000 7 600 8 807 8 807 

155 1 000 1 617 1 100 2 508 3 000 7 800 8 964 8 964 

160 1 000 1 641 1 150 2 560 3 000 8 000 9 119 9 119 

165 1 000 1 664 1 200 2 611 3 000 8 200 9 273 9 273 

170 1 000 1 688 1 250 2 661 3 000 8 400 9 425 9 425 

175 1 000 1 711 1 300 2 710 3 000 8 600 9 577 9 577 

180 1 000 1 733 1 350 2 758 3 000 8 800 9 727 9 727 

184 1 000 1 751 1 400 2 805 3 000 9 000 9 876 9 876 

185 1 097 1 755 1 410 2 814 3 000 9 200 10 024 10 024 

190 1 111 1 777 1 450 2 868 3 000 9 400 10 171 10 171 

200 1 137 1 820 1 500 2 934 3 000 9 600 10 317 10 317 

210 1 163 1 861 1 550 3 000 3 000 9 800 10 463 10 463 

220 1 189 1 902 1 600 3 065 3 065 10 000 10 607 10 607 

230 1 214 1 942 1 650 3 130 3 130 

240 1 238 1 980 1 700 3 194 3 194 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.8.4 Insulation other than wire insulation 

8.8.4.1 * Mechanical strength and resistance to heat 

The resistance to heat shall be retained by all types of insulation, including insulating partition 

walls, during the EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT. 

Compliance is checked by inspection of the ME EQUIPMENT and the RISK MANAGEMENT FILE and, 

if necessary, in conjunction with the following tests: 

– resistance to moisture, ecc. (see 11.6); 

– dielectric strength (see 8.8.3); 

– mechanical strength (see 15.3). 

Resistance to heat is established by the following tests, which need not be performed if 

satisfactory evidence of compliance is provided. 

a) For parts of the ENCLOSURE and other external insulating parts, the deterioration of which 

could result in an unacceptable RISK, by the ball-pressure test: 

ENCLOSURES and other external parts of insulating material, except the insulation of flexible 

cords and parts of ceramic material, are subjected to a ball-pressure test using the test 

apparatus shown in Figure 21. The surface of the part to be tested is placed in the 

horizontal position and a steel ball of 5 mm diameter is pressed against the surface with a 

force of 20 N. The test is performed in a heating cabinet at a temperature of 75 °C ± 2 °C 

or the ambient temperature indicated in the technical description (see 7.9.3.1) ± 2 °C plus 

the temperature rise of the relevant part of insulating material measured during the test of 

11.1, whichever is the higher. 

The ball is withdrawn after 1 h and the diameter of the impression made by the ball is 

measured. An impression greater than 2 mm in diameter constitutes a failure. 

b) For parts of insulating material that support uninsulated parts of the MAINS PART, the 

deterioration of which could influence the safety of the ME EQUIPMENT, by the ball-pressure 

test: 

A test is performed as described in a) above, but at a temperature of 125 °C ± 2 °C or at 

the ambient temperature indicated in the technical description (see 7.9.3.1) ± 2 °C plus 

the temperature rise that was determined during the test of 11.1 of the relevant part, 

whichever is the higher. 

The test is not performed on parts of ceramic material, insulating parts of commutators, 

brush-caps and the like, and on coil formers not used as REINFORCED INSULATION. 

NOTE For SUPPLEMENTARY INSULATION and REINFORCED INSULATION of thermoplastic materials, see also 13.1.2. 

8.8.4.2 Resistance to environmental stress 

The insulating characteristics and mechanical strength of any MEANS OF PROTECTION shall be 

so designed or protected that it is not likely to be impaired by environmental stresses 

including deposition of dirt or by dust resulting from wear of parts within the ME EQUIPMENT to 

such an extent that CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES are reduced below the values 

specified in 8.9. 

Ceramic material not tightly sintered, and the like, and beads alone shall not be used as 

SUPPLEMENTARY INSULATION or REINFORCED INSULATION. 

Insulating material in which heating conductors are embedded may be considered as one 

MEANS OF PROTECTION but shall not be used as two MEANS OF PROTECTION. 

Compliance is checked by inspection, by measurement and for natural latex rubber by the 

following test: 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.8.4 Isolamento diverso da quello dei cavi 

8.8.4.1 * Resistenza meccanica e resistenza termica 

Tutti i tipi di isolamento, comprese le pareti isolanti di separazione, devono conservare la 

propria resistenza termica, durante la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM. 

La conformità si verifica con l’esame a vista dell’APPARECCHIO EM e della DOCUMENTAZIONE DI 

GESTIONE DEL RISCHIO e, quando necessario, insieme alle seguenti prove: 

– resistenza all’umidità, etc. (vedi 11.6); 

– rigidità dielettrica (vedi 8.8.3); 

– resistenza meccanica (vedi 15.3). 

La resistenza termica si stabilisce con le seguenti prove, che non sono richieste se viene 

fornita una soddisfacente dimostrazione della conformità. 

a) Per tutte le parti dell’INVOLUCRO e altre parti esterne isolanti, il cui deterioramento 

potrebbe portare ad un RISCHIO inaccettabile, tramite la prova di durezza con la sfera: 

Gli INVOLUCRI e le altre parti esterne in materiale isolante, ad eccezione dell’isolamento dei 

cavi flessibili e delle parti in materiale ceramico, vengono sottoposti alla prova di durezza 

con la sfera utilizzando l’attrezzatura di prova di Figura 21. La superficie della parte da 

sottoporre a prova viene posta in posizione orizzontale e la sfera di acciaio di 5 mm è 

premuta contro la superficie con una forza di 20 N. La prova viene effettuata in una stufa 

ad una temperatura di 75 °C ± 2 °C, o alla temperatura indicata nella descrizione tecnica 

(vedi 7.9.3.1) ± 2 °C, aumentata della sovratemperatura della corrispondente parte in 

materiale isolante misurata durante le prove di 11.1, scegliendo la temperatura più 

elevata. 

La sfera viene rimossa dopo 1 h e viene misurato il diametro dell’impronta lasciata. 

Un’impronta superiore a 2 mm di diametro rappresenta il non superamento della prova. 

b) Per le parti in materiale isolante che sostengono parti non isolate della PARTE COLLEGATA 

ALLA RETE, il cui deterioramento potrebbe influire sulla sicurezza dell’APPARECCHIO EM, 

con la prova di durezza con la sfera: 

La prova viene effettuata come descritto in a), ma ad una temperatura di 125 °C ± 2 °C o 

alla temperatura ambiente indicata nella descrizione tecnica (vedi 7.9.3.1) ± 2 °C 

aumentata della sovratemperatura misurata durante le prove di 11.1 della parte 

corrispondente, scegliendo la temperatura più elevata. 

La prova non viene effettuata su parti in materiale ceramico, parti isolanti dei 

commutatori, portaspazzole e simili, o rocchetti per avvolgimenti non impiegati come 

ISOLAMENTO RINFORZATO. 

NOTA Per l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE e RINFORZATO dei materiali termoplastici vedi anche 13.1.2. 

8.8.4.2 Resistenza alle sollecitazioni ambientali 

Le caratteristiche di isolamento e di robustezza meccanica di un qualsiasi MEZZO DI PROTEZIONE 

devono essere progettate o protette in modo che sia improbabile che queste vengano 

compromesse dalle sollecitazioni ambientali, compreso il deposito di sporcizia o polvere a 

seguito dell’usura delle parti interne dell’APPARECCHIO EM, ad un livello tale che le DISTANZE 

SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA vengano ridotte al di sotto dei valori specificati in 8.9. 

Per l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE o l’ISOLAMENTO RINFORZATO non devono essere impiegati 

materiali ceramici non fortemente sinterizzati e simili o solo perline. 

Il materiale isolante in cui sono immersi gli elementi riscaldanti può essere considerato come un 

MEZZO DI PROTEZIONE singolo, ma non deve essere utilizzato come MEZZO DI PROTEZIONE doppio. 

La conformità si verifica con esame a vista, e misura. Per la gomma in lattice naturale, la 

conformità si verifica con la seguente prova: 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Parts of natural latex rubber are aged in an atmosphere of oxygen under pressure. The 

samples are suspended freely in an oxygen cylinder, the effective capacity of the cylinder is 

at least 10 times the volume of the samples. The cylinder is filled with commercial oxygen not 

less than 97 % pure, to a pressure of 2,1 MPa ± 70 kPa. 

The samples are kept in the cylinder at a temperature of 70 °C ± 2 °C for 96 h. Immediately 

afterwards, they are taken out of the cylinder and left at room temperature for at least 16 h. 

After the test, the samples are examined. Cracks visible to the naked eye constitute a failure. 

Figure 21 – Ball-pressure test apparatus 

(see 8.8.4.1) 

8.9 * CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES 

8.9.1 * Values 

Spherical 

Sample 


CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES of ME EQUIPMENT shall be equal to or greater than 

the values of Table 11 to Table 16 (inclusive) except as specified in 8.9.1.2 to 8.9.1.15. See 

also 8.9.2 to 8.9.4. 

8.9.1.2 CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES complying with IEC 60950-1 

The values of Table 11 to Table 16 (inclusive) do not apply to CREEPAGE DISTANCES and AIR 

CLEARANCES forming MEANS OF OPERATOR PROTECTION that comply with the requirements of 

IEC 60950-1 for INSULATION CO-ORDINATION and are used in the conditions (e.g. overvoltage 

category, pollution degree) under which compliance was tested. 

8.9.1.3 CREEPAGE DISTANCES across glass, mica, ceramic and similar materials 

For CREEPAGE DISTANCES across glass, mica, ceramic and other inorganic insulating materials 

with similar tracking characteristics, the specified minimum value of AIR CLEARANCE shall be 

applied as the minimum CREEPAGE DISTANCE. 

8.9.1.4 Minimum CREEPAGE DISTANCE 

If the minimum CREEPAGE DISTANCE derived from Table 11 to Table 16 (inclusive) is less than 

the applicable minimum AIR CLEARANCE, that value of minimum AIR CLEARANCE shall be applied 

as the minimum CREEPAGE DISTANCE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Le parti in gomma di lattice naturale sono invecchiate in un’atmosfera di ossigeno sotto 

pressione. I campioni vengono sospesi liberamente in un cilindro per l’ossigeno, la cui capacità 

effettiva è almeno 10 volte il volume dei campioni. Il cilindro viene riempito con ossigeno 

commerciale di purezza non inferiore al 97 %, ad una pressione di 2,1 MPa ± 70 kPa. 

I campioni vengono tenuti nel cilindro ad una temperatura di 70 °C ± 2 °C per 96 h. 

Immediatamente dopo vengono prelevati dal cilindro e lasciati alla temperatura ambiente per 

almeno 16 h. Dopo la prova, i campioni vengono esaminati. La presenza di screpolature 

visibili ad occhio nudo costituisce il non superamento della prova. 

Figura 21 – Apparecchiatura per la prova di durezza con la sfera 

(vedi 8.8.4.1) 

8.9 * DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA 

8.9.1 * Valori 


Superficie 

sferica 

Campione 

Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA dell’APPARECCHIO EM devono essere uguali o 

superiori ai valori indicati nelle Tabelle da 11 a 16 (inclusa), ad eccezione per quanto 

specificato da 8.9.1.2 a 8.9.1.15. Vedi anche da 8.9.2 a 8.9.4. 

8.9.1.2 DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA conformi alla IEC 60950-1 

I valori delle Tabelle da 11 a 16 (inclusa) non si applicano alle DISTANZE SUPERFICIALI e alle 

DISTANZE IN ARIA che costituiscono un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE conforme alle 

prescrizioni della IEC 60950-1 per il COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI, e vengono utilizzati 

nelle condizioni (ad esempio categoria di sovratensione, grado di inquinamento) nelle quali 

la conformità sia già stata verificata. 

8.9.1.3 DISTANZE SUPERFICIALI attraverso vetro, mica, ceramica e materiali simili 

Per le DISTANZE SUPERFICIALI attraverso vetro, mica, ceramica e altri materiali isolanti 

inorganici con caratteristiche di tenuta simili, il valore minimo specificato per la DISTANZA IN 

ARIA deve essere applicato anche come DISTANZA SUPERFICIALE minima. 

8.9.1.4 DISTANZA SUPERFICIALE minima 

Se la DISTANZA SUPERFICIALE minima delle Tabelle da 11 a 16 (inclusa) è inferiore alla 

DISTANZA IN ARIA minima applicabile, il valore minimo per la DISTANZA IN ARIA deve essere 

applicato come DISTANZA SUPERFICIALE minima. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.9.1.5 ME EQUIPMENT RATED for high altitudes 

Unless otherwise declared by the MANUFACTURER, ME EQUIPMENT is RATED to operate at an 

altitude 2 000 m. Where ME EQUIPMENT is intended to be operated in a pressurized 

environment, e.g. aircraft, the operating altitude corresponding to the air pressure concerned 

shall be used in determining multiplication factor from Table 8. The AIR CLEARANCE is then 

multiplied by this factor. CREEPAGE DISTANCES are not subject to the multiplication factors but 

shall always be at least as large as the resulting value for AIR CLEARANCE. 

RATED operating 

altitude (a ) 

m 

Table 8 – Multiplication factors for AIR CLEARANCES 

for altitudes up to 5 000 m 

Normal barometric 

pressure 

kPa 

Multiplication factor for 

MOOP 

Multiplication factor for 

MOPP 

a 2 000 80,0 1,00 1,00 

2 000 < a 3 000 70,0 1,14 1,00 

3 000 < a 4 000 62,0 1,29 1,14 

4 000 < a 5 000 54,0 1,48 1,29 

NOTE 1 The multiplication factors for MEANS OF OPERATOR PROTECTION relate to IEC 60950-1, which specifies 

AIR CLEARANCES for altitudes up to 2 000 m. 

NOTE 2 The multiplication factors for MEANS OF PATIENT PROTECTION relate to the second edition of IEC 60601-1, 

which specified spacing AIR CLEARANCES for altitudes up to 3 000 m. 

NOTE 3 The multiplication factors are derived from IEC 60664-1:1992 as amended. 

8.9.1.6 * Interpolation 

If the WORKING VOLTAGE has a value between those given in Table 11 to Table 16 (inclusive): 

– for determining CREEPAGE DISTANCES, linear interpolation is permitted between the nearest 

two values, the calculated spacing being rounded to the next higher 0,1 mm increment; 

– for determining AIR CLEARANCES for PEAK WORKING VOLTAGES above 2 800 V peak or d.c., 

linear interpolation is permitted between the nearest two values, the calculated spacing 

being rounded to the next higher 0,1 mm increment; 

– for determining AIR CLEARANCES for PEAK WORKING VOLTAGE up to 2 800 V peak or d.c., the 

higher of the two values shall be applied. 

8.9.1.7 Material groups classification 

Material groups are classified as shown in Table 9. 

Table 9 – Material group classification 

Material group Comparative tracking index (CTI) 

I 600 CTI 

II 400 CTI < 600 

IIIa 175 CTI < 400 

IIIb 100 CTI < 175 

The material group is verified by evaluation of the test data for the material according to 

IEC 60112 using 50 drops of solution A. 

If the material group is not known, material group IIIb shall be assumed. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.9.1.5 APPARECCHIO EM con caratteristiche NOMINALI per altitudini elevate 

Se non diversamente dichiarato dal FABBRICANTE, l’APPARECCHIO EM viene dimensionato con 

caratteristiche NOMINALI per funzionare ad un’altitudine 2 000 m. Quando è previsto che 

l’APPARECCHIO EM funzioni in un ambiente pressurizzato, ad esempio negli aeromobili, per 

determinare il fattore moltiplicativo dalla Tabella 8 deve essere utilizzata l’altitudine di 

funzionamento corrispondente alla pressione dell’aria considerata. La DISTANZA IN ARIA viene 

quindi moltiplicata per tale fattore. Le DISTANZE SUPERFICIALI non sono sottoposte ai fattori 

moltiplicativi, ma devono sempre corrispondere almeno al valore risultante per la DISTANZA 

IN ARIA. 

Altitudine NOMINALE di 

funzionamento (a) 

m 

Tabella 8 – Fattori moltiplicativi per le DISTANZE IN ARIA 

per altitudini sino 5 000 m 

Normale pressione 

barometrica 

kPa 

Fattore moltiplicativo 

per il MDPDO 


per il MDPDP 

a 2 000 80,0 1,00 1,00 

2 000 < a 3 000 70,0 1,14 1,00 

3 000 < a 4 000 62,0 1,29 1,14 

4 000 < a 5 000 54,0 1,48 1,29 

NOTA 1 I fattori moltiplicativi per il MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE si riferiscono alla IEC 60950-1, che 

specifica le DISTANZE IN ARIA per altitudini sino a 2 000 m. 

NOTA 2 I fattori moltiplicativi per il MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE si riferiscono alla seconda edizione 

della IEC 60601-1, che specifica DISTANZE IN ARIA per altitudini sino a 3 000 m. 

NOTA 3 I fattori moltiplicativi per MDPDP (colonna 3) sono ricavati dalla IEC 60664-1:1992 modificata. 

8.9.1.6 * Interpolazione 

Se la TENSIONE DI LAVORO ha un valore compreso tra quelli delle Tabelle da 11 a 16 

(incluse): 

– per la determinazione delle DISTANZE SUPERFICIALI, è ammessa l’interpolazione lineare tra 

I due valori più vicini: la distanza calcolata viene arrotondata aumentandola al valore 

successivo di 0,1 mm; 

– per determinare le DISTANZE IN ARIA per TENSIONE DI LAVORO DI PICCO superiori a 2 800 V 

di picco o in c.c., è ammessa l’interpolazione lineare tra i due valori più vicini: la distanza 

calcolata viene arrotondata aumentandola al valore successivo di 0,1 mm; 

– per determinare le DISTANZE IN ARIA per la TENSIONE DI LAVORO DI PICCO sino a 2 800 V di 

picco o in c.c., si deve applicare il valore più elevato tra i due. 

8.9.1.7 Classificazione dei gruppi dei materiali 

I gruppi dei materiali sono classificati come mostrato nella Tabella 9. 

Tabella 9 – Classificazione dei gruppi di materiali 

Gruppo del materiale Indice di tenuta alla traccia 

(CTI) 

I 600 CTI 

II 400 CTI < 600 

IIIa 175 CTI < 400 

IIIb 100 CTI < 175 

Il gruppo del materiale si verifica valutando, conformemente alla IEC 60112, i dati di prova 

per il materiale utilizzando 50 gocce della soluzione A. 

Se il gruppo del materiale non è noto, si assume sia materiale di gruppo IIIb. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.9.1.8 Pollution degree classification 

Pollution degrees are classified as follows: 

– Pollution degree 1 is used to describe a micro-environment that is sealed so as to exclude 

dust and moisture. 

NOTE 1 An example of such a micro-environment is a sealed or potted component or assembly. 

– Pollution degree 2 is used to describe a micro-environment where only non-conductive 

pollution occurs except that occasionally a temporary conductivity caused by Tabelle 

condensation is to be expected. 

– Pollution degree 3 is used to describe a micro-environment that is subject to conductive 

pollution, or to dry non-conductive pollution that could become conductive due to expected 

condensation. 

– Pollution degree 4 is used to describe a micro-environment where continuous conductivity 

occurs due to conductive dust, rain or other wet conditions. 

NOTE 2 This type of environment can occur inside commutating motors which generate carbon dust from the 

brushes. 

Pollution degree 4 is not acceptable for insulation providing a MEANS OF PROTECTION. However, 

in the case where insulation between the MAINS PART and earth might be compromised, it is 

necessary to provide measures, such as planned maintenance, to ensure that the microenvironment 

is mitigated to a lower pollution degree. 

8.9.1.9 Overvoltage category classification 

The applicable value of the MAINS TRANSIENT VOLTAGE shall be determined from the 

overvoltage category according to IEC 60664-1 and the NOMINAL a.c. MAINS VOLTAGE using 

Table 10. 

8.9.1.10 AIR CLEARANCE for MAINS PARTS 

For MAINS PARTS operating on RATED MAINS VOLTAGES up to 300 V, the required AIR CLEARANCE 

shall be the value in Table 13 for the r.m.s. or d.c. RATED MAINS VOLTAGE plus the additional 

AIR CLEARANCE in Table 14 for the PEAK WORKING VOLTAGE. 

8.9.1.11 SUPPLY MAINS overvoltage 

This standard relates to overvoltage category II according to IEC 60664-1. If ME EQUIPMENT is 

intended to be used in locations where the SUPPLY MAINS is overvoltage category III, the 

values specified in Table 13 to Table 15 (inclusive) will be inadequate for clearance. 

Therefore the values given in the next MAINS TRANSIENT VOLTAGE column upwards shall be 

used. Whilst it is not envisaged that PATIENT protection (Table 12) will be required for use of 

ME EQUIPMENT on overvoltage category III SUPPLY MAINS, should this be necessary, guidance is 

given on the values required in the rationale for Subclause 8.9. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.9.1.8 Classificazione del grado di inquinamento 

I gradi di inquinamento sono classificati come segue: 

– il grado di inquinamento 1 viene utilizzato per descrivere un micro-ambiente sigillato in 

modo da escludere polvere ed umidità. 

NOTA 1 Un esempio di un tale microambiente è rappresentato da un componente o da un complesso sigillato 

o annegato nella resina. 

– il grado di inquinamento 2 viene utilizzato per descrivere un micro-ambiente in cui si ha 

solo inquinamento non conduttivo, ad eccezione di una prevedibile conducibilità 

temporanea occasionale dovuta alla formazione di condensa. 

– il grado di inquinamento 3 viene utilizzato per descrivere un micro-ambiente soggetto ad 

inquinamento conduttivo, oppure inquinamento secco non conduttivo, ma che potrebbe 

divenire conduttivo a seguito di una prevedibile formazione di condensa. 

– il grado di inquinamento 4 viene utilizzato per descrivere un micro-ambiente in cui si ha 

una conducibilità continua dovuta alla presenza di polvere conduttiva, pioggia o altre 

condizioni umide. 

NOTA 2 Questo tipo di ambiente può presentarsi all’interno di motori di commutazione che generano polvere 

di carbone dalle loro spazzole. 

Il grado di inquinamento 4 non è accettabile per l’isolamento che fornisce un MEZZO DI 

PROTEZIONE. Tuttavia, nel caso in cui l’isolamento tra la PARTE COLLEGATA ALLA RETE e la 

terra possa essere compromesso, è necessario prevedere misure, come la manutenzione 

programmata, per assicurare che il micro-ambiente sia portato ad un livello di inquinamento 

di grado inferiore. 

8.9.1.9 Classificazione delle categorie di sovratensione 

Il valore applicabile del TRANSITORIO DI RETE deve essere determinato dalla categoria di 

sovratensione conformemente alla IEC 60664-1 e la TENSIONE NOMINALE DI RETE in c.a. 

applicando la Tabella 10. 

8.9.1.10 DISTANZA IN ARIA per le PARTI COLLEGATE ALLA RETE 

Per le PARTI COLLEGATE ALLA RETE che funzionano alle TENSIONI NOMINALI DI RETE sino a 300 V, 

la DISTANZA IN ARIA richiesta deve corrispondere al valore indicato nella Tabella 13 per la 

TENSIONE NOMINALE DI RETE in valore efficace o in c.c., aggiungendo la DISTANZA IN ARIA 

supplementare della Tabella 14 per la TENSIONE DI LAVORO DI PICCO. 

8.9.1.11 Sovratensioni sull’ALIMENTAZIONE DI RETE 

La presente Norma si riferisce alla categoria di sovratensione II in conformità alla IEC 60664-1. 

Quando è previsto che l’ APPARECCHIO EM venga impiegato in luoghi in cui l’ALIMENTAZIONE DI 

RETE è di categoria con sovratensione III, i valori specificati nelle Tabelle da 13 a 15 (inclusa) 

risulteranno inadeguati per le distanze in aria. Di conseguenza devono essere utilizzati i valori 

indicati nella colonna successiva per il TRANSITORIO DI RETE. Benché non sia previsto che la 

protezione del PAZIENTE (Tabella 12) venga richiesta per un APPARECCHIO EM con 

un’ALIMENTAZIONE DI RETE con categoria di sovratensione III, questo potrebbe essere necessario, 

nel razionale per il paragrafo 8.9 viene fornita una guida sui valori richiesti. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




NOMINAL a.c. 

SUPPLY MAINS 

voltage line-toneutral 

up to and 

including 

V r.m.s. 

Table 10 – MAINS TRANSIENT VOLTAGE 

MAINS TRANSIENT VOLTAGE 

V peak 

Overvoltage Category 

I II III IV 

50 330 500 800 1 500 

100 500 800 1 500 2 500 

150 (a) 800 1 500 2 500 4 000 

300 (b) 1 500 2 500 4 000 6 000 

600 (c) 2 500 4 000 6 000 8 000 

NOTE1 In Norway, due to the IT power distribution system used, the a.c SUPPLY MAINS voltage is considered to 

be equal to the line-to-line voltage, and will remain 230 V in case of a single earth fault. 

NOTE 2 In Japan, the value of the MAINS TRANSIENT VOLTAGES for the NOMINAL a.c. SUPPLY MAINS voltage of 

100 V is determined from columns applicable to the NOMINAL a.c. SUPPLY MAINS voltage of 150 V. 

(a) Including 120/208 or 120/240 V. 

(b) Including 230/400 or 277/480 V. 

(c) Including 400/690 V. 

8.9.1.12 SECONDARY CIRCUITS 

A SECONDARY CIRCUIT derived from a SUPPLY MAINS will normally be overvoltage category I 

according to IEC 60664-1 if the MAINS PART is overvoltage category II; the maximum transients 

for various SUPPLY MAINS voltages in overvoltage category I are shown in the column headings 

of Table 15. 

Where the SECONDARY CIRCUIT is earthed or the ME EQUIPMENT is INTERNALLY POWERED, 

Table 15 applies. 

Where a SECONDARY CIRCUIT is not earthed and is derived from a SUPPLY MAINS, the circuit 

shall be subjected to the requirements for primary circuits in Table 13 and Table 14. 

If the SECONDARY CIRCUIT is separated from the MAINS PART by a functionally earthed or 

PROTECTIVELY EARTHED metal screen or transients in the SECONDARY CIRCUIT are below the 

levels expected for overvoltage category I, (for example due to being attenuated by 

connecting a component, such as a capacitor, between the SECONDARY CIRCUIT and earth), the 

values in Table 15 apply. 

The column for circuits not subject to transient overvoltages applies to: 

– d.c. SECONDARY CIRCUITS that are reliably connected to earth and have capacitive filtering 

which limits the peak-to-peak ripple to 10 % of the d.c. voltage; and 

– circuits in INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT. 

8.9.1.13 PEAK WORKING VOLTAGES above 1 400 V peak or d.c. 

The values in Table 15 for PEAK WORKING VOLTAGES above 1 400 V peak or d.c. do not apply if 

all the following conditions are satisfied: 

– the AIR CLEARANCE is at least 5 mm; 

– the insulation involved passes a dielectric strength test according to 8.8.3 using: 

• an a.c. test voltage whose r.m.s. value is equal to 1,06 times the PEAK WORKING 

VOLTAGE or 

• a d.c. test voltage equal to the peak value of the a.c. test voltage prescribed above; 

and 

– the AIR CLEARANCE path is partly or entirely through air or along the surface of an insulating 

material of material group I. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Tensione in c.a 

dell’ALIMENTAZIONE 

DI RETE NOMINALE 

tra fase e neutro 

compresa 

V valore efficace 

Tabella 10 – TRANSITORI DI RETE 

TRANSITORI DI RETE 

V di picco 

Categoria di sovratensione 

I II III IV 

50 330 500 800 1 500 

100 500 800 1 500 2 500 

150 (a) 800 1 500 2 500 4 000 

300 (b) 1 500 2 500 4 000 6 000 

600 (c) 2 500 4 000 6 000 8 000 

NOTA 1 In Norvegia, a causa del sistema di distribuzione IT utilizzato, la tensione in c.a. dell'ALIMENTAZIONE DI 

RETE è considerata uguale alla tensione tra le fasi e rimarrà a 230 V nel caso di un PRIMO GUASTO. 

NOTA 2 In Giappone, il valore dei TRANSITORI DI RETE per la tensione NOMINALE in c.a. dell’alimentazione di rete di 100 V 

è determinata dalle colonne applicabili alla tensione NOMINALE in c.a. dell’ALIMENTAZIONE DI RETE a 150 V. 

(a) Comprendendo 120/208 o 120/240 V. 

(b) Comprendendo 230/400 o 277/480 V. 

(c) Comprendendo 400/690 V. 

8.9.1.12 CIRCUITI SECONDARI 

Un CIRCUITO SECONDARIO derivato da un’ALIMENTAZIONE DI RETE quando la PARTE COLLEGATA ALLA 

RETE è di categoria di sovratensione II normalmente sarà di categoria di sovratensione I, 

conformemente alla IEC 60664-1; i massimi transitori per le diverse tensioni dell’ALIMENTAZIONE DI 

RETE nella categoria di sovratensione I sono indicati nei titoli della colonna della Tabella 15. 

Quando il CIRCUITO SECONDARIO è collegato a terra, oppure l’APPARECCHIO EM è ALIMENTATO 

DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA, si applica la Tabella 15. 

Quando un CIRCUITO SECONDARIO non è collegato a terra ed è derivato dall’ALIMENTAZIONE DI RETE, 

il circuito deve essere sottoposto alle prescrizioni per i circuiti primari delle Tabelle 13 e 14. 

Se il CIRCUITO SECONDARIO è separato dalla PARTE COLLEGATA ALLA RETE tramite una messa a terra 

funzionale, oppure da uno schermo metallico PROTETTIVAMENTE MESSO A TERRA, oppure i transitori 

nel CIRCUITO SECONDARIO sono inferiori ai livelli previsti per la categoria di sovratensione I (per 

esempio a causa dell’attenuazione ottenuta collegando un componente, come un condensatore, 

tra il CIRCUITO SECONDARIO e la terra), si applicano i valori della Tabella 15. 

La colonna relativa ai circuiti non soggetti alle sovratensioni transitorie si applica a: 

– ai CIRCUITI SECONDARI in c.c. che vengono collegati in modo affidabile alla terra e con 

capacità di filtraggio che limita il picco-picco dell’ondulazione residua (ripple) al 10 % 

della tensione in c.c.; e 

– ai circuiti di un APPARECCHIO EM ALIMENTATO DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA. 

8.9.1.13 TENSIONI DI LAVORO DI PICCO superiori a 1 400 V di picco o in c.c. 

I valori della Tabella 15 per le TENSIONI DI LAVORO DI PICCO superiori a 1 400 V di picco o in 

c.c. non si applicano quando sono soddisfatte le seguenti prescrizioni: 

– la DISTANZA IN ARIA è di almeno 5 mm; 

– l’isolamento considerato supera la prova di rigidità dielettrica conforme a 8.8.3 quando si utilizza: 

• una tensione di prova in c.a. il cui valore efficace è uguale a 1,06 volte la TENSIONE DI 

LAVORO DI PICCO, oppure 

• una tensione di prova in c.c. uguale al valore di picco della tensione di prova in c.a. 

sopra prescritta; 

e 

– il percorso della DISTANZA IN ARIA è parzialmente o completamente in aria o lungo la 

superficie di un materiale isolante di gruppo I. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




If the AIR CLEARANCE path is also partly along the surface of a material that is not material 

group I, the dielectric strength test is conducted only across the part(s) of the path that are 

through air. 

8.9.1.14 Minimum CREEPAGE DISTANCES for two MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

Minimum CREEPAGE DISTANCES for two MEANS OF OPERATOR PROTECTION are obtained by 

doubling the values shown in Table 16 for one MEANS OF OPERATOR PROTECTION. 

8.9.1.15 * CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES for DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED 

PARTS 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES needed to satisfy 8.5.5.1 for DEFIBRILLATION-PROOF 

APPLIED PARTS shall not be less than 4 mm. 

NOTE In Table 11 and Table 12, which detail the spacing for PATIENT protection, the CREEPAGE DISTANCE and AIR 

CLEARANCE are both related to r.m.s. or d.c. WORKING VOLTAGES. In Table 13, Table 14 and Table 15, which detail 

the spacing for OPERATOR protection, the clearance is related to peak or d.c. WORKING VOLTAGE and the CREEPAGE 

DISTANCE is related to r.m.s. or d.c. WORKING VOLTAGE. 

Table 11 – Minimum CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES between parts 

of opposite polarity of the MAINS PART 

WORKING VOLTAGE 

V d.c. up to and 

including 

WORKING VOLTAGE 

V r.m.s. up to and 

including 

CREEPAGE DISTANCE 

mm 

AIR CLEARANCE 

mm 

17 12 0,8 0,4 

43 30 1 0,5 

85 60 1,3 0,7 

177 125 2 1 

354 250 3 1,6 

566 400 4 2,4 

707 500 5,5 3 

934 660 7 4 

1 061 750 8 4,5 

1 414 1 000 11 6 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Se il percorso della DISTANZA IN ARIA si svolge parzialmente anche lungo la superficie di un 

materiale che non appartiene al gruppo I, la prova di rigidità dielettrica viene effettuata solo 

tra la o le parti del percorso attraverso l’aria. 

8.9.1.14 DISTANZE SUPERFICIALI minime per due MEZZI DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 

Le DISTANZE SUPERFICIALI minime per due MEZZI DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE vengono 

ottenute raddoppiando i valori della Tabella 16 riferita ad un singolo MEZZO DI PROTEZIONE 

DELL’OPERATORE. 

8.9.1.15 * DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA per le PARTI APPLICATE PROTETTE 

CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE 

Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA richieste per soddisfare quanto prescritto in 

8.5.5.1 per le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE non devono 

essere inferiori a 4 mm. 

NOTA Nella Tabelle 11 e 12, sono riportati i dettagli relativi alle distanze per la protezione per il PAZIENTE: la 

DISTANZA SUPERFICIALE e la DISTANZA IN ARIA sono entrambe riferite alle TENSIONI DI LAVORO in valore efficace o in 

corrente continua. Nelle Tabelle 13, 14 e 15, in cui sono riportati i dettagli relativi alle distanze per la protezione 

per l’OPERATORE, la distanza in aria si riferisce alle TENSIONI DI LAVORO DI PICCO o in corrente continua e la 

DISTANZA SUPERFICIALE si riferisce alla TENSIONE DI LAVORO in valore efficace o in corrente continua. 

Tabella 11 – DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA minime tra parti 

di polarità opposta della PARTE COLLEGATA ALLA RETE 

TENSIONE DI LAVORO V 

in c.c. sino a 

(compreso) 


in valore efficace sino a 

(compreso) 

DISTANZA SUPERFICIALE 

mm 

DISTANZA IN ARIA 

mm 

17 12 0,8 0,4 

43 30 1 0,5 

85 60 1,3 0,7 

177 125 2 1 

354 250 3 1,6 

566 400 4 2,4 

707 500 5,5 3 

934 660 7 4 

1 061 750 8 4,5 

1 414 1 000 11 6 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




WORKING 

VOLTAGE V 

d.c. up to and 

including 

Table 12 – Minimum CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES 

providing MEANS OF PATIENT PROTECTION 

WORKING 

VOLTAGE V 

r.m.s. up to 

and including 

Spacing providing one MEANS OF 

PATIENT PROTECTION 

CREEPAGE 

DISTANCE 

mm 

AIR 

CLEARANCE 

mm 

Spacing providing two MEANS OF 


CREEPAGE 

DISTANCE 

mm 

AIR 

CLEARANCE 

mm 

17 12 1,7 0,8 3,4 1,6 

43 30 2 1 4 2 

85 60 2,3 1,2 4,6 2,4 

177 125 3 1,6 6 3,2 

354 250 4 2,5 8 5 

566 400 6 3,5 12 7 

707 500 8 4,5 16 9 

934 660 10,5 6 21 12 

1 061 750 12 6,5 24 13 

1 414 1 000 16 9 32 18 

1 768 1 250 20 11,4 40 22,8 

2 263 1 600 25 14,3 50 28,6 

2 828 2 000 32 18,3 64 36,6 

3 535 2 500 40 22,9 80 45,8 

4 525 3 200 50 28,6 100 57,2 

5 656 4 000 63 36,0 126 72,0 

7 070 5 000 80 45,7 160 91,4 

8 909 6 300 100 57,1 200 114,2 

11 312 8 000 125 71,4 250 142,8 

14 140 10 000 160 91,4 320 182,8 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




TENSIONE DI 

LAVORO V 

in c.c. sino a 

(compreso) 

Tabella 12 – DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA minime 

come MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE 

TENSIONE DI 

LAVORO V 

in valore 

efficace sino a 

(compreso) 

Spazio che fornisce un MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE singolo 

DISTANZA 

SUPERFICIALE 

mm 

DISTANZA IN 

ARIA 

mm 

Spazio che fornisce un MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE doppio 

DISTANZA 

SUPERFICIALE 

mm 

DISTANZA IN 

ARIA 

mm 

17 12 1,7 0,8 3,4 1,6 

43 30 2 1 4 2 

85 60 2,3 1,2 4,6 2,4 

177 125 3 1,6 6 3,2 

354 250 4 2,5 8 5 

566 400 6 3,5 12 7 

707 500 8 4,5 16 9 

934 660 10,5 6 21 12 

1 061 750 12 6,5 24 13 

1 414 1 000 16 9 32 18 

1 768 1 250 20 11,4 40 22,8 

2 263 1 600 25 14,3 50 28,6 

2 828 2 000 32 18,3 64 36,6 

3 535 2 500 40 22,9 80 45,8 

4 525 3 200 50 28,6 100 57,2 

5 656 4 000 63 36,0 126 72,0 

7 070 5 000 80 45,7 160 91,4 

8 909 6 300 100 57,1 200 114,2 

11 312 8 000 125 71,4 250 142,8 

14 140 10 000 160 91,4 320 182,8 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table 13 – Minimum AIR CLEARANCES providing MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

from the MAINS PART 

WORKING VOLTAGE up 

to and including 

V 

Voltage 

peak or 

d.c. 

Voltage 

r.m.s. 

(sinusoidal) 

V V One 

MOOP 

NOMINAL MAINS VOLTAGE 

< 150 V 

(MAINS TRANSIENT 

VOLTAGE 1 500 V) 

Pollution degrees 

1 and 2 

Two 

MOOP 

150 V < 

NOMINAL MAINS 

VOLTAGE 

< 300 V 


VOLTAGE 2 500 V) 

Pollution degree 3 Pollution degrees 

1, 2 and 3 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

AIR CLEARANCE in mm 

300 V < 

NOMINAL MAINS 

VOLTAGE 

< 600 V 


VOLTAGE 4 000V) 


1, 2 and 3 

One 

MOOP 

TWO 

MOOP 

210 150 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 3,2 6,4 

420 300 1 MOOP 2,0 2 MOOP 4,0 3,2 6,4 

840 600 1 MOOP 3,2 2 MOOP 6,4 

1 400 1 000 1 MOOP 4,2 2 MOOP 6,4 

2 800 2 000 1 or 2 MOOP 8,4 

7 000 5 000 1 or 2 MOOP 17,5 

9 800 7 000 1 or 2 MOOP 25 

14 000 10 000 1 or 2 MOOP 37 

28 000 20 000 1 or 2 MOOP 80 

AIR CLEARANCES for WORKING VOLTAGES above 20 kV r.m.s. or 28 kV d.c. can be prescribed by particular standards 

if necessary. 

NOTE AIR CLEARANCES are a function of peak voltage in the circuit. The r.m.s. voltage column is provided for the 

special case where the voltage has a sinusoidal waveform. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





sino a (compreso) 

Tensione 

di picco 

o in c.c. 

Tensione in 

val. eff. 

(sinusoidale) 

V V un 

MDPDO 

Tabella 13 – DISTANZE IN ARIA minime che forniscono un 

MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 

dalla PARTE COLLEGATA ALLA RETE 

TENSIONE NOMINALE DI RETE 

< 150 V 

(TENSIONE TRANSITORIA 

DI RETE 1 500 V) 

Gradi di 

inquinamento 

1 e 2 

due 

MDPDO 

Grado di 

inquinamento 

3 

un 

MDPDO 

due 

MDPDO 

150 V < 

TENSIONE 

NOMINALE DI RETE 

< 300 V 

(TENSIONE 

TRANSITORIA 


Gradi di 

inquinamento 

1, 2 e 3 

un 

MDPDO 

due 

MDPDO 

DISTANZA IN ARIA in mm 

300 V < 

TENSIONE 

NOMINALE DI RETE 

< 600 V 

(TENSIONE 

TRANSITORIA 


Gradi di 

inquinamento 

1, 2 e 3 

un 

MDPDO 

due 

MDPDO 

210 150 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 3,2 6,4 

420 300 1 MDPDO 2,0 2 MDPDO 4,0 3,2 6,4 

840 600 1 MDPDO 3,2 2 MDPDO 6,4 

1 400 1 000 1 MDPDO 4,2 2 MDPDO 6,4 

2 800 2 000 1 o 2 MDPDO 8,4 

7 000 5 000 1 o 2 MDPDO 17,5 

9 800 7 000 1 o 2 MDPDO 25 

14 000 10 000 1 o 2 MDPDO 37 

28 000 20 000 1 o 2 MDPDO 80 

Le DISTANZE IN ARIA per le TENSIONI DI LAVORO superiori a 20 kV in valore efficace o a 28 kV in c.c. possono 

essere prescritte, quando necessario, da Norme particolari. 

NOTA Le DISTANZE IN ARIA dipendono dalla tensione di picco all’interno del circuito. La colonna della tensione di 

valore efficace è prevista per casi particolari in cui la tensione abbia forma d’onda sinusoidale. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table 14 – Additional AIR CLEARANCES for insulation in MAINS PARTS 

with PEAK WORKING VOLTAGES exceeding the peak value 

of the NOMINAL MAINS VOLTAGE (a) 

(see 8.9.1.10) 

NOMINAL MAINS VOLTAGE 

150 V r.m.s. 

or 210 V d.c. 

Pollution 

degrees 

1 and 2 

PEAK WORKING 

VOLTAGE 

V 

210 

298 

386 

474 

562 

650 

738 

826 

914 

1 002 

1 090 

Pollution 

degree 

3 

PEAK WORKING 

VOLTAGE 

V 

210 

294 

379 

463 

547 

632 

715 

800 

150 V r.m.s. or 210 V 

dc < NOMINAL MAINS 

VOLTAGE 300 V r.m.s. 

or 420 V d.c. 


1, 2 and 3 

PEAK WORKING 

VOLTAGE 

V 

420 

493 

567 

640 

713 

787 

860 

933 

1 006 

1 080 

1 153 

1 226 

1 300 

Additional AIR CLEARANCE 

mm 

One MOOP Two MOOP 

(a) When using this table, select the appropriate column for the RATED MAINS VOLTAGE and pollution degree and 

choose the row in that column which covers the actual PEAK WORKING VOLTAGE. Read the additional AIR 

CLEARANCE required from the relevant right hand column (for one or two MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

and add this to the minimum AIR CLEARANCE from Table 13 to give the total minimum AIR CLEARANCE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



0 

0,1 

0,2 

0,3 

0,4 

0,5 

0,6 

0,7 

0,8 

0,9 

1,0 

1,1 

1,2 

0 

0,2 

0,4 

0,6 

0,8 

1,0 

1,2 

1,4 

1,6 

1,8 

2,0 

2,2 

2,4


Tabella 14 –DISTANZE IN ARIA supplementari per l’isolamento 

nelle PARTI COLLEGATE ALLA RETE con TENSIONI DI LAVORO DI PICCO 

superiori al valore di picco della TENSIONE NOMINALE DI RETE (a) 

(vedi 8.9.1.10) 

TENSIONE NOMINALE DI RETE 

150 V in val. eff. 

o 210 V c.c. 

Gradi di 

inquinamento 

1 e 2 

TENSIONE DI 

LAVORO DI PICCO 

V 

210 

298 

386 

474 

562 

650 

738 

826 

914 

1 002 

1 090 

Grado di 

inquinamento 

3 

TENSIONE DI 

LAVORO DI PICCO 

V 

210 

294 

379 

463 

547 

632 

715 

800 

150 V in val. eff. o 

210 V cc < TENSIONE 

NOMINALE DI RETE 300 V 

in val. eff. 

o 420 V c.c. 

Gradi di inquinamento 

1, 2 e 3 

TENSIONE DI LAVORO 

DI PICCO 

V 

420 

493 

567 

640 

713 

787 

860 

933 

1 006 

1 080 

1 153 

1 226 

1 300 

DISTANZA IN ARIA supplementare 

mm 

un MDPDO due MDPDO 

(a) Nell’utilizzare questa Tabella, scegliere la colonna appropriata per la TENSIONE NOMINALE DI RETE e il grado 

di inquinamento e la riga che si riferisce alla TENSIONE DI LAVORO di PICCO effettiva. Leggere la DISTANZA IN 

ARIA supplementare richiesta per la corrispondente colonna di destra (per un MEZZO DI PROTEZIONE 

DELL’OPERATORE singolo o doppio), e sommare questo valore alla DISTANZA IN ARIA minima della Tabella 13 

per ottenere la DISTANZA IN ARIA minima totale. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



0 

0,1 

0,2 

0,3 

0,4 

0,5 

0,6 

0,7 

0,8 

0,9 

1,0 

1,1 

1,2 

0 

0,2 

0,4 

0,6 

0,8 

1,0 

1,2 

1,4 

1,6 

1,8 

2,0 

2,2 

2,4


WORKING 

VOLTAGE up to 

and including 

Voltage 

V 

peak 

or V 

d.c. 

Table 15 – Minimum AIR CLEARANCES for MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

in SECONDARY CIRCUITS 

(see 8.9.1.12) 

Voltage 

V 

r.m.s. 

(sinusoidal) 

Transient value for 

SECONDARY CIRCUIT 800 V 

(NOMINAL MAINS VOLTAGE 

150 V) 

Pollution 

degrees 

1 and 2 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

Pollution 

degree 3 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

Transient value for 

SECONDARY CIRCUIT 

1 500 V (150 V < NOMINAL 

MAINS VOLTAGE 300 V) 

Pollution 

degrees 

1 and 2 

One 

MOOP 

Pollution 

degree 

3 

Transient 

value for 

SECONDARY 

CIRCUIT 

2 500 V 

(300 V < 

NOMINAL 

MAINS 

VOLTAGE 

600 V) 

Pollution 

degrees 

1, 2 and 3 

AIR CLEARANCES in mm 

Circuit not 

subject to 

transient 

overvoltages 

Pollution 

degrees 1 

and 2 only 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Two 

MOOP 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

One 

MOOP 

Two 

MOOP 

One 

MOOP 

71 50 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,4 0,8 

140 100 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4 

210 150 0,9 1,8 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4 

280 200 One MOOP 1,4; two MOOP 2,8 2,0 4,0 1,1 2,2 

420 300 One MOOP 1,9; two MOOP 3,8 2,0 4,0 1,4 2,8 

700 500 One MOOP 2,5; two MOOP 5,0 

840 600 One MOOP 3,2; two MOOP 5,0 

1 400 1 000 One MOOP 4,2; two MOOP 5,0 

2 800 2 000 One or two MOOP 8,4, but see 8.9.1.13 

7 000 5 000 One or two MOOP 17,5, but see 8.9.1.13 

9 800 7 000 One or two MOOP 25, but see 8.9.1.13 




NOTE AIR CLEARANCES are a function of peak voltage in the circuit. The r.m.s voltage column is provided for 

the special case where the voltage has a sinusoidal waveform 

Two 

MOOP


TENSIONE DI LAVORO 

sino a (compresa) 

Tensione 

di 

picco o 

in c.c. 

V 

Tensione 

in val. 

eff. 

(sinuosidale) 

V 

Tabella 15 – DISTANZE IN ARIA minime per il MEZZO DI PROTEZIONE 

DELL’OPERATORE nei CIRCUITI SECONDARI 

(vedi 8.9.1.12) 

Valore transitorio per il 

CIRCUITO SECONDARIO 800 V 

(TENSIONE NOMINALE 

DI RETE 

150 V) 

Gradi di 

inquinamento 

1 e 2 

Un 

MDPDO 

Due 

MDPDO 

Grado di 

inquinamento 

3 

Un 

MDPDO 

Due 

MDPDO 

Valore transitorio per il 

CIRCUITO SECONDARIO 

1 500 V 

(150 V < TENSIONE 

NOMINALE DI RETE 300 V) 

Gradi di 

inquinamento 

1 e 2 

Un 

MDPDO 

Due 

MDPDO 

Grado di 

inquinamento 

3 

Un 

MDPDO 

Due 

MDPDO 

DISTANZE IN ARIA in mm 

Valore 

transitorio 

per il 

CIRCUITO 

SECONDARIO 

2 500 V 

(300 V < 

TENSIONE 

NOMINALE DI 

RETE 600 V) 

Gradi di 

inquinamento 

1, 2 e 3 

Un 

MDPDO 

Due 

MDPDO 

Circuito non 

sottoposto 

a sovratensioni 

transitorie 

Gradi di 

inquinamento 

1 e 2 

solamente 

Un 

MDPDO 

71 50 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,4 0,8 

140 100 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4 

210 150 0,9 1,8 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4 

280 200 un MDPDO 1,4; due MDPDO 2,8 2,0 4,0 1,1 2,2 

420 300 un MDPDO 1,9; due MDPDO 3,8 2,0 4,0 1,4 2,8 

700 500 un MDPDO 2,5; due MDPDO 5,0 

840 600 un MDPDO 3,2; due MDPDO 5,0 

1 400 1 000 un MDPDO 4,2; due MDPDO 5,0 

2 800 2 000 uno o due MDPDO 8,4, ma vedi 8.9.1.13 

7 000 5 000 uno o due MDPDO 17,5, ma vedi 8.9.1.13 

9 800 7 000 uno o due MDPDO 25, ma vedi 8.9.1.13 




NOTA Le DISTANZE IN ARIA dipendono dalla tensione di picco del circuito. La colonna della tensione in valore 

efficace è prevista per casi particolari in cui la tensione abbia forma d’onda sinusoidale. 

Due 

MDPDO 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




WORKING 

VOLTAGE 

V 

r.m.s or 

d.c. 

50 

100 

125 

150 

200 

250 

300 

400 

600 

800 

1 000 

Table 16 – Minimum CREEPAGE DISTANCES providing 

MEANS OF OPERATOR PROTECTION (a) 

CREEPAGE DISTANCE in mm 

Spacing for one MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

Pollution degree 1 Pollution degree 2 Pollution degree 3 

Material group Material group Material group 

I, II, IIIa, IIIb I II 

Use the AIR 

CLEARANCE from the 

appropriate table 

0,6 

0,7 

0,8 

0,8 

1,0 

1,3 

1,6 

2,0 

3,2 

4.0 

5,0 

IIIa or 

IIIb 

I II 

IIIa or 

IIIb 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



0,9 

1,0 

1,1 

1,1 

1,4 

1,8 

2,2 

2,8 

4,5 

5,6 

7,1 

1,2 

1,4 

1,5 

1,6 

2,0 

2,5 

3,2 

4,0 

6,3 

8,0 

10,0 

1,5 

1,8 

1,9 

2,0 

2,5 

3,2 

4,0 

5,0 

8,0 

10,0 

12,5 

1,7 

2,0 

2,1 

2,2 

2,8 

3,6 

4,5 

5,6 

9,6 

11,0 

14,0 

1,9 

2,2 

2,4 

2,5 

3,2 

4,0 

5,0 

6,3 

10,0 

12,5 

16,0 

NOTE Minimum CREEPAGE DISTANCES for two MEANS OF OPERATOR PROTECTION are obtained by 

doubling the values in this table. 

(a) CREEPAGE DISTANCES within this table apply to all situations. 

8.9.2 * Application 

a) * For insulation in the MAINS PART between parts of opposite polarity, the minimum 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES are not required if short circuiting of each single 

one of these CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES in turn does not result in a 

HAZARDOUS SITUATION. 

b) The contribution to the CREEPAGE DISTANCES of any groove or air gap less than 1 mm wide 

shall be limited to its width (see Figure 23 to Figure 31 [inclusive]). 

c) If AIR CLEARANCE provides a MEANS OF PROTECTION, the relative positioning shall be such 

that the relevant parts are rigid and located by moulding or the design shall be otherwise 

such that there is no reduction of a distance below the specified value by deformation or 

movement of the parts. 

Where limited movement of one of the relevant parts is normal or likely, this shall be taken 

into account when computing the minimum AIR CLEARANCE. 

8.9.3 * Spaces filled by insulating compound 


Where distances between conductive parts are filled with insulating compound, including 

where insulation is reliably cemented together with insulating compound, so that AIR 

CLEARANCES and CREEPAGE DISTANCES do not exist, only the requirements for solid insulation 

apply. 

NOTE Examples of such treatment include potting, encapsulation and vacuum impregnation, components or 

subassemblies that are treated with an insulating compound that fills voids; and internal insulation between 

adjacent tracks on one layer of a multi-layer printed board. 

Compliance is checked by inspection, measurement and test of samples. Requirements for 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES do not apply if samples pass the thermal cycling, 

humidity preconditioning and dielectric strength tests specified in either 8.9.3.2 and 8.9.3.4 or 

8.9.3.3 and 8.9.3.4.


TENSIONE 

DI 

LAVORO 

val. eff. o 

c.c. 

V 

50 

100 

125 

150 

200 

250 

300 

400 

600 

800 

1 000 

Tabella 16 – DISTANZE SUPERFICIALI minime che forniscono 

il MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE (a) 

DISTANZA SUPERFICIALE in mm 

Distanze per un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 

Grado di 

inquinamento 1 

Grado di inquinamento 2 Grado di inquinamento 3 

Gruppo del materiale Gruppo del materiale Gruppo del materiale 

I, II, IIIa, IIIb I II 

Utilizzare la DISTANZA 

IN ARIA della Tabella 

appropriata 

0,6 

0,7 

0,8 

0,8 

1,0 

1,3 

1,6 

2,0 

3,2 

4.0 

5,0 

0,9 

1,0 

1,1 

1,1 

1,4 

1,8 

2,2 

2,8 

4,5 

5,6 

7,1 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



IIIa o 

IIIb 

1,2 

1,4 

1,5 

1,6 

2,0 

2,5 

3,2 

4,0 

6,3 

8,0 

10,0 

I II 

1,5 

1,8 

1,9 

2,0 

2,5 

3,2 

4,0 

5,0 

8,0 

10,0 

12,5 

1,7 

2,0 

2,1 

2,2 

2,8 

3,6 

4,5 

5,6 

9,6 

11,0 

14,0 

NOTA Le DISTANZE SUPERFICIALI minime per due MEZZI DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE si ottengono 

raddoppiando i valori della presente Tabella. 

(a) Le DISTANZE SUPERFICIALI di questa Tabella si applicano a tutte le situazioni. 

8.9.2 * Applicazione 

a) * Per l’isolamento nella PARTE COLLEGATA ALLA RETE tra parti di polarità opposta, le 

DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA minime non sono richieste quando il 

cortocircuito in sequenza di ciascuna singola DISTANZA SUPERFICIALE e DISTANZA IN ARIA 

non porta ad una SITUAZIONE DI PERICOLO. 

b) Il contributo alle DISTANZE SUPERFICIALI di qualsiasi scanalatura o spazio in aria di 

larghezza inferiore a 1 mm deve essere limitato alla sua larghezza (vedi le Figure da 23 

a 31 [inclusa]). 

c) Se la DISTANZA IN ARIA fornisce un MEZZO DI PROTEZIONE singolo, le posizioni relative delle 

parti corrispondenti devono essere rigide e fissate per stampaggio, oppure il progetto 

deve essere tale per cui non sia possibile una riduzione della distanza al di sotto del 

valore specificato, a seguito della deformazione o del movimento delle parti. 

Quando il movimento limitato di una delle parti considerate sia normale o probabile, 

questo dovrebbe essere tenuto in considerazione nel calcolo della DISTANZA IN ARIA 

minima. 

8.9.3 * Spazi riempiti con composti isolanti 


Quando le distanze tra le parti conduttrici vengono riempite con un composto isolante, 

compresi i punti in cui l’isolamento sia incollato in modo affidabile con un composto isolante, 

in modo da eliminare le DISTANZE IN ARIA e le DISTANZE SUPERFICIALI, si applicano solo le 

prescrizioni per l’isolamento solido 

NOTA Esempi di tale trattamento comprendono l’annegamento in resina, l’incapsulamento e l’impregnazione 

sotto vuoto, i componenti o i sottoassiemi trattati con composti isolanti che riempiono gli spazi vuoti, e 

l’isolamento interno tra le tracce adiacenti su un circuito stampato multistrato. 

La conformità si verifica con esame a vista, misura e prove sui campioni. Le prescrizioni per 

le prove delle DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA non si applicano quando i campioni 

soddisfano il ciclo termico, precondizionamento all'umidità e la prova di rigidità dielettrica 

specificati in 8.9.3.2 e 8.9.3.4 o 8.9.3.3 e 8.9.3.4. 

IIIa o 

IIIb 

1,9 

2,2 

2,4 

2,5 

3,2 

4,0 

5,0 

6,3 

10,0 

12,5 

16,0


8.9.3.2 Insulating compound forming solid insulation between conductive parts 

For situations where insulating compound forms solid insulation between conductive parts, a 

single finished sample is tested. The sample is subjected to the thermal cycling PROCEDURE as 

specified in 8.9.3.4, followed by humidity preconditioning according to 5.7 except for 48 hours 

only, followed by a dielectric strength test according to 8.8.3 except that the test voltage is 

multiplied by 1,6. The tests are followed by inspection, including sectioning, and 

measurement. Cracks or voids in the insulating compound such as would affect the 

homogeneity of the material constitute a failure. 

8.9.3.3 Insulating compound forming a cemented joint with other insulating parts 

For situations where insulating compound forms a cemented joint with other insulating parts, 

the reliability of the joint is checked by testing three samples. If a winding of solvent-based 

enameled wire is used, it is replaced for the test by a metal foil or by a few turns of bare wire, 

placed close to the cemented joint. The three samples are then tested as follows. 

– One of the samples is subjected to the thermal cycling PROCEDURE as specified in 8.9.3.4. 

Immediately after the last period at highest temperature during thermal cycling it is 

subjected to a dielectric strength test according to 8.8.3 except that the test voltage is 

multiplied by 1,6; 

– The other two samples are subjected to humidity preconditioning according to 5.7 except 

for 48 hours only, followed by a dielectric strength test according to 8.8.3 except that the 

test voltage is multiplied by 1,6. 

8.9.3.4 Thermal cycling 

The sample is subjected 10 times to the following sequence of temperature cycles: 

where T 1 is the higher of 

68 h at T 1 ± 2 °C; 

1 h at 25 °C ± 2 °C; 

2 h at 0 °C ± 2 °C; 

not less than 1 h at 25 °C ± 2 °C, 

– 10 °C above the maximum temperature of the relevant part as determined according to 

11.1.1; or 

– 85 °C. 

However, the 10 °C margin is not added if the temperature is measured by an embedded 

thermocouple. 

The period of time taken for the transition from one temperature to another is not specified, 

but the transition is permitted to be gradual. 

8.9.4 * Measurement of CREEPAGE DISTANCES AND AIR CLEARANCES 

Compliance is checked by measurement taking into account the rules in Figure 22 to Figure 

31 (inclusive). In each figure, the dashed line ( ) represents AIR CLEARANCE and the 

shaded bar ( ) represents CREEPAGE DISTANCE. 

Any corner with included angle less than 80 ° is assumed to be bridged with an insulating link 

of 1 mm moved into the least favourable position (see Figure 25). 

Where the distance across the top of a groove is 1 mm or more, no CREEPAGE DISTANCE exists 

across the air space (see Figure 24). 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES between parts moving relative to each other are 

measured with the parts in their least favourable positions. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.9.3.2 Isolamento solido tra parti conduttrici realizzato con composto isolante 

Per le situazioni in cui l’isolamento solido tra parti conduttrici è realizzato con un composto 

isolante, un solo campione completo del composto viene sottoposto a prova. Il campione 

viene sottoposto alla PROCEDURA di ciclo termico specificata in 8.9.3.4, seguita dal 

precondizionamento all’umidità di 5.7, ma di durata di solo 48 ore, seguito dalla prova di 

rigidità dielettrica di 8.8.3, ma con la tensione di prova moltiplicata per il fattore 1,6. Le 

prove sono seguite da un esame, che comprende il sezionamento e la misurazione. La 

presenza nel composto isolante di rotture o bolle d’aria che potrebbero influire 

sull’omogeneità del materiale è considerato come non superamento della prova. 

8.9.3.3 Giunzione sigillata con altre parti isolanti che viene realizzata con un composto isolante 

Nelle situazioni in cui il composto isolante forma una giunzione isolante sigillata con altre 

parti isolanti, l’affidabilità della giunzione viene verificata sottoponendo a prova tre campioni. 

Se è impiegato un avvolgimento di filo smaltato a base di solvente, questo viene sostituito, 

per la prova, da un foglio di metallo, o da poche spire di filo nudo, poste in vicinanza della 

giunzione sigillata. I tre campioni vengono quindi sottoposti a prova come segue: 

– Uno dei campioni viene sottoposto alla PROCEDURA di ciclo termico specificato in 8.9.3.4. 

Immediatamente dopo l’ultimo periodo di esposizione alla temperatura più elevata del 

ciclo termico, il campione viene sottoposto alla prova di rigidità dielettrica conforme a 

8.8.3, ma con la tensione di prova moltiplicata per il fattore 1,6; 

– gli altri due campioni vengono sottoposti al precondizionamento all’umidità di 5.7, ma di 

durata di solo 48 ore, seguito dalla prova di rigidità dielettrica conforme a quanto in 

8.8.3, ma con la tensione di prova moltiplicata per il fattore 1,6. 

8.9.3.4 Ciclo termico 

Il campione viene sottoposto per 10 volte alla sequenza sotto indicata di cicli di temperatura: 

68 h a T 1 ± 2 °C; 

1 h a 25 °C ± 2 °C; 

2 h a 0 °C ± 2 °C; 

non meno di 1 h a 25 °C ± 2 °C, 

dove T1 è un valore più elevato di 

– 10 °C al di sopra della temperatura massima della corrispondente parte determinata 

come in 11.1.1; oppure 

– 85 °C. 

Tuttavia il margine di 10 °C non viene aggiunto se la temperatura viene misurata con una 

termocoppia incassata. 

L’intervallo di tempo necessario per la transizione da una temperatura all’altra non è 

specificato, ma è ammesso che questo sia graduale. 

8.9.4* Misura delle DISTANZE SUPERFICIALI e delle DISTANZE IN ARIA 

La conformità si verifica con misure, tenendo conto le regole delle Figure da 22 a 31 

(inclusa). In ogni figura, la linea tratteggiata ( ) rappresenta la DISTANZA IN ARIA e la 

barra ombreggiata ( ) rappresenta la DISTANZA SUPERFICIALE. 

Qualsiasi angolo di apertura inferiore a 80 ° lo si considera ponticellato con un collegamento 

isolante di 1 mm, posto nella posizione meno favorevole (vedi la Figura 25). 

Quando la distanza tra la sommità di una scanalatura è 1 mm o più, la DISTANZA 

SUPERFICIALE di tale spazio in aria viene ignorata (vedi la Figura 24). 

Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA tra parti in movimento reciproco vengono 

misurate con le parti nelle loro posizioni meno favorevoli. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Computed CREEPAGE DISTANCE is never less than measured AIR CLEARANCE. 

Coatings of varnish, enamel or oxide are ignored. Coverings of any insulating material, 

however, are considered as insulation, if the covering is equivalent to a sheet of insulating 

material of equal thickness with respect to its electrical, thermal and mechanical properties. 

If CREEPAGE DISTANCES or AIR CLEARANCES for one or two MEANS OF PROTECTION are interrupted 

by one or more floating conductive parts, the minimum values specified in Table 11 to Table 

16 (inclusive) apply to the sum of the sections, except that distances less than 1 mm are not 

taken into consideration. 

If there are grooves transverse to the CREEPAGE DISTANCE, the wall of the groove is counted 

as CREEPAGE DISTANCE only if the width of the groove is more than 1 mm (see Figure 24). In all 

other cases the groove is neglected. 

In the case of a barrier placed on the surface of insulation or held in a recess, the CREEPAGE 

DISTANCES are measured over the barrier only if the latter is so affixed that dust and mixture 

cannot penetrate into the joint or recess. 

For ME EQUIPMENT provided with an APPLIANCE INLET, the measurements are made with an 

appropriate connector inserted. For other ME EQUIPMENT incorporating POWER SUPPLY CORDS, 

they are made with supply conductors of the largest cross-sectional area specified by the 

MANUFACTURER and also without conductors. 

Movable parts are placed in the least favourable position; nuts and screws with non-circular 

heads are tightened in the least favourable position. 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES through slots or openings in external parts are 

measured to the standard test finger of Figure 6. If necessary, a force is applied to any point 

on bare conductors and to the outside of metal ENCLOSURES in an endeavor to reduce the 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES while taking the measurements. 

The force is applied by means of a standard test finger having a tip as shown in Figure 6 and 

has a value of: 

2 N for bare conductors; 

30 N for ENCLOSURES. 

CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCES are measured after use of the test hook according to 

5.9.2.2, if relevant. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La DISTANZA SUPERFICIALE calcolata non deve mai essere inferiore alla DISTANZA IN ARIA 

misurata. 

I rivestimenti di vernice, smalto o ossido vengono ignorati. Tuttavia i rivestimenti in qualsiasi 

materiale isolante vengono considerati come un isolamento, quando tale rivestimento sia 

equivalente all’isolamento di un foglio in materiale isolante di uguale spessore, dal punto di 

vista delle caratteristiche elettriche, termiche e meccaniche. 

Quando le DISTANZE SUPERFICIALI o le DISTANZE IN ARIA per un MEZZO DI PROTEZIONE singolo o 

doppio vengono interrotte da una o più parti conduttrici flottanti, alla somma delle sezioni si 

applicano i valori minimi delle Tabelle da 11 a 16 (inclusa), tranne che per le distanze 

inferiori a 1 mm, che vengono ignorate. 

Se sono presenti scanalature trasversali attraverso la DISTANZA SUPERFICIALE, la parete della 

scanalatura viene considerata come DISTANZA SUPERFICIALE solo quando la larghezza della 

scanalatura sia superiore a 1 mm (vedi la Figura 24). In tutti gli altri casi, la scanalatura 

viene ignorata. 

Nel caso di una barriera posta sulla superficie dell’isolamento o in un incavo, le DISTANZE 

SUPERFICIALI vengono misurate al di sopra della barriera solo se quest’ultima è fissata in 

modo che la povere o l’umidità non possano penetrare nella giunzione o nell’incavo. 

Per un APPARECCHIO EM dotato di SPINA DI CONNETTORE, le misure vengono fatte con il 

connettore appropriato inserito. Per altri APPARECCHI EM che incorporano i CAVI DI 

ALIMENTAZIONE, le misure vengono fatte con i conduttori di alimentazione della massima 

sezione specificata dal FABBRICANTE e successivamente senza di essi. 

Le parti mobili sono poste nella posizione meno favorevole, i dadi e le viti con teste non 

circolari vengono serrati nella posizione meno favorevole. 

Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA attraverso fessure o aperture nelle parti 

esterne vengono misurate con il dito di prova normalizzato della Figura 6. Quando 

necessario, viene applicata una forza su un punto qualsiasi dei conduttori nudi e sull’esterno 

degli INVOLUCRI metallici, in modo da ridurre le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA 

durante la misura. 

La forza viene applicata per mezzo del dito di prova normalizzato, che ha una punta come 

quella mostrata nella Figura 6, con un valore di: 

2 N per i conduttori nudi; 

30 N per gli INVOLUCRI. 

Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA vengono, misurate se rilevante dopo aver 

applicato il gancio di prova conforme a 5.9.2.2. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Condition: Path under consideration is a 

flat surface. 

Rule: CREEPAGE DISTANCE and AIR 

CLEARANCE are measured 

directly across the surface. 

Figure 22 – CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE – Example 1 

Condition: Path under consideration 

includes a parallel- or 

converging-sided groove of 

any depth with a width less 

than 1 mm. 


CLEARANCE are measured 

directly across the groove as 

shown. 



includes a parallel-sided 

groove of any depth and 

equal to or more than 1 mm 

Rule: AIR CLEARANCE is the “line of 

sight” distance. CREEPAGE 

DISTANCE path follows the 

contour of the groove. 



includes a V-shaped groove 

with a width greater than 1 

mm and an internal angle of 

less than 80° 




contour of the groove but “short 

circuits” the bottom of the 

groove by a 1 mm link. 



includes a rib. 

Rule: AIR CLEARANCE is the 

shortest direct air path 

over the top of the rib. 

CREEPAGE DISTANCE path 

follows the contour of the 

rib 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Condizione: Il percorso in esame è 

costituito da una 

superficie piana. 

Regola: La DISTANZA 

SUPERFICIALE e la 

DISTANZA IN ARIA sono 

misurate direttamente 

attraverso la superficie. 

Figura 22 – DISTANZA SUPERFICIALE e DISTANZA IN ARIA – Esempio 1 

Condizione: Il percorso in esame 

comprende una scanalatura 

con pareti parallele o 

convergenti, di qualsiasi 

profondità, con una 

larghezza inferiore a 1 mm. 

Regola: La DISTANZA SUPERFICIALE e 

la DISTANZA IN ARIA sono 

misurate direttamente 

attraversando la scanalatura 

come mostrato. 


Condizione: Il percorso in esame comprende 

una scanalatura con pareti 

parallele di qualsiasi profondità e 

di larghezza uguale o superiore 

a 1 mm 

Regola: La DISTANZA IN ARIA è la distanza 

in “linea retta”. Il percorso della 

DISTANZA SUPERFICIALE segue il 

contorno della scanalatura. 



comprende una scanalatura 

con pareti a V e di larghezza 

superiore a 1 mm e con angolo 

interno inferiore a 80° 

Regola: La DISTANZA IN ARIA è la 

distanza in “linea retta”. Il 

percorso della DISTANZA 

SUPERFICIALE segue il profilo 

della scanalatura, ma taglia il 

fondo della scanalatura con 

un ponte di 1 mm. 



comprende una nervatura. 

Regola: La DISTANZA IN ARIA è il 

percorso in aria diretto più 

breve che passa sulla 

sommità della nervatura. Il 


SUPERFICIALE segue il profilo 

della nervatura 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





includes an uncemented 

joint (see 8.9.3) with 

grooves less than 1 mm 

wide on each side. 


CLEARANCE path are the “line 

of sight” distance shown. 




joint (see 8.9.3) with 

grooves equal to or more 

that 1 mm wide on each 

side. 




contour of the groove. 




joint (see 8.9.3) with a 

groove on one side less 

than 1 mm wide and the 

groove on the other side 

equal to or more than 1 mm 

wide. 

Rule: AIR CLEARANCE and 

CREEPAGE DISTANCE are as 

shown. 


Condition: Gap between head of 

screw and wall of recess 

wide enough to be taken 

into account. 

Rule: The AIR CLEARANCE is the 

shortest distance to any 

point on the head of the 

screw. CREEPAGE 


surface. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





comprende una giunzione 

non sigillata (vedi 8.9.3) 

con scanalature di 

larghezza inferiore a 1 mm 

su entrambi i lati. 

Regola: Il percorso della DISTANZA 

SUPERFICIALE e della 

DISTANZA IN ARIA sono le 

distanze in “linea retta” 

indicata. 




non sigillata (vedi 8.9.3) 

con scanalature di 

larghezza uguale o 

superiore a 1 mm su 

entrambi i lati. 

Regola: DISTANZA IN ARIA è la 

distanza in “linea retta”. Il 


SUPERFICIALE segue il 

contorno della scanalatura. 




non sigillata (vedi 8.9.3) con 

una scanalatura su un lato di 

larghezza inferiore a 1 mm e 

sull’altro lato una scanalatura 

di larghezza uguale o 

superiore a 1 mm. 

Regola: La DISTANZA IN ARIA e la 

DISTANZA SUPERFICIALE sono 

come mostrato. 


Condizione: La distanza tra la testa della vite 

e la parete dell’incasso è 

abbastanza grande da essere 

tenuta in considerazione. 

Regola: La DISTANZA IN ARIA è la distanza 

più breve su qualsiasi punto 

sulla testa della vite. Il percorso 

della DISTANZA SUPERFICIALE 

segue la superficie. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





8.10 Components and wiring 

8.10.1 * Fixing of components 

Components of ME EQUIPMENT, the unwanted movement of which could result in an 

unacceptable RISK, shall be mounted securely to prevent such movement. 

Compliance is checked by inspection of the ME EQUIPMENT and the RISK MANAGEMENT FILE. 

8.10.2 * Fixing of wiring 

Conductors and connectors of ME EQUIPMENT shall be so secured or insulated that accidental 

detachment shall not result in a HAZARDOUS SITUATION. They are not considered to be 

adequately secured if on breaking free at their joint and moving about their support point they 

are capable of touching circuit points resulting in a HAZARDOUS SITUATION. 

Breaking free of one means of mechanical restraint shall be considered a SINGLE FAULT 

CONDITION. 

Stranded conductors shall not be solder-coated if they are affixed by any clamping means and 

poor contact could result in a HAZARDOUS SITUATION. 


8.10.3 Connections between different parts of ME EQUIPMENT 

Condition: Gap between head of 

screw and wall of recess 

too narrow to be taken into 

account. 

Rule: Measurement of CREEPAGE 

DISTANCE is from screw to 

wall at any point where the 

distance is equal to 1 mm. 

The AIR CLEARANCE is the 

shortest distance to any point 

on the head of the screw. 

Flexible cords detachable without the use of a TOOL that are used for interconnection of 

different parts of ME EQUIPMENT shall be provided with means for connection such that 

compliance of metal ACCESSIBLE PARTS with 8.4 is not compromised when a connection is 

loosened or broken due to the disengagement of one of the connecting means. 

Compliance is checked by inspection and measurement and, if necessary, by a test with the 

standard test finger according to 5.9.2.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





8.10 Componenti e cablaggio 

8.10.1 * Fissaggio dei componenti 

I componenti dell’APPARECCHIO EM, il cui spostamento involontario potrebbe portare ad un 

RISCHIO inaccettabile, devono essere montati in modo sicuro per prevenire tale spostamento. 

La conformità si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM e della DOCUMENTAZIONE DI 

GESTIONE DEL RISCHIO. 

8.10.2 * Fissaggio del cablaggio 

I conduttori e i connettori dell’APPARECCHIO EM devono essere assicurati o isolati in modo 

che in caso di distacco accidentale questo non porti ad una SITUAZIONE DI PERICOLO; non 

sono considerati fissati adeguatamente se, in caso di rottura nel punto di giunzione e di 

spostamento attorno al loro punto di sostegno, possono entrare in contatto con punti del 

circuito comportando una SITUAZIONE DI PERICOLO . 

La rottura di un mezzo di fissaggio meccanico deve essere considerata una CONDIZIONE DI 

PRIMO GUASTO. 

I conduttori a treccia non devono avere un rivestimento saldato quando vengono bloccati da 

un qualsiasi mezzo di fissaggio, poiché un loro scarso contatto potrebbe condurre ad una 

SITUAZIONE DI PERICOLO . 



8.10.3 Connessioni tra le diverse parti dell’APPARECCHIO EM 

Condizione: La distanza tra la testa della 

vite e la parete dell’incasso è 

troppo piccola per essere 

tenuta in considerazione 

Regola: Misurare la DISTANZA 

SUPERFICIALE dalla vite alla 

parete in qualsiasi punto in 

cui la distanza è uguale a 1 

mm. La DISTANZA IN ARIA è la 

distanza più breve rispetto a 

qualunque punto della testa 

della vite. 

I cavi flessibili utilizzati per interconnettere le diverse parti dell’APPARECCHIO EM, che 

possono essere staccati senza l’uso di un UTENSILE, devono essere equipaggiati con mezzi 

di connessione tali da non compromettere la conformità delle PARTI ACCESSIBILI metalliche 

con quanto in 8.4 nel caso di allentamento o rottura di una connessione a seguito del 

distacco di uno dei mezzi di collegamento. 

La conformità si verifica con esame a vista e misura e, quando necessario, con la prova, 

utilizzando il dito di prova normalizzato conforme a 5.9.2.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.10.4 * Cord-connected HAND-HELD parts and cord-connected foot-operated control 

devices (see also 15.4.7) 

8.10.4.1 Limitation of operating voltages 

Cord-connected HAND-HELD and foot-operated control devices of ME EQUIPMENT and their 

associated connection cords shall contain only conductors and components operating at 

voltages not exceeding 42,4 V peak a.c. or 60 V d.c. in circuits isolated from the MAINS PART 

by two MEANS OF PROTECTION. The d.c. limit of 60 V applies to d.c. with not more than 10 % 

peak-to-peak ripple. If the ripple exceeds that amount, the 42,4 V peak limit applies. 

Compliance is checked by inspection and, if necessary, voltage measurements. 

8.10.4.2 Connection cords 

The connection and anchorage of a flexible cord to a HAND-HELD or foot-operated control 

device of ME EQUIPMENT, at both ends of the cable to the control device, shall comply with the 

requirements specified for POWER SUPPLY CORDS in 8.11.3, if breaking free or shorting between 

the conductors could result in a HAZARDOUS SITUATION. This requirement also applies to other 

HAND-HELD parts if disturbance or breaking of one or more of the connections could result in a 


Compliance is checked by performance of the tests of 8.11.3. 

8.10.5 * Mechanical protection of wiring 

a) Internal cables and wiring shall be adequately protected against contact with a moving 

part or from friction at sharp corners and edges where damage to insulation could result in 

a HAZARDOUS SITUATION. 

b) ME EQUIPMENT shall be so designed that wiring, cord forms or components are not likely to 

be damaged during assembly or the opening or closing of ACCESS COVERS where such 

damage could result in a HAZARDOUS SITUATION. 

Compliance is checked by inspection and, where appropriate, by manual test or reference to 


8.10.6 Guiding rollers for insulated conductors 

Guiding rollers of insulated conductors of ME EQUIPMENT shall be constructed in such a 

manner that movable insulated conductors in NORMAL USE are not bent round a radius of less 

than five times the outer diameter of the lead concerned. 

Compliance is checked by inspection and measurement of the relevant dimensions. 

8.10.7 * Insulation of internal wiring 

a) If insulating sleeving is needed on internal wiring of ME EQUIPMENT, it shall be adequately 

secured. Sleeving that can only be removed by breaking or cutting or that is secured at 

both ends may be used to satisfy this requirement. 

b) Inside ME EQUIPMENT the sheath of a flexible cord shall not be used as a MEANS OF 

PROTECTION if it is subject to mechanical or thermal stresses outside its RATED 

characteristics. 

c) Insulated conductors of ME EQUIPMENT that in NORMAL USE are subject to temperatures 

exceeding 70 °C shall have insulation of heat-resistant material if compliance with this 

standard is likely to be impaired by deterioration of the insulation. 

Compliance is checked by inspection and, if necessary, by special tests. Temperatures are 

determined as indicated in 11.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.10.4 * Dispositivi di comando azionati a mano o a pedale collegati con un cavo 

(vedi anche 15.4.7) 

8.10.4.1 Limitazioni per le tensioni di funzionamento 

I dispositivi di COMANDO AZIONATI a mano o a pedale e collegati con un cavo degli 

APPARECCHI EM e dei loro cavi di collegamento associati nei circuiti isolati dalla PARTE 

COLLEGATA ALLA RETE da un MEZZO DI PROTEZIONE doppio devono contenere solo conduttori e 

componenti che funzionano a tensioni non superiori a 42,4 V di picco in c.a., o 60 V in c.c. Il 

limite di 60 V si applica alla corrente in c.c. con ondulazione tra i picchi non superiore al 10 

%. Qualora l’ondulazione superi tale valore, si applica il limite di 42,4 V di picco. 

La conformità si verifica con esame a vista e, quando necessario, con misure della tensione. 

8.10.4.2 Cavi di connessione 

Quando la rottura o il cortocircuito tra i conduttori potrebbero portare ad una SITUAZIONE DI 

PERICOLO, la connessione e l’ancoraggio di un cavo flessibile di un dispositivo di comando 

azionato a mano o a pedale collegato di un APPARECCHIO EM, in entrambe le estremità del 

cavo del dispositivo di comando, deve essere conforme alle prescrizioni specificate per i 

CAVI DI ALIMENTAZIONE in 8.11.3. Questa prescrizione si applica anche ad altre parti PORTATILI 

quando l’interruzione o la rottura di una o più connessioni potrebbero portare ad una 

SITUAZIONE DI PERICOLO . 

La conformità si verifica effettuando le prove di 8.11.3. 

8.10.5 * Protezione meccanica del cablaggio 

a) I cavi e il cablaggio interni devono essere protetti in modo adeguato contro il contatto 

con una parte mobile o dall’attrito su spigoli o bordi affilati, se il danneggiamento del loro 

isolamento può portare ad una SITUAZIONE DI PERICOLO . 

b) L’APPARECCHIO EM deve essere progettato in modo che sia improbabile che il cablaggio, i 

cavi o i componenti vengano danneggiati durante l’assemblaggio o l’apertura o la 

chiusura dei COPERCHI DI ACCESSO, quando tale danno può portare ad una SITUAZIONE DI 

PERICOLO. 

La conformità si verifica con esame a vista e, quando appropriato, con una prova manuale o 

facendo riferimento alla DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

8.10.6 Rulli di guida per i conduttori isolati 

I rulli di guida dei conduttori isolati di un APPARECCHIO EM devono essere costruiti in modo 

che i conduttori isolati mobili, nell’USO NORMALE non siano piegati con un raggio inferiore a 

cinque volte il diametro esterno del conduttore considerato. 

La conformità si verifica con esame a vista e misura delle corrispondenti dimensioni. 

8.10.7 * Isolamento del cablaggio interno 

a) Quando sul cablaggio interno dell’APPARECCHIO EM sono necessarie guaine isolanti, 

queste devono essere assicurate in modo adeguato. Per soddisfare la presente 

prescrizione devono essere utilizzate solo guaine che possono essere rimosse 

rompendole o tagliandole, o che siano assicurate ad entrambe le estremità. 

b) All’interno dell’APPARECCHIO EM la guaina di un cavo flessibile non deve essere utilizzata 

come MEZZO DI PROTEZIONE, quando sia sottoposta a sollecitazioni meccaniche o 

termiche che eccedano le sue caratteristiche NOMINALI. 

c) I conduttori isolati di un APPARECCHIO EM che nell’USO NORMALE sono sottoposti a 

temperature superiori a 70 °C, nel caso in cui la conformità con la presente Norma possa 

essere inficiata dal deterioramento dell’isolamento, devono essere isolati con un 

materiale termoresistente. 

La conformità si verifica con esame a vista e, quando necessario, con prove speciali. Le 

temperature sono determinate come indicato in 11.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.11 MAINS PARTS, components and layout 

8.11.1 Isolation from the SUPPLY MAINS 

a) * ME EQUIPMENT shall have means to isolate its circuits electrically from the SUPPLY MAINS 

on all poles simultaneously. 

PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT connected to a polyphase SUPPLY MAINS may be 

provided with a device that does not interrupt the neutral conductor, provided that local 

installation conditions are such that in NORMAL CONDITION the voltage on the neutral 

conductor can be expected not to exceed the limits specified in 8.4.2 c). 

b) Means for isolation either shall be incorporated in ME EQUIPMENT or, if external, shall be 

described in the technical description (see 7.9.3.1). 

c) * A SUPPLY MAINS switch that is used to comply with 8.11.1 a) shall comply with the 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES as specified in IEC 61058-1 for a MAINS 

TRANSIENT VOLTAGE of 4 kV. 

NOTE Table 22 in IEC 61058-1:2000 specifies different values for contact separation depending on the MAINS 

TRANSIENT VOLTAGE , which is referred to in that table as the “rated impulse withstand voltage.” 

d) A SUPPLY MAINS switch shall not be incorporated in a POWER SUPPLY CORD or any other 

external, flexible lead. 

e) The direction of movement of the actuator of a SUPPLY MAINS switch that is used to comply 

with 8.11.1 a) shall comply with IEC 60447. 

f) In non-PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT, a suitable plug device used to isolate ME 

EQUIPMENT from the SUPPLY MAINS shall be considered as complying with the requirements 

of 8.11.1 a). An APPLIANCE COUPLER or a flexible cord with a MAINS PLUG may be used. 

g) A fuse or a semiconductor device shall not be used as an isolating means in the sense of 

this subclause. 

h) * ME EQUIPMENT shall not include a device that causes disconnection of the ME EQUIPMENT 

from the SUPPLY MAINS by producing a short circuit that results in operation of an 

overcurrent protection device. 

i) * Any part within the ENCLOSURE of ME EQUIPMENT with a circuit voltage exceeding 42,4 V 

peak a.c. or 60 V d.c. that cannot be disconnected from its supply by an external switch or 

a plug device that is accessible at all times shall be protected against being touched even 

after opening of the ENCLOSURE by an additional covering or, in the case of a spatially 

separated arrangement, shall be marked clearly as exceeding the permitted voltage for 

parts that can be touched. The use of the symbol ISO 7000-0434 (see Table D.1, symbol 

10) is not sufficient. A warning notice on the outside of the ME EQUIPMENT may be used. 


For a part that cannot be disconnected from the supply by an external switch or a plug device 

that is accessible at all times, compliance is checked by inspection of the required cover or 

warning notice (if present) and, if necessary, by application of the standard test finger of 

Figure 6. 

8.11.2 * MULTIPLE SOCKET-OUTLETS 

MULTIPLE SOCKET-OUTLETS that are integral with ME EQUIPMENT shall comply with the 

requirements of 16.2 d), second dash, and 16.9.2.1. 


8.11.3 POWER SUPPLY CORDS 

8.11.3.1 Application 

The MAINS PLUG of ME EQUIPMENT shall not be fitted with more than one POWER SUPPLY CORD. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.11 PARTI COLLEGATE ALLA RETE, componenti e disposizione dei circuiti (layout) 

8.11.1 Isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI RETE 

a) * L’APPARECCHIO EM deve essere dotato di mezzi per isolare elettricamente in modo 

simultaneo tutti i poli dei propri circuiti dall’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

Un APPARECCHIO EM INSTALLATO PERMANENTEMENTE collegato ad un’ALIMENTAZIONE DI RETE 

polifase può essere dotato di un dispositivo che non interrompa il conduttore del neutro, a 

patto che le condizioni dell’impianto locale siano tali che, nella CONDIZIONE NORMALE, è 

prevedibile che la tensione sul conduttore del neutro non superi i limiti specificati in 8.4.2 c). 

b) I mezzi di isolamento devono essere incorporati nell’APPARECCHIO EM, oppure quando 

esterni, devono essere descritti nella descrizione tecnica (vedi 7.9.3.1). 

c) * Un interruttore dell’ALIMENTAZIONE DI RETE utilizzato per soddisfare la conformità con 

quanto in 8.11.1 a) deve avere DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA conformi alla 

IEC 61058-1 nel caso di un TRANSITORIO DI RETE di 4 kV. 

NOTA La Tabella 22 della IEC 61058-1:2000 specifica valori diversi per la distanza di separazione dei 

contatti in funzione dei TRANSITORI DI RETE, che in quella tabella viene indicata come “tensione nominale di 

tenuta ad impulso.” 

d) L’interruttore dell’ALIMENTAZIONE DI RETE non deve essere incorporato nel CAVO DI 

ALIMENTAZIONE o in qualsiasi altro conduttore flessibile esterno. 

e) La direzione di spostamento dell’attuatore di un interruttore dell’ALIMENTAZIONE DI RETE 

impiegato per soddisfare la conformità con 8.11.1 a) deve essere conforme alla IEC 60447. 

f) In un APPARECCHIO EM non INSTALLATO PERMANENTEMENTE, un adeguato dispositivo a 

presa utilizzato per isolare l’APPARECCHIO EM dall’ALIMENTAZIONE DI RETE deve essere 

considerato come conformità alle prescrizioni di 8.11.1 a). Può essere impiegata una 

SPINA DI CONNETTORE o un cavo flessibile con una SPINA DI ALIMENTAZIONE. 

g) Come mezzo di isolamento, nel significato del presente articolo, non si deve impiegare 

né un fusibile né un dispositivo a semiconduttori. 

h) * L’APPARECCHIO EM non deve incorporare un dispositivo che lo disconnetta dall’ALIMENTAZIONE 

DI RETE provocando un cortocircuito che porti all’intervento del dispositivo di protezione dalla 

sovracorrente. 

i) * Qualsiasi parte interna all’INVOLUCRO di un APPARECCHIO EM con una tensione di circuito 

superiore a 42,4 V di picco in c.a. o 60 V in c.c. che non può essere scollegata dalla propria 

alimentazione con un interruttore esterno, o da un dispositivo a spina accessibile in qualsiasi 

momento, deve essere protetta dal contatto anche dopo l’apertura dell’INVOLUCRO con un’ulteriore 

copertura, oppure, nel caso di una disposizione distanziata, deve essere marcata in modo chiaro 

indicando che si tratta di una parte a tensione superiore a quella ammessa per le parti che 

possono essere toccate. L’uso del simbolo ISO 7000-0434 (vedi la Tabella D.1, simbolo 10) non è 

sufficiente. Tale avvertenza può essere affissa sull’esterno dell’APPARECCHIO EM. 


Per una parte che non può essere scollegata dall’alimentazione con un interruttore esterno o 

un dispositivo a spina accessibile in qualsiasi momento, la conformità si verifica con l’esame 

del coperchio richiesto o dell’avvertenza (quando presente) e, se necessario, applicando il 

dito di prova normalizzato della Figura 6. 

8.11.2 * PRESE MULTIPLE 

Le PRESE MULTIPLE integrate nell’APPARECCHIO EM devono essere conformi alle prescrizioni di 

16.2 d), secondo punto, e di 16.9.2.1. 


8.11.3 CAVI DI ALIMENTAZIONE 

8.11.3.1 Applicazione 

Nella SPINA DI ALIMENTAZIONE di un APPARECCHIO EM non deve essere inserito più di un CAVO 

DI ALIMENTAZIONE. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.11.3.2 Types 

Any POWER SUPPLY CORD of ME EQUIPMENT shall be not less robust than ordinary tough rubber 

sheathed flexible cord (IEC 60245-1:2003, Annex A, designation 53) or ordinary polyvinyl 

chloride sheathed flexible cord (IEC 60227-1:1993, Annex A, designation 53). 

A polyvinyl chloride insulated POWER SUPPLY CORD shall not be used for ME EQUIPMENT having 

external metal parts with a temperature exceeding 75 °C and which can be touched in NORMAL 

USE by the cord, unless it is RATED for that temperature. See also Table 22. 

Compliance is checked by inspection and measurement. 

8.11.3.3 Cross-sectional area of POWER SUPPLY CORD conductors 

The NOMINAL cross-sectional area of conductors of any POWER SUPPLY CORD of ME EQUIPMENT 

shall be not less than that shown in Table 17. 


Table 17 – NOMINAL cross-sectional area of conductors of a POWER SUPPLY CORD 

8.11.3.4 * APPLIANCE COUPLERS 

RATED current (I ) of 

ME EQUIPMENT 

A 

NOMINAL cross-sectional 

area 

mm 2 Cu 

I 6 0,75 

6 

10

16

25

32

40

APPLIANCE COUPLERS complying with IEC 60320-1 are considered to comply with 8.11.3.5 and 

8.11.3.6. 

Compliance is checked by inspection of the documentation demonstrating that the APPLIANCE 

COUPLER conforms to the requirements of IEC 60320-1. 

8.11.3.5 * Cord anchorage 

a) The conductors of a POWER SUPPLY CORD shall be relieved from strain, including twisting, 

and the insulation of the conductors shall be protected from abrasion at the point of entry 

to ME EQUIPMENT or a MAINS CONNECTOR by a cord anchorage. 

b) If a total insulation failure of the POWER SUPPLY CORD could cause conductive ACCESSIBLE 

PARTS that are not PROTECTIVELY EARTHED to exceed the limits specified in 8.4, the cord 

anchorage of a POWER SUPPLY CORD shall be made: 

– of insulating material, or 

– of metal, insulated from conductive ACCESSIBLE PARTS not PROTECTIVELY EARTHED by a 

MEANS OF PROTECTION, or 

– of metal provided with an insulating lining, which shall be affixed to the cord 

anchorage, unless it is a flexible bushing that forms part of the cord guard specified in 

8.11.3.6, and which shall comply with the requirements for one MEANS OF PROTECTION. 

c) The cord anchorage of a POWER SUPPLY CORD shall be so designed that the cord is not 

clamped by a screw that bears directly on the cord insulation. 

d) Screws, if any, that have to be operated when replacing the POWER SUPPLY CORD shall not 

serve to fix any component other than parts of the cord anchorage. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.11.3.2 Tipi 

Ogni CAVO DI ALIMENTAZIONE di un APPARECCHIO EM non deve essere meno robusto di un normale cavo 

flessibile con guaina in gomma (IEC 60245-1:2003, Allegato A, designazione 53) o di un normale 

cavo flessibile rivestito di cloruro di polivinile (IEC 60227-1:1993, Allegato A, designazione 53). 

Un CAVO DI ALIMENTAZIONE isolato con cloruro di polivinile non deve essere utilizzato per gli 

APPARECCHI EM con parti metalliche esterne che raggiungano temperature superiori a 75 °C e 

che, nell’USO NORMALE, possano entrare in contatto con il cavo, a meno che questo non 

abbia caratteristiche NOMINALI adeguate per tale temperatura. Vedi anche la Tabella 22. 

La conformità si verifica con esame a vista e misura. 

8.11.3.3 Sezione dei conduttori del CAVO DI ALIMENTAZIONE 

La sezione NOMINALE dei conduttori di un qualunque CAVO DI ALIMENTAZIONE dell’APPARECCHIO 

EM non deve essere inferiore ai valori indicati nella Tabella 17. 


Tabella 17 – Sezione NOMINALE dei conduttori di un CAVO DI ALIMENTAZIONE 

8.11.3.4 * CONNETTORI 

Corrente NOMINALE (I) Sezione NOMINALE 


A 

mm 2 Cu 

I 6 0,75 

6 

10

16

25

32

40

I CONNETTORI conformi alla IEC 60320-1 sono considerati conformi a quanto richiesto in 

8.11.3.5 e 8.11.3.6. 

La conformità si verifica con esame della documentazione che dimostri come il CONNETTORE 

sia conforme alle prescrizioni della IEC 60320-1. 

8.11.3.5 * Ancoraggio del cavo 

a) I conduttori di un CAVO DI ALIMENTAZIONE non devono essere sottoposti a sollecitazioni, 

compreso l’attorcigliamento, e l’isolamento dei conduttori deve essere protetto 

dall’abrasione nei punti di ingresso nell’APPARECCHIO EM o nella PRESA DI CONNETTORE 

attraverso l’ancoraggio del cavo. 

b) Se il completo cedimento dell’isolamento di un CAVO DI ALIMENTAZIONE può portare a far si 

che PARTI ACCESSIBILI conduttrici non PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA, superino i limiti 

specificati in 8.4, l’ancoraggio del CAVO DI ALIMENTAZIONE deve essere 

– in materiale isolante, oppure 

– di metallo, isolato dalle PARTI ACCESSIBILI conduttrici non PROTETTIVAMENTE MESSE A 

TERRA, con un MEZZO DI PROTEZIONE, oppure 

– di metallo con un rivestimento isolante, che deve essere fissato all’ancoraggio del 

cavo, a meno che questo non sia una bussola flessibile che fa parte della protezione 

del cavo specificata in 8.11.3.6, e che deve essere conforme alle prescrizioni per un 

MEZZO DI PROTEZIONE singolo. 

c) L’ancoraggio di un CAVO DI ALIMENTAZIONE deve essere progettato in modo che il cavo 

non sia serrato da una vite che prema direttamente sul suo isolamento. 

d) Le eventuali viti su cui si deve intervenire durante la sostituzione del CAVO DI 

ALIMENTAZIONE non devono essere utilizzate per fissare alcun altro componente che non 

faccia parte dell’ancoraggio del cavo. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




e) Conductors of the POWER SUPPLY CORD shall be so arranged that if the cord anchorage 

fails the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR is not subject to strain as long as the phase 

conductors are in contact with their terminals. 

f) The cord anchorage shall prevent the POWER SUPPLY CORD from being pushed into the ME 

EQUIPMENT or MAINS CONNECTOR. 

Compliance is checked by inspection and by the following tests: 

ME EQUIPMENT, if designed for a POWER SUPPLY CORD, is tested with the cord supplied by the 

MANUFACTURER. 

The POWER SUPPLY CORD conductors are, if possible, disconnected from the terminals or from 

the MAINS CONNECTOR. 

The cord is subjected 25 times to a pull on the sheath of the value shown in Table 18. The 

pulls are applied in the most unfavourable direction without jerks, each time for 1 s. 

Immediately afterwards, the cord is subjected for 1 min to a torque of the value shown in 

Table 18. 

Table 18 – Testing of cord anchorages 

Mass (m) of 

ME EQUIPMENT 

kg 

Pull 

N 

Torque 

Nm 

m 1 30 0,1 

1 < m 4 60 0,25 

m > 4 100 0,35 

A cord anchorage that allows the cord sheath to be longitudinally displaced by more than 

2 mm or the conductor ends to move over a distance of more than 1 mm from their normally 

connected position is considered to fail. 

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES that are reduced below the values specified in 8.9 

constitutes a failure. 

Attempt to push the cord into the ME EQUIPMENT or the MAINS CONNECTOR. If the cord can be 

pushed into the ME EQUIPMENT or the MAINS CONNECTOR to such an extent that the cord or 

internal parts are damaged, the cord anchorage is considered to fail. 

8.11.3.6 * Cord guards 

POWER SUPPLY CORDS of other than STATIONARY ME EQUIPMENT shall be protected against 

excessive bending at the inlet opening of the equipment or of the MAINS CONNECTOR by means 

of a cord guard of insulating material or by means of an appropriately shaped opening in the 

ME EQUIPMENT. 

Compliance is checked by inspection and by either the test described in IEC 60335-1:2001, 

subclause 25.14 or the following test. An arrangement that passes either test is considered to 

comply with the requirement. 

ME EQUIPMENT having a cord guard or opening is so placed that the axis of the cord guard, 

where the cord leaves it, projects at an angle of 45 ° when the cord is free from stress. A 

mass equal to 10 x D 2 gram is then attached to the free end of the cord, where D is the overall 

diameter of, or for flat cords, the minor overall dimension of the POWER SUPPLY CORD in 

millimetres. 

If the cord guard is of temperature-sensitive material, the test is made at 23 °C ± 2 °C. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




e) I conduttori del CAVO DI ALIMENTAZIONE devono essere disposti in modo che se 

l’ancoraggio del cavo dovesse cedere, il CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE non sia 

soggetto a sollecitazioni finché i conduttori di fase sono in contatto con i propri morsetti. 

f) L’ancoraggio del cavo deve impedire che il CAVO DI ALIMENTAZIONE venga spinto 

all’interno dell’APPARECCHIO EM o del PRESA DI CONNETTORE. 

La conformità si verifica con esame a vista e con le seguenti prove: 

L’APPARECCHIO EM, progettato per un CAVO DI ALIMENTAZIONE, viene sottoposto a prova con il 

cavo fornito dal FABBRICANTE. 

I conduttori del CAVO DI ALIMENTAZIONE vengono, quando possibile, scollegati dai morsetti o 

dalla PRESA DI CONNETTORE. 

Il cavo viene sottoposto a 25 trazioni della guaina del valore indicato nella Tabella 18. Le 

trazioni vengono applicate nella direzione più sfavorevole senza strappi, ognuna della 

durata di 1 s. 

Immediatamente dopo, il cavo viene sottoposto per 1 min ad una torsione con il valore 

indicato nella Tabella 18. 

Tabella 18 – Prove per gli ancoraggi dei cavi 

Massa (m) 

dell’APPARECCHIO 

EM 

kg 

Trazione 

N 

Torsione 

Nm 

m 1 30 0,1 

1 < m 4 60 0,25 

m > 4 100 0,35 

Un ancoraggio del cavo che permetta alla guaina del cavo di spostarsi longitudinalmente di 

oltre 2 mm, oppure alle estremità del conduttore di spostarsi di oltre 1 mm rispetto alla loro 

posizione di connessione normale, costituisce il non superamento della prova. 

Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA che scendono sotto i valori specificati in 8.9 

costituiscono il non superamento della prova. 

Tentare di spingere il cavo all’interno dell’APPARECCHIO EM o della PRESA DI CONNETTORE. Se 

il cavo può essere spinto all’interno dell’APPARECCHIO EM o della PRESA DI CONNETTORE sino 

al punto che il cavo stesso o le parti interne vengano danneggiati si considera che 

l’ancoraggio non abbia superato la prova. 

8.11.3.6 * Protezioni del cavo 

I CAVI DI ALIMENTAZIONE che non fanno parte di un APPARECCHIO EM STAZIONARIO devono 

essere protetti contro la piegatura eccessiva sulle aperture di ingresso dell’apparecchio o 

della PRESA DI CONNETTORE per mezzo di una protezione in materiale isolante o di 

un’apertura appositamente sagomata nell’APPARECCHIO EM. 

La conformità si verifica con esame a vista e con la prova descritta nella IEC 60335-1:2001, 

paragrafo 25.14 o con la prova che segue. Un allestimento che soddisfa una delle due prove 

è considerato conforme alla prescrizione. 

Un APPARECCHIO EM dotato di protezione del cavo o di aperture viene posto in modo che 

l’asse della protezione del cavo, nel punto di uscita di quest’ultimo, si proietti con un angolo 

di 45 ° quando il cavo non è sottoposto a sollecitazioni. All’estremità libera del cavo viene 

fissata una massa uguale a 10 x D 2 grammi, dove D è il diametro totale del cavo oppure, nel 

caso di cavi piatti, la dimensione complessiva minore del CAVO DI ALIMENTAZIONE espressa in 

millimetri. 

Se il materiale della protezione del cavo è termosensibile, la prova avviene a 23 °C ± 2 °C. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Flat cords are bent in the plane of least resistance. 

If the radius of curvature of the cord, immediately after the mass has been attached, is 

anywhere less than 1,5 x D, the cord guard is considered to fail. 

8.11.4 MAINS TERMINAL DEVICES 

8.11.4.1 * General requirements for MAINS TERMINAL DEVICES 

PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT and ME EQUIPMENT having a non-DETACHABLE POWER 

SUPPLY CORD that is replaceable by SERVICE PERSONNEL shall be provided with MAINS TERMINAL 

DEVICES that ensure reliable connection. 

Reliance shall not be placed upon the terminals alone to maintain the conductors in position, 

unless barriers are provided such that CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES that serve as 

a MEANS OF PROTECTION cannot be reduced to less than the values specified in 8.9, if any 

conductor breaks away. See also 8.10.2. 

Terminals of components other than terminal blocks may be used as terminals intended for 

external conductors if they comply with the requirements of this subclause and are properly 

marked according to 7.3.7. 

Screws and nuts that clamp external conductors shall not serve to fix any other component, 

except that they may also clamp internal conductors if these are so arranged that they are 

unlikely to be displaced when fitting the supply conductors. 


8.11.4.2 Arrangement of MAINS TERMINAL DEVICES 

a) * For ME EQUIPMENT with rewirable cords where terminals are provided for the connection 

of external cords or POWER SUPPLY CORDS, these terminals together with any PROTECTIVE 

EARTH TERMINAL shall be closely grouped, so as to provide a convenient means of 

connection. 


b) For details of PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR connections, see 8.6. 

c) For marking of MAINS TERMINAL DEVICES, see 7.3. 

d) MAINS TERMINAL DEVICES shall not be accessible without the use of a TOOL. 


e) MAINS TERMINAL DEVICES shall be so located or shielded that, if a wire of a stranded 

conductor escapes when the conductors are fitted, short circuiting a MEANS OF PROTECTION 

is unlikely. 

Compliance is checked by inspection and, if necessary, by the following test: 

The end of a flexible conductor having the NOMINAL cross-sectional area specified in Table 

17 is stripped of its insulation for a length of 8 mm. 

A single wire of the stranded conductor is left free and the rest of the conductor is secured 

to the terminal. 

The free wire is bent in every possible direction without pulling back the insulating sheath 

and without making sharp bends around partitions. 

Contact between the free wire and any other part such that a MEANS OF PROTECTION is 

short circuited constitutes a failure. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




I cavi piatti sono piegati nel piano di minor resistenza. 

Se il raggio di curvatura del cavo, immediatamente dopo il punto di fissaggio della massa, è 

sempre inferiore a 1,5 x D, si considera che la protezione del cavo non abbia superato la prova. 

8.11.4 DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE 

8.11.4.1 * Prescrizioni generali per i DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE 

Gli APPARECCHI EM INSTALLATI PERMANENTEMENTE e quelli dotati di CAVO DI ALIMENTAZIONE non 

SEPARABILE sostituibile dal PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, devono essere equipaggiati con 

DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE che assicurino una connessione affidabile. 

L’affidabilità non deve basarsi solo sui morsetti per mantenere in posizione i conduttori, a 

meno che vengano previste barriere, come le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA, 

utilizzate come un MEZZO DI PROTEZIONE, tali da non poter essere ridotte a valori inferiori a 

quelli specificati in 8.9 in caso di rotture del conduttore. Vedi anche 8.10.2. 

I terminali dei componenti, che non siano morsettiere, possono essere utilizzati per i conduttori 

esterni, quando conformi alle prescrizioni del presente paragrafo e adeguatamente contrassegnati 

in conformità con 7.3.7. 

Le viti e i dati che serrano i conduttori esterni non devono essere utilizzati per fissare 

nessun altro componente, ad eccezione dei conduttori interni, quando questi sono fissati in 

modo che sia improbabile il loro spostamento durante il montaggio dei conduttori di 

alimentazione. 


8.11.4.2 Disposizione dei DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE 

a) * In un APPARECCHIO EM con cavi riavvolgibili nel quale, per il collegamento di cavi esterni 

o CAVI DI ALIMENTAZIONE, siano previsti morsetti, questi, insieme a qualsiasi altro 

MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE, devono essere raggruppati tra loro, in modo da fornire 

un adeguato dispositivo di connessione. 


b) Per i dettagli sulle connessioni del CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE, vedi 8.6. 

c) Per i dati di targa dei DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE, vedi 7.3. 

d) I DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE non devono essere accessibili senza l’uso di un 

UTENSILE. 


e) I DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE devono essere posti o schermati in modo che, 

quando un filo di un conduttore a treccia fissato dovessero sfuggire dopo il fissaggio, 

risulti improbabile il cortocircuito del MEZZO DI PROTEZIONE. 

La conformità si verifica con esame a vista e, quando necessario, con la seguente prova: 

Dall’estremità di un conduttore flessibile con una sezione NOMINALE specificata nella 

Tabella 17 viene rimosso l’isolamento per una lunghezza di 8 mm. 

Un singolo filo del conduttore a treccia viene lasciato libero e i restanti fili del conduttore 

vengono assicurati al morsetto. 

Il filo libero viene piegato in tutte le possibili direzioni senza tirare indietro la guaina 

isolante e senza piegare il filo ad angolo acuto nel punto di separazione del trefolo. 

Il contatto tra i filo libero e qualsiasi altra parte, che provochi il cortocircuito di un MEZZO 

DI PROTEZIONE rappresenta il non superamento della prova. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.11.4.3 Fixing of mains terminals 

Terminals shall be FIXED such that, when the means for clamping the conductors are tightened 

or loosened, the internal wiring is not subjected to stress and CREEPAGE DISTANCES and AIR 

CLEARANCES are not reduced below the values specified in 8.9. 

Compliance is checked by inspection and by measurement after fastening and loosening a 

conductor of the largest cross-sectional area specified 10 times. 

8.11.4.4 * Connections to mains terminals 

Terminals with clamping means for a rewirable flexible cord shall not require special preparation 

of the conductors in order to effect correct connection, and they shall be so designed or 

placed that the conductors are not damaged and cannot slip out when the clamping means are 

tightened. See also 8.10.2. 

Compliance is checked by inspection of the terminals and of the conductors after the test of 8.11.3.4. 

8.11.4.5 Accessibility of the connection 

The space inside ME EQUIPMENT designed for FIXED wiring or a rewirable POWER SUPPLY CORD 

shall be adequate to allow conductors to be easily introduced and connected, and covers, if 

any, to be fitted without damage to the conductors or their insulation. It shall be possible to 

check that the conductors are correctly connected and positioned before the ACCESS COVER is 

fitted. See also 8.10.5. 

Compliance is checked by inspection and by an installation test. 

8.11.5 * Mains fuses and OVER-CURRENT RELEASES 

A fuse or OVER-CURRENT RELEASE shall be provided in each supply lead for CLASS I ME 

EQUIPMENT and for CLASS II ME EQUIPMENT having a functional earth connection according to 

8.6.9, and in at least one supply lead for other single-phase CLASS II ME EQUIPMENT, except 

that: 

– for PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT, the neutral conductor shall not be fused; 

– if examination shows that two MEANS OF PROTECTION are present between all parts of 

opposite polarity within the MAINS PART, and between all parts of the MAINS PART and earth, 

then the fuses or OVER-CURRENT RELEASES may be omitted. These insulation requirements 

shall be continued up to and within any component. The effect of short-circuit fault 

conditions in other circuits shall be considered before eliminating fuses or OVER-CURRENT 

RELEASES. 

A PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR shall not incorporate a fuse or OVER-CURRENT RELEASE. 

Protective devices shall have adequate breaking capacity to interrupt the maximum fault 

current (including short-circuit current) which can flow. 

NOTE If fuses complying with IEC 60127 (1) are used and the prospective short-circuit current exceeds 35 A or 10 

times the current rating of the fuse, whichever is greater, the fuses should have high breaking capacity (1 500 A). 

Justification for omission of fuses or OVER-CURRENT RELEASES shall be included in the RISK 

MANAGEMENT FILE. 


(1) IEC 60127 series, Miniature fuses. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.11.4.3 Fissaggio dei morsetti di rete 

I morsetti devono essere FISSATI in modo tale che, nel serrare o allentare i mezzi di fissaggio 

dei conduttori, il filo interno non sia soggetto a sollecitazione e che le DISTANZE SUPERFICIALI 

e le DISTANZE IN ARIA non vengano ridotte a valori inferiori a quelli specificati in 8.9. 

La conformità si verifica con esame a vista e con la misura dopo aver serrato ed allentato 10 

volte un conduttore della massima sezione specificata. 

8.11.4.4 * Connessioni dei morsetti di rete 

I morsetti dotati di mezzi di serraggio per un cavo flessibile riavvolgibile non devono 

richiedere una preparazione speciale dei conduttori per effettuare una corretta connessione, 

e devono essere progettati o posti in modo che i conduttori non siano danneggiati e non 

possano scivolare fuori quando i mezzi d serraggio sono stretti. Vedi anche 8.10.2. 

La conformità si verifica con esame a vista dei morsetti e dei conduttori dopo la prova di 8.11.3.4. 

8.11.4.5 Accessibilità della connessione 

Lo spazio interno all’APPARECCHIO EM progettato per il cablaggio FISSO o per un CAVO DI 

ALIMENTAZIONE riavvolgibile deve essere adeguato, per permettere a tutti i conduttori di 

essere inseriti e collegati facilmente, e agli eventuali coperchi di essere montati senza 

danneggiare i conduttori o il loro isolamento. Deve essere possibile verificare che i 

conduttori siano collegati e posizionati correttamente prima di montare il COPERCHIO DI 

ACCESSO. Vedi anche 8.10.5. 

La conformità si verifica con esame a vista e con la prova di installazione. 

8.11.5 * Fusibili e SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE di rete 

Deve essere previsto un fusibile o uno SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE per ogni polo 

dell’alimentazione per gli APPARECCHI EM DI CLASSE I e DI CLASSE II con connessione per la 

terra funzionale conforme a quanto in 8.6.9, e in almeno un polo dell’ alimentazione per gli 

APPARECCHI EM DI CLASSE II monofase, con le seguenti eccezioni: 

– in un APPARECCHIO EM INSTALLATO PERMANENTEMENTE, il conduttore di neutro non deve 

essere munito di un fusibile; 

– quando l’esame dimostra che tra tutte le parti di polarità opposta all’interno della PARTE 

COLLEGATA ALLA RETE, e tra tutte le parti della PARTE COLLEGATA ALLA RETE e la terra è 

presente un MEZZO DI PROTEZIONE doppio, i fusibili o gli SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE 

possono essere omessi. Queste prescrizioni per l’isolamento devono continuare a 

sussistere sino all’interno di qualunque componente. L’effetto delle condizioni di guasto 

da cortocircuito in altri circuiti deve essere tenuto in considerazione prima di decidere se 

eliminare i fusibili o gli SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE. 

Il CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE non deve essere munito di un fusibile o di uno 

SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE. 

I dispositivi di protezione devono avere capacità di interruzione adeguata ad interrompere la 

massima corrente di guasto (compresa la corrente di cortocircuito) che può circolare. 

NOTA Quando vengono impiegati fusibili conformi alla IEC 60127 (1) e la corrente di cortocircuito prevista supera 

35 A o 10 volte la corrente nominale del fusibile, scegliendo il valore maggiore tra le due, i fusibili dovrebbero 

avere un’elevata capacità di interruzione (1 500 A). 

La motivazione per l’omissione dei fusibili o degli SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE deve 

essere inclusa nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 



(1) Serie IEC 60127, Fusibili miniatura. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.11.6 Internal wiring of the MAINS PART 

a) Internal wiring in a MAINS PART between the MAINS TERMINAL DEVICE and the protective 

devices shall have a cross-sectional area not less than the minimum required for the 

POWER SUPPLY CORD as specified in 8.11.3.3. 


b) The cross-sectional area of other wiring in the MAINS PART and the sizes of tracks on printed 

wiring circuits of ME EQUIPMENT shall be sufficient to prevent fire in case of possible fault 

currents. 

When necessary, compliance is checked by connecting the ME EQUIPMENT to a specified 

SUPPLY MAINS from which the most unfavourable short-circuit current expected can be drawn in 

the event of a fault in the MAINS PART. Subsequently, a fault in a single insulation in the MAINS 

PART is simulated so that the fault current is the least favourable. The occurrence of any 

HAZARDOUS SITUATIONS listed in 13.1.2 constitutes a failure. 

9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

9.1 MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT 

For general requirements on design and manufacture of ME EQUIPMENT, see Clause 4 and 15.3. 

Table 19 identifies the subclauses that address the MECHANICAL HAZARDS. 

Table 19 – MECHANICAL HAZARDS covered by this clause 

MECHANICAL HAZARD Covered by subclause 

Crushing HAZARD 9.2, 9.4 and 9.8 

Shearing HAZARD 9.2 and 9.8 

Cutting or severing HAZARD 9.2, 9.3 and 9.8 

Entanglement HAZARD 9.2 

Trapping HAZARD 9.2 

Stabbing or puncturing HAZARD 9.2, 9.3 and 9.8 

Friction or abrasion HAZARD 9.2 and 9.3 

Expelled parts HAZARD 9.5 

High pressure fluid ejection HAZARD 9.7 

Falling HAZARD 9.8 

Instability HAZARD 9.4 

Impact HAZARD 9.2 and 9.8 

Moving and positioning of PATIENT 9.2 and 9.4 

Vibration and noise 9.6 

9.2 * HAZARDS associated with moving parts 


ME EQUIPMENT with moving parts shall be designed, built and laid out so that, when PROPERLY 

INSTALLED and used as indicated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS or under reasonably 

foreseeable misuse, the RISKS associated with those moving parts are reduced to an 

acceptable level. 

The RISK from contact with the moving parts shall be reduced to an acceptable level by use of 

protective measures, bearing in mind the ease of access, the ME EQUIPMENT’S function, the 

shape of the parts, the energy and speed of the motion and the benefits to the PATIENT. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




8.11.6 Cablaggio interno della PARTE COLLEGATA ALLA RETE 

a) Il cablaggio interno di una PARTE COLLEGATA ALLA RETE, tra il DISPOSITIVO DI 

COLLEGAMENTO ALLA RETE e i dispositivi di protezione, deve avere una sezione non 

inferiore al minimo richiesto per il CAVO DI ALIMENTAZIONE come specificato in 8.11.3.3. 


b) La sezione del resto del cablaggio della PARTE COLLEGATA ALLA RETE e le dimensioni delle 

piste dei circuiti stampati di un APPARECCHIO EM devono essere sufficienti ad impedire 

l’incendio nel caso di possibili correnti di guasto. 

Quando necessario, la conformità viene verificata collegando l’APPARECCHIO EM ad una specifica 

ALIMENTAZIONE DI RETE dalla quale può circolare la corrente di cortocircuito più sfavorevole 

prevista nella condizione di guasto della PARTE COLLEGATA ALLA RETE. Successivamente viene 

simulato un guasto in un singolo isolamento nella PARTE COLLEGATA ALLA RETE, in modo che la 

corrente di guasto sia la più sfavorevole. Il verificarsi di una qualsiasi SITUAZIONE DI PERICOLO 

elencata in 13.1.2 costituisce il non superamento della della prova. 

9 * Protezione contro i PERICOLI MECCANICI di APPARECCHI EM e del SISTEMA EM 

9.1 PERICOLI MECCANICI dell’APPARECCHIO EM 

Per le prescrizioni generali relative al progetto e alla costruzione dell’APPARECCHIO EM, vedi 

l’art. 4 e 15.3. 

La Tabella 19 identifica i paragrafi relativi ai PERICOLI MECCANICI. 

Tabella 19 – PERICOLI MECCANICI trattati nel presente articolo 

PERICOLO MECCANICO Trattato in 

PERICOLO di frantumazione 9.2, 9.4 e 9.8 

PERICOLO di tranciatura 9.2 e 9.8 

PERICOLO di taglio o separazione 9.2, 9.3 e 9.8 

PERICOLO di rimanere impigliati 9.2 

PERICOLO di intrappolamento 9.2 

PERICOLO di perforazione o puntura 9.2, 9.3 e 9.8 

PERICOLO di attrito o abrasione 9.2 e 9.3 

PERICOLO di parti espulse 9.5 

PERICOLO di espulsione di fluidi ad alta pressione 9.7 

PERICOLO di caduta 9.8 

PERICOLO di instabilità 9.4 

PERICOLO di urto 9.2 e 9.8 

Spostamento e posizionamento del PAZIENTE 9.2 e 9.4 

Vibrazione e rumore 9.6 

9.2 * PERICOLI associati a parti in movimento 


Un APPARECCHIO EM con parti in movimento deve essere progettato, costruito e predisposto 

in modo che, quando INSTALLATO CORRETTAMENTE ed impiegato come indicato nella 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA o con un uso improprio ragionevolmente prevedibile, i RISCHI 

associati alle parti in movimento vengano ridotti ad un livello accettabile. 

Il RISCHIO da contatto con parti in movimento deve essere ridotto ad un livello accettabile 

impiegando misure di protezione, che tengano conto della facilità di accesso, delle funzioni 

dell’APPARECCHIO EM, dalla forma delle parti, dell’energia e della velocità di spostamento e 

dei benefici per il PAZIENTE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The RESIDUAL RISK associated with moving parts is considered acceptable if exposure is 

needed for the ME EQUIPMENT to perform its intended function. If after all reasonable protective 

measures have been implemented HAZARDS persist, warnings shall be marked on the ME 

EQUIPMENT or given in the instructions for use. 

NOTE Requirements for parts subject to wear are found in 15.2. 

9.2.2 TRAPPING ZONE 


Where feasible, ME EQUIPMENT with a TRAPPING ZONE shall comply with the requirements of one 

or more of the following: 

– gaps as specified in 9.2.2.2; or 

– safe distances as specified in 9.2.2.3; or 

– GUARDS and protective measures as specified in 9.2.2.4; or 

– continuous activation as specified in 9.2.2.5. 

If implementation of the above protective measures would be inconsistent with the INTENDED USE 

of the ME EQUIPMENT or the ME SYSTEM, control of the relevant motion shall comply with 9.2.2.6. 

9.2.2.2 Gaps 

A TRAPPING ZONE is considered not to present a MECHANICAL HAZARD if the gaps of the 

TRAPPING ZONE comply with the dimensions specified in Table 20. 

NOTE In general the values for adults should be used. However, in the case of devices specifically designed for 

use with children, the dimensions given for children should be applied. 

9.2.2.3 Safe distances 

A TRAPPING ZONE is considered not to present a MECHANICAL HAZARD if the distances 

separating the OPERATOR, PATIENT and other persons from the TRAPPING ZONES exceed the 

values specified in ISO 13852. The distances are measured from the expected positions of 

the OPERATOR, PATIENT and other persons near the ME EQUIPMENT in NORMAL USE or under 

reasonably foreseeable misuse. 

9.2.2.4 * GUARDS and protective measures 

9.2.2.4.1 Access to TRAPPING ZONES 

A TRAPPING ZONE is considered not to present a MECHANICAL HAZARD if GUARDS and protective 

measures: 

– are of robust construction; 

– are not easy to bypass or render non-operational; 

– do not introduce any additional unacceptable RISK. 

Compliance is checked by the applicable tests of 15.3 for ENCLOSURES. 

9.2.2.4.2 FIXED GUARDS 

FIXED GUARDS shall be securely held in place by systems that cannot be dismantled without 

the use of a TOOL. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Il RISCHIO RESIDUO associato alle parti in movimento è considerato accettabile quando 

l’esposizione è necessaria perchè l’APPARECCHIO EM svolga la sua funzione prevista. Se, dopo 

che tutte le ragionevoli misure di precauzione sono state adottate, i PERICOLI persistono, 

sull’APPARECCHIO EM un’avvertenza in tal senso deve essere marcata o essere riportata nelle 


NOTA Le prescrizioni per le parti soggette ad usura si trovano in 15.2. 

9.2.2 ZONA DI INTRAPPOLAMENTO 


Quando possibile, l’APPARECCHIO EM che presenti una ZONA DI INTRAPPOLAMENTO deve essere 

conforme ad una o più delle seguenti prescrizioni per: 

– gli spazi specificati in 9.2.2.2; oppure 

– le distanze di sicurezza specificate in 9.2.2.3; oppure 

– le PROTEZIONI e le misure di protezione specificate in 9.2.2.4; oppure 

– l’attivazione continua specificata in 9.2.2.5. 

Se l’adozione delle misure di protezione sopra indicate dovesse essere in contrasto con la 

DESTINAZIONE D’USO dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM, il controllo del movimento 

principale deve essere conforme a quanto in 9.2.2.6. 

9.2.2.2 Spazi 

Una ZONA DI INTRAPPOLAMENTO non costituisce un PERICOLO MECCANICO quando lo spazio per 

essa previsto è conforme alle dimensioni specificate nella Tabella 20. 

NOTA In generale si dovrebbero utilizzare i valori per i pazienti adulti. Tuttavia, nel caso di dispositivi 

espressamente progettati per l’impiego su minori, si dovrebbero utilizzare dimensioni adeguate. 

9.2.2.3 Distanze di sicurezza 

Una ZONA DI INTRAPPOLAMENTO non costituisce un PERICOLO MECCANICO quando le distanze 

che separano l’OPERATORE, il PAZIENTE e le altre persone dalle ZONE DI INTRAPPOLAMENTO 

sono superiori ai valori specificati nella ISO 13852. Le distanze vengono misurate dalle 

posizioni previste dell’OPERATORE, del PAZIENTE e delle altre persone vicine all’APPARECCHIO 

EM nell’USO NORMALE o nell’uso improprio ragionevolmente prevedibile. 

9.2.2.4 * PROTEZIONI e misure di protezione 

9.2.2.4.1 Accesso alle ZONE DI INTRAPPOLAMENTO 

Una ZONA DI INTRAPPOLAMENTO non costituisce un PERICOLO MECCANICO quando le PROTEZIONI 

e le misure di protezione: 

– sono di costruzione solida; 

– non sono facili da eludere o da rendere inoperative; 

– non introducano alcun ulteriore RISCHIO inaccettabile. 

La conformità si verifica con le prove applicabili per gli INVOLUCRI di 15.3. 

9.2.2.4.2 PROTEZIONI FISSE 

Le PROTEZIONI FISSE devono essere tenute saldamente in posizione da sistemi che non 

possano essere smontati senza l’uso di un UTENSILE. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Part of body 

Table 20 – Acceptable gaps (a) 

Adult gap (a) 

mm 

Children gap (a) 

mm 

Body >500 >500 

Head >300 or 300 or 180 >180 

Foot >120 or 120 or 50 >50 

Arm >120 >120 

Hand, wrist, fist >100 >100 

Finger > 25 or < 8 > 25 or < 4 

(a) The values in this table are taken from ISO 13852:1996. 

Illustration 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Parte del corpo 

Tabella 20 – Distanze accettabili (a) 

Distanze per adulti (a) 

in mm 

Distanze per i minori (a) 

in mm 

Corpo >500 >500 

Testa >300 o 300 o 180 >180 

Piede >120 o 120 o 50 >50 

Braccio >120 >120 

Mano, polso, pugno >100 >100 

Dito > 25 o < 8 > 25 o < 4 

(a) I valori della Tabella sono presi dalla ISO 13852:1996. 

Immagine 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.2.2.4.3 Movable GUARDS 

Movable GUARDS that can be opened without the use of a TOOL: 

– shall remain attached to the ME EQUIPMENT when the GUARD is open; 

– shall be associated with an interlock device that prevents the relevant moving parts from 

starting to move while the TRAPPING ZONE is accessible and stops movement when the 

GUARD is opened; 

– shall be so designed that the absence or failure of one of their components prevents 

starting, and stops moving parts. 

Compliance is checked by conducting any applicable tests and inspection of the ME 

EQUIPMENT and the RISK MANAGEMENT FILE. 

9.2.2.4.4 Protective measures 

Protective measures shall be designed and incorporated into the control system so that: 

– moving parts cannot start to move while they are in the reach of persons; 

– once the ME EQUIPMENT has started to move, the TRAPPING ZONE cannot be reached, or, if 

the TRAPPING ZONE is reached, system movement must stop. In the later case, no HAZARD 

or damage shall result; 

– if in a SINGLE FAULT CONDITION of the protective measure, an unacceptable RISK could arise, 

one or more emergency stopping device(s) in the ME EQUIPMENT shall be provided (see 9.2.4). 


9.2.2.5 * Continuous activation 

Where it is impractical to make the TRAPPING ZONE inaccessible, a TRAPPING ZONE is not 

considered to present a MECHANICAL HAZARD if: 

a) the movement is in the OPERATOR'S field of view; 


b) movement of the ME EQUIPMENT or its parts is possible only by the continuous activation of 

the control by the OPERATOR as long as the response of the OPERATOR to deactivate the 

device can be relied on to prevent HARM; 

NOTE Manually operated movements are also considered to comply with this clause, as long as mass and 

velocity allow adequate control of positioning without causing an unacceptable RISK. 


c) in a SINGLE FAULT CONDITION of the continuous activation system an unacceptable RISK 

could arise, one or more emergency stopping device(s) are provided in the ME EQUIPMENT 

(see 9.2.4). 


9.2.2.6 * Speed of movement(s) 

The speed of movement(s) that position parts of the ME EQUIPMENT or PATIENT, where contact 

with the ME EQUIPMENT could result in a HAZARDOUS SITUATION, shall be limited so that the 

OPERATOR will have adequate control of positioning without resulting in an unacceptable RISK. 

The overtravel (stopping distance) of such movement, occurring after operation of a control to 

stop the movement, shall not result in an unacceptable RISK. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.2.2.4.3 PROTEZIONI mobili 

Le PROTEZIONI mobili che possono essere aperte senza l’uso di un UTENSILE: 

– devono rimanere fissate all’APPARECCHIO EM quando la PROTEZIONE è aperta; 

– devono essere associate ad un dispositivo di interblocco che impedisca che le 

corrispondenti parti inizino a muoversi quando la ZONA DI INTRAPPOLAMENTO è accessibile 

e si arrestino quando la PROTEZIONE è aperta. 

– devono essere progettate in modo che, in assenza o guasto di un loro componente, non 

sia possibile che le parti mobili vengano messe in movimento. 

La conformità si verifica effettuando qualsiasi prova applicabile e con l’esame a vista 

dell’APPARECCHIO EM e della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

9.2.2.4.4 Misure di protezione 

Le misure di protezione devono essere concepite e incorporate nel sistema di controllo in 

modo che: 

– le parti mobili non possano iniziare a muoversi mentre sono nel raggio di azione delle 

persone; 

– una volta che l’APPARECCHIO EM abbia iniziato il movimento, la ZONA DI INTRAPPOLAMENTO 

non possa essere accessibile: in caso contrario il movimento del sistema deve arrestarsi. 

Quest’ultima condizione non deve comportare alcun PERICOLO o danno; 

– se in una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO della misura di protezione, potesse insorgere un 

RISCHIO inaccettabile, nell’APPARECCHIO EM devono essere previsti uno o più dispositivi di 

arresto (vedi 9.2.4). 



9.2.2.5 * Attivazione continuata 

Quando è impossibile rendere inaccessibile la ZONA DI INTRAPPOLAMENTO, questa non viene 

considerata un PERICOLO MECCANICO quando: 

a) il movimento avviene nel campo visivo dell’OPERATORE; 


b) il movimento dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti è possibile solo con un’attivazione 

continuata del comando da parte dell’OPERATORE, fino alla decisione dell’operatore 

stesso di disattivare il dispositivo, così da impedire un DANNO; 

NOTA Anche i movimenti comandati manualmente sono considerati conformi alle prescrizioni del presente 

articolo, perché la massa e la velocità permettano un adeguato controllo e posizionamento senza introdurre 

un RISCHIO inaccettabile. 


c) se una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO del sistema di attivazione continuata può condurre 

ad un RISCHIO inaccettabile, nell’ APPARECCHIO EM, vengono previsti uno o più dispositivi di 

arresto di emergenza (vedi 9.2.4). 



9.2.2.6 * Velocità di movimento 

La velocità di posizionamento delle parti dell’APPARECCHIO EM o del PAZIENTE, quando il 

contatto con l’APPARECCHIO EM potrebbe portare ad una SITUAZIONE DI PERICOLO, deve essere 

limitata in modo che l’OPERATORE abbia un adeguato controllo sul posizionamento senza 

costituire un RISCHIO inaccettabile. 

L’extracorsa (distanza di arresto) di questo movimento, dopo l’intervento del comando di 

arresto del movimento, non deve costituire un RISCHIO inaccettabile. 



NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.2.3 * Other HAZARDS associated with moving parts 

9.2.3.1 Unintended movement 

Controls shall be so positioned, recessed, or protected by other means so that they cannot be 

accidentally actuated, resulting in unacceptable RISK, unless ergonomic considerations for the 

intended PATIENT dictate otherwise (e.g. PATIENT with special needs). 


9.2.3.2 Overtravel 

The RISK due to overtravel (past range limits) of ME EQUIPMENT parts shall be reduced to an 

acceptable level. End stops or other stopping means shall be provided to act as the ultimate 

travel limiting measure in both NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION. 

Such means shall have the mechanical strength to withstand the intended loading in NORMAL 

USE and reasonably foreseeable misuse. 

Compliance is checked by inspection of the ME EQUIPMENT, the RISK MANAGEMENT FILE, 

specifications of materials used and the processing specifications for these materials. 

9.2.4 * Emergency stopping devices 

Where it is considered necessary to have one or more emergency stopping device(s), the 

emergency stopping device shall comply with all the following requirements. 

a) The emergency stopping device shall reduce the RISK to an acceptable level. 

b) The proximity and response of the OPERATOR to actuate the emergency stopping device 

can be relied on to prevent HARM. 

c) The emergency stopping device actuator shall be readily accessible to the OPERATOR. 

d) Emergency stopping device(s) shall not be part of the normal operation of the ME 

EQUIPMENT. 

e) Operation of an emergency switching or stopping means shall neither introduce a further 

HAZARD nor interfere with the complete operation necessary to remove the original HAZARD. 

f) Emergency stopping device(s) shall be able to break the full load of the relevant circuit, 

taking into account possible stalled motor currents and the like. 

g) Means for stopping of movements shall operate as a result of one single action. 

h) The emergency stopping device shall have an actuator coloured red designed to be 

distinctive and easily identifiable from that of other controls. 

i) An actuator that interrupts/opens mechanical movements shall be marked on, or 

immediately adjacent to, the face of the actuator with symbol IEC 60417-5638 

(DB:2002-10) (see Table D.1, symbol 18) or the word “STOP”. 

NOTE If the actuator is a switch that interrupts all power, compliance with the above marking requirement is not 

required. 

j) The emergency stopping device, once actuated, shall maintain the ME EQUIPMENT in the 

disabled condition until a deliberate action, different from that used to actuate it, is 

performed. 

k) The emergency stopping device shall be shown to be suitable for its application. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.2.3 * Altri PERICOLI associati alle parti in movimento 

9.2.3.1 Movimenti involontari 

I comandi devono essere posizionati, incassati o protetti con altri mezzi, in modo da non 

poter essere azionati involontariamente, costituendo un RISCHIO inaccettabile, a meno che 

considerazioni di tipo ergonomico per il PAZIENTE previsto impongano considerazioni diverse 

(ad esempio nel caso di un PAZIENTE con speciali necessità). 


9.2.3.2 Extracorsa 

Il RISCHIO dovuto all’extracorsa (superamento dei limiti dell’intervallo) delle parti 

dell’APPARECCHIO EM deve essere ridotto ad un livello accettabile. Devono essere previsti 

fermi di fine corsa alle estremità, o altri dispositivi di arresto come ultima misura di 

limitazione della corsa, sia nella CONDIZIONE NORMALE che in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Questi mezzi devono avere resistenza meccanica tale da sopportare il carico previsto sia 

nell’USO NORMALE che nell’uso improprio ragionevolmente prevedibile. 

La conformità si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE DI 

GESTIONE DEL RISCHIO, delle specifiche dei materiali impiegati e di lavorazione di tali 

materiali. 

9.2.4 * Dispositivi di arresto di emergenza 

Quando si reputa necessaria la presenza di uno o più dispositivi di arresto di emergenza, 

questi devono essere conformi alle seguenti prescrizioni. 

a) Il dispositivo di arresto di emergenza deve ridurre il RISCHIO ad un livello accettabile. 

b) La vicinanza e la rapidità dell’OPERATORE nell’attivare il dispositivo di arresto di 

emergenza possono essere i fattori di prevenzione dei DANNI. 

c) L’azionamento del dispositivo di arresto di emergenza deve essere facilmente 

accessibile all’OPERATORE. 

d) L’attivazione del o dei dispositivi di arresto di emergenza non deve far parte del normale 

funzionamento dell’APPARECCHIO EM. 

e) L’intervento di un interruttore di emergenza o dei mezzi di arresto non deve introdurre un 

PERICOLO supplementare, o interferire con il completo funzionamento necessario alla 

rimozione del PERICOLO originario. 

f) Il o i dispositivi di arresto di emergenza devono permettere di interrompere l’intera 

alimentazione del circuito interessato, tenendo conto delle possibili correnti di stallo del 

motore e simili. 

g) I mezzi di arresto del movimento devono intervenire a seguito di una singola azione. 

h) I dispositivi di arresto di emergenza devono essere muniti di un azionatore di colore rosso, 

concepito in modo da essere distinto ed essere facilmente identificabile rispetto ad altri 

comandi. 

i) L’interruttore che interrompe/apre i movimenti meccanici deve riportare una marcatura su 

di sè o nelle immediate vicinanze dell’azionatore con il simbolo IEC 60417-5638 

(DB:2002-10) (vedi la Tabella D.1, simbolo 18) o con la parola “STOP”. 

NOTA Se l’azionatore è un interruttore che interrompe completamente tutte le alimentazioni, la conformità 

con la marcatura sopra indicata non è richiesta. 

j) Il dispositivo di arresto di emergenza, una volta azionato, deve mantenere l’APPARECCHIO 

EM nella condizione di disabilitazione sino ad un intervento intenzionale, diverso da 

quello utilizzato per attivarlo. 

k) I dispositivi di arresto di emergenza devono dimostrarsi adeguati al proprio impiego. 



NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.2.5 * Release of PATIENT 

Means shall be provided to permit the release of the PATIENT quickly and safely in the event of 

breakdown of the ME EQUIPMENT or failure of the power supply (see 11.8), activation of a 

protective measure or emergency stopping. Special attention shall be given to the following. 

– Uncontrolled or unintended movement of the ME EQUIPMENT that could result in an 

unacceptable RISK shall be prevented. 

– Situations where the PATIENT is subjected to unacceptable RISKS due to the proximity of 

moving parts, removal of normal exit routes, or other HAZARDS, shall be prevented. 

– When, after removal of counterbalanced parts, other parts of the ME EQUIPMENT can move 

in a hazardous way, measures shall be provided to reduce the RISK to an acceptable level. 


9.3 * HAZARD associated with surfaces, corners and edges 

Rough surfaces, sharp corners and edges of ME EQUIPMENT that could result in an 

unacceptable RISK shall be avoided or covered. 

In particular, attention shall be paid to flange or frame edges and the removal of burrs. 


9.4 * Instability HAZARDS 

9.4.1 General 

ME EQUIPMENT, other than FIXED ME EQUIPMENT and HAND-HELD ME EQUIPMENT, intended to be 

placed on a surface such as a floor or a table shall not overbalance (tip over) or move 

unexpectedly, to the degree that it could present an unacceptable RISK to the PATIENT, 

OPERATOR or other person. 

NOTE The meaning of transport in this subclause is moving ME EQUIPMENT from room to room during NORMAL USE. 

Compliance is checked by the tests in 9.4.2 to 9.4.4 (inclusive). Each test is performed separately. 

9.4.2 * Instability – overbalance 

9.4.2.1 Instability in transport position 

ME EQUIPMENT or its parts shall not overbalance when placed in any transport position of 

NORMAL USE on a plane inclined at an angle of 10 ° from the horizontal plane. 


Prior to the test the ME EQUIPMENT is prepared as indicated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS 

(or, if not specified, as in 9.4.2.2). The ME EQUIPMENT or its parts is placed on a plane inclined 

at an angle 10 ° from the horizontal plane. If the ME EQUIPMENT or its parts overbalances, it 

constitutes a failure. 

9.4.2.2 Instability excluding transport 

ME EQUIPMENT or its parts shall not overbalance when placed in any position of NORMAL USE, 

excluding any transport positions, on a plane inclined at an angle of 5 ° from the horizontal 

plane. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.2.5 * Rilascio del PAZIENTE 

Devono essere previsti dispositivi rapidi e sicuri per liberare il PAZIENTE nel caso di rottura 

dell’APPARECCHIO EM o di guasto dell’alimentazione (vedi 11.8), dell’attivazione di una misura 

di protezione o di un arresto di emergenza. Si deve prestare particolare attenzione a: 

– impedire movimenti incontrollati o involontari dell’APPARECCHIO EM che potrebbero portare 

ad un RISCHIO inaccettabile. 

– prevenire il verificarsi di situazioni in cui il PAZIENTE sia sottoposto a RISCHI inaccettabili a causa 

della vicinanza di parti in movimento, dell’ostruzione delle normali vie di fuga, o di altri PERICOLI. 

– quando, dopo la rimozione delle parti con contrappeso, altre parti dell’APPARECCHIO EM 

possono spostarsi in modo pericoloso, devono essere previste misure per ridurre il 

RISCHIO ad un livello accettabile. 



9.3 * PERICOLO associato a superfici, spigoli e bordi 

Le superfici ruvide, gli spigoli e i bordi affilati di un APPARECCHIO EM che potrebbero 

comportare un RISCHIO inaccettabile, devono essere evitati o coperti. 

In particolare, si dovrebbe prestare attenzione a flange o spigoli del telaio e alla rimozione di 

sbavature. 



9.4 * PERICOLI di instabilità 

9.4.1 Generalità 

Un APPARECCHIO EM, che non sia un APPARECCHIO EM FISSO o un APPARECCHIO EM PORTATILE, 

previsto per essere appoggiato su di una superficie come un pavimento o un tavolo, non 

deve sbilanciarsi (inclinarsi) o spostarsi inaspettatamente, sino ad un livello che potrebbe 

presentare un RISCHIO inaccettabile per il PAZIENTE, l’OPERATORE o altre persone. 

NOTA il termine trasporto, nel presente articolo, indica lo spostamento dell’APPARECCHIO EM da un locale all’altro 

durante l’USO NORMALE. 

La conformità si verifica con le prove da 9.4.2 a 9.4.4 (inclusa). Ciascuna prova viene 

effettuata separatamente. 

9.4.2 * Instabilità – sbilanciamento 

9.4.2.1 Instabilità nella posizione di trasporto 

L’APPARECCHIO EM o le sue parti non devono sbilanciarsi quando posti, in una qualsiasi 

posizione di trasporto nell’USO NORMALE, su un piano inclinato con un angolo di 10 ° rispetto 

al piano orizzontale. 


Prima della prova, l’APPARECCHIO EM viene preparato come indicato nella DOCUMENTAZIONE 

ANNESSA (o, quando non specificato, come in 9.4.2.2). L’APPARECCHIO EM o le sue parti vengono 

posti su un piano inclinato con un angolo di 10 ° rispetto al piano orizzontale. Se l’APPARECCHIO 

EM o le sue parti si ribaltano, questo rappresenta il non superamento della prova. 

9.4.2.2 Instabilità, trasporto escluso 

L’APPARECCHIO EM o le sue parti non devono sbilanciarsi quando posti in qualsiasi posizione 

di USO NORMALE, escludendo qualsiasi posizione di trasporto, su un piano inclinato con un 

angolo di 5 ° rispetto al piano orizzontale. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




If the ME EQUIPMENT or its parts overbalances when placed in any position of NORMAL USE, 

excluding any transport positions, on a plane inclined at an angle of 10 ° from the horizontal 

plane, it shall carry a warning notice stating that transport should only be undertaken in a 

certain condition that shall be clearly described in the instructions for use or marked on the ME 

EQUIPMENT with an indication of the RESIDUAL RISK if the ME EQUIPMENT or its parts 

overbalances. 

NOTE For warning notice requirements, see 7.9.2.2. 


Prior to conducting the test, the ME EQUIPMENT is prepared as follows: 

a) ME EQUIPMENT is provided with all specified connection leads, the POWER SUPPLY CORD and 

any interconnecting cords. It is provided with the least favourable combination of possible 

detachable parts, ACCESSORIES and load as specified in NORMAL USE. 

b) ME EQUIPMENT having an APPLIANCE INLET is provided with the specified DETACHABLE POWER 

SUPPLY CORD. 

c) The connection leads are laid down on the inclined plane in the position most unfavourable for 

stability. 

d) If castors/wheels are present, they are temporarily immobilized, if necessary by blocking, 

in their most disadvantageous position. 

e) Doors, drawers, shelves and the like are placed in the most disadvantageous position and 

fully loaded or unloaded whichever represents “worst case” as specified in NORMAL USE 

according to the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

f) ME EQUIPMENT having containers for liquids is tested with these containers completely or 

partly filled or empty, whichever is least favourable. 

g) The ME EQUIPMENT is not connected to the SUPPLY MAINS. 

The test floor surface is to be hard and flat (e.g. concrete floor covered with 2 mm to 4 mm 

thick vinyl flooring material). 

The ME EQUIPMENT or the ME EQUIPMENT parts is placed on a plane inclined at an angle of 10 ° 

from the horizontal plane, or, if a warning notice is present, compliance is checked by 

inspection of the warning notice and the ME EQUIPMENT or its parts is placed on a plane 

inclined at an angle of 5 ° from the horizontal plane. If the ME EQUIPMENT or its parts 

overbalances, it constitutes a failure. 

9.4.2.3 Instability from horizontal and vertical forces 

a) ME EQUIPMENT having a mass of 25 kg or more, other than FIXED ME EQUIPMENT that is intended 

to be used on the floor, shall not overbalance due to pushing, leaning, resting ecc. 

Surfaces of the ME EQUIPMENT where a RISK of overbalancing the ME EQUIPMENT exists from 

pushing, leaning, resting ecc., shall be permanently marked with a CLEARLY LEGIBLE warning of 

this RISK, e.g. by use of safety sign ISO 7010-P017 (see Table D.2, safety sign 5). 

Compliance is checked by inspection and the following test: 

Prior to the test, the ME EQUIPMENT is prepared as described in 9.4.2.2. The ME EQUIPMENT 

is placed on a horizontal plane and a force equal to 25 % of its weight, but not more than 

220 N, is applied in any direction, except a direction having an upward component. Unless 

otherwise marked, the force is applied at any point of the ME EQUIPMENT but not exceeding 

1,5 m from the floor. The ME EQUIPMENT is prevented from sliding on the floor by a 

horizontal obstruction, not exceeding 20 mm height, which is fastened flat on the floor. If 

the application of the test force results in lateral movement of the ME EQUIPMENT, increase 

the height of the obstruction to the minimum extent necessary to prevent lateral movement. 

If the ME EQUIPMENT overbalances, it constitutes a failure. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Se l’APPARECCHIO EM o le sue parti si ribaltano quando posti in una qualsiasi delle posizioni 

di USO NORMALE, escludendo qualsiasi posizione di trasporto, su un piano inclinato con un 

angolo di 10 ° rispetto al piano orizzontale, l’apparecchio deve riportare un’avvertenza che 

indichi come il trasporto possa avvenire solo in certe condizioni, chiaramente descritte nelle 

istruzioni per l’uso o marcate sull’APPARECCHIO EM, con l’indicazione del RISCHIO RESIDUO in 

caso di ribaltamento dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti. 

NOTA Per le avvertenze, vedi 7.9.2.2. 


Prima della prova, l’APPARECCHIO EM viene preparato come segue: 

a) L’APPARECCHIO EM viene equipaggiato con tutti i conduttori specificati, del CAVO DI 

ALIMENTAZIONE e degli altri cavi di interconnessione; deve anche essere dotato con la 

combinazione meno favorevole di parti separabili, di ACCESSORI possibili ed essere 

sottoposto a carico come specificato nell’USO NORMALE. 

b) Gli APPARECCHI EM dotati di una SPINA DI CONNETTORE vengono forniti del CAVO DI 

ALIMENTAZIONE SEPARABILE specificato. 

c) I conduttori vengono distesi sul piano inclinato nella posizione più sfavorevole per la stabilità. 

d) Se sono presenti ruote/ruote orientabili queste devono essere temporaneamente 

immobilizzate, se necessario bloccandole nella loro posizione più svantaggiosa. 

e) Gli sportelli, i cassetti, gli scaffali e simili, vengono posti nella posizione più svantaggiosa e 

completamente riempiti o svuotati, scegliendo la condizione più sfavorevole specificata per 

l’USO NORMALE, conforme alla DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

f) Gli APPARECCHI EM dotati di serbatoi per liquidi, vengono sottoposti a prova con tali serbatoi 

completamente o parzialmente riempiti o vuoti, scegliendo la condizione meno favorevole. 

g) L’APPARECCHIO EM non viene collegato all’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

La superficie del pavimento di prova deve essere dura e piana (ad esempio un pavimento di 

cemento rivestito con materiale vinilico di spessore da 2 mm a 4 mm). 

L’APPARECCHIO EM o le sue parti vengono posti su un piano inclinato con un angolo di 10 ° 

rispetto al piano orizzontale, oppure, nel caso sia presente un’avvertenza, la conformità si 

verifica esaminando tale avvertenza e con l’APPARECCHIO EM o le sue parti poste su un piano 

inclinato con un angolo di 5 ° rispetto al piano orizzontale. Se l’APPARECCHIO EM o le sue 

parti si ribaltano, questo costituisce il non superamento della prova. 

9.4.2.3 Instabilità a seguito di forze orizzontali e verticali 

a) Gli APPARECCHI EM con massa di 25 kg o superiore, che non siano APPARECCHI EM FISSI 

previsti per l’impiego a pavimento, non devono ribaltarsi a seguito di spinta, coricamento, 

o quando vi ci si appoggia, etc. 

Le superfici dell’APPARECCHIO EM, quando vi sia un RISCHIO di ribaltamento per 

l’APPARECCHIO EM a seguito di spinta, coricamento, o quando vi ci si appoggia etc., 

devono essere marcate in modo permanente con un’avvertenza CHIARAMENTE LEGGIBILE 

relativa all’esistenza di questo RISCHIO, ad esempio, utilizzando il segnale di sicurezza 

ISO 7010-P017 (vedi la Tabella D.2, segnale di sicurezza 5). 

La conformità si verifica con esame a vista e con la seguente prova: 

Prima della prova, l’APPARECCHIO EM viene preparato come descritto in 9.4.2.2. L’APPARECCHIO 

EM viene posto su un piano orizzontale e viene applicata una forza uguale al 25 % del suo 

peso, ma non superiore a 220 N, in qualsiasi direzione, ad eccezione di quella con una 

componente verso l’alto. Se non marcato diversamente, la forza viene applicata in qualsiasi 

punto dell’APPARECCHIO EM, ma ad un’altezza non superiore a 1,5 m dal pavimento. 

All’APPARECCHIO EM viene impedito di scivolare sul pavimento ponendo un ostacolo 

orizzontale di altezza non superiore a 20 mm, fissato in piano sul pavimento. Se 

l’applicazione della forza di prova porta ad uno spostamento laterale dell’APPARECCHIO EM, 

aumentare l’altezza dell’ostacolo sino all’altezza minima che impedisca il movimento laterale. 

Se l’APPARECCHIO EM si ribalta questo costituisce il non superamento della prova. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) ME EQUIPMENT, other than FIXED ME EQUIPMENT, that is intended to be used on the floor or 

on a table, shall not overbalance due to sitting or stepping unless a legible warning of this 

RISK is provided on the ME EQUIPMENT, e.g. by use of safety signs ISO 7010-P018 or ISO 

7010-P019 as appropriate (see Table D.2, safety signs 6 and 7). 

NOTE Requirements for PATIENT support surfaces are found in 9.8.3. 

Compliance is checked by inspection and by the following test: 

Prior to the test the ME EQUIPMENT is prepared as described in 9.4.2.2. The ME EQUIPMENT is 

placed on a horizontal plane and a constant downward force of 800 N is applied at the 

point of maximum moment to any working surface, excluding PATIENT support surfaces, 

offering an obvious foothold or sitting surface of a minimum 20 cm by 20 cm area, and at a 

height not exceeding 1 m from the floor. Overbalancing constitutes a failure. 

9.4.2.4 * Castors and wheels 

9.4.2.4.1 General 

The means used for transportation of MOBILE ME EQUIPMENT, e.g. castors or wheels, shall not result 

in an unacceptable RISK when the MOBILE ME EQUIPMENT is moved or parked in NORMAL USE. 

9.4.2.4.2 Force for propulsion 

The force required for moving MOBILE ME EQUIPMENT along a hard and flat horizontal surface 

shall not exceed 200 N unless the instructions for use state that more than one person is 

needed. 

Compliance is checked by placing the ME EQUIPMENT on a hard flat horizontal floor (e.g. 

concrete floor covered with 2 mm to 4 mm thick vinyl flooring material) and measuring the 

force needed to propel the ME EQUIPMENT at a speed of 0,4 m/s ± 0,1 m/s. The force is applied 

at a height of 1 m above the floor or at the highest point on the ME EQUIPMENT if its height is 

less than 1 m. 

9.4.2.4.3 Movement over a threshold 

MOBILE ME EQUIPMENT exceeding 45 kg shall be able to pass over a 20 mm threshold. Passing 

over a 20 mm threshold shall not result in an unacceptable RISK. 


The ME EQUIPMENT is configured in transport position with any SAFE WORKING LOAD in place as 

indicated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. The ME EQUIPMENT is moved as in NORMAL USE 10 

times in forward direction over (up and down) a solid vertical plane obstruction with a 

rectangular cross-section, 20 mm high and 80 mm wide that is affixed flat on the floor. All 

wheels and castors are to impact the obstruction at a speed of 0,4 m/s ± 0,1 m/s for manual 

MOBILE ME EQUIPMENT, or, for motor driven MOBILE ME EQUIPMENT, the maximum speed capable 

of being maintained. 

It is unacceptable for ME EQUIPMENT to be unable to go over (up) the obstruction (due to small 

wheel diameter, for example). Overbalancing or any unacceptable RISK constitutes a failure. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-30 




b) Un APPARECCHIO EM, che non sia un APPARECCHIO EM FISSO, previsto per l’impiego a pavimento 

o su un tavolo, non deve ribaltarsi quando qualcuno si sieda o vi salga sopra, a meno che con 

l’APPARECCHIO EM non venga fornita un’avvertenza leggibile che avvisi di questo RISCHIO, ad 

esempio con l’uso degli appropriati segnali di sicurezza ISO 7010-P018 o ISO 7010-P019 (vedi 

la Tabella D.2, segnali di sicurezza 6 e 7). 

NOTA Le prescrizioni per le superfici di sostegno del PAZIENTE si trovano in 9.8.3. 

La conformità si verifica con esame a vista e con la seguente prova: 

Prima della prova l’APPARECCHIO EM viene preparato come descritto in 9.4.2.2. 

L’APPARECCHIO EM viene posto su un piano orizzontale e viene applicata una forza costante 

verso il basso uguale a 800 N nel punto di massimo momento della superficie di lavoro, 

escluse quelle di sostegno del PAZIENTE, che offra un evidente sostegno per il piede o una 

seduta minima di 20 cm per 20 cm, e ad un’altezza non superiore a 1 m dal pavimento. Il 

ribaltamento costituisce il non superamento della prova. 

9.4.2.4 * Ruote e ruote orientabili 

9.4.2.4.1 Generalità 

I mezzi utilizzati per il trasporto di un APPARECCHIO EM SPOSTABILE, ad esempio per mezzo di 

ruote orientabili o ruote, non devono introdurre un RISCHIO inaccettabile quando l’APPARECCHIO 

EM SPOSTABILE viene spostato o parcheggiato nell’USO NORMALE. 

9.4.2.4.2 Forze di spostamento 

La forza richiesta per spostare un APPARECCHIO EM SPOSTABILE su una superficie piana 

orizzontale dura non deve superare 200 N, a meno che le istruzioni per l’uso indichino la 

necessità dell’intervento di più persone. 

La conformità si verifica ponendo l’APPARECCHIO EM su un pavimento orizzontale duro piano (ad 

esempio un pavimento di cemento rivestito con materiale vinilico di spessore da 2 mm a 4 mm) e 

misurando la forza necessaria a spingere l’APPARECCHIO EM ad una velocità di 0,4 m/s ± 0,1 m/s. 

La forza viene applicata ad un’altezza di 1 m dal pavimento o nel punto più alto dell’APPARECCHIO 

EM quando la sua altezza sia inferiore a 1 m. 

9.4.2.4.3 Superamento di una soglia 

Un APPARECCHIO EM SPOSTABILE di peso superiore a 45 kg deve superare una soglia di 20 mm. Il 

passaggio su di una soglia di 20 mm non deve comportare un RISCHIO inaccettabile. 

La conformità si verifica con la seguente prova. 

L’APPARECCHIO EM viene configurato nella posizione di trasporto con un CARICO DI LAVORO IN 

SICUREZZA in posizione, come indicato nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. L’APPARECCHIO EM 

viene spostato come nell’USO NORMALE 10 volte in avanti (in su e in giù) sopra un ostacolo 

piano solido verticale con sezione rettangolare di 20 mm di altezza e 80 mm di larghezza, 

fissato in piano al pavimento. Tutte le ruote/ruote orientabili devono urtare l’ostacolo con 

una velocità di 0,4 m/s ± 0,1 m/s nel caso di un APPARECCHIO EM SPOSTABILE manualmente, o 

per gli APPARECCHI EM SPOSTABILI a motore, alla massima velocità che può essere 

mantenuta. 

Non è accettabile che un APPARECCHIO EM non sia in grado di superare l’ostacolo (per 

esempio, a causa del diametro ridotto delle ruote). Il ribaltamento o qualsiasi altro RISCHIO 

non accettabile costituiscono il non superamento della prova. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Unacceptable RISK is determined by inspection of the ME EQUIPMENT, its parts, and the RISK 


NOTE Examples of damage that can result in unacceptable RISK include the reduction of CREEPAGE DISTANCES and 

AIR CLEARANCES below those specified in 8.9, access to parts which exceed limits in 8.4, or access to moving parts 

which could cause HARM. 

Assessment criteria that can be useful in determining if this test has resulted in an unacceptable RISK include: 

– those in Clause 9 and 11.6; 

– the dielectric strength test as specified in 8.8.3 to evaluate the integrity of solid SUPPLEMENTARY or REINFORCED 

INSULATION; and 

– measurement of CREEPAGE DISTANCES or AIR CLEARANCES to compare the values with the minimum distances 

specified in 8.9. Small chips that do not adversely affect the protection against electric shock or moisture can 

normally be ignored. 

9.4.3 Instability from unwanted lateral movement (including sliding) 

9.4.3.1 Instability in transport 

a) Brakes of power-driven MOBILE ME EQUIPMENT shall be designed so that they are normally 

activated and can only be released by continuous actuation of a control. 


b) MOBILE ME EQUIPMENT shall be fitted with means (such as locking devices) intended to 

prevent any unwanted movement of the ME EQUIPMENT or its parts in the transport position. 


c) MOBILE ME EQUIPMENT that is intended to be used on the floor shall not result in an 

unacceptable RISK due to unwanted lateral movement. 


Prior to the test, the ME EQUIPMENT is prepared as described in 9.4.2.2. The MOBILE ME 

EQUIPMENT is placed in its transport position (or in the worst case NORMAL USE position) with 

the SAFE WORKING LOAD in place, and the locking device (e.g. brakes) activated, on a hard 

flat surface inclined at 10 ° from the horizontal plane. If castors are incorporated, they are 

positioned in their worst-case position. Following the initial elastic movement, initial 

creepage, and initial pivoting of castors, any further movement of the MOBILE ME EQUIPMENT 

greater than 50 mm (in relation to the inclined plane) constitutes a failure. The RISK due to 

any initial movement is assessed, taking into account the NORMAL USE of the ME EQUIPMENT. 

9.4.3.2 Instability excluding transport 

a) MOBILE ME EQUIPMENT shall be provided with wheel locks or with a braking system 

appropriate to the intended modes of use and sufficient to ensure that unintended 

movement is prevented on an incline of 5°. 


Prior to the test, the ME EQUIPMENT is prepared as described in 9.4.2.2. The MOBILE ME 

EQUIPMENT with the SAFE WORKING LOAD in place is positioned on a hard flat surface inclined 

at an angle of 5° from the horizontal plane with wheels locks on or braking system 

activated. Following the initial elastic movement, initial creepage, and initial pivoting of 

castors, any further movement of the ME EQUIPMENT greater than 50 mm (in relation to the 

inclined surface) constitutes a failure. The RISK due to any initial movement is assessed 

taking into account the NORMAL USE of the ME EQUIPMENT. 

b) TRANSPORTABLE or STATIONARY ME EQUIPMENT that is intended to be used on the floor shall 

not result in an unacceptable RISK due to unwanted lateral movement. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Un RISCHIO inaccettabile si determina con l’esame a vista dell’APPARECCHIO EM, delle sue 

parti e della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

NOTA Esempi di danni che possono portare ad un RISCHIO inaccettabile comprendono la diminuzione delle 

DISTANZE SUPERFICIALI e delle DISTANZE IN ARIA al di sotto valori specificati in 8.9, l’accesso alle parti che 

superano i limiti di 8.4, o l’accesso alle parti in movimento che potrebbe provocare un DANNO. 

I criteri di valutazione che possono essere utili per determinare se questa prova ha introdotto un RISCHIO 

inaccettabile comprendono: 

– quelli dell’art. 9 e di 11.6; 

– la prova di rigidità dielettrica specificata in 8.8.3 per valutare l’integrità dell’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE o 

RINFORZATO solidi; e 

– la misura delle DISTANZE SUPERFICIALI o delle DISTANZE IN ARIA da confrontare con i valori delle distanze 

minime specificate in 8.9. I piccoli trucioli che non influiscono negativamente sulla protezione contro lo shock 

elettrico o l’umidità, possono essere normalmente ignorati. 

9.4.3 Instabilità dovuta a spostamenti laterali involontari (scivolamento compreso) 

9.4.3.1 Instabilità durante il trasporto 

a) I freni di un APPARECCHIO EM SPOSTABILE a motore devono essere progettati in modo da 

essere normalmente in funzione e possono essere sbloccati solo dall’attivazione 

continua di un comando. 


b) Un APPARECCHIO EM SPOSTABILE deve essere equipaggiato con mezzi (come i dispositivi 

di bloccaggio) per impedire qualsiasi movimento involontario dell’APPARECCHIO EM o delle 

sue parti quando è nella posizione di trasporto. 


c) Un APPARECCHIO EM SPOSTABILE previsto per essere impiegato a pavimento non deve 

comportare un RISCHIO inaccettabile a causa dei movimenti laterali involontari. 


Prima della prova, l’APPARECCHIO EM viene preparato come descritto in 9.4.2.2. Un 

APPARECCHIO EM SPOSTABILE viene posto nella sua posizione di trasporto (o nella posizione 

peggiore di USO NORMALE) con il CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA in posizione, e con il dispositivo 

di bloccaggio (ad esempio i freni) attivato, su di una superficie dura inclinata con un angolo di 

10 ° rispetto al piano orizzontale. Se sono incorporate ruote orientabili, queste devono essere 

posizionate nella loro posizione peggiore. Dopo il movimento elastico iniziale, il gioco iniziale e 

la rotazione iniziale delle ruote orientabili, qualsiasi altro spostamento dell’APPARECCHIO EM 

SPOSTABILE superiore a 50 mm (rispetto al piano inclinato) costituisce il non superamento della 

prova. Il RISCHIO introdotto da qualsiasi movimento iniziale viene valutato, tenendo conto dell’ 

USO NORMALE dell’APPARECCHIO EM. 

9.4.3.2 Instabilità, escluso il trasporto 

a) Un APPARECCHIO EM SPOSTABILE deve essere dotato di blocchi per le ruote o di un 

sistema di freno adeguati alle modalità di impiego previste e in grado di impedire un 

movimento involontario su un piano inclinato di 5°. 


Prima della prova, l’APPARECCHIO EM viene preparato come descritto in 9.4.2.2. L’APPARECCHIO 

EM SPOSTABILE con il CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA in posizione viene posto su una 

superficie dura inclinata con un angolo di 5 o rispetto al piano orizzontale con i blocchi delle 

ruote o il sistema di freno attivati. Dopo il movimento elastico iniziale, il gioco iniziale e la 

rotazione iniziale delle ruote orientabili, qualsiasi altro spostamento dell’APPARECCHIO EM 

superiore a 50 mm (rispetto al piano inclinato) costituisce il non superamento della prova. 

Il RISCHIO introdotto da qualsiasi movimento iniziale viene valutato, tenendo conto 

dell’USO NORMALE dell’APPARECCHIO EM. 

b) Gli APPARECCHI EM TRASPORTABILI o STAZIONARI previsti per l’impiego a pavimento non 

devono introdurre un RISCHIO inaccettabile a causa di movimenti laterali involontari. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





The ME EQUIPMENT is prepared as described in 9.4.2.2. The ME EQUIPMENT is placed on a 

horizontal plane with the SAFE WORKING LOAD in place, and the locking device (e.g. brakes) 

activated. If castors are incorporated, they are positioned in their worst-case position. A 

force equal to 25 % of the weight of the unit, but not more than 220 N, is applied in any 

direction, except a direction having an upwards component, at the highest point of the ME 

EQUIPMENT but not exceeding 1,5 m from the floor. Following the initial elastic movement, 

initial creepage, and initial pivoting of castors, any further movement of the ME EQUIPMENT 

greater than 50 mm (in relation to the horizontal plane) constitutes a failure. The RISK due 

to any initial movement is assessed, taking into account the NORMAL USE of the ME 

EQUIPMENT. 

9.4.4 Grips and other handling devices 

a) ME EQUIPMENT other than PORTABLE ME EQUIPMENT or its part with a mass of more than 20 

kg that needs to be lifted in NORMAL USE or transport shall either be provided with suitable 

handling devices (for example handles, lifting eyes, ecc.) or the ACCOMPANYING 

DOCUMENTS shall indicate the points where it can be lifted safely, unless the method of 

handling is obvious and no HAZARDS can develop when this is done. If the means for lifting 

are handles, they shall be suitably placed to enable the ME EQUIPMENT or its part to be 

carried by two or more persons. 

Compliance is checked by weighing (if necessary) and by inspection of the ME EQUIPMENT 

or its part or the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

b) ME EQUIPMENT specified by the MANUFACTURER as PORTABLE ME EQUIPMENT with a mass of 

more than 20 kg shall have one or more carrying-handles suitably placed to enable the ME 

EQUIPMENT to be carried by two or more persons. 

Compliance is checked by carrying. 

c) Carrying handles or grips furnished on PORTABLE ME EQUIPMENT shall withstand loading as 

described in the following test: 

The handles and their means of attachment are subjected to a force equal to four times the 

weight of the ME EQUIPMENT in any direction of NORMAL USE and transport. 

If more than one handle is furnished on PORTABLE ME EQUIPMENT, the force is distributed 

between the handles. The distribution of forces is determined by measuring the percentage of 

the ME EQUIPMENT weight sustained by each handle with the ME EQUIPMENT in the normal 

carrying position. If the ME EQUIPMENT is furnished with more than one handle but is so 

designed that it can readily be carried by only one handle, then each handle is to be capable 

of sustaining the total force. 

The force is applied uniformly over a 7 cm length of the handle at the centre, starting at zero 

and gradually increasing so that the test value will be attained in 5 s to 10 s and maintained 

for a period of 1 min. 

Handles that break loose from the ME EQUIPMENT or exhibit any permanent distortion, cracking 

or other evidence of breakdown constitutes a failure. 

9.5 * Expelled parts HAZARD 

9.5.1 Protective means 

Where expelled parts could result in an unacceptable RISK, the ME EQUIPMENT shall be 

provided with a means for protecting against such RISK. 

Compliance is checked by assessment of the suitability of the protective means and by 

inspection of the RISK MANAGEMENT FILE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





L’APPARECCHIO EM viene preparato come descritto in 9.4.2.2. L’APPARECCHIO EM viene posto 

su un piano orizzontale con il CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA in posizione, e con il 

dispositivo di blocco (ad esempio i freni) attivato. Se sono incorporate ruote orientabili, 

queste devono essere poste nella loro posizione peggiore. Viene applicata una forza 

uguale al 25 % del peso dell’unità, ma non superiore a 220 N, in qualsiasi direzione, ad 

eccezione di quelle con una componente verso l’alto, nel punto più alto dell’APPARECCHIO EM, 

ma ad un’altezza non superiore a 1,5 m dal pavimento. Dopo il movimento elastico iniziale, il 

gioco iniziale e la rotazione iniziale delle ruote orientabili, qualsiasi altro spostamento 

dell’APPARECCHIO EM superiore a 50 mm (rispetto alla superficie inclinata) costituisce il non 

superamento della prova. Il RISCHIO introdotto dal movimento iniziale viene valutato 

tenendo conto dell’USO NORMALE dell’APPARECCHIO EM. 

9.4.4 Maniglie e altri dispositivi di manipolazione 

a) L’APPARECCHIO EM che non sia un APPARECCHIO EM TRASPORTABILE o sue parti, con una 

massa superiore a 20 kg e che nell’USO NORMALE deve essere sollevato o trasportato, 

deve essere dotato di dispositivi di manipolazione adeguati (per esempio maniglie, 

occhielli di sollevamento, etc.), oppure la DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve indicare i punti 

in cui possa essere sollevato in sicurezza, a meno che il metodo di manipolazione sia 

evidente e da questo non possano insorgere PERICOLI. Quando i mezzi di sollevamento 

sono costituiti da maniglie, esse devono essere posizionate adeguatamente, in modo da 

permettere all’APPARECCHIO EM o alle sue parti di essere trasportati da due o più persone. 

La conformità si verifica pesando (quando necessario) l’apparecchio e con l’esame a 

vista dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti o della DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

b) L’APPARECCHIO EM indicato dal FABBRICANTE come APPARECCHIO EM TRASPORTABILE di 

massa superiore a 20 kg deve avere una o più maniglie di trasporto posizionate in modo 

adeguato per permettere che l’APPARECCHIO EM venga trasportato da due o più persone. 

La conformità si verifica effettuando il trasporto. 

c) Le maniglie di trasporto o le impugnature fornite con l’APPARECCHIO EM devono reggere il 

carico descritto nella prova che segue: 

Le maniglie e i loro mezzi di fissaggio sono sottoposti ad una forza uguale a quattro volte il 

peso dell’APPARECCHIO EM in qualsiasi direzione di USO NORMALE e di trasporto. 

Se l’APPARECCHIO EM TRASPORTABILE è dotato di più maniglie, la forza viene ripartita tra 

queste maniglie. La ripartizione delle forze viene determinata misurando la percentuale del 

peso dell’APPARECCHIO EM sostenuta da ciascuna maniglia quando l’APPARECCHIO EM è nella 

sua normale posizione di trasporto. Se l’APPARECCHIO EM è fornito di più maniglie, ma è 

progettato in modo da poter essere affidabilmente trasportato con una sola mano, ciascuna 

di queste deve essere in grado di sostenere il peso totale. 

La forza viene applicata in modo uniforme su un tratto di 7 cm nel centro della maniglia, 

iniziando dal valore zero e aumentandola gradualmente sino a raggiungere il valore di 

prova, raggiunta da 5 s a 10 s e viene mantenuta per un periodo di 1 min. 

Le maniglie che si spezzano staccandosi dall’APPARECCHIO EM, o presentano qualsiasi distorsione 

permanente, rottura o altro segno di rottura costituiscono il non superamento della prova. 

9.5 * PERICOLO dovuti a parti espulse 

9.5.1 Mezzi di protezione 

Quando le parti espulse possono portare ad un RISCHIO inaccettabile, l’APPARECCHIO EM deve 

essere dotato di mezzi di protezione contro tale RISCHIO. 

La conformità si verifica con la valutazione dell’idoneità dei mezzi di protezione e con 

l’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.5.2 Cathode ray tubes 

Any cathode ray tube shall comply with the applicable requirements of IEC 60065:2001, 

Clause 18; or IEC 61965. 

Compliance is checked by inspection of a certificate of compliance or by the relevant tests of 

IEC 60065:2001, Clause 18. 

9.6 Acoustic energy (including infra- and ultrasound) and vibration 


ME EQUIPMENT shall be designed so that human exposure to acoustic energy and vibration 

shall not result in an unacceptable RISK. 

Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE (taking into account the 

audibility of auditory alarm signals and PATIENT sensitivity) and the tests indicated in 9.6.2 and 

9.6.3. 

9.6.2 * Acoustic energy 

9.6.2.1 Audible acoustic energy 

In NORMAL USE, the PATIENT, OPERATOR and other persons shall not be exposed to acoustic 

energy from ME EQUIPMENT, except sound from auditory alarm signals, exceeding the levels 

specified below. 

– 80 dBA for a cumulative exposure of 24 h over a 24 h period; an offset of 3 dBA is to be 

added to this value when halving the cumulative exposure time over a 24 h period (e.g. 83 

dBA for 12 h over a 24 h period); 

– 140 dB un-weighted sound pressure level for impulsive or impact acoustic energy (noise). 

NOTE 1 Interpolation or extrapolation is allowed for exposure times in accordance with the following formula, 80 - 

10* log 10 (h/24), in dBA, where h is cumulative exposure time over a 24 h period. 

NOTE 2 Since PATIENTS might have a higher sensitivity to acoustic energy (noise), a lower level could be more 

appropriate. Consideration should also be given to perception of auditory alarm signals. The World Health 

Organization has recommended a maximum impulse or impact acoustic energy (noise) level for children of 120 dB. 

NOTE 3 If the A-weighted sound pressure level exceeds 80 dB(A), noise protection measure should be considered. 

Compliance is checked by measuring the maximum A-weighted sound pressure level at the 

minimum distances of PATIENT, OPERATOR and other persons from the source of acoustic energy 

(noise) in NORMAL USE, and if necessary, calculating the A-weighted sound pressure level 

produced by the ME EQUIPMENT in accordance with ISO 3746, ISO 9614-1 or IEC 61672-1. The 

following conditions apply. 

a) The ME EQUIPMENT is operated under worst-case NORMAL CONDITION. 

b) Any protective means provided or called for in ACCOMPANYING DOCUMENTS are to be in 

place during sound measurement. 

c) Sound level meters used in the measurement conform to IEC 61672-1 and IEC 61672-2. 

d) The test room is semi-reverberant with a hard reflecting floor. The distance between any 

wall or other object and the surface of the ME EQUIPMENT is not less than 3 m. 

9.6.2.2 Infrasound and ultrasound energy 

When applicable, the MANUFACTURER shall address the RISKS associated with infrasound or 

ultrasound in the RISK MANAGEMENT PROCESS. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.5.2 Tubi a raggi catodici 

Gli eventuali tubi a raggi catodici devono essere conformi alle prescrizioni applicabili della 

IEC 60065:2001, art. 18; o della IEC 61965. 

La conformità si verifica con esame del certificato di conformità o con le prove 

corrispondenti della IEC 60065:2001, art. 18. 

9.6 Energia acustica (compresi infra e ultrasuoni) e vibrazione 


L’APPARECCHIO EM deve essere progettato in modo che l’esposizione umana all’energia 

acustica e alle vibrazioni non porti ad un RISCHIO inaccettabile. 

La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO (tenendo 

conto del livello di udibilità dei segnali acustici di allarme e della sensibilità del PAZIENTE) e 

con le prove indicate in 9.6.2 e 9.6.3. 

9.6.2 * Energia acustica 

9.6.2.1 Energia acustica udibile 

Nell’USO NORMALE, il PAZIENTE, l’OPERATORE e le altre persone non devono essere esposti ad 

un’energia acustica emessa dall’APPARECCHIO EM, ad eccezione dei segnali acustici di 

allarme, superiore al livello specificato nel seguito. 

– 80 dBA per una esposizione cumulativa di 24 h nell’arco di 24 h; a questo valore viene 

aggiunto uno scarto di 3 dBA quando si dimezza la durata totale di esposizione nell’arco 

di 24 h (ad esempio 83 dBA per 12 h su un arco di 24 h); 

– un livello di pressione acustica non ponderata di 140 dB per l’energia ad impulsi o di 

impatto acustico (rumore). 

NOTA 1 Sono ammesse interpolazioni od estrapolazioni di valori per i periodi di esposizione conformi alla 

seguente formula, 80 - 10* log 10 (h/24), in dBA, dove h è l’esposizione sull’arco nelle 24 h. 

NOTA 2 Dato che i PAZIENTI possono presentare una maggiore sensibilità all’energia acustica (rumore), potrebbe 

risultare più appropriato un livello inferiore. Si dovrebbe tenere in considerazione anche la percezione dei segnali 

acustici di allarme. L’organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato un valore di impulso massimo o un 

livello di energia di impatto acustico (rumore), per i bambini, di 120 dB. 

NOTA 3 Se il livello di pressione acustica ponderato A supera 80 dB(A), dovrebbero essere prese in 

considerazione misure per la protezione dal rumore. 

La conformità si verifica misurando il massimo livello della pressione acustica ponderato A 

alla distanza minima del PAZIENTE, dell’OPERATORE e delle altre persone dalla sorgente di 

energia acustica (rumore) nell’USO NORMALE, e, quando necessario, calcolando il livello della 

pressione acustica ponderato A generato dall’APPARECCHIO EM, in conformità con le 

ISO 3746, ISO 9614-1 o la IEC 61672-1. Si applicano le seguenti condizioni. 

a) L’APPARECCHIO EM viene fatto funzionare nel peggior caso di CONDIZIONE NORMALE. 

b) Gli eventuali mezzi di protezione adottati o indicati nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

devono essere installati durante la misurazione acustica. 

c) I fonometri utilizzati nella misura devono essere conformi alle IEC 61672-1 e alla IEC 61672-2. 

d) Il locale in cui si svolge la prova deve essere semi-riverberante con un pavimento duro 

riflettente. La distanza tra qualsiasi parete o altro oggetto e la superficie 

dell’APPARECCHIO EM non deve essere inferiore a 3 m. 

9.6.2.2 Energia ad infrasuoni ed ultrasuoni 

Quando applicabile, il FABBRICANTE deve indicare le emissioni a infrasuoni ed ultrasuoni nel 

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.6.3 * Hand-transmitted vibration 

Except for vibrations directly required to carry out the INTENDED USE of the ME EQUIPMENT, 

means shall be provided to protect the PATIENT, OPERATOR and other persons if in NORMAL USE 

the hand-transmitted frequency-weighted r.m.s. acceleration generated by the ME EQUIPMENT 

exceeds the value below: 

– 2,5 m/ s2 for a cumulative time of 8 h during a 24 h period. 

– Allowable accelerations for different times are inversely proportional to the square root of 

the time (e.g. the allowable acceleration for 2 h would be 5,0 m/s2 ). 

NOTE Interpolation or extrapolation is allowed for allowable acceleration in accordance with the following 

formula, 2,5 x (8 / t), in m/s 2 , where t is the cumulative time over a 24 h period. 

Compliance is checked by measurements at points of equipment in hand contact with PATIENT, 

OPERATOR or other persons. Measurements are made in accordance with ISO 5349-1. 

9.7 * Pressure vessels and parts subject to pneumatic and hydraulic pressure 

9.7.1 General 

The requirements of this subclause apply to vessels and parts of ME EQUIPMENT subject to 

pressure, the rupture of which could result in an unacceptable RISK. 

The parts of a pneumatic or hydraulic system that are used as a support system shall 

additionally comply with the requirements in 9.8. 

9.7.2 Pneumatic and hydraulic parts 

Pneumatic and hydraulic parts of ME EQUIPMENT or ACCESSORIES shall be so designed that: 

– no unacceptable RISK results from loss of pressure or loss of vacuum; 

– no unacceptable RISK results from a fluid jet caused by leakage or a component failure; 

– elements of the ME EQUIPMENT or an ACCESSORY, and especially pipes and hoses, that can 

lead to an unacceptable RISK shall be protected against harmful external effects; 

– reservoirs and similar vessels (e.g. hydro-pneumatic accumulators) that can lead to an 

unacceptable RISK are automatically depressurized when the ME EQUIPMENT is isolated 

from its power supply (e.g. pulling out the pneumatic plug at the connector mounted on the 

facility wall). If this is not possible, means shall be provided for the isolation (e.g. cutting 

off from the peripheral circuit), or local depressurizing of reservoirs and similar vessels, 

and pressure indication; 

– all elements that can remain under pressure after isolation of the ME EQUIPMENT or an 

ACCESSORY from its power supply and that could result in an unacceptable RISK shall be 

provided with clearly identified exhaust devices, and a warning label drawing attention to 

the necessity of depressurizing these elements before any setting or maintenance activity 

on the ME EQUIPMENT or ACCESSORIES. 

Compliance is checked by inspection and examination of RISK MANAGEMENT FILE. 

9.7.3 Maximum pressure 

The maximum pressure to which a part of ME EQUIPMENT can be subjected in NORMAL 

CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION shall be considered to be whichever is the highest of 

the following: 

a) the RATED maximum supply pressure from an external source; 

b) the pressure setting of a pressure-relief device provided as part of the assembly; 

c) the maximum pressure that can be developed by a source of pressure that is part of the 

assembly, unless the pressure is limited by a pressure-relief device. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.6.3 * Vibrazione trasmessa dalle mani 

Ad eccezione delle vibrazioni direttamente richieste per la DESTINAZIONE D’USO dell’APPARECCHIO 

EM, si devono prevedere mezzi per proteggere il PAZIENTE, l’OPERATORE e le altre persone 

quando, nell’USO NORMALE, l’accelerazione generata dall’APPARECCHIO EM, in valore efficace 

pesata in frequenza, trasmessa dalle mani supera il valore sotto indicato: 

– 2,5 m/s2 per una durata complessiva di 8 h durante l’arco di 24 h. 

– Le accelerazioni ammesse per i diversi intervalli di tempo sono inversamente proporzionali alla 

radice quadrata del tempo (ad esempio l’accelerazione ammissibile per 2 h sarà di 5,0 m/s2 ). 

NOTA Sono accettate interpolazioni od estrapolazioni per l’accelerazione ammessa ricavate dalla seguente 

formula 2,5 x (8 / t), in m/s 2 , dove t è l’esposizione totale nell’arco delle 24 h. 

La conformità si verifica con misure nei punti dell’apparecchio in contatto manuale con il PAZIENTE, 

l’OPERATORE o le altre persone. Le misure sono effettuate in conformità con la ISO 5349-1. 

9.7 * Serbatoi a pressione e parti sottoposte a pressione pneumatica e idraulica 


Le prescrizioni del presente paragrafo si applicano a serbatoi e alle parti dell’APPARECCHIO 

EM sottoposti a pressione, la cui rottura potrebbe portare ad un RISCHIO inaccettabile. 

Le parti di un sistema pneumatico o idraulico utilizzate per il sistema di supporto devono 

essere conformi alle prescrizioni di 9.8. 

9.7.2 Parti pneumatiche ed idrauliche 

Le parti dei circuiti pneumatici o idraulici dell’APPARECCHIO EM o degli ACCESSORI devono 

essere progettate in modo che: 

– la caduta di pressione o la perdita del vuoto non debbano comportare nessun RISCHIO 

inaccettabile; 

– nessun RISCHIO inaccettabile deve venire da un getto di fluido provocato da una perdita o 

dal guasto di un componente; 

– gli elementi di un APPARECCHIO EM o di un ACCESSORIO, e in particolare le tubazioni ed i 

tubi flessibili, che possono introdurre un RISCHIO inaccettabile, devono essere protetti 

contro gli effetti esterni nocivi; 

– i serbatoi e contenitori analoghi (ad esempio gli accumulatori idro-pneumatici) che possono 

portare ad un RISCHIO inaccettabile vengono automaticamente depressurizzati quando 

l’APPARECCHIO EM viene isolato dalla propria alimentazione (ad esempio togliendo il tappo di sfiato 

pneumatico del connettore montato sul pannello di comando). Quando questo non sia possibile, si 

devono prevedere mezzi per l’isolamento (ad esempio l’interruzione del circuito periferico), oppure 

la depressurizzazione locale dei serbatoi e contenitori analoghi, e l’indicazione della pressione; 

– tutti gli elementi che possono rimanere in pressione dopo l’isolamento dalla propria 

alimentazione dell’APPARECCHIO EM o dell’ACCESSORIO, e che potrebbero introdurre un 

RISCHIO inaccettabile devono essere dotati di dispositivi di scarico chiaramente identificati e 

di un’avvertenza che attiri l’attenzione sulla necessità di depressurizzare tali elementi prima 

di una qualsiasi regolazione e manutenzione dell’APPARECCHIO EM o degli ACCESSORI. 

La conformità si verifica con esame e analisi della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

9.7.3 Pressione massima 

La massima pressione a cui una parte dell’APPARECCHIO EM può essere sottoposta nella 

CONDIZIONE NORMALE e in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO deve essere la massima tra le seguenti: 

a) la massima pressione di alimentazione NOMINALE erogata da una sorgente esterna; 

b) la pressione di regolazione del dispositivo di limitazione della pressione fornito come 

parte del complesso; 

c) la massima pressione che può essere sviluppata da una sorgente di pressione che fa parte 

del complesso, a meno che la pressione venga limitata da un dispositivo di limitazione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.7.4 Pressure rating of ME EQUIPMENT parts 

The maximum pressure to which a part of ME EQUIPMENT can be subjected in NORMAL 

CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION shall not exceed the MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING 

PRESSURE for the part, except as allowed for pressure relief devices in 9.7.7. 

Compliance is checked by inspection of the MANUFACTURER’S data for the component, 

inspection of the ME EQUIPMENT, inspection of the RISK MANAGEMENT FILE, and where 

necessary, by functional test. 

9.7.5 * Pressure vessels 

A pressure vessel shall withstand a HYDRAULIC TEST PRESSURE if both the following conditions 

are met: 

– the pressure is greater than 50 kPa; and 

– the product of pressure and volume is greater than 200 kPa l. 

Compliance is checked by the following tests: 

The HYDRAULIC TEST PRESSURE is the MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE multiplied by a 

factor obtained from Figure 32. 

The pressure is raised gradually to the specified test value and is held at that value for 1 min. 

A sample that bursts or suffers from permanent (plastic) deformation or leaks constitutes a 

failure. Leakage at a gasket during this test is not considered to constitute failure unless it 

occurs at a pressure below 40 % of the required test value, or below the MAXIMUM PERMISSIBLE 

WORKING PRESSURE, whichever is greater. 

No leakage is allowed for pressure vessels intended for toxic, flammable or otherwise 

hazardous substances. For other pressure vessels, no leakage is allowed that will otherwise 

result in an unacceptable RISK (e.g. high pressure fluid jet). 

Where unmarked pressure vessels and pipes cannot be hydraulically tested, integrity is 

verified by other suitable tests, e.g. pneumatic using suitable media, at the same test 

pressure as for the hydraulic test. 

Multiplication Factor 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 


MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE 

Figure 32 – Ratio between HYDRAULIC TEST PRESSURE 

and MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE 

(see 9.7.5) 



9.7.4 Valori nominali per la pressione di parti dell’APPARECCHIO EM 

La massima pressione a cui una parte dell’APPARECCHIO EM può essere sottoposta nella 

CONDIZIONE NORMALE e in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO non deve superare la MASSIMA 

PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE per tale parte, ad eccezione di quanto ammesso per i 

dispositivi di limitazione della pressione di 9.7.7. 

La conformità si verifica con esame dei dati forniti dal FABBRICANTE per tale componente, con 

esame dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, e quando 

necessario con una prova funzionale. 

9.7.5 * Serbatoi a pressione 

Un serbatoio a pressione resiste alla PRESSIONE PER LE PROVE IDRAULICHE se vengono 

rispettate entrambe le seguenti condizioni: 

– pressione superiore a 50 kPa; e 

– prodotto della pressione per il volume superiore a 200 kPa l. 

La conformità si verifica con le seguenti prove: 

La PRESSIONE PER LE PROVE IDRAULICHE è la MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE 

moltiplicata da un fattore ottenuto dalla Figura 32. 

La pressione viene aumentata gradualmente sino al valore di prova specificato e viene 

mantenuta a tale valore per 1 min. Un campione che esploda o presenti deformazioni 

(plastiche) permanenti o perdite, costituisce il non superamento della prova. La perdita in 

una guarnizione durante la prova non è considerata un fallimento, a meno che questa non 

avvenga ad una pressione inferiore al 40 % del valore richiesto dalla prova, o inferiore alla 

MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE, scegliendo la maggiore tra le due. 

Non è ammessa alcuna perdita per i serbatoi a pressione previsti per sostanze tossiche, infiammabili 

o in altro modo pericolose. Per gli altri serbatoi a pressione non è ammessa alcuna perdita che in ogni 

modo comporti un RISCHIO inaccettabile (ad esempio un getto di fluido ad alta pressione). 

Quando i serbatoi a pressione e i tubi sprovvisti di marcatura non possono essere sottoposti 

a prova idraulica, l’integrità viene verificata con altri mezzi idonei, ad esempio pneumatici, 

utilizzando la stessa pressione della prova idraulica. 


MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO PERMESSA 

Figura 32 – Rapporto tra la PRESSIONE PER LE PROVE IDRAULICHE 

e la MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE 

(vedi 9.7.5) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.7.6 Pressure-control device 

In ME EQUIPMENT for which 9.7.7 requires a pressure-relief device, any pressure-control device 

responsible for regulating the pressure shall be capable of performing under RATED load for 

100 000 cycles of operation and shall prevent the pressure from exceeding 90 % of the 

setting of the pressure-relief device under any condition of NORMAL USE. 


inspection of the ME EQUIPMENT, inspection of the RISK MANAGEMENT FILE, and where necessary, 

by functional test. 

9.7.7 Pressure-relief device 

ME EQUIPMENT shall incorporate pressure-relief device(s) where the MAXIMUM PERMISSIBLE 

WORKING PRESSURE could otherwise be exceeded. 

A pressure-relief device shall comply with all of the following requirements: 

a) it shall be connected as close as reasonably practical to the pressure vessel or parts of 

the system that it is intended to protect; 

b) it shall be so installed that it is readily accessible for inspection, maintenance and repair; 

c) it shall not be capable of being adjusted or rendered inoperative without the use of a TOOL; 

d) it shall have its discharge opening so located and directed that the released material is not 

directed towards any person; 

e) it shall have its discharge opening so located and directed that operation of the device will 

not deposit material on parts that could result in an unacceptable RISK; 

f) it shall be of adequate discharge capacity to ensure that the pressure will not exceed the 

MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE of the system to which it is connected by more 

than 10 % in the event of a failure in the control of the supply pressure; 

g) there shall be no shut-off valve between a pressure-relief device and the parts that it is 

intended to protect; 

h) the minimum number of cycles of operation shall be 100 000, except for one-time use 

devices such as bursting disks. 


inspection of the ME EQUIPMENT, inspection of the RISK MANAGEMENT FILE, and where 

necessary, by functional test. 

9.7.8 RATED maximum supply pressure 

See 7.2.18. 

9.8 * HAZARDS associated with support systems 

9.8.1 General 

Where ME EQUIPMENT parts are designed to support loads or to provide actuating forces, the 

following requirements shall be applied if a mechanical fault could constitute an unacceptable 

RISK. 

– The construction of the support, suspension or actuation system shall be designed based 

upon Table 21 and the TOTAL LOAD. 

– Means of attachment of ACCESSORIES shall be designed such that any possibility of 

incorrect attachment that could result in an unacceptable RISK is avoided. 

– The RISK ANALYSIS of support systems shall consider HAZARDS arising from static, dynamic, 

vibration, impact and pressure loading, foundation and other movements, temperature, 

environmental, manufacture and service conditions. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




9.7.6 Dispositivo di controllo della pressione 

Negli APPARECCHI EM per i quali in 9.7.7 è richiesto un dispositivo di limitazione della 

pressione, qualsiasi dispositivo di controllo responsabile della regolazione della pressione 

deve essere in grado di effettuare 100 000 cicli di funzionamento in condizioni di carico 

NOMINALE e deve impedire che la pressione superi il 90 % dei valori di regolazione del 

dispositivo di limitazione in qualsiasi condizione di USO NORMALE. 

La conformità si verifica con esame dei dati forniti dal FABBRICANTE per tale componente, con 

esame a vista dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, e, 

quando necessario, con una prova funzionale. 

9.7.7 Dispositivo di limitazione della pressione 

Nei casi in cui la MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE possa essere in qualche modo 

superata l’APPARECCHIO EM deve incorporare uno o più dispositivi di limitazione della pressione. 

Un dispositivo di limitazione della pressione deve essere conforme alle seguenti prescrizioni: 

a) il dispositivo deve essere collegato, per quanto ragionevolmente possibile nella pratica, 

al serbatoio a pressione o alle parti del sistema che deve proteggere; 

b) deve essere installato in modo facilmente accessibile per l’esame, la manutenzione e la 

riparazione; 

c) non deve poter essere regolato o disattivato senza l’uso di un UTENSILE; 

d) deve avere aperture per lo scarico poste e dirette in modo che il materiale emesso non 

sia diretto verso le persone; 

e) deve essere dotato di aperture per lo scarico poste e dirette in modo che a seguito del 

funzionamento del dispositivo non si depositi materiale su parti che potrebbero 

comportare un RISCHIO inaccettabile; 

f) deve avere un’adeguata capacità di scarico per assicurare che, nel caso di guasto del 

dispositivo di controllo della pressione di alimentazione, la pressione non superi la 

MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE del sistema a cui è collegato di oltre il 10 %; 

g) tra il dispositivo di limitazione della pressione e le parti che deve proteggere non deve 

esservi alcuna valvola di chiusura; 

h) deve essere in grado di effettuare un minimo di 100 000 cicli di funzionamento, ad 

eccezione dei dispositivi monouso, come i diaframmi a scoppio. 

La conformità si verifica con esame dei dati forniti dal FABBRICANTE per il componente, con 

esame a vista dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, e, 

quando necessario, da una prova funzionale. 

9.7.8 Massima pressione NOMINALE di alimentazione 

Vedi 7.2.18. 

9.8 * PERICOLO associato ai sistemi di sostegno 


Quando le parti dell’APPARECCHIO EM sono progettate per sostenere carichi o per fornire 

forze di azionamento, nel caso di guasto meccanico che potrebbe rappresentare un RISCHIO 

inaccettabile si devono applicare le seguenti prescrizioni: 

– La costruzione del sostegno, della sospensione o del sistema di azionamento deve 

essere progettata sulla base dei valori della Tabella 21 e del CARICO TOTALE. 

– I mezzi di fissaggio degli ACCESSORI devono essere progettati in modo da eliminare qualsiasi 

possibilità di fissaggio non corretto che potrebbe portare ad un RISCHIO inaccettabile. 

– L’ANALISI DEL RISCHIO dei sistemi di sostegno deve prendere in considerazione i PERICOLI 

introdotti da carichi statici, dinamici, da vibrazioni, urto e pressione, dai movimenti del piano 

di appoggio e altri movimenti, dalle condizioni di temperatura, ambiente, costruzione e di 

servizio. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– All likely failure effects shall be considered in the RISK ANALYSIS. These include excessive 

deflection, plastic deformation, ductile or brittle fracture, fatigue fracture, instability 

(buckling), stress-assisted corrosion cracking, wear, material creep, material deterioration 

and residual stresses resulting from the manufacturing PROCESSES, e.g. machining, 

assembling, welding, heat treatment or surface coating. 

– The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall contain instructions on attachment of structures to a 

floor, wall, ceiling, ecc. making adequate allowances for quality of the materials used to 

make the connection and shall list the required materials. Additionally there shall be 

advice on checking the adequacy of the surface of the structure to which the parts will be 

attached. 

9.8.2 TENSILE SAFETY FACTOR 

Support systems shall maintain structural integrity during the EXPECTED SERVICE LIFE of the ME 

EQUIPMENT. TENSILE SAFETY FACTORS shall not be less than those shown in Table 21 unless an 

alternative method demonstrates structural integrity throughout the EXPECTED SERVICE LIFE of the 

ME EQUIPMENT, or the support is a foot rest. The requirements for foot rests are in 9.8.3.2 a). 

Table 21 – Determination of TENSILE SAFETY FACTOR 

Situation Minimum TENSILE SAFETY 

FACTOR (a) 

N. System Elongation A (b) B (c) 

1 Support system parts not 

impaired by wear 

2 Support system parts not 

impaired by wear 

3 Support system parts 

impaired by wear (e) and no 

MECHANICAL PROTECTIVE 

DEVICE 


impaired by wear (e) and no 


DEVICE 


impaired by wear (e) and with 


DEVICE (or primary system 

of multiple support systems) 

6 Support system parts impaired 

by wear (e) and with MECHANICAL 

PROTECTIVE DEVICE (or primary 

system of multiple support 

systems) 

7 MECHANICAL PROTECTIVE 

DEVICE (or back-up system 

of multiple support system) 

Metallic material (d) having a 

specific elongation at break equal 

to or greater than 5 % 


specific elongation at break of 

less than 5 % 






less than 5 % 






less than 5 % 

2,5 4 

4 6 

5 8 

8 12 

2,5 4 

4 6 

2,5 4 

(a) The TENSILE SAFETY FACTORS are intended to take account of conditions defined in 15.3.7 (i.e. 

environmental effects, impairing effects of wear, corrosion, material fatigue or ageing). 

(b) Case A = The material TENSILE STRENGTH and all external forces to be expected are quantifiable and 

known accurately. 

(c) Case B = Other than case A; specifically, the material TENSILE STRENGTH and all external forces to 

be expected are known approximately, but not with sufficient accuracy to justify the TENSILE SAFETY 

FACTOR for case A. 

(d) For non-metallic materials, particular standards can prescribe adequate TENSILE SAFETY FACTORS 

(see rationale in Annex A, Subclause 9.8). 

(e) Components considered impaired by wear include: chains, cables (wire rope), belts, jack screw 

nuts, springs, pneumatic or hydraulic hoses, gaskets or rings of pneumatic or hydraulic pistons. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– Tutti gli effetti di guasti verosimili devono essere presi in considerazione nell’ANALISI DEL RISCHIO. 

Questi comprendono l’eccessiva flessione, la deformazione plastica, la duttilità o facilità a rottura, 

la rottura da affaticamento, l’instabilità (deformazione), la rottura dovuta a tenso-corrosione, 

l’usura, lo scorrimento del materiale, il loro deterioramento e le sollecitazioni residue dovute ai 

PROCESSI di fabbricazione, ad esempio la lavorazione, l’assemblaggio, la saldatura, il trattamento 

a caldo o al rivestimento superficiale. 

– La DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve contenere le istruzioni di fissaggio delle strutture al pavimento, 

a parete, al soffitto, etc. con le tolleranze adeguate per il tipo dei materiali utilizzati per la 

connessione, e deve elencare i materiali richiesti. Deve esservi inoltre un avvertimento relativo 

alla verifica dell’adeguatezza della superficie della struttura a cui le parti debbano essere fissate. 

9.8.2 FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO 

I sistemi di sostegno devono preservare l’integrità strutturale per tutta la VITA IN SERVIZIO 

PREVISTA dell’APPARECCHIO EM. I FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO non devono essere inferiori a 

quelli riportati nella Tabella 21, a meno che un metodo alternativo non dimostri la continuità 

dell’integrità strutturale durante la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM, o il supporto 

sia un poggiapiedi. Le prescrizioni per gli appoggi dei piedi si trovano in 9.8.3.2 a). 

Tabella 21 – Determinazione del FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO 

Situazione FATTORE DI SICUREZZA DEL 

CARICO minimo (a) 

N. Parti del sistema Allungamento A (b) B (c) 

1 Le parti del sistema di sostegno 

che non sono soggette all’usura 


che non sono soggette all’usura 


che sono soggette all’usura (e) e 

sono prive di DISPOSITIVO 

MECCANICO DI PROTEZIONE 


che risentono di usura (e) e sono 

prive di DISPOSITIVO MECCANICO 

DI PROTEZIONE 



dotate di un DISPOSITIVO 

MECCANICO DI PROTEZIONE (o un 

sistema primario di sistemi di 

supporto multipli) 



dotate di DISPOSITIVO MECCANICO 

DI PROTEZIONE (o un sistema 

primario di sistemi di supporto 

multipli) 

7 DISPOSITIVO MECCANICO DI 

PROTEZIONE (o un sistema di 

riserva del sistema di sostegno 

multiplo) 

Materiale metallico (d) con 

allungamento a rottura specifico 

uguale o superiore al 5 % 

Materiale metallico (d) con allungamento 

a rottura specifico inferiore al 5 % 


a rottura specifico uguale o superiore al 

5 % 



Materiale metallico (d) con allumino a 

rottura specifico uguale o superiore al 

5% 



2,5 4 

4 6 

5 8 

8 12 

2,5 4 

4 6 

2,5 4 

(a) I FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO sono previsti in modo da tener conto delle condizioni definite in 

15.3.7 (cioè gli effetti ambientali, gli effetti negativi dell’usura, della corrosione, dell’affaticamento del 

materiale o dell’invecchiamento). 

(b) Caso A = Il CARICO DI ROTTURA del materiale e tutte le forze esterne previste sono quantificabili e ben note. 

(c) Caso B = Diverso dal caso A; in particolare, il CARICO DI ROTTURA del materiale e tutte le forze esterne 

previste sono approssimativamente note, ma non con sufficiente precisione da giustificare il FATTORE DI 

SICUREZZA DEL CARICO del caso A. 

(d) Per i materiali metallici, Norme particolari possono prescrivere adeguati FATTORI DI SICUREZZA DEL 

CARICO (vedi le motivazioni dell’Allegato A, paragrafo 9.8). 

(e) I componenti considerati danneggiabili dall’usura comprendono: catene, cavi (funi metalliche), cinghie, dadi dei 

martinetti, molle, tubi pneumatici o idraulici flessibili, guarnizioni o fasce elastiche di pistoni pneumatici o idraulici. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Compliance with 9.8.1 and 9.8.2 is checked by inspection of the ME EQUIPMENT, the RISK 

MANAGEMENT FILE, the specifications of materials used and the processing specifications for 

these materials. 

When test results are part of relevant information, testing consists of gradually applying a test 

load to the support assembly under test equal to the TOTAL LOAD times the required TENSILE 

SAFETY FACTOR. The support assembly under test is to be in equilibrium after 1 min, or 

otherwise not result in an unacceptable RISK. 

NOTE 1 It might be necessary to support assemblies that are connected to the assembly under test but do not 

require such a high safety factor, e.g. assembly under test requires TENSILE SAFETY FACTOR = 8 and assembly 

supporting it is designed with a TENSILE SAFETY FACTOR = 4. Use of additional support should be explained in the 

test report. 

NOTE 2 The 1 min time period might need to be longer for materials which might have creep type problems, such 

as plastics or other non-metallic materials. 

9.8.3 * Strength of PATIENT or OPERATOR support or suspension systems 


ME EQUIPMENT parts serving for support or immobilization of PATIENTS shall be designed and 

manufactured so as to minimize the RISK of physical injuries and of accidental loosening of 

fixings. 

The SAFE WORKING LOAD of ME EQUIPMENT or its parts serving for support or suspension of 

PATIENTS or OPERATORS shall be the sum of the mass of the PATIENTS or the mass of the 

OPERATORS plus the mass of ACCESSORIES intended by MANUFACTURERS to be supported or 

suspended by the ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts. 

Unless otherwise stated by the MANUFACTURER, supporting and suspending parts for adult 

human PATIENTS or OPERATORS shall be designed for a PATIENT or OPERATOR having a minimum 

mass of 135 kg and ACCESSORIES having a minimum mass of 15 kg. 

Where a MANUFACTURER specifies particular applications (e.g. pediatric use), the maximum 

mass of the PATIENT included in the SAFE WORKING LOAD of the ME EQUIPMENT or its parts 

serving for support or suspension of PATIENTS may be adapted. When the maximum allowable 

value of the mass of the PATIENT is less than 135 kg, that value shall be marked on the ME 

EQUIPMENT and described in ACCOMPANYING DOCUMENTS. When the maximum allowable value 

of the mass of the PATIENT is more than 135 kg, that value shall be described in 

ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

Compliance is checked by inspection of markings, ACCOMPANYING DOCUMENTS, and the RISK 


9.8.3.2 * Static forces due to loading from persons 

In analyzing loading forces and torques on support assemblies, the part of the SAFE WORKING LOAD 

representing the mass of the PATIENTS or OPERATORS is distributed on the support/suspension 

surface in a manner representing the human body (see the example in Figure A.19). 

NOTE The position of the human body varies depending on the configuration of the support/suspension system and 

therefore the load acting on different sections will vary and should be taken into account. 

In analyzing loading forces and torques on support assemblies, the part of the SAFE WORKING 

LOAD representing the mass of ACCESSORIES shall be deployed as in NORMAL USE or, if not 

defined, at the worst case position permitted by the configuration or ACCESSORIES attachment 

on the support/suspension parts. 

a) For a foot rest that is intended to temporarily support a standing PATIENT or OPERATOR, the 

whole mass of the PATIENT or OPERATOR is distributed over an area of 0,1 m2 . 

Compliance is checked by inspection of the ME EQUIPMENT, the RISK MANAGEMENT FILE, the 

specifications of materials used and the processing specifications for these materials, and 

the following test: 

Prior to performing these tests, the PATIENT support/suspension system is positioned 

horizontally in its most disadvantageous position in NORMAL USE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La conformità con quanto in 9.8.1 e 9.8.2 si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM, 

della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, delle specifiche dei materiali impiegati e di 

quelle di lavorazione di tali materiali. 

Quando i risultati di prova fanno parte delle informazioni considerate, le prove consistono nell’applicare 

in modo graduale un carico al complesso di sostegno in prova, uguale a tante volte il CARICO TOTALE, 

sino ad eguagliare il FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO richiesto. Il complesso del sostegno in prova 

deve essere in equilibro dopo 1 min, oppure non deve comportare un RISCHIO inaccettabile. 

NOTA 1 Potrebbe essere necessario sostenere gli assiemi collegati al complesso in prova, ma che non 

richiedono un fattore di sicurezza così elevato, ad esempio un complesso in prova richiede un FATTORE DI 

SICUREZZA DEL CARICO = 8 e il complesso di supporto è progettato con un FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO = 4. 

L’impiego di un sostegno supplementare dovrebbe essere spiegato nel rapporto di prova. 

NOTA 2 L’intervallo di tempo di 1 min potrebbe non essere sufficiente per materiali che abbiano problemi di 

scorrimento, come le plastiche o altri materiali non metallici. 

9.8.3 * Resistenza del sostegno del PAZIENTE o dell’OPERATORE o dei sistemi di sospensione 


Le parti di un APPARECCHIO EM che servono per sostenere o per immobilizzare i PAZIENTI 

devono essere progettate e costruite in modo da minimizzare il RISCHIO di lesioni fisiche e di 

allentamento accidentale dei fissaggi. 

Il CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti utilizzate per il 

sostegno o la sospensione dei PAZIENTI o degli OPERATORI deve essere uguale alla somma 

della massa dei PAZIENTI, o quella degli OPERATORI, più la massa degli ACCESSORI previsti dai 

COSTRUTTORI per essere sostenuti o sospesi dall’APPARECCHIO EM o dalle sue parti. 

Quando non diversamente indicato dal FABBRICANTE, le parti di sostegno e sospensione dei 

PAZIENTI adulti o degli OPERATORI devono essere progettati per un PAZIENTE o un OPERATORE 

di peso massimo di 135 kg e per ACCESSORI con peso minimo di 15 kg. 

Quando un FABBRICANTE specifica applicazioni particolari (ad esempio per uso pediatrico), la 

massima massa del PAZIENTE inclusa nel CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA dell’APPARECCHIO EM o 

delle sue parti di sostegno o sospensione del PAZIENTE può essere adattata di conseguenza. 

Quando il valore massimo ammesso della massa del PAZIENTE è inferiore a 135 kg, tale valore 

deve essere marcato sull’APPARECCHIO EM e indicato nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Quando il 

valore massimo ammesso della massa del PAZIENTE è superiore a 135 kg, questo valore deve 

essere indicato nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

La conformità si verifica con esame dei dati di targa, della DOCUMENTAZIONE ANNESSA e della 

DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

9.8.3.2 * Forze statiche dovute al caricamento di persone 

Nell’analizzare le forze di carico e le coppie sugli assiemi di sostegno, la parte del CARICO DI 

LAVORO IN SICUREZZA che rappresenta la massa dei PAZIENTI o degli OPERATORI viene distribuita 

sulla superficie di sostegno/sospensione in modo da simulare un corpo umano (vedi l’esempio 

della Figura A.19). 

NOTA Si deve tener conto che la posizione del corpo umano varia in funzione della configurazione del sistema di 

sostegno/sospensione e quindi dovrà essere tenuto conto di come varierà il carico che agisce su sezioni differenti. 

Nell’analizzare le forze del carico e le coppie sugli assiemi di sostegno, la parte del CARICO DI 

LAVORO IN SICUREZZA che rappresenta la massa degli ACCESSORI deve essere disposta come 

nell’USO NORMALE oppure, se questo non è definito, nella posizione più svantaggiosa permessa 

dalla configurazione o dagli attacchi degli ACCESSORI sulle parti di sostegno/sospensione. 

a) Per un supporto del piede previsto per sostenere temporaneamente un PAZIENTE o un OPERATORE 

in posizione eretta, l’intera massa del PAZIENTE o dell’OPERATORE viene distribuita su una 

superficie di 0,1 m2 . 

La conformità si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE 

DI GESTIONE DEL RISCHIO, delle specifiche dei materiali impiegati e quella di lavorazione di 

tali materiali, e con la seguente prova: 

Prima di effettuare queste prove, il sistema di sostegno/sospensione del PAZIENTE è 

posizionato orizzontalmente nella sua posizione più svantaggiosa di USO NORMALE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




A mass equal to two times 135 kg or two times the intended person load, whichever is 

greater is applied to the foot rest over an area of 0,1 m 2 for 1 min. After the test, a foot 

rest and its fixings that shows any damage or deflection that could result in an 

unacceptable RISK constitutes a failure. 

b) For an area of support/suspension where a PATIENT or OPERATOR can sit, deflection of a 

support surface from PATIENT or OPERATOR loading shall not result in an unacceptable RISK. 


specifications of materials used and the processing specifications for these materials, and 

the following test: 

Prior to performing these tests, the PATIENT support/suspension system is positioned 

horizontally in its most disadvantageous position in NORMAL USE. 

A mass of 60 % of the part of the SAFE WORKING LOAD representing the PATIENT or 

OPERATOR, as defined in the instructions for use, or at a minimum 80 kg, is placed on the 

support/suspension system with the centre of the load 60 mm from the outer edge of the 

support/suspension system for a time of at least one minute. Any deflection of the 

support/suspension system that could result in an unacceptable RISK constitutes a failure. 

9.8.3.3 * Dynamic forces due to loading from persons 

Where dynamic forces (due to sitting down, standing up, PATIENT handling PROCESS or the 

like) can be exerted on equipment parts intended to support or suspend a PATIENT or 

OPERATOR in NORMAL USE, they shall not result in an unacceptable RISK. 


Prior to performing this test, the PATIENT support/suspension system is positioned horizontally 

in its most disadvantageous position in NORMAL USE. 

For the area of support/suspension where a PATIENT or OPERATOR can sit, a mass (as defined 

in Figure 33) equivalent to the SAFE WORKING LOAD representing the PATIENT or OPERATOR as 

defined in the instructions for use is dropped from a distance of 150 mm above the seat area. 

Any loss of function or structural damage that could result in an unacceptable RISK constitutes 

a failure. 

9.8.4 * Systems with MECHANICAL PROTECTIVE DEVICES 


a) A MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE shall be provided when a support system or any of its 

parts impaired by wear have a TENSILE SAFETY FACTOR greater than or equal to the values 

specified in rows 5 and 6 but less than those in rows 3 and 4 of Table 21. 

b) The MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE shall: 

– be designed on the basis of TOTAL LOAD, which shall include the effects of the SAFE 

WORKING LOAD when applicable; 

– have TENSILE SAFETY FACTORS for all parts not less than those in row 7 of Table 21; 

– activate before travel (movement) produces an unacceptable RISK; 

– take into account 9.2.5 and 9.8.4.3. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Una massa uguale al doppio di 135 kg, o al doppio del carico previsto della persona, 

scegliendo il peso maggiore tra i due, viene applicata al supporto del piede su una 

superficie di 0,1 m2 per 1 min. Dopo la prova, se il supporto del piede e il suo dispositivo 

di fissaggio mostrano un qualsiasi segno di danneggiamento o di flessione che potrebbe 

portare ad un RISCHIO inaccettabile questo costituisce il non superamento della prova. 

b) Per una superficie di sostegno /sospensione in cui un PAZIENTE o un OPERATORE può 

sedersi, la flessione della superficie di sostegno dovuta al peso del PAZIENTE o 

dell’OPERATORE non deve comportare un RISCHIO inaccettabile. 

La conformità si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE 

DI GESTIONE DEL RISCHIO, delle specifiche dei materiali impiegati e di lavorazione di tali 

materiali, e con la seguente prova: 

Prima di effettuare queste prove, il sistema di sostegno/sospensione del PAZIENTE è 

posizionato orizzontalmente nella posizione più svantaggiosa di USO NORMALE. 

Una massa pari al 60 % della parte del CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA che rappresenta il 

PAZIENTE o l’OPERATORE, come definito nelle istruzioni per l’uso, con un minimo di 80 kg, 

viene posto sul sistema di supporto/sospensione con il centro del carico a 60 mm dal 

bordo esterno del sistema di sostegno/sospensione, per almeno un minuto. Qualsiasi 

flessione del sistema di sostegno/sospensione che possa comportare un RISCHIO 

inaccettabile rappresenta il non superamento della prova. 

9.8.3.3 * Forze dinamiche dovute al caricamento di persone 

Se le forze dinamiche (dovute al sedersi, allo stare in piedi, al PROCESSO di trattamento del 

PAZIENTE o simili) possono essere esercitate su parti dell’apparecchio previste per sostenere 

o sospendere il PAZIENTE o l’OPERATORE durante l’USO NORMALE, esse non devono portare ad 



Prima di effettuare questa prova, il sistema di sostegno/sospensione del PAZIENTE è posto 

nella sua posizione più svantaggiosa di USO NORMALE. 

Sull’area di sostegno/sospensione dove il PAZIENTE o l’OPERATORE possono sedersi viene 

lasciata cadere, da un’altezza di 150 mm al di sopra dell’area di seduta, una massa (definita 

nella Figura 33) equivalente al CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA che rappresenta il PAZIENTE o 

l’OPERATORE, come definito nelle istruzioni per l’uso. Qualsiasi perdita di funzionalità o 

danno della struttura che potrebbe portare ad un RISCHIO inaccettabile costituisce il non 

superamento della prova. 

9.8.4 * Sistemi con DISPOSITIVI MECCANICI DI PROTEZIONE 


a) Quando un sistema di sostegno, o qualsiasi sua parte danneggiati dall’usura hanno un 

FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO superiore o uguale ai valori specificati nelle righe 5 e 6, 

ma inferiore a quelli delle righe 3 e 4 della Tabella 21, deve essere previsto un 

DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE. 

b) Il DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE deve: 

– essere progettato tenendo conto del CARICO TOTALE, che deve, quando applicabile, 

includere gli effetti del CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA; 

– prevedere FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO per tutte le parti non inferiori a quelle 

indicate nella riga 7 della Tabella 21; 

– attivarsi prima che lo spostamento (movimento) crei un RISCHIO inaccettabile; 

– tenere in considerazione quanto in 9.2.5 e 9.8.4.3. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





specifications of materials used and the processing specifications for these materials. 


NOTE The upper carriage of the human body test mass apparatus is formed of wood or a similar material. The 

bottom portion is foam. The resiliency or spring factor of the foam (ILD or IFD ratings) is not specified, as with a 

large mass being dropped, the foam properties are likely inconsequential. The foam is cylindrical, rather than 

spherical. 

Figure 33 – Human body test mass 

(see 9.8.3.3) 

9.8.4.2 Use after activation of a MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE 

If ME EQUIPMENT can still be used after failure of the suspension or actuation means and 

activation of a MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE such as a secondary cable (wire rope), it shall 

become obvious to the OPERATOR that the MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE has been activated. 

The MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE shall require the use of a TOOL to be reset or replaced. 

Compliance is checked by inspection of the ME EQUIPMENT. 

9.8.4.3 MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE intended for single activation 

If a MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE is intended to function only once, the following 

requirements shall be fulfilled: 

– Further use of the ME EQUIPMENT shall be impossible until the MECHANICAL PROTECTIVE 

DEVICE has been replaced. 

– The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall instruct that once the MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE 

has been activated, SERVICE PERSONNEL are to be called, and the MECHANICAL PROTECTIVE 

DEVICE must be replaced before the ME EQUIPMENT can be used again. 

– The ME EQUIPMENT shall be permanently marked with safety sign 7010-W001 (see 

Table D.2, safety sign 2). 

– The marking shall be adjacent to the MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE or so located that its 

relation to the MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE is obvious to the person performing service 

or repair. 


Mass 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La conformità si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE 

DEL RISCHIO, delle specifiche dei materiali impiegati e quelle di lavorazione di tali materiali. 


NOTA Il carrello superiore della massa di prova dell’apparato che simula il corpo umano è in legno o un materiale 

simile. La parte inferiore è di schiuma. La resilienza o il fattore di elasticità (valori ILD o IFD) non sono specificati 

in quanto, quando viene lasciata cadere una grande massa, le proprietà della schiuma sono probabilmente 

irrilevanti. La schiuma è di forma cilindrica o sferica. 

Figura 33 – Massa per la prova di simulazione del corpo umano 

(vedi 9.8.3.3) 

9.8.4.2 Utilizzo dopo l’attivazione di un DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE 

Se l’APPARECCHIO EM è ancora utilizzabile dopo il cedimento dei mezzi di sospensione o di 

attuazione, e dell’attivazione del DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE, come per esempio 

un cavo secondario (fune metallica), l’intervento di tale DISPOSITIVO MECCANICO DI 

PROTEZIONE deve risultare evidente all’OPERATORE. 

Il DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE deve richiedere l’uso di un UTENSILE per essere 

ripristinato o sostituito. 

La conformità si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM. 

9.8.4.3 DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE previsto per una sola attivazione 

Quando un DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE è monouso, devono essere soddisfatte le 

seguenti prescrizioni: 

– Il successivo impiego dell’APPARECCHIO EM deve essere impossibile finché il DISPOSITIVO 

MECCANICO DI PROTEZIONE non sia stato sostituito. 

– La DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve spiegare come, una volta che il DISPOSITIVO 

MECCANICO DI PROTEZIONE sia stato attivato, il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA deve 

essere informato e il DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE sostituito prima che 

l’APPARECCHIO EM possa essere reimpiegato. 

– L’APPARECCHIO EM deve essere marcato in modo permanente con il segnale di sicurezza 

7010-W001 (vedi la Tabella D.2, segnale di sicurezza 2). 

– La marcatura deve essere adiacente al DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE o essere 

posta in modo che il suo riferimento al DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE sia evidente 

alla persona che effettua la manutenzione o la riparazione. 


Massa 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Compliance is checked as follows: 

– by inspection of the ME EQUIPMENT, the ACCOMPANYING DOCUMENTS, the RISK MANAGEMENT 

FILE, specifications of materials used and the processing specifications for these materials; 

– a chain, cable (wire rope), band, spring, belt, jack screw nut, pneumatic or hydraulic hose, 

structural part or the like, employed to support a load, is defeated (to test the MECHANICAL 

PROTECTIVE DEVICE) by any convenient means, thereby causing the maximum normal load 

to fall from the most adverse position permitted by the construction of the ME EQUIPMENT. If 

the system supports a PATIENT or OPERATOR, the load is to include the SAFE WORKING LOAD 

defined in 9.8.3.1. 

Any evidence of damage to a MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE that would affect its ability to 

perform its intended function constitutes a failure. 

9.8.5 Systems without MECHANICAL PROTECTIVE DEVICES 

A MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE is not required if: 

– the support system parts are not impaired by wear and have TENSILE SAFETY FACTORS 

greater than or equal to the values specified in rows 1 and 2 of Table 21; or 

– the support system parts are impaired by wear but have TENSILE SAFETY FACTORS greater 

than or equal to the values specified in rows 3 and 4 of Table 21. 


10 * Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 

10.1 X-Radiation 

10.1.1 * ME EQUIPMENT not intended to produce diagnostic or therapeutic X-radiation 

For ME EQUIPMENT not intended to produce X-radiation for diagnostic or therapeutic purposes, 

but which might produce ionizing radiation, the dose-rate shall not exceed 36 pA/kg (5 pSv/h) 

(0,5 mR/h) at a distance of 5 cm from a surface of the ME EQUIPMENT taking account of the 

background radiation. 

NOTE 1 The dose-rate value appears in ICRP 15 [39]. 

NOTE 2 In the member countries of CENELEC, the amount of ionizing radiation is regulated by European Council 

Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996. This Directive requires that at any point 10 cm from the surface of the 

equipment, the dose-rate shall not exceed 1 pSv/h (0,1 mR/h) taking account of the background level. 

Compliance is checked by following test: 

The amount of radiation is determined by means of a radiation monitor of the ionizing 

chamber type with an effective area of 10 cm 2 or by measuring equipment of other types 

giving equivalent results. 

The ME EQUIPMENT is operated at the most unfavourable RATED MAINS VOLTAGE and with any 

controls adjusted so as to give maximum radiation whilst maintaining the ME EQUIPMENT in 

NORMAL USE. 

Internal preset controls not intended to be adjusted during the EXPECTED SERVICE LIFE of the 

ME EQUIPMENT are not considered. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La conformità si verifica come segue: 

– con esame a vista dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE ANNESSA, della DOCUMENTAZIONE 

di GESTIONE DEL RISCHIO, delle specifiche dei materiali impiegati e di quelle di lavorazione di tali 

materiali; 

– una catena, un cavo (fune d’acciaio), una banda, una molla, una cinghia, un martinetto, 

una tubazione elastica pneumatica o idraulica, una parte strutturale o simile, utilizzati per 

sostenere il carico, vengono fatti cedere (per la prova del DISPOSITIVO MECCANICO DI 

PROTEZIONE) utilizzando un qualsiasi mezzo reputato idoneo a tale scopo, lasciando in 

questo modo cadere il massimo carico normale dalla posizione più sfavorevole permessa 

dalla costruzione dell’APPARECCHIO EM. Se il sistema sostiene il PAZIENTE o l’OPERATORE, il 

carico appropriato deve comprendere il CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA definito in 9.8.3.1. 

Qualsiasi segno di danno ad un DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE che potrebbe influire 

sulla capacità di svolgere la propria funzione prevista costituisce il non superamento della 

prova. 

9.8.5 Sistemi privi di DISPOSITIVI MECCANICI DI PROTEZIONE 

I DISPOSITIVI MECCANICI DI PROTEZIONE non sono richiesti quando: 

– le parti del sistema di sostegno non sono soggette ad usura e presentano FATTORI DI 

SICUREZZA DEL CARICO superiori o uguali ai valori specificati nelle righe 1 e 2 della 

Tabella 21; oppure 

– le parti del sistema di sostegno sono soggette ad usura, ma presentano FATTORI DI 

SICUREZZA DEL CARICO superiori o uguali ai valori specificati nelle righe 3 e 4 della Tabella 21. 



10 * Protezione contro i PERICOLI da radiazioni non volute e eccessive 

10.1 Radiazioni X 

10.1.1 * APPARECCHIO EM non previsto per emettere radiazioni X a scopo diagnostico o 

terapeutico 

Per gli APPARECCHI EM non destinati a produrre radiazioni X per scopi diagnostici o 

terapeutici, ma che possono emettere radiazioni ionizzanti, l’intensità di dose non deve 

superare 36 pA/kg (5 pSv/h) (0,5 mR/h) alla distanza di 5 cm da qualsiasi superficie 

accessibile dell’APPARECCHIO EM, tenendo conto della radiazione di fondo. 

NOTA 1 Il valore dell’intensità di dose è riportato nella ICRP 15 [39]. 

NOTA 2 Nei Paesi membri del CENELEC, la quantità di radiazioni ionizzanti è regolata dalla Direttiva 

96/29/Euratom del Consiglio Europeo del 13 maggio 1996. Questa Direttiva richiede che in qualsiasi punto posto 

a 10 cm dalla superficie dell’apparecchio, l’intensità di dose non debba superare 1 pSv/h (0,1 mR/h) tenendo 

conto del livello della radiazione di fondo. 


La quantità di radiazione viene determinata per mezzo di un rivelatore di radiazioni del tipo 

a camera di ionizzazione, con una superficie effettiva di 10 cm 2 , o con strumenti di misura di 

altro tipo che forniscano risultati equivalenti. 

L’APPARECCHIO EM è fatto funzionare alla TENSIONE NOMINALE DI RETE più sfavorevole e con gli 

eventuali comandi regolati in modo da fornire la massima radiazione mantenendo 

l’APPARECCHIO EM nelle condizioni di USO NORMALE. 

I comandi interni preimpostati non previsti per essere regolati durante la VITA IN SERVIZIO 

PREVISTA dell’APPARECCHIO EM non vengono presi in considerazione.. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Measurements are made at a distance of 5 cm from any surface to which OPERATORS other 

than SERVICE PERSONNEL: 

– can gain access without the use of a TOOL; 

– is deliberately provided with the means of access; or 

– is instructed to enter regardless of whether or not a TOOL is needed to gain access. 

Any measurement exceeding 36 pA/kg (5μSv/h) (0,5mR/h) adjusted for the level of background 

radiation constitutes a failure. 

NOTE 3 This test PROCEDURE is equivalent to that in Annex H of IEC 60950-1: 2001. 

10.1.2 ME EQUIPMENT Intended to produce diagnostic or therapeutic X-radiation 

The MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS the RISK from unintended 

X-radiation from ME EQUIPMENT designed to produce X-radiation for diagnostic and therapeutic 

purposes. See IEC 60601-1-3 and also see 1.3. 


10.2 Alpha, beta, gamma, neutron and other particle radiation 

When applicable, the MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS the RISKS 

associated with alpha, beta, gamma, neutron and other particle radiation. 


10.3 Microwave radiation 


associated with microwave radiation. 


10.4 * Lasers and light emitting diodes (LEDs) 

The relevant requirements of IEC 60825-1:1993 apply. If laser light barriers or similar products 

are used within equipment, they shall comply with the requirements of IEC 60825-1:1993. 

Compliance is checked by following the relevant PROCEDURES of IEC 60825-1:1993. 

10.5 Other visible electromagnetic radiation 


associated with visible electromagnetic radiation, other than that produced by lasers and light 

emitting diodes (see 10.4). 


10.6 Infrared radiation 


associated with infrared radiation, other than that produced by lasers and light emitting diodes 

(see 10.4). 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Le misure vengono effettuate alla distanza di 5 cm da qualsiasi superficie a cui gli 

OPERATORI, che non facciano parte del PERSONALE DI SERVIZIO: 

– possono accedere senza l’uso di un UTENSILE; 

– siano deliberatamente provvisti di mezzi di accesso; oppure 

– siano addestrati ad accedere indipendentemente dalla necessità o meno di impiegare un 

UTENSILE. 

Qualsiasi misura rilevata superiore a 36 pA/kg (5μSv/h) (0,5mR/h), regolata tenendo conto 

del livello di radiazioni di fondo, costituisce il non superamento della prova. 

NOTA 3 Questa PROCEDURA di prova è equivalente a quella dell’Allegato H della IEC 60950-1: 2001. 

10.1.2 APPARECCHIO EM previsto per emettere radiazioni X per la diagnostica o la terapia 

Il FABBRICANTE deve individuare, nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, il RISCHIO da 

radiazioni X non intenzionali emesse da un APPARECCHIO EM, progettato per emettere 

radiazioni X per scopi diagnostici o terapeutici. Vedi la IEC 60601-1-3 e anche 1.3. 


10.2 Radiazioni alfa, beta, gamma, di neutroni e altri tipi di particelle 

Quando applicabile, il FABBRICANTE deve indicare nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO i 

RISCHI associati alle radiazioni alfa, beta, gamma, di neutroni e altri tipi di particelle. 


10.3 Radiazioni a microonde 


RISCHI associati alle radiazioni a microonde. 


10.4 * Laser e diodi ad emissione luminosa (LED) 

Si applicano le corrispondenti prescrizioni della IEC 60825-1:1993. Se, all’interno 

dell’apparecchio, vengono impiegate barriere per la luce laser o prodotti simili, questi 

devono essere conformi alle prescrizioni della IEC 60825-1:1993. 

La conformità si verifica applicando le relative PROCEDURE della IEC 60825-1:1993. 

10.5 Altre radiazioni elettromagnetiche visibili 


RISCHI associati alle radiazioni elettromagnetiche visibili, diverse da quelle prodotte da laser 

o diodi ad emissione luminosa (vedi 10.4). 


10.6 Radiazione infrarossa 


RISCHI associati alle radiazioni infrarosse, diverse da quelle prodotte da laser o diodi ad 

emissione luminosa (vedi 10.4). 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




10.7 Ultraviolet radiation 


associated with ultraviolet radiation, other than that produced by lasers and light emitting 

diodes (see 10.4). 


11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS 

11.1 * Excessive temperatures in ME EQUIPMENT 

11.1.1 * Maximum temperature during NORMAL USE 

When ME EQUIPMENT is operated in worst-case NORMAL USE including the maximum ambient 

operating temperature specified in the technical description (see 7.9.3.1): 

– ME EQUIPMENT parts shall not reach temperatures exceeding the values given in Table 22 

and Table 23; 

– the ME EQUIPMENT shall not cause the surfaces of the test corner to exceed 90 °C; and 

– THERMAL CUT-OUTS shall not operate in NORMAL CONDITION. 

Table 22 – Allowable maximum temperatures of parts 

Insulation, including winding insulation (a) 

Parts Maximum Temperature 

°C 

– of Class A Material 105 

– of Class E Material 120 

– of Class B Material 130 

– of Class F Material 155 

– of Class H Material 180 

Parts with T marking T (b) 

Other components and materials 

Parts in contact with flammable liquid with flash-point 

of T °C 

Wood 90 

(a) The classification of insulating materials is in accordance with IEC 60085. Any 

incompatibility of the materials of an insulating system that could reduce the maximum 

temperature limit of the system below the limits of the individual materials shall be 

considered. 

(b) T marking refers to the marked maximum operating temperature. 

(c) For each material and component, account shall be taken of the temperature ratings for 

each material or component to determine the appropriate maximum temperature. Each 

component shall be used in accordance with its temperature rating. Where doubt exists, the 

ball pressure test of 8.8.4.1 should be performed. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



(c) 

T-25


10.7 Radiazione ultravioletta 


RISCHI associati alle radiazioni ultraviolette, diverse da quelle prodotte da laser o diodi ad 

emissione luminosa (vedi 10.4). 


11 Protezione contro le temperature eccessive e altri PERICOLI 

11.1 * Temperature eccessive nell’APPARECCHIO EM 

11.1.1 * Temperatura massima durante l’USO NORMALE 

Quando l’APPARECCHIO EM viene fatto funzionare nelle condizioni peggiori di USO NORMALE, 

compresa la temperatura di funzionamento specificata nella descrizione tecnica (vedi 7.9.3.1): 

– le parti dell’APPARECCHIO EM non devono raggiungere temperature superiori ai valori delle 

Tabella 22 e 23; 

– la temperatura delle superfici del diedro di prova dell’APPARECCHIO EM non deve superare 

90 °C; e 

– i DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA non devono intervenire durante la CONDIZIONE NORMALE. 

Tabella 22 – Temperature massime ammissibili per le parti 

Parti 

Isolamento, compreso quello degli avvolgimenti (a) 

Temperatura massima 

°C 

- di materiale di Classe A 105 

- di materiale di Classe E 120 

- di materiale di Classe B 130 

- di materiale di Classe F 155 

- di materiale di Classe H 180 

Parti con marcatura T T (B) 

Altri componenti e materiali 

Parti in contatto con un liquido infiammabile 

con punto di infiammabilità T °C 

Legno 90 

(a) La classificazione dei materiali isolanti è conforme alla IEC 60085. Devono essere prese in 

considerazione le eventuali incompatibilità dei materiali di un sistema di isolamento che 

possono far scendere il limite massimo della temperatura del sistema al di sotto dei limiti 

dei singoli materiali. 

(b) La marcatura T si riferisce alla massima temperatura di funzionamento riportata nei dati di targa. 

(c) Per ciascun materiale e componente, bisogna tener presenti i valori nominali di temperatura di 

ciascun materiale o componente, per determinare la massima temperatura appropriata. Ciascun 

componente deve essere impiegato in conformità con la propria temperatura nominale. In caso 

di dubbio, si deve effettuare la prova di durezza con la sfera di 8.8.4.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



(c) 

T-25


ME EQUIPMENT and its parts 

External surfaces 

of ME EQUIPMENT 

that are likely to 

be touched for a 

time “t ” 

Table 23 – Allowable maximum temperatures 

for ME EQUIPMENT parts that are likely to be touched 

Metal and 

liquids 

Maximum temperature (a) 

°C 

Glass, 

porcelain, 

vitreous 

material 

Moulded material, plastic, rubber, 

wood 

t < 1 s 74 80 86 

1 s t < 10 s 56 66 71 

10 s t < 1 min 51 56 60 

1 min t 48 48 48 

(a) These temperature limit values are applicable for touching the healthy skin of adults. They are not 

applicable when large areas of the skin (10 % of total body surface or more) can be in contact with a 

hot surface. This also applies in the case of skin contact with over 10 % of the head surface. Where this 

is the case, appropriate limits shall be determined and documented in the RISK MANAGEMENT FILE. 

APPLIED PARTS of ME EQUIPMENT 

APPLIED PART 

having contact 

with the 

PATIENT for a 

time “t ” 

Table 24 – Allowable maximum temperatures 

for skin contact with ME EQUIPMENT APPLIED PARTS 

Metal and liquids 

Maximum temperature (a,b) °C 

Glass, porcelain, 

vitreous material 

Moulded material, 

plastic, rubber, 

wood 

t < 1 min 51 56 60 

1 min t < 10 min 48 48 48 

10 min t 43 43 43 

(a) These temperature limit values are applicable for the healthy skin of adults. They are not applicable 

when large areas of the skin (10 % of total body surface or more) can be in contact with a hot surface. 

They are not applicable in the case of skin contact with over 10 % of the head surface. Where this is 

the case, appropriate limits shall be determined and documented in the RISK MANAGEMENT FILE. 

(b) Where it is necessary for APPLIED PARTS to exceed the temperature limits of Table 24 in order to 

provide clinical benefit, the RISK MANAGEMENT FILE shall contain documentation showing that the 

resulting benefit exceeds any associated increase in RISK. 

11.1.2 * Temperature of APPLIED PARTS 

11.1.2.1 APPLIED PARTS intended to supply heat to a PATIENT 

The temperature (hot or cold surfaces) or (where appropriate) the clinical effects shall be 

determined and documented in the RISK MANAGEMENT FILE. The temperatures and clinical 

effects shall be disclosed in the instructions for use. 

11.1.2.2 * APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT 

The limits of Table 24 shall apply. If the surface temperature of an APPLIED PART exceeds 

41 °C, the maximum temperature shall be disclosed in the instructions for use and the clinical 

effects with respect to characteristics such as body surface, maturity of PATIENTS, medications 

being taken or surface pressure shall be determined and documented in the RISK MANAGEMENT 

FILE. Where 41°C is not exceeded, no justification is required. 

Surfaces of APPLIED PARTS that are cooled below ambient temperatures can also result in 

HAZARD and shall be evaluated as part of the RISK MANAGEMENT PROCESS. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





e sue parti 

Superfici esterne 

dell’APPARECCHIO 

EM che vengono 

facilmente toccate 

per un tempo “t ” 

Tabella 23 – Temperature massime ammissibili 

per le parti dell’APPARECCHIO EM facilmente toccabili 

Metallo e 

liquidi 

Massima temperatura (a) 

°C 

Vetro, 

porcellana, 

materiale 

vetroso 

Materiale stampato, 

plastica, gomma, legno 

t < 1 s 74 80 86 

1 s t < 10 s 56 66 71 

10 s t < 1 min 51 56 60 

1 min t 48 48 48 

(a) Questi valori limite di temperatura sono applicabili per il contatto con l’epidermide sana di adulti. Non 

sono applicabili quando una superficie estesa di epidermide (corrispondente al 10 % del totale della 

superficie corporea o più) può essere in contatto con una superficie calda. Questi valori si applicano 

anche nel caso di contatto epidermico con oltre il 10 % della superficie della testa. In questo caso i 

limiti appropriati devono essere determinati e riportati nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

Tabella 24 – Temperature massime ammesse per il contatto 

dell’epidermide con PARTI APPLICATE dell’APPARECCHIO EM 

PARTI APPLICATE 


Metallo e liquidi 

Massima temperatura (a,b) 

°C 

Vetro, porcellana, 

materiale vetroso 

Materiale 

stampato, 

plastica, gomma, 

legno 

PARTE APPLICATA t < 1 min 51 56 60 

in contatto con il 

PAZIENTE per un 

1 min t < 10 min 48 48 48 

tempo “t ” 10 min t 43 43 43 

(a) Questi valori limite di temperatura sono applicabili al contatto dell’epidermide sana di adulti. Non sono 

applicabili quando una superficie estesa di epidermide (corrispondente al 10 % del totale della 

superficie corporea o più) può essere in contatto con la superficie calda. Questi valori non si applicano 

anche nel caso di contatto epidermico con oltre il 10 % della superficie della testa. In questo caso i 

limiti appropriati devono essere determinati e riportati nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

(b) Quando è necessario che per una terapia medica le PARTI APPLICATE superino i limiti di temperatura 

della Tabella 24, la DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO deve contenere la documentazione che 

spieghi come i benefici superino qualsiasi aumento associato del RISCHIO. 

11.1.2 * Temperatura delle PARTI APPLICATE 

11.1.2.1 PARTI APPLICATE previste per fornire calore al PAZIENTE 

La temperatura (superfici calde o fredde) o (quando appropriato) gli effetti clinici devono 

essere determinati e riportati nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. Le temperature 

e gli effetti clinici devono essere esposti nelle istruzioni per l’uso. 

11.1.2.2 * PARTI APPLICATE non previste per fornire calore al PAZIENTE 

Si devono applicare i limiti della Tabella 24. Se la temperatura della superficie di una PARTE 

APPLICATA supera 41°C, la temperatura massima deve essere indicata nelle istruzioni per 

l’uso e devono essere determinati e indicati nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO 

gli effetti clinici dal punto di vista delle caratteristiche quali la superficie corporea, l’età dei 

PAZIENTI, il tipo di medicazioni da applicare o la pressione superficiale. Se non viene 

superata la temperatura di 41°C non è richiesta alcuna giustificazione. 

Anche le superficie delle PARTI APPLICATE raffreddate a temperature inferiori a quelle 

dell’ambiente possono rappresentare un PERICOLO, e devono essere valutate come parte del 

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.1.3 * Measurements 

Where engineering judgment by the MANUFACTURER indicates that temperature limits cannot 

be exceeded, no measurement is required. Where such judgments indicate that the test 

corner will not impact the measurements, it may be omitted. However, the rationale for such 

judgment shall be documented in the RISK MANAGEMENT FILE. If the test corner is used, its 

surfaces shall not exceed 90 °C. 

For ME EQUIPMENT parts that are likely to be touched and for APPLIED PARTS, the probability of 

occurrence of contact and of the duration of contact is determined and documented in the 

RISK MANAGEMENT FILE. 

Compliance with the requirements of 11.1.1 and 11.1.2 is checked by inspection of the RISK 

MANAGEMENT FILE and the instructions for use, operation of ME EQUIPMENT and temperature 

measurements as follows: 

a) Positioning 

1) ME EQUIPMENT is tested in the position(s) of NORMAL USE. 

2) ME EQUIPMENT is placed in a test corner. The test corner consists of two walls at right 

angles, a floor and, if necessary, a ceiling, all of dull black painted plywood of 20 mm 

thickness. The linear dimensions of the test corner are at least 115 % of the linear 

dimensions of the ME EQUIPMENT under test. 

The ME EQUIPMENT is positioned in the test corner as follows: 

– ME EQUIPMENT normally used on a floor or a table is placed as near to the walls as 

is likely to occur in NORMAL USE. 

– ME EQUIPMENT normally affixed to a wall is mounted on one of the walls, as near to 

the other wall and to the floor or ceiling as is likely to occur in NORMAL USE. 

– ME EQUIPMENT normally affixed to a ceiling is mounted on the ceiling as near to the 

walls as is likely to occur in NORMAL USE. 

3) HAND-HELD ME EQUIPMENT is suspended in its normal position, in still air. 

4) ME EQUIPMENT intended for installation in a cabinet or wall is built in as required by the 

technical description (see 7.9.3.1), using dull black painted plywood walls, 10 mm thick 

when representing cabinet walls if the technical description so specify and 20 mm thick 

when representing building walls. 

b) Supply 

– ME EQUIPMENT having heating elements is operated as in NORMAL USE, with all heating 

elements energized unless prevented by switching interlocks, the supply voltage being 

equal to 110 % of the maximum RATED voltage. 

– Motor operated ME EQUIPMENT is operated under normal load and normal DUTY CYCLE 

and the least favourable voltage between 90 % of the minimum RATED voltage and 110 

% of the maximum RATED voltage. 

– Combined heating and motor operated and other ME EQUIPMENT is tested both at 110 % 

of the maximum RATED voltage and at 90 % of the minimum RATED voltage. 

– When modules are tested separately, the configuration for testing simulates the worst 

case conditions of NORMAL USE that might affect the test result. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.1.3 * Misure 

Quando il giudizio tecnico del FABBRICANTE indica che i limiti di temperatura non possono 

essere superati, non è richiesta alcuna misura. Quando tale giudizio indichi che il diedro di 

prova non influenza le misure, questo può essere omesso. Tuttavia la motivazione di tale 

giudizio deve essere illustrata nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. Se si utilizza 

un diedro di prova, la sua temperatura superficiale non deve superare 90°C. 

Per le parti dell’APPARECCHIO EM e per le PARTI APPLICATE che è facile vengano toccate, la 

probabilità di contatto e la durata di tale contatto è determinata e riportata nella DOCUMENTAZIONE 

DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

La conformità con le prescrizioni di 11.1.1 e 11.1.2 si verifica con esame della 

DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO e delle istruzioni per l’uso, del funzionamento 

dell’APPARECCHIO EM e con misure della temperatura effettuate come segue: 

a) Posizionamento 

1) L’APPARECCHIO EM è sottoposto a prova nella o nelle posizioni di USO NORMALE. 

2) L’APPARECCHIO EM viene posto in un diedro di prova, che consiste in due pareti ad 

angolo retto, un pavimento e, se necessario un soffitto, il tutto in legno compensato 

dipinto di nero opaco di 20 mm di spessore. Le dimensioni lineari del diedro di prova 

sono almeno il 115 % delle dimensioni lineari dell’APPARECCHIO EM in prova. 

L’APPARECCHIO EM viene posto nel diedro di prova come segue: 

– Gli APPARECCHI EM normalmente utilizzati posti sul pavimento o su un tavolo, 

vengono messi vicino alle pareti, come è probabile avvenga nell’USO NORMALE. 

– Gli APPARECCHI EM normalmente fissati a muro vengono montati su una delle pareti, 

vicino all’altra parete e al pavimento o al soffitto, come è probabile avvenga nell’USO 

NORMALE. 

– Gli APPARECCHI EM normalmente fissati al soffitto vengono montati sul soffitto, il 

più vicino alle pareti, come è probabile avvenga nell’USO NORMALE. 

3) Gli APPARECCHI EM PORTATILI vengono sospesi nella loro posizione normale, a mezz’aria. 

4) Gli APPARECCHI EM previsti per essere installati in un armadio o a parete vengono 

inseriti nel modo richiesto dalla descrizione tecnica (vedi 7.9.3.1), utilizzando pareti 

di legno compensato dipinto di nero opaco di 10 mm di spessore che simulano le 

pareti di un armadio, se così specificato dalla descrizione tecnica, e di 20 mm di 

spessore se simulano le pareti di un edificio. 

b) Alimentazione 

– Gli APPARECCHI EM con elementi riscaldanti sono fatti funzionare come nell’USO 

NORMALE, con tutti gli elementi riscaldanti alimentati: a meno che questo non sia 

impedito da interblocchi di commutazione, la tensione di alimentazione deve essere 

uguale al 110 % della massima tensione NOMINALE. 

– Gli APPARECCHI EM azionati da motore sono fatti funzionare nelle normali condizioni di 

carico e di CICLO DI FUNZIONAMENTO normale e alla tensione meno favorevole 

compresa tra il 90 % della tensione NOMINALE minima e il 110 % della tensione 

NOMINALE massima. 

– Gli APPARECCHI EM combinati, riscaldanti e a motore e gli altri tipi di APPARECCHI EM 

vengono sottoposti a prova sia al 110 % della massima tensione NOMINALE che al 

90 % della tensione NOMINALE minima. 

– Quando i moduli vengono sottoposti a prova separatamente, la configurazione di prova 

deve simulare le condizioni peggiori di USO NORMALE che possono influenzare il risultato. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




c) Thermal stabilization 

– For ME EQUIPMENT intended for non-CONTINUOUS OPERATION: 

After operating in standby/quiescent mode until THERMAL STABILITY is reached, the ME 

EQUIPMENT is operated in NORMAL USE over consecutive cycles until THERMAL STABILITY 

is again achieved, or for 7 h, whichever is shorter. The “on” and “off” periods for each 

cycle are the RATED “on” and “off” periods; 

– For ME EQUIPMENT for CONTINUOUS OPERATION: 

The ME EQUIPMENT is operated until THERMAL STABILITY is reached. 

d) Temperature measurement 

– Resistance method (for windings): 

The value of the temperature rise of a copper winding is calculated from the formula: 

R R 

T 

 

234, 5 T ) T T 

2 1 

1 ( 

R1 

where: 

T is the temperature rise in °C; 

R1 is the resistance at the beginning of the test in ; 

R 2 is the resistance at the end of the test in ; 

T 1 is the room temperature at the beginning of the test in °C; 

T2 is the room temperature at the end of the test in °C. 

At the beginning of the test, windings are to be at room temperature. 

NOTE When the resistance method is used, it is recommended that the resistance of windings at the end 

of the test be determined by taking measurements as soon as possible after switching off, and then at 

short intervals so that a curve of resistance against time can be plotted for ascertaining the value at the 

instant of switching off. 

– Thermocouple and other methods (for all measurements): 

Measurement is made by devices or sensors so chosen and positioned that they have 

a negligible effect on the temperature of the part under test. 

When thermocouples are used to determine the temperature of windings, the 

temperature limits of Table 22 are to be reduced by 10 °C. 

The temperature of electrical insulation, other than that of windings, is determined on 

the surface of the insulation at places where failure could cause a short circuit, 

bridging of a MEANS OF PROTECTION, bridging of insulation or reduction of CREEPAGE 

DISTANCES or AIR CLEARANCES below the values specified for the insulation type in 8.9. 

The point of separation of cores of a multicore cord and where insulated wires enter 

lampholders are examples of places where temperatures might be measured. 

e) Test criteria 

During the test THERMAL CUT-OUTS are not de-activated. 

The maximum temperature of a part is determined by measuring the temperature rise of 

the part under test and adding it to the maximum allowed ambient temperature specified in 

the technical description (see 7.9.3.1). Where thermal regulatory devices make this 

method inappropriate, alternative methods for measurement are justified in the RISK 


11.1.4 GUARDS 

GUARDS intended to prevent contact with hot or cold accessible surfaces of ME EQUIPMENT shall 

be removable only with the aid of a TOOL. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



2 

1


c) Stabilizzazione termica 

– Per gli APPARECCHI EM previsti per il FUNZIONAMENTO non CONTINUO: 

Dopo il funzionamento in modalità di attesa/di riposo fino al raggiungimento della 

STABILITÀ TERMICA, l’APPARECCHIO EM viene fatto funzionare come nell’USO NORMALE 

con cicli consecutivi fino a raggiungere di nuovo la STABILITÀ TERMICA, oppure per 7 h, 

scegliendo il periodo più breve. I periodi di “acceso” e “spento” per ciascun ciclo 

devono essere uguali ai corrispondenti periodi NOMINALI; 

– Per gli APPARECCHI EM previsti per il FUNZIONAMENTO CONTINUO: 

L’APPARECCHIO EM viene fatto funzionare fino a raggiungere la STABILITÀ TERMICA. 

d) Misura della temperatura 

– Metodo della resistenza (per gli avvolgimenti): 

Il valore dell’aumento della temperatura di un avvolgimento in rame si calcola con la 

seguente formula: 

R R 

T 

 

234, 5 T ) T T 

2 1 

1 ( 

R1 

dove: 

T è l’ aumento della temperatura espresso in °C; 

R1 è la resistenza all’inizio della prova, espressa in ; 

R 2 è la resistenza al termine della prova, espressa in ; 

T 1 è la temperatura del locale all’inizio della prova, espressa in °C; 

T 2 è la temperatura del locale al termine della prova, espressa in °C. 

All’inizio della prova, gli avvolgimenti devono essere alla temperatura ambiente. 

NOTA Quando si impiega il metodo della resistenza, si raccomanda che la resistenza degli avvolgimenti 

al termine della prova sia determinata effettuando la misura il più rapidamente possibile, 

immediatamente dopo lo spegnimento e successivamente a brevi intervalli, in modo da tracciare la curva 

resistenza/tempo così da determinare il valore al momento dello spegnimento. 

– Termocoppie e altri metodi (validi per tutte le misure): 

La misura si effettua tramite dispositivi o sensori scelti e posizionati in modo da avere 

un’influenza trascurabile sulla temperatura della parte sottoposta a prova. 

Quando si impiegano termocoppie per determinare la temperatura degli avvolgimenti 

i limiti di temperatura della Tabella 22 devono essere abbassati di 10 °C. 

La temperatura dell’isolamento elettrico, che non sia quello degli avvolgimenti, si 

determina sulla superficie dell’isolamento stesso, in punti in cui il guasto potrebbe 

portare ad un cortocircuito, ad un collegamento in parallelo di un MEZZO DI 

PROTEZIONE o dell’isolamento o ad una diminuzione delle DISTANZE SUPERFICIALI o 

delle DISTANZE IN ARIA al di sotto dei valori specificati in 8.9 per il tipo di isolamento. 

Il punto di separazione dei conduttori di un cavo a più conduttori e il punto in cui i fili 

isolati entrano nei portalampade sono esempi di punti in cui si può misurare la 

temperatura. 

e) Criteri di prova 

Durante la prova i DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA non devono essere disattivati. 

La temperatura massima di una parte si determina misurando l’aumento della temperatura 

della parte in prova aggiungendovi la massima temperatura ambiente ammessa, specificata 

nella descrizione tecnica (vedi 7.9.3.1). Qualora i dispositivi di regolazione termica rendano 

inappropriato questo metodo, nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, viene 

giustificato l’impiego di metodi alternativi. 

11.1.4 PROTEZIONI 

Le PROTEZIONI previste per impedire il contatto con superfici accessibili calde o fredde 

dell’APPARECCHIO EM devono essere asportabili solo con l’uso di un UTENSILE. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



2 

1


11.2 * Fire prevention 

11.2.1 * Strength and rigidity required to prevent fire in ME EQUIPMENT 

ENCLOSURES shall have the strength and rigidity necessary to avoid a fire that could occur as 

a result of a total or partial collapse caused by reasonably foreseeable misuse. 

Compliance is checked by the mechanical strength tests for ENCLOSURES (see 15.3). 

11.2.2 * ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS used in conjunction with OXYGEN RICH ENVIRONMENTS 

11.2.2.1 RISK of fire in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

In ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, the RISK of fire in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT shall be 

reduced as far as possible under NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITIONS (as identified 

in 11.2.3). An unacceptable RISK of fire is considered to exist in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

when a source of ignition is in contact with ignitable material and there is no means that 

would limit the spread of a fire. 

NOTE 1 For oxygen concentrations up to 25 % at one atmosphere or partial pressures up to 27,5 kPa for higher 

atmospheric pressures, the requirements in 13.1.1 are considered to be sufficient. 

a) * A source of ignition is considered to exist in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT when any of 

the following conditions exist in NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITIONS (including 

voltage and current): 

1) the temperature of the material is raised to its ignition temperature; 

2) temperatures could affect solder or solder joints causing loosening, short circuiting or 

other failures that could result in sparking or raising the temperature of the material to 

its ignition temperature; 

3) parts affecting safety crack or change their outer shape exposing temperatures 

exceeding 300 °C or sparks (see 4) and 5) below) due to overheating; 

4) temperatures of parts or components could exceed 300 °C; 

5) sparks provide adequate energy for ignition by exceeding the limits of Figure 35 to 

Figure 37 (inclusive). 

Items 4) and 5) address the worst case where the atmosphere is 100 % oxygen, the contact 

material (for item 5) is solder and the fuel is cotton. Available fuels and oxygen concentrations 

should be taken into consideration when applying these specific requirements. Where 

deviations from these worst case limits are made (based on lower oxygen concentrations or 

less flammable fuels) they shall be justified and documented in the RISK MANAGEMENT FILE. 

As an alternative to 11.2.2.1 a) 5), the following test may be used to determine whether a 

source of ignition exists. 

First, the place(s) within the ME EQUIPMENT where sparking might cause ignition are identified. Then the 

material(s) of the parts between which sparks can occur is identified. Samples of the same material are 

then used to construct the contact pins for the test apparatus (see Figure 34). 

Other parameters for the test are: oxygen concentration, fuel, electrical parameters (current, 

voltage, capacitance, inductance or resistance). These parameters are chosen such that they 

represent the worst case for the ME EQUIPMENT. 

NOTE 2 For ME EQUIPMENT that includes a circuit not addressed in Figure 35 to Figure 37 (inclusive), either the test 

voltage or current may be set at three times the worst case values with the other parameter set at the worst case 

value for determining whether ignition can occur. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.2 * Prevenzione antincendio 

11.2.1 * Resistenza e rigidità richieste per prevenire l’incendio in un APPARECCHIO EM 

Gli INVOLUCRI devono avere resistenza e rigidità necessarie ad impedire il rischio di incendio 

che potrebbe verificarsi in seguito ad un cedimento totale o parziale dovuto ad un eventuale 

uso improprio ragionevolmente prevedibile. 

La conformità si verifica con le prove di resistenza meccanica per gli INVOLUCRI (vedi 15.3). 

11.2.2 * APPARECCHI EM e SISTEMA EM impiegati in AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO 

11.2.2.1 RISCHIO di incendio in un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

Nella CONDIZIONE NORMALE o in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO (identificata in 11.2.3) il RISCHIO di 

incendio in presenza di un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO negli APPARECCHI EM e nel SISTEMA EM, 

deve essere ridotto per quanto possibile. Si considera che in un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

esista un RISCHIO inaccettabile di incendio quando una fonte di accensione è in contatto con un 

materiale incendiabile e non sono previsti mezzi per limitare la propagazione del fuoco. 

NOTA 1 Per concentrazioni di ossigeno superiori al 25 % alla pressione atmosferica, o a pressioni parziali sino a 

27,5 kPa per pressioni atmosferiche superiori, si considerano sufficienti le prescrizioni di 13.1.1. 

a) * In un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO si considera esista una fonte di accensione quando 

sia presente una qualsiasi delle seguenti condizioni nella CONDIZIONE NORMALE e in 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO (tensione e corrente incluse): 

1) la temperatura del materiale raggiunge la temperatura di accensione; 

2) le temperature possono influire sulle saldature e sulle giunzioni saldate provocando 

l’allentamento, il cortocircuito e altri tipi di guasti che possono produrre scintille o 

innalzamento della temperatura del materiale sino a quella di accensione; 

3) la rottura o l’alterazione di parti che influiscano sulla sicurezza o modifichino la forma 

esteriore quando esposte a temperature superiori a 300 °C o a scintille (vedi punti 4) 

e 5) che seguono) dovute al surriscaldamento; 

4) le temperature di parti o componenti che potrebbero superare 300 °C; 

5) le scintille possiedono energia sufficiente all’accensione superando i limiti indicati 

nelle Figure da 35 a 37 (inclusa). 

I punti 4) e 5) evidenziano il caso peggiore, in cui un’atmosfera è 100 % di ossigeno, il 

materiale in contatto (per il punto 5) è saldato e il combustibile è il cotone. I combustibili 

disponibili e le concentrazioni di ossigeno dovrebbero essere presi in considerazioni quando si 

applicano queste prescrizioni specifiche. In caso di scostamenti da questi casi limite peggiori 

(sulla base di concentrazioni di ossigeno inferiori o di combustibili meno infiammabili) devono 

essere giustificati e riportati nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

In alternativa a quanto in 11.2.2.1 a) 5), si può effettuare la seguente prova, per determinare 

la presenza di una sorgente di accensione. 

Inizialmente identificare il o i punti all’interno dell’APPARECCHIO EM in cui le scintille possono 

causare un’accensione. Successivamente identificare il o i materiali delle parti tra cui le 

scintille possono sprigionarsi. I campioni dello stesso materiale vengono, quindi utilizzati per 

realizzare i terminali di contatto per l’apparecchiatura di prova (vedi la Figura 34). 

Altri parametri della prova sono: la concentrazione di ossigeno, il combustibile, i parametri 

elettrici (corrente, tensione, capacità, induttanza o resistenza). Questi parametri sono scelti 

in modo da rappresentare la condizione peggiore per l’APPARECCHIO EM. 

NOTA 2 Per gli APPARECCHI EM che incorporano un tipo di circuito differente da quelli delle Figure da 35 a 37 (inclusa), 

la tensione o la corrente di prova possono essere regolate a tre volte i valori della condizione peggiore, con gli altri 

parametri regolati ai valori della condizione peggiore per determinare se esiste la possibilità di un’accensione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Two contact pins made of the material to be considered are placed in opposition (see 

Figure 34). One pin has a diameter of 1 mm, the other of 3 mm. The electrical source is 

connected to the pins as shown in Figure 35 to Figure 37. A piece of cotton is placed close to 

the contact surfaces of the two pins. The contacts are constantly flushed by oxygen with a 

speed of less than 0,5 m/s via a tube. The cathode is moved to the anode to close the 

contacts and pulled back to open them again. A minimum of 300 trials has to be performed 

before it can be decided that the sparks do not ignite. If the sparks get smaller because of 

bad surfaces of the electrodes, the electrodes are cleaned with a file. If the cotton gets black 

because it became oxidized then it is replaced. In Figure 36 and Figure 37, the resistance 

used to control current flowing into the inductor and the time constant for charging the 

capacitor is chosen such that it has minimal impact on the energy of the spark. This is tested 

by visual inspection without the capacitor in place or with the inductor shorted. 

The situation with the highest voltage or current respectively and no ignition defines the upper 

limit. A safe upper limit is given by dividing the upper limit of voltage or current respectively 

with the safety margin factor of three. 

NOTE 3 The safety margin factor is considered to cover the uncertainty of sparking experiments and the variability 

of the underlying parameters like pressure, quality of cotton or of the contact materials. 

Pin 1 - 3 mm dia. 

material 

Pin 2 - 1 mm dia. 

material 

Cotton 

Figure 34 – Spark ignition test apparatus 

(see 11.2.2.1) 

Move handle repetitively 

making contact between 

Pins 1 and 2. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Due terminali di contatto, realizzati nel materiale da esaminare, devono essere posti in 

posizione contrapposta l’uno all’altro (vedi la Figura 34). Uno dei terminali di contatto ha un 

diametro di 1 mm, l’altro di 3 mm. La sorgente elettrica è collegata ai terminali come 

mostrato nelle Figure da 35 a 37. In prossimità delle superfici dei due terminali di contatto 

viene posto un pezzo di cotone. Sui terminali viene erogato un flusso continuo di ossigeno, 

attraverso un tubo, a una velocità non inferiore a 0,5 m/s. Il catodo viene spostato verso 

l’anodo per chiudere i contatti e allontanato per riaprirli. Devono essere effettuati un minimo 

di 300 tentativi prima di decidere se la scintilla non sia in grado di provocare l’accensione. 

Se la scintilla generata è troppo piccola a causa delle cattive superfici degli elettrodi, questi 

vengono puliti con una lima. Se il cotone annerisce a seguito dell’ossidazione, viene 

sostituito. Nelle Figure 36 e 37, la resistenza utilizzata per controllare la corrente che circola 

nell’induttore e la costante di tempo per la carica del condensatore sono scelti in modo da 

avere impatto minimo sull’energia della scintilla. Questo viene verificato con esame a vista 

senza la presenza del condensatore e con l’induttore cortocircuitato. 

Le situazioni, rispettivamente, con tensione o corrente massime e nessuna accensione 

definiscono il limite superiore. Un limite superiore di sicurezza si ottiene dividendo il limite 

superiore rispettivamente di tensione o corrente per un fattore di margine di sicurezza di tre. 

NOTA 3 Il fattore di margine di sicurezza è considerato in grado di assicurare dall’incertezza degli esperimenti di 

scintillamento e la variabilità dei parametri sottostanti, quali la pressione, la qualità del cotone o dei materiali di 

contatto. 

Term. 1 - 3 mm di 

diametro 

Term. 2 - 1 mm di 

diametro 

Cotone 

Spostare ripetutamente 

l’impugnatura per 

ottenere il contatto tra 

Term.1 e 2. 

Figura 34 – Apparecchiatura per la prova di accensione con scintilla 

(vedi 11.2.2.1) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Resistive Load 

Figure 35 – Maximum allowable current I as a function of the maximum allowable 

voltage U measured in a purely resistive circuit in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

(see 11.2.2.1) 

Capacitive Load 

Figure 36 – Maximum allowable voltage U as a function of the capacitance C 

measured in a capacitive circuit used in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

(see 11.2.2.1) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Pin 

Pin 

Pin 

Pin


Carico resistivo 

Figura 35 – Massima corrente ammessa I in funzione 

della massima tensione ammessa U misurata 

in un circuito puramente resistivo in un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

(vedi 11.2.2.1) 

Carico capacitivo 

Figura 36 – Massima tensione ammessa U in funzione della capacità C 

misurata in un circuito capacitivo impiegato in un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

(vedi 11.2.2.1) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Term 

Term 

Term 

Term


Figure 37 – Maximum allowable current I as a function 

of the inductance L measured in an inductive circuit 

in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

(see 11.2.2.1) 

b) The following configurations, alone or in combination as appropriate (as determined by the 

application of the RISK MANAGEMENT PROCESS), are considered to provide an acceptable 

RESIDUAL RISK of fire in an OXYGEN RICH ENVIRONMENT. 

1) Electrical components in a compartment with an OXYGEN RICH ENVIRONMENT shall have 

power supplies with limited energy levels. Those energy levels shall be less than those 

which are considered to be sufficient for ignition (see 11.2.2.1 a)). 

Compliance is checked by inspection of the design and measurement or calculation of 

power, energy and temperature values in NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT 

CONDITION (as identified in 11.2.3). 

or 

Inductive Load 

2) * Compartments that contain parts or components that can be a source of ignition (as 

defined in 11.2.2.1 a)) only under SINGLE FAULT CONDITION (as identified in 11.2.3) and 

that can be penetrated by oxygen (e.g. because of an undetected leak) shall be 

ventilated such that the oxygen concentration will not exceed 25 %. 


The oxygen concentration is measured for such a period that the highest possible 

concentration of oxygen occurs. The least favourable control settings are selected. 

The leaking conditions of oxygen are selected such that they provide the minimum 

leak that could be detected by the OPERATOR (e.g. because of a failure of the function 

of the device). If the concentration of oxygen exceeds 25 % in the presence of parts or 

components that could be a source of ignition including at the moment energy is 

applied, it constitutes a failure. 

or 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Pin 

Pin


Figura 37 – Massima corrente ammessa I 

in funzione dell’induttanza L misurata in un circuito induttivo 

in un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

(vedi 11.2.2.1) 

b) Le seguenti configurazioni, da sole o in combinazione, a seconda di come appropriato 

(come determinato dall’applicazione del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO), sono 

considerate in grado di fornire un livello di RISCHIO RESIDUO accettabile di incendio in un 

AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO. 

1) I componenti elettrici in un locale in cui sia presente un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

devono avere alimentazioni con livelli di energia limitati. Tali livelli devono essere 

inferiori a quelli considerati sufficienti a provocare l’accensione (vedi 11.2.2.1 a)). 

La conformità si verifica con esame del progetto e con misura o calcoli dei valori di 

potenza, energia e temperatura in CONDIZIONE NORMALE e in CONDIZIONE DI PRIMO 

GUASTO (identificate in 11.2.3). 

oppure 

2) * I locali che contengono parti o componenti che possono essere fonte di accensione 

(come definito in 11.2.2.1 a)) solo in CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO (identificate in 

11.2.3), e nei quali può penetrare l’ossigeno (ad esempio a seguito di una perdita 

non rilevata) devono essere ventilati in modo che la concentrazione di ossigeno non 

superi il 25 %. 


La concentrazione di ossigeno viene misurata durante un intervallo di tempo tale da 

permettere la concentrazione massima possibile. Vengono scelte le regolazioni dei 

comandi meno favorevoli. Le condizioni in cui avviene la perdita di ossigeno vengono 

scelte in modo da permettere la perdita minima rilevabile dall’OPERATORE (ad esempio 

a seguito di un guasto di una funzione del dispositivo). Se la concentrazione di 

ossigeno supera il 25 % in presenza di parti o componenti che potrebbero essere 

fonte di accensione, compreso il momento in cui l’energia viene applicata, questo 

costituisce il non superamento della prova. 

oppure 

Carico induttivo 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Term 

Term


or 

3) * A compartment that contains parts or components that can be a source of ignition (as 

defined in 11.2.2.1 a)) only under SINGLE FAULT CONDITION (as identified in 11.2.3) IS 

separated from another compartment that contains an OXYGEN RICH ENVIRONMENT by 

sealing all joints and any holes for cables, shafts or for other purpose. The effect of 

possible leaks and failures under SINGLE FAULT CONDITION (as identified in 11.2.3) that 

could cause ignition shall be evaluated using a RISK ASSESSMENT to determine the 

appropriate maintenance intervals. 

Compliance is checked by visual inspection of the documentation provided by the 

MANUFACTURER including the RISK MANAGEMENT FILE. 

4) Electrical components in a compartment containing an OXYGEN RICH ENVIRONMENT that 

can become a source of ignition (as defined in 11.2.2.1 a)) only under SINGLE FAULT 

CONDITIONS (as identified in 11.2.3) shall be enclosed in such a way that should ignition 

occur within the ENCLOSURE, the fire would self-extinguish rapidly and no hazardous 

amount of toxic gases would reach the PATIENT. 

Compliance shall be checked by starting a fire in the ENCLOSURE. If it is not evident 

that toxic gases cannot reach the PATIENT, the gas that could reach the PATIENT is 

analyzed. 

11.2.2.2 * External exhaust outlets for OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

External exhaust outlets of an OXYGEN RICH ENVIRONMENT shall not be located so that RISK of 

ignition occurs because of any electrical component (which could cause a spark in NORMAL 

USE or SINGLE FAULT CONDITION as identified in 11.2.3) mounted on the outside of the ME 

EQUIPMENT or an ME SYSTEM. RISK of ignition is considered to be sufficiently low if oxygen 

concentration in the immediate surroundings of the electrical component does not exceed 

25 % under the least favourable conditions of operation. 


11.2.2.3 Electrical connections in OXYGEN RICH ENVIRONMENTS 

Electrical connections within a compartment containing an OXYGEN RICH ENVIRONMENT under 

NORMAL USE shall not produce sparks because of loosening or breaking unless they are limited 

in power and energy to the values identified in 11.2.2.1 a) 5). 

Prevention of loosening or breaking is accomplished by the following or equivalent methods. 

– Screw-attachments shall be protected against loosening during use by methods such as 

varnishing, the use of spring washers or application of adequate torques. 

– Soldered, crimped and pin-and-socket connections of cables that exit the ENCLOSURE shall 

include additional mechanical fixing. 

Compliance is checked by visual inspection. 

11.2.3 SINGLE FAULT CONDITIONS related to OXYGEN RICH ENVIRONMENTS in conjunction with 

ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

– Failure of a ventilation system constructed in accordance with 11.2.2.1 b) 2). 

– Failure of a barrier constructed in accordance with 11.2.2.1 b) 3). 

– Failure of a component that creates a source of ignition (as defined in 11.2.2.1 a)). 

– Failure of insulation (whether solid material or spacing) providing the equivalent of at least 

one MEANS OF PATIENT PROTECTION but less than two MEANS OF PATIENT PROTECTION (as 

described in 8.8 and 8.9) that could create a source of ignition (as defined in 11.2.2.1 a)). 

– Failure of a pneumatic component that results in leakage of oxygen-enriched gas. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




3) * Un compartimento che contiene parti o componenti che possono essere fonte di 

accensione (come definito in 11.2.2.1 a)) solo in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO (come 

identificata in 11.2.3) viene separato dagli altri compartimenti in cui sia presente un 

AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO sigillando tutte le giunzioni e gli eventuali fori per il 

passaggio dei cavi, alberi o per altri scopi. L’effetto delle possibili perdite e guasti in 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO (identificata in 11.2.3) che potrebbero portare ad 

un’accensione deve essere valutato facendo uso dell’ACCERTAMENTO DEL RISCHIO per 

determinare gli appropriati livelli di manutenzione. 

La conformità si verifica con esame della documentazione fornita dal FABBRICANTE, 

compresa la DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

oppure 

4) I componenti elettrici all’interno di un compartimento in cui sia presente un AMBIENTE 

RICCO DI OSSIGENO che possono diventare fonti di accensione (come definito in 

11.2.2.1 a)) solo in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO (come identificata in 11.2.3) devono 

essere racchiusi in modo che l’accensione avvenga all’interno dell’INVOLUCRO, il 

fuoco si autoestingua rapidamente e nessuna quantità dannosa di gas tossici possa 

raggiungere il PAZIENTE. 

La conformità deve essere verificata accendendo un fuoco all’interno dell’INVOLUCRO. 

Se non è evidente che nessun gas tossico può raggiungere il PAZIENTE, i gas che 

potrebbero farlo vengono analizzati. 

11.2.2.2 * Aperture di scarico poste all’esterno di AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO 

Le aperture di scarico all’esterno di un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO non devono essere poste in 

modo che vi sia un RISCHIO di accensione dovuto a qualche componente elettrico (che, nell’USO 

NORMALE o in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO identificati in 11.2.3, potrebbe provocare una scintilla) 

montato all’esterno dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM. Il RISCHIO di accensione è considerato 

sufficientemente basso se la concentrazione di ossigeno nelle immediate vicinanze del 

componente elettrico non supera il 25 % nelle condizioni di funzionamento più sfavorevoli. 


11.2.2.3 Connessioni elettriche all’interno di AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO 

Le connessioni elettriche all’interno di un compartimento in cui, nell’USO NORMALE, sia 

presente un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO non devono generare scintille a causa di 

allentamento o rottura, a meno che esse siano di potenza ed energia limitate ai valori 

indicati in 11.2.2.1 a) 5). 

La prevenzione dell’allentamento o della rottura si ottiene adottando i seguenti metodi o altri 

equivalenti. 

– Le viti devono essere protette contro l’allentamento durante l’uso, con metodi quali la 

verniciatura, l’impiego di rondelle elastiche o l’applicazione di coppie di torsione adeguate. 

– Le connessioni saldate, aggraffate e a spina-presa dei cavi che fuoriescono dall’INVOLUCRO 

devono prevedere fissaggi meccanici supplementari. 


11.2.3 CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO riferite ad AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO in presenza di 

un APPARECCHIO EM e un SISTEMA EM 

– Il guasto del sistema di ventilazione conforme a 11.2.2.1 b) 2). 

– Il cedimento di una barriera conforme a 11.2.2.1 b) 3). 

– Il guasto di un componente che crea una fonte di accensione (come definito in 11.2.2.1 a)). 

– Il cedimento dell’isolamento (sia di materiale solido che in distanza) che fornisce un 

isolamento almeno equivalente ad MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE singolo, ma 

inferiore a un MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE doppio (come descritto in 8.8 e 8.9) e 

che potrebbe creare una fonte di accensione (come definito in 11.2.2.1 a)). 

– Il guasto di un componente pneumatico che porta ad una perdita del gas arricchito di ossigeno. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.3 * Constructional requirements for fire ENCLOSURES of ME EQUIPMENT 

This subclause provides an alternative means of compliance with selected HAZARDOUS 

SITUATIONS and fault conditions as identified in 13.1.2. In doing so, the following constructional 

requirements shall be met or specifically analyzed in the RISK MANAGEMENT FILE and if not met, 

specific justification shall also be given. 

a) Insulated wire within the fire ENCLOSURE shall have a flammability classification equivalent 

FV-1, or better, according to the appropriate parts of the IEC 60695 series. Connectors, 

printed circuit boards and insulating material on which components are mounted shall 

have a flammability classification FV-2, or better, according to IEC 60695-11-10. 

Compliance is checked by inspection of data on materials, or by performing the FV tests 

specified in IEC 60695-11-10 on three samples of the relevant parts being tested. The 

samples can be any of the following: 

1) complete parts; or 

2) sections of a part, including the area with the least wall thickness and any ventilation 

openings. 

Components certified in accordance with IEC 60695-11-10 need not be tested. 

b) The fire ENCLOSURE shall meet the following requirements: 

1) The bottom shall have no openings or, to the extent specified in Figure 39, shall be 

constructed with baffles as specified in Figure 38, or be made of metal, perforated as 

specified in Table 25, or be a metal screen with a mesh not exceeding 2 mm × 2 mm 

centre to centre and a wire diameter of at least 0,45 mm. 

2) The sides shall have no openings within the area that is included within the inclined 

line C in Figure 39. 

3) The ENCLOSURE, and any baffle or flame barrier, shall be made of metal (except 

magnesium) or of non-metallic materials, except for constructions according to 

Table 25 and constructions with a mesh, having a flammability classification of FV 2 

(or better) for TRANSPORTABLE ME EQUIPMENT and FV 1 (or better) for FIXED ME 

EQUIPMENT or STATIONARY ME EQUIPMENT in accordance with IEC 60695-11-10. 

The ENCLOSURE, and any baffle or flame barrier, shall have adequate rigidity. 

Conformity is checked by inspection. In case of doubt, the flammability classification of 

requirement b) 3) is checked as in a). 

Table 25 – Acceptable perforation of the bottom of an ENCLOSURE 

Minimum thickness 

mm 

Maximum diameter of 

holes 

mm 

Minimum spacing of holes 

centre to centre 

mm 

0,66 1,14 1,70 (233 holes/645 mm 2 ) 

0,66 1,19 2,36 

0,76 1,15 1,70 

0,76 1,19 2,36 

0,81 1,91 3,18 (72 holes/645 mm 2 ) 

0,89 1,90 3,18 

0,91 1,60 2,77 

0,91 1,98 3,18 

1,00 1,60 2,77 

1,00 2,00 3,00 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.3 * Prescrizioni costruttive per gli INVOLUCRI a prova di fuoco degli APPARECCHI EM 

Il presente paragrafo fornisce mezzi alternativi per la conformità nelle SITUAZIONI DI PERICOLO 

specifiche e nelle condizioni di guasto identificate in 13.1.2. Nel fare ciò, devono essere 

rispettate le seguenti prescrizioni costruttive, o essere analizzate in modo preciso nella 

DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, e, in caso di non conformità, deve essere fornita 

anche una motivazione specifica. 

a) I fili isolati all’interno dell’INVOLUCRO a prova di fuoco devono avere una classificazione di 

infiammabilità equivalente a FV-1, o superiore, conforme alle corrispondenti Parti della 

serie IEC 60695. I connettori, i circuiti stampati e il materiale isolante su cui sono montati 

i componenti deve avere una classificazione di infiammabilità FV-2, o superiore, 

conforme alla IEC 60695-11-10. 

La conformità si verifica con esame dei dati dei materiali, o effettuando le prove FV 

specificate nella IEC 60695-11-10 su tre campioni delle parti corrispondenti in prova. I 

campioni possono essere: 

1) parti complete; oppure 

2) sezioni di una parte, comprese la superficie di spessore minimo ed eventuali aperture 

di ventilazione. 

I componenti certificati come conformi alla IEC 60695-11-10 non devono essere sottoposti 

alla prova. 

b) L’INVOLUCRO a prova di fuoco deve soddisfare le seguenti prescrizioni: 

1) Il fondo deve essere privo di aperture oppure, come mostrato nella Figura 39, deve 

essere realizzato con parafiamma, come specificato nella Figura 38, o essere in 

metallo forato come specificato nella Tabella 25, o schermo metallico con maglie non 

superiori a 2 mm × 2 mm da centro a centro e diametro del filo di almeno 0,45 mm. 

2) Sui lati, non deve avere aperture poste all’interno dell’area racchiusa dalla linea 

inclinata C della Figura 39. 

3) L’INVOLUCRO, e gli eventuali parafiamma o barriere antifiamma, devono essere in 

metallo (ad eccezione del magnesio) o se di materiali non metallici, ad eccezione 

della costruzioni conformi alla Tabella 25 e di quelle con una maglia, devono avere 

una classificazione di infiammabilità FV-2 (o superiore) nel caso di APPARECCHI EM 

TRASPORTABILI e FV-1 (o superiore) per gli APPARECCHI EM FISSI o STAZIONARI conformi 

alla IEC 60695-11-10. 

L’INVOLUCRO, e l’eventuale parafiamma o la barriere antifiamma, devono avere un’adeguata 

rigidità. 

La conformità si verifica con esame a vista. In caso di dubbio, la prescrizione di 

classificazione di infiammabilità di b) 3) si verifica come indicato al punto a). 

Tabella 25 – Fori ammissibili sul fondo dell’INVOLUCRO 

Spessore minimo 

mm 

Diametro massimo 

dei fori 

mm 

Distanza minima 

tra i centri dei fori 

mm 

0,66 1,14 1,70 (233 fori/645 mm 2 ) 

0,66 1,19 2,36 

0,76 1,15 1,70 

0,76 1,19 2,36 

0,81 1,91 3,18 (72 fori/645 mm 2 ) 

0,89 1,90 3,18 

0,91 1,60 2,77 

0,91 1,98 3,18 

1,00 1,60 2,77 

1,00 2,00 3,00 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Y = twice X but never less than 25 mm 

1 Baffle plates (may be below the bottom of the ENCLOSURE) 

2 Bottom of the ENCLOSURE 

Figure 38 – Baffle 

(see 11.3) 

Key 

A Part or component of the ME EQUIPMENT that is considered to be a source of fire. This consists of an entire 

component or part of the ME EQUIPMENT if it is not otherwise shielded, or the unshielded portion of a 

component that is partially shielded by its casing. 

B Projection of the outline of A on the horizontal plane. 

C Inclined line that traces out the minimum area of the bottom and sides to be constructed as specified in 11.3 

b) 1) and 11.3 b) 2). This line projects at a 5° angle from the vertical at every point around the perimeter of A 

and is oriented so as to trace out the maximum area. 

D Minimum area of the bottom to be constructed as specified in 11.3 b) 1). 

Figure 39 – Area of the bottom of an ENCLOSURE as specified in 11.3 b) 1) 

(see 11.3) 

11.4 * ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use with flammable anaesthetics 

ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts described in the ACCOMPANYING DOCUMENTS for use 

with flammable anaesthetics (CATEGORY AP) or flammable anaesthetics with oxidants 

(CATEGORY APG) shall meet the applicable requirements of Annex G. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Y = Il doppio di X, ma mai inferiore a 25 mm 

1 Barriera parafiamma (può essere al di sotto del fondo dell’INVOLUCRO) 

2 Fondo dell’INVOLUCRO 

Figura 38 – Parafiamma 

(vedi 11.3) 

Legenda 

A Parte o componente di un APPARECCHIO EM considerata una sorgente di incendio. Essa è costituita da un 

intero componente o da una parte dell’APPARECCHIO EM, se non schermato in altro modo, o di una porzione 

non schermata di un componente parzialmente schermato dal proprio guscio. 

B Proiezione del perimetro di A sul piano orizzontale. 

C Linea inclinata che delinea la superficie minima del fondo e dei lati che devono essere costruiti come 

specificato in 11.3 b) 1) e 11.3 b) 2). Questa linea proietta un angolo di 5° rispetto alla verticale in qualsiasi 

punto attorno al perimetro di A ed è orientata in modo da delineare la superficie massima. 

D Superficie minima del fondo che deve essere costruito come specificato in 11.3 b) 1). 

Figura 39 – Superficie del fondo dell’INVOLUCRO specificata 11.3 b) 1) 

(vedi 11.3) 

11.4 * APPARECCHI EM e SISTEMA EM previsti per l’impiego con anestetici infiammabili 

L’APPARECCHIO EM, il SISTEMA EM o le loro parti descritti nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA come 

adatti all’impiego con anestetici infiammabili (CATEGORIA AP) o con anestetici infiammabili 

con ossidanti (CATEGORIA APG) devono soddisfare le prescrizioni applicabili dell’Allegato G. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.5 * ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use in conjunction with flammable 

agents 

The MANUFACTURER’S RISK MANAGEMENT PROCESS shall address the possibility of fire and 

associated mitigations. 

Compliance is determined by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE. 

11.6 Overflow, spillage, leakage, ingress of water or particulate matter, cleaning, 

disinfection, sterilization and compatibility with substances used with the ME 

EQUIPMENT 

11.6.1 General 

The construction of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS shall ensure a sufficient degree of 

protection against overflow, spillage, leakage, ingress of water or particulate matter, cleaning, 

disinfection and sterilization as well as compatibility with substances used with the ME 

EQUIPMENT. 

11.6.2 * Overflow in ME EQUIPMENT 

If ME EQUIPMENT incorporates a reservoir or liquid storage chamber that is liable to be 

overfilled or to overflow in NORMAL USE, liquid overflowing from the reservoir or chamber shall 

not wet any MEANS OF PROTECTION that is liable to be adversely affected by such a liquid, nor 

shall an unacceptable RISK be created. Unless restricted by a marking or by the instructions 

for use, no HAZARDOUS SITUATION (as specified herein) or unacceptable RISK due to overflow 

shall develop if TRANSPORTABLE ME EQUIPMENT is tilted through an angle of 15°. 

Compliance is checked by filling the liquid reservoir completely and subsequently adding a 

further quantity equal to 15 % of the capacity of the reservoir, which is poured in steadily over 

a period of 1 min. 

TRANSPORTABLE ME EQUIPMENT is subsequently tilted through an angle of 15 ° in the least 

favourable direction(s) (if necessary with refilling) starting from the position of NORMAL USE. 

After these PROCEDURES, the ME EQUIPMENT is to pass the appropriate dielectric strength and 

LEAKAGE CURRENT tests and is to show no signs of wetting of uninsulated electrical parts or 

electrical insulation of parts that could result in a HAZARDOUS SITUATION. 

11.6.3 * Spillage on ME EQUIPMENT and ME SYSTEM 

ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS requiring the handling of liquids in NORMAL USE shall be so 

constructed that spillage does not wet parts that could result in a HAZARDOUS SITUATION. 


The ME EQUIPMENT is positioned according to 5.4 a). A quantity of liquid is poured steadily on 

a point on the top of the ME EQUIPMENT. The type of liquid, volume, duration of the spill, and 

location (point) are determined through application of the RISK MANAGEMENT PROCESS. All test 

conditions are identified through inspection of the RISK MANAGEMENT FILE. 

After these PROCEDURES, the ME EQUIPMENT is to pass the appropriate dielectric strength and 

LEAKAGE CURRENT tests and is to show no signs of wetting of uninsulated electrical parts or 

electrical insulation of parts that could result in a HAZARDOUS SITUATION. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.5 * APPARECCHI EM e SISTEMA EM previsti per l’impiego con agenti infiammabili 

Il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO del FABBRICANTE deve indicare la possibilità di incendio 

e le procedure per attenuarne gli effetti. 

La conformità si determina con l’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

11.6 Tracimazione, versamento, perdita, ingresso di acqua o di pulviscolo, pulizia, 

disinfezione, sterilizzazione e compatibilità con le sostanze utilizzate negli 

APPARECCHI EM 


La costruzione dell’APPARECCHIO EM e del SISTEMA EM deve assicurare un grado sufficiente di 

protezione contro tracimazione, versamento, perdita, ingresso di acqua o di pulviscolo, 

pulizia, disinfezione e sterilizzazione, come pure la compatibilità con le sostanze impiegate 

nell’APPARECCHIO EM. 

11.6.2 *Tracimazione negli APPARECCHI EM 

Quando gli APPARECCHI EM incorporano un serbatoio o un contenitore di riserva per liquidi, 

che nell’USO NORMALE, può essere riempito oltre il limite o sino alla tracimazione, il liquido 

che fuoriesce dal serbatoio o dal contenitore non deve bagnare alcun MEZZO DI PROTEZIONE 

che possa essere danneggiato da tale liquido né deve introdurre un RISCHIO inaccettabile. A 

meno di limitazioni introdotte dalla marcatura o dalle istruzioni per l’uso, non deve verificarsi 

nessuna SITUAZIONE DI PERICOLO (come specificato nel seguito) o un RISCHIO inaccettabile 

provocato dalla tracimazione quando gli APPARECCHI EM TRASPORTABILI vengono inclinati con 

un angolo di 15°. 

La conformità si verifica riempiendo completamente il serbatoio del liquido e successivamente 

aggiungendo un’ulteriore quantità pari al 15 % della capacità del serbatoio, che viene versato 

gradualmente durante 1 min. 

L’APPARECCHIO EM TRASPORTABILE viene successivamente inclinato con un angolo di 15 ° 

nella o nelle direzioni meno favorevoli (se necessario provvedendo al rifornimento) partendo 

dalla posizione di USO NORMALE. 

Dopo queste PROCEDURE, l’APPARECCHIO EM deve superare le prove di rigidità dielettrica e di 

CORRENTE DI DISPERSIONE appropriate e non deve mostrare alcun segno di umidità sulle parti 

elettriche non isolate o sull’isolamento elettrico di parti che potrebbe portare ad una SITUAZIONE 

DI PERICOLO. 

11.6.3 * Versamento sugli APPARECCHI EM e nei SISTEMI EM 

Gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM, che nell’USO NORMALE richiedono l’uso di liquidi, devono 

essere costruiti in modo che il versamento di liquidi non bagni parti che potrebbero portare 

ad una SITUAZIONE DI PERICOLO. 


L’APPARECCHIO EM viene posto come indicato in 5.4 a). Su un punto della sommità 

dell’APPARECCHIO viene versata una certa quantità di liquido in modo continuo. Il tipo di 

liquido, la sua quantità, la durata del versamento e la posizione (punto) sono determinati 

applicando il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. Tutte le condizioni di prova sono 

identificate esaminando la DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

Dopo queste PROCEDURE, l’APPARECCHIO EM deve superare le prove di rigidità dielettrica e di 

CORRENTE DI DISPERSIONE appropriate e non deve mostrare alcun segno di umidità sulle parti 

elettriche non isolate o sull’isolamento elettrico di parti che potrebbe portare ad una 

SITUAZIONE DI PERICOLO. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.6.4 * Leakage 

See 13.2.6. 

11.6.5 * Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

ENCLOSURES of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS designed to give a specified degree of 

protection against harmful ingress of water or particulate matter shall provide this protection 

in accordance with the classification of IEC 60529. See also 7.2.9. 

Compliance is checked by the tests of IEC 60529 with the ME EQUIPMENT placed in the least 

favourable position of NORMAL USE and by inspection. 

After these PROCEDURES, the ME EQUIPMENT is to show no signs of bridging of insulation (or 

electrical components) that could result in a HAZARDOUS SITUATION in NORMAL CONDITION or in 

combination with a SINGLE FAULT CONDITION (based on a visual inspection) followed by the 

appropriate dielectric strength and LEAKAGE CURRENT tests. 

11.6.6 Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS and their parts, including APPLIED PARTS and ACCESSORIES, shall 

be capable of withstanding, without damage or deterioration of safety provisions, the cleaning 

or disinfection PROCESSES specified in the instructions for use. See also 7.9.2.12. 

The MANUFACTURER shall evaluate the effects of multiple cleanings/disinfections during the 

EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT, ME SYSTEM, their parts and ACCESSORIES and 

assure that no unacceptable RISK will occur. The results of the evaluation shall be 

documented in the RISK MANAGEMENT FILE. 

Where compliance with this standard could be affected by cleaning or disinfecting the ME 

EQUIPMENT, ME SYSTEM and their parts and ACCESSORIES, they are cleaned or disinfected once 

in accordance with the methods specified including any cooling or drying period. After these 

PROCEDURES, the ME EQUIPMENT, ME EQUIPMENT parts or ACCESSORIES are to show no signs of 

deterioration that could result in an unacceptable RISK (visual inspection) followed by the 

appropriate dielectric strength and LEAKAGE CURRENT tests. The RISK MANAGEMENT FILE is 

inspected to verify that the MANUFACTURER has evaluated the affects of multiple cleanings. 

11.6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS and their parts or ACCESSORIES intended to be sterilized shall be 

assessed and documented according to ISO 11134, ISO 11135 or ISO 11137 as appropriate. 

See also 7.9.2.12. 

After these PROCEDURES, the ME EQUIPMENT, ME SYSTEM and their parts or ACCESSORIES are to 

show no signs of deterioration that could result in an unacceptable RISK (visual inspection) 

followed by the appropriate dielectric strength and LEAKAGE CURRENT tests and by inspection 

of the RISK MANAGEMENT FILE. 

11.6.8 * COMPATIBILITY WITH SUBSTANCES USED WITH THE ME EQUIPMENT 


associated with compatibility with substances used with the ME EQUIPMENT. 


11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

ME EQUIPMENT, ME SYSTEM and their parts or ACCESSORIES intended to come into direct or 

indirect contact with biological tissues, cells or body fluids shall be assessed and documented 

according to the guidance and principles given in the ISO 10993 series of standards. 

Compliance is checked by inspection of the information provided by the MANUFACTURER. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.6.4 * Perdite 

Vedi 13.2.6. 

11.6.5 * Ingresso di acqua e pulviscolo negli APPARECCHI EM e nei SISTEMI EM 

Gli INVOLUCRI degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM progettati per fornire un grado specifico 

di protezione contro l’ingresso pericoloso di acqua o pulviscolo devono fornire questa 

protezione in conformità con la classificazione della IEC 60529. Vedi anche 7.2.9. 

La conformità si verifica con le prove della IEC 60529 con l’APPARECCHIO EM posto nella 

posizione meno favorevole di USO NORMALE e con esame a vista. 

Dopo queste PROCEDURE, l’APPARECCHIO EM non deve mostrare alcun segno di cortocircuito 

dell’isolamento (o dei componenti elettrici) che possa portare ad una SITUAZIONE DI PERICOLO nella 

CONDIZIONE NORMALE o in combinazione con una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO (sulla base di un 

esame a vista) seguite dalle appropriate prove di rigidità dielettrica e di CORRENTE DI DISPERSIONE. 

11.6.6 Pulizia e disinfezione degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM 

Gli APPARECCHI EM, i SISTEMI EM e le loro parti, comprese le PARTI APPLICATE e gli ACCESSORI, 

devono resistere, senza danni o deterioramento delle disposizioni di sicurezza, ai PROCESSI 

di pulizia o di disinfezione specificati nelle istruzioni per l’uso. Vedi anche 7.9.2.12. 

Il FABBRICANTE deve valutare gli effetti di pulizie/disinfezioni ripetute durante la VITA IN 

SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM, di loro parti ed ACCESSORI, e fornire 

garanzie contro l’insorgere di un qualsiasi RISCHIO. I risultati della valutazione devono 

essere illustrati nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

Quando la conformità con la presente Norma può essere influenzata dalla pulizia o dalla 

disinfezione dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM, delle loro parti e ACCESSORI, questi 

vengono puliti o disinfettati una volta sola, seguendo i metodi specificati, compresi i periodi 

di raffreddamento o di asciugatura. Dopo queste PROCEDURE, l’APPARECCHIO EM, le sue parti 

o ACCESSORI non devono mostrare alcun segno di deterioramento che potrebbe portare un 

RISCHIO inaccettabile (esame a vista) seguito delle appropriate prove di rigidità dielettrica e 

di CORRENTE DI DISPERSIONE. La DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO viene esaminata 

per verificare che il FABBRICANTE abbia valutato gli effetti di pulizie ripetute. 

11.6.7 Sterilizzazione degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM 

Gli APPARECCHI EM, i SISTEMI EM e le loro parti o ACCESSORI che è previsto vengano 

sterilizzati devono essere valutati e documentati, a seconda dei casi, conformemente alle 

ISO 11134, ISO 11135 o ISO 11137. Vedi anche 7.9.2.12. 

Dopo queste PROCEDURE, gli APPARECCHI EM, il SISTEMA EM e le loro parti o ACCESSORI non 

devono mostrare alcun segno di deterioramento che possa costituire un RISCHIO 

inaccettabile (esame a vista) seguito delle appropriate prove di rigidità dielettrica e della 

CORRENTE DI DISPERSIONE e dall’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

11.6.8 * Compatibilità con le sostanze utilizzate negli APPARECCHI EM 


RISCHI associati alla compatibilità con sostanze impiegate negli APPARECCHI EM. 

La conformità si verifica con l’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

11.7 Biocompatibilità degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM 

Gli APPARECCHI EM, i SISTEMI EM e le loro parti o ACCESSORI che è previsto siano in contatto diretto o 

indiretto con tessuti biologici, cellule o fluidi corporei, devono essere valutati e documentati 

conformemente alle linee guida ed ai principi indicati nella serie di Norme ISO 10993. 

La conformità si verifica con l’esame delle informazioni fornite dal FABBRICANTE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.8 * Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT 

ME EQUIPMENT shall be so designed that an interruption and restoration of the power supply 

shall not result in a HAZARDOUS SITUATION other than interruption of its intended function. 

NOTE This can require testing at several durations and ME EQUIPMENT states. 

Compliance is checked by interruption and restoration of relevant power supplies. 

12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous 

outputs 

12.1 Accuracy of controls and instruments 


associated with accuracy of controls and instruments. 


12.2 USABILITY 

The MANUFACTURER shall address in a USABILITY ENGINEERING PROCESS the RISK of poor 

USABILITY, including those associated with identification, marking and documents (see 7.1.1 

and 16.2). See IEC 60601-1-6 and also see 1.3. 

Compliance is checked by inspection of the results of the USABILITY ENGINEERING PROCESS. 

12.3 Alarm systems 

When applicable, the MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS the need 

for alarm systems as means of RISK CONTROL and any RISKS associated with their operation or 

failure to operate. See IEC 60601-1-8 and also see 1.3. 


12.4 Protection against hazardous output 

12.4.1 * Intentional exceeding of safety limits 


associated with hazardous output arising from the intentional exceeding of safety limits. 


12.4.2 Indication of parameters relevant to safety 

When applicable, the MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS the need 

for the indication of parameters that are associated with hazardous output. 

EXAMPLE Prior to the delivery of energy or substances to a PATIENT the energy, rate or volume should be indicated 

quantitively. 


12.4.3 * Accidental selection of excessive output values 

Where ME EQUIPMENT is a multi-purpose unit designed for providing both low-intensity and 

high-intensity outputs for different treatments, the MANUFACTURER shall address in the RISK 

MANAGEMENT PROCESS the RISKS associated with accidental selection of excessive output 

values. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




11.8 * Interruzione dell’alimentazione/ALIMENTAZIONE DI RETE degli APPARECCHI EM 

Gli APPARECCHI EM devono essere progettati in modo che l’interruzione e il ripristino dell’alimentazione 

non porti ad una SITUAZIONE DI PERICOLO diversa dall’interruzione della funzione prevista. 

NOTA Questo può richiedere prove di diverse durata e condizioni degli APPARECCHI EM. 

La conformità si verifica interrompendo e ripristinando i livelli della corrispondente alimentazione. 

12 * Precisione dei comandi e degli strumenti e protezione contro le emissioni 

pericolose 

12.1 Precisione dei comandi e degli strumenti 


RISCHI associati alla precisione dei comandi e degli strumenti 


12.2 UTILIZZABILITÀ 

Il FABBRICANTE deve individuare nel PROCESSO DI INGEGNERIZZAZIONE DELL’UTILIZZABILITÀ il 

RISCHIO di scarsa UTILIZZABILITÀ, compresa quella associata all’identificazione, marcatura e 

documentazione (vedi 7.1.1 e 16.2). Vedi la IEC 60601-1-6 e anche quanto in 1.3. 

La conformità si verifica con esame dei risultati del PROCESSO DI INGEGNERIZZAZIONE 

DELL’UTILIZZABILITÀ. 

12.3 Sistemi di allarme 

Quando applicabile, il FABBRICANTE deve indicare nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO la necessità 

di impiegare sistemi di allarme come mezzi di CONTROLLO DEL RISCHIO e indicare gli eventuali RISCHI 

associati al funzionamento o mancato funzionamento. Vedi la IEC 60601-1-8 e anche 1.3. 


12.4 Protezione con le emissioni pericolose 

12.4.1 * Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza 

Quando applicabile, il FABBRICANTE deve indicare nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO i RISCHI 

associati alle emissioni pericolose dovute ad un superamento intenzionale dei limiti di sicurezza. 


12.4.2 Indicazione dei parametri di sicurezza 

Quando applicabile, il FABBRICANTE deve indicare nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO la 

necessità di individuare i parametri associati ad un’emissione pericolosa. 

ESEMPIO Prima di erogare l’energia o somministrare le sostanze al PAZIENTE, l’energia, le dosi o quantità 

devono essere indicati quantitativamente. 


12.4.3 * Scelta accidentale di valori di emissione eccessivi 

Quando l’APPARECCHIO EM è costituito da unità multifunzionali progettate per emissioni sia a 

bassa che ad alta intensità per differenti trattamenti, il FABBRICANTE deve individuare nel 

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO i RISCHI associati ad una scelta accidentale di valori di 

emissione eccessivi. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




12.4.4 Incorrect output 


associated with incorrect output. 

EXAMPLE The RISKS associated with incorrect delivery of energy or substances to a PATIENT can be addressed by 

providing an alarm to alert the OPERATOR to any significant departure from the set level of delivery. 


12.4.5 Diagnostic or therapeutic radiation 

12.4.5.1 Limits 

For ME EQUIPMENT designed to produce radiation for diagnostic or therapeutic purposes, 

adequate provisions shall be made to protect PATIENTS, OPERATORS, other persons and 

sensitive devices in the vicinity, from unwanted or excessive radiation emitted by the ME 

EQUIPMENT. 

NOTE Radiation from ME EQUIPMENT intended for application to PATIENTS for diagnostic or therapeutic purpose 

under medical supervision could exceed limits normally acceptable for the population as a whole. 

As appropriate, particular standards shall specify requirements, limits and compliance tests to 

ensure radiation safety. 

12.4.5.2 Diagnostic X-ray equipment 


associated with diagnostic X-rays. See IEC 60601-1-3 and also see 1.3. 


12.4.5.3 Radiotherapy equipment 


associated with radiotherapy. 


12.4.5.4 Other ME EQUIPMENT producing diagnostic or therapeutic radiation 


associated with ME EQUIPMENT producing diagnostic or therapeutic radiation other than for 

diagnostic X-rays and radiotherapy (see 12.4.5.2 and 12.4.5.3). 


12.4.6 Diagnostic or therapeutic acoustic pressure 


associated with diagnostic or therapeutic acoustic pressure. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




12.4.4 Emissione non corrette 

Quando applicabile, il FABBRICANTE deve individuare nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO i 

RISCHI associati alle emissioni non corrette. 

ESEMPIO I RISCHI associati ad una somministrazione di energia o di sostanze non adeguate ad un PAZIENTE 

possono essere individuati, prevedendo un allarme che segnali all’OPERATORE qualsiasi significativo scostamento 

dal livello impostato di somministrazione. 


12.4.5 Radiazioni per diagnostici o terapeutici 

12.4.5.1 Limiti 

Per gli APPARECCHI EM progettati per generare radiazioni per scopi diagnostici o terapeutici, 

si devono adottare adeguati provvedimenti per proteggere i PAZIENTI, gli OPERATORI, altre 

persone e i dispositivi sensibili posti nelle vicinanze, dalle esposizioni alle radiazioni 

involontarie od eccessive emesse dall’ APPARECCHIO EM. 

NOTA La radiazione emessa dagli APPARECCHI EM previste per l’applicazione a PAZIENTI per scopi diagnostici o 

terapeutici, sotto controllo medico, potrebbe superare i limiti normalmente accettabili per la popolazione nel suo 

insieme. 

Norme particolari appropriate devono specificare le prescrizioni, i limiti e le prove di 

conformità per assicurare la sicurezza delle radiazioni emesse. 

12.4.5.2 Apparecchi a raggi X per scopi diagnostici 

Quando applicabile, il FABBRICANTE deve individuare nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO i RISCHI 

associati alle emissioni di apparecchi a raggi X per scopi diagnostici. Vedi la IEC 60601-1-3 e 

anche 1.3. 


12.4.5.3 Apparecchi per la radioterapia 


RISCHI associati alla radioterapia. 


12.4.5.4 Altri APPARECCHI EM che generano radiazioni per scopi diagnostici o terapeutici 


RISCHI associati agli APPARECCHI EM che producono radiazioni per scopi diagnostici o 

terapeutici diversi dai raggi X per la diagnosi o di radioterapia (vedi 12.4.5.2 e 12.4.5.3). 


12.4.6 Pressione acustica per scopi diagnostici o terapeutici 


RISCHI associati alla pressione acustica impiegata per scopi diagnostici o terapeutici. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




13 * HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions 

13.1 Specific HAZARDOUS SITUATIONS 


When applying the SINGLE FAULT CONDITIONS as described in 4.7 and listed in 13.2, one at a 

time, none of the HAZARDOUS SITUATIONS in 13.1.2 to 13.1.4 (inclusive) shall occur in the ME 

EQUIPMENT. 

The failure of any one component at a time, which could result in a HAZARDOUS SITUATION, is 

described in 4.7. 

13.1.2 * Emissions, deformation of ENCLOSURE or exceeding maximum temperature 

The following HAZARDOUS SITUATIONS shall not occur: 

– emission of flames, molten metal, poisonous or ignitable substance in hazardous 

quantities; 

– deformation of ENCLOSURES to such an extent that compliance with 15.3.1 is impaired; 

– temperatures of APPLIED PARTS exceeding the allowed values identified in Table 24 when 

measured as described in 11.1.3; 

– temperatures of ME EQUIPMENT parts that are not APPLIED PARTS but are likely to be 

touched, exceeding the allowable values in Table 23 when measured and adjusted as 

described in 11.1.3; 

– exceeding the allowable values for “other components and materials” identified in Table 22 

times 1,5 minus 12,5 °C. Limits for windings are found in Table 26, Table 27 and Table 31. 

In all other cases, the allowable values of Table 22 apply. 

Temperatures shall be measured using the method described in 11.1.3. 

The SINGLE FAULT CONDITIONS in 4.7, 8.1 b), 8.7.2 and 13.2.2, with regard to the emission of 

flames, molten metal or ignitable substances, shall not be applied to parts and components 

where: 

– The construction or the supply circuit limits the power dissipation in SINGLE FAULT 

CONDITION to less than 15 W or the energy dissipation to less than 900 J. 

Compliance is checked by drawing 15 W from the supply circuit for 1 min. If, after 1 min. 

the supply circuit can not supply 15 W, the circuit shall be considered to limit power 

dissipation to less than 15 W. The related design documentation is also reviewed. 

or 

– They are completely contained within a fire ENCLOSURE. 

Compliance is checked by inspection and evaluation of the design documentation to 

assure that the ENCLOSURE is constructed in accordance with 11.3. 

NOTE The tests according to this subclause should be performed in the sequence indicated in Annex B. 

After the tests of this clause, THERMAL CUT-OUTS and OVER-CURRENT RELEASES are inspected to 

determine that their setting has not changed (by heating, vibration or other causes) 

sufficiently to affect their safety function. 

13.1.3 Exceeding LEAKAGE CURRENT or voltage limits 

The following HAZARDOUS SITUATIONS shall not occur: 

– exceeding the limits for LEAKAGE CURRENT in SINGLE FAULT CONDITION as indicated in 8.7.3; 

– exceeding the voltage limits for the ACCESSIBLE PARTS including APPLIED PARTS indicated in 8.4.2. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




13 * SITUAZIONI DI PERICOLO e condizioni di guasto 

13.1 SITUAZIONI DI PERICOLO specifiche 


Nell’applicare in successione le CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO descritte in 4.7 ed elencate in 

13.2 negli APPARECCHI EM non si deve presentare nessuna delle SITUAZIONI DI PERICOLO 

descritte da 13.1.2 a 13.1.4 (inclusa). 

Il guasto di un componente qualsiasi alla volta che potrebbe portare ad una SITUAZIONE DI 

PERICOLO è descritto in 4.7. 

13.1.2 * Emissioni, deformazioni dell’INVOLUCRO o superamento della temperatura 

massima 

Non devono presentarsi le seguenti SITUAZIONI DI PERICOLO: 

– emissione di fiamme, metallo fuso, sostanze tossiche o infiammabili in quantità 

pericolose; 

– deformazione degli INVOLUCRI ad un livello tale da inficiare la conformità con quanto in 15.3.1; 

– temperature delle PARTI APPLICATE superiori ai valori ammessi identificati nella 

– 

Tabella 24, quando misurate come descritto in 11.1.3; 

temperature delle parti degli APPARECCHI EM, che non siano PARTI APPLICATE, ma che 

hanno probabilità di essere toccate, che superino i valori ammessi nella Tabella 23, 

quando misurate e regolate come descritto in 11.1.3; 

– superamento dei valori ammessi di 1,5 volte, diminuiti di 12,5 °C per gli “altri componenti 

e materiali” identificati nella Tabella 22. I limiti per gli avvolgimenti si trovano nelle 

Tabelle 26, 27 e 31. In tutti gli altri casi, si applicano i valori ammissibili della Tabella 22. 

Le temperature devono essere misurate con il metodo descritto in 11.1.3. 

Le CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO di 4.7, 8.1 b), 8.7.2 e 13.2.2, per quanto concerne 

l’emissione di fiamme, metallo fuso o sostanze incendiabili, non devono essere applicate 

alle parti e ai componenti, in cui: 

– la costruzione o i circuiti di alimentazione limitano la dissipazione di potenza, in CONDIZIONE 

DI PRIMO GUASTO, a meno di 15 W, o la dissipazione di energia a meno di 900 J. 

La conformità si verifica assorbendo 15 W dal circuito di alimentazione per 1 min. Se 

dopo 1 min. il circuito di alimentazione non è in grado di alimentare 15 W, si reputa che il 

circuito limiti la dissipazione della potenza a meno di 15 W. Viene analizzata anche la 

documentazione relativa del progetto. 

oppure 

– Siano completamente racchiusi in un INVOLUCRO a prova di incendio. 

La conformità si verifica con esame e con la valutazione della documentazione del 

progetto per assicurare che l’INVOLUCRO sia costruito in conformità con quanto in 11.3. 

NOTA Le prove conformi al presente paragrafo dovrebbero essere effettuate nella sequenza indicata nell’Allegato B. 

Dopo le prove del presente paragrafo, i DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA e gli 

SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE vengono esaminati per determinare se le loro regolazioni 

siano cambiate (a seguito del riscaldamento, di vibrazioni o di altre cause), al punto da 

influenzare la funzionalità in condizioni di sicurezza. 

13.1.3 Superamento della CORRENTE DI DISPERSIONE o dei limiti di tensione 

Non devono verificarsi le seguenti SITUAZIONI DI PERICOLO: 

– il superamento dei limiti per la CORRENTE DI DISPERSIONE in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO 

come indicato in 8.7.3; 

– il superamento dei limiti di tensione per le PARTI ACCESSIBILI incluse le PARTI APPLICATE 

indicate in 8.4.2. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




13.1.4 Specific MECHANICAL HAZARDS 

For specific MECHANICAL HAZARDS, see 9.1 to 9.8 (inclusive). 

13.2 SINGLE FAULT CONDITIONS 


During the application of the SINGLE FAULT CONDITIONS listed in 13.2.2 to 13.2.13 (inclusive), 

the NORMAL CONDITIONS identified in 8.1 a) shall also be applied in the least favourable 

combination. 

13.2.2 Electrical SINGLE FAULT CONDITION 

Requirements and tests relating to this SINGLE FAULT CONDITION are found in 8.1. 

13.2.3 Overheating of transformers in ME EQUIPMENT 

Requirements and tests relating to this SINGLE FAULT CONDITION are found in 15.5. 

13.2.4 Failure of THERMOSTATS 

Requirements and tests relating to this SINGLE FAULT CONDITION are found in 13.2.13 and 

15.4.2 for overloading situations. 

THERMOSTATS are short circuited or interrupted, whichever is less favourable. 

13.2.5 Failure of temperature limiting devices 

Requirements and tests relating to this SINGLE FAULT CONDITION are found in 13.2.13 and 

15.4.2 for overloading situations. 

THERMOSTATS are short circuited or interrupted, whichever is less favourable. 

13.2.6 Leakage of liquid 

ME EQUIPMENT shall be so constructed that liquid that might escape in a SINGLE FAULT 

CONDITION does not result in an unacceptable RISK. 

Since only small amounts of liquid will escape when they leak, sealed rechargeable batteries 

are exempted from this requirement. 

A RISK MANAGEMENT PROCESS shall be used to determine the appropriate test conditions for the 

ME EQUIPMENT. 


13.2.7 Impairment of cooling that could result in a HAZARD 

ME EQUIPMENT shall be so designed that it remains SINGLE FAULT SAFE during the failure of 

cooling systems to operate as intended. 

Impairments of cooling that can occur are simulated, for example: 

– single ventilation fans are locked consecutively; 

– ventilation through openings in top and sides is impaired by covering of openings in the 

top of the ENCLOSURE or positioning of ME EQUIPMENT against walls; 

– blocking of filters is simulated; 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




13.1.4 PERICOLI MECCANICI specifici 

Per i PERICOLI MECCANICI specifici, vedi da 9.1 a 9.8 (incluso). 

13.2 CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO 


Durante l’applicazione delle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO elencate da 13.2.2 a 13.2.13 

(incluso), si devono applicare anche le CONDIZIONI NORMALI identificate in 8.1 a) nella 

combinazione più sfavorevole. 

13.2.2 CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO elettrico 

Le prescrizioni e le prove relative a questa CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO si trovano in 8.1. 

13.2.3 Surriscaldamento dei trasformatori negli APPARECCHI EM 

Le prescrizioni e le prove relative a questa CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO si trovano in 15.5. 

13.2.4 Guasto dei TERMOSTATI 

Le prescrizioni e le prove relative a questa CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO si trovano in 13.2.13 

e in 15.4.2 per le situazioni di sovraccarico. 

I TERMOSTATI vengono cortocircuitati o interrotti, scegliendo la condizione meno favorevole. 

13.2.5 Guasto dei dispositivi di limitazione della temperatura 

Le prescrizioni e le prove relative a questa CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO si trovano in 13.2.13 

e in 15.4.2 per le situazioni di sovraccarico. 

I TERMOSTATI vengono cortocircuitati o interrotti, scegliendo la condizione meno favorevole. 

13.2.6 Perdita di liquidi 

Gli APPARECCHI EM devono essere costruiti in modo che il liquido che possa sfuggire in 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO non comporti un RISCHIO inaccettabile. 

Dato che, in caso di perdita delle batterie sigillate ricaricabili verranno versate solo piccole 

quantità di liquido, queste batterie sono esentate da questa prescrizione. 

Il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO deve essere utilizzato per determinare le appropriate 

condizioni di prova per gli APPARECCHI EM. 


13.2.7 Problemi del sistema di raffreddamento che potrebbe portare ad un PERICOLO 

Gli APPARECCHI EM devono essere progettati in modo da rimanere in SICUREZZA in CONDIZIONE 

DI PRIMO GUASTO quando i sistemi di raffreddamento non funzionano nel modo previsto. 

I possibili problemi di raffreddamento vengono simulati, per esempio: 

– bloccando un singolo ventilatore alla volta; 

– ostacolando la ventilazione attraverso le aperture sulla sommità e le pareti coprendo 

quelle sulla sommità dell’INVOLUCRO o appoggiando l’APPARECCHIO EM contro i muri 

– simulando l’ostruzione dei filtri; 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– the flow of a cooling agent is interrupted. 

Temperatures that exceed the limits set in 13.1.2 constitute a failure. 

Compliance is checked utilizing the test methods of 11.1, which are applied as far as 

possible. 

13.2.8 Locking of moving parts 

ME EQUIPMENT shall be so designed that it remains SINGLE FAULT SAFE when moving parts 

become jammed. 

Moving parts are locked if ME EQUIPMENT: 

– has moving ACCESSIBLE PARTS including APPLIED PARTS liable to be jammed, or 

– is liable to be operated while unattended (this includes ME EQUIPMENT that is automatically 

or remotely controlled), or 

– has one or more motors with a locked rotor torque smaller than the full load torque. 

If ME EQUIPMENT has more than one moving part as described above, only one part at a time is 

locked. If a SINGLE FAULT CONDITION can lock multiple motors, then all motors are locked 

simultaneously. For further test criteria see 13.2.10. 

13.2.9 * Interruption and short circuiting of motor capacitors 

ME EQUIPMENT shall be so designed that it remains SINGLE FAULT SAFE during the short circuit 

and open circuit of motor capacitors. 

Compliance is checked by performing the following test: 

Motors with a capacitor in the circuit of an auxiliary winding are operated according to 13.2.10 

with a locked rotor, with the capacitor short circuited or open circuited in turn. Capacitor 

voltages are measured with one side disconnected (open circuit). A measured voltage that 

exceeds the RATED value constitutes a failure. 

The test with a short-circuited capacitor is not performed if the motor is provided with a 

capacitor complying with IEC 60252-1 and the ME EQUIPMENT is not intended for unattended 

use (including automatic or remote control). 

For additional test criteria, see 13.2.10. 

13.2.10 * Additional test criteria for motor operated ME EQUIPMENT 

For every test in the SINGLE FAULT CONDITION of 13.2.8 and 13.2.9, taking into account the 

exemptions stated in 13.1.2, motor-operated ME EQUIPMENT is operated starting from COLD 

CONDITION, at RATED voltage or at the upper limit of the RATED voltage range for the following 

periods of time: 

a) 30 s for: 

– HAND-HELD ME EQUIPMENT; 

– ME EQUIPMENT that has to be kept switched on by hand; 

– ME EQUIPMENT that has to be kept under physical load by hand; 

b) 5 min for other ME EQUIPMENT intended only for attended use (attended use excludes 

automated or remotely controlled ME EQUIPMENT that could operate when the OPERATOR is 

not present); 

c) for the maximum period of a timer, if such a device terminates the operation, for ME 

EQUIPMENT not listed under a) or b); 

d) as long as necessary to establish THERMAL STABILITY for all the remaining ME EQUIPMENT. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– interrompendo la circolazione dell’agente refrigerante. 

Le temperature che superano i limiti indicati in 13.1.2 costituiscono il non superamento della prova. 

La conformità si verifica con i metodi di prova di 11.1, che vengono applicati per quanto 

possibile. 

13.2.8 Blocco delle parti in movimento 

Gli APPARECCHI EM devono essere progettati in modo da rimanere in SICUREZZA in CONDIZIONE 

DI PRIMO GUASTO quando le parti in movimento si inceppano. 

Le parti in movimento vengono bloccate quando l’APPARECCHIO EM: 

– ha PARTI ACCESSIBILI in movimento, comprese le PARTI APPLICATE, che possono incepparsi, 

oppure 

– può essere fatto funzionare senza sorveglianza (questo comprende il caso di APPARECCHI 

EM controllati automaticamente o a distanza), oppure 

– è dotato di uno o più motori con una coppia a rotore bloccato inferiore alla coppia a pieno 

carico. 

Quando l’APPARECCHIO EM ha più parti in movimento, come sopra descritte, viene bloccata 

solo una parte alla volta. Se una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO può bloccare più motori, allora 

i tutti i motori vengono bloccati simultaneamente. Per altri criteri di prova vedi 13.2.10. 

13.2.9 * Interruzione e cortocircuito dei condensatori di un motore 

Gli APPARECCHI EM devono essere progettati in modo da rimanere in SICUREZZA in CONDIZIONE DI PRIMO 

GUASTO durante il cortocircuito e la condizione di circuito aperto dei condensatori del motore. 

La conformità si verifica effettuando la seguente prova: 

I motori con un condensatore nel circuito di avvolgimento secondario vengono fatti funzionare come 

indicato in 13.2.10 con il rotore bloccato, con il condensatore cortocircuitato o in circuito aperto in 

successione. Le tensioni del condensatore vengono misurate con un lato scollegato (circuito aperto). 

Una tensione misurata superiore al valore NOMINALE costituisce il non superamento della prova. 

La prova con il condensatore cortocircuitato non viene effettuata se il motore è dotato di un 

condensatore conforme alla IEC 60252-1 e non è previsto che l’APPARECCHIO EM funzioni 

senza sorveglianza (compreso il controllo automatico o a distanza). 

Per ulteriori criteri di prova vedi 13.2.10. 

13.2.10 * Ulteriori criteri di prova per APPARECCHI EM azionati da motore 

In tutte le prove nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO di 13.2.8 e di 13.2.9, tenendo conto delle 

eccezioni indicate in 13.1.2, gli APPARECCHI EM azionati da motore vengono fatti funzionare a 

partire dalla CONDIZIONE A FREDDO, alla tensione NOMINALE o al limite superiore dell’intervallo 

di tensioni NOMINALI, per i seguenti periodi di tempo: 

a) 30 s per: 

– gli APPARECCHI EM PORTATILI; 

– gli APPARECCHI EM che devono essere mantenuti accesi con una mano; 

– gli APPARECCHI EM che devono essere mantenuti sotto carico fisico con una mano; 

b) 5 min per gli altri APPARECCHI EM previsti solo per un uso sorvegliato (l’uso sorvegliato 

esclude gli APPARECCHI EM controllati automaticamente o a distanza che possono 

funzionare in assenza dell’OPERATORE); 

c) per il periodo massimo del temporizzatore, quando è previsto che tale dispositivo ponga 

termine al funzionamento degli APPARECCHI EM non elencati in a) o b); 

d) per il tempo necessario a raggiungere la STABILITÀ TERMICA per tutti gli altri APPARECCHI EM. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Temperatures of windings are determined at the end of the specified test periods or at the 

instant of operation of fuses, THERMAL CUT-OUTS, motor protective devices and the like. 

Temperatures are measured as specified in 11.1.3 d). 

Temperatures that exceed the limits of Table 26 constitute a failure. 

13.2.11 Failures of components in ME EQUIPMENT used in conjunction with OXYGEN RICH 

ENVIRONMENTS 

Requirements and tests relating to these SINGLE FAULT CONDITIONS are found in 11.2.2. 

13.2.12 Failure of parts that might result in a MECHANICAL HAZARD 

Requirements and tests relating to these SINGLE FAULT CONDITIONS are found in Clause 9 and 15.3. 

Type of ME EQUIPMENT 

ME EQUIPMENT provided with a timer and 

not intended for unattended use and ME 

EQUIPMENT to be operated for 30 s or 

5 min 

Other ME EQUIPMENT 

– if impedance-protected, maximum value 

– if protected by protection devices that 

operate during the first hour, maximum 

value 

Table 26 – * Temperature limits of motor windings 

Insulation class 

Temperature in °C 

Class A Class B Class E Class F Class H 

200 225 215 240 260 

150 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



175 

165 

190 

210 

200 225 215 240 260 

– after the first hour, maximum value 175 200 190 215 235 

– after the first hour, arithmetic average 150 175 165 190 210 

NOTE The temperature limits in this table were derived from IEC 61010-1:2001 [22]. 

13.2.13 * Overload 

13.2.13.1 * General overload test conditions 

After the tests of 13.2.13.2 to 13.2.13.4 (inclusive), ME EQUIPMENT, when cooled down to 

approximately room temperature, shall remain safe. 

Compliance is determined by inspection of the ME EQUIPMENT or the appropriate tests (such as 

dielectric strength of motor insulation according to 8.8.3). 

For insulation of thermoplastic materials that is relied upon as a MEANS OF PROTECTION (see 

8.8), the ball-pressure test specified in 8.8.4.1 a) is performed at a temperature 25 °C higher 

than the temperature of the insulation measured during the tests of 13.2.13.2 to 13.2.13.4 

(inclusive). 

13.2.13.2 ME EQUIPMENT with heating elements 

a) ME EQUIPMENT having heating elements is checked for compliance as follows: 

1) for thermostatically controlled ME EQUIPMENT having heating elements that is intended 

for built-in or for unattended operation or that has a capacitor not protected by a fuse 

or the like connected in parallel with the contacts of the THERMOSTAT: by the tests of 

13.2.13.2 b) and 13.2.13.2 c); 

2) or ME EQUIPMENT having heating elements RATED for non-CONTINUOUS OPERATION: by the 

tests of 13.2.13.2 b) and 13.2.13.2 c); 

3) for other ME EQUIPMENT having heating elements: by the test of 13.2.13.2 b). 

If more than one of the tests is applicable to the same ME EQUIPMENT, these tests are 

performed consecutively.


Le temperature degli avvolgimenti vengono determinate al termine dei periodi di prova 

specificati o nel momento di intervento dei fusibili, dei DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA , 

dei dispositivi di protezione del motore e simili. 

Le temperature vengono misurate come specificato in 11.1.3 d). 

Le temperature che superano i limiti della Tabella 26 costituiscano il non superamento della prova. 

13.2.11 Guasti dei componenti degli APPARECCHI EM utilizzati in AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO 

Le prescrizioni e le prove relative alle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO si trovano in 11.2.2. 

13.2.12 Guasti di parti che possono portare ad un PERICOLO MECCANICO 

Le prescrizioni e le prove relative alle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO si trovano nell’art. 9 e in 15.3. 

Tabella 26 – * Limiti di temperatura per gli avvolgimento dei motori 

Tipo di APPARECCHIO EM 

APPARECCHI EM dotati di un temporizzatore 

e non previsti per l’impiego non sorvegliato 

e APPARECCHI EM previsti per funzionare 

per 30 s o 5 min 

Altri APPARECCHI EM 

– se protetti da impedenza, valore 

massimo 

– se dotati di dispositivi di protezione che 

intervengono durante la prima ora, valore 

massimo 

Classe di isolamento 

Temperatura in °C 

Classe A Classe B Classe E Classe F Classe H 

200 225 215 240 260 

150 

175 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



165 

190 

210 

200 225 215 240 260 

– dopo la prima ora, valore massimo 175 200 190 215 235 

– dopo la prima ora, media aritmetica 150 175 165 190 210 

NOTA I limiti di temperatura della Tabella sono ricavati dalla IEC 61010-1:2001 [22]. 

13.2.13 * Sovraccarico 

13.2.13.1 * Condizioni generali per la prova di sovraccarico 

Dopo le prove da 13.2.13.2 a 13.2.13.4 (incluso), gli APPARECCHI EM, quando lasciati 

raffreddare ad una temperatura vicina a quella dell’ambiente, devono rimanere in sicurezza. 

La conformità si verifica con esame a vista degli APPARECCHI EM o con le prove appropriate 

(come la prova di rigidità dielettrica dell’isolamento del motore in conformità a 8.8.3). 

Per l’isolamento dei materiali termoplastici basato su un MEZZO DI PROTEZIONE (vedi 8.8), viene 

effettuata la prova di durezza con la sfera di 8.8.4.1 a) ad una temperatura di 25 °C superiore 

alla temperatura dell’isolamento misurata durante le prove da 13.2.13.2 a 13.2.13.4 (incluso). 

13.2.13.2 APPARECCHI EM con elementi riscaldanti 

a) La conformità degli APPARECCHI EM con elementi riscaldanti viene verificata come segue: 

1) per gli APPARECCHI EM controllati termostaticamente con elementi riscaldanti, previsti 

per essere inseriti, o per funzionare senza sorveglianza, o dotati di un condensatore 

non protetto da un fusibile o da un dispositivo simile collegato in parallelo con i 

contatti del TERMOSTATO: con le prove di 13.2.13.2 b) e 13.2.13.2 c); 

2) per gli APPARECCHI EM con elementi riscaldanti con caratteristiche NOMINALI previste 

per il FUNZIONAMENTO non CONTINUO: con le prove di 13.2.13.2 b) e 13.2.13.2 c); 

3) per gli altri APPARECCHI EM con elementi riscaldanti: con le prove di 13.2.13.2 b). 

Se allo stesso APPARECCHIO EM sono applicabili più prove, tali prove vengono effettuate 

in sequenza.


If, in any of the tests, a non-SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT operates, a heating element 

or an intentionally weak part ruptures, or if the current is otherwise interrupted before 

THERMAL STABILITY is established without the possibility of automatic restoration, the 

heating period is ended. However, if the interruption is due to the rupture of a heating 

element or of an intentionally weak part, the test is repeated on a second sample. Open 

circuiting of a heating element or of an intentionally weak part in the second sample does 

not in itself entail a failure to comply. However, if either sample fails to comply with the 

conditions specified in 13.1.2, it constitutes a failure. 

b) ME EQUIPMENT having heating elements is tested under the conditions specified in 11.1, but 

without adequate heat discharge, the supply voltage being 90 % or 110 % of the RATED 

supply voltage, whichever is the least favourable. 

If a non-SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT operates, or if the current is otherwise 

interrupted without the possibility of automatic restoration before THERMAL STABILITY is 

established, the operating period is ended. If interruption of the current does not occur, ME 

EQUIPMENT is switched off as soon as THERMAL STABILITY is established and is allowed to 

cool to approximately room temperature. 

For ME EQUIPMENT RATED for non-CONTINUOUS OPERATION, the duration of the test is equal 

to the RATED operating time. 

c) Heating parts of ME EQUIPMENT are tested with the ME EQUIPMENT operated in NORMAL 

CONDITION, at a supply voltage 110 % of the RATED supply voltage and as specified in 11.1. 

The following test conditions are met. 

1) Any control that serves to limit the temperature in NORMAL CONDITION, except a 

THERMAL CUT-OUT, is disabled. 

2) If the ME EQUIPMENT is provided with more than one control, they are disabled in turn. 

3) The ME EQUIPMENT is operated at the RATED DUTY CYCLE until THERMAL STABILITY is 

achieved, irrespective of the RATED operating time. 

13.2.13.3 ME EQUIPMENT with motors 

a) ME EQUIPMENT having motors is checked for compliance as follows: 

1) For the motor part of the ME EQUIPMENT, compliance is checked by the tests of 13.2.8 

to 13.2.10 (inclusive), 13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) and 13.2.13.4, as applicable. For 

motors located in circuits with a voltage not exceeding 42,4 V peak a.c. or 60 V d.c. 

and where difficulty is experienced in obtaining accurate temperature measurements 

due to the small size or design of the motor, it is permitted to use the following test 

instead of temperature measurement in order to determine compliance with 13.2.9 and 

13.2.10. 

The motor is covered with a single layer of cheesecloth with the following 

characteristics: 

– bleached cotton material; 

– 26–28 m 2 per kg mass; and 

– 13 threads per cm in one direction and 11 threads per cm in the other. 

Ignition of the cheesecloth during the test or at its conclusion constitutes a failure. 

2) For ME EQUIPMENT that also contains heating parts, the tests are performed at the 

prescribed voltage, with the motor part and the heating part operated simultaneously 

so as to produce the least favourable condition. 

3) If more than one of the tests is applicable for the same ME EQUIPMENT, these tests are 

performed consecutively. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Se, in qualunque prova interviene un DISPOSITIVO DI INTERRUZIONE TERMICO senza 

RIPRISTINO AUTOMATICO, o si rompe un elemento riscaldante o una parte intenzionalmente 

indebolita, oppure se la corrente viene interrotta in qualche altro modo prima di raggiungere 

la STABILITÀ TERMICA, senza possibilità di ripristino automatico, il periodo di riscaldamento 

termina. Tuttavia se l’interruzione è causata dalla rottura di un elemento riscaldante o di una 

parte intenzionalmente indebolita, la prova viene ripetuta su un secondo campione. 

L’apertura del circuito di un elemento riscaldante o di una parte intenzionalmente indebolita 

nel secondo campione, di per se stessa, non costituisce il non superamento della prova. 

Tuttavia, se uno dei due campioni non soddisfa la conformità con le condizioni specificate in 

13.1.2, questo costituisce il non superamento della prova. 

b) Gli APPARECCHI EM con elementi riscaldanti vengono sottoposti a prova nelle condizioni 

specificate in 11.1, ma senza un’adeguata dissipazione del calore, con una tensione di 

alimentazione pari al 90 % o al 110 % della tensione di alimentazione NOMINALE, 

scegliendo il valore meno favorevole. 

Se un DISPOSITIVO DI INTERRUZIONE TERMICO senza RIPRISTINO AUTOMATICO interviene, o se la 

corrente viene in altro modo interrotta senza la possibilità di ripristino automatico prima di 

raggiungere la STABILITÀ TERMICA, il periodo di funzionamento termina. Se l’interruzione di 

corrente non avviene, l’APPARECCHIO EM viene spento non appena viene raggiunta la 

STABILITÀ TERMICA e lasciato raffreddare ad un temperatura vicina a quella ambientale. 

Per gli APPARECCHI EM con caratteristiche NOMINALI per il FUNZIONAMENTO non CONTINUO, 

la durata della prova è uguale alla durata NOMINALE di funzionamento. 

c) Le parti riscaldanti degli APPARECCHI EM vengono sottoposte a prova con l’APPARECCHIO 

EM che funziona nelle CONDIZIONI NORMALI, con una tensione di alimentazione pari al 

110 % della tensione NOMINALE di alimentazione, come specificato in 11.1. 

Le seguenti condizioni di prova sono soddisfatte quando. 

1) Qualsiasi comando, che serva a limitare la temperatura nelle CONDIZIONI NORMALI, ad 

eccezione del DISPOSITIVO DI INTERRUZIONE TERMICO, viene disabilitato. 

2) In un APPARECCHIO EM dotato di uno o più comandi questi vengono disabilitati in sequenza. 

3) L’APPARECCHIO EM viene fatto funzionare al CICLO DI FUNZIONAMENTO NOMINALE fino a 

raggiungere la STABILITÀ TERMICA, indipendentemente dalla durata NOMINALE di 

funzionamento. 

13.2.13.3 APPARECCHI EM dotati di motori 

a) La conformità degli APPARECCHI EM dotati di motori viene verificata come segue: 

1) per la parte di motore degli APPARECCHI EM, la conformità si verifica con le prove 

indicate da 13.2.8 a 13.2.10 (incluso), 13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) e 13.2.13.4, a 

seconda dei casi. Per i motori posti in circuiti a tensione non superiore a 42,4 V di 

picco in c.a. o 60 V in c.c., e in cui sia difficile ottenere misure accurate della 

temperatura a causa delle ridotte dimensioni o del progetto del motore, per 

determinare la conformità con quanto in 13.2.9 e 13.2.10 è ammesso effettuare la 

seguente prova in sostituzione della misura della temperatura. 

Il motore viene coperto con uno strato singolo di garza grezza con le seguenti 

caratteristiche: 

– tessuto di cotone candeggiato; 

– 26–28 m 2 per kg di massa; e 

– 13 fibre per centimetro in una direzione e 11 fibre per centimetro nell’altra. 

L’accensione della garza durante la prova, o al suo termine costituisce il non 


2) Per gli APPARECCHI EM che contengono parti riscaldanti, le prove vengono effettuate 

alla tensione prescritta, con la parte del motore e quella riscaldante in funzione 

simultaneamente, in modo da produrre la condizione meno favorevole. 

3) Se allo stesso APPARECCHIO EM sono applicabili più prove, queste vengono effettuate 

in sequenza. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) Motors are checked for running overload protection if they are: 

1) intended to be remotely controlled or automatically controlled (by a single control 

device without redundant protection), or 

2) likely to be subjected to CONTINUOUS OPERATION whilst unattended. 

Compliance is determined by operating the ME EQUIPMENT under normal load conditions at 

RATED voltage or at the maximum of the RATED voltage range, until THERMAL STABILITY is 

achieved (see 11.1.3). 

The load is then increased so that the current is increased in appropriate steps, the supply 

voltage being maintained at its original value. 

When THERMAL STABILITY is established, the load is again increased. The load is thus 

progressively increased in appropriate steps until the overload protection operates, or until 

no further temperature rise is noted. 

The motor winding temperature is determined during each steady period. If the maximum 

value recorded exceeds the value in Table 27, it constitutes a failure. 

Table 27 – Maximum motor winding steady-state temperature 

Insulation class Maximum temperature 

°C 

A 40 

B 165 

E 155 

F 180 

H 200 

If the load cannot be changed in appropriate steps in ME EQUIPMENT, the motor is removed 

from the ME EQUIPMENT in order to perform the test. 

The running overload test for motors located in circuits with a voltage not exceeding 42,4 

V peak a.c. or 60 V d.c. is performed only if a possibility of an overload occurring is 

determined by inspection or by review of the design. The test need not be performed, for 

example, where electronic drive circuits maintain a substantially constant drive current. 

c) ME EQUIPMENT with three-phase motors is operated with normal load, connected to a 

threephase (SUPPLY MAINS) with one phase disconnected. Periods of operation are 

according to 13.2.10. 

13.2.13.4 * ME EQUIPMENT RATED for non-CONTINUOUS OPERATION 

ME EQUIPMENT RATED for non-CONTINUOUS OPERATION other than: 

– HAND-HELD ME EQUIPMENT; 

– ME EQUIPMENT that has to be kept switched on manually; 

– ME EQUIPMENT that has to be kept under physical load by hand; 

– ME EQUIPMENT with a timer and a back-up timer system 

is operated under normal load and at RATED voltage or at the upper limit of the RATED voltage 

range until the peak temperature does not increase by more than 5 °C in one hour, or until 

any protective device operates. 

Motor winding temperatures are determined when THERMAL STABILITY is established or 

immediately before the operation of the protective device. Motor winding temperatures that 

exceed the values specified in 13.2.10 constitute a failure. 

If in NORMAL USE a load-reducing device in the ME EQUIPMENT operates, the test is continued 

with the ME EQUIPMENT running idle. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




b) La protezione dal funzionamento in sovraccarico dei motori viene verificata quando 

questi sono: 

1) previsti per essere telecomandati o controllati automaticamente (tramite un 

dispositivo singolo di comando senza protezione ridondante), oppure 

2) è probabile che abbiano un FUNZIONAMENTO CONTINUO senza sorveglianza. 

La conformità si determina facendo funzionare l’APPARECCHIO EM nelle normali condizioni 

di carico alla tensione NOMINALE, o alla massima tensione dell’intervallo di tensioni 

NOMINALI, sino al raggiungimento della STABILITÀ TERMICA (vedi 11.1.3). 

Il carico viene quindi aumentato in modo che la corrente cresca di passi appropriati, con 

la tensione di alimentazione mantenuta costantemente al suo valore originale. 

Una volta raggiunta la STABILITÀ TERMICA il carico viene di nuovo aumentato progressivamente 

di passi appropriati sino all’intervento della protezione dal sovraccarico, o finché non si noti 

alcun ulteriore aumento della temperatura. 

La temperatura dell’avvolgimento del motore viene determinata durante ciascun periodo di stabilità 

termica. Se il valore massimo registrato supera il valore della Tabella 27, la prova non è superata. 

Tabella 27 – Temperatura massima dell’avvolgimento del motore 

in condizioni di stabilità termica 

Classe di isolamento Temperatura massima 

°C 

A 40 

B 165 

E 155 

F 180 

H 200 

Se il carico dell’APPARECCHIO EM non può essere aumentato in passi appropriati il motore 

viene rimosso per effettuare la prova. 

La prova di funzionamento in sovraccarico per i motori posti in circuiti con una tensione 

non superiore a 42,4 V di picco in c.a. o a 60 V in c.c. viene effettuata solo se la 

possibilità di sovraccarico viene determinata con esame o analisi del progetto. La prova 

non deve essere effettuata, per esempio quando i circuiti elettronici di comando 

mantengono una corrente di pilotaggio sostanzialmente costante. 

c) Gli APPARECCHI EM con motori trifase vengono fatti funzionare con il carico normale, 

collegato all’alimentazione trifase (ALIMENTAZIONE DI RETE) con una fase scollegata. I 

periodi di funzionamento sono conformi a 13.2.10. 

13.2.13.4 * APPARECCHI EM con caratteristiche NOMINALI per il FUNZIONAMENTO non CONTINUO 

Gli APPARECCHI EM con caratteristiche NOMINALI per un FUNZIONAMENTO non CONTINUO diversi dagli: 

– APPARECCHI EM PORTATILI; 

– APPARECCHI EM che devono essere mantenuti accesi manualmente; 

– APPARECCHI EM che devono essere mantenuti sotto carico fisico manualmente; 

– APPARECCHI EM dotati di temporizzatore e un sistema di temporizzazione di riserva 

vengono fatti funzionare con il carico normale e alla tensione NOMINALE o al limite superiore 

dell’intervallo di tensioni NOMINALI, finché la temperatura di picco non aumenta di 5 °C in un 

ora, o sino all’intervento dell’eventuale dispositivo di protezione. 

Le temperature dell’avvolgimento del motore vengono determinate al raggiungimento della 

STABILITÀ TERMICA, o immediatamente prima dell’intervento del dispositivo di protezione. Le 

temperature dell’avvolgimento del motore superiori ai valori specificati in 13.2.10 costituiscono il 

non superamento della prova. 

Se, durante l’USO NORMALE, nell’APPARECCHIO EM interviene il dispositivo di riduzione del 

carico, la prova viene continuata con l’APPARECCHIO EM che funziona al minimo. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




14 * PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) 

14.1 * General 

The requirements of this clause shall apply to PEMS unless: 

– the PESS provides no BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE; or 

– the application of ISO 14971 demonstrates that the failure of the PESS does not lead to an 

unacceptable RISK. 

NOTE 1 This clause requires that a PROCESS be followed throughout the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE and that a 

RECORD of that PROCESS be produced. The concepts of RISK MANAGEMENT and a PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE are 

the basis of such a PROCESS. However, because a RISK MANAGEMENT PROCESS is already required by this standard, 

this clause will define the minimum elements of the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE and only the additional elements 

for the PEMS that needs to be considered as part of the RISK MANAGEMENT PROCESS (see 4.2). 

NOTE 2 It is recognized that the MANUFACTURER might not be able to follow all the PROCESSES identified in 

Clause 14 for each constituent component of the PEMS, such as off-the-shelf (OTS) software, subsystems of nonmedical 

origin, and legacy devices. In this case, the MANUFACTURER should take special account of the need for 

additional RISK CONTROL measures. 

Compliance is determined by application of the requirements in 14.2 to 14.13 (inclusive), by 

inspection of the RISK MANAGEMENT FILE, and assessment of PROCESSES cited in this clause. 

NOTE 3 This assessment could be performed by internal audit. 

14.2 * Documentation 

In addition to the RECORDS and documents required by ISO 14971, the documents produced 

from application of Clause 14 shall be maintained and shall form part of the RISK MANAGEMENT 

FILE. 

NOTE See Figure H.3 as guidance. 

The documents required by Clause 14 shall be reviewed, approved, issued and changed in 

accordance with a formal document control PROCEDURE. 

14.3 * RISK MANAGEMENT plan 

The RISK MANAGEMENT plan required by 3.5 of ISO 14971 shall also include a reference to the 

PEMS VALIDATION plan (see 14.11). 

14.4 * PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE 

A PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE shall be documented. 

NOTE 1 Clause H.2 explains PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE in more detail. 

NOTE 2 IEC 62304 [26] defines general requirements for additional PROCESSES and activities specific to software 

development. 

The PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE shall include a set of defined milestones. 

At each milestone, the activities to be completed and the VERIFICATION methods to be applied 

to those activities shall be defined. 

Each activity shall be defined including its inputs and outputs. 

Each milestone shall identify the RISK MANAGEMENT activities that must be completed before 

that milestone. 

The PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE shall be tailored for a specific development by making 

plans which detail activities, milestones and schedules. 

The PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE shall include documentation requirements. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




14 * SISTEMI ELETTROMEDICALI PROGRAMMABILI (SEMP) 

14.1 * Generalità 

Le prescrizioni del presente articolo si devono applicare ai SEMP, a meno che: 

– il SSEP non garantisca la SICUREZZA FONDAMENTALE o le PRESTAZIONI ESSENZIALI; oppure 

– l’applicazione della ISO 14971 dimostri che il guasto del SSEP non comporti un RISCHIO 


NOTA 1 Il presente articolo richiede che il PROCESSO sia seguito per tutto il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP e che 

vengano prodotte le REGISTRAZIONI di tale PROCESSO. I concetti di GESTIONE DEL RISCHIO e di CICLO DI SVILUPPO DI 

UN SEMP costituiscono la base di tale PROCESSO. Tuttavia, dato che il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO è già 

richiesto dalla presente Norma, il presente articolo definirà gli elementi minimi del CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP e 

solo gli elementi aggiuntivi per il SEMP che devono essere considerati come parte del PROCESSO DI GESTIONE DEL 

RISCHIO (vedi 4.2). 

NOTA 2 È noto come il FABBRICANTE possa non essere in grado di seguire tutti i PROCESSI identificati nell’art. 14 

per ciascun componente costituente il SEMP, come il software a disposizione immediata (OTS), i sottosistemi di 

origine non medicale, e i dispositivi a configurazione manuale. In questo caso il FABBRICANTE dovrebbe tener 

conto in modo particolare della necessità di misure supplementari di CONTROLLO DEL RISCHIO. 

La conformità si determina applicando le prescrizioni da 14.2 a 14.13 (incluso), con l’esame 

della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, e la valutazione dei PROCESSI indicati nel 

presente articolo. 

NOTA 3 Questa valutazione può essere fatta con una certificazione interna. 

14.2 * Documentazione 

Oltre alle REGISTRAZIONI e ai documenti richiesti dalla ISO 14971, deve essere conservata la 

documentazione prodotta dall’applicazione dell’art. 14, la quale deve entrare a far parte 

della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

NOTA Come riferimento vedi la Figura H.3. 

I documenti richiesti dall’art. 14 devono essere rivisti, approvati, rilasciati e modificati in 

conformità con la PROCEDURA di controllo formale dei documenti. 

14.3 * Piano di GESTIONE DEL RISCHIO 

Il piano di GESTIONE DEL RISCHIO richiesto in 3.5 della ISO 14971 deve comprendere anche 

un riferimento al piano di VALIDAZIONE DEL SEMP (vedi 14.11). 

14.4 * CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP 

Il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP deve essere documentato. 

NOTA 1 L’art. H.2 illustra in maggior dettaglio il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP. 

NOTA 2 La IEC 62304 [26] definisce le prescrizioni generali per i PROCESSI e le attività supplementari specifici 

per lo sviluppo del software. 

Il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP deve includere una serie di punti di riferimento. 

In ciascun punto di riferimento, devono essere definite le attività che devono essere 

completate e i metodi di VERIFICA da applicare a tali attività. 

Ciascuna attività deve essere definita, comprese le informazioni in ingresso e uscita. 

Ciascun punto di riferimento deve identificare le attività della GESTIONE DEL RISCHIO che 

devono essere completate prima di tale punto di riferimento. 

Il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP deve essere ritagliato su uno sviluppo specifico, redigendo piani 

che dettaglino le attività, i punti di riferimento e i programmi. 

Il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP deve comprendere le prescrizioni relative alla documentazione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




14.5 * Problem resolution 

Where appropriate, a documented system for problem resolution within and between all 

phases and activities of the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE shall be developed and 

maintained. 

Depending on the type of product, the problem resolution system may: 

– be documented as a part of the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE; 

– allow the reporting of potential or existing problems affecting BASIC SAFETY or ESSENTIAL 

PERFORMANCE; 

– include an assessment of each problem for associated RISKS; 

– identify the criteria that must be met for the issue to be closed; 

– identify the action to be taken to resolve each problem. 

14.6 RISK MANAGEMENT PROCESS 

14.6.1 * Identification of known and foreseeable HAZARDS 

When compiling the list of known or foreseeable HAZARDS, the MANUFACTURER shall consider 

those HAZARDS associated with software and hardware aspects of the PEMS including those 

associated with NETWORK/DATA COUPLING, components of third-party origin and legacy 

subsystems. 

NOTE In addition to the material given in Annex D of ISO 14971, the list of possible causes for HAZARDS associated 

with PEMS should include: 

– failure of the NETWORK/DATA COUPLING to provide the characteristics necessary for the PEMS to achieve its BASIC 

SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE; 

– undesired feedback [physical and data] (possibilities include: unsolicited input, out of range or inconsistent 

input, and input originating from electromagnetic interference); 

– unavailable data; 

– lack of integrity of data; 

– incorrect data; 

– incorrect timing of data. 

– unintended interactions within and among PESS; 

– unknown aspects or quality of third-party software; 

– unknown aspects or quality of third-party PESS; 

– lack of data security, particularly vulnerability to tampering, unintended interaction with other programs and 

viruses. 

14.6.2 * RISK CONTROL 

The following requirements for PEMS supplement Subclause 6.1 of ISO 14971. 

Suitably validated tools and PROCEDURES shall be selected and identified to implement each 

RISK CONTROL measure. These tools and PROCEDURES shall be appropriate to assure that each 

RISK CONTROL measure satisfactorily reduces the identified RISK(S). 

14.7 * Requirement specification 

For the PEMS and each of its subsystems (e.g. for a PESS) there shall be a documented 

requirement specification. 

NOTE Example structures of a PEMS are given in H.1. 

The requirement specification for a system or subsystem shall include and distinguish any 

ESSENTIAL PERFORMANCE and any RISK CONTROL measures implemented by that system or 

subsystem. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




14.5 * Risoluzione dei problemi 

Quando appropriato, deve essere sviluppato e mantenuto aggiornato un sistema 

documentato per la soluzione dei problemi nelle e tra tutte le fasi e le attività del CICLO DI 

SVILUPPO DI UN SEMP. 

In funzione del tipo di prodotto, il sistema di soluzione dei problemi può: 

– essere documentato come parte del CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP; 

– permettere di riportare i problemi potenziali o effettivi che minacciano la SICUREZZA 

FONDAMENTALE o le PRESTAZIONI ESSENZIALI; 

– comprendere una valutazione di ciascun problema legato ai RISCHI associati; 

– identificare i criteri che devono essere soddisfatti per permetterne il rilascio; 

– identificare le azioni da intraprendere per risolvere ciascun problema. 

14.6 PROCESSO della GESTIONE DEL RISCHIO 

14.6.1 * Identificazione di PERICOLI noti e prevedibili 

Nel compilare l’elenco dei PERICOLI noti e prevedibili, il FABBRICANTE deve considerare i 

PERICOLI associati agli aspetti del software e dell’hardware del SEMP, compresi quelli 

associati all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI, ai componenti forniti da terze parti e dei sottosistemi 

con componenti hardware obsoleti o non conformi. 

NOTA Oltre al materiale fornito nell’Allegato D della ISO 14971, l’elenco delle possibili cause di PERICOLI 

associati al SEMP dovrebbe includere: 

– il guasto dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI che fornisce le necessarie caratteristiche di SICUREZZA FONDAMENTALE 

o di PRESTAZIONI ESSENZIALI del SEMP; 

– le retroazioni impreviste [fisiche o di dati] (le possibilità comprendono, segnali di ingresso non richiesti, 

superamento dei valori limite o segnali di ingresso non congrui o generati da interferenze elettromagnetiche); 

– i dati non disponibili; 

– la perdita di integrità dei dati; 

– i dati errati; 

– l’ errata sincronizzazione dei dati. 

– le interazioni involontarie all’interno e tra i SSEP; 

– gli aspetti o le caratteristiche sconosciute del software fornito da terze parti; 

– gli aspetti o le caratteristiche sconosciute di un SSEP fornito da terze parti; 

– la perdita di sicurezza dei dati, in particolare la vulnerabilità a manomissioni, interazioni involontarie con altri 

programmi e virus. 

14.6.2 * CONTROLLO DEL RISCHIO 

Le seguenti prescrizioni per il SEMP integrano quelle di 6.1 della ISO 14971. 

Devono essere scelti e identificati strumenti e PROCEDURE adeguatamente validati per 

implementare ciascuna misura del CONTROLLO DEL RISCHIO. Tali strumenti e PROCEDURE 

devono essere adeguati ad assicurare che ciascuna misura del CONTROLLO DEL RISCHIO 

riduca in modo soddisfacente il o i RISCHI identificati. 

14.7 * Specifica per le prescrizioni 

Per il SEMP e ciascun suo sottosistema (ad esempio un SSEP) deve esistere una specifica 

documentata delle prescrizioni. 

NOTA In H.1 sono riportate esempi di strutture di SEMP. 

La specifica richiesta per le prescrizioni di un sistema o sottosistema deve comprendere e 

distinguere tra qualsiasi PRESTAZIONE ESSENZIALE e qualsiasi misura di CONTROLLO DEL 

RISCHIO implementata dal sistema o sottosistema. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




14.8 * Architecture 

For the PEMS and each of its subsystems, an architecture shall be specified that shall satisfy 

the requirement specification. 

Where appropriate, to reduce the RISK to an acceptable level, the architecture specification 

shall make use of: 

a) COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS; 

b) fail-safe functions; 

c) redundancy; 

d) diversity; 

e) * partitioning of functionality; 

f) defensive design, e.g. limits on potentially hazardous effects by restricting the available 

output power or by introducing means to limit the travel of actuators. 

The architecture specification shall take into consideration: 

g) * allocation of RISK CONTROL measures to subsystems and components of the PEMS; 

NOTE Subsystems and components include sensors, actuators, PESS and interfaces. 

h) failure modes of components and their effects; 

i) common cause failures; 

j) systematic failures; 

k) test interval duration and diagnostic coverage; 

l) maintainability; 

m) protection from reasonably foreseeable misuse; 

n) the NETWORK/DATA COUPLING specification, if applicable. 

14.9 * Design and implementation 

Where appropriate, the design shall be decomposed into subsystems, each having both a 

design and test specification. 

Descriptive data regarding the design environment shall be included in the RISK MANAGEMENT 

FILE. 

NOTE See H.3 for examples of design environment elements. 

14.10 * VERIFICATION 

VERIFICATION is required for all functions that implement BASIC SAFETY, ESSENTIAL 

PERFORMANCE or RISK CONTROL measures. 

A VERIFICATION plan shall be produced to show how these functions shall be verified. The plan 

shall include: 

– at which milestone(s) VERIFICATION is to be performed for each function; 

– the selection and documentation of VERIFICATION strategies, activities, techniques, and the 

appropriate level of independence of the personnel performing the VERIFICATION; 

– the selection and utilization of VERIFICATION tools; 

– coverage criteria for VERIFICATION. 

NOTE Examples of methods and techniques are: 

– walkthroughs; 

– inspections; 

– static analysis; 

– dynamic analysis; 

– white box testing; 

– black box testing; 

– statistical testing. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




14.8 * Architettura 

Per il SEMP e ciascun suo sottosistema, deve essere specificata un’architettura che soddisfi 

la specifica per le prescrizioni. 

Quando appropriato, al fine di ridurre il RISCHIO ad un livello accettabile, la specifica per 

l’architettura deve far uso di: 

a) COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ; 

b) funzioni esenti da guasti; 

c) ridondanza 

d) diversità; 

e) * partizionamento delle funzionalità; 

f) una progettazione difensiva, ad esempio che limiti sugli effetti potenzialmente pericolosi 

riducendo la potenza di uscita disponibile, o introducendo mezzi per limitare la corsa 

degli attuatori. 

La specifica per l’architettura deve tener conto di: 

g) * la disposizione delle misure del CONTROLLO DEL RISCHIO nei sottosistemi e componenti del SEMP; 

NOTA I sottosistemi e componenti comprendono sensori, attuatori, SSEP e interfacce. 

h) le modalità di guasto dei componenti e i loro effetti; 

i) le cause di guasto comuni; 

j) i guasti sistematici; 

k) la durata degli intervalli di prova e la copertura diagnostica; 

l) la manutenibilità; 

m) la protezione dall’uso improprio ragionevolmente prevedibile; 

n) la specifica dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI, quando applicabile. 

14.9 * Progetto ed implementazioni 

Quando appropriato, il progetto deve essere scomposto in sottosistemi, ciascuno con un 

progetto e specifiche di prova propri. 

I dati descrittivi relativi all’ambiente del progetto devono essere inclusi nella DOCUMENTAZIONE DI 


NOTA Per quanto riguarda gli esempi di elementi dell’ambiente del progetto vedi H.3. 

14.10 * VERIFICA 

La VERIFICA è richiesta per tutte le funzioni che implementano misure di SICUREZZA 

FONDAMENTALE, PRESTAZIONI ESSENZIALI o CONTROLLO DEL RISCHIO. 

Deve essere prodotto un piano di VERIFICA per mostrare come queste funzioni debbano 

essere verificate. Il piano deve comprendere: 

– per ciascuna funzione, in quale o in quali punti di riferimento la VERIFICA debba avvenire; 

– la scelta e la documentazione delle strategie di VERIFICA, delle attività, delle tecniche e 

dei livelli appropriati di indipendenza del personale che effettua tale VERIFICA; 

– la scelta e l’impiego di strumenti di VERIFICA; 

– i criteri per effettuare la VERIFICA. 

NOTA Esempi di metodi e tecniche consistono in: 

– dimostrazioni; 

– ispezioni; 

– analisi statica; 

– analisi dinamica; 

– prove in scatola bianca; 

– prove in scatola nera; 

– prove statistiche. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The VERIFICATION shall be performed according to the VERIFICATION plan. The results of the 

VERIFICATION activities shall be documented. 

14.11 * PEMS VALIDATION 

A PEMS VALIDATION plan shall include the validation of BASIC SAFETY and ESSENTIAL 

PERFORMANCE, and shall require checks for unintended functioning of the PEMS. 

The PEMS VALIDATION shall be performed according to the PEMS VALIDATION plan. The results of 

PEMS VALIDATION activities shall be documented. 

The person having the overall responsibility for the PEMS VALIDATION shall be independent of 

the design team. The MANUFACTURER shall document the rationale for the level of 

independence. 

No member of a design team shall be responsible for the PEMS VALIDATION of their own design. 

All professional relationships of the members of the PEMS VALIDATION team with members of 

the design team shall be documented in the RISK MANAGEMENT FILE. 

A reference to the methods and results of the PEMS VALIDATION shall be included in the RISK 


14.12 * Modification 

If any or all of a design results from a modification of an earlier design then either all of this 

clause applies as if it were a new design or the continued validity of any previous design 

documentation shall be assessed under a documented modification/change PROCEDURE. 

14.13 * Connection of PEMS by NETWORK/DATA COUPLING to other equipment 

If the PEMS is intended to be connected by NETWORK/DATA COUPLING to other equipment that is 

outside the control of the PEMS MANUFACTURER, the technical description shall: 

a) specify the characteristics of the NETWORK/DATA COUPLING necessary for the PEMS to 

achieve its INTENDED USE; 

b) list the HAZARDOUS SITUATIONS resulting from a failure of the NETWORK/DATA COUPLING to 

provide the specified characteristics; 

c) instruct the RESPONSIBLE ORGANIZATION that: 

– connection of the PEMS to a NETWORK/DATA COUPLING that includes other equipment 

could result in previously unidentified RISKS to PATIENTS, OPERATORS or third parties; 

– the RESPONSIBLE ORGANIZATION should identify, analyze, evaluate and control these 

RISKS; 

– subsequent changes to the NETWORK/DATA COUPLING could introduce new RISKS and 

require additional analysis; and 

– changes to the NETWORK/DATA COUPLING include: 

– changes in NETWORK/DATA COUPLING configuration; 

– connection of additional items to the NETWORK/DATA COUPLING; 

– disconnecting items from the NETWORK/DATA COUPLING; 

– update of equipment connected to the NETWORK/DATA COUPLING; 

– upgrade of equipment connected to the NETWORK/DATA COUPLING. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La VERIFICA deve essere conforme al piano di VERIFICA. I risultati delle attività di VERIFICA 

devono essere documentati. 

14.11 * VALIDAZIONE DEL SEMP 

Il piano di VALIDAZIONE DEL SEMP deve includere la validazione della SICUREZZA FONDAMENTALE e 

delle PRESTAZIONI ESSENZIALI, e deve richiedere la verifica del funzionamento imprevisto del SEMP. 

La VALIDAZIONE DEL SEMP deve avvenire secondo il piano di VALIDAZIONE DEL SEMP. I risultati 

delle attività di VALIDAZIONE DEL SEMP devono essere documentati. 

Le persone che hanno l’intera responsabilità della VALIDAZIONE DEL SEMP devono essere 

indipendenti dal gruppo che ha sviluppato il progetto. Il FABBRICANTE deve documentare le 

motivazioni del livello di indipendenza. 

Nessun partecipante al gruppo che ha sviluppato il progetto può essere il responsabile della 

VALIDAZIONE DEL SEMP o del proprio progetto. 

Tutte le relazioni professionali tra i partecipanti al gruppo di VALIDAZIONE DEL SEMP con i 

membri del gruppo che ha sviluppato il progetto devono essere indicate nella 


Il riferimento ai metodi e ai risultati della VALIDAZIONE DEL SEMP deve essere incluso nella 


14.12 * Modifiche 

Se uno o tutti i risultati del progetto portano ad una modifica rispetto al progetto originario, si 

applicano tutte le prescrizioni del presente articolo come se si trattasse di un nuovo 

progetto, oppure la continuità della validità della documentazione del precedente progetto 

deve essere valutata da una PROCEDURA di modifica/cambiamento documentata. 

14.13 * Connessione del SEMP ad altri apparecchi attraverso un ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

Se è previsto che il SEMP sia collegato attraverso l’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI ad altri 

apparecchi posti fuori del controllo del FABBRICANTE del SEMP, la descrizione tecnica deve: 

a) specificare le caratteristiche dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI necessarie per la 

DESTINAZIONE D’USO del SEMP; 

b) elencare le SITUAZIONI DI PERICOLO conseguente ad un guasto dell’ACCOPPIAMENTO 

RETE/DATI per fornire le caratteristiche specificate; 

c) informare l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE che: 

– la connessione del SEMP attraverso un ACCOPPIAMENTO RETE/DATI che includa altri 

apparecchi potrebbe portare a RISCHI non identificabili in anticipo per i PAZIENTI, gli 

OPERATORI e terze parti; 

– l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE dovrebbe identificare, analizzare, valutare e controllare 

tali RISCHI; 

– le modifiche successive all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI potrebbero introdurre nuovi 

RISCHI e richiedere un’ulteriore analisi; e 

– le modifiche all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI comprendono: 

– modifiche alla configurazione dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI; 

– la connessione di ulteriori elementi all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI; 

– lo scollegamento di elementi dall’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI; 

– l’aggiornamento degli apparecchi collegati all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI; 

– il miglioramento degli apparecchi collegati all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15 Construction of ME EQUIPMENT 

15.1 * Arrangements of controls and indicators of ME EQUIPMENT 


associated with the arrangement of controls and indicators of ME EQUIPMENT. 


15.2 * Serviceability 

Parts of ME EQUIPMENT subject to mechanical wear, electrical and environmental degradation 

or ageing that could result in an unacceptable RISK if allowed to continue unchecked for too 

long a period shall be accessible for inspection, replacement and maintenance. 

Parts of ME EQUIPMENT that are likely to be replaced or adjusted shall be so located and 

secured as to permit inspection, servicing, replacement and adjustment without damage to, or 

interference with, adjacent parts or wiring. 

Compliance is checked by inspection of the parts mentioned above in this subclause and of 

their location. 

15.3 Mechanical strength 


ME EQUIPMENT or its parts shall have adequate mechanical strength and shall not result in an 

unacceptable RISK due to moulding stress or when subjected to mechanical stress caused by 

pushing, impact, dropping, and rough handling. 

Compliance is checked by application of the tests in Table 28. The tests are not applied to 

handles, levers, knobs, the face of cathode ray tubes (see 9.5.2), or to transparent or 

translucent covers of indicating or measuring devices unless with the handle, lever, knob, or 

cover removed there is an unacceptable RISK of electric shock. 

NOTE Examples of damage that can result in unacceptable RISK include the reduction of CREEPAGE DISTANCES and 

AIR CLEARANCES below those specified in 8.9, access to parts which exceed limits in 8.4, or access to moving parts 

which could cause HARM. 

Assessment criteria that can be useful in determining if the tests in Table 28 have resulted in an unacceptable RISK 

include: 

– those in Clause 8 and 11.6; 

– the dielectric strength test as specified in 8.8.3 to evaluate the integrity of solid SUPPLEMENTARY or REINFORCED 

INSULATION; and 

– measurement of CREEPAGE DISTANCES or AIR CLEARANCES to compare the values with the minimum distances specified in 

8.9. Small chips that do not adversely affect the protection against electric shock or moisture can normally be ignored. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-30 




15 Costruzione degli APPARECCHI EM 

15.1 * Disposizione dei comandi e degli indicatori degli APPARECCHI EM 


RISCHI associati alla disposizione dei comandi e degli indicatori degli APPARECCHI EM. 


15.2 * Stato di efficienza 

Le parti degli APPARECCHI EM sottoposti ad usura meccanica, al degrado elettrico ed 

ambientale o all’invecchiamento che potrebbe portare ad un RISCHIO inaccettabile, quando 

lasciate funzionare in modo non controllato per lungo tempo, devono essere accessibili per 

l’ispezione, la sostituzione e la manutenzione. 

Le parti degli APPARECCHI EM che è probabile vengano sostituite o regolate devono essere 

poste ed assicurate in modo da permettere l’ispezione, la manutenzione, la sostituzione e la 

regolazione senza danneggiare o interferire con le parti o il cablaggio vicini. 

La conformità si verifica con esame a vista delle parti sopra citate nel presente paragrafo e 

della loro posizione. 

15.3 Resistenza meccanica 


Gli APPARECCHI EM o le loro parti devono avere una resistenza meccanica adeguata e non 

devono comportare un RISCHIO inaccettabile a seguito della sollecitazione dovuta allo 

stampaggio o quando sottoposti a sollecitazione meccanica da spinte, urti, cadute e 

manipolazione gravosa. 

La conformità si verifica effettuando le prove della Tabella 28. Le prove non si applicano a 

maniglie, leve, manopole, alla superficie dei tubi a raggi catodici (vedi 9.5.2), o su coperchi 

trasparenti o traslucidi dei dispositivi di indicazione o misura, a meno che, nel caso di rimozione 

delle maniglie, leve, manopole o coperchi, non insorga un RISCHIO inaccettabile di shock elettrico. 

NOTA Esempi di danni che possono portare ad un RISCHIO inaccettabile comprendono la diminuzione delle 

DISTANZE SUPERFICIALI e delle DISTANZE IN ARIA al disotto dei valori specificati in 8.9, l’accesso alle parti che 

superano i limiti di 8.4, o l’accesso a parti in movimento che potrebbero provocare un DANNO. 

I criteri di valutazione possono risultare utili per determinare se le prove della Tabella 28 hanno portato ad un 

RISCHIO inaccettabile includono: 

– quelli dell’art. 8 e di 11.6; 

– la prova di rigidità dielettrica specificata in 8.8.3 per valutare l’integrità dell’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE o 

dell’ISOLAMENTO RINFORZATO solidi; e 

– la misura delle DISTANZE SUPERFICIALI o delle DISTANZE IN ARIA per confrontare i valori con le distanze 

minime specificate in 8.9. I piccoli trucioli che non influiscono negativamente sulla protezione contro lo 

shock elettrico o l’umidità possono normalmente essere ignorati. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.3.2 * Push test 

Table 28 – Mechanical strength test applicability 

HAND-HELD 

PORTABLE 

MOBILE 

ME EQUIPMENT type Test 

FIXED or STATIONARY 

Push (15.3.2) 

Drop (15.3.4.1) 

Moulding stress relief (15.3.6) 

Push (15.3.2) 

Impact (15.3.3) 

Drop (15.3.4.2) 


Push (15.3.2) 

Impact (15.3.3) 

Rough handling (15.3.5) 


Push (15.3.2) 

Impact (15.3.3) 


ENCLOSURES of ME EQUIPMENT shall have sufficient rigidity to protect against unacceptable RISK. 

Compliance is checked by the following test. 

External parts of an ENCLOSURE are subject to a steady force of 250 N ± 10 N for a period of 5 

s, applied by means of a suitable test tool providing contact over a circular plane surface 30 

mm in diameter. However, this test is not applied to the bottom of an ENCLOSURE of ME 

EQUIPMENT having a mass of more than 18 kg. 

After the test, any damage sustained that results in an unacceptable RISK, as determined by 

inspection of the RISK MANAGEMENT FILE, constitutes a failure. 

15.3.3 * Impact test 

ENCLOSURES of ME EQUIPMENT shall have sufficient resistance to impact to protect against 

unacceptable RISK. 


Except for HAND-HELD ME EQUIPMENT and ME EQUIPMENT parts that are HAND-HELD, ENCLOSURES 

and other external insulating parts, the deterioration of which could result in unacceptable 

RISK, are tested as indicated below. 

A sample consisting of the complete ENCLOSURE, or a portion thereof representing the largest 

unreinforced area, is supported in its normal position. A solid smooth steel ball, approximately 

50 mm in diameter and with a mass of 500 g ± 25 g, is permitted to fall freely from a 1,3 m 

height once onto each relevant part of the test sample. 

To test vertical surfaces, the steel ball is suspended by a cord and allowed to swing like a 

pendulum in order to apply a horizontal impact, dropping though a vertical distance of 1,3 m 

once against each relevant part of the test sample. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Tabella 28 – Applicabilità della prova di resistenza meccanica 

Tipo di APPARECCHIO EM Prova 

PORTATILE 

TRASPORTABILE 

SPOSTABILE 

FISSO O STAZIONARIO 

15.3.2 * Prova di spinta 

Spinta (15.3.2) 

Caduta (15.3.4.1) 

Scarico delle sollecitazioni da stampaggio (15.3.6) 

Spinta (15.3.2) 

Urto (15.3.3) 

Caduta (15.3.4.2) 


Spinta (15.3.2) 

Urto (15.3.3) 

Manipolazione gravosa (15.3.5) 


Spinta (15.3.2) 

Urto (15.3.3) 


Gli INVOLUCRI di APPARECCHI EM devono avere una rigidità tale da proteggerli da un RISCHIO 



Le parti esterne di un INVOLUCRO vengono sottoposte ad una forza costante di 250 N ± 10 N 

per una durata di 5 s, applicata per mezzo di un utensile di prova adeguato, che fornisca il 

contatto su una superficie piana circolare di 30 mm di diametro. Questa prova non viene 

effettuata sul fondo dell’INVOLUCRO degli APPARECCHI EM con massa superiore a 18 kg. 

Dopo la prova, eventuali danni riportati che possano portare ad un RISCHIO inaccettabile, 

determinato dall’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, costituiscono il non 


15.3.3 * Prova d’ urto 

Gli INVOLUCRI degli APPARECCHI EM devono avere una resistenza sufficienza all’urto per 

proteggere da un RISCHIO inaccettabile. 


Ad eccezione degli APPARECCHI EM PORTATILI e delle parti PORTATILI degli APPARECCHI EM, gli 

INVOLUCRI e le altre parti esterne isolanti, il cui deterioramento potrebbe comportare un 

RISCHIO inaccettabile, vengono sottoposti a prova come indicato nel seguito. 

Un campione costituito dall’INVOLUCRO completo, o da una sua parte che rappresenta la 

superficie più ampia priva di rinforzo, viene sostenuta nella sua normale posizione. Una 

sfera levigata di acciaio pieno, di circa 50 mm di diametro e con una massa di 500 g ± 25 g, 

viene lasciata cadere liberamente da un’altezza di 1,3 m una sola volta su ciascuna parte 

interessata del campione. 

Per sottoporre a prova le superfici verticali, la sfera di acciaio viene sospesa con un cavo e 

lasciata oscillare come un pendolo in modo da applicare un urto orizzontale, cadendo da 

una distanza verticale di 1,3 m, una sola volta, contro ciascuna parte interessata del 

campione in prova. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The test is not applied to flat panel displays, to the platen glass of ME EQUIPMENT (for example 

film scanners), or to cathode ray tubes (see 9.5.2). 

After the test, any damage sustained that results in an unacceptable RISK, as determined by 

inspection of the RISK MANAGEMENT FILE, constitutes a failure. 

15.3.4 * Drop test 

15.3.4.1 HAND-HELD ME EQUIPMENT 

HAND-HELD ME EQUIPMENT and ME EQUIPMENT parts that are HAND-HELD shall not result in an 

unacceptable RISK as a result of a free fall. 


The sample to be tested, with any SAFE WORKING LOAD in place, is allowed to fall freely once 

from each of three different starting orientations encountered during NORMAL USE from the 

height at which the ME EQUIPMENT is used (as specified in the ACCOMPANYING DOCUMENTS), or 

from a height of 1 m, whichever is greater, onto a 50 mm ± 5 mm thick hardwood board 

(hardwood > 600 kg/m 3 ) lying flat on a concrete or a similar rigid base. 

After the test, the HAND-HELD ME EQUIPMENT and ME EQUIPMENT parts that are HAND-HELD shall 

not result in an unacceptable RISK. 

15.3.4.2 * PORTABLE ME EQUIPMENT 

PORTABLE ME EQUIPMENT and ME EQUIPMENT parts that are PORTABLE shall withstand the stress 

caused by a free fall from the height indicated in Table 29 onto a hard surface. 


The sample to be tested, with the SAFE WORKING LOAD in place, is lifted to a height as 

indicated in Table 29 above a 50 mm ± 5 mm thick hardwood board (for example, 

> 600 kg/m 3 ) that lies flat on a concrete floor or a similar rigid base. The dimensions of the 

board are at least those of the sample tested. The sample is dropped three times from each 

orientation in which it can be placed during NORMAL USE. 

Table 29 – Drop height 

Mass (m) of PORTABLE 

ME EQUIPMENT 

or its parts 

kg 

Drop height 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



cm 

m 10 5 

10 < m 50 3 

m > 50 2 

After the test, any damage sustained that results in a unacceptable RISK, as determined by 

inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and inspection of the ME EQUIPMENT or the ME 

EQUIPMENT parts that are PORTABLE, constitutes a failure. 

15.3.5 * Rough handling test 

MOBILE ME EQUIPMENT and ME EQUIPMENT parts that are MOBILE shall withstand the stress 

caused by rough handling and movement and shall not result in an unacceptable RISK. 

Compliance is checked by the following tests.


La prova non viene effettuata sui pannelli piani dei dispositivi di visualizzazione, sulle lastre di 

vetro degli APPARECCHI EM (per es. gli analizzatori di microfilm), o i tubi a raggi catodici (vedi 9.5.2). 

Dopo la prova, eventuali danni riscontrati che introducano un RISCHIO inaccettabile, come 

determinato nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, costituiscono il non superamento 

della prova. 

15.3.4 * Prova di caduta 

15.3.4.1 APPARECCHI EM PORTATILI 

Gli APPARECCHI EM PORTATILI e le parti PORTATILI degli APPARECCHI EM non devono costituire 

un RISCHIO inaccettabile a seguito di una caduta libera. 


Il campione da sottoporre a prova, con l’eventuale CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA in 

posizione, viene lasciato cadere liberamente una sola volta da ciascun dei tre orientamenti 

iniziali di USO NORMALE, dall’altezza di impiego dell’APPARECCHIO EM (come specificato nella 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA), o da un’altezza di 1 m, scegliendo l’altezza maggiore tra le due, 

su di un pannello di legno duro (massa > 600 kg/m 3 ) di 50 mm ± 5 mm di spessore disteso in 

piano su una base rigida di cemento o simile. 

Dopo la prova, l’APPARECCHIO EM PORTATILE e le sue parti PORTATILI non devono comportare 


15.3.4.2 * APPARECCHI EM TRASPORTABILI 

Gli APPARECCHI EM TRASPORTABILI e le loro parti TRASPORTABILI devono resistere alla 

sollecitazione a seguito di una caduta libera dall’altezza indicata dalla Tabella 29 su di una 

superficie dura. 


Il campione da sottoporre a prova, con il CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA in posizione, viene 

sollevato all’altezza indicata nella Tabella 29, al di sopra di un pannello di legno duro (per 

es. una massa > 600 kg/m 3 ) di 50 mm ± 5 mm di spessore disteso in piano su un pavimento 

di cemento o una base rigida simile. Le dimensioni del pannello devono essere almeno 

uguali a quelle del campione in prova, il quale viene lasciato cadere tre volte lungo ciascun 

asse in cui può essere posto durante l’USO NORMALE. 

Massa (m) dell’APPARECCHIO EM 

MOBILE o delle sue parti 

kg 

Tabella 29 – Altezza di caduta 

Altezza di caduta 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



cm 

m 10 5 

10 < m 50 3 

m > 50 2 

Dopo la prova, eventuali danni riscontrati che costituiscano un RISCHIO inaccettabile, come 

determinato dall’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, e dell’esame 

dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti TRASPORTABILI costituiscono il non superamento della prova. 

15.3.5 * Prova di trattamento rude 

Gli APPARECCHI EM SPOSTABILI e le parti SPOSTABILI degli APPARECCHI EM devono sopportare 

le sollecitazioni provocate dal trattamento e spostamento rude e non devono portare ad un 

RISCHIO inaccettabile. 

La conformità si verifica con le seguenti prove.


The sample is tested in transport position with any SAFE WORKING LOAD in place and in the 

most adverse condition permitted in NORMAL USE. 

a) Ascending step shock 

The sample is pushed three times in its normal direction of travel at a speed of 0,4 m/s 

± 0,1 m/s against an ascending hardwood step obstruction with vertical face of 40 mm that 

is rigidly attached to an otherwise flat floor. The direction of movement is perpendicular to 

the face of the obstacle. The sample need not go over the 40 mm obstruction. 

b) Descending step shock 

The sample is pushed three times in its normal direction of travel at a speed of 0,4 m/s ± 

0,1 m/s in order to fall over a vertical step having a height of 40 mm affixed flat on a rigid 

base (e.g. concrete). The direction of movement is perpendicular to the face of the 

descending step. 

During performance of the descending step shock test, if a part other than the castor 

comes in contact with the obstruction before the castor touches the ground, the ME 

EQUIPMENT continues to be pushed until it has fully descended. 

c) Door frame shock 

The sample is moved three times in its normal direction of travel at a speed of 0,4 m/s ± 

0,1 m/s, or, for motor driven MOBILE ME EQUIPMENT, the maximum speed capable of being 

maintained, against a hardwood vertical obstacle having a width and thickness of 40 mm 

affixed to a vertical rigid support (e.g. concrete). The height of the vertical obstacle must 

be higher than the ME EQUIPMENT contact point(s). The direction of movement is 

perpendicular to the face of the obstacle. 

After each test, any damage sustained that results in an unacceptable RISK, as determined by 

inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and inspection of the ME EQUIPMENT or the ME 

EQUIPMENT parts that are MOBILE, constitutes a failure. 

15.3.6 * Mould stress relief test 

ENCLOSURES of moulded or formed thermoplastic materials shall be so constructed that any 

shrinkage or distortion of the material due to release of internal stresses caused by the 

moulding or forming operation does not result in an unacceptable RISK. 

Compliance is checked by inspection of the construction and available data were appropriate 

or by the following test. 

One sample consisting of the complete ME EQUIPMENT, or of the ENCLOSURE together with any 

supporting framework, is placed in a circulating air oven at a temperature 10 °C higher than 

the maximum temperature observed on the ENCLOSURE during the test of 11.1.3, but not less 

than 70 °C, for a period of 7 h, then permitted to cool to room temperature. 

NOTE Relative humidity need not be maintained at a specific value during this conditioning. 

For large ME EQUIPMENT where it is not practical to condition a complete ENCLOSURE, it is 

permitted to use a portion of the ENCLOSURE representative of the complete assembly with 

regard to thickness and shape, including any mechanical support members. 

Any damage that results in an unacceptable RISK constitutes a failure. 

15.3.7 Environmental influences 

The selection and treatment of materials used in the construction of ME EQUIPMENT shall take 

account of the INTENDED USE, the EXPECTED SERVICE LIFE and the conditions for transport and 

storage. 

The ME EQUIPMENT shall be so designed and constructed that during its EXPECTED SERVICE LIFE 

any corrosion, ageing, mechanical wear, or degradation of biological materials due to the 

influence of bacteria, plants, animals and the like, shall not reduce its mechanical properties 

in a way that results in an unacceptable RISK. See also 15.2. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Il campione viene sottoposto a prova nella posizione di trasporto con l’eventuale CARICO DI 

LAVORO IN SICUREZZA in posizione e nelle condizioni più avverse permesse nell’USO NORMALE. 

a) Urto salendo scalini 

Il campione viene spinto tre volte nella sua direzione normale di spostamento, ad una velocità di 

0,4 m/s ± 0,1 m/s contro un ostacolo a forma di scalino in salita di legno duro, con una superficie 

verticale di 40 mm, rigidamente fissato al pavimento piano. La direzione di spostamento è 

perpendicolare alla superficie dell’ostacolo. Il campione non deve superare i 40 mm dell’ostacolo. 

b) Urto scendendo scalini 

Il campione viene spinto tre volte nella sua direzione normale di spostamento, ad una 

velocità di 0,4 m/s ± 0,1 m/s, in modo da farlo cadere su un gradino verticale con 

un’altezza di 40 mm, fissato in modo piano ad una base rigida (ad esempio cemento). La 

direzione di spostamento è perpendicolare alla superficie del gradino in discesa. 

Durante l’esecuzione della prova di urto causato da un gradino in discesa, se una parte 

diversa dalle ruote orientabili entra in contatto con l’ostacolo prima che la ruota tocchi il 

terreno, si continua a spingere l’APPARECCHIO EM sino a che sia completamente disceso. 

c) Urto del telaio dello sportello 

Il campione viene spostato tre volte nella sua direzione normale di spostamento ad una velocità di 

0,4 m/s ± 0,1 m/s o, nel caso di APPARECCHI EM SPOSTABILI a motore, alla massima velocità 

che sia possibile mantenere, contro un ostacolo verticale di legno duro con larghezza e 

spessore di 40 mm fissato ad un supporto rigido verticale (ad esempio cemento). L’altezza 

dell’ostacolo verticale deve essere maggiore di quella del o dei punti di contatto dell’APPARECCHIO 

EM. La direzione di spostamento è perpendicolare alla superficie dell’ostacolo. 

Dopo ciascuna prova, eventuali danni ricevuti che portino ad un RISCHIO inaccettabile, come 

determinato dall’esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO e dell’esame a vista 

dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti SPOSTABILI, costituiscono il non superamento della prova. 

15.3.6 * Prova di scarico delle sollecitazioni da stampaggio 

Gli INVOLUCRI realizzati in materiali termoplastici stampati o pressofusi devono essere 

costruiti in modo che qualsiasi ritiro o deformazione del materiale, a seguito della 

evidenziazione delle sollecitazioni interne dovute alle operazioni di stampaggio o 

pressofusione, non porti ad un RISCHIO inaccettabile. 

La conformità si verifica con esame a vista della costruzione e dei dati disponibili, quando 

appropriato, o con la prova che segue. 

Un campione costituito da un APPARECCHIO EM completo, o dall’INVOLUCRO insieme all’eventuale 

telaio di sostegno, viene posto in una stufa a circolazione d’aria ad una temperatura di 10 °C 

superiore alla massima temperatura osservata sull’INVOLUCRO durante la prova di 11.1.3, ma non 

inferiore a 70 °C, per un periodo di 7 h, lasciandolo poi raffreddare a temperatura ambiente. 

NOTA Non è necessario che l’umidità relativa venga mantenuta ad un valore specifico durante il condizionamento. 

Per APPARECCHI EM di grandi dimensioni, in cui non sia pratico condizionare l’intero involucro, è 

ammesso utilizzare una porzione dell’INVOLUCRO rappresentativa dell’intero complesso per quanto 

riguarda lo spessore e la forma, comprendendo eventuali elementi di supporto meccanico. 

Eventuali danni che portino ad un RISCHIO inaccettabile costituiscono il non superamento della 

prova. 

15.3.7 * Influenze ambientali 

La scelta e il trattamento dei materiali utilizzati nella costruzione degli APPARECCHI EM 

devono tener conto della DESTINAZIONE D’USO, della VITA IN SERVIZIO PREVISTA e delle 

condizioni di trasporto ed immagazzinamento. 

Gli APPARECCHI EM devono essere progettati e costruiti in modo che durante la loro VITA IN SERVIZIO 

PREVISTA gli eventuali effetti di corrosione, invecchiamento, usura meccanica, degrado dei 

materiali biologici dovuti all’influenza di batteri, piante, animali e simili, non riducano le loro 

proprietà meccaniche in modo tale da comportare un RISCHIO inaccettabile. Vedi anche 15.2. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Compliance is checked by inspection: 

– of the ME EQUIPMENT, of the ACCOMPANYING DOCUMENTS and of the MANUFACTURER’S 

specifications of materials used and of the processing specifications for these materials; 

– of the MANUFACTURER’S relevant tests or calculations. 

15.4 ME EQUIPMENT components and general assembly 

15.4.1 Construction of connectors 

Design and construction of electrical, hydraulic, pneumatic and gas connection terminals and 

connectors of ME EQUIPMENT shall be such that incorrect connection of accessible connectors, 

removable without the use of a TOOL, shall be prevented where an unacceptable RISK would 

otherwise exist. In particular: 

a) Plugs for connection of PATIENT leads shall be so designed that they cannot be connected 

to other outlets on the same ME EQUIPMENT intended for other functions, unless it can be 

proven that no unacceptable RISK can result. 

b) Medical gas connections on ME EQUIPMENT for different gases to be operated in NORMAL 

USE shall not be interchangeable. See also ISO 407 [27]. 


15.4.2 Temperature and overload control devices 

15.4.2.1 Application 

a) THERMAL CUT-OUTS and OVER-CURRENT RELEASES with automatic resetting shall not be used 

in ME EQUIPMENT if their use could result in a HAZARDOUS SITUATION by such resetting. 


b) THERMAL CUT-OUTS with a safety function that have to be reset by a soldering operation 

that can affect the operating value shall not be fitted in ME EQUIPMENT. 

Compliance is checked by inspection of the design documentation and the RISK MANAGEMENT 

FILE. 

c) In ME EQUIPMENT, where a failure of a THERMOSTAT could constitute a HAZARD an 

independent non-SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT shall additionally be provided. The 

temperature of operation of the additional device shall be outside that attainable at the 

extreme setting of the normal control device but shall be within the safe temperature limit 

for its intended function. 

Compliance is checked by inspection of the design documentation and the RISK 


d) Loss of function of the ME EQUIPMENT caused by operation of a THERMAL CUT-OUT or 

OVERCURRENT RELEASE shall not result in a HAZARDOUS SITUATION. 



e) Capacitors or other spark-suppression devices of ME EQUIPMENT shall not be connected 

between the contacts of THERMAL CUT-OUTS. 


f) The use of a THERMAL CUT-OUT or OVER-CURRENT RELEASE in the design shall not affect the 

safety of the ME EQUIPMENT. 

Compliance is checked by inspection and, if applicable, by the following tests. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La conformità si verifica con esame a vista: 

– dell’APPARECCHIO EM, della DOCUMENTAZIONE ANNESSA e delle specifiche indicate dal 

FABBRICANTE per i materiali impiegati e delle specifiche di lavorazione di tali materiali; 

– delle corrispondenti prove e calcoli del FABBRICANTE. 

15.4 Componenti degli APPARECCHI EM e complesso generale 

15.4.1 Costruzione dei connettori 

Il progetto e la costruzione dei connettori elettrici, idraulici, pneumatici e delle prese per gas 

e dei connettori degli APPARECCHI EM deve essere tale che un collegamento non corretto dei 

connettori accessibili, rimovibili senza l’uso di un UTENSILE, sia impedito quando la 

mancanza di tale impedimento potrebbe generare un RISCHIO inaccettabile. In particolare: 

a) Le spine di connessione dei conduttori del PAZIENTE devono essere progettate in modo 

da non poter essere collegate ad altre prese poste sullo stesso APPARECCHIO EM che 

siano previste per altre funzioni, a meno che non si possa dimostrare come non possa 

insorgere alcun RISCHIO inaccettabile. 

b) Le connessioni per i diversi gas medicali degli APPARECCHI EM che devono essere utilizzati 

nell’USO NORMALE non devono essere intercambiabili. Vedi anche la ISO 407 [27]. 


15.4.2 Dispositivi di controllo della temperatura e del sovraccarico 

15.4.2.1 Applicazione 

a) I DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA e gli SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE con ripristino 

automatico non devono essere utilizzati negli APPARECCHI EM se il loro utilizzo può 

portare ad una SITUAZIONE DI PERICOLO a seguito di tale ripristino. 


b) I DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA con una funzione di sicurezza, che devono essere 

ripristinati con una operazione di saldatura che può influire sul valore di funzionamento, 

non devono essere impiegati negli APPARECCHI EM. 

La conformità si verifica con esame della documentazione del progetto e della DOCUMENTAZIONE 


c) Negli APPARECCHI EM, in cui il guasto di un TERMOSTATO potrebbe rappresentare un PERICOLO, 

deve essere previsto un DISPOSITIVO DI INTERRUZIONE TERMICO supplementare indipendente non 

a RIPRISTINO AUTOMATICO. La temperatura di intervento di questo dispositivo supplementare 

deve essere superiore a quella che si può raggiungere con la regolazione massima del 

normale dispositivo di controllo, ma deve essere inferiore ai limiti di sicurezza termica prevista 

per la sua funzione. 

La conformità si verifica con esame della documentazione del progetto, e della 


d) La perdita di funzionalità dell’APPARECCHIO EM, a seguito dell’intervento di un DISPOSITIVO 

DI INTERRUZIONE TERMICO o di un SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE, non deve portare ad 

una SITUAZIONE DI PERICOLO. 

La conformità si verifica con esame della documentazione del progetto e della 


e) I condensatori o gli altri dispositivi anti-scintilla degli APPARECCHI EM non devono essere 

collegati tra i contatti dei DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA. 


f) L’impiego nel progetto di un DISPOSITIVO DI INTERRUZIONE TERMICO o di uno SGANCIATORE 

DI SOVRACORRENTE non deve influire sulla sicurezza dell’APPARECCHIO EM. 

La conformità si verifica con esame a vista e, quando applicabile, con le seguenti prove. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Verify compliance of positive temperature coefficient devices (PTC’s) with IEC 60730-1:1999, 

clauses 15, 17, J.15 and J.17 as applicable. 

THERMAL CUT-OUTS and OVER-CURRENT RELEASES are tested by operating the ME EQUIPMENT 

under the conditions described in Clause 13. 

SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUTS and self-resetting OVER-CURRENT RELEASES including 

circuits that perform equivalent functions (other than PTC's) are caused to operate 200 

times unless approved to the appropriate IEC component standard. 

Manual reset THERMAL CUT-OUTS and OVER-CURRENT RELEASES are caused to operate 10 

times, if they are not approved to the appropriate IEC component standard (see 4.5) or the 

MANUFACTURER has not provided adequate data to demonstrate the reliability of the 

component to perform its safety-related function. 

Thermal protection devices can be tested separately from ME EQUIPMENT where 

engineering judgment indicates that doing so would not impact the test results. 

g) ME EQUIPMENT that incorporates a fluid filled container having heating facilities shall be 

provided with a protection device to safeguard against overheating in the event of the 

heater being switched on with the container empty. An unacceptable RISK shall not occur 

from overheating. 

Compliance is checked by operating the relevant ME EQUIPMENT with an empty container 

until the protection device activates. 

h) ME EQUIPMENT that incorporates tubular heating elements shall have protection against 

overheating in both leads where a conductive connection to earth could result in 

overheating. 



15.4.2.2 Temperature settings 

Where means are provided for varying the temperature setting of THERMOSTATS in ME 

EQUIPMENT, the temperature setting shall be clearly indicated. 


15.4.3 * Batteries 

15.4.3.1 Housing 

In ME EQUIPMENT, housings containing batteries from which gases that are likely to result in a 

HAZARD can escape during charging or discharging shall be ventilated to minimize the RISK of 

accumulation and ignition. 

Battery compartments of ME EQUIPMENT shall be designed to prevent accidental short circuiting 

of the battery where such short circuits could result in a HAZARDOUS SITUATION. 

Compliance is checked by inspection of the design documentation and the RISK MANAGEMENT 

FILE. 

15.4.3.2 Connection 

If a HAZARDOUS SITUATION might develop by the incorrect connection or replacement of a 

battery, ME EQUIPMENT shall be fitted with a means of preventing incorrect polarity of 

connection. See also 7.3.3 and 8.2.2. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Verificare la conformità dei dispositivi a coefficiente di temperatura positivo (PTC) con la 

IEC 60730-1:1999, articoli 15, 17, J.15 e J.17 a seconda dei casi. 

I DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA e gli SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE sono sottoposti a 

prova facendo funzionare gli APPARECCHI EM nelle condizioni descritte nell’art. 13. 

I DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA A RIPRISTINO AUTOMATICO e gli SGANCIATORI DI 

SOVRACORRENTE a ripristino automatico, compresi i circuiti che svolgono funzioni equivalenti 

(diversi dai PTC), vengono fatti intervenire 200 volte, a meno che non siano conformi alla 

corrispondente Norma IEC del componente. 

I DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA e gli SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE a ripristino 

manuale sono fatti intervenire 10 volte, se non sono conformi alla corrispondente Norma 

IEC del componente (vedi 4.5) oppure se il FABBRICANTE non ha fornito dati adeguati a 

dimostrare l’affidabilità del componente nello svolgere la propria funzione di sicurezza. 

I dispositivi di protezione termica possono essere sottoposti a prova separatamente 

dall’APPARECCHIO EM quando la valutazione tecnica indichi che questo non influenza i 

risultati della prova. 

g) Gli APPARECCHI EM che incorporano un serbatoio riempito di liquido con dispositivi di 

riscaldamento, devono essere dotati di un dispositivo di protezione contro il 

surriscaldamento nel caso di accensione di un riscaldatore quando il serbatoio è vuoto. 

A seguito del surriscaldamento non deve insorgere alcun RISCHIO inaccettabile. 

La conformità si verifica con il funzionamento del corrispondente APPARECCHIO EM con un 

serbatoio vuoto, sino all’intervento del dispositivo di protezione. 

h) Gli APPARECCHI EM che incorporano elementi riscaldanti a tubo devono essere protetti 

contro il surriscaldamento di entrambi i conduttori, nel caso un collegamento conduttivo 

verso la terra possa provocare il surriscaldamento. 

La conformità si verifica con esame della documentazione del progetto e della 


15.4.2.2 Regolazioni della temperatura 

Quando sono previsti mezzi per modificare la temperatura impostata dei TERMOSTATI degli 

APPARECCHI EM, tali regolazioni di temperatura devono essere chiaramente indicate. 


15.4.3 * Batterie 

15.4.3.1 Alloggiamento 

Negli APPARECCHI EM, gli alloggiamenti che contengono le batterie, in cui la fuoriuscita di gas 

durante la carica o la scarica possa portare ad un PERICOLO, devono essere ventilati per 

ridurre al minimo il RISCHIO di accumulo e di accensione dei gas. 

I compartimenti delle batterie degli APPARECCHI EM devono essere progettati in modo da 

impedire il cortocircuito accidentale della batteria, quando tali cortocircuiti possano portare 

ad una SITUAZIONE DI PERICOLO. 

La conformità si verifica con esame della documentazione del progetto e della DOCUMENTAZIONE 


15.4.3.2 Connessione 

Se, a causa di una connessione scorretta o nella sostituzione di una batteria, può 

presentarsi una SITUAZIONE DI PERICOLO, gli APPARECCHI EM devono essere dotati di mezzi per 

impedire la connessione con polarità invertita. Vedi anche 7.3.3 e 8.2.2. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.4.3.3 Protection against overcharging 

Where overcharging of any battery of ME EQUIPMENT could result in an unacceptable RISK, the 

design shall prevent overcharging. 

Compliance is checked by inspection of the design documentation. 

15.4.3.4 Lithium batteries 

Lithium batteries used in ME EQUIPMENT that could become a HAZARD shall comply with the 

requirements of IEC 60086-4. See also 7.3.3. 

Compliance is checked by inspection of the battery design documentation or by performance 

of the tests identified in IEC 60086-4. 

15.4.3.5 Excessive current and voltage protection 

An INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE in ME EQUIPMENT shall be provided with an 

appropriately RATED device for protection against fire caused by excessive currents if the 

cross-sectional area and layout of the internal wiring or the rating of connected components 

can give rise to a fire in case of a short circuit. Protective devices shall have adequate 

breaking capacity to interrupt the maximum fault current (including short-circuit current) which 

can flow. Justification for omission of fuses or OVER-CURRENT RELEASES shall be included in 


Compliance is checked by inspection for the presence of protective means, and if necessary, 

by inspection of the design documentation and the RISK MANAGEMENT FILE. 

15.4.4 * Indicators 

Unless it is otherwise apparent to the OPERATOR from the normal operating position, indicator 

lights shall be provided to indicate that ME EQUIPMENT is ready for NORMAL USE. The marking of 

7.4.1 is not sufficient for this purpose. 

If equipped with a stand-by state or a warm-up state whose duration exceeds 15 s, the ME 

EQUIPMENT shall be provided with an additional indicator light unless it is otherwise apparent 

to the OPERATOR from the normal operating position. 

Indicator lights shall be provided on ME EQUIPMENT incorporating non-luminous heaters to 

indicate that the heaters are operational, if a HAZARDOUS SITUATION could exist unless it is 

otherwise apparent to the OPERATOR from the normal operating position. 

NOTE This does not apply to heated stylus-pens for recording purposes. 

Indicator lights shall be provided on ME EQUIPMENT to indicate that an output exists where an 

accidental or prolonged operation of the output circuit could constitute a HAZARDOUS 

SITUATION. 

Colours of indicator lights are described in 7.8.1. 

In ME EQUIPMENT incorporating a means for charging an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE, 

the charging mode shall be visibly indicated to the OPERATOR. 

Compliance is checked by inspection of the presence and function of indicating means visible 

from the position of NORMAL USE. 

15.4.5 Pre-set controls 


associated with pre-set controls. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.4.3.3 Protezione dal sovraccarico 

Quando il sovraccarico di qualsiasi batteria di un APPARECCHIO EM può portare ad un RISCHIO 

inaccettabile, il progetto deve impedire tale sovraccarico. 

La conformità si verifica con esame della documentazione del progetto. 

15.4.3.4 Batterie al litio 

Le batterie al litio impiegate negli APPARECCHI EM che potrebbero comportare un PERICOLO, 

devono essere conformi alle prescrizioni della IEC 60086-4. Vedi anche 7.3.3. 

La conformità si verifica con esame della documentazione del progetto delle batterie o 

effettuando le prove identificate nella IEC 60086-4. 

15.4.3.5 Protezione da correnti e tensioni eccessive 

Una SORGENTE ELETTRICA INTERNA in un APPARECCHIO EM deve essere dotata di un dispositivo 

con caratteristiche NOMINALI appropriate alla protezione contro il fuoco provocato da correnti 

eccessive, quando la sezione e la disposizione del cablaggio interno o le caratteristiche dei 

componenti collegati possono portare ad un incendio in caso di cortocircuito. I dispositivi di 

protezione devono avere capacità di interruzione adeguata ad interrompere la massima 

corrente di guasto (compresa la corrente di cortocircuito) che può circolare. La mancanza di 

fusibili o di SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE deve essere motivata nella DOCUMENTAZIONE DI 


La conformità si verifica con esame della presenza dei mezzi di protezione, e quando 

necessario, con l’esame della documentazione del progetto e della DOCUMENTAZIONE DI 


15.4.4 * Indicatori 

Per segnalare che l’APPARECCHIO EM è pronto per l’USO NORMALE devono essere previsti 

indicatori luminosi, a meno che questo non sia in altro modo evidente all’OPERATORE dalla 

normale posizione di funzionamento. I contrassegni di 7.4.1 non sono sufficienti a questo scopo. 

Quando per l’apparecchio è previsto uno stato di attesa o di riscaldamento, la cui durata 

supera 15 s, gli APPARECCHI EM devono essere muniti di un indicatore luminoso 

supplementare, a meno che questo stato non sia in altro modo evidente all’OPERATORE dalla 

posizione normale di funzionamento. 

Sugli APPARECCHI EM che incorporano riscaldatori non luminosi devono essere previsti 

indicatori luminosi per segnalare che i riscaldatori sono in funzione, nel caso questo possa 

introdurre una SITUAZIONE DI PERICOLO, e a meno che questo non sia in altro modo evidente 

all’OPERATORE dalla posizione normale di funzionamento. 

NOTA Questo non si applica ai pennini termici per la registrazione. 

Se gli APPARECCHI EM devono essere muniti di indicatori luminosi per segnalare la presenza 

di emissioni nel caso in cui il funzionamento involontario o prolungato del circuito di uscita 

possa rappresentare una SITUAZIONE DI PERICOLO. 

I colori degli indicatori luminosi sono descritti in 7.8.1. 

Negli APPARECCHI EM che incorporano dispositivi di carica della SORGENTE ELETTRICA INTERNA, 

la modalità di carica deve essere chiaramente indicata all’OPERATORE. 

La conformità si verifica con esame della presenza e del funzionamento del dispositivo di 

indicazione che risulti visibile dalla posizione di USO NORMALE. 

15.4.5 Comandi pre-impostati 


RISCHI associati ai comandi pre-impostati. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.4.6 Actuating parts of controls of ME EQUIPMENT 

15.4.6.1 Fixing, prevention of maladjustment 

a) All actuating parts of ME EQUIPMENT shall be so secured that they cannot be pulled off or 

work loose during NORMAL USE. 

b) Controls, the adjustment of which can result in a HAZARDOUS SITUATION for the PATIENT or 

OPERATOR while ME EQUIPMENT is in use, shall be so secured that the indication of any 

scale always corresponds with the position of the control. 

The indication in this case refers to “on” or “off” position, scale markings or other 

indications of position. 

c) Incorrect connection of the indicating device to the relevant component shall be prevented 

by an adequate construction, if it can be separated without the use of a TOOL. 

Compliance is checked by inspection and tests. For rotating controls, the torques as shown in 

Table 30 are applied between the control knob and the shaft for not less than 2 s in each 

direction alternately. The test is repeated 10 times. 

A knob that rotates with respect to the shaft constitutes a failure. 

If an axial pull is required in NORMAL USE, compliance is checked by applying for 1 min an 

axial force of 60 N for electrical components and 100 N for other components. 

15.4.6.2 Limitation of movement 

Table 30 – Test torques for rotating controls 

Gripping diameter (d ) 

of control knob 

mm (a) 

Torque 

Nm 

10 d < 23 1,0 

23 d < 31 2,0 

31 d < 41 3,0 

41 d < 56 4,0 

56 d 70 5,0 

d > 70 6,0 

(a) The gripping diameter (d) is the maximum width of a control knob 

regardless of its shape (e.g. control knob with pointer) 

Stops of adequate mechanical strength shall be provided on rotating or movable parts of 

controls of ME EQUIPMENT, where necessary to prevent an unexpected change from maximum 

to minimum, or vice-versa, of the controlled parameter where this could produce a HAZARDOUS 

SITUATION. 

Compliance is checked by inspection and manual tests. For rotating controls, the torques as 

shown in Table 30 are applied for not less than 2 s in each direction alternately. The test is 

repeated 10 times. 

If an axial pull is likely to be applied to the rotating or movable parts of controls of ME 

EQUIPMENT in NORMAL USE, no unacceptable RISK shall develop. 

Compliance is checked by applying for 1 min an axial force of 60 N for electrical components 

and 100 N for other components. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007- 




15.4.6 Parti di azionamento dei comandi degli APPARECCHI EM 

15.4.6.1 Fissaggio, prevenzione delle regolazioni errate 

a) Tutte le parti di azionamento degli APPARECCHI EM devono essere assicurate in modo da 

non potersi sganciare o allentare durante l’USO NORMALE. 

b) I comandi, la cui regolazione, quando l’APPARECCHIO EM è in uso, che potrebbero portare 

ad una SITUAZIONE DI PERICOLO per il PAZIENTE o l’OPERATORE, devono essere assicurati in 

modo che alla posizione del comando corrisponda sempre l’indicazione della scala 

graduata. 

L’indicazione in questo caso si riferisce alla posizione di “acceso” o “spento”, alle 

indicazioni di una scala graduata o di altre indicazioni di posizione. 

c) Nel caso in cui il componente possa essere separato senza l’ausilio di un UTENSILE, 

l’errato collegamento del dispositivo di indicazione al componente considerato deve 

essere impedito mediante costruzione adeguata. 

La conformità si verifica con esame a vista e prove. Per i comandi a rotazione, tra la 

manopola di comando e l’albero di trasmissione del comando si applicano le coppie indicate 

nella Tabella 30 per non meno di 2 s alternativamente in ciascuna direzione. La prova viene 

ripetuta 10 volte. 

Una manopola che ruoti rispetto al proprio albero costituisce il non superamento della prova. 

Se nell’USO NORMALE è richiesta una forza di trazione assiale, la conformità si verifica 

applicando per 1 min una forza assiale di 60 N per i componenti elettrici e di 100 N per gli 

altri tipi di componenti. 

15.4.6.2 Limitazione del movimento 

Tabella 30 – Coppie di prova per i comandi rotanti 

Diametro di presa (d ) della 

manopola di comando 

mm (a) 

Coppia 

Nm 

10 d < 23 1,0 

23 d < 31 2,0 

31 d < 41 3,0 

41 d < 56 4,0 

56 d 70 5,0 

d > 70 6,0 

(a) Il diametro di presa (d) corrisponde alla larghezza massima della 

manopola di comando indipendentemente dalla sua forma (ad 

esempio manopola di comando con puntatore) 

Sulle parti che ruotano o in movimento dei comandi degli APPARECCHI EM devono essere 

previsti fermi di adeguata resistenza meccanica, quando sia necessario impedire una 

variazione imprevista dei parametri controllati da un valore massimo ad uno minimo, o 

viceversa, nel caso questo posso comportare una SITUAZIONE DI PERICOLO. 

La conformità si verifica con esame a vista e prove manuali. Per i comandi che ruotano, si 

applicano le coppie della Tabella 30 per un periodo non inferiore a 2 s, alternativamente in 

ciascuna direzione. La prova viene ripetuta 10 volte. 

Se, nell’USO NORMALE, alle parti che ruotano o in movimento dei comandi degli APPARECCHI 

EM è probabile che venga applicata una trazione assiale, questo non deve comportare alcun 


La conformità si verifica applicando per 1 min una forza di trazione assiale di 60 N per i 

componenti elettrici e di 100 N per gli altri tipi di componenti. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007- 




15.4.7 Cord-connected HAND-HELD and foot-operated control devices 

(see also 8.10.4) 

15.4.7.1 Mechanical strength 

a) HAND-HELD control devices of ME EQUIPMENT shall comply with 15.3.4.1. 

b) Foot-operated control devices of ME EQUIPMENT shall be able to support the weight of an 

adult human being. 

Compliance is checked by application to the foot-operated control device, in its position of 

NORMAL USE, of an actuating force of 1 350 N for 1 min. The force is applied over an area of 30 

mm diameter. There shall be no damage to the device resulting in an unacceptable RISK. 

15.4.7.2 Accidental operation of ME EQUIPMENT 

HAND-HELD and foot-operated control devices shall not result in an unacceptable RISK by 

changing their control setting when accidentally placed in an abnormal position. 

Compliance is checked by turning the control device in all possible abnormal positions and 

placing it on a flat surface. Any inadvertent change of control setting resulting in an 

unacceptable RISK constitutes a failure. 

15.4.7.3 * Entry of liquids 

a) Foot-operated control devices of ME EQUIPMENT shall be at least IPX1 according to 

IEC 60529. 

Compliance is checked by the tests of IEC 60529. 

b) In ME EQUIPMENT, ENCLOSURES of foot operated control devices that contain electrical 

circuits shall be classified at least IPX6 according to IEC 60529 if they are intended for 

NORMAL USE in areas where liquids are likely to be found (such as emergency rooms and 

operating theatres). The probability of occurrence shall be estimated as part of the RISK 

MANAGEMENT PROCESS. 

Compliance is determined by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS, the design 

documentation, the RISK MANAGEMENT FILE and by performing the appropriate tests of 

IEC 60529. 

15.4.8 Internal wiring of ME EQUIPMENT 

Aluminum wires of less than 16 mm2 cross-section shall not be used in ME EQUIPMENT. 


15.4.9 Oil containers 

a) Oil containers in PORTABLE ME EQUIPMENT shall be adequately sealed to prevent loss of oil 

in any position. The container design shall allow for the expansion of the oil. 

b) Oil containers in MOBILE ME EQUIPMENT shall be sealed to prevent the loss of oil during 

transport but may be fitted with a pressure-release device that can operate during NORMAL 

USE. 

c) Partially sealed oil-filled ME EQUIPMENT or its parts shall be provided with means for 

checking the oil level so that leakage can be detected (see 7.9.3.1). 

Compliance is checked by inspection of the ME EQUIPMENT, the technical description, and by 

manual test. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.4.7 Dispositivi di comando azionati a mano o a pedale collegati con un cavo 

(vedi anche 8.10.4) 

15.4.7.1 Resistenza meccanica 

a) I dispositivi PORTATILI di comando degli APPARECCHI EM devono essere conformi a 15.3.4.1. 

b) I dispositivi di comando a pedale degli APPARECCHI EM devono essere in grado di 

sopportare il peso di un essere umano adulto. 

La conformità si verifica applicando al dispositivo di comando a pedale, nella sua 

posizione di USO NORMALE, una forza di azionamento di 1 350 N per 1 min. La forza viene 

applicata su una superficie di 30 mm di diametro. Non devono aversi danni al dispositivo 

che possano introdurre un RISCHIO inaccettabile. 

15.4.7.2 Funzionamento accidentale dell’APPARECCHIO EM 

I dispositivi di comando azionati a mano e a pedale degli APPARECCHI EM non devono 

introdurre un RISCHIO inaccettabile a seguito della modifica delle loro regolazioni quando 

vengano accidentalmente posti in una posizione anormale. 

La conformità si verifica facendo ruotare il dispositivo di comando in tutte le possibili 

posizioni anormali e ponendolo su una superficie piana. Qualsiasi variazione intervenuta 

nella regolazione del comando che comporti un RISCHIO inaccettabile costituisce il non 


15.4.7.3 * Ingresso dei liquidi 

a) I dispositivi di comando a pedale degli APPARECCHI EM devono avere almeno classificazione 

IPX1 conforme alla IEC 60529. 

La conformità si verifica con le prove della IEC 60529. 

b) Negli APPARECCHI EM, gli INVOLUCRI dei dispositivi di comando a pedale che contengono 

circuiti elettrici devono avere almeno classificazione IPX6 conforme alla IEC 60529 quando 

sia previsto che il loro USO NORMALE avvenga in aree in cui è probabile la presenza di liquidi 

(come locali di emergenza e le sale operatorie). La probabilità di presenza dei liquidi deve 

essere valutata come parte del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

La conformità si determina con esame della DOCUMENTAZIONE ANNESSA, della documentazione 

del progetto, della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO ed effettuando le appropriate 

prove della IEC 60529. 

15.4.8 Cablaggio interno degli APPARECCHI EM 

Negli APPARECCHI EM non devono essere impiegati fili di alluminio di sezione inferiore a 16 mm 2 . 


15.4.9 Serbatoi per l’olio 

a) I serbatoi dell’olio negli APPARECCHI EM TRASPORTABILI devono essere adeguatamente 

sigillati per impedire la fuoriuscita di olio in qualsiasi posizione. Il progetto del serbatoio 

deve prevedere l’espansione dell’olio. 

b) I serbatoi dell’olio negli APPARECCHI EM SPOSTABILI devono essere sigillati per impedire la 

fuoriuscita di olio durante il trasporto, ma possono essere equipaggiati con una valvola di 

limitazione della pressione che può intervenire nell’USO NORMALE. 

c) Gli APPARECCHI EM o sue parti con serbatoio di olio parzialmente sigillato devono essere 

dotati di mezzi per verificare il livello dell’olio, in modo da rilevare la perdita dall’olio. 

(vedi 7.9.3.1). 

La conformità si verifica con esame a vista dell’APPARECCHIO EM, della descrizione tecnica e 

con prova manuale. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.5 * MAINS SUPPLY TRANSFORMERS of ME EQUIPMENT and transformers providing 

separation in accordance with 8.5 

15.5.1 Overheating 

15.5.1.1 * Transformers 

Transformers of ME EQUIPMENT shall be protected against overheating in the event of short 

circuit or overload of any output winding. 

Compliance is checked by the tests of 15.5.1.2 and 15.5.1.3 as appropriate under the 

following conditions. 

Each winding is tested, in turn, with the following parameters at the most adverse value: 

– primary voltage maintained between 90 % to 110 % of RATED voltage 

– RATED input frequency 

– loads on other windings between no load and their NORMAL USE load 

Short circuit or resistive load, as appropriate, is applied at the ends of the windings or at the 

first point that can be short circuited under SINGLE FAULT CONDITION. 

Components intended to prevent overheating of the transformer during short circuit and 

overload conditions are included as part of the tests of 15.5.1.2 and 15.5.1.3 provided that it 

is unlikely that a short circuit or overload condition could arise for which they would not 

provide protection. Failure of such circuits to provide protection are considered unlikely to 

occur where insulation (including spacing) is equal to at least one MEANS OF OPERATOR 

PROTECTION as defined in Clause 8 and COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS 

are used. 

During the tests, no winding are to open, no HAZARDOUS SITUATION occurs, and the maximum 

temperatures of windings are not to exceed the values in Table 31. After the short circuit and 

overload tests, the transformer is to pass the dielectric strength test (as described in 8.8.3) 

between primary and secondary windings, between the primary windings and the frame and 

between the secondary windings and the frame. The tests are performed under the conditions 

specified in 11.1, either in the ME EQUIPMENT or under simulated conditions on the bench. 

Table 31 – Maximum allowable temperatures of transformer windings 

under overload and short-circuit conditions 

at 25 °C (± 5 °C) ambient temperature 

Parts 

Windings and core 

laminations in contact 

therewith, if the winding 

insulation is: 

Maximum temperature 

°C 

– of Class A material 150 

– of Class B material 175 

– of Class E material 165 

– of Class F material 190 

– of Class H material 210 

15.5.1.2 Short-circuit test 

The output winding under test is short circuited. The test is continued until the protective 

device operates or THERMAL STABILITY is achieved. For transformers not tested according to 

the 5X frequency and 5X voltage test of 15.5.2, the short circuit is applied directly across the 

output windings. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.5 * TRASFORMATORI dell’ALIMENTAZIONE DI RETE per gli APPARECCHI EM e trasformatori 

che forniscono la separazione conforme a 8.5 

15.5.1 Surriscaldamento 

15.5.1.1 * Trasformatori 

I trasformatori degli APPARECCHI EM devono essere protetti contro il surriscaldamento nel 

caso di cortocircuito o di sovraccarico di qualsiasi avvolgimento di uscita. 

La conformità si verifica con le prove di 15.5.1.2 e di 15.5.1.3, come appropriato, nelle 

seguenti condizioni. 

Ciascun avvolgimento viene sottoposto a prova, in successione, con i seguenti parametri 

regolati al loro valore più sfavorevole: 

– tensione primaria compresa tra il 90 % e il 110 % del valore NOMINALE 

– frequenza NOMINALE in ingresso 

– carichi sugli altri avvolgimenti compresi tra il carico di USO NORMALE e a vuoto 

Alle estremità degli avvolgimenti, o nel primo punto che può essere cortocircuitato nella 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, viene applicato, a seconda dei casi, un cortocircuito o un carico 

resistivo. 

I componenti previsti per impedire il surriscaldamento del trasformatore durante le 

condizioni di cortocircuito e di sovraccarico sono soggetti alle prove di 15.5.1.2 e 15.5.1.3, a 

condizione che sia improbabile che il cortocircuito o sovraccarico avvengano nelle 

condizioni per le quali essi non forniscono protezione. Il guasto di tali circuiti di protezione è 

considerato improbabile quando l’isolamento (compresi gli spazi) corrisponde ad almeno un 

MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE singolo, come definito nell’art. 8, e vengono impiegati 

COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ. 

Durante le prove, nessun avvolgimento deve venire interrotto, non deve presentarsi alcuna 

SITUAZIONE DI PERICOLO e le temperature massime degli avvolgimenti non devono superare i 

valori della Tabella 31. Dopo le prove di cortocircuito e di sovraccarico, il trasformatore deve 

superare la prova di rigidità dielettrica (descritta in 8.8.3) tra gli avvolgimenti primario e 

secondario, tra gli avvolgimenti primari e il telaio e tra gli avvolgimenti secondari e il telaio. 

Le prove vengono effettuate nelle condizioni specificate in 11.1, all’interno dell’APPARECCHIO 

EM, o in condizioni simulate al banco di prova. 

Tabella 31 – Temperature massime ammesse per gli avvolgimenti 

dei trasformatori in condizioni di sovraccarico e cortocircuito 

alla temperatura ambiente aumentata di 25 °C (± 5 °C) 

Parti 

Avvolgimenti e lamine del 

nucleo in contatto tra loro, 

quando l’isolamento degli 

avvolgimenti è: 

Temperatura massima 

°C 

– un materiale di Classe A 150 

– un materiale di Classe B 175 

– un materiale di Classe E 165 

– un materiale di Classe F 190 

– un materiale di Classe H 210 

15.5.1.2 Prova di cortocircuito 

L’avvolgimento di uscita in prova viene cortocircuitato. La prova viene continuata sino 

all’intervento del dispositivo di protezione, oppure viene raggiunta la STABILITÀ TERMICA. Per i 

trasformatori non sottoposti alla prova con frequenza di 5X e tensione di 5X di 15.5.2, il 

cortocircuito viene applicato direttamente tra gli avvolgimenti di uscita. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.5.1.3 Overload test 

Windings with more than one protective device could require multiple overload tests in order 

to fully evaluate worst-case NORMAL USE loading and fusing. 

If the short-circuiting test is completed without operation of a prospective device (such as a 

current limiting circuit), the overload test is not required. 

a) This test (a) is performed if the current at which the protective device operates cannot be 

determined based on a review of the provided protective devices and their performance 

data; otherwise test b) is performed. 

The winding under test is loaded to its NORMAL USE load until THERMAL STABILITY is 

reached. The load is then progressively adjusted in appropriate steps to approach the 

minimum current at which the protective device operates. Each adjustment of the load is 

followed by a sufficient time to reach THERMAL STABILITY, and the load current and 

temperature are to be noted. 

Following operation of a protective device, b) is performed. 

b) If the protective device that operated in a) is external to the transformer, it is shunted. The 

winding under test is loaded based on the type of protective device as follows. 

– Fuse in accordance with IEC 60127-1: 

30 min at the appropriate test current determined from Table 32. 

Table 32 – Test current for transformers 

Marked value of RATED 

current (I) of 

protecting fuse-link 

A 

Ratio between test 

current and RATED 

current of the fuselink 

I 4 2,1 

4 

10 

I > 25 1,6 

– Fuses not in accordance with IEC 60127-1: 

30 min at the current according to the characteristics supplied by the fuse 

manufacturer, specifically the 30 min clearing-time current. If no 30 min clearing-time 

current data is available, the test current from Table 32 is used until THERMAL STABILITY 

is achieved. 

– Other protective device: 

until THERMAL STABILITY at a current just below that which caused the device to operate 

in a). 

This portion of the overload test is concluded at the specified time or when a second 

protective device opens. 

15.5.2 * Dielectric strength 

ME EQUIPMENT transformer windings shall have adequate insulation to prevent internal 

shortcircuits that could cause overheating where such overheating could result in a 


The dielectric strength of the electrical insulation between turns and layers of each winding of 

a transformer of ME EQUIPMENT where failure of the transformer could result in a HAZARDOUS 

SITUATION shall be such that after the humidity preconditioning treatment (see 5.7) it passes 

the following tests. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.5.1.3 Prova di sovraccarico 

Gli avvolgimenti dotati di più dispositivi di protezione potrebbero richiedere prove di carico 

multiple per valutare completamente il caso peggiore di carico nell’USO NORMALE e di 

intervento del fusibile. 

Se la prova di cortocircuito viene completata senza l’intervento di un dispositivo di 

protezione (come un circuito di limitazione della corrente), la prova di sovraccarico non è 

richiesta. 

a) Questa prova (a) viene effettuata quando la corrente alla quale il dispositivo di protezione 

interviene non può essere determinata sulla base di un esame dei dispositivi di protezione 

previsti e dei dati delle loro prestazioni, in caso contrario si effettua la prova b). 

All’avvolgimento in prova viene applicato un carico come quello di USO NORMALE sino al 

raggiungimento della STABILITÀ TERMICA. Il carico viene quindi progressivamente 

regolato, con appropriati passi, per avvicinarsi alla corrente minima di intervento del 

dispositivo di protezione. Ogni variazione del carico è seguita da un intervallo sufficiente 

per permettere di raggiungere la STABILITÀ TERMICA; la corrente del carico e la 

temperatura vengono annotate. 

Dopo l’intervento del dispositivo di protezione, si esegue quanto indicato in b). 

b) Se il dispositivo di protezione che interviene in a) è esterno al trasformatore, deve 

essere derivato. L’avvolgimento in prova viene sottoposto ad un carico in funzione del 

tipo di dispositivo di protezione, come segue. 

– Fusibile conforme alla IEC 60127-1: 

30 min alla corrente appropriata di prova determinata dalla Tabella 32. 

Tabella 32 – Corrente di prova per i trasformatori 

Valore marcato della corrente 

(I) NOMINALE per l’elemento 

fusibile di protezione 

A 

Rapporto tra la corrente 

di prova e la corrente 

NOMINALE dell’elemento 

fusibile 

I 4 2,1 

4 

10 

I > 25 1,6 

– Fusibile non conforme alla IEC 60127-1: 

30 min con una corrente adeguata alle caratteristiche indicate dal FABBRICANTE del 

fusibile, e in modo specifico 30 min. alla corrente del tempo di svincolo. Se non sono 

disponibili i dati sulla corrente del tempo di svincolo di 30 min, si utilizza la corrente 

di prova della Tabella 32 sino al raggiungimento della STABILITÀ TERMICA. 

– Altro dispositivo di protezione: 

sino al raggiungimento della STABILITÀ TERMICA con una corrente leggermente 

inferiore a quella che provoca l’intervento del dispositivo di protezione in a). 

Questa parte della prova di sovraccarico si conclude in un momento preciso o all’apertura 

del secondo dispositivo di protezione. 

15.5.2 * Rigidità dielettrica 

Gli avvolgimenti dei trasformatori degli APPARECCHI EM devono avere un isolamento 

adeguato a prevenire i cortocircuiti interni che potrebbero provocare un surriscaldamento 

che porti ad una SITUAZIONE DI PERICOLO. 

La rigidità dielettrica dell’isolamento tra le spire e gli strati di ciascun avvolgimento di un 

trasformatore dell’APPARECCHIO EM che, in caso di guasto del trasformatore, potrebbe portare ad 

una SITUAZIONE DI PERICOLO deve essere tale che, dopo il trattamento di precondizionamento 

all’umidità (vedi 5.7), esso soddisfi le seguenti prove. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




a) Transformer windings having a RATED voltage 500 V or RATED frequency 60 Hz are 

tested with a voltage across the winding of five times the RATED voltage or five times the 

upper limit of the RATED voltage range of that winding and a frequency not less than five 

times the RATED frequency (where RATED frequency is the normal operating frequency of 

the transformer input voltage). 

b) Transformer windings having a RATED voltage exceeding 500 V or RATED frequency 

exceeding 60 Hz are tested with a voltage across that winding of twice the RATED voltage 

or twice the upper limit of the RATED voltage range of that winding and a frequency not less 

than twice the RATED frequency (where RATED frequency is the normal operating frequency 

of the transformer input voltage). 

In the two cases above, however, the stress on the turn and layer insulation of any winding of 

the transformer is to be such that the test voltage appearing at the winding with the highest 

RATED voltage does not exceed the test voltage specified in Table 6, for one MEANS OF 

PROTECTION, if the RATED voltage of such a winding is considered as the WORKING VOLTAGE. If 

this should occur, the test voltage on the primary winding is reduced accordingly. The test 

frequency can be adapted to produce in the core approximately the magnetic induction 

present in NORMAL USE. Where the core of the transformer is isolated from all external 

conductive connections (such as in most toroidal transformers), connections to the core 

described below may be omitted. 

– Three-phase transformers can be tested by means of a three-phase testing device or by 

three consecutive tests using a single-phase testing device. 

– The value of the test voltage with respect to the core and to any screen between primary 

and secondary windings is in accordance with the specification of the relevant 

transformer. If the primary winding has an identified connection point for the neutral of the 

SUPPLY MAINS such a point is connected to the core (and screen if present) unless the core 

(and screen) are specified for connection to an unearthed part of the circuit. To simulate 

this, the core (and screen) are connected to a source with an appropriate voltage and 

frequency with respect to the identified connection point. 

If such a connection point has not been identified, each side of the primary winding in turn 

is connected to the core (and screen if present) unless the core (and screen) are specified 

for connection to an unearthed part of the circuit. 

To simulate this, the core (and screen) are connected to a source with an appropriate 

voltage and frequency with respect to each side of the primary winding in turn. 

– During the test, all windings not intended for connection to the SUPPLY MAINS are left 

unloaded (open circuit). Windings intended to be earthed at a point or to be operated with 

a point nearly at earth potential are to have such a point connected to the core, unless the 

core is specified for connection to an unearthed part of the circuit. 

To simulate this, the core is connected to a source with an appropriate voltage and 

frequency with respect to such windings. 

– Initially not more than half the prescribed voltage is applied, then, it is raised over a period 

of 10 s to the full value, which is then maintained for 1 min, after which the voltage is 

reduced gradually and switched off. 

– Tests are not conducted at resonant frequencies. 

Compliance is checked by the following: 

During the test, any flashover or breakdown of any part of the insulation constitutes a failure. 

There is to be no detectable deterioration of the transformer after the test. 

Slight corona discharges are neglected, provided that they cease when the test voltage is 

temporarily dropped to a lower value, that this value is higher than the WORKING VOLTAGE and 

that the discharges do not provoke a drop in test voltage. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




a) Gli avvolgimenti dei trasformatori con tensione NOMINALE 500 V, o frequenza NOMINALE 

60 Hz vengono sottoposti alla prova con una tensione tra gli avvolgimenti pari a cinque 

volte la tensione NOMINALE, o cinque volte il limite superiore dell’intervallo di tensioni 

NOMINALI di tale avvolgimento, e a una frequenza non inferiore a cinque volte la 

frequenza NOMINALE (dove la frequenza NOMINALE è la frequenza di funzionamento 

normale della tensione in ingresso del trasformatore). 

b) Gli avvolgimenti dei trasformatori a tensione NOMINALE superiore a 500 V, o frequenza 

NOMINALE superiore a 60 Hz vengono sottoposti a prova con una tensione tra gli 

avvolgimenti pari al doppio della tensione NOMINALE o al doppio del limite superiore 

dell’intervallo di tensioni NOMINALI di tale avvolgimento, e a una frequenza non inferiore 

al doppio della frequenza NOMINALE dove la frequenza NOMINALE è la frequenza normale 

di funzionamento della tensione in ingresso del trasformatore). 

Nei due casi sopra descritti, tuttavia, la sollecitazione sulla spira e sullo strato di isolamento di 

ciascun avvolgimento del trasformatore è tale che la tensione di prova presente nell’avvolgimento 

alla massima tensione NOMINALE, non supera il valore specificato nella Tabella 6 per un MEZZO DI 

PROTEZIONE singolo, quando la tensione NOMINALE di detto avvolgimento è considerata come la 

TENSIONE DI LAVORO. In questo caso, la tensione di prova sul circuito primario viene ridotta di 

conseguenza. La frequenza di prova può essere adattata in modo da produrre nel nucleo 

approssimativamente la stessa induzione magnetica presente nell’USO NORMALE. Quando il nucleo 

del trasformatore è isolato da tutte le connessioni conduttrici esterne (come la maggior parte dei 

trasformatori toroidali), le connessioni al nucleo descritte nel seguito, possono essere omesse. 

– I trasformatori trifase possono essere sottoposti a prova utilizzando un dispositivo trifase 

di prova, o con tre prove consecutive con un dispositivo di prova monofase. 

– Il valore della tensione di prova, rispetto al nucleo e ad eventuali schermi posti tra gli avvolgimenti 

primario e secondario, è conforme alle specifiche del corrispondente trasformatore. Se 

l’avvolgimento primario ha un punto di connessione identificato per il neutro dell’ALIMENTAZIONE DI 

RETE, tale punto viene collegato al nucleo (e allo schermo, quando presente), a meno che non sia 

specificato che il nucleo (e lo schermo) debba essere collegato ad una parte non messa a terra 

del circuito. Per simulare questo, il nucleo (e lo schermo) viene collegato ad una sorgente di 

tensione e frequenza appropriate rispetto al punto di connessione identificato. 

Se questo punto di connessione non è stato identificato, ciascun lato dell’avvolgimento 

primario viene collegato in successione al nucleo (e allo schermo, quando presente), a 

meno che sia specificato che nucleo (e schermo) debba essere collegato ad una parte 

non messa a terra del circuito. 

Per simulare questa condizione, il nucleo (e lo schermo) viene collegato ad una sorgente di 

tensione e frequenza appropriate rispetto a ciascun lato dell’avvolgimento primario in 

successione. 

– Durante la prova, tutti gli avvolgimenti che non sono previsti per il collegamento alla 

ALIMENTAZIONE DI RETE vengono lasciati senza carico (circuito aperto). Gli avvolgimenti 

previsti per essere collegati alla terra in un punto, o per essere fatti funzionare al potenziale 

vicino al punto di terra, devono avere tale punto collegato al nucleo, a meno che sia 

specificato che il nucleo debba essere collegato ad una parte non messa a terra del circuito. 

Per simulare questa condizione, il nucleo viene collegato ad una sorgente di tensione e 

frequenza appropriate rispetto a tali avvolgimenti. 

– Inizialmente viene applicata una tensione non superiore a metà del valore prescritto, che 

successivamente viene aumentata, in un intervallo di 10 s, sino al valore pieno, che 

viene mantenuto per 1 min, dopo di che viene ridotta gradualmente e spenta. 

– Le prove non vengono effettuate alle frequenze di risonanza. 

La conformità si verifica come segue: 

Durante la prova, qualsiasi scarica elettrica superficiale o cedimento di qualsiasi parte 

dell’isolamento, costituisce il non superamento della prova stessa. Dopo la prova, non si 

deve rilevare alcun deterioramento del trasformatore. 

Le piccole scariche a effetto corona vengono ignorate, a condizione che cessino quando la 

tensione di prova cade temporaneamente ad un livello inferiore, e che questo livello sia 

superiore a quello della TENSIONE DI LAVORO; inoltre le scariche non devono causare una caduta 

della tensione di prova. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.5.3 * Construction of transformers used to provide separation as required by 8.5 

Transformers of ME EQUIPMENT that form MEANS OF PROTECTION as required by 8.5 shall comply 

with IEC 61558-1:1997, Subclause 5.12. 

Compliance is checked as specified in IEC 61558-1. 

16 * ME SYSTEMS 

16.1 * General requirements for the ME SYSTEMS 

After installation or subsequent modification, an ME SYSTEM shall not result in an unacceptable 

RISK. 

Only HAZARDS arising from combining various equipment to constitute an ME SYSTEM shall be 

considered. 

NOTE RESPONSIBLE ORGANIZATIONS are reminded that the assembly of ME SYSTEMS and modifications during the actual service 

life require evaluation to the requirements of this standard. 

An ME SYSTEM shall provide: 

– within the PATIENT ENVIRONMENT, the level of safety equivalent to ME EQUIPMENT complying 

with this standard; and 

– outside the PATIENT ENVIRONMENT, the level of safety equivalent to equipment complying 

with their respective IEC or ISO safety standards. 

Tests shall be performed: 

– in NORMAL CONDITION unless otherwise specified, and 

– under the operating conditions specified by the MANUFACTURER of the ME SYSTEM. 

Safety tests that have already been performed on individual equipment of the ME SYSTEM 

according to relevant standards shall not be repeated. 

The MANUFACTURER of an ME SYSTEM that is (re)configurable by the RESPONSIBLE ORGANIZATION 

or OPERATOR may use RISK MANAGEMENT methods to determine which configurations constitute 

the highest RISKS and which measures are needed to ensure that the ME SYSTEM in any 

possible configuration does not present an unacceptable RISK. 

Non-ME EQUIPMENT, when used in an ME SYSTEM, shall comply with IEC or ISO safety 

standards that are relevant to that equipment. 

Equipment in which protection against electric shock relies only on BASIC INSULATION shall not 

be used in an ME SYSTEM. 

Compliance is checked by inspection of appropriate documents or certificates. 

16.2 * ACCOMPANYING DOCUMENTS of an ME SYSTEM 

An ME SYSTEM, (including a modified ME SYSTEM), shall be accompanied by documents 

containing all the data necessary for the ME SYSTEM to be used as intended by the 

MANUFACTURER, and an address to which the RESPONSIBLE ORGANIZATION can refer. The 

ACCOMPANYING DOCUMENTS shall be regarded as a part of the ME SYSTEM. 

NOTE ACCOMPANYING DOCUMENTS can be provided electronically, e.g. electronic file format or CD-ROM, for an ME 

SYSTEM capable of displaying or printing those documents. 

These documents shall include: 

a) the ACCOMPANYING DOCUMENTS for each item of ME EQUIPMENT that is provided by the 

MANUFACTURER (see 7.8.2); 

b) the ACCOMPANYING DOCUMENTS for each item of non-ME EQUIPMENT that is provided by the 

MANUFACTURER; 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




15.5.3 * Costruzione dei trasformatori utilizzati per fornire la separazione richiesta da 8.5 

I trasformatori degli APPARECCHI EM che costituiscono i MEZZI DI PROTEZIONE richiesti in 8.5 

devono essere conformi a 5.12 della IEC 61558-1:1997. 

La conformità si verifica come specificato in IEC 61558-1. 

16 * SISTEMA EM 

16.1 * Prescrizioni generali per il SISTEMA EM 

Dopo l’installazione o la successiva modifica, un SISTEMA EM non deve presentare un RISCHIO 


Devono essere presi in considerazione solo i PERICOLI introdotti da apparecchi diversi 

combinati tra loro e che formano un SISTEMA EM. 

NOTA Si ricorda alle ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI che l’insieme del SISTEMA EM e delle modifiche durante la vita 

effettiva di servizio richiede una valutazione rispetto alle prescrizioni della presente Norma. 

Un SISTEMA EM deve fornire: 

– all’interno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, il livello di sicurezza equivalente a quello degli 

APPARECCHI EM conformi alla presente Norma; e 

– all’esterno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, il livello di sicurezza equivalente a quello degli 

apparecchi conformi alle corrispondenti Norme di sicurezza IEC o ISO. 

Le prove devono essere effettuate: 

– nella CONDIZIONE NORMALE, se non diversamente specificato, e 

– nelle condizioni di funzionamento specificate dal FABBRICANTE del SISTEMA EM. 

Le prove di sicurezza già effettuate sui singoli apparecchi del SISTEMA EM, in conformità alle 

corrispondenti Norme, non devono essere ripetute. 

Il FABBRICANTE di un SISTEMA EM che sia (ri)configurabile dall’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE o 

dall’OPERATORE, può utilizzare i metodi di GESTIONE DEL RISCHIO per determinare quali 

configurazioni comportino i RISCHI più elevati, e quali misure siano necessarie per garantire che 

il SISTEMA EM, in qualsiasi possibile configurazione, non rappresenti un RISCHIO inaccettabile. 

Gli APPARECCHI non EM, quando impiegati in un SISTEMA EM, devono essere conformi alle 

Norme di sicurezza IEC o ISO relative a tali apparecchi. 

In un SISTEMA EM non devono essere impiegati apparecchi in cui la protezione contro lo 

shock elettrico si basi esclusivamente sull’ISOLAMENTO FONDAMENTALE. 

La conformità si verifica con esame degli appropriati documenti o certificati. 

16.2 * DOCUMENTAZIONE ANNESSA del SISTEMA EM 

Un SISTEMA EM (incluso il caso di un SISTEMA EM modificato) deve essere accompagnato da 

documenti che contengano tutti i dati necessari all’utilizzo del SISTEMA EM nel modo previsto 

dal FABBRICANTE, ed un indirizzo di riferimento per l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE. La 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve essere considerata come parte del SISTEMA EM. 

NOTA Nel caso di un SISTEMA EM in grado di visualizzare o stampare la DOCUMENTAZIONE ANNESSA questa può 

essere fornita in forma elettronica, ad esempio sotto forma di un file elettronico o un CD-ROM. 

Questi documenti devono includere: 

a) la DOCUMENTAZIONE ANNESSA di ciascun elemento dell’APPARECCHIO EM fornito dal 

FABBRICANTE (vedi 7.8.2); 

b) la DOCUMENTAZIONE ANNESSA di ciascun elemento degli APPARECCHI non EM fornito dal FABBRICANTE; 

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c) the following information: 

– the specification of the ME SYSTEM, including the use as intended by the MANUFACTURER 

and a listing of all of the items forming the ME SYSTEM; 

– instructions for the installation, assembly and modification of the ME SYSTEM to ensure 

continued compliance with this standard; 

– instructions for cleaning and, when applicable, disinfecting and sterilizing each item of 

equipment or equipment part forming part of the ME SYSTEM (see 11.6.6 and 11.6.7); 

– additional safety measures that should be applied, during installation of the ME SYSTEM; 

– which parts of the ME SYSTEM are suitable for use within the PATIENT ENVIRONMENT; 

– additional measures that should be applied during preventive maintenance; 

– if a MULTIPLE SOCKET-OUTLET is present and it is a separate item, a warning that it shall 

not be placed on the floor; 

– a warning that an additional MULTIPLE SOCKET-OUTLET or extension cord shall not be 

connected to the ME SYSTEM; 

– a warning to connect only items that have been specified as part of the ME SYSTEM or 

that have been specified as being compatible with the ME SYSTEM; 

– the maximum permitted load for any MULTIPLE SOCKET-OUTLET(S) used with the ME 

SYSTEM; 

– an instruction that MULTIPLE SOCKET-OUTLETS provided with the ME SYSTEM shall only be 

used for supplying power to equipment that is intended to form part of the ME SYSTEM; 

– an explanation of the RISKS of connecting non-ME EQUIPMENT that has been supplied as 

a part of the ME SYSTEM directly to the wall outlet when the non-ME EQUIPMENT is 

intended to be supplied via a MULTIPLE SOCKET-OUTLET with a separating transformer; 

– an explanation of the RISKS of connecting any equipment that has not been supplied as 

a part of the ME SYSTEM to the MULTIPLE SOCKET-OUTLET; 

– the permissible environmental conditions of use of the ME SYSTEM including conditions 

for transport and storage; and 

– instructions to the OPERATOR not to touch parts referred to in 16.4 and the PATIENT 

simultaneously. 

d) advice to the RESPONSIBLE ORGANIZATION: 

– to carry out all adjustment cleaning, sterilization and disinfection PROCEDURES specified 

therein; and 

– that the assembly of ME SYSTEMS and modifications during the actual service life 

require evaluation to the requirements of this standard. 


16.3 * Power supply 

If ME EQUIPMENT is intended to receive its power from other equipment in an ME SYSTEM, the 

instructions for use shall specify the other equipment sufficiently to ensure compliance with 

the requirements of this standard (see 4.10.1, 5.5 f) and 7.9.2.3). See also Figure F.5. 


16.4 ENCLOSURES 

Parts of non-ME EQUIPMENT in the PATIENT ENVIRONMENT that can be contacted by the 

OPERATOR during routine maintenance, calibration, ecc. after removal of covers, connectors, 

ecc., without the use of a TOOL shall operate at a voltage not exceeding the voltage specified 

in 8.4.2 c) supplied from a source that is separated from the SUPPLY MAINS by two MEANS OF 

OPERATOR PROTECTION (see 8.5.1). 


NORMA TECNICA 

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c) le seguenti informazioni: 

– le specifiche del SISTEMA EM, compreso la DESTINAZIONE D’USO dal FABBRICANTE e 

l’elenco di tutti gli elementi che costituiscono il SISTEMA EM; 

– le istruzioni per l’installazione, l’assemblaggio e la modifica del SISTEMA EM per 

assicurare la conformità con la presente Norma; 

– le istruzioni per la pulizia e, quando applicabile, la disinfezione e la sterilizzazione di ciascun 

elemento dell’apparecchio o sua parte che compongano il SISTEMA EM (vedi 11.6.6 e 11.6.7); 

– le misure di sicurezza supplementari che dovrebbero essere adottate durante 

l’installazione del SISTEMA EM; 

– l’indicazione di quali parti del SISTEMA EM siano adeguate all’impiego nell’AMBIENTE 

DEL PAZIENTE; 

– le ulteriori misure che dovrebbero essere applicate durante la manutenzione preventiva; 

– se è presente una PRESA MULTIPLA ed essa costituisce un elemento separato, 

un’avvertenza che questa non deve essere posta sul pavimento; 

– un’avvertenza che al SISTEMA EM non possono essere collegati una PRESA MULTIPLA 

supplementare o una prolunga; 

– un’avvertenza di collegare solo gli elementi specificati come parte del SISTEMA EM o 

come compatibili con esso; 

– il massimo carico ammesso per la o le eventuali PRESE MULTIPLE impiegate nel SISTEMA EM; 

– un’istruzione che le PRESE MULTIPLE fornite con il SISTEMA EM devono essere utilizzate 

solo per alimentare gli apparecchi previsti come parte del SISTEMA EM; 

– una spiegazione dei RISCHI che possono insorgere collegando un APPARECCHIO non 

EM fornito come parte del SISTEMA EM direttamente alla presa a muro, quando tale 

APPARECCHIO non EM è previsto che sia alimentato attraverso una PRESA MULTIPLA con 

un trasformatore di separazione; 

– una spiegazione dei RISCHI di collegamento di un qualsiasi apparecchio non fornito 

come parte del SISTEMA EM alla PRESA MULTIPLA; 

– le condizioni ambientali di impiego permesse per il SISTEMA EM, incluse quelle di 

trasporto ed immagazzinamento; e 

– le istruzioni per l’OPERATORE di non toccare simultaneamente le parti indicate in 16.4 

e il PAZIENTE. 

d) L’avvertenza per l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE: 

– di eseguire tutte le PROCEDURE di regolazione, pulizia, sterilizzazione e disinfezione 

specificate; e 

– che il complesso del SISTEMA EM e delle sue modifiche durante la vita in servizio effettivo 

richiede una valutazione dal punto di vista delle prescrizioni della presente Norma. 


16.3 * Alimentazione 

Quando è previsto che l’APPARECCHIO EM riceva la propria alimentazione da un altro 

apparecchio del SISTEMA EM, le istruzioni d’uso devono specificare tale altro apparecchio in 

modo sufficiente da assicurare la conformità con le prescrizioni della presente Norma (vedi 

4.10.1, 5.5 f) e 7.9.2.3). Vedi anche la Figura F.5 


16.4 INVOLUCRI 

Le parti di un APPARECCHIO non EM, poste nell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, che possono venire in 

contatto con l’OPERATORE durante la manutenzione ordinaria la calibratura, etc., dopo la 

rimozione senza l’impiego di un UTENSILE di coperchi, connettori, etc. devono funzionare ad una 

tensione non superiore a quella specificata in 8.4.2 c), alimentata da una sorgente separata 

dall’ALIMENTAZIONE DI RETE con due MEZZI DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE (vedi 8.5.1). 


NORMA TECNICA 

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16.5 * SEPARATION DEVICES 

When FUNCTIONAL CONNECTION between ME EQUIPMENT and other items of equipment of an ME 

SYSTEM or other systems can cause the allowable values of LEAKAGE CURRENT to be exceeded, 

then safety measures incorporating a SEPARATION DEVICE shall be applied. 

The SEPARATION DEVICE shall have the dielectric strength, CREEPAGE DISTANCES and AIR 

CLEARANCES required for one MEANS OF OPERATOR PROTECTION appropriate for the highest 

voltage occurring across the SEPARATION DEVICE during a fault condition. 

The WORKING VOLTAGE shall be the highest voltage across the SEPARATION DEVICE during a 

fault condition, but not less than the MAXIMUM MAINS VOLTAGE. 

NOTE 1 For CLASS I equipment, potential differences can occur between the protective earth of the ME EQUIPMENT 

and the protective earth of other parts of the ME SYSTEM in the absence of a common protective earth. 

NOTE 2 Situations that can require a SEPARATION DEVICE include FUNCTIONAL CONNECTIONS to an emergency calling 

system or a data processing system. 

Compliance is checked by the tests in 8.8 and 8.9. 

16.6 * LEAKAGE CURRENTS 

16.6.1 TOUCH CURRENT 

In NORMAL CONDITION, the TOUCH CURRENT from or between parts of the ME SYSTEM within the 

PATIENT ENVIRONMENT shall not exceed 100 μA. 

In the event of the interruption of any non-PERMANENTLY INSTALLED PROTECTIVE EARTH 

CONDUCTOR, the TOUCH CURRENT from or between parts of an ME SYSTEM within the PATIENT 

ENVIRONMENT shall not exceed 500 μA. 

NOTE For the purposes of this clause, the LEAKAGE CURRENT from accessible outer surfaces of equipment is also 

considered to be TOUCH CURRENT. 

16.6.2 EARTH LEAKAGE CURRENT of MULTIPLE SOCKET-OUTLET 

If the ME SYSTEM or part of the ME SYSTEM is supplied from a MULTIPLE SOCKET-OUTLET, then the current 

in the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR of the MULTIPLE SOCKET-OUTLET shall not exceed 5 mA. 

16.6.3 * PATIENT LEAKAGE CURRENT 

The PATIENT LEAKAGE CURRENT and total PATIENT LEAKAGE CURRENT of an ME SYSTEM in NORMAL 

CONDITION shall not exceed the values specified for ME EQUIPMENT, as given in Table 3 and 

Table 4 (see also 8.7.3 and 16.1). 

The total PATIENT LEAKAGE CURRENT may be measured at installation. 

Compliance with the requirements of 16.6.1, 16.6.2 and 16.6.3 is checked by inspection and 

measurement using a measuring device as specified in 8.7.4.4. 

16.6.4 Measurements 

16.6.4.1 General conditions for ME SYSTEMS 

a) The TOUCH CURRENT, the PATIENT LEAKAGE CURRENT and the total EARTH LEAKAGE CURRENT 

of any MULTIPLE SOCKET-OUTLET are measured after the ME SYSTEM has been brought up to 

operating temperature as follows: 

The ME SYSTEM is operated: 

– For ME SYSTEMS intended for non-CONTINUOUS OPERATION; 

After operating in standby/quiescent mode until THERMAL STABILITY is reached, the ME 

SYSTEM is operated in NORMAL USE over consecutive cycles until THERMAL STABILITY is 

again achieved, or for seven hours, whichever is shorter. The “on” and “off” periods for 

each cycle are the RATED “on” and “off” periods; 

– For ME SYSTEMS intended for CONTINUOUS OPERATION; 

The ME SYSTEM is operated until THERMAL STABILITY is reached. 

NORMA TECNICA 

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16.5 * DISPOSITIVI DI SEPARAZIONE 

Quando la CONNESSIONE FUNZIONALE tra l’APPARECCHIO EM e gli altri elementi delle apparecchiature di 

un SISTEMA EM o di altri sistemi può provocare il superamento dei valori ammissibili per la CORRENTE DI 

DISPERSIONE, si devono applicare misure di sicurezza che incorporino un DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE. 

Il DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE deve avere rigidità dielettrica, DISTANZE SUPERFICIALI e IN ARIA 

richieste per un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE singolo appropriate alla tensione più 

elevata presente nel DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE durante una condizione di guasto. 

La TENSIONE DI LAVORO deve essere la tensione più elevata nel DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE 

durante una condizione di guasto, ma non deve essere inferiore alla MASSIMA TENSIONE DI RETE. 

NOTA 1 In assenza di una terra di protezione comune negli apparecchi di CLASSE I, si possono verificare 

differenze di potenziale tra la terra di protezione dell’APPARECCHIO EM e la terra di protezione di altre parti del 

SISTEMA EM 

NOTA 2 Le situazioni che possono richiedere un DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE comprendono i COLLEGAMENTI 

FUNZIONALI ad un sistema di chiamata di emergenza o a un sistema di elaborazione dati. 

La conformità si verifica con le prove di 8.8 e 8.9. 

16.6 * CORRENTI DI DISPERSIONE 

16.6.1 CORRENTE DI CONTATTO 

Nella CONDIZIONE NORMALE, la CORRENTE DI CONTATTO da o tra le parti del SISTEMA EM 

all’interno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE non deve superare 100 μA. 

Nel caso di interruzione di un qualsiasi CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE non INSTALLATO 

PERMANENTEMENTE, la CORRENTE DI CONTATTO da o tra le parti di un SISTEMA EM, all’interno 

dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, non deve superare 500 μA. 

NOTA Ai fini del presente articolo, anche la CORRENTE DI DISPERSIONE dalle superfici esterne accessibili 

dell’apparecchio è considerata come CORRENTE DI CONTATTO. 

16.6.2 CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA di una PRESA MULTIPLA 

Quando il SISTEMA EM o una sua parte sono alimentati da una PRESA MULTIPLA, la corrente nel 

CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE della PRESA MULTIPLA non deve superare 5 mA. 

16.6.3 * CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

La CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e la CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL 

PAZIENTE di un SISTEMA EM in CONDIZIONE NORMALE non deve superare i valori specificati per 

l’APPARECCHIO EM, indicati nelle Tabelle 3 e 4 (vedi anche 8.7.3 e 16.1). 

La CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE può essere misurata durante l’installazione. 

La conformità alle prescrizioni di 16.6.1, 16.6.2 e 16.6.3 si verifica con esame a vista e 

misure, utilizzando il dispositivo specificato in 8.7.4.4 

16.6.4 Misure 

16.6.4.1 Condizioni generali per un SISTEMA EM 

a) La CORRENTE DI CONTATTO, la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e la CORRENTE 

complessiva DI DISPERSIONE VERSO TERRA di qualsiasi PRESA MULTIPLA vengono misurate, 

dopo che il SISTEMA EM ha raggiunto la temperatura di funzionamento, nel seguente modo: 

Il SISTEMA EM è fatto funzionare: 

– per un SISTEMA EM previsto per un FUNZIONAMENTO non CONTINUO; 

Dopo il funzionamento in modalità di attesa/riposo sino a raggiungere la STABILITÀ TERMICA, il 

SISTEMA EM viene fatto funzionare nell’USO NORMALE con cicli consecutivi sino a raggiungere di 

nuovo la STABILITÀ TERMICA, o per sette ore, scegliendo il periodo più breve. I periodi di 

“acceso” e “spento” di ciascun ciclo corrispondono ai periodi NOMINALI di “acceso” e “spento”; 

– Per un SISTEMA EM previsto per il FUNZIONAMENTO CONTINUO; 

Il SISTEMA EM è fatto funzionare sino al raggiungimento della STABILITÀ TERMICA. 

NORMA TECNICA 

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b) The ME SYSTEM is connected to a supply with a voltage equal to the highest RATED MAINS 

VOLTAGE. When the characteristics of an ME SYSTEM can only be measured properly after it 

has been installed at the site of the RESPONSIBLE ORGANIZATION, prior to its clinical use, the 

ME SYSTEM is connected to the local SUPPLY MAINS. 

NOTE Where examination of the circuit arrangement and the arrangement of components and material of the ME 

SYSTEM shows no possibility of any HAZARD, the number of tests could be reduced. 

16.6.4.2 Connection of the ME SYSTEM to the measuring supply circuit 

a) The ME SYSTEM is tested after being assembled according to its ACCOMPANYING 

DOCUMENTS. 

b) Measuring arrangement 

If an isolating transformer is not used for LEAKAGE CURRENT measurements (e.g. when 

measuring LEAKAGE CURRENT for very high input power ME SYSTEMS), the reference earth of the 

measuring circuits is connected to the protective earth of the SUPPLY MAINS. 

NOTE 1 It is recommended to position the measuring circuit as far as possible away from unscreened power supply 

leads and (unless specified otherwise in the following subclauses) to avoid placing the ME SYSTEM on or near a 

large earthed metal surface. 

NOTE 2 However, APPLIED PARTS, including PATIENT cables (when present), should be placed on an insulating 

surface with a dielectric constant of approximately 1 (for example, expanded polystyrene) and approximately 200 

mm above an earthed metal surface. 

16.7 * Protection against MECHANICAL HAZARDS 

If a MECHANICAL HAZARD exists, the ME SYSTEM shall comply with the applicable requirements of 

Clause 9. 

Compliance is checked by inspection or applicable tests. 

16.8 Interruption of the power supply to parts of an ME SYSTEM 

An ME SYSTEM shall be so designed that an interruption and restoration of the power to the ME 

SYSTEM as a whole, or any part of the ME SYSTEM, shall not result in a HAZARDOUS SITUATION 

other than interruption of its intended function. 

Compliance is checked by interruption and restoration of relevant power connections one at a 

time and all connections simultaneously. 

16.9 ME SYSTEM connections and wiring 

16.9.1 Connection terminals and connectors 

Design and construction of electrical, hydraulic, pneumatic and gas connection terminals and 

connectors shall be such that incorrect connection of accessible connectors, removable 

without the use of a TOOL, shall be prevented where a HAZARDOUS SITUATION could otherwise 

exist. 

– Connectors shall comply with 15.4.1. 

– Plugs for connection of PATIENT leads shall be so designed that they cannot be connected 

to other outlets of the same ME SYSTEM that are likely to be located in the PATIENT 

ENVIRONMENT unless it can be proved that no HAZARDOUS SITUATION can result. 

Compliance is checked by inspection and, if possible, by interchanging connectors. 

16.9.2 MAINS PARTS, components and layout 

16.9.2.1 * MULTIPLE SOCKET-OUTLET 

a) A MULTIPLE SOCKET-OUTLET shall: 

– only allow connection by using a TOOL (see Figure I.1), or 

– be of a type that cannot accept MAINS PLUGS of any of the kinds specified in IEC/TR 

60083, or 

– be supplied via a separating transformer (see 16.9.2.1 d) and Annex I). 

NORMA TECNICA 

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b) Il SISTEMA EM viene collegato ad un’alimentazione a tensione uguale alla massima TENSIONE DI 

RETE NOMINALE. Quando le caratteristiche di un SISTEMA EM possono essere misurate 

correttamente solo dopo l’installazione nel sito dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, prima del 

suo impiego clinico il SISTEMA EM viene collegato all’ALIMENTAZIONE DI RETE locale. 

NOTA Qualora l’esame della disposizione del circuito, dei componenti e dei materiali del SISTEMA EM non mostra 

alcuna possibilità di PERICOLO, il numero delle prove potrebbe essere ridotto. 

16.6.4.2 Connessione del SISTEMA EM al circuito di alimentazione di misura 

a) Il SISTEMA EM viene sottoposto a prova dopo esser stato assemblato in conformità con la 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

b) Preparazione per la misura 

Se per le misure della CORRENTE DI DISPERSIONE non viene utilizzato un trasformatore di 

isolamento (ad esempio quando si misura la CORRENTE DI DISPERSIONE di un SISTEMA EM con 

potenza in ingresso molto elevata), la terra di riferimento dei circuiti di misura viene 

collegata alla terra di protezione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

NOTA 1 Si raccomanda di posizionare il circuito di misura, per quanto possibile, lontano dai conduttori di 

alimentazione non schermati e (se non diversamente specificato nei paragrafi che seguono) di evitare di porre il 

SISTEMA EM sopra o in prossimità di una grande superficie metallica collegata a terra. 

NOTA 2 In ogni caso, le PARTI APPLICATE, compresi i cavi PAZIENTE (quando presenti), dovrebbero essere poste 

su una superficie isolante con costante dielettrica approssimativamente uguale a 1 (per esempio polistirolo 

espanso) e circa 200 mm al di sopra di una superficie metallica messa a terra. 

16.7 * Protezione contro i PERICOLI MECCANICI 

In presenza di un PERICOLO MECCANICO, il SISTEMA EM deve essere conforme alle prescrizioni 

applicabili dell’art. 9. 

La conformità si verifica con esame a vista o con le prove applicabili. 

16.8 Interruzione dell’alimentazione verso parti di un SISTEMA EM 

Il SISTEMA EM deve essere progettato in modo che l’interruzione e il ripristino dell’alimentazione 

dell’intero SISTEMA EM, o di qualsiasi sua parte, non porti ad una SITUAZIONE DI PERICOLO diversa 

dall’interruzione della funzione prevista. 

La conformità si verifica con l’interruzione e il ripristino delle corrispondenti connessioni 

dell’alimentazione, una alla volta, e tutte insieme simultaneamente. 

16.9 Connessioni e cablaggio del SISTEMA EM 

16.9.1 Morsetti di connessione e connettori 

Il progetto e la costruzione dei connettori elettrici, idraulici, pneumatici e delle prese per gas 

deve essere tale da impedire la connessione non corretta dei connettori accessibili, che 

possono essere rimossi senza l’uso di un UTENSILE, quando questo potrebbe portare ad una 

SITUAZIONE DI PERICOLO. 

– I connettori devono essere conformi a quanto in 15.4.1. 

– I connettori per il collegamento degli elettrodi PAZIENTE devono essere progettati in modo 

da non poter essere collegati ad altre prese dello stesso SISTEMA EM presenti 

nell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, a meno che si possa dimostrare che da questo non si può 

verificare alcuna SITUAZIONE DI PERICOLO. 

La conformità si verifica con esame a vista e, quando possibile, scambiando i connettori. 

16.9.2 PARTI COLLEGATE ALLA RETE, componenti e loro disposizione 

16.9.2.1 * PRESA MULTIPLA 

a) Una PRESA MULTIPLA deve: 

– permettere la connessione solo con l’ uso di un UTENSILE (vedi la Figura I.1), oppure 

– essere di un tipo che non accetta SPINE DI RETE del tipo di quelle specificate nella 

IEC/TR 60083, oppure 

– essere alimentata con un trasformatore di separazione (vedi 16.9.2.1d) e l’Allegato I). 

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b) A MULTIPLE SOCKET-OUTLET: 

– shall be marked with safety sign ISO 7010-W001 (see Table D.2, safety sign 2) such 

that it is visible in NORMAL USE; and: 

– shall be marked either individually or in combinations, with the maximum allowed 

continuous output in amperes or volt-amperes, or 

– shall be marked to indicate which equipment or equipment parts may be safely 

attached. 

– may be a separate item or an integral part of ME EQUIPMENT or non-ME EQUIPMENT. 

NOTE Each outlet does not have to be marked. 


c) The MULTIPLE 

requirements. 

SOCKET-OUTLET shall comply with IEC 60884-1 and the following 

– CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES shall comply with 8.9. 

– It shall be of CLASS I construction and the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR shall be 

connected to the earthing contacts in the socket-outlets. 

– * PROTECTIVE EARTH TERMINALS and PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS shall comply with 

8.6, except that the total impedance of the protective earth path for an ME SYSTEM may 

be up to 400 m, or higher if the conditions of 8.6.4 b) are satisfied. 

– ENCLOSURES shall comply with 8.4.2 d). 

– MAINS TERMINAL DEVICES and wiring shall comply with 8.11.4, if applicable. 

– RATINGS of components shall not conflict with the conditions of use (see 4.8). 

– Design and construction of electrical connection terminals and connectors of MULTIPLE 

SOCKET-OUTLETS shall prevent the incorrect connection of accessible connectors that 

are removable without the use of a TOOL. 

– Requirements for the POWER SUPPLY CORD as described in 8.11.3 shall be fulfilled. 

d) * If the MULTIPLE SOCKET-OUTLET is combined with a separating transformer, the following 

additional requirements apply. 

– The separating transformer shall comply with the requirements of IEC 61558-2-1, 

except the requirements of maximum RATED output power of 1 kVA and degree of 

protection IPX4 do not apply. 

NOTE 1 As a separating transformer is not a MAINS SUPPLY TRANSFORMER, it does not require more than 

BASIC INSULATION. 

NOTE 2 Limitation of output power is not explained in IEC 61558-2-1 and the RATED output power is 

defined by the fuse in the installation and by the allowable power supply cable used. However, the 

characteristics of the separating transformer need to be carefully selected, taking into account the 

variations in the load current of the ME SYSTEM to ensure that the voltage supplied to the various items of 

the ME SYSTEM remains within the limits specified for the equipment. 

NOTE 3 IEC 61558-2-1 should be used with the general standard IEC 61558-1. 

– The separating transformer assembly shall be of CLASS I construction. 

– The degree of protection against ingress of water as given in IEC 60529 shall be 

specified. 

– The separating transformer assembly shall be marked according to the requirements of 

7.2 and 7.3. 

– The MULTIPLE SOCKET-OUTLET shall be permanently connected to the separating 

transformer or the socket-outlet of the separating transformer assembly shall be of a 

type that cannot accept MAINS PLUGS of any of the kinds identified in IEC/TR 60083 

(see Figure I.1 and Figure I.2). 

Compliance is checked by inspection and as described in the relevant subclauses of this 

standard. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





b) Una PRESA MULTIPLA: 

– deve essere contrassegnata con il simbolo di sicurezza ISO 7010-W001 (vedi la 

Tabella D.2, segnale di sicurezza 2) che risulti visibile durante l’USO NORMALE; e: 

– deve essere contrassegnata singolarmente o in combinazione, con l’indicazione della 

massima potenza continua di uscita permessa, espressa in ampere o volt-ampere, oppure 

– deve essere contrassegnata in modo da indicare quale apparecchio o quali parti 

dell’apparecchio possono essere collegati in sicurezza. 

– può essere un elemento separato o una parte integrata nell’APPARECCHIO EM o di un 

APPARECCHIO non EM. 

NOTA Non è necessario contrassegnare ciascuna presa. 


c) La PRESA MULTIPLA deve essere conforme alla IEC 60884-1 e alle seguenti prescrizioni. 

– Le DISTANZE SUPERFICIALI e IN ARIA devono essere conformi a 8.9. 

– Deve essere di CLASSE I e il CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE deve essere 

collegato ai contatti di terra delle prese di rete di uscita. 

– * I MORSETTI DI TERRA DI PROTEZIONE e le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE 

devono essere conformi a quanto in 8.6, ad eccezione del fatto che l’impedenza 

totale del collegamento della terra di protezione per un SISTEMA EM può arrivare sino 

a 400 m, o oltre se sono soddisfatte le condizioni di 8.6.4 b). 

– Gli INVOLUCRI devono essere conformi a quanto in 8.4.2 d). 

– I DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE e il cablaggio devono essere conformi a 

quanto in 8.11.4, quando applicabile. 

– Le caratteristiche NOMINALI dei componenti non devono essere in conflitto con le 

condizioni di uso (vedi 4.8). 

– Il progetto e la costruzione dei connettori elettrici e dei connettori delle PRESE 

MULTIPLE devono impedire la connessione errata dei connettori accessibili che 

possono essere rimossi senza l’uso di un UTENSILE. 

– Devono essere soddisfatte le prescrizioni descritte in 8.11.3 relative al CAVO DI ALIMENTAZIONE. 

d) * Se la PRESA MULTIPLA è combinata con un trasformatore di separazione, si applicano le 

seguenti prescrizioni aggiuntive. 

– Il trasformatore di separazione deve essere conforme alle prescrizioni della 

IEC 61558-2-1, ad eccezione del fatto che non si applicano le prescrizioni relative 

alla massima potenza NOMINALE di uscita di 1 kVA e il grado di protezione IPX4. 

NOTA 1 Dato che il trasformatore di separazione non è un TRASFORMATORE DI ALIMENTAZIONE DI RETE, 

esso non richiede un isolamento superiore all’ISOLAMENTO FONDAMENTALE. 

NOTA 2 La limitazione per la potenza in uscita non è spiegata nella IEC 61558-2-1 e la potenza 

NOMINALE di uscita è definita dal fusibile dell’impianto e dal cavo utilizzabile per l’alimentazione. Tuttavia 

le caratteristiche del trasformatore di separazione devono essere scelte con cura, tenendo conto delle 

variazioni nella corrente di carico del SISTEMA EM per assicurare che la tensione alimentata ai diversi 

elementi del SISTEMA EM rimanga nei limiti specificati per l’apparecchio. 

NOTA 3 La IEC 61558-2-1 dovrebbe essere utilizzata insieme alla Norma generale IEC 61558-1. 

– Il complesso del trasformatore di separazione deve essere una struttura di CLASSE I. 

– Deve essere specificato il grado di protezione contro la ingresso di acqua, come 

indicato nella IEC 60529. 

– Il complesso del trasformatore di separazione deve essere contrassegnato 

conformemente alle prescrizioni di 7.2 e 7.3. 

– La PRESA MULTIPLA deve essere collegata in modo permanente al trasformatore di separazione, 

oppure la presa trasformatore di separazione deve essere di un tipo che non accetta SPINE DI 

RETE del tipo di quelle specificate nella IEC/TR 60083 (vedi la Figura I.1 e la Figura I.2). 

La conformità si verifica con esame e come descritto nei corrispondenti paragrafi della 

presente Norma. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




16.9.2.2 * PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS in ME SYSTEMS 

PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS shall be made so that the removal of any single item of 

equipment in the ME SYSTEM will not interrupt the protective earthing of any other part of the 

ME SYSTEM, without at the same time disconnecting the electrical supply to that part. 

Additional PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS shall only be detachable by use of a TOOL. 


16.9.2.3 Protection of conductors 

Conductors that connect different items of equipment within an ME SYSTEM shall be protected 

against mechanical damage. 


17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

The MANUFACTURER shall address In the RISK MANAGEMENT PROCESS the RISKS associated with: 

– the electromagnetic phenomena existing at the locations where the ME EQUIPMENT or ME 

SYSTEM is intended to be used as indicated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS; and 

– the introduction by the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM of electromagnetic phenomena into the 

environment that might degrade the performance of other devices, electrical equipment 

and systems. 

See IEC 60601-1-2 and also see 1.3. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




16.9.2.2 * CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE nei SISTEMI EM 

Le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE devono essere tali che la rimozione di un singolo 

elemento di un apparecchio del SISTEMA EM non interrompa la terra di protezione di una 

qualsiasi altra parte del SISTEMA EM, senza che nello stesso tempo venga scollegata anche 

l’alimentazione elettrica di tale parte. 

I CONDUTTORI DELLA TERRA DI PROTEZIONE supplementari devono essere separabili solo con 

l’uso di un UTENSILE. 


16.9.2.3 Protezione dei conduttori 

I conduttori che collegano differenti parti di un apparecchio all’interno del SISTEMA EM devono 

essere protetti contro i danni meccanici. 


17 * Compatibilità elettromagnetica degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM 

Il FABBRICANTE deve individuare nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO i RISCHI associati a: 

– i fenomeni elettromagnetici presenti nel luogo in cui si prevede di impiegare l’APPARECCHIO 

EM o il SISTEMA EM, come indicato nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA; e 

– l’introduzione da parte dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM di fenomeni elettromagnetici 

nell’ambiente che potrebbero degradare le prestazioni di altri dispositivi e degli apparecchi 

e sistemi elettrici. 

Vedi la IEC 60601-1-2 oltre a 1.3. 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




A.1 General guidance 

Annex A 

(informative) 

General guidance and rationale 

The requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS differ from those for other kinds of 

electrical equipment because of the particular relationship of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM to 

the PATIENT, the OPERATOR and the surroundings. The following aspects play an important role 

in this relationship: 

a) the inability of the PATIENT or OPERATOR to detect the presence of certain HAZARDS, such as 

ionizing and non-ionizing radiation; 

b) absence of normal reactions of the PATIENT who can be ill, unconscious, anaesthetized, 

immobilized, ecc.; 

c) absence of normal protection to currents provided by the PATIENT’S skin, if this is 

penetrated or treated to obtain a low skin-resistance; 

d) support or replacement of vital body functions, which depends on the reliability of ME 

EQUIPMENT or ME SYSTEM; 

e) the simultaneous connection to the PATIENT of more than one piece of ME EQUIPMENT; 

f) combination of high-power ME EQUIPMENT and sensitive low-signal ME EQUIPMENT often in 

ad hoc combinations; 

g) the application of electrical circuits directly to the human body, either through contacts to 

the skin or through the insertion of probes into internal organs; 

h) conditions, particularly in operating theatres, that can present a combination of humidity, 

moisture or fire or explosion HAZARDS caused by air, oxygen or nitrous oxide. 

When ME EQUIPMENT is combined with another electrical equipment to form an ME SYSTEM, 

additional requirements apply. These are given in Clause 16. In some instances, reference to 

other parts of this standard is made. If a clause or subclause is specifically intended to be 

applicable to ME EQUIPMENT only, the title and content of that clause or subclause will say so. 

If that is not the case, the clause or subclause could be applicable to ME SYSTEMS as well as to 

ME EQUIPMENT. 

A.2 Safety of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, as described in 

IEC/TR 60513 [12], are part of the total safety situation, comprising safety of ME EQUIPMENT, 

safety of the installation to which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is connected and safety of 

application. 

BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS are required for 

NORMAL USE and for reasonably foreseeable misuse and in NORMAL CONDITION and SINGLE 

FAULT CONDITIONS. Reliability of functioning is regarded as a safety aspect for life-supporting 

ME EQUIPMENT and where interruption of an examination or treatment is considered as a 

HAZARD for the PATIENT. 

Adequate construction, lay-out and ACCOMPANYING DOCUMENTS that serve to prevent use 

errors are regarded as safety aspects. 

Safety precautions are considered acceptable if they provide adequate protection without an 

undesirable restriction of normal function. 

Generally, it is presumed that ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS are operated under the 

jurisdiction of qualified or licensed persons and that the OPERATOR has the skill required for a 

particular medical application and acts according to the instructions for use. 

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A.1 Guida generale 

Allegato A 

(informativo) 

Guida generale e motivazioni 

Le prescrizioni per l’APPARECCHIO EM e il SISTEMA EM si discostano da quelle per gli altri tipi di 

apparecchi elettrici per la particolare relazione che intercorre tra l’APPARECCHIO EM o il 

SISTEMA EM, il PAZIENTE, l’OPERATORE e l’ambiente circostante. I seguenti aspetti giocano un 

ruolo importante in questa relazione: 

a) l’impossibilità del PAZIENTE o dell’OPERATORE di rilevare la presenza di alcuni PERICOLI, 

come le radiazioni ionizzanti e non-ionizzanti; 

b) l’assenza delle normali reazioni del PAZIENTE, che può essere infermo, incosciente, 

anestetizzato, immobilizzato, etc.; 

c) l’assenza delle normali protezioni rispetto alle correnti fornite dalla barriera epidermica del 

PAZIENTE, quando questa viene penetrata o trattata per ottenere una bassa resistenza 

epidermica; 

d) il supporto o la sostituzione delle funzioni corporee vitali, che dipendono dall’affidabilità 

dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM; 

e) il collegamento simultaneo al PAZIENTE di una o più parti dell’APPARECCHIO EM; 

f) la combinazione di un APPARECCHIO EM di elevata potenza con un APPARECCHIO EM 

sensibile ai segnali di bassa potenza, spesso utilizzati in combinazioni particolari; 

g) l’applicazione dei circuiti elettrici direttamente al corpo umano, sia in contatto con 

l’epidermide sia inserendo sonde negli organi interni; 

h) le condizioni, in particolare in ambito operatorio, che presentano combinazioni di umidità, 

condensa o PERICOLI di accensione o di esplosione dovuti alla presenza di aria, ossigeno 

o protossido d’azoto 

Quando l’APPARECCHIO EM è collegato con un altro apparecchio elettrico formando così un SISTEMA 

EM, si applicano prescrizioni supplementari. Queste sono riportate nell’art. 16. In alcuni casi, viene 

fatto riferimento ad altre parti della presente Norma. Quando un articolo o un paragrafo vengono 

espressamente indicati come applicabili esclusivamente agli APPARECCHI EM, questo verrà indicato 

nel titolo e nel contenuto di tale articolo o paragrafo. In caso contrario l’articolo o il paragrafo 

possono essere applicati sia al SISTEMA EM che agli APPARECCHI EM. 

A.2 Sicurezza degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM 

La SICUREZZA FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI 

EM, come descritto nella IEC/TR 60513 [12], fanno parte della situazione di sicurezza totale, 

che comprende anche la sicurezza dell’APPARECCHIO EM, la sicurezza dell’impianto al quale 

l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM sono collegati e la sicurezza dell’applicazione. 

La SICUREZZA FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM 

sono richieste nell’USO NORMALE, e nel caso di uso improprio ragionevolmente prevedibile, nella 

CONDIZIONE NORMALE e nelle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO. L’affidabilità del funzionamento è 

considerata un aspetto della sicurezza per gli APPARECCHI EM che supportano le funzioni vitali e in 

cui l’interruzione di un esame o un trattamento è considerato un PERICOLO per il PAZIENTE. 

Sono considerati aspetti della sicurezza, se servono ad impedire errori, una adeguata 

costruzione, una adeguata disposizione e una completa DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

Le precauzioni relative alla sicurezza sono considerate accettabili quando forniscono una protezione 

adeguata senza che vengano introdotte restrizioni indesiderabili al normale funzionamento. 

Generalmente, si suppone che gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM siano fatti funzionare sotto il 

controllo di persone qualificate o autorizzate e che l’OPERATORE abbia la preparazione 

richiesta per la particolare applicazione medicale e che si attenga alle istruzioni per l’uso. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The total safety of ME EQUIPMENT can consist of: 

– inherent safety by design; 

– protective measures incorporated into the ME EQUIPMENT or additional protective measures, 

such as the use of shields or protective clothing; and 

– information for safety, such as restrictions in the instructions for use concerning transport, 

mounting or positioning, connection, putting into service, operation and the position of the 

OPERATOR and his/her assistants in relation to the ME EQUIPMENT during use. 

A.3 Guidance to the third edition 

In this edition, a number of clauses and subclauses from the second edition have been 

deleted, e.g. when the clause or subclause was indicated as “Not used.” However, those 

clauses or subclauses from the second edition that stated “No general requirement” have 

been retained so that particular or collateral standards can refer to them. The statement, “No 

general requirement”, has been replaced with a reference to the RISK MANAGEMENT PROCESS 

because the “general requirement” is that, in the absence of a particular or collateral 

standard, these issues are dealt with through the application of RISK MANAGEMENT. 

While preparing the third edition, basic safety standards and ISO/IEC guides have been taken 

into consideration to the extent possible consistent with the particular relationship of ME 

EQUIPMENT or ME SYSTEM to the PATIENT, the OPERATOR and the surroundings. 

The format of the third edition has been aligned with the basic requirements of Part 2 of the 

ISO/IEC Directives. All the sections except Section 1 of the second edition have been 

converted into major clauses. This change was implemented because sections are no longer 

allowed under the drafting rules and the new numbering system will allow future changes to 

modify a clause without affecting the number of other parts of the standard. 

The normative references have been moved from Appendix L of the second edition to 

Clause 2. Informative references are listed in the Bibliography. 

The definitions in Clause 3 have been rearranged into a single alphabetical listing as 

organizing the definitions by category was becoming increasingly difficult and the result less 

intuitive. The index has been expanded to identify each page where a term is used in the 

body of the standard. A number of new defined terms have been introduced in support of new 

or expanded requirements. 

A general requirement for a RISK MANAGEMENT PROCESS has been introduced in 4.2. 

Clause 8 has been extensively restructured to bring together in one clause the requirements 

relating to electrical safety. The requirements in Clause 8 have been reviewed against the 

safety requirements for information technology (IT) equipment in IEC 60950-1 and 

harmonized where appropriate given the particular relationship of ME EQUIPMENT to the 

PATIENT, the OPERATOR and the surroundings. 

Clause 9 on protection against MECHANICAL HAZARDS has been substantially revised to deal 

with a wide range of the HAZARDS that ME EQUIPMENT could pose to the OPERATOR or PATIENT. 

Requirements relating to the mechanical strength of the ME EQUIPMENT when subjected to the 

stresses caused by pushing, impact, dropping, and rough handling are in 15.3. 

The standard now deals with USABILITY in 12.2 as opposed to “user or human errors.” 

Section six of the second edition on protection against the HAZARDS of ignition of flammable 

anaesthetic mixtures has been moved to a normative annex. While this annex was originally 

intended to be informative because the use of such anaesthetics is rare, comments from 

National Committees indicated that some MANUFACTURERS might still want to offer ME 

EQUIPMENT for such applications. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




La sicurezza totale dell’APPARECCHIO EM può consistere in: 

– sicurezza intrinseca al progetto; 

– misure di protezione incorporate nell’APPARECCHIO EM, o misure di protezione 

– 

supplementari, come l’impiego di schermi o indumenti protettivi; e 

informazioni sulla sicurezza, come le restrizioni indicate nelle istruzioni per l’uso, relative 

al trasporto, il montaggio o posizionamento, il collegamento, la messa in servizio, il 

funzionamento e la posizione dell’OPERATORE e dei suoi assistenti, durante l’impiego, 


A.3 Guida alla terza edizione 

Nella presente edizione, sono stati eliminati alcuni articoli e paragrafi rispetto all’edizione 

precedente, ad esempio nel caso di articoli o paragrafi indicati come “a disposizione”. 

Tuttavia gli articoli o paragrafi che nella seconda edizione indicavano “Nessuna prescrizione 

generale” sono stati mantenuti, così che le Norme particolari o collaterali possano farvi 

riferimento. L’indicazione “Nessuna prescrizione generale” è stata sostituita con un 

riferimento al PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, in quanto la “prescrizione generale” è che, 

in assenza di una Norma particolare o collaterale, questi aspetti vengono trattati 

nell’applicazione della GESTIONE DEL RISCHIO. 

Durante la preparazione della terza edizione, le Norme di base sulla sicurezza e le guide 

ISO/IEC sono state tenute in considerazione per quanto possibile per la particolare relazione 

che intercorre tra l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM e il PAZIENTE, l’OPERATORE e l’ambiente 

circostante. 

Il formato della terza edizione è stato allineato con le prescrizioni della Parte 2 delle Direttive 

ISO/IEC. Tutte le sezioni, ad eccezione della Sezione 1 della seconda edizione, sono state 

convertite in articoli principali. Questo cambiamento è stato adottato in quanto le sezioni non sono 

più ammesse dalle regole sulle bozze, e il nuovo sistema di numerazione permetterà future 

modifiche di un articolo, senza che ciò influisca sulla numerazione delle altre parti della Norma. 

I riferimenti normativi sono stati spostati dall’Appendice L della seconda edizione all’art. 2. I 

testi di riferimento sono riportati nella Bibliografia. 

Le definizioni dell’art. 3 sono state adattate in un elenco unificato in ordine alfabetico (nella 

versione in lingua inglese) in quando l’organizzazione delle definizioni in categorie stava 

introducendo crescenti difficoltà e portava a risultati meno intuitivi. L’indice è stato espanso sino 

ad identificare ciascuna pagina in cui un termine è stato utilizzato all’interno della Norma. È stato 

introdotto un certo numero di nuove definizioni per supportare nuove o ampliate prescrizioni. 

In 4.2 è stata introdotta una prescrizione generale relativa al PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

L’art. 8 è stato ampiamente ristrutturato in modo da raggruppare in un solo articolo le 

prescrizioni relative alla sicurezza elettrica. Le prescrizioni dell’art. 8 sono state riviste tenendo 

in considerazione le prescrizioni di sicurezza per gli apparecchi (IT) della IEC 60950-1 ed 

armonizzate quando possibile con quelle fornite per la particolare relazione che intercorre tra 

l’APPARECCHIO EM, il PAZIENTE, l’OPERATORE e l’ambiente circostante. 

L’art. 9 sulla protezione contro il PERICOLO MECCANICO è stato sostanzialmente rivisto in modo da 

trattare una gamma più ampia di PERICOLI che l’APPARECCHIO EM può presentare per l’OPERATORE o il 

PAZIENTE. Le prescrizioni relative alla resistenza meccanica di un APPARECCHIO EM sottoposto a 

sollecitazioni a seguito di spinte, urti, cadute e manipolazione gravosa sono riportate in 15.3. 

La Norma ora considera l’UTILIZZABILITÀ in 12.2 in contrapposizione all’”errore umano o 

dell’utilizzatore”. 

La sesta sezione della seconda edizione in merito alla protezione contro i PERICOLI di 

accensione delle miscele anestetiche infiammabili è stata convertita in un Allegato normativo. 

Tale Allegato, era stato originariamente previsto come informativo, dato che l’impiego di tali 

anestetici è ormai raro, ma i pareri espressi dai Comitati nazionali indicano che alcuni 

FABBRICANTI potrebbero ancora voler offrire APPARECCHI EM per tali applicazioni. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The surface temperature limit in 11.1.2.2 for APPLIED PARTS that are in contact with the PATIENT 

for 10 min or more has been increased from 41 °C to 43 °C. However, the MANUFACTURER is to 

disclose in the ACCOMPANYING DOCUMENTS if the surface temperature of an APPLIED PART 

exceeds 41 °C. 

The requirements of IEC 60601-1-4 [14] for PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS, as 

referred to in 52.1 of the second edition, have been incorporated into the body of this 

standard in a new Clause 14. 

The requirements of IEC 60601-1-1 [13] for ME SYSTEMS have been incorporated into the body 

of this standard in a new Clause 16. 

A.4 Rationale for particular clauses and subclauses 

The following are rationales for specific clauses and subclause in this standard, with clause 

and subclause numbers parallel to those in the body of the document. 

Subclause 1.1 – Scope 

The scope of this standard is established by the reference to the definitions of ME EQUIPMENT 

and ME SYSTEMS. This is to clearly define the scope of this standard as compared with 

requirements for other types of electrical equipment. 

Laboratory equipment within the scope of IEC 61010-1 [22] is not covered by this standard 

except when a MANUFACTURER incorporates such laboratory equipment into an ME SYSTEM. 

This standard does not apply to active implantable medical devices covered by the 

ISO 14708-1 [31] except where the ISO 14708-1 requires compliance with IEC 60601-1. 

This standard does not apply to any other electrical equipment unless it falls under the 

definition of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS. 

Subclause 1.3 – Collateral standards 

Collateral standards are a vehicle developed by Technical Committee 62 as a way of 

extending the general standard. Collateral standards fall into two categories: 

– standards that address additional BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements 

that are common to a subgroup of ME EQUIPMENT. For example, Subcommittee 62B 

developed IEC 60601-1-3 to provide general requirements for protection against ionizing 

radiation in medical diagnostic X-ray equipment in order that the dose equivalent to the 

PATIENT, the OPERATOR and other staff can be kept as low as reasonably achievable; or 

– standards that address additional BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements that 

deal with characteristic of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS that are not fully covered by the 

general standard. At the time of publication, three collateral standards in this category have 

been published by Subcommittee 62A: EMC (IEC 60601-1-2), Usability (IEC 60601-1-6) and 

Alarm systems (IEC 60601-1-8). 

The editions of IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6 and IEC 60601-1-8 existing at 

the time of publication of this third edition of the general standard were all developed in 

relation to the second edition of the general standard (IEC 60601-1:1988). It is intended that 

revised editions of these collateral standards, relating specifically to this third edition, will be 

developed and published as soon as possible. As stated in 1.3, these will become normative 

at the date of their publication and shall apply together with this standard. 

Until such new editions of these collateral standards are published, users of this standard 

should apply the existing editions as far as possible when they are relevant to the ME 

EQUIPMENT or ME SYSTEM concerned. However some requirements of these collateral 

standards might not be compatible with this standard. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Il limite per la temperatura della superficie, indicato in 11.1.2.2 per le PARTI APPLICATE in 

contatto con il PAZIENTE per almeno 10 min o più, è stato portato da 41°C a 43°C. Tuttavia il 

FABBRICANTE deve indicare nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA quando la temperatura della 

superficie di una PARTE APPLICATA supera 41°C. 

Le prescrizioni della IEC 60601-1-4 [14] per i SISTEMI ELETTROMEDICALI PROGRAMMABILI, 

indicate in 52.1 della seconda edizione, sono state incorporate all’interno della presente 

Norma nel nuovo art. 14. 

Le prescrizioni della IEC 60601-1-1 [13] per il SISTEMA EM sono state incorporate all’interno 

della presente Norma nel nuovo art. 16. 

A.4 Motivazioni per articoli o paragrafi particolari 

Quanto segue si riferisce alle motivazioni relative ad articoli e paragrafi specifici della 

presente Norma, la cui numerazione corrisponde a quella utilizzata nel corpo della Norma. 

Paragrafo 1.1 – Campo di applicazione 

Il campo di applicazione della presente Norma è indicato dalle definizioni relative agli 

APPARECCHI EM e al SISTEMA EM. Questo definisce chiaramente il campo di applicazione della 

presente Norma rispetto alle prescrizioni di altri tipi di apparecchi elettrici. 

Le apparecchiature da laboratorio oggetto della IEC 61010-1 [22], non vengono trattate nella 

presente Norma, tranne quando un FABBRICANTE incorpora tali apparecchiature da laboratorio 

in un SISTEMA EM. 

La Norma non si applica ai dispositivi medici attivi impiantabili trattati nella ISO14708-1 [31], 

tranne quando la ISO 14708-1 richiede la conformità con la IEC 60601-1. 

La presente Norma non si applica ad altri apparecchi elettrici, a meno che essi non ricadano 

sotto la definizione di APPARECCHI EM o di SISTEMA EM. 

Paragrafo 1.3 – Norme collaterali 

Le Norme collaterali costituiscono uno strumento sviluppato dal Comitato Tecnico 62 per 

ampliare la Norma generale. Le Norme collaterali ricadono in due categorie: 

– Norme che individuano le prescrizioni supplementari di SICUREZZA FONDAMENTALE e di 

PRESTAZIONI ESSENZIALI comuni ad un sottogruppo di APPARECCHI EM. Per esempio, il 

Sottocomitato 62B ha sviluppato la IEC 60601-1-3 per fornire prescrizioni generali per la 

protezione contro le radiazioni ionizzanti negli apparecchi a raggi X impiegati per la 

diagnostica medica, in modo che la dose equivalente per il PAZIENTE, l’OPERATORE e altro 

personale venga tenuta bassa , per quanto ragionevolmente ottenibile; oppure 

– Norme che individuano le prescrizioni supplementari di SICUREZZA FONDAMENTALE e di 

PRESTAZIONI ESSENZIALI riferite alle caratteristiche degli APPARECCHI EM o del SISTEMA EM 

non completamente trattate dalla Norma generale. Al momento della pubblicazione dal 

Sottocomitato 62A sono state pubblicate tre Norme collaterali per questa categoria: 

Compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2), Utilizzabilità (IEC 60601-1-6) e Sistemi di 

Allarme (IEC 60601-1-8). 

Le edizioni della IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6 e IEC 60601-1-8 in vigore al 

momento della pubblicazione della presente terza edizione della Norma generale, sono state 

tutte sviluppate sulla base della seconda edizione della Norma generale (IEC 60601-1:1988). 

È chiaro che le edizioni riviste di tali Norme collaterali, che si riferiscono in modo specifico 

alla presente terza edizione, verranno sviluppate e pubblicate appena possibile. Come 

indicato in 1.3, queste diverranno normative al momento della loro pubblicazione e dovranno 

essere applicate insieme alla presente Norma. 

Sino alla pubblicazioni delle nuove edizioni delle Norme collaterali, gli utilizzatori della 

presente Norma dovrebbero applicare, per quanto possibile, le edizioni esistenti in quanto 

esse si riferiscono all’APPARECCHIO EM o al SISTEMA EM considerato. Tuttavia alcune 

prescrizioni di dette Norme collaterali possono non essere compatibili con la presente Norma. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The requirements from two of the collateral standards developed for the second edition of 

IEC 60601-1 have been incorporated into the body of this standard. They are: 

– IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment – General requirements for safety – 

Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems 

– IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for 

safety – 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems and its 

Amendment 1 (1999) . 

While both standards will remain active until all the particular standards based on the second 

edition of IEC 60601-1 have been aligned with this standard, they are not applicable when 

applying this standard. 

Additional collateral standards can be published from time to time as needs are identified. 

While those standards will not be mentioned in this standard, they still establish general 

requirements that need to be considered when applicable. Readers are encouraged to consult 

the registers of currently valid International Standards maintained by their national standards 

body to see what applicable collateral standards have been published. 

Subclause 1.4 – Particular standards 

A particular standard can specify: 

– clauses or subclauses of this standard that apply without amendment; 

– clauses or subclauses (or parts of them) of this standard that do not apply; 

– clauses or subclauses (or parts of them) of this standard that are replaced by clauses or 

subclauses in the particular standard; or 

– additional clauses or subclauses. 

A particular standard can contain: 

a) requirements that result in an increase of BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE; 

b) requirements that can be less stringent than the requirements in this standard, if the latter 

cannot be maintained because of, for example, the power output of ME EQUIPMENT; 

c) requirements concerning performance, reliability, interfaces, ecc.; 

d) accuracy of working data; or 

e) extension and limitation of environmental conditions. 

Clause 2 – Normative references 

This clause provides a list of the documents cited in other normative parts of this standard in 

such a way as to make them indispensable for the application of the document. However, 

conformance with the documents in this list is required only to the extent that they are 

referenced in a normative requirement in this standard. For example, if a reference is made to 

a specific clause, subclause, table or figure, then the user of this standard is only required to 

conform to the requirements in that clause, subclause, table or figure in order to satisfy the 

requirement in this standard. 

Undated references are made only to a complete document or to a major part thereof and only 

if it is accepted that it will be possible to use all future changes of the referenced document 

for the purposes of this standard. For example, an undated reference is made to IEC 60529 

because it is intended that the MANUFACTURER will always use the latest edition of that 

standard when assigning IP Codes to ENCLOSURES. 

Undated references are understood to include all amendments to and revisions of the 

referenced document. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Le prescrizioni delle due Norme collaterali sviluppate per la seconda edizione della IEC 60601-1 

sono state incorporate nella presente Norma. Esse sono: 

– IEC 60601-1-1:2000, Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la 

sicurezza – Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali 

(Norma CEI 62-51) 

– IEC 60601-1-4:1996, Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza – 4. 

Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili e Variante 1 (1999). 

Mentre entrambe le Norme rimarranno valide sino a che le Norme particolari basate sulla 

seconda edizione della IEC 60601-1 non saranno state allineate alla presente Norma, esse 

non sono applicabili quando si applica la presente Norma. 

Altre Norme collaterali potranno essere pubblicate di volta in volta, qualora se ne riscontrasse 

la necessità. Dato che tali Norme non saranno menzionate nella presente Norma, esse 

stabiliranno prescrizioni generali che dovranno essere prese in considerazione solo quando 

applicabili. I lettori sono invitati a consultare gli elenchi delle Norme Internazionali attualmente 

in vigore aggiornati dai comitati nazionali, per verificare quali Norme collaterali siano state 

pubblicate. 

Paragrafo 1.4 – Norme particolari 

Una norma particolare può specificare: 

– gli articoli e i paragrafi della presente Norma che si applicano senza alcuna modifica; 

– gli articoli e i paragrafi (o loro parti) della presente Norma che non sono applicabili; 

– gli articoli e i paragrafi (o loro parti) della presente Norma che sono sostituiti da articoli e 

paragrafi della Norma particolare; oppure 

– articoli o paragrafi aggiuntivi. 

Un Norma particolare può contenere: 

a) prescrizioni che portano ad un miglioramento della SICUREZZA FONDAMENTALE o delle 

PRESTAZIONI ESSENZIALI; 

b) prescrizioni che possono essere meno restrittive di quelle della presente Norma, quando 

queste ultime non possono essere rispettate a causa, per esempio, della potenza di uscita 

dell’APPARECCHIO EM; 

c) prescrizioni relative alle prestazioni, affidabilità, interfacce, etc.; 

d) precisione dei dati di lavoro; oppure 

e) estensioni e limitazioni sulle condizioni ambientali. 

Articolo 2 – Riferimenti normativi 

Il presente articolo fornisce un elenco dei documenti citati nelle altre parti della presente 

Norma, in modo da renderle indispensabili per l’applicazione del documento. Tuttavia la 

conformità con i documenti di tale elenco è richiesta solo sino al punto in cui essi sono 

riportati in una prescrizione normativa della presente Norma. Ad esempio, quando viene fatto 

riferimento ad un articolo, paragrafo, tabella o figura, all’utilizzatore della presente Norma è 

richiesto solo di adeguarsi alle prescrizioni di tale articolo, paragrafo, tabella o figura al fine di 

soddisfare la prescrizione della presente Norma. 

I riferimenti non datati si riferiscono solo al documento completo, o alla sua parte principale e 

solo se sarà possibile utilizzare tutte le future modifiche del documento di riferimento per gli 

scopi della presente Norma. Ad esempio, viene fatto un riferimento non datato alla IEC 60529 

perché è sottinteso che il FABBRICANTE, nell’assegnazione dei Codici IP agli INVOLUCRI, utilizzi 

sempre l’ultima edizione di tale Norma. 

È sottinteso che i riferimenti non datati comprendano tutte le modifiche e revisioni del 

documento di riferimento. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Dated references are made when the requirements of a particular edition are to be used to 

satisfy a requirement of this standard. Subsequent amendments to, or revisions of, dated 

references will need to be incorporated by amendment of this standard. For example, a dated 

reference is made to IEC 60825-1 because relevant parts of that standard are applied to light 

emitting diodes (LEDs) and IEC/TC 76 was in the early stages of developing a third edition of 

IEC 60825-1 and was considering removing the requirements for LEDs. 

References to specific clauses, subclauses, tables and figures of another document are 

always dated. 

Clause 3 – Terminology and definitions 

This clause contains definitions for terms that are necessary for the understanding of the 

requirements in this standard. Many of these terms are inherited from the second edition. 

However, a number of terms have been added during the course of developing new or 

modified requirements. Where possible, existing definitions in other standards have been 

copied or adapted. 

Except when used to support other defined terms, a definition is only provided if the term is 

used more than once in the text of the standard. 

Defined terms are printed in SMALL CAPITALS to assist the reader in identifying them in the 

body of the standard. When normal case is used, the words have their normal English 

meaning. The committee made an effort to avoid using the same word both as a defined term 

and in its normal English meaning. At times this has not been possible. For example, the 

word “procedure” is used as a defined term in Start-up PROCEDURE, specifically meaning a 

“specific way to perform an activity” of starting up the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM. It is also 

used in the definition of PATIENT according to its general English meaning, i.e. “Living being 

(person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure.” 

Subclause 3.8 – APPLIED PART 

Parts that contact PATIENTS can present greater HAZARDS than other parts of the ENCLOSURE, 

and these APPLIED PARTS are therefore subject to more stringent requirements, for example, 

for temperature limits and (according to classification B/BF/CF) for LEAKAGE CURRENT. 

NOTE Some other ACCESSIBLE PARTS of the ENCLOSURES of ME EQUIPMENT are subject to tests that are more 

demanding than those for ENCLOSURES of other kinds of equipment, because the PATIENT can touch them, or the 

OPERATOR can touch them and the PATIENT simultaneously. 

In order to determine which requirements apply, it is necessary to distinguish between 

APPLIED PARTS and parts that are simply considered as the ENCLOSURE. 

Thus, typically: 

– an infrared therapy lamp does not have an APPLIED PART because it does not need to be 

brought into direct contact with the PATIENT; 

– the only part of an X-ray table that is an APPLIED PART is the top on which the PATIENT lies; 

– likewise, in an MRI scanner, the only APPLIED PART is the table supporting the PATIENT. 

However, a part that unintentionally comes into contact with an unconscious, anaesthetized or 

incapacitated PATIENT can present the same RISKS as an APPLIED PART that necessarily has to 

contact the PATIENT. On the other hand, a part that an active PATIENT can reach out and touch 

might present no more RISK to that PATIENT than it presents to an OPERATOR. 

The definition in the first and second editions of this standard failed to address this problem. 

The second amendment to the second edition extended the definition to include parts that can 

be brought into contact with the PATIENT, but the new definition continued to cause difficulties. 

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I riferimenti datati si riferiscono alle prescrizioni di una particolare edizione che deve essere 

utilizzata per soddisfare una prescrizione della presente Norma. Le modifiche o le revisioni 

successive dei riferimenti datati dovranno essere incorporate da modifiche della presente 

Norma. Ad esempio, viene fatto un riferimento datato alla IEC 60825-1, in quanto importanti 

parti di tale Norma si applicano ai diodi ad emissione luminosa (LED), e il CT 76 della IEC era 

allora ancora nella fase iniziale di sviluppo della terza edizione della IEC 60825-1, e stava 

considerando di rimuovere le prescrizioni per i LED. 

I riferimenti ad articoli, paragrafi, tabelle e figure specifici di altri documenti sono sempre 

datati. 

Articolo 3 – Terminologia e definizioni 

Il presente articolo contiene le definizioni relative ai termini necessari per la comprensione 

delle prescrizioni contenute nella presente Norma. Molti di questi termini sono comuni alla 

seconda edizione. Tuttavia un certo numero di essi è stato aggiunto durante il corso dello 

sviluppo di prescrizioni nuove o modificate. Quando possibile, sono state riportate di pari 

passo o adattate definizioni esistenti di altre Norme. 

Ad eccezione di quando utilizzata per supportare altri termini definiti, una definizione viene 

fornita solo quando il termine viene impiegato più di una volta nel testo della Norma. 

I termini definiti sono stampati in MAIUSCOLETTO per facilitare il lettore nella loro identificazione 

all’interno della Norma. Quando viene utilizzato il carattere normale, la parola ha il corrispondente 

significato della lingua italiana. Il comitato ha fatto uno sforzo per evitare di utilizzare la stessa 

parola per indicare sia il termine definito che il suo nomale significato italiano. Alcune volte questo 

non è stato possibile, per esempio la parola “procedura” viene utilizzata come termine definito 

nella PROCEDURA di avvio con il significato specifico di “modo specifico di svolger un’attività” di 

avvio di un APPARECCHIO EM o SISTEMA EM. Essa viene utilizzata anche nella definizione di 

PAZIENTE secondo il significato generale della lingua italiana, vale a dire. “Essere vivente (persona 

o animale) sottoposto a procedura medica, chirurgica o dentale.” 

Paragrafo 3.8 – PARTE APPLICATA 

Le parti in contatto con i PAZIENTI possono costituire PERICOLI maggiori rispetto ad altre parti 

dell’INVOLUCRO, e quindi le PARTI APPLICATE sono sottoposte a prescrizioni più rigorose, per 

esempio, per quanto riguarda i limiti di temperatura e (secondo la classificazione B/BF/CF) per 

la CORRENTE DI DISPERSIONE. 

NOTA Alcune altre PARTI ACCESSIBILI degli INVOLUCRI degli APPARECCHI EM sono sottoposte a prove più rigorose di 

quelle per gli INVOLUCRI di altri tipi di apparecchi, in quanto il PAZIENTE può essere in contatto con esse, oppure 

l’OPERATORE può essere simultaneamente in contatto con esse e con il PAZIENTE. 

Al fine di determinare quali prescrizioni si applichino, è necessario distinguere tra le PARTI 

APPLICATE e le parti che sono semplicemente considerate come INVOLUCRO. 

Quindi, tipicamente: 

– una lampada per la terapia a raggi infrarossi non presenta alcuna PARTE APPLICATA, in 

quanto non necessita di essere posta in contatto diretto con il PAZIENTE; 

– solo la superficie superiore del tavolo per raggi X su cui giace il PAZIENTE è PARTE APPLICATA ; 

– analogamente, in uno scanner MRI, la sola PARTE APPLICATA è costituita dal tavolo che 

sostiene il PAZIENTE. 

Tuttavia una parte che viene in contatto involontario con un PAZIENTE che sia in stato di 

incoscienza, anestetizzato o non in possesso delle sue facoltà, può presentare gli stessi 

RISCHI di una PARTE APPLICATA che necessariamente viene in contatto con il PAZIENTE. Al 

contrario, una parte che un PAZIENTE attivo può raggiungere e toccare può presentare meno 

RISCHI per il PAZIENTE che per l’OPERATORE. 

La definizione nella prima e seconda edizione della presente Norma non è riuscita ad 

evidenziare questo problema. La seconda variante alla seconda edizione ha esteso la 

definizione sino a comprendere parti che possono essere messe in contatto con il PAZIENTE, 

ma la nuova definizione continua a creare difficoltà. 

NORMA TECNICA 

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In this edition, subclause 4.6 requires the RISK MANAGEMENT PROCESS to identify which parts, 

other than APPLIED PARTS, are subject to the same requirements as APPLIED PARTS. These can 

include parts of non-ME EQUIPMENT in an ME SYSTEM. 

Particular standards should specifically identify the APPLIED PART(S) in particular types of ME 

EQUIPMENT. 

In order to assess which parts are APPLIED PARTS and what are the PATIENT CONNECTIONS, the 

following PROCESS is employed in the order shown. 

a) Determine whether the ME EQUIPMENT has an APPLIED PART, and if it has, identify the extent 

of the APPLIED PART (these decisions being based on non-electrical considerations). 

b) If there is no APPLIED PART, there are no PATIENT CONNECTION(S). 

c) If there is an APPLIED PART, there can be one or more PATIENT CONNECTION(S). Even if the 

APPLIED PART has no accessible conductive parts, foil applied in accordance with 8.7.4.7 is 

regarded as one PATIENT CONNECTION. 

d) Where a conductive part of the APPLIED PART is not in direct contact with the PATIENT, but is 

not separated and current can flow through such a part to or from the PATIENT, it is to be 

treated as an individual PATIENT CONNECTION. 

NOTE Relevant separation requirements are those that relate to MEANS OF PATIENT PROTECTION. 

An APPLIED PART can include one or more functions. Each function can include one or more 

PATIENT CONNECTIONS. A PATIENT CONNECTION can be an electrode that is intended to carry 

current; or the electrical connection can be incidental to the purpose, for example with an 

intra-vascular fluid line or a PATIENT support. 

See also the rationale for 3.78. 

Figure A.1 to Figure A.7 (inclusive) provide examples of the way in which APPLIED PARTS and 

PATIENT CONNECTIONS are identified in order to apply the requirements for PATIENT LEAKAGE 

CURRENT and PATIENT AUXILIARY CURRENT in various ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 

Figure A.1 and Figure A.2 shows an ECG monitor that includes the ECG monitor, the PATIENT 

cable, PATIENT leads and the ECG electrodes. In Figure A.1 and Figure A.2: 

– The APPLIED PART includes the electrodes and those parts of the PATIENT leads that need to 

physically contact the PATIENT in NORMAL USE. 

– Application of RISK MANAGEMENT might identify other parts of the PATIENT cable have to be 

treated as APPLIED PARTS because of the probability they will come in contact with the 

PATIENT. 

– The PATIENT CONNECTIONS consist of the ECG electrodes, which are all part of the same 

function of the APPLIED PART. 

NORMA TECNICA 

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Nella presente edizione, il paragrafo 4.6 richiede che il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO 

identifichi quali parti, diverse dalle PARTI APPLICATE, siano sottoposte alle stesse prescrizioni 

delle PARTI APPLICATE, sino a comprendere le parti di un APPARECCHIO non EM in un SISTEMA EM. 

Norme particolari dovrebbero identificare in modo specifico la o le PARTI APPLICATE negli 

APPARECCHI EM. 

Al fine della valutazione di quali parti siano PARTI APPLICATE e che quali siano CONNESSIONI 

PAZIENTE, si utilizza il seguente PROCESSO nell’ ordine indicato. 

a) Determinare se l’APPARECCHIO EM ha una PARTE APPLICATA, e, in questo caso, identificare 

l’entità di tale PARTE APPLICATA (queste decisioni si basano su considerazioni di tipo non 

elettrico). 

b) In assenza di PARTE APPLICATA, non vi è alcuna CONNESSIONE PAZIENTE. 

c) In presenza di una PARTE APPLICATA, possono esservi uno o più CONNESSIONI PAZIENTE. 

Anche se la PARTE APPLICATA non ha parti conduttrici accessibili, il foglio applicato, 

conforme a quanto in 8.7.4.7, viene considerato una CONNESSIONE PAZIENTE. 

d) Quando una parte conduttrice della PARTE APPLICATA non è in contatto diretto con il 

PAZIENTE, ma non è separata e la corrente può circolare in essa da o verso il PAZIENTE, 

essa deve essere considerata come una singola CONNESSIONE PAZIENTE. 

NOTA Le corrispondenti prescrizioni di separazione sono quelle relative al MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE. 

Una PARTE APPLICATA può comprendere una o più funzioni. Ciascuna funzione può 

comprendere uno o più CONNESSIONI PAZIENTE. Una CONNESSIONE PAZIENTE può essere 

rappresentata da un elettrodo previsto per condurre corrente, oppure una connessione 

elettrica può :essere utilizzata allo scopo per esempio attraverso una linea di fluido 

intravascolare o un sostegno del PAZIENTE. 

Vedi anche la motivazione per 3.78. 

Le Figure da A.1 a A.7 (inclusa) forniscono esempi del modo in cui le PARTI APPLICATE e le 

CONNESSIONI PAZIENTE vengono identificate, al fine di applicare nei diversi APPARECCHI EM e 

SISTEMA EM le prescrizioni per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e la CORRENTE 

AUSILIARIA NEL PAZIENTE. 

La Figura A.1 e la Figura A.2 mostrano un monitor per ECG che comprende il monitor ECG, il 

cavo verso il PAZIENTE, gli elettrodi PAZIENTE e gli elettrodi ECG. Nella Figura A.1 e Figura A.2: 

– La PARTE APPLICATA comprende gli elettrodi e quelle parti degli elettrodi PAZIENTE che 

devono essere fisicamente in contatto con il PAZIENTE nell’USO NORMALE. 

– L’applicazione della GESTIONE DEL RISCHIO può identificare altre parti del cavo PAZIENTE che 

devono essere considerate come PARTI APPLICATE, data la loro probabilità di entrare in 

contatto con il PAZIENTE. 

– Le CONNESSIONI PAZIENTE sono costituite dagli elettrodi ECG che fanno tutti parte della 

stessa funzione della PARTE APPLICATA. 

NORMA TECNICA 

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ECG PATIENT cable 

ECG Monitor 

ME EQUIPMENT 

Figure A.1 – Identification of ME EQUIPMENT, APPLIED PARTS 

and PATIENT CONNECTIONS in an ECG monitor 

Figure A.2 shows the required F-TYPE APPLIED PART insulation. The parts within the dotted line 

are the PATIENT circuit. 

In Figure A.2, the required APPLIED PART insulation is: 

APPLIED PART and parts 

that have to be treated as 

APPLIED PARTS 

ECG PATIENT lead 

APPLIED PART 

ECG electrodes 

ECG electrode 

detail 

PATIENT 

CONNECTION 

– one MEANS OF PATIENT PROTECTION between earth and parts within the dotted line based on 

the MAINS VOLTAGE; 

– two MEANS OF PATIENT PROTECTION between earth and parts within the dotted line based on 

the voltage carried by these parts; and 

– two MEANS OF PATIENT PROTECTION between live parts (including mains) and the parts 

within the dotted line. 

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Cavo ECG-PAZIENTE 

Monitor ECG 


Cavi di derivazione ECG 


PARTE APPLICATA e parti 

che devono essere trattate 

come PARTI APPLICATE 

Elettrodi ECG 

Dettaglio 

dell’elettrodo dell’ECG 

COLLEGAMENTO DEL 

PAZIENTE 

Figura A.1 – Identificazione dell’APPARECCHIO EM, delle PARTI APPLICATE 

e delle CONNESSIONI PAZIENTE in un monitor ECG 

La Figura A.2 mostra l’isolamento richiesto per una PARTE APPLICATA DI TIPO F. Le parti con 

linea tratteggiata rappresentano il circuito PAZIENTE. 

Nella Figura A.2, l’isolamento richiesto per la PARTE APPLICATA è: 

– un MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE singolo tra la terra e le parti all’interno della linea 

tratteggiata in funzione della TENSIONE DI RETE; 

– un MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE doppio tra la terra e le parti all’interno della linea 

tratteggiata in funzione della tensione circolante in tali parti; e 

– un MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE doppio tra le parti in tensione (inclusa la rete) e le 

parti all’interno della linea tratteggiata. 

NORMA TECNICA 

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ECG Monitor 

ME EQUIPMENT 



APPLIED PARTS 



Figure A.2 – Example of the insulation of an F-TYPE APPLIED PART 

with the insulation incorporated in the ME EQUIPMENT 

Figure A.3 shows an F-TYPE APPLIED PART with the insulation incorporated in a transducer. The 

parts within the dotted line are the PATIENT circuit. There are parts outside the dotted line that 

are subject to the requirements for APPLIED PARTS as determined through the RISK 


PATIENT Monitor 

Pressure transducer 

ME EQUIPMENT 



APPLIED PARTS 

Invasive 

pressure line 

with electrically 

conducting fluid 

Pressure monitoring 

PATIENT CONNECTION 

Figure A.3 – Identification of ME EQUIPMENT, APPLIED PARTS and PATIENT CONNECTIONS 

in a PATIENT monitor with invasive pressure monitoring facility 

NORMA TECNICA 

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Monitor ECG 


PARTE APPLICATA e parti che 

devono essere trattate 


Cavi di derivazione ECG 

Elettrodi ECG 

Figura A.2 – Esempio di isolamento di una PARTE APPLICATA DI TIPO F 

in cui l’isolamento è incorporato nell’APPARECCHIO EM 

La Figura A.3 mostra una PARTE APPLICATA DI TIPO F in cui l’isolamento è incorporato in un 

trasduttore. Le parti all’interno della linea tratteggiata rappresentano il circuito PAZIENTE. Vi 

sono parti all’esterno della linea tratteggiata che sono soggette alle prescrizioni per le PARTI 

APPLICATE sulla base del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

Monitor del 

PAZIENTE 

Trasduttore di pressione 





Linea di misura 

invasiva della 

pressione con un 

fluido elettricamente 

conduttivo 

COLLEGAMENTO AL PAZIENTE 

per il monitoraggio della 

pressione 

Figura A.3 – Identificazione dell’APPARECCHIO EM, delle PARTI APPLICATE e delle 

CONNESSIONI PAZIENTE in un monitor PAZIENTE per il monitoraggio invasivo della pressione 

NORMA TECNICA 

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Figure A.4 shows a PATIENT monitor with ECG and invasive pressure monitoring facilities. In 

this example: 

– The ME EQUIPMENT includes the ECG monitor; the ECG PATIENT cable and its electrodes; 

and the pressure transducer and its fluid filled line. 

– The APPLIED PART(s) include the ECG electrodes and those parts of the PATIENT cable that 

need to physically contact the PATIENT in NORMAL USE; and the fluid filled pressure 

monitoring line. 

– Application of RISK MANAGEMENT might identify other parts of the ECG PATIENT cable or the 

pressure transducer that have to be treated as APPLIED PARTS because of the probability 

they will come in contact with the PATIENT. 

– The ECG PATIENT CONNECTIONS consist of the ECG electrodes. 

– The pressure monitoring PATIENT CONNECTION consists of the electrically conducting fluid in 

the pressure line. For the measurement of PATIENT LEAKAGE CURRENT and PATIENT 

AUXILIARY CURRENT, an electrode is placed in the electrically conducting fluid and treated 

as a single PATIENT CONNECTION. 

– If the PATIENT CONNECTIONS associated with the ECG function are not electrically separated 

from the PATIENT CONNECTION associated with the pressure monitoring function, these are 

treated as two functions of the same APPLIED PART. 

– If the PATIENT CONNECTIONS associated with the ECG function are electrically separated 

from the PATIENT CONNECTION associated with the pressure monitoring function, these are 

treated as separate APPLIED PARTs. 


PATIENT Monitor 

PRESSURE transducer 

ME EQUIPMENT 



APPLIED PARTS 


Invasive PRESSURE 

line with electrically 

conducting fluid 

PRESSURE 

monitoring PATIENT 

CONNECTION 

Figure A.4 – Identification of ME EQUIPMENT, APPLIED PARTS and 

PATIENT CONNECTIONS in a multifunction PATIENT monitor 

with invasive pressure monitoring facilities 


NORMA TECNICA 

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La Figura A.4 mostra un monitor paziente con ECG e con monitoraggio invasivo della 

pressione. In questo esempio: 

– L’APPARECCHIO EM comprende il monitor ECG; il cavo ECG PAZIENTE ed i suoi elettrodi, il 

trasduttore di pressione e la sua linea riempita con il fluido. 

– La o le PARTI APPLICATE comprendono gli elettrodi ECG e le parti del cavo PAZIENTE che 

deve essere fisicamente in contatto con il PAZIENTE nell’USO NORMALE; e la linea del liquido 

di monitoraggio per il controllo della pressione. 

– L’applicazione della GESTIONE DEL RISCHIO può identificare altre parti del cavo ECG 

PAZIENTE o del trasduttore di pressione che devono essere trattate come PARTI APPLICATE a 

causa della probabilità che entrino in contatto con il PAZIENTE. 

– I COLLEGAMENTI ECG AL PAZIENTE sono rappresentati dagli elettrodi ECG. 

– Il COLLEGAMENTO AL PAZIENTE per il monitoraggio della pressione consiste in un flusso 

elettricamente conduttore che circola nella linea. Per la misura della CORRENTE DI 

DISPERSIONE NEL PAZIENTE e della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE, viene immerso un 

elettrodo nel fluido elettricamente conduttivo e considerato alla stregua di una singola 


– Quando le CONNESSIONI PAZIENTE associate alla funzione ECG non sono elettricamente 

separate dalla CONNESSIONE PAZIENTE associata alla funzione di monitoraggio della 

pressione, queste vengono trattate come due funzioni della stessa PARTE APPLICATA. 

– Quando le CONNESSIONI PAZIENTE associati alla funzione ECG sono elettricamente 

separate dalla CONNESSIONE PAZIENTE associata alla funzione di monitoraggio della 

pressione, queste vengono trattate come PARTI APPLICATE separate. 


Monitor del 

PAZIENTE 

Trasduttore 

di PRESSIONE 





cavi di derivazione ECG-PAZIENTE 

Linea di misura invasiva della 

PRESSIONE con un fluido 

elettricamente conduttivo 

Elettrodi ECG 

COLLEGAMENTO 

AL PAZIENTE per 

il monitoraggio 

della pressione 


CONNESSIONI PAZIENTE in un monitor multiparametrico collegato al PAZIENTE 

con monitoraggio invasivo della pressione 

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Figure A.5 shows an X-ray ME SYSTEM in which: 

– The ME SYSTEM includes the X-ray tube assembly, the X-ray table and the wall stand, 

which are all items of ME EQUIPMENT. Other parts of the ME SYSTEM such as the X-ray 

generator and OPERATOR console are not shown. 

– The APPLIED PART(s) include the top of the table and the front of the wall stand, as these 

parts need to physically contact the PATIENT in NORMAL USE. 

– The application of RISK MANAGEMENT might identify some parts of the tube assembly and 

some other parts of the table and the wall stand have to be treated as APPLIED PARTS 

because of the probability they will come in contact with the PATIENT. 

– The PATIENT CONNECTIONS consist of the conductive parts of these APPLIED PARTS that 

electrically contact the PATIENT. 

– The MANUFACTURER can specify that the table and the wall stand are different functions of 

the same APPLIED PART. 

– Alternatively, the MANUFACTURER can specify that the table and the wall stand are different 

APPLIED PARTS. 

Wall stand 

PATIENT support 

ME EQUIPMENT 



APPLIED PARTS 

X-ray source 

assembly 

Figure A.5 – Identification of APPLIED PARTS and PATIENT CONNECTIONS 

in an X-ray ME SYSTEM 

Figure A.6 shows a transcutaneous electronic nerve stimulator (TENS) that is intended to be worn on 

the PATIENT’s belt and connected to electrodes applied to the PATIENT’s upper arm. In this case: 

– The ME EQUIPMENT includes the TENS stimulator, the electrode cable and the electrodes. 

– The APPLIED PART includes the electrodes and those parts of the electrode leads that 

physically need to contact the PATIENT in NORMAL USE. 

– The application of RISK MANAGEMENT might identify that the case of the stimulator and its 

belt clip also have to be treated as APPLIED PARTS because of the probability they will come 

in contact with the PATIENT. 

– The PATIENT CONNECTIONS consist of the electrodes, which are all part of the same function 

of this APPLIED PART. 

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La Figura A.5 mostra un SISTEMA EM a raggi X, in cui: 

– il SISTEMA EM comprende il complesso tubo-guaina del tubo radiogeno, il supporto paziente 

e il teleradiografo, che sono tutti elementi che fanno parte dell’APPARECCHIO EM. Le altre 

parti del SISTEMA EM, come il generatore dei raggi X e la console dell’OPERATORE non sono 

mostrati. 

– La o le PARTI APPLICATE comprendono la parte superiore del supporto paziente e la parte 

anteriore del teleradiografo, in quanto queste devono essere fisicamente in contatto con il 

PAZIENTE nell’USO NORMALE. 

– L’applicazione della GESTIONE DEL RISCHIO può identificare alcune parti del tubo radiogeno 

e alcune altre parti del supporto paziente e del teleradiografo che devono essere trattate 

come PARTI APPLICATE, per via della probabilità che vengano in contatto con il PAZIENTE. 

– Le CONNESSIONI PAZIENTE sono le parti conduttrici delle PARTI APPLICATE che sono in 

contatto elettrico con il PAZIENTE. 

– Il FABBRICANTE può specificare che il supporto paziente e il teleradiografo rappresentano 

due funzioni differenti della stessa PARTE APPLICATA. 

– In alternativa, il FABBRICANTE può specificare che il supporto paziente e il teleradiografo 

costituiscono due differenti PARTI APPLICATE. 

Teleradiografo 

Supporto PAZIENTE 

SISTEMA EM 




Complesso 

tubo-guaina 

Figura A.5 – Identificazione delle PARTI APPLICATE e 

delle CONNESSIONI PAZIENTE in un SISTEMA EM a raggi X 

La Figura A.6 mostra uno stimolatore TENS (stimolatore di nervi transcutaneo) previsto per 

essere portato alla cintura del PAZIENTE e collegato ad elettrodi applicati alla parte superiore 

del braccio del PAZIENTE. In questo caso: 

– L’APPARECCHIO EM comprende lo stimolatore TENS, il cavo dell’elettrodo e gli elettrodi. 

– La PARTE APPLICATA comprende gli elettrodi e le parti dei conduttori degli elettrodi che 

necessitano di essere in contatto fisico con il PAZIENTE nell’USO NORMALE. 

– L’applicazione della GESTIONE DEL RISCHIO può identificare che lo stimolatore e anche il 

suo fissaggio a cintura possano essere anch’essi trattati come PARTI APPLICATE, per via 

della loro possibilità di entrare in contatto con il PAZIENTE. 

– le CONNESSIONI PAZIENTE consistono negli elettrodi che sono tutte parti della stessa PARTE 

APPLICATA. 

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ME EQUIPMENT 

TENS with belt 

clip 

Skin electrodes 



APPLIED PARTS 

Figure A.6 – Identification of ME EQUIPMENT, APPLIED PARTS and PATIENT CONNECTIONS in a 

transcutaneous electronic nerve stimulator (TENS) intended to be worn on the PATIENT’S 

belt and connected to electrodes applied to the PATIENT’S upper arm 

Figure A.7 shows an ECG processing ME EQUIPMENT / ME SYSTEM in which: 

– The ME SYSTEM includes the ECG module, PATIENT cable and electrodes, and the personal 

computer and any of its ACCESSORIES (not shown). 

– The MANUFACTURER can choose to specify one of the following situations: 

– The ECG module and its PATIENT cable and electrodes are an item of ME EQUIPMENT; 

and the personal computer is not an item of ME EQUIPMENT. This would be an ME 

SYSTEM. 

– The ECG module and its PATIENT cable and electrodes are one item of ME EQUIPMENT; 

and the personal computer is a separate item of ME EQUIPMENT. This would also be an 

ME SYSTEM. 

– The ECG module and its PATIENT cable and electrodes together with the personal 

computer is a single item of ME EQUIPMENT and not an ME SYSTEM. 

– The APPLIED PART includes the electrodes and those parts of the PATIENT cable that 

need to physically contact the PATIENT in NORMAL USE. 

– Application of RISK MANAGEMENT might identify other parts of the PATIENT cable have to 

be treated as APPLIED PARTS because of the probability they will come in contact with 

the PATIENT. 

– The PATIENT CONNECTIONS consist of the ECG electrodes, which are all part of the 

same function of the APPLIED PART. 

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TENS con 

fissaggio a cintura 

Elettrodi applicati 

all’epidermide 





CONNESSIONI PAZIENTE in uno stimolatore nervoso transcutaneo (TENS) previsto per 

essere portato alla cintura del PAZIENTE ed essere collegato agli elettrodi applicati alla 

parte superiore del braccio del PAZIENTE 

La Figura A.7 mostra un APPARECCHIO EM / SISTEMA EM per un esame ECG in cui: 

– il SISTEMA EM comprende il modulo ECG, il cavo e gli elettrodi PAZIENTE, il personal 

computer ed eventualmente i suoi ACCESSORI (non mostrati). 

– Il FABBRICANTE può scegliere di specificare una delle seguenti situazioni: 

– Il modulo ECG, il suo cavo verso il PAZIENTE e gli elettrodi costituiscono un elemento 

dell’APPARECCHIO EM; mentre il personal computer non fa parte dell’APPARECCHIO EM. 

L’insieme potrebbe costituire un SISTEMA EM. 

– Il modulo ECG, il suo cavo verso il PAZIENTE e gli elettrodi costituiscono un elemento 

dell’APPARECCHIO EM; mentre il personal computer costituisce un elemento separato 

dell’APPARECCHIO EM. L’insieme potrebbe anch’esso costituire un SISTEMA EM. 

– Il modulo ECG, il suo cavo verso il PAZIENTE e gli elettrodi, insieme al personal 

computer costituiscono un elemento singolo dell’APPARECCHIO EM e non un SISTEMA EM. 

– La PARTE APPLICATA comprende gli elettrodi e le parti del cavo PAZIENTE che, nell’USO 

NORMALE, devono essere in contatto fisico con il PAZIENTE. 

– L’applicazione della GESTIONE DEL RISCHIO può identificare altre parti del cavo PAZIENTE 

che devono essere trattate come PARTI APPLICATE, data la loro possibilità di entrare in 

contatto con il PAZIENTE. 

– Le CONNESSIONI PAZIENTE consistono negli elettrodi ECG, che fanno tutti parte della 

stessa PARTE APPLICATA. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Personal Computer 

ECG module 


APPLIED PART and 

parts that have to be 

treated as APPLIED 

PARTS 

Figure A.7 – Identification of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM, APPLIED PARTS and PATIENT 

CONNECTIONS in a personal computer with an ECG module 

Subclause 3.9 – BASIC INSULATION 

This definition does not include insulation used exclusively for functional purposes. 

Subclause 3.10 – BASIC SAFETY 

BASIC SAFETY relates to a device not harming the PATIENT incidental to its operation. 

BASIC SAFETY is often a passive form of protection (such as radiation shielding or electrical 

grounding). 

ESSENTIAL PERFORMANCE generally relates to ME EQUIPMENT or ME SYSTERMS operating as 

intended without creating a HAZARD. A failure of ESSENTIAL PERFORMANCE can be either a lack 

of performance (such as life supporting performance) or incorrect performance (such as 

delivering an incorrect dose to the PATIENT). 

In general, BASIC SAFETY relates to product properties that are not device specific and 

ESSENTIAL PERFORMANCE relates to a class of products (such as a defibrillators being able to 

deliver the correct electrical shock). 

While the terms BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE are generally considered to be 

mutually exclusive, there are some HAZARDS that may relate to both BASIC SAFETY and 

ESSENTIAL PERFORMANCE concurrently. 

Subclause 3.17 – COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISITCS 

The concept of high-integrity refers only to specific characteristics of the component. These 

characteristics are relied upon to ensure safety of the product. Such a COMPONENT WITH 

HIGHINTEGRITY CHARACTERISTICS should be identified in the ACCOMPANYING DOCUMENTS by the 

MANUFACTURER (e.g. for maintenance). See also the rationale for 4.9. 

Subclause 3.18 – CONTINUOUS OPERATION 



While the terms CONTINUOUS OPERATION or non-CONTINUOUS OPERATION are used with regard to 

the ME EQUIPMENT, parts of the ME EQUIPMENT can be RATED differently. For example, an 

electrosurgical generator might be RATED for CONTINUOUS OPERATION while the APPLIED PART is 

RATED for non-CONTINUOUS OPERATION. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Personal 

Computer 

Modulo ECG 


PARTE APPLICATA e 

parti che devono 

essere trattate come 


Figura A.7 – Identificazione dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM, delle PARTI APPLICATE e 

CONNESSIONI PAZIENTE in un personal computer con un modulo ECG 

Paragrafo 3.9 – ISOLAMENTO FONDAMENTALE 

Questa definizione non comprende l’isolamento utilizzato esclusivamente per scopi funzionali. 

Paragrafo 3.10 – SICUREZZA FONDAMENTALE 

La SICUREZZA FONDAMENTALE si riferisce ad un dispositivo che non può involontariamente 

recare danno al PAZIENTE a seguito nel suo funzionamento. 

La SICUREZZA FONDAMENTALE costituisce spesso una forma di protezione passiva (come uno 

schermo contro le radiazioni o un collegamento elettrico di terra). 

Le PRESTAZIONI ESSENZIALI generalmente si riferiscono ad un APPARECCHIO EM o al SISTEMA EM 

che funzionano nel modo previsto senza costituire un PERICOLO. Una anomalia delle 

PRESTAZIONI ESSENZIALI può portare ad una perdita di prestazioni (come la funzione di 

mantenimento in vita) o un funzionamento non corretto (come la somministrazione di una 

dose errata al PAZIENTE). 

In generale, la SICUREZZA FONDAMENTALE si riferisce a proprietà del prodotto che non sono 

specifiche per quel dispositivo e le PRESTAZIONI ESSENZIALI si riferiscono ad una classe di 

prodotti (come i defibrillatori in grado di erogare uno shock elettrico adeguato). 

Mentre i termini SICUREZZA FONDAMENTALE e PRESTAZIONI ESSENZIALI sono generalmente 

considerati per mutuamente esclusivi, vi sono alcuni PERICOLI che possono essere riferiti 

congiuntamente sia alla SICUREZZA FONDAMENTALE che alle PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

Paragrafo 3.17 – COMPONENTE CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ 

Il concetto di elevata integrità si riferisce esclusivamente a caratteristiche specifiche del 

componente. Queste caratteristiche sono quelle su cui si basa la sicurezza del prodotto. Un 

COMPONENTE CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ dovrebbe essere identificato dal 

FABBRICANTE nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA (ad esempio per la manutenzione). Vedi anche 

la motivazione per 4.9. 

Paragrafo 3.18 – FUNZIONAMENTO CONTINUO 

Elettrodi ECG -PAZIENTE 

Elettrodi ECG 

Mentre FUNZIONAMENTO CONTINUO o FUNZIONAMENTO intermittente sono termini utilizzati in 

riferimento all’APPARECCHIO EM, le sue parti possono avere caratteristiche NOMINALI differenti. 

Per esempio, un elettrobisturi può avere caratteristiche NOMINALI adeguate al FUNZIONAMENTO 

CONTINUO, mentre la PARTE APPLICATA ha caratteristiche NOMINALI per un FUNZIONAMENTO 

intermittente. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 3.20 – DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART 

A DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART is protected only against discharges of defibrillators 

complying with IEC 60601-2-4 [15]. Higher voltage defibrillators could damage DEFIBRILLATION 

PROOF APPLIED PARTS. 

Subclause 3.21 – DETACHABLE POWER SUPPLY CORD 

Cord sets are covered by IEC 60320-1. 

Subclause 3.22 – DIRECT CARDIAC APPLICATION 

A distinction is made between use of APPLIED PARTS that might come in direct contact with the 

PATIENT’S heart and all other circumstances of contact with the PATIENT. Ventricular fibrillation 

can be caused by a much smaller current flowing through a small contact area where a wire 

or catheter makes direct contact with the heart than a current flowing through any other point 

of contact on or in the PATIENT’S body. 

Subclause 3.23 – DOUBLE INSULATION 

BASIC INSULATION and SUPPLEMENTARY INSULATION can, if required, be tested separately. 

Where multiple layers of insulation cannot be tested separately, the insulation system is 

considered as REINFORCED INSULATION. 

Subclause 3.24 – DUTY CYCLE 

The terms “on time” and “off time” are considered to include “bursts” of operation and 

deactivation as well as CONTINUOUS OPERATION. 

Subclause 3.26 – ENCLOSURE 

The ENCLOSURE of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts includes all ACCESSIBLE PARTS, knobs, 

grips, cables, connectors and the like. This includes any ACCESSIBLE PARTS of external 

connections between other separate parts. 

Subclause 3.27 – ESSENTIAL PERFORAMANCE 

It has long been recognized that ME EQUIPMENT that does not perform properly could result in 

unacceptable RISK for PATIENTS, OPERATORS, or others. All features or functions that must 

perform properly to prevent HARM to the PATIENT, OPERATOR or others are important, but not 

every feature or function of ME EQUIPMENT is ESSENTIAL PERFORMANCE. When a failure to 

perform would result in unacceptable RISK for the PATIENT, OPERATOR or others, then those 

features or functions are, for the purposes of this standard, seen as ESSENTIAL PERFORMANCE. 

Assessment of this RISK is made on the assumption that the performance aspect in question 

has been lost or degraded, and takes account of the probability that HARM would then occur 

(which in some instances could be 100 %) and the SEVERITY of that HARM. Application of the 

RISK MANAGEMENT PROCESS then ensures that the probability of loss of the performance aspect 

is low enough to make the RESIDUAL RISK acceptable. 

A problem with ESSENTIAL PERFORMANCE exists when the feature or function in question is 

either absent or its characteristics are degraded to a point that the ME EQUIPMENT or ME 

SYSTEM is no longer suitable for its INTENDED USE. 

Examples of ESSENTIAL PERFORMANCE are: 

– accuracy of a life-supporting function or correct administration of a drug by a syringe pump 

where inaccuracy/incorrect administration would cause an unacceptable RISK to the 

PATIENT; 

– the ability of an electrocardiograph/monitor to recover from the effects of the discharge of 

a defibrillator where the failure to recover could lead to an incorrect response by the 

medical staff that would present an unacceptable RISK to the PATIENT; 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Paragrafo 3.20 – PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL 

DEFIBRILLATORE 

Una PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL DEFIBRILATORE è 

protetta solo contro le scariche dei defibrillatori conformi alla IEC 60601-2-4 [15]. I 

defibrillatori con tensioni superiori potrebbero danneggiare le PARTE APPLICATE CONTRO GLI 

EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFRIBRILLATORE. 

Paragrafo 3.21 – CAVO DI ALIMENTAZIONE SEPARABILE 

Gli insieme dei cavi sono trattati nella IEC 60320-1. 

Paragrafo 3.22 – APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA 

Viene fatta una distinzione tra l’impiego di PARTI APPLICATE che possono entrare in contatto 

diretto con il cuore del PAZIENTE e tutte le altre situazioni di contatto con il PAZIENTE. La 

fibrillazione ventricolare può essere provocata da una corrente più bassa, che circola 

attraverso una piccola superficie di contatto in cui un filo o un catetere sono in contatto diretto 

con il cuore, rispetto a quella che circola attraverso qualsiasi altro punto di contatto sul o nel 

corpo del PAZIENTE. 

Paragrafo 3.23 – DOPPIO ISOLAMENTO 

L’ISOLAMENTO FONDAMENTALE e l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE possono, a richiesta, essere 

sottoposti separatamente a prova. Quando strati multipli dell’isolamento non possono essere 

sottoposti a prova separatamente, il sistema di isolamento è considerato un ISOLAMENTO 

RINFORZATO. 

Paragrafo 3.24 – CICLO DI FUNZIONAMENTO 

I termini “durata di accensione” e “durata di spegnimento” comprendono sia la “serie” di 

operazioni di accensione e spegnimento che il FUNZIONAMENTO CONTINUO. 

Paragrafo 3.26 – INVOLUCRO 

L’INVOLUCRO dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti racchiude tutte le PARTI ACCESSIBILI, 

manopole, impugnature, cavi, connettori e simili. Sono comprese anche le eventuali PARTI 

ACCESSIBILI delle connessioni esterne tra le diverse parti separate. 

Paragrafo 3.27 – PRESTAZIONI ESSENZIALI 

È noto da lungo tempo che un APPARECCHIO EM che non funzioni correttamente può portare ad un 

RISCHIO inaccettabile per i PAZIENTI, gli OPERATORI, o terzi. Tutte le caratteristiche o le funzioni che 

devono essere eseguite correttamente per impedire DANNI per il PAZIENTE, l’OPERATORE o terzi, 

sono importanti, ma non tutte le caratteristiche o funzioni dell’APPARECCHIO EM sono PRESTAZIONI 

ESSENZIALI. Quando il mancato funzionamento può comportare un RISCHIO inaccettabile per il 

PAZIENTE, l’OPERATORE o terzi, queste caratteristiche o funzioni sono, ai fini della presente Norma, 

viste come PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

La valutazione di questo RISCHIO avviene sull’ipotesi che le prestazioni previste vadano perse 

o si degradino, e tiene conto della probabilità che possa verificarsi un DANNO (che in alcuni 

casi potrebbe essere del 100 %) e della GRAVITÀ di tale DANNO. L’applicazione del PROCESSO 

DI GESTIONE DEL RISCHIO assicura quindi che la probabilità di perdita delle prestazioni sia 

abbastanza bassa da rendere il RISCHIO RESIDUO accettabile. 

Si ha un problema relativo alle PRESTAZIONI ESSENZIALI in assenza della proprietà o della 

funzione considerate, oppure le sue caratteristiche sono degradate sino a tal punto che 

l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM non sono più di secondo la DESTINAZIONE D’USO. 

Esempi di PRESTAZIONI ESSENZIALI sono: 

– precisione della funzione di supporto vitale o di corretta somministrazione di droghe 

attraverso una pompa a siringa nel caso in cui la somministrazione imprecisa/non corretta 

potrebbe comportare un RISCHIO inaccettabile per il PAZIENTE; 

– la capacità dell’elettrocardiografo/monitor di ripristinare la propria funzionalità dopo gli 

effetti della scarica del defibrillatore, nel caso che il mancato ripristino possa portare ad 

un intervento non appropriato da parte del personale medico presentando un RISCHIO 

inaccettabile per il PAZIENTE; 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– correct operation of an alarm in an intensive care or operating room monitoring system 

where an incorrect/missing alarm could lead to an incorrect response by the medical staff 

that would present an unacceptable RISK to the PATIENT; or 

– correct output of diagnostic information from ME EQUIPMENT that is likely to be relied upon 

to determine treatment, where incorrect information could lead to an inappropriate 

treatment that would present an unacceptable RISK to the PATIENT. 

ESSENTIAL PERFORMANCE is identified without taking into account the probability of occurrence 

of factors that could result in a loss of functionality. These factors are taken into account in 

the RISK MANAGEMENT PROCESS. 

Particular and collateral standards in the IEC 60601 family are expected to identify specific 

ESSENTIAL PERFORMANCE. 

Subclause 3.33 – FUNCTIONAL CONNECTION 

The defined term FUNCTIONAL CONNECTION is used to facilitate the definition of an ME SYSTEM. 

The FUNCTIONAL CONNECTION is a coupling between items of an ME SYSTEM, including the 

possibility of supplying power. 

The phrase “or otherwise” could include mechanical, optical or wireless connections for 

example. 

Subclause 3.35 – FUNCTIONAL EARTH TERMINAL 

In ME EQUIPMENT, functional earth connections can be made by means of a FUNCTIONAL EARTH 

TERMINAL that is accessible to the OPERATOR. Alternatively this standard also allows a 

functional earth connection for CLASS II ME EQUIPMENT via a green and yellow conductor in a 

POWER SUPPLY CORD. In this case the parts to which this conductor is connected cannot be 

ACCESSIBLE PARTS (see 8.6.9), and have to be insulated from ACCESSIBLE PARTS. 

Subclause 3.38 – HARM 

The definition of HARM is based on the definition in ISO 14971 modified to include animals. 

This change was made since the scope of the IEC 60601-1 includes the safety of animals. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– il corretto funzionamento di un segnale di allarme del sistema di monitoraggio in una 

terapia intensiva o in una sala operatoria, quando la mancanza o il cattivo funzionamento 

dell’allarme possano portare ad un intervento non appropriato da parte del personale 

medico presentando un RISCHIO inaccettabile per il PAZIENTE; oppure 

– corrette informazioni diagnostiche fornite dall’APPARECCHIO EM, sulle quali si basa un 

determinato trattamento, nel caso in cui un’informazione non corretta possa portare ad 

trattamento non appropriato, presentando un RISCHIO inaccettabile per il PAZIENTE. 

Le PRESTAZIONI ESSENZIALI sono identificate senza tener conto della probabile presenza di 

fattori che potrebbero portare ad una perdita di funzionalità. Questi fattori sono tenuti in 

considerazione nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

Si dà per scontato che le Norme particolari e collaterali della famiglia della IEC 60601 

identifichino le specifiche PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

Paragrafo 3.33 – CONNESSIONE FUNZIONALE 

Il termine CONNESSIONE FUNZIONALE viene utilizzato per facilitare la definizione di un SISTEMA 

EM. La CONNESSIONE FUNZIONALE è un accoppiamento tra elementi di un SISTEMA EM, con la 

possibilità di fornire alimentazione. 

L’espressione “o altro” potrebbe comprendere, per esempio, le connessioni meccaniche, 

ottiche o “senza cavi”. 

Paragrafo 3.35 – MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE 

In un APPARECCHIO EM, le connessioni della terra funzionale possono essere realizzate 

attraverso un MORSETTO DI TERRA FUNZIONALE accessibile all’OPERATORE. In alternativa la 

presente Norma può consentire anche una connessione della terra funzionale per gli 

APPARECCHI EM DI CLASSE II mediante un conduttore verde-giallo all’interno del CAVO DI 

ALIMENTAZIONE. In questo caso le parti a cui tale conduttore è collegato non possono essere 

PARTI ACCESSIBILI (vedi 8.6.9), e devono essere isolate dalle PARTI ACCESSIBILI. 

Paragrafo 3.38 – DANNO 

La definizione di DANNO si basa su quella della ISO 14971 modificata per includere gli animali. 

Questa modifica è stata introdotta da quando il campo di applicazione della IEC 60601-1 

include la sicurezza degli animali. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 3.40 – HAZARDOUS SITUATION 

As used in this standard, a HAZARD cannot result in HARM until such time as a sequence of 

events or other circumstances (including NORMAL USE) lead to a HAZARDOUS SITUATION. As a 

result of the RISK MANAGEMENT PROCESS, the related RISK acceptability can be assessed by 

estimating both SEVERITY and probability of occurrence of the HARM that could result from this 

HAZARDOUS SITUATION (see Figure A.8 adapted from the draft text of the 2nd edition of the ISO 14971). 

Sequence of events 

HAZARD 

HAZARDOUS 

SITUATION 

HARM 

SEVERITY of 

the HARM 

NOTE P1 is the probability of a HAZARDOUS SITUATION occurring. 

P2 is the probability of a HAZARDOUS SITUATION leading to a HARM. 

Figure A.8 – Pictorial representation of the relationship of HAZARD, sequence of events, 

HAZARDOUS SITUATION and HARM 

Subclause 3.44 – INTENDED USE 

Exposure 

Probability of 

occurrence of 

HARM 

ISO 14971:2000 defined the compound term INTENDED USE/INTENDED PURPOSE because, at the 

time that version was being developed, there was no consensus on which term to use. The 

European Medical Device Directive uses “intended purpose,” whereas the United States 

regulations use “intended use.” Both terms have essentially the same definition. After some 

year of experience with applying ISO 14971, it has generally been accepted that the 

combined term is unwieldy and a consensus has emerged to use the shorter term “intended 

use.” The second edition of ISO 14971 (in preparation) is expected to use “intended use” as 

the preferred term with “intended purpose” being an “admitted term.” To avoid being out of 

step with the future edition of ISO 14971, this standard has adopted the shorter defined term 

INTENDED USE. The definition itself is identical to that in ISO 14971:2000 and to the definition 

that is expected to be in the second edition of ISO 14971. 

Subclause 3.49 – MAINS PART 

A definition of MAINS PART is needed to identify the parts to which certain requirements apply. 

The definition given in the first and second editions of this standard depended on another 

defined term, “conductive connection.” During the development of this edition, a difficulty with 

the definition of “conductive connection” became apparent and the requirements were revised 

so the defined term was no longer needed. This necessitated a new definition of MAINS PART 

focussing on the MEANS OF PROTECTION that separate the MAINS PART from other parts. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



RISK


Paragrafo 3.40 – SITUAZIONE PERICOLOSA 

Nel senso della presente Norma, un PERICOLO non può comportare un DANNO sino al momento in 

cui una sequenza di eventi o di altre circostanze (incluso l’USO NORMALE) non porti ad un 

SITUAZIONE DI PERICOLO. A seguito del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, l’accettabilità del 

RISCHIO associato può essere valutata stimando sia la GRAVITÀ che la probabilità del 

verificarsi del DANNO che potrebbe derivare da questa SITUAZIONE DI PERICOLO (vedi la Figura 

A.8 adattata dal testo della bozza della seconda edizione della ISO 14971). 

Sequenza di eventi 

PERICOLO 

SITUAZIONE DI 

PERICOLO 

DANNO 

GRAVITÀ del 

DANNO 

Esposizione 

Probabilità che 

si verifichi il 

DANNO 

NOTA P1 è la probabilità che si presenti una SITUAZIONE DI PERICOLO. 

P2 è la probabilità che una SITUAZIONE DI PERICOLO porti ad un DANNO. 

RISCHIO 

Figura A.8 – Rappresentazione grafica della relazione tra il PERICOLO, 

la sequenza degli eventi, la SITUAZIONE DI PERICOLO e il DANNO 

Paragrafo 3.44 – DESTINAZIONE D’USO 

La ISO 14971:2000 definisce il termine composto DESTINAZIONE D’USO, dato che al momento in 

cui veniva sviluppata tale versione, non vi era unanimità su quale termine utilizzare. La Direttiva 

Europea sui Dispostivi Medici impiega il termine “scopo previsto”, mentre i regolamenti degli Stati 

Uniti fanno uso del termine “destinazione d’uso.” Entrambi i termini hanno sostanzialmente la 

stessa definizione. Dopo alcuni anni di esperienza nell’applicazione della ISO 14971, si è 

generalmente accettato che il termine composto non è più utilizzabile, ed è emerso un consenso 

sull’uso nel termine più breve di “destinazione d’uso.” Nella seconda edizione della ISO 14971 (in 

preparazione) si preveda di usare il termine “destinazione d’uso” come termine preferito e “scopo 

previsto” come “termine ammesso”. Per evitare il disallineamento con la prossima edizione della 

ISO 14971, la presente Norma ha adottato il termine più breve definito di DESTINAIONE D’USO. La 

stessa definizione è identica a quella della ISO 14971:2000 e alla definizione che è previsto 

venga impiegata nella seconda edizione della ISO 14971. 

Paragrafo 3.49 – PARTE COLLEGATA ALLA RETE 

La definizione di PARTE COLLEGATA ALLA RETE è necessaria per identificare le parti a cui si 

applicano certe prescrizioni. Le definizioni fornite nella prima e nella seconda edizione della 

presente Norma dipendevano da un altro termine definito: “collegamento conduttore”. Durante lo 

sviluppo della presente edizione è emersa una difficoltà rispetto alla definizione di “collegamento 

conduttore” e le prescrizioni sono state riviste in modo che il termine definito non fosse più 

necessario. Questo ha richiesto una nuova definizione di PARTE COLLEGATA ALLA RETE focalizzata 

sul MEZZO DI PROTEZIONE che separa la PARTE COLLEGATA ALLA RETE dalle altre parti. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 3.50 – MAINS PLUG 

A definition of MAINS PLUG is needed to identify the plug to which certain requirements apply. 

The words “mains plug” without a definition would also cover other connectors within ME 

EQUIPMENT that carry MAINS VOLTAGE. 

Subclause 3.56 – MAXIMUM MAINS VOLTAGE 

Several requirements and tests of this standard relate to the possibility that an unintended 

voltage originating from an external source becomes connected to the PATIENT or to certain 

parts of the ME EQUIPMENT. The actual magnitude of such a voltage is unknown but it is 

assumed to be related to the voltage of the SUPPLY MAINS in the location where the ME 

EQUIPMENT is used. See also the rationale for 8.5.3. 

In the early stages of preparing this edition, a defined term “reference supply voltage” was 

introduced to avoid repetition of extensive wording. During the review of the National 

Committees’ comments on an early draft, it became apparent that there was some confusion 

between the defined term “reference supply voltage” and the undefined term “reference 

voltage” which was used in relation to the requirements for dielectric strength, CREEPAGE 

DISTANCES and AIR CLEARANCES. 

In order to clarify the requirements, the term “reference supply voltage” has been replaced by 

MAXIMUM MAINS VOLTAGE and “reference voltage” has been replaced by the defined terms 

WORKING VOLTAGE and PEAK WORKING VOLTAGE. 

Subclause 3.57 – MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE 

The MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE is decided by a competent person, taking into 

account the original design specification, the manufacturer's rating, the current condition of 

the vessel and the circumstances of use. 

In some countries, the figure could be reduced from time to time. 

Subclause 3.58 – MEANS OF PROTECTION 

One guiding principle in the development of the third edition of this standard was to make it 

less prescriptive than the second edition, especially Clauses 17 and 20 of the second edition. 

The concept of MEANS OF PROTECTION was conceived as a generic one that could cover a 

number of things such as PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS, BASIC INSULATION, SUPPLEMENTARY 

INSULATION, impedances, ecc; and that might also be expanded to include other things which 

serve in the same capacity but have not yet been envisioned or are not yet practical. This 

concept, with the general requirement for ME EQUIPMENT to have two MEANS OF PROTECTION, 

fitted in well with the single fault philosophy, which all agreed was to be retained in the third 

edition. It enables a consistent approach to carry through a design effort without getting 

bogged down in the wordy prescriptive subclauses. 

The concept also fitted in well when it was decided to differentiate protection of PATIENTS from 

protection of OPERATORS. 

Some National Committee comments during the development of this edition suggested that 

the concept could be extended to apply to protection against HAZARDS other than electric 

shock. However it was decided that such a change would not be justified by the benefits. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Paragrafo 3.50 – SPINA DI ALIMENTAZIONE 

La definizione di SPINA DI ALIMENTAZIONE è necessaria per identificare la spina a cui si 

applicano certe prescrizioni. Il termine “spina di alimentazione” senza la definizione potrebbe 

riferirsi anche ad altri connettori all’interno dell’APPARECCHIO EM che portano la TENSIONE DI 

RETE. 

Paragrafo 3.56 – MASSIMA TENSIONE DI RETE 

Diverse prescrizioni e prove della presente Norma si riferiscono alla possibilità che una 

tensione non prevista, generata da una sorgente esterna, venga collegata al PAZIENTE o ad 

alcune parti dell’APPARECCHIO EM. Il livello effettivo di tale tensione non è noto, ma si suppone 

dipenda dalla tensione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE nel luogo di impiego dell’APPARECCHIO EM. 

Vedi anche la motivazione per 8.5.3. 

Nelle prime fasi della stesura della presente edizione, è stato introdotto il termine definito 

“tensione di alimentazione di riferimento” per evitare la ripetizione di termini estesi. Durante la 

revisione dei commenti espressi dai Comitati Nazionali sulla prima bozza è risultato evidente 

che vi era una certa confusione tra il termine definito “tensione di alimentazione di 

riferimento” e il termine non definito “tensione di riferimento”, utilizzato in merito alle 

prescrizioni per la rigidità dielettrica, le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA. 

Al fine di chiarezza delle prescrizioni, il termine “tensione di alimentazione di riferimento” è 

stato sostituito da quello di MASSIMA TENSIONE DI RETE e quello di “tensione di riferimento” dai 

termini definiti TENSIONE DI LAVORO e TENSIONE DI LAVORO DI PICCO. 

Paragrafo 3.57 – MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE 

La MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE viene decisa da un esperto, tenendo conto delle 

specifiche originali del progetto, delle caratteristiche nominali indicate dal FABBRICANTE, delle 

condizioni attuali del serbatoio e le circostanze di impiego. 

In alcuni paesi, il valore può cambiare di volta in volta. 

Paragrafo 3.58 – MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 

Un principio guida nello sviluppo della terza edizione della presente Norma è stato quello di 

renderlo meno descrittivo rispetto alla seconda edizione, specialmente per quanto concerne gli 

articoli 17 e 20 della seconda edizione. Il concetto di MEZZO DI PROTEZIONE è stato concepito come 

principio generale che poteva riguardare un certo numero di elementi, come le CONNESSIONI DELLA 

TERRA DI PROTEZIONE, l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE, l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE, le impedenze, 

etc; e che poteva essere espanso sino a comprendere altri elementi che servono allo stesso 

scopo, ma che non sono ancora stati considerati, o non hanno ancora utilità pratica. Questo 

concetto, insieme con la prescrizione generale per l’APPARECCHIO EM di un MEZZO DI PROTEZIONE 

doppio si è armonizzato bene con la filosofia di primo guasto che tutti hanno concordato di 

mantenere nella terza edizione. Questo permette un approccio utile per portare a termine il lavoro 

di progettazione senza disperdersi in lunghi paragrafi prescrittivi. 

Il concetto si è adattato bene anche quando si è deciso di differenziare la protezione dei 

PAZIENTI da quella degli OPERATORI. 

Alcuni commenti dei Comitati Nazionali durante lo sviluppo della presente terza edizione 

hanno suggerito che il concetto poteva essere esteso per applicarlo anche alla protezione 

contro PERICOLI differenti da quelli dello shock elettrico. Si è deciso tuttavia che tale 

cambiamento non sarebbe stato giustificato dai benefici. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 3.59 – MEANS OF PATIENT PROTECTION 

See the rationale for 8.5.1. 

Subclause 3.60 – MEANS OF OPERATOR PROTECTION 


Subclause 3.63 – MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT 

The present definition of ME EQUIPMENT excludes multiple connections to the same particolar 

SUPPLY MAINS, but does not exclude different connectors to different particular SUPPLY MAINS. 

However, connection to more than one of different SUPPLY MAINS at the same time should be 

avoided. While it might be possible to design equipment with provision to be connected 

simultaneously to two different SUPPLY MAINS in an electrically safe manner, the particolar 

HAZARDS that might arise have not been identified in this standard. 

Subclause 3.64 – MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM 

It is common practice for MANUFACTURERS, RESPONSIBLE ORGANIZATIONS and OPERATORS to 

connect ME EQUIPMENT and other medical or non-medical equipment to MULTIPLE SOCKET- 

OUTLETS. The inclusion of such arrangements within the definition of ME SYSTEM brings them 

within the scope of this standard and thus allows appropriate requirements to be specified for 

BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE. 

To minimize the impairment of the safety level of this standard, the connection of a MULTIPLE 

SOCKET-OUTLET to the SUPPLY MAINS is subject to certain conditions. Subclause 16.9.2.1 

requires that MULTIPLE SOCKET-OUTLETS are constructed to comply with the requirements from 

this standard applying to ME EQUIPMENT. 

Subclause 3.66 – MODEL OR TYPE REFERENCE 

The MODEL OR TYPE REFERENCE is intended to establish the relationship of the ME EQUIPMENT to 

commercial and technical publications, to ACCOMPANYING DOCUMENTS and between separable 

parts of ME EQUIPMENT. It is also important for identifying of ME EQUIPMENT or ACCESSORIES in 

case of a safety alert or other required field action. 

Subclause 3.67 – MULTIPLE SOCKET-OUTLET 

The definition is derived from IEC 60884-1. 

In the second edition of IEC 60601-1-1 [13], there were definitions for multiple portable 

socket-outlet and auxiliary mains socket-outlet. In this edition, these definitions have been 

merged. 

A single socket-outlet forming part of an equipment is also considered a MULTIPLE SOCKET- 

OUTLET. 

MULTIPLE SOCKET-OUTLETS are sometimes necessary and offer advantages and disadvantages, 

which have to be investigated in order to establish a balance. MULTIPLE SOCKET-OUTLETS might 

be necessary for the following reasons: 

– to minimize the number of POWER SUPPLY CORDS Iying on the floor; 

– to allow all the equipment necessary for proper treatment or diagnosis to be used despite 

an insufficient number of FIXED mains socket-outlets; 

– to improve mobility by having all equipment on one trolley; 

– to reduce potential differences within the protective earth wiring to below those that occur 

in some FIXED installations. 

The use of MULTIPLE SOCKET-OUTLETS should be avoided as far as possible for the following 

reasons: 

– combined EARTH LEAKAGE CURRENTS could result in: 

• excessive EARTH LEAKAGE CURRENT in NORMAL CONDITION, 

• excessive TOUCH CURRENT in the SINGLE FAULT CONDITION of the broken PROTECTIVE 

EARTH CONDUCTOR of the MULTIPLE SOCKET-OUTLET supply cable; 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Paragrafo 3.59 – MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE 

Vedi la motivazione per 8.5.1. 

Paragrafo 3.60 – MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 


Paragrafo 3.63 – APPARECCHIO ELETTROMEDICALE 

L’attuale definizione di APPARECCHIO EM esclude connessioni multiple ad una stessa 

ALIMENTAZIONE DI RETE particolare, ma non esclude l’impiego di connettori differenti per 

diverse RETI DI ALIMENTAZIONE particolari. In ogni caso la connessione simultanea a più RETI DI 

ALIMENTAZIONE differenti dovrebbe essere evitata. Tuttavia, benché sia possibile progettare 

apparecchi previsti per essere collegati simultaneamente a due differenti ALIMENTAZIONI DI 

RETE in modo sicuro dal punto di vista elettrico, i particolari PERICOLI che possono seguire non 

è stato identificato nella presente Norma. 

Paragrafo 3.64 – SISTEMA ELETTROMEDICALE 

È pratica comune per i FABBRICANTI, le ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI e gli OPERATORI collegare 

gli APPARECCHI EM e altri APPARECCHI medicali e non, a PRESE MULTIPLE. L’inserimento di tali 

situazioni nella definizione di SISTEMA EM li mantiene nel campo di applicazione della presente 

Norma e permette, quindi, di specificare prescrizioni appropriate per la SICUREZZA 

FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

Al fine di minimizzare la diminuzione del livello di sicurezza della presente Norma, la 

connessione di una PRESA MULTIPLA all’ALIMENTAZIONE DI RETE è sottoposta a certe condizioni. 

Il paragrafo 16.9.2.1 richiede che le PRESE MULTIPLE siano costruite in modo da essere 

conformi alle prescrizioni della presente Norma che si applicano all’APPARECCHIO EM. 

Paragrafo 3.66 – RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO 

Il RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO è utilizzato per stabilire una corrispondenza tra l’APPARECCHIO 

EM e le pubblicazioni commerciali o tecniche, la DOCUMENTAZIONE ANNESSA e tra le parti separabili 

dell’APPARECCHIO EM; esso è importante anche per identificare l’APPARECCHIO EM o gli ACCESSORI 

nel caso di un allarme riferito alla sicurezza o ad altri interventi richiesti in altri campi. 

Paragrafo 3.67 – PRESA MULTIPLA 

La definizione è ricavata dalla IEC 60884-1. 

La seconda edizione della IEC 60601-1-1 [13], conteneva definizioni relative alle prese 

multiple mobili e prese ausiliarie di rete. Nella presente edizione, queste definizioni sono state 

fuse insieme. 

Una qualsiasi presa singola facente parte dell’apparecchio viene anch’essa considerata una 

PRESA MULTIPLA. 

Le PRESE MULTIPLE sono a volte necessarie e offrono vantaggi e svantaggi che devono essere 

analizzati per stabilire un equilibrio. Le PRESE MULTIPLE possono essere necessarie per i 

seguenti motivi: 

– per ridurre al minimo il numero di CAVI DI ALIMENTAZIONE sparsi sul pavimento; 

– per consentire l’impiego di tutti gli apparecchi necessari per il trattamento o la diagnosi, 

nonostante il numero insufficiente di prese di rete FISSE; 

– per migliorare la mobilità ponendo tutti gli apparecchi su un solo carrello; 

– per ridurre le differenze di potenziale nel cablaggio della terra di protezione a valori 

inferiori a quelli presenti in diversi impianti FISSI. 

L’impiego di PRESE MULTIPLE dovrebbe essere evitato per quanto possibile per i seguenti motivi: 

– la combinazione delle CORRENTI DI DISPERSIONE VERSO TERRA potrebbero portare ad: 

• una CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA eccessiva nella CONDIZIONE NORMALE, 

• una CORRENTE DI CONTATTO eccessiva nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO di un CONDUTTORE 

DI TERRA DI PROTEZIONE interrotto all’interno del cavo di alimentazione della PRESA MULTIPLA; 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– availability of the SUPPLY MAINS depends on the reliability of a single FIXED mains socketoutlet; 

– a complete interruption of electrical supply is possible and might require a long set-up time 

to reactivate the complete ME SYSTEM; 

– only one PROTECTIVE EARTH CONNECTION to the electrical installation is provided; this is 

less reliable than when each part of the ME SYSTEM is directly earthed; 

– the protective earth resistance is increased. 

The optimum solution includes installing an adequate number of FIXED mains socket-outlets 

according to appropriate installation rules. 

Subclause 3.68 – NETWORK/DATA COUPLING 

The definition of NETWORK/DATA COUPLING has been written so as not to be restricted to any 

particular technology, such as electronic transmission along wires. The definition allows for 

wireless electromagnetic transmission, infra-red, optical, ecc., as well as any future 

technology. 

Subclause 3.73 – OPERATOR 

The OPERATOR is defined as the person who handles the equipment, which could be ME 

EQUIPMENT or any item of equipment in the context of an ME SYSTEM. This person could be: 

– a health care professional using the equipment with a PATIENT, 

– either a PATIENT or a layperson assisting a PATIENT in a home-care environment, 

– a person who is using the equipment to compensate or alleviate the effects of disease, 

injury or disability, or 

– the person that installs, assembles, maintains or repairs the equipment. 

People who install, assemble, maintain or repair the equipment are also referred to in this 

standard as SERVICE PERSONNEL. 

Many requirements in this standard are constructed so that SERVICE PERSONNEL experience 

the same RESIDUAL RISK as the person who uses the equipment for its INTENDED USE. However, 

SERVICE PERSONNEL, who are often engineers or engineering technicians, are expected to 

have certain competencies and to take account of the technical description. Other OPERATORS 

are expected to have different competencies and to follow the instructions for use. Therefore, 

this standard presumes in certain circumstances that the safety of SERVICE PERSONNEL 

depends partly on their knowledge and training to take appropriate precautions when gaining 

access to hazardous parts. The other OPERATORS are presumed to be competent to use the 

ME EQUIPMENT or ME SYSTEM but are not necessarily competent to avoid RISKS that can arise 

during servicing. 

Subclause 3.75 – OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

At a 25 % oxygen concentration, the increase in the burning rate of a paper strip is only 

moderate (30 %) (per NFPA 99 [42]). In NFPA 99, 23,5 % is defined to be oxygen-enriched 

atmosphere that requires protective measures, but it allows this value also for oxygen 

chambers at pressures of more than 200 kPa. NASA allows concentrations of 25,9 % in its 

space shuttles (NFPA 53 [41]). UL 2601-1 [44] uses 25 % as threshold value. A sample of 

epoxy circuit board material burns incompletely at 20,9 % and 25,9 % (burning length of 3 cm 

and 8,3 cm) but completely at 30 % according to Rimanosky, E.M. et al., ASTM STP 1267 [36]. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– la disponibilità dell’ALIMENTAZIONE DI RETE dipende dall’affidabilità di una sola presa di rete FISSA; 

– è possibile una interruzione completa dell’alimentazione elettrica, e questo potrebbe 

comportare un lungo periodo per il riavvio dell’intero SISTEMA EM; 

– viene fornita una sola CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE all’impianto elettrico; questo 

sistema è meno affidabile del caso in cui ciascuna parte del SISTEMA EM sia direttamente 

messa a terra; 

– viene aumentata la resistenza di terra di protezione. 

La soluzione ottimale comprende l’installazione di un numero adeguato di prese di rete FISSE 

conformi alle regole appropriate all’installazione. 

Paragrafo 3.68 – ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

La definizione di ACCOPPIAMENTO RETE/DATI è stata redatta in modo da non limitarla ad una 

particolare tecnologia, come la trasmissione elettronica di dati attraverso cavi. La definizione 

permette la trasmissione elettromagnetica “senza cavi”, ad infrarossi, ottica, etc., come pure 

qualsiasi nuova tecnologia futura. 

Paragrafo 3.73 – OPERATORE 

L’OPERATORE è definito come la persona che utilizza l’apparecchio, che potrebbe essere un 

APPARECCHIO EM o qualsiasi altro elemento di un apparecchio nel contesto di un SISTEMA EM. 

Questa persona potrebbe essere: 

– il personale sanitario professionale che utilizza l’apparecchio sul PAZIENTE, 

– il PAZIENTE, o una persona non esperta che assiste il PAZIENTE, a domicilio, 

– una persona che utilizza l’apparecchio per compensare o alleviare gli effetti, i disagi, le 

lesioni o la disabilità, oppure 

– la persona che installa, assembla, fa manutenzione o ripara l’apparecchio. 

Il personale che effettua l’installazione, l’assemblaggio, la manutenzione o la riparazione 

dell’apparecchio, nella presente Norma, è indicato con il termine di PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA. 

Molte prescrizioni della presente Norma sono costruite in modo che il PERSONALE DI ASSISTENZA 

TECNICA sia sottoposto allo stesso RISCHIO RESIDUO degli utilizzatori dell’apparecchio nella sua 

DESTINAZIONE D’USO. Il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, che spesso è costituito da ingegneri o 

tecnici, si suppone tuttavia abbia certe competenze e conosca la descrizione tecnica. Dagli altri 

OPERATORI ci si aspetta che abbiano competenze differenti, e che si attengano alle istruzioni per 

l’uso. Quindi la presente Norma presuppone, in certe circostanze, che la sicurezza del PERSONALE DI 

ASSISTENZA TECNICA nell’accedere a parti pericolose dipenda in parte dalle proprie conoscenze ed 

addestramento per adottare le precauzioni appropriate. Si suppone che gli altri OPERATORI abbiano 

una certa competenza nell’utilizzo dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM, ma questa non sia 

necessariamente sufficiente a evitare i RISCHI che possono presentarsi durante la manutenzione. 

Paragrafo 3.75 – AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

A una concentrazione di ossigeno del 25 % l’aumento della velocità di combustione di una striscia di 

carta è soltanto moderato (30 %) (per NFPA 99 [42]). In NFPA 99, la concentrazione del 23,5 % è 

definita come un’atmosfera arricchita di ossigeno che richiede misure protettive, ma questo valore 

viene permesso anche nelle camere iperbariche con pressioni superiori a 200 kPa. La NASA, nelle sue 

navicelle spaziali, permette concentrazioni di ossigeno del 25,9 % (NFPA 53 [41]). UL 2601-1 [44] 

utilizza il 25 % come valore di soglia. Un campione di materiale in resina epossidica di una scheda a 

circuito stampato brucia in modo incompleto con concentrazioni del 20,9 % e 25,9 % (lunghezza del 

tratto combusto di 3 cm e 8,3 cm), ma completamente alla concentrazione del 30 % secondo 

Rimanosky, E.M. et al., ASTM STP 1267 [36]. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




When first considering the relationship between flame rate and the amount of oxygen, it would 

seem reasonable that the flame rate would be proportional to the total locally available 

amount of oxygen, which is given by the partial pressure. However, experience shows that 

this is only true to a degree. Figures C-1.2.2(a) and (b) in NFPA 53:1999 and Figure 

A.3.3.14.4 in NFPA 99:2002 show that for paper strips the increase of flame rate with oxygen 

concentration at a set absolute pressure is stronger than the increase of flame rate with 

absolute pressure at a set concentration. For the borderline “complete combustion” to 

“incomplete combustion” the oxygen concentration seems to come to the same number (14 %) 

at high pressures, independent of the absolute (and partial) pressure. Therefore, to be on the 

safe side, two numbers are given in the definition. The concentration limit makes sure that for 

smaller ambient pressures than one atmosphere the danger does not increase. The partial 

pressure limit makes sure that for higher pressures (e.g. in oxygen chambers) the situation is 

safe. 

Subclause 3.77 – PATIENT AUXILIARY CURRENT 

PATIENT AUXILIARY CURRENT is a current that is necessary for: 

– the ME EQUIPMENT to perform its function, e.g. electrical impedance imaging, monitoring of 

respiration by impedance changes; 

– monitoring the correct operation of the ME EQUIPMENT, e.g. contact impedance of 

electrodes with the PATIENT; 

– the functioning of the ME EQUIPMENT; 

or that is incidental to the functioning of the ME EQUIPMENT. An example is the bias current of 

an amplifier for physiological signals. 

PATIENT AUXILIARY CURRENT could have a function, but not a physiological function, or it could 

have no function. 

Subclause 3.78 – PATIENT CONNECTION 

One of the HAZARDS associated with the application of PATIENT CONNECTIONS is the fact that 

LEAKAGE CURRENT can flow through the PATIENT via the PATIENT CONNECTIONS. Particular limits 

are placed on the magnitude of these currents, both in the NORMAL CONDITION and in various 

fault conditions. 

NOTE The current that flows through the PATIENT between various PATIENT CONNECTIONS is known as PATIENT 

AUXILIARY CURRENT. The LEAKAGE CURRENT that flows through the PATIENT to earth is known as PATIENT LEAKAGE 

CURRENT. 

The definition of PATIENT CONNECTION is intended to ensure the identification of each individual 

part of the APPLIED PART between which current could flow as PATIENT AUXILIARY CURRENT, and 

from which PATIENT LEAKAGE CURRENT could flow into an earthed PATIENT. 

In some cases it will be necessary to carry out PATIENT LEAKAGE CURRENT and PATIENT 

AUXILIARY CURRENT measurements to determine which parts of the APPLIED PARTS are 

individual PATIENT CONNECTIONS. 

PATIENT CONNECTIONS are not always accessible to touch. Any conductive parts of the APPLIED 

PART that come into electrical contact with the PATIENT, or which are prevented from doing so 

only by insulation or air gaps that do not comply with the relevant dielectric strength tests or 

AIR CLEARANCE and CREEPAGE DISTANCE requirements specified in this standard, are PATIENT 

CONNECTIONS. See also the rationale for 3.8. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina Copia 369 concessa di 675 a UNIVERSITA' DI L'AQUILA BIBL.FAC.ING. in data 22/04/2013 da CEI-Comitato Elettrotecnico Italiano


In una prima considerazione tra la relazione che intercorre tra la propagazione della fiamma e la 

quantità di ossigeno, sembrerebbe ragionevole supporre che la propagazione della fiamma sia 

proporzionale alla quantità totale disponibile di ossigeno, la quale dipende dalla pressione 

parziale. Tuttavia l’esperienza mostra che questo è vero soltanto sino ad un certo punto. Le 

Figure C-1.2.2(a) e (b) in NFPA 53:1999 e la Figura A.3.3.14.4 della NFPA 99:2002 mostrano che 

per le strisce di carta l’aumento di velocità di propagazione della fiamma con una concentrazione 

di ossigeno ad un determinata pressione assoluta è maggiore rispetto all’aumento della velocità di 

propagazione della fiamma alla pressione assoluta per una determinata concentrazione. Per il 

limite tra “combustione completa” e “combustione incompleta” la concentrazione di ossigeno 

sembra portare allo stesso valore (14 %) di sovrapressione, indipendentemente dalla pressione 

assoluta (o parziale). Quindi, ai fini della sicurezza, nella definizione vengono forniti due valori. Il 

limite di concentrazione assicura che, per pressioni ambientali inferiori ad un’atmosfera, il pericolo 

non aumenti. Il limite della pressione parziale assicura che, per pressioni superiori (ad esempio 

nelle camere iperbariche), la situazione sia di sicurezza. 

Paragrafo 3.77 – CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

La CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE è la corrente necessaria: 

– perché l’APPARECCHIO EM svolga la propria funzione, ad esempio la rappresentazione di 

immagini attraverso l’impedenza elettrica, il monitoraggio della respirazione attraverso 

variazioni dell’impedenza; 

– per il monitoraggio del funzionamento corretto dell’APPARECCHIO 

l’impedenza di contatto degli elettrodi con il PAZIENTE; 

EM, ad esempio 

– per il funzionamento dell’APPARECCHIO EM; 

o casuale al funzionamento dell’APPARECCHIO EM. Un esempio è dato dalla corrente di 

polarizzazione di un amplificatore per segnali fisiologici. 

La CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE potrebbe avere una funzione, non fisiologica, o potrebbe 

non avere alcuna funzione. 

Paragrafo 3.78 – CONNESSIONE PAZIENTE 

Uno dei PERICOLI associati all’applicazione delle CONNESSIONI PAZIENTE consiste nel fatto che 

la CORRENTE DI DISPERSIONE può circolare nel PAZIENTE attraverso le CONNESSIONI PAZIENTE. 

Vengono posti limiti particolari sulla entità di tali correnti, sia nella CONDIZIONE NORMALE che 

nelle diverse condizioni di guasto. 

NOTA La corrente che circola attraverso il PAZIENTE tra le diverse CONNESSIONI PAZIENTE è nota come CORRENTE 

AUSILIARIA NEL PAZIENTE. La CORRENTE DI DISPERSIONE che circola attraverso il PAZIENTE verso terra è nota come 

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. 

La definizione di CONNESSIONE PAZIENTE serve per permettere l’identificazione di ciascuna 

singola porzione della PARTE APPLICATA tra le quali la corrente può circolare sotto forma di 

CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE, da quelle in cui la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

può circolare in un PAZIENTE collegato verso terra. 

In alcuni casi sarà necessario effettuare misure della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e 

della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE per determinare quali tra le PARTI APPLICATE 

costituiscano le singole CONNESSIONI PAZIENTE. 

Le CONNESSIONI PAZIENTE non sono sempre accessibili al contatto. Qualsiasi porzione conduttrice 

della PARTE APPLICATE che entri in contatto elettrico con il PAZIENTE, o che è impedita a farlo solo 

dall’isolamento o da distanze in aria non conformi alle corrispondenti prove di rigidità dielettrica, o 

alle prescrizioni per la DISTANZA IN ARIA e la DISTANZA SUPERFICIALE specificate nella presente Norma, 

costituisce una CONNESSIONE PAZIENTE. Vedi anche la motivazione per 3.8. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Examples include the following. 

– A table top supporting a PATIENT is an APPLIED PART. Sheets do not provide adequate 

insulation and the conductive parts of the table top would therefore be classified as 

PATIENT CONNECTIONS. 

– The administration set or needle of an infusion controller is an APPLIED PART. Conductive 

parts of the controller separated from the (potentially conducting) fluid column by 

inadequate insulation would be PATIENT CONNECTIONS. 

Where an APPLIED PART has a surface of insulating material, 8.7.4.7 d) specifies that it is 

tested using foil or saline solution. This is then considered as a PATIENT CONNECTION. 

Subclause 3.79 – PATIENT ENVIRONMENT 

It is difficult for this standard to define dimensions for the volume in which diagnosis, 

monitoring or treatment occurs. The dimensions for the PATIENT ENVIRONMENT given in Figure 

A.9 have been justified in practice. 

NOTE The dimensions in the figure show minimum extent of the PATIENT ENVIRONMENT in a free surrounding. 

Figure A.9 – Example of PATIENT ENVIRONMENT 

Subclause 3.81 – PEAK WORKING VOLTAGE 

This definition was taken from IEC 60950-1:2001, subclause 1.2.9.7. Use of this term along 

with the defined term WORKING VOLTAGE should make the INSULATION CO-ORDINATION 

requirements incorporated from IEC 60950-1 easier to understand for those already familiar 

with that standard. See also the rationale for 3.56. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Seguono i seguenti esempi. 

– Il piano del tavolo di sostegno del PAZIENTE è una PARTE APPLICATA. I lenzuoli non 

forniscono un isolamento adeguato e le parti conduttrici del piano del tavolo possono 

quindi essere classificate come CONNESSIONI PAZIENTE. 

– L’erogatore o l’ago del regolatore per la flebo-ipodermoclisi costituiscono una PARTE 

APPLICATA. Le parti conduttrici del regolatore separate dalla colonna del fluido 

(potenzialmente conduttore) con un isolamento inadeguato possono costituire una 


Quando una PARTE APPLICATA ha una superficie in materiale isolante, al punto 8.7.4.7 d) si 

specifica che questa venga sottoposta a prova utilizzando un foglio o una soluzione salina. 

Questa parte viene considerata come una CONNESSIONE PAZIENTE. 

Paragrafo 3.79 – AMBIENTE DEL PAZIENTE 

È difficile per la presente Norma definire le dimensioni dell’area in cui vengono effettuate la 

diagnosi, il monitoraggio o il trattamento. Le dimensioni dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE indicate 

nella Figura A.9 sono giustificate nell’uso pratico. 

NOTA Le dimensioni della figura mostrano l’estensione minima dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE in un’area circostante 

libera da ostacoli. 

Figura A.9 – Esempio di AMBIENTE DEL PAZIENTE 

Paragrafo 3.81 – TENSIONE DI LAVORO DI PICCO 

Questa definizione è presa dalla IEC 60950-1:2001, paragrafo1.2.9.7. L’utilizzo di questo 

termine insieme al termine TENSIONE DI LAVORO dovrebbe facilitare la comprensione delle 

prescrizioni per il COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI della IEC 60950-1 rispetto a quelle già 

familiari di tale Norma. Vedi anche la motivazione in 3.56. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 3.99 – REINFORCED INSULATION 

The term “insulation system” does not imply that the insulation has to be one homogeneous 

piece. It could comprise several layers that cannot be tested separately as SUPPLEMENTARY or 

BASIC INSULATION. 

Subclause 3.110 – SECONDARY CIRCUIT 

This definition is based on the definition of the same term in IEC 60950-1:2001, subclause 

1.2.8.4 and identifies circuits that are subject to lower transient overvoltages than the MAINS 

PART and therefore have lower values for dielectric strength test voltages and AIR CLEARANCES. 

Subclause 3.112 – SEPARATION DEVICE 

Assembly of equipment into an ME SYSTEM could involve connections that transfer power or 

signals. In both cases, the same separation requirements are needed. 

Subclause 3.115 – SIGNAL INPUT/OUTPUT PART 

If a SIGNAL INPUT/OUTPUT PART carries electrical signals, or if it carries non-electrical signals but 

nevertheless introduces a conductive connection to the other equipment (e.g. through an 

optical fibre cable with a metal sheath), appropriate separation from other circuits can be 

necessary to satisfy the requirements of this standard. Alternatively a SIGNAL INPUT/OUTPUT 

PART could have no conductive connections, in which case it will automatically satisfy the 

requirements for electrical BASIC SAFETY. 

Subclause 3.120 – SUPPLY MAINS 

An external d.c. power source (e.g. in an ambulance) is considered as a SUPPLY MAINS. ME 

EQUIPMENT specified for connection to such a power source has to satisfy all requirements for 

mains powered ME EQUIPMENT. In the past, some ME EQUIPMENT specified for such a power 

source has had a direct connection between the ENCLOSURE and one side of the supply, 

presumed to be at earth potential. In the event of interruption of the connection to this side of 

the supply, the ENCLOSURE of such ME EQUIPMENT assumes the supply potential and would 

therefore exceed the specified limit for TOUCH CURRENT. The first and second editions of this 

standard were intended to exclude such an arrangement, but this was not always understood 

by users of the standard. This rationale has been added to clarify the requirement. 

Subclause 3.132 – TYPE B APPLIED PART 

TYPE B APPLIED PARTS provide the lowest degree of PATIENT protection of all the types of 

APPLIED PART and are not suitable for DIRECT CARDIAC APPLICATION. 

The PATIENT CONNECTION(S) of a TYPE B APPLIED PART could be: 

– PROTECTIVELY EARTHED; 

– connected to earth but not PROTECTIVELY EARTHED; or 

– floating, but not isolated from earth to the degree that would be required for a TYPE BF 

APPLIED PART. 

Subclause 3.133 – TYPE BF APPLIED PART 

TYPE BF APPLIED PARTS provide a degree of PATIENT protection higher than provided by TYPE B 

APPLIED PARTS. This is achieved by isolating the PATIENT CONNECTIONS from earthed parts and 

other ACCESSIBLE PARTS of the ME EQUIPMENT, thus limiting the magnitude of current that would 

flow through the PATIENT in the event that an unintended voltage originating from an external 

source is connected to the PATIENT, and thereby applied between the PATIENT CONNECTIONS 

and earth. However, TYPE BF APPLIED PARTS are not suitable for DIRECT CARDIAC APPLICATION. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 3.99 – ISOLAMENTO RINFORZATO 

Il termine “sistema di isolamento” non implica che l’isolamento debba essere un pezzo unico 

omogeneo. Esso può comprendere diversi strati che non possono essere sottoposti a prova 

separatamente come ISOLAMENTO FONDAMENTALE o SUPPLEMENTARE. 

Paragrafo 3.110 – CIRCUITO SECONDARIO 

Questa definizione si basa sulla stessa definizione della IEC 60950-1:2001, paragrafo 1.2.8.4 

e identifica i circuiti che sono sottoposti a sovratensioni transitorie inferiori a quelle della 

PARTE COLLEGATA ALLA RETE, e a cui si applicano valori inferiori di tensione per la prova di 

rigidità dielettrica e di DISTANZE IN ARIA. 

Paragrafo 3.112 – DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE 

Complesso di apparecchi all’interno di un SISTEMA EM che può comprendere connessioni che 

trasferiscono potenza o segnali. In entrambi i casi sono necessarie gli stessi requisiti di 

separazione. 

Paragrafo 3.115 – PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE 

Se una PARTE DI INGRESSO/USCITA DEL SEGNALE trasporta segnali elettrici, o segnali non 

elettrici ma che in ogni modo coinvolgono una connessione conduttrice, verso un altro 

apparecchio (ad esempio attraverso un cavo a fibra ottica con guaina metallica), può essere 

necessaria una sua adeguata separazione rispetto agli altri circuiti per soddisfare le 

prescrizioni della presente Norma. In alternativa una PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE 

potrebbe non avere connessioni conduttrici, nel qual caso soddisferà automaticamente le 

prescrizioni per la SICUREZZA elettrica DI BASE. 

Paragrafo 3.120 – ALIMENTAZIONE DI RETE 

Una sorgente di alimentazione esterna in c.c. (ad esempio in un ambulanza) viene 

considerata alla stregua di un’ALIMENTAZIONE DI RETE. Un APPARECCHIO EM specificato per la 

connessione ad una tale sorgente di alimentazione deve soddisfare tutte le prescrizioni per un 

APPARECCHIO EM alimentato dalla rete. Nel passato, alcuni APPARECCHI EM, specificati per un 

tipo di sorgente di alimentazione avevano una connessione diretta tra l’INVOLUCRO e un polo 

dell’alimentazione, che si supponeva essere al potenziale di terra. Nel caso di interruzione del 

collegamento a questo polo dell’alimentazione, l’INVOLUCRO dell’APPARECCHIO EM assume il 

potenziale dell’alimentazione e potrebbe superare quindi i limiti specificati per la CORRENTE DI 

CONTATTO. La prima e la seconda edizione della presente Norma intendevano escludere 

questa situazione, ma ciò non era sempre comprensibile agli utilizzatori della Norma. Questa 

motivazione è stata aggiunta per chiarezza della prescrizione. 

Paragrafo 3.132 – PARTE APPLICATA DI TIPO B 

Le PARTI APPLICATE DI TIPO B forniscono un grado di protezione del PAZIENTE inferiore a tutti gli 

altri tipi di PARTE APPLICATA e non sono adatte per l’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA. 

La o le CONNESSIONI PAZIENTE della PARTE APPLICATA DI TIPO B possono essere: 

– PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA; 

– collegate a terra, ma non PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA; oppure 

– flottanti, ma non isolate da terra come richiesto per una PARTE APPLICATA DI TIPO BF. 

Paragrafo 3.133 – PARTE APPLICATA DI TIPO BF 

Le PARTI APPLICATE DI TIPO BF forniscono un grado di protezione del PAZIENTE superiore a 

quello fornito dalle PARTI APPLICATE DI TIPO B. Questo è possibile isolando le CONNESSIONI 

PAZIENTE dalle parti collegate a terra e dalle altre PARTI ACCESSIBILI dell’APPARECCHIO EM, 

limitando, in questo modo, la corrente che potrebbe circolare attraverso il PAZIENTE nel caso 

che una tensione imprevista, originata da una sorgente esterna, venga collegata al PAZIENTE, 

e quindi applicata tra le CONNESSIONI PAZIENTE e la terra. Le PARTI APPLICATE DI TIPO BF non 

sono comunque adatte per l’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 3.134 – TYPE CF APPLIED PART 

TYPE CF APPLIED PARTS provide the highest degree of PATIENT protection. This is achieved by 

increased isolation of the PATIENT CONNECTION from earthed parts and other ACCESSIBLE PARTS 

of the ME EQUIPMENT, further limiting the magnitude of possible current flow through the 

PATIENT. TYPE CF APPLIED PARTS are suitable for DIRECT CARDIAC APPLICATION insofar as PATIENT 

LEAKAGE CURRENT is concerned, though they could be unsuitable in other respects, such as 

sterility or biocompatibility. 

Subclause 3.139 – WORKING VOLTAGE 

This definition is taken from IEC 60950-1:2001, subclause 1.2.9.6. Use of this term along with 

the defined term PEAK WORKING VOLTAGE should make the INSULATION CO-ORDINATION 

requirements incorporated from IEC 60950-1 easier to understand for those already familiar 

with that standard. See also the rationale for 3.56. 

Subclause 4.1 –Conditions for application to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS 

The condition for application of RISK MANAGEMENT to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS includes 

reasonable foreseeable misuse. The MANUFACTURER identifies foreseeable misuse as part of 

the RISK ANALYSIS (see ISO 14971:2000, subclause 4.2). This identification could include the 

results of a USABILITY ENGINEERING PROCESS. 

Subclause 4.2 –RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS 

A change introduced in the third edition of this standard is that, in specifying minimum BASIC 

SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements, provision is made for assessing the 

adequacy of the design PROCESS where this provides an appropriate alternative to the 

application of laboratory testing with specific pass/fail criteria, (e.g. in assessing the safety of 

new technologies). Application of this principle leads to the introduction of a general 

requirement to carry out a RISK MANAGEMENT PROCESS as part of demonstrating compliance 

with this standard. 

The MANUFACTURER is responsible for ensuring that the design and construction of the ME 

EQUIPMENT renders it suitable for its INTENDED PURPOSE and that any RISKS that are associated 

with its use are acceptable when weighed against the benefits. ISO 14971 specifies a 

PROCEDURE for the MANUFACTURER to identify HAZARDS associated with the ME EQUIPMENT or ME 

SYSTEM and its ACCESSORIES, to estimate and evaluate the RISKS associated with those 

HAZARDS, to control those RISKS, and to monitor the effectiveness of that control. 

Compliance with the clauses of this standard that contains specific, verifiable requirements is 

presumed to reduce the associated RISK(S) to an acceptable level. 

The MANUFACTURER of ME SYSTEMS should make this determination on a system level. The 

MANUFACTURER should assess RISKS resulting from the fact that individual system components 

have been integrated into one system. This assessment should include all aspects of the 

information exchanged between the system components. Even when these components are 

non-ME ELECTRICAL components, the potential RISK related to the integration of these 

components into the ME SYSTEM need to be considered. Further requirements for the 

integration of non-medical equipment into a ME SYSTEM are described in Clause 16. It gives 

the requirements for an ME SYSTEM and how RISKS associated with non-ME EQUIPMENT are 

addressed. 

It should be noted that compliance with ISO 14971 does not require that the MANUFACTURER 

have a formal quality system in place. 

This RISK MANAGEMENT PROCESS results in a set of RECORDS and other documents: the RISK 

MANAGEMENT FILE. Compliance of the RISK MANAGEMENT PROCESS is checked by inspection of 


In all cases, the MANUFACTURER is to be considered the expert on the device being developed 

and on the HAZARDS associated with its use. 

Where compliance tests are by inspection or review of the RISK MANAGEMENT FILE, only the 

relevant parts of the RISK MANAGEMENT FILE need to be reviewed, e.g. MANUFACTURER'S 

calculations or test results, or the determination of RISK acceptability. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 3.134 – PARTE APPLICATA DI TIPO CF 

Le PARTI APPLICATE DI TIPO CF forniscono il massimo grado di protezione per il PAZIENTE, ottenuto 

aumentando l’isolamento della CONNESSIONE PAZIENTE dalle parti messe a terra e dalle altre PARTI 

ACCESSIBILI dell’APPARECCHIO EM, limitando inoltre la corrente che può circolare attraverso il 

PAZIENTE. Le PARTI APPLICATE DI TIPO CF sono adatte all’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA per quanto 

concerne la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE, benché esse possono risultare inadeguate 

sotto altri aspetti, quali la sterilizzazione o la biocompatibilità. 

Paragrafo 3.139 – TENSIONE DI LAVORO 

Questa definizione è presa dalla IEC 60950-1:2001, paragrafo 1.2.9.6. L’uso di questo 

termine, insieme al termine TENSIONE DI LAVORO DI PICCO, dovrebbe rendere più comprensibili 

le prescrizioni per il COORDINAMENTO DEGLI ISOLAMENTI della IEC 60950-1 per coloro che già 

hanno familiarità con tale Norma. Vedi anche la motivazione per 3.56. 

Paragrafo 4.1 – Condizioni da applicare agli APPARECCHI EM o al SISTEMA EM 

La condizione di applicabilità della GESTIONE DEL RISCHIO agli APPARECCHI EM e al SISTEMA EM 

comprende l’uso improprio ragionevolmente prevedibile. Il FABBRICANTE identifica l’uso improprio 

come parte dell’ANALISI DEL RISCHIO (vedi la ISO 14971:2000, paragrafo 4.2). Questo potrebbe 

comprendere anche i risultati del PROCESSO DI INGEGNERIZZAZIONE DELL’UTILIZZABILITÀ. 

Paragrafo 4.2 – PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO per gli APPARECCHI EM o il SISTEMA EM 

Una modifica introdotta nella terza edizione della presente Norma consiste nel fatto che nello 

specificare le prescrizioni minime per la SICUREZZA FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI 

ESSENZIALI, si identificano disposizioni per la valutazione dell’adeguatezza del PROCESSO di 

progettazione, quando questo fornisce un’adeguata alternativa alle prove di laboratorio 

basate sui criteri di superamento/fallimento (ad esempio nella valutazione della sicurezza 

delle nuove tecnologie). L’applicazione di questo principio porta all’introduzione di una 

prescrizione generale nell’esecuzione del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO come parte della 

verifica di conformità alla presente Norma. 

Il FABBRICANTE ha la responsabilità di garantire che il progetto e la costruzione dell’APPARECCHIO 

EM lo rendano adeguato al suo SCOPO PREVISTO, e che eventuali RISCHI associati al suo utilizzo, 

quando valutati rispetto ai benefici, siano accettabili. La ISO 14971 specifica una PROCEDURA 

indirizzata al FABBRICANTE per permettergli di identificare i PERICOLI associati all’APPARECCHIO EM o 

al SISTEMA EM e ai suoi ACCESSORI, per stimare e valutare i RISCHI associati a tali PERICOLI, per 

controllare tali RISCHI, e per monitorare l’efficacia di tale controllo. 

La conformità con gli articoli della Norma che contengono prescrizioni specifiche e verificabili 

si suppone serva a ridurre, ad un livello accettabile, il o i RISCHI associati. 

Il FABBRICANTE del SISTEMA EM dovrebbe effettuare questa verifica a livello di sistema. Il 

FABBRICANTE dovrebbe valutare i RISCHI risultanti dal fatto che i singoli componenti del sistema 

sono stati integrati in un sistema unico. Questa valutazione dovrebbe comprendere tutti gli aspetti 

delle informazioni scambiate tra i componenti del sistema. Anche quando questi componenti siano 

APPARECCHI non EM, deve essere preso in considerazione il RISCHIO potenziale relativo 

all’integrazione di tali componenti nel SISTEMA EM. Ulteriori prescrizioni per gli apparecchi non 

medicali in un SISTEMA EM sono descritte nell’art. 16, il quale fornisce le prescrizioni per un 

SISTEMA EM e su come i RISCHI associati ad un APPARECCHIO non EM vengono valutati. 

Si dovrebbe notare come la conformità con la ISO 14971 non richiede che il FABBRICANTE 

disponga di un sistema formalizzato di valutazione della qualità sul posto. 

Questo PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO porta ad una serie di REGISTRAZIONI e di altri 

documenti: la DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. La conformità del PROCESSO DI GESTIONE 

DEL RISCHIO viene verificata esaminando la DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

In tutti i casi, il FABBRICANTE deve essere considerato l’esperto del dispositivo sviluppato e dei 

PERICOLI associati al suo impiego. 

Quando le prove di conformità consistono nell’esame e nel controllo della DOCUMENTAZIONE DI 

GESTIONE DEL RISCHIO, devono essere controllate solo le corrispondenti parti della DOCUMENTAZIONE 

DI GESTIONE DEL RISCHIO, ad esempio i calcoli del FABBRICANTE o i risultati delle prove, o la 

determinazione dell’accettabilità del RISCHIO. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Some requirements of this standard use the term unacceptable RISK, other requirements use 

the term HAZARDOUS SITUATION. All unacceptable RISKS result from a HAZARDOUS SITUATION, not 

all HAZARDOUS SITUATIONS result in an unacceptable RISK. 

In deciding which term to use in a requirement the following rule has been used. 

– Unacceptable RISK is used when the MANUFACTURER has to, or is permitted to, make a 

judgment about the acceptability of the RISK. This judgement needs to be supported by an 

appropriate rationale such as experience, historical data, ecc. 

– HAZARDOUS SITUATION is used when the possibility of HARM determines whether certain 

requirements apply. In these cases the only determination a MANUFACTURER has to make is 

whether or not a HAZARDOUS SITUATION exists; this determination is made regardless of the 

RISK resulting from that HAZARDOUS SITUATION. 

– The term HAZARD is used when the HAZARD is not necessarily exposed. 

Subclause 4.3 – ESSENTIAL PERFORMANCE 

The concept of “safety” has been broadened from the BASIC SAFETY considerations in the first 

and second editions of this standard to include ESSENTIAL PERFORMANCE matters, (e.g. the 

accuracy of physiological monitoring equipment). Application of this principle leads to the 

change of the title from “Safety of medical electrical equipment, Part 1: General requirements 

for safety” in the second edition, to “Medical electrical equipment, Part 1: General 

requirements for basic safety and essential performance”. 

For an explanation of ESSENTIAL PERFORMANCE, see the rationale for 3.27. 

Subclause 4.4 – EXPECTED SERVICE LIFE 

The EXPECTED SERVICE LIFE needs to be determined by the MANUFACTURER, as part of the RISK 

MANAGEMENT PROCESS, as a precondition for assessing compliance with many requirements of 

this standard, such as 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2 and 11.6.6. 

In the ACCOMPANYING DOCUMENTS, the MANUFACTURER should provide information to allow the 

RESPONSIBLE ORGANIZATION to assess when the ME EQUIPMENT is approaching the end of its 

life. Such information should include the EXPECTED SERVICE LIFE as determined by the 

MANUFACTURER (e.g. in terms of years of service or number of uses) but could also include 

tests to be performed as part of preventive maintenance, or other criteria to allow the 

RESPONSIBLE ORGANIZATION to make an appropriate determination. The need for such 

information and the appropriate way to present it should be addressed as part of the RISK 


Subclause 4.5 – Equivalent safety for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS 

This subclause allows alternative means of achieving equivalent safety to be used. This is 

important as it permits a MANUFACTURER to use innovative solutions that might be safer or 

have other benefits, e.g. cost or performance. 

Documentation in the RISK MANAGEMENT FILE should show that the RESIDUAL RISK achieved 

using the alternative means is acceptable because it is equal to or less than the RESIDUAL RISK 

achieved by applying the requirements of this standard. 

If the RESIDUAL RISK is greater than the RESIDUAL RISK achieved by applying the requirements 

of this standard, the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM cannot be regarded as complying with this 

standard, even if the RESIDUAL RISK is fully justified by other considerations such as the clinical 

benefit to the PATIENT. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Alcune prescrizioni della presente Norma fanno uso del termine di RISCHIO inaccettabile, altre 

prescrizioni utilizzano il termine SITUAZIONE DI PERICOLO. Tutti i RISCHI inaccettabili sono 

generati da una SITUAZIONE DI PERICOLO, ma non tutte le SITUAZIONI DI PERICOLO comportano un 


Nel decidere quale termine utilizzare in una prescrizione si devono osservare le seguenti regole. 

– Il RISCHIO inaccettabile viene utilizzato quando il FABBRICANTE deve o può effettuare una 

valutazione sull’accettabilità del RISCHIO. Questa valutazione deve essere supportata da 

appropriate motivazioni, quali esperienza, dati storici, etc. 

– La SITUAZIONE DI PERICOLO viene utilizzata quando la possibilità del DANNO determina 

l’applicazione di certe prescrizioni. In questi casi, la sola verifica che il FABBRICANTE deve 

fare è se esista o meno una SITUAZIONE DI PERICOLO; questa verifica avviene 

– 

indipendentemente dal RISCHIO introdotto da tale SITUAZIONE DI PERICOLO. 

Il termine PERICOLO viene utilizzato anche quando il PERICOLO non è necessariamente 

manifesto. 

Paragrafo 4.3 – PRESTAZIONI ESSENZIALI 

Il concetto di “sicurezza” è stato ampliato rispetto alle considerazioni sulla SICUREZZA 

FONDAMENTALE della prima e seconda edizione della presente Norma, sino ad includere 

l’aspetto delle PRESTAZIONI ESSENZIALI, (ad esempio la precisione degli apparecchi di 

monitoraggio fisiologico). L’applicazione di questo principio porta al cambiamento del titolo da 

“Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza” della seconda edizione, 

in “Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la SICUREZZA FONDAMENTALE e le 

prestazioni essenziali”. 

Per chiarimenti sulle PRESTAZIONI ESSENZIALI, vedi la motivazione di 3.27. 

Paragrafo 4.4 – VITA IN SERVIZIO PREVISTA 

La VITA IN SERVIZIO PREVISTA deve essere determinata dal FABBRICANTE, come parte del PROCESSO 

DI GESTIONE DEL RISCHIO, come precondizione per la valutazione della conformità con molte 

prescrizioni della presente Norma, come in 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2 e 11.6.6. 

Nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA, il FABBRICANTE dovrebbe fornire le informazioni per 

permettere all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE di valutare quando l’APPARECCHIO EM si avvicina 

al termine della propria vita. Tali informazioni dovrebbero includere la VITA IN SERVIZIO 

PREVISTA, determinata dal FABBRICANTE (ad esempio in termini di anni di servizio o numero di 

impieghi), ma potrebbero anche includere prove da effettuare come parte della manutenzione 

preventiva, oppure altri criteri per permettere all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE di effettuare 

una verifica adeguata. La necessità di tali informazioni e il modo corretto di presentarle 

dovrebbe essere indicato come parte del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

Paragrafo 4.5 – Sicurezza equivalente per gli APPARECCHI EM o i SISTEMI EM 

Questo paragrafo permette di impiegare mezzi alternativi per realizzare la sicurezza 

equivalente. Questo è importante in quanto permette ad un FABBRICANTE di utilizzare soluzioni 

innovative che possono risultare più sicure o presentare altri benefici, ad esempio in termine 

di costi o prestazioni. 

Le informazioni contenute nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO dovrebbero dimostrare 

come il RISCHIO RESIDUO raggiunto con mezzi alternativi sia accettabile, in quanto uguale o 

inferiore al RISCHIO RESIDUO raggiunto applicando le prescrizioni della presente Norma. 

Quando il RISCHIO RESIDUO è maggiore di quello ottenuto applicando le prescrizioni della 

presente Norma, l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM non possono essere considerati conformi 

alla presente Norma, anche se tale RISCHIO RESIDUO è completamente giustificato da altre 

considerazioni, quali i benefici clinici per il PAZIENTE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 4.6 – ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT 

A part that unintentionally comes into contact with an unconscious, anaesthetized or 

incapacitated PATIENT can present the same RISKS as an APPLIED PART that necessarily has to 

contact the PATIENT. On the other hand, a part that an active PATIENT could reach out and 

touch might present no more RISK to that PATIENT than it presents to an OPERATOR. 

The definition of APPLIED PART in the first and second editions of this standard failed to 

address this problem. The second amendment to the second edition extended the definition to 

include parts that can be brought into contact with the PATIENT, but the new definition 

continued to cause difficulties. 

Since this standard now requires a RISK MANAGEMENT PROCESS to be followed, it is appropriate 

to use this PROCESS to establish whether such parts should be subject to the requirements for 

APPLIED PARTS or not. 

The exclusion of marking requirements reflects the majority view of the National Committees 

that responded to an enquiry on the subject during the development of this edition. It would be 

confusing to OPERATORS if parts that are not intended to be APPLIED PARTS were marked like 

APPLIED PARTS. 

Subclause 4.7 – SINGLE FAULT CONDITION for ME EQUIPMENT 

The requirement that ME EQUIPMENT is SINGLE FAULT SAFE effectively puts a lower limit on the 

probability of occurrence of HARM from a HAZARD. If this probability is achieved then the RISK of 

the HAZARD is acceptable. In all cases where this discussion refers to the SEVERITY or 

probability of a particular HAZARD, it is intended to refer to the probability or SEVERITY of the 

HARM resulting from that HAZARD. 

SINGLE FAULT SAFE is a concept that flows from the single fault philosophy described in 

IEC/TR 60513 [12]. SINGLE FAULT SAFE is a characteristic of ME EQUIPMENT that assures BASIC 

SAFETY during its EXPECTED SERVICE LIFE. For a high SEVERITY HARM, application of a RISK 

MANAGEMENT PROCESS can conclude that the single fault concept does not achieve an 

acceptable RISK. 

The probability of simultaneous occurrence of two single faults is considered small enough to 

be negligible, provided that: 

a) a single fault causes operation of a protective device (e.g. a fuse, OVER-CURRENT RELEASE, 

safety catch, ecc.) that prevents occurrence of a HAZARD, or 

b) a single fault is discovered by an unmistakable and clearly discernible signal that becomes 

obvious to the OPERATOR, or 

c) a single fault is discovered and remedied by periodic inspection and maintenance that is 

prescribed in the instructions for use. There is a finite probability that a second fault can 

arise before the next scheduled inspection and maintenance cycle. As with case a) above, 

for the probability of this double fault condition to be negligible, the probability of each 

fault has to be low. This means that the frequency of inspection and maintenance has to 

be high compared to the expected probability of occurrence of the fault. The longer the 

time that one SINGLE FAULT CONDITION remains present before being detected and rectified, 

the greater the probability that a second fault will arise. Therefore, the MANUFACTURER 

might need to explicitly consider the detection time in relation to the occurrence of a 

possible second fault as part of RISK ANALYSIS. 

Non-exclusive examples of the categories a) to c) are: 

– REINFORCED or DOUBLE INSULATION; 

– CLASS I ME EQUIPMENT in case of a fault in BASIC INSULATION; 

– abnormal indications of displays, defect in a redundant suspension cord causing excessive 

noise or friction; 

– deterioration of a flexible PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR that is moved in NORMAL USE. 

NORMA TECNICA 

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Paragrafo 4.6 – Parti dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM in contatto con il PAZIENTE 

Una parte che accidentalmente entri in contatto con un PAZIENTE incosciente, anestetizzato o 

inabile, può presentare gli stessi RISCHI di una PARTE APPLICATA che necessariamente deve essere in 

contatto con il PAZIENTE. D’altro canto, una parte che un PAZIENTE attivo può raggiungere e toccare 

potrebbe rappresentare un minor RISCHIO per il PAZIENTE che per l’OPERATORE. 

La definizione di PARTE APPLICATA nella prima e seconda edizione della presente Norma non è 

riuscita a risolvere il problema. La seconda variante alla seconda edizione ha esteso la 

definizione sino a comprendere parti che possono entrare in contatto con il PAZIENTE La nuova 

definizione ha tuttavia continuato a causare difficoltà. 

Dato che la presente Norma richiede ora di seguire un PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, è 

consigliabile utilizzare tale PROCESSO per definire quali parti debbano essere soggette alle 

prescrizioni per le PARTI APPLICATE o meno. 

L’esclusione dalle prescrizioni della marcatura riflette il punto di vista principale dei Comitati 

Nazionali che hanno risposto ad una richiesta sull’argomento, durante lo sviluppo della 

presente edizione. La marcatura come PARTE APPLICATA di parti che non è previsto lo siano 

avrebbe potuto indurre in confusione gli OPERATORI. 

Paragrafo 4.7 – CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO per gli APPARECCHI EM 

La prescrizione che l’APPARECCHIO EM sia in SICUREZZA IN CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO 

abbassa effettivamente il limite della probabilità di un DANNO a seguito di un PERICOLO. Se 

questo livello di probabilità viene raggiunto, il RISCHIO che si verifichi un PERICOLO è 

considerato accettabile. In tutti i casi in cui la discussione faccia riferimento alla GRAVITÀ o 

alla probabilità di un particolare PERICOLO, essa intende riferirsi alla probabilità o alla GRAVITÀ 

del DANNO conseguente a tale PERICOLO. 

La SICUREZZA IN CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO è un concetto che origina dalla filosofia di primo 

guasto descritta nella IEC/TR 60513 [12]. La SICUREZZA IN CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO è una 

caratteristica di un APPARECCHIO EM che garantisce la SICUREZZA FONDAMENTALE durante la sua 

VITA IN SERVIZIO PREVISTA. In caso di DANNO con un’elevata GRAVITÀ, l’applicazione del 

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO può concludere che il concetto di primo guasto non 

raggiunga un livello RISCHIO accettabile. 

La probabilità della presenza simultanea di due condizioni di primo guasto viene considerata 

abbastanza bassa da essere trascurata, a condizione che: 

a) un primo guasto causi l’intervento di un dispositivo di protezione (ad esempio un fusibile, 

uno SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE, un fermo di sicurezza, etc.) che impedisca il 

verificarsi di un PERICOLO, oppure 

b) un primo guasto venga rilevato da un segnale inconfondibile e chiaramente discernibile 

per l’ OPERATORE, oppure 

c) un primo guasto viene rilevato e eliminato effettuando le ispezioni periodiche e la manutenzione 

prescritte nelle istruzioni d’uso. Vi è una limitata probabilità che un secondo guasto possa 

presentarsi prima del successivo ciclo di ispezione e manutenzione. Come nel precedente caso 

a), perchè la probabilità di questa condizione di doppio guasto sia trascurabile, la probabilità di 

ciascun guasto deve essere bassa. Questo significa che la frequenza di ispezione e 

manutenzione devono essere più elevate rispetto alla probabilità prevista di guasto. Più è lungo 

il tempo in cui una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO rimane presente prima di essere rilevata e 

eliminata, maggiore è la probabilità che intervenga un secondo guasto. Quindi il FABBRICANTE 

deve considerare in modo esplicito il tempo di rilevamento in relazione alla presenza di un 

possibile secondo guasto come parte dell’ANALISI DEL RISCHIO. 

Esempi non esaustivi delle categorie da a) a c) sono: 

– l’ISOLAMENTO RINFORZATO o DOPPIO; 

– gli APPARECCHI EM DI CLASSE I nel caso di un guasto all’ISOLAMENTO FONDAMENTALE; 

– le indicazioni anormali dei display, un difetto di una cavo di sospensione ridondante 

causato un disturbo o attriti eccessivi; 

– il deterioramento di un CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE flessibile che viene spostato 

nell’USO NORMALE. 

NORMA TECNICA 

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Subclause 4.9 – Use of COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISITCS in ME EQUIPMENT 

The first step to determine a COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS is to conduct a 

RISK ANALYSIS to find those characteristics that are required to maintain BASIC SAFETY or 

ESSENTIAL PERFORMANCE. Having done this, the appropriate component can be selected. 

Reference can be made to IEC component standards as part of the determination of the 

characteristics required. 

TYPE TESTS of COMPONENTS WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS are only part of the required 

determination of suitability. Since a particular COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS 

has to function as intended or a HAZARD is likely to occur, additional considerations include as 

appropriate: 

– continuous surveillance as part of the manufacturing PROCESS and also after assembly into 

the end product; 

– particular characteristics of the device concerned; 

– lot testing; 

– calibration; 

– control of manufacturing defects; 

– maintenance; 

– EXPECTED SERVICE LIFE of equipment; 

– use of relevant component standards; 

– failure mode characteristics; 

– environmental conditions; 

– anticipated misuse of equipment; 

– interaction with other equipment. 

Subclause 4.10 – Power supply 

An alternating voltage is considered in practice to be sinusoidal if any instantaneous value of 

the waveform concerned differs from the instantaneous value of the ideal waveform at the 

same moment by no more than ± 5 % of the peak value of the ideal waveform. 

A polyphase voltage system is considered to be symmetrical if neither the magnitude of its 

negative sequence components nor the magnitude of its zero sequence components exceeds 

2 % of the magnitude of its positive sequence components. 

A polyphase supply system is considered to be symmetrical if, when supplied from a 

symmetrical voltage system, the resulting current system is symmetrical. That is, the 

magnitude of neither the negative sequence current components nor the zero sequence 

current components exceeds 5 % of the magnitude of the positive sequence current 

components. 

Clause 5 – General requirements for testing ME EQUIPMENT 

In ME EQUIPMENT there could be many pieces of insulation, components (electrical and 

mechanical) and constructional features in which a failure would not produce a HAZARD to 

PATIENT, OPERATOR or surroundings, even though causing a deterioration in or a failure of 

performance of ME EQUIPMENT. 

Subclause 5.1 – TYPE TESTS 

The RISK MANAGEMENT PROCESS identifies the RISK CONTROL measures that are necessary to 

ensure that the ME EQUIPMENT is safe. 

Unless otherwise specified in this standard, tests should not be repeated. This applies 

particularly to the dielectric strength tests, which are performed only at the MANUFACTURER’S 

site or in test laboratories. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 4.9 – Uso di COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ negli APPARECCHI EM 

Il primo passo per determinare un COMPONENTE CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ 

consiste nell’effettuare l’ANALISI DEL RISCHIO per individuare le caratteristiche richieste al fine 

di mantenere la SICUREZZA FONDAMENTALE o le PRESTAZIONI ESSENZIALI. A questo punto, si può 

scegliere il componente appropriato. Per la determinazione delle caratteristiche richieste si 

può fare riferimento alle Norme IEC del componente. 

Le PROVE DI TIPO dei COMPONENTI CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA INTEGRITÀ costituiscono solo 

una parte delle richieste per l’idoneità. Dato che un particolare COMPONENTE CON CARATTERISTICHE 

DI ELEVATA INTEGRITÀ deve funzionare nel modo previsto, altrimenti è probabile l’insorgere di un 

PERICOLO, ulteriori considerazioni comprendono, a seconda dei casi: 

– la sorveglianza continua come parte del PROCESSO di costruzione e anche dopo 

l’assemblaggio nel prodotto finito; 

– le caratteristiche particolari del dispositivo considerato; 

– le prove di lotto; 

– la taratura; 

– il controllo dei difetti di fabbricazione; 

– la manutenzione; 

– la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’apparecchio; 

– l’impiego delle corrispondenti Norme del componente; 

– le caratteristiche della modalità di guasto; 

– le condizioni ambientali; 

– l’uso improprio prevedibile dell’apparecchio; 

– l’interazione con altri apparecchi. 

Paragrafo 4.10 – Alimentazione 

Una tensione alternata è considerata, nella pratica, come sinusoidale quando qualsiasi valore 

istantaneo della forma d’onda considerata si discosta dal valore istantaneo della forma d’onda 

ideale, nello stesso momento, di non oltre il ± 5 % del valore di picco della forma d’onda ideale. 

Un sistema a tensione polifase è considerato simmetrico se né l’ampiezza delle componenti di 

sequenza negativa, né quella delle componenti a sequenza zero supera il 2 % dell’ampiezza 

delle componenti di sequenza positiva. 

Un sistema di alimentazione polifase è considerato simmetrico, quando alimentato da un 

sistema di tensione simmetrica, il sistema di correnti risultante è simmetrico. Cioè né la 

l’ampiezza delle componenti di corrente di sequenza negativa né quella delle componenti di 

sequenza zero supera il 5 % dell’ampiezza delle componenti di sequenza positiva. 

Articolo 5 – Prescrizioni generali per le prove sugli APPARECCHI EM 

In un APPARECCHIO EM possono essere presenti diversi elementi di isolamento, componenti 

(elettrici e meccanici) e caratteristiche costruttive, per i quali un guasto potrebbe non 

costituire un PERICOLO per il PAZIENTE, l’OPERATORE o l’ambiente circostante, anche se 

produce un deterioramento o una mancanza nelle prestazioni dell’APPARECCHIO EM. 

Paragrafo 5.1 – PROVE DI TIPO 

Il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO identifica le misure di CONTROLLO DEL RISCHIO necessarie 

ad assicurare che l’APPARECCHIO EM sia sicuro. 

Se non diversamente specificato nella presente Norma, le prove non devono essere ripetute. 

Questo si applica in modo particolare alle prove di rigidità dielettrica, che vengono effettuate 

solo nella sede del FABBRICANTE o nei laboratori di prova. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




In order to ensure that every individually produced item of ME EQUIPMENT conforms to this 

standard, the MANUFACTURER or installer should carry out such measures during manufacture 

or installation assembly as to ensure that each item satisfies all requirements even if it is not 

completely tested individually during manufacture or installation. 

Such measures could take the form of: 

a) production methods (to ensure good manufacturing output and constant quality) where 

such quality would be related to safety; 

b) production tests (routine tests) performed on every produced item; 

c) production tests performed on a production sample where results would justify a sufficient 

confidence level. 

Production tests need not be identical with TYPE TESTS, but can be adapted to manufacturing 

conditions and possibly invoking less RISK for the quality of the insulation or other 

characteristics important for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE. 

Production tests would, of course, be restricted to settings (possibly derived from TYPE TESTS) 

that would provoke the worst case situation. 

Depending upon the nature of ME EQUIPMENT, production methods or tests could concern 

critical insulation of the MAINS PART, of the PATIENT CONNECTIONS and the insulation or the 

separation between these parts. 

Suggested test parameters could be LEAKAGE CURRENT and dielectric strength. 

When applicable, the continuity of protective earthing can be a major test parameter. 

Subclause 5.2 – Number of samples 

The TYPE TEST sample or samples need to be representative of the units intended for the 

RESPONSIBLE ORGANIZATION. 

Subclause 5.7 – Humidity preconditioning treatment 

According to IEC 60529, the ENCLOSURE of ME EQUIPMENT that is RATED IPX8 prevents, under 

stated conditions, the entry of an amount of water where its presence could result in a 

HAZARD. 

The test condition as well as the acceptable amount and location of water are to be defined in 

particular standards. If no ingress of water is tolerated (sealed ENCLOSURES) the application of 

the humidity preconditioning treatment is inappropriate. 

Parts sensitive to humidity, normally used in controlled environments and which do not 

influence safety, need not be subjected to this test. Examples are: high-density storage media 

in computer-based systems, disc and tape drives, ecc. 

To prevent condensation when ME EQUIPMENT is placed in the humidity cabinet, the 

temperature of such a cabinet should be equal to or slightly lower than the temperature of the 

ME EQUIPMENT when it is introduced. To avoid the need for a temperature stabilization system 

for the air in the room outside the cabinet, the cabinet air temperature during the treatment is 

adapted to that of the outside air within the limits of the range of +20 °C to +32 °C and then 

“stabilized” at the initial value. Although the effect of the cabinet temperature on the degree of 

absorption of humidity is recognized, it is felt that the reproducibility of test results is not 

impaired substantially and the cost-reducing effect is considerable. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Al fine di assicurare che ogni singolo elemento prodotto dell’APPARECCHIO EM sia conforme 

alla presente Norma, il FABBRICANTE o l’installatore dovrebbero eseguire tali misure durante la 

costruzione o l’assemblaggio dell’installazione, in modo da assicurare che ciascun elemento 

soddisfi tutte le prescrizioni, anche se non completamente verificate individualmente durante 

la fabbricazione o l’installazione. 

Queste misure potrebbero assumere la forma di: 

a) metodi di produzione (per assicurare un buon livello di fabbricazione ed una qualità 

costante) quando tale qualità potrebbe essere riferita alla sicurezza; 

b) prove di produzione (prove individuali) effettuate su ogni singolo elemento prodotto; 

c) prove di produzione effettuate su un campione della produzione, in cui i risultati 

potrebbero giustificare un sufficiente livello di confidenza. 

Le prove di produzione non è necessario che siano identiche alle PROVE DI TIPO, ma possono 

essere adattate alle condizioni di fabbricazione e, possibilmente, portare un RISCHIO inferiore 

per la qualità dell’isolamento o altre importanti caratteristiche della SICUREZZA FONDAMENTALE 

e delle PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

Le prove di produzione dovrebbero, naturalmente, essere limitate alle regolazioni 

(possibilmente ricavate dalle PROVE DI TIPO) che potrebbero produrre la situazione peggiore. 

In funzione della natura dell’APPARECCHIO EM, i metodi o le prove di produzione dovrebbero 

riguardare l’isolamento critico della PARTE COLLEGATA ALLA RETE, delle CONNESSIONI PAZIENTE e 

l’isolamento o la separazione di tali parti. 

I parametri di prova suggeriti potrebbero essere la CORRENTE DI DISPERSIONE e la rigidità 

dielettrica. 

Quando applicabile, la continuità della terra di protezione può costituire un miglior parametro 

di prova. 

Paragrafo 5.2 – Numero di campioni 

Il o i campioni per la PROVA DI TIPO devono essere rappresentativi delle unità destinate 

all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE. 

Paragrafo 5.7 – Precondizionamento all’umidità 

In accordo con la IEC 60529, l’INVOLUCRO dell’APPARECCHIO EM con classificazione NOMINALE 

IPX8 impedisce, in specificate condizioni, l’ingresso di una certa quantità di acqua, la cui 

presenza potrebbe costituire un PERICOLO. 

Le condizioni di prova, come pure la quantità di acqua accettabile e la sua localizzazione 

devono essere definite in Norme particolari. Se non è tollerata alcuna presenza di acqua 

(INVOLUCRI sigillati) l’applicazione del trattamento di precondizionamento all’umidità non è 

appropriato. 

Le parti sensibili all’umidità, normalmente impiegate in ambienti controllati, che non 

influiscono sulla sicurezza, non devono essere sottoposte a questa prova. Esempi sono 

rappresentati da dispositivi di memorizzazione ad alta densità nei sistemi computerizzati, 

lettori di dischi e nastri, etc. 

Per evitare la formazione di condensa, quando l’APPARECCHIO EM viene posto nella camera 

umida, la temperatura di quest’ultima deve essere uguale o leggermente inferiore alla 

temperatura dell’APPARECCHIO EM al momento dell’introduzione. Per evitare la necessità di 

ricorrere ad un sistema di stabilizzazione della temperatura dell’aria all’interno del locale in 

cui è posta la camera, la temperatura dell’aria all’interno di quest’ultima viene adattata in 

modo che l’aria all’esterno sia nei limiti compresi tra +20 °C e +32 °C e quindi “stabilizzata” al 

suo valore iniziale. Sebbene l’effetto della temperatura nella camera sul grado di 

assorbimento dell’umidità sia noto, si considera che la riproducibilità dei risultati delle prove 

non ne risenta in modo considerevole, e che il risparmio corrispondente in termini di costi sia 

considerevole. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 5.9 – Determination of APPLIED PARTS and ACCESSIBLE PARTS 

Except in special cases, such as PATIENT supports and waterbeds, contact with ME EQUIPMENT 

is supposed to be made with: 

– one hand, simulated for LEAKAGE CURRENT measurements by a metal foil of 10 cm x 20 cm 

(or less if the total ME EQUIPMENT is smaller); 

– one finger, straight or bent in a natural position, simulated by a test finger provided with a 

stop plate; 

– an edge or slit that can be pulled outwards allowing subsequent entry of a finger, 

simulated by a combination of test hook and test finger. 

Subclause 5.9.2.1 – Test finger 

An ACCESS COVER is a part of the ENCLOSURE that can be removed in order to allow access to 

parts of electrical equipment for purposes of adjustment, inspection, replacement or repair. It 

is presumed that parts that can be removed without the use of a TOOL are intended to be 

replaced by any OPERATOR, not only by SERVICE PERSONNEL, even if this is not described in the 

instructions for use. OPERATORS other than SERVICE PERSONNEL might not be as well trained or 

experienced in good safety practices as SERVICE PERSONNEL. Therefore, extra safety 

precautions are needed to prevent accidental contact with hazardous voltages. That is why 

parts such as lamps, fuses, and fuseholders that can be removed without the use of a TOOL 

are to be removed before determining which parts inside the ACCESS COVER are to be 

considered ACCESSIBLE PARTS. 

Fuseholders where the fuselink is held in a cap that can be removed without use of a TOOL are 

a special concern. If the fuselink does not come out when the cap is removed, the OPERATOR 

could be inclined to try to remove it by gripping the end of the fuselink with the fingers. The 

OPERATOR could try to insert a new fuselink into the fuseholder without first inserting it in the 

cap. Both cases can be considered reasonably foreseeable misuse. This should be taken into 

consideration with assessing what parts are accessible. 

The reader is referred to IEC 60127-6 [7] for more information on fuseholders. 

Clause 6 – Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

ME EQUIPMENT can have a multiple classification. 

Subclause 6.2 – Protection against electric shock 

The term “Class III equipment” is used in some other standards to identify equipment that is 

powered from a Safety Extra-Low Voltage (SELV) mains supply system. The term Class III 

equipment is not formally used in this standard. The BASIC SAFETY of Class III equipment is 

critically dependent on the installation and on other Class III equipment connected thereto. 

These factors are outside the control of the OPERATOR and this is considered to be 

unacceptable for ME EQUIPMENT. Additionally, limitation of voltage is not sufficient to ensure 

safety of the PATIENT. For these reasons, this standard does not recognize Class III 

construction. 

Subclause 6.3 – Protection against harmful ingress of water or particulate matter 

It should be noted that compliance with the requirements of this standard automatically allows 

MANUFACTURERS to rate ME EQUIPMENT as IP2X because the requirements of IEC 60529 for this 

rating are the same as the accessibility requirements (see 5.9). 

Subclause 6.6 – Mode of operation 

CONTINUOUS OPERATION and non-CONTINUOUS OPERATION cover the range of operating modes 

of virtually all equipment. ME EQUIPMENT that remains plugged into the SUPPLY MAINS 

continuously but is operated intermittently should be RATED for non-CONTINUOUS OPERATION, 

have the appropriate indication of on/off times in the ACCOMPANYING DOCUMENTS and markings 

on the ME EQUIPMENT (see 7.2.11). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 5.9 – Determinazione delle PARTI APPLICATE e delle PARTI ACCESSIBILI 

Ad eccezione di casi speciali, come i sostegni per il PAZIENTE e i materassi ad acqua, si 

suppone che i contatti con l’APPARECCHIO EM avvengano attraverso: 

– una mano, simulata per le misure della CORRENTE DI DISPERSIONE da un foglio metallico di 

10 cm x 20 cm (o inferiore se l’intero APPARECCHIO EM è più piccolo); 

– un dito diritto o piegato in modo naturale, simulato dal dito di prova dotato di una piastra 

di fermo; 

– un bordo o una fessura che possono essere tirati verso l’esterno permettendo il 

successivo ingresso del dito, simulato da una combinazione del gancio e del dito di prova. 

Paragrafo 5.9.2.1 – Dito di prova 

Un COPERCHIO DI ACCESSO è una parte dell’INVOLUCRO che può essere rimossa per permettere 

l’accesso alle parti elettriche dell’apparecchio per la regolazione, l’ispezione, la sostituzione o 

la riparazione. Si presuppone che le parti, che possono essere rimosse senza l’impiego di un 

UTENSILE siano previste per essere sostituite da un OPERATORE e non solo dal PERSONALE DI 

ASSISTENZA TECNICA, anche se questo non è indicato nelle istruzioni per l’uso. Gli OPERATORI, 

che non fanno parte del PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA possono non essere 

adeguatamente addestrati, o avere sufficiente esperienza per adeguati interventi in sicurezza 

come il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA. Quindi sono richieste prescrizioni supplementari di 

sicurezza per impedire il contatto accidentale con tensioni pericolose. Questo è il motivo per 

cui parti, quali lampade, fusibili e portafusibili che possono essere rimossi senza l’impiego di 

un UTENSILE, devono essere rimosse, prima di determinare quali parti all’interno del 

COPERCHIO DI ACCESSO debbano essere considerate PARTI ACCESSIBILI. 

I portafusibili in cui il fusibile viene inserito in un cappuccio, che può essere rimosso senza 

l’uso di un UTENSILE, rappresentano un caso particolare. Se il fusibile non fuoriesce quando il 

cappuccio viene rimosso, l’OPERATORE potrebbe cercare di rimuoverlo afferrando l’estremità 

del fusibile con le dita. L’OPERATORE potrebbe cercare di inserire un nuovo fusibile nel 

portafusibili senza prima inserirlo nel cappuccio. Entrambi i casi possono essere considerati 

un uso improprio ragionevolmente prevedibile. Questo dovrebbe essere tenuto in 

considerazione nella valutazione di quali parti siano accessibili. 

Per ulteriori informazione sui portafusibili, il lettore può fare riferimento alla IEC 60127-6 [7]. 

Articolo 6 – Classificazione dell’APPARECCHIO EM e del SISTEMA EM 

Un APPARECCHIO EM può avere diverse classificazioni. 

Paragrafo 6.2 – Protezione contro lo shock elettrico 

Il termine “Apparecchio di Classe III” è utilizzato in alcune Norme per identificare un 

apparecchio alimentato da un sistema a Bassissima Tensione di Sicurezza (SELV). Il termine 

apparecchio di Classe III non viene formalmente utilizzato nella presente Norma. La 

SICUREZZA FONDAMENTALE degli apparecchi di Classe III dipende in modo critico 

dall’installazione e dagli apparecchi di Classe III ad esso collegati. Questi fattori sono fuori 

del controllo dell’OPERATORE, e questo non è considerato accettabile per un APPARECCHIO EM. 

Inoltre, la limitazione della tensione non è sufficiente a garantire la sicurezza del PAZIENTE. 

Per questi motivi, la presente Norma non riconosce le costruzioni di Classe III. 

Paragrafo 6.3 – Protezione contro l’ingresso pericoloso di acqua o pulviscolo 

Si dovrebbe notare come la conformità con le prescrizioni della presente Norma permetta 

automaticamente ai COSTRUTTORI di caratterizzare l’APPARECCHIO EM come IP2X, in quanto le 

prescrizioni della IEC 60529 per questa caratteristica sono le stesse prescrizioni riferite 

all’accessibilità (vedi 5.9). 

Paragrafo 6.6 – Modo di funzionamento 

Il FUNZIONAMENTO CONTINUO e il FUNZIONAMENTO intermittente coprono virtualmente il campo di 

funzionamento di tutti gli apparecchi. L’APPARECCHIO EM che rimane collegato all’ALIMENTAZIONE DI 

RETE, ma che è fatto funzionare in modo intermittente dovrebbe avere caratteristiche NOMINALI per il 

FUNZIONAMENTO intermittente e riportare le relative indicazioni sui tempi di accensione/spegnimento 

nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA e marcate sull’APPARECCHIO EM (vedi 7.2.11). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 7.1.1 – USABILITY of the identification, marking and documents 

For ME EQUIPMENT to be well designed, its markings and ACCOMPANYING DOCUMENTS should be 

clear, consistent, and help to reduce potential use error. Thus, markings and ACCOMPANYING 

DOCUMENTS should undergo the same rigorous evaluation as other OPERATOR-ME EQUIPMENT 

interface elements. 

Subclause 7.1.2 – Legibility of markings 

Markings on ME EQUIPMENT are expected to be CLEARLY LEGIBLE by an OPERATOR over the 

range of normal illumination levels where the ME EQUIPMENT is typically operated. The levels 

used in this test are derived from the following recommended illumination levels for use in 

interior lighting design [51]: 

– 100 lx to 200 lx is recommended for working spaces where visual tasks are performed only 

occasionally; 

– 500 lx to 1000 lx is recommended for visual tasks of small size or reading medium-pencil 

handwriting; 

– 1 000 lx to 2 000 lx is recommended for visual tasks of low contrast or very small size: e.g. 

reading handwriting in hard-pencil on poor-quality paper. 

If markings are not legible to the operator under the expected conditions of use, there would 

be an unacceptable RISK. 

The Minimum Angle of Resolution (MAR) is a visual acuity measurement method developed 

as an improvement on the long-used Snellen scale. The values are express as a logarithm of 

the Minimum Angle of Resolution. Log MAR can be calculated from the Snellen scale, i.e. log 

MAR = log(6/6) = 0 for normal vision. 

Subclause 7.1.3 – Durability of markings 

The rubbing test is performed with distilled water, methylated spirits and isopropyl alcohol. 

Ethanol 96 % is defined in the European Pharmacopoeia as a reagent in the following terms: 

C 2 H 6 O (MW46.07). 

Isopropyl alcohol is defined in the European Pharmacopoeia as a reagent in the following 

terms: C 3 H 8 O (MW60.1). 

Subclause 7.2.2 – Identification 

This subclause is intended to apply to any detachable component when misidentification 

could present a HAZARD. For examples, normal consumables would probably need to be 

identified, but a cosmetic cover would not need to be identified. 

Although a MODEL OR TYPE REFERENCE usually denotes a certain performance specification, it 

might not denote the exact construction, including the applied components and materials. If 

this is required, the MODEL OR TYPE REFERENCE can be supplemented by a serial number. The 

serial number can be used for other purposes. 

Indication of a manufacturing series only might not be sufficient if local requirements require 

individual identification. 

It is characteristic of software that different versions can run on a PEMS. The identification of 

the software will often be on the user interface, although this might not be possible e.g. where 

the software does not have a user interface. Identification of the software could need special 

tools. For this reason, the requirement permits the identification to be only available to 

designated people. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 7.1.1 – UTILIZZABILITÀ dell’identificazione, dei dati di targa e della documentazione 

L'APPARECCHIO EM deve essere ben progettato, le sue marcature e la DOCUMENTAZIONE 

ANNESSA dovrebbero essere chiare, adeguate e aiutare nel ridurre i potenziali errori nel suo 

utilizzo. Quindi le marcature e la DOCUMENTAZIONE ANNESSA dovrebbero essere sottoposte alla 

stessa valutazione rigorosa degli altri elementi dell’interfaccia OPERATORE-APPARECCHIO EM. 

Paragrafo 7.1.2 – Leggibilità dei dati di targa 

Le marcature sull’APPARECCHIO EM devono essere CHIARAMENTE LEGGIBILI da un OPERATORE, 

nel normale intervallo di livelli di illuminazione in cui l’APPARECCHIO EM viene tipicamente 

impiegato. I livelli utilizzati in questa prova sono ricavati dai seguenti livelli di illuminazione 

raccomandati per gli interni [51]: 

– un’illuminazione compresa tra 100 lx e 200 lx è raccomandata per gli spazi lavorativi in cui 

l’osservazione è solo occasionale; 

– un’illuminazione compresa tra 500 lx e 1000 lx è raccomandata per effettuare osservazioni 

di caratteri piccoli o manoscritti a matita di media durezza; 

– un’illuminazione compresa tra 1000 lx e 2000 lx è raccomandata per effettuare osservazioni 

con basso contrasto o caratteri molto piccoli: ad esempio la lettura di manoscritti con matite 

dure o su carta di qualità scadente. 

Se le marcature non sono leggibili dall’operatore nelle condizioni di impiego previste, questo 

potrebbe costituire un RISCHIO inaccettabile. 

L’Angolo Minimo di Risoluzione (AMR) rappresenta un metodo di misura dell’acutezza visiva 

sviluppato sulla scala di Snellen lungamente impiegata. I valori sono espressi come logaritmo 

dell’Angolo Minimo di Risoluzione. Log AMR può essere calcolato dalla scala di Snellen, cioè 

log AMR = log(6/6) = 0 per una visione normale. 

Paragrafo 7.1.3 – Indelebilità dei dati di targa 

La prova di sfregamento viene effettuata con acqua distillata, alcool metilico e alcool 

isopropilico. 

L’etanolo al 96 % nella farmacopea europea è definito come un reagente con la seguente 

formula chimica: C 2 H 6 O (MW46.07). 

L’alcool isopropilico nella farmacopea europea è definito come un reagente con la seguente 

formula chimica: C 3 H 8 O (MW60.1). 

Paragrafo 7.2.2 – Identificazione 

Il presente paragrafo si applica ad un qualsiasi componente separabile, che se non 

identificato potrebbe costituire un PERICOLO. Ad esempio, il materiale di consumo potrebbe 

necessitare di essere identificato, mentre le coperture estetiche non necessitano tale 

identificazione. 

Benché il RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO normalmente indichi una certa specifica di 

prestazione, esso può non denotare l’esatta costruzione, compresi i componenti applicati e i 

materiali. Quando questo è richiesto, il RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO può essere 

completato da un numero di serie, il quale può servire per altri scopi. 

L’indicazione della serie di fabbricazione può, da sola, non essere sufficiente quando le 

prescrizioni locali richiedono un’identificazione univoca. 

È una caratteristica del software che differenti versioni possano “girare” nello stesso SEMP. 

L’identificazione del software sarà spesso riportata sull’interfaccia utente, benché questo 

possa non essere sempre possibile, ad esempio quando il software non abbia un’interfaccia 

utente. L’identificazione del software potrebbe richiedere strumenti speciali. Per questo 

motivo, la prescrizione permette che l’identificazione sia disponibile solo per le persone 

designate. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 7.2.3 – Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS 

It is not intended in every case when the instructions for use contain warnings, that the ME 

EQUIPMENT be marked with IEC 60878 Safety 01 (see Table D.2, safety sign 10). Too many 

warnings and unnecessary warnings are counterproductive. Only when the MANUFACTURER, as 

a RISK CONTROL measure for a specific RISK, decides to mark the ME EQUIPMENT to instruct the 

OPERATOR to read the instructions for use, should safety sign IEC 60878 Safety 01 be used. 

Subclause 7.2.4 – ACCESSORIES 

RESPONSIBLE ORGANIZATIONS and OPERATORS need to be able to identify ACCESSORIES in order 

to know which ones can be used without impairing BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE. A 

MODEL OR TYPE REFERENCE alone is not sufficient, because different MANUFACTURERS might use 

the same number. The name marked on the ACCESSORY could be that of the ME EQUIPMENT 

MANUFACTURER or a different name. 

Subclause 7.2.10 – APPLIED PARTS 

According to the second edition of this standard, the marking could be either on the APPLIED 

PART itself or adjacent to the connection point. Neither location is satisfactory in all cases. 

Where a conductor that is not separated from PATIENT CONNECTIONS extends up to the point 

inside ME EQUIPMENT where an isolation barrier exists, a TYPE BF or TYPE CF marking on the 

APPLIED PART itself could mislead the RESPONSIBLE ORGANIZATION or the OPERATOR into 

believing that isolation is built into the APPLIED PART itself. If, on the other hand, the 

classification depends on the particular APPLIED PART in use, a single marking on the 

connection point would be inaccurate and multiple marking would be confusing. 

For DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS, if protection against the effect of the discharge of a 

cardiac defibrillator is partly in the PATIENT cable, a warning to the OPERATOR is necessary 

because there are non-obvious HAZARDS if the wrong cable is used. HAZARDS can include 

decreasing the defibrillation energy delivered to the PATIENT, damage to the ME EQUIPMENT with 

consequent loss of ESSENTIAL PERFORMANCE, or electric shock to the OPERATOR or other persons. 

Subclause 7.2.12 – Fuses 

Examples of marking for fuses complying with IEC 60127-1 are: 

– T 315L, 250V 

– T 315mAL, 250V 

– F 1,25H, 250V 

– F 1,25AH, 250V 

The operating speed can be marked by the letter or colour codes in IEC 60127-1, which are 

as follows: 

– very quick acting: FF, or black 

– quick acting: F, or red 

– medium time lag: M, or yellow 

– time lag: T, or blue 

– long time lag: TT, or grey 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 7.2.3 – Consultazione della DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

Non è previsto che, in tutti i casi in cui le istruzioni per l’uso contengano avvertenze, 

l’APPARECCHIO EM sia marcato con il Segnale di Sicurezza 01 della IEC 60878 (vedi la 

Tabella D.2, segnale di sicurezza 10). Avvertenze ridondanti o superflue sono controproducenti. 

Solo nel caso in cui il FABBRICANTE, come misura di CONTROLLO DEL RISCHIO per un RISCHIO 

specifico, decida di contrassegnare l’APPARECCHIO EM per segnalare all’OPERATORE di leggere le 

istruzioni per l’uso si deve utilizzare il Segnale di Sicurezza 01 della IEC 60878. 

Paragrafo 7.2.4 – ACCESSORI 

Le ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI e gli OPERATORI devono essere in grado di identificare gli ACCESSORI 

per riconoscere quali possano essere utilizzati senza inficiare la SICUREZZA FONDAMENTALE o le 

PRESTAZIONI ESSENZIALI. Il RIFERIMENTO DI MODELLO O DI TIPO di per sè non è un’indicazione sufficiente, 

in quanto FABBRICANTI diversi potrebbero utilizzare lo stesso numero. Il nome marcato 

sull’ACCESSORIO potrebbe essere quello del FABBRICANTE dell’APPARECCHIO EM o un nome differente. 

Paragrafo 7.2.10 – PARTI APPLICATE 

In conformità con la seconda edizione della presente Norma, la marcatura può essere posta 

sia sulla PARTE APPLICATA stessa che vicino al punto di connessione. Nessuna delle due 

posizioni è soddisfacente in tutti i casi. Quando un conduttore non separato dalle CONNESSIONI 

PAZIENTE si prolunga all’interno dell’APPARECCHIO EM fino al punto in cui esiste una barriera 

isolante, la marcatura di TIPO BF o TIPO CF sulla PARTE APPLICATA stessa potrebbe indurre 

l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE o l’OPERATORE a credere erroneamente che l’isolamento sia 

incorporato nella PARTE APPLICATA stessa. Se, d’altro canto, la classificazione dipende dalla 

particolare PARTE APPLICATA utilizzata, una marcatura singola sul punto di connessione 

potrebbe essere imprecisa e marcature multiple potrebbero indurre in confusione. 

Per le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE, quando la protezione 

contro l’effetto della scarica del defibrillatore è parzialmente nel cavo del PAZIENTE, è 

necessaria un’avvertenza per l’OPERATORE, in quanto vi sono PERICOLI non evidenti 

nell’impiego di un cavo errato. I PERICOLI possono includere una riduzione dell’energia di 

defibrillazione erogata al PAZIENTE, il danno dell’APPARECCHIO EM con la conseguente perdita 

delle PRESTAZIONI ESSENZIALI, o lo shock elettrico per l’OPERATORE o le altre persone. 

Paragrafo 7.2.12 – Fusibili 

Esempi di marcature per i fusibili conformi alla IEC 60127-1 sono: 

– T 315L, 250V 

– T 315mAL, 250V 

– F 1,25H, 250V 

– F 1,25AH, 250V 

La velocità di intervento può essere marcata con lettere o con la codifica a colori della IEC 60127-1, 

che sono: 

– extra rapido: FF o nero 

– rapido: F o rosso 

– semi ritardato: M o giallo 

– ritardato: T o blu 

– super ritardato: TT o grigio 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 7.3.2 – HIGH VOLTAGE parts 

HIGH VOLTAGE parts present a significant electric shock HAZARD to SERVICE PERSONNEL and 

others who could be required to work inside the ME EQUIPMENT while it is energized. Because 

the parts are inside the ENCLOSURE, the RISK is perceived to be substantially less than that for 

HIGH VOTAGE TERMINAL DEVICES located on the outside of the ME EQUIPMENT. Therefore, the 

“dangerous voltage” symbol (IEC 60417-5036) (DB:2002-10) is permitted as a marking to alert 

SERVICE PERSONNEL and others to the potential presence of these dangerous voltages. The 

MANUFACTURER is permitted to use a safety sign 3. The RISK MANAGEMENT PROCESS could 

determine that the safety sign is the most appropriate choice if the personnel exposed to the 

HAZARD have minimal training or might otherwise be unaware that HIGH VOLTAGE is present. 

Subclause 7.3.4 – Fuses, THERMAL CUT-OUTS and OVER-CURRENT RELEASES 


Subclause 7.8 – Indicator lights and controls 

For colours of indicator lights see also IEC 60073 [5]. 

Subclause 7.9.1 – General 

It is important that ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM is not unintentionally used in an application 

for which it is not intended by its MANUFACTURER. 

Subclause 7.9.2.1 – General 

RESPONSIBLE ORGANIZATIONS and OPERATORS frequently deal with many different types of ME 

EQUIPMENT. Because of the complexity of modern ME EQUIPMENT, the instructions for use are 

an important part of the ME EQUIPMENT. Some commonality in the structure for the instructions 

for use could help OPERATORS to find needed material quickly and easily. However, because of 

the diversity of ME EQUIPMENT covered by this standard, no one format will be equally 

applicable to all ME EQUIPMENT. Therefore, the MANUFACTURER is encouraged, but not required, 

to use the sequence of topics in 7.9.2.2 to 7.9.2.16 as an outline when developing the 

instructions for use. 

The problem of languages used in markings and in ACCOMPANYING DOCUMENTS cannot be 

solved by IEC. Even a requirement that identifications and ACCOMPANYING DOCUMENTS have to 

be in the national languages cannot be upheld world-wide. 

Subclause 7.9.2.2 – Warning and safety notices 

For CLASS I ME EQUIPMENT, where operation from either a SUPPLY MAINS or an INTERNAL 

ELECTRICAL POWER SOURCE is specified, the instructions for use should state that the INTERNAL 

ELECTRICAL POWER SOURCE is to be used if the integrity of the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR or 

the protective earthing system in the installation is in doubt. 

Subclause 7.9.2.6 – Installation 

The instructions for use can contain a statement saying that the MANUFACTURER, assembler, 

installer or importer considers himself responsible for the effect on BASIC SAFETY, reliability 

and performance of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM only if: 

– appropriately trained personnel carry out assembly operations, extensions, readjustments, 

modifications or repairs; 

– the electrical installation of the relevant room complies with the appropriate requirements; 

and 

– the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is used in accordance with the instructions for use. 

Subclause 7.9.2.7 – Isolation from the SUPPLY MAINS 

A plug and socket provide suitable means for isolation from the SUPPLY MAINS to satisfy 

8.11.1 a), but they would not be suitable if they were not readily accessible when needed. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 7.3.2 – Parti ad ALTA TENSIONE 

Le parti ad ALTA TENSIONE presentano un significativo PERICOLO di shock elettrico per il 

PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA e per gli altri che potrebbero dover lavorare all’interno 

dell’APPARECCHIO EM quando questo è sotto tensione. Dato che queste parti sono all’interno 

dell’INVOLUCRO, il RISCHIO viene percepito come sostanzialmente inferiore a quello dei 

DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ad ALTA TENSIONE posti all’esterno dell’APPARECCHIO EM. Quindi il 

simbolo di “tensione pericolosa” (IEC 60417-5036) (DB:2002-10) è ammesso come marcatura 

per allertare il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA e altri della potenziale presenza di tali 

tensioni pericolose. Il FABBRICANTE può utilizzare il segnale di sicurezza 3. Il PROCESSO DI 

GESTIONE DEL RISCHIO potrebbe determinare che il segnale di sicurezza costituisce la scelta 

più appropriata quando il personale che è esposto a tale PERICOLO ha un addestramento 

minimo non potrebbe essere a conoscenza della presenta dell’ALTA TENSIONE. 

Paragrafo 7.3.4 – Fusibili, DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE TERMICA e SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE 


Paragrafo 7.8 – Indicatori luminosi e comandi 

Per i colori degli indicatori luminosi vedi anche la IEC 60073 [5]. 

Paragrafo 7.9.1 – Generalità 

È importante che l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM non vengano utilizzati involontariamente in 

applicazioni non previste dal FABBRICANTE. 

Paragrafo 7.9.2.1 – Generalità 

Le ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI e gli OPERATORI spesso impiegano molti tipi diversi di 

APPARECCHI EM. A causa della complessità dei moderni APPARECCHI EM, le istruzioni per l’uso 

costituiscono una parte importante dell’APPARECCHIO EM. Alcune caratteristiche comuni nella 

struttura delle istruzioni per l’uso potrebbero aiutare gli OPERATORI a trovare rapidamente e 

facilmente le informazioni necessarie. Tuttavia, a causa della diversità degli APPARECCHI EM 

trattati nella presente Norma, non è possibile applicare lo stesso formato per la 

documentazione di tutti gli APPARECCHI EM. Quindi il FABBRICANTE viene invitato, ma non 

obbligato, ad impiegare la sequenza di argomenti trattati da 7.9.2.2 a 7.9.2.16, come 

riferimento per la realizzazione delle istruzioni per l’uso. 

Il problema delle lingue usate nelle marcature e nei documenti di accompagnamento non può 

essere risolto dalla IEC. Anche la prescrizione che identificatori e documenti di 

accompagnamento devono essere nelle lingue nazionali non può essere trattato a livello 

mondiale. 

Paragrafo 7.9.2.2 – Avvertenze e segnalazioni di sicurezza 

Per gli APPARECCHI EM DI CLASSE I, per i quali sia specificato il funzionamento sia con 

un’ALIMENTAZIONE DI RETE sia con una SORGENTE ELETTRICA INTERNA, le istruzioni per l’uso 

dovrebbero indicare che la SORGENTE ELETTRICA INTERNA deve essere utilizzata quando sono 

in dubbio l’integrità del CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE o il sistema di messa a terra di 

protezione dell’impianto. 

Paragrafo 7.9.2.6 – Installazione 

Le istruzioni per l’uso possono contenere un’indicazione che il FABBRICANTE, l’assemblatore, 

l’installatore o l’importatore si considerano responsabili per quanto riguarda la SICUREZZA 

FONDAMENTALE, l’affidabilità e le prestazioni dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM solo se: 

– le operazioni di assemblaggio, ampliamento, ri-regolazione, modifica o riparazione 

vengono effettuate da personale adeguatamente addestrato; 

– l’impianto elettrico dei locali è conforme alle prescrizioni appropriate; e 

– l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM viene utilizzato in conformità con le istruzioni per l’uso. 

Paragrafo 7.9.2.7 – Isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI RETE 

Un sistema di presa e spina fornisce un mezzo idoneo per l’isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI 

RETE per soddisfare quanto in 8.11.1 a), ma potrebbe non essere idoneo se, quando 

necessario, non risultassero facilmente accessibili. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 7.9.3.1 – General 

According to the INTENDED USE of ME EQUIPMENT, the MANUFACTURER should specify the 

permissible environmental conditions for which a HAZARD is not induced. Environmental 

conditions such as the following are expected to be considered: 

– the effect of humidity; 

– the effect of temperature; 

– the effect of atmospheric pressure; 

– the effect of shock and vibration; 

– the effect of ultra-violet radiation. 

– the effect of the temperature of the water for water cooled ME EQUIPMENT; 

– the effect of pollution. 

Accuracy and precision are not possible to define in this standard. These concepts have to be 

addressed in particular standards. 

The values listed below were used in the second edition of IEC 60601-1 to describe the range 

of environmental conditions over which ME EQUIPMENT was required to be safe. 

a) an ambient temperature range of + 10 °C to + 40 °C; 

b) a relative humidity range of 30 % to 75 %; 

c) an atmospheric pressure range of 70,0 kPa to 106,0 kPa; 

d) a temperature of the water at the inlet of water-cooled ME EQUIPMENT not higher than 

25 °C. 

These environmental conditions were based on the conditions in buildings without 

airconditioning in climates where the ambient temperature occasionally reaches + 40 °C. 

In the second edition of IEC 60601-1, the ME EQUIPMENT had to be safe when operated under 

the above conditions but it only needed to be fully operable under conditions specified by the 

MANUFACTURER in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

This edition specifies particular environmental conditions for some requirements and tests. 

Where this is not the case, ME EQUIPMENT has to remain safe and operate correctly over the 

range of environmental conditions specified by the MANUFACTURER in the ACCOMPANYING 

DOCUMENTS. 

Attention is drawn to the fact that there was always a problem to apply a 40 °C environmental 

condition to a ME EQUIPMENT in cases where the APPLIED PART needed to operate at 

temperatures close to the 41 °C limit. 

The second edition of IEC 60601-1 specified the following range of environmental conditions 

for transport and storage of ME EQUIPMENT unless otherwise specified by the MANUFACTURER: 

– an ambient temperature range of - 40 °C to + 70 °C; 

– a relative humidity range of 10 % to 100 %, including condensation; 

– an atmospheric pressure range of 50 kPa to 106 kPa. 

Amendment 2 to the second edition replaced the above list with a requirement that the 

MANUFACTURER state the permissible transport and storage conditions. However, in the 

absence of other information, the above list can serve as a useful starting point in determining 

the permissible limits. 

Information on environmental parameters and a limited number of their severities within the 

range of conditions met by electrotechnical products when being transported, stored, installed 

and used can be found in the IEC 60721 series [18]. 

For PERMANENTLY INSTALLED high power ME EQUIPMENT, it might be necessary to control the 

voltage drop in the customer installation to prevent input voltage getting below the minimum 

normal voltage due to local conditions. Control can be done by specifying the required 

apparent impedance of the SUPPLY MAINS. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 7.9.3.1 – Generalità 

In funzione della DESTINAZIONE D’USO dell’APPARECCHIO EM, il FABBRICANTE dovrebbe 

specificare le condizioni ambientabili ammissibili per le quali non si presenti un PERICOLO. 

Dovrebbero essere prese in considerazione condizioni ambientabili, quali: 

– l’effetto dell’umidità; 

– l’effetto della temperatura; 

– l’effetto della pressione atmosferica; 

– l’effetto di urti e vibrazioni; 

– l’effetto della radiazione ultra-violetta; 

– l’effetto della temperatura dell’acqua per gli APPARECCHI EM raffreddati ad acqua; 

– l’effetto dell’inquinamento. 

Nella presente Norma non è possibile definire livelli di accuratezza e precisione. Questi 

concetti devono essere oggetto di Norme particolari. 

I valori riportati nel seguito sono stati utilizzati nella seconda edizione della IEC 60601-1 per 

descrivere l’intervallo di condizioni ambientali nelle quali l’APPARECCHIO EM deve risultare sicuro. 

a) nell’intervallo di temperatura ambiente da + 10 °C a + 40 °C; 

b) nell’intervallo di umidità relativa dal 30 % al 75 %; 

c) nell’intervallo di pressione atmosferica da 70,0 kPa a 106,0 kPa; 

d) ad una temperatura dell’acqua all’ingresso del circuito di raffreddamento di un 

APPARECCHIO EM raffreddato ad acqua, non superiore a 25 °C. 

Queste condizioni ambientali si basavano sulle condizioni presenti in edifici privi di aria 

condizionata, in climi dove la temperatura dell’ambiente occasionalmente raggiunge + 40 °C. 

Nella seconda edizione della IEC 60601-1, l’APPARECCHIO EM doveva essere sicuro quando fatto 

funzionare nelle condizione sopra indicate, ma era richiesto che potesse funzionare 

completamente solo nelle condizioni specificate dal FABBRICANTE nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

Questa edizione specifica le particolari condizioni ambientali per alcune prescrizioni e prove. 

Nelle altre condizioni, l’APPARECCHIO EM deve rimanere sicuro e funzionare correttamente nel 

campo di condizioni ambientali specificato dal FABBRICANTE nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

Si porta l’attenzione sul fatto che insorgono sempre problemi nell’applicazione, 

all’APPARECCHIO EM, della condizione di una temperatura ambientale di 40 °C nei casi in cui la 

PARTE APPLICATA debba funzionare a temperature prossime al limite di 41 °C. 

La seconda edizione della IEC 60601-1 ha specificato il seguente intervallo per le condizioni 

ambientali relative al trasporto e l’immagazzinamento dell’APPARECCHIO EM, a meno che il 

FABBRICANTE non specifichi diversamente: 

– intervallo per la temperatura ambiente da - 40 °C a + 70 °C; 

– intervallo per l’umidità relativa da 10 % a 100 %, incluso il valore di condensazione; 

– intervallo per la pressione atmosferica da 50 kPa a 106 kPa. 

La Modifica 2 alla seconda edizione ha sostituito l’elenco di cui sopra con la prescrizione che 

il FABBRICANTE deve indicare le condizioni ammesse di trasporto e immagazzinamento. 

Tuttavia, in assenza di altre informazioni, l’elenco sopra indicato può servire come utile punto 

di partenza per la determinazione dei limiti ammissibili. 

Nella serie della IEC 60721 [18] si possono trovare informazioni sui parametri ambientali e un 

certo numero di loro limitazioni, nell’intervallo di condizioni adeguate ai prodotti elettrotecnici 

durante il trasporto, l’immagazzinamento, l’installazione e l’impiego. 

Per gli APPARECCHI EM ad elevata potenza INSTALLATI PERMANENTEMENTE, potrebbe essere 

necessario controllare la caduta di tensione all’interno dell’impianto elettrico del cliente, per 

impedire che, a causa delle condizioni locali, la tensione in ingresso scenda al di sotto del 

valore nominale minimo. Questo controllo può essere fatto specificando la resistenza 

apparente richiesta per l’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 7.9.3.4 – Mains isolation 

SERVICE PERSONNEL need to know how to isolate the ME EQUIPMENT from the SUPPLY MAINS. 

This is not always obvious, particularly if there is a switch in the MAINS PART that does not 

meet the requirements of 8.11. 

Clause 8 – Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT 

The fundamental principle for protection against electric shock is that the voltage or current 

between any accessible surface and any other accessible surface or earth is low enough not 

to present a HAZARD, in all relevant circumstances including NORMAL CONDITION and SINGLE 

FAULT CONDITION. 

Requirements for achieving protection have been formulated in various ways in IEC basic 

safety standards, in previous editions of this standard, and in other IEC product standards. 

In order for the fundamental principle to be satisfied: 

a) parts that are “live” (as defined in the second edition of this standard) or “hazardous live” 

(as defined in some other standards, such as IEC 61140 [23] and IEC 61010-1 [22]) have 

to be inaccessible (but see below regarding problems in identifying what is “live”) and 

b) ACCESSIBLE PARTS including APPLIED PARTS have to be not “live” / “hazardous live.” 

NOTE The term “live” was defined in the second edition of this standard as, “State of a part which, when 

connection is made to that part, can cause a current exceeding the allowable LEAKAGE CURRENT (specified in 

Subclause 19.3) for the part concerned to flow from that part to earth or from that part to an ACCESSIBLE PART of the 

same EQUIPMENT”. 

These two requirements are in principle equivalent but some standards state both of them. 

These requirements in turn imply that: 

c) ACCESSIBLE PARTS including APPLIED PARTS have to be separated from certain internal live 

parts: in general two separate MEANS OF PROTECTION are necessary, one to provide 

separation in NORMAL CONDITION and a second to maintain BASIC SAFETY in SINGLE FAULT 

CONDITION, and 

d) LEAKAGE CURRENTS (and possibly also voltages and energies) have to be below acceptable 

limits. 

Most standards include explicit requirements covering each of these aspects of providing 

protection. For example the first and second editions of this standard dealt with a) in Clause 

16, with b) and d) in Clause 19 and with c) in Clauses 17, 18 and 20. 

Requirement a) has typically been formulated as a requirement for the provision of 

ENCLOSURES or barriers to prevent contact with internal hazardous live parts. However it can 

alternatively be formulated in terms of the determination of which parts are accessible. 

Anyway the adequacy of ENCLOSURES or barriers is determined by use of the relevant test 

fingers and probes. 

Application of the above approach to ME EQUIPMENT has presented some difficulties. The limits 

for voltage and current depend on how, if at all, the part(s) concerned can be connected to a 

PATIENT, e.g. directly to the heart, directly to other parts of the body, or indirectly via the 

OPERATOR. This has led to difficulties in identifying which parts are “live” parts. 

The definition of “live” in the second edition of this standard refers to the allowable LEAKAGE 

CURRENT. The definition is therefore difficult to apply to internal parts for which no particolar 

LEAKAGE CURRENT limits are specified. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 7.9.3.4 – Isolamento dalla RETE 

Il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA deve essere a conoscenza del modo per isolare l’APPARECCHIO 

EM dall’ALIMENTAZIONE DI RETE. Questo non è sempre evidente, in particolare in presenza di un 

interruttore nella PARTE COLLEGATA ALLA RETE che non soddisfi le prescrizioni di 8.11. 

Articolo 8 – Protezione contro i PERICOLI elettrici dovuti ad APPARECCHI EM 

Il principio fondamentale per la protezione contro lo shock elettrico è che la tensione o la 

corrente tra una qualsiasi superficie accessibile e qualsiasi altra superficie accessibile o la 

terra siano abbastanza basse da non costituire un PERICOLO, in tutte le circostanze rilevabili, 

inclusa la CONDIZIONE NORMALE e la CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Le prescrizioni per realizzare tale protezione sono state formulate in diversi modi nelle Norme 

di base della IEC, nelle precedenti edizioni della presente Norma e in altre Norme di prodotto 

della IEC. 

Perchè il principio fondamentale sia soddisfatto: 

a) le parti che sono “sotto tensione” (come definito nella seconda edizione della presente 

Norma) o “sotto tensione pericolosa” (come definito in altre Norme, come la IEC 61140 

[23] e la IEC 61010-1 [22]) devono essere inaccessibili (ma per i problemi relativi 

all’identificazione di cosa sia “sotto tensione” si veda nel seguito) e 

b) le PARTI ACCESSIBILI, comprese le PARTI APPLICATE non devono essere “sotto tensione” / 

“sotto tensione pericolosa.” 

NOTA Il termine “sotto tensione” era stato definito nella seconda edizione della presente Norma come, “Stato di 

una parte che può causare, quando toccata, una corrente di dispersione superiore alla CORRENTE DI DISPERSIONE 

ammissibile (come specificato in 19.3) per la parte in questione, fluente dalla parte stessa verso terra, ovvero dalla 

parte stessa verso una PARTE ACCESSIBILE dello stesso APPARECCHIO”. 

Queste due prescrizioni sono in linea di principio equivalenti, ma alcune Norme le riportano entrambe. 

Queste prescrizioni a loro volta implicano che: 

c) le PARTI ACCESSIBILI comprese le PARTI APPLICATE devono essere separate dalle parti 

interne sotto tensione: in generale sono necessari due MEZZI DI PROTEZIONE separati, uno 

per fornire la separazione nella CONDIZIONE NORMALE e il secondo per la SICUREZZA 

FONDAMENTALE in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, e 

d) le CORRENTI DI DISPERSIONE (e possibilmente anche le tensione e le energie) devono 

essere a valori inferiori ai limiti ammissibili. 

La maggior parte delle Norme includono prescrizioni esplicite che trattano ciascuno di questi 

aspetti relativi alla protezione. Per esempio, la prima e la seconda edizione della presente Norma 

trattano il punto a) nell’art. 16, e i punti b) e d) nell’art. 19 e il punto c) negli articoli 17, 18 e 20. 

Le prescrizione di a) sono state tipicamente formulate come prescrizioni per la 

predisposizione di INVOLUCRI o barriere per impedire il contatto con parti interne a tensioni 

pericolose. Tuttavia, in alternativa, esse possono essere formulate per determinare quali parti 

siano accessibili. In ogni modo l’adeguatezza di INVOLUCRI o barriere viene determinata 

utilizzando il dito o le sonde di prova corrispondenti. 

L’applicazione del precedente approccio agli APPARECCHI EM ha presentato alcune difficoltà. I 

limiti per la tensione e la corrente dipendono principalmente da come la o le parti considerate 

possono essere collegate al PAZIENTE, ad esempio, direttamente al cuore, direttamente ad 

altre parti del corpo, oppure indirettamente attraverso l’OPERATORE. Questo ha portato a 

difficoltà nell’identificare quali parti siano “sotto tensione”. 

La definizione di “sotto tensione” nella seconda edizione della presente Norma si riferisce alla 

CORRENTE DI DISPERSIONE ammissibile. La definizione risulta quindi difficile da applicare alle 

parti interne per le quali non siano specificati i limiti per la CORRENTE DI DISPERSIONE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Certain parts could be regarded as “live” (within the definition of the second edition of this 

standard) for some purposes and at the same time as not “live” for other purposes. For 

example an internal part that can source a current of, say, 200 μA has to be separated from 

all ACCESSIBLE PARTS, including PATIENT CONNECTIONS in NORMAL CONDITION. 

The separation from PATIENT CONNECTIONS of TYPE CF APPLIED PARTS has to remain effective in 

SINGLE FAULT CONDITION, because a current of 200 μA from these is not permissible. The same 

part can however become connected to other ACCESSIBLE PARTS and PATIENT CONNECTIONS in 

SINGLE FAULT CONDITION. 

Thus two MEANS OF PROTECTION (DOUBLE INSULATION or REINFORCED INSULATION) would be 

needed between such a part and the PATIENT CONNECTIONS of TYPE CF APPLIED PARTS, but a 

single MEANS OF PROTECTION (such as BASIC INSULATION alone) would be acceptable between 

such a part and other ACCESSIBLE PART. 

Furthermore, requirements that specify the necessary separation between parts that are 

accessible and parts that are “live” do not easily take account of parts that are not “live” but 

can become “live,” such as the parts of a floating circuit that become “live” when a connection 

is made to another part of the same circuit. 

Consider, for example, the simple situation shown in Figure A.10. 

ME EQUIPMENT Metal APPLIED PART 

Figure A.10 – Floating circuit 

The APPLIED PART has a metal ENCLOSURE that is not PROTECTIVELY EARTHED. If there is a direct 

connection at point A, then the other end of the SECONDARY CIRCUIT is “live,” and even the first 

edition of this standard would have required DOUBLE INSULATION or REINFORCED INSULATION at 

point B. 

If, instead, there is a direct connection at point B, the first edition would have required only 

BASIC INSULATION at point A; but this was dealt with in the second edition by adding Subclause 

20.2 B-e, which requires DOUBLE INSULATION or REINFORCED INSULATION at point A. 

If however there is some insulation at both points A and B, then no part of the SECONDARY 

CIRCUIT is “live” according to the definition in the second edition, so the second edition of this 

standard specifies no requirements for that insulation, which can therefore be minimal. The 

German National Committee of the IEC discovered this problem in 1993, unfortunately just 

toolate for it to be dealt with in the second (and final) amendment to the second edition of this 

standard. The approach adopted in this edition is intended to overcome this problem. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Certe parti potrebbero essere considerate come “sotto tensione” (come definito nella seconda 

edizione della presente Norma) per certi scopi e, nello stesso tempo, come non “sotto 

tensione” per altri scopi. Per esempio, una parte interna che può erogare una corrente, ad es. 

di 200 μA deve essere separata da tutte le PARTI ACCESSIBILI, compresi le CONNESSIONI 

PAZIENTE nella CONDIZIONE NORMALE. 

La separazione dalle CONNESSIONI PAZIENTE delle PARTI APPLICATE DI TIPO CF deve rimanere 

efficace nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, in quanto una corrente di 200 μA proveniente da 

questi collegamenti non è permessa. La stessa parte può, tuttavia, essere collegata ad altre 

PARTI ACCESSIBILI e alle CONNESSIONI PAZIENTE nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

In questo modo tra tale parte e le CONNESSIONI PAZIENTE delle PARTI APPLICATE DI TIPO CF 

sarebbe necessario un MEZZO DI PROTEZIONE doppio (DOPPIO ISOLAMENTO o ISOLAMENTO 

RINFORZATO), ma, tra tale parte e l’altra PARTE ACCESSIBILE, potrebbe essere accettabile un 

MEZZO DI PROTEZIONE singolo (come l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE da solo). 

Inoltre, le prescrizioni che specificano la necessaria separazione tra le parti accessibili e le 

parti che sono “sotto tensione” facilmente non tengono conto delle parti che non sono “sotto 

tensione”, ma che possono andare “sotto tensione”, come le parti di un circuito flottante che 

vanno “sotto tensione” in caso di connessione ad un’altra parte dello stesso circuito. 

Considerare, per esempio, la semplice situazione illustrata nella Figura A.10. 


Figura A.10 – Circuito flottante 

PARTE APPLICATA metallica 

La PARTE APPLICATA ha un INVOLUCRO metallico non PROTETTIVAMENTE MESSO A TERRA. In caso 

di connessione diretta nel punto A, l’altra estremità del CIRCUITO SECONDARIO è “sotto 

tensione,” e anche la prima edizione della presente Norma avrebbe richiesto il DOPPIO 

ISOLAMENTO o l’ISOLAMENTO RINFORZATO nel punto B. 

Se, invece, vi è una connessione diretta nel punto B, la prima edizione avrebbe richiesto solo 

l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE nel punto A; ma questo è stato considerato nella seconda edizione 

aggiungendo il paragrafo 20.2 B-e, che richiede il DOPPIO ISOLAMENTO o l’ISOLAMENTO RINFORZATO 

nel punto A. 

Se tuttavia vi è un isolamento in entrambi i punti A e B, allora nessuna parte del CIRCUITO 

SECONDARIO è “sotto tensione”, in base alla definizione della seconda edizione, la quale questa 

non specifica alcuna prescrizione per tale isolamento, che può quindi essere minimo. Il 

Comitato Nazionale Tedesco della IEC ha scoperto questo problema nel 1993, sfortunatamente 

troppo tardi per essere affrontato nella seconda e (finale) variante della seconda edizione della 

presente Norma. L’approccio adottato nella presente edizione è inteso a risolvere il problema. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The formulation proposed for the third edition of this standard is to specify: 

1) how to determine which parts are to be regarded as ACCESSIBLE PARTS (by inspection and 

where necessary by the use of appropriate test probes and fingers); 

2) the permissible limits for voltage/current/energy in NORMAL CONDITION and relevant SINGLE 

FAULT CONDITIONS; these limits depend on the possible circumstances of connection to a 

PATIENT or to an OPERATOR; 

3) that NORMAL CONDITION includes short circuit of any insulation, AIR CLEARANCE or CREEPAGE 

DISTANCE or impedance which does not comply with specified requirements for the relevant 

WORKING VOLTAGE, and open circuit of any earth connection which does not comply with 

the requirements for PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS; and 

4) that SINGLE FAULT CONDITIONS include short circuit of any insulation, AIR CLEARANCE or 

CREEPAGE DISTANCE which does comply with specified requirements for the relevant 

WORKING VOLTAGE, short circuit of any relevant component, and open circuit of any earth 

connection which does comply with the requirements for PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS. 

This approach avoids the need to include explicit separate requirements for particolar 

protective means, as specified in existing IEC standards. Arguably it could avoid even a 

general requirement for two MEANS OF PROTECTION, as presently specified, but the working 

group considered that such a requirement is desirable. 

Where requirements from the second edition that used the defined term “live” have been 

retained, they have been re-phrased so as not to use this term. 

Generally, protection is obtained by a combination of: 

– limitation of voltage or energy, or protective earthing (see 8.4 and 8.6); 

– enclosing or guarding of energized circuits (see 5.9); 

– insulation of adequate quality and construction (see 8.5). 

The dielectric strength requirements are included to check the quality of the insulation 

material used at different places in the ME EQUIPMENT. 

Subclause 8.1 – Fundamental rule of protection against electric shock 

Subclause 8.1 a) 

Insulation not complying with 8.8, spacing less than specified in 8.9, ecc. are not MEANS OF 

PROTECTION, but they could influence the voltages or LEAKAGE CURRENTS appearing on 

ACCESSIBLE PARTS including APPLIED PARTS. Measurements might therefore need to be made 

with such parts intact or bypassed, whichever is the worse case. 

As there are in general no integrity requirements for signal connections, interruption of a 

functional earth connection has to be considered as a NORMAL CONDITION. 

Subclause 8.1 b) 

LEAKAGE CURRENTS are not generally measured in the SINGLE FAULT CONDITION of breakdown of 

BASIC INSULATION in CLASS I EQUIPMENT because either the LEAKAGE CURRENTS in this case flow 

only during the time before a fuse or OVER-CURRENT RELEASE operates or the use of an 

isolated power supply limits the LEAKAGE CURRENTS to safe values. Exceptionally, LEAKAGE 

CURRENTS are measured during short circuiting of BASIC INSULATION in cases where there are 

doubts concerning the effectiveness of PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS inside the ME EQUIPMENT 

(see 8.6.4 b)). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



La formulazione proposta per la terza edizione della presente Norma mira a specificare: 

1) come determinare quali parti debbano essere considerate PARTI ACCESSIBILI (con esame a 

vista e quando necessario con sonde e dito di prova appropriati); 

2) i limiti permessi per tensione/corrente/energia nella CONDIZIONE NORMALE e nelle 

corrispondenti CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO; questi limiti dipendono dalle possibili 

circostanze di connessione ad un PAZIENTE o all’OPERATORE; 

3) che la CONDIZIONE NORMALE comprende il cortocircuito di un qualsiasi isolamento, la 

DISTANZA IN ARIA o la DISTANZA SUPERFICIALE o l’impedenza non conformi alle prescrizioni 

specificate per la corrispondente TENSIONE DI LAVORO e la condizione di circuito aperto di 

qualsiasi connessione di terra, che non sia conforme alle prescrizioni per la CONNESSIONI 

DELLA TERRA DI PROTEZIONE; e 

4) che la CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO comprende il cortocircuito di un qualsiasi isolamento, 

delle DISTANZE IN ARIA o SUPERFICIALI che non siano conformi alle prescrizioni specificate 

per la corrispondente TENSIONE DI LAVORO, il cortocircuito di un qualsiasi componente 

interessato, e la condizione di circuito aperto di qualsiasi connessione di terra non 

conforme alle prescrizioni per la CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE. 

Questo approccio evita la necessità di includere prescrizioni esplicite separate o mezzi di 

protezione particolari, come specificato nelle attuali Norme IEC. Teoricamente si potrebbe anche 

evitare la prescrizione generale di un MEZZO DI PROTEZIONE doppio, come precedentemente 

specificato, ma il gruppo di lavoro ha reputato consigliabile tale prescrizione. 

Dove sono state mantenute le prescrizioni della seconda edizione che impiegano il termine 

definito di “sotto tensione”, esse sono state riformulate in modo da non utilizzare questo termine. 

Generalmente, la protezione si ottiene da una combinazione di quanto segue: 

– limitando la tensione, o l’energia o mediante la messa a terra di protezione (vedi 8.4 e 8.6); 

– racchiudendo o proteggendo i circuiti alimentati (vedi 5.9); 

– con un isolamento di adeguata qualità e costruzione (vedi 8.5). 

Le prescrizioni di rigidità dielettrica sono incluse per verificare la qualità del materiale isolante 

impiegato nei diversi punti dell’APPARECCHIO EM. 

Paragrafo 8.1 – Regole fondamentali per la protezione contro lo shock elettrico 

Paragrafo 8.1 a) 

L’isolamento non conforme a 8.8 e le distanze inferiori a quanto specificato in 8.9 non 

costituiscono un MEZZO DI PROTEZIONE, ma potrebbero influenzare le tensioni o le CORRENTI DI 

DISPERSIONE presenti sulle PARTI ACCESSIBILI, comprese le PARTI APPLICATE etc.. Potrebbe 

quindi essere necessario effettuare misure mantenendo tali parti inalterate o ignorandole, 

scegliendo il caso peggiore. 

Dato che in generale non vi sono prescrizioni sull’integrità delle connessioni di trasmissione dei 

segnali, l’interruzione di una connessione della terra funzionale deve essere considerata una 

CONDIZIONE NORMALE. 

Paragrafo 8.1 b) 

Le CORRENTI DI DISPERSIONE non vengono generalmente misurate nella CONDIZIONE DI PRIMO 

GUASTO a seguito del cedimento dell’ISOLAMENTO FONDAMENTALE negli APPARECCHI DI CLASSE I, 

dato che in questo caso o le CORRENTI DI DISPERSIONE circolano solo durante l’intervallo di 

tempo precedente l’intervento del fusibile o dello SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE, oppure 

l’uso di un’alimentazione isolata limita le CORRENTI DI DISPERSIONE a valori di sicurezza. 

Eccezionalmente, le CORRENTI DI DISPERSIONE vengono misurate durante il cortocircuito 

dell’ISOLAMENTO FONDAMENTALE nel caso in cui vi siano dubbi relativamente all’efficacia delle 

CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE all’interno dell’APPARECCHIO EM (vedi 8.6.4 b)). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




In certain instances the short-circuit condition is not necessarily the worst case. As an 

example, an overvoltage device, intended to prevent damage to insulation, could fail in the 

open-circuit condition thereby no longer rendering its safety function. This could lead to 

damaged insulation. It is recognized that in most cases in this subclause, the open-circuit 

condition is superfluous but for select components it was acknowledged that the open-circuit 

condition is a valid failure mode. Components of ME EQUIPMENT are also addressed in 4.8. 

With regard to the presence of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE on an unearthed ACCESSIBLE PART 

including APPLIED PARTS, see the rationales for 8.5.2.2 and 8.7.4.7 d). 

If ME EQUIPMENT were configured as shown in Figure A.11, interruption of the connection 

would result in excessive TOUCH CURRENT. This situation is therefore one of the SINGLE FAULT 

CONDITIONS that should be investigated. 

SUPPLY MAINS 

Figure A.11 – Interruption of a power-carrying conductor between 

ME EQUIPMENT parts in separate ENCLOSURES 

Subclause 8.3 – Classification of APPLIED PARTS 

Subclause 8.3 a) 

ME EQUIPMENT 

First part Second part 

SECONDARY 

CIRCUIT e.g. 

12 V 

Broken 

connection 

TOUCH CURRENT 

ME EQUIPMENT intended for DIRECT CARDIAC APPLICATION having one or more TYPE CF APPLIED 

PARTS could have one or more additional TYPE B APPLIED PARTS or TYPE BF APPLIED PARTS that 

can be applied simultaneously (see also 7.2.10). 

Similarly ME EQUIPMENT could have a mixture of TYPE B APPLIED PARTS and TYPE BF APPLIED 

PARTS. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



In certi casi, la condizione di cortocircuito non è necessariamente la condizione peggiore. Ad 

esempio un dispositivo di protezione dalla sovracorrente, previsto per impedire il 

danneggiamento dell’isolamento, potrebbe non intervenire in condizione di circuito aperto, 

non assicurando la sua funzione di sicurezza. Questo potrebbe portare ad un isolamento 

danneggiato. È noto come nella maggior parte dei casi del presente paragrafo, la condizione 

di circuito aperto è superflua, ma è riconosciuto che, per certi componenti, la condizione di 

circuito aperto è una modalità di guasto valida. I componenti dell’APPARECCHIO EM sono anche 

indicati in 4.8. 

Per quanto concerne la presenza della MASSIMA TENSIONE DI RETE su una PARTE ACCESSIBILE 

non messa a terra, comprese le PARTI APPLICATE, vedi le motivazioni 8.5.2.2 e 8.7.4.7 d). 

Se l’APPARECCHIO EM è stato configurato come mostrato nella Figura A.11, l’interruzione della 

connessione potrebbe portare ad una CORRENTE DI CONTATTO eccessiva. Questa situazione è 

quindi una delle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO che dovrebbero essere analizzate. 

ALIMENTAZIONE 

DI RETE 

Figura A.11 – Interruzione di un conduttore di alimentazione tra parti 

di un APPARECCHIO EM contenuto in INVOLUCRI separati 

Paragrafo 8.3 – Classificazione delle PARTI APPLICATE 

Paragrafo 8.3 a) 

CIRCUITO 

SECONDARIO 

es. 12 V 


Prima parte Seconda parte 

Connessione 

interrotta 


L’APPARECCHIO EM previsto per APPLICAZIONI CARDIACHE DIRETTE con una o più PARTI APPLICATE 

DI TIPO CF potrebbe avere una o più PARTI APPLICATE DI TIPO B, o PARTI APPLICATE DI TIPO BF 

aggiuntive che possono essere applicate simultaneamente (vedi anche 7.2.10). 

Allo stesso modo l’APPARECCHIO EM potrebbe contenere una combinazione di PARTI APPLICATE 

DI TIPO B e PARTI APPLICATE DI TIPO BF. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



DM


Subclause 8.3 b) 

Most particular standards developed for kinds of ME EQUIPMENT that have PATIENT electrodes 

require the APPLIED PARTS to be TYPE BF APPLIED PARTS or TYPE CF APPLIED PARTS. For similar 

kinds of ME EQUIPMENT for which no particular standards are available, it is better to include 

such a requirement in this standard than to allow such APPLIED PARTS to be TYPE B APPLIED 

PARTS. The TYPE B APPLIED PART classification is mainly used, in practice, for PATIENT 

supporting ME EQUIPMENT such as X-ray tables, not for PATIENT electrodes. 

Subclause 8.3 d) 

Parts identified according to 4.6 as needing to be subject to the requirements for APPLIED 

PARTS (except for marking) will typically contact PATIENTS less frequently than APPLIED PARTS, 

so the benefits of electrical separation from earth would be less. However in some cases the 

RISK MANAGEMENT PROCESS could identify a need for such parts to satisfy the requirements for 

TYPE BF APPLIED PARTS or TYPE CF APPLIED PARTS. This requirement reflects the majority view of 

the National Committees that responded to an inquiry on this subject during the preparation of 

this edition. 

Subclause 8.4.1 – PATIENT CONNECTIONS intended to deliver current 

This standard does not specify any limits for currents that are intended to produce a 

physiological effect in the PATIENT, but particular standards can do so. Any other currents 

flowing between PATIENT CONNECTIONS are subject to the specified limits for PATIENT AUXILIARY 

CURRENT. 

Subclause 8.4.2 – ACCESSIBLE PARTS including APPLIED PARTS 

Subclause 8.4.2 b) 

It is presumed that TOUCH CURRENT can reach the PATIENT by chance contact through various 

paths, including a path via the OPERATOR. The limits for TOUCH CURRENT therefore apply to all 

ACCESSIBLE PARTS except PATIENT CONNECTIONS, which are covered by 8.4.2 a), and parts that 

satisfy the conditions specified in 8.4.2 c). 

Subclause 8.4.2 c) 

There is little or no justification for the difference in the second edition between the cases 

where there is a cover that is removable without a TOOL and where there is no cover. The limit 

values have been harmonized with IEC 60950-1:2001 because Information Technology (IT) 

equipment is commonly used in ME SYSTEMS, and the values in IEC 60950-1 are not much 

different from those in the second edition of this standard. (60 V dc is the same, and 42,4 V 

peak is not much different from 25 V r.m.s.). 

Essentially OPERATOR protection is now based on IEC 60950-1 and, therefore, we need to 

incorporate the protection requirements from that standard. Previously IEC 60601-1 did not have 

a requirement for protection against hazardous energy but there is a definite RISK from burn, fire 

and flying debris. This is now addressed using the requirement from IEC 60950-1:2001. The limit 

values have been established for many years in IEC 60950 and its predecessor standards. The 

maximum available energy is allowed to exceed 240 VA during the first 60 s after contact with the 

ACCESSIBLE PART (e.g. it takes time for the current limit circuit in a power supply to operate and 

during this time the hazardous energy level can be exceeded). 

Subclause 8.4.2 d) 

As well as parts that are determined to be ACCESSIBLE PARTS in accordance with 5.9, electrical 

contact with internal parts is supposed to be made with: 

– a pencil or pen, held in a hand, simulated by a guided test pin; 

– a necklace or similar pendant, simulated by a metal rod suspended over openings in a top 

cover; 

– a screwdriver for adjustment of a preset control by the OPERATOR, simulated by an inserted 

metal rod. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.3 b) 

La maggior parte delle Norme particolari sviluppate per i tipi di APPARECCHI EM dotati di 

elettrodi per il PAZIENTE richiedono che le PARTI APPLICATE siano PARTI APPLICATE DI TIPO BF o 

PARTI APPLICATE DI TIPO CF. Per APPARECCHI EM similari , per i quali non sia disponibile alcuna 

Norma particolare, è meglio includere tale prescrizione nella presente Norma, piuttosto che 

permettere che tali PARTI APPLICATE siano PARTI APPLICATE DI TIPO B. La classificazione di 

PARTE APPLICATA DI TIPO B è principalmente impiegata, nella pratica, per un APPARECCHIO EM 

che sostiene il PAZIENTE, come il tavolo per i raggi X, non per gli elettrodi del PAZIENTE. 

Paragrafo 8.3 d) 

Le parti identificate in accordo a 4.6, come parti che richiedono di essere sottoposte alle 

prescrizioni per le PARTI APPLICATE (ad eccezione delle marcature), tipicamente sono meno 

frequentemente in contatto con i PAZIENTI rispetto alle PARTI APPLICATE, così che i benefici 

della separazione elettrica dalla terra sono inferiori. Tuttavia, in alcuni casi il PROCESSO DI 

GESTIONE DEL RISCHIO potrebbe identificare la necessità che tali parti debbano soddisfare le 

prescrizioni per le PARTI APPLICATE DI TIPO BF o le PARTI APPLICATE DI TIPO CF. Questa 

prescrizione riflette il punto di vista maggioritario nei Comitati Nazionali che hanno risposto ad 

un’interrogazione su questo argomento durante la preparazione della presente edizione. 

Paragrafo 8.4.1 – CONNESSIONI PAZIENTE previste per erogare corrente 

La presente Norma, a differenza delle Norme particolari, non specifica alcun limite per le 

correnti previste per produrre un effetto fisiologico nel PAZIENTE. Qualsiasi altra corrente che 

circoli attraverso le CONNESSIONI PAZIENTE è soggetta ai limiti specificati per la CORRENTE 

AUSILIARIA NEL PAZIENTE. 

Paragrafo 8.4.2 – PARTI ACCESSIBILI che includono PARTI APPLICATE 

Paragrafo 8.4.2 b) 

Si presume che la CORRENTE DI CONTATTO possa raggiungere il PAZIENTE attraverso il contatto 

accidentale tra diversi circuiti, compreso il percorso verso l’OPERATORE. I limiti per la CORRENTE DI 

CONTATTO si applicano quindi a tutte le PARTI ACCESSIBILI, ad eccezione delle CONNESSIONI 

PAZIENTE, che sono trattate in 8.4.2 a), e delle parti che soddisfano le condizioni specificate in 

8.4.2 c). 

Paragrafo 8.4.2 c) 

Vi sono scarse o addirittura nessuna giustificazione nella seconda edizione per indicare la 

differenza tra i casi in cui sia presente un coperchio che può essere rimosso senza impiegare 

un UTENSILE e l’assenza di tale coperchio. I valori limite sono stati armonizzati con la IEC 

60950-1:2001 in quanto gli apparecchi della Tecnologia dell’Informazione (IT) sono 

comunemente impiegati nel SISTEMA EM, e i valori della IEC 60950-1 non si discostano molto 

da quelli della seconda edizione della presente Norma. (60 V in c.c. è la stessa, e 42,4 V di 

picco non è molto differente da 25 V in valore efficace). 

Sostanzialmente la protezione per l’OPERATORE si basa ora sulla IEC 60950-1 e, quindi, è 

necessario includere le prescrizioni di protezione di tale Norma. Precedentemente la IEC 60601-1 

non aveva prescrizioni per la protezione contro i livelli energetici pericolosi, ma veniva definito un 

RISCHIO a seguito di combustione, incendio, e di detriti espulsi. Questo viene ora trattato con la 

prescrizione della IEC 60950-1:2001. I valori limite sono stati stabiliti per molti anni nella IEC 60950 

e nelle Norme che la hanno preceduta. La massima energia ammessa può superare i 240 VA 

durante i primi 60 s dopo il contatto con la PARTE ACCESSIBILE (ad esempio per il tempo necessario 

per l’intervento del circuito di limitazione della corrente, e durante questo intervallo di tempo il livello 

di energia pericolosa può essere superato). 

Paragrafo 8.4.2 d) 

Come per le parti indicate come PARTI ACCESSIBILI conformi a quanto in 5.9, si suppone che 

anche i contatti elettrici con le parti interne avvengano con: 

– una matita o una penna, tenute in mano, simulata da uno spillo di prova guidato; 

– una collana o un simile pendente, simulato da una bacchetta metallica sospesa sopra le 

aperture di uno sportello; 

– un cacciavite per la regolazione di un comando da parte dell’OPERATORE, simulato da una 

bacchetta metallica inserita. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 8.4.3 – ME EQUIPMENT intended to be connected to a power source by a plug 

The 45 μC limit is the same as that specified in IEC 60335-1, which is based on the limits in 

IEC 60479-1 [11]. It is comparable (though not exactly equivalent) to the 100 nF limit 

specified in the second edition of this standard. With regard to BASIC SAFETY there is no 

reason to specify a more stringent limit between the line and earth pins, as in the second 

edition. 

Subclause 8.4.4 – Internal capacitive circuits 

The limit has been changed from the 2 mJ specified in the second edition of this standard to 

the same value as specified in the previous subclause, because whatever is safe for an 

OPERATOR, or even a PATIENT, who touches the pins of a MAINS PLUG is also safe for someone 

who opens an ACCESS COVER to gain access to the inside of ME EQUIPMENT. 

Subclause 8.5.1 – MEANS OF PROTECTION 

Two MEANS OF PROTECTION can be provided in several ways. The following are examples: 

1) PATIENT CONNECTIONS and other ACCESSIBLE PARTS are separated from parts different from 

earth potential by BASIC INSULATION only, but PROTECTIVELY EARTHED and have such a low 

internal impedance to earth that LEAKAGE CURRENTS do not exceed the allowable values in 

NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION. 


earth potential by BASIC INSULATION and an intermediate PROTECTIVELY EARTHED metal part, 

which could be a fully enclosing metal screen. 


earth potential by DOUBLE or REINFORCED INSULATION. 

4) Impedances of components prevent the flow to PATIENT CONNECTIONS and other 

ACCESSIBILE PARTS of LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS exceeding the 

allowable values. 

A survey of insulation paths is found in Annex J. 

Previous editions of this standard also recognized the possibility of achieving separation by 

use of a PROTECTIVELY EARTHED intermediate circuit. However it is in general not possible for 

the whole of a circuit to be connected with very low impedance to the PROTECTIVE EARTH 

TERMINAL. Also, if one part of a circuit is earthed, other parts of the circuit are then different 

from earth potential, so have to be further separated from PATIENT CONNECTIONS and other 

ACCESSIBLE PARTS. 

Air can form part or all of the BASIC INSULATION or SUPPLEMENTARY INSULATION. 

In general DOUBLE INSULATION is preferable to REINFORCED INSULATION. 

The first edition of this standard specified numerous pairs of parts between which separation 

was required, but the list was incomplete. It was expanded in the second edition but still 

remained incomplete, for example with regard to the situation illustrated in Figure A.10. 

Discussion in the working group at an early stage of the development of this edition 

established that test houses actually have to identify the various circuits inside ME EQUIPMENT 

and the various points at which separation could be needed. This edition therefore specifies 

this PROCEDURE explicitly. 

The distinction between MEANS OF OPERATOR PROTECTION and MEANS OF PATIENT PROTECTION 

was introduced in response to concerns that the requirements of previous editions of this 

standard for insulation testing, CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES were too stringent. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.4.3 – APPARECCHI EM previsti per essere collegati ad una sorgente di 

alimentazione per mezzo di una spina 

Il limite di 45 μC è lo stesso specificato nella IEC 60335-1, e si basa sui limiti della IEC 

60479-1 [11]. Esso è paragonabile (benché non esattamente equivalente) al limite di 100 nF 

specificato nella seconda edizione della presente Norma. Per quanto riguarda la SICUREZZA 

FONDAMENTALE non vi è motivo di specificare un limite più stretto tra i contatti della spina e il 

contatto di terra, come nella seconda edizione. 

Paragrafo 8.4.4 – Circuiti capacitivi interni 

Il limite è stato portato da 2 mJ, valore specificato nella seconda edizione della presente Norma, 

allo stesso valore del paragrafo precedente, in quanto ciò che è sicuro per un OPERATORE, o un 

PAZIENTE, quando toccano i contatti della SPINA DI ALIMENTAZIONE, è sicuro anche per chiunque 

apra il COPERCHIO DI ACCESSO per accedere all’interno dell’APPARECCHIO EM. 

Paragrafo 8.5.1 – MEZZO DI PROTEZIONE (MDP) 

Un MEZZO DI PROTEZIONE doppio può essere previsto in diversi modi. Quanto segue costituisce 

alcuni esempi: 

1) Le CONNESSIONI PAZIENTE e le altre PARTI ACCESSIBILI sono separate da altre parti, a 

potenziale differente da quello di terra solo dall’ISOLAMENTO FONDAMENTALE, ma sono 

PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA e hanno un’impedenza interna così bassa che le 

CORRENTI DI DISPERSIONE non superano i valori ammessi per la CONDIZIONE NORMALE e nella 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 


potenziale differente da quello di terra, dall’ISOLAMENTO FONDAMENTALE e da una parte 

metallica intermedia PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA, che potrebbe essere un schermo 

metallico che la circonda completamente. 


potenziale differente da quello di terra, dall’ISOLAMENTO DOPPIO o RINFORZATO. 

4) Le impedenze dei componenti la circolazione, verso le CONNESSIONI PAZIENTE e le altre 

PARTI ACCESSIBILI, di CORRENTI DI DISPERSIONE e di CORRENTI AUSILIARIE VERSO IL PAZIENTE 

che superino i valori ammessi. 

Nell’Allegato J viene riportato una panoramica sui percorsi dell’isolamento. 

Le precedenti edizioni della presente Norma consideravano anche la possibilità di ottenere la 

separazione utilizzando un circuito intermedio PROTETTIVAMENTE MESSO A TERRA. Tuttavia non 

è generalmente possibile che un intero circuito sia collegato con un’impedenza bassissima al 

MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE. Inoltre se una parte del circuito è messa a terra, le altre 

parti sono, di conseguenza, ad un potenziale differente da quello di terra, e devono quindi 

essere ulteriormente separate dalle CONNESSIONI PAZIENTE e dalle altre PARTI ACCESSIBILI. 

L’aria può costituire parte dell’ISOLAMENTO FONDAMENTALE o dell’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE. 

In generale il DOPPIO ISOLAMENTO è preferibile all’ISOLAMENTO RINFORZATO. 

La prima edizione della presente Norma specificava diverse coppie di parti tra le quali era 

richiesta la separazione, ma l’elenco era incompleto. Esso è stato ampliato nella seconda 

edizione, ma è rimasto ancora non esaustivo, per esempio per quanto concerne le situazioni 

illustrate nella Figura A.10. 

La discussione all’interno del gruppo di lavoro, in un primo stadio di sviluppo della presente 

edizione, ha stabilito che i laboratori di prova devono ora identificare i diversi circuiti 

all’interno dell’APPARECCHIO EM e di diversi punti in cui la separazione potrebbe essere 

necessaria. la presente edizione specifica questa PROCEDURA in modo esplicito. 

La distinzione tra il MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE e il MEZZO DI PROTEZIONE DEL 

PAZIENTE è stata introdotta in seguito alla considerazione che le prescrizioni delle precedenti 

edizioni della presente Norma per le prove di isolamento, le DISTANZE SUPERFICIALI e le 

DISTANZE IN ARIA erano troppo limitative. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Many ME SYSTEMS incorporate equipment complying with IEC 60950-1. Also many kinds of ME 

EQUIPMENT incorporate parts, such as power supplies, that have been primarily designed for use 

in equipment complying with IEC 60950-1. This led some experts and National Committees to 

propose that the requirements of this standard be harmonized with IEC 60950-1 as far as 

possible. 

However the test voltages and the minimum values of CREEPAGE DISTANCES and AIR 

CLEARANCES specified in IEC 60950-1 are derived from IEC 60664-1 and are based on 

assumptions about possible overvoltages in mains and other circuits, particularly the 

frequency of occurrence of various levels of overvoltage. According to the understanding of 

the working group experts who revised the corresponding requirements of this standard, 

compliance with the requirements of IEC 60664-1 or IEC 60950-1 leaves a RISK that transient 

insulation breakdown could occur with a frequency up to about once per year. 

The probability of occurrence of an OPERATOR coming in contact with a relevant part and with 

earth at the moment when breakdown occurs is low, so the RESIDUAL RISK is acceptable for ME 

EQUIPMENT, just as it is for IT equipment. However the probability of occurrence of a PATIENT 

being in contact with an APPLIED PART and with earth is significantly higher. The working group 

therefore decided that a larger margin of safety should be applied where PATIENT safety is 

concerned. However there was no reliable basis for deciding what additional margin might be 

applied to the values from IEC 60664-1, so the same values that were specified in the second 

edition of this standard have been retained for MEANS OF PATIENT PROTECTION. 

For MEANS OF OPERATOR PROTECTION this revision of the standard allows the MANUFACTURER 

three options (see Figure A.12). One option is to apply the requirements of IEC 60950-1 and 

to identify the appropriate installation category and pollution degree. Alternatively, the 

MANUFACTURER can apply the values in the tables, which have been derived from IEC 60950-1 

on the basis of reasonable assumptions about the installation category and pollution degree. 

The third option is to treat the MEANS OF OPERATOR PROTECTION as if it were a MEANS OF 

PATIENT PROTECTION. 

Y capacitors are used to reduce radio frequency interference by providing a low impedance 

path to earth for high frequency a.c. They are also used for bridging DOUBLE or REINFORCED 

INSULATION as part of the interference suppression regime. There are four types: Y1, Y2, Y3 

and Y4. Y1 capacitors are designed for use with three phase mains and have a WORKING 

VOLTAGE of up to 500 V a.c. and a withstand voltage of 4 000 V a.c. Y2 capacitors are 

designed for use with single phase mains and have a WORKING VOLTAGE up to 300 V a.c. and 

a withstand voltage of 2 500 V a.c. Y3 capacitors are similar to Y2 capacitors but have a 

WORKING VOLTAGE up to 250 V a.c. Y4 capacitors are designed for use with low voltage mains 

and have a WORKING VOLTAGE up to 150 V a.c. and a withstand voltage of 1 000 V a.c. These 

capacitors are safety critical since they provide a leakage path to earth or across a barrier. So 

they must be certified and monitored by a recognised test house to IEC 60384-14, which 

serves to control their manufacture. 

One Y1 capacitor can be used to provide two MOOP's but only one MOPP (PATIENTS need a 

higher level of protection than OPERATORS). A Y2 capacitor can be used to provide one MOOP 

only. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Molti SISTEMI EM incorporano apparecchi conformi alla IEC 60950-1. Anche molti tipi di 

APPARECCHI EM incorporano parti, come le alimentazioni, principalmente progettate per l’uso in 

apparecchi conformi alla IEC 60950-1. Questo ha portato alcuni esperti e i Comitati Nazionali 

a proporre che le prescrizioni della presente Norma siano armonizzate alla IEC 60950-1 per 

quanto possibile. 

Tuttavia, le tensioni di prova e i valori minimi per le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN 

ARIA specificati nella IEC 60950-1 sono ricavati dalla IEC 60664-1 e si basano su ipotesi 

relative alle possibili sovratensioni dell’ALIMENTAZIONE DI RETE e negli altri circuiti, in 

particolare in particolare riguardo alla frequenza con cui si verificano i diversi livelli di 

sovracorrente. In seguito all’indicazione fornita dagli esperti del gruppo di lavoro, che ha 

rivisto le corrispondenti prescrizioni della presente Norma, la conformità con le prescrizioni 

della IEC 60664-1 o della IEC 60950-1 non eliminano il RISCHIO che il cedimento temporaneo 

dell’isolamento potrebbe avvenire con frequenza annuale. 

La probabilità che un OPERATORE venga in contatto con la parte considerata e con la terra nel 

momento del cedimento dell’isolamento è bassa, così che il RISCHIO RESIDUO per gli 

APPARECCHI EM è accettabile, anche per gli apparecchi IT. Tuttavia la probabilità che un 

PAZIENTE venga in contatto con una PARTE APPLICATA e che questa sia messa a terra è 

significativamente maggiore. Il gruppo di lavoro ha quindi deciso che quando si prende in 

considerazione la sicurezza del PAZIENTE si deve applicare un livello di sicurezza più elevato. 

Tuttavia non vi erano basi certe per decidere quale margine aggiuntivo potesse essere 

applicato ai valori della IEC 60664-1, così sono stati mantenuti gli stessi valori specificati 

nella seconda edizione della presente Norma per il MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE. 

Per il MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE questa revisione della Norma permette al FABBRICANTE 

tre opzioni (vedi la Figura A.12). La prima si applica alle prescrizioni della IEC 60950-1 e serve ad 

identificare l’appropriata categoria dell’impianto elettrico e il grado di inquinamento. In alternativa, il 

FABBRICANTE può applicare i valori delle tabelle ricavate dalla IEC 60950-1 sulla base di ipotesi 

ragionevoli relative alla categoria dell’impianto e il grado di inquinamento. La terza opzione 

consiste nel trattare il MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE alla stessa stregua del MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE. 

I condensatori Y vengono utilizzati per ridurre l’interferenza da radiofrequenza, fornendo un 

percorso a bassa impedenza verso terra per l’alta frequenza in c.a. Essi vengono utilizzati 

anche per ponticellare l’ISOLAMENTO DOPPIO o RINFORZATO per la soppressione 

dell’interferenza. Ne esistono quattro tipi: condensatori Y1, Y2, Y3 e Y4. I condensatori Y1 

sono progettati per l’impiego con un’alimentazione di rete trifase e hanno una TENSIONE DI 

LAVORO sino a 500 V in c.a. e tensione massima di 4 000 V in c.a. I condensatori Y2 sono 

progettati per l’impiego con un’ alimentazione di rete monofase e hanno una TENSIONE DI 

LAVORO sino a 300 V in c.a. e tensione massima di 2 500 V in c.a. I condensatori Y3 sono 

simili ai condensatori Y2, ma hanno TENSIONI DI LAVORO sino 250 V in c.a. I condensatori Y4 

sono progettati per l’impiego con un’alimentazione di rete a bassa tensione e hanno una 

TENSIONE DI LAVORO sino a 150 V in c.a. e una tensione di tenuta di 1 000 V in c.a. Questi 

condensatori sono critici per la sicurezza, dato che forniscono un percorso di dispersione 

verso la terra o attraverso una barriera. Per questo devono essere certificati e controllati da 

un laboratorio di prova riconosciuto per la conformità alla IEC 60384-14, per controllare la 

loro produzione. 

Un condensatore Y1 può essere utilizzando per fornire MDPDO doppio, ma fornisce un MDPDP 

singolo (i PAZIENTI necessitano un livello di protezione superiore rispetto a quello degli 

OPERATORI). Un condensatore Y2 può essere impiegato per fornire un MDPDO singolo. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The MOP 

is a MOPP 

Table 6 and Table 11 

apply.(same values as 

IEC 60601-1: 1988) 

MANUFACTURER determines 

which kind of part the MOP 

will protect 

Yes Is it an 

APPLIED 

PART? 

No 

Yes 

"MOP" = MEANS OF PROTECTION 

"MOPP" = MEANS OF PATIENT PROTECTION 

"MOOP" = MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

Apply MOPP 

requirements 

Is it a part that is subject 

to the requirements for 

APPLIED PARTS as 

determined by RISK 

ASSESSMENT according 

to 4.6? 

Table 6 and Table 13 to 

Table 16 apply. 

(IEC 60950-1 simplified) 

MANUFACTURER'S 

choice 

Figure A.12 – Identification of MEANS OF PATIENT PROTECTION 

and MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

Subclause 8.5.2.1 – F-TYPE APPLIED PARTS 

The essential feature of an F-TYPE APPLIED PART is its separation from other parts. This 

subclause specifies and quantifies the necessary degree of separation. 

Multiple functions can be considered as multiple APPLIED PARTS (which have to be separated 

from each other by one MEANS OF PATIENT PROTECTION) or as one APPLIED PART. This is 

decided by the MANUFACTURER after assessing the RISK that earthing of one or more of the 

PATIENT CONNECTION(S) of one function could result in excessive LEAKAGE CURRENT through the 

PATIENT CONNECTION(S) of another function, in the condition in which an unintended voltage 

originating from an external source becomes connected to the PATIENT. 

The 500 V r.m.s. limit for protective devices was already specified in the first edition of this 

standard. The original rationale is not known, but this voltage corresponds to the highest 

RATED voltage specified in 4.10. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina Copia 409 concessa di 675 a UNIVERSITA' DI L'AQUILA BIBL.FAC.ING. in data 22/04/2013 da CEI-Comitato Elettrotecnico Italiano 

No 

The MOP 

is a MOOP 

The INSULATION 

CO-ORDINATION requirements 

of IEC 60950-1 apply


Il MDP è 

un MDPDP 

Si applicano Tab. 6 e 

Tab. 11. (stessi valori 

della IEC 60601-1: 1988) 

"MDP" = MEZZO DI PROTEZIONE 

Il FABBRICANTE determina che 

tipo di parte il MDP debba 

proteggere 

Si 

È una 

PARTE 

APPLICATA? 

No 

"MDPDP" = MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE 

"MDPDO" = MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 

Si 

Applicare le 

prescrizioni 

per il MDPDP 

La parte è soggetta alle 

prescrizioni per le PARTI 

APPLICATE come 

determinato dalla 

VALUTAZIONE DEL 

RISCHIO secondo 4.6? 

Si applicano Tab. 6 e da 

Tab. 13 a Tab. 16. 

(IEC 60950-1 semplificata) 

A scelta del 

FABBRICANTE 

Figura A.12 – Identificazione del MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE 

e del MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE 

Paragrafo 8.5.2.1 – PARTI APPLICATE DI TIPO F 

La caratteristica essenziale di una PARTE APPLICATA DI TIPO F consiste nella sua separazione 

dalle altre parti. Il presente paragrafo specifica e quantifica il necessario grado di 

separazione. 

Le funzioni multiple possono essere considerate come PARTI APPLICATE multiple (che devono 

essere separate tra di loro con un proprio MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE) o come una 

PARTE APPLICATA singola. Questo viene deciso dal FABBRICANTE dopo aver valutato il RISCHIO 

che la messa a terra di una o più CONNESSIONI PAZIENTE di una funzione possa indurre una 

CORRENTE DI DISPERSIONE eccessiva attraverso la o le CONNESSIONI PAZIENTE dell’altra 

funzione, nel caso in cui una tensione imprevista, originata da una sorgente esterna, venga 

collegata al PAZIENTE. 

Il limite di 500 V in valore efficace per i dispositivi di protezione era già stato specificato nella 

prima edizione della presente Norma. La motivazione originale non è nota, ma questa 

tensione corrisponde alla massima tensione NOMINALE specificata in 4.10. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



No 

Il MDP è 

un MDPDO 

Si applicano le prescrizioni 

per il COORDINAMENTO DEGLI 

ISOLAMENTI della 

IEC 60950-1


Subclause 8.5.2.2 – TYPE B APPLIED PARTS 

This requirement addresses the possibility that an unintended voltage originating from an 

external source becomes connected to a part of the ME EQUIPMENT. In the absence of 

appropriate separation between such a part and PATIENT CONNECTIONS, an excessive PATIENT 

LEAKAGE CURRENT could result. 

According to Clause 17 c) of the second edition of this standard, this requirement applied to 

all APPLIED PARTS, but in many cases it no longer applies: 

– For F-TYPE APPLIED PARTS, the isolation required by 8.5.2.1 also covers this situation (but 

TYPE BF APPLIED PARTS require an additional test, as explained in the rationale to 

8.7.4.7 d)). 

– The RISK cannot arise if either the ME EQUIPMENT part concerned or the PATIENT 

CONNECTIONS of a TYPE B APPLIED PART are PROTECTIVELY EARTHED. (Failure of the 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION together with the appearance of the unintended voltage 

would be a double fault condition.) 

– If the ME EQUIPMENT part concerned is physically contiguous with the APPLIED PART (for 

example a dental handpiece) the requirement does not apply if the RISK of contact with a 

source of voltage or LEAKAGE CURRENT above permitted limits is acceptably low. 

Subclause 8.5.2.3 – PATIENT leads 

There are two sets of circumstances to guard against: 

– firstly, for TYPE BF APPLIED PARTS and TYPE CF APPLIED PARTS, there should be no possibilità 

of an accidental PATIENT-to-earth connection via any lead that can become detached from 

the ME EQUIPMENT; even for a TYPE B APPLIED PART an unwanted connection to earth can 

have an adverse effect on the operation of the ME EQUIPMENT; 

– secondly, for all types of APPLIED PART, there should be no possibility of connecting the 

PATIENT accidentally to parts of ME EQUIPMENT or other conductive parts in the vicinity from 

which a current in excess of the allowable LEAKAGE CURRENT could flow. 

An extreme case of the latter HAZARD would be a direct connection to the SUPPLY MAINS, 

resulting from insertion of the connector into a mains outlet or into the socket end of a 

DETACHABLE POWER SUPPLY CORD. It is essential to prevent this from occurring. 

With certain combinations of PATIENT and MAINS CONNECTORS it will be possible to plug the 

PATIENT connector accidentally into the mains socket. 

This possibility cannot reasonably be removed by dimensional requirements as to do so would 

make single-pole connectors excessively large. Such an incident is rendered safe by the 

requirement for the PATIENT connector to be protected by insulation having a CREEPAGE 

DISTANCE of at least 1,0 mm and a dielectric strength of at least 1 500 V. The latter on its own 

would not suffice as 1 500 V protection could easily be achieved by thin plastic foil that would 

not stand up to daily wear or to being pushed, possibly repeatedly, into a mains socket. For 

this reason also it can be seen that the insulation should be durable and rigid. 

The wording of this requirement was modified from that in the second edition of this standard 

to avoid use of the phrases “conductive connection”, which was eliminated as a defined term. 

This change was a direct result of National Committee comments during the preparation of 

this edition. 

According to the rationale in the second edition of this standard, the test in which the test 

finger is applied with a force of 10 N was intended “to check the strength of the insulating 

material.” This has now been supplemented by an explicit cross reference to 8.8.4.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.5.2.2 – PARTI APPLICATE DI TIPO B 

Questa prescrizione tratta la possibilità che una tensione imprevista, originata da una 

sorgente esterna, venga applicata ad una parte dell’APPARECCHIO EM. In assenza di una 

separazione appropriata tra tale parte e le CONNESSIONI PAZIENTE, potrebbe aversi 

un’eccessiva CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. 

Conformemente all’art. 17 c) della seconda edizione della presente Norma, questa 

prescrizione veniva applicata a tutte le PARTI APPLICATE, ma in molti casi non si applica più: 

– Per le PARTI APPLICATE DI TIPO F, l’isolamento richiesto in 8.5.2.1 protegge anche da questa 

situazione (ma le PARTI APPLICATE DI TIPO BF richiedono una prova supplementare, come 

spiegato nella motivazione di 8.7.4.7 d)). 

– Il RISCHIO non può presentarsi se la parte dell’APPARECCHIO EM considerata o le 

CONNESSIONI PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO B sono PROTETTIVAMENTE MESSE A 

TERRA. (Il guasto della CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE, insieme alla presenza di una 

tensione involontaria, rappresenterebbe una condizione di doppio guasto). 

– Se la parte dell’APPARECCHIO EM considerata è fisicamente contigua alla PARTE APPLICATA 

(per esempio in un manipolo dentale) la prescrizione non si applica quando il RISCHIO di 

contatto con una sorgente di tensione o una CORRENTE DI DISPERSIONE di valore superiore 

ai limiti ammessi è accettabilmente basso. 

Paragrafo 8.5.2.3 – Elettrodi PAZIENTE 

Esistono due tipi di circostanze da cui salvaguardarsi: 

– per le PARTI APPLICATE DI TIPO BF e le PARTI APPLICATE DI TIPO CF, non dovrebbe essere 

possibile un contatto accidentale tra PAZIENTE e la connessione di terra attraverso un 

elettrodo che possa staccarsi dall’APPARECCHIO EM; anche nel caso di una PARTE APPLICATA 

DI TIPO B un contatto accidentale con la terra può avere un effetto negativo sul 

funzionamento dell’APPARECCHIO EM; 

– per tutti i tipi di PARTE APPLICATA, non dovrebbe essere possibile collegare 

accidentalmente il PAZIENTE a parti dell’APPARECCHIO EM, o altre parti conduttrici poste in 

vicinanza di un punto, in cui possa circolare una corrente superiore alla CORRENTE DI 

DISPERSIONE ammissibile. 

Un caso estremo di quest’ultimo PERICOLO potrebbe essere rappresentato da una connessione 

diretta all’ALIMENTAZIONE DI RETE, a seguito dell’inserimento di un connettore in una presa di 

rete, o nell’estremità della presa di un CAVO DI ALIMENTAZIONE SEPARABILE. È essenziale 

impedire una simile evenienza. 

Con certe combinazioni di CONNETTORI per i PAZIENTI e DI RETE sarà possibile inserire 

accidentalmente il connettore del PAZIENTE in una presa di rete. 

Questa possibilità non può essere ragionevolmente eliminata con prescrizioni dimensionali, le 

quali renderebbero i connettori unipolari eccessivamente grandi. Un tale incidente viene 

messo in sicurezza dalla prescrizione che il connettore del PAZIENTE sia protetto da un 

isolamento con una DISTANZA SUPERFICIALE di almeno 1,0 mm ed una rigidità dielettrica di 

almeno 1500 V. Quest’ultima prescrizione di per se stessa non sarebbe sufficiente, in quanto 

la protezione di 1500 V può essere facilmente realizzata con un sottile foglio di plastica che 

non resisterebbe all’usura quotidiana o il possibile inserimento ripetuto nella presa di rete. 

Per questo motivo si deve verificare anche che l’isolamento sia resistente e rigido. 

Il testo di questa prescrizione è stato modificato rispetto alla seconda edizione della presente 

Norma per evitare l’impiego di frasi come “connessione conduttiva”, che è stato soppresso 

come termine definito. Questa modifica è il risultato diretto dei suggerimenti dei Comitati 

Nazionali emersi durante la preparazione della presente edizione. 

In conformità con la motivazione della seconda edizione della presente Norma, la prova in cui 

il dito di prova è applicato con una forza di 10 N serviva a “verificare la resistenza meccanica 

dell’isolamento del materiale isolante”. Questa prova è stata ora integrata da un esplicito 

riferimento incrociato secondo 8.8.4.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




In response to an enquiry, one National Committee stated that this test is “a mechanical test 

of the protective cover over the pin;” suggesting that the test was intended to apply 

specifically to one particular kind of connector design, in which the contact is surrounded by a 

movable sheath designed to allow contact with the correct mating connector but not with other 

parts. 

During the development of this edition of this standard, the question arose whether this test 

should be restricted to single-pole connectors, as in the second edition of this standard, or 

should apply to multi-pole connectors as well. Some multi-pole connectors are of similar 

shape to single-pole connectors and could similarly be inserted into a MAINS CONNECTOR, so 

the same considerations of adequacy of insulation apply equally. On the other hand, typical 

kinds of multi-pole connectors that are in common use cannot be inserted into a MAINS 

CONNECTOR, but would fail this test if they were subject to it, because the test finger can easily 

touch their contacts, even without the application of a 10 N force. 

A further enquiry to the National Committees yielded a range of responses, with reasonable 

consensus on some questions but no consensus as to whether this test should apply to all 

connectors or should be restricted to single-pole connectors. 

This test should certainly apply to a multi-pole connector that is of such shape and size that it 

could be inserted into a mains socket. In this case, the RISK is the same as with a single-pole 

connector. 

Another reason for applying this test to some multi-pole connectors is that the test with the 

flat plate does not exhaustively assess the possibility of contact with conductive parts in the 

vicinity from which a current in excess of the allowable LEAKAGE CURRENT could flow. Almost 

any kind of connector, if detached from the ME EQUIPMENT or dropped, could possibly make 

contact with something besides the intended mating connector, but the RISK depends on the 

shape of the connector and the circumstances. In most cases the RISK is low. For example a 

typical “D” connector is likely to make contact with an earthed object only momentarily, 

whereas a straight pin could make contact for a prolonged period. However even prolonged 

contact with a metal object can result in a HAZARD only if it occurs in combination with a fault 

or abnormal situation that allows an excessive current to flow through the PATIENT. The RISK is 

in all cases much less than the RISK if the connector can make contact with a mains socket. 

The requirements of this standard should be formulated in relation to the RISK. The standard 

should minimise RISK to the PATIENT, while allowing MANUFACTURERS a reasonable range of 

choice of connectors. 

“Any connector” should be understood to include multiple contact connectors, several 

connectors and connectors in series. 

The dimension of 100 mm diameter is not in the least important and merely serves to indicate 

the scale of the flat surface. Any sheet of conductive material larger than this would be 

suitable. 

Subclause 8.5.3 – MAXIMUM MAINS VOLTAGE 

Several requirements and tests of this standard relate to the possibility that an unintended 

voltage originating from an external source becomes connected to the PATIENT or to certain 

parts of the ME EQUIPMENT. The actual magnitude of such a voltage is unknown; but accordino 

to the second edition of this standard it was taken to be the highest RATED MAINS VOLTAGE, or 

for polyphase equipment the phase to neutral supply voltage. These values reflected a 

reasonable worst-case assumption that the actual unintended external voltage is unlikely to 

exceed the voltage of the SUPPLY MAINS in the location where the ME EQUIPMENT is used, and 

that ME EQUIPMENT is unlikely to be used in a location where the SUPPLY MAINS has a voltage 

higher than its highest RATED MAINS VOLTAGE. For INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT the 

value specified was (and remains) 250 V, because this is the highest commonly encountered 

phase-to-neutral voltage in locations where ME EQUIPMENT is used. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



In risposta ad una richiesta, un Comitato Nazionale ha indicato che questa prova è “una prova 

meccanica della copertura di protezione dello spinotto”; suggerendo che la prova fosse 

prevista per essere applicata specificatamente ad un particolare tipo di connettore, nel quale 

il contatto è circondato da una guaina mobile progettata per permettere il contatto con un 

particolare connettore e non con altre parti. 

Durante lo sviluppo della presente edizione della Norma, è sorta la questione se questa prova 

debba essere limitata a i connettori unipolari, come nella seconda edizione della Norma, o se 

si debba applicarla anche ai connettori multipolari. Alcuni connettori multipolari hanno una 

forma simile a quelli unipolari e potrebbero essere inseriti al posto di questi in un PRESA DI 

CONNETTORE, risultando così altrettanto valide le stesse considerazioni sull’adeguatezza 

dell’isolamento. D’altra parte, i tipi più diffusi di connettori multipolari e di uso comune non 

possono essere inseriti in un PRESA DI CONNETTORE, ma fallirebbero questa prova se vi fossero 

sottoposti, in quanto il dito di prova può facilmente toccare i loro contatti, anche senza 

l’applicazione della forza di 10 N. 

Un’ulteriore richiesta fatta ai Comitati Nazionali ha ricevuto risposte diverse, con un 

ragionevole numero di consensi su alcune questioni, ma non sul fatto che questa prova si 

debba applicare a tutti i connettori o essere limitata a quelli unipolari. 

La prova dovrebbe certamente applicarsi ai connettori multipolari che, per forma e dimensioni, 

potrebbero essere inseriti in una presa di rete. In questo caso il RISCHIO è lo stesso di un 

connettore unipolare. 

Un altro motivo per effettuare questa prova su alcuni tipi di connettori multipolari è che la 

prova con la piastra piana non valuta in modo esaustivo la possibilità di contatto con parti 

conduttrici vicine nelle quali potrebbe circolare una corrente superiore alla CORRENTE DI 

DISPERSIONE ammessa. Benché qualsiasi tipo di connettore, quando staccato 

dall’APPARECCHIO EM o lasciato cadere, potrebbe fare contatto con qualsiasi cosa diversa dal 

connettore di accoppiamento previsto, il RISCHIO dipende dalla forma del connettore e dalle 

circostanze. Nella maggior parte dei casi il RISCHIO è basso. Per esempio un tipico connettore 

“D” ha probabilità di entrare in contatto con un corpo collegato a terra solo temporaneamente, 

mentre uno spinotto diritto potrebbe fare contatto per un periodo prolungato. Tuttavia anche 

un contatto protratto nel tempo con un oggetto metallico può portare ad un PERICOLO solo se 

in combinazione con una situazione di guasto o anormale, che permetta che attraverso il 

PAZIENTE circoli una corrente eccessiva. Il RISCHIO è, in tutti i casi, molto inferiore al RISCHIO 

che il connettore possa entrare in contatto con una presa di rete. Le prescrizioni della 

presente Norma dovrebbero essere formulate in funzione del RISCHIO. La Norma dovrebbe 

ridurre al minimo il RISCHIO per il PAZIENTE, mentre dovrebbe permettere ai FABBRICANTI una 

ragionevole gamma di scelte per quanto concerne i connettori. 

L’espressione “qualsiasi connettore” dovrebbe intendere inclusi connettori a contatti multipli, 

connettori diversi e connettori in serie. 

La dimensione di 100 mm di diametro non è di importanza fondamentale, e serve esclusivamente 

ad indicare l’entità della superficie piana. Qualsiasi foglio di materiale conduttore di dimensioni 

superiori risulta altrettanto adeguato. 

Paragrafo 8.5.3 – MASSIMA TENSIONE DI RETE 

Diverse prescrizioni e prove della presente Norma si riferiscono alla possibilità che una tensione 

imprevista, generata da una sorgente esterna, venga collegata al PAZIENTE o a certe parti 

dell’APPARECCHIO EM. Il valore effettivo di tale tensione è sconosciuto, ma conformemente alla 

seconda edizione della presente Norma si suppone corrisponda alla massima TENSIONE NOMINALE 

DI RETE, o, nel caso di apparecchi polifase, alla tensione dell’alimentazione tra la fase e il neutro. 

Questi valori riflettono l’ipotesi ragionevole che, nel caso peggiore, la tensione esterna 

difficilmente supererà la tensione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE nel luogo in cui l’APPARECCHIO EM 

viene utilizzato e che l’APPARECCHIO EM difficilmente verrà impiegato in un luogo in cui 

l’ALIMENTAZIONE DI RETE abbia una tensione superiore alla massima TENSIONE NOMINALE DI RETE. 

Per gli APPARECCHI EM ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA il valore specificato era (e 

rimane) di 250 V, dato che questo è il valore più elevato della tensione tra fase e neutro 

normalmente presente nei luoghi di utilizzo dell’APPARECCHIO EM. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




In early drafts of this edition, the corresponding wording only referred to a.c. SUPPLY MAINS. 

This mistake was pointed out during the comment period. Discussion of this comment 

confirmed that the requirements should not depend on whether the SUPPLY MAINS is a.c. or 

d.c., but revealed a further anomaly. If ME EQUIPMENT is specified for connection to an extra 

low voltage (ELV) SUPPLY MAINS (for example 12 V in an ambulance) but not to any higher 

voltage SUPPLY MAINS, the external voltage assumed for test purposes would be only the ELV. 

Such ME EQUIPMENT could however be used in locations where a higher voltage SUPPLY MAINS 

is also installed. The wording has therefore been revised to remove this anomaly. 

If ME EQUIPMENT has a highest RATED supply voltage less than 100 V, it will necessarily be 

used in a special location where that supply is available, and we do not know what other 

supplies could also be present. Therefore the external voltage assumed for relevant tests is 

250 V, as for INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT. 

However ME EQUIPMENT having a highest RATED MAINS VOLTAGE of around 115 V is unlikely to 

be used in locations having higher voltage SUPPLY MAINS, so the external voltage assumed for 

relevant tests is equal to the highest RATED MAINS VOLTAGE, as in the second edition of this 

standard. 

Subclause 8.5.4 – WORKING VOLTAGE 

The dielectric strength test voltages specified in Table 6 are appropriate for insulation that is 

normally subjected to a continuous WORKING VOLTAGE and to transient overvoltages. 

The WORKING VOLTAGE for each MEANS OF PROTECTION forming DOUBLE INSULATION is the 

voltage to which the DOUBLE INSULATION as a whole is subjected, because either MEANS OF 

PROTECTION can be subjected to this voltage if the other MEANS OF PROTECTION fails. 

For insulation between two isolated parts or between an isolated part and an earthed part, the 

WORKING VOLTAGE could in some cases be equal to the arithmetic sum of the highest voltages 

between any two points within both parts. 

For DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS, a test voltage deduced on the basis of a WORKING 

VOLTAGE equal to the defibrillation peak voltage would be far too high for insulation that in 

NORMAL USE is exposed only occasionally to voltage impulses, normally shorter than 10 s and 

without additional overvoltage. 

Subclause 8.5.5 – DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS 

The special test described in 8.5.5 is considered to ensure sufficient protection against 

exposure to defibrillation pulses, no separate dielectric strength test being necessary. 

Subclause 8.5.5.1 – Defibrillation protection 

One or the other of the defibrillation paddles could, by virtue of its clinical application, be 

connected to earth or at least referenced to earth. 

When a defibrillator is used on the PATIENT, a HIGH VOLTAGE can thus be impressed either 

between one part of the ME EQUIPMENT and another, or between such parts collectively and 

earth. ACCESSIBLE PARTS should be adequately isolated from PATIENT CONNECTIONS or 

protected in some other way. The insulation of the PATIENT CONNECTIONS cannot be protected 

by voltage limiting devices relying on earthed connections. 

The DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART marking indicates that an APPLIED PART can safely 

remain attached to a PATIENT who is being defibrillated without any adverse effect on 

subsequent use of the ME EQUIPMENT. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Nelle prime bozze della presente edizione, il corrispondente testo si riferiva solo 

all’ALIMENTAZIONE DI RETE in c.a. Questo errore è stato evidenziato durante il periodo di 

valutazione. La discussione relativa ha confermato che le prescrizioni non avrebbero dovuto 

dipendere dal fatto che l’ALIMENTAZIONE DI RETE fosse in c.a. o in c.c., e hanno evidenziato un’ 

ulteriore anomalia. Quando è specificato che l’APPARECCHIO EM venga connesso ad 

un’ALIMENTAZIONE DI RETE a bassissima tensione (ELV) (per esempio 12 V in un’ambulanza) e 

non ad una qualsiasi ALIMENTAZIONE DI RETE con tensione maggiore, la tensione esterna per la 

prova dovrebbe essere solo la tensione ELV. Un tale APPARECCHIO EM potrebbe, tuttavia, 

essere utilizzato in luoghi dove sia presente un’ALIMENTAZIONE DI RETE a tensione superiore. Il 

termine è stato quindi rivisto per ovviare a questa anomalia. 

Quando l’APPARECCHIO EM ha una tensione massima di alimentazione NOMINALE inferiore a 100 V, 

esso verrà necessariamente impiegato in un luogo specifico in cui tale alimentazione sia 

disponibile, e non è noto quali altre alimentazioni possano essere ivi presenti. Quindi la tensione 

esterna ipotizzata per le corrispondenti prove è di 250 V, come per gli APPARECCHI EM 

ALIMENTATI DA UNA SORGENTE ELETTRICA INTERNA. 

Tuttavia è improbabile che gli APPARECCHI EM che abbiano una TENSIONE DI RETE NOMINALE 

massima di circa 115 V vengano impiegati in ambienti con un’ALIMENTAZIONE DI RETE a 

tensione maggiore, quindi la tensione esterna ipotizzata per le relative prove è uguale alla 

massima TENSIONE NOMINALE DI RETE, come nella seconda edizione della presente Norma. 

Paragrafo 8.5.4 – TENSIONE DI LAVORO 

Le tensioni per la prova di rigidità dielettrica specificate nella Tabella 6 sono appropriate 

all’isolamento che normalmente è sottoposto ad una TENSIONE DI LAVORO continua e a 

sovratensioni transitorie. 

La TENSIONE DI LAVORO per ciascuno dei due MEZZI DI PROTEZIONE che costituisce il DOPPIO 

ISOLAMENTO è la tensione a cui il DOPPIO ISOLAMENTO, come insieme, è sottoposto, in quanto 

uno dei MEZZI DI PROTEZIONE può essere sottoposto a tale tensione in caso di guasto dell’altro 

MEZZO DI PROTEZIONE. 

Per l’isolamento tra due parti isolate, o tra una parte isolata e una parte messa a terra, la 

TENSIONE DI LAVORO potrebbe, in alcuni casi, essere uguale alla somma aritmetica delle 

tensioni più elevate tra due punti qualsiasi all’interno di entrambe le parti. 

Per le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE, la tensione di prova, 

dedotta sulla base di una TENSIONE DI LAVORO uguale alla tensione di picco di defibrillazione, 

potrebbe essere troppo elevata per l’isolamento, che nell’USO NORMALE è esposto solo 

occasionalmente a tali impulsi di tensione, normalmente inferiori a 10 s e senza alcuna 

sovratensione aggiunta. 

Paragrafo 8.5.5 – PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE 

La prova speciale descritta in 8.5.5 è considerata in grado di assicurare una protezione 

sufficiente contro l’esposizione agli impulsi di defibrillazione e non è necessaria una prova di 

rigidità dielettrica separata. 

Paragrafo 8.5.5.1 – Protezione dalla defibrillazione 

Uno dei due elettrodi esterni di defibrillazione potrebbe, in funzione della propria applicazione 

clinica, essere collegato alla terra o almeno essere riferito a terra. 

Durante l’impiego di un defibrillatore su di un PAZIENTE può essere applicata un’ALTA TENSIONE 

tra due parti dell’APPARECCHIO EM, oppure tra tali parti collegate insieme e la terra. Le PARTI 

ACCESSIBILI dovrebbero essere adeguatamente isolate dalle CONNESSIONI PAZIENTE, o essere 

protette in altro modo. L’isolamento delle CONNESSIONI PAZIENTE non può essere protetto da 

dispositivi di limitazione della tensione che si basano sulle connessioni di terra. 

La marcatura della PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DEL 

DEFIBRILLATORE indica che una PARTE APPLICATA può rimanere collegata in sicurezza al 

PAZIENTE durante la defibrillazione, senza alcun effetto negativo sul successivo impiego 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The tests ensure: 

a) that any ACCESSIBLE PARTS of ME EQUIPMENT, PATIENT cables, cable connectors, ecc. that 

are not PROTECTIVELY EARTHED will not deliver a hazardous level of charge or energy due 

to flashover of defibrillation voltage; and 

b) that the ME EQUIPMENT will continue to function (at least with regard to BASIC SAFETY and 

ESSENTIAL PERFORMANCE) after exposure to defibrillation voltage. 

The requirement and the test PROCEDURE refer to “any necessary time” stated in the 

ACCOMPANYING DOCUMENTS. There is no requirement for the ACCOMPANYING DOCUMENTS to 

include a statement of a recovery time, but if there is no statement the ME EQUIPMENT has to 

recover and deliver its BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE immediately. 

The tests are conducted with the ME EQUIPMENT connected to the SUPPLY MAINS and in 

operation according to the instructions for use because the tests deal not only with the effect 

of the defibrillation energy on BASIC SAFETY but also on the ability of the ME EQUIPMENT to 

deliver its ESSENTIAL PERFORMANCE after the stated recovery time. 

NORMAL USE includes the situation that a PATIENT is defibrillated while connected to the ME 

EQUIPMENT and, at the same time, the OPERATOR or another person is in contact with the 

ENCLOSURE. The possibility of this occurring at the same time as the SINGLE FAULT CONDITION 

of a defective PROTECTIVE EARTH CONNECTION is very unlikely and is therefore disregarded. 

However, interruption of functional earth connections is more probable, and is therefore 

required for these tests. 

The SEVERITY of electric shock that a person receives when touching ACCESSIBLE PARTS during 

the discharge of a defibrillator is limited to a value (corresponding to a charge of 100 μC) 

which can be felt and which could be unpleasant, but which is not dangerous. 

SIGNAL INPUT/OUTPUT PARTS are included, as signal lines to remote ME EQUIPMENT could 

otherwise carry energies that might be hazardous. 

The test circuits of Figure 9 and Figure 10 of this standard are designed to simplify the test by 

integrating the voltage appearing across the test resistance (R 1 ). 

The value of the inductance L in the test circuits of Figure 9 and Figure 10 is chosen to 

provide a shorter than normal rise time in order to test adequately the incorporated protective 

means. 

Rationale for impulse test voltage 

When a defibrillation voltage is applied to the thorax of a PATIENT, via externally applied 

paddles (or defibrillation electrodes), the body tissue of the PATIENT in the vicinity of the 

paddles and between the paddles becomes a voltage dividing system. 

The voltage distribution can be gauged roughly using three-dimensional field theory but is 

modified by local tissue conductivity that is far from uniform. 

If the electrode of another item of ME EQUIPMENT is applied to the PATIENT, roughly within the 

compass of the defibrillator paddles, the voltage to which such an electrode is subjected 

depends on its position but will generally be less than the on-load defibrillation voltage. 

Unfortunately it is not possible to say how much less as the electrode in question can be 

placed anywhere in this area, including immediately adjacent to one of the defibrillator 

paddles. In the absence of a relevant particular standard, it is required that such an electrode 

and the ME EQUIPMENT to which it is connected is able to withstand the full defibrillation 

voltage. This is the no-load voltage as one of the defibrillator paddles might not be making 

good contact with the PATIENT. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Le prove assicurano: 

a) che ogni PARTE ACCESSIBILE dell’APPARECCHIO EM, dei cavi PAZIENTE, dei connettori dei 

cavi, etc. che non siano protettivamente messe a terra non eroghino un livello pericoloso 

di scarica o di energia a seguito della scarica della tensione di defibrillazione; e 

b) che l’APPARECCHIO EM continuerà a funzionare (almeno per quanto concerne la SICUREZZA 

FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI) dopo l’esposizione alla tensione di 

defibrillazione. 

Le prescrizione e la PROCEDURA di prova fanno riferimento ad un “eventuale tempo 

necessario” indicato nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Non vi è alcuna prescrizione per la 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA di includere un’indicazione sul tempo di ripristino, ma non vi è 

nemmeno alcuna indicazione che l’APPARECCHIO EM debba ripristinarsi e offrire 

immediatamente la sua SICUREZZA FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

Le prove vengono effettuate con l’APPARECCHIO EM collegato all’ALIMENTAZIONE DI RETE e in 

funzione secondo le istruzioni per l’uso, dato che le prove non si riferiscono solo all’effetto 

dell’energia di defibrillazione sulla SICUREZZA FONDAMENTALE, ma anche alla capacità 

dell’APPARECCHIO EM di svolgere le sue PRESTAZIONI ESSENZIALI dopo che sia trascorso il 

periodo di ripristino indicato. 

L’USO NORMALE comprende la situazione in cui in PAZIENTE viene defibrillato mentre è collegato 

all’APPARECCHIO EM e, nello stesso tempo l’OPERATORE, o un’altra persona, è in contatto con 

l’INVOLUCRO. La possibilità che questo evento avvenga simultaneamente alla CONDIZIONE DI 

PRIMO GUASTO di una CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE difettosa è molto improbabile e 

quindi viene ignorata. Tuttavia è più probabile l’interruzione delle connessioni della terra 

funzionale che è quindi richiesta per queste prove. 

L’entità dello shock elettrico che una persona riceve quando tocca le PARTI ACCESSIBILI 

durante la scarica del defibrillatore, è limitata ad un valore (corrispondente ad una carica di 

100 μC) che può risultare spiacevole, ma non pericoloso. 

Le PARTI DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE incluse come linee di segnale per un APPARECCHIO EM 

remoto possono, in ogni caso, condurre energie che potrebbero essere pericolose. 

I circuiti di prova della Figura 9 e della Figura 10 della presente Norma sono concepiti per 

semplificare la prova integrando la tensione presente attraverso la resistenza di prova (R 1 ). 

Il valore dell’induttanza L nei circuiti di prova della Figura 9 e della Figura 10 è scelto in modo 

da fornire un tempo di salita inferiore al normale, per sottoporre a prova adeguatamente i 

dispositivi di protezione incorporati. 

Motivazione per la tensione impulsiva di prova 

Quando al torace del PAZIENTE viene applicata la tensione di defibrillazione, attraverso 

elettrodi applicati esternamente (o elettrodi di defibrillazione), il tessuto corporeo del PAZIENTE 

in prossimità degli o tra gli elettrodi esterni diviene un sistema partitore di tensione. 

La distribuzione della tensione può essere rappresentata a grandi linee grossolanamente 

dalla teoria del campo tridimensionale ma è modificata dalla conducibilità locale dei tessuti 

che è distante dall’essere uniforme. 

Se un elettrodo di un altro elemento dell’ APPARECCHIO EM viene applicato al PAZIENTE 

all’incirca nella zona compresa tra gli elettrodi da defibrillazione, la tensione a cui tale 

elettrodo è soggetto dipende dalla sua posizione, ma sarà generalmente inferiore a quella 

della tensione della carica di defibrillazione. 

Sfortunatamente non è possibile stabilire di quanto sarà inferiore, dato che l’elettrodo in 

questione può essere applicato ovunque in quell’area, ivi compresa l’immediata vicinanza di 

uno degli elettrodi di defibrillazione. In assenza di una Norma particolare specifica occorre 

che tale elettrodo e l’APPARECCHIO EM, a cui esso è collegato, siano in grado di resistere 

all’intera tensione di defibrillazione. Questa è la tensione a vuoto, in quanto uno degli elettrodi 

di defibrillazione può non realizzare un buon contatto con il PAZIENTE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




This standard therefore specifies 5 kV d.c. as the appropriate test voltage in the absence of a 

relevant particular standard. 

Applying Subclause 4.5, a MANUFACTURER is allowed to use alternate means to address a RISK 

covered by this standard if the RESIDUAL RISK after applying the alternate means is equal or 

less than the RESIDUAL RISK after applying the requirements of this standard. It is possible for 

a MANUFACTURER to determine that a lower test voltage is appropriate depending on the 

INTENDED USE of the ME EQUIPMENT and the location of the APPLIED PARTS on the PATIENT if it 

can be demonstrated that the test voltage selected is the maximum voltage that can appear 

on the APPLIED PART with 5 kV applied to the chest. Such parts can be classified and marked 

as a DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS. 

Subclause 8.6 – Protective earthing, functional earthing and potential equalization of ME 

EQUIPMENT 

Typically, metal ACCESSIBLE PARTS of CLASS I ME EQUIPMENT are PROTECTIVELY EARTHED. 

However, they could be separated by other MEANS OF PROTECTION, in accordance with 8.5. 

Also some metal ACCESSIBLE PARTS could be earthed incidentally, neither by a PROTECTIVE 

EARTH CONNECTION nor for functional purposes. For example, such a part could be in contact 

with another part that is PROTECTIVELY EARTHED but does not itself need to be PROTECTIVELY 

EARTHED. 

Subclause 8.6.1 – Applicability of requirements 

PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS that are only relevant to the safety of OPERATORS are allowed 

to comply either with the requirements of this standard or with those of IEC 60950-1, but the 

latter alternative is not allowed for PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS that are relevant to the 

safety of both OPERATORS and PATIENTS. 

Subclause 8.6.2 – PROTECTIVE EARTH TERMINAL 

These requirements are intended to ensure a reliable connection between the ME EQUIPMENT 

and the protective earthing system of the electrical installation. 

Subclause 8.6.3 – Protective earthing of moving parts 

Connections to moving parts, whether made by sliding contacts, by flexible wires or by any 

other means, could be more susceptible than ordinary FIXED connections to deterioration 

during the EXPECTED SERVICE LIFE of the ME EQUIPMENT. Therefore, they are not acceptable as 

PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS unless their reliability is demonstrated. 

Subclause 8.6.4 a) 

PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS can only perform their protective function if they are able to 

carry the fault current resulting from a failure in BASIC INSULATION. 

Such a current is assumed to have sufficient amplitude to cause operation of protective 

devices in the electrical installation (fuses, circuit-breakers, earth leakage circuit-breakers 

and the like) in a reasonably short time. 

It is therefore necessary to check both the impedance and the current-carrying capability of 


The minimum time required for the test current is intended to reveal any overheating of parts 

of the connection due to thin wiring or a bad contact. Such a “weak spot” might not be 

discovered by resistance measurement alone. 

PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS can have zones of higher impedance, for example due to 

oxidation of materials. Use of a current source with an unlimited voltage could prevent 

detection of such zones because of their ability to flash through. The impedance is therefore 

determined first, using a limited voltage. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



La presente Norma specifica quindi una tensione di 5 kV in c.c. come valore appropriato per 

la tensione di prova in assenza di una corrispondente Norma particolare. 

Applicando il paragrafo 4.5, un FABBRICANTE può impiegare mezzi alternativi per affrontare i RISCHI 

considerati dalla presente Norma, purché il RISCHIO RESIDUO, dopo l’applicazione di tali mezzi 

alternativi, sia uguale o inferiore al RISCHIO RESIDUO che si avrebbe dopo aver applicato le 

prescrizioni della presente Norma. È possibile per un FABBRICANTE decidere che una tensione di 

prova inferiore sia appropriata, in funzione della DESTINAZIONE D’USO dell’APPARECCHIO EM e della 

posizione delle PARTI APPLICATE sul PAZIENTE, se si può dimostrare che la tensione di prova scelta 

sia la massima tensione che può presentarsi sulla PARTE APPLICATA con una tensione di 5 kV 

applicata al petto. Queste parti possono essere classificate e marcate come PARTI APPLICATE 

PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE. 

Paragrafo 8.6 – Messa a terra di protezione, messa a terra funzionale ed equalizzazione 

del potenziale dell’APPARECCHIO EM 

Normalmente, le PARTI ACCESSIBILI metalliche degli APPARECCHI EM CLASSE I sono 

PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA. Tuttavia esse possono essere separate con altri MEZZI DI 

PROTEZIONE, conformi a quanto in 8.5. Inoltre, alcune PARTI ACCESSIBILI metalliche potrebbero 

essere incidentalmente messe a terra, per scopi diversi sia dalla CONNESSIONE DI TERRA DI 

PROTEZIONE che da quella funzionale. Per esempio, detta parte potrebbe essere in contatto 

con un’altra parte che è PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA, ma non richiede di per se stessa di 

essere PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA. 

Paragrafo 8.6.1 – Applicabilità delle prescrizioni 

Le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE che si riferiscono solo alla sicurezza degli 

OPERATORI sono ammesse per la conformità con le prescrizioni della presente Norma o a 

quelle della IEC 60950-1 Quest’ultima alternativa non è però ammessa per le CONNESSIONI 

DELLA TERRA DI PROTEZIONE che riguardano la sicurezza sia degli OPERATORI che dei PAZIENTI. 

Paragrafo 8.6.2 – MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE 

Queste prescrizioni sono intese ad assicurare una connessione affidabile tra l’APPARECCHIO 

EM e il sistema di messa a terra di protezione dell’impianto elettrico. 

Paragrafo 8.6.3 – Messa a terra di protezione delle parti mobili 

Le connessioni delle parti in movimento, basate su contatti scorrevoli, cavi flessibili o 

qualsiasi altro mezzo, potrebbero essere più suscettibili delle normali connessioni FISSE di 

deterioramento durante la VITA IN SERVIZIO PREVISTA dell’APPARECCHIO EM. Quindi esse non 

sono accettabili come CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE a meno che non venga 

dimostrata la loro affidabilità. 

Paragrafo 8.6.4 a) 

Le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE possono svolgere la loro funzione protettiva solo 

quando sono in grado di condurre la corrente di guasto dovuta ad un cedimento 

dell’ISOLAMENTO FONDAMENTALE. 

Tale corrente viene ipotizzata di ampiezza sufficiente da provocare l’intervento dei dispositivi 

di protezione all’impianto elettrico (fusibili, interruttori automatici, interruttori automatici di 

terra di dispersione verso terra e simili) in un tempo ragionevolmente breve. 

È quindi necessario verificare sia l’impedenza che la capacità di condurre la corrente delle 

CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE. 

La durata minima richiesta per la corrente di prova è volta ad evidenziare tutti gli eventuali 

surriscaldamenti delle parti del collegamento dovuti a conduttori sottili o ad un cattivo contatto. Un 

tale “punto debole” potrebbe non essere scoperto dalla sola misura della resistenza. 

Le CONNESSIONI DELLA TERRA DI PROTEZIONE possono presentare zone con impedenza più 

elevata, per esempio a causa dell’ossidazione dei materiali. L’impiego di una sorgente di 

corrente a tensione non limitata potrebbe impedire la rilevazione di tali zone, a causa della 

loro capacità di generare scariche che le oltrepassino. L’impedenza viene quindi determinata 

per prima cosa impiegando una tensione limitata. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




If this voltage is sufficient to drive the specified test current through the total impedance, then 

this one test also serves to demonstrate the current-carrying capability of the connection. 

Otherwise an additional test is necessary, either using a higher voltage or by assessing the 

cross-sectional area of the connection by inspection. 

Subclause 8.6.4 b) 

The fault current could be limited to a relatively low value because of inherent impedance or 

the characteristic of the power source, for example where the power system is not connected 

to earth or connected to it via a high impedance (see Figure A.13). 

In such cases, the cross-section of the PROTECTIVE EARTH CONNECTION can be determined 

primarily by mechanical considerations. 

LEAKAGE 

CURRENT 

Energized part 

Short circuit 

Legend 

ZPE = Impedance of PROTECTIVE EARTH CONNECTION in ohms 

(exceeding the limit specified in 8.6.4 a)) 

IF = Maximum continuous prospective fault current in amperes in the PROTECTIVE EARTH CONNECTION caused by 

a single failure of the insulation to earth 

MD Measuring device (see Figure 12) 

NOTE The figure shows ME EQUIPMENT having a main ENCLOSURE and a remote part in a separate ENCLOSURE, as 

an example of a situation where the impedance of a PROTECTIVE EARTH CONNECTION could exceed the limit 

specified in 8.6.4 a): however this situation could also exist in ME EQUIPMENT having a single ENCLOSURE. 

Figure A.13 – Allowable protective earth impedance 

where the fault current is limited 

Subclause 8.6.7 – POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR 

Medically used rooms in most countries have no facilities for the use of detachable POTENTIAL 

EQUALIZATION CONDUCTORS. This standard therefore does not require any means to be 

provided for the connection of a POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR to the ME EQUIPMENT. If 

however the ME EQUIPMENT does have such means, for use in locations where POTENTIAL 

EQUALIZATION CONDUCTORS are used, the appropriate requirements have to be satisfied. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Se questa tensione è sufficiente a condurre la corrente di prova specificata attraverso 

l’impedenza totale, allora questa prova serve anche per dimostrare la capacità di condurre 

corrente della connessione. In caso contrario è necessaria una prova supplementare, con una 

tensione superiore o valutando con esame a vista l’area della sezione della connessione. 

Paragrafo 8.6.4 b) 

La corrente di guasto può essere limitata ad un valore relativamente basso, per via 

dell’impedenza interna o della caratteristica della sorgente di alimentazione, per esempio 

quando il sistema di alimentazione non sia collegato a terra, o sia collegato attraverso 

un’impedenza elevata (vedi la Figura A.13). 

In questi casi, la sezione della CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE può essere determinata 

principalmente da considerazioni meccaniche. 

CORRENTE DI 

DISPERSIONE 

Parte sotto tensione 

Cortocircuito 

Leggenda 

ZPE = Impedenza della CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE espressa in ohm 

(superiore al limite specificato in 8.6.4 a)) 

IF = Massima corrente continua prevista in condizione di guasto, espressa in ampere, nella CONNESSIONE DI 

TERRA DI PROTEZIONE a seguito di un primo guasto dell’isolamento verso la terra 

DM Dispositivo di misura (vedi la Figura 12) 

NOTA La figura mostra l’APPARECCHIO EM con un INVOLUCRO principale e una parte separata, posta in un 

INVOLUCRO separato, come esempio di una situazione in cui l’impedenza di una CONNESSIONE DI TERRA DI 

PROTEZIONE potrebbe superare il limite specificato in 8.6.4 a): tuttavia, questa situazione potrebbe anche 

riscontrarsi in un APPARECCHIO EM con un INVOLUCRO singolo. 

Figura A.13 – Impedenza di protezione verso terra ammessa 

quando la corrente di guasto è limitata 

Paragrafo 8.6.7 – CONDUTTORE DI EQUALIZZAZIONE DEL POTENZIALE 

I locali utilizzati per uso medico nella maggior parte dei Paesi non sono dotati di dispositivi 

per utilizzare CONDUTTORI EQUIPOTENZIALI separabili. La presente Norma quindi non richiede 

alcun dispositivo per la connessione di un CONDUTTORE EQUIPOTENZIALE all’APPARECCHIO EM. 

Se, tuttavia, l’APPARECCHIO EM dispone di tali dispositivi per l’impiego in luoghi in cui vengono 

impiegati i CONDUTTORI DI EQUALIZZAZIONE DEL POTENZIALE, devono essere soddisfatte le 

corrispondenti prescrizioni. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



DM


Subclause 8.6.9 – CLASS II ME EQUIPMENT 

This requirement allows a CLASS II ME EQUIPMENT to have a connection to protective earth for 

functional reasons only. Green/yellow is required to avoid confusion in installation. The 

allowance does not degrade the degree of protection against electric shock. 

Subclause 8.7.2 – SINGLE FAULT CONDITIONS 

Short circuiting of one part of DOUBLE INSULATION would be likely to increase LEAKAGE CURRENT 

by a factor of the order of 2. In some cases the test could be difficult to carry out and, as the 

allowable values for SINGLE FAULT CONDITION are five times those for NORMAL CONDITION, the 

test would not provide useful information. 

Subclause 8.7.3 – Allowable values, Table 3 and Table 4 

The value of electric current flowing in the human or animal body that can cause a certain 

degree of stimulation varies from individual to individual, according to the way in which the 

connection to the body is made and according to the frequency of the current applied and its 

duration. 

Currents of low frequency flowing directly into or through the heart considerably increase the 

danger of ventricular fibrillation. For currents of medium or high frequency, the RISK of electric 

shock is less or negligible, but the RISK of burning remains. 

The sensitivity of the human or animal body to electric currents, depending upon the degree 

and nature of contact with the ME EQUIPMENT, leads to a system of classification reflecting the 

degree and quality of protection provided by the APPLIED PARTS (classified as TYPE B APPLIED 

PARTS, TYPE BF APPLIED PARTS and TYPE CF APPLIED PARTS). TYPE B APPLIED PARTS and TYPE BF 

APPLIED PARTS are generally suitable for applications involving external or internal contact with 

the PATIENT, excluding the heart. TYPE CF APPLIED PARTS are suitable for DIRECT CARDIAC 

APPLICATIONS with regard to LEAKAGE CURRENT. 

In conjunction with this classification, the requirements for allowable LEAKAGE CURRENT have 

been formulated. The absence of sufficient scientific data concerning the sensitivity of the 

human heart for currents causing ventricular fibrillation still presents a problem. 

Nevertheless, the publication of the first edition of this standard in 1977 provided engineers 

with data enabling them to design ME EQUIPMENT; and these requirements have proved over 

the years since then to ensure a very low level of RISK without being too onerous for 

designers. 

The requirements for LEAKAGE CURRENT were formulated taking into account: 

– that the possibility of ventricular fibrillation is influenced by factors other than only 

electrical parameters; 

– that the values for allowable LEAKAGE CURRENTS in SINGLE FAULT CONDITION should be as 

high as is considered safe, taking into account statistical considerations, in order not to 

present designers with unnecessary difficulties; and 

– that values for NORMAL CONDITION are necessary to create a safe condition in all situations 

by providing a sufficiently high safety factor with respect to SINGLE FAULT CONDITIONS. 

The measurement of LEAKAGE CURRENTS has been described in a way that enables the use of 

simple instruments, avoiding different interpretations of a given case and indicating 

possibilities for periodic checking by the RESPONSIBLE ORGANIZATION. 

Allowable values of LEAKAGE and PATIENT AUXILIARY CURRENTS for a.c. and d.c. composite 

waveforms with frequencies up to and including 1 kHz take account of the following 

considerations. 

d) In general the RISK of ventricular fibrillation or pump failure increases with the value or 

duration, up to a few seconds, of the current passing through the heart. Some areas of the 

heart are more sensitive than others. That is, a current that causes ventricular fibrillation 

when applied to one part of the heart could have no effect when applied to another part of 

the heart. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.6.9 – APPARECCHIO EM DI CLASSE II 

Questa prescrizione permette ad un APPARECCHIO EM DI CLASSE II di avere una connessione 

alla terra di protezione solo per motivi funzionali. La colorazione verde/giallo è richiesta per 

evitare confusione nell’installazione. Questa concessione non abbassa il livello di protezione 

contro lo shock elettrico. 

Paragrafo 8.7.2 – CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO 

Il cortocircuito di una parte del DOPPIO ISOLAMENTO potrebbe aumentare la CORRENTE DI 

DISPERSIONE di un fattore dell’ordine di 2. In alcuni casi la prova potrebbe essere difficile da 

effettuare e, dato che i valori ammessi per la CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO sono cinque volte 

quelli per la CONDIZIONE NORMALE, la prova non fornirebbe informazioni utili. 

Paragrafo 8.7.3 – Valori ammessi, Tabella 3 e Tabella 4 

Il valore della corrente elettrica circolante nel corpo umano o di un animale che è in grado di 

provocare un certo livello di stimolazione varia da individuo a individuo e dipende dal modo in cui 

è realizzata la connessione al corpo, dalla frequenza della corrente applicata e dalla sua durata. 

Le correnti a bassa frequenza che circolano direttamente all’interno del cuore o attraverso di 

esso, aumentano considerabilmente il pericolo di fibrillazione ventricolare. Per le correnti a 

media o alta frequenza il RISCHIO di shock elettrico è inferiore o trascurabile, ma il rischio di 

ustione rimane. 

La sensibilità del corpo umano o di un animale alle correnti elettriche, in funzione del grado e 

della natura del contatto con l’APPARECCHIO EM, porta ad un sistema di classificazione che 

riflette il grado e la qualità della protezione fornita dalle PARTI APPLICATE (classificate come 

PARTI APPLICATE DI TIPO B, PARTI APPLICATE DI TIPO BF e PARTI APPLICATE DI TIPO CF). Le PARTI 

APPLICATE DI TIPO B e PARTI APPLICATE DI TIPO BF sono generalmente adatte alle applicazioni 

che interessano contatti esterni o interni con il PAZIENTE, escludendo il cuore. Le PARTI 

APPLICATE DI TIPO CF sono idonee per le APPLICAZIONI CARDIACHE DIRETTE per quando concerne 

la CORRENTE DI DISPERSIONE. 

Insieme a questa classificazione, sono state formulate prescrizioni per la CORRENTE DI 

DISPERSIONE permessa. La mancanza di sufficienti dati scientifici relativi alla sensibilità del cuore 

umano alle correnti che provocano la fibrillazione ventricolare rappresenta ancora una problema. 

In ogni caso, la pubblicazione della prima edizione della presente Norma nel 1977 ha fornito 

ai tecnici dati che permettono la progettazione degli APPARECCHI EM; e tali prescrizioni si sono 

dimostrate negli anni in grado di assicurare un livello molto basso di RISCHIO, senza tuttavia 

essere troppo onerose per i progettisti. 

Le prescrizioni per la CORRENTE DI DISPERSIONE sono state formulate tenendo conto del fatto: 

– che la possibilità di fibrillazione ventricolare è influenzata da altri fattori e non solo dai 

parametri elettrici; 

– che i valori delle CORRENTI DI DISPERSIONE permesse in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO 

dovrebbero essere tali da considerarle sicure, tenendo conto delle considerazioni 

statistiche, al fine di non introdurre difficoltà non motivate per i progettisti; 

– che i valori per la CONDIZIONE NORMALE sono necessari per instaurare una condizione di 

sicurezza in tutte le situazioni, fornendo un fattore di sicurezza sufficientemente elevato 

rispetto alla CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO. 

La misura delle CORRENTI DI DISPERSIONE è stata descritta in un modo da permettere l’impiego 

di strumentazione semplice, evitando diverse interpretazioni di un determinato caso, 

indicando la possibilità di verifiche periodiche da parte dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE. 

I valori ammessi per la CORRENTE DI DISPERSIONE e le CORRENTI AUSILIARIE PAZIENTE per le forme 

d’onda composite in c.a. e in c.c. con frequenze sino a 1 kHz compresi, tengono conto delle 

seguenti considerazioni. 

d) In generale il RISCHIO di fibrillazione ventricolare o di guasto alla pompa cardiaca aumenta con 

il valore o la durata, sino a pochi secondi, della corrente che circola attraverso il cuore. Alcuni 

punti del cuore sono più sensibili di altri. Cioè una corrente che produce fibrillazione 

ventricolare quando applicata ad una parte del cuore, potrebbe non avere effetto se applicata 

ad un’altra parte del cuore. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




e) The RISK is highest and approximately equal for frequencies in the 10 Hz to 200 Hz range. 

It is lower, by a factor of nearly 5, at d.c. and by approximately 1,5 at 1 kHz. Beyond 

1 kHz, the RISK decreases rapidly [45]. The values in Table 3 and Table 4 apply to currents 

measured with the measuring device shown in Figure 12 a), which automatically allows for 

the reduced sensitivity at higher frequencies. SUPPLY MAINS frequencies of 50 Hz and 

60 Hz are in the range of highest RISK. 

f) Although as a general rule requirements in a general standard are less restrictive than the 

requirements in particular standards, some of the allowable values in Table 3 and Table 4 

have been set at such a value that: 

– the majority of ME EQUIPMENT types can comply, and 

– they can be applied to most ME EQUIPMENT types (existing or future) for which no 

particular standards exist. 

EARTH LEAKAGE CURRENT 

The EARTH LEAKAGE CURRENT flowing through the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR is not a 

HAZARD per se. The PATIENT and OPERATOR are protected by specifying appropriately low 

values for PATIENT LEAKAGE CURRENT and TOUCH CURRENT in NORMAL CONDITION and in relevant 

SINGLE FAULT CONDITIONS including interruption of the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR. However, 

an excessive EARTH LEAKAGE CURRENT could pose a possible problem for the installation’s 

earthing system and any circuit breakers operated by current imbalance detectors. 

See also IEC 60364-7-710 [10]. 

TOUCH CURRENT 

The limits are based on the following considerations. 

g) The TOUCH CURRENT of ME EQUIPMENT is subject to the same values regardless of the 

type(s) of APPLIED PARTS, if any, because even ME EQUIPMENT that does not itself have a 

TYPE CF APPLIED PART could be used in situations where intracardiac PROCEDURES are 

performed. 

h) Although TOUCH CURRENT flows from parts other than PATIENT CONNECTIONS, it can reach 

the PATIENT by chance contact through various paths, including a path via the OPERATOR. 

i) The current density created at the heart by current entering the chest is 50 μA/mm2 per 

ampere [46]. The current density at the heart for 500 μA (maximum allowable value in 

SINGLE FAULT CONDITION) entering the chest is 0,025 μA/ mm2 , well below the level of 

concern. 

j) The probability of the TOUCH CURRENT flowing through the heart and causing ventricular 

fibrillation or pump failure. 

TOUCH CURRENT could conceivably reach an intracardiac site if careless PROCEDURES are 

used in handling intracardiac conductors or fluid filled catheters. Such devices should 

always be handled with great care and always with dry rubber gloves. The following RISK 

ANALYSIS is based on pessimistic assumptions about the degree of care exercised. 

The probability of a direct contact between an intracardiac device and an ME EQUIPMENT 

ENCLOSURE is considered to be very low, perhaps 1 in 100 medical procedures. The 

probability of an indirect contact via the medical staff is considered to be somewhat 

higher, say 1 in 10 medical procedures. The maximum allowable LEAKAGE CURRENT in 

NORMAL CONDITION is 100 μA, which itself has a probability of inducing ventricular 

fibrillation of 0,05. If the probability of indirect contact is 0,1 then the overall probability is 

0,005. Although this probability would appear undesirably high, it should be recalled that 

with correct handling of the intracardiac device this probability can be reduced to that for 

mechanical stimulation alone, 0,001. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



e) Il RISCHIO è maggiore e approssimativamente uguale per le frequenze comprese 

nell’intervallo da 10 Hz a 200 Hz. È inferiore di un fattore vicino a 5, per la corrente 

continua e a circa 1,5 a 1 kHz. Oltre 1 kHz, il RISCHIO decresce rapidamente [45]. I valori 

delle Tabelle 3 e 4 si applicano alle correnti misurate con il dispositivo mostrato nella 

Figura 12 a), che tiene conto automaticamente una sensibilità ridotta a frequenze 

superiori. Le frequenze dell’ALIMENTAZIONE DI RETE a 50 Hz e 60 Hz sono comprese 

nell’intervallo di RISCHIO più elevato. 

f) Benché come regola generale le prescrizioni di una Norma generica siano meno restrittive di quelle 

delle Norme particolari, alcuni valori ammessi nelle Tabelle 3 e 4, sono stati impostati a valori: 

– ai quali la maggior parte dei tipi di APPARECCHI EM può essere conforme; e 

– che possono essere applicati alla maggior parte dei tipi di APPARECCHI EM (attuali o 

futuri) per i quali non esista alcuna Norma particolare. 

CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA 

La CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA che circola attraverso il CONDUTTORE DI TERRA DI 

PROTEZIONE non rappresenta di per sé stessa un PERICOLO. Il PAZIENTE e l’OPERATORE sono 

protetti dai prescritti valori adeguatamente bassi per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

e la CORRENTE DI CONTATTO nella CONDIZIONE NORMALE e nelle corrispondenti CONDIZIONI DI 

PRIMO GUASTO, compreso il caso di interruzione del CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE. 

Tuttavia una CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA eccessiva potrebbe costituire un possibile 

problema per il sistema di messa a terra dell’impianto e per gli interruttori automatici con 

controllo della corrente differenziale. 

Vedi anche la IEC 60364-7-710 [10]. 


I limiti si basano sulle seguenti considerazioni. 

g) La CORRENTE DI CONTATTO dell’APPARECCHIO EM è soggetta agli stessi valori limite, 

indipendentemente dal o dai tipi di PARTI APPLICATE, quando presenti, in quanto anche un 

APPARECCHIO EM, che di per se stesso non ha una PARTE APPLICATA DI TIPO CF, potrebbe 

essere impiegato in situazioni in cui vengono seguite PROCEDURE intracardiache. 

h) Benché la CORRENTE DI CONTATTO circoli in parti diverse dalle CONNESSIONI PAZIENTE, essa 

può raggiungere il PAZIENTE, attraverso possibili contatti, da diversi percorsi, compreso 

quello attraverso l’OPERATORE. 

i) La densità di corrente generata nel cuore da correnti che entrano nel petto è 50 μA/mm2 per ampere [46]. La densità di corrente nel cuore per una corrente di 500 μA (valore 

massimo ammesso in condizione di CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) che entra nel petto è di 

0,025 μA/mm2 , ben al di sotto del livello considerato. 

j) La probabilità che la CORRENTE DI CONTATTO che circola attraverso il cuore provochi una 

fibrillazione ventricolare o una compromissione della funzione di pompaggio del cuore. 

La CORRENTE DI CONTATTO potrebbe presumibilmente raggiunge un punto intracardiaco 

quando le PROCEDURE prevedono la manipolazione dei conduttori intracardiaci o dei 

cateteri riempiti di liquido ed esse vengono eseguite in modo negligente. Questi dispositivi 

dovrebbero sempre essere manipolati con grande cura e sempre indossando guanti di 

gomma asciutti. La seguente ANALISI DEL RISCHIO si basa su ipotesi pessimistiche per 

quanto concerne il grado di cura esercitato. 

La probabilità di un contatto diretto tra un dispositivo intracardiaco e l’INVOLUCRO di un 

APPARECCHIO EM è considerata molto bassa, forse 1 su 100 procedure mediche. La probabilità 

di un contatto indiretto attraverso il personale medico è considerata all’incirca di 1 su 10 

procedure mediche. La massima CORRENTE DI DISPERSIONE ammessa in CONDIZIONE NORMALE è 

100 μA, che di per se stessa ha una probabilità di indurre fibrillazione ventricolare di 0,05. Se 

la probabilità di contatto indiretto è 0,1 la probabilità complessiva è di 0,005. Sebbene questa 

probabilità possa sembrare indesiderabilmente elevata, si dovrebbe ricordare che con la 

manipolazione corretta del dispositivo intracardiaco questa probabilità può essere ridotta a 

quella della sola stimolazione meccanica a 0,001. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The probability of the TOUCH CURRENT rising to the maximum allowable level of 500 μA 

(SINGLE FAULT CONDITION) is considered to be 0,1 in departments with poor maintenance 

PROCEDURES. The probability of this current causing ventricular fibrillation is taken as 1. 

The probability of accidental contact directly with the ENCLOSURE is, as above, considered 

as 0,01, giving an overall probability of 0,001, equal to the mechanical stimulation alone 

probability. 

The probability of TOUCH CURRENT at the maximum allowable level of 500 μA (SINGLE FAULT 

CONDITION) being conducted to an intracardiac device via the medical staff is 0,01 (0,1 for 

the SINGLE FAULT CONDITION, 0,1 for accidental contact). Since the probability of this 

current causing ventricular fibrillation is 1, the overall probability is also 0,01. Again this 

probability is high; however it can be brought down to the mechanical stimulation alone 

probability of 0,001 by adequate medical procedures. 

k) The probability of the TOUCH CURRENT being perceptible to the PATIENT. 

The probability of 500 μA being perceptible is 0,01 for men and 0,014 for women when 

using grip electrodes with intact skin [45] [48]. There is a higher perceptibility for current 

passing through mucous membranes or skin punctures [48]. Since distribution is normal, 

there will be a probability that some PATIENTS will perceive very small currents. One 

person is reported to have sensed 4 μA passing through a mucous membrane [48]. 

PATIENT LEAKAGE CURRENT 

The allowable value of PATIENT LEAKAGE CURRENT for ME EQUIPMENT with TYPE CF APPLIED PARTS 

in NORMAL CONDITION is 10 μA, which has a probability of 0,002 for causing ventricular 

fibrillation or pump failure when applied through small areas to an intracardiac site. 

Even with zero current, it has been observed that mechanical irritation can produce 

ventricular fibrillation [50]. A limit of 10 μA is readily achievable and does not significantly 

increase the RISK of ventricular fibrillation during intracardiac procedures. 

The 50 μA maximum allowed in SINGLE FAULT CONDITION for ME EQUIPMENT with TYPE CF APPLIED 

PARTS is based on a value of current that has been found, under clinical conditions, to have a 

very low probability of causing ventricular fibrillation or interference with the pumping action of 

the heart. 

For catheters 1,25 mm - 2 mm diameter likely to contact the myocardium, the probability of 

50 μA causing ventricular fibrillation is near 0,01 (see Figure A.14 and its explanation). Small 

cross-section area (0,22 mm 2 and 0,93 mm 2 ) catheters used in angiography have higher 

probabilities of causing ventricular fibrillation or pump failure if placed directly on sensitive 

areas of the heart. 

The overall probability of ventricular fibrillation being caused by PATIENT LEAKAGE CURRENT in 

SINGLE FAULT CONDITION is 0,001 (0,1 for probability of SINGLE FAULT CONDITION, 0,01 

probability of 50 μA causing ventricular fibrillation) equal to the probability for mechanical 

stimulation alone. 

The 50 μA current allowed in SINGLE FAULT CONDITION is not likely to result in a current density 

sufficient to stimulate neuromuscular tissues nor, if d.c., cause necrosis. 

For ME EQUIPMENT with TYPE B APPLIED PARTS and TYPE BF APPLIED PARTS where the maximum 

allowable PATIENT LEAKAGE CURRENT under SINGLE FAULT CONDITION is 500 μA, the same 

rationale applies as that for TOUCH CURRENT since this current will not flow directly to the 

heart. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Nei reparti in cui vi siano PROCEDURE di manutenzione non adeguate la probabilità che la 

CORRENTE DI CONTATTO raggiunga il livello massimo ammissibile di 500 μA (CONDIZIONE DI 

PRIMO GUASTO) è considerata di 0,1. La probabilità che questa corrente provochi la 

fibrillazione ventricolare viene considerata uguale a 1. 

La probabilità di un contatto accidentale diretto con l’INVOLUCRO è, come sopra, 

considerata di 0,01: ciò determina una probabilità complessiva di 0,001, uguale alla 

probabilità della sola stimolazione meccanica. 

La probabilità che la CORRENTE DI CONTATTO al livello massimo ammissibile di 500 μA 

(CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO) venga introdotta nel dispositivo intracardiaco attraverso il 

personale medico è 0,01 (0,1 per la CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, 0,1 per il contatto 

accidentale). Dato che la probabilità che questa corrente provochi la fibrillazione 

ventricolare è 1, la probabilità complessiva è anch’essa 0,01. Di nuovo questa probabilità 

è elevata; tuttavia essa può essere abbassata al livello della sola stimolazione meccanica 

con probabilità di 0,001 adottando procedure mediche adeguate. 

k) La probabilità che la CORRENTE DI CONTATTO sia percepibile per il PAZIENTE. 

Quando si utilizzano elettrodi a contatto su una pelle intatta [45] [48] la probabilità che 

una corrente di 500 μA sia percepita è 0,01 per gli uomini e di 0,014 per le donne. 

Questa percezione è più elevata per correnti che attraversano le mucose e i fori nella 

pelle [48]. Dato che una distribuzione è normale, ci sarà la possibilità che alcuni PAZIENTI 

percepiscano correnti molto piccole. È noto che una persona abbia sentito una corrente 

di 4 μA circolante attraverso la mucosa [48]. 

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

Il valore ammesso della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE per gli APPARECCHI EM con PARTI 

APPLICATE DI TIPO CF in CONDIZIONE NORMALE è 10 μA, che ha una probabilità di 0,002 di 

provocare una fibrillazione ventricolare o una compromissione della funzione di pompaggio 

del cuore quando applicata attraverso piccole superfici intracardiache. 

Anche con una corrente nulla, è stato osservato che una irritazione meccanica può provocare 

una fibrillazione ventricolare [50]. Un limite di 10 μA può essere facilmente raggiungibile e 

non aumenta significativamente il RISCHIO di fibrillazione ventricolare durante le procedure 

intracardiache. 

Il valore massimo di 50 μA ammissibile in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO per gli APPARECCHI EM con 

PARTI APPLICATE DI TIPO CF è basato su un valore di corrente che, nelle condizioni cliniche, è 

risultato avere bassissime possibilità di provocare una fibrillazione o una interferenza 

all’azione di pompaggio del cuore. 

Per i cateteri di diametro da 1,25 mm a 2 mm suscettibili di entrare in contatto con il miocardio, la 

probabilità che una corrente di 50 μA provochi una fibrillazione ventricolare è prossima a 0,01 

(vedi la Figura A.14 e la sua spiegazione). I cateteri di piccola sezione (0,22 mm 2 e 0,93 mm 2 ) 

utilizzati in angiografia hanno maggiori probabilità di causare una fibrillazione ventricolare o una 

compromissione della funzione di pompaggio del cuore se posti direttamente su zone sensibili del 

cuore. 

La probabilità totale di fibrillazione ventricolare causata da una CORRENTE DI DISPERSIONE NEL 

PAZIENTE in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO è 0,001 (0,1 per la probabilità di CONDIZIONE DI PRIMO 

GUASTO, 0,01 per la probabilità che una corrente di 50 μA provochi una fibrillazione 

ventricolare) uguale alla probabilità per la sola stimolazione meccanica. 

È poco probabile che la corrente di 50 μA ammessa in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO porti ad 

una densità di corrente sufficiente a stimolare il tessuto neuro-muscolare e, nel caso di 

corrente continua, che provochi una necrosi. 

Per un APPARECCHIO EM con PARTI APPLICATE DI TIPO B e PARTI APPLICATE DI TIPO BF, in cui la 

massima CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE ammissibile in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO è 

500 μA, vale la stessa motivazione data per la CORRENTE DI CONTATTO, poiché questa corrente 

non circolerà direttamente attraverso il cuore. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




As the existence of an earth connection to a PATIENT is a NORMAL CONDITION, not only PATIENT 

AUXILIARY CURRENT but also PATIENT LEAKAGE CURRENT can flow for a prolonged period. A very 

low value of direct current is therefore necessary to avoid tissue necrosis, regardless of the 

classification of the APPLIED PART. 

The appearance of MAINS VOLTAGE, from a low-impedance source, on the PATIENT 

CONNECTIONS of an F-TYPE APPLIED PART would have to be caused by a double failure of 

protective means in other ME EQUIPMENT, simultaneously connected to the PATIENT and 

complying with this standard or another IEC standard, or by a single failure of protective 

means in equipment not complying with a standard. As such this condition is extremely 

unlikely in good medical practice. 

However the appearance of a lesser voltage, or of a LEAKAGE CURRENT from a source having 

an open-circuit voltage of the order of MAINS VOLTAGE, is possible. 

Since the main safety feature of ME EQUIPMENT with an F-TYPE APPLIED PART is that the PATIENT 

is not earthed by the connection to the ME EQUIPMENT, the electrical separation of an F-TYPE 

APPLIED PART from earth is to have a minimum quality. This is assured by the requirement that, 

even if a hypothetical voltage of supply frequency and equal to the highest supply voltage to 

earth present in the location where the ME EQUIPMENT is used would appear on the PATIENT 

CONNECTIONS, the limit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT would not be exceeded. 

For TYPE CF APPLIED PARTS, the PATIENT LEAKAGE CURRENT will be limited to 50 μA, no worse 

than the previously discussed SINGLE FAULT CONDITION. 

For TYPE BF APPLIED PARTS the maximum PATIENT LEAKAGE CURRENT under these conditions is 

5 mA. Even this value entering the chest would produce only a current density at the heart of 

0,25 μA/mm2 . This current would be very perceptible to the PATIENT, however the probability 

of its occurrence is very low. The RISK of harmful physiological effects is small and the 

MAXIMUM MAINS VOLTAGE used for this test represents a worst case, more severe than is likely 

to arise in practice. 

Total PATIENT LEAKAGE CURRENT 

The values of PATIENT LEAKAGE CURRENT in this standard are for a single function of a TYPE B 

APPLIED PART or TYPE BF APPLIED PART or a single PATIENT CONNECTION of a TYPE CF APPLIED 

PART. With multiple functions or multiple APPLIED PARTS the total PATIENT LEAKAGE CURRENT 

could be much higher. This total PATIENT LEAKAGE CURRENT is the vector sum of the individual 

PATIENT LEAKAGE CURRENTS. Therefore, it is necessary to specify limits for total PATIENT 

LEAKAGE CURRENT. These requirements are derived from IEC 60601-2-49:2001 [16]. 

This standard does not fix the number of APPLIED PARTS connected to a single PATIENT. It has 

been estimated that the number of APPLIED PARTS connected to a single PATIENT ranges from 

one to five. 

Total PATIENT LEAKAGE CURRENT for TYPE CF APPLIED PARTS 

For TYPE CF APPLIED PARTS the PATIENT LEAKAGE CURRENT for the NORMAL CONDITION is 10 μA. 

The following is to be considered for multiple PATIENT functions: 

l) The current entering the heart is distributed over all of the PATIENT CONNECTIONS and is not 

applied to the same small sensitive area of the cardiac tissue. 

m) The number of PATIENT CONNECTIONS connected directly to cardiac tissue is not likely to 

exceed three. Accordingly, the LEAKAGE CURRENT entering a single small area of the heart 

is less than 50 μA and is in the vicinity of 15 μA to 20 μA for an algebraic summation of 

the currents. The current would be less for a vector summation. The probability of 

ventricular fibrillation, according to the rationale for PATIENT LEAKAGE CURRENT, is in the range of 

0,003 even if all the PATIENT CONNECTIONS are very close together. This is not much different from 

the probability of 0,002 that is accepted for a single APPLIED PART connected directly to the heart. 

n) The LEAKAGE CURRENT from APPLIED PARTS on the surface of the body flows in a distributed 

manner through the body. According to the rationale for PATIENT LEAKAGE CURRENT, 5 mA 

entering the chest produces a current density at the heart of 0,025 μA/mm2 . 

Therefore, 50 μA for NORMAL CONDITION for total PATIENT LEAKAGE CURRENT is considered 

acceptable. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Dato che la connessione di terra di un PAZIENTE è una CONDIZIONE NORMALE, non solo la CORRENTE 

AUSILIARIA NEL PAZIENTE, ma anche la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE può circolare per un 

periodo prolungato. È quindi necessario un valore molto basso di corrente continua per evitare la 

necrosi dei tessuti, indipendentemente dalla classificazione della PARTE APPLICATA. 

La presenza di TENSIONE DI RETE, proveniente da una sorgente a bassa impedenza, sulle 

CONNESSIONI PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO F potrebbe essere causata da un doppio 

guasto dei mezzi di protezione in un altro APPARECCHIO EM, collegato simultaneamente al 

PAZIENTE e conforme alla presente Norma o ad altra Norma IEC, o da un singolo guasto del 

mezzo di protezione in un apparecchio non conforme ad alcuna Norma. Questa condizione è 

estremamente improbabile nella corretta pratica medica. 

Tuttavia la presenza di una tensione inferiore, o di una CORRENTE DI DISPERSIONE proveniente da una 

sorgente con un tensione a circuito aperto dell’ordine di grandezza della TENSIONE DI RETE, è possibile. 

La caratteristica principale di sicurezza di un APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA DI TIPO F è 

che il PAZIENTE non è collegato alla terra attraverso una connessione dell’APPARECCHIO EM, la 

separazione elettrica della PARTE APPLICATA DI TIPO F dalla terra deve avere quindi una qualità 

minima. Questo è assicurato dalla prescrizione che, se sulle CONNESSIONI PAZIENTE dovesse 

anche presentarsi un’ ipotetica tensione alla frequenza di alimentazione di valore uguale alla 

massima tensione di alimentazione verso terra presente nel luogo in cui l’APPARECCHIO EM viene 

impiegato, il limite per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE non verrebbe superato. 

Per le PARTI APPLICATE DI TIPO CF, la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE sarà limitata a 50 μA, 

un valore non peggiore di quanto indicato nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Per le PARTI APPLICATE DI TIPO BF la massima CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE in queste 

condizioni è 5 mA. Anche questo valore in ingresso nel petto potrebbe produrre solo una 

densità di corrente nel cuore di 0,25 μA/mm2 . Questa corrente sarebbe facilmente percepibile 

dal PAZIENTE, benché la probabilità che questa situazione si verifichi sia molto bassa. Il 

RISCHIO di effetti fisiologicamente dannosi è basso e la MASSIMA TENSIONE DI RETE utilizzata per 

questa prova rappresenta il caso peggiore, e più severo di quello probabile nella pratica. 

CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

I valori della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE della presente Norma si riferiscono ad 

una funzione singola di una PARTE APPLICATA DI TIPO B o DI TIPO BF, oppure ad una singola 

CONNESSIONE PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO CF. In presenza di funzioni multiple, o di 

PARTI APPLICATE multiple la CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE potrebbe 

essere superiore. Questa CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE è data dalla 

somma vettoriale delle singole CORRENTI DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. È quindi necessario 

specificare i limiti per la CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. Queste 

prescrizioni sono ricavate dalla IEC 60601-2-49:2001 [16]. 

La presente Norma non fissa il numero di PARTI APPLICATE collegate ad un singolo PAZIENTE. Si 

calcola che il numero delle PARTI APPLICATE collegate al singolo PAZIENTE vari da uno a cinque. 

CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE per le PARTI APPLICATE DI TIPO CF 

Per le PARTI APPLICATE DI TIPO CF la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE per la CONDIZIONE 

NORMALE è 10 μA. Nel caso di funzioni multiple sul PAZIENTE si deve tener conto che: 

l) La corrente in ingresso nel cuore è distribuita su tutte le CONNESSIONI PAZIENTE e non è 

applicata alla stessa piccola area sensibile di tessuto cardiaco. 

m) Non è probabile che il numero di CONNESSIONI PAZIENTE connesse direttamente al tessuto 

cardiaco superi le tre. Di conseguenza la CORRENTE DI DISPERSIONE in ingresso in una piccola 

superficie del cuore è inferiore a 50 μA ed è vicina all’intervallo da 15 μA a 20 μA per somma 

algebrica delle correnti. La corrente sarà inferiore per la somma vettoriale. La probabilità di 

fibrillazione ventricolare, secondo la motivazione per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL 

PAZIENTE, è vicina allo 0,003, anche quando tutte le CONNESSIONI PAZIENTE sono molto vicine 

tra loro. Questa probabilità non si discosta molto dalla probabilità del 0,002 che è accettata 

per una singola PARTE APPLICATA collegata direttamente al cuore. 

n) La CORRENTE DI DISPERSIONE dalle PARTI APPLICATE sulla superficie del corpo circola in 

modo distribuito attraverso di esso. Secondo la motivazione per la CORRENTE DI 

DISPERSIONE NEL PAZIENTE, una corrente di 5 mA in ingresso nel petto produce una densità 

di corrente nel cuore di 0,025 μA/mm2 . 

Quindi un valore di 50 μA per la CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE nella 

CONDIZIONE NORMALE è considerato accettabile. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




For SINGLE FAULT CONDITION the LEAKAGE CURRENT for TYPE CF EQUIPMENT has been increased 

to 0,1 mA. The rationale for PATIENT LEAKAGE CURRENT gives a probability of 0,07 of ventricular 

fibrillation for current directly entering the heart. The probability of a SINGLE FAULT CONDITION 

was given as 0,1. This was over a decade ago. Because of improvements in design, more 

reliable components, better materials, and the use of RISK MANAGEMENT in accordance with 

ISO 14971 and the consequent use of associated tools, such as HAZARD based RISK ANALYSIS, 

the probability of a SINGLE FAULT CONDITION should be much less. It is now felt to be in the 

vicinity of at least 0,02. The probability of ventricular fibrillation is 0,07 x 0,02, or 0,001 4, 

close to that accepted for a single TYPE CF APPLIED PART. 

Total PATIENT LEAKAGE CURRENT for TYPE BF APPLIED PARTS 

The total PATIENT LEAKAGE CURRENT has been increased to 500 μA for NORMAL CONDITION and 

to 1 000 μA for SINGLE FAULT CONDITION. As explained in c) above, the current density at the 

heart for current of 5 000 μA is quite small. There should be no concern for either the NORMAL 

CONDITION or the SINGLE FAULT CONDITION. 

Total PATIENT LEAKAGE CURRENT caused by an external voltage on the PATIENT CONNECTION 

For TYPE CF APPLIED PARTS, the limit has been increased to 100 μA. The rationale for PATIENT 

LEAKAGE CURRENT states that the probability of failure of protective earthing of CLASS I ME 

EQUIPMENT is 0,1 and that the probability of a fault in one MOP is less than 0,1. This was a 

decade ago. As explained earlier, these probabilities should be much lower today and are 

considered to be no worse than 0,02. The probability of MAINS VOLTAGE appearing on the 

PATIENT is 0,02 x 0,02, or 0,000 4. This is below the probability of 0,001 accepted in the 

second edition of IEC 60601-1. 

PATIENT AUXILIARY CURRENT 

The allowable values for PATIENT AUXILIARY CURRENT are based on similar considerations to 

those for PATIENT LEAKAGE CURRENT. They apply regardless of whether the PATIENT AUXILIARY 

CURRENT is necessary for the functioning of the ME EQUIPMENT (e.g. impedance 

plethysmographs) or incidental to its functioning. Lower values are given for d.c. to prevent 

tissue necrosis with long-term application. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Nella CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO la CORRENTE DI DISPERSIONE per gli APPARECCHI DI TIPO CF è 

stata portata a 0,1 mA. La motivazione per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE fornisce 

una probabilità di 0,07 di fibrillazione ventricolare per una corrente in ingresso diretta nel cuore. 

La probabilità di una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO era indicata in 0,1. Questo nel decennio 

precedente. A seguito di miglioramenti nella progettazione, di componenti più affidabili, di 

materiali migliori e l’impiego di una GESTIONE DEL RISCHIO conforme alla ISO 14971, e il 

conseguente impiego degli strumenti associati, come il PERICOLO basato sull’ANALISI DEL 

RISCHIO, la probabilità di una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO dovrebbe essere molto inferiore. 

Attualmente si aggira attorno a 0,02. La probabilità di fibrillazione ventricolare è 0,07 x 0,02, o 

0,0014, prossima a quella accettata per una singola PARTE APPLICATA DI TIPO CF. 

CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE per le PARTI APPLICATE DI TIPO BF 

La CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE è stata portata a 500 μA per la 

CONDIZIONE NORMALE e a 1000 μA per la CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. Come spiegato nel 

precedente punto c), la densità di corrente nel cuore, per una corrente di 5000 μA, è 

sufficientemente bassa. Non dovrebbero esservi preoccupazioni per quanto concerne la 

CONDIZIONE NORMALE o la CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE a seguito di una tensione esterna 

sulla CONNESSIONE PAZIENTE 

Per le PARTI APPLICATE DI TIPO CF, il limite è stato portato a 100 μA. La motivazione per la 

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE è che la probabilità di guasto della terra di protezione 

di un APPARECCHIO EM DI CLASSE I è 0,1 e che la probabilità di guasto di un MDP è inferiore a 

0,1. Questo succedeva un decennio fa. Come precedentemente spiegato, queste probabilità 

dovrebbero essere oggi molto inferiori e sono considerate non superiori a 0,02. La probabilità 

che la TENSIONE DI RETE si presenti sul PAZIENTE è 0,02 x 0,02, o 0,0004. Questa probabilità è 

inferiore a 0,001, valore accettato nella seconda edizione della IEC 60601-1. 

CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

I valori ammessi per la CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE sono basati su considerazioni simili 

a quelle per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. Questi valori si applicano 

indipendentemente dal fatto che la CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE sia necessaria per il 

funzionamento dell’APPARECCHIO EM (ad esempio pletismografi ad impedenza) o dovute al suo 

funzionamento. Per correnti continue sono forniti valori inferiori al fine di impedire la necrosi 

dei tessuti in caso di applicazioni prolungate. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Probabilty % 

Starmer 

Watson 

NOTE Refer to original papers by Starmer [53] and Watson [54] for interpretation of data. 

Figure A.14 – Probability of ventricular fibrillation 

Mean value 

Standard deviation 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Probabilità % 

Starmer 

Watson 

NOTA Per l’interpretazione dei dati fare riferimento ai documenti originali di Starmer [53] e Watson [54]. 

Figura A.14 – Probabilità di fibrillazione ventricolare 

Valore medio 

Deviazione normale 

NORMA TECNICA 

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Explanation of Figure A.14 

Articles by Starmer [53] and Watson [54] provide data on ventricular fibrillation caused by 50 

Hz and 60 Hz currents applied directly to the hearts of human populations with cardiac 

disease. Fibrillation probability was obtained as a function of the electrode diameter and the 

magnitude of the current. For electrodes of 1,25 mm and 2 mm diameter and currents up to 

0,3 mA, the distribution appears normal. Accordingly, it has been extrapolated to encompass 

the values commonly used in assessing PATIENT RISK (values noted on Figure A.14). From this 

extrapolation, it is seen that: 

– any value of current, however small, has some probability of causing ventricular 

fibrillation, and 

– the commonly used values have low probabilities, ranging from approximately 0,002 to 

0,01. 

Since ventricular fibrillation is governed by many factors (PATIENT condition, probability of 

current entering a more sensitive area of the myocardium, probability of fibrillation as a 

function of current or current density, physiology, electric field, ecc.), it is reasonable to use 

statistics in determining the possibility of RISK for the multiple conditions. 

Heating effect of LEAKAGE CURRENTS 

A current of 10 mA will produce no sensation of heating with a typical PATIENT CONNECTION 

with a contact area of the order of 1 cm2 , but a current a few times higher than this would 

produce a burn. The RISK of a burn depends on the magnitude of the current but not on its 

frequency, so the current has to be measured with a non-frequency-weighted device, such as 

a device similar to that shown in Figure 12 a) but without C1 and R1 . 

Subclause 8.7.4.2 – Measuring supply circuits 

For correct results of LEAKAGE CURRENT measurements, it is essential to have a common 

reference point within the measuring circuit. The point also has to be electrically referenced to 

all parts of the circuit. Also the measured LEAKAGE CURRENT could be different according to the 

particular supply configuration. For example, if ME EQUIPMENT that is specified for connection 

to a supply having one side at earth potential is connected instead to a supply having two 

symmetrical phases (such as a 230 V supply in the USA) the measured LEAKAGE CURRENT will 

be much lower than the worst case. If the installed SUPPLY MAINS of the room where the 

measurements are made does not represent the worst case, a specific supply circuit has to be 

established. This can be done by using an isolating transformer with the appropriate point in 

the SECONDARY CIRCUIT connected to the reference point. Accurate and reproducible results 

when making LEAKAGE CURRENT measurements can also be obtained without an isolating 

transformer. However this would depend on the quality of the SUPPLY MAINS used for the 

measurements. Factors that need to be considered would include transients, interference 

signals and voltage differences between neutral and earth in the measuring circuit. 

The earth symbols in the figures represent this common reference point, which is not 

connected to the protective earth of the SUPPLY MAINS. Such a separate reference point can 

provide additional protection for the person carrying out the measurements. 

A variable-voltage transformer is necessary to provide 110 % of the RATED supply voltage to 

the ME EQUIPMENT. Although it would be possible to test with the MAINS VOLTAGE normally 

present in the test room and to multiply the measured LEAKAGE CURRENT values by the 

appropriate factor, this would not always produce the same result as testing with 110 % of the 

RATED supply voltage, particularly with ME EQUIPMENT that includes a switched-mode power 

supply. 

The switches S 1 or S 1 + S 2 or S 1 + S 2 + S 3 in Figure F.1 to Figure F.4 (inclusive) can be omitted 

and the interruptions of the relevant leads can be obtained by other means. 

Instead of the single or polyphase isolating transformers with adjustable output voltage(s), as 

shown in Figure F.1 to Figure F.5 (inclusive), a combination of an isolating transformer with 

set output voltage and an auto-transformer with adjustable output voltage can be used. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Spiegazione della Figura A.14 

Gli articoli di Starmer [53] e Watson [54] forniscono dati sulla fibrillazione ventricolare provocata 

da correnti a frequenza di 50 Hz e 60 Hz applicate direttamente al cuore di esseri umani affetti da 

malattie cardiache. La probabilità di fibrillazione è stata ottenuta in funzione del diametro degli 

elettrodi e dell’intensità di corrente. Per elettrodi di 1,25 mm e 2 mm di diametro e correnti inferiori 

o uguali a 0,3 mA, la distribuzione appare normale. Di conseguenza, essa è stata estrapolata per 

includere i valori comunemente usati per valutare il RISCHIO DEL PAZIENTE (valori riportati nella 

Figura A.14). Da questa estrapolazione si nota che: 

– ogni valore di corrente, benché piccolo, ha una certa probabilità di causare una 

fibrillazione ventricolare e 

– i valori correntemente utilizzati hanno tutti basse probabilità, approssimativamente 

compresi tra 0,002 e 0,01. 

Dato che la fibrillazione ventricolare è influenzata da numerosi fattori (condizione del 

PAZIENTE, probabilità che una corrente raggiunga una zona più sensibile del miocardio, 

probabilità di una fibrillazione in funzione della corrente o della densità di corrente, fisiologia, 

campo elettrico etc.), è ragionevole impiegare le statistiche per determinare la possibilità di 

RISCHIO per le varie condizioni. 

Effetto di riscaldamento delle CORRENTI DI DISPERSIONE 

Una corrente di 10 mA non produrrà alcuna sensazione di riscaldamento con una normale 

CONNESSIONE PAZIENTE avente una superficie di contatto dell’ordine di 1 cm2 , ma una corrente di 

poco superiore potrebbe produrre un’ustione. Il RISCHIO di ustione dipende dall’intensità della 

corrente, ma non dalla sua frequenza, così che la corrente deve essere misurata con un dispositivo 

non pesato in frequenza, come un dispositivo simile a quello mostrato nella Figura 12 a) ma senza 

C1 e R1 . 

Paragrafo 8.7.4.2 – Circuiti di alimentazione di misura 

Per ottenere risultati corretti nelle misure della CORRENTE DI DISPERSIONE, è essenziale 

disporre di un punto di riferimento comune all’interno del circuito di misura. Il punto deve 

essere anche un riferimento elettrico a tutte le parti del circuito. Anche la CORRENTE DI 

DISPERSIONE misurata potrebbe essere differente in funzione della configurazione particolare 

dell’alimentazione. Per esempio, se l’APPARECCHIO EM che è specificato per la connessione 

all’alimentazione con un lato al potenziale di terra, viene collegato invece ad un’alimentazione 

con due fasi simmetriche (come un’alimentazione a 230 V negli Stati Uniti) la CORRENTE DI 

DISPERSIONE misurata sarà molto inferiore rispetto al caso peggiore. Se l’ALIMENTAZIONE DI 

RETE dell’impianto del locale in cui vengono effettuate le misure non rappresenta il caso 

peggiore, deve essere predisposto un circuito di alimentazione specifico. Questo è possibile 

utilizzando un trasformatore di isolamento posto in un punto appropriato del CIRCUITO 

SECONDARIO collegato al punto di riferimento. Si possono ottenere risultati precisi e 

riproducibili anche effettuando misure della CORRENTE DI DISPERSIONE senza impiegare il 

trasformatore di isolamento. Tuttavia questo dipenderà dalla qualità dell’ALIMENTAZIONE DI 

RETE utilizzata per le misure. I fattori che devono essere considerati includono i transitori, i 

segnali di interferenza e le differenze di tensione tra neutro e terra nel circuito di misura. 

I simboli di terra nelle figure rappresentano questo punto di riferimento comune che non è 

collegato alla terra di protezione dell’ALIMENTAZIONE DI RETE. Questo punto di riferimento 

separato può fornire un’ulteriore protezione per le persone che effettuano la misura. 

Un trasformatore a tensione variabile è necessario per fornire il 110 % della tensione di 

alimentazione NOMINALE all’APPARECCHIO EM. Benché sia possibile effettuare la prova con la 

TENSIONE DI RETE normalmente presente nel locale di prova e moltiplicare i valori della CORRENTE 

DI DISPERSIONE misurata per il fattore appropriato, questo non sempre produce lo stesso risultato 

delle prove con una tensione pari al 110 % della tensione di alimentazione NOMINALE, in 

particolare negli APPARECCHI EM che prevedono un’alimentazione in modo commutato. 

Gli interruttori S 1 o S 1 + S 2 o S 1 + S 2 + S 3 delle Figure da F.1 a F.4 (inclusa) possono essere 

omessi e le interruzioni dei corrispondenti conduttori possono essere ottenute con altri mezzi. 

Al posto dei trasformatori di isolamento mono o polifase con una o più tensioni in uscita regolabili, 

come mostrato nelle Figure da F.1 a F.5 (inclusa), si può impiegare un trasformatore di 

isolamento con tensione in uscita impostata, insieme ad un auto-trasformatore con tensione in 

uscita regolabile. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 8.7.4.3 – Connection to the measuring supply circuit 

Although it is not unlikely that ME EQUIPMENT is used while placed on or in an earthed metal 

environment, such a position would be rather difficult to describe in a way that test results 

would become reproducible. The advice in the note in 8.7.4.3 d) 1) is therefore to be 

considered as a convention. 

The fact that PATIENT cables can have a significant capacitance to earth is usually important 

and of considerable influence on test results. A position providing reproducible results is 

therefore prescribed. 

The isolation transformer in the measuring supply circuit provides additional protection for the 

person making the measurements and increases the accuracy of the LEAKAGE CURRENT 

measurements. However, it is not absolutely necessary to use an isolating transformer when 

making LEAKAGE CURRENT measurements. In some cases, such as high input power ME 

EQUIPMENT and ME SYSTEMS, use of an insolating transformer is not feasible. When making 

LEAKAGE CURRENT measurement without an isolating transformer, the MANUFACTURER needs to 

consider the following: 

– is it possible to extrapolate the LEAKAGE CURRENTS at 110 % of the RATED supply voltage; 

– the influence of currents that are driven by voltage differences between the protective 

earth and the mains supply neutral of ME EQUIPMENT or for ME SYSTEMS with multiple 


Measuring without an isolation transformer can produce LEAKAGE CURRENT readings that are 

greater than the LEAKAGE CURRENT measurement with an isolating transformer. 

Subclause 8.7.4.5 – Measurement of EARTH LEAKAGE CURRENT 

The measuring device represents a measuring method that takes into account the 

physiological effect of a current through the human body, including the heart, as well as the 

possibility of a low impedance contact between a PATIENT CONNECTION and the PATIENT. 

Although IEC 60990 [20] specifies some measuring devices for general use, none of these 

would be appropriate for measuring PATIENT LEAKAGE CURRENT. As the measuring device of 

the second edition is being retained for that purpose, it is most convenient to use the same 

device for all LEAKAGE CURRENT measurements, apart from the measurement of currents or 

current components with frequencies exceeding 1 kHz in relation to the 10 mA limit specified 

in 8.7.3 d). 

Subclause 8.7.4.6 – Measurement of the TOUCH CURRENT 

Where metal foil is to be applied to an ENCLOSURE made of insulating material, intimate 

contact can be achieved by pressing the foil against the insulating material with a pressure of 

approximately 5 kPa (0,5 N/cm2 ). 

Subclause 8.7.4.7 – Measurement of PATIENT LEAKAGE CURRENT 

Subclause 8.7.4.7 b) 

This test confirms that the separation between the PATIENT CONNECTIONS and other parts is 

adequate to limit the PATIENT LEAKAGE CURRENT to the allowed value when an external voltage 

is present. 

If the APPLIED PART can be disconnected from the ME EQUIPMENT, it is possible that the 

contacts of its connector could touch an earthed object, but that situation is covered by the 

tests of 8.5.2.3, not by 8.7.4.7 b), which applies to the ME EQUIPMENT and the APPLIED PART 

together. 

The 20 cm x 10 cm metal foil represents the size of a human hand. For some ME EQUIPMENT, 

the area of contact is greater then the size of the hand. In this case, the size of the foil can be 

increased. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.7.4.3 – Collegamento al circuito di alimentazione di misura 

Benché non sia improbabile che l’APPARECCHIO EM venga utilizzato mentre è appoggiato su, o 

in un ambiente metallico collegato a terra, tale posizione potrebbe essere difficile da 

descrivere in modo tale da rendere i risultati delle prove riproducibili. L’avvertenza nella nota 

di 8.7.4.3 d) 1) è quindi considerata una convenzione. 

Il fatto che i cavi del PAZIENTE possano avere una capacità significativa verso terra è 

normalmente importante e riveste una considerevole influenza sui risultati di prova. Viene 

quindi prescritta una posizione che renda riproducibili i risultati. 

Il trasformatore di isolamento nel circuito di alimentazione di misura fornisce una protezione 

supplementare per la persona che effettua le misurazioni e aumenta la precisione delle misure 

della CORRENTE DI DISPERSIONE. Tuttavia, non è assolutamente necessario utilizzare un 

trasformatore di isolamento durante le misure della CORRENTE DI DISPERSIONE. In alcuni casi, 

come per gli APPARECCHI EM e SISTEMI EM con elevata potenza in ingresso l’uso di un 

trasformatore di isolamento non è possibile. Nell’effettuare le misure della CORRENTE DI 

DISPERSIONE senza un trasformatore di isolamento, il FABBRICANTE deve tener conto di quanto 

segue: 

– è possibile estrapolare le CORRENTI DI DISPERSIONE al 110 % della tensione di alimentazione 

NOMINALE; 

– dell’influenza delle correnti che sono pilotate dalle differenze di tensione tra la terra di 

protezione e il neutro dell’alimentazione di rete dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM con 

CONNESSIONI multiple DELLA TERRA DI PROTEZIONE. 

La misura senza trasformatore di isolamento può produrre letture della CORRENTE DI 

DISPERSIONE superiori alla misura della CORRENTE DI DISPERSIONE effettuata con un 

trasformatore di isolamento. 

Paragrafo 8.7.4.5 – Misura della CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA 

Il dispositivo di misura rappresenta un metodo di misura che tiene conto degli effetti fisiologici della 

corrente attraverso il corpo umano, cuore compreso, come pure della possibilità di un contatto a 

bassa impedenza tra la CONNESSIONE PAZIENTE e il PAZIENTE stesso. Benché la IEC 60990 [20] 

specifichi alcuni dispositivi di misura di uso generale, nessuno di questi è appropriato per la misura 

della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. Dato che il dispositivo di misura della seconda 

edizione viene ancora utilizzato per tale scopo, risulta più conveniente l’utilizzo dello stesso 

dispositivo per tutte le misure di CORRENTI DI DISPERSIONE, ad eccezione della misura delle correnti o 

delle componenti di corrente con frequenze superiori a 1 kHz rispetto al limite di 10 mA specificato 

in 8.7.3 d). 

Paragrafo 8.7.4.6 – Misura della CORRENTE DI CONTATTO 

Quando ad un INVOLUCRO di materiale isolante deve essere applicato il foglio metallico, è 

possibile realizzare un contatto profondo premendo il foglio contro il materiale isolante con 

una pressione di circa 5 kPa (0,5 N/cm2 ). 

Paragrafo 8.7.4.7 – Misura della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

Paragrafo 8.7.4.7 b) 

Questa prova conferma che la separazione tra le CONNESSIONI PAZIENTE e le altre parti è 

adeguata a limitare la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE al valore ammesso in presenza 

di una tensione esterna. 

Se la PARTE APPLICATA può essere scollegata dall’APPARECCHIO EM, è possibile che i contatti 

del suo connettore possano toccare oggetti messi a terra, ma questa situazione è prevista 

nelle prove di 8.5.2.3, non in 8.7.4.7 b), ed è applicata all’APPARECCHIO EM insieme alla PARTE 

APPLICATA. 

Per simulare le dimensioni di una mano umana si impiega un foglio metallico di 20 cm x 

10 cm. Per alcuni APPARECCHI EM, la superficie di contatto sarà maggiore delle dimensioni di 

una mano. In questo caso la dimensione del foglio può essere aumentata. 

NORMA TECNICA 

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Subclause 8.7.4.7 c) 

Some of the tests specified in the second edition of this standard related to the possibile 

presence of MAINS VOLTAGE on a SIGNAL INPUT PART or a SIGNAL OUTPUT PART (as defined in that 

edition, now covered by the combined term SIGNAL INPUT/OUTPUT PART). There were various 

exclusions, but if none of the exclusions applied this condition was regarded as a SINGLE 

FAULT CONDITION. The assumption made in this third edition is that, if the ACCOMPANYING 

DOCUMENTS place no restrictions on what other equipment is allowed to be connected to the 

SIGNAL INPUT/OUTPUT PART, the presence of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE should be regarded as 

a NORMAL CONDITION. 

Instead of an isolating transformer T 2 with an adjustable output voltage, a combination of an 

isolating transformer with a set output voltage and an auto-transformer with an adjustable 

output voltage can be used. 

Subclause 8.7.4.7 d) 

The test with an external voltage applied to unearthed metal ACCESSIBLE PARTS reflects the 

requirement in 8.5.2.2 for isolation between such parts and unearthed PATIENT CONNECTIONS of 

TYPE B APPLIED PARTS. 

For TYPE BF APPLIED PARTS this test applies as well as the test of 8.7.4.7 b), even though both 

test the isolation between the PATIENT CONNECTIONS and other parts, because the PATIENT 

LEAKAGE CURRENT might not be the same in these two situations and different limit values 

apply. 

Instead of an isolating transformer T 2 with an adjustable output voltage, a combination of an 

isolating transformer with a set output voltage and an auto-transformer with an adjustable 

output voltage can be used. 

Care should be taken that the capacitance of the measuring device and its connecting leads 

to earth and to the body of the ME EQUIPMENT is kept as low as possible. 

As explained in the rationale to 8.7.3, the presence of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE on a 

PATIENT represents a worst case, this is more severe than is likely to arise in practice, and the 

allowable PATIENT LEAKAGE CURRENT for a TYPE BF APPLIED PART in this situation is 5 mA. It was 

pointed out that the application of MAINS VOLTAGE to an unearthed ACCESSIBLE PART could 

therefore cause a PATIENT LEAKAGE CURRENT of up to 5 mA to flow from the PATIENT 

CONNECTIONS of a TYPE BF APPLIED PART; whereas in the same situation a TYPE B APPLIED PART 

(which in general offers a lower level of safety) was allowed only 500 μA. In order to resolve 

this anomaly, the test of 8.7.4.7 d), with 110 % of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE on unearthed 

ACCESSIBLE PARTS, also applies to TYPE BF APPLIED PARTS, and in this condition the allowable 

PATIENT LEAKAGE CURRENT is the general 500 μA value for SINGLE FAULT CONDITION. 

There is no need to perform the test of 8.7.4.7 d) on TYPE CF APPLIED PARTS because for these 

the same allowable value of 50 μA would apply as in the test of 8.7.4.7 b). 

Subclause 8.7.4.7 h) 

The requirement represents a compromise between requiring extensive testing, which with 

most ME EQUIPMENT would yield no useful information, and having no specific requirement to 

address this RISK. 

Most TYPE B APPLIED PARTS are earthed, so the measurement according to 8.7.4.7 g) (all 

PATIENT CONNECTIONS of a single function connected directly together) will give the same 

result as the measurement according to 8.7.4.7 h) (all PATIENT CONNECTIONS of all APPLIED 

PARTS of the same type connected together). If this is within the PATIENT LEAKAGE CURRENT 

limit it will certainly be within the total PATIENT LEAKAGE CURRENT limit. However it is possible 

to have TYPE B APPLIED PARTS that are not directly earthed, and in that case the measured 

values can be different. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.7.4.7 c) 

Alcune delle prove specificate nella seconda edizione della presente Norma si riferiscono alla 

possibile presenza della TENSIONE DI RETE su una PARTE DI INGRESSO DEL SEGNALE o una PARTE 

DI USCITA DEL SEGNALE (come definito in tale edizione, ora indicata dal termine definito e 

combinato come PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE). Vi sono state diverse esclusioni, ma 

nessuna di quelle applicate a questa condizione è stata considerata come una CONDIZIONE DI 

PRIMO GUASTO. L’ipotesi fatta sulla presente terza edizione è che la presenza della MASSIMA 

TENSIONE DI RETE dovrebbe essere considerata una CONDIZIONE NORMALE, se la 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA non pone limitazioni su quali altri apparecchi sia possibile collegare 

alla PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE. 

Al posto di un trasformatore di isolamento T 2 con tensione di uscita regolabile, si può 

utilizzare un trasformatore di isolamento con tensione in uscita impostata, insieme ad un 

auto-trasformatore con tensione in uscita regolabile 

Paragrafo 8.7.4.7 d) 

La prova con una tensione esterna applicata a PARTI ACCESSIBILI metalliche non messe a terra 

riflette la prescrizione di 8.5.2.2 per l’isolamento tra tali parti e le CONNESSIONI PAZIENTE non 

messe a terra delle PARTI APPLICATE DI TIPO B. 

Per le PARTI APPLICATE DI TIPO BF si effettua questa prova come pure quella di 8.7.4.7 b), 

benché entrambe sottopongano a prova l’isolamento tra le CONNESSIONI PAZIENTE e le altre 

parti, dato che la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE potrebbe non essere la stessa nelle 

due situazioni, e quindi si applicano diversi valori limite. 

Al posto di un trasformatore di isolamento T 2 con tensione di uscita regolabile, si può 

utilizzare un trasformatore di isolamento con tensione in uscita impostata, insieme ad un 

auto-trasformatore con tensione in uscita regolabile 

Si dovrebbe prestare attenzione al fatto che la capacità tra il dispositivo di misura, i suoi conduttori 

di collegamento a terra e la massa dell’APPARECCHIO EM sia mantenuta la più bassa possibile. 

Come spiegato nella motivazione in 8.7.3, la presenza della MASSIMA TENSIONE DI RETE su un 

PAZIENTE rappresenta il caso peggiore, questa condizione è più severa rispetto a quella 

probabile nella pratica, e la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE ammissibile per una PARTE 

APPLICATA DI TIPO BF in questa situazione è 5 mA. È stato evidenziato come l’applicazione 

della TENSIONE DI RETE ad una PARTE ACCESSIBILE non messa a terra potrebbe quindi far 

circolare una CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE sino a 5 mA tra le CONNESSIONI PAZIENTE 

di una PARTE APPLICATA DI TIPO BF,; mentre nella stessa situazione per una PARTE APPLICATA DI 

TIPO B (che in generale offre un livello inferiore di sicurezza) è ammessa solo una corrente 

sino a 500 μA. Per risolvere questa anomalia, la prova di 8.7.4.7 d), effettuata con una 

tensione pari al 110 % della MASSIMA TENSIONE DI RETE su PARTI ACCESSIBILI non messe a terra, 

si effettua anche sulle PARTI APPLICATE DI TIPO BF, e in questa condizione la CORRENTE DI 

DISPERSIONE NEL PAZIENTE ammessa ha generalmente un valore di 500 μA per la CONDIZIONE DI 

PRIMO GUASTO. 

Non vi è la necessità di effettuare la prova di 8.7.4.7 d) sulle PARTI APPLICATE DI TIPO CF, dato 

che per queste si applica lo stesso valore ammissibile di 50 μA della prova di 8.7.4.7 b). 

Paragrafo 8.7.4.7 h) 

Questa prescrizione rappresenta un compromesso tra l’effettuare prove estensive, che nella 

maggior parte degli APPARECCHI EM non produrranno informazioni utili e non avere alcuna 

prescrizione specifica per questo RISCHIO. 

La maggior parte delle PARTI APPLICATE DI TIPO B sono messe a terra, così che le misure 

conformi a 8.7.4.7 g) (tutte le CONNESSIONI PAZIENTE di una singola funzione collegate 

direttamente insieme) forniranno gli stessi risultati delle misure conformi a 8.7.4.7 h) (tutte le 

CONNESSIONI PAZIENTE di tutte le PARTI APPLICATE dello stesso tipo collegati insieme). Se 

questo valore è nei limiti indicati per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE lo sarà 

certamente anche a quelli per la CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE. Tuttavia 

è possibile avere PARTI APPLICATE DI TIPO B non direttamente messe a terra, e in questo caso i 

valori misurati possono divergere. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 8.7.4.9 – ME EQUIPMENT with multiple PATIENT CONNECTIONS 

This requirement was introduced in the second amendment to the second edition of this 

standard. It addresses a RISK that can arise, for example, with equipment for measuring 

physiological signals where an amplifier drives one electrode to reduce common-mode 

interference. If one of the sensing electrodes is disconnected from the PATIENT and picks up a 

large voltage at mains frequency, the amplifier could drive a large current into the PATIENT in a 

vain attempt to cancel the interference. 

The requirement represents a compromise between requiring extensive testing, which with 

most ME EQUIPMENT would yield no useful information, and having no specific requirement to 

address this RISK. 

Subsequently IEC 60601-2-49:2001 [16] introduced a comprehensive set of tests, to be 

performed on all equipment within the scope of that standard. These include measurement of 

what is termed “PART LEAKAGE CURRENT” in that standard: this is the current flowing between 

the PATIENT CONNECTIONS of one function and the PATIENT CONNECTIONS of other function(s), 

which is covered in this edition of the general standard by the revised definition of PATIENT 

AUXILIARY CURRENT. 

Consideration was given to incorporating these tests in this general standard, but it was 

decided that such specific testing should be left to particular standards. The scenarios to 

which they relate, such as having the PATIENT CONNECTIONS of one function in use and 

connected to the PATIENT while the PATIENT CONNECTIONS of another function are not in use 

and could make contact with earth or other objects, are likely to arise with multifunction 

PATIENT monitoring equipment but unlikely with most other kinds of ME EQUIPMENT. 

Figure A.15, based on Figure KK.101 of IEC 60601-2-49:2001 [16], shows an example of 

measuring the PATIENT LEAKAGE CURRENT from one function of a TYPE BF APPLIED PART while 

the PATIENT CONNECTIONS of another function of the same APPLIED PART and of two TYPE CF 

APPLIED PARTS are either floating or earthed. 


Care should be taken that the voltage applied to a REINFORCED INSULATION does not overstress 

either of the MEANS OF PROTECTION in the ME EQUIPMENT. If there are multiple paths between 

the same points, these might need to be tested separately. There could, for example, be one 

path from the MAINS PART to a PATIENT CONNECTION that has BASIC INSULATION plus a 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION plus PATIENT CONNECTIONS isolation as required by 8.5.2.1, and 

a parallel path having REINFORCED INSULATION. ME EQUIPMENT parts might need to be 

disconnected to allow the REINFORCED INSULATION to be tested without overstressing the 

separate insulation of the MAINS PART or the PATIENT CONNECTIONS. 

This could be avoided, for example in the case of a transformer, by the use of a voltage 

divider with a tapping point connected to the core or some other suitable connecting point to 

ensure the correct voltage division over the actual insulations, or by the use of two test 

transformers, correctly phased. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.7.4.9 – APPARECCHIO EM con COLLEGAMENTI multipli AL PAZIENTE 

Questa prescrizione è stata introdotta nella seconda Modifica alla seconda edizione della 

presente Norma. Essa tratta il RISCHIO che può insorgere, ad esempio, con un apparecchio 

per la misura dei segnali fisiologici, in cui un amplificatore piloti un elettrodo per ridurre 

l’interferenza di modo comune. Se uno degli elettrodi di rilevamento viene scollegato dal 

PAZIENTE e riceve una tensione elevata alla frequenza di rete, l’amplificatore potrebbe indurre 

una grande corrente nel PAZIENTE nel vano tentativo di sopprimere l’interferenza. 

Questa prescrizione rappresenta un compromesso tra l’effettuare prove estensive, che nella 

maggior parte degli APPARECCHI EM non produrrebbero informazioni utili e il non avere alcuna 

prescrizione specifica per questo RISCHIO. 

Successivamente la IEC 60601-2-49:2001 [16] ha introdotto una serie completa di prove, che 

devono essere effettuate su tutti gli apparecchi oggetto di tale Norma. Queste prove 

comprendono la misura di quanto indicato in detta Norma come “CORRENTE DI DISPERSIONE 

PARZIALE”: cioè la corrente che fluisce tra le CONNESSIONI PAZIENTE di una funzione e le 

CONNESSIONI PAZIENTE della o delle altre funzioni, e che è trattata nella presente edizione della 

Norma generale nella definizione rivista di CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE. 

Si è avuto cura di incorporare queste prove nella Norma generale, ma è stato deciso che tali 

prove specifiche dovessero essere demandate alle Norme particolari. Gli scenari a cui esse si 

riferiscono, come le condizioni in cui le CONNESSIONI PAZIENTE di una funzione in uso e 

collegate al PAZIENTE, mentre le CONNESSIONI PAZIENTE di un’altra funzione non sono in uso e 

potrebbero fare contatto con la terra o altri oggetti, sono probabili con gli apparecchi 

multifunzionali di monitoraggio dei PAZIENTI, ma sono improbabili con la maggior parte dei tipi 

di APPARECCHI EM. 

La Figura A.15, basata sulla Figura KK.101 della IEC 60601-2-49:2001 [16], mostra un esempio di 

misurazione della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE proveniente da una funzione di una 

PARTE APPLICATA DI TIPO BF, mentre le CONNESSIONI PAZIENTE di un’altra funzione della stessa 

PARTE APPLICATA e di due PARTI APPLICATE DI TIPO CF sono flottati o messi a terra. 


Si dovrebbe prestare attenzione che la tensione applicata all’ISOLAMENTO RINFORZATO non 

solleciti eccessivamente uno dei due MEZZI DI PROTEZIONE nell’APPARECCHIO EM. Se esistono 

diversi percorsi tra gli stessi punti, può essere necessario effettuare prove separate. Può, per 

esempio, esservi un percorso dalla PARTE COLLEGATA ALLA RETE alla CONNESSIONE PAZIENTE che ha 

un ISOLAMENTO FONDAMENTALE più una CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE, oltre all’isolamento 

delle CONNESSIONI PAZIENTE richiesto in 8.5.2.1, e un percorso parallelo avente un ISOLAMENTO 

RINFORZATO. Le parti dell’APPARECCHIO EM possono dover essere scollegate per permettere di 

sottoporre a prova l’ISOLAMENTO RINFORZATO senza sollecitare eccessivamente l’isolamento 

separato della PARTE COLLEGATA ALLA RETE o delle CONNESSIONI PAZIENTE. 

Questo può essere evitato, per esempio nel caso di un trasformatore, utilizzando un partitore 

di tensione con un punto collegato al nucleo, o ad un altro punto di collegamento adeguato 

per assicurare la corretta partizione della tensione sugli isolamenti effettivi, oppure utilizzando 

due trasformatori di prova, fasati correttamente. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




TYPE BF 

APPLIED 

PART 

TYPE CF 

APPLIED PART 

TYPE CF 

APPLIED PART 

Function 1 

Function 2 


Key 

All measurements are made with S closed and again with S open. 

14 14 

Figure A.15 – Example of a measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT 

from a PATIENT CONNECTION to earth for ME EQUIPMENT 

with multiple PATIENT CONNECTIONS 

Subclause 8.8.2 – Distance through solid insulation or use of thin sheet material 

The second edition of this standard placed no restrictions on the thickness of solid insulation, 

except as specified in 57.9.4 e) for transformers and for the need for all insulation covered by 

Clause 20 to be thick enough to pass the dielectric strength test. A very thin film of insulating 

material might pass that test but might not provide reliable insulation during the EXPECTED 

SERVICE LIFE of all production items. 

Some National Committee comments during the development of this edition proposed 

introducing relevant requirements derived from IEC 60950-1 to address this omission. Both 

WG 14 (Testing) and WG16 (Electrical hazards) recommended accepting these proposals. 

These requirements have been included in IEC 60950-1 for many years without causing 

problems. They should not be onerous in practice for ME EQUIPMENT, and indeed most ME 

EQUIPMENT designed according to the previous editions of this standard would have satisfied 

them. 

The requirements that have been introduced are intended to be technically equivalent to 

those of IEC 60950-1, but the editorial structure has been changed for clarity, as follows. 

– IEC 60950-1 specifies a general requirement for distance through insulation, with an 

exception for voltages up to 71 V. This has been changed to state explicitly that the 

requirement applies above 71 V. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



PARTE 

APPLICATA 

DI TIPO BF 

MD DM 


DI TIPO CF 


DI TIPO CF 

Funzione 1 

Funzione 2 

Per le legende vedi la Tabella 5. 

Legenda 

Tutte le misure vengono effettuate con S chiuso e successivamente con S aperto. 

14 14 

Figura A.15 – Esempio di circuito di misura della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

che fluisce da una CONNESSIONE PAZIENTE verso terra, nel caso di un APPARECCHIO EM 

con COLLEGAMENTI multipli AL PAZIENTE 

Paragrafo 8.8.2 – Distanza attraverso l’isolamento solido o uso di un materiale in fogli sottili 

La seconda edizione della presente Norma non ha posto limitazioni sullo spessore 

dell’isolamento solido, ad eccezione di quanto specificato in 57.9.4 e) per i trasformatori, e 

sulla necessità che l’isolamento indicato nell’art. 20 abbia spessore sufficiente per soddisfare 

la prova di rigidità dielettrica. Una pellicola molto sottile di materiale isolante può superare 

quella prova, ma può non costituire un’affidabile isolamento durante la VITA IN SERVIZIO 

PREVISTA di tutti gli elementi del sistema. 

Alcuni pareri dei Comitati Nazionali durante la stesura della presente edizione hanno suggerito 

l’introduzione delle corrispondenti prescrizioni della IEC 60950-1 per ovviare a questa omissione. Sia 

WG 14 (Prove) che WG16 (pericolo elettrico) hanno raccomandato di accettare queste proposte. 

Queste prescrizioni sono state inserite nella IEC 60950-1 da molti anni senza che vi fossero 

problemi. Esse non dovrebbero risultare in pratica onerose per gli APPARECCHI EM, ed 

effettivamente la maggior parte degli APPARECCHI EM progettati secondo le precedenti edizioni 

della presente Norma le soddisfano. 

Le prescrizioni introdotte sono previste in modo da essere tecnicamente equivalenti a quelle della 

IEC 60950-1, ma la struttura editoriale è stata modificata come segue per motivi di chiarezza. 

– La IEC 60950-1 specifica una prescrizione generale per la distanza attraverso 

l’isolamento, con un’eccezione per le tensioni sino a 71 V. Questa prescrizione è stata 

modificata per indicare esplicitamente che si applica a tensioni superiori 71 V. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– IEC 60950-1 specifies an exception from the requirement for distance through insulation 

where the requirements for thin sheet material apply, as set out in another subclause, but 

that subclause does not refer explicitly to the 71 V limit. This has been made explicit by 

stating the requirements for thin sheet material as an alternative to the thickness 

requirement, under the same introductory wording. 

– IEC 60950-1 specifies that “Insulation in thin sheet materials is permitted . . provided that” 

certain conditions are satisfied. This has been changed to an explicit requirement that 

insulation in thin sheet materials needs to satisfy these conditions. 

– IEC 60950-1 requires that insulation in thin sheet materials “is used within the equipment 

ENCLOSURE”. However the ENCLOSURE as defined in this standard includes all outer 

surfaces, including the surfaces of cables, APPLIED PARTS, ecc. The requirement has 

therefore been rephrased. 

Elsewhere in this standard the terms SUPPLEMENTARY INSULATION and REINFORCED INSULATION 

have mostly been replaced by references to MEANS OF PROTECTION, but they have been 

retained here because, as in IEC 60950-1, the requirements concerning distance through 

insulation and the use of thin sheet material apply to SUPPLEMENTARY INSULATION and to 

REINFORCED INSULATION, but not to BASIC INSULATION. Thus these requirements do not apply 

where BASIC INSULATION, as one MEANS OF PROTECTION, is used in conjunction with a 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION as the other MEANS OF PROTECTION. Where DOUBLE INSULATION 

is used, these requirements apply to whichever constituent part thereof is regarded as the 

SUPPLEMENTARY INSULATION. 

Subclause 8.8.3 – Dielectric strength 

Components designed to limit the voltage might need to be removed in order to allow the full 

test voltage to be applied to the insulation being tested. 

The purpose of this test is to check all solid insulation under the worst-case condition after 

having achieved operating temperature. For heating elements, the worst case is achieved with 

heaters remaining energized during measurement. 

The test voltages specified are appropriate for solid insulation only. Spacings (CREEPAGE 

DISTANCES and CLEARANCES) are evaluated by 8.9. IEC 60664-1 gives details of electrical test 

methods for clearances using impulse voltage dielectric strength tests. These tests can be 

used under the IEC 60950-1 route for MOOPs, but are not specified for MOPPs. IEC 60664-1 

states that the 2U + 1 000 V type of dielectric strength test “is not relevant for the testing of 

clearances”. 

Since the dielectric strength test is applied immediately after the humidity preconditioning 

treatment, with the ME EQUIPMENT still in the humidity cabinet, adequate precautions for the 

protection of laboratory personnel could be necessary. 

In Table 6, the values for OPERATOR protection are taken from IEC 60950-1 and the values for 

PATIENT protection are taken from the second edition of IEC 60601-1. In constructing the 

table, three principles were employed: 

– MOPP are always at a higher value than MOOP. 

– Mains circuits are effected by transient overvoltages as detailed in Table 10. In 

SECONDARY CIRCUITS, the transient overvoltage level is at least one level less than the 

mains circuits. 

– The value of test voltage is primarily determined by the transient voltage on the SUPPLY 

MAINS which is usually orders of magnitude larger than the WORKING VOLTAGE. 

In order to align with the second edition of IEC 60601-1 for the common WORKING VOLTAGE of 

220 V r.m.s to 240 V r.m.s. the test voltage of 4 000 V r.m.s. was retained even though this 

value is more that twice the test voltage for one MOPP. However, each individual MOPP has to 

meet the 1 500 V r.m.s. minimum requirement. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



– La IEC 60950-1 specifica un’eccezione rispetto alla prescrizione per la distanza attraverso 

l’isolamento, in cui si applicano le prescrizioni per il materiale in fogli sottili, come indicato 

in un altro paragrafo, ma tale paragrafo non si riferisce esplicitamente al limite di 71 V. 

Questo è stato fatto indicando esplicitamente nello stesso testo preliminare le prescrizioni 

per il materiale in fogli sottili come alternativa alla prescrizione sullo spessore. 

– La IEC 60950-1 specifica che “è ammesso l’impiego di isolamento sotto forma di fogli 

sottili … purché” certe condizioni vengano soddisfatte. Questo è stato modificato in una 

prescrizione esplicita in cui l’isolamento sotto forma di materiale in fogli sottili deve 

soddisfare le presenti prescrizioni. 

– La IEC 60950-1 richiede che l’isolamento, sotto forma di materiale in fogli sottili “venga 

utilizzato all’interno dell’INVOLUCRO dell’apparecchio”. Tuttavia l’INVOLUCRO, come definito 

nella presente Norma, include tutte le superficie esterne, comprese le superfici dei cavi, 

delle PARTI APPLICATE, etc. La prescrizione deve quindi essere riformulata. 

Altrove nella presente Norma i termini di ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE e di ISOLAMENTO RINFORZATO 

sono stati nella maggior parte dei casi sostituiti dal riferimento al MEZZO DI PROTEZIONE, ma sono 

state qui mantenuti, come pure nella IEC 60950-1, infatti le prescrizioni relative alla distanza 

attraverso l’isolamento e l’utilizzo di materiale in fogli sottili si applicano all’ISOLAMENTO 

SUPPLEMENTARE e all’ISOLAMENTO RINFORZATO, ma non all’ISOLAMENTO FONDAMENTALE. In questo 

modo queste prescrizioni non si applicano quando l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE, sotto forma di un 

MEZZO DI PROTEZIONE singolo, viene utilizzato congiuntamente ad una CONNESSIONE DI TERRA DI 

PROTEZIONE utilizzata come altro MEZZO DI PROTEZIONE. Nel caso venga impiegato il DOPPIO 

ISOLAMENTO, queste prescrizioni si applicano a qualsiasi parte che lo costituisca, che viene 

considerata alla stregua dell’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE. 

Paragrafo 8.8.3 – Rigidità dielettrica 

I componenti previsti per limitare la tensione potrebbero richiedere di essere rimossi per 

permettere di applicare all’isolamento in prova la tensione di prova completa. 

Il fine della presente prova è di verificare l’intero isolamento solido nelle peggiori condizioni, dopo 

che abbia raggiunto la temperatura di funzionamento. Per gli elementi riscaldanti, la condizione 

peggiore viene raggiunta quando i riscaldatori rimangono alimentati durante la misura. 

Le tensioni di prova specificate sono appropriate solo all’isolamento solido. Le distanze 

(SUPERFICIALI e IN ARIA) sono valutate in 8.9. La IEC 60664-1 fornisce i dettagli dei metodi per le 

prove elettriche delle distanze in aria utilizzando nelle prove di rigidità dielettrica una tensione 

ad impulsi. Queste prove possono essere eseguite con le indicazioni della IEC 60950-1 per i 

MDPDO, ma non sono specificate per i MDPDP. La IEC 60664-1 specifica che il tipo di tensione 

2U + 1 000 V della prova di rigidità dielettrica “non è rilevante ai fini delle prove sulle distanze in 

aria”. 

Dato che la prova di rigidità dielettrica viene effettuata immediatamente dopo il trattamento di 

precondizionamento all’umidità, con l’APPARECCHIO EM ancora all’interno della camera umida, 

potrebbero essere necessarie adeguate precauzioni per la protezione del personale di laboratorio. 

Nella Tabella 6, i valori per la protezione dell’OPERATORE sono presi dalla IEC 60950-1 e quelli 

per la protezione del PAZIENTE dalla seconda edizione della IEC 60601-1. Nel realizzare la 

tabella, sono stati seguiti tre principi: 

– Il MDPDP ha sempre un valore superiore a quello dell’MDPDO. 

– I circuiti di rete risentono delle sovratensioni transitorie, come descritto nella Tabella 10. 

Nei CIRCUITI SECONDARI, il valore di sovratensioni transitorie è almeno ad un livello 

inferiore rispetto a quello dei circuiti di rete. 

– Il valore della tensione di prova viene determinato principalmente dalla tensione transitoria 

sull’ALIMENTAZIONE DI RETE che normalmente ha un ordine di grandezza superiore alla 

TENSIONE DI LAVORO. 

Per l’allineamento con la seconda edizione della IEC 60601-1 per quanto concerne la normale 

TENSIONE DI LAVORO da 220 V r.m.s. a 240 V r.m.s., il valore della tensione di prova di 4 000 V 

r.m.s. è stato mantenuto, anche se questo valore è più del doppio della tensione di prova per un 

MDPDP. Tuttavia ciascun singolo MDPDP deve soddisfare la prescrizione minima di 1 500 V in 

valore efficace. 

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The test voltage can be provided by a transformer, by a d.c. power source or by using the 

transformer(s) of the ME EQUIPMENT. In the last case, to prevent overheating, the test voltage 

can have a frequency that is higher than the RATED frequency of the ME EQUIPMENT. 

The PROCEDURE and duration of the test for WORKING VOLTAGE equal to or higher than 1 000 V 

a.c. or 1 500 V d.c. or peak values can be specified further by particular standards. 

Subclause 8.8.4.1 – Mechanical strength and resistance to heat 

Tests concerning flammability of materials will be found in IEC 60695-11-10. 

Subclause 8.9 – CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES 

For ME EQUIPMENT intended to be supplied from the SUPPLY MAINS, AIR CLEARANCE and 

dielectric strength requirements are based on the expected overvoltage transients that could 

enter the equipment from the SUPPLY MAINS. According to IEC 60664-1, the magnitude of 

these transients is determined by the normal supply voltage and the supply arrangements. 

These transients are categorized according to IEC 60664-1 into four groups called 

overvoltage categories I to IV (also known as installation categories I to IV). Elsewhere in this 

standard overvoltage category II is assumed. 

The design of solid insulation and AIR CLEARANCES should be co-ordinated in such a way that, 

if an incident overvoltage transient exceeds the limits of overvoltage category II, the solid 

insulation can withstand a higher voltage than the AIR CLEARANCES. 

The values in Table 13 to Table 15 correspond to those of IEC 60950-1 for overvoltage 

category II for MAINS PARTS and overvoltage category I for SECONDARY CIRCUITS. If ME 

EQUIPMENT is intended to be used in locations where the SUPPLY MAINS is in overvoltage 

category III or IV, these values will be inadequate. 

A SECONDARY CIRCUIT derived from a SUPPLY MAINS will normally be overvoltage category I if 

the SUPPLY MAINS is overvoltage category II; the maximum transients for various SUPPLY MAINS 

voltages in overvoltage category I are shown in the column headings of Table 13. 

For insulation between the ENCLOSURE and the PATIENT CONNECTION of an F-TYPE APPLIED PART 

special rules apply: 

1) In the case of an F-TYPE APPLIED PART containing no voltage difference, the insulation 

between the PATIENT CONNECTIONS and the ENCLOSURE will only be stressed to the MAINS 

VOLTAGE in the case of a fault in other equipment connected to the PATIENT. 

This condition rarely occurs; furthermore this insulation is not normally subject to the 

transient overvoltages found in the MAINS PART. In view of the above, the insulation 

necessary between the APPLIED PART and the ENCLOSURE for the case quoted, need only 

satisfy the requirements for BASIC INSULATION. 

2) In the case of an F-TYPE APPLIED PART containing parts with voltage difference, the 

connection of a PATIENT CONNECTION to earth via an earthed PATIENT (NORMAL CONDITION) 

could subject the insulation between other parts and the ENCLOSURE to the whole of the 

voltage within the APPLIED PART. 

Since this voltage appears in NORMAL CONDITION, even though infrequently, the relevant 

insulation should satisfy the requirements for DOUBLE INSULATION or REINFORCED 

INSULATION. In view of the low probability of this condition occurring, the CREEPAGE 

DISTANCES and AIR CLEARANCES given in Table 11 are considered adequate. 

3) The value to be applied is the highest of the values found according to Items 1) and 2) 

above. 

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La tensione di prova può essere fornita da un trasformatore, da una sorgente di alimentazione 

in c.c. o utilizzando il o i trasformatori dell’APPARECCHIO EM. In quest’ultimo caso, per impedire 

il surriscaldamento, la tensione di prova può avere una frequenza maggiore rispetto alla 

frequenza NOMINALE dell’APPARECCHIO EM. 

La PROCEDURA e la durata della prova per una TENSIONE DI LAVORO uguale o superiore a 1 000 V in c.a. 

o a 1 500 V in c.c. o ai valori di picco, possono essere ulteriormente specificate da Norme particolari. 

Paragrafo 8.8.4.1 – Resistenza meccanica e resistenza termica 

Le prove relative all’infiammabilità dei materiali si trovano nella IEC 60695-11-10. 

Paragrafo 8.9 – DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA 

Per un APPARECCHIO EM previsto per essere alimentato dall’ALIMENTAZIONE DI RETE, le 

prescrizioni per la DISTANZA IN ARIA e la rigidità dielettrica sono basate sui transitori di 

sovratensione previsti, che potrebbero penetrare nell’apparecchio dall’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

In conformità con la IEC 60664-1, l’ampiezza di questi transitori viene determinata dalla 

normale tensione di alimentazione e dall’impianto di alimentazione. Questi transitori vengono 

classificati secondo la IEC 60664-1 in quattro gruppi, detti categorie di sovratensione da I a IV 

(note anche come categorie dell’impianto da I a IV). In tutta la presente Norma si ipotizza la 

categoria di sovratensione II. 

Il progetto dell’isolamento solido e delle DISTANZE IN ARIA dovrebbero essere coordinati in 

modo che, se il transitorio di sovratensione incidente supera i limiti della categoria di 

sovratensione II, l’isolamento solido possa resistere ad una tensione maggiore rispetto alle 

DISTANZE IN ARIA. 

I valori delle Tabelle da 13 a 15 corrispondono a quelli della IEC 60950-1 per la categoria di 

sovratensione II applicati alle PARTI COLLEGATE ALLA RETE e per la categoria di sovratensione I 

applicati ai CIRCUITI SECONDARI. Se è previsto che l’APPARECCHIO EM venga impiegato in luoghi 

in cui l’ALIMENTAZIONE DI RETE è nella categoria di sovratensione III o IV, questi valori 

risulteranno inadeguati. 

Un CIRCUITO SECONDARIO derivato dall’ALIMENTAZIONE DI RETE sarà, normalmente, di categoria 

di sovratensione I quando l’ALIMENTAZIONE DI RETE è di categoria di sovratensione II; i 

transitori massimi per le diverse tensioni dell’ALIMENTAZIONE DI RETE della categoria di 

sovratensione sono riportati nei titoli delle colonne della Tabella 13. 

Per l’isolamento tra l’INVOLUCRO e la CONNESSIONE PAZIENTE di una PARTE APPLICATA DI TIPO F si 

applicano regole speciali: 

1) Nel caso di una PARTE APPLICATA DI TIPO F in cui non vi siano differenze di tensione, 

l’isolamento tra le CONNESSIONI PAZIENTE e l’INVOLUCRO, in caso di guasto in un altro 

apparecchio collegato al PAZIENTE, sarà sollecitato solo a livello di TENSIONE DI RETE. 

Questa condizione si verifica raramente; inoltre questo isolamento non è normalmente 

sottoposto a sovratensioni transitorie presenti nella PARTE COLLEGATA ALLA RETE. In vista di 

quanto sopra detto, l’isolamento necessario tra la PARTE APPLICATA e l’INVOLUCRO per il 

caso citato deve soddisfare solo le prescrizioni per l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE. 

2) Nel caso di una PARTE APPLICATA DI TIPO F che contiene parti con tensioni differenti, il 

collegamento di una CONNESSIONE PAZIENTE alla terra attraverso un PAZIENTE collegato a terra 

(CONDIZIONE NORMALE) potrebbe sottoporre l’isolamento tra le altre parti e l’INVOLUCRO all’intera 

tensione della PARTE APPLICATA. 

Dato che questa tensione si presenta nella CONDIZIONE NORMALE, sebbene non 

frequentemente, l’isolamento corrispondente dovrebbe soddisfare le prescrizioni per il 

DOPPIO ISOLAMENTO o l’ISOLAMENTO RINFORZATO. Data la bassa probabilità che questa 

condizione si verifichi, le DISTANZE SUPERFICIALI e IN ARIA indicate nella Tabella 11 sono 

considerate adeguate. 

3) Il valore da applicare è il più elevato tra i valori trovati seguendo i precedenti punti 1) e 2). 

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In the absence of a theoretical background to refer to, it was decided that the values above 

1 000 V would be drawn from Table 7 of IEC 61010-1:2001 [22] for CREEPAGE DISTANCES 

using the column for material group IIIa-b, pollution degree 3, which correlates with the 

existing values in the second edition of IEC 60601-1 or is slightly more onerous. For AIR 

CLEARANCES, the values have been estimated based on the relationship between creepage 

and clearance for values below 1 000 V r.m.s. from Table 12. These derived values are shown 

in Table A.1. 

Table 16 of the second edition of IEC 60601-1 was split into two tables in this standard 

(Tables 9 and 10). To align it with tables derived from other standards such as IEC 60950-1, 

the factor between the a.c. voltages and the d.c. voltages was changed from 1,2 to about 1,4. 

This relaxation was accepted as it is a common approach in other standards and it prevents 

having different CREEPAGE DISTANCES or AIR CLEARANCES in circuits where there is a 

d.c. voltage rectified from an a.c. voltage. 

WORKING 

VOLTAGE 

V d.c. up to 

and including 

Table A.1 – Values of AIR CLEARANCE and CREEPAGE DISTANCE 

derived from Table 7 of IEC 61010-1:2001 and Table 12 

WORKING 

VOLTAGE 

V r.m.s up to 

and including 

Spacing providing one MEANS OF 


AIR CLEARANCE 

mm 

CREEPAGE 

DISTANCE 

mm 

Spacing providing two MEANS OF 


AIR CLEARANCE 

mm 

CREEPAGE 

DISTANCE 

mm 

1 500 1 250 11,5 20 23,0 40 

1 920 1 600 14,5 25 29,0 50 

2 400 2 000 18,5 32 37,0 64 

3 000 2 500 23,0 40 46,0 80 

3 840 3 200 29,0 50 58,0 100 

4 800 4 000 36,0 63 72,0 126 

6 000 5 000 46,0 80 92,0 160 

7 560 6 300 57,0 100 114,0 200 

9 600 8 000 71,5 125 143,0 250 

12 000 10 000 91,5 160 183,0 320 

Table A.2 contains CREEPAGE DISTANCES for WORKING VOLTAGE above 1 000 V derived from 

IEC 60664-1, Table 4. 

Subclause 8.9.1 – Values 

When using the values of CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE, it should be noted that 

peak, d.c. and r.m.s. values are all used. It is important to read the tables carefully. 

The tables for MOOPs use values from IEC 60950-1 representing the following basic 

principles, taken from IEC 60664-1: 

– “The basis for the determination of a CREEPAGE DISTANCE is the long-term r.m.s. value of 

the voltage existing across it.” 

– “CLEARANCES shall be dimensioned to withstand the required impulse withstand voltage”. 

Impulse withstand voltage is the “highest peak value of withstand voltage ….” 

However, the tables for MOPPs are taken from the second edition of IEC 60601-1, where both 

creepages and clearances were related to r.m.s. or d.c. voltages. 

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In assenza di precedenti teorici a cui riferirsi, si è deciso che i valori superiori a 1 000 V per le 

DISTANZE SUPERFICIALI siano presi dalla Tabella 7 della IEC 61010-1:2001 [22] utilizzando la 

colonna per il Gruppo del materiale IIIa-b, Grado di inquinamento 3, che si correlano i valori 

attuali alla seconda edizione della IEC 60601-1 essi sono leggermente più gravosi. Per le 

DISTANZE IN ARIA, i valori sono stati stimati sulla base della relazione tra la distanza 

superficiale e in aria per valori inferiori a 1 000 V r.m.s. dalla Tabella 12. Questi valori derivati 

sono riportati nella Tabella A.1. 

La Tabella 16 della seconda edizione della IEC 60601-1, nella presente Norma è stata divisa 

in due Tabelle (Tabelle 9 e 10). Per allinearla con le Tabelle delle altre Norme, come la 

IEC 60950-1, il fattore tra le tensioni in c.a. e quelle in c.c. è stato modificato da 1,2 a circa 

1,4. Questa diminuzione è accettata come approccio comune nelle altre Norme ed evita 

DISTANZE SUPERFICIALI o IN ARIA diverse in circuiti in cui la tensione in c.c. è la tensione in c.a. 

raddrizzata. 

TENSIONE DI 

LAVORO 

in c.c. sino a e 

inclusi 

V 

Tabella A.1 – Valori per la DISTANZA IN ARIA e la DISTANZA SUPERFICIALE 

derivati dalla Tabella 7 della IEC 61010-1:2001 e dalla Tabella 12 

TENSIONE DI 

LAVORO 

in val. eff. sino 

a e inclusi 

V 

Distanza che fornisce un MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE singolo 

DISTANZA 

IN ARIA 

mm 

DISTANZA 

SUPERFICIALE 

mm 

Distanza che fornisce un MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE doppio 

DISTANZA 

IN ARIA 

mm 

DISTANZA 

SUPERFICIALE 

mm 

1 500 1 250 11,5 20 23,0 40 

1 920 1 600 14,5 25 29,0 50 

2 400 2 000 18,5 32 37,0 64 

3 000 2 500 23,0 40 46,0 80 

3 840 3 200 29,0 50 58,0 100 

4 800 4 000 36,0 63 72,0 126 

6 000 5 000 46,0 80 92,0 160 

7 560 6 300 57,0 100 114,0 200 

9 600 8 000 71,5 125 143,0 250 

12 000 10 000 91,5 160 183,0 320 

La Tabella A.2 riporta i valori per le DISTANZE SUPERFICIALI per una TENSIONE DI LAVORO 

superiore a 1 000 V derivati dalla Tabella 4 della IEC 60664-1. 

Paragrafo 8.9.1 – Valori 

Quando si utilizzano i valori delle DISTANZE SUPERFICIALI e IN ARIA, si dovrebbe notare come 

vengano utilizzati i valori di picco in c.c. e in valore efficace. È importante leggere con 

attenzione le Tabelle. 

Le Tabelle riferite ai MDPDO utilizzano i valori della IEC 60950-1 che rappresentano i seguenti 

principi di base della IEC 60664-1: 

– “La base per la determinazione di una DISTANZA SUPERFICIALE è il valore efficace di lunga 

durata della tensione che esiste ai suoi capi.” 

– “Le DISTANZE DI ISOLAMENTO IN ARIA, devono essere dimensionate per sopportare la 

tensione di tenuta a impulso”. La tensione di tenuta a impulso è “il massimo valore di 

picco di una tensione di tenuta ….” 

In ogni caso le Tabelle riferite ai MDPDP sono tratte dalla seconda edizione of IEC 60601-1, 

dove sia le distanze in aria che superficiali sono riferite alle tensioni in valore efficace o in c.c. 

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WORKING 

VOLTAGE V 

r.m.s or 

d.c. 

Pollution 

degree 1 

Material 

group 

I, II, IIIa, 

IIIb 

Table A.2 – CREEPAGE DISTANCES to avoid failure 

due to tracking from IEC 60664-1 

Spacing for one MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

Pollution degree 2 Pollution degree 3 

Material group Material group 

I II IIIa or IIIb I II IIIa or IIIb 

1 250 6,3 9,0 12,5 16,0 18,0 20,0 

1 600 8,0 11,0 16,0 20,0 22,0 25,0 

2 000 10,0 14,0 20,0 25,0 28,0 32,0 

2 500 

Use the AIR 

12,5 18,0 25,0 32,0 36,0 40,0 

3 200 CLEARANCE 

from the 

16,0 22,0 32,0 40,0 45,0 50,0 

4 000 appropriate 20,0 28,0 40,0 50,0 56,0 63,0 

5 000 

table 

25,0 36,0 50,0 63,0 71,0 80,0 

6 300 32,0 45,0 63,0 80,0 90,0 100,0 

8 000 40,0 56,0 80,0 100,0 110,0 125,0 

10 000 

50,0 71,0 100,0 125,0 140,0 160,0 

Subclause 8.9.1.6 – Interpolation 

Interpolation for CREEPAGE DISTANCES but not for AIR CLEARANCES is allowed, except where the 

WORKING VOLTAGE is above 2 kV r.m.s. or 2,8 kV d.c. This approach is generally consistent 

with IEC 60950-1 and IEC 61010-1 [22]. 

Subclause 8.9.1.15 – CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES for DEFIBRILLATION-PROOF 

APPLIED PARTS 

From IEC 60664-1, Table 2, a distance of 4 mm is adequate for pulses of 5 kV having a short 

duration of less than 10 ms, such voltages arising typically from the use of a defibrillator. 

Subclause 8.9.2 – Application 


Depending on the INTENDED USE of the ME EQUIPMENT, operation of the fuse or OVER-CURRENT 

RELEASE can be a HAZARD. The opening of a branch circuit breaker is not acceptable. 

Subclause 8.9.2 a) is based on the fact that there is an over-current device in the input of the 

ME EQUIPMENT before the part of the circuit where this subclause is applied. Before this 

overcurrent device, the spacings need to comply with the basic requirement for parts of 

opposite polarity within the MAINS PART. 

Subclause 8.9.3 – Spaces filled by insulating compound 

CREEPAGE DISTANCES are measured through the joint between two parts of an insulation 

barrier, except for cemented joints, i.e. those in which: 

– either the two parts forming the joint are bonded by heat sealing or other similar means at 

the place where this is of importance; 

– or the joint is completely filled with adhesive at the necessary places and the adhesive 

bonds to the surfaces of the insulating barrier so that humidity cannot be sucked into the 

joint. 

In the second edition of this standard, the captions to Figures 43 to 45 referred to 

“uncemented joints.” Item 7 of the legends to these figures referred to 57.9.4 f), second dash, 

“for a description of cemented joints” but did not specify any test methods other than 

inspection. During the preparation of this edition, it was proposed to introduce relevant 

requirements derived from IEC 60950-1 to address the related subject of potting. 

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TENSIONE 

DI LAVORO 

in valore 

efficace o 

in c.c. 

V 

Tabella A.2 – DISTANZE SUPERFICIALI per evitare un guasto dovuto alle 

correnti superficiali dalla IEC 60664-1 

Grado di 

inquinamento 

1 

Gruppo del 

materiale 

Distanze tra un MEZZO DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE singolo 

Grado di inquinamento 2 Grado di inquinamento 3 

Gruppo del materiale Gruppo del materiale 

I, II, IIIa, IIIb I II IIIa o IIIb I II IIIa o IIIb 

1 250 6,3 9,0 12,5 16,0 18,0 20,0 

1 600 8,0 11,0 16,0 20,0 22,0 25,0 

2 000 10,0 14,0 20,0 25,0 28,0 32,0 

2 500 

Utilizzare la 

12,5 18,0 25,0 32,0 36,0 40,0 

3 200 DISTANZA IN 

ARIA della 

16,0 22,0 32,0 40,0 45,0 50,0 

4 000 Tabella 20,0 28,0 40,0 50,0 56,0 63,0 

5 000 

corrispondente 

25,0 36,0 50,0 63,0 71,0 80,0 

6 300 32,0 45,0 63,0 80,0 90,0 100,0 

8 000 40,0 56,0 80,0 100,0 110,0 125,0 

10 000 

50,0 71,0 100,0 125,0 140,0 160,0 

Paragrafo 8.9.1.6 – Interpolazione 

L’interpolazione per le DISTANZE SUPERFICIALI, ma non per le DISTANZE IN ARIA, è ammessa ad 

eccezione di quando la TENSIONE DI LAVORO è superiore a 2 kV in valore efficace, o a 2,8 kV in 

c.c. Questo approccio è generalmente coerente con la IEC 60950-1 e la IEC 61010-1 [22]. 

Paragrafo 8.9.1.15 – DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA per le PARTI APPLICATE 

PROTETTE CONTRO LA SCARICA DEL DEFIBRILLATORE 

Dalla IEC 60664-1, Tabella 2, una distanza di 4 mm è considerata adeguata per impulsi di 

5 kV con durata inferiore a 10 ms: tali tensioni si hanno generalmente con l’uso di un 

defibrillatore. 

Paragrafo 8.9.2 – Applicazione 


In funzione della DESTINAZIONE D’USO dell’APPARECCHIO EM, l’intervento del fusibile o dello 

SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE può rappresentare un PERICOLO. L’apertura di un ramo del 

circuito non è accettabile. Il paragrafo 8.9.2 a) si basa sul fatto che all’ingresso 

dell’APPARECCHIO EM, prima della parte di circuito a cui si applica il presente paragrafo, sia 

presente un dispositivo di sovracorrente. Prima di questo dispositivo di sovracorrente, le 

distanze devono essere conformi alla prescrizione di base per le parti di polarità opposta 

all’interno della PARTE COLLEGATA ALLA RETE. 

Paragrafo 8.9.3 – Spazi riempiti con composti isolanti 

Le DISTANZE SUPERFICIALI vengono misurate attraverso le giunzioni tra le due parti di una 

barriera di isolamento, ad eccezione delle giunzioni sigillate, vale a dire quelle in cui: 

– le due parti che costituiscono la giunzione sono incollate per termo-saldatura o altri mezzi 

o tecniche, nel punto in questo rivesta importanza; 

– oppure la giunzione è completamente riempita con adesivo nei punti necessari, e l’adesivo incolla 

le superfici della barriera isolante in modo che l’umidità non possa penetrare nella giunzione. 

Nella seconda edizione della presente Norma, le didascalie delle Figure da 43 a 45 si riferivano a 

“giunzioni non sigillate”. Il punto 7 delle legende di queste figure si riferiva a 57.9.4 f), secondo 

paragrafo, “per una descrizioni delle giunzioni sigillate”, ma non specificava alcun metodo di 

prova diverso dall’esame a vista. Durante la preparazione della presente edizione è stato 

proposto di introdurre le prescrizioni corrispondenti derivate dalla IEC 60950-1 da applicare alle 

parti impregnate per immersione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The requirements that have been introduced are closely based on those of IEC 60950-1 and 

cover potting, encapsulation, cemented joints, ecc. The editorial structure has been somewhat 

revised from that of IEC 60950-1 for clarity. These requirements have been included in 8.9 

rather than 8.8 because they specify circumstances that allow exemption from the 

requirements for CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES, rather than additional 

requirements applying to solid insulation. 

Subclause 8.9.4 – Measurement of CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES 

Narrow gaps, running in the direction of a possible creepage path and being some tenths of 

1 mm wide only, should be avoided as far as possible, for dirt and moisture can deposit there. 

Subclauses 8.10.1 – Fixing of components 

In many cases it will be obvious that components and wiring are adequately secured (e.g. 

small components soldered to a printed circuit board) without the need for specific justification 

in the RISK MANAGEMENT FILE; but if any relevant information is included in the RISK 

MANAGEMENT FILE, it should be taken into account in assessing compliance with these 

requirements. 

Subclause 8.10.2 – Fixing of wiring 

It is generally accepted that wiring connections are subject to the SINGLE FAULT CONDITION. 

That is those having only one means of being secured that would prevent a loosened/broken 

wire from creating a HAZARD, such as removing a PROTECTIVE EARTH CONNECTION or bridging a 

MEANS OF PROTECTION, are considered not in compliance. 

Examples of connection that could comply with SINGLE FAULT CONDITION are: 

– double crimping of both the wire and the wire insulation; 

– mechanical security of the wire and soldering; 

– mechanical security of the wire and wire movement restraints such as tie wraps, wire 

clamps, bundling straps, ecc.; 

– strain relief mechanisms and mechanical security. 

Subclause 8.10.4 – Cord-connected HAND-HELD parts and cord-connected foot-operated 

control devices 

HAND-HELD switches and footswitches are in practice exposed to severe conditions. This 

requirement ensures that even in the worst case, where the ENCLOSURE of such a switch is 

completely broken, only parts at voltages within the limits specified in 8.4.2 c), which are safe 

to touch, can become exposed. 

Subclause 8.10.5 – Mechanical protection of wiring 

There is no requirement for specific justification to be given in the RISK MANAGEMENT FILE, but 

if any relevant information is included in the RISK MANAGEMENT FILE it should be taken into 

account in assessing compliance with these requirements. 

Subclause 8.10.7 – Insulation of internal wiring 

Conductors can be routed in separated jacketed cords of adequate rating. Where conductors 

of different circuit categories have to be run through common cords, wiring channels, conduits 

or connecting devices, adequate separation is realized by sufficient rating of the conductor 

insulation and by arranging for sufficient AIR CLEARANCES and CREEPAGE DISTANCES, complying 

with the requirements of 8.9, between conductive parts in connecting devices. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Le prescrizioni introdotte sono strettamente basate su quelle della IEC 60950-1 e riguardano 

le parti impregnate per immersione, l’incapsulamento, le giunzioni sigillate, etc. La struttura 

editoriale è stata in qualche modo rivista per motivi di chiarezza rispetto a quella della IEC 

60950-1. Queste prescrizioni sono state incorporate in 8.9 piuttosto che in 8.8, in quanto 

specificano circostanze che permettono l’esenzione dalle prescrizioni per le DISTANZE 

SUPERFICIALI e IN ARIA, piuttosto che prescrizioni supplementari che si applicano all’isolamento 

solido. 

Paragrafo 8.9.4 – Misura delle DISTANZE SUPERFICIALI e IN ARIA 

I piccoli spazi, nella stessa direzione di un possibile percorso della distanza superficiale e 

larghi solo pochi decimi di 1 mm dovrebbero, per quanto possibile,essere evitati perché in 

essi possono depositarsi sporcizia e umidità. 

Paragrafo 8.10.1 – Fissaggio dei componenti 

In molti casi sarà ovvio quando i componenti e il cablaggio sono adeguatamente assicurati 

(ad esempio i piccoli componenti saldati ad un circuito stampato,) senza la necessità di 

alcuna specifica giustificazione nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO; ma quando 

qualche informazione pertinente viene inclusa nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO, 

essa dovrebbe essere tenuta in considerazione nella valutazione della conformità con tali 

prescrizioni. 

Paragrafo 8.10.2 – Fissaggio del cablaggio 

È generalmente accettato che le connessioni del cablaggio siano sottoposte alla CONDIZIONE 

DI PRIMO GUASTO. Le connessione del cablaggio con un solo mezzo di fissaggio che 

potrebbero impedire che un filo allentato/rotto crei un PERICOLO, come l’interruzione della 

CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE o il cavallottamento del MEZZO DI PROTEZIONE, sono 

dunque considerate non conformi. 

Esempi di connessione che possono essere conformi alla CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO sono: 

– doppia graffatura sia dei fili sia dell’ isolamento; 

– saldature e fissaggio meccanico del filo; 

– fissaggio meccanico del filo e limitazioni di movimento del filo, come strozzature, fermi nei 

fili, fascette per cavi, etc.; 

– meccanismi di rilascio delle sollecitazioni del carico e dispositivi meccanici di sicurezza. 

Paragrafo 8.10.4 – Dispositivi di comando azionati a mano o a pedale collegati con un 

cavo 

Gli interruttori manuali o a pedale sono, nell’uso pratico, sottoposti a condizioni severe. 

Questa prescrizione assicura che nel caso peggiore, in cui l’INVOLUCRO di tale interruttore sia 

completamente rotto, possano essere esposte solo le parti a tensioni comprese nei limiti 

specificati in 8.4.2 c), che sono sicure in caso di contatto. 

Paragrafo 8.10.5 – Protezione meccanica del cablaggio 

Non vi sono prescrizioni per riportare eventuali motivazioni specifiche nella DOCUMENTAZIONE 

DI GESTIONE DEL RISCHIO, ma se qualcuna di queste informazioni viene inclusa nella 

DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO si dovrebbe tenerne conto nella valutazione di 

queste prescrizioni. 

Paragrafo 8.10.7 – Isolamento del cablaggio interno 

I conduttori possono essere incanalati in cavi separati rivestiti con caratteristiche adeguate. 

Quando i conduttori di diverse tipologie di circuito devono passare in cavi, canaline per il 

cablaggio, condotti o dispositivi di connessione comuni, la separazione richiesta si ottiene 

dimensionando adeguatamente l’isolamento dei conduttori e prevedendo, tra le parti 

conduttrici all’interno dei dispositivi di connessione, DISTANZE IN ARIA e SUPERFICIALI sufficienti, 

conformi alle prescrizioni di 8.9. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 8.11.1 – Isolation from the SUPPLY MAINS 


Skilled persons, such as SERVICE PERSONNEL, who need to gain access to internal, possibly 

hazardous, ME EQUIPMENT parts, need a means by which the ME EQUIPMENT can be isolated 

from the SUPPLY MAINS. 

A mains isolating switch, where provided, could also serve as a functional off switch for 

routine use or for disabling hazardous output in an emergency. However it does not 

necessarily serve these purposes, nor does this standard specify any general requirement for 

an emergency off switch. 

Subclause 8.11.1 c) 

In the second edition of this standard, the requirement for minimum contact spacing of 

switches used to provide isolation from the SUPPLY MAINS was specified in IEC Publication 

328. IEC 61058-1 superseded IEC 328 in 1990. The first edition of IEC 61058-1 required 

3 mm contact spacing for full disconnection from the SUPPLY MAINS. No mention of overvoltage 

category was made. The third edition of IEC 61058-1 introduced the concept of overvoltage 

category according to IEC 60664-1. For a 230 V SUPPLY MAINS in overvoltage category II, 

Table 22 of IEC 61058-1allows a minimum contact spacing of 1,5 mm. While the requirements 

in this standard generally relate to overvoltage category II (see 8.9.1.11), it was thought 

prudent to stay with the 3 mm requirement associated with a 230 V SUPPLY MAINS IN 

overvoltage category III for all switches intended to provide isolation from the SUPPLY MAINS. 

Not only is this consistent with the requirement of the second edition of IEC 60601-1 but it is 

also harmonious with the requirements of IEC 60065 and IEC 60950-1, which both require a 

minimum contact separation of 3 mm for switches intended to provide isolation from the 

SUPPLY MAINS. 

Subclause 8.11.1 h) 

Such a protective device whether or not it caused the operation of an over-current protection 

device built into the ME EQUIPMENT, would be likely also to cause a fuse or circuit breaker in 

the installation to operate, thus removing the supply of power to other ME EQUIPMENT, possibly 

including life-support ME EQUIPMENT. Such a device might also cause undesirable thermal 

effects inside the ME EQUIPMENT and might anyway not be a reliable method of protecting 

against the relevant HAZARDS. 

Subclause 8.11.1 i) 

Parts that cannot be disconnected from the supply might include, for example, a circuit for 

room lighting or a circuit for remote control of the mains switch. Such parts could become 

accessible when a cover is opened, for example for the purpose of maintenance. 

A spatially separated arrangement is one where parts that need to be accessible for servicing 

are located such that the SERVICE PERSONNEL are unlikely to come in contact with parts 

energized at voltages exceeding those specified in this standard while performing the required 

service. In this case, a warning is deemed to provide adequate safety for the SERVICE 

PERSONNEL. 

Subclause 8.11.2 – MULTIPLE SOCKET-OUTLETS 

This requirement reduces the probability that other equipment is connected that might lead to 

excessive LEAKAGE CURRENT. 

Subclause 8.11.3.4 – APPLIANCE COUPLERS 

A POWER SUPPLY CORD connected to a MAINS CONNECTOR is subject to similar stresses to a 

non-DETACHABLE POWER SUPPLY CORD. If it is not adequately protected from excessive 

bending, a HAZARD could result. 

Subclause 8.11.3.5 – Cord anchorage 

If a power cord were not adequately protected against strain and abrasion, there would be a 

high probability of damage to insulation providing MEANS OF PROTECTION and, with CLASS I ME 

EQUIPMENT, a high probability of breakage or disconnection of the PROTECTIVE EARTH 

CONDUCTOR. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.11.1 – Isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI RETE 


Il personale esperto, come il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA, che debba accedere 

all’interno delle parti dell’APPARECCHIO EM che possono essere pericolose, deve essere munito 

di mezzi per isolare l’APPARECCHIO EM dall’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

Un interruttore di isolamento dalla rete, quando previsto, potrebbe servire da interruttore 

funzionale per l’uso normale, oppure per disabilitare le emissioni pericolose in caso di 

emergenza. Tuttavia esso non serve necessariamente a questi scopi, né la presente Norma 

specifica alcuna prescrizione generale per un interruttore di emergenza. 

Paragrafo 8.11.1 c) 

Nella seconda edizione della presente Norma, la prescrizione per la distanza minima tra i contatti 

degli interruttori utilizzati per l’isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI RETE era specificata nella IEC 328. 

La IEC 61058-1 sostituisce la IEC 328 del 1990. La prima edizione della IEC 61058-1 richiedeva 

una distanza tra i contatti di 3 mm per la completa disconnessione dall’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

Non veniva data nessuna indicazione della categoria di sovratensione. La terza edizione della 

IEC 61058-1 ha introdotto il concetto di categoria di sovratensione secondo la IEC 60664-1. Per 

un’ALIMENTAZIONE DI RETE a 230 V di categoria di sovratensione II, la Tabella 22 della IEC 61058-1 

permette una distanza minima tra i contatti di 1,5 mm. Dato che le prescrizioni della presente 

Norma generalmente si riferiscono alla categoria di sovratensione II (vedi 8.9.1.11), si è reputato 

prudente, per tutti gli interruttori previsti per l’isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI RETE, mantenerla a 

3 mm per un’ALIMENTAZIONE DI RETE di 230 V di categoria di sovratensione II. Questo non solo è 

coerente con la prescrizione della seconda edizione of IEC 60601-1, ma è in armonia anche con 

le prescrizioni della IEC 60065 e della IEC 60950-1, che richiedono una separazione minima tra i 

contatti di 3 mm per gli interruttori previsti per l’isolamento dall’ALIMENTAZIONE DI RETE. 

Paragrafo 8.11.1 h) 

Un tale dispositivo di protezione se ha fatto o meno intervenire il dispositivo di protezione 

dalla sovracorrente incorporato nell’APPARECCHIO EM, potrebbe verosimilmente far intervenire 

anche un fusibile o un interruttore nell’impianto, interrompendo in questo modo 

l’alimentazione di un altro APPARECCHIO EM, che potrebbe incorporare un APPARECCHIO EM per 

supporto vitale. Questo dispositivo può anche produrre all’interno dell’APPARECCHIO EM effetti 

termici indesiderabili e può, in ogni caso, non costituire sempre un metodo affidabile di 

protezione contro i corrispondenti PERICOLI. 

Paragrafo 8.11.1 i) 

Le parti che non possono essere scollegate dall’alimentazione possono comprendere, per 

esempio, un circuito per l’illuminazione del locale o per il comando a distanza dell’interruttore 

di rete. Queste parti possono diventare accessibili in occasione dell’apertura di uno sportello, 

per esempio per effettuare la manutenzione. 

Un allestimento distanziato è costituito da un allestimento in cui le parti che devono essere 

accessibili per l’assistenza sono poste in modo che il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA 

difficilmente entri in contatto con parti a tensione superiore di quelle specificate nella presente 

Norma, durante l’effettuazione dell’intervento richiesto. È necessaria, in questo caso, 

un’avvertenza per assicurare la necessaria sicurezza del PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA. 

Paragrafo 8.11.2 – PRESE MULTIPLE 

Questa prescrizione riduce la probabilità che vengano collegati altri apparecchi che possano 

portare ad un’eccessiva CORRENTE DI DISPERSIONE. 

Paragrafo 8.11.3.4 – CONNETTORI 

Un CAVO DI ALIMENTAZIONE collegato ad un SPINA DI CONNETTORE è sottoposto a sollecitazioni 

simili a quelle di un CAVO DI ALIMENTAZIONE non SEPARABILE. Tale cavo, se non adeguatamente 

protetto contro l’eccessivo piegamento, potrebbe presentare un PERICOLO. 

Paragrafo 8.11.3.5 – Ancoraggio del cavo 

Se il cavo di alimentazione non è stato adeguatamente protetto contro le sollecitazioni e 

l’abrasione, vi è un’elevata probabilità di danneggiamento dell’isolamento che fornisce il 

MEZZO DI PROTEZIONE e, nel caso di APPARECCHI EM DI CLASSE I, un’elevata probabilità di 

interruzione o di scollegamento del CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 8.11.3.6 – Cord guards 

If a power cord were not adequately protected against excessive bending, there would be a 

high probability of breakage of power-carrying conductors, giving a RISK of fire, and with CLASS 

I ME EQUIPMENT, a high probability of breakage of the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR. 

The bending test described is identical to that specified in 3.29 of IEC 60950-1:2001. The 

second edition of IEC 60601-1 included the wording “Guards which fail the above dimensional 

test shall have to pass the test described in IEC 60335-1, Amendment 6. 1988, subclause 

25.10.” This alternative has been retained, but the reference is now to a later edition of 

IEC 60335-1. Also the requirement to perform one test in all cases, and then to perform the 

other test if the ME EQUIPMENT fails the first test, has been changed to allow either test to be 

performed first, because this makes no difference to whether the ME EQUIPMENT complies. 

Subclause 8.11.4.1 – General requirements for MAINS TERMINAL DEVICES 

Mains terminals should ensure connections of sufficiently low resistance to avoid overheating 

and should minimise the RISK of disconnection. Reliable connection can be made by means of 

screws, nuts, soldering, clamping, crimping of conductors or equally effective methods. 

Use of terminals of components other than terminal blocks as terminals intended for external 

conductors is allowed in special cases where the terminal arrangement is adeguate 

(accessible and clearly marked) and complying with this standard. The wiring terminals of 

certain types of components are often rated for field wiring purposes. These include fuse 

holders, EMC filters, circuit breakers, contactors, wiring strips, motor controllers and phase 

detectors. Each of these can be one of the first connected components thereby putting them 

in a good position to accept the first wiring connections. 

Subclause 8.11.4.2 – Arrangement of MAINS TERMINAL DEVICES 

Subclause 8.11.4.2 a) 

One naturally expects to see all the terminals for connection of external cords or POWER 

SUPPLY CORDS grouped together. The possibility of an incorrect connection can increase if the 

terminals are not grouped together. 

Subclause 8.11.4.4 – Connections to mains terminals 

The term “special preparation of the conductor” covers soldering of the strands, use of cord 

lugs, attachment of eyelets, ecc., by SERVICE PERSONNEL (i.e. in the field), but not the 

reshaping of the conductor before its introduction into the terminal or the twisting of a 

stranded conductor to consolidate the end. When preparation of the conductor is performed 

by the MANUFACTURER and the flexible cord is provided as the only acceptable replacement 

part, such part is considered to comply with this requirement. 

Subclause 8.11.5 – Mains fuses and OVER-CURRENT RELEASES 

Provision of fuses or OVER-CURRENT RELEASES in ME EQUIPMENT reduces the RISK that a fault in 

the ME EQUIPMENT will cause a protective device in the installation to operate, thus removing 

the supply of power to other ME EQUIPMENT, possibly including life-support ME EQUIPMENT. 

It is obvious that fusing in a PROTECTIVE EARTH CONNECTION would be inappropriate. 

Fusing of the neutral conductor of PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT would serve no 

purpose and, with 3-phase equipment, might lead to overstressing of insulation in the event 

that such a fuse were to operate while the line connections remained intact. However an 

OVER-CURRENT RELEASE that interrupts all poles, including the neutral, simultaneously is 

acceptable. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 8.11.3.6 – Protezioni del cavo 

Se il cavo di alimentazione non è stato adeguatamente protetto contro gli eccessivi 

piegamenti, vi sarà un’elevata probabilità di interruzione dei conduttori di alimentazione, con 

un RISCHIO di incendio, e nel caso di APPARECCHI EM DI CLASSE I, un’elevata probabilità di 

interruzione del CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE. 

La prova di piegatura descritta è la stessa di 3.29 della IEC 60950-1:2001. La seconda 

edizione della IEC 60601-1 ha incluso il testo “Protezioni che non soddisfano la precedente 

prova dimensionale devono essere sottoposte alla prova descritta nella IEC 60335-1, 

Modifica 6, 1988, Paragrafo 25.10.” Questa alternativa è stata mantenuta, ma il riferimento è 

adesso all’ultima edizione della IEC 60335-1. Anche la prescrizione di effettuare una prova in 

tutti i casi, e quindi di effettuare l’altra prova nel caso l’APPARECCHIO EM non superi la prima, è 

stata modificata per permettere di effettuare l’una o l’altra prova per prima, in quanto non fa 

alcuna differenza a quale delle due l’APPARECCHIO EM sia conforme. 

Paragrafo 8.11.4.1 – Prescrizioni generali per i DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE 

I morsetti di collegamento alla rete dovrebbero assicurare connessioni con resistenza 

sufficientemente bassa da evitare il surriscaldamento e minimizzare il RISCHIO di 

scollegamento. Una connessione affidabile può avvenire tramite viti, dadi, saldatura, 

bloccaggio, graffatura dei conduttori o metodi altrettanto efficaci. 

È ammesso in casi speciali l’impiego di dispositivi di collegamento per componenti diversi 

dalle morsettiere, come i morsetti per i conduttori esterni, in cui la disposizione dei morsetti 

sia adeguata (accessibile e chiaramente identificata) e conforme alla presente Norma. I 

morsetti per il cablaggio di certi tipi di componenti sono spesso dimensionati per il cablaggio 

fisso. Questo comprende i portafusibili, i filtri EMC, gli interruttori, i relè di chiusura, le 

piattine, i comandi dei motori e i rivelatori di fase. Ciascuno di questi elementi può essere uno 

dei componenti collegati per primi, così da poter essere posto in una posizione comoda per 

ricevere la prima connessione del cablaggio. 

Paragrafo 8.11.4.2 – Predisposizione dei DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE 

Paragrafo 8.11.4.2 a) 

È prevedibile che tutti i morsetti di connessione dei cavi esterni o dei CAVI DI ALIMENTAZIONE 

siano raggruppati insieme. La possibilità di connessione errata può aumentare quando i 

morsetti non siano raggruppati tra loro. 

Paragrafo 8.11.4.4 – Connessione ai morsetti di rete 

L’espressione “preparazione speciale del conduttore” comprende la saldatura dei trefoli, l’impiego 

di capicorda, la formazione di occhielli ecc., effettuata dal PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA (cioè 

sul campo), ma non la rimessa in forma del conduttore prima della sua introduzione nel morsetto, 

o la torsione di un conduttore intrecciato per consolidarne l’estremità. Quando la preparazione del 

conduttore è effettuata dal FABBRICANTE e il cavo flessibile è previsto come unica parte di ricambio 

accettabile, tale parte è considerata conforme alla presente prescrizione. 

Paragrafo 8.11.5 – Fusibili e SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE di rete 

La predisposizione di fusibili o SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE in un APPARECCHIO EM riduce il 

RISCHIO che un guasto nell’APPARECCHIO EM provochi l’intervento di un dispositivo di 

protezione dell’impianto elettrico, interrompendo in questo modo l’alimentazione di altri 

APPARECCHI EM, che possono comprendere APPARECCHI EM per supporto vitale. 

È evidente che l’intervento di un fusibile nella CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE è inappropriato. 

L’intervento di un fusibile sul conduttore di neutro di un APPARECCHIO EM INSTALLATO 

PERMANENTEMENTE è inutile e negli apparecchi trifase potrebbe portare ad una eccessiva 

sollecitazione dell’isolamento nel caso tale fusibile intervenga quando le connessioni di linea 

rimangano intatte. Tuttavia uno SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE che interrompa simultaneamente 

tutti i poli, compreso il neutro, è accettabile. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The exemption for the case where DOUBLE INSULATION or REINFORCED INSULATION is present 

between all parts of opposite polarity within the MAINS PART was supported by the National 

Committees’ responses to an inquiry during the preparation of this edition. It could apply 

where provision of a fuse or OVER-CURRENT RELEASE would be inconvenient, for example in a 

small plug-in power supply. 

Clause 9 – Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT AND ME SYSTEMS 

Requirements in Clause 9 describe HAZARDS of a mechanical nature caused by ME EQUIPMENT 

(HARM caused by moving parts, by rough surfaces, by sharp edges and corners, by instability, 

by expelled parts, by vibration and noise and by breakdown of PATIENT supports and of 

suspension means for ME EQUIPMENT parts). Requirements describing HAZARDS caused by 

damage or deterioration of ME EQUIPMENT (mechanical strength) have been collected into 15.3. 

ME EQUIPMENT can become unsafe because of parts damaged or deteriorated by mechanical 

stresses such as blows, pressures, shocks, vibration, by ingress of solid particles, dust, fluids 

and moisture and aggressive gases, by thermal and dynamic stresses, by corrosion, by 

loosening of fastenings of a moving part or a suspended mass, and by radiation. 

Effects of mechanical overloads, material failure or wear can be avoided by: 

– means that interrupt or render non-hazardous the operation or the energy supply (for 

example, fuses, pressure-relief valves) as soon as overloading occurs; or 

– means that guard against or catch flying or falling parts (caused by material failures, wear 

or overload) that could constitute a HAZARD. 

Protection against breakdown of PATIENT supports and suspensions can be provided by 

redundancy or the provision of safety catches. 

ME EQUIPMENT parts that are intended to be held in the hand or positioned on a bed need to be 

sufficiently robust to withstand a fall. They can be subject to vibration and shocks, not only 

when transported but also when used in vehicles. 

Subclause 9.2 – HAZARDS associated with moving parts 

OPERATORS, PATIENTS and other people need to be protected from MECHANICAL HAZARDS. This 

can be achieved in a number of ways, for example: 

– by providing sufficient distance between people and HAZARDS; 

– by restricting access to areas that present HAZARDS; 

– by providing a barrier, whether mechanical or non-mechanical, between people and HAZARDS; 

– by reducing the RISK associated with HAZARDS; 

– by ensuring adequate OPERATOR control over the movements causing a HAZARD; or 

– by providing back-up systems so that an acceptable RESIDUAL RISK is achieved when the 

initial control system fails. 

When reference is made, in this subclause, to the RISK to persons, rather than to the PATIENT 

or OPERATOR, it should be noted, that there can be other people, in addition to the PATIENT or 

OPERATOR in the vicinity of ME EQUIPMENT. Depending upon the ME EQUIPMENT, visitors, family 

members and other non-qualified personnel could be in the vicinity. 


Requirements concerning moving parts have been based on those in other standards applying 

to non-medical equipment and machinery, but have been modified to take account of the 

necessity for ME EQUIPMENT to be in contact with or very close to the PATIENT. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



L’esenzione per i casi in cui il DOPPIO ISOLAMENTO o l’ISOLAMENTO RINFORZATO siano presenti 

tra tutte le parti di polarità opposta all’interno della PARTE COLLEGATA ALLA RETE è stata 

sostenuta dai Comitati Nazionali in risposta ad una richiesta formulata durante la 

preparazione della presente edizione. Essa potrebbe applicarsi quando l’impiego di un fusibile 

o di uno SGANCIATORE DI SOVRACORRENTE può non essere conveniente, per esempio in una 

spina di alimentazione di piccole dimensioni. 

Art. 9 – Protezione contro i PERICOLI MECCANICI degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM 

Le prescrizioni dell’art. 9 descrivono i PERICOLI di natura meccanica provocati da un 

APPARECCHIO EM (DANNO dovuto a parti in movimento, superfici ruvide, bordi ed spigoli 

acuminati, instabilità, espulsione di parti, vibrazione e rumore e cedimento dei sostegni del 

PAZIENTE e dei mezzi di sospensione delle parti dell’APPARECCHIO EM). Le prescrizioni che 

descrivono i PERICOLI introdotti da un danno o un deterioramento dell’APPARECCHIO EM 

(resistenza meccanica) sono state riunite in 15.3. 

Un APPARECCHIO EM può diventare insicuro a causa di parti danneggiate o deteriorate da 

sollecitazioni meccaniche, come urti, pressione, colpi, vibrazione, ingresso di particelle solide, 

polvere, fluidi, umidità e gas aggressivi, sollecitazioni termiche e dinamiche, corrosione, 

allentamento dei sistemi di fissaggio di parti mobili o di masse sospese e per l’emissione di 

radiazioni. 

Gli effetti dei sovraccarichi meccanici, il cedimento del materiale o l’usura possono essere 

evitati adottando: 

– dispositivi che interrompano o rendano non pericolosi il funzionamento o l’energia fornita 

(per esempio, fusibili, valvole di limitazione della pressione) non appena si presenti un 

sovraccarico; oppure 

– dispositivi che proteggano dalle parti in volo od espulse o che cadono (a seguito di guasti 

del materiale, usura o sovraccarico) che potrebbero rappresentare un PERICOLO. 

La protezione contro il cedimento dei sostegni e delle sospensioni del PAZIENTE può essere 

ottenuta con la loro ridondanza o prevedendo dispositivi di arresto di sicurezza. 

Le parti dell’APPARECCHIO EM previste per essere tenute in mano o appoggiate su un letto, devono 

essere sufficientemente robuste da resistere ad una caduta. Esse possono essere sottoposte a 

vibrazione e urti, non solo durante il trasporto, ma anche quando impiegate su veicoli. 

Paragrafo 9.2 – PERICOLI associati a parti in movimento 

Gli OPERATORI, i PAZIENTI e le altre persone devono essere protetti dai PERICOLI MECCANICI. 

Questo è possibile in diversi modi, per esempio: 

– prevedendo una distanza sufficiente tra le persone e i PERICOLI; 

– limitando l’accesso alle aree che presentino PERICOLI; 

– prevedendo una barriera, meccanica e non, posta tra le persone e i PERICOLI; 

– limitando il RISCHIO associato ai PERICOLI; 

– assicurando un adeguato controllo dell’OPERATORE sui movimenti causa di PERICOLO; oppure 

– prevedendo sistemi di riserva, in modo da rendere accettabile il RISCHIO RESIDUO in caso di 

guasto del sistema di controllo primario. 

Nel fare riferimento, in questo paragrafo, al RISCHIO per le persone, piuttosto che per il PAZIENTE o 

l’OPERATORE, si deve considerare che possono esservi altre persone, oltre al PAZIENTE o 

all’OPERATORE nelle vicinanze dell’APPARECCHIO EM. In funzione del tipo di APPARECCHIO EM infatti, 

vicino ad esso potrebbero esservi visitatori, famigliari ed altre persone non qualificate. 


Le prescrizioni relative alle parti in movimento sono basate su quelle di altre Norme che si 

applicano ad apparecchi e macchinari non medicali, ma sono stati modificati per tener conto 

della necessità che l’APPARECCHIO EM sia in contatto o molto vicino al PAZIENTE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Due to the diversity of situations, it is not possible in this standard to dictate where the 

warnings to address RESIDUAL RISK should be placed. Depending on the application, and the 

level of RESIDUAL RISK, it could be important to place a warning on the product. It might, 

however, be acceptable to place the warning only in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 

Subclause 9.2.2.4 – GUARDS and protective measures 

The degree of protection required for ENCLOSURES or GUARDS protecting moving parts depends 

upon the general design and INTENDED USE of the ME EQUIPMENT. Factors to be taken into 

consideration in judging the acceptability of exposed moving parts include the degree of 

exposure, the shape of the moving parts, the probability of occurrence of accidental contact, 

the speed of movement and the probability of occurrence that fingers, arms or clothing will be 

drawn into moving parts (for example where gears mesh, where belts travel on to a pulley or 

where moving parts close in a pinching or shearing action). 

These factors can be considered with respect to both NORMAL USE and the setting of any 

adjustments, or the replacement of any ACCESSORY or attachment, possibly including the 

installation, because GUARDS can be provided at installation and might not be part of a single 

item of STATIONARY equipment. 

Features of GUARDS that can be considered include: 

– removable with the use of TOOLS only; 

– removable for servicing and replacement; 

– strength and rigidity; 

– completeness; 

– creation of additional HAZARDS such as pinch points, and the necessity for additional 

handling because of the increased need for servicing such as for cleaning. 

Protective measures addressed by this clause are also intended to include collision detection 

systems, such as those employing light barriers. 

Protective measures can be used in lieu of continuous activation type control. The protective 

measures need to provide feedback control. 

Subclause 9.2.2.5 – Continuous activation 

Motion control systems with the OPERATOR in the feedback loop need to employ continuous 

activation (e.g. momentary contact, dead-man switch). Such factors as speed of motion and 

visible feedback to the OPERATOR also need to be adequate. 

In some circumstances, OPERATOR training and other qualifications are necessary in order to 

have adequate OPERATOR control. In such cases, it could be desirable to utilize “lock out 

controls” that require intentional action to allow movement. Examples of such controls include: 

– a key switch with an “enable” function; 

– a finger print switch with an “enable” function; 

– a password card. 

In other circumstances, accidental control can be a concern. In this case, controls could 

employ such construction techniques as: 

– control with an “enable” function, before any motions are possible; 

– controls with recessed actuators; this could prevent movement if a hand or leg hits 

actuator unintentionally. 

If the OPERATOR could have access to hazardous moving parts, controls could be designed which 

would prevent access to the TRAPPING ZONE by location of the OPERATOR controls. An example 

is a control system that needs two-hand activation. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



A causa della diversità delle situazioni, nella Norma non è possibile fornire indicazioni su dove 

dovrebbero essere poste le avvertenze per segnalare il RISCHIO RESIDUO. In funzione dell’applicazione 

e del livello di RISCHIO RESIDUO, potrebbe essere importante porre un’avvertenza sul prodotto. 

Potrebbe, tuttavia, essere accettabile anche porre l’avvertenza solo nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. 

Paragrafo 9.2.2.4 – PROTEZIONI e misure di protezione 

Il grado di protezione richiesto per gli INVOLUCRI o le PROTEZIONI delle parti in movimento 

dipende dal progetto generale e dalla DESTINAZIONE D’USO dell’APPARECCHIO EM. I fattori che 

devono essere presi in considerazione nel giudicare l’accettabilità delle parti in movimento 

esposte includono il grado di esposizione, la forma delle parti in movimento, la probabilità del 

verificarsi di un contatto accidentale, la velocità di movimento e la probabilità che dita, 

braccia o vestiti vengano agganciati da parti in movimento (per esempio in presenza di 

ingranaggi, di cinghie passanti su una puleggia, oppure quando parti in movimento si 

arrestano con un’azione di pinzatura o di taglio). 

Questi fattori possono essere presi in considerazione sia dal punto di vista dell’USO NORMALE sia da 

quello della regolazione o sostituzione di un qualsiasi ACCESSORIO o fissaggio, possibilmente 

includendo l’installazione, poiché le PROTEZIONI possono essere fornite al momento dell’installazione 

e possono non far parte di un singolo elemento dell’apparecchio STAZIONARIO. 

Le caratteristiche delle PROTEZIONI che possono essere prese in considerazione comprendono: 

– la loro rimozione solo con l’uso di UTENSILI; 

– la loro rimozione per l’assistenza e la sostituzione; 

– la resistenza e la rigidità meccaniche; 

– la completezza; 

– la creazione di PERICOLI aggiuntivi come quelli dei punti di pinzatura, e la necessità di 

manipolazione supplementare a seguito di una maggiore necessità di manutenzione, come 

la pulizia. 

Le misure protettive individuate dal presente articolo sono previste anche in modo da 

comprendere i sistemi di rivelazione delle collisioni, come quelli che impiegano barriere leggere. 

Le misure protettive possono essere utilizzate in sostituzione dei comandi di tipo ad 

attivazione continua. Le misure protettive devono essere dotate di controllo di retroazione. 

Paragrafo 9.2.2.5 – Attivazione continuata 

I sistemi di controllo del movimento, con l’OPERATORE nell’anello di retroazione, richiedono 

un’attivazione continua (ad esempio per il contatto momentaneo, interruttori senza operatore). 

Anche i fattori, come la velocità di movimento e la retroazione visibili all’OPERATORE devono 

essere adeguati. 

In alcune circostanze, per un adeguato controllo da parte dell’OPERATORE è richiesto il suo 

addestramento e altre abilitazioni. In tali casi potrebbe essere auspicabile l’impiego di 

“comandi di blocco” che richiedono un intervento intenzionale per permettere il movimento. 

Esempi di tali comandi comprendono: 

– una chiave con funzione di “abilitazione”; 

– un interruttore a impronta digitale con funzione di “abilitazione”; 

– un tesserino di accesso. 

In altre circostanze, il comando accidentale può essere causa di preoccupazione. In questo 

caso, i comandi possono impiegare tecniche costruttive quali: 

– un comando con una funzione di “abilitazione”, prima che sia possibile qualsiasi movimento; 

– comandi con attuatori incassati; questo potrebbe impedire il movimento quando una mano 

o una gamba urtino l’attuatore involontariamente. 

Se l’OPERATORE può accedere a parti in movimento pericoloso, i comandi devono essere 

concepiti in modo da poter impedire l’accesso alla ZONA DI INTRAPPOLAMENTO dalla posizione 

di comando dell’OPERATORE. Un esempio è rappresentato da un sistema di comando che 

richieda una doppia attivazione con entrambe le mani. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




For OPERATOR control systems without continuous activation, there can be an acceptable 

mitigation of RISKS, however it is necessary to evaluate the system to the other options in 9.2.2.1. 

This clause deals with electronic motion control systems. For manually driven motion systems 

see other options in 9.2.2.1. 

Subclause 9.2.2.6 – Speed of movement(s) 

For some medical equipment there will be unavoidable HAZARDS due to moving parts. 

Subclause 9.2.3 – Other HAZARDS associated with moving parts 

Subclause 9.2.2.1 deals with HAZARDS caused by TRAPPING ZONES. Movement could result in 

other HAZARDS, such as impact, puncture, ecc. 

Subclause 9.2.4 – Emergency stopping devices 

Emergency stopping devices are designed to prevent accidental damage by preventing or 

stopping movements of ME EQUIPMENT parts. There could be more than one emergency 

stopping device on ME EQUIPMENT. ME EQUIPMENT can also include emergency off devices that 

are intended to disconnect all power to the installation. Emergency off devices are not subject 

to the requirements of this subclause unless they are also intended to provide the emergency 

stopping function. Emergency stopping devices could be only one part of the emergency 

switching function. 

Subclause 9.2.5 – Release of PATIENT 

This requirement takes account of the possible effect of a power interruption causing 

unwanted movements, and the likely need in that situation, for the removal of compression 

forces or the removal of PATIENTS from a hazardous position. 

Subclause 9.3 – HAZARD associated with surfaces, corners and edges 

The RISK associated with a sharp edge depends upon the position of the sharp edge and the 

application of the ME EQUIPMENT. For this reason, compliance with this subclause is checked 

by inspection. In cases of doubt, the test for sharp edges described in UL 1439 [43], can be 

used as guidance. 

This subclause applies for surfaces accessible during NORMAL USE. Care should be given to 

protecting SERVICE PERSONNEL, or other internal systems where damage could result in an 

unacceptable RISK (e.g. fluid systems). 

Subclause 9.4 – Instability HAZARDS 

In NORMAL USE, many types of ME EQUIPMENT are exposed to a variety of conditions during 

transport (movement from room to room during NORMAL USE). While the requirements of this 

standard attempt to represent those that might be encountered, the RISK MANAGEMENT 

PROCESS should evaluate the conditions under which the ME EQUIPMENT is intended to be used 

and how those conditions might impact BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE. 

Where failure to remain stable during the performance of these tests could cause HARM to the 

OPERATOR, PATIENT and other persons (e.g. from crushing or falling); or result in the ME 

EQUIPMENT failing to meet the applicable BASIC SAFETY requirements of this standard (such as: 

exposing hazardous voltages, reducing CREEPAGE DISTANCES or AIR CLEARANCES or creating 

breaches in fire proof ENCLOSURES which are not clearly obvious) or causing a loss of 

ESSENTIAL PERFORMANCE, instability should be considered to result in an unacceptable RISK. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Per i sistemi di comando dell’OPERATORE senza attivazione continua, è possibile ridurre i 

RISCHI ad un livello accettabile, tuttavia è necessario valutare il sistema rispetto alle altre 

opzioni indicate in 9.2.2.1. 

Il presente articolo tratta i sistemi elettronici di comando del movimento. Per i sistemi di 

movimento manuale, vedi le altre opzioni di 9.2.2.1. 

Paragrafo 9.2.2.6 – Velocità di movimento(i) 

In alcune apparecchiature medicali vi è un PERICOLO inevitabile connesso alle parti in 

movimento. 

Paragrafo 9.2.3 – Altri PERICOLI associati alle parti in movimento 

Il paragrafo 9.2.2.1 tratta i PERICOLI dovuti alle ZONE DI INTRAPPOLAMENTO. Il movimento 

potrebbe comportare altri PERICOLI, come urti, perforazioni, etc. 

Paragrafo 9.2.4 – Dispositivi di arresto di emergenza 

I dispositivi di arresto di emergenza sono concepiti per impedire un danno accidentale, 

impedendo o arrestando i movimenti delle parti dell’APPARECCHIO EM. Nello stesso 

APPARECCHIO EM possono coesistere più dispositivi di arresto di emergenza e l’apparecchio 

può incorporare anche dispositivi di spegnimento di emergenza previsti per lo scollegamento 

di tutte le alimentazioni dell’impianto. I dispositivi di spegnimento di emergenza non sono 

soggetti alle prescrizioni del presente paragrafo, a meno che non siano anche previsti per 

fornire una funzione di arresto di emergenza. I dispositivi di arresto di emergenza possono 

rappresentare solo una parte delle funzioni di interruzione di emergenza. 

Paragrafo 9.2.5 – Rilascio del PAZIENTE 

Questa prescrizione tiene conto del possibile effetto di un’interruzione dell’alimentazione che 

provochi movimenti involontari e di quanto sia verosimilmente richiesto in tale situazione, per 

l’eliminazione delle forze di compressione o per togliere i PAZIENTI da una posizione pericolosa. 

Paragrafo 9.3 – PERICOLO associato a superfici, spigoli e bordi 

Il RISCHIO associato ad uno spigolo acuminato dipende dalla sua posizione e dall’applicazione 

dell’APPARECCHIO EM. Per questo motivo, la conformità con il presente paragrafo viene 

verificata con esame a vista. In caso di dubbio, a titolo di guida si può utilizzare la prova per 

gli spigoli acuminati di UL 1439 [43]. 

Questo paragrafo si applica alle superfici accessibili durante l’USO NORMALE. Si dovrebbe 

prestare attenzione a proteggere il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA o gli altri sistemi interni, 

in cui il danno potrebbe portare ad un RISCHIO inaccettabile (ad esempio i sistemi che 

contengono fluidi). 

Paragrafo 9.4 – PERICOLI di instabilità 

Nell’USO NORMALE, molti tipi di APPARECCHI EM sono esposti ad una grande varietà di 

condizioni di trasporto (spostamento da un locale all’altro durante l’USO NORMALE). Mentre le 

prescrizioni della presente Norma tentano di simulare quelle che è possibile incontrare, il 

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO dovrebbe valutare le condizioni nelle quali l’APPARECCHIO 

EM è previsto venga impiegato e come tali condizioni possano influire sulla SICUREZZA 

FONDAMENTALE o le PRESTAZIONI ESSENZIALI. 

Qualora la perdita di stabilità durante l’esecuzione di queste prove, dovesse comportare un 

DANNO per l’OPERATORE, il PAZIENTE e le altre persone (ad esempio a seguito di una rottura o 

una caduta), o non permettere che l’APPARECCHIO EM soddisfi le prescrizioni applicabili sulla 

SICUREZZA FONDAMENTALE della presente Norma (come ad esempio: l’esposizione a tensioni 

pericolose, la riduzione delle DISTANZE SUPERFICIALI o IN ARIA o la formazione di crepe negli 

INVOLUCRI antifiamma che non siano chiaramente evidenti) o una perdita delle PRESTAZIONI 

ESSENZIALI, l’instabilità dove essere considerata in conseguenza di un RISCHIO inaccettabile. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 9.4.2 – Instability – overbalance 

As an aid to understanding, Table A.3 and Figure A.16 illustrate the logic behind the stability 

test requirements. 

Transport warning 

Transport warning not 

provided 

Transport warning 

provided 

Table A.3 – Instability test conditions 

Test plane angle 

10° plane 5° plane 

Must pass in all positions Not applicable 

(represented by 10° test) 

Must pass in transport 

position (only) 

Any NORMAL USE mode (including transport) 

Pass 10°, or warn and pass 5° 

Must pass in all positions 

except transport 

Transport only mode 

Pass 10° 

Figure A.16 – Instability test conditions 

Subclause 9.4.2.4 – Castors and wheels 

Compliance with this subclause is required not only to avoid obvious unacceptable RISK but 

also to ensure the substantially operative movement as an ESSENTIAL PERFORMANCE. For ME 

EQUIPMENT to be considered MOBILE, it must be able to be moved from room to room. 

Subclause 9.5 – Expelled parts HAZARD 

Expelled parts are ME EQUIPMENT parts or fragments of ME EQUIPMENT parts, such as parts of a 

damaged vacuum display, a mechanical spring, a gas pressure cylinder, a rotating flywheel or 

an exploded lithium battery that could be expelled by collision, expansion ecc. 

The degree of protection against “expelled parts” depends upon the probability of occurrence 

of HARM and the SEVERITY of HARM. Protective measures can include an ENCLOSURE, barrier, or 

electronic means (e.g. redundant means to prevent lithium battery charging current). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 9.4.2 – Instabilità – sbilanciamento 

Per facilitare la comprensione, la Tabella A.3 e la Figura A.16 illustrano la logica che sta 

dietro le prescrizioni per la prova di stabilità. 

Tabella A.3 – Condizioni per la prova di instabilità 

Avvertenze per il 

trasporto 

Non sono previste 

avvertenze per il trasporto 

Sono previste avvertenze 

per il trasporto 

Pendenza di 10° 

rispetto al piano 

Deve superarla in tutte le 

posizioni 

Deve superarla nella 

posizione di trasporto (solo 

quella) 

Qualsiasi modalità di USO NORMALE 

(incluso il trasporto) 

Supera la pendenza di 10°, oppure 

avvertenza se supera 5° 

Pendenza del piano di prova 

Pendenza di 5° 

rispetto al piano 

Non applicabile 

(rappresentato dalla prova 

con angolo di 10°) 

Deve superarla in tutte le 

posizioni tranne quella di 

trasporto 

Solo in modalità di 

trasporto supera la 

pendenza di 10° 

Figura A.16 – Condizioni per la prova di instabilità 

Paragrafo 9.4.2.4 – Ruote e ruote orientabili 

La conformità con il presente paragrafo è richiesta non solo per evitare un evidente RISCHIO 

inaccettabile, ma anche per assicurare sostanzialmente il movimento di funzionamento, come 

pure garantire le PRESTAZIONI ESSENZIALI. Gli APPARECCHI EM che devono essere considerati 

SPOSTABILI,devono poter essere trasportati da un locale all’altro. 

Paragrafo 9.5 – PERICOLO dovuto a parti espulse 

Le parti espulse sono parti di un APPARECCHIO EM o frammenti di parti dell’APPARECCHIO EM, 

come le parti di un display sotto vuoto danneggiato, una molla meccanica, un serbatoio di gas 

in pressione, un volano in rotazione o una batteria al litio esplosa, che potrebbero essere 

espulsi per collisione, espansione, etc. 

Il grado di protezione contro le “parti espulse” dipende dalla probabilità del verificarsi di un 

DANNO e della GRAVITÀ del DANNO stesso. Le misure di protezione possono comprendere un 

INVOLUCRO, una barriera, o dispositivi elettronici (ad esempio mezzi ridondanti per impedire la 

corrente di carica delle batterie al litio). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





Excessive noise can cause fatigue, interference with speech and acoustic signals, or even 

damage to hearing. Limits to prevent hearing damage are described in ISO standards. 

In medically used rooms, much lower limits are needed for the comfort of PATIENTS and 

medical personnel. The actual effect of ME EQUIPMENT noise is strongly influenced by the 

acoustical properties of the room, the insulation between rooms and interaction of ME 

EQUIPMENT parts. 

Excessive vibration will cause discomfort to the PATIENT, OPERATOR, and other persons. 

Prolonged exposure can cause vascular, neurological, or osteo-articular disorders. Excessive 

vibration can also cause damage to ME EQUIPMENT or a shift in calibration. 

Most ME EQUIPMENT covered by this standard exposes the PATIENT and OPERATOR or other 

persons to negligible levels of noise and vibration. The RISK MANAGEMENT PROCESS should be 

able to clearly identify those cases where measurements are required. 

Subclause 9.6.2 – Acoustic energy 

These values are based on the potential for long term hearing impairment. The value usually 

used for regulatory purposes worldwide is currently 90 dBA with an offset of 5 dBA. However 

the latest research indicates a value of 85 dBA for 8 h over a 24 h period with an offset of 

3 dBA when the time doubles or halves [34]. 

Although the criteria for judging whether a noise is considered impact noise is intentionally not 

provided, judgement should be used referring to the situation. Examples of impact noise 

include: the gradient noise of MRI equipment, and lithotripsy impulses. 

Subclause 9.6.3 – Hand-transmitted vibration 

Threshold values for vibration are much less clear than those for acoustic energy (noise). The 

value used here is from the Directive of the European Parliament and of the Council on the 

minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks 

arising from physical agents (vibration) (sixteenth individual Directive within the meaning of 

Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). It corresponds to about a 10 % incidence of blanching 

(indicative of neurological damage) after 8 years of regular exposure according to 

ISO 5349-1. It is more difficult to establish limit values for whole body vibration. Therefore 

this standard does not specify such limits. The end points such as back pain and other 

adverse health effects are not easily quantifiable, and so no agreed-upon exposure standards 

have been developed. Relevant information of this subject can be found in standards such as 

ISO 5805 [28], and ISO 8041 [29]. 

When a person is exposed to various levels of acceleration over a 24 h period, allowable 

cumulative exposure can be determined as follows. Consider first Table A.4 of allowable time 

of exposure over a 24 h period for each level of acceleration. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Il rumore eccessivo può causare affaticamento, interferenza con le comunicazioni verbali e i 

segnali acustici, o anche danneggiare l’udito. I limiti per prevenire tali danni all’udito sono 

descritti nelle Norme ISO. 

Nei locali ad uso medico sono richiesti limiti molto inferiori per il comfort dei PAZIENTI e del 

personale medico. L’effetto reale del rumore prodotto dall’APPARECCHIO EM è largamente 

influenzato dalle proprietà acustiche del locale, dall’isolamento tra i diversi locali e 

l’interazione con le parti dell’APPARECCHIO EM. 

L’eccessiva vibrazione può provocare una situazione di malessere per il PAZIENTE, l’OPERATORE, e 

le altre persone. L’esposizione prolungata può provocare malattie vascolari, neurologiche o osteoarticolari. 

L’eccessiva vibrazione può anche causare danno all’APPARECCHIO EM o modifiche della 

regolazione della taratura. 

La maggior parte degli APPARECCHI EM trattati dalla presente Norma espongono il PAZIENTE e 

l’OPERATORE o le altre persone ad un livello trascurabile di rumore o vibrazioni. Il PROCESSO DI 

GESTIONE DEL RISCHIO dovrebbe essere in grado di identificare i casi in cui le misurazioni sono 

richieste. 

Paragrafo 9.6.2 – Energia acustica 

Questi valori si basano sulla possibilità nel lungo periodo di danni per l’udito. Il valore 

normalmente e universalmente utilizzato ai fini della regolazione è attualmente 90 dBA con 

una tolleranza di 5 dBA. Tuttavia le ultime ricerche indicano un valore di 85 dBA per 

un’esposizione di 8 h nell’arco delle 24 h con una tolleranza di 3 dBA in caso di raddoppio o 

dimezzamento dei tempi [34]. 

Benché i criteri per valutare se un rumore sia considerato un rumore di impatto non vengano 

indicati intenzionalmente, la valutazione dovrebbe comunque avvenire in base alla situazione. 

Esempi di rumore di impatto: il rumore crescente di un apparecchio MRI e gli impulsi del litotritore. 

Paragrafo 9.6.3 – Vibrazione trasmessa dalle mani 

I valori di soglia per quanto riguarda la vibrazione sono molto meno chiari rispetto a quelli per 

l’energia acustica (rumore). Il valore utilizzato è stato preso dalla Direttiva del Parlamento 

Europeo e del Council on the minimum health and safety prescrizioni regarding the exposure 

of workers to the risks arising from physical agents (vibration) (sedicesima direttiva 

individuale dell’Articolo 16(1) della Direttiva 89/391/CEE). Esso corrisponde ad un’incidenza 

approssimativa del 10 % dell’effetto della vibrazione (blanching) (indicativo di un danno 

neurologico) dopo 8 anni di esposizione regolare secondo la ISO 5349-1. Più difficile è 

stabilire i valori limite per la vibrazione che riguarda l’intero corpo. Di conseguenza la 

presente Norma non specifica tali limiti. Il sintomo finale del mal di schiena e altri effetti 

negativi sulla salute non sono facilmente quantificabili e quindi non è stata sviluppata 

nessuna Norma relativa all’esposizione. Le corrispondenti informazioni su questo argomento 

si possono trovare in Norme come la ISO 5805 [28], e la ISO 8041 [29]. 

Quando una persona è esposta a diversi livelli di accelerazione nell’arco delle 24 h, il livello 

ammissibile di esposizione complessiva può essere determinato come segue. Per prima cosa 

si prende in considerazione la Tabella A.4 per la durata ammissibile dell’esposizione nell’arco 

delle 24 h per ciascun livello di accelerazione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table A.4 – Allowable time exposure for level of acceleration 

Allowable time of 

exposure over a 24 h 

period 

h 

Acceleration 

m/s 2 

1 7,07 

2 5,00 

3 4,08 

4 3,54 

5 3,16 

6 2,89 

7 2,67 

8 2,50 

9 2,36 

12 2,04 

16 1,77 

24 1,44 

Some examples of allowable cumulative exposure are provided below. 

If a person were exposed to a 5 m/s 2 acceleration for 1 h (which represents 1/2 daily 

allowable exposure time for this acceleration), followed by an exposure to a 1,44 m/s 2 

acceleration for 12 h (which represents 1/2 daily allowable exposure time for this 

acceleration), this would be an acceptable cumulative exposure over a 24 h period. 

If a person were exposed to a 4,08 m/s 2 acceleration for 1 h (which represents 1/3 the 

allowable daily exposure time for this acceleration), followed by exposure to a 2,36 m/s 2 

acceleration for 3 h (which represents 1/3 allowable daily exposure time for this acceleration), 

followed by exposure to a 1,44 m/s 2 acceleration for 8 h (which represents 1/3 allowable daily 

exposure time for this acceleration), this would be an acceptable cumulative exposure over a 

24 h period. 

If a person were exposed to a 5 m/s 2 acceleration for 1 h (which represents 1/2 the allowable 

daily exposure time for this acceleration), followed by exposure to a 4,08 m/s 2 acceleration for 

1 h (which represents 1/3 allowable daily exposure time for this acceleration), followed by 

exposure to a 2,04 m/s 2 acceleration for 2 h (which represents 1/6 allowable daily exposure 

time for this acceleration), this would be an acceptable cumulative exposure over a 24 h 

period. 

To summarize, for each acceleration determine the fractional value of allowable daily 

exposure by dividing the actual exposure time for a given acceleration by the allowable daily 

exposure time for that acceleration. The sum of the fractional values for each acceleration is 

not to be greater than 1. 

Subclause 9.7 – Pressure vessels and parts subject to pneumatic and hydraulic pressure 

The requirements of this subclause do not represent the most stringent combination of 

national regulations or standards. 

In some countries such regulations or standards apply. 

Type of systems considered include pneumatic pressure systems, hydraulic pressure 

systems, steam pressure systems and combinations thereof. These systems might or might 

not include pressure vessels. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Tabella A.4 – Durata di esposizione ammissibile per il livello di accelerazione 

Durata ammessa di 

esposizione 

nell’arco di 24 h 

h 

Accelerazione 

m/s 2 

1 7,07 

2 5,00 

3 4,08 

4 3,54 

5 3,16 

6 2,89 

7 2,67 

8 2,50 

9 2,36 

12 2,04 

16 1,77 

24 1,44 

Di seguito sono riportati alcuni esempi di esposizione cumulativa. 

Se una persona è stata esposta ad un’accelerazione di 5 m/s 2 per 1 h (che rappresenta la 

metà della durata ammissibile di esposizione per tale accelerazione), seguita da 

un’esposizione ad un’accelerazione di 1,44 m/s 2 per 12 h (che rappresenta la metà della 

durata ammissibile di esposizione per tale accelerazione), questo potrebbe rappresentare 

un’esposizione cumulativa ammissibile nell’arco delle 24 h. 

Se una persona è stata esposta ad un’accelerazione di 4,08 m/s 2 per 1 h (che rappresenta 1/3 

della durata ammissibile di esposizione per tale accelerazione), seguita da un’esposizione ad 

un’accelerazione di 2,36 m/s 2 per 3 h (che rappresenta 1/3 della durata ammissibile di 

esposizione per tale accelerazione), seguita da un’esposizione ad un’accelerazione di 1,44 m/s 2 

per 8 h (che rappresenta la metà della durata ammissibile di esposizione per tale accelerazione), 

questa potrebbe rappresentare un’esposizione cumulativa ammissibile nell’arco delle 24 h. 

Se una persona è stata esposta ad un’accelerazione di 5 m/s 2 per 1 h (che rappresenta la 

metà della durata ammissibile di esposizione per tale accelerazione), seguita da 

un’esposizione ad un’accelerazione di 4,08 m/s 2 per 1 h (che rappresenta 1/3 della durata 

ammissibile di esposizione per quella accelerazione), seguita da un’esposizione ad 

un’accelerazione di 2,04 m/s 2 per 2 h (che rappresenta 1/6 della durata ammissibile di 

esposizione per tale accelerazione), questo potrebbe rappresentare un’esposizione 

cumulativa ammissibile nell’arco delle 24 h. 

Riassumendo, bisogna determinare per ciascuna accelerazione il valore frazionale 

dell’esposizione giornaliera ammessa, dividendo la durata di esposizione effettiva all’accelerazione 

data per la durata di esposizione giornaliera ammessa per tale accelerazione. La somma dei valori 

frazionali per ciascuna accelerazione non deve essere superiore a 1. 

Paragrafo 9.7 – Serbatoi a pressione e parti sottoposte a pressione pneumatica e idraulica 

Le prescrizioni del presente paragrafo non rappresentano la combinazione più limitativa di 

regolamenti nazionali o di Norme. 

In alcuni paesi si applicano questi regolamenti o Norme. 

I tipi di sistemi considerati includono sistemi a pressione pneumatica, sistemi a pressione 

idraulica, sistemi a vapore in pressione e loro combinazioni. Questi sistemi possono, o meno, 

incorporare serbatoi a pressione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




HAZARDS 

a) Mechanical rupture or breakage (HARM: lacerations, puncture wounds) 

The requirements from Clause 45 of the second edition dealing with this HAZARD, have 

been moved to this subclause, and remain unchanged. 

Requirements have been clarified to indicate that all parts have a MAXIMUM PERMISSIBILE 

WORKING PRESSURE not less than the pressure in NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT 

CONDITION. In principal there should be a suitable safety factor between the MAXIMUM 

PERMISSIBLE WORKING PRESSURE and the bursting pressure, where the bursting pressure is 

the pressure at which a part suffers from permanent (plastic) deformation or leakage. 

Industry standards for pressure parts vary, but suitable safety factors are 3 ×, 4 ×, and 

sometimes 5 × (ISO, ASME, SAE). As a suitable safety factor can vary, depending on 

factors associated with the end-use application and RISK, it was considered inappropriate 

to specify a minimum safety factor in the definition of MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING 

PRESSURE, but instead leave this to the declaration of the MANUFACTURER of such part. It is 

assumed that MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE declarations will be based on 

recognized international or national standards, and therefore below bursting pressures at 

least in line with the multiplication factor shown in Figure 32, (3 ×, derated after 1 MPa to 

as low as 1,3 × after 30 MPa). 

For pressure vessels exceeding both an energy limit (pressure × volume) and a maximum 

pressure limit, the requirement is to conduct a hydrostatic overpressure test based on the 

MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE declaration and the multiplication factor shown in 

Figure 32, (3 ×, derated after 1 MPa to as low as 1,3 × after 30 MPa). 

b) Mechanical loss of support (HARM: crush, puncture wounds) 

Requirements have been clarified to specify that components in a pressure system, such 

as those in a hydraulic lift system whose integrity is relied on to reduce the RISK from loss 

of support need to comply with the NORMAL CONDITION TENSILE SAFETY FACTORS specified in 

9.8. The TENSILE SAFETY FACTOR is typically 4 × for parts not impaired by wear, and 8 × for 

parts impaired by wear (Case B). Thus parts subject to pressure whose failure could result 

in mechanical rupture and loss in support need to have a MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING 

PRESSURE based on the higher of the SINGLE FAULT CONDITION pressure and the 

MANUFACTURER’s declaration for each system component as specified in 9.7, or the 

NORMAL CONDITION pressure and the TENSILE SAFETY FACTOR as specified in 9.8. 

c) Leakage of toxic gas or liquid (HARM: chemical or biological cell damage) 

The requirements from Clause 45 of the second edition dealing with this HAZARD have 

been moved to this clause, and remain unchanged. 

Requirements have been clarified to indicate that all pressure system components need to 

have a MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE based on the SINGLE FAULT CONDITION 

pressure and the MANUFACTURER’s declaration for each system component. 

d) Leakage of flammable gas or liquid (HARM: fire causing burns or property damage) 

The requirements from Clause 45 of the second edition dealing with this HAZARD, have 

been moved to this clause, and remain unchanged. 

Requirements have been clarified to indicate that all pressure system components need to 

have a MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE based on the SINGLE FAULT CONDITION 

pressure and MANUFACTURER'S declaration each system component. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



PERICOLI 

a) Rottura meccanica o cedimento (DANNO: lacerazioni, ferite) 

Le prescrizioni dell’art. 45 della seconda edizione che trattano questo PERICOLO, sono 

state spostate in questo paragrafo, e rimangono inalterate. 

Le prescrizioni sono state rese più chiare, in modo da indicare che tutte le parti hanno una 

PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE MASSIMA non inferiore alla pressione in CONDIZIONE NORMALE 

o in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. In linea di principio dovrebbe esservi un fattore di sicurezza 

adeguato, compreso tra la MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE e la pressione che causa 

l’esplosione, dove quest’ultima è la pressione alla quale la parte risente di deformazioni 

permanenti (plastiche) o di perdite. Le Norme industriali relative alle parti in pressione variano, 

ma i fattori di sicurezza sono 3 ×, 4 ×, e a volte 5 × (ISO, ASME, SAE). Dato che il fattore di 

sicurezza adeguato può variare in funzione dei fattori associati all’applicazione, all’utente 

finale e al RISCHIO, è stato considerato non appropriato specificare un fattore di sicurezza 

minimo nella definizione di MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE, ma invece lo si è 

demandato alla dichiarazione del FABBRICANTE in merito alla parte considerata. Si ipotizza 

che la dichiarazione della MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE sia basata su Norme 

internazionali o nazionali riconosciute, e quindi sia inferiore alle pressioni di esplosione o 

almeno in linea con il fattore di moltiplicazione mostrato nella Figura 32, (3 × a 1 MPa ridotto 

ad appena 1,3 × oltre 30 MPa). 

Per i serbatoi con pressioni superiori sia al limite di energia (pressione × volume) che al limite 

massimo di pressione, la prescrizione è di effettuare una prova di sovrapressione idrostatica 

sulla base della dichiarazione della MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE e del fattore 

moltiplicativo della Figura 32, (3 × a 1 MPa ridotto ad appena 1,3 × dopo 30 MPa). 

b) La perdita meccanica del sostegno (DANNO: rotture, ferite) 

Le prescrizioni sono state rese più chiare, in modo da specificare che i componenti di un 

sistema in pressione, come un sistema di sollevamento idraulico, la cui integrità si basa 

sulla diminuzione del RISCHIO di perdita della funzione di sostegno, devono essere conformi 

ai FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO per la CONDIZIONE NORMALE specificati in 9.8. Il FATTORE 

DI SICUREZZA DEL CARICO è tipicamente uguale a 4 × per le parti non soggette ad usura e a 

8 × per le parti soggette ad usura (Caso B). Quindi, le parti sottoposte a pressione, il cui 

guasto potrebbe portare ad una rottura meccanica e alla perdita della funzione di sostegno 

devono avere la MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE basata sul valore più elevato tra 

la pressione in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO e il valore dichiarato dal FABBRICANTE per 

ciascun componente del sistema, come specificato in 9.7, oppure la pressione in CONDIZIONE 

NORMALE e FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO come specificato in 9.8. 

c) La perdita di gas o liquidi tossici (DANNO: chimico o danno biologico alle cellule) 



Le prescrizioni sono state chiarite, in modo da indicare che tutti i componenti del sistema 

di pressione devono avere la MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE, basata sulla 

pressione in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO e sul valore dichiarato dal FABBRICANTE per ogni 

componente del sistema. 

d) La perdita di gas o liquidi infiammabili (DANNO: fiamme che provocano ustioni o danni ai beni) 



Le prescrizioni sono state rese più chiare, in modo da indicare che tutti i componenti del 

sistema di pressione devono avere la MASSIMA PRESSIONE DI LAVORO AMMISSIBILE, basata 

sulla pressione in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO e sul valore dichiarato dal FABBRICANTE per 

ciascuno componente del sistema. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 9.7.5 – Pressure vessels 

It is assumed that a hydraulic test is not necessary if the pressure is less than or equal to 

50 kPa or the product of the pressure and volume is less than or equal to 200 kPa l. 

The safety factors implied by Figure 32 are higher than those generally applied in testing 

pressure vessels. However, whereas hydraulic testing is normally used to verify that a 

pressure vessel is free from production faults or serious deterioration, the adequacy of the 

design being determined in other ways, the present hydraulic test is intended to verify the 

adequacy of a design where this cannot be established in other ways. 

The deletion of national references in the amended text avoids subordinating the 

requirements of the standard to those of local regulations. The ME EQUIPMENT will sometimes 

have to satisfy both, or the more demanding, assuming that there are no local regulations that 

conflict with this standard. 

A hydraulic test is specified even for pneumatic vessels, as this is safer for the tester. In 

achieving the test pressure with a gas, the gas will compress, resulting in more stored energy 

in the test vessel than would a hydraulic test method. Both methods result in the same test 

pressure, which is the objective of the test. 

Subclause 9.8 – HAZARDS associated with support systems 

The term “support” is taken to include “suspension” and loads can include PATIENTS, 

OPERATORS and other masses. 

Support systems can broadly be categorized as follows. 

– A suspension system is one that contains flexing or rigid elements that are designed to 

suspend masses, including PATIENTS and OPERATORS during NORMAL USE. 

– Flexing elements include ropes, cables, chains, belts, bands and springs. Additionally a 

jack screw nut is considered impaired by wear to the extent needing a higher TENSILE 

SAFETY FACTOR. 

– An actuating system is one that contains elements such as electric, pneumatic or hydraulic 

actuators, motors, gearboxes, shafts, bearings, pulleys, sheaves, band wheels and 

guides. 

– A support structure is generally a rigid device that can be static or moving and which 

supports ME EQUIPMENT, external loads and, where necessary, PATIENTS and OPERATORS. 

TENSILE SAFETY FACTORS are applied to provide a margin of safety to the design after all 

reasonable allowances for operating conditions, material and manufacturing variables, ecc., 

have been made. 

In determining whether case A or B is to be used from Table 21, certainty of material strength 

is required in order to apply case A values. Additionally there needs to be confidence in the 

determination of TOTAL LOAD in order to apply case A values. TOTAL LOAD is constituted from 

“static force” and “dynamic force” components. The static force is normally clear. But the 

dynamic force/loading is sometimes uncertain. When the dynamic forces are known as well 

as static forces, the TENSILE SAFETY FACTOR is determined with case A. When the dynamic 

forces are not clear, and the static forces are known, the TENSILE SAFETY FACTOR is determined 

with case B. 

External forces for PATIENT supports can include those generated by application of CPR, ecc. 

Elongation at break of 5 % is based on historical experience with metallic materials, in 

particular steel and cast iron. Materials with elongation at break less than 5 % are considered 

brittle and their failure is likely catastrophic, and therefore a higher safety factor is considered 

appropriate. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 9.7.5 – Serbatoi a pressione 

Si assume che la prova idraulica non sia necessaria quando la pressione sia inferiore o 

uguale a 50 kPa, oppure il prodotto della pressione per il volume sia inferiore o uguale a 

200 kPa l. 

I fattori di sicurezza presi in considerazione nella Figura 32 sono superiori a quelli generalmente 

applicati nelle prove per i serbatoi a pressione. Tuttavia, nel caso in cui vengano normalmente 

effettuate prove idrauliche sui serbatoi a pressione per verificare che un serbatoio a pressione sia 

esente da difetti di produzione o da un serio deterioramento, l’adeguatezza del progetto viene 

determinata in altri modi, questa prova idraulica è prevista per verificare l’adeguatezza del 

progetto, qualora questa non possa essere stabilita in altri modi. 

La cancellazione dei riferimenti nazionali nel testo modificato evita di subordinare le 

prescrizioni della Norma a tali regolamenti locali. L’APPARECCHIO EM a volte deve soddisfare 

entrambe le prescrizioni, altre la più stringente delle due, ipotizzando che non vi siano 

regolamenti locali in conflitto con la presente Norma. 

Una prova idraulica è specificata anche nel caso di serbatoi pneumatici, in quanto questa è 

più sicura per chi la esegue. Per raggiungere la pressione di prova con un gas, questi verrà 

compresso, comportando ad una maggiore energia immagazzinata nel serbatoio di prova 

rispetto al metodo della prova idraulica. Entrambi i metodi portano alla stessa pressione che è 

l’obbiettivo della prova. 

Paragrafo 9.8 – PERICOLI associati al sistemi di sostegno 

Il termine “sostegno” include il concetto di “sospensione” e i carichi possono comprendere i 

PAZIENTI, gli OPERATORI e altre masse. 

I sistemi di sostegno possono essere grosso modo classificati come segue. 

– Un sistema di sospensione è un sistema che contiene elementi flessibili o rigidi progettati 

per sospendere le masse, compresi PAZIENTI ed OPERATORI durante l’USO NORMALE. 

– Gli elementi flessibili comprendono, corde, cavi, catene, cinghie, bande e molle. Inoltre i 

dadi dei martinetti sono considerati soggetti ad usura ad un livello tale da richiedere un 

FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO superiore. 

– Il sistema di azionamento è un sistema che contiene elementi, come attuatori elettrici, 

pneumatici o idraulici, motori, scatole del cambio di velocità, alberi, cuscinetti, pulegge, 

carrucole, pulegge a fascia piana e guide. 

– La struttura di sostegno è generalmente costituita da un dispositivo rigido che può essere 

statico o mobile e che sostiene l’APPARECCHIO EM, i carichi esterni e, quando necessario, i 

PAZIENTI e gli OPERATORI. 

I FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO vengono applicati per assicurare un margine di sicurezza al 

progetto dopo tutte le ammissibili tolleranze sulle condizioni di funzionamento, per i materiali 

e le variabili di fabbricazione. 

Nel determinare se utilizzare il caso A o B della Tabella 21, per i valori del caso A è richiesta 

una certa resistenza meccanica dei materiali. Inoltre vi è la necessità della sicurezza nella 

determinazione del CARICO TOTALE per poter applicare i valori del caso A. Il CARICO TOTALE è 

costituito dalle componenti della “forza statica” e della “forza dinamica”. La forza statica è 

normalmente evidente, ma la forza o i carichi dinamici sono a volte incerti. Quando sono note 

sia le forze dinamiche che quelle statiche, il FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO viene 

determinato con il caso A. Quando le forze dinamiche non sono evidenti e le forze statiche 

sono note, il FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO è determinato con il caso B. 

Le forze esterne per i sostegni del PAZIENTE possono includere quelle generate dall’applicazione 

del CPR, etc. 

L’allungamento di rottura del 5 % si basa sull’esperienza storica, con materiali metallici in 

particolare l’acciaio e la ghisa. I materiali con allungamento di rottura inferiore al 5 % sono 

considerati fragili e il loro cedimento ha facilmente conseguenze molto gravi, e quindi viene 

considerato appropriato un fattore di sicurezza maggiore. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




For non-metallic materials: 

– Where no other experience exists, and where failure mode is likely catastrophic, this 

elongation factor is considered appropriate, and therefore a higher TENSILE SAFETY FACTOR 

is considered appropriate. 

– Where experience and testing show otherwise, an elongation at break of less than 5 % 

can be appropriate before a higher TENSILE SAFETY FACTOR is justified. 

For example, PATIENT tables of X-ray/CT/MR systems are often designed with plastic materials 

laminated or reinforced by carbon fibres/cloths or glass fibres/cloths, since these PATIENT 

tables must be optimised for low absorption of X-ray radiation (aluminium equivalence), MR 

compatibility (low proton signal), as well as structural stability. Although these plastic 

materials reinforced by carbon fibres/cloths can have elongation at break of less than 5 %, 

many years knowledge, acquired expertise, and post-market surveillance can provide 

sufficient evidence that suitable structural stability of PATIENT tables is achieved by applying a 

TENSILE SAFETY FACTOR from Table 21, Situation 1 (rather than Situation 2). 

At end of life or periodic maintenance cycle, ME EQUIPMENT needs to maintain structural 

integrity. Line 1 of Table 21 is normally appropriate for end of life or the end of the periodic 

maintenance cycle since wear is no longer considered. 

Suspension and actuating systems have TENSILE SAFETY FACTORS that are necessarily high to 

reduce the effects of deterioration through wear and fatigue. 

Particular attention should be given to the fixing of structures to floors, ceilings, ecc. that are 

subject to variable TENSILE SAFETY FACTORS. 

A hidden defect is one that is not revealed during manufacture, service or normal operation of 

the ME EQUIPMENT but that could cause failure of a part that could result in a HAZARD. 

Examples are high internal stresses in heat-treated parts such as springs, broken strands of 

wire inside cables and porosity inside castings. 

Figure A.17 contains an example of determining the appropriate TENSILE SAFETY FACTOR using 

Table 21. Figure A.18 contains an example of determining design and test loads. These 

examples are not intended to cover all possible cases. For a particular design, these TENSILE 

SAFETY FACTORS and design/test loads can vary according to the materials used, their wear 

characteristics, loading conditions, ecc. 

This subclause focuses on safety factors as the suggested approach to have confidence that 

the equipment will maintain structural integrity during its EXPECTED SERVICE LIFE. In some 

cases the specified safety factors are more than needed, and in some cases even larger 

factors could be considered appropriate. The compliance criteria can be satisfied by RISK 

MANAGEMENT rather than by the use of the safety factor route. For new materials or for 

structures with sophisticated monitoring of stresses, the safety factors might not be 

necessary. 

If it is deemed that the failure mode of the part does not result in an unacceptable RISK, the 

TENSILE SAFETY FACTORS specified in Table 21 do not apply. For example, for proprietary 

components such as bearings it is acceptable to rely on the component MANUFACTURER'S data 

for load and life expectancy without applying a TENSILE SAFETY FACTOR. 

Subclause 9.8.3 – Strength of PATIENT or OPERATOR support or suspension systems 

This subclause deals with forces applied on support or suspension parts of ME EQUIPMENT, 

intended to support or suspend the mass of a human body or part of the mass of a human 

body, and to ACCESSORIES used on such support or suspension parts. For adult PATIENTS or 

OPERATORS the 135 kg mass represent the 99 percentile of the population. For specific 

populations, higher mass or lower mass can be used (e.g. heavy person or paediatric 

application). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Per i materiali non-metallici: 

– Quando non si hanno altre esperienze in merito, e nel caso la modalità di guasto abbia 

verosibilmente effetti catastrofici, questo fattore di allungamento è considerato adeguato, 

e quindi un FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO maggiore viene considerato appropriato. 

– Quando l’esperienza e le prove dimostrino il contrario, un allungamento a rottura inferiore 

al 5 % può essere appropriato prima che sia giustificato un FATTORE DI SICUREZZA DEL 

CARICO maggiore. 

Per esempio, i tavoli del PAZIENTE dei sistemi a raggi X/CT/MR sono spesso progettati in 

materiali plastici laminati o rinforzati con fibre/tessuto di carbonio o di vetro, dato che questi 

tavoli per PAZIENTE devono essere ottimizzati dal punto di vista di un basso assorbimento di 

radiazione X (equivalente all’alluminio), per la compatibilità MR (basso segnale protonico), 

come pure per la stabilità strutturale. Benché questi materiali plastici rinforzati da 

fibra/tessuto di carbonio possano aver un allungamento a rottura inferiore al 5 %, molti anni di 

studi, di esperienza acquisita e l’assistenza post-vendita possono fornire un’evidente prova 

che la stabilità strutturale dei tavoli per i PAZIENTE è stata raggiunta applicando il FATTORE DI 

SICUREZZA DEL CARICO della Tabella 21, Situazione 1 (piuttosto che la Situazione 2). 

Al termine della vita o del ciclo di manutenzione periodica, l’APPARECCHIO EM deve presentare 

ancora integrità strutturale. La riga 1 della Tabella 21 è normalmente adeguata fino al termine 

della vita o del ciclo di manutenzione e non viene più presa in considerazione. 

I sistemi di sospensione e di azionamento presentano FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO che 

sono necessariamente elevati al fine di ridurre gli effetti del deterioramento dovuto ad usura e 

affaticamento. 

Si dovrebbe prestare una particolare attenzione al fissaggio ai pavimenti, ai soffitti, etc. di 

strutture che sono sottoposte a FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO variabili. 

Un difetto nascosto è uno difetto che non viene rilevato durante la fabbricazione, l’assistenza 

o il funzionamento normale dell’APPARECCHIO EM, ma che può provocare un guasto di una 

parte che potrebbe portare ad un PERICOLO. Esempi sono costituiti dalle elevate sollecitazioni 

interne nelle parti trattate a caldo, quali molle, trefoli spezzati all’interno di cavi e porosità 

all’interno delle fusioni. 

La Figura A.17 contiene un esempio di definizione di un appropriato FATTORE DI SICUREZZA DEL 

CARICO utilizzando la Tabella 21. La Figura A.18 contiene un esempio di definizione dei 

carichi di progetto e di prova. Questi esempi non intendono essere esaustivi di tutti i possibili 

casi. Per un particolare progetto questi FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO e dei carichi di 

progetto/prova possono variare in funzione dei materiali impiegati, delle loro caratteristiche di 

usura, delle condizioni di carico, etc. 

Questo paragrafo si focalizza sui fattori di sicurezza come approccio suggerito per avere la 

certezza che l’apparecchio mantenga la sua integrità strutturale durante la VITA IN SERVIZIO 

PREVISTA. In alcuni casi i fattori di sicurezza specificati sono sovrabbondanti, e in alcuni casi 

potrebbero essere considerati appropriati anche fattori maggiori. I criteri di conformità 

possono essere soddisfatti dalla GESTIONE DEL RISCHIO piuttosto che dalla scelta del fattore di 

sicurezza. Per i nuovi materiali o per le strutture con un sofisticato controllo delle 

sollecitazioni, i fattori di sicurezza possono non essere necessari. 

Se si reputa che la modalità di guasto della parte non conduca ad un RISCHIO inaccettabile, i 

FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO specificati nella Tabella 21 non si applicano. Per esempio, per i 

componenti brevettati, come i cuscinetti, è accettabile basarsi sui dati del FABBRICANTE per quanto 

riguarda il carico e le previsioni di vita, senza applicare un FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO. 

Paragrafo 9.8.3 – Resistenza del sostegno del PAZIENTE o dell’OPERATORE o dei sistemi di 

sospensione 

Questo paragrafo tratta le forze applicate alle parti di sostegno o di sospensione 

dell’APPARECCHIO EM, previste per sostenere o sospendere la massa di un corpo umano o di 

una sua parte, e agli ACCESSORI utilizzati su tali parti di sostegno o sospensione. Nel caso di 

PAZIENTI adulti o di OPERATORI, una massa di 135 kg rappresenta il 99 percento della 

popolazione. Per popolazioni specifiche, possono essere utilizzate masse superiori o inferiori 

(ad esempio persone pesanti o applicazioni pediatriche). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




B. Pulley wheel shaft, elongation > 5 % 

SF = 2,5 (case 1A) or SF = 4 (case 1B) 

A. Cable with MECHANICAL 

PROTECTIVE DEVICE (item C) 

SF = 2,5 (case 5A) 

or SF = 4 (case 5B) 

F. Fixing, elongation > 5 % 

SF = 2,5 (case 1A) or 

SF = 4 (case 1B) 

C. MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE 

(e.g., safety catch) 

SF = 2,5 (case 7A) or 4 (case 7B) 

E. Jack screw nut, no MECHANICAL PROTECTIVE 

DEVICE 

SF = 5 (case 3A) or 8 (case 3B) 

D. Casting not impaired by wear, 

elongation < 5 % 

No MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE 

SF = 4 (case 2A), SF = 6 (case 2B) 

movement 

Figure A.17 – Example of determining TENSILE SAFETY FACTOR using Table 21 

Weight 

Weight 

Movement 

Structure 

NOTE TOTAL LOAD is shown based on only static forces to obtain actual total loads, dynamic forces also need to be 

included. 

Figure A.18 – Example of determining design and test loads 

PATIENT support 

movement 

Support part (bolt) not impaired by wear, no MECHANICAL 

PROTECTIVE DEVICE 

TOTAL LOAD = W1 + W2 SF = 2,5 (case 1A), Design/Test Load = 2,5 x (W1 + W2 ); or 

SF = 4 (case 1B), Design/Test Load = 4 x (W1 + W2 ) 

Support part (cable) impaired by wear, no MECHANICAL 

PROTECTIVE DEVICE 

TOTAL LOAD = 0,5 x W 

SF = 5 (case 3A), Design/Test Load = 5 x 0,5 x W1 or 

SF = 8 (case 3B), Design/Test Load = 8 x 0,5 x W1 NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



B. Albero della carrucola, allungamento > 5 % 

SF = 2,5 (caso 1A) o SF = 4 (caso 1B) 

A. Cavo con un DISPOSITIVO 


(elemento C) 

SF = 2,5 (caso 5A) o 

SF = 4 (caso 5B) 

F. Fissaggio, allungamento > 5 % 

SF = 2,5 (caso 1A) o 

SF = 4 (caso 1B) 

C. DISPOSITIVO MECCANICO DI 

PROTEZIONE (es., fermo di sicurezza) 

SF = 2,5 (caso 7A) o 4 (caso 7B) 

E. Martinetto, nessun DISPOSITIVO MECCANICO DI 

PROTEZIONE 

SF = 5 (caso 3A) o SF=8 (caso 3B) 

D. Pezzo fuso non soggetto ad 

usura, allungamento < 5 % 

Nessun DISPOSITIVO MECCANICO DI 

PROTEZIONE 

SF = 4 (caso 2A), SF = 6 (caso 2B) 

Movimento 

Figura A.17 – Esempio di determinazione del FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO 

utilizzando la Tabella 21 

Peso 

Peso 

Movimento 

Struttura 

NOTA Il CARICO TOTALE è mostrato solo sulla base delle forze statiche necessarie per produrre i carichi totali 

effettivi; devono essere incluse anche le forze dinamiche. 

Figura A.18 – Esempio per determinare carichi di progetto e di prova 

Sostegno del PAZIENTE 

Movimento 

Parte di sostegno (bullone) non soggetta ad usura, nessun 

DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE 

CARICO TOTALE = W1 + W2 SF = 2,5 (caso 1A), Carico di progetto/prova = 2,5 x (W1 + W2 ); o 

SF = 4 (caso 1B), Carico di progetto/prova = 4 x (W1 + W2 ) 

Parte di sostegno (cavo) soggetta ad usura, nessun DISPOSITIVO 


CARICO TOTALE = 0,5 x W1 SF = 5 (caso 3A), Carico di progetto/prova = 5 x 0,5 x W1 o 

SF = 8 (caso 3B), Carico di progetto/prova = 8 x 0,5 x W1 NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 9.8.3.2 – Static forces due to loading from persons 

Figure A.19 contains an example of human body mass distribution for PATIENT support 

surfaces. 


Figure A.19 – Example of human body mass distribution 

The distribution mass of a body diagram is an average distribution based on anthropometrical 

data. Due to the variety of population or specific categories of age, it can vary. For sedentary 

people not having a physical activity the mass of the upper part of the body can represent a 

more important percentage. 

The variety of ME EQUIPMENT does not allow more precision to be given in this general 

standard. It is up to the particular standard to define more adequately the distribution area or 

the worst-case position, rather than dynamic tests. 

A foot rest is tested for twice its normal load, rather than a load based on a TENSILE SAFETY 

FACTOR value from Table 21, as it is intended to support a PATIENT’S weight for only a short 

duration of time. 

The test with a mass of 80 kg placed 60 mm from the outer edge is intended to simulate the 

centre of gravity of a PATIENT sitting or leaning on the edge of a support surface. 

Subclause 9.8.3.3 – Dynamic forces due to loading from persons 

A general dynamic test is defined which represents common situations represented by a 

person sitting down or standing up. 

The requirement of this subclause is intended to apply to the chairs for dental surgical 

procedures, X-ray tables, and many other similar types of ME EQUIPMENT. The ME EQUIPMENT 

should be in all operating modes and positions where dynamic loads from PATIENTS can be 

reasonably expected. For example, when a PATIENT table is positioned in an area of a CAT or 

magnet structure, the dynamic test is not applicable as the dynamic loading caused by a 

PATIENT is negligible. 

ME EQUIPMENT should be designed to bear a repeating force, by considering appropriate 

TENSILE SAFETY FACTORS and the results of fatigue calculations. TENSILE SAFETY FACTORS exist 

to show the reliability of the equipment without real testing. 

The bottom portion of the human body test mass apparatus shown in Figure 33 is foam, and 

should simulate contact by the relevant PATIENT part. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 9.8.3.2 – Forze statiche dovute al caricamento di persone 

La Figura A.19 contiene un esempio di distribuzione della massa del corpo umano per le 

superfici di sostegno del PAZIENTE. 


Figura A.19 – Esempio di distribuzione della massa di un corpo umano 

La distribuzione della massa di un corpo umano è una distribuzione media basata su dati 

antropometrici. A causa delle differenze nella popolazione o dell’esistenza di categorie 

specifiche di età, essa può variare. Per le persone sedentarie che non svolgono attività fisica, 

la massa della parte superiore del corpo può rappresentare la percentuale maggiore. 

L’esistenza di diversi tipi di APPARECCHI EM non permette una maggiore precisione nella 

Norma generale. Spetta alla Norma particolare definire più adeguatamente la superficie di 

distribuzione o la posizione peggiore, dal punto di vista delle prove dinamiche. 

Il supporto per i piedi viene sottoposto a prova ad un carico pari al doppio rispetto al suo 

carico normale, invece che ad un carico basato su un valore del FATTORE DI SICUREZZA DEL 

CARICO della Tabella 21, dato che è previsto che sostenga il peso del PAZIENTE solo per un 

breve periodo. 

La prova con una massa di 80 kg posta a 60 mm dal bordo esterno serve a simulare il centro 

di gravità di un PAZIENTE seduto o appoggiato sul bordo della superficie di sostegno. 

Paragrafo 9.8.3.3 – Forze dinamiche dovute al caricamento di persone 

Viene definita una prova dinamica generale che rappresenta le circostanze più comuni 

rappresentate da una persona seduta o in piedi. 

La prescrizione del presente paragrafo è prevista per essere applicata alle poltrone per le 

pratiche chirurgiche dentistiche, ai tavoli per raggi X e per molti altri tipi di APPARECCHI EM simili. 

L’APPARECCHIO EM dovrebbe essere posto in tutti i modi e posizioni di funzionamento in cui i 

carichi dinamici dovuti a PAZIENTI siano ragionevolmente prevedibili. Per esempio, quando un 

tavolo per il PAZIENTE è posto nell’area di una TAC o di una struttura magnetica, la prova dinamica 

non è applicabile in quanto il carico dinamico dovuto al paziente è trascurabile. 

L’APPARECCHIO EM dovrebbe essere progettato per sostenere una forza ripetuta, prendendo in 

considerazione FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO appropriati e i risultati dei calcoli di 

affaticamento. I FATTORI DI SICUREZZA DEL CARICO servono a dimostrare l’affidabilità 

dell’apparecchio senza effettuare prove reali. 

La porzione inferiore dell’apparecchio per la prova della massa del corpo umano mostrato nella 

Figura 33 è in schiuma, e dovrebbe simulare il contatto con la corrispondente parte del PAZIENTE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 9.8.4 – Systems with MECHANICAL PROTECTIVE DEVICES 

The intent of a MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE is to act to prevent HARM in the event of the 

failure of the primary support means that is subject to wear. The failure of the primary support 

means subject to wear is considered a SINGLE FAULT CONDITION if it has a TENSILE SAFETY 

FACTOR in accordance with Table 21, rows 5 and 6. To protect against HARM in this SINGLE 

FAULT CONDITION, the MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE acts as a backup, and needs to have the 

TENSILE SAFETY FACTOR indicated in Table 21, Row 7. It is considered good engineering 

practice to construct a MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE from non-brittle materials, and 

therefore Row 7 does not include an elongation column. 

To test a MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE, the primary support means subject to wear needs to 

be defeated. For example if the primary support system is a cable, the cable would be cut. 

Clause 10 – Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 

Radiation from ME EQUIPMENT can occur in all forms known in physics. BASIC SAFETY 

requirements are concerned with unwanted radiation. Protective measures are necessary for 

ME EQUIPMENT and for the environment and methods for determining levels of radiation need to 

be standardized. 

This clause is intended to deal with stray radiation (such as scattered radiation from 

radiological equipment) and incidental radiation (such as X-ray emitted by CRTs). A 

requirement for unintended or excessive output of radiation that ME EQUIPMENT is intended to 

deliver to the PATIENT is covered in 12.4.5. 

For ionizing radiation IEC requirements generally comply with the International Commission 

for Radiation Protection (ICRP) Recommendations. Their purpose is to provide data that are 

immediately usable by designer and RESPONSIBLE ORGANIZATION. 

Their evaluation is possible only by adequate study of operating methods and duration of 

operation of ME EQUIPMENT and positioning of OPERATOR and assistants, because application 

of worst case conditions would give rise to situations that might hamper proper diagnosis or 

treatment. 

Recent ICRP publications also instruct the OPERATOR in methods for the restriction of 

intentional irradiation. 

Subclause 10.1.1 – ME EQUIPMENT not intended to produce diagnostic or therapeutic X-radiation 

Spurious X-radiation from components such as Video Display Units (VDU) is a potential source 

of concern for ME EQUIPMENT, many of which contain VDUs. Annex H of IEC 60950-1:2001 

contains a well-accepted PROCEDURE for measuring such spurious emissions for information 

technology equipment. The limits in that annex are based on ICRP 15 [39]. The requirements 

from Annex H of IEC 60950-1:2001 were incorporated into the body of this standard because 

this was the only normative reference that required the use of IEC 60950-1. 

Other normative references to IEC 60950-1 are alternative means of addressing items such 

as CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE. A user of this standard does not have to reference 

IEC 60950-1 unless they wish to use the insulation coordination methods contain in that 

document. 

Subclause 10.4 – Lasers and light emitting diodes (LEDs) 

A dated reference to IEC 60825-1 was used because at the time of publication of this 

standard IEC/TC 76 was in the early stages of developing a third edition of IEC 60825-1 and 

was considering removing the requirements for LEDs from IEC 60825-1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 9.8.4 – Sistemi con DISPOSITIVI MECCANICI DI PROTEZIONE 

Lo scopo di un DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE è di intervenire per impedire un DANNO 

nel caso di guasto dei mezzi primari di sostegno soggetti ad usura. Il guasto dei mezzi primari 

di sostegno sottoposti ad usura viene considerato una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO quando 

sia previsto un FATTORE DI SICUREZZA DEL CARICO conforme alla Tabella 21, righe 5 e 6. Per 

proteggere dal DANNO in questa CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, il DISPOSITIVO MECCANICO DI 

PROTEZIONE agisce come un dispositivo di riserva e deve avere il FATTORE DI SICUREZZA DEL 

CARICO indicato nella Tabella 21, Riga 7. Si reputa buona pratica progettuale realizzare un 

DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE con materiali non fragili. E infatti la Riga 7 non prevede 

la colonna relativa all’allungamento. 

Per sottoporre a prova un DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE, i mezzi primari di sostegno 

soggetti ad usura devono essere fuori uso. Per esempio, quando il sistema primario di 

sostegno è costituito da un cavo, questo deve essere tagliato. 

Articolo 10 – Protezione contro i PERICOLI da radiazioni non volute ed eccessive 

Le radiazioni emesse dall’APPARECCHIO EM possono presentarsi in tutte le forme note nella 

fisica. Le prescrizioni sulla SICUREZZA FONDAMENTALE trattano le radiazioni involontarie. Per 

l’APPARECCHIO EM e l’ambiente sono necessarie misure protettive e i metodi per determinare i 

livelli di radiazione devono essere normalizzati. 

Questo articolo tratta le radiazioni parassite (come le radiazioni diffuse dagli apparecchi 

radiologici) e le radiazioni incidentali (come i raggi X emessi dai CRT). La prescrizione per 

l’emissione involontaria o eccessiva di radiazione che l’APPARECCHIO EM è previsto emetta al 

PAZIENTE è trattata in 12.4.5. 

Le prescrizioni della IEC per le radiazioni ionizzanti generalmente sono conformi alle 

Raccomandazioni della Commissione Internazionale per la Protezione dalla Radiazione 

(ICRP). Il loro scopo consiste nel fornire i dati immediatamente utilizzabili dal progettista e 

dall’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE. 

La loro valutazione è possibile solo con studi adeguati sui metodi e la durata di 

funzionamento dell’APPARECCHIO EM e sulla posizione dell’OPERATORE e dei suoi assistenti, 

dato che l’applicazione del carico nel caso di condizioni peggiori potrebbe intralciare la 

diagnosi o il corretto trattamento. 

Le recenti pubblicazioni ICRP hanno informato l’OPERATORE sui metodi per ridurre le 

radiazioni involontarie. 

Paragrafo 10.1.1 – APPARECCHI0 EM non previsto per emettere raggi X a scopo diagnostico o 

terapeutico 

Le radiazioni X spurie emesse da componenti come i terminali video (VDU) costituiscono una 

fonte potenziale di preoccupazione negli APPARECCHI EM, in quanto molti sono equipaggiati con 

terminali video. L’Allegato H della IEC 60950-1:2001 contiene una PROCEDURA ampiamente 

accettata per la misura delle emissioni spurie degli apparecchi impiegati nella tecnologia 

dell’informazione. I limiti di tale Allegato si basano sulla pubblicazione ICRP 15 [39]. Le 

prescrizioni dell’Allegato H della IEC 60950-1:2001 sono state incorporate nella presente Norma, 

dato che questo rappresentava il solo riferimento normativo che rimandava alla IEC 60950-1. 

Gli altri riferimenti normativi alla IEC 60950-1 rappresentano mezzi alternativi per individuare 

alcuni elementi, quali la DISTANZA SUPERFICIALE e IN ARIA. L’utilizzatore della presente Norma 

non ha la necessità di fare riferimento alla IEC 60950-1, a meno che non intenda impiegare i 

metodi di coordinamento degli isolamenti contenuti in tale documento. 

Paragrafo 10.4 – Laser e diodi ad emissione luminosa (LED) 

È stato fatto un riferimento datato alla IEC 60825-1 in quanto, al momento della pubblicazione 

della presente Norma, Il TC 76 della IEC era ancora allo stadio iniziale di sviluppo della terza 

edizione della IEC 60825-1 e stava considerando l’ipotesi di eliminare le prescrizioni relative 

ai LED dalla IEC 60825-1 stessa. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 11.1 – Excessive temperatures in ME EQUIPMENT 

Temperature limits are required to prevent HAZARDS for almost all types of ME EQUIPMENT with 

the purpose of preventing rapid ageing of insulation and discomfort where ME EQUIPMENT is 

touched or manipulated, or injuries where PATIENTS could contact ME EQUIPMENT parts. 

ME EQUIPMENT parts might be inserted into body cavities, usually temporarily but sometimes 

permanently. 

For PATIENT contact, special temperature limits have been set. 

Subclause 11.1.1 – Maximum temperature during NORMAL USE 

Table 22 addresses limits for parts that could affect compliance of the ME EQUIPMENT with this 

standard in general (e.g. electrical BASIC SAFETY). 

It is not intended that the ME EQUIPMENT parts be tested in every possible configuration of 

NORMAL USE as long as the MANUFACTURER can determine the worst-case conditions. The 

“worst case” will almost always include the highest allowable ambient temperature and 

operation of the ME EQUIPMENT at the maximum DUTY CYCLE, but other specific aspects of the 

configuration of the ME EQUIPMENT (such as attachment of accessories) should be determined 

by the MANUFACTURER based on a thorough understanding of the ME EQUIPMENT'S design. 

Subclause 11.1.2 – Temperature of APPLIED PARTS 

Table 23 and Table 24 addresses HAZARDS that could arise from human contact with higher 

temperatures. Human contact temperatures were based on clinical expertise, clinical literature 

[52] and experimentation. In addition, the values agree with those of the European Norm 

EN 563 [38]. 

Although the maximum surface temperature for an APPLIED PART was raised from 41 °C to 

43 °C in response to the clinical input mentioned above, input from some clinicians pointed 

out that infants as well as some other (thermally) high risk groups could be more prone to 

HARM from heated surfaces at 43 °C. 

Ideally, particular standards for ME EQUIPMENT used for these PATIENT groups would have 

requirements for (where necessary) lower contact temperatures. In order to address those 

cases where such particular standards do not exist, the working group felt that notification of 

the RESPONSIBLE ORGANIZATION when temperatures exceed the second edition limit of 41 °C 

was adequate. However, the new 43 °C limit is to be considered an absolute maximum. 

When measuring APPLIED PART temperatures, the method used should simulate the worst-case 

configuration when possible using real or simulated human skin. Determination of the 

worstcase configuration should consider aspects such as the likely body temperature and 

whether or not the part of the body or APPLIED PART itself is covered (such as with a blanket). 

Simulated human skin for these purposes could include materials such as silicon rubber. 

Subclause 11.1.2.2 – APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT 

Table A.5 is provided as guidance for ME EQUIPMENT that creates low temperatures (cools) for 

therapeutic purposes or as part of its operation. Normative requirements have not been 

included in this standard because such ME EQUIPMENT is uncommon. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 11.1 – Temperature eccessive nell’APPARECCHIO EM 

I limiti di temperatura servono ad impedire l’insorgere di un PERICOLO per quasi tutti i tipi di 

APPARECCHI EM, con lo scopo di prevenire il rapido invecchiamento dell’isolamento e il disagio 

quando l’APPARECCHIO EM viene toccato o manipolato, o lesioni per i PAZIENTI che potrebbero 

entrare in contatto con parti dell’APPARECCHIO EM. 

Alcune parti dell’APPARECCHIO EM possono essere inserite in cavità del corpo, normalmente 

temporaneamente, ma a volte in modo permanente. 

Per il contatto con il PAZIENTE, sono stati indicati speciali limiti di temperatura. 

Paragrafo 11.1.1 – Temperatura massima durante l’USO NORMALE 

La Tabella 22 indica i limiti per parti che in generale potrebbero influire sulla conformità 

dell’APPARECCHIO EM con la presente Norma (ad esempio la SICUREZZA elettrica DI BASE). 

Non è previsto che le parti dell’APPARECCHIO EM siano sottoposte a prova in tutte le possibili 

configurazioni di USO NORMALE, in quanto il FABBRICANTE può determinare le condizioni del 

caso peggiore. Il “caso peggiore” includerà quasi sempre la massima temperatura ambiente 

ammissibile e il funzionamento dell’APPARECCHIO EM al massimo CICLO DI FUNZIONAMENTO, ma 

il FABBRICANTE dovrebbe determinare altri aspetti specifici della configurazione 

dell’APPARECCHIO EM (come il fissaggio di ACCESSORI) sulla base della propria completa 

conoscenza del progetto dell’APPARECCHIO EM. 

Paragrafo 11.1.2 – Temperatura delle PARTI APPLICATE 

La Tabella 23 e la Tabella 24 si riferiscono ai PERICOLI che potrebbero insorgere a seguito di 

un contatto umano con temperature elevate. Le temperature adatte al contatto umano si 

basano sull’esperienza clinica, la letteratura clinica [52] e la sperimentazione. Inoltre i valori 

sono conformi a quelli della Norma Europea EN 563 [38]. 

Benché la massima temperatura superficiale di una PARTE APPLICATA sia stata portata da 41°C 

a 43°C, a seguito delle informazioni cliniche sopra indicate, le informazioni fornite da alcuni 

clinici hanno evidenziato come i bambini, come pure altre persone di gruppi ad elevato rischio 

(termico), potrebbero risentire maggiormente di DANNI dovuti alle superficie riscaldate a 43°C. 

In teoria le Norme particolari per gli APPARECCHI EM utilizzati su questi gruppi di PAZIENTI 

dovrebbero avere prescrizioni (quando necessario) per temperature di contatto più basse. Al 

fine di individuare i casi per i quali le Norme particolari non esistano, il gruppo di lavoro ha 

recepito quella notifica dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE che indicava le temperature 

superiori al limite di 41 °C, indicato nella seconda edizione, come adeguate. Tuttavia il nuovo 

limite di 43 °C deve essere considerato come il massimo valore assoluto. 

Nel misurare le temperature della PARTE APPLICATA, il metodo utilizzato dovrebbe, quando 

possibile, simulare la configurazione del caso peggiore utilizzando epidermide umana vera o 

simulata. La determinazione della configurazione di caso peggiore dovrebbe prendere in 

considerazione aspetti quali la probabile temperatura corporea e il fatto che la parte del corpo 

o la PARTE APPLICATA stessa siano o meno coperte (ad esempio con una coperta). La pelle 

umana simulata a questo scopo potrebbe comprendere materiali come la gomma al silicone. 

Paragrafo 11.1.2.2 – PARTI APPLICATE non previste per fornire calore al PAZIENTE 

La Tabella A.5 viene fornita come guida per un APPARECCHIO EM che generi basse 

temperature (raffreddi) per scopi terapeutici, o durante il proprio funzionamento. Le 

prescrizioni normative non sono state incluse nella presente Norma, dato che questo tipo di 

APPARECCHIO EM è poco diffuso. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table A.5 – Guidance on surface temperatures for ME EQUIPMENT that creates low 

temperatures (cools) for therapeutic purposes or as part of its operation 

ME EQUIPMENT and its parts 

External surface of ME 

EQUIPMENT and its 

parts that are likely to 

be touched for a time 

“t” (b) . 

Minimum Temperature (a) 

°C 

Aluminium Steel 

t < 1 s 20 20 

1 s t < 10 s 10 15 

10 s t < 60 s 2 7 

(a) The allowable minimum temperature limit values for external surfaces that are likely to be 

touched by the PATIENT, OPERATOR and other persons are based on freezing threshold values of a 

finger touching different materials (frostbite threshold). 

(b) The probability of occurrence of contact and the duration of contact should be determined and 

documented in the RISK MANAGEMENT FILE. 

Subclause 11.1.3 – Measurements 

The proper use of thermocouples is recognized in other standards as a valid test technique. 

The temperature limits are lowered to compensate for errors that could occur in the 

construction and placing of the thermocouple. 

Subclause 11.2 – Fire prevention 

Within most environments where ME EQUIPMENT is used, other sources of “fuel” for combustion 

are typically far more significant than that provided by the ME EQUIPMENT itself. The 

requirements addressing fire in this standard focus on preventing the ME EQUIPMENT from 

being the source of combustion. For this reason, these requirements focus on ME EQUIPMENT 

that contains or is used in the presence of OXYGEN RICH ENVIRONMENTS. These requirements 

attempt to ensure that any potential source of ignition remains isolated from the OXYGEN RICH 

ENVIRONMENTS under NORMAL USE and SINGLE FAULT CONDITIONS. 

Where ME EQUIPMENT is not used in such environments, assuring that the limits for operating 

temperatures and requirements for overload protection are met should be considered 

adequate. 

For ME EQUIPMENT that could provide a significant source of fuel (in comparison to the normal 

operating environments) additional requirements should be provided by particular standards. 

Where no particular standard exists, such issues should be specifically addressed in applying 

the RISK MANAGEMENT PROCESS as required in 4.2. 

Subclause 11.2.1 –Strength and rigidity required to prevent fire in ME EQUIPMENT 

At least all electrical parts that could result in a HAZARD, with the exception of POWER SUPPLY 

CORDS and other necessary interconnecting cords, should be enclosed in material that will not 

support combustion. 

This does not preclude the use of an outer cover of other material covering an inner cover 

complying with the above recommendation. 

For guidance on assessing fire HAZARDS, see IEC 60695-1-1 [17]. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Tabella A.5 – Guida alle temperature superficiali di un APPARECCHIO EM 

che genera basse temperature (raffredda) a scopi terapeutici 

o durante il proprio funzionamento 

APPARECCHIO EM e sue parti 

Superficie esterna 

dell’APPARECCHIO EM e 

delle sue parti che 

verosibilmente 

possono essere 

toccate per un tempo 

“t” (b) . 

Temperatura minima (a) 

°C 

Alluminio Acciaio 

t < 1 s 20 20 

1 s t < 10 s 10 15 

10 s t < 60 s 2 7 

(a) I valori limite ammissibili per le temperature minime delle superfici esterne, che hanno 

probabilità di essere toccate dal PAZIENTE, dall’OPERATORE e dalle altre persone, si basano sui 

valori della soglia di congelamento di un dito che tocca materiali diversi (soglia del punto di 

congelamento). 

(b) La probabilità del contatto e la sua durata dovrebbe essere determinata e riportata nella 


Paragrafo 11.1.3 – Misure 

Il corretto impiego di termocoppie è riconosciuto in altre Norme, come una valida tecnica di 

prova. I limiti di temperatura vengono abbassati per compensare gli errori che potrebbero 

verificarsi durante la costruzione e il posizionamento delle termocoppie. 

Paragrafo 11.2 – Prevenzione antincendio 

Nella maggior parte degli ambienti in cui vengono impiegati gli APPARECCHI EM, le altre fonti di 

“carburante” per la combustione sono tipicamente molto meno significative di quelle introdotte 

dall’APPARECCHIO EM stesso. Le prescrizioni della presente Norma riferite all’incendio si 

focalizzano sull’impedire che l’APPARECCHIO EM costituisca una fonte di combustione. Per 

questo motivo, queste prescrizioni si concentrano su APPARECCHI EM che contengono o che 

vengono impiegati in presenza di AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO. Queste prescrizioni tentano di 

assicurare che qualsiasi fonte potenziale di accensione rimanga isolata dagli AMBIENTI RICCHI 

DI OSSIGENO durante l’USO NORMALE e le CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO. 

Quando l’APPARECCHIO EM non viene impiegato in questi ambienti, l’assicurazione che i limiti 

per le temperature di funzionamento e le prescrizioni per la protezione dal sovraccarico siano 

rispettati, dovrebbe essere considerata adeguata. 

Per gli APPARECCHI EM che potrebbero costituire una significativa fonte di combustibile (in 

confronto ai normali ambienti di funzionamento) le Norme particolari dovrebbero prevedere 

prescrizioni supplementari. In assenza di una Norma particolare, queste prescrizioni 

dovrebbero essere espressamente indicate dell’applicazione del PROCESSO DI GESTIONE DEL 

RISCHIO, come richiesto in 4.2. 

Paragrafo 11.2.1 – Resistenza e rigidità richieste per prevenire l’incendio in un APPARECCHIO EM 

Tutte le parti elettriche che potrebbero comportare un PERICOLO, ad eccezione dei CAVI DI 

ALIMENTAZIONE e degli altri cavi di interconnessione necessari dovrebbero, quanto meno, 

essere racchiuse in materiali che non favoriscano la combustione. 

Questo non preclude l’impiego di un rivestimento esterno di un materiale diverso che ricopra 

quello interno conforme alle prescrizioni di cui sopra. 

Per una guida sulla valutazione dei PERICOLI di incendio, vedi la IEC 60695-1-1 [17]. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 11.2.2 – ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS used in conjunction with OXYGEN RICH 

ENVIRONMENTS 

While not a flammable mixture, the presence of an OXYGEN RICH ENVIRONMENT increases the 

flammability of many substances. Reports of fires in OXYGEN RICH ENVIRONMENTS in ME 

EQUIPMENT are unusual. However, when such fires do occur in the hospital environment they 

can have tragic consequences. 

ME EQUIPMENT intended to operate in conjunction with an OXYGEN RICH ENVIRONMENT should be 

designed to minimize the probability or occurrence of ignition of flammable materials. 

Where appropriate, particular standards should specify the corresponding requirements. 

Subclause 11.2.2.1 a) 

Cotton is regarded to be the material with the lowest ignition temperature and energy in 

comparison with electronic circuits and it is assumed that it can be found in the interior of a 

device as dust. 

The maximum surface temperature limit is based on the minimum hotplate ignition 

temperature for fire retardant cotton in 100 % oxygen that is given in NFPA 53 [41] as 310 °C. 

The assumption was therefore made that 300 °C was an acceptable temperature limit in ME 

EQUIPMENT with OXYGEN RICH ENVIRONMENTS. 

The worst case conditions described in the text make it possible to provide simple numbers as 

limitations. 

The values for sparking are taken from Kohl, H.-J. et al., ASTM STP 1395 [37]. 

This subclause allows the use of electronic circuits in OXYGEN RICH ENVIRONMENTs only when 

their power supply is limited. The resistive limitation of the power input is necessary for the 

SINGLE FAULT CONDITION of an open solder joint that might spark. The same reason applies to 

the limitation of energy in capacitances and inductances. In most cases the limitation in 

item 4) to 300 °C is more restrictive than these. For most small components like decoupling 

capacitors, or where the failure of a component causes the maximum possible power to be 

drawn from the source, it is necessary to limit the power to about 1 W. The PROCEDURE to find 

the necessary value to limit the power so that the 300 °C limit is not exceeded can be as 

follows: 

– look for the smallest component that can match to the power source in a SINGLE FAULT 

CONDITION; 

– estimate its thermal resistance; 

– calculate the power limitation = 200 °C / thermal resistance. 

Subclause 11.2.2.1 b) 2) 

This item addresses the condition of an undetected oxygen leak. In accordance with the 

definition of SINGLE FAULT SAFE, such a leak (because it is undetected) is considered a NORMAL 

CONDITION (see 4.7). Similarly, only the failure of the ventilation, which is undetected, needs to 

be considered a NORMAL CONDITION. Where a ventilation system’s design makes it unlikely that 

it will be completely blocked in NORMAL USE, such blockages should not be considered. The 

only way to find the maximum leak rate that needs to be considered is to find the minimum 

leak rate that can safely be detected by the RESPONSIBLE ORGANIZATION. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 11.2.2 – APPARECCHI EM e SISTEMA EM impiegati in AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO 

In assenza di una miscela infiammabile, la presenza di un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO 

aumenta l’infiammabilità di molte sostanze. Le notizie sugli incendi sviluppatisi in AMBIENTI 

RICCHI DI OSSIGENO in APPARECCHI EM non sono frequenti. Tuttavia quando tali incendi, si 

sviluppano negli ambienti ospedalieri, possono avere conseguenze tragiche. 

Gli APPARECCHI EM previsti per funzionare in un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO dovrebbero 

essere progettati in modo da minimizzare la probabilità che avvenga un’accensione dei 

materiali infiammabili. 

Quando appropriato, le Norme particolari dovrebbero specificare le corrispondenti prescrizioni. 

Paragrafo 11.2.2.1 a) 

Il cotone è considerato un materiale con temperatura ed energia di accensione molto basse 

rispetto ai circuiti elettronici, e si suppone che si possa trovare all’interno di un dispositivo 

sotto forma di polvere. 

Il limite massimo per la temperatura della superficie si basa sulla temperatura minima di una 

piastra riscaldante per l’accensione ritardata di cotone, in un’atmosfera di ossigeno al 100 %, 

che è indicata nell’NFPA 53 [41] in 310 °C. Era stata, quindi, fatta l’ipotesi che una 

temperatura di 300°C costituisca un limite termico accettabile per gli APPARECCHI EM in 

AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO. 

Le condizioni del caso peggiore descritte nel testo rendono possibile fornire un numero ridotto di 

limitazioni. 

I valori per la generazione di scintille sono presi da Kohl, H.-J. et al., ASTM STP 1395 [37]. 

Il presente paragrafo permette l’impiego dei circuiti elettronici in AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO 

solo quando la potenza di alimentazione sia limitata. La resistenza di limitazione sulla 

potenza in ingresso è necessaria per la CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO di una giunzione 

dissaldata aperta che può provocare scintille. Lo stesso motivo si applica alla limitazione 

dell’energia nelle capacità e nelle induttanze. Nella maggior parte dei casi la limitazione del 

punto 4) a 300°C è più restrittiva di queste. Per la maggior parte dei piccoli componenti come 

i condensatori di disaccoppiamento, o quando il guasto di un componente assorba la massima 

potenza possibile dalla sorgente, è necessario limitare la potenza a circa 1 W. La PROCEDURA 

per calcolare il valore necessario a bloccare la potenza in modo che il limite di 300°C non 

venga superato può essere la seguente: 

– individuare il componente più piccolo che può essere accoppiato alla sorgente di 

alimentazione in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO; 

– stimare la resistenza termica; 

– calcolare la limitazione di potenza = 200°C/resistenza termica. 

Paragrafo 11.2.2.1 b) 2) 

Il presente paragrafo considera la condizione di una perdita non rilevata di ossigeno. Secondo 

la definizione di SICUREZZA IN CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, tale perdita (dato che non è stata 

rilevata) è considerata una CONDIZIONE NORMALE (vedi 4.7). Analogamente solo il guasto 

all’impianto di ventilazione che non venga rilevato deve essere considerato una CONDIZIONE 

NORMALE. Se il progetto del sistema di ventilazione rende improbabile il suo blocco completo 

nell’USO NORMALE, tali arresti non dovrebbero essere presi in considerazione. Il solo modo per 

rivelare la portata massima della perdita che deve essere presa in considerazione consiste 

nell’individuare la portata minima della perdita che può essere rilevata in sicurezza 

dall’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 11.2.2.1 b) 3) 

The cause of the HAZARDOUS SITUATION is: a leak occurs and is not detected; some time later 

an electrical failure occurs that starts an ignition. The time interval tc for checking the seals 

can be calculated as follows: 

– estimate the probability per time pe of an electrical failure that exceeds the values given in 

11.2.2.1 a); 

– estimate the probability per time of the oxygen leak po ; 

– determine the accepted probability of dangerous failures per time r ; 

– calculate: tc = r / (0,5 x pe x po ). 

Subclause 11.2.2.2 – External exhaust outlets for OXYGEN RICH ENVIRONMENT 

Serious oxygen fires have been reported where the ignition source has been a faulty electrical 

connector close to an oxygen outlet. 

Subclause 11.3 – Constructional requirement for fire ENCLOSURES of ME EQUIPMENT 

The requirements for fire ENCLOSURES from IEC 61010-1 [22] have been included primarily as 

an alternate to the tests related to SINGLE FAULT CONDITIONS (associated with combustion and 

its consequences listed in Clause 13). By requiring flame resistance for the ENCLOSURE and 

materials contained within it, the probability of occurrence of fire escaping such ENCLOSURES 

is considered minimal. Where the fire ENCLOSURE constitutes only a part of the ME EQUIPMENT, 

careful analysis should be performed to assure that a reliable barrier to the propagation of fire exists. 

Subclause 11.4 – ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use with flammable 

anaesthetics 

While the use of flammable anaesthetics is uncommon, it was determined during the writing of 

this edition that some MANUFACTURERS might still want to rate their ME EQUIPMENT as CATEGORY 

AP or CATEGORY APG. In order to make this edition more usable (by removing the rarely used 

section on this topic) while maintaining the availability of the CATEGORY AP and CATEGORY APG 

RATINGS, the material has been moved to an annex and only this clause’s brief reference to it 

remains in the body of the standard. 

The final determination of whether ME EQUIPMENT should be RATED CATEGORY AP or CATEGORY 

APG should be determined by the MANUFACTURER based on the INTENDED USE. Requirements 

related to CATEGORY AP and CATEGORY APG are found in Annex G (see also the rationale for 

Annex G). 

Subclause 11.5 – ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use with flammable agents 

While it was necessary to address cases where ME EQUIPMENT is used with flammable agents 

(such as some disinfectants) or in areas where they are commonly used and where the 

MANUFACTURER of the ME EQUIPMENT has given no special handling instructions or precautions, 

the variety of such agents, their volatility as well as many other determinant factors precludes 

giving specific instructions. The only reasonable solution in such cases is to assure that the 

MANUFACTURER evaluates and addresses the associated RISK. 

A mixture of the vapour of a flammable disinfection or cleaning agent with air can be treated 

as a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR subject to national or local regulations. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 11.2.2.1 b) 3) 

La causa della SITUAZIONE DI PERICOLO è: in presenza di una perdita non rilevata dopo un certo 

tempo si verifica un guasto elettrico che innesca un’accensione. L’intervallo di tempo tc richiesto per verificare la tenuta della sigillatura può essere calcolato come segue: 

– stimare la probabilità, durante il tempo pe , che avvenga un guasto elettrico che superi i 

valori indicati in 11.2.2.1 a); 

– stimare la probabilità per la durata della perdita di ossigeno po ; 

– determinare la probabilità accettata di guasti pericolosi nel tempo r ; 

– calcolare: tc = r / (0,5 x pe x po ). 

Paragrafo 11.2.2.2 – Aperture di scarico all’esterno per un AMBIENTI RICCHI DI OSSIGENO 

Sono state riportate situazioni di gravi incendi da ossigeno nei casi in cui la sorgente di 

accensione è costituita da un connettore elettrico guasto posto in vicinanza di un’apertura di 

scarico dell’ossigeno. 

Paragrafo 11.3 – Prescrizioni costruttive per gli INVOLUCRI a prova di fuoco degli 

APPARECCHI EM 

Le prescrizioni per gli INVOLUCRI antifiamma della IEC 61010-1 [22] sono state incluse 

principalmente come alternativa alle prove nelle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO (associate alla 

combustione e alle sue conseguenze riportate nell’art. 13). Con la richiesta di una resistenza 

alle fiamme per l’INVOLUCRO e i materiali in esso contenuti, la probabilità che un incendio si 

estenda al di fuori di tali INVOLUCRI è considerata minima. Quando l’INVOLUCRO antifiamma 

costituisce solo una parte dell’APPARECCHIO EM, si dovrebbe effettuare un’attenta analisi per 

verificare la presenza di un’affidabile barriera contro la propagazione delle fiamme. 

Paragrafo 11.4 – APPARECCHI EM e SISTEMA EM previsti per l’impiego con anestetici 

infiammabili 

Anche se l’impiego di anestetici infiammabili è poco diffuso, si è determinato che, durante la 

stesura della presente edizione, alcuni FABBRICANTI possono ancora voler caratterizzare i 

propri APPARECCHI EM come di CATEGORIA AP o CATEGORIA APG. Al fine di rendere la presente 

edizione più utilizzabile (eliminando la Sezione scarsamente impiegata relativa a questo 

argomento), pur mantenendo la disponibilità delle caratteristiche NOMINALI della CATEGORIA AP 

e della CATEGORIA APG, il materiale è stato spostato in un Allegato, e nel testo della Norma è 

stato lasciato solo un breve riferimento a questo articolo. 

Dovrebbe essere il FABBRICANTE a determinare in ultima analisi se un APPARECCHIO EM debba 

avere caratteristiche NOMINALI di CATEGORIA AP o CATEGORIA APG in funzione della 

DESTINAZIONE D’USO. Le prescrizioni riferite alla CATEGORIA AP e CATEGORIA APG si trovano 

nell’Allegato G (vedi anche la motivazione per l’Allegato G). 

Paragrafo 11.5 – APPARECCHI EM e SISTEMA EM previsti per l’impiego con agenti 

infiammabili 

Benché sia necessario prendere in considerazione tutti i casi in cui l’APPARECCHIO EM venga 

impiegato con agenti infiammabili (come alcuni disinfettanti), o in ambienti in cui tali agenti 

sono comunemente impiegati e per i quali il FABBRICANTE dell’APPARECCHIO EM non abbia 

indicato istruzioni di manipolazione o precauzioni speciali, la varietà di tali agenti, il loro grado 

di volatilità, come pure molti altri fattori determinanti, impediscono di fornire istruzioni 

specifiche. La sola soluzione ragionevole in tali casi consiste nell’assicurarsi che il 

FABBRICANTE valuti e consideri il RISCHIO associato. 

La miscela di vapori di agenti disinfettanti o pulenti infiammabili con l’aria può essere trattata 

alla stregua di una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON ARIA sottoposta ai regolamenti 

nazionali o locali. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 11.6.2 – Overflow in ME EQUIPMENT 

The purpose of this test is to assess not only whether the liquid actually wets any parts in a way 

that would adversely affect a MEANS OF PROTECTION or result in a HAZARD; but also whether a 

similar amount of liquid that could overflow on another occasion and reach the same parts of 

the ME EQUIPMENT, but possibly not land in exactly the same way, could adversely affect a 

MEANS OF PROTECTION or result in a HAZARD. The results of the test should be evaluated to 

assure they realistically represent conditions that will be experienced when the ME EQUIPMENT is 

used. 

Subclause 11.6.3 – Spillage on ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

In addition to ME EQUIPMENT that requires the use of fluids, many types are exposed to fluid 

spills as part of their REASONABLY FORESEEABLE MISUSES. In such cases (as well as for ME 

EQUIPMENT requiring fluids) the amount and location where spills can occur vary greatly. Only 

a proper evaluation of the ME EQUIPMENT being tested can determine an appropriate 

application of the requirement. Doing such an evaluation is the responsibility of the 

MANUFACTURER and the results are to be provided to those performing the test (typically in the 

RISK MANAGEMENT FILE). This requirement would be an appropriate area for evaluation by 

writers of particular standards. 

Examination of the NORMAL USE of ME EQUIPMENT should provide an adequate estimate of the 

amount of fluid that is likely to be spilled on it. 

Spillage for equipment that does not require the use of fluids is considered to be a SINGLE 

FAULT CONDITION. 

Subclause 11.6.4 – Leakage 

Leakage is considered to be a SINGLE FAULT CONDITION. 

Subclause 11.6.5 – Ingress of water and particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

Although it is unlikely that ME EQUIPMENT would be RATED for protection against particulate 

matter, IEC 60529 does address the possibility and it should be considered a valid option. 

The presence of any water or particulate matter inside the ENCLOSURE after testing in 

accordance with its IEC 60529 classification is regarded as a NORMAL CONDITION. The 

requirement is therefore to assess the possibility of a HAZARDOUS SITUATION due to such 

ingress in combination with a possible SINGLE FAULT CONDITION (such as an interrupted 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION). 

Subclause 11.6.8 – Compatibility with substances used with the ME EQUIPMENT 

ME EQUIPMENT, ACCESSORIES and parts thereof should be designed to be used safely with the 

substances with which they are intended to come into contact in NORMAL USE. 

Where appropriate, particular standards should specify the corresponding requirements. 

Subclause 11.8 – * Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT 

Interruption of the power supply could result in a HAZARD due to loss of functionality. This 

HAZARD is dealt with in 7.9.2.4. Restoration of the power source can also result in HAZARDOUS 

SITUATIONS. Examples could include unintended activation of moving parts or resumption of 

dangerous outputs. These potentially HAZARDOUS SITUATION and the duration of the power 

interruption that could result in the HAZARDS need to be considered as part of the RISK 


IEC 61000-4-11 [21] defines general and reproducible conditions for the operation of electrical 

and electronic equipment if they undergo voltage dips, short interruptions and voltage variations. 

The voltage level and duration of short interruptions are defined in Tables 210 and 211 of 

IEC 60601-1-2:2001. IEC 60601-1-2 treats these short interruptions as a NORMAL CONDITION. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 11.6.2 – Tracimazione negli APPARECCHI EM 

Lo scopo di questa prova consiste nel valutare non solo se il liquido effettivamente bagni 

qualche parte in modo tale da poter influire negativamente su un MEZZO DI PROTEZIONE o 

comportare un PERICOLO, ma anche se una tale quantità di liquido, che in un’altra situazione 

potrebbe traboccare e raggiungere le stesse parti dell’APPARECCHIO EM, ma non nello stesso 

modo, possa influire negativamente su un MEZZO DI PROTEZIONE o comportare un PERICOLO. I 

risultati della prova dovrebbero essere valutati per assicurare che rappresentino condizioni 

realistiche sperimentabili durante l’uso dell’APPARECCHIO EM. 

Paragrafo 11.6.3 – Versamento sugli APPARECCHI EM e sul SISTEMA EM 

Oltre agli APPARECCHI EM che richiedono l’impiego di fluidi, molti altri tipi di apparecchi sono 

esposti al versamento di fluidi a seguito del loro USO IMPROPRIO RAGIONEVOLMENTE 

PREVEDIBILE. In questi casi (come pure nel caso di APPARECCHI EM che richiedono l’impiego di 

fluidi) la quantità di fluido rovesciato e la posizione in cui avviene variano notevolmente. Solo 

una corretta valutazione dell’APPARECCHIO EM in prova può determinare una corretta 

applicazione della prescrizione. Tale valutazione è responsabilità del FABBRICANTE, e i risultati 

devono essere forniti a chi effettua la prova (normalmente nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE 

DEL RISCHIO). Questa prescrizione dovrebbe costituire un appropriato argomento di 

valutazione da parte degli autori di Norme particolari. 

L’esame nell’USO NORMALE dell’APPARECCHIO EM dovrebbe fornire una stima adeguata della 

quantità di fluido che può essere versato su di esso. 

Il versamento su un apparecchio che non richieda l’uso di fluidi è considerato una CONDIZIONE 

DI PRIMO GUASTO. 

Paragrafo 11.6.4 – Perdite 

Le perdite sono considerate una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Paragrafo 11.6.5 – Ingresso di acqua e di pulviscolo negli APPARECCHI EM e nel SISTEMA 

EM 

Benché sia improbabile che l’APPARECCHIO EM possa avere caratteristiche NOMINALI per la 

protezione contro l’ingresso del pulviscolo, la IEC 60529 prende in considerazione questa 

possibilità che dovrebbe essere considerata come un’opzione valida. La presenza di acqua o 

pulviscolo all’interno dell’INVOLUCRO, dopo le prove di conformità con la classificazione della 

IEC 60529, è considerata una CONDIZIONE NORMALE. La prescrizione consiste quindi nel 

valutare la possibilità dell’insorgere di una SITUAZIONE DI PERICOLO a seguito di tale ingresso, 

in combinazione con una possibile CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO (come l’interruzione della 

CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE). 

Paragrafo 11.6.8 – Compatibilità con sostanze utilizzate negli APPARECCHI EM 

L’APPARECCHIO EM, gli ACCESSORI e le loro parti dovrebbero essere progettati in modo da 

essere impiegati in sicurezza con le sostanze che è previsto vengano in contatto con essi 

nell’USO NORMALE. 

Quando appropriato, Norme particolari dovrebbero specificare le corrispondenti prescrizioni. 

Paragrafo 11.8 – * Interruzione dell’alimentazione/ALIMENTAZIONE DI RETE negli APPARECCHI EM 

L’interruzione dell’alimentazione potrebbe portare ad un PERICOLO dovuto alla perdita di 

funzionalità. Questo PERICOLO è considerato in 7.9.2.4. Il ripristino della sorgente di 

alimentazione può anch’esso portare a SITUAZIONI DI PERICOLO. Esempi in tal senso potrebbero 

includere l’attivazione involontaria delle parti in movimento o la ripresa di emissioni 

pericolose. Queste SITUAZIONI potenziali DI PERICOLO e la durata dell’interruzione 

dell’alimentazione che potrebbero comportare PERICOLI devono essere considerate come 

parte del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

La IEC 61000-4-11 [21] definisce le condizioni generali e riproducibili per il funzionamento 

degli apparecchi elettrici o elettronici quando sottoposti a vuoti di tensione, brevi interruzioni 

e variazioni di tensione. Il livello della tensione e la durata delle brevi interruzioni sono definiti 

nelle Tabelle 210 e 211 della IEC 60601-1-2:2001. La IEC 60601-1-2 tratta queste brevi 

interruzioni come una CONDIZIONE NORMALE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




For ME EQUIPMENT in which the safety of the PATIENT depends on the continuity of the power, 

particular standards should include requirements regarding power failure alarms or other 

precautions. 

Clause 12 – Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous 

outputs 

IEC 60601-1 is the guideline for all particular standards and, therefore, contain some 

requirements of a more general character in order to serve this purpose. For this reason, it is 

necessary to have some generally formulated requirements in Clause 12. 

Standardization bodies, including those outside IEC, have adopted the system of this IEC 

publication in order to have a single uniform system of standards. In such cases it is most 

important to give a guideline in this clause. 

This clause introduces the concept of USABILITY. The term was chosen over the commonly 

used terms of “user error” or “human error” because not all errors are the result of oversight 

or carelessness on the part of the OPERATOR of the ME EQUIPMENT. All too frequently, use 

errors are the direct result of poor human interface design that seduces the OPERATOR into an 

incorrect decision. Use errors caused by inadequate USABILITY have become an increasing 

cause for concern. The USABILITY ENGINEERING PROCESS described in IEC 60601-1-6 is 

intended to achieve reasonable USABILITY, which in turn is intended to minimise use errors 

and to minimise use associated RISKS. 

Subclause 12.4.1 – Intentional exceeding of safety limits 

If the control range of ME EQUIPMENT is such that the delivered output in a part of the range 

considerably differs from the output that is regarded as non-hazardous, means should be 

provided that prevent such a setting or that indicate to the OPERATOR (for example by means 

of an apparent additional resistance when the control is set or the bypassing of an interlock) 

that the selected setting is in excess of a safety limit. 

Where appropriate, particular standards should specify safe output levels. 

Subclause 12.4.3 – Accidental selection of excessive output values 

Protection for the accidental selection of excessive output values can be obtained by 

appropriate steps to minimise the possibility to accidentally select excessive output, e.g. by 

interlocks in order to achieve deliberate action or by separated output terminals. In 

considering the measures for protection, the standard on human factors could be taken into 

account. 

Clause 13 – HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions 

ME EQUIPMENT or its parts could result in HAZARDS due to abnormal operation or fault 

conditions, which, therefore, needs to be investigated. While this clause identifies specific 

fault conditions, 4.7 requires that the RISK ANALYSIS be used to identify other failures which 

should be investigated. 


While separation requirements (CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES) and insulation 

requirements are detailed in Clause 8, these requirements should not be viewed as applying 

only to RISKS associated with electrical HAZARDS. In addition to the potential for electric 

currents to cause fibrillation (due to electric shock), these currents can also be the root cause 

of injuries not directly related to electric shock. 

Examples of these other HAZARDS (related to inadequate or faulty insulation or short circuits 

across physical spacing used as insulation) could include sparks that could become a source 

of ignition of flammable materials (as discussed in Clause 11) or functional failures that could 

cause a loss of ESENTIAL PERFORMANCE. In these cases, compliance with the insulation 

requirements of Clause 8 should always be considered evidence that RISKS arising from the 

failure of insulation or spacing have been adequately addressed when evaluating the safety of 

ME EQUIPMENT. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Per un APPARECCHIO EM in cui la sicurezza del PAZIENTE dipende dalla continuità 

dell’alimentazione, le Norme particolari dovrebbero includere prescrizioni relative agli allarmi 

nei guasti dell’alimentazione o altre precauzioni. 

Articolo 12 – Precisione dei comandi e degli strumenti e protezione contro le emissioni 

pericolose 

La IEC 60601-1 costituisce una guida per tutte le Norme particolari e di conseguenza 

contiene alcune prescrizioni di carattere più generale a questo scopo. Per questo motivo è 

necessario introdurre nell’art. 12 alcune prescrizioni di formulazione generale. 

Gli enti normalizzatori, compresi quelli che non appartengono alla IEC, hanno adottato il 

sistema utilizzato dalla presente pubblicazione IEC al fine di realizzare un unico sistema 

uniforme di Norme. In questo senso è molto importante che il presente articolo fornisca un 

guida in tal senso. 

Il presente articolo introduce il concetto di UTILIZZABILITÀ. Il termine era stato scelto rispetto ai 

termini comunemente utilizzati di “errore dell’utilizzatore” o “errore umano”, in quanto non tutti 

gli errori sono il risultato di una distrazione o mancanza di attenzione da parte dell’OPERATORE 

dell’APPARECCHIO EM. Anche troppo frequentemente, gli errori nell’uso sono il risultato diretto 

di un progetto carente dell’interfaccia verso l’uomo, che induce l’OPERATORE a prendere una 

decisione errata. Gli errori d’uso dovuti ad un’UTILIZZABILITÀ non adeguata sono diventati una 

causa crescente di preoccupazione. Il PROCESSO di INGEGNERIZZAZIONE DELL’UTILIZZABILITÀ 

descritto nella IEC 60601-1-6 è inteso a realizzare una ragionevole UTILIZZABILITÀ, che a sua 

volta mira a minimizzare gli errori d’uso e i RISCHI ad esso associati. 

Paragrafo 12.4.1 – Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza 

Se il campo di regolazione dell’APPARECCHIO EM permette una regolazione per la quale la potenza 

erogata, per una parte di tale campo, si discosti considerevolmente dall’emissione considerata 

non pericolosa, si dovrebbero prevedere mezzi che impediscano tale regolazione, o che indichino 

all’OPERATORE (per esempio per mezzo di un’evidente resistenza meccanica supplementare 

quando il comando viene impostato, oppure per la disabilitazione dell’interblocco) che la 

regolazione scelta eccede il limite di sicurezza. 

Quando appropriato, le Norme particolari dovrebbero specificare i livelli di emissione di sicurezza. 

Paragrafo 12.4.3 – Scelta accidentale di valori di emissione eccessivi 

La protezione dalla selezione involontaria di valori di emissione eccessivi è possibile 

intraprendendo appropriati passi per minimizzare la possibilità di selezione involontaria di 

un’emissione eccessiva, ad esempio con interblocchi, per poter intraprendere un’azione 

intenzionale, o con morsetti di uscita separati. Nel prendere in considerazione le misure di 

protezione da adottare, dovrebbe essere tenuta in conto la Norma sui fattori umani. 

Articolo 13 – SITUAZIONI DI PERICOLO e condizioni di guasto 

L’APPARECCHIO EM o le sue parti potrebbero comportare PERICOLI CAUSATI dal proprio 

funzionamento anormale o da una condizione di guasto e di conseguenza devono quindi 

essere esaminati. Mentre il presente articolo identifica specifiche condizioni di guasto, il 

paragrafo, 4.7 richiede che, per identificare altri guasti venga fatto un esame dell’ANALISI DEL 

RISCHIO. 


Mentre le prescrizioni sulla separazione (DISTANZE SUPERFICIALI e IN ARIA) e quelle per l’isolamento 

sono descritte in dettaglio nell’art. 8, le presenti prescrizioni non dovrebbero essere viste come 

applicabili solo ai RISCHI associati ai PERICOLI elettrici. Oltre al rischio potenziale che le correnti 

elettriche provochino la fibrillazione (a seguito di uno shock elettrico), queste correnti possono 

anche essere la causa primaria di lesioni non direttamente riferite allo shock elettrico. 

Esempi di questi altri PERICOLI (riferiti ad un isolamento inadeguato, ad un suo cedimento, o a 

cortocircuiti tra le distanze fisiche utilizzate come isolamento) potrebbero comprendere le 

scintille che possono divenire una sorgente di accensione di materiali infiammabili (come 

discusso nell’art. 11) o i guasti funzionali che possono provocare una perdita delle 

PRESTAZIONI ESSENZIALI. In questi casi, la conformità con le prescrizioni per l’isolamento 

dell’art. 8 dovrebbe sempre essere considerata una prova che i RISCHI dovuti al cedimento 

dell’isolamento o delle distanze siano stati adeguatamente considerati nella valutazione della 

sicurezza dell’APPARECCHIO EM. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Finally, it should be noted that the requirements for CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES 

are not intended to be required at the circuit board level where there is no significant RISK that 

spacings will be compromised (shorted) by contaminates (from NORMAL USE or the 

manufacturing PROCESS) such as fluids or particulate matter (see also IEC 60529). In most 

applications, spacing between (for example) circuit board traces and component leads are not 

considered likely to fail. In cases where there is doubt as to whether spacing could fail (where 

the CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE requirements of 8.9 are not met), the 

MANUFACTURER’S RISK ANALYSIS should evaluate the likelihood of shorting across such gaps, 

but only where such short-circuiting could directly result in unacceptable RIRKS. Where 

shorting across spacing or insulation failures are clearly not likely to result in unacceptable 

RISKS, such analysis should not be required. 

Subclause 13.1.2 – Emissions, deformation of ENCLOSURE or exceeding maximum temperature 

The delivery of unintended hazardous quantities of energy or substances to a PATIENT or into 

the natural environment could be addressed by particular standards. 

Hazardous quantities of poisonous or ignitable gas depend on the type of gas, concentration, 

place of emission ecc. 

SINGLE FAULT CONDITIONS that might result in a small fire, but where the fire would remain 

contained within a fire ENCLOSURE, are acceptable because the containment will limit the 

effects to the area inside of the fire ENCLOSURE. 

At a power dissipation of less than 15 W in the absence of an increased oxygen concentration 

(see 11.2.2), no fire HAZARD exists. Where circuits could dissipate 15 W or greater, it should 

be demonstrated that components within such circuits will not cause fire, molten metal, ecc. to 

propagate in such a way as to result in a HAZARD (by setting the surroundings on fire for 

example). However, as in IEC 61010-1 [22], it is considered that when such components are 

enclosed in a fire ENCLOSURE as defined in 11.3, adequate protection from such propagation is 

provided. 

It is felt that limiting the maximum temperatures for APPLIED PARTS to the NORMAL CONDITION 

values is appropriate because exceeding them is known to result in HARM and the PATIENT is 

frequently unable to pull away. 

Subclause 13.2.9 – Interruption and short circuiting of motor capacitors 

The effect of functioning centrifugal switches can be taken into account. A locked rotor 

condition is specified because some capacitor motors might or might not start, causing 

variable results. Capacitor voltage is checked to assure that its dielectric will not be stressed 

causing the accumulation of hazardous gases including hydrogen. 

While the short circuit or open circuit of the capacitor is a SINGLE FAULT CONDITION and locking 

of the rotor is also a SINGLE FAULT CONDITION (see 13.2.8) this is regarded as an instance of 

the situation referred to in 4.7, where one SINGLE FAULT CONDITION can result unavoidably in 

another SINGLE FAULT CONDITION and the two failures are considered as one SINGLE FAULT 

CONDITION. 

Subclause 13.2.10 – Additional test criteria for motor operated ME EQUIPMENT and 

Table 26, last line 

Temperature limits of motor windings in ME EQUIPMENT are determined after the first hour as an 

arithmetic average because experience of test houses has shown that ME EQUIPMENT for non- 

CONTINUOUS OPERATION reaches variable values that could temporarily differ from the 

maximum values. Therefore, lower temperature limits are required. The values in Table 26 are 

based on the requirements of IEC 60950-1:2001. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Infine si dovrebbe notare come le prescrizioni per le DISTANZE SUPERFICIALI e IN ARIA non siano 

richieste a livello di schede di circuito stampato, in cui non vi è un RISCHIO significativo che le 

distanze vengano compromesse (ridotte) da contaminanti (introdotti dall’USO NORMALE o dal 

PROCESSO di fabbricazione) come fluidi o pulviscolo (vedi anche la IEC 60529). Nella maggior 

parte delle applicazioni, le distanze tra (per esempio) le piste dei circuiti stampati e i 

conduttori dei componenti non sono considerati facilmente soggetti a guasti. Nei casi in cui vi 

sia un dubbio sulla possibilità di riduzione delle distanze (quando le prescrizioni per la 

DISTANZA SUPERFICIALE e IN ARIA di 8.9 non siano soddisfatte), l’ANALISI DEL RISCHIO del 

FABBRICANTE dovrebbe valutare la probabilità di cortocircuito tra tali distanze, ma solo nel 

caso tali cortocircuiti possono portare direttamente a RISCHI inaccettabili. Quando è 

chiaramente improbabile che il cortocircuito tra le distanze o i cedimenti dell’isolamento 

portino a RISCHI inaccettabili, tale analisi non dovrebbe essere richiesta. 

Paragrafo 13.1.2 – Emissioni, deformazioni dell’INVOLUCRO o superamento della temperatura 

massima 

L’erogazione involontaria di livelli di energia o di sostanze pericolose ad un PAZIENTE, o la loro 

immissione nell’ambiente naturale dovrebbe essere presa in considerazione da Norme 

particolari. 

La pericolosità di gas velenosi o incendiabili dipende dalla quantità, dal tipo di gas, dalla 

concentrazione, dal luogo in cui avviene l’emissione, etc. 

Le CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO che possono provocare un piccolo incendio, ma in cui il fuoco 

rimane circoscritto all’interno dell’INVOLUCRO antifiamma, sono accettabili, in quanto tale 

contenimento limiterà gli effetti all’area all’interno dell’INVOLUCRO antifiamma. 

Ad un livello di dissipazione di potenza inferiore a 15 W, in assenza di una concentrazione 

arricchita di ossigeno (vedi 11.2.2), non sussiste un PERICOLO di incendio. Se i circuiti sono in 

grado di dissipare una potenza di 15 W o superiore, si dovrebbe dimostrare che i componenti in 

essi contenuti non producono incendio, metallo fuso, etc. tali da propagare il fuoco sino a 

costituire un PERICOLO (per esempio intervenendo sull’ambiente circostante l’incendio). Tuttavia, 

come indicato nella IEC 61010-1 [22], si considera che quando tali componenti siano racchiusi in 

un INVOLUCRO antifiamma come definito in 11.3, vi sia un’adeguata protezione contro tale 

propagazione. 

Costituisce una condizione appropriata il non superamento dei valori massimi delle temperature 

delle PARTI APPLICATE in CONDIZIONE NORMALE, in quanto il loro superamento è risaputo che 

comporti un DANNO e che il PAZIENTE spesso non sia in grado di allontanarle. 

Paragrafo 13.2.9 – Interruzione e cortocircuito dei condensatori del motore 

L’effetto dell’intervento di interruttori centrifughi può essere tenuto in considerazione. Viene 

specificata la condizione di rotore bloccato, in quando alcuni motori con avviamento a 

condensatore possono o meno avviarsi, con risultati variabili. La tensione dei condensatori 

viene verificata per assicurare che il dielettrico al loro interno non venga sollecitato 

provocando un accumulo di gas pericolosi, idrogeno compreso. 

Il cortocircuito o la condizione di circuito aperto di un condensatore sono considerati una 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO come pure il blocco del rotore (vedi 13.2.8) che è considerato 

come il verificarsi della situazione indicata in 4.7, in cui una singola CONDIZIONE DI PRIMO 

GUASTO può portare inevitabilmente ad un’altra CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, e i due guasti 

sono considerati come un’ unica CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

Paragrafo 13.2.10 – Ulteriori criteri di prova per gli APPARECCHI EM azionati a motore e 

Tabella 26, ultima riga 

I limiti di temperatura degli avvolgimenti dei motori negli APPARECCHI EM sono determinati dopo la 

prima ora di funzionamento come media aritmetica, in quanto l’esperienza dei laboratori di prova 

ha mostrato che l’APPARECCHIO EM previsto per il FUNZIONAMENTO non CONTINUO raggiunge valori 

variabili, che potrebbero temporaneamente discostarsi dai valori massimi. Di conseguenza sono 

richiesti limiti di temperatura più bassi. I valori della Tabella 26 si basano sulle prescrizioni della 

IEC 60950-1:2001. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 13.2.13.1 – General overload test conditions 

The ball pressure test is not intended to represent the exact conditions experienced in use. 

The test is performed at elevated temperatures to test the robustness (adequate safety factor) 

of the mechanical properties of the insulation. The principle is not unlike dielectric withstand 

testing which subjects insulation to voltages far in excess of those seen in use. 

Subclause 13.2.13.4 – ME EQUIPMENT RATED for non-CONTINUOUS OPERATION 

Where ME EQUIPMENT or parts thereof are RATED for non-CONTINUOUS OPERATION but controls 

allow OPERATORS to leave it in operation (should a medical or other emergency occur), the 

CONTINUOUS OPERATION of the ME EQUIPMENT is considered reasonably foreseeable misuse. 

Where safety is dependent on switching the ME EQUIPMENT or parts thereof off after a 

prescribed period, steps should be taken to assure that intentional action is not required to 

do so. 

Clause 14 – PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) 

Computers are increasingly used in ME EQUIPMENT, often in safety-critical roles. The use of 

computing technologies increases the level of complexity in ME EQUIPMENT. This complexity 

means that systematic failures can escape the practical limits of testing. Accordingly, this 

clause goes beyond traditional test and measurement of the finished ME EQUIPMENT and 

includes requirements for the PROCESSES by which it is developed. Testing of the finished 

product is not, by itself, adequate to address the safety of PROGRAMMABLE ME EQUIPMENT. 

For these reasons, this clause requires that a PROCESS with specific elements be established 

and followed. The intention is to establish these specific PROCESS elements, leaving the user 

of this clause to determine in detail how to accomplish them. This is similar to the approach 

taken in the ISO 9000 series. Because users of this clause are expected to be qualified to 

perform the identified activities, detail has been kept to a minimum. 

While iteration of some elements of the PROCESS is expected, no specific requirements to do 

so have been included. These requirements were omitted because the need to repeat 

PROCESSES or portions of them is unique to each particular device. In addition, the need for 

such iteration will arise from the more detailed understanding that emerges during the design 

PROCESS. 

Because users of this standard are required to establish, maintain and apply a RISK 

MANAGEMENT PROCESS as part of compliance, this clause establishes those characteristics 

unique to programmable systems that should be considered as part of that PROCESS. 

The effective application of Clause 14 will require, subject to the task in hand, competence in 

the following: 

– application of the specific ME EQUIPMENT with emphasis on safety considerations; 

– ME EQUIPMENT development PROCESS; 

– methods by which safety is assured; 

– techniques of RISK ANALYSIS and RISK CONTROL. 

Requirements have been minimized to those that are essential to assuring BASIC SAFETY and 

ESSENTIAL PERFORMANCE. This has been done in recognition of the extensive and growing 

literature in the fields of software assurance and RISK ASSESSMENT techniques as well as the 

rapid evolution of this discipline. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 13.2.13.1 – Condizioni generali per le prove di sovraccarico 

La prova di durezza con la sfera non è concepita per rappresentare le esatte condizioni 

sperimentate nell’uso. La prova viene effettuata a temperature elevate per verificare la 

robustezza (fattore di sicurezza adeguato) delle proprietà meccaniche dell’isolamento. Il 

principio non è dissimile da quello della prova di rigidità dielettrica che sottopone l’isolamento 

a tensioni ben superiori a quanto avvenga nell’uso. 

Paragrafo 13.2.13.4 – APPARECCHIO EM con caratteristiche NOMINALI per il FUNZIONAMENTO 

non CONTINUO 

Quando l’APPARECCHIO EM o le sue parti presentano caratteristiche NOMINALI per il 

FUNZIONAMENTO non CONTINUO, ma con comandi che permettono agli OPERATORI di lasciarli in 

funzionamento (in caso di emergenza medica o di altro tipo), il FUNZIONAMENTO CONTINUO 

dell’APPARECCHIO EM è considerato un impiego improprio ragionevolmente prevedibile. 

Qualora la sicurezza dipenda dallo spegnimento dell’APPARECCHIO EM o di sue parti dopo il 

periodo prescritto, si dovrebbero intraprendere provvedimenti per assicurare che non sia 

richiesto un intervento intenzionale per effettuare tale spegnimento. 

Articolo 14 – SISTEMI ELETTROMEDICALI PROGRAMMABILI (SEMP) 

I computer vengono sempre più impiegati negli APPARECCHI EM, spesso in ruoli critici per la 

sicurezza; l’impiego delle tecnologie informatiche ha aumentato il loro livello di complessità. 

Questa complessità comporta che i guasti sistematici possano sfuggire ai limiti pratici delle 

prove. Di conseguenza il presente articolo va oltre le prove e le misure tradizionali 

dell’APPARECCHIO EM completo e include le prescrizioni relative ai PROCESSI con i quali è stato 

sviluppato. Le prove sul prodotto finito, di per se stesse, non sono adeguate a verificare la 

sicurezza di un APPARECCHIO EM PROGRAMMABILE. 

Per questi motivi, il presente articolo richiede che venga definito e seguito un PROCESSO con 

elementi specifici. Lo scopo è di stabilire gli elementi specifici del PROCESSO, lasciando 

all’utilizzatore del presente articolo la possibilità di determinare in dettaglio come realizzarli. 

Questo approccio è simile a quello della serie ISO 9000. Dato che è previsto che gli 

utilizzatori del presente articolo siano persone qualificate a svolgere le attività identificate, i 

dettagli sono stati ridotti al minimo. 

Mentre è prevista una certa iterazione di alcuni elementi del PROCESSO, non sono state 

incluse prescrizioni specifiche in tal senso. Queste prescrizioni, sono state omesse in quanto 

la necessità di ripetere i PROCESSI o loro porzioni è unica per ciascun particolare dispositivo. 

Inoltre, la necessità di tale iterazione seguirà da una più precisa comprensione che emerge 

durante il PROCESSO di progettazione. 

Dato che gli utilizzatori della presente Norma devono definire, mantenere e applicare il 

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO come parte della conformità, il presente articolo stabilisce 

quali caratteristiche uniche dei sistemi programmabili debbano essere considerate parte di 

tale PROCESSO. 

L’applicazione efficace dell’art. 14 richiederà, in funzione del compito da eseguire, una 

competenza su: 

– l’utilizzazione dello specifico APPARECCHIO EM, evidenziando le considerazioni sulla 

sicurezza; 

– il PROCESSO di sviluppo dell’APPARECCHIO EM; 

– i metodi per garantire la sicurezza; 

– le tecniche di ANALISI DEL RISCHIO e di CONTROLLO DEL RISCHIO. 

Le prescrizioni sono state ridotte al minimo essenziale per garantire la SICUREZZA 

FONDAMENTALE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI. Questo tenendo conto dell’estesa e crescente 

letteratura nel campo delle tecniche di sicurezza del software e del ACCERTAMENTO DEL 

RISCHIO, come pure della rapida evoluzione di questa disciplina. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 14.1 – General 

This standard requires the application of a RISK MANAGEMENT PROCESS in accordance with ISO 

14971. This is particularly relevant to PEMS, because of the difficulty of showing the 

correctness of software or complex hardware. Therefore the design of a PEMS has to be 

performed within a RISK MANAGEMENT PROCESS, in which RISK CONTROL measures are related to 

the RISKS being controlled. If the application of ISO 14971 shows that a PESS has the potential 

to contribute to a HAZARDOUS SITUATION, and non-software RISK CONTROL measures external to 

the PESS have not reduced the RISK to an acceptable level, Clause 14 adds extra RISK 

MANAGEMENT and life-cycle PROCESSES for the PEMS. 

Compliance VERIFICATION requires the MANUFACTURER'S internal assessment to cover not only 

the requirements of this clause but also those of ISO 14971. 

Compliance with the requirements of Clause 14 is judged by examining the documentation 

produced by the PROCESSES required in the various subclauses. Clause 14 should be applied 

as a whole and not selectively. All of this documentation is required to be in the RISK 


The concept of assessment has been introduced in the compliance statement to allow for 

methods other than inspection where necessary, such as audit. Thus, although there is no 

general requirement for the MANUFACTURER to operate a quality management system in 

accordance with ISO 13485 [30], certain features of such a system are necessary. One 

feature that is commonly regarded as essential for a quality management system to be 

effective is a PROCESS of audit and review performed within the organisation to confirm that it 

is actually following its own PROCEDURES; this is separate from any external assessment that 

could be performed to demonstrate compliance with standards or regulatory requirements. 

This standard, therefore, requires that the MANUFACTURER not only document certain aspects 

of the design PROCESS but also carry out an assessment to confirm that the requirements of 

this clause have been followed. 

Subclause 14.2 – Documentation 

The expected way by which compliance with PROCESS requirements can be determined is by 

assuring that the documentation required for each PROCESS step has been generated. While 

most of the requirements of ISO 14971 are crucial components of an adequate software 

lifecycle, Clause 14 contains many additional PROCESS steps not required by that standard. 

Therefore, the documentation that these additional PROCESS steps (in Clause 14) require is 

necessary for a certification body to determine that the PROCESS steps have been performed. 

Because Clause 14 addresses those RISKS associated with PEMS, this documentation is 

required to be included in the RISK MANAGEMENT FILE. 

Since compliance with Clause 14 is determined by inspection and assessment to assure that 

the required documentation has been generated, the quality and accuracy of these documents 

is important. Because demonstration of the safety of a PEMS depends on documentation, an 

effective system is needed to ensure the integrity of the documentation and, if different 

versions of a document exist, to identify the applicability of each version. Therefore it is 

required that the documents be generated, revised and maintained under a formal document 

control system. MANUFACTURERS should assure that this documentation is clear and 

comprehensive to assist in the assessment PROCESS. 

Subclause 14.3 – RISK MANAGEMENT plan 

ISO 14971 requires that a RISK MANAGEMENT plan be prepared and maintained in the RISK 


In addition to elements of the RISK MANAGEMENT plan required by ISO 14971, a PEMS 

VALIDATION plan is required because validation is seen as a necessary activity when 

developing a PEMS. 

NORMA TECNICA 

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Paragrafo 14.1 – Generalità 

La presente Norma richiede l’applicazione di un PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO conforme 

alla ISO 14971. Questo riveste particolare importanza per il SEMP, a causa della difficoltà di 

dimostrare la correttezza di un software o di un hardware complesso. Quindi il progetto di un 

SEMP deve essere sviluppato all’interno del PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, in cui le 

misure del CONTROLLO DEL RISCHIO siano riferite ai RISCHI da controllare. Quando 

l’applicazione della ISO 14971 mostra che il SSEP può potenzialmente contribuire all’insorgere 

di una SITUAZIONE DI PERICOLO, e che le misure del CONTROLLO DEL RISCHIO esterne al SSEP, 

che non fanno parte del software, non hanno ridotto il RISCHIO ad un livello accettabile, 

l’articolo 14 introduce una GESTIONE DEL RISCHIO e PROCESSI del ciclo di vita del SEMP 

supplementari. 

La VERIFICA della conformità richiede che la valutazione interna del FABBRICANTE consideri non 

solo le prescrizioni del presente articolo, ma anche quelle della ISO 14971. 

La conformità alle prescrizioni dell’art. 14 viene valutata esaminando la documentazione 

prodotta dai PROCESSI richiesti nei diversi paragrafi. L’art. 14 dovrebbe essere applicato nella 

sua interezza e non in modo selettivo. L’intera documentazione deve essere incorporata nella 


Il concetto di valutazione è stato introdotto nella dichiarazione di conformità per permettere, 

quando necessari, metodi di controllo diversi dall’esame a vista. Così, benché non vi sia una 

prescrizione generale affinché il FABBRICANTE segua un sistema di gestione della qualità 

conforme alla ISO 13485 [30], alcune caratteristiche di tale sistema sono necessarie. Una 

caratteristica comunemente considerata come essenziale per l’efficacia di un sistema di 

gestione della qualità è il PROCESSO di controllo e revisione interno all’organizzazione, per 

confermare che le proprie PROCEDURE vengano effettivamente eseguite; questo aspetto è 

separato da qualsiasi valutazione esterna che potrebbe essere effettuata per dimostrare la 

conformità, come le prescrizioni di Norme o regolamenti. La presente Norma richiede, quindi, 

che il FABBRICANTE documenti non solo certi aspetti del PROCESSO di programmazione, ma 

anche che effettui una valutazione per confermare che le prescrizioni del presente articolo 

siano state seguite. 

Paragrafo 14.2 – Documentazione 

Il modo previsto per la determinazione delle prescrizioni del PROCESSO può essere determinato 

assicurando che, per ciascuna fase del PROCESSO, venga prodotta la documentazione richiesta. 

Mentre la maggior parte delle prescrizioni della ISO 14971 costituiscono componenti cruciali per 

un adeguato ciclo di vita del software, l’art. 14 contiene molte fasi aggiuntive del PROCESSO che 

non sono richieste da tale Norma. Quindi la documentazione che tali fasi supplementari del 

PROCESSO (nell'art. 14) richiederanno è necessaria all’ente di certificazione per determinare che le 

fasi del PROCESSO siano state eseguite. Dato che l’art. 14 esamina i RISCHI associati al SEMP, 

questa documentazione deve essere inclusa nella DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO. 

Dato che la conformità con l’art. 14 avviene con esame a vista e valutazione per assicurare 

che la documentazione richiesta sia stata prodotta, la qualità e la precisione di questi 

documenti è importante. Dato che la dimostrazione della sicurezza di un SEMP dipende dalla 

documentazione, è necessario un sistema efficace per assicurare l’integrità di tale 

documentazione e, in presenza di differenti versioni di uno stesso documento, per identificare 

l’applicabilità di ciascuna versione. È quindi richiesto che i documenti vengano prodotti, rivisti 

e manutenuti in un sistema formale di controllo della documentazione. I COSTRUTTORI 

dovrebbero assicurare che questa documentazione sia chiara e comprensibile per facilitare il 

PROCESSO di valutazione. 

Paragrafo 14.3 – Piano della GESTIONE DEL RISCHIO 

La ISO 14971 richiede che il piano di GESTIONE DEL RISCHIO sia preparato e manutenuto nella 


Oltre agli elementi del piano della GESTIONE DEL RISCHIO richiesti dalla ISO 14971, è 

necessario un piano di VALIDAZIONE del SEMP, dato che la validazione è vista come un’attività 

necessaria nello sviluppo del SEMP. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 14.4 – PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE 

A documented life-cycle helps ensure that safety issues are considered throughout a 

product’s development. This is important for all products and it is vital for PEMS. Safety cannot 

be added to a PEMS after it has been developed. Two reasons for this are as follows. 

a) The actual PROCESSES used in the development of a PEMS, and the quality and rigour of 

those PROCESSES, are decided as a result of RISK ASSESSMENT. If it is discovered later on 

that inappropriate PROCESSES were used or that inadequate quality and rigour were 

applied, then the development will have to be repeated with correct PROCESSES. 

b) Changes made at a late stage in the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE are likely to be 

expensive (both in time and money). This is particularly true if a system requirement is 

incorrect or missing. System architecture can also be vulnerable to late changes. Often, 

the architecture is part of the safety case. Late changes can require significant rework in 

order to maintain the integrity of an architectural solution. 

Framework 

A life-cycle for the development of a product provides a framework that allows the necessary 

safety activities -to take place in a timely and systematic manner. It should not impose 

unnecessary restrictions and it should ensure that all the required safety activities take place. 

The life-cy-cle needs to be decided early. Different life-cycle models are acceptable. 

Clause H.2 explains PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLES in more detail. IEC 62304 [26] describes 

the PROCESSES to be included in the software development life-cycle for the development of 

safe medical device software. 

Milestones and activities 

The requirement for milestones, and activities with inputs and outputs for each, ensures that 

due consideration is given to: 

– the activities, 

– what needs to be done before the activity can start, and 

– what the activity needs to provide, 

so that VERIFICATION of the results can be performed. 

The sequence of activities in the life-cycle is required to be defined in terms of milestones 

because this offers the greatest flexibility to the MANUFACTURER. No requirement is made 

concerning the number or nature of the milestones, nor is there any implication that all project 

activities have to pass through the milestones simultaneously. This standard has not used the 

term “phases” although this term was used in IEC 60601-1-4 [14]. The term has been avoided 

because it is difficult to express concurrency and overlap in a phase model. 

In a good life-cycle: 

– the necessary activities are defined in advance of their performance; 

– the PROCESSES used in development activities could be specified as an outcome of RISK 

MANAGEMENT; 

– the sequence of activities is defined so as to ensure that necessary inputs to an activity 

are available before the activity starts; 

– criteria are defined for deciding whether the activity has been satisfactorily completed; and 

– accountability is facilitated. 

Activities are defined in terms of inputs and outputs because it is simple to measure whether 

those inputs and outputs exist. The MANUFACTURER is responsible for deciding how the 

milestones are achieved and how the required documentation is produced. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 14.4 – CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP 

Un ciclo di vita documentato aiuta ad assicurare che le prescrizioni di sicurezza siano state 

prese in considerazione durante lo sviluppo del prodotto. Questo è importante per tutti i 

prodotti ed è vitale per il SEMP. Non è possibile aggiungere sicurezza ad un SEMP 

successivamente al suo sviluppo. I due motivi per questo sono. 

a) I PROCESSI effettivi utilizzati nello sviluppo di un SEMP, e la qualità e il rigore di tali 

PROCESSI vengono decisi a seguito dell’ACCERTAMENTO DEL RISCHIO. Se successivamente 

si dovesse scoprire che sono stato utilizzati PROCESSI non appropriati, o che sono stati 

applicati con una qualità e un rigore inadeguati, lo sviluppo deve essere ripetuto con 

PROCESSI corretti. 

b) Le modiche che intervengono in uno stadio finale nel CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP sono 

verosibilmente costose (sia in termini di tempo che di denaro). Questo è particolarmente 

vero quando le prescrizioni di un sistema sono errate o mancanti. L’architettura del 

sistema può anche essere inficiata da modifiche tardive. Spesso l’architettura è parte 

integrante della sicurezza. Modifiche tardive possono richiedere una significativa 

rielaborazione per mantenere l’integrità di una soluzione architettonica. 

Struttura 

Il ciclo di vita dello sviluppo di un prodotto fornisce una struttura che permette le necessarie 

attività di sicurezza in modo scadenzato e sistematico. Non si dovrebbero imporre limitazioni 

non necessarie e si dovrebbe assicurare che tutte le attività riferite alla sicurezza richieste 

vengano svolte. Il ciclo di vita deve essere definito precocemente. Sono accettabili differenti 

modelli del ciclo di vita. L’art. H.2 illustra i CICLI DI VITA DELLO SVILUPPO DI UN SEMP in maggior 

dettaglio. La IEC 62304 [26] descrive i PROCESSI che devono essere incorporati nel ciclo di 

vita dello sviluppo del software per produrre un software sicuro per un dispositivo medico. 

Punti di riferimento e attività 

La prescrizione di stabilire punti di riferimento, e attività, con le relative informazioni in ingresso 

ed uscita per ciascuno di essi, assicura che venga data la dovuta considerazione a: 

– le attività, 

– cosa debba essere necessario fare prima di iniziare l’attività, e 

– cosa l’attività debba fornire, 

in modo che possa essere effettuata una VERIFICA sui risultati. 

È necessario definire la sequenza di attività nel ciclo di vita in termini di punti di riferimento, in 

quanto questo offre la massima flessibilità al FABBRICANTE. Nessuna prescrizione viene fatta 

per quanto concerne il numero o la natura dei punti di riferimento, né vi sono eventuali 

implicazioni che tutte le attività progettate debbano passare simultaneamente attraverso i 

punti di riferimento. La presente Norma non è ricorsa all’uso del termine “fasi”, benché tale 

termine ricorra nella IEC 60601-1-4 [14]. Il termine è stato evitato a causa della difficoltà di 

esprimere la contemporaneità e la sovrapposizione in un modello a fasi. 

In un buon ciclo di vita: 

– le attività necessarie vengono definite in anticipo rispetto alle proprie prestazioni; 

– i PROCESSI impiegati nello sviluppo delle attività possono essere specificati come risultato 

della GESTIONE DEL RISCHIO; 

– la sequenza di attività è definita in modo da assicurare che le informazioni in ingresso 

necessarie ad una data attività siano disponibili prima dell’avvio dell’attività stessa; 

– sono definiti i criteri per decidere se l’attività sia stata completata in modo soddisfacente; e 

– sia facilitata l’identificazione delle responsabilità. 

Le attività sono definite in termini di dati in ingresso e in uscita, in quanto così è più semplice 

valutare quali di questi dati in ingresso e in uscita siano presenti. Il FABBRICANTE ha la 

responsabilità di decidere come i punti di riferimento vengano scelti e come venga prodotta la 

documentazione richiesta. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




In order to determine whether each activity has been satisfactorily completed, it is required 

that the criteria for VERIFICATION of each activity be defined. VERIFICATION examines whether 

the inputs have been transformed into the outputs completely, correctly and according to the 

required PROCESS. No requirement is made concerning the type or extent of VERIFICATION, 

except for VERIFICATION of RISK CONTROL measures and ESSENTIAL PERFORMANCE (see 14.10). 

Subclause 14.5 – Problem resolution 

Where appropriate, a documented system for problem resolution is required by this standard. 

Problems can arise: 

– with the product; 

– within a PROCESS; 

– between PROCESSES. 

Examples of problems are: 

– inconsistent requirements; 

– ambiguous requirements; 

– missing specifications; 

– coding errors; 

– incorrect operation of the PEMS. 

A system for problem resolution is needed to ensure that when a problem arises, its impact on 

HAZARDS and their consequent RISK is managed. Ad hoc methods for resolving problems can 

undermine the benefits obtained by using a systematic life-cycle approach. An appropriate 

place to document the system for problem resolution is as part of the PEMS DEVELOPMENT 

LIFECYCLE. 

Subclause 14.6.1 – Identification of known and foreseeable HAZARDS 

PEMS have extra initiating causes for HAZARDS. 

Subclause 14.6.2 – RISK CONTROL 

As the choice of the PROCEDURES and tools used by a MANUFACTURER for the development of a 

PEMS will be influenced by many factors, this subclause requires that one of the factors for the 

choice is the RISK reduction required for the RISK CONTROL measure. A RISK CONTROL measure 

that is developed using PROCEDURES and tools that are known to be good is more likely to 

carry out its intended functions than one developed using PROCEDURES and tools that are of 

unknown quality. 

Subclause 14.7 – Requirement specification 

RISK CONTROL measures are used to control the RISK of identified HAZARDS. The requirements 

for these measures are documented in requirement specifications. The requirement should 

both specify what the measure does and how well it does it. ISO 14971 does not demand a 

requirements specification. 

Verifiable requirements 

Requirements should be verifiable. This applies to both the function of the RISK CONTROL 

measure and how likely it is to perform correctly. Quantitative VERIFICATION of failure rates is, 

generally, impractical for software. VERIFICATION of a qualitative approach would be by 

verifying that the appropriate PROCESSES were used. 

Identifiable safety requirements 

The requirement to distinguish the RISK CONTROL measures and ESSENTIAL PERFORMANCE is 

needed to ensure that they are implemented and to ensure that if there is a need to ch’ange 

the ESSENTIAL PERFORMANCE or a RISK CONTROL measure, the impact of the change on the 

RESIDUAL RISK can be assessed. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Al fine di determinare se ciascuna attività sia stata completata in modo soddisfacente, si 

richiede che vengano definiti i criteri di VERIFICA per ciascuna attività. La VERIFICA controlla 

che i dati in ingresso siano stati trasformati in dati di uscita in modo completo, corretto e 

conforme al PROCESSO richiesto. Per quanto concerne il tipo o il livello della VERIFICA non vi è 

alcuna prescrizione, ad eccezione per la VERIFICA delle misure di CONTROLLO DEL RISCHIO e 

delle PRESTAZIONI ESSENZIALI (vedi 14.10). 

Paragrafo 14.5 – Risoluzione dei problemi 

Quando appropriato, la presente Norma richiede la presenza di un sistema documentato per 

la soluzione dei problemi. 

I problemi possono insorgere: 

– con il prodotto; 

– all’interno di un PROCESSO; 

– tra i PROCESSI. 

Esempi di problemi sono rappresentati da: 

– prescrizioni incoerenti; 

– prescrizioni ambigue; 

– mancanza di specifiche; 

– errori di codifica; 

– funzionamento non corretto del SEMP. 

È necessario un sistema di risoluzione dei problemi per assicurare che, al verificarsi di un 

problema, venga gestito il suo impatto sui PERICOLI e il suo RISCHIO conseguente. I metodi ad 

hoc per la soluzione dei problemi possono ostacolare i benefici ottenuti impiegando un 

approccio sistematico al ciclo di vita. Il punto appropriato per documentare il sistema per la 

risoluzione dei problemi costituisce una parte del CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP. 

Paragrafo 14.6.1 – Identificazioni di PERICOLI noti e prevedibili 

I SEMP introducono ulteriori cause di PERICOLI. 

Paragrafo 14.6.2 – CONTROLLO DEL RISCHIO 

Dato che la scelta delle PROCEDURE e degli strumenti utilizzati dal FABBRICANTE per lo sviluppo 

di un SEMP saranno influenzati da molti fattori, il presente paragrafo richiede che uno dei 

fattori di scelta sia che la riduzione del RISCHIO faccia uso della misura del CONTROLLO DEL 

RISCHIO. Una misura del CONTROLLO DEL RISCHIO sviluppata impiegando PROCEDURE e 

strumenti che sono riconosciuti come adeguati, più facilmente svolgerà le proprie funzioni 

previste rispetto ad una sviluppata con PROCEDURE e strumenti di qualità sconosciuta. 

Paragrafo 14.7 – Specifica per le prescrizioni 

Le misure del CONTROLLO DEL RISCHIO vengono utilizzate per controllare il RISCHIO di PERICOLI 

identificati. Le prescrizioni per queste misure sono documentate nelle specifiche di 

prescrizione. La prescrizione dovrebbe specificare sia quali siano le misure sia come metterle 

in atto. La ISO 14971 non richiede la specifica per le prescrizioni. 

Prescrizioni verificabili 

Le prescrizioni dovrebbero essere verificabili. Questo vale sia per la funzione della misura del 

CONTROLLO DEL RISCHIO sia per il modo con cui verosimilmente essa debba essere 

correttamente messa in pratica. La VERIFICA quantitativa dei tassi di guasto generalmente non 

è applicabile al software. La VERIFICA di un approccio qualitativo avverrà verificando l’impiego 

di PROCESSI appropriati. 

Prescrizioni identificabili di sicurezza 

La prescrizione per distinguere le misure di CONTROLLO DEL RISCHIO e le PRESTAZIONI 

ESSENZIALI serve ad assicurare che esse vengano implementate, e per garantire che, se vi 

fosse la necessità di modificare le PRESTAZIONI ESSENZIALI o la misura del CONTROLLO DEL 

RISCHIO, l’effetto di tale modifica sul RISCHIO RESIDUO possa essere valutata. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Decomposition 

Examples of a PEMS structure are shown in Annex H. Requirements to implement the RISK 

CONTROL measures should be specified for the PEMS and for any PESS that implements or 

partially implements one or more RISK CONTROL measure. This can be in a single document or 

in several documents. 

Subclause 14.8 – Architecture 

An architecture specification is not required by ISO 14971. It is an additional requirement for 

PEMS because: 

– often the architecture chosen will be part of a RISK CONTROL measure. RISK CONTROL 

measures need to be explicit for complex systems such as a PEMS; 

– architecture specifications are recognized as a necessary part of a good software 

development PROCESS such as is required for a PEMS. 

There is a list of architecture features for inclusion in the specification where appropriate. This 

list has been selected because in particular circumstances one or more of the features could 

be used to control the RISK of a HAZARD. For example, the use of a COMPONENT WITH 

HIGHINTEGRITY CHARACTERISTICS will effectively remove any RISK that would result from the 

failure of that component. 

Subclause 14.8 e) 

Partitioning of functionality can be useful when there is a significant need for rigorous safety 

validation of PEMS. 

The software (firmware and application layers) is distinctly divided into critical, non-critical 

and supervisory sections. Partitioning is used so that the instructions and data of the critical, 

noncritical and supervisory sections do not interfere with each other and that there is 

separation of duties among the sections of the software. If there is no separation of duties 

among the sections of the software, all software should be defined as critical, to make sure 

that the analysis has taken into consideration the critical section of the software. 

Requirements for separating critical code from non-critical code include RISK ASSESSMENT of 

the entire system, RISK CONTROL strategies employed, analysis of physical resources and an 

analysis of logical properties (e.g., control and data coupling). In general, partitioning should 

separate and isolate the safety-related functionality from the non-safety-related functionality 

in the design and implementation. This PROCESS can minimize, or at least reduce, the 

VERIFICATION necessary to assure that data shared by or passed to the critical section does 

not affect the specified operation of the safety critical code. 

Partitioning includes the following steps: 

a) identification of critical, non-critical and supervisory sections. The means of identification 

depends upon the modularity of the code, the programming language, the code design and 

other specification attributes; 

b) description of the interfaces between the critical and non-critical sections: 

1) identification of data or variables global to the critical and non-critical sections, 

modules, ecc., identified in step a); 

2) identification of any parameters that are passed between critical and non-critical 

sections, modules, ecc., identified in step a); 

3) description of the flow of the data, variables or parameters identified in steps b) 1) and b) 2); 

4) description of the mechanism which is used to prevent data corruption, overwriting or 

other errors of the above identified data, variables or parameters which would affect 

safety critical performance; 

c) validation of the integrity of the partition. This can be accomplished by functional testing 

and stress testing techniques. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Scomposizione 

Esempi di struttura di SEMP sono riportati nell’Allegato H. Le prescrizioni per le misure di 

CONTROLLO DEL RISCHIO dovrebbero essere specificate per il SEMP e per qualsiasi SSEP che 

implementi completamente o parzialmente una o più misure di CONTROLLO DEL RISCHIO. 

Queste possono essere raccolte in uno o più documenti. 

Paragrafo 14.8 – Architettura 

La ISO 14971 non richiede alcuna specifica per l’architettura. Questa è una prescrizione 

supplementare per il SEMP in quanto: 

– spesso l’architettura scelta farà parte della misura di CONTROLLO DEL RISCHIO. Le misure di 

CONTROLLO DEL RISCHIO devono essere evidenti per i sistemi complessi come i SEMP; 

– le specifiche dell’architettura sono riconosciute come una parte necessaria di un buon 

PROCESSO di sviluppo del software come quello richiesto per un SEMP. 

Esiste un elenco di caratteristiche dell’architettura previste per essere incluse nei punti 

appropriati delle specifiche. Questo elenco è stato selezionato in quanto, in circostanze 

particolari, una o più caratteristiche potrebbero essere utilizzate per il controllo del RISCHIO di 

un PERICOLO. Per esempio, l’impiego di un COMPONENTE CON CARATTERISTICHE DI ELEVATA 

INTEGRITÀ eliminerà in modo efficace qualsiasi RISCHIO che potrebbe portare al guasto di tale 

componente. 

Paragrafo 14.8 e) 

Il partizionamento della funzionalità può essere utile quando vi sia una significativa necessità 

di una rigorosa validazione della sicurezza del SEMP. 

Il software (il firmware e i livelli di applicazione) viene distintamente suddiviso in sezione 

critica, non critica e di supervisione. Il partizionamento viene impiegato in modo che le 

istruzioni e i dati delle sezioni critica, non critica e di supervisione non interferiscano tra di 

loro, e che esista una separazione tra i compiti delle sezioni del software. In mancanza di tale 

separazione, tutto il software dovrebbe essere definito come critico, in modo da garantire che 

l’analisi abbia tenuto conto della sezione critica del software. 

Le prescrizioni per la separazione del codice critico dal codice non-critico comprendono 

l’ACCERTAMENTO DEL RISCHIO dell’intero sistema, le strategie del CONTROLLO DEL RISCHIO 

impiegate, l’analisi delle risorse fisiche e delle proprietà logiche (ad esempio il controllo e 

l’accoppiamento dei dati). In generale, il partizionamento dovrebbe separare e isolare la 

funzionalità relativa alla sicurezza da quella non relativa alla sicurezza, all’interno del 

progetto e delle implementazioni. Questo PROCESSO può minimizzare, o almeno ridurre la 

VERIFICA necessaria ad assicurare che i dati condivisi o passati alla sezione critica non 

influenzino il funzionamento specificato del codice critico per la sicurezza. 

Il partizionamento include i seguenti passi: 

a) l’identificazione delle sezioni critica, non-critica e di supervisione. I mezzi di 

identificazione dipendono dalla modularità del codice, del linguaggio di programmazione, 

del progetto del codice e degli altri attributi della specifica; 

b) la descrizione delle interfacce tra le sezioni critica e non critica: 

1) l’identificazione dei dati o delle variabili globali per le sezioni critica e non critica, i 

moduli, etc., identificati al punto a); 

2) l’identificazione di qualsiasi parametro scambiato tra le sezioni critica e non critica, i 

moduli, etc., identificati al punto a); 

3) la descrizione del flusso di dati, variabili o parametri identificati ai punti b) 1) e b) 2); 

4) la descrizione del meccanismo utilizzato per impedire la corruzione dei dati, la 

sovrascrittura o altri errori sui dati, variabili o parametri sopra identificati, che 

potrebbero influire sulla prestazione critica per la sicurezza; 

c) la validazione dell’integrità della partizione. Questo è possibile con prove funzionali e 

tecniche di sollecitazione di prova. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 14.8 g) to n) 

There is a list of items to be taken into consideration in the architecture specification. This list 

has been selected because each of these items could influence the choice of architecture. 

Subclause 14.9 – Design and implementation 

The technical solutions chosen need to be defined. It is often appropriate to decompose a 

PEMS into subsystems. Figure H.1 shows examples of PEMS/ PESS structures with different 

amounts of decomposition. Reasons for decomposing a PEMS could include the following. 

Keeping the complexity of subsystems manageable 

The less complex the system the easier it is to understand and consequently easier to design 

and then maintain. The resulting design is more likely to be correct and easier to test. Coding 

standards should specify limits for complexity. 

Architecture 

The system architecture could make it logical to separate systems e.g. if diverse systems are 

needed they should be implemented as distinct subsystems. 

Modularity 

Modularity can facilitate the provision of different system options, reuse of an existing proven 

subsystem and the extension of system functionality. 

Physical components 

A sensible division of physical subsystems will help the diagnosis and repair of hardware 

faults. 

Different technologies 

Often different engineers will implement the hardware and the software design. In this case 

specifying each as a separate subsystem will enable each to be implemented independently. 

The overall system will only function correctly if each of its constituent subsystems has been 

adequately specified. This leads to the requirement for a design specification for each 

subsystem. A design specification for a subsystem would typically include a detailed interface 

specification, and could include implementation details, e.g. algorithms. 

Each subsystem should be tested to show that the design specification has been correctly 

implemented. This leads to the requirement for a test specification for each subsystem. 

The design and test specifications can be documented in whatever form is practicable, e.g. 

they can be separate documents or they can be combined in a larger document. The design 

specification and the test specification for each subsystem should be identifiable. 

Examples of the elements of the design environment are given in H.4 a). Such elements will 

have an influence on the quality and correctness of the design. Some elements will have been 

identified as the suitably validated tools and PROCEDURES (see 14.6.2). The descriptive data 

regarding the design environment facilitates VERIFICATION that the suitably validated tools and 

PROCEDURES have been used. 

Subclause 14.10 – VERIFICATION 

ISO 14971 requires VERIFICATION of RISK CONTROL measures. There are additional 

requirements for PEMS. These are that: 

– the ESSENTIAL PERFORMANCE is verified; and 

– there is a VERIFICATION plan. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 14.8 da g) a n) 

Esiste un elenco di elementi che devono essere tenuti in considerazione nelle specifiche 

dell’architettura. Questo elenco è stato scelto in quanto ciascuno di questi elementi potrebbe 

influenzare la scelta dell’architettura. 

Paragrafo 14.9 – Progetto ed implementazioni 

Le soluzioni tecniche scelte devono essere definite. È spesso appropriato scomporre un SEMP 

in sottosistemi. La Figura H.1 mostra esempi di strutture di SEMP/SSEP con differenti livelli di 

scomposizione. I motivi per la scomposizione di un SEMP possono includere quanto segue. 

Mantenere gestibile la complessità dei sottosistemi 

Meno complesso è il sistema, più facile è comprenderlo e di conseguenza progettarlo e quindi 

manutenerlo. Il progetto risultante è più facile da correggere e da sottoporre a prova. Le 

Norme di codifica dovrebbero specificare i limiti per la complessità. 

Architettura 

L’architettura del sistema può rendere logico separare i sistemi, ad esempio se sono 

necessari diversi sistemi, essi dovrebbero essere implementati come sottosistemi distinti. 

Modularità 

La modularità può facilitare la predisposizione delle diverse opzioni del sistema, il reimpiego di un 

sottosistema esistente già sottoposto a prova e l’estensione della funzionalità del sistema. 

Componenti fisici 

Una sensibile divisione in sottosistemi fisici faciliterà la diagnosi e la riparazione dei guasti hardware. 

Tecnologie differenti 

Spesso i progetti dell’hardware e del software sono realizzati da tecnici diversi. In questo 

caso, specificando ciascun progetto come un sottosistema separato, sarà possibile realizzarlo 

in modo indipendente. 

L’intero sistema funzionerà correttamente solo se ciascuno dei sottosistemi che lo 

costituiscono è stato specificato in modo adeguato. Questo porta alla prescrizione di 

specifiche progettuali per ciascun sottosistema. La specifica progettuale per un sottosistema 

normalmente comprenderà una specifica dettagliata dell'interfaccia, e potrebbe comprendere i 

dettagli delle implementazioni, ad esempio gli algoritmi. 

Ogni singolo sottosistema dovrebbe essere sottoposto a prova per dimostrare che le 

specifiche progettuali siano state implementate in modo corretto. Questo porta alla 

prescrizione per una specifica per le prove di ciascun sottosistema. 

Le specifiche del progetto e delle prove possono essere documentate in qualsiasi forma risulti 

pratica, ad esempio possono costituire documenti separati, o essere combinati in un documento 

più ampio. La specifica del progetto e quella delle prove per ciascun sottosistema dovrebbero 

essere identificabili. 

Esempi di elementi dell’ambiente del progetto sono riportati in H.4 a). Questi elementi 

rivestiranno un influenza sulla qualità e la correttezza del progetto. Alcuni elementi dovranno 

essere identificati come strumenti e PROCEDURE adeguatamente validati (vedi 14.6.2). I dati 

descrittivi relativi all’ambiente del progetto facilitano la VERIFICA del fatto che siano stati 

impiegati strumenti e PROCEDURE adeguatamente validati. 

Paragrafo 14.10 – VERIFICA 

La ISO 14971 richiede la VERIFICA delle misure del CONTROLLO DEL RISCHIO. Esistono 

prescrizioni aggiuntive relative al SEMP, queste sono che: 

– le PRESTAZIONI ESSENZIALI siano verificate; e 

– esista un piano di VERIFICA. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




ESSENTIAL PERFORMANCE is significant for PEMS because the PEMS uses a PESS to control its 

functions. ESSENTIAL PERFORMANCE will often depend on the PEMS functions being carried out 

correctly. 

A VERIFICATION plan leaves it up to the MANUFACTURER how to achieve the requirements of this 

clause. This is a better and more flexible approach than specifying how to verify a PEMS in this 

clause. The MANUFACTURER is responsible for planning the VERIFICATION so that it is 

adequately thorough and then to implement the plan. 

The requirement lists activities that affect the thoroughness of the VERIFICATION and which 

need to be planned. 

Subclause 14.11 – PEMS VALIDATION 

The final phase of any PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE model is PEMS VALIDATION. PEMS 

VALIDATION is intended to assure that the right product is built. Validation is important for PEMS 

because unexpected interactions between functions might occur that can only be discovered 

by validation. 

PEMS VALIDATION can include tests for a high volume of data, heavy loads or stresses, human 

factors, security, performance, configuration compatibility, fault testing, documentation and 

safety. 

Independence is needed to avoid conflicts of interest and because the assumptions of the 

designer should not influence or limit the extent of the PEMS VALIDATION. Examples of level of 

independence include: 

– separate person; 

– separate management; 

– separate organization. 

Subclause 14.12 – Modification 

Typically the design of a PEMS is not completely new but is partly or even largely derived from 

earlier design(s). Nevertheless, it might be possible to treat the design as if it were completely 

new and to establish the RISK MANAGEMENT report and demonstrate compliance with the 

requirements of this standard without reference to previous documentation. If however the 

RISK MANAGEMENT report does need to include some information from the documentation of the 

previous design(s), it is then necessary to confirm that all such information remains valid 

despite the changes introduced in the new design. 

Subclause 14.13 – Connection of a PEMS by NETWORK/DATA COUPLING to other equipment 

Many hospitals are operating ME EQUIPMENT in a networked environment today. Originally, 

these networks were installed to optimize business economic and technical area. For this, a 

fast electronic data interchange is required. Today, these networks are used for medical 

applications within the hospital, between hospitals, and from home. 

Initially, the use was only the exchange of laboratory data. Now there are large amounts of 

data transported over the networks, such as medical image data. There are further requests 

from the user to get “real time” solutions (e.g. control of operation robots via network). 

Additional guidance on NETWORK/DATA COUPLING is found in Annex H. 

Subclause 15.1– Arrangements of controls and indicators of ME EQUIPMENT 

Controls, instruments, indicating lamps, ecc. that are associated with a specific function of the 

ME EQUIPMENT should be grouped together. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Le PRESTAZIONI ESSENZIALI sono significative per il SEMP, in quanto il SEMP utilizza il SSEP per 

controllare le proprie funzioni. Le PRESTAZIONI ESSENZIALI spesso dipenderanno dal fatto che le 

funzioni del SEMP siano eseguite correttamente. 

Il piano di VERIFICA lascia al FABBRICANTE la scelta di come rispettare le prescrizioni del 

presente articolo. Questo rappresenta un approccio migliore e più flessibile rispetto allo 

specificare come verificare il SEMP indicato nel presente articolo. Il FABBRICANTE ha la 

responsabilità di pianificare la VERIFICA, in modo che essa risulti perfettamente adeguata e 

successivamente di implementare il piano. 

Le prescrizioni elencano le attività che influiscono su tutta la VERIFICA e che devono essere 

pianificate. 

Paragrafo 14.11 – VALIDAZIONE del SEMP 

La fase finale di qualsiasi modello di CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP costituisce la VALIDAZIONE DEL 

SEMP. La VALIDAZIONE DEL SEMP serve ad assicurare che venga realizzato il prodotto giusto. La 

validazione è importante per il SEMP, in quanto tra le funzioni possono intervenire interazioni 

impreviste che possono essere rilevate solo dalla validazione. 

La VALIDAZIONE DEL SEMP può comprendere le prove su un grande volume di dati, carichi o 

sollecitazioni elevati, fattori umani, protezione, prestazioni, compatibilità della configurazione, 

prove di guasto, documentazione e sicurezza. 

L’indipendenza è necessaria per evitare conflitti di interesse e affinché le ipotesi del 

progettista non influenzino o limitino il livello di VALIDAZIONE DEL SEMP. Esempi di livelli di 

indipendenza includono l’impiego di: 

– personale separato; 

– una gestione separata; 

– un’organizzazione separata. 

Paragrafo 14.12 – Modifiche 

Normalmente il progetto di un SEMP non è completamente nuovo, ma è parzialmente o anche 

in gran parte derivato da uno o più progetti precedenti. In ogni caso è possibile considerare il 

progetto come se fosse completamente nuovo, redigere il rapporto sulla GESTIONE DEL RISCHIO 

e dimostrare la conformità con le prescrizioni della presente Norma, senza fare alcun 

riferimento alla documentazione precedente. Se, tuttavia, il rapporto sulla GESTIONE DEL 

RISCHIO necessita di includere alcune informazioni presenti nella documentazione del o dei 

progetti precedenti, è necessario confermare che tutte queste informazioni rimangano valide, 

anche in presenza delle modifiche introdotte dal nuovo progetto. 

Paragrafo 14.13 – Connessione del SEMP ad altri apparecchi attraverso un ACCOPPIAMENTO 

RETE/DATI 

Molti ospedali, al giorno d’oggi, utilizzano gli APPARECCHI EM in un ambiente in rete. 

Originariamente queste reti erano state istallate per ottimizzare gli aspetti economicocommerciali 

e tecnici. A questo scopo viene richiesto un rapido scambio di dati elettronici. 

Oggi queste reti vengono impiegate per le applicazioni mediche all’interno dell’ospedale, tra 

ospedali e abitazioni. 

Inizialmente l’impiego che veniva fatto consisteva solo nello scambio di dati di laboratorio. 

Attualmente sulla rete circola una grande quantità di dati trasmessi, come i dati di immagini 

mediche. Si hanno inoltre ulteriori richieste da parte dell’utilizzatore di soluzioni in “tempo 

reale” (ad esempio il controllo, attraverso la rete di automi che effettuano operazioni). 

Nell’Allegato H si trova una ulteriore guida sull’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI. 

Paragrafo 15.1– Disposizione dei comandi e degli indicatori degli APPARECCHI EM 

I comandi, gli strumenti, le lampade di indicazione, etc. associati ad una funzione specifica 

dell’ APPARECCHIO EM dovrebbero essere raggruppati tra loro. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 15.2 – Serviceability 

The exchange of such parts is expected to be easy to perform, preferably without special 

TOOLS. In addition, the disassembly of the worn out part or of the part exchanged preventively 

and the assembly of the spare one should not create a HAZARD. To ensure this, theinstructions 

for performing such activities have to be easy to understand and to follow, without introducing 

any RISK of mix-up. 

Subclause 15.3.2 – Push test 

ENCLOSURES need to have adequate rigidity if they are to maintain a level of protection from 

internal live parts. This requirement is harmonized with the force test of IEC 60950-1. The 

force is dependent on the person handling the ME EQUIPMENT, not the weight of the ME 

EQUIPMENT. In most cases, the application of a force of 250 N is considered reasonably 

foreseeable. However there can be cases where a RISK ASSESSMENT finds that the 45 N force 

applied over an area of 625 mm2 , as required by the second edition of this standard, would 

continue to be an acceptable verification method for determining an acceptable level of RISK. 

For example, ultrasound transducers and similar small HAND-HELD APPLIED PARTS, which 

balance the needs of robustness with other needs relating to efficacy and biocompatibility, 

have established track RECORDS of safety and effectiveness over many years, and therefore 

could continue to use the older VERIFICATION test. 

Internal components are not subjected to the force test of IEC 60950-1 because their 

robustness is verified per the tests of 15.3.4 and 15.3.5. 

Subclause 15.3.3 – Impact test 

An ENCLOSURE’S resistance to impact is required to prevent unacceptable RISK during 

reasonably foreseeable misuse. The energy of the test impact approximates ME EQUIPMENT 

being accidentally struck by an object in the hand of a passer-by or by a broomstick or mop 

handle during cleaning of the floor. The test equipment has been simplified and harmonized 

with other standards containing ENCLOSURE impact requirements, including IEC 60950-1. 

Where a MANUFACTURER feels the requirements of this subclause are not necessary to 

mitigate an unacceptable RISK, justification is documented in the RISK MANAGEMENT FILE per 

4.5, along with an identification of alternate requirements met. For example, FIXED ME 

EQUIPMENT can have one side of the ENCLOSURE protected by the floor, wall or ceiling. The 

MANUFACTURER documents the evaluation of the probability that the ME EQUIPMENT could be 

moved or installed incorrectly. The MANUFACTURER also evaluates and identifies, through the 

RISK MANAGEMENT PROCESS, what resistance to impact the protected side of the ENCLOSURE 

needs to have to ensure no unacceptable RISKS are generated by failure to comply with the 

original requirements of this subclause. 

Subclause 15.3.4 – Drop test 

The tests for HAND-HELD ME EQUIPMENT or its parts that are hand held are different from the 

test for PORTABLE and MOBILE ME EQUIPMENT because of the difference in practical application. 

A drop surface of wood of density > 600 kg/m 3 allows selection of most common hardwoods. 

Oak, beech, birch, ash and maple are acceptable. These varieties have similar hardness 

while hardwoods of density < 600 kg/m 3 (e.g. mahogany, elm, sweet gum, cherry) and 

softwoods have greatly decreased hardness in comparison. 

Subclause 15.3.4.2 – PORTABLE ME EQUIPMENT 

This test represents NORMAL USE, as explained in the rationale for 15.3.5. This test is not 

intended to represent reasonably foreseeable misuse. There is not currently a test that directly 

addresses free fall type reasonably foreseeable misuse, however it is felt the ball impact test in 

15.3.3 represents foreseeable misuse, albeit indirectly. As stated in 4.2, if the RISK MANAGEMENT 

PROCESS concludes that a more severe test is appropriate, this should be done. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 15.2 – Stato di efficienza 

La sostituzione di tali parti si suppone di facile effettuazione, preferibilmente senza l’uso di 

UTENSILI speciali. Inoltre, lo smontaggio di una parte esaurita o per la sostituzione preventiva 

e l’insieme delle parti di ricambio non dovrebbero costituire un PERICOLO. A questo scopo, le 

istruzioni per svolgere tali attività devono essere facilmente comprensibili e da seguire, senza 

introdurre alcun RISCHIO di confusione. 

Paragrafo 15.3.2 – Prova di spinta 

Gli INVOLUCRI devono avere una rigidità adeguata quando devono mantenere un certo livello di 

protezione dalle parti interne sotto tensione. Questa prescrizione è armonizzata con la prova di 

forza della IEC 60950-1. La forza dipende dalla persona che manipola l’APPARECCHIO EM, e non 

dal peso dell’APPARECCHIO EM. Nella maggior parte dei casi, l’applicazione di una forza di 250 N 

è considerata ragionevolmente prevedibile. Tuttavia vi sono dei casi in cui ACCERTAMENTO DEL 

RISCHIO valuta che la forza di 45 N applicata su una superficie di 625 mm2 , come richiesto dalla 

seconda edizione della presente Norma, potrebbe continuare a rappresentare un metodo 

accentabile di VERIFICA per la determinazione di un livello accettabile di RISCHIO. Per esempio, i 

trasduttori ad ultrasuoni e le piccole PARTI APPLICATE PORTATILI simili che compensano le 

necessità di robustezza con altre necessità relative all’efficacia e la biocompatibilità, sono stati 

presi in considerazione nelle REGISTRAZIONI sulla sicurezza e sull’efficacia per molti anni, e su 

questi si potrebbe quindi continuare ad utilizzare la precedente prova di VERIFICA. 

I componenti interni non vengono sottoposti alla prova di forza della IEC 60950-1 in quanto la 

loro robustezza viene verificata con le prove di 15.3.4 e 15.3.5. 

Paragrafo 15.3.3 – Prova d’urto 

La resistenza dell’INVOLUCRO agli urti serve ad impedire un RISCHIO inaccettabile durante l’uso 

improprio ragionevolmente prevedibile. L’energia della prova d’urto si avvicina a quella di un 

APPARECCHIO EM che venga accidentalmente colpito da un oggetto tenuto in mano da una 

persona che passi vicino, o da un manico di scopa o uno spazzolone durante la pulizia del 

pavimento. L’apparecchiatura di prova è stata semplificata e armonizzata alle altre Norme che 

contengono prescrizioni per l’urto dell’INVOLUCRO, compresa la IEC 60950-1. 

Quando un FABBRICANTE reputa che le prescrizioni del presente paragrafo non siano 

necessarie a mitigare un RISCHIO inaccettabile, la motivazione viene documentata nella 

DOCUMENTAZIONE DELLA GESTIONE DEL RISCHIO FILE come indicato in 4.5, insieme all’indicazione 

di prescrizioni alternative. Ad esempio, l’APPARECCHIO EM FISSO può avere un lato 

dell’INVOLUCRO protetto dal pavimento, una parete o il soffitto. Il FABBRICANTE documenta la 

valutazione sulla probabilità che l’APPARECCHIO EM possa essere spostato o installato in modo 

non corretto; valuta anche ed identifica nel PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO, quale 

resistenza meccanica all’urto il lato protetto dell’INVOLUCRO debba avere per assicurare che, a 

seguito di un guasto, non insorga alcun RISCHIO inaccettabile, per soddisfare le prescrizioni 

originali del presente paragrafo. 

Paragrafo 15.3.4 – Prova di caduta 

Le prove per gli APPARECCHI EM PORTATILI o le loro parti che vengono tenute in mano sono 

differenti rispetto a quelle degli APPARECCHI EM TRASPORTABILI e SPOSTABILI a causa della 

differenza nelle applicazioni pratiche. 

Una superficie di legno su cui avviene la caduta, con una densità > 600 kg/m 3 , permette di 

scegliere tra la maggior parte dei comuni legni duri. Quercia, faggio, betulla, frassino e acero 

sono considerati legni accettabili. Queste varietà hanno durezza simile, mentre i legni duri di 

densità < 600 kg/m 3 (ad esempio mogano, olmo, gomma dolce, ciliegio) e i legni morbidi 

hanno durezza molto inferiore. 

Paragrafo 15.3.4.2 –APPARECCHI EM TRASPORTABILI 

Questa prova rappresenta l’USO NORMALE, come spiegato nella motivazione per 15.3.5. La 

prova non è prevista per simulare un uso improprio ragionevolmente prevedibile. Attualmente 

non esiste una prova che individui direttamente il tipo di caduta libera a seguito di un uso 

improprio ragionevolmente prevedibile, tuttavia si presume che la prova di durezza con sfera 

di 15.3.3 rappresenti, anche se indirettamente, un uso improprio ragionevolmente prevedibile. 

Come indicato in 4.2, se il PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO conclude che sia più appropriata 

una prova più severa, questa indicazione dovrebbe essere seguita. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 15.3.5 – Rough handling test 

Contrary to what is often assumed, ME EQUIPMENT can be used in a hostile environment. In 

case of emergency, ME EQUIPMENT is carried or wheeled on trolleys over doorsteps and into 

elevators and subjected to bumps and vibration. Such conditions can in fact typify NORMAL USE 

for some ME EQUIPMENT. Encountering obstacles is considered commonplace and quite 

reasonably foreseeable misuse. Not all obstacles are clearly marked and the OPERATOR 

cannot always stop the ME EQUIPMENT in time after having become aware of the obstacle 

The test requirements of 15.3.5 are meant to judge resistance to rough handling, and not 

stability. Stability test requirements for MOBILE ME EQUIPMENT are in 9.4. 

The meaning of “in its normal direction of travel” is the direction(s) the ME EQUIPMENT is likely 

to travel at the maximum normal speed. For most cases, this would be the forward direction. 

Some ME EQUIPMENT, such as a bed, is likely to travel in a forward or backward direction, at 

normal speed, and therefore each test should be considered for each direction. 

Subclause 15.3.6 – Mould stress relief test 

Many thermoforming PROCESSES can leave residual stresses in plastics. Because polymer 

chains are held together by weak van der Waals bonds, these residual stresses can result in 

viscous flow (deformation). Elevated temperature results in weakening of van der Waals 

bonds and an increase in the rate of viscous flow. Thermoplastics with low melting 

temperatures, such as polyethylene and polypropylene, are more susceptible to stress relief 

deformation than polymers with higher melting temperatures, such as polycarbonate and 

polyetheramide. 

Compliance should be verified by analysis of the polymer properties, when possible. This 

VERIFICATION should consist of a documented comparison of the maximum temperature the 

polymer will be exposed to in NORMAL USE and the polymer manufacturer’s recommended 

temperature use range. 

Subclause 15.3.7 – Environmental influences 

a) ME EQUIPMENT is often used or stored in environmental conditions that are within the 

INTENDED USE as declared by the MANUFACTER. In such cases no HAZARD is expected. 

However the environmental conditions could differ from those declared and still the ME 

EQUIPMENT is expected to remain safe. To ensure this, the RESPONSIBLE ORGANISATION has 

to perform the periodic inspection and maintenance prescribed by the MANUFACTURER. 

These activities are expected to prevent any deterioration of the safety level and also 

detect signs of commencing of any such deterioration. To ensure this, the instructions for 

preventive maintenance have to be easy to understand and to follow, without introducing 

any RISK for mix-ups or for overlooking of safety-relevant symptoms. 

b) The exchange of such parts is expected to be easy to perform, preferably without special 

TOOLS. In addition, the disassembly of the worn out part or of the part exchanged 

preventively and the assembly of the spare one should not create a HAZARD. To ensure 

this, the instructions for performing such activities have to be easy to understand and to 

follow, without introducing any RISK of mix-up. 

Subclause 15.4.3 – Batteries 

If a HAZARDOUS SITUATION might develop as a result of exhaustion of the battery, means 

should be provided to forewarn of this condition. 

Where appropriate, particular standards should specify the corresponding requirement. 

NORMA TECNICA 

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Paragrafo 15.3.5 – Prova di trattamento rude 

Contrariamente a quanto spesso si immagini, l’APPARECCHIO EM può essere impiegato in un 

ambiente ostile. In caso di emergenza, l’APPARECCHIO EM viene trasportato a mano, su ruote o 

con un carrello su scalini e in ascensori ed è sottoposto ad urti e vibrazioni. Queste condizioni 

possono, nei fatti, rappresentare l’USO NORMALE per alcuni APPARECCHI EM. La presenza di 

ostacoli è considerata una condizione comune ed un uso improprio ragionevolmente 

prevedibile. Non tutti gli ostacoli sono chiaramente segnalati e l’OPERATORE non può sempre 

arrestare l’APPARECCHIO EM in tempo dopo aver individuato l’ostacolo. 

Le prescrizioni della prova di 15.3.5 intendono valutare la resistenza meccanica alla 

manipolazione gravosa, e non alla stabilità. Le prescrizioni per la prova di stabilità degli 

APPARECCHI EM SPOSTABILI si trovano in 9.4. 

Il significato di “nella sua normale direzione di spostamento” indica la o le direzioni in cui 

l’APPARECCHIO EM è probabile si sposti alla sua massima velocità normale. Per la maggior 

parte dei casi, questa è la direzione in avanti. Alcuni APPARECCHI EM, come i letti, possono 

probabilmente essere spostati in avanti o indietro, alla loro normale velocità, deve quindi 

essere presa in considerazione la prova in ciascuna direzione di spostamento. 

Paragrafo 15.3.6 – Prova di scarico delle sollecitazioni da stampaggio 

Molti PROCESSI di termoformatura possono lasciare sollecitazioni residue nelle plastiche. Dato 

che le catene polimeriche sono tenute insieme dai deboli legami di van der Waals, queste 

sollecitazioni residue possono portare ad un flusso viscoso (deformazione). Le elevate 

temperature inducono un indebolimento dei legami di van der Waals e ad un aumento del 

flusso viscoso. Le termoplastiche con basse temperature di fusione, come il polietilene e il 

polipropilene sono più sensibili alle deformazione di scarico delle sollecitazioni rispetto ai 

polimeri con temperature di fusione superiori, come il policarbonato e il polteramide. 

La conformità dovrebbe essere verificata, quando possibile, effettuando l’analisi delle 

proprietà dei polimeri. Questa VERIFICA dovrebbe consistere in un confronto documentato tra 

la temperatura massima a cui il polimero verrà esposto nell’USO NORMALE e il campo di 

temperature di impiego raccomandate dal suo FABBRICANTE. 

Paragrafo 15.3.7 – Influenze ambientali 

a) L’APPARECCHIO EM viene spesso impiegato o immagazzinato in condizioni ambientali che 

sono nei limiti dichiarati dal FABBRICANTE per la DESTINAZIONE D’USO. In questi casi non è 

previsto alcun PERICOLO. Tuttavia anche se le condizioni ambientali dovessero discostarsi 

da quelle dichiarate si presume che l’APPARECCHIO EM continui a rimanere sicuro. A tal 

fine, l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE deve effettuare le ispezioni e la manutenzione 

periodica prescritta dal FABBRICANTE. Queste attività vengono previste per impedire 

qualsiasi deterioramento del livello di sicurezza e anche per rilevare i segnali di inizio di 

un eventuale deterioramento. A questo fine, le istruzioni per la manutenzione preventiva 

devono essere facili da comprendere e da seguire, senza introdurre alcun RISCHIO dovuto 

a confusione, o mancanza di attenzione ai sintomi riferiti alla sicurezza. 

b) La sostituzione di tali parti si prevede sia facile da realizzare, preferibilmente senza 

l’impiego di UTENSILI speciali. Inoltre, lo smontaggio della parte consumata o di una parte 

sostituita preventivamente e l’assemblaggio di quelle di ricambio non dovrebbe creare un 

PERICOLO. A questo fine le istruzioni per effettuare tale attività devono essere facili da 

comprendere e da seguire, senza introdurre alcun RISCHIO di confusione. 

Paragrafo 15.4.3 – Batterie 

Se una SITUAZIONE DI PERICOLO può svilupparsi a seguito dell’esaurimento della batteria, si 

dovrebbero prevedere mezzi per preavvertire di questa condizione. 

Quando appropriato, le Norme particolari dovrebbero specificare le corrispondenti prescrizioni. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 15.4.4 – Indicators 

It is important for an OPERATOR and SERVICE PERSONNEL to be able to determine the functional 

status of ME EQUIPMENT. In NORMAL USE, the OPERATOR needs to be able to distinguish between 

ME EQUIPMENT in stand-by and ME EQUIPMENT in a fully functional state. Some ME EQUIPMENT 

has an extended warm-up period. Other ME EQUIPMENT has standby or battery charging 

modes. 

It can be hazardous for ME EQUIPMENT to be left unattended in the wrong state. SERVICE 

PERSONNEL need to be able to determine when ME EQUIPMENT is energized to avoid HAZARDS. 

Subclause 15.4.7.3 – Entry of liquids 

The former IPX8 rating requirement for foot switches amounts to no more than “greater 

protection than IPX7.” By making this requirement IPX6 minimum, the requirement sets a 

defined level of protection while allowing higher levels where appropriate. 

For equipment used on the floor in areas where liquids are usually not found, the IPX1 

requirement is included because it is considered extremely likely that some wetting will occur. 

Subclause 15.5 – MAINS SUPPLY TRANSFORMERS of ME EQUIPMENT and transformers 

providing separation in accordance with 8.5 

The addition of “and transformers providing separation in accordance with 8.5” to the original 

title that only identified “Mains transformers” is intentional. The tests for transformers should 

be utilized any time that the transformer is used to establish separation between OPERATORS, 

PATIENTS, ecc. and a HAZARD. 

Revisions to 15.5 do not change significantly current methods (including those of the second 

edition of this standard) of testing. The methods and requirements were simplified and now 

include all different types of protectors like: PTCs, feedback control (switch mode power 

supplies), primary or secondary over-current devices, ecc. Those transformers that have not 

been tested in accordance with the 5X frequency and 5X voltage tests of 15.5.2 to establish 

the adequacy of insulation between the turns of a winding that are shorted at the terminals 

(rather than external to the transformer) to assure that failure of that insulation will not cause 

maximum allowable temperatures to be exceeded. 

Because of the difficulties that would be encountered when trying to test transformers that are 

RATED for high frequencies (such as those used in switch mode power supplies), the 2X 

frequency and voltage tests are specified in those cases as well. The second edition only 

applied this test where the voltage exceeded 500 V. 

Subclause 15.5.1.1 – Transformers 

Output windings are required to be “tested in turn” because under overload conditions, testing 

all windings simultaneously can cause over temperature devices to operate which would not 

operate if only one winding was being overloaded. A single output winding being overloaded 

is actually quite likely. Therefore this combination of conditions is considered the likely worst 

case scenario. 

The intent of the requirement is to test under the worst-case condition (nearly always with 

either a full load or no-load). Such a worst case can be determined through evaluation of the 

transformer design or by performing a few spot tests. Generally, testing all possible conditions 

to determine worst case is unnecessary. 

The limits of Table 31 are applied at a 25 °C ambient because of the impracticality of 

performing the overload and short tests inside of a thermal chamber. 

NORMA TECNICA 

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Paragrafo 15.4.4 – Indicatori 

È importante che un OPERATORE e il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA siano in grado di 

determinare la condizione di funzionamento dell’APPARECCHIO EM. Nell’USO NORMALE, 

l’OPERATORE deve essere in grado di distinguere tra un APPARECCHIO EM in attesa ed un 

APPARECCHIO EM nello stato di completo funzionamento. Alcuni APPARECCHI EM richiedono un 

periodo di riscaldamento prolungato. Altri APPARECCHI EM presentano modalità di attesa o di 

carica della batteria. 

Può essere pericoloso lasciare l’APPARECCHIO EM senza sorveglianza nello stato sbagliato. Il 

PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA deve essere in grado di determinare quando l’APPARECCHIO 

EM è alimentato, in modo da evitare il PERICOLO. 

Paragrafo 15.4.7.3 – Ingresso di liquidi 

La precedente prescrizione relativa alla caratteristica IPX8 per gli interruttori a pedale 

corrisponde a non più di un “grado di protezione superiore a IPX7.” Indicando la prescrizione 

IPX6 come minima, la prescrizione indica un livello definito di protezione, mentre permette 

livelli maggiori se appropriato. 

Per gli apparecchi utilizzati sul pavimento in aree in cui i liquidi normalmente non sono 

presenti, la prescrizione di IPX1 è inclusa, in quanto la probabilità che qualcosa possa 

bagnarsi è considerata molto elevata. 

Paragrafo 15.5 – TRASFORMATORI DELL’ALIMENTAZIONE DI RETE per gli APPARECCHI EM e 

trasformatori che forniscono la separazione conforme a 8.5 

L’aggiunta di “e trasformatori che forniscono una separazione conforme a 8.5” al titolo 

originale che identificava solo i “trasformatori dell’ALIMENTAZIONE DI RETE” è intenzionale. Le 

prove per i trasformatori dovrebbero essere effettuate ogni qual volta il trasformatore venga 

utilizzato per la separazione tra gli OPERATORI, PAZIENTI, etc. ed un PERICOLO. 

Le revisioni al paragrafo 15.5 non modificano significativamente i metodi di prova attualmente 

in uso (compresi quelli della seconda edizione della presente Norma). I metodi e le 

prescrizioni sono state semplificati e adesso comprendono tutti i diversi tipi di dispositivi di 

protezione, quali: i PTC, il controllo di retroazione (alimentazione in modalità commutata), 

dispositivi di sovracorrente primari o secondari, etc.). I trasformatori che non devono essere 

sottoposti alla prova alla frequenza di 5X e alla tensione 5X di 15.5.2 per stabilire 

l’adeguatezza dell’isolamento tra le spire di un avvolgimento, vengono cortocircuitati a livello 

dei morsetti (piuttosto che esternamente al trasformatore) per assicurare che il cedimento di 

quell’isolamento non provochi un superamento delle massime temperature ammesse. 

A causa delle difficoltà che si incontrerebbero nel cercare di sottoporre a prova i trasformatori 

che hanno caratteristiche NOMINALI per le alte frequenze (come quelle impiegate per le 

alimentazioni in modo commutato), sono state specificate anche per tali casi prove a 

frequenza e tensione 2X. La seconda edizione si applica solo a questa prova quando la 

tensione supera 500 V. 

Paragrafo 15.5.1.1 – Trasformatori 

Gli avvolgimenti di uscita devono essere “sottoposti a prova in sequenza” in quanto, nelle 

condizioni di sovraccarico, la prova simultanea di tutti gli avvolgimenti può provocare 

l’intervento dei dispositivi contro il surriscaldamento, che potrebbero non intervenire in caso di 

sovraccarico di un solo avvolgimento. Il sovraccarico di un singolo avvolgimento di uscita è 

effettivamente una situazione abbastanza probabile. Quindi questa combinazione di 

condizioni è considerata lo scenario di condizione peggiore. 

Lo scopo della prescrizione è di sottoporre a prova la condizione di caso peggiore (sempre 

abbastanza vicina alla condizione a pieno carico o a vuoto). Questo caso peggiore può 

essere determinato valutando il progetto del trasformatore, o effettuando alcune prove a 

campione. Generalmente, non è necessario effettuare le prove su tutte le possibili condizioni 

per determinare il caso peggiore. 

I limiti della Tabella 31 sono applicati alla temperatura ambiente di 25 °C, in quanto non è 

pratico effettuare le prove di sovraccarico e di cortocircuito in una camera termica. 

NORMA TECNICA 

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Subclause 15.5.2 – Dielectric strength 

It is necessary to raise the frequency of the test voltage in proportion to the voltage to prevent 

saturation of the magnetic core and consequent very high current. 

The electrical insulation between the primary winding and other windings, screens and the 

core of a MAINS SUPPLY TRANSFORMER is presumed to have been investigated by the dielectric 

strength tests performed on the assembled ME EQUIPMENT as described in 8.8.3. The dielectric 

strength tests of 8.8.3 need not be repeated. 

Subclause 15.5.3 – Construction of transformers used to provide separation 

as required by 8.5 

The requirements specified in IEC 61558-1, Subclause 5.12 are generally similar to those in 

the second edition of this standard but transformers complying with them are likely to be more 

readily available. 

Additionally, Annex U of IEC 60950-1: 2001 includes requirements relating to the use of 

tripleinsulated winding wire in transformers instead of a separate layer of insulation between 

windings (as would be traditionally be provided by bobbins for example). Transformers which 

use this method of separation between windings and which comply with all other requirements 

of this standard should generally be considered to provide an adequate level of BASIC SAFETY. 

Clause 16 – ME SYSTEMS 

Increasingly, ME EQUIPMENT is being combined with other pieces of equipment that might not 

have originally been intended for medical application to create systems where one or more of 

the elements of the system come into contact with the PATIENT. Clause 16 provides 

requirements to ensure the safety of the PATIENT who could come into contact with ME 

SYSTEMS. 

Clause 16 on ME SYSTEMS is intended to be used by MANUFACTURERS of combinations of 

electrical equipment that include one or more items of ME EQUIPMENT. The equipment can be 

separate items or can be in a single ENCLOSURE or a combination of these cases. 

Clause 16 is also intended to be used by personnel from institutions for medical practice who 

assemble or adapt ME SYSTEMS, as they can become the MANUFACTURER by that action. In this 

case, engineering expertise in the application of the electrical equipment design standards is 

required to ensure that the ME SYSTEM complies with all requirements of Clause 16. 

More and more, such ME SYSTEMS comprise equipment originally manufactured for use in 

different specific application fields, not necessarily medical, that are connected with each 

other in a direct or indirect way. ME EQUIPMENT complying with this standard can be connected 

with other, non-ME EQUIPMENT. The latter equipment might fully meet the requirements in the 

safety standards applicable in their specific application field. However, they do not always 

comply with the safety requirements for ME EQUIPMENT and, thereby, influence the safety of the 

whole ME SYSTEM. It is for this reason that the MANUFACTURER is required to apply RISK 

MANAGEMENT to the whole ME SYSTEM. One example of an additional HAZARD is the ignition of 

fire when an ME SYSTEM containing non-ME EQUIPMENT is used in an OXYGEN RICH 

ENVIRONMENT, possibly accidentally. 

The electrical equipment can be situated either in a medically used room that is intended for 

diagnosis, treatment or monitoring of PATIENTS, or in a non-medically used room where no 

medical practice is performed. Within a medically used room, electrical equipment might be 

placed inside or outside a volume that is defined as PATIENT ENVIRONMENT. 

NORMA TECNICA 

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Paragrafo 15.5.2 – Rigidità dielettrica 

È necessario aumentare la frequenza della tensione di prova in proporzione alla tensione 

necessaria per evitare la saturazione del nucleo magnetico e di conseguenza una corrente 

molto elevata. 

L’isolamento elettrico tra l’avvolgimento primario e gli altri avvolgimenti, gli schermi e il nucleo 

di un TRASFORMATORE DI ALIMENTAZIONE DI RETE si presume sia stato verificato nelle prove di 

rigidità dielettrica effettuate sull’APPARECCHIO EM assemblato, come descritto in 8.8.3. Non è 

necessario ripetere le prove di rigidità dielettrica di 8.8.3. 

Paragrafo 15.5.3 – Costruzione dei trasformatori utilizzati per fornire la separazione 

richiesta in 8.5 

Le prescrizioni specificate in IEC 61558-1, paragrafo 5.12, sono generalmente simili a quelle 

della seconda edizione della presente Norma, ma i trasformatori conformi ad esse sono i più 

facilmente reperibili. 

Inoltre, L’Allegato U della IEC 60950-1: 2001 comprende le prescrizioni relative all’uso di un 

filo per avvolgimenti con isolamento triplo nei trasformatori, al posto di uno strato separato di 

isolamento tra gli avvolgimenti (come sarebbe normalmente previsto per le bobine, per 

esempio). I trasformatori che utilizzano questo metodo di separazione tra gli avvolgimenti e 

che sono conformi con le altre prescrizioni della presente Norma, dovrebbero generalmente 

essere considerati in grado di fornire un livello adeguato di SICUREZZA FONDAMENTALE. 

Articolo 16 – SISTEMA EM 

Sempre più spesso, l’APPARECCHIO EM viene combinato con altri elementi di apparecchiature 

che possono non essere stati originariamente concepite per applicazioni mediche, allo scopo 

di realizzare sistemi, in cui uno o più elementi dei sistemi sono in contatto con il PAZIENTE. 

L’art. 16 fornisce prescrizioni per assicurare la sicurezza del PAZIENTE che potrebbe entrare in 

contatto con il SISTEMA EM. 

L’art. 16 sui SISTEMI EM è destinato ai FABBRICANTI di insiemi di apparecchi elettrici che 

comprendono uno o più elementi di APPARECCHI EM, oppure possono avere elementi separati 

tra loro, o essere contenuti in un unico INVOLUCRO o essere una combinazione dei due casi. 

L’art. 16 è destinato anche al personale tecnico ospedaliero che assembla o adatta il SISTEMA 

EM, e, così facendo, assume la figura di FABBRICANTE. In questo caso è richiesta l’esperienza 

tecnica nell’applicazione delle Norme di progetto sugli apparecchi elettrici, per assicurare che 

il SISTEMA EM sia conforme a tutte le prescrizioni dell’art. 16. 

Sempre più spesso, il SISTEMA EM comprende apparecchi, originariamente costruiti per 

l’impiego in specifici e diversi campi di applicazione, non necessariamente medici, e che sono 

collegati tra loro in modo diretto o indiretto. Un APPARECCHIO EM conforme alla presente 

Norma può essere collegato ad altri APPARECCHI non EM. Questi ultimi apparecchi possono 

soddisfare completamente le prescrizioni delle Norme di sicurezza applicabili nel proprio 

campo specifico di applicazione. Tuttavia essi possono non sempre risultare conformi alle 

prescrizioni di sicurezza per gli APPARECCHI EM e, quindi influenzano la sicurezza dell’intero 

SISTEMA EM. È per questo motivo che il FABBRICANTE deve applicare la GESTIONE DEL RISCHIO 

all’intero SISTEMA EM. Un esempio di un PERICOLO aggiuntivo è rappresentato dall’accensione 

di un incendio quando un SISTEMA EM, che contiene un APPARECCHIO non EM, è casualmente 

impiegato in un AMBIENTE RICCO DI OSSIGENO. 

L’apparecchio elettrico può essere posto sia in un locale ad uso medico, quale per la 

diagnosi, il trattamento o il monitoraggio di PAZIENTI, o in un locale utilizzato per scopi 

differenti, in cui non vengano svolte attività mediche. Nel primo caso, l’apparecchio elettrico 

può essere posto all’interno o all’esterno del volume definito come AMBIENTE DEL PAZIENTE. 

NORMA TECNICA 

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There are two situations possible in medical practice. 

a) Where Clause 16 does not apply 

Simultaneously operated ME EQUIPMENT, i.e. different ME EQUIPMENT connected at the same 

time to a PATIENT but not connected to each other. Such ME EQUIPMENT can influence each 

other. For example, high-frequency surgical equipment in the operating theatre can 

influence PATIENT monitoring. 

NOTE Assistance can be available from the instructions for use for each ME EQUIPMENT. 

b) Where Clause 16 applies 

ME SYSTEMS, consisting of ME EQUIPMENT and possibly also non-ME EQUIPMENT, 

interconnected permanently or temporarily for a certain purpose such as diagnosis or 

treatment of a PATIENT. Examples: ME SYSTEMS for diagnostic X-ray examination, 

endoscopes with video camera, PATIENT monitoring, ultrasound equipment with a personal 

computer, computed tomography or magnetic resonance imaging. 

The various parts of such an ME SYSTEM could be situated within the PATIENT ENVIRONMENT 

or outside it but still within a medically used room, or parts of the ME SYSTEM could be 

located in a non-medically used room containing, for example, electrical power distribution 

or data processing equipment. 

Subclause 16.1 – General requirements for the ME SYSTEMS 

The basic requirement for the safety of ME SYSTEMS is that, after installation or subsequent 

modification, an ME SYSTEM does not result in an unacceptable RISK. Compliance with the 

requirements imposed on ME SYSTEMS in this standard will imply that the RESIDUAL RISK is 

presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary. 

The MANUFACTURER of ME SYSTEMS that can be reconfigured by the OPERATOR or the 

RESPONSIBLE ORGANIZATION could be challenged to provide information on all possible 

combinations of the equipment, which could represent an unreasonable burden. RISK 

MANAGEMENT methods provide a very adequate means of determining which combination of 

items constitutes the largest RISKS, and which measures need to be taken to provide for the 

adequate level of safety. Ultimately, compliance testing can be done after assembly of the 

complete ME SYSTEM. 

Appropriate documentation concerning the standards compliance can be a declaration of 

conformity by the MANUFACTURER or a certificate from a test house. 

ME SYSTEMS, by their nature, can be frequently modified; Clause 16 does not apply to the 

modification of individual items in an ME SYSTEM 

Subclause 16.2 – ACCOMPANYING DOCUMENTS of an ME SYSTEM 

The documents that accompany an ME SYSTEM intended for DIRECT CARDIAC APPLICATION 

should provide data on such items as: 

– use of rubber gloves; 

– use of stop-cocks made of insulating material; 

– minimum distances between PATIENT and equipment being part of the ME SYSTEM (PATIENT 

ENVIRONMENT); 

– instructions about how to use the ME EQUIPMENT in the typical medical application, for 

example, use of a catheter. 

For safety reasons, particular attention should be paid to the different levels of RISK when, 

within the PATIENT ENVIRONMENT, electrodes or other body sensors are used on the PATIENT, 

externally and internally, including direct connections to the heart. 

Possible connections to the heart of a PATIENT should be kept isolated from the equipment. 

The warning not to place MULTIPLE SOCKET-OUTLETS on the floor is to prevent the ingress of 

liquids and to prevent mechanical damage. 

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Nella pratica medica si hanno due possibili situazioni: 

a) Non si applica l’art. 16 quando 

Si ha il caso di APPARECCHI EM fatti funzionare simultaneamente, vale a dire diversi 

APPARECCHI EM simultaneamente collegati ad uno stesso PAZIENTE, ma non collegati tra 

loro. Questi APPARECCHI EM possono influenzarsi reciprocamente. Per esempio un 

apparecchio chirurgico ad alta frequenza in una sala operatoria può influenzare i 

dispositivi di monitoraggio del PAZIENTE. 

NOTA Un aiuto per affrontare una situazione di questo tipo si può trovare nelle istruzioni per l’uso di ciascun 

APPARECCHIO EM. 

b) Si applica l’art. 16 quando 

Si ha un un SISTEMA EM costituito da APPARECCHI EM e probabilmente anche da APPARECCHI 

non EM, interconnessi in modo permanente o temporaneo per un determinato scopo, come la 

diagnosi o il trattamento di un PAZIENTE. Esempi: SISTEMI EM per l’esame a raggi X per scopi 

diagnostici, endoscopi con videocamera, dispositivi di monitoraggio del PAZIENTE, apparecchiature 

ad ultrasuoni collegate ad un personal computer, tomografia computerizzata o risonanza magnetica. 

Le diverse parti di un tale SISTEMA EM potrebbero essere poste all’interno dell’AMBIENTE DEL 

PAZIENTE o all’ esterno, ma anche in altri locali adibiti ad uso medico, oppure parti del 

SISTEMA EM potrebbero essere poste in un locale non adibito ad uso medico che contiene, 

per esempio, il quadro di distribuzione elettrica o apparecchiature di trattamento dati. 

Paragrafo 16.1 – Prescrizioni generali per il SISTEMA EM 

La prescrizione fondamentale per la sicurezza del SISTEMA EM richiede che, dopo l’installazione o 

la successiva modifica, il SISTEMA EM non introduca un RISCHIO inaccettabile. La conformità alle 

prescrizioni imposte per il SISTEMA EM dalla presente Norma implica che il RISCHIO RESIDUO sia 

reputato accettabile, a meno che non vi sia un’EVIDENZA OGGETTIVA del contrario. 

Al FABBRICANTE di un SISTEMA EM riconfigurabile da parte dell’OPERATORE o dell’ORGANIZZAZIONE 

RESPONSABILE potrebbe essere richiesto di fornire informazioni su tutte le possibili combinazioni di 

apparecchi, il che potrebbero rappresentare un aggravio non ragionevole. I metodi di GESTIONE 

DEL RISCHIO forniscono mezzi più che adeguati per determinare quale combinazione di elementi 

costituiscano il RISCHIO maggiore e quali misure si debbano adottare per raggiungere un livello 

adeguato di sicurezza. In definitiva, le prove di conformità possono essere effettuate dopo il 

completo assemblaggio del SISTEMA EM . 

La documentazione relativa alla conformità con le Norme può essere costituita da una dichiarazione 

di conformità del FABBRICANTE, o da un certificato rilasciato da un laboratorio di prova. 

I SISTEMI EM, a causa della loro natura, possono essere frequentemente modificati; L’art. 16 

non si applica alla modifica dei singoli elementi di un SISTEMA EM 

Paragrafo 16.2 – DOCUMENTAZIONE ANNESSA del SISTEMA EM 

I documenti che accompagnano un SISTEMA EM previsto per l’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA 

dovrebbero fornire dati sui seguenti elementi: 

– l’uso di guanti di gomma; 

– l’uso di rubinetti in materiale isolante; 

– le distanze minime tra il PAZIENTE e l’apparecchio che fa parte del SISTEMA EM (AMBIENTE 

DEL PAZIENTE); 

– le istruzioni sull’impiego dell’APPARECCHIO EM nelle tipiche applicazioni medicali, ad 

esempio l’impiego di un catetere. 

Per motivi di sicurezza, si dovrebbe prestare particolare attenzione ai diversi livelli di RISCHIO 

quando, all’interno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE sul PAZIENTE vengono impiegati elettrodi od altri 

sensori corporei, sia esterni che interni, comprese le connessioni dirette al cuore. 

Le possibili connessioni al cuore di un PAZIENTE dovrebbero essere mantenute isolate dall’apparecchio. 

L’avvertenza di non porre PRESE MULTIPLE sul pavimento serve ad impedire l’ingresso di liquidi 

e a prevenire danni meccanici. 

NORMA TECNICA 

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Furthermore, measures should be taken to ensure that, when assembling or modifying an ME 

SYSTEM incorporating MULTIPLE SOCKET-OUTLETS, these are mounted in such a way as to 

prevent ingress of liquids and to avoid mechanical damage during NORMAL USE and 

transportation. 

Relevant safety standards for non-ME EQUIPMENT could specify or require disclosure of 

permissible environmental conditions. Accordingly, the environmental conditions permitted for 

various items in an ME SYSTEM can be different. The permissible environmental conditions for 

the ME SYSTEM is to be specified so that no HAZARD will arise when operating it within these 

specified limits. 

Subclause 16.3 – Power supply 

This requirement is to ensure the safety according to IEC 60601-1 at the ME SYSTEM level. 

BASIC SAFETY after assembly is maintained, for example, by one or more of the following 

measures: 

– measures that are built-in within the ME EQUIPMENT, for example, separation of relevant 

circuits; 

– SEPARATION DEVICES provided as ACCESSORIES to the ME EQUIPMENT (see 16.5); 

– SEPARATION DEVICES provided as ACCESSORIES to the ME SYSTEM; 

– separating transformer; 

– additional PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS. 

Non-ME EQUIPMENT can provide the specified power supply for ME EQUIPMENT in accordance 

with 5.5 f, 7.9.2.14 and 8.2.1. 

Subclause 16.5 – SEPARATION DEVICES 

The BASIC SAFETY of some ME EQUIPMENT depends on the precondition that any SIGNAL 

INPUT/OUTPUT PARTS are connected only to equipment that is specified for this purpose, 

otherwise LEAKAGE CURRENTS could be increased by unwanted currents flowing through signal 

cables. 

HAZARDOUS SITUATIONS could occur if the SIGNAL INPUT/OUTPUT PART of ME EQUIPMENT is 

connected to equipment outside the medically used room, possibly in another building and 

therefore connected to another mains supply branch circuit. 

A SEPARATION DEVICE prevents a HAZARD to the PATIENT or OPERATOR. Additionally, the 

inclusion of the SEPARATION DEVICE helps to avoid HAZARDS through malfunction of equipment 

caused by unwanted currents flowing through cables. 

The need for a SEPARATION DEVICE depends on the configuration of the ME SYSTEM. 

Subclause 16.6 – LEAKAGE CURRENTS 

Relevant standards for some non-ME EQUIPMENT can have limits for TOUCH CURRENTS that are 

higher than required by Clause 16; these higher limits are acceptable only outside the PATIENT 

ENVIRONMENT. It is essential to reduce TOUCH CURRENTS when non-ME EQUIPMENT is to be used 

within the PATIENT ENVIRONMENT. LEAKAGE CURRENT reduction measures can include: 

– additional PROTECTIVELY EARTHED parts; 

– a separating transformer; 

– an additional non-conductive ENCLOSURE. 

Interconnecting cables and their connector housings are parts of the ENCLOSURE and therefore 

the LEAKAGE CURRENT limits within the PATIENT ENVIRONMENT, as required in 16.6.1, are 

applicable. 

NORMA TECNICA 

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Inoltre dovrebbero essere adottate misure per assicurare che, nell’assemblaggio o la modifica 

di un SISTEMA EM che incorpora PRESE MULTIPLE, queste siano montate in modo tale da 

impedire l’ingresso di liquidi ed evitare i danni meccanici durante l’USO NORMALE e il trasporto. 

Le Norme di sicurezza per un APPARECCHIO non EM potrebbero specificare o richiedere la 

conoscenza delle condizioni ambientali ammissibili. Di conseguenza, le condizioni ambientali 

permesse per i diversi elementi in un SISTEMA EM possono essere differenti. Le condizioni 

ambientali ammissibili per il SISTEMA EM devono essere specificate, in modo che non insorga 

alcun PERICOLO durante il suo funzionamento all’interno di questi limiti specificati. 

Paragrafo 16.3 – Alimentazione 

Questa prescrizione garantisce la sicurezza in conformità alla IEC 60601-1 a livello di SISTEMA EM. 

La SICUREZZA FONDAMENTALE dopo l’assemblaggio viene preservata, per esempio, adottando 

una o più di una delle seguenti misure: 

– misure incorporate nell’APPARECCHIO EM, per esempio, la separazione dei i circuiti 

significativi; 

– DISPOSITIVI DI SEPARAZIONE previsti come ACCESSORI dell’APPARECCHIO EM (vedi 16.5); 

– DISPOSITIVI DI SEPARAZIONE previsti come ACCESSORI del SISTEMA EM; 

– un trasformatore di separazione; 

– CONDUTTORI DI TERRA DI PROTEZIONE supplementari. 

Un APPARECCHIO non EM può fornire l’alimentazione specificata ad un APPARECCHIO EM 

conformemente a quanto in 5.5 f, 7.9.2.14 e 8.2.1. 

Paragrafo 16.5 – DISPOSITIVI DI SEPARAZIONE 

La SICUREZZA FONDAMENTALE di alcuni APPARECCHI EM dipende dal presupposto che una 

qualsiasi PARTE DI INGRESSO/USCITA DI SEGNALE sia collegata solo all’apparecchio specificato 

per tale scopo. In caso contrario le CORRENTI DI DISPERSIONE potrebbero aumentare in 

conseguenza di correnti indesiderateche circolano attraverso i cavi dei segnali. 

Potrebbero verificarsi SITUAZIONI DI PERICOLO nel caso in cui la PARTE DI INGRESSO/USCITA DI 

SEGNALE di un APPARECCHIO EM venga collegata ad un apparecchio posto all’esterno del locale 

adibito a uso medico, eventualmente in un altro edificio, e di conseguenza collegato ad un 

altro circuito di alimentazione. 

Il DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE previene il PERICOLO per il PAZIENTE o l’OPERATORE. Inoltre 

l’inserimento del DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE aiuta ad evitare i PERICOLI durante il 

malfunzionamento dell’apparecchio causato da correnti impreviste che circolano nei cavi. Il 

DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE previene il PERICOLO per il PAZIENTE o l’OPERATORE. Inoltre 

l’inserimento del DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE aiuta ad evitare il PERICOLO, costituito da correnti 

impreviste che circolano nei cavi, nel caso di malfunzionamento dell’apparecchio. 

La necessità o meno del DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE dipende dalla configurazione del SISTEMA EM. 

Paragrafo 16.6 – CORRENTI DI DISPERSIONE 

Le Norme corrispondenti di alcuni APPARECCHI non EM possono introdurre limiti per le 

CORRENTI DI CONTATTO superiori a quelli richiesti dall’art. 16; questi limiti più elevati sono 

accettabili solo all’esterno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE. È essenziale ridurre le CORRENTI DI 

CONTATTO quando l’APPARECCHIO non EM deve essere utilizzato all’interno dell’AMBIENTE DEL 

PAZIENTE. Le misure per la riduzione della CORRENTE DI DISPERSIONE possono includere: 

– parti addizionali PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA; 

– un trasformatore di separazione; 

– un INVOLUCRO supplementare non conduttivo. 

I cavi di interconnessione e gli alloggiamenti dei loro connettori fanno parte dell’INVOLUCRO e 

quindi sono soggetti ai limiti per la CORRENTE DI DISPERSIONE all’interno dell’AMBIENTE DEL 

PAZIENTE, come richiesto in 16.6.1. 

NORMA TECNICA 

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If a MULTIPLE SOCKET-OUTLET without a separating transformer is used, the interruption of its 

protective earthing could result in TOUCH CURRENTS equal to the sum of the individual EARTH 

LEAKAGE CURRENTS. 

Subclause 16.6.3 – PATIENT LEAKAGE CURRENT 

For ME EQUIPMENT, the maximum allowed values for PATIENT LEAKAGE CURRENT and total 

PATIENT LEAKAGE CURRENT (applicable with several APPLIED PARTS connected to the ME 

EQUIPMENT) are given in Table 3 and Table 4; see also 8.7.3. An ME SYSTEM is to provide the 

equivalent level of safety as provided by ME EQUIPMENT within the PATIENT ENVIRONMENT (see 

16.1). Therefore, the same maximum values for PATIENT LEAKAGE CURRENT and total PATIENT 

LEAKAGE CURRENT apply, regardless whether the APPLIED PARTS are connected to the same 

element of the ME SYSTEM or not. This holds for the operation of the ME SYSTEM in NORMAL 

CONDITION, as the single fault concept is not applicable to an ME SYSTEM. 

It should be noted that combinations of equipment or of APPLIED PARTS, made by the 

RESPONSIBLE ORGANIZATION or OPERATOR, that are outside the range of combinations indicated 

by the MANUFACTURER, could lead to HAZARDOUS SITUATIONS. This warning holds in particular 

when combinations of equipment are used for medical purposes on the same PATIENT, which 

have not been intended by their MANUFACTURER(S) to be used in such combinations. 

Subclause 16.7 – Protection against MECHANICAL HAZARDS 

Attention should be paid to the effects of interruptions causing unplanned movements, 

removal of compression forces, and the safe removal of PATIENTS from the PATIENT 

ENVIRONMENT when a HAZARDOUS SITUATION occurs. 

Subclause 16.9.2.1 – MULTIPLE SOCKET-OUTLET 

The second edition of this standard used the defined term “auxiliary mains socket-outlet 

(AMSO)” to describe a socket-outlet intended for provision of mains supply to other ME 

EQUIPMENT or to other separate parts of the ME EQUIPMENT. The systems collateral standard, 

IEC 60601-1-1 [13], defined a term “multiple portable socket-outlet (MPSO)”. The two terms 

have been combined into a new term, “MULTIPLE SOCKET-OUTLET (MSO).” Subclause 57.2 e) of 

the second edition required that an AMSO be designed so that it could not accept a MAINS 

PLUG. An exception for EMERGENCY TROLLEYS was allowed. With the combination of the two 

definitions and the change to 8.11.2 to require any MSO on ME EQUIPMENT to comply with 

16.9.2.1, the need for rapid exchange in an emergency situation is reconciled with the need to 

restrict LEAKAGE CURRENT. 

Reassignment of the MAINS CONNECTION for the ME SYSTEM is a dangerous practice and beyond 

the scope of this clause. See 16.2 for disclosure requirements. 

Excessive TOUCH CURRENTS can occur unless casual access for additional equipment 

connections is impeded or prevented. 

Subclause 16.9.2.1 c), 3rd dash 

ME EQUIPMENT with a non-DETACHABLE POWER SUPPLY CORD has an impedance between the 

protective earth pin in the MAINS PLUG and any part that is PROTECTIVELY EARTHED that does not 

exceed 200 m. Similarly, the MULTIPLE SOCKET-OUTLET has an impedance that does not 

exceed 200 m between its MAINS PLUG and its socket-outlets. This results in an impedance 

that does not exceed 400 m between the MULTIPLE SOCKET-OUTLET MAINS PLUG and any part 

of ME EQUIPMENT that is PROTECTIVELY EARTHED. 

The impedance of PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS is allowed to exceed 200 m when the 

relevant circuits have limited current capability (see 8.6.4 b)). In such cases in ME EQUIPMENT, 

this results in an impedance between the protective earth pin in the MAINS PLUG and any part 

that is PROTECTIVELY EARTHED that exceeds 400 m. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Quando viene impiegata un PRESA MULTIPLA senza trasformatore di separazione, l’interruzione 

della sua messa a terra di protezione potrebbe portare a CORRENTI DI CONTATTO di valore 

uguale alla somma delle singole CORRENTI DI DISPERSIONE VERSO TERRA. 

Paragrafo 16.6.3 – CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

Nel caso di APPARECCHI EM, i valori massimi ammessi per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL 

PAZIENTE e per la CORRENTE complessiva DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE (per le diverse PARTI 

APPLICATE collegate all’APPARECCHIO EM) sono riportati nelle Tabella 3 e 4; vedi anche 8.7.3. Un 

SISTEMA EM deve fornire un livello di sicurezza equivalente a quello fornito da un APPARECCHIO 

EM posto all’interno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE (vedi 16.1). Quindi si applicano gli stessi valori 

massimi per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e per la CORRENTE complessiva DI 

DISPERSIONE NEL PAZIENTE, indipendentemente dal fatto o meno che le PARTI APPLICATE siano 

collegate allo stesso elemento del SISTEMA EM. Questo garantisce il funzionamento del SISTEMA 

EM nella CONDIZIONE NORMALE in quanto il concetto di primo guasto non è applicabile ad un 

SISTEMA EM. 

Si dovrebbe notare come le combinazioni di apparecchi o di PARTI APPLICATE, assemblate 

dall’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE o dall’OPERATORE, non previste tra quelle indicate dal 

FABBRICANTE, potrebbero portare a SITUAZIONI DI PERICOLO. Questa avvertenza va tenuta 

presente, in modo particolare, quando sullo stesso PAZIENTE vengano utilizzate combinazioni 

di apparecchi per uso medico, non previste dal o dai loro FABBRICANTI. 

Paragrafo 16.7 – Protezione contro i PERICOLI MECCANICI 

Si dovrebbe prestare attenzione agli effetti delle interruzioni che provocano movimenti 

imprevisti, alla rimozione delle forze di compressione e l’allontanamento in sicurezza dei 

PAZIENTI dall’AMBIENTE DEL PAZIENTE in caso di SITUAZIONE DI PERICOLO. 

Paragrafo 16.9.2.1 – PRESA MULTIPLA 

La seconda edizione della presente Norma utilizzava il termine definito di “presa 

d’alimentazione ausiliaria (PAA)” per descrivere una presa destinata ad erogare 

l’alimentazione di rete ad un’altro APPARECCHIO EM, o ad altre parti separate dell’APPARECCHIO 

EM. La Norma collaterale sui sistemi, IEC 60601-1-1 [13], ha definito il termine “presa multipla 

mobile (PMM)”. I due termini sono stati combinati in un nuovo termine “PRESA MULTIPLA (PM).” 

Il paragrafo 57.2 e) della seconda edizione richiedeva che una PAA fosse progettata in modo 

da non accettare una SPINA DI ALIMENTAZIONE. È stata ammessa un’eccezione nel caso dei 

CARRELLI DI EMERGENZA. Con la combinazione delle due definizioni e della modifica a 8.11.2 

per la richiesta di una PMM sull’APPARECCHIO EM per soddisfare la conformità con 16.9.2.1, la 

necessità per un rapido scambio in una situazione di emergenza è stata riconciliata con la 

necessità di limitare la CORRENTE DI DISPERSIONE. 

La riassegnazione della CONNESSIONE DI RETE per un SISTEMA EM è una pratica pericolosa e va 

oltre lo scopo del presente articolo. Vedi 16.2 per le prescrizioni sull’argomento. 

Se non viene impedito o reso impossibile l’accesso casuale alle connessioni di apparecchi 

aggiuntivi si possono avere CORRENTI DI CONTATTO eccessive. 

Paragrafo 16.9.2.1 c), Terzo punto 

Un APPARECCHIO EM con un CAVO DI ALIMENTAZIONE non SEPARABILE ha un’impedenza non 

superiore a 200 m, tra lo spinotto della terra di protezione della SPINA DI ALIMENTAZIONE e 

qualsiasi altra parte PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA. Analogamente, una PRESA MULTIPLA ha un 

impedenza che non supera 200 m tra la propria SPINA DI ALIMENTAZIONE e le proprie prese. 

Questo porta ad un’impedenza non superiore a 400 m tra la SPINA DI ALIMENTAZIONE della PRESA 

MULTIPLA e qualsiasi altra parte dell’APPARECCHIO EM PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA. 

L’impedenza delle CONNESSIONI DI TERRA DI PROTEZIONE può superare 200 m quando i 

corrispondenti circuiti hanno capacità di corrente limitata (vedi 8.6.4 b)). In questi casi questo 

porta, nell’APPARECCHIO EM, ad un’impedenza superiore a 400 m tra lo spinotto di terra di 

protezione della SPINA DI ALIMENTAZIONE e qualsiasi parte PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Subclause 16.9.2.1 d) 

The TOUCH CURRENT of the ME SYSTEM must be less than 500 μA in SINGLE FAULT CONDITION. A 

separating transformer can be used as a measure to reduce that TOUCH CURRENT. Therefore a 

separating transformer with BASIC INSULATION is sufficient. The DOUBLE or REINFORCED 

INSULATION as required for isolating transformers is not needed. 

The CLASS I requirement for the transformer assembly is necessary to provide connected 

equipment with a PROTECTIVE EARTH CONNECTION. 

Isolation monitoring of the separating transformer is not necessary. SINGLE FAULT CONDITION 

can be detected during routine maintenance and the occurrence of two independent SINGLE 

FAULT CONDITIONS is of no concern. The transformer construction can be of a type with or 

without a PROTECTIVELY EARTHED centre tapped secondary winding. 

Subclause 16.9.2.2 – PROTECTIVE EARTH CONNECTIONS in ME SYSTEMS 

All PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS and POWER SUPPLY CORDS should be routed together. 

Within the PATIENT ENVIRONMENT it is important to limit potential differences between different 

parts of an ME SYSTEM, and an adequate connection with a protective earthing system plays 

an important role in limiting that potential difference. It is therefore important to prevent 

interruption of that protective means to any part of the ME SYSTEM. 

– The additional protective earthing could be used when the TOUCH CURRENT in SINGLE FAULT 

CONDITION exceeds the allowable limits. 

– The additional protective earthing is not necessary for ME EQUIPMENT complying with this 

standard. However, in the case of non-ME EQUIPMENT this will prevent TOUCH CURRENTS 

exceeding allowable limits. 

– The use of a TOOL is not required to disconnect the MAINS PLUG because the MAINS PLUG 

will disconnect both the mains and the protective earth. 

Clause 17 – Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

IEC 60601-1-2 specifies electromagnetic immunity test levels to minimize the effect of the 

electromagnetic environment on the ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS covered by this standard. 

It specifies electromagnetic emissions limits to minimize the effect on other equipment of 

electromagnetic disturbances that could be emitted, intentionally or unintentionally, by ME 

EQUIPMENT and ME SYSTEMS. It also specifies requirements for identification, marking and 

documents so that the MANUFACTURER of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM provides information 

to the RESPONSIBLE ORGANIZATION that is essential in determining the suitability of the ME 

EQUIPMENT or ME SYSTEM for the electromagnetic environment of use, and in managing the 

electromagnetic environment of use to permit the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM to maintain 

BASIC SAFETY and provide its ESSENTIAL PERFORMANCE without disturbing other equipment. 

Electromagnetic emission requirements are necessary for the protection of: 

– safety services (e.g. police, fire and ambulance communications); 

– other ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS; 

– non-ME EQUIPMENT (e.g. computers); 

– telecommunications (e.g. radio/TV, telephone, radio-navigation). 

More importantly, electromagnetic immunity requirements are necessary to assure that ME 

EQUIPMENT and ME SYSTEMS maintain BASIC SAFETY and continue to provide their ESSENTIAL 

PERFORMANCE in the presence of the electromagnetic disturbances to which they can be 

expected to be exposed during NORMAL USE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Paragrafo 16.9.2.1 d) 

La CORRENTE DI CONTATTO del SISTEMA EM deve essere inferiore a 500 μA IN CONDIZIONE DI 

PRIMO GUASTO. Per ridurre la CORRENTE DI CONTATTO può essere impiegato un trasformatore di 

separazione. Risulta quindi sufficiente un trasformatore di separazione dotato di ISOLAMENTO 

FONDAMENTALE. Non è quindi richiesto l’impiego di ISOLAMENTO DOPPIO o RINFORZATO, come 

richiesto nel trasformatore di isolamento 

La prescrizione della CLASSE I per l’assemblaggio del trasformatore è necessaria per 

permettere di collegare apparecchi aventi una CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE. 

Non è necessario alcun monitoraggio dell’isolamento del trasformatore di separazione. La 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO può essere verificato durante la manutenzione ordinaria e la 

presenza di due CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO indipendenti non è motivo di preoccupazione. Il 

trasformatore può essere del tipo con o senza avvolgimento secondario con presa centrale 

PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA. 

Paragrafo 16.9.2.2 – CONNESSIONE DI TERRA DI PROTEZIONE nei SISTEMI EM 

Tutti i CONDUTTORI DELLA TERRA DI PROTEZIONE e i CAVI DI ALIMENTAZIONE devono avere lo 

stesso percorso. 

Nell’AMBIENTE DEL PAZIENTE è importante limitare le differenze di potenziale tra le diverse parti 

di un SISTEMA EM e un’adeguata connessione con un sistema di messa a terra di protezione 

gioca un ruolo importante nel limitare tale differenza di potenziale. È quindi importante 

impedire l’interruzione di tali mezzi di protezione verso qualsiasi parte del SISTEMA EM. 

– La messa a terra di protezione supplementare potrebbe essere utilizzata quando la 

CORRENTE DI CONTATTO in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO supera i limiti ammessi. 

– La messa a terra di protezione supplementare non è necessaria per gli APPARECCHI EM 

conformi alla presente Norma. Tuttavia, nel caso di un APPARECCHIO non EM, la messa a 

terra di protezione supplementare impedirà che le CORRENTI DI CONTATTO superino i limiti 

ammessi 

– L’impiego di un UTENSILE non è richiesto per scollegare la SPINA DI ALIMENTAZIONE dato che 

questa scollegherà sia l’alimentazione che la terra di protezione. 

Articolo 17 – Compatibilità elettromagnetica degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM 

La IEC 60601-1-2 specifica i livelli di prova per l’immunità elettromagnetica per minimizzare 

l’effetto dell’ambiente elettromagnetico sugli APPARECCHI EM e sui SISTEMI EM trattati nella 

presente Norma. Essa specifica i limiti di emissione elettromagnetica al fine di ridurre l’effetto 

dei disturbi elettromagnetici, che potrebbero essere emessi, intenzionalmente o non, dagli 

APPARECCHI EM e dai SISTEMI EM, su altri dispositivi. La Norma specifica anche le prescrizioni 

per l’identificazione, la marcatura e i documenti, in modo che il FABBRICANTE dell’APPARECCHIO 

EM o del SISTEMA EM fornisca all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE le informazioni essenziali per 

determinare l’idoneità dell’APPARECCHIO EM o del SISTEMA EM all’ambiente elettromagnetico in 

cui verrà impiegato, e per la gestione di tale ambiente in modo da permettere che 

l’APPARECCHIO EM o il SISTEMA EM mantengano la SICUREZZA FONDAMENTALE e forniscano le 

PRESTAZIONI ESSENZIALI senza disturbare gli altri apparecchi. 

Le prescrizioni per le emissioni elettromagnetiche sono necessarie per la protezione: 

– dei servizi di sicurezza (ad esempio, comunicazioni di polizia, vigili del fuoco e 

ambulanze; 

– di altri APPARECCHI EM e SISTEMA EM; 

– di APPARECCHI non EM (ad es. computer); 

– delle telecomunicazioni (e.g. radio/TV, telefono, radio-navigazione). 

Soprattutto le prescrizioni relative all’immunità elettromagnetica sono necessarie per 

assicurare che gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM mantengano la SICUREZZA FONDAMENTALE e 

continuino a fornire le loro PRESTAZIONI ESSENZIALI in presenza di disturbi elettromagnetici a 

cui è previsto siano esposti durante l’USO NORMALE. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Annex G – Protection against HAZARDS of ignition of flammable anaesthetic 

mixtures (see also the rationale for 11.4) 

Section six of the second edition of this standard has been moved to a normative annex. This 

was done in recognition of the fact that flammable anaesthetics are rarely used and their use 

is expected to cease entirely within a short period. However, it is also recognized that the 

practice of medicine changes frequently and that even now some MANUFACTURERS might still 

want to offer ME EQUIPMENT for such applications. In order to assure that the material 

contained in Section six along with the associated CATEGORY AP and CATEGORY APG RATINGS 

remain available while improving the readability of the standard for most users, the material has 

been moved to Annex G. 

Subclause G.1.3 – Requirements for ME EQUIPMENT 

The most devastating accidents with flammable anaesthetic agents occur when the mixture of 

the agent with oxygen normally used is that which will cause the most rapid combustion, a 

state that sometimes is described as “detonation optimum.” The worst example of such an 

agent is cyclopropane, while the oxygen/ether mixture normally used is far below that point. 

Subclause G.5.3 – Low-energy circuits 

The graphs of Figure G.1, Figure G.2 and Figure G.3 are given to assist in the design of 

circuits that fulfil the requirements for allowable limits stated for CATEGORY AP ME EQUIPMENT 

without performing the ignition test. 

Extrapolation for higher voltages is not valid because the ignition condition of gases changes 

at higher voltages. The limit for inductances is introduced because high inductance values 

generally produce higher voltages. 

Subclause G.5.4 – External ventilation with internal overpressure 

The amount of air or inert gas escaping from the ME EQUIPMENT by leakage is assumed to be 

limited so that hygienic conditions in the medically used room are not disturbed appreciably. 

For the purposes of G.5.4 and G.5.5 the term “enclosure” can represent either the ENCLOSURE 

as defined in 3.26 or a distinct compartment or housing. 

Subclause G.5.5 – ENCLOSURES with restricted breathing 

Subclause G.5.5 a) 

This requirement is regarded as sufficient to prevent ignition in NORMAL USE during an 

operational period of several hours since average conditions in NORMAL USE are less stringent. 

Subclause G.6.2 – Power supply 

This requirement prevents the introduction of voltages higher than those permitted by G.6.3. 

Such voltages can exist on earth wiring. 

Subclause G.6.3 – Temperatures and low-energy circuits 

The graphs of Figure G.4, Figure G.5 and Figure G.6 are given to assist in the design of 

circuits that fulfil the requirements for allowable limits stated for CATEGORY APG ME EQUIPMENT, 

without performing the ignition test. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Allegato G – Protezione contro i pericoli di accensione di miscele anestetiche 

infiammabili (vedi anche la motivazione per 11.4) 

La Sezione 6 della seconda edizione della presente Norma è stata spostata in un Allegato 

normativo. Questo è stato fatto in riconoscimento del fatto che gli anestetici infiammabili sono 

raramente impiegati, ed è previsto che il loro uso cessi completamente a breve. Tuttavia è 

noto anche come la pratica medica si evolva frequentemente, e che tuttora alcuni FABBRICANTI 

possano ancora voler offrire APPARECCHI EM per tali applicazioni. Il tutto è stato spostato 

nell’Allegato G per assicurare che il materiale contenuto nella Sezione 6, insieme con le 

caratteristiche NOMINALI associate alla CATEGORIA AP e alla CATEGORIA APG, rimangano 

disponibili, migliorando nello stesso tempo la leggibilità della Norma per la maggior parte 

degli utilizzatori. 

Paragrafo G.1.3 – Prescrizioni per gli APPARECCHI EM 

Gli incidenti più devastanti con agenti anestetici infiammabili avvengono quando la miscela 

dell’agente con ossigeno, normalmente utilizzata, provoca una rapidissima combustione, uno 

stato che a volta è descritto come “massimo della detonazione.” Il peggior esempio di un tale 

agente è il ciclopropano, mentre la miscela normalmente impiegata di ossigeno/etere è molto 

al disotto di questa soglia. 

Paragrafo G.5.3 – Circuiti a bassa energia 

I grafici delle Figura G.1, Figura G.2 e Figura G.3 sono riportati per aiutare la progettazione di 

circuiti che soddisfino le prescrizioni per i limiti ammissibili indicati per gli APPARECCHI EM di 

CATEGORIA AP, senza dover effettuare la prova di accensione. 

L’estrapolazione per tensioni superiori non è ammessa, in quanto la condizione di accensione 

dei gas cambia a tensioni più elevate. È stato introdotto il limite per le induttanze in quanto 

elevati valori di induttanza generalmente produrranno tensioni più elevate. 

Paragrafo G.5.4 – Ventilazione esterna con sovrapressione interna 

La quantità di aria o di gas inerte che fuoriesce dall’APPARECCHIO EM per perdita si suppone 

limitata ad un livello tale da non influire in modo apprezzabile sulle condizioni igieniche del 

locale destinato a uso medico. 

Ai fini di quanto indicato in G.5.4 e G.5.5 il termine “involucro” può rappresentare sia 

l’INVOLUCRO come definito in 3.26 che uno scompartimento o un alloggiamento distinto. 

Paragrafo G.5.5 – INVOLUCRI a ventilazione limitata 

Paragrafo G.5.5 a) 

Questa prescrizione è considerata sufficiente a prevenire l’accensione nell’USO NORMALE 

durante un periodo di funzionamento di diverse ore, dato che le condizioni medie di USO 

NORMALE sono meno restrittive. 

Paragrafo G.6.2 – Alimentazione 

Questa prescrizione impedisce l’introduzione di tensioni superiori a quelle ammesse in G.6.3. 

Queste tensioni possono essere presenti sul cablaggio di terra. 

Paragrafo G.6.3 – Temperature e circuiti a bassa energia 

I grafici di Figura G.4, Figura G.5 e Figura G.6 sono riportati per facilitare il progetto di circuiti 

che soddisfano le prescrizioni per i limiti ammissibili indicate per gli APPARECCHI EM di 

CATEGORIA APG, senza dover effettuare la prova di accensione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




B.1 General 

Annex B 

(informative) 

Sequence of testing 

Tests should, if applicable, be performed in the sequence indicated below, unless otherwise 

stated by particular standards. See also 5.8. 

However, this does not preclude the possibility of conducting a test that preliminary inspection 

suggests might cause failure. 

The tests for radiation HAZARDS in Clause 10, biocompatibility in 11.7, USABILITY in 12.2, alarm 

systems in 12.3, PEMS in Clause 14 and electromagnetic compatibility in Clause 17 can be 

performed independently from the tests in the following sequence. 

The tests specified for ME SYSTEMS in Clause 16 should be performed in the same sequenze 

as the tests for ME EQUIPMENT. 

B.2 RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS and ESSENTIAL 

PERFORMANCE 

See 4.2 and 4.3. 

B.3 General requirements 

See 4.1, 4.5 to 4.10 (inclusive) and 5.1 to 5.7(inclusive). 

B.4 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

See Clause 6. 

B.5 Determination of APPLIED PARTS and ACCESSIBLE PARTS 

See 5.9. 

B.6 ME EQUIPMENT identification, marking and documents 

See 7.2 to 7.8.2 (inclusive), Annex C. 

B.7 Energy consumption (power input) 

See 4.11. 

B.8 Limitation of voltage, current or energy 

See 8.4. 

B.9 Separation of parts 

See 8.5.1 to 8.5.4 (inclusive). 

B.10 CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES 

See 8.9. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



B.1 Generalità 

Allegato B 

(informativo) 

Sequenza delle prove 

Le prove dovrebbero essere effettuate, quando possibile, nell’ordine indicato nel seguito, se 

non diversamente specificato da Norme particolari. Vedi anche 5.8 

Tuttavia questo non preclude la possibilità di effettuare una prova che l’esame a vista 

preliminare suggerisca possa provocare un guasto. 

Le prove sul PERICOLO da radiazione dell’art. 10, biocompatibilità in 11.7, UTILIZZABILITÀ in 12.2, i 

sistemi di allarme in 12.3, il SEMP nell’art. 14 e la compatibilità elettromagnetica nell’art. 17 

possono essere effettuate indipendentemente dalle prove della sequenza sotto indicata. 

Le prove specificate per il SISTEMA EM nell’art. 16 dovrebbero essere effettuate nella stessa 

sequenza delle prove per gli APPARECCHIO EM. 

B.2 PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO per gli APPARECCHI EM o il SISTEMA EM e 

PRESTAZIONI ESSENZIALI 

Vedi 4.2 e 4.3. 

B.3 Prescrizioni generali 

Vedi da 4.1, 4.5 a 4.10 (incluso) e da 5.1 a 5.7 (incluso). 

B.4 Classificazione degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM 

Vedi l’art. 6 

B.5 Determinazione delle PARTI APPLICATE e delle PARTI ACCESSIBILI 

Vedi 5.9. 

B.6 Identificazione, marcatura e documentazione degli APPARECCHI EM 

Vedi da 7.2 a 7.8.2 (incluso), Allegato C. 

B.7 Consumo di energia (alimentazione) 

Vedi 4.11. 

B.8 Limitazione di tensione, corrente o energia 

Vedi 8.4. 

B.9 Separazione delle parti 

Vedi da 8.5.1 a 8.5.4 (incluso). 

B.10 DISTANZE SUPERFICIALI e DISTANZE IN ARIA 

Vedi 8.9. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




B.11 HAZARDS associated with moving parts 

See 9.2 except 9.2.2.4.1. 

B.12 HAZARD associated with surfaces, corners and edges 

See 9.3. 

B.13 Service ability 

See 15.2. 

B.14 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous 

outputs 

See 12.1 and 12.4. 

B.15 Instability HAZARDS 

See 9.4. 

B.16 Noise, vibration and acoustic energy 

See 9.6. 

B.17 Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT 

See 11.8. 

B.18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization of ME 

EQUIPMENT 

See 8.6. 

B.19 Excessive temperatures in ME EQUIPMENT 

See 11.1. 

B.20 LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS at operating temperature 

See 8.4.2 and 8.7. 

B.21 Humidity preconditioning treatment 

See 5.7. 

B.22 Dielectric strength (COLD CONDITION) 

See 8.8.3. 

B.23 Defibrillation protection 

See 8.5.5. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



B.11 PERICOLI associati alle parti in movimento 

Vedi 9.2 con l’eccezione di 9.2.2.4.1. 

B.12 PERICOLI associati a superfici, spigoli e bordi 

Vedi 9.3. 

B.13 Stato di efficienza (funzionalità) 

Vedi 15.2. 

B.14 Precisione dei comandi e degli strumenti e protezione contro le emissioni 

pericolose 

Vedi 12.1 e 12.4. 

B.15 PERICOLI di instabilità 

Vedi 9.4. 

B.16 Rumore, vibrazione ed energia acustica 

Vedi 9.6. 

B.17 Interruzione dell’alimentazione/ALIMENTAZIONE DI RETE degli APPARECCHI EM 

Vedi 11.8. 

B.18 Messa a terra di protezione, messa a terra funzionale ed equalizzazione 

del potenziale degli APPARECCHI EM 

Vedi 8.6. 

B.19 Temperature eccessive negli APPARECCHI EM 

Vedi 11.1. 

B.20 CORRENTI DI DISPERSIONE e CORRENTI AUSILIARIE VERSO IL PAZIENTE alla 

temperatura di funzionamento 

Vedi 8.4.2 e 8.7. 

B.21 Trattamento di precondizionamento all’umidità 

Vedi 5.7. 

B.22 Rigidità dielettrica (CONDIZIONE A FREDDO) 

Vedi 8.8.3. 

B.23 Protezione dalla defibrillazione 

Vedi 8.5.5. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




B.24 Expelled parts HAZARD 

See 9.5. 

B.25 Pressure vessels and parts subject to pneumatic and hydraulic pressure 

See 9.7. 

B.26 HAZARDS associated with support systems 

See 9.8. 

B.27 Mechanical strength 

See 15.3 and 9.2.2.4.1. 

B.28 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions 

See Clause 13. 

B.29 MAINS SUPPLY TRANSFORMERS of ME EQUIPMENT and transformers providing 

separation in accordance with 8.5 

See 15.5. 

B.30 ME EQUIPMENT components and general assembly 

See 15.4 and 8.10. 

B.31 MAINS PARTS, components and layout 

See 8.11. 

B.32 Insulation other than wire insulation 

See 8.8.4. 

B.33 Fire prevention and constructional requirements for fire ENCLOSURES of ME 

EQUIPMENT 

See 11.2 and 11.3. 

B.34 Overflow, spillage, leakage, ingress of water, cleaning, disinfection, 

sterilization and compatibility with substances used with the ME EQUIPMENT 

See 11.6. 

B.35 CATEGORY AP and CATEGORY APG ME EQUIPMENT 

See 11.4 and Annex G. 

B.36 VERIFICATION of markings 

See 7.2 to 7.8.2 (inclusive), Annex C and 7.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



B.24 PERICOLI di parti espulse 

Vedi 9.5. 

B.25 Serbatoi a pressione e parti sottoposte a pressione pneumatica ed idraulica 

Vedi 9.7. 

B.26 PERICOLI associati ai sistemi di sostegno 

Vedi 9.8. 

B.27 Resistenza meccanica 

Vedi 15.3 e 9.2.2.4.1. 

B.28 SITUAZIONI DI PERICOLO e condizioni di guasto 

Vedi l’art. 13. 

B.29 TRASFORMATORE DI ALIMENTAZIONE DI RETE per gli APPARECCHI EM e 

trasformatori che forniscono la separazione in conformità a 8.5 

Vedi 15.5. 

B.30 Componenti dell’APPARECCHIO EM e complesso generale 

Vedi 15.4 e 8.10. 

B.31 PARTI COLLEGATE ALLA RETE, componenti e configurazione dei circuiti (layout) 

Vedi 8.11. 

B.32 Isolamento diverso da quello dei cavi 

Vedi 8.8.4. 

B.33 Prevenzione degli incendi e prescrizioni costruttive per gli INVOLUCRI 

antifiamma degli APPARECCHI EM 

Vedi 11.2 e 11.3. 

B.34 Tracimazione, versamento, perdita, ingresso di acqua, pulizia, disinfettazione, 

sterilizzazione e compatibilità con le sostanze impiegate con gli APPARECCHI EM 

Vedi 11.6. 

B.35 APPARECCHI EM di CATEGORIA AP E CATEGORIA APG 

Vedi 11.4 e l’Allegato G. 

B.36 VERIFICA delle marcature 

Vedi da 7.2 a 7.8.2 (incluso), l’Allegato C e 7.1. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Annex C 

(informative) 

Guide to marking and labelling requirements 

for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 

C.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts 

The requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT and its parts are found in 7.2. 

Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS and their 

parts are found in the subclauses listed in Table C.1. Symbols and safety signs used in 

marking on the outside of ME EQUIPMENT are found in Annex D. 

Table C.1 – Marking on the outside of ME EQUIPMENT, 

ME SYSTEMS or their parts 1 

Description of marking Subclause 

CATEGORY APG ME EQUIPMENT: marking of G.3.1 

CATEGORY AP ME EQUIPMENT: marking of G.3.2 

CATEGORY AP and APG: marking of major parts G.3.3 

CATEGORY AP and APG ME EQUIPMENT: marking of parts G.3.5 

Depressurizing pressure system elements: warning about 9.7.2 

Emergency stop device actuator: marking of 9.2.4 

Hazardous voltage: warning of 8.11.1 i) 

Mass of PATIENT, if designed for less than 135 kg: marking of 9.8.3.1 

Moving parts: warning of 9.2.1 

MULTIPLE SOCKET-OUTLET: marking of 16.9.2.1 b) 

Overbalancing during transport: warning about 9.4.2.2 

POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR terminal: marking of 8.6.7 

Prohibition against pushing, leaning, resting: warning of 9.4.2.3 

Reservoir or liquid storage chamber: marking of overflow HAZARD 11.6.2 

MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE intended to function only once: marking of 9.8.4.3 

Separating transformer assembly: marking of 16.9.2.1 d) 

Surfaces where application of force results in a RISK of overbalancing: 

marking of 

9.4.2.3 

Transport conditions: warning for 9.4.2.2 

(1) See 7.2.1 for the minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and on interchangeable parts. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Allegato C 

(informativo) 

Guida alle prescrizioni di marcatura ed etichettatura 

per gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM 

C.1 Marcature poste sull’esterno dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM o di loro parti 

Le prescrizioni per le marcature sull’esterno dell’APPARECCHIO EM e delle sue parti si trovano 

in 7.2. Le prescrizioni supplementari per le marcature sull’esterno dell’APPARECCHIO EM, del 

SISTEMA EM e delle sue parti si trovano nei paragrafi elencati nella Tabella C.1. I simboli e i 

segnali di sicurezza utilizzati per le marcature poste all’esterno degli APPARECCHIO EM si 

trovano nell’Allegato D. 

Tabella C.1 – Marcature poste all’esterno degli APPARECCHI EM, 

dei SISTEMI EM o di sue parti 1 

Descrizione della marcatura Paragrafo 

APPARECCHI EM DI CATEGORIA APG: marcatura di G.3.1 

APPARECCHI EM DI CATEGORIA AP: marcatura di G.3.2 

CATEGORIA AP e APG: marcatura delle parti principali G.3.3 

APPARECCHI EM DI CATEGORIA AP e APG: marcatura delle parti G.3.5 

Elementi del sistema di depressurizzazione: avvertenza relativa a 9.7.2 

Attuatore del dispositivo di arresto di emergenza: marcatura di 9.2.4 

Tensione pericolosa: avvertenza di 8.11.1 i) 

Massa del PAZIENTE, se prevista una massa inferiore a 135 kg: marcatura di 9.8.3.1 

Parti in movimento: avvertenza di 9.2.1 

PRESA MULTIPLA: marcatura di 16.9.2.1 b) 

Sbilanciamento durante il trasporto: avvertenza relativa a 9.4.2.2 

Morsetto del CONDUTTORE DI EQUALIZZAZIONE DEL POTENZIALE: marcatura di 8.6.7 

Divieto di spingere, di inclinare, di appoggiarsi: avvertenza del 9.4.2.3 

Serbatoio o riserva per liquidi: marcatura di PERICOLO di tracimazione 11.6.2 

DISPOSITIVO MECCANICO DI PROTEZIONE previsto per funzionare una volta 

sola: marcatura di 

9.8.4.3 

Complesso del trasformatore di separazione: marcatura di 16.9.2.1 d) 

Superfici dove l’applicazione di una forza porta ad un RISCHIO di 

sbilanciamento: marcatura di 

9.4.2.3 

Condizioni di trasporto: avvertenza di 9.4.2.2 

(1) Per le prescrizioni minime per le marcature sull’ APPARECCHIO EM e sulle parti intercambiabili vedi 7.2.1 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




C.2 Marking on the inside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts 

The requirements for marking on the inside of ME EQUIPMENT and its parts are found in 7.3. 

Additional requirements for marking on the inside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS and their 

parts are found in the subclauses listed in Table C.2. Symbols used in marking on the inside 

of ME EQUIPMENT are found in Annex D. 

Table C.2 – Marking on the inside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts 


Hazardous energies: marking of capacitors or the connected circuit parts 8.4.4 

Hazardous voltage: marking of parts 8.11.1 i) 

MAINS TERMINAL DEVICES: marking of terminals other than terminal blocks 8.11.4.1 

Separating transformer assembly: marking of 16.9.2.1 d) 

C.3 Marking of controls and instruments 

The requirements for marking of controls and instruments are found in 7.4. Additional 

requirements for marking of controls and instruments are found in the subclauses listed in 

Table C.3. 

Table C.3 – Marking of controls and instruments 


Controls: scale marking of 15.4.6.1 b) 

Varying the temperature setting of THERMOSTATS: clear indication of 15.4.2.2 a) 

C.4 ACCOMPANYING DOCUMENTS, general 

The requirements for general information to be included in the ACCOMPANYING DOCUMENTS are 

found in 7.9.1. Additional requirements for general information to be included in the 

ACCOMPANYING DOCUMENTS are found in the subclauses listed in Table C.4. 

Table C.4 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, general 

Description of requirement Clause 

CATEGORY AP and CATEGORY APG ME EQUIPMENT and parts G.3.4 

Defibrillation voltage, any necessary recovery time 8.5.5.1 b) 

Fixing of structures to floor, wall, ceiling, ecc. 9.8.1 

Instability excluding transport: placement and loading of doors, drawers and 

shelves 

9.4.2.2 e) 

Lifting points: indication of 9.4.4 a) 

Mass of PATIENT, if support systems designed for less than 135 kg 9.8.3.1 

Mass of PATIENT, if support systems designed for more than 135 kg 9.8.3.1 

ME SYSTEMS: addition requirements 16.2 

ME EQUIPMENT: placement of SAFE WORKING LOAD 9.4.2.4 c) 

Noise: protective means 9.6.2 b) 

SAFETY DEVICE intended to function only once: instruction to call SERVICE 

PERSONNEL 

9.8.4.3 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



C.2 Marcature poste all’interno degli APPARECCHI EM, del SISTEMA EM o di loro parti 

Le prescrizioni per le marcature all’interno degli APPARECCHI EM e delle loro parti si trovano in 

7.3. Ulteriori prescrizioni per le marcature poste all’interno degli APPARECCHI EM, del SISTEMA 

EM e delle loro parti si trovano nei paragrafi elencati nella Tabella C.2. I simboli e i segnali 

utilizzati per le marcature all’interno degli APPARECCHI EM si trovano nell’Allegato D. 

Tabella C.2 – Marcature all’interno degli APPARECCHI EM, 

del SISTEMA EM o di loro parti 


Energie pericolose: marcature dei condensatori o delle parti di circuito collegate 8.4.4 

Tensione pericolosa: marcature delle parti 8.11.1 i) 

DISPOSITIVI DI COLLEGAMENTO ALLA RETE: marcature dei morsetti diversi dalle 

morsettiere 

8.11.4.1 

Complesso del trasformatore di separazione: marcatura del 16.9.2.1 d) 

C.3 Marcature dei controlli degli strumenti 

Le prescrizioni per le marcature dei controlli e degli strumenti si trovano in 7.4. Ulteriori 

prescrizioni per le marcature dei controlli e degli strumenti si trovano nei paragrafi elencati 

nella Tabella C.3. 

Tabella C.3 – Marcatura dei controlli e degli strumenti 


Controlli: indicatore della scala dei 15.4.6.1 b) 

Variazione delle regolazioni dei TERMOSTATI: chiara indicazione della 15.4.2.2 a) 

C.4 DOCUMENTAZIONE ANNESSA, generalità 

Le prescrizioni per le informazioni generali che devono essere riportate nella 

DOCUMENTAZIONE ANNESSA si trovano in 7.9.1. Ulteriori prescrizioni per le informazioni generali 

che devono essere riportate nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA si trovano nei paragrafi elencati 

nella Tabella C.4. 

Tabella C.4 – DOCUMENTAZIONE ANNESSA, generalità 

Descrizione della prescrizione Paragrafo 

APPARECCHI EM DI CATEGORIA AP e DI CATEGORIA APG e parti G.3.4 

Tensione di defibrillazione, eventuale tempo richiesto per il recupero 8.5.5.1 b) 

Fissaggio delle strutture al pavimento, a muro, al soffitto, etc. 9.8.1 

Instabilità, escluso il trasporto: posizionamento o carico di sportelli, cassetti e piani 

di scaffali 

9.4.2.2 e) 

Punti di sollevamento: indicazione dei 9.4.4 a) 

Massa del PAZIENTE, per i sistemi di sostegno progettati per masse inferiori a 135 kg 9.8.3.1 

Massa del PAZIENTE, per i sistemi di sostegno progettati per masse superiori a 135 kg 9.8.3.1 

SISTEMA EM: prescrizioni supplementari 16.2 

APPARECCHIO EM: posizionamento del CARICO DI LAVORO IN SICUREZZA 9.4.2.4 c) 

Rumore: mezzi di protezione 9.6.2 b) 

DISPOSITIVO DI SICUREZZA previsto per funzionare una volta sola: indicazione di 

avvertire il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA 

9.8.4.3 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




C.5 ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use 

The requirements for information to be included in the instructions for use are found in 7.9.2. 

Additional requirements for information to be included in the instructions for use are found in 

the subclauses listed in Table C.5. 

Table C.5 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use 

Description of requirement Subclause 

ACCESSIBLE PARTS: instruction not to touch them and the PATIENT simultaneously 8.4.2 c) 

ACCESSIBLE PARTS: instructions to the OPERATOR to open ACCCESS COVERS 8.4.2 c) 

APPLIED PARTS (hot or cold): temperatures and clinical effects of 11.1.2.1 

APPLIED PARTS not intended to deliver heat: temperature exceeding 41 °C 11.1.2.2 

Cleaning or disinfection PROCESSES: specification of 11.6.6 

Foot-operated controls: intended for use in areas where liquids are likely to be found 15.4.7.3 b) 

Mass of ACCESSORIES 9.8.3.2 

ME SYSTEMS: other equipment intended to provide power to ME EQUIPMENT 16.3 

MOBILE ME EQUIPMENT: requirement that more than one person is needed to move 9.4.2.4 a) 

Moving parts: warning of 9.2.1 

POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR terminal: information on the function and use of 8.6.7 

Reservoir or liquid storage chamber: information on overflow HAZARD 11.6.2 

Transport conditions: warning for 9.4.2.2 

C.6 ACCOMPANYING DOCUMENTS, technical description 

The requirements for information to be included in the technical description are found in 7.9.3. 

Additional requirements for information to be included in the technical description are found in 

the subclauses listed in Table C.6. 

Table C.6 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, technical description 

Description of requirement Clause 

CLASS II ME EQUIPMENT with isolated internal screens: explanation of 8.6.9 

External means of isolation: description of 8.11.1 b) 

Non-automatic discharging device for internal capacitors: specification of 8.4.4 

Network requirements for PEMS intended to be connected to an outside network 14.13 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



C.5 DOCUMENTAZIONE ANNESSA, istruzioni per l’uso 

Le prescrizioni per le informazioni che devono essere incluse nelle istruzioni per l’uso si 

trovano in 7.9.2. Ulteriori prescrizioni per le informazioni che devono essere incluse nelle 

istruzioni per l’uso si trovano nei paragrafi elencati nella Tabella C.5. 

Tabella C.5 – DOCUMENTAZIONE ANNESSA, istruzioni per l’uso 

Descrizione della prescrizione Paragrafo 

PARTI ACCESSIBILI: istruzioni di non toccare tali parti e il PAZIENTE simultaneamente 8.4.2 c) 

PARTI ACCESSIBILI : istruzioni per l’OPERATORE per aprire i COPERCHI DI ACCESSO 8.4.2 c) 

PARTI APPLICATE (calde o fredde): temperature ed effetti clinici delle 11.1.2.1 

PARTI APPLICATE non previste per applicare calore: temperatura superiore a 41 °C 11.1.2.2 

PROCESSI di pulizia o disinfezione: specifica dei 11.6.6 

Comandi a pedale: previsti per l’impiego in aree in cui è probabile la presenza di 

liquidi 

15.4.7.3 b) 

Massa degli ACCESSORI 9.8.3.2 

SISTEMA EM: altri apparecchi previsti per alimentare l’APPARECCHIO EM 16.3 

APPARECCHIO EM SPOSTABILE: prescrizione della necessità di più persone per il suo 

spostamento 

9.4.2.4 a) 

Parti mobili: avvertenza di 9.2.1 

Morsetto del CONDUTTORE DI EQUALIZZAZIONE DEL POTENZIALE: informazioni sulla 

funzione e sull’impiego del 

Serbatoio o camera di immagazzinamento dei liquidi: informazioni sul PERICOLO di 

Tracimazione 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



8.6.7 

11.6.2 

Condizioni di trasporto: avvertenza per le 9.4.2.2 

C.6 DOCUMENTAZIONE ANNESSA, descrizione tecnica 

Le prescrizioni per le informazioni che devono essere incluse nella descrizione tecnica si 

trovano in 7.9.3. Ulteriori prescrizioni per le informazioni che devono essere incluse nella 

descrizione tecnica si trovano nei paragrafi elencati nella Tabella C.6. 

Tabella C.6 – DOCUMENTAZIONE ANNESSA, descrizione tecnica 

Descrizione della prescrizione Articolo 

APPARECCHI EM DI CLASSE II con schermi interni isolati: spiegazione di 8.6.9 

Dispositivi esterni di isolamento: descrizione dei 8.11.1 b) 

Dispositivo non-automatico di scarica dei condensatori interni: specifica per il 8.4.4 

Prescrizioni di rete per un SEMP previsto per essere collegato alla rete esterna 14.13


Annex D 

(informative) 

Symbols on marking 

(see Clause 7) 

Symbols are frequently used on ME EQUIPMENT in preference to words with the intention of 

obviating language differences and permitting easier comprehension of a marking or 

indication, sometimes in a restricted space. New and improved symbols and safety signs have 

been introduced since the publication of the second edition of IEC 60601-1 which 

necessitates changes in the list of approved symbols and safety signs for use on ME 

EQUIPMENT. 

Chief among these changes is the revision of the usage of symbol 24 in Table D.1. This 

symbol was formally used to indicate a warning as well as an informative marking (e.g. this is 

where the HIGH VOLTAGE is connected). A new safety sign (3) in Table D.2 has been added to 

indicate, “Warning: Dangerous Voltage.” In this edition of the standard, the safety signs of 

Table D.2 are required where a warning is intended while the symbols in Table D.1 are used 

when the intention is solely to inform. 

Similarly is the revision of the usage of symbol 10 in Table D.1, which was formerly used to 

indicate “attention: consult accompanying documents”. That symbol is now used to indicate 

caution. A new symbol (11) in Table D.1 has been added to indicate, “follow operating 

instructions”. Additionally, a new safety sign (10) in Table D.2 has been added to mark ME 

EQUIPMENT where failure to follow operating instructions could place the PATIENT or OPERATOR 

at RISK. 

Consistent use of these symbols and safety signs in all fields of use (e.g., medical, consumer 

products, and general transportation) will help ME EQUIPMENT OPERATORS to become familiar 

with their meaning. Conversely, any inconsistent use will lead to confusion and mistakes and 

jeopardize safety. 

IEC 60878 provides a useful compendium of graphical symbols and safety sign used on electrical 

equipment in medical practice that were complied from relevant ISO and IEC standards. See also 7.5 

and 7.6. 

For symbol requirements not met by the symbols in IEC 60878, refer in the first instance to published 

IEC or ISO symbols, noting that, where necessary, two or more symbols can be grouped together to 

convey a particular meaning and that, provided the essential communicative characteristics of the 

basic symbol are maintained, some latitude in graphic design is permissible. The colours of symbols 

are not specified, except for the background of the AP and APG symbols (see Clause G.3). The 

colours of safety signs are specified in ISO 3864-1. 

In the following tables, the symbol graphic and title are provided for information. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Allegato D 

(informativo) 

Simboli sulle marcature 

(vedi l’art. 7) 

Sugli APPARECCHI EM vengono più frequentemente impiegati simboli, piuttosto che parole, allo 

scopo di ovviare alle differenze nel linguaggio e permettere una più facile comprensione delle 

marcature o delle indicazioni, poste a volte in uno spazio ristretto. Dalla pubblicazione della 

seconda edizione della IEC 60601-1 sono stati introdotti nuovi e migliorati simboli e segnali di 

sicurezza, che richiedono modifiche nell’elenco dei simboli e segnali di sicurezza approvati 

per l’impiego sugli APPARECCHI EM. 

La principale tra queste modifiche consiste nella revisione nell’uso del simbolo 24 della 

Tabella D.1. Questo simbolo era formalmente utilizzato per indicare sia un’avvertenza, che 

una marcatura informativa (ad esempio nel caso di collegamento di un’ALTA TENSIONE). Nella 

Tabella D.2 è stato aggiunto un nuovo segnale di sicurezza (3) per indicare, “Attenzione: 

Tensione Pericolosa.” Nella presente edizione della Norma, i segnali di sicurezza della 

Tabella D.2 sono richiesti quando sia prevista un’avvertenza, mentre i simboli della Tabella 

D.1 vengono impiegati solo a scopo informativo. 

Analoga è la revisione nell’uso del simbolo 10 della Tabella D.1, precedentemente impiegato 

per indicare “attenzione: consultare la documentazione annessa”. Quel simbolo viene ora 

impiegato per indicare attenzione. Il nuovo simbolo (11) della Tabella D.1 è stato aggiunto per 

indicare, “seguire la DOCUMENTAZIONE ANNESSA”. Inoltre un nuovo segnale di sicurezza (10) 

nella Tabella D.2 è stato aggiunto per marcare gli APPARECCHI EM, quando il mancato rispetto 

delle istruzioni operative potrebbe esporre il PAZIENTE o l’OPERATORE ad un RISCHIO. 

Il regolare utilizzo di questi simboli e segnali di sicurezza in tutti i campi di impiego (ad 

esempio medicale, prodotti di consumo, e trasporto in generale) aiuterà gli OPERATORI degli 

APPARECCHI EM ad acquisire familiarità con il loro significato. Al contrario un loro utilizzo 

discontinuo potrebbe portare confusione ed errori e pregiudicare la sicurezza. 

La IEC 60878 fornisce un utile compendio dei simboli grafici e dei segnali di sicurezza 

impiegati sugli apparecchi elettrici nella pratica medica, conformi alle corrispondenti Norme 

ISO e IEC. Vedi anche 7.5 e 7.6. 

Per le prescrizioni di simboli non conformi a quelli della IEC 60878, fare riferimento in prima 

istanza ai simboli pubblicati della IEC o della ISO, tenendo conto che, quando necessario, 

due o più simboli possono essere raggruppati insieme per indicare un significato particolare e 

che, a condizione che le caratteristiche comunicative essenziali del simbolo di base vengano 

rispettate, è ammessa una certa libertà nella rappresentazione grafica. I colori dei simboli non 

sono specificati, ad eccezione del colore di sfondo dei simboli AP ed APG (vedi art. G.3). I 

colori dei segnali di sicurezza sono specificati nella ISO 3864-1. 

Nelle Tabelle che seguono, la rappresentazione del simbolo e il titolo hanno scopo 

informativo. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table D.1 – General symbols 

No. Symbol Reference Title 

1 

2 

3 

4 

5 

6 

IEC 60417-5032 Alternating current 

IEC 60417-5032-1 

IEC 60417-5032-2 

Three-phase alternating 

current 

Three-phase alternating 

current with neutral 

conductor 

IEC 60417-5031 Direct current 

EC 60417-5033 

Both direct and alternating 

current 

IEC 60417-5019 Protective earth (ground) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Tabella D.1 – Simboli generali 

N Simbolo Riferimento Titolo 

1 

2 

3 

4 

5 

6 

IEC 60417-5032 Corrente alternata 

IEC 60417-5032-1 Corrente alternata trifase 

IEC 60417-5032-2 

Corrente alternata trifase 

con neutro 

IEC 60417-5031 Corrente continua 

EC 60417-5033 

Corrente continua e 

corrente alternata 

IEC 60417-5019 Terra di protezione 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 






7 

8 

9 

10 

11 

12 

IEC 60417-5017 Earth (ground) 

IEC 60417-5021 Equipotentiality 

IEC 60417-5172 CLASS II equipment 

ISO 7000-0434A 

Caution 

In case of application as a 

safety sign, the rules 

according to ISO 3864-1 

are to be adhered to. See 

safety sign ISO 7010- 

W001 (Table D.2, safety 

sign 2). 

ISO 7000-1641 Operating instructions 

IEC 60417-5007 “ON” (power) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



7 

8 

9 



10 

11 

12 

IEC 60417-5017 Terra funzionale 

IEC 60417-5021 Equipotenzialità 

IEC 60417-5172 Apparecchio di CLASSE II 

ISO 7000-0434A 

ISO 7000-1641 

IEC 60417-5007 

Attenzione 

In caso di applicazione 

come segnale di 

sicurezza, devono essere 

rispettate le regole della 

ISO 3864-1. Vedi il 

segnale di sicurezza della 

ISO 7010-W001 (Tabella 

D.2, segnale di 

sicurezza 2). 

Istruzioni per il 

funzionamento 

“ACCESO” 

(alimentazione) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 






13 

14 

15 

16 

17 

18 

IEC 60417-5008 “OFF” (power) 

IEC 60417-5010 “ON” / “OFF” (push-push) 

IEC 60417-5011 

“ON” / “OFF” (push 

button) 

IEC 60417-5264 “ON” for part of equipment 

IEC 60417-5265 

“OFF” for part of the 

equipment 

IEC 60417-5638 Emergency stop 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



13 

14 

15 

16 

17 

18 



IEC 60417-5008 

IEC 60417-5010 

IEC 60417-5011 

IEC 60417-5264 

IEC 60417-5265 

“SPENTO” 

(alimentazione) 

“ACCESO” / “SPENTO” 

(pressione-pressione) 

“ACCESO” / “SPENTO” 

(pulsante) 

“ACCESO” solo per una 

parte dell’apparecchio 

“SPENTO” solo per una 

parte dell’apparecchio 

IEC 60417-5638 Arresto di emergenza 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 






19 

20 

21 

22 

23 

24 

IEC 60417-5840 

TYPE B APPLIED PART 

NOTE Subclause 7.2.10 

requires that, for clear 

differentiation with symbol 

20, symbol 19 is not to be 

applied in such a way as 

to give the impression of 

being inscribed within a 

square. 

IEC 60417-5333 TYPE BF APPLIED PART 

IEC 60417-5335 TYPE CF APPLIED PART 

IEC 60417-5331 

IEC 60417-5332 

CATEGORY AP ME 

EQUIPMENT 

CATEGORY APG ME 

EQUIPMENT 

IEC 60417-5036 Dangerous voltage 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





19 

20 

21 

22 

23 

24 

IEC 60417-5840 

IEC 60417-5333 

IEC 60417-5335 

IEC 60417-5331 

IEC 60417-5332 

PARTE APPLICATA DI TIPO B 

NOTA il paragrafo 7.2.10 

richiede che, per una 

chiara differenziazione dal 

simbolo 20, il simbolo 19 

non sia applicato in modo 

da dare l’impressione di 

essere inscritto in un 

quadrato. 


DI TIPO BF 


DI TIPO CF 

APPARECCHIO DI 

CATEGORIA AP 

APPARECCHIO DI 

CATEGORIA APG 

IEC 60417-5036 Tensione pericolosa 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 






25 

26 

27 

28 

IEC 60417-5841 

IEC 60417-5334 

IEC 60417-5336 

DEFIBRILLATION-PROOF 

TYPE B APPLIED PART 


TYPE BF APPLIED PART 


TYPE CF APPLIED PART 

ISO 7000-1051 Do not reuse 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





25 

26 

27 

28 

IEC 60417-5841 

IEC 60417-5334 

IEC 60417-5336 

PARTE APPLICATA DI TIPO B 

PROTETTA CONTRO GLI 

EFFETTI DELLA SCARICA DEL 


PARTE APPLICATA DI TIPO BF 




PARTE APPLICATA DI TIPO CF 




ISO 7000-1051 Non riutilizzare 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





No. Safety sign Reference Title 

1 

2 

3 

4 

5 

6 

ISO 3864-1, Figure 3 

Template for 

constructing a warning 

sign 

NOTE Background 

colour: yellow 

Triangular band: Black 

Symbol or text: Black 

ISO 7010-W001 General warning sign 

IEC 60878 ISO 3864- 

B.3.6 (a) 

ISO 7010-P001 and ISO 

3864-1, Figure 1 

Warning: dangerous 

voltage 

General prohibition sign 

and template for 

constructing a prohibition 

sign 

NOTE Background colour: 

white Circular band and 

slash: red 

Symbol or text: black 

ISO 7010-P017 Pushing prohibited 

ISO 7010-P018 Sitting prohibited 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Tabella D.2 – Segnali di sicurezza 


1 

2 

3 

4 

5 

6 

ISO 3864-1, Figura 3 

ISO 7010-W001 

IEC 60878 ISO 3864- 

B.3.6 (a) 

ISO 7010-P001 e 

ISO 3864-1, Figura 1 

Schema per la 

realizzazione di un 

segnale di avvertenza 

NOTA Colore di sfondo: 

giallo 

Banda triangolare: nero 

Simbolo o testo: nero 

Segnale di avvertenza 

generica 

Attenzione: tensione 

pericolosa 

Segnale di proibizione 

generico e schema per 

la realizzazione dei 

segnali di proibizione 


bianco 

Banda circolare e 

inclinata: rosso 

Simbolo o testo: nero 

ISO 7010-P017 Vietato spingere 

ISO 7010-P018 Vietato sedersi 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





No. Safety sign Reference Title 

7 

8 

9 

10 

ISO 7010-P019 Stepping prohibited 

ISO 3864-1 

Figure 2 

ISO 7010-M001 

Iso 7010-M002 

Template for constructing 

a mandatory action sign 

NOTE Background colour: 

blue 

Symbol or text: white 

General mandatory action 

sign 

Refer to instruction 

manual/booklet 

NOTE On ME EQUIPMENT 

"Follow instructions for 

use” 

(a) The descrition of this used safety sign appeared in Annex B of ISO 3864:1984. When 

the safety signs were collected in ISO 7010, this sign was not migrated to the new 

standard. ISO 3864:1984 was supersede by ISO 3864-1 and ISO 7010 in January 2003. 

It is expected that this safety sign will be added to ISO 7010 in an upcoming 

amendament. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Tabella D.2 – Segnali di sicurezza 


7 

8 

9 

10 

ISO 7010-P019 Vietato salire 

ISO 3864-1 

Figura 2 

ISO 7010-M001 

ISO 7010-M002 

Schema base per la 

realizzazione di un 

segnale di comportamento 

obbligatorio generico 


blu 

Simbolo o testo: bianco 

Segnale di 

comportamento 

obbligatorio generico 

Fare riferimento al libretto 

di istruzioni 

NOTA Sugli APPARECCHI 

EM indicare "Seguire le 

istruzioni per l’uso” 

(a) La descrizione di questo segnale di sicurezza comunemente impiegato è apparsa nell’Allegato 

B della ISO 3864:1984. Quando i segnali di sicurezza sono stati riuniti nella ISO 7010, questo 

segnale non è stato riportato nella nuova Norma. La ISO 3864:1984 è stata sostituita dalle ISO 

3864-1 e ISO 7010 nel gennaio 2003. Si pensa che questo segnale di sicurezza venga aggiunto 

alla ISO 7010 nella sua prossima modifica. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table D.3 – General codes 

No. 

7 

Safety sign Reference Title 

N IEC 60445 

Connection point for the neutral conductor on 

PERMANENTLY INSTALLED equipment 

8 

IPN1N2 

IEC 60529 

N1 = 0 Non-protected 

1 Protected against solid foreign objects of 

50 mm Ø and greater 


12,5 mm Ø and greater 





5 Dust-protected 

6 Dust-tight 

N2 = 0 Non-protected 

1 Protection against vertically falling water 

drops 

2 Protection against vertically falling water 

drops when ENCLOSURE tilted up to 15 ° 

3 Protected against spraying water 

4 Protected against splashing water 

5 Protected against water jets 

6 Protected against powerful water jets 

7 Protected against the effects of 

temporary immersion in water 

8 Protected against the effects of 

continuous immersion in water 

NOTE When a characteristic numeral is not 

required to be specified, it is replaced by the 

letter “X” (“XX” if both numerals are omitted). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



7 

8 

Tabella D.3 – Codici generali 


N IEC 

IPN1N2 

60445 

IEC 60529 

Punto di connessione del conduttore del 

neutro di un APPARECCHIO INSTALLATO 

PERMANENTEMENTE 

N 1 = 0 Non-protetto 

1 Protetto contro la penetrazione di 

corpi solidi estranei di 50 mm Ø e 

superiori 


corpi solidi estranei di 12,5 mm Ø 

e superiori 


corpi solidi estranei di 2,5 mm Ø e 

superiori 


corpi solidi estranei di 1,0 mm Ø e 

superiori 

5 Protetto contro la polvere 

6 Totalmente protetto contro la 

polvere 

N2 = 0 Non-protetto 

1 Protezione contro la caduta 

verticale di gocce d’acqua 

2 Protezione contro la caduta verticale 

di gocce d’acqua quando 

l’INVOLUCRO è inclinato sino a 15 ° 

3 Protetto contro la pioggia 

4 Protetto contro gli spruzzi d’acqua 

5 Protetto contro i getti d’acqua 

6 Protetto contro i getti d’acqua 

potenti 

7 Protetto contro gli effetti 

dell’immersione temporanea in 

acqua 

8 Protetto contro gli effetti 

dell’immersione continuata in 

acqua 

NOTA Quando non sia richiesta una cifra 

caratteristica ,questa è sostituita dalla 

lettera “X” (“XX” se sono omesse 

entrambe le cifre). 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Annex E 

(informative) 

Examples of the connection of the measuring device (MD) for measurement of 

the PATIENT LEAKAGE CURRENT and PATIENT AUXILIARY CURRENT 

(see 8.7) 

ME EQUIPMENT with TYPE B APPLIED PART 

From all PATIENT CONNECTIONS connected together. 


Figure E.1 – TYPE B APPLIED PART 

Single 

function 

ME EQUIPMENT with TYPE BF APPLIED PART 

From and to all PATIENT CONNECTIONS of a single function connected together. 


Figure E.2 – TYPE BF APPLIED PART 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Allegato E 

(informativo) 

Esempi di connessione del dispositivo per la misura (DM) della CORRENTE 

DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

(vedi 8.7) 

APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA DI TIPO B 

Da tutte le CONNESSIONI PAZIENTE collegate insieme. 


Figura E.1 – PARTE APPLICATA DI TIPO B 

Funzione 

singola 

DM 

DM 

APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA DI TIPO BF 

Da e verso tutte le CONNESSIONI PAZIENTE di una funzione singola collegati insieme. 


Figura E.2 – PARTE APPLICATA DI TIPO BF 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




ME EQUIPMENT with TYPE CF APPLIED PART 

From and to every PATIENT CONNECTION. 


Figure E.3 – TYPE CF APPLIED PART 

ME EQUIPMENT with TYPE B APPLIED PART, TYPE BF APPLIED PART or TYPE CF APPLIED PART. 

Between any single PATIENT CONNECTION and all other PATIENT CONNECTIONS connected together For legends, see 

Table 5. 

Figure E.4 – PATIENT AUXILIARY CURRENT 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA DI TIPO CF 

Da e verso ogni CONNESSIONE PAZIENTE. 


DM 

Figura E.3 – PARTE APPLICATA DI TIPO CF 

DM 

APPARECCHIO EM con PARTE APPLICATA DI TIPO B, PARTE APPLICATA DI TIPO BF o PARTE APPLICATA DI TIPO CF. 

Tra ogni singola CONNESSIONE PAZIENTE e tutte le altre CONNESSIONI PAZIENTE collegate insieme. 


Figura E.4 – CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




ME EQUIPMENT with MANUFACTURER specified loading of the PATIENT CONNECTIONS of the APPLIED PART 

From and to every PATIENT CONNECTION. 


Load 

Figure E.5 – Loading of the PATIENT CONNECTIONS if specified by the MANUFACTURER 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




APPARECCHIO EM con carico specificato dal FABBRICANTE sulle CONNESSIONI PAZIENTE della PARTE APPLICATA 

Da e verso ciascuna CONNESSIONE PAZIENTE. 


Carico 

DM 

Figura E.5 – Carico sulle CONNESSIONI PAZIENTE quando specificato dal FABBRICANTE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Mains 


Annex F 

(informative) 

Suitable measuring supply circuits 

Figure F.1 – Measuring supply circuit with one side of the SUPPLY MAINS 

at approximately earth potential 

(see 8.7.4.2) 

Mains 


Figure F.2 – Measuring supply circuit with SUPPLY MAINS 

approximately symmetrical to earth potential 

(see 8.7.4.2) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Alimentazione 

di rete 


Allegato F 

(informativo) 

Circuiti adeguati di alimentazione di misura 

Figura F.1 – Circuito di alimentazione con un lato della ALIMENTAZIONE DI RETE 

al potenziale prossimo a quello di terra 

(vedi 8.7.4.2) 

Alimentazione 

di rete 


Figura F.2 – Circuito di alimentazione con l'ALIMENTAZIONE DI RETE 

approssimativamente simmetrica rispetto al potenziale di terra 

(vedi 8.7.4.2) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Mains 


Figure F.3 – Measuring supply circuit for polyphase ME EQUIPMENT specified for 

connection to a polyphase SUPPLY MAINS 

(see 8.7.4.2) 

Mains 

(Neutral) 

(Neutral) 


Figure F.4 – Measuring supply circuit for single-phase ME EQUIPMENT specified 

for connection to a polyphase SUPPLY MAINS 

(see 8.7.4.2) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Alimentazione 

di rete 


Figura F.3 – Circuito di alimentazione per APPARECCHI EM polifase specificati per essere 

collegati ad una ALIMENTAZIONE DI RETE polifase 

(vedi 8.7.4.2) 

Alimentazione 

di rete 

(Neutro) 

(Neutro) 


Figura F.4 – Circuito di alimentazione per APPARECCHI EM monofase 

specificati per essere collegati ad una ALIMENTAZIONE DI RETE polifase 

(vedi 8.7.4.2) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Mains 


Figure F.5 – Measuring supply circuit for ME EQUIPMENT having a separate power supply 

unit or intended to receive its power from another equipment in an ME SYSTEM 

(see 8.7.4.2) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Alimentazione 

di rete 


Figura F.5 – Circuito di alimentazione per APPARECCHI EM con unità di alimentazione 

separata o previsti per essere alimentati da un altro apparecchio del SISTEMA EM 

(vedi 8.7.4.2) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Annex G 

(normative) 

Protection against HAZARDS of ignition of flammable anaesthetic 

mixtures 

NOTE This annex replaces the former Section Six: “Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic 

mixtures” of the second edition. 

G.1 Introduction 

G.1.1 Applicability 

Where ME EQUIPMENT is used in areas in which flammable anaesthetics or flammable agents 

for disinfection or skin cleaning are applied, an explosion RISK can exist if such anaesthetics 

or agents are mixed with air, or with oxygen or nitrous oxide. 

Ignition of such a mixture can be caused by sparks or by contact with parts having a high 

surface temperature. 

Sparks can be caused where electrical circuits are opened or closed by operation of switches, 

connectors, fuses or OVER-CURRENT RELEASES and the like. 

In HIGH VOLTAGE parts, sparks can be caused by corona. Static discharges can cause sparks. 

The probability of occurrence of the ignition of such anaesthetic mixtures depends on their 

concentration, the appropriate minimum ignition energy, the presence of high surface 

temperatures and the energy of sparking. 

G.1.2 Industrial equipment and components 

The constructional requirements of IEC 60079-0 are generally not appropriate for ME 

EQUIPMENT for several reasons: 

a) they lead to constructions of a size, weight or design that are not applicable for medical 

reasons or that cannot be sterilizable; 

b) some constructions allow an explosion inside an ENCLOSURE, but prevent propagation 

outside it. Such a construction, which might be inherently safe, would be unacceptable in 

an operating theatre where continuity of operation of ME EQUIPMENT is essential; 

c) industrial requirements were made for flammable agents mixed with air. They cannot be 

applied to mixtures with oxygen or nitrous oxide used in medical practice; 

d) in medical practice flammable anaesthetic mixtures occur only in relatively small 

quantities. 

However some of the constructions described in IEC 60079-0 are acceptable for CATEGORY AP 

ME EQUIPMENT (see G.5.1). 

G.1.3 * Requirements for ME EQUIPMENT 

In this annex, the location of flammable anaesthetic mixtures is described: 

– as much as necessary for the construction of ME EQUIPMENT, as minimum for specified 

conditions of exhaust and absorption; 

– as much as necessary for the allocation of ME EQUIPMENT and the construction of the 

electrical installation in the IEC 60364 series. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Allegato G 

(normativo) 

Protezione contro i PERICOLI di accensione 

di miscele anestetiche infiammabili 

NOTA Il presente Allegato sostituisce la precedente Sezione Sei: “Protezione contro i pericoli di accensione di 

miscele anestetiche infiammabili” ”della seconda edizione. 

G.1 Introduzione 

G.1.1 Applicabilità 

Quando l’APPARECCHIO EM viene utilizzato in aree in cui vengono utilizzati agenti anestetici 

infiammabili o agenti infiammabili per la disinfezione o la pulizia della pelle, può esservi un 

RISCHIO di esplosione nel caso in cui tali anestetici o agenti vengano miscelati con aria, 

ossigeno o con protossido di azoto. 

L’accensione di una tale miscela può essere provocata da scintille o dal contatto con parti ad 

elevata temperatura superficiale. 

Le scintille possono essere prodotte dall’apertura o chiusura dei circuiti elettrici da parte di 

interruttori, connettori, fusibili o SGANCIATORI DI SOVRACORRENTE e simili. 

Nella parti ad ALTA TENSIONE, le scintille possono essere dovute all’effetto corona. Anche le 

scariche elettrostatiche possono provocare scintille. 

La probabilità del verificarsi di un’accensione di tali miscele anestetiche dipende dalla loro 

concentrazione, dall’energia minima di innesco necessaria, dalla presenza di superfici a 

temperature elevate e dall’energia delle scintille. 

G.1.2 Apparecchiature e componenti industriali 

Le prescrizioni costruttive della IEC 60079-0 generalmente non sono appropriate per gli 

APPARECCHI EM per diversi motivi: 

a) esse portano a costruzioni di dimensione, peso o progetto non applicabili a scopi medici, o 

che non possono essere sterilizzate; 

b) alcune costruzioni permettono il verificarsi di un’esplosione all’interno dell’INVOLUCRO, ma 

ne impediscono la propagazione all’esterno. Una tale costruzione che può essere 

intrinsecamente sicura, potrebbe non essere accettabile in una sala operatoria, dove la 

continuità di funzionamento dell’APPARECCHIO EM è essenziale; 

c) le prescrizioni industriali si riferiscono ad agenti infiammabili mescolati con aria. Esse non 

si possono applicare a miscele infiammabili con ossigeno e protossido d’azoto utilizzati 

nella pratica medica; 

d) nella pratica medica le miscele anestetiche infiammabili sono presenti solo in piccole 

quantità. 

Tuttavia alcune delle costruzioni descritte nella IEC 60079-0 sono accettabili per gli 

APPARECCHI EM di CATEGORIA AP (vedi G.5.1). 

G.1.3 * Prescrizioni per gli APPARECCHI EM 

Nel presente Allegato, viene descritta la localizzazione delle miscele anestetiche infiammabili: 

– per quanto necessario ai fini della costruzione degli APPARECCHI EM, almeno per le 

condizioni specificate di scarico o assorbimento; 

– per quanto necessario al posizionamento degli APPARECCHI EM e la costruzione di un 

impianto elettrico conforme alla serie IEC 60364. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




The recommendations, limits and tests of this annex are based on the results of statistical 

considerations obtained from experiments with the most readily flammable mixtures of ether 

vapour with air and with oxygen, using the test apparatus described in Clause G.7. This is 

justified because combinations with ether have the lowest ignition temperatures and the 

lowest ignition energies of commonly used agents. 

Where temperatures or circuit parameters of ME EQUIPMENT used in a FLAMMABLE ANAESTHETIC 

MIXTURE WITH AIR exceed allowable limits and sparking cannot be avoided the relevant parts 

and circuits can be enclosed in ENCLOSURES with pressurized inert gas or clean air or in 

ENCLOSURES with restricted breathing. 

ENCLOSURES with restricted breathing delay the build-up of an ignitable concentration. They 

are recognized because it is assumed that a period in which ME EQUIPMENT is used in a 

FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR is followed by a period of ventilation during which 

such a concentration will disappear. 

For ME EQUIPMENT containing or used in a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR 

NITROUS OXIDE, requirements, limits and tests are far more stringent. 

These recommendations apply not only to NORMAL CONDITION but, additionally, in the SINGLE 

FAULT CONDITION, as indicated in 4.7. Only two exemptions from an actual ignition test are 

recognized, these being either the absence of sparks and limited temperature or limited 

temperature and restricted circuit parameters. 

G.2 Locations and basic requirements 

G.2.1 Parts of CATEGORY APG ME EQUIPMENT 

Parts of CATEGORY APG ME EQUIPMENT in which a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR 

occurs shall be CATEGORY AP or APG ME EQUIPMENT and shall comply with the requirements of 

Clause G.3, G.4 and G.5. 

G.2.2 FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR 

Where a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR occurs because of a leakage or discharge 

of a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE from an ENCLOSURE, it is 

considered to propagate to a volume surrounding the leakage or discharge point at a distance 

from 5 cm to 25 cm from such a point. 

G.2.3 FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE 

A FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE may be contained in a 

completely or partly enclosed ME EQUIPMENT part and in the PATIENT’S respiratory tract. Such a 

mixture is considered to propagate to a distance of 5 cm from an ENCLOSURE part where 

leakage or discharge occurs. 

G.2.4 ME EQUIPMENT specified for use with FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR 

ME EQUIPMENT or parts thereof specified for use with FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR 

(in a location defined in G.2.2) shall be CATEGORY AP or APG ME EQUIPMENT and shall comply 

with the requirements of Clause G.4 and G.5. 

G.2.5 ME EQUIPMENT specified for use with FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN 

OR NITROUS OXIDE 

ME EQUIPMENT or parts thereof specified for use with FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH 

OXYGEN OR NITROUS OXIDE (in a location defined in G.2.2) shall be CATEGORY APG ME 

EQUIPMENT and shall comply with the requirements of G.4 and G.6. 

Compliance with the requirements of G.2.3 through G.2.5 (inclusive) is checked by inspection 

and by the appropriate tests of Clause G.3, G.4 and G.5. 

These tests shall be performed after applicable tests according to 11.6.6 and 11.6.7. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Le raccomandazioni, i limiti e le prove del presente Allegato si basano sui risultati di 

considerazioni statistiche ricavate dagli esperimenti con le miscele più infiammabili di vapori 

di etere con aria e con ossigeno, facendo uso dell’apparecchio di prova descritto nell’articolo 

G.7. Questo approccio è giustificato dal fatto che le miscele di etere hanno temperature ed 

energie di accensione più basse rispetto agli agenti comunemente impiegati. 

Quando le temperature o i parametri del circuito degli APPARECCHI EM impiegati in una MISCELA 

ANESTETICA INFIAMMABILE CON ARIA superano i limiti ammessi, e non è possibile evitare la 

generazione di scintille, le parti e i circuiti in oggetto possono essere racchiusi in INVOLUCRI 

con un gas inerte pressurizzato, aria pulita, o in INVOLUCRI a ventilazione forzata. 

Gli INVOLUCRI a ventilazione forzata ritardano la formazione di concentrazioni infiammabili. 

Questi involucri sono ammessi dato che si ipotizza che il periodo in cui nell’APPARECCHIO EM 

venga utilizzata una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON ARIA sia seguito da un periodo di 

ventilazione durante il quale tale concentrazione viene dissipata. 

Per gli APPARECCHI EM che contengono, o sono utilizzati in una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE 

CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO, le prescrizioni, i limiti e le prove sono molto più stringenti. 

Queste raccomandazioni si applicano non solo in CONDIZIONE NORMALE ma anche in 

CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, come indicato in 4.7. Vengono ammesse solo due eccezioni 

rispetto alla prova effettiva di accensione: l’assenza di scintille ed una temperatura limitata 

oppure una temperatura e parametri di circuito limitati. 

G.2 Posizioni e prescrizioni di base 

G.2.1 Parti degli APPARECCHI EM di CATEGORIA APG 

Le parti degli APPARECCHI EM DI CATEGORIA APG in cui sia presente una MISCELA ANESTETICA 

INFIAMMABILE CON ARIA devono essere APPARECCHI EM DI CATEGORIA AP o CATEGORIA APG ed 

essere conformi alle prescrizioni degli articoli G.3, G.4 e G.5. 

G.2.2 MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON ARIA 

Quando a seguito della perdita o dello scarico di una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON 

OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO dall’INVOLUCRO, è presente una MISCELA ANESTETICA 

INFIAMMABILE CON ARIA, si ritiene che essa si propaghi nel volume circostante la perdita o il 

punto in cui avviene lo scarico per una distanza da 5 cm a 25 cm da tale punto. 

G.2.3 MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO 

Una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO può essere 

contenuta in una parte dell’APPARECCHIO EM, che sia completamente o parzialmente chiuso, e 

nel tratto respiratorio del PAZIENTE. Questa miscela si reputa si propaghi sino ad una distanza 

di 5 cm dalla parte dell’INVOLUCRO in cui avviene la perdita o lo scarico. 

G.2.4 APPARECCHI EM specificati per l’impiego con una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE 

CON ARIA 

Gli APPARECCHI EM o le loro parti specificate per essere utilizzate con una MISCELA ANESTETICA 

INFIAMMABILE CON ARIA (in uno dei punti definiti in G.2.2) devono essere APPARECCHI EM DI 

CATEGORIA AP o APG, ed essere conformi alle prescrizioni degli articoli G.4 e G.5. 

G.2.5 APPARECCHI EM specificati per l’impiego con una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE 

CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO 

Gli APPARECCHI EM o le loro parti specificate per essere utilizzate con una MISCELA ANESTETICA 

INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO (in uno dei punti definiti in G.2.2) devono 

essere APPARECCHI EM DI CATEGORIA APG ed essere conformi alle prescrizioni di G.4 e G.6. 

La conformità con le prescrizioni da G.2.3 a G.2.5 (incluso) si verifica con esame a vista e 

con le prove appropriate degli articoli G.3, G.4 e G.5. 

Queste prove devono essere effettuate dopo quelle applicabili di 11.6.6 e 11.6.7. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




G.3 Marking, ACCOMPANYING DOCUMENTS 

G.3.1 CATEGORY APG marking 

CATEGORY APG ME EQUIPMENT shall be marked on a prominent location with a green-coloured 

band at least 2 cm wide imprinted with the characters “APG” (see symbol IEC 60417-5332 

(DB:2002-10) (Table D.1, symbol 23)). The length of the green-coloured band should be at 

least 4 cm. The size of the marking should be as large as possible for the particular case. If 

this marking is impossible, the relevant information shall be given in the instructions for use. 

Compliance is checked by inspection and by application of the tests and criteria in 7.1.2 and 7.1.3. 

G.3.2 CATEGORY AP marking 

CATEGORY AP ME EQUIPMENT shall be marked on a prominent location with a green-coloured 

circle of at least 2 cm diameter, imprinted with the characters “AP” (see symbol IEC 60417- 

5331 (DB:2002-10) (Table D.1, symbol 22)). 

The size of the marking should be as large as possible for the particular case. If this marking 

is impossible, the relevant information shall be given in the instructions for use. 

Compliance is checked by inspection and by application of the tests and criteria in 7.1.2 and 7.1.3. 

G.3.3 Placement of markings 

The marking according to G.3.2 and G.3.3 shall be present on the major part of the ME 

EQUIPMENT if this part is CATEGORY AP or CATEGORY APG. It need not be repeated on detachable 

parts that can only be used together with the marked ME EQUIPMENT. 


G.3.4 ACCOMPANYING DOCUMENTS 

ACCOMPANYING DOCUMENTS shall contain an indication to enable the RESPONSIBLE 

ORGANIZATION to distinguish the parts of ME EQUIPMENT (see G.3.5) that are CATEGORY AP and 

CATEGORY APG. 


G.3.5 Marking when parts of ME EQUIPMENT are CATEGORY AP or CATEGORY APG 

On ME EQUIPMENT in which only certain ME EQUIPMENT parts are CATEGORY AP or CATEGORY APG, 

the marking shall clearly indicate which parts are CATEGORY AP or CATEGORY APG. 


G.4 Common requirements for CATEGORY AP and CATEGORY APG ME EQUIPMENT 

G.4.1 Electrical connections 

a) CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES between the connection points of POWER SUPPLY 

CORD shall be according to THE Table 12 values for one MEANS OF PATIENT PROTECTION. 

b) Connections, except those in the circuits described in G.5.3 and G.6.3, shall be protected 

against accidental disconnection in NORMAL USE or shall be so designed that connection or 

disconnection can be performed only with the use of a TOOL. 

c) CATEGORY AP and CATEGORY APG ME EQUIPMENT shall not be provided with a DETACHABLE 

POWER SUPPLY CORD unless the circuit complies with the requirements of G.5.3 and G.6.3. 

Compliance is checked by inspection or measurement. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




G.3 Marcatura, DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

G.3.1 Marcatura della CATEGORIA APG 

Gli APPARECCHI EM DI CATEGORIA APG devono essere contrassegnati in una posizione visibile 

con una banda di color verde larga almeno 2 cm, con stampati i caratteri “APG” (vedi il 

simbolo IEC 60417-5332 (DB:2002-10) (Tabella D.1, simbolo 23)). La lunghezza della banda 

di color verde deve essere di almeno 4 cm. La dimensione della marcaturadeve essere, per 

questo caso particolare, la più grande possibile. Se l’applicazione di questa marcatura è 

impossibile, le relative informazioni devono essere riportate nelle istruzioni per l’uso. 

La conformità si verifica con esame a vista e applicando le prove e i criteri di 7.1.2 e 7.1.3. 

G.3.2 Marcatura per la CATEGORIA AP 

Gli APPARECCHI EM DI CATEGORIA AP devono essere marcati in una posizione visibile con un disco 

di color verde di diametro 2 cm con stampati i caratteri “AP” (vedi il simbolo IEC 60417-5331 

(DB:2002-10) (Tabella D.1, simbolo 22)). 

La dimensione della marcatura deve essere, per questo caso particolare, la più grande 

possibile. Se l’applicazione di questa marcatura è impossibile, le relative informazioni devono 

essere riportate nelle istruzioni per l’uso. 

La conformità si verifica con esame a vista e applicando le prove e i criteri di 7.1.2 e 7.1.3. 

G.3.3 Posizione della marcatura 

Le marcature conformi a quanto in G.3.2 e G.3.3 devono essere riportate sul corpo principale 

degli APPARECCHI EM, quando tale parte sia di CATEGORIA AP o CATEGORIA APG; non è 

necessario che contrassegnala marcatura sia riportata anche sulle parti staccabili che 

possono essere utilizzate solo insieme all’APPARECCHIO EM marcato. 


G.3.4 DOCUMENTAZIONE ANNESSA 

La DOCUMENTAZIONE ANNESSA deve contenere un’indicazione per permettere all’ORGANIZZAZIONE 

RESPONSABILE di distinguere le parti dell’APPARECCHIO EM (vedi G.3.5) che sono di CATEGORIA AP 

o CATEGORIA APG. 


G.3.5 Marcatura nel caso di parti di APPARECCHI EM di CATEGORIA AP o CATEGORIA APG 

Sugli APPARECCHI EM in cui solo alcune parti sono di CATEGORIA AP o CATEGORIA APG, la marcatura 

deve chiaramente indicare quali siano le parti di CATEGORIA AP e quali di CATEGORIA APG. 


G.4 Prescrizioni comuni agli APPARECCHI EM di CATEGORIA AP e CATEGORIA APG 

G.4.1 Connessioni elettriche 

a) Le DISTANZE SUPERFICIALI e le DISTANZE IN ARIA tra i punti di connessione del CAVO DI 

ALIMENTAZIONE devono essere conformi ai valori della Tabella 12 per singolo MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE. 

b) Le connessioni, ad eccezione di quelle nei circuiti descritti in G.5.3 e G.6.3, devono 

essere protette dalla sconnessione accidentale durante l’USO NORMALE, oppure devono 

essere progettate in modo che la connessione o la sconnessione possano avvenire solo 

con l’impiego di un UTENSILE . 

c) Gli APPARECCHI EM di CATEGORIA AP e CATEGORIA APG non devono essere dotati di CAVO DI 

ALIMENTAZIONE SEPARABILE, a meno che il circuito non sia conforme alle prescrizioni di 

G.5.3 e G.6.3. 

La conformità si verifica con esame a vista o misura. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




G.4.2 Construction details 

a) Opening of an ENCLOSURE providing protection against the penetration of gases or vapours 

into the ME EQUIPMENT or into parts thereof shall be possible only with the aid of a TOOL. 


b) To minimize arcing and sparking due to foreign objects penetrating the ENCLOSURE: 

– top covers of ENCLOSURES shall have no openings; openings for controls are permitted 

if these openings are covered by the control knob; 

– openings in side-covers shall have such dimensions that penetration by a solid 

cylindrical object of more than 4 mm diameter is prevented; 

– openings in base plates shall have such dimensions that penetration by a solid 

cylindrical object of more than 12 mm diameter is prevented. 

Compliance is checked by means of a cylindrical test rod of 4 mm diameter for side-covers 

and 12 mm diameter for base plates. The test rod is not to enter the ENCLOSURE when applied 

in all possible directions without appreciable force. 

c) Where insulation of electrical conductors equal to one MEANS OF PATIENT PROTECTION may 

contact a part containing a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS 

OXIDE or ignitable gases alone or oxygen, a short circuit of these conductors or a short 

circuit of one conductor to a conductive part containing the gas or mixture shall not result 

in loss of integrity of such a part or result in an inadmissible temperature or in a HAZARD in 

such a part (see G.6.3 a)). 

Compliance is checked by inspection. In case of doubt, a short-circuit test (without explosive 

gases) should be performed and the temperature in the relevant part should be measured if 

possible. The short-circuit test need not be performed if the product of the open-circuit voltage 

in volts and the short-circuit current in amperes does not exceed 10. 

G.4.3 Prevention of electrostatic charges 

a) Electrostatic charges shall be prevented on CATEGORY AP and CATEGORY APG ME EQUIPMENT 

by a combination of appropriate measures such as: 

– the use of antistatic materials with a limited electrical resistance as specified in G.4.3 b), 

and 

– provision of electrically conductive paths from ME EQUIPMENT or its parts to a 

conductive floor or to the protective earth system or the potential equalization system 

or via wheels to an antistatic floor of the medically used room. 

b) The electrical resistance limits of anaesthetic tubing, mattresses and pads, castor tyres 

and other antistatic material shall comply with ISO 2882. 

Compliance with the allowable resistance limits given in ISO 2882 is checked by 

measurements according to ISO 1853, ISO 2878 and ISO 23529. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




G.4.2 Dettagli costruttivi 

a) L’apertura di un INVOLUCRO che fornisce la protezione contro l’ingresso di gas o vapori 

nell’APPARECCHIO EM o in sue parti, deve essere possibile solo con l’ausilio di un UTENSILE . 


b) Per minimizzare la formazione di archi o di scintille provocati da oggetti estranei penetrati 

all’interno dell’INVOLUCRO: 

– i coperchi superiori degli INVOLUCRI non devono presentare aperture; le aperture per i 

comandi sono permesse solo se sono coperte da manopole di comando; 

– le aperture laterali devono avere dimensioni tali da non permettere la penetrazione di 

un oggetto solido cilindrico di 4 mm di diametro; 

– le aperture sulla piastra di base devono avere dimensioni tali da non permettere la 

penetrazione di un oggetto solido cilindrico di 12 mm di diametro. 

La conformità si verifica con una bacchetta cilindrica di prova di 4 mm di diametro per le 

coperture laterali, e di 12 mm di diametro per le piastre di base. La bacchetta di prova non 

deve penetrare nell’INVOLUCRO quando applicata, senza una forza di valore apprezzabile, in 

tutte le possibili direzioni. 

c) Quando un isolamento dei conduttori elettrici, corrisponde ad un singolo MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE, può entrare in contatto con una parte contenente una MISCELA 

ANESTETICA INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO, o con gas infiammabili da 

soli o in presenza di ossigeno, il cortocircuito tra questi conduttori, o il cortocircuito di un 

conduttore con una parte conduttrice che contiene il gas o la miscela, non deve portare ad 

una perdita dell’integrità di tale parte o ad una temperatura non ammissibile, o ad un 

PERICOLO in tale parte (vedi G.6.3 a)). 

La conformità si verifica con esame a vista. In caso di dubbio, dovrebbe essere effettuata la 

prova di cortocircuito (senza la miscela esplosiva) e, quando possibile, dovrebbe essere 

misurata la temperatura della corrispondente parte. La prova di cortocircuito non deve essere 

effettuata quando il prodotto della tensione a circuito aperto, espressa in volt, e della corrente 

di cortocircuito, espressa in ampere, non supera 10. 

G.4.3 Prevenzione delle scariche elettrostatiche 

a) Le scariche elettrostatiche negli APPARECCHI EM DI CATEGORIA AP e CATEGORIA APG devono 

essere prevenute adottando una combinazione di misure adeguate, quali: 

– l’impiego di materiali antistatici con resistenza elettrica limitata, come specificato in 

G.4.3 b), e 

– prevedendo percorsi elettricamente conduttivi dall’APPARECCHIO EM, o da sue parti, 

verso un pavimento conduttivo o il sistema di messa a terra di protezione o il sistema 

di equalizzazione del potenziale, oppure attraverso le ruote verso il pavimento 

antistatico del locale utilizzato per scopi medicali. 

b) I limiti di resistenza elettrica dei tubi per gas anestetici, i materassi e le imbottiture, i 

pneumatici delle ruote orientabili e altri materiali antistatici devono essere conformi alla 

ISO 2882. 

La conformità con i limiti di resistenza ammessi indicati nella ISO 2882 vengono verificati 

effettuando misure conformi alle ISO 1853, ISO 2878 e ISO 23529. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




G.4.4 Corona 

Parts and components of ME EQUIPMENT operating at more than 2 000 V a.c. or more than 

2 400 V d.c. that are not included in ENCLOSURES in compliance with G.5.4 or G.5.5 shall be so 

designed that corona cannot be produced. 

Compliance is checked by inspection and measurement. 

G.5 Requirements and tests for CATEGORY AP ME EQUIPMENT, parts and 

components thereof 

G.5.1 General 

ME EQUIPMENT, its parts or components shall not ignite FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES WITH 

AIR in NORMAL USE and NORMAL CONDITION. 

ME EQUIPMENT, its parts or components complying with one of Subclauses G.5.2 to G.5.5 

(inclusive) are considered to comply with the requirement of this subclause. 

ME EQUIPMENT, its parts or components complying with the requirements of IEC 60079-0 for 

pressurized ENCLOSURES (IEC 60079-2), for sand-filled ENCLOSURES (IEC 60079-5) or for 

oilimmersed equipment (IEC 60079-6) as well as with the requirements of this standard 

(excluding those of G.5.2 to G.5.5), are considered to comply with the requirements for 

CATEGORY AP ME EQUIPMENT. 

G.5.2 Temperature limits 

ME EQUIPMENT, its parts or components not producing sparks and not producing operatine 

temperatures of surfaces, in contact with gas mixtures in NORMAL USE and NORMAL CONDITION, 

exceeding 150 °C in case of restricted vertical air circulation by convection, or exceeding 

200 °C in case of unrestricted vertical air circulation, if measured at an ambient temperature 

of 25 °C, are considered to comply with the requirements of G.5.1. 

The operating temperatures are measured during the tests mentioned in 11.1. 

G.5.3 * Low-energy circuits 

ME EQUIPMENT, its parts or components that may produce sparks in NORMAL USE and NORMAL 

CONDITION of the ME EQUIPMENT (for example, switches, relays, plug connections that can be 

detached without the use of a TOOL, including connections inside ME EQUIPMENT that are not 

sufficiently locked or secured, and brush motors) shall comply with the temperature 

requirements of G.5.2 and additionally the voltage Umax and the current Imax , which can occur 

in their circuits, taking into account the capacitance Cmax and the inductance Lmax shall comply 

with the following: 

U max U zR with a given current I zR , see Figure G.1, 

U max U c with a given capacitance C max , see Figure G.2, 

I max I zR with a given voltage U zR , see Figure G.1, and 

I max I zL with a given inductance L max and a U max 24 V, see Figure G.3. 

– The graphs of Figure G.1, Figure G.2 and Figure G.3 have been obtained with the test 

apparatus according to G.6 with the most readily flammable mixtures of ether vapour with 

air (ether volume percentage 4,3 ± 0,2 %) for an ignition probability (without safety factor) 

of 10 –3 . 

– Extrapolation of the graph of Figure G.1 is allowed for combinations of currents and 

corresponding voltages within the limitations I zR U zR 50 W. 

Extrapolation for voltages of more than 42 V is not valid. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




G.4.4 Effetto corona 

Le parti e i componenti di un APPARECCHIO EM, funzionanti ad una tensione superiore a 2 000 V 

in corrente alternata o a 2 400 V in corrente continua, non contenuti in INVOLUCRI conformi a 

G.5.4 o G.5.5, devono essere progettati in modo che non si produca alcun effetto corona. 

La conformità si verifica con esame a vista e con misure. 

G.5 Prescrizioni e prove per gli APPARECCHI EM DI CATEGORIA AP, loro parti e 

componenti 

G.5.1 Generalità 

Gli APPARECCHI EM, le loro parti o componenti non devono incendiare MISCELE ANESTETICHE 

INFIAMMABILI CON ARIA nell’USO NORMALE e nelle CONDIZIONI NORMALI. 

L’APPARECCHIO EM, le sue parti o componenti conformi ad uno dei paragrafi da G.5.2 a G.5.5 

(incluso) sono considerati conformi alla prescrizione del presente paragrafo. 

Gli APPARECCHI EM, le loro parti o componenti conformi alle prescrizioni della IEC 60079-0 per 

gli INVOLUCRI pressurizzati (IEC 60079-2), per gli INVOLUCRI riempiti con sabbia (IEC 60079-5) 

o per gli apparecchi immersi in olio (IEC 60079-6), come pure alle prescrizioni della presente 

Norma (escluse quelle da G.5.2 a G.5.5), sono considerati conformi alle prescrizioni per gli 

APPARECCHI EM DI CATEGORIA AP. 

G.5.2 Limiti di temperatura 

Gli APPARECCHI EM, le loro parti o componenti che non generano scintille e hanno temperature 

di funzionamento delle superfici, in contatto con le miscele di gas nell’USO NORMALE e in 

CONDIZIONI NORMALI, che non superano 150°C nel caso di circolazione verticale limitata alla 

convezione dell’aria, o che non superano 200°C nel caso di circolazione verticale dell’aria non 

limitata, quando misurate ad una temperatura ambiente di 25 °C, sono considerati conformi 

con le prescrizioni di G.5.1. 

Le temperature di funzionamento sono misurate durante le prove indicate in 11.1. 

G.5.3 *Circuiti a bassa energia 

Gli APPARECCHI EM, le loro parti o componenti che possono generare scintille durante l’USO 

NORMALE e nelle CONDIZIONI NORMALI dell’APPARECCHIO EM (per esempio, interruttori, relé, 

connessioni a spina che possono essere separati senza l’uso di un UTENSILE, comprese le 

connessioni all’interno dell’APPARECCHIO EM non sufficientemente bloccate o assicurate e i 

motori a spazzola) devono essere conformi alle prescrizioni per la temperatura di G.5.2 e 

inoltre, la tensione Umax e la corrente Imax , che possono circolare all’interno dei loro circuiti, 

tenendo conto della capacità Cmax e dell’induttanza Lmax , devono essere conformi a quanto 

segue: 

U max U zR per una data corrente I zR , vedi la Figura G.1, 

U max U c per una data capacità C max , vedi la Figura G.2, 

I max I zR per una data tensione U zR , vedi la Figura G.1, e 

I max I zL per una data induttanza L max e con U max 24 V, vedi la Figura G.3. 

– I grafici delle Figure G.1, G.2 e G.3 sono stati ottenuti con un’apparecchiatura di prova 

conforme a G.6, utilizzando le miscele più facilmente infiammabili di vapore di etere con 

aria (percentuale del volume di etere 4,3 ± 0,2 %) per una probabilità di accensione 

(senza fattore di sicurezza) di 10 –3 . 

– L’estrapolazione del grafico della Figura G.1 è ammessa per le combinazioni di correnti e 

di tensioni corrispondenti, con la limitazione I zR U zR 50 W. 

L’estrapolazione per le tensioni superiori a 42 V non è ammessa. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– Extrapolation of the graph of Figure G.2 is allowed for combinations of capacitances and 

corresponding voltages within the limitations: 

C 2 

U 1, 

2 mJ 

2 

Extrapolation for voltages of more than 242 V is not valid. 

If the equivalent resistance R is less than 8 000 , Umax is additionally determined with the 

actual resistance R. 

– Extrapolation of the graph of Figure G.3 is allowed for combinations of currents and 

corresponding inductances within the limitations 

L 2 

I 0, 

3 mJ 

2 

Extrapolation for inductances larger than 900 mH is not valid. 

– Voltage Umax is taken as the highest supply voltage occurring in the circuit under 

investigation with the sparking contact open, taking into account the MAINS VOLTAGE 

variations required in 4.10. 

– Current Imax is taken as the highest current flowing in the circuit under investigation with the 

sparking contact closed, taking into account the MAINS VOLTAGE variations required in 4.10. 

– Capacitance Cmax and inductance Lmax , are taken as the values that occur at the 

component under investigation that produces sparks in the ME EQUIPMENT. 

– If the circuit is supplied with a.c., the peak value is taken into account. 

– If the circuit is complicated and consists of more than one capacitance, inductance and 

resistance, or a combination thereof, an equivalent circuit is calculated to determine the 

equivalent maximum capacitance, the equivalent maximum inductance and additionally the 

equivalent Umax and Imax , either as d.c. values or as a.c. peak values. 

Compliance is checked either by temperature measurement and determination of U max , I max , R, 

L max and C max and application of Figure G.1, Figure G.2 and Figure G.3, or by examination of 

the design data. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




– L’estrapolazione del grafico della Figura G.2 è ammessa per le combinazioni di capacità e 

di tensioni corrispondenti, con la limitazione: 

C 2 

U 1, 

2 mJ 

2 

L’estrapolazione per le tensioni superiori a 242 V non è ammessa. 

Se la resistenza equivalente R è inferiore a 8 000 , Umax è determinato anche dalla 

resistenza effettiva R. 

– L’estrapolazione del grafico della Figura G.3 è ammessa per le combinazioni delle correnti 

e delle corrispondenti induttanze, con la limitazione 

L 2 

I 0, 

3 mJ 

2 

L’estrapolazione per induttanze superiori a 900 mH non è ammessa. 

– La tensione Umax è la massima tensione di alimentazione del circuito in esame con il 

contatto aperto che produce la scintilla, tenendo conto delle variazioni della TENSIONE DI 

RETE richieste in 4.10. 

– La corrente Imax è la massima corrente che circola nel circuito in esame con il contatto 

chiuso che produce la scintilla, tenendo conto delle variazioni della TENSIONE DI RETE 

richieste in 4.10. 

– La capacità Cmax e l’induttanza Lmax , sono corrispondenti ai valori massimi presenti nel 

componente in esame che genera le scintille all’interno dell’APPARECCHIO EM. 

– Quando il circuito è alimentato in c.a., si tiene conto del valore di picco. 

– Se il circuito è complicato ed è costituito da più capacità, induttanze e resistenze, o da 

una loro combinazione, viene calcolato un circuito equivalente per determinare la capacità 

massima equivalente, la induttanza massima equivalente e inoltre i valori equivalenti di 

Umax e Imax , sia con valori in c.c. o di picco in in c.a. 

La conformità si verifica con la misura delle temperature e la determinazione di U max , I max , R, 

L max e C max e applicando i grafici delle Figure G.1, G.2 e G.3, o con l’esame dei dati di 

progetto. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Allowable combinations 

Test apparatus 

Non-allowable combinations 

Figure G.1– Maximum allowable current I ZR as a function of the maximum allowable 

voltage U ZR measured in a purely resistive circuit with the most flammable mixture of 

ether vapour with air 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Combinazioni ammesse 

Apparecchio in 

prova 

Combinazioni non ammesse 

Figura G.1 – Massima corrente ammessa I ZR in funzione della massima tensione 

ammessa U ZR , misurata in un circuito puramente resistivo, in presenza della miscela più 

infiammabile di vapore d’etere e aria 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





a 8 000 or the actual resistance, if R is less than 8 000 



Figure G.2 – Maximum allowable voltage U ZC as a function 

of the capacitance C max measured in a capacitive circuit 

with the most flammable misture of ether vapour with air 



Non-allowable 

combinations 

Figure G.3 – Maximum allowable current I ZL as a function 

of the inductance L max measured in an inductive circuit 

with the most flammable misture of ether vapour with air 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





a 8 000 o la resistenza effettiva, quando R è inferiore a 8 000 


prova 


Figura G.2 – Massima tensione ammessa U ZC in 

funzione della capacità C max , misurata in un circuito capacitivo, 

in presenza della miscela più infiammabile di vapore d’etere e aria 



prova 

Combinazioni non 

ammesse 

Figura G.3 – Massima corrente ammessa I ZL in funzione 

dell’induttanza L max , misurata in un circuito induttivo, 

in presenza della miscela più infiammabile di vapore d’etere e aria 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




G.5.4 * External ventilation with internal overpressure 

Where ME EQUIPMENT, its parts or components are enclosed in an ENCLOSURE with external 

ventilation by means of internal overpressure the following requirements shall apply. 

a) FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES WITH AIR that might have penetrated into the ENCLOSURE 

of ME EQUIPMENT or of an ME EQUIPMENT part shall be removed by ventilation before the ME 

EQUIPMENT or the ME EQUIPMENT part can be energized, and subsequently the penetration 

of such mixtures during operation shall be prevented by maintenance of overpressure 

within the ME EQUIPMENT or the ME EQUIPMENT part by means of air not containing 

flammable gases or vapours or by means of a physiologically acceptable inert gas (for 

example nitrogen). 

b) The overpressure inside the ENCLOSURE shall be at least 75 Pa in NORMAL CONDITION. The 

overpressure shall be maintained at the site of potential ignition even if the air or inert gas 

can escape through openings in the ENCLOSURE that are necessary for the normal 

operation of ME EQUIPMENT or its parts. 

Energizing ME EQUIPMENT shall only be possible after the required minimum overpressure 

has been present for a time sufficient to ventilate the relevant ENCLOSURE so that the 

displaced volume of air or of inert gas is at least five times the volume of the ENCLOSURE. 

(However, ME EQUIPMENT may be energized at any time or repeatedly if the overpressure is 

continuously present.) 

c) If the overpressure drops below 50 Pa during operation, ignition sources shall be 

deenergized automatically by means that either shall be located in a place where the 

requirements and tests of Clause G.4 do not apply, or comply with the requirements of 

Clause G.5. 

d) The external surface of the ENCLOSURE in which the internal overpressure is maintained 

shall not attain in NORMAL CONDITION and NORMAL USE an operating temperature exceeding 

150 °C, measured in an ambient temperature of 25 °C. 

Compliance with the requirements of G.5.4 a) to G.5.4 d) is checked by temperature, 

pressure and flow measurements and inspection of the pressure monitoring device. 

G.5.5 ENCLOSURES with restricted breathing 

Where ME EQUIPMENT, its parts or components are enclosed in an ENCLOSURE with restricted 

breathing the following requirements shall apply: 

a) * ENCLOSURES with restricted breathing shall be so designed that the formation of a 

FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR inside the ENCLOSURE does not occur whilst the 

ENCLOSURE is surrounded by a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR of a high 

concentration for a period of at least 30 min but without any pressure difference to the 

space inside the ENCLOSURE. 

b) If the required tightness is obtained by gaskets or sealing, the material used shall 

therefore be resistant to ageing. 

Compliance is checked by application of test B-b of IEC 60068-2-2, Clause 15, 

temperature 70 °C ± 2 °C, duration 96 h. 

c) If the ENCLOSURE contains inlets for flexible cords, their gas-tightness shall be maintained 

when the cords are stressed by bending or pulling. The cords shall be fitted with adeguate 

anchorages to limit these stresses (see 8.11.3.5). 

Compliance with the requirements of G.5.5 a), G.5.5 b) and G.5.5 c) is checked by 

application of the following tests: 

After completion of the test of G.5.4 b) if relevant, an internal overpressure of 400 Pa is 

created and 30 pulls of the value shown in Table G.1 are applied to each flexible cord 

alternately, in the axial direction of the cord inlet and in the least favourable 

perpendicular direction, each pull without jerks and of 1 s duration. At the end of the test 

the overpressure is not be reduced to less than 200 Pa. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




G.5.4 *Ventilazione esterna con sovrapressione interna 

Quando l’APPARECCHIO EM, le sue parti o i suoi componenti sono racchiusi in un INVOLUCRO 

dotato di ventilazione esterna dovuta a una sovrapressione interna, si devono applicare le 

seguenti prescrizioni. 

a) Le MISCELE ANESTETICHE INFIAMMABILI CON ARIA che possono penetrare nell’INVOLUCRO 

dell’APPARECCHIO EM, o in una sua parte, devono essere dissipate con ventilazione prima 

che l’APPARECCHIO EM o la sua parte possono essere alimentate, e successivamente deve 

essere impedita la penetrazione di tali miscele durante il funzionamento mantenendo una 

sovrapressione all’interno dell’APPARECCHIO EM o della sua parte, impiegando aria priva di 

gas o vapori infiammabili, o per mezzo di un gas inerte fisiologicamente accettabile (per 

esempio azoto). 

b) La sovrapressione interna all’INVOLUCRO deve essere almeno di 75 Pa in CONDIZIONI 

NORMALI. La sovrapressione deve essere mantenuta nel punto di accensione potenziale, 

anche se l’aria o il gas inerte fuoriescono attraverso le aperture dell’INVOLUCRO, 

necessarie al normale funzionamento dell’APPARECCHIO EM o delle sue parti. 

L’alimentazione dell’APPARECCHIO EM deve essere possibile dopo che la sovrapressione 

minima richiesta sia presente per un periodo sufficiente a ventilare l’INVOLUCRO 

interessato, in modo che il volume d’aria o di gas inerte spostati siano almeno cinque volte 

il volume dell’INVOLUCRO. (Tuttavia l’APPARECCHIO EM può essere alimentato in qualsiasi 

momento o ripetutamente se la sua sovrapressione è presente in modo continuo). 

c) Se durante il funzionamento la pressione cade al di sotto di 50 Pa, le sorgenti di 

accensione devono essere spente automaticamente da dispositivi che devono essere 

posti in un punto in cui non si applicano le prescrizioni e le prove dell’art. G.4, o che siano 

conformi alle prescrizioni dell’art. G.5. 

d) La superficie esterna di un INVOLUCRO, nel quale nelle CONDIZIONI NORMALI e nell’USO 

NORMALE viene mantenuta la sovrapressione interna, non deve raggiungere una 

temperatura di funzionamento superiore a 150 °C, quando misurata ad una temperatura 

ambiente di 25 °C. 

La conformità alle prescrizioni da G.5.4 a) a G.5.4 d) si verifica con le misure di temperatura, 

pressione e portata e con l’esame del dispositivo di monitoraggio della pressione. 

G.5.5 INVOLUCRI a ventilazione limitata 

Quando un APPARECCHIO EM, le sue parti o componenti sono racchiusi in un INVOLUCRO a 

ventilazione forzata si devono applicare le seguenti prescrizioni: 

a) * Gli INVOLUCRI a ventilazione forzata devono essere progettati in modo che all’interno 

dell’INVOLUCRO non si verifichi la formazione di una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON 

ARIA, mentre l’INVOLUCRO è circondato da una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON ARIA 

ad alta concentrazione per un periodo di almeno 30 min, ma senza che ci sia alcuna 

differenza di pressione all’interno dell’INVOLUCRO. 

b) Se la tenuta ermetica necessaria si ottiene con guarnizioni o chiusure a tenuta, il 

materiale impiegato deve essere resistente all’invecchiamento. 

La conformità si verifica effettuando la prova B-b della IEC 60068-2-2, art. 15, alla 

temperatura di 70 °C ± 2 °C, per una durata di 96 h. 

c) Quando l’INVOLUCRO prevede aperture per il passaggio di cavi flessibili, la tenuta del gas non 

deve andare persa in caso di sollecitazione dei cavi a seguito di piegatura o trazioni. I cavi 

devono essere montati con ancoraggi adeguati a limitare tali sollecitazioni (vedi 8.11.3.5). 

La conformità alle prescrizioni di G.5.5 a), G.5.5 b) e G.5.5 c) si verifica effettuando le 

seguenti prove: 

Dopo il completamento della prova di G.5.4 b), quando utile, viene generata una 

sovrapressione interna di 400 Pa e vengono effettuate 30 trazioni, con la forza indicata 

nella Tabella G.1, applicata a ciascun cavo flessibile, alternativamente nella direzione 

assiale dell’ingresso del cavo e nella direzione perpendicolare meno favorevole; ciascuna 

trazione deve avvenire senza strappi ed avere una durata di 1 s. Al termine della prova, 

la sovrapressione non deve essere scesa al di sotto di 200 Pa. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table G.1 – Gas-tightness of cord inlets 

Mass (m) of ME EQUIPMENT 

kg 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Pull 

N 

m 1 30 

1 < m 4 60 

m > 4 100 

When the ENCLOSURE of ME EQUIPMENT parts or components is sealed or gas-tight and no 

doubt exists that the ENCLOSURE complies with the aforementioned requirement, the 

ENCLOSURE is tested by inspection only. 

The operating temperature of the external surface of the ENCLOSURE shall not exceed 150 °C 

measured at an ambient temperature of 25 °C. The steady state operating temperature of 

the ENCLOSURE is also measured. 

G.6 Requirements and tests for CATEGORY APG ME EQUIPMENT, parts and 

components thereof 

G.6.1 General 

ME EQUIPMENT, its parts or components shall not ignite FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH 

OXYGEN OR NITROUS OXIDE. This requirement applies both in NORMAL USE and in the event of 

any applicable SINGLE FAULT CONDITION, as described in 4.7. 

ME EQUIPMENT, its parts or components that do not comply with the requirements of G.6.3 are 

tested by a CONTINUOUS OPERATION test over a period of 10 min in an ether/oxygen misture 

(ether volume percentage 12,2 % ± 0,4 %) after the thermal steady state condition has been 

attained, but not longer than 3 h after switching on. 

G.6.2 * Power supply 

Parts or components of CATEGORY APG ME EQUIPMENT that operate in a FLAMMABLE ANAESTHETIC 

MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE shall be supplied from a source that is isolated from 

earth by at least insulation equal to one MEANS OF PATIENT PROTECTION and from electrical 

parts by insulation equal to two MEANS OF PATIENT PROTECTION. 

Compliance is checked by inspection of circuit diagrams and measurement. 

G.6.3 * Temperatures and low-energy circuits 

ME EQUIPMENT, and its parts or components are considered to comply with the requirements of 

G.6.1 without being tested according to G.6.1 if, in NORMAL USE, NORMAL CONDITION and SINGLE 

FAULT CONDITIONS (see 4.7): 

a) no sparks are produced and no temperatures exceeding 90 °C occur, or 

b) a temperature limit of 90 °C is not exceeded, ME EQUIPMENT or its parts contain 

components that may produce sparks in NORMAL USE, NORMAL CONDITION and applicable 

SINGLE FAULT CONDITIONS, but the voltage U max and the current I max that can occur in their 

circuits, taking into account the capacitance C max and the inductance Lmax , comply with the 

following: 

Umax LzR with a given IzR , see Figure G.4, and 

U max U zC with given C max , see Figure G.5, as well


Tabella G.1 – Tenuta ai gas delle entrate per i cavi 

Massa (m) 


kg 

Trazione 

N 

m 1 30 

1 < m 4 60 

m > 4 100 

Quando l’INVOLUCRO di parti o componenti dell’APPARECCHIO EM è sigillato o a tenuta di 

gas, e non vi siano dubbi sul fatto che l’INVOLUCRO sia conforme alla prescrizione sopra 

indicata, l’INVOLUCRO viene esclusivamente sottoposto a prova con esame a vista. 

Le temperature di funzionamento della superficie esterna dell’INVOLUCRO non devono 

superare 150 °C misurati ad una temperatura ambiente di 25 °C. Viene anche misurata la 

temperatura di funzionamento a regime dell’INVOLUCRO. 

G.6 Prescrizioni e prove degli APPARECCHI EM DI CATEGORIA APG, loro parti e 

componenti 

G.6.1 Generalità 

Nessun APPARECCHIO EM e nessuna sua parte o componente devono innescare una MISCELA 

ANESTETICA INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO. Questa prescrizione si applica 

sia nell’USO NORMALE sia nel caso di qualunque CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO applicabile, come 

descritto in 4.7. 

L’APPARECCHIO EM, le sue parti o componenti non conformi alle prescrizioni di G.6.3 sono 

sottoposti alla prova di FUNZIONAMENTO CONTINUO per un periodo di 10 min in una miscela 

etere/ossigeno (percentuale in volume di etere al 12,2 % ± 0,4 %) dopo il raggiungimento di 

condizioni termiche stabili, ma non oltre 3h dall’accensione. 

G.6.2 * Alimentazione 

Le parti o i componenti degli APPARECCHI EM DI CATEGORIA APG che operano in una MISCELA 

ANESTETICA INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO devono essere alimentati da 

una sorgente isolata da terra, con un isolamento uguale almeno ad un singolo MEZZO DI 

PROTEZIONE DEL PAZIENTE, e dalle parti elettriche con un isolamento uguale almeno ad un 

doppio MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE. 

La conformità si verifica con esame a vista degli schemi dei circuiti e con misure. 

G.6.3 * Temperature e circuiti a bassa energia 

L’APPARECCHIO EM, le sue parti o i componenti, sono considerati conformi alle prescrizioni di 

G.6.1, senza effettuare la prova di conformità di G.6.1, quando nell’USO NORMALE, in 

CONDIZIONE NORMALE e in CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO (vedi 4.7): 

a) non vengano generate scintille e non si raggiungano temperature superiori a 90 °C, oppure 

b) non venga superato il limite di temperatura di 90 °C, l’APPARECCHIO EM o le sue parti che 

contengono componenti che possono generare scintille durante l’USO NORMALE, in 

CONDIZIONE NORMALE e nelle CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO applicabili, ma in cui la tensione 

Umax e la corrente Imax che possono essere presenti nei loro circuiti, tenendo conto della 

capacità Cmax e dell’induttanza Lmax , siano: 

U max L zR per una data corrente I zR , vedi la Figura G.4, e 

U max U zC per una data capacità C max , vedi la Figura G.5, come pure 

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as I max I zR with a given voltage U zR , see Figure G.4, and 

I max I zL with a given inductance L max and U max 24 V, see Figure G.6. 

– The graphs in Figure G.4, Figure G.5 and Figure G.6 have been obtained with the test 

apparatus according to F.8 with the most readily flammable mixture of ether vapour 

with oxygen (ether volume percentage 12,2 ± 0,4 %) for an ignition probability of 10 –3 . 

The maximum allowable values of IzR (Figure G.4), UzC (Figure G.5) and IzL (Figure 

G.6) include a safety factor of 1,5. 

– Extrapolation of the curves of Figure G.4, Figure G.5 and Figure G.6 is limited to the 

areas indicated. 

– Voltage Umax is taken as the highest no-load voltage occurring in the circuit under 

investigation, taking into account MAINS VOLTAGE variations as required in 4.10. 

– Current Imax is taken as the highest current flowing in the circuit under investigation, 

taking into account MAINS VOLTAGE variations as required in 4.10. 

– Capacitance Cmax and inductance Lmax are taken as values that occur in the relevant 

circuit. 

– If the equivalent resistance R in Figure G.5 is less than 8 000 , Umax is additionally 

determined with the actual resistance R. 

– If the circuit is supplied with a.c., the peak value is taken into account. 

– If the circuit is complicated and consists of more than one capacitance, inductance and 

resistance or a combination thereof an equivalent circuit is calculated to determine the 

equivalent maximum capacitance, the equivalent maximum inductance and, additionally, 

the equivalent Umax and Imax either as d.c. values or a.c. peak values. 

– If the energy produced in an inductance or capacitance in a circuit is limited by voltage 

limiting or current-limiting devices preventing the limits of Figure G.4, Figure G.5 and 

Figure G.6 being exceeded, two independent components shall be applied, so that the 

required limitation of voltage or current is obtained even in the case of a first fault (short 

circuit or open circuit) in one of these components. 

This requirement does not apply to transformers designed and made according to this 

standard and to wire-wound current-limiting resistors provided with a protection against 

unwinding of the wire in the event of rupture. 

Compliance is checked by inspection, temperature measurements, comparison with design data or 

by measurement of U max , I max , R, L max and C max and using Figure G.4, Figure G.5 and Figure G.6. 

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I max I zR per una data tensione U zR , vedi la Figura G.4, e 

I max I zL per una data induttanza L max e U max 24 V, vedi la Figura G.6. 

– I grafici delle Figure G.4, G.5 e G.6 sono stati ottenuti con un’apparecchiatura di prova 

conforme a quanto in F.8 con la miscela più facilmente infiammabile di vapore di etere 

con ossigeno (percentuale in volume di etere al 12,2 ± 0,4 %) per una probabilità di 

accensione di 10 –3 . I massimi valori ammessi per IzR (Figura G.4), UzC (Figura G.5) e IzL (Figura G.6) sottintendono un fattore di sicurezza di 1,5. 

– L’estrapolazione delle curve delle Figure G.4, G.5 e G.6 è limitata alle aree indicate. 

– La tensione Umax è la massima tensione a vuoto presente nel circuito in esame, 

tenendo conto delle variazioni della TENSIONE DI RETE come richiesto in 4.10. 

– La corrente Imax è la massima corrente che circola nel circuito in esame, tenendo conto 

delle variazioni della TENSIONE DI RETE, come richiesto in 4.10. 

– La capacità C max e l’induttanza L max sono i valori presenti nel circuito considerato. 

– Se la resistenza equivalente R della Figura G.5 è inferiore a 8 000 , Umax viene 

determinata anche con la resistenza effettiva R. 

– Se il circuito è alimentato con corrente alternata, si tiene conto del valore di picco. 

– Se il circuito è complicato ed è costituito da più capacità, induttanze e resistenze, o da 

una loro combinazione, viene calcolato un circuito equivalente per determinare la 

massima capacità equivalente, la massima induttanza equivalente, e inoltre la tensione 

Umax e la corrente Imax equivalenti, come valori in c.c. o valori di picco in c.a. 

– Se l’energia prodotta in un’induttanza o una capacità all’interno di un circuito è limitata da 

dispositivi di limitazione della tensione o della corrente, che impediscono il superamento 

dei limiti delle Figure G.4, G.5 e G.6, devono essere utilizzati due componenti 

indipendenti, così che la limitazione di tensione o di corrente richiesta avvenga anche nel 

caso di primo guasto (cortocircuito o circuito aperto) di uno di questi componenti. 

Questa prescrizione non si applica ai trasformatori progettati e realizzati conformemente alla 

presente Norma e ai resistori a filo per la limitazione della corrente, dotati di protezione 

contro lo svolgimento del filo in caso di rottura. 

La conformità si verifica con esame a vista, misure della temperatura, confronto con i dati di 

progetto o con la misura di U max , I max , R, L max e C max e applicando i grafici delle Figure G.4, 

G.5 e G.6. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 







Figure G.4 – Maximum allowable current I ZR as a function 

of the maximum allowable voltage U ZR measured in a purely resistive circuit 

with the most flammable mixture of ether vapour with oxygen 

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prova 


Figura G.4 – Massima corrente ammessa I ZR in funzione della 

massima tensione ammessa U ZR , misurata in un circuito puramente resistivo, 

in presenza della miscela più infiammabile di vapori di etere ed ossigeno 

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(a) 8 000 or the actual resistance, if R is less than 8 000 



Figure G.5 – Maximum allowable voltage U ZC as a function of the capacitance C max 

measured in a capacitive circuit with the most flammable misture 

of ether vapour with oxygen 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





(a) 8 000 oppure la resistenza effettiva, nel caso che R sia inferiore a 8 000 


prova 


Figura G.5 – Massima tensione ammessa U ZC 

in funzione della capacità C max , misurata in un circuito capacitivo 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





Figure G.6 – Maximum allowable current I ZL as a function 

of the inductance L max measured in an inductive circuit 

with the most flammable misture of ether vapour with oxygen 

G.6.4 Heating elements 

ME EQUIPMENT, its parts and components that heat a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH 

OXYGEN OR NITROUS OXIDE shall be provided with a non-SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT, as 

an additional protection against overheating. 

Compliance is checked by the corresponding test of 15.4.2.1. 

The current-carrying part of the heating element shall not be in direct contact with the 

FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE. 


G.7 Test apparatus for flammable mixtures 

NOTE Formally Appendix F of the second edition. 

The test apparatus comprises an ignition space with a volume of at least 250 cm 3 , which 

contains the prescribed atmosphere or mixture and a contact arrangement (see Figure G.7) 

providing sparks by opening and closing. 

The contact arrangement consists of a cadmium disk with two groves and a second disk with 

four tungsten wires having a diameter of 0,2 mm that slides over the first disk. The free length 

of the tungsten wires is 11 mm. The shaft to which the tungsten wires are connected rotates 

with a speed of 80 r/min. The shaft connected to the cadmium disk turns in opposite direction 

to the shaft connected to the disk with wires. 

The ratio of the rotation speed of the shaft connected to the wires and the other shaft is 50:12. 

Both shafts are isolated from each other and from the frame. 



The ignition space must be able to support an internal overpressure of 1,5 MPa. 

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Figura G.6 – Massima corrente ammessa I ZL in funzione 

dell’induttanza L max , misurata in un circuito induttivo, 


G.6.4 Elementi riscaldanti 

L’APPARECCHIO EM, le sue parti o i componenti che riscaldano una MISCELA ANESTETICA 

INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO devono essere dotati di un DISPOSITIVO DI 

INTERRUZIONE TERMICO senza RIPRISTINO AUTOMATICO, come forma di protezione 

supplementare contro il surriscaldamento. 

La conformità si verifica con la corrispondente prova di 15.4.2.1. 

La parte che conduce corrente dell’elemento riscaldante non deve essere in contatto diretto 

con la MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO. 


G.7 Apparecchi di prova per le miscele infiammabili 

NOTA Corrisponde all’Appendice F della seconda edizione. 

L’apparecchiatura di prova comprende una camera di combustione, con un volume di almeno 

250 cm 3 , che contiene l’atmosfera o la miscela prescritte, ed un dispositivo di contatto (vedi 

Figura G.7), che produce scintille aprendosi e chiudendosi. 

Il dispositivo di contatto consiste in un disco di cadmio con due scanalature ed in un secondo 

disco con 4 fili di tungsteno del diametro di 0,2 mm che scorre sopra il primo disco. La 

lunghezza libera dei fili di tungsteno è di 11 mm. L’albero cui sono connessi i fili di tungsteno 

ruota alla velocità di 80 giri/min. L’albero connesso al disco di cambio ruota nel senso 

opposto a quello dell’albero connesso al disco con i fili. 

Il rapporto delle velocità di rotazione tra l’albero connesso ai fili e l’altro albero è di 50:12. 

I due alberi sono isolati tra di loro e dal telaio. 


prova 


La camera di combustione deve essere in grado di sopportare una sovrapressione interna di 1,5 MPa. 

NORMA TECNICA 

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With the contact arrangement, the circuit to be tested is closed or opened and it is checked if 

the sparks will ignite the atmosphere or mixture under test. 


Key 

1 Ignition space 

2 Cadmium disk 

3 Tungsten wire 

4 Shaft of wire disk 

5 Shaft of disk with grooves 

Figure G.7 – Test apparatus 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Con questo dispositivo il circuito in prova viene chiuso e aperto, e si verifica se le scintille 

infiammano l’atmosfera o la miscela in prova. 


Legenda 

1 Camera di combustione 

2 Disco di cadmio 

3 Filo di tungsteno 

4 Albero del disco con fili 

5 Albero del disco scanalato 

Figura G.7 – Apparecchio di prova 

NORMA TECNICA 

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Annex H 

(informative) 

PEMS structure, PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE and documentation 

H.1 Examples for PEMS/PESS structures 

A PEMS can be a very simple piece of ME EQUIPMENT or a complex ME SYSTEM or anything in 

between. 

Figure H.1 shows some possible examples of a PEMS. 

Figure H.1 a) shows a complex system. The PEMS breaks down into a number of major 

subsystems, which in turn are made up of subsystems, which include a PESS. 

Figure H.1 b) shows a simpler implementation. In this case the intermediate major subsystem 

level is missing and the PESS is a subsystem of the PEMS itself. 

Figure H.1 c) illustrates the simplest implementation of a PEMS. In this case the PEMS and the 

PESS are the same. 

The structure of the PEMS is extremely important for implementing safety requirements. An 

architecture should be documented for the PEMS that describes the structure of the PEMS and 

the relationship between each PESS and the PEMS as a whole. The architecture should 

indicate: 

– the division of the PEMS into components, especially those implemented in each PESS and 

including software components; 

– the functions to be performed by each PESS and its components (including where 

appropriate safety-related functions); 

– the interfaces between software components; 

– the interfaces between software components and components external to the software. 

H.2 PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE model 

Compliance with the PEMS clause of this standard (Clause 14) requires that a PEMS 

DEVELOPMENT LIFE-CYCLE be specified and then followed; it does not require that any particolar 

PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE is used, but it does require that the PEMS DEVELOPMENT 

LIFECYCLE has certain attributes. These requirements can be found in 14.4. 

The PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE is a part of the overall product life-cycle. 

Figure H.2 is a view of the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE which shows activities grouped into 

two main PROCESSES. On the left is decomposition PROCESS and on the right is the integration 

PROCESS. 

Figure H.2 illustrates: 

– layered design activities; 

– for each layer of design, a corresponding layer of integration and VERIFICATION; 

– verified parts are integrated to assemble the next higher layer; 

– problem resolution PROCESS interactions. 

NORMA TECNICA 

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Allegato H 

(Informativo) 

Struttura del SEMP, CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP e documentazione 

H.1 Esempi di strutture di SEMP/SSEP 

Un SEMP può essere costituito da un semplice elemento di un APPARECCHIO EM, da un SISTEMA 

EM complesso, oppure essere una soluzione intermedia. 

La Figura H.1 mostra alcuni esempi possibili di un SEMP. 

La Figura H.1 a) mostra un sistema complesso. Il SEMP viene scomposto in un certo numero 

di sottosistemi principali, che a loro volta sono costituiti da sottosistemi, che comprendono un 

SSEP. 

La Figura H.1 b) mostra una semplice implementazione. In questo caso, manca il livello 

intermedio del sottosistema principale e il SSEP è un sottosistema del SEMP stesso. 

La Figura H.1 c) illustrata la più semplice implementazione di un SEMP. In questo caso il SEMP 

e il SSEP coincidono. 

La struttura del SEMP è estremamente importante per l’implementazione delle prescrizioni di 

sicurezza. L’architettura di un SEMP dovrebbe essere documentata per descrivere la sua 

struttura e la relazione tra ciascun SSEP e il SEMP come un insieme. L’architettura dovrebbe 

indicare: 

– la suddivisione del SEMP in componenti, specialmente quelli implementati in ciascun SSEP 

compresi i componenti software; 

– le funzioni di ciascun SSEP e dei suoi componenti (compresi, quando appropriato, le 

funzioni relative alla sicurezza); 

– le interfacce tra i componenti del software; 

– le interfacce tra i componenti del software e i componenti esterni al software. 

H.2 Modello di un CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP 

La conformità con l’articolo relativo ai SEMP della presente Norma (art. 14) richiede che sia 

specificato un CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP e quindi seguito; non è richiesto che venga 

impiegato un particolare CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP, ma quello scelto deve presentare certe 

caratteristiche. Queste prescrizioni possono trovarsi in 14.4. 

Il CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP fa parte dell’intero ciclo di sviluppo del prodotto. 

La Figura H.2 mostra una panoramica del CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP che illustra le attività 

raggruppate in due PROCESSI principali. Sul lato sinistro vi è il PROCESSO di scomposizione e 

sulla destra il PROCESSO di integrazione. 

La Figura H.2 illustra: 

– le attività di progetto stratificate; 

– per ciascun livello del progetto, il livello corrispondente di integrazione e di VERIFICA; 

– le parti verificate sono integrate per costituire il successivo livello superiore; 

– le interazioni nel PROCESSO di soluzione dei problemi. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Electronic 

Electromechanical 

+ Mechanical 

PEMS 

(system or device) 

Electrical 

Subsystem or 

component 

Electronic 

Figure H.1 – Examples of PEMS/ PESS structures 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



PESS 

Electronic Electrical 

PESS 


+ Mechanical 


+ Mechanical 

a) Example of a complex system 

PEMS=PESS 

(system or 

device) 

PEMS 

(system or device) 

Electronic 

b) Example of a simpler implementation 

Electronic 

c) Example of the simplest implementation 

Software 

Software 

Software


Elettronico 

Elettromeccanico + 

Meccanico 

SEMP (sistema o 

dispositivo) 

Elettrico 

Sottosistema o 

componente 

Elettronico 

Figura H.1 – Esempi di strutture di SEMP/ SSEP 

NORMA TECNICA 

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SSEP 

Elettronico Elettrico 

SSEP 

Elettromeccanico + 

Meccanico 

Elettromeccanico 

+ Meccanico 

a) Esempio di sistema complesso 

SEMP=SSEP 

(sistema o 

dispositivo) 

SEMP (sistema o 

dispositivo) 

Elettronico 

b) Esempio di una implementazione più semplice 

Elettronico 

c) Esempio dell’implementazione più semplice 

Software 

Software 

Software


Validate PEMS 

User needs 


results 



plan 

PEMS requirements 

capture 

Verified PEMS 

PEMS requirements 

specification 

PEMS test 

specification 

PEMS VERIFICATION 

results 

PEMS integration 

and VERIFICATION 

PEMS VERIFICATION 

plan 

PEMS architecture 

design 

Verified Subsystem 

PEMS architecture specification 

Subsystem (e.g. PESS) requirements 

specification 

subsystem 

VERIFICATION 

results 

Subsystem (e.g. 

PESS) integration 

and VERIFICATION 

Subsystem test 

specification 

Subsystem (e.g. PESS) 

architecture design 

PEMS 

integration 

VERIFICATION 

of RISK 

CONTROL 

Requirement 

decomposition 

RISK ANALYSIS 

Figure H.2 – A PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE model 

NORMA TECNICA 

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Verified Components 

Subsystem architecture specification 

Component (e.g. SW) requirements 

specification 

Component 

VERIFICATION 

results 

Components (e.g. SW 

system) integration and 

VERIFICATION 

Component test specification 

Component (e.g. SW) 

architecture design 

Verified unit 

Component architecture 

specification Unit (e.g. SW module) 

requirements specification 

Unit 

VERIFICATION 

results 

Components (e.g. SW 

system) integration and 

VERIFICATION 

Unit Design (e.g. SW 

code) Unit VERIFICATION 

plan 

Component (e.g. SW 

System) integration and 

VERIFICATION 

Output to the problem resolution PROCESS 

Input from the problem resolution PROCESS 

Key: 

Boxes represent PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE activities 

Solid arrows indicate typical deliverables into/out of activities 

Dashed arrows indicate deliverables just to the RISK MANAGEMENT FILE


SEMP Validato 

Necessità utente 

Risultati della 

VALIDAZIONE del 

SEMP 

VALIDAZIONE 

del SEMP 

Piano di 

VALIDAZIONE SEMP 

Individuare le 

prescrizioni per il 

SEMP 

SEMP verificato 

Specifica delle 

prescrizioni del SEMP 

Specifica delle prove 

sul SEMP 

Risultati 

della VERIFICA 

del SEMP 

Integrazione e 

VERIFICA del SEMP 

Piano di 

verifica del SEMP 

Progetto 

dell’architettura 

del SEMP 

Sottosistema verificato 

Specifica dell’architettura SEMP 

Specifica delle prescrizioni per il 

Sottosistema (es. SSEP) 


VERIFICA del 

sottosistema 

Integrazione e 

VERIFICA del 

sottosistema 

(es. SSEP) 

Specifica delle prove 

sul Sottosistema 

Progetto 

dell’architettura del 

Sottosistema (es. SSEP) 

VERIFICA 

dell’Integrazione 

del SEMP 

da parte del 

CONTROLLO DEL 

RISCHIO 

Figura H.2 – Modello di un CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP 

NORMA TECNICA 

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Componente verificato 

Specifica dell’architettura del sottosistema 

Specifica delle prescrizioni 

per il componente (es. SW) 

Scomposizione 

delle 

prescrizioni 

ANALISI DEL 

RISCHIO 


VERIFICA del 

componente 

Integrazione e VERIFICA 

del componente 

(es. sistema SW) 

Progetto dell’architettura 

del componente (es. SW) 

Specifica delle prove sul 

componente 

Unità verificata 

Specifica dell’architettura del componente, 

specifica delle prescrizioni dell’unità 

(e.g. modulo SW) 


VERIFICA 

dell’unità 

Integrazione e VERIFICA 

dei componenti 

(es. sistema SW) 

Progetto dell’unità 

(es. codice del SW) 

Piano di VERIFICA 

dell’Unità 

Integrazione 

e VERIFICA del 

componente 

(es. Sistema del SW) 

Dati in uscita verso il PROCESSO di soluzione dei problemi 

Dati in ingresso dal PROCESSO di soluzione dei problemi 

Legenda: 

Le celle rappresentano le attività del CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP 

Le frecce piene indicano i tipici dati in ingresso/uscita trasferibili delle attività 

Le frecce tratteggiate indicano solo quelli trasferibili della DOCUMENTAZIONE 

DI GESTIONE DEL RISCHIO


As the design is decomposed from the requirements, the functional building blocks, 

architecture and technology are decided. The decomposition PROCESS concludes when the 

design information enables the components of the PEMS to be built (examples of such design 

information are circuit diagrams and software code). The decomposition components are 

integrated together. VERIFICATION is performed as the components are integrated to determine 

whether or not the implementation satisfies the requirements. At the conclusion of the 

integration PROCESS, a PEMS VALIDATION is performed to determine whether or not the PEMS 

works as intended. 

H.3 Software PROCESSES 

H.3.1 PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE 

A PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE, such as the one illustrated in Figure H.2, consists of a 

number of PROCESSES that are composed of activities. Each activity is performed to 

accomplish specific goals. To apply RISK MANAGEMENT, confidence in the engineering activities 

on which the RISK MANAGEMENT is based is needed. In particular, this is a requirement for the 

software life-cycle. 

IEC 62304 [26] (under development) describes the processes to be included in the software 

development life-cycle for the development of safe medical device software. 

H.3.2 Requirements specification 

To determine which functions create or control RISKS, it is necessary to fully identify the 

requirements of the PEMS/PESS. It is not possible to do an adequate RISK ASSESSMENT without 

a complete requirement specification and an architectural design that meets that specification. 

The requirements should include, as appropriate to the PEMS software: 

– functional and capability requirements, including ESSENTIAL PERFORMANCE, physical 

– 

characteristics, and environmental conditions under which the software is to perform; 

interfaces external to the software; 

– safety requirements including RISK CONTROL measures for hardware failures and potential 

software defects and specifications related to methods of operation and maintenance, 

environmental influences, and RISK CONTROL; 

– software driven alarm signals, warnings and OPERATOR messages; 

– security requirements, where lack of security would compromise safety; 

– human-factors engineering requirements related to the use of the PEMS, including those 

related to support for manual operations, human-equipment interactions, constraints on 

personnel, and areas needing concentrated human attention that are sensitive to human 

errors and training; 

– data definition and database requirements; 

– installation and acceptance requirements for the PEMS software; 

– documentation to be developed; 

– operation and execution requirements; 

– maintenance requirements. 

RISK ASSESSMENT should be used to determine the extent to which the architecture design can 

be used to mitigate the RISKS. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Quando il progetto viene scomposto per soddisfare le prescrizioni, vengono decisi i blocchi 

funzionali costitutivi, l’architettura e la tecnologia. Il PROCESSO di scomposizione termina 

quando le informazioni del progetto permettono ai componenti del SEMP di essere realizzati 

(esempi di tali informazioni di progetto sono gli schemi del circuito e il codice del software). 

Gli elementi della scomposizione sono integrati tra loro. La VERIFICA viene eseguita quando i 

componenti sono integrati in modo da determinare se l’implementazione soddisfa o meno le 

prescrizioni. Al termine del PROCESSO di integrazione, viene effettuata la VALIDAZIONE DEL 

SEMP per determinare se il SEMP funziona nel modo previsto. 

H.3 PROCESSI di sviluppo del software 

H.3.1 CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP 

Un CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP, come quello illustrato nella Figura H.2, consiste in un certo 

numero dei PROCESSI composti da attività. Ciascuna attività viene svolta per realizzare uno 

scopo specifico. Per applicare la GESTIONE DEL RISCHIO, è richiesta l’affidabilità delle attività di 

progettazione su cui si basa la GESTIONE DEL RISCHIO. In particolare, questa è una prescrizione 

riferita al ciclo di vita del software. 

La IEC 62304 [26] (in preparazione) descrive i processi che devono essere inclusi nel ciclo di 

vita di sviluppo del software di un dispositivo medico sicuro. 

H.3.2 Specifiche per le prescrizioni 

Per determinare quali funzioni generano o controllano i RISCHI, è necessario identificare 

completamente le prescrizioni per il SEMP/SSEP. Non è possibile effettuare un adeguato 

ACCERTAMENTO DEL RISCHIO senza una specifica completa delle prescrizioni e del progetto 

dell’architettura che soddisfano tale specifica. Le prescrizioni dovrebbero includere, come 

richiesto dal software del SEMP: 

– le prescrizioni funzionali e di capacità, incluse le PRESTAZIONI ESSENZIALI, le caratteristiche 

fisiche e le condizioni ambientali nelle quali il software deve operare; 

– le interfacce esterne al software; 

– le prescrizioni di sicurezza incluse le misure di CONTROLLO DEL RISCHIO di guasti 

dell’hardware e dei potenziali difetti del software e le specifiche relative ai metodi di 

funzionamento e di manutenzione, le influenze ambientali e il CONTROLLO DEL RISCHIO; 

– i segnali di allarme attivati dal software, le avvertenze e i messaggi per l’OPERATORE; 

– le prescrizioni di sicurezza, quando la perdita di affidabilità potrebbe compromettere la 

sicurezza; 

– le prescrizioni per l’analisi dei fattori umani connessi all’uso del SEMP, comprese quelle di 

supporto agli interventi manuali, alle interazioni uomo-macchina, ai vincoli per il 

personale, alle aree su cui si deve concentrare l’attenzione del personale soggette ad 

errori umani e all’addestramento; 

– la definizione dei dati e le prescrizioni per il database; 

– le prescrizioni di installazione ed accettazione del software del SEMP; 

– la documentazione che deve essere sviluppata; 

– le prescrizioni di funzionamento e di esecuzione; 

– le prescrizioni di manutenzione. 

L’ACCERTAMENTO DEL RISCHIO dovrebbe essere utilizzato per determinare il livello a cui il 

progetto dell’architettura può essere impiegato per mitigare i RISCHI. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




H.3.3 Third-party and off-the-shelf (OTS) software 

To have the ability to identify known or foreseeable HAZARDS, it is also necessary to 

characterise any third-party or OTS software used in the PEMS. The developer should 

establish software requirements for third-party or OTS software. These requirements should 

include the following: 

– title and manufacturer, version level, release date, patch number and upgrade 

designation; 

– the system hardware and software necessary to support proper operation (e.g. processor 

type and speed, memory type and size, and system, communication and display software 

requirements); 

– interfaces to the software component; 

– safety critical and RISK CONTROL measure functions dependent on the software component. 

H.3.4 Integration 

The developer should establish an integration plan to integrate the components of each PESS 

and of the PEMS. The plan should include the approach, responsibilities and sequence, and 

include all software components. If the PESS software is built using incremental integration 

methods, sufficient regression testing should be performed to ensure that previous 

VERIFICATION is still sufficient. Integration tests should include test cases which espose 

software behaviour not only in response to the normal case, but also in response to 

exceptional, stress or worst case conditions. 

H.3.5 Configuration management 

Because the RISK ANALYSIS relies on the requirements of the software, configuration 

management and change control are necessary to ensure that additional software functionality 

is not added during development without being considered by the RISK MANAGEMENT PROCESS. A 

configuration management plan should be established that describes: 

– the items to be controlled; 

– the configuration management activities; 

– PROCEDURES and schedule for performing these activities; 

– responsibilities for performing these activities; 

– PROCEDURES to control the receipt, installation, and acceptance of each software 

component. 

A scheme should be established for the unique identification of software configuration items 

and version control. This scheme should include any third-party and OTS software 

components. 

H.3.6 Modification/change control 

For modification/change control, the following should be performed: 

– identification and recording of change requests; 

– analysis and evaluation of the changes; 

– approval or disapproval of the request; 

– implementation, VERIFICATION and release of the modified software. 

An audit trail should be maintained, whereby each modification, the reason for the 

modification, and authorization of the modification can be traced. RECORDS of the history of 

controlled items should be retrievable. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2006-03 




H.3.3 Software fornito da terzi e software commerciale (OTS – Off The Shelf) 

Per essere in grado di identificare i PERICOLI noti o prevedibili, è necessario anche conoscere 

le caratteristiche di qualsiasi software fornito da terze parti o del software OTS impiegato nel 

SEMP. Il progettista dovrebbe definire le prescrizioni per il software fornito da terzi o software 

OTS. Queste prescrizioni dovrebbero includere: 

– il titolo e il nome del fabbricante, il livello della versione, la data di rilascio, il numero della 

modifica e livello dell’aggiornamento; 

– l’hardware e il software di sistema necessari al corretto funzionamento (ad esempio il tipo 

del processore e la velocità, il tipo e le dimensioni della memoria, le prescrizioni per il 

software di comunicazione e di visualizzazione); 

– le interfacce verso il software; 

– le funzioni critiche di sicurezza e le misure del CONTROLLO DEL RISCHIO che dipendono dal 

software. 

H.3.4 Integrazione 

Lo sviluppatore dovrebbe definire un piano di integrazione per i componenti di ciascun SSEP e 

del SEMP. Il piano dovrebbe includere l’approccio, le responsabilità e la sequenza, in relazione 

a tutti i componenti software. Se il software del SSEP è realizzato con metodi di integrazione 

incrementale, dovrebbe essere effettuata una adeguata prova di regressione, tale da 

assicurare che la precedente VERIFICA sia ancora valida. Le prove di integrazione dovrebbero 

includere i casi di prova che evidenzino il comportamento del software, non solo nel caso 

normale, ma anche a seguito di condizioni eccezionali di sollecitazione o nel caso peggiore. 

H.3.5 Gestione della configurazione 

Dato che l’ANALISI DEL RISCHIO si basa sulle prescrizioni per il software, la gestione della 

configurazione e il controllo delle modifiche sono necessari per assicurare che, nella fase di 

sviluppo del software, non vengano aggiunte ulteriori funzionalità, senza che queste vengano 

prese in considerazione dal PROCESSO di GESTIONE DEL RISCHIO. Dovrebbe essere definito un 

piano di gestione della configurazione che descriva: 

– gli elementi da controllare; 

– le attività di gestione della configurazione; 

– le PROCEDURE e la programmazione di tali attività; 

– le responsabilità nello svolgere tali attività; 

– le PROCEDURE per controllare il recepimento, l’installazione e l’accettabilità di ciascun 

componente software. 

Dovrebbe essere stabilito uno schema per l’identificazione univoca degli elementi di 

configurazione del software e di verifica della versione. Questo schema dovrebbe includere 

qualsiasi componente software OTS o fornito da terzi. 

H.3.6 Controllo di modifiche/cambiamenti 

Per il controllo delle modifiche/cambiamenti, si dovrebbe seguire quanto segue: 

– l’identificazione e la registrazione delle richieste di modifica; 

– l’analisi e la valutazione di tali modifiche; 

– l’approvazione o il rigetto della richiesta; 

– l’implementazione, la VERIFICA e la versione del software modificato. 

Un resoconto del controllo dovrebbe essere conservato, in modo che per ciascuna variazione, 

il motivo di tale modifica e la sua autorizzazione possano essere individuati. Le REGISTRAZIONI 

della cronologia degli elementi controllati dovrebbero essere rintracciabili. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




H.4 Design and implementation 

During application of the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE model, design and implementation will 

include the selection of: 

a) the design environment, for example: 

– software development methods; 

– computer aided software engineering (CASE) tools; 

– programming language; 

– hardware and software development platforms; 

– simulation tools; 

– design and coding standards; 

b) electronic components; 

c) redundant hardware; 

d) human-PEMS interface; 

e) energy sources; 

f) environmental conditions; 

g) third-party software; 

h) networking options. 

These elements of the design environment can be characterized in general and in the specific 

manner of their use in the design and implementation PROCESS. 

H.5 Documentation 

Figure H.3 includes all of the documentation required by Clause 14 and ISO 14971:2000. It is 

intended to show an example structure only. Particular documentary references can be 

consolidated or distributed among several documents. The clause numbers proceeded by a 

“#” are references to the clause numbers in ISO 14971:2000. Other numbers refer to the 

subclauses of this standar 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2006-03 




H.4 Progetto ed implementazione 

Durante l’applicazione del modello del CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP, il progetto e l’implementazione 

includeranno la scelta de: 

a) l’ambiente del progetto, per esempio: 

– i metodi di sviluppo del software; 

– gli strumenti di ingegneria del software assistita dal computer (CASE); 

– il linguaggio di programmazione; 

– le piattaforme di sviluppo dell’hardware e del software; 

– gli strumenti per la simulazione; 

– le Norme di progettazione e codifica; 

b) i componenti elettronici; 

c) l’hardware ridondante; 

d) l’interfaccia uomo-SEMP; 

e) le fonti di energia; 

f) le condizioni ambientali; 

g) il software fornito da terzi; 

h) le opzioni di rete. 

Questi elementi dell’ambiente del progetto possono essere caratterizzati in modo generico o 

specifico all’interno del progetto e del PROCESSO di implementazione. 

H.5 Documentazione 

La Figura H.3 include tutta la documentazione richiesta dall’art. 14 e dalla ISO 14971:2000. 

Essa intende illustrare solo un esempio di struttura. I riferimenti a documenti particolari 

possono essere consolidati o suddivisi in diversi documenti. I numeri degli articoli preceduti 

da “#” fanno riferimento ai numeri di articolo della ISO 14971:2000, gli altri numeri si 

riferiscono ai paragrafi della presente Norma. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




RISK MANAGEMENT 

FILE 

Acceptable RISK policy #3.3 

DEVELOPMENT LIFE-CYCLE 14.4 

RISK ANALYSIS results #4.1 

SAFETY related characteristics #4.2 

PEMS architecture specification 14.8 

Design environment 14.9 

Subsystem specification 14.7 

RISK EVALUATION results #5 

VERIFICATION plan 14.10 

RESIDUAL RISK evaluation #6.4 

PEMS VALIDATION plan 14.11 

HAZARD review of RISK CONTROL #6.6 

Overall RESIDUAL RISK evaluation #7 

Review of RISK MANAGEMENT #3.3 

RISK 

ANALYSIS 

#4 

HAZARD 

1 

RISK 

EVALUATION 

#5 

RISK MANAGEMENT report #8 

HAZARD 

2 

RISK 

ACCOMPANYING 

DOCUMENTS 

RISK MANAGEMENT PROCESS #3.2 

RISK MANAGEMENT plan #3.5 and 14.3 

Problem resolution PROCESS 14.5 

INTENDED USE/INTENDED PURPOSE #4.2 

Requirement specification 14.7 

List of HAZARDS #4.3 and 14.6.1 

Estimated RISK of HAZARDS #4.4 

RISK categorization system #4.4 

RISK CONTROL measures #6.2 and #6.3 

VERIFICATION results #6.3 

PEMS VALIDATION results 14.11 

RISK/benefit analysis results #6.5 

Completeness assessment #6.7 

Post-production information #9 

HAZARD 

n 

RISK CONTROL 

measures 

RISK 

CONTROL 

#6.2 and #6.3 

HAZARD 

n+1 

VERIFICATION 

results 

RESIDUAL RISK #6.4. #6.5 

NETWORK/DATA COUPLING info 14.13 

RESIDUAL 

RISK 

VERIFICATION 

#6.3 

Reference with a "#" 

are references to ISO 

14971:2000, 

otherwise references 

are to subclauses in 

this standard. 

RESIDUAL RISK 

Evaluation #6.4 

Figure H.3 – PEMS documentation requirements from Clause 14 and ISO 14971:2000 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2006-03 




DOCUMENTAZIONE 

DI GESTIONE 

DEL RISCHIO 

Politica del RISCHIO accettabile #3.3 

CICLO DI VITA DI SVILUPPO 14.4 

Risultati dell’ANALISI DEL RISCHIO #4.1 

Caratteristiche di SICUREZZA #4.2 

Specifica dell’ architettura del SEMP 14.8 

Ambiente di sviluppo 14.9 

Specifica del sottosistema 14.7 

Risultati VALUTAZIONE DEL RISCHIO #5 

Piano di VERIFICA 14.10 

Valutazione del RISCHIO RESIDUO #6.4 

Piano di VALIDAZIONE DEL SEMP 14.11 

Esame PERICOLO di CONTROLLO RISCHIO #6.6 

Valutazione totale del RISCHIO RESIDUO #7 

Revisione della GESTIONE DEL RISCHIO #3.3 

ANALISI 

DEL 

RISCHIO #4 

PERICOLO 

1 

VALUTAZIONE 

DEL RISCHIO 

#5 

Rapporto GESTIONE DEL RISCHIO #8 

PERICOLO 

2 

RISCHIO 

DOCUMENTAZIONE 

ANNESSA 

PROCESSO GESTIONE DEL RISCHIO #3.2 

Piano GESTIONE DEL RISCHIO #3.5 e 14.3 

PROCESSO di soluzione dei problemi 14.5 

USO PREVISTO /SCOPO PREVISTO #4.2 

Specifiche per le prescrizioni 14.7 

Elenco dei PERICOLI #4.3 e 14.6.1 

RISCHIO stimato di PERICOLI #4.4 

Sistema di categorizzazione dei RISCHI #4.4 

Misure CONTROLLO DEL RISCHIO #6.2 e #6.3 

Risultati della VERIFICA #6.3 

Risultati VALIDAZIONE DEL SEMP 14.11 

Risultati analisi RISCHI/benefici #6.5 

Valutazione di completezza #6.7 

Informazioni post-produzione #9 

PERICOLO 

n 

Misure di 

CONTROLLO 

DEL RISCHIO 

CONTROLLO 

DEL RISCHIO 

#6.2 e #6.3 

PERICOLO 

n+1 


VERIFICA 

Figura H.3 – Prescrizioni per la documentazione del SEMP 

dall’articolo 14 e dalla ISO 14971:2000 

RISCHIO RESIDUO #6.4. #6.5 

Informaz. su ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 14.13 

RISCHIO 

RESIDUO 

VERIFICA #6.3 

I riferimenti con "#" si 

riferiscono alla ISO 

14971:2000, in caso 

contrario il riferimento è 

ai paragrafi nella 

presente Norma 

VALUTAZIONE DEL 

RISCHIO RESIDUO 

#6.4 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




H.6 NETWORK/DATA COUPLING 

H.6.1 General 

In the context of this standard, the information transmitted as a part of NETWORK/DATA 

COUPLING is that intended by the MANUFACTURER to be transmittable (i.e. not through illegal or 

illicit actions of unauthorized persons). 

NETWORK/DATA COUPLING as used in this standard does not include information transferred 

across user interfaces. The MANUFACTURER stipulates the possible information types and their 

transmission protocols in the technical description (see 14.13). 

H.6.2 System integration responsibilities 

ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS will sometimes be used together to create a system. This is 

likely to become more frequent with the increasing use of computers to analyse clinical data 

and control treatment. 

Sometimes ME EQUIPMENT will have been designed by the MANUFACTURER to work with other 

ME EQUIPMENT, however, it will often be the case that the separate ME EQUIPMENT will not have 

been designed to work with each other. Someone has to be responsible for ensuring that all 

the separate ME EQUIPMENT work together satisfactorily in the integrated system; in other 

words, someone has to be responsible for designing the integrated system. 

It is recognized that the system integrator often has to comply with particular regulatory 

requirements. 

In order to perform its function, the system integrator needs to know: 

– how the integrated system is intended to be used; 

– the required performance of the integrated system; 

– the intended configuration of the system; 

– the constraints on the extendibility of the system; 

– the specifications of all ME EQUIPMENT and other equipment to be integrated; 

– the performance of each ME EQUIPMENT and other equipment; and 

– the information flow in and around the system. 

This information will not be available to the individual MANUFACTURERS, and for this reason 

each individual MANUFACTURER cannot carry out the role of system integrator. In any case the 

system integrator has to be a single person or organisation that has overall responsibility, this 

overall responsibility can not be shared between several different MANUFACTURERS. The 

responsibility of a MANUFACTURER is limited to providing the required information on their 

equipment (see 14.13). 

Obviously a RESPONSIBLE ORGANIZATION can employ a MANUFACTURER to integrate their system. 

In this case the whole system can become a ME SYSTEM and it will be the MANUFACTURER’S 

responsibility to provide a correctly integrated system. In this case the system could be 

separately regulated. 

The system integrator should be competent to assess and address the HAZARDS that are likely 

to arise from integrating a system and to ensure that the RESIDUAL RISKS of the individual PEMS 

are maintained. 

Typically a system integrator would: 

– plan the integration of any ME EQUIPMENT or ME SYSTEM and non-medical equipment in 

accordance with the instructions provided by the various MANUFACTURERS; 

– perform RISK MANAGEMENT on the integrated system; and 

– pass on any MANUFACTURER’S instructions to the RESPONSIBLE ORGANIZATION where these 

are required for the safe operation of the integrated system. These instructions should 

include warnings about the HAZARDS of any change of configuration. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




H.6 ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

H.6.1 Generalità 

Nel contesto della presente Norma, le informazioni trasmesse come parte dell’ACCOPPIAMENTO 

RETE/DATI, sono quelle previste dal FABBRICANTE come trasmissibili (vale a dire non a seguito 

di azioni illegali o illecite da parte di persone non autorizzate). 

L’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI nel senso della presente Norma non include le informazioni 

trasferite attraverso le interfacce utente. Il FABBRICANTE definisce i tipi possibili di 

informazione e i loro protocolli di trasmissione nella descrizione tecnica (vedi 14.13). 

H.6.2 Responsabilità nell’integrazione dei sistemi 

A volte gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM vengono utilizzati insieme per creare un sistema. 

Questo diviene verosimilmente sempre più frequente con l’aumento dell’uso dei computer 

nell’analisi dei dati clinici e il controllo dei trattamenti. 

A volte l’APPARECCHIO EM può essere concepito dal FABBRICANTI per funzionare insieme ad altri 

APPARECCHI EM; è tuttavia diffuso il caso in cui i singoli APPARECCHI EM non siano stati 

concepiti per funzionare insieme. Qualcuno deve assumersi la responsabilità di garantire che 

tutti gli APPARECCHI EM separati lavorino insieme in modo soddisfacente nel sistema integrato; 

in altre parole, qualcuno deve avere la responsabilità del progetto del sistema integrato. 

È noto che l’assemblatore del sistema spesso deve rispettare la conformità con le prescrizioni 

di regolamenti particolari. 

Per poter svolgere la propria funzione, l’assemblatore del sistema deve conoscere: 

– come è previsto che il sistema integrato venga impiegato; 

– le prestazioni richieste al sistema integrato; 

– la configurazione prevista del sistema; 

– i vincoli sull’estendibilità del sistema; 

– le specifiche di tutti gli APPARECCHI EM e degli altri apparecchi che devono essere integrati; 

– le prestazioni di ciascun APPARECCHIO EM e degli altri apparecchi; e 

– il flusso delle informazioni all’interno e attorno al sistema. 

Queste informazioni non saranno disponibili ai singoli FABBRICANTI, e per questo motivo 

ciascun singolo FABBRICANTE non può rivestire il ruolo dell’assemblatore del sistema. In 

qualche caso questa figura deve essere una persona singola od un’organizzazione che ha 

l’intera responsabilità, la quale non può essere condivisa tra i molti e diversi FABBRICANTI. La 

responsabilità di un FABBRICANTE si limita a fornire le informazioni richieste sui propri 

apparecchi (vedi 14.13). 

Evidentemente un’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE può incaricare un FABBRICANTE di integrare il 

suo sistema. In questo caso l’intero sistema può diventare un SISTEMA EM, e sarà 

responsabilità del FABBRICANTE fornire un sistema correttamente integrato. In questo caso, il 

sistema può essere regolato in modo indipendente. 

L’assemblatore del sistema deve avere la competenza per valutare e affrontare i pERICOLI che 

può presentarsi nell’integrare un sistema, e per garantire che i RISCHI RESIDUI del singolo SEMP 

non aumentino. 

Normalmente un assemblatore di sistema dovrebbe: 

– pianificare l’integrazione di un qualsiasi APPARECCHIO EM o SISTEMA EM con apparecchi non 

medicali, rispettando le istruzioni fornite dai diversi COSTRUTTORI; 

– eseguire la GESTIONE DEL RISCHIO sul sistema integrato; e 

– passare le eventuali istruzioni del FABBRICANTE all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE quando 

queste sono richieste per il funzionamento in sicurezza del sistema integrato. Queste 

istruzioni dovrebbero includere le avvertenze relative ai pericoli connessi a qualsiasi 

modifica della configurazione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




H.7 Design considerations for NETWORK/DATA COUPLING 

H.7.1 Introduction 

From the viewpoint of a PEMS MANUFACTURER, any type of a NETWORK/DATA COUPLING is a 

source of additional causes for HAZARDS. In principle any NETWORK/DATA COUPLING that is 

outside the control of the PEMS MANUFACTURER should never be presumed to be 100 % 

reliable. 

H.7.2 Causes of HAZARDS associated with NETWORK/DATA COUPLING 

In NETWORK/DATA COUPLED systems, likely causes for HAZARDS are: 

– loss of data; 

– inappropriate data interchange; 

– corrupted data; 

– inappropriate timing of data; 

– unexpected receipt of data; 

– unauthorized access to data. 

Supplementing Annex A of ISO 14971:2000 when identifying the causes of HAZARDS 

associated with NETWORK/DATA COUPLING, at least the following should be considered: 

– remote servicing (external access to the network); 

– operating system (compatibility of operating systems); 

– modification/upgrades of software (operating systems, applications, ecc.); 

– interface compatibility (data collisions, data formats): 

connections (modification of hardware, network connectors); 

network interface boards (compatibility); 

network protocols (DICOM, HL7, ecc.); 

– packet address structure/timing; 

– normal network loads/bandwidth; 

– peak network load; 

– data media (longevity and retrievability); 

– security (viruses, worms, unauthorized software updates or upgrades); 

– maximum acceptable response time; 

– acceptable failure rate of the network; 

– availability of the network (planned and unplanned maintenance); 

– inconsistency in interfaces/formats resulting in loss of fidelity during information transfer; 

– heterogeneous network topologies. 

Supplementing Annex D of ISO 14971:2000 when considering the potential causes for 

HAZARDS listed above, the following questions should be taken into account: 

a) Reasonably foreseeable misuses 

Is connection to the network inconsistent with the INTENDED USE of each constituent PEMS? 

b) Incorrect data flow to or from each constituent PEMS 

What are the data transferred by the network used for, and to which tasks are they 

related? What are the consequences of a breakdown of the NETWORK/DATA COUPLING? 

c) Deviation from the specified operational characteristics of any constituent PEMS 

What are the operational characteristics of the PEMS and to what degree are they affected 

by the NETWORK/DATA COUPLING? 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




H.7 Considerazioni sul progetto per l’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

H.7.1 Introduzione 

Dal punto di vista del FABBRICANTE del SEMP, qualsiasi tipo di ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

rappresenta una fonte di ulteriori cause di PERICOLI. In linea di principio, qualsiasi 

ACCOPPIAMENTO RETE/DATI al di fuori del controllo del FABBRICANTE del SEMP non dovrebbe mai 

essere reputato affidabile al 100 %. 

H.7.2 Cause di PERICOLI associati all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

Nei sistemi di RETE/DATI ACCOPPIATI, le probabili cause di PERICOLI sono costituite da: 

– perdita di dati; 

– interscambio non appropriato di dati; 

– dati corrotti; 

– sincronizzazione inappropriata nello scambio di dati; 

– ricezione imprevista di dati; 

– accesso non autorizzato ai dati. 

Integrando l’Allegato A della ISO 14971:2000 nell’identificare le cause dei PERICOLI associati 

all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI, si dovrebbe prendere in considerazione almeno quanto segue: 

– l’assistenza a distanza (accesso esterno alla rete); 

– il sistema operativo (compatibilità tra i sistemi operativi); 

– modifica/aggiornamenti del software (sistemi operativi, applicazioni, etc.); 

– compatibilità delle interfacce (collisioni di dati, formato dei dati): 

connessioni (modifica dell’hardware, connettori di rete); 

schede di rete (compatibilità); 

protocolli di rete (DICOM, HL7, etc.); 

– struttura/sincronizzazione dei pacchetti di dati; 

– carichi/larghezza di banda normali della rete; 

– carico di picco della rete; 

– supporto dei dati (longevità e rintracciabilità); 

– sicurezza (virus, bachi, aggiornamenti o miglioramenti del software non autorizzati); 

– tempo massimo di risposta accettabile; 

– tasso accettabile di guasti di rete; 

– disponibilità della rete (manutenzione pianificata e non pianificata); 

– incompatibilità tra le interfacce/formati che portano ad una perdita di affidabilità durante il 

trasferimento delle informazioni; 

– tipologie eterogenee di reti. 

Integrando l’Allegato D della ISO 14971:2000 nell’analisi delle cause potenziali dei PERICOLI 

sopra elencati, si dovrebbero prendere in considerazione le seguenti questioni: 

a) Usi impropri ragionevolmente prevedibili 

La connessione alla rete è compatibile con la DESTINAZIONE D’USO di ciascun componente 

del SEMP? 

b) Circolazione non corretta di dati da e verso ciascun componente del SEMP 

Quali sono i dati trasferiti attraverso la rete utilizzata e a quali compiti si riferiscono? Quali 

sono le conseguenze di un’interruzione dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI? 

c) Lo scostamento dalle caratteristiche di funzionamento specificate di tutti i componenti del 

SEMP 

Quali sono le caratteristiche di funzionamento del SEMP, e a che livello sono influenzate 

dall’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI? 

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d) Incomplete characterization of NETWORK/DATA COUPLING parameters 

Is the network topology, configuration, parameters (e.g. open or closed, bandwidth, transmission 

protocol) completely characterized? Are there any breakdown characteristics/concepts and what 

are these? 

e) Excessive use/load of the NETWORK/DATA COUPLING by the network nodes 

What is the planned number of network nodes and their assumed degree of use? Are the 

resources sufficient to meet the needs of both the NETWORK/DATA COUPLING itself and the 

devices connected to it? 

f) Use errors 

What skills are required by the OPERATOR for the effective operation of the system? 

g) Inadequate configuration management 

Do periodic service tasks alter the network’s characteristics (e.g. after remote access, 

updates or upgrades)? Does the RESPONSIBLE ORGANIZATION ensure that modifications to 

each constituent PEMS are reviewed and approved? 

h) Information in wrong place 

Does data arrive at a convenient and predictable location? Is it accompanied by irrelevant 

data that could confuse the OPERATOR or obscure the wanted data? When it arrives, is its 

source adequately indicated? 

H.7.3 Network classification based on the consequence to the PATIENT 

H.7.3.1 Consequence to the PATIENT 

In order to relate the causes in H.7.2 to the consequences for the PATIENT, it may be useful to 

classify NETWORK/DATA COUPLINGS both by the consequences and the reaction time, where 

reaction time is the time delay between a NETWORK/DATA COUPLING failure and the onset of 

HARM to the PATIENT. 

Table H.1 contains an example of a NETWORK/DATA COUPLING classification based on these 

considerations. 

H.7.3.2 Class C NETWORK/DATA COUPLING (PATIENT vital data, time critical) 

This is the NETWORK/DATA COUPLING for all time critical application/PROCESSES. It is not linked 

to any other network, because a link could result in uncontrollable RISKS. All resources are 

available only for the nodes of this network. The availability needs to be close to 100 %. 

Disruptions need to be avoided and last for only a few minutes per year. Responsibility is 

assigned to a single PEMS MANUFACTURER/system contractor only. Network nodes comply with 

the requirements established by this MANUFACTURER/contractor. An example of this class is a 

PATIENT monitoring network. 

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d) Caratterizzazione incompleta dei parametri dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

La tipologia della rete, la configurazione, i parametri (ad esempio aperta, chiusa, 

larghezza di banda, protocollo di trasmissione) sono completamente definiti? Esistono 

caratteristiche/principi sul guasto della rete e quali sono? 

e) Utilizzo/carico eccessivo dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI da parte dei nodi della rete 

Qual è in numero previsto di nodi di rete e il loro grado di utilizzo previsto? Le risorse 

sono sufficienti a soddisfare le necessità sia dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI stesso che dei 

dispositivi ad esso collegati? 

f) Errori nell’utilizzo 

Quali esperienze sono richieste all’OPERATORE per il corretto funzionamento del sistema? 

g) Gestione inadeguata della configurazione 

L’esecuzione di compiti periodici di assistenza influisce sulle caratteristiche della rete (ad 

esempio dopo l’accesso remoto, aggiornamenti o miglioramenti)? L’ORGANIZZAZIONE 

RESPONSABILE è in grado di garantire che le modifiche di ciascun componente del SEMP 

sono state esaminate ed approvate? 

h) Informazioni nel punto sbagliato 

I dati sono pervenuti nel punto giusto e previsto? Sono accompagnati da dati ininfluenti 

che potrebbero confondere l’OPERATORE o nascondere i dati richiesti? In caso affermativo, 

la sorgente è specificata in modo adeguato? 

H.7.3 Classificazione della rete sulla base delle conseguenze per il PAZIENTE 

H.7.3.1 Conseguenze per il PAZIENTE 

Per correlare le cause indicate in H.7.2 alle conseguenze per il PAZIENTE, può essere utile 

classificare gli ACCOPPIAMENTI RETE/DATI sia dal punto di vista delle conseguenze che dei 

tempi di reazione, dove il tempo di reazione è il tempo di ritardo tra un guasto 

dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI e il verificarsi di un DANNO per il PAZIENTE. 

La Tabella H.1 contiene un esempio di classificazione dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI basata 

su queste considerazioni. 

H.7.3.2 ACCOPPIAMENTO RETE/DATI di classe C (dati vitali per il PAZIENTE, criticità del 

tempo di reazione) 

Questo è l’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI per tutte le applicazioni/PROCESSI che sono critici nel 

tempo. In questo caso l’accoppiamento non è collegato ad una qualsiasi altra rete, in quanto i 

risultati potrebbero introdurre RISCHI non controllabili. Tutte le risorse sono disponibili solo per 

i nodi di questa rete. La disponibilità deve avvicinarsi al 100 %. Deve essere evitata 

l’interruzione che deve durare solo pochi minuti nell’arco dell’anno. La responsabilità è 

assegnata solo al singolo FABBRICANTE del SEMP /contraente del sistema. I nodi di rete sono 

conformi alle prescrizioni stabilite da tale FABBRICANTE/contraente. Un esempio di questa 

classe è costituito da una rete di monitoraggio del PAZIENTE. 

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Pagina 620 675 



Table H.1 – NETWORK/DATA COUPLING classification 

Consequence Reaction time Class Example(s) 

Death/serious injury 

Medium injury 

Minor injury 

Negligible 

Second(s) C 

Infusion (closed loop); false control of 

a surgical robot 

Minute(s) C Suppressed alarm transmission 

Hour(s) C/B False therapy data to ventilator 

Second(s) C 

Minute(s) C/B 

Hour(s) C/B 

Second(s) B 

Wrong alarm transmission, false 

control of a surgical robot 

Wrong alarm transmission, false 

control of a surgical robot 

Falsified image; loss of a therapy 

report 

Minute(s) B Loss of a radiograph 

Hour(s) B/A 

Second(s) A 

Minute(s) A 

Hour(s) A 

H.7.3.3 Class B NETWORK/DATA COUPLING (PATIENT vital data, non-time critical) 

This is the NETWORK/DATA COUPLING for non-time critical application/PROCESSES that handle 

therapeutic or diagnostic PATIENT data. This NETWORK/DATA COUPLING can be linked to another 

one by a defined and controllable/secured interface. The availability needs to be very high, 

and because of a lack of alternatives, disruptions should last only for short periods. 

– The responsibility is assigned to the RESPONSIBLE ORGANIZATION or system integrator. In 

the case of multiple PEMS, the contention of data priority needs to be defined. 

– The network nodes should follow selected criteria/minimum set of parameters. A radiology 

network can serve as an example. 

H.7.3.4 Class A NETWORK/DATA COUPLING 

This is the NETWORK/DATA COUPLING for any applications (including PATIENT 

administrative/demographic data) that operate on validated PATIENT data only and are not 

assigned to class “C” or “B” networks. Also, it can be accepted that these applications are 

unavailable for a longer period because there are alternatives. An example is a general 

hospital administration network where: 

– the responsibility is assigned to the RESPONSIBLE ORGANIZATION; 

– there are many types of network nodes. 

H.7.4 NETWORK/DATA COUPLING parameters 

The use of a NETWORK/DATA COUPLING for exchange of data either between PEMS or between 

PEMS and other information technology equipment requires the knowledge about both the 

structure of the NETWORK/DATA COUPLING and the PROCESSES/functions running inside them. 

This is important because MANUFACTURERS of PEMS or NETWORK/DATA COUPLINGS should select 

the configuration of their products such that: 

– they comply with internationally recognized network standards (Ethernet, Fast Ethernet, 

GigaBitEthernet, FDDI, ecc.) and use the available bandwidth appropriately according to 

the INTENDED USE; 

– they achieve the optimal performance for their application 

A mixture of different NETWORK/DATA COUPLINGS configurations/parameter settings can emerge 

which are not always compatible for the different NETWORK/DATA COUPLINGS nodes in spite of 

the fact that they comply to valid international standards. 

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Tabella H.1 – Classificazione dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

Conseguenza Tempo di reazione Classe Esempio/esempi 

Morte/lesioni gravi 

Lesioni medie 

Lesioni minori 

Trascurabile 

Secondo(i) C 

Infusione (anello chiuso); comando 

errato per il robot chirurgico 

Minuto(i) C 

Trasmissione soppressa del segnale 

di allarme 

Ora(e) C/B Dati di terapia errati per il ventilatore 

Secondo(i) C 

Trasmissione di un falso allarme, 

comando errato per il robot chirurgico 

Minuto(i) C/B 

Trasmissione di un falso allarme, 

comando errato per il robot chirurgico 

Ora(e) C/B 

Immagine falsata, perdita di un 

rapporto sulla terapia 

Secondo(i) B 

Minuto(i) B Perdita di una radiografia 

Ora(e) B/A 

Secondo(i) A 

Minuto(i) A 

Ora(e) A 

H.7.3.3 ACCOPPIAMENTO RETE/DATI DI CLASSE B (dati vitali per il PAZIENTE, che non 

hanno una criticità per il tempo di reazione) 

Questo è l’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI per le applicazioni/PROCESSI che non hanno una criticità 

per il tempo di reazione, che trattano dati terapeutici o di diagnosi del PAZIENTE. Questo 

ACCOPPIAMENTO RETE/DATI può essere collegato ad un altro attraverso un’interfaccia definita e 

controllabile/affidabile. La disponibilità deve essere molto alta e, a causa della mancanza di 

alternative, l’interruzione dovrebbe durare solo per brevi periodi. 

– La responsabilità è assegnata all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE o all’assemblatore del 

sistema. Nel caso di SEMP multipli, il conflitto di priorità tra i dati deve essere definito. 

– I nodi della rete dovrebbero rispettare un numero minimo di criteri/parametri scelti. Una 

rete radiologica può servire come esempio. 

H.7.3.4 ACCOPPIAMENTO RETE/DATI DI CLASSE A 

Questo è l’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI idoneo per qualsiasi applicazione (compresi i dati 

amministrativi/demografici del PAZIENTE) che funziona solo su dati validati del PAZIENTE e che 

non sono assegnati alle reti di classe “C” o “B”. Inoltre può essere accettabile che queste 

applicazioni non siano disponibili per un periodo prolungato, dato che esistono alternative. Un 

esempio è costituito dalla rete amministrativa di un ospedale, in cui: 

– la responsabilità è assegnata all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE; 

– esistono molti tipi di nodi di rete. 

H.7.4 Parametri dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

L’uso di un ACCOPPIAMENTO RETE/DATI per lo scambio di dati tra i SEMP, o tra il SEMP e altre 

apparecchiature informatiche, richiede la conoscenza di entrambe le strutture 

dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI e dei PROCESSI/funzioni eseguiti al loro interno. Questo è 

importante in quanto i COSTRUTTORI dei SEMP o degli ACCOPPIAMENTI RETE/DATI devono 

scegliere la configurazione dei propri prodotti in modo che: 

– siano conformi alle Norme internazionali riconosciute sulle reti (Ethernet, Ethernet Veloce, 

GigaBitEthernet, FDDI, etc.) e impieghino la larghezza di banda disponibile in modo 

appropriato alla DESTINAZIONE D’USO; 

– realizzino le prestazioni ottimali per la loro applicazione. 

Possono esserci diverse configurazioni/regolazioni dei parametri dell’ACCOPPIAMENTI RETE/DATI 

che non sono sempre compatibili con i diversi nodi degli ACCOPPIAMENTI RETE/DATI, nonostante 

siano conformi alle Norme internazionali valide. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




To avoid or at least to minimize the resulting potential of disruption, a match of a minimum set 

of NETWORK/DATA COUPLINGS parameters derived from the relevant standards is required. 

To ensure a reliable installation of NETWORK/DATA COUPLED PEMS and minimize the RISK to 

PATIENTS, the PEMS MANUFACTURER, the RESPONSIBLE ORGANIZATION, and the system integrator 

need to communicate all relevant technical parameters to each other. This level of detail is 

necessary to avoid inappropriate assumptions that result in unacceptable RISK. 

Figure H.4 contains a list of parameters potentially required to be specified. Due to the rapid 

evolution of NETWORK/DATA COUPLING technology, this table should be seen as a starting 

point.It should be clear if the table should be maintained and who should be responsible for 

maintaining it. 

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CEI EN 60601-1:2007-05 




Per evitare, o almeno minimizzare il potenziale risultante di interruzione, è richiesta la 

corrispondenza di un insieme minimo di parametri dell’ACCOPPIAMENTI RETE/DATI ricavati dalle 

corrispondenti Norme. 

Per assicurare un’installazione affidabile di un SEMP ACCOPPIATO ALLA RETE/DATI e ridurre al 

minimo il RISCHIO per il PAZIENTE, il FABBRICANTE del SEMP, l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, e 

l’assemblatore del sistema devono scambiarsi tutti i parametri tecnici rilevanti. Questo livello 

di dettaglio è necessario per evitare ipotesi errate che conducano ad un RISCHIO inaccettabile. 

La Figura H.4 contiene un elenco di parametri che può essere potenzialmente necessario 

specificare. A causa della rapida evoluzione della tecnologia dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI, la 

tabella dovrebbe essere vista solo come un punto di partenza. Dovrebbe essere indicato 

quando la tabella deve essere aggiornata e chi debba avere la responsabilità di tale 

manutenzione. 

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CEI EN 60601-1:2007-05 




Objects Description Value/Comment 

Application and Operating System: 

Operating System / Version: 

Network protocols: 

Detailed data for specific application / transport protocol (if used) 

HL 7 

DICOM Service classes 

DICOM Objects 

DICOM host name 

DICOM AET called 

DICOM AET calling 

DICOM Port called 

DICOM Port calling 

HL 7 version 

Formats of message types used 

Free fields (which are used) 

Ports 

HL7 Protocol (TCP/IP Lower Layer) 

A) Test: Verification 

B) Transfer: 

Storage 

Query/Retrieve 

C) Documentation: Print management 

D) Organization: 

E) Information: 

Modality work list management 

Performed procedure step 

Study contents notification 

Patient management 

Storage commitment 

Study component 

management 

Results management 

F) External Storage: Media storage 

e.g. COMPUTER RADIOGRAPHY IMAGE 

Other Modality Objects 

Detailed Parameters with respect to the lower protocol layers 

Network data 

Network-Administration 

Physical connection 

Network interface card 

parameters 

Port number of connected Switch / HUB / Router 

IP-Address 

Subnet mask 

Host-Name 

IT-Domain 

Active-Directory / LDAP Server 

Default Gateway (Access via Router) 

Remote Control 

Remote Monitoring 

Modem Connection 

Remote Service IPAddress 

Other Parameters 

Figure H.4 – Example of potential parameters required to be specified 

for NETWORK/DATA COUPLING 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2006-03 




Scopo Descrizione Valore/Commento 

Applicazione e Sistema Operativo 

Sistema Operativo / Versione: 

Protocolli di rete: 

Dati dettagliati per l’applicazione specifica / protocollo di comunicazione (quando utilizzato) 

HL 7 

Classi di Servizio DICOM 

Oggetti DICOM 

Nome dell’host DICOM 

DICOM AET chiamato 

DICOM AET che effettua la 

chiamata 

Porta DICOM chiamata 

Porta DICOM che effettua la 

chiamata 

HL 7 versione 

Tipi di formato utilizzati per i messaggi 

Campi liberi (in uso) 

Porte 

Protocollo HL7 (TCP/IP livello inferiore) 

A) Prova: Verifica 

B) Trasferimento: 

Memorizzazione 

Interrogazione/Accesso 

C) Documentazione: Gestione della stampa 

D) Organizzazione: 

E) Informazioni: 

F) Memorizzazione 

esterna: 

Gestione elenco modalità di 

funzionamento 

Passi della procedura eseguiti 

Notifica dei contenuti dell’analisi 

Gestione del paziente 

Richiesta di memorizzazione 

Gestione dei componenti 

dell’analisi 

Gestione dei risultati 

Supporto di memorizzazione 

Ad esempio IMMAGINE RADIOGRAFICA DIGITALE 

Altri Oggetti della Modalità 

Parametri dettagliati rispetto ai livelli inferiori di protocollo 

Dati di rete 

Amministrazione della rete 

Connessione fisica 

Parametri della scheda di 

interfaccia di rete 

Numero della porta a cui è collegato il commutatore / HUB 

/ Router 

Indirizzo IP 

Maschera di sottosistema 

Nome dell’Host 

Dominio IT 

Directory Attiva / Server LDAP 

Gateway di Default (Accesso attraverso un Router) 

Controllo a distanza 

Monitoraggio a Distanza 

Connessione Modem 

Indirizzo di Servizio Remoto IP 

Altri Parametri 

Figura H.4 – Esempio di potenziali parametri da specificare 

per l’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI 

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Annex I 

(informative) 

ME SYSTEMS aspects 

I.1 Combinations of ME EQUIPMENT and non-ME EQUIPMENT 

I.1.1 Introduction 

This annex provides a summary of situations that could occur when different combinations of 

equipment are used in various medical environments. To keep this summary short, no more 

than two items of equipment (A and B) are used per situation. 

I.1.2 Localities in a medical environment 

The following localities are foreseen (see also Table I.1): 

– the PATIENT ENVIRONMENT as part of a medically used room; 

– a medically used room, excluding the PATIENT ENVIRONMENT; 

– the non-medically used room (a room not designed for medical treatment, for example, an 

office or a storage room). 

A protective earth can be dedicated to each of the three localities listed above. 

NOTE A potential difference (V) can exist between the protective earths in different localities. In case of an 

interruption of protective earthing (fault condition) for equipment in the PATIENT ENVIRONMENT, this potential 

difference can appear on the ENCLOSURE of the equipment causing a HAZARD for the OPERATOR or for the PATIENT if 

the OPERATOR simultaneously touches the equipment and the PATIENT, or for the PATIENT if the ME EQUIPMENT is of 

TYPE B. 

I.1.3 Basic principles 

– PATIENTS should only be connected to APPLIED PARTS of ME EQUIPMENT complying with this 

standard. Other equipment should comply with relevant IEC or ISO standards. 

– In fault condition the allowable TOUCH CURRENT is 500 μA. 

– All equipment complying with the safety standard applicable to the originally intended, 

non-medical use, herein called IEC XXXXX, and placed in the PATIENT ENVIRONMENT needs 

measures to limit the TOUCH CURRENT, if this exceeds the values specified in 16.6.1. 

I.1.4 Examples of ME SYSTEMS 

Two items of equipment are placed within the PATIENT ENVIRONMENT (see situation No. 1 in 

Table I.1). 

There are several possibilities designated 1a through 1f: 

1a: Items A and B both comply with IEC 60601: Subclause 16.6 is satisfied. 

1b: Items A and B both comply with IEC 60601 and are powered through a MULTIPLE SOCKET- 

OUTLET: LEAKAGE CURRENTS might be too high when the earth conductor in the MULTIPLE 

SOCKET-OUTLET is broken. 

1c: Item A complies with IEC 60601 and item B complies with IEC XXXXX: only the TOUCH 

CURRENT of item B has to be limited when any single PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR or the 

equivalent conductor of the equipment, is interrupted, if necessary, by applying an 

additional protective earth or a separating transformer to item B. 

1d: Same as 1c, with both items powered through a MULTIPLE SOCKET-OUTLET: LEAKAGE 

CURRENTS might be too high for causes as listed under 1b and 1c. 

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CEI EN 60601-1:2007-05 



Allegato I 

(informativo) 

Aspetti del SISTEMA EM 

I.1 Combinazioni di APPARECCHI EM e APPARECCHI non EM 

I.1.1 Introduzione 

Il presente Allegato fornisce un riassunto delle probabili situazioni quando nei vari ambienti 

medici vengono utilizzate diverse combinazioni di apparecchi. Per mantenere sintetico questo 

documento, in ogni situazione sono stati considerati non più di due apparecchi (A e B). 

I.1.2 Luoghi in ambiente medicale 

Sono previsti i seguenti luoghi (vedi anche la Tabella I.1): 

– l’AMBIENTE DEL PAZIENTE come parte di un locale ad uso medico; 

– locale ad uso medico, escluso l’AMBIENTE DEL PAZIENTE; 

– il locale non adibito ad uso medico (un locale non progettato per trattamenti medici, per 

esempio, un ufficio o un magazzino). 

A ciascuna localizzazione può essere dedicata una terra di protezione. 

NOTA Può esistere una differenza di potenziale (V) tra i terminali di terra di protezione in localizzazioni diverse. 

Nel caso di interruzione di una terra di protezione (condizione di guasto) per un apparecchio all’interno 

dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, questa differenza di potenziale può presentarsi sull’INVOLUCRO dell’apparecchio, 

creando un PERICOLO per l’OPERATORE o per il PAZIENTE nel caso l’OPERATORE tocchi simultaneamente 

l’apparecchio e il PAZIENTE, oppure per il PAZIENTE quando l’APPARECCHIO EM sia di TIPO B. 

I.1.3 Principi fondamentali 

– I PAZIENTI dovrebbero essere collegati solo a PARTI APPLICATE di APPARECCHI EM conformi alla 

presente Norma. Gli altri apparecchi dovrebbero essere conformi alle relative Norme di IEC o ISO. 

– In condizione di guasto la CORRENTE DI CONTATTO ammessa è 500 μA. 

– Tutti gli apparecchi conformi alla Norma di sicurezza applicabile ad apparecchi 

originariamente non previsti per uso medicale, qui indicata come IEC XXXXX e posti 

nell’AMBIENTE DEL PAZIENTE, richiedono misure per limitare la CORRENTE DI CONTATTO, 

quando questa superi i valori specificati in 16.6.1. 

I.1.4 Esempi di SISTEMA EM 

Due apparecchi sono posti all’interno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE (vedi la situazione N. 1 della 

Tabella I.1). 

Esistono diverse possibilità indicate da 1a a 1f: 

1a: Gli elementi A e B sono entrambi conformi alla IEC 60601: Il paragrafo 16.6 è soddisfatto. 

1b: Gli elementi A e B sono entrambi conformi alla IEC 60601 e sono alimentati attraverso una 

PRESA MULTIPLA: le CORRENTI DI DISPERSIONE possono essere troppo elevate in caso di 

interruzioni del conduttore di terra della PRESA MULTIPLA. 

1c: L’elemento A è conforme alla IEC 60601 e l’elemento B è conforme alla IEC XXXXX: solo 

la CORRENTE DI CONTATTO dell’elemento B deve essere, quando necessario, limitata in 

caso di interruzione di un singolo CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE o di un conduttore 

equivalente dell’apparecchio, applicando una terra di protezione supplementare o un 

trasformatore di separazione all’elemento B. 

1d: La stessa situazione di 1c, con entrambi gli elementi alimentati attraverso una PRESA 

MULTIPLA: le CORRENTI DI DISPERSIONE possono essere troppo elevate per i motivi riportati 

in 1b e 1c. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




1e: Item A is powered from item B with item A complying to IEC 60601 and being an insert to 

item B, complying to IEC XXXXX. Item B needs the measures for a power supply as 

described by the MANUFACTURER and needs to fulfil the requirement of 16.3. If necessary, 

apply an additional protective earth or a separating transformer to item B. 

1f: Same as 1e, with item A not being an insert to item B: see 1e. 

Situations 2 and 3 can be derived from situation 1 of Table I.1. 

NOTE The practical means of compliance indicated in Table I.1 are not intended to be an exhaustive list. 

Situation No. 

1a Items A and 

B are ME 

EQUIPMENT 

1b Items A and 

B are ME 

EQUIPMENT 

powered 

via a 

MULTIPLE 

SOCKET- 

OUTLET 

1c Item A is ME 

EQUIPMENT 

and B is 

Non-ME 

EQUIPMENT 

1d Item A is ME 

EQUIPMENT 

and B is 

non-ME 

EQUIPMENT 

powered 

via a 

MULTIPLE 

SOCKET- 

OUTLET 

1e Item A is ME 

EQUIPMENT 

powered 

from 

specified 

power 

supply in 

item B 

1f Item A is ME 

EQUIPMENT 

powered 

from NON- 

ME 

EQUIPMENT 

power 

supply in B 

MAINS 

PLUG 

MAINS 

PLUG 

Table I.1 – Some examples of ME SYSTEMS for illustration 

Medically used room 

Inside the PATIENT 

ENVIRONMENT 

MAINS 

PLUG 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

A 

IEC xxxxx 

A 

IEC 60601 

B 

IEC xxxxx 

B 

IEC xxxxx 

MULTIPLE-SOCKET-OUTLET 

A 

IEC 60601 

MAINS 

PLUG 

B 

IEC 60601 


MAINS 

PLUG 

B 

IEC 60601 

MAINS 

PLUG 

B 

IEC xxxxx 

MAINS 

PLUG 

B 

IEC xxxxx 

DC/AC 

MAINS 

PLUG 

Outside the 

PATIENT 

ENVIRONMENT 

Non 

medically 

used room 

Examples of 

possible 

causes for 

exceeding 

LEAKAGE 

CURRENT limits 

Multiplied 

APPLIED PARTS 

of the same 

type can cause 

the total 

PATIENT 

LEAKAGE 

CURRENT to 

exceed limits 

See Note 1. 

Earth conductor 

of the MULTIPLE 

SOCKET-OUTLET 

is broken 

See also 1a. 

Due to high 

TOUCH CURRENT 

of B 

The earth 

conductor of the 

MULTIPLE 

SOCKETOUTLET 

is broken or, 

Due to high 

TOUCH CURRENT 

of B 

Due to high 

TOUCH CURRENT 

of B 

Practical 

means of 

compliance 

Apply 16.5 in 

all situations 

– Verify total 

PATIENT 

LEAKAGE 

CURRENT 

– Additional 

PROTECTIVE 

EARTH 

CONNECTION 

(for A or B) or, 

– Separating 

transformer 


PROTECTIVE 

EARTH 

CONNECTION 

(for B) or, 


transformer 

(for B) 


PROTECTIVE 

EARTH 

CONNECTION 

(for A or B) or, 


transformer 


PROTECTIVE 

EARTH 

CONNECTION 

(for B) or, 


transformer 

(for B) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Pagina Copia 629concessa di 675 a UNIVERSITA' DI L'AQUILA BIBL.FAC.ING. in data 22/04/2013 da CEI-Comitato Elettrotecnico Italiano


1e: L’elemento A è alimentato dall’elemento B e l’elemento A è conforme alla IEC 60601 ed è 

inserito nell’elemento B che, a sua volta, è conforme alla IEC XXXXX. L’elemento B 

richiede le misure per l’alimentazione descritte dal FABBRICANTE e deve soddisfare la 

prescrizione di 16.3. Se necessario, applicare una terra di protezione supplementare o un 

trasformatore di separazione all’elemento B. 

1f: La stessa situazione di 1e, ma con l’elemento A non inserito nell’elemento B: vedi 1e. 

Le situazioni 2 e 3 possono essere desunte dalla situazione 1 della Tabella I.1. 

NOTA I mezzi pratici indicati per soddisfare la conformità presenti nella Tabella I.1 non sono da considerarsi un 

elenco completo. 

Tabella I.1 – Alcuni esempi di SISTEMA EM a scopo illustrativo 

Locale ad uso medico 

Situazione N. All’interno dell’AMBIENTE DEL 

PAZIENTE 

1a Gli elementi 

A e B sono 

APPARECCHI 

EM 

1b Gli elementi 

A e B sono 

APPARECCHI 

alimentati con 

una PRESA 

MULTIPLA 

1c L’elemento A è 

un 

APPARECCHIO 

EM e B è un 

APPARECCHIO 

non EM 

1d L’elemento A è 

un APPARECCHIO 

EM e B è 

APPARECCHIO 

non EM 

entrambi 

alimentati da 

una PRESA 

MULTIPLA 

1e L’elemento A 

è un 

APPARECCHIO 

EM alimentato 

da 

un’alimentazio 

ne specificata 

interna 

all’elemento B 

1f L’elemento A è 

un 

APPARECCHIO 

EM alimentato 

da un 

APPARECCHIO 

non EM che è 

l’elemento in 

SB 

SPINA 

ALIM. 

SPINA 

ALIM 

SPINA 

ALIM. 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

PRESA MULTIPLA 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 


A 

IEC 60601 

B 

IEC xxxxx 

A 

IEC 60601 

SPINA 

ALIM. 

B 

IEC 60601 

SPINA 

ALIM. 

B 

IEC 60601 

SPINA 

ALIM. 

B 

IEC xxxxx 

B 

IEC xxxxx 

SPINA 

ALIM. 

SPINA 

ALIM. 

B 

IEC xxxxx 

DC/AC 

All’esterno 

dell’AMBIENTE 

DEL PAZIENTE 

Locale 

non ad 

uso 

medico 

Esempi di 

cause possibili 

del 

superamento 

dei limiti della 

CORRENTE DI 

DISPERSIONE 


multiple dello 

stesso tipo 

possono 

provocare il 

superamento 

del limite per la 

CORRENTE 

complessiva DI 

DISPERSIONE NEL 

PAZIENTE 

Vedi la Nota 1. 

Il conduttore di 

terra della 


si interrompe 

Vedi anche 1a. 

Causato da 

un’elevata 

CORRENTE DI 

CONTATTO di B 


terra della 


si interrompe, 

oppure causato 

da un’elevata 

CORRENTE DI 

CONTATTO di B 

Causato da 

un’elevata 

CORRENTE DI 

CONTATTO di B 

Mezzi pratici 

di conformità 

Applicare 16.5 

in tutte le 

situazioni 

– Verificare la 

CORRENTE 

complessiva 

DI 

DISPERSIONE 

NEL PAZIENTE 

– CONNESSIONE 

DI TERRA DI 

PROTEZIONE 

supplementare 

(per A o B) 

oppure, 

– Trasformatore 

di separazione 


DI TERRA DI 

PROTEZIONE 

supplementare 

(per B) oppure, 



(per B) 


DI TERRA DI 

PROTEZIONE 

supplementare 

(per A o B) 

oppure, 




DI TERRA DI 

PROTEZIONE 

supplementare 

(per B) oppure, 



(per B) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Situation No. 

2a Items A 

and B are 

ME 

EQUIPMENT 

2b Items A and 

item B are 

ME 

EQUIPMENT 

powered via 

a MULTIPLE 

SOCKET- 

OUTLET 

2c Item A is 

ME 

EQUIPMENT 

and item B 

is non-ME 

EQUIPMENT 

2d Item A is ME 

EQUIPMENT 

and item B 

is non-ME 

EQUIPMENT 

powered via 

a MULTIPLE 

SOCKET- 

OUTLET 

3a Items A and 

B are ME 

EQUIPMENT 

3b Item A is ME 

EQUIPMENT 

and item B 

is non-ME 

EQUIPMENT 

3c Item A is ME 

EQUIPMENT 

and item B 

in is ME 

EQUIPMENT 

or non-ME 

EQUIPMENT 

Medically used room 

Inside the 

PATIENT 

ENVIRONMENT 

MAINS 

PLUG 

MAINS 

PLUG 

MAINS 

PLUG 

MAINS 

PLUG 

MAINS 

PLUG 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 


A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

Common protective earth 

Table I.1 (continued) 

Outside the 

PATIENT ENVIRONMENT 

B 

IEC xxxxx 


B 

IEC60601 

B 

IEC 60601 

MAINS 

PLUG 

B 

IEC xxxx 

MAINS 

PLUG 



Non medically 

used room 

B 

IEC 60601 

B 

IEC xxxxx 

MAINS 

PLUG 

B 

IEC 60601 

or 

IEC xxxxx 

Examples of 

possible causes 

for exceeding 

LEAKAGE 

CURRENT limits 

No causes of 

exceeding 


Earth conductor 

of the MULTIPLE 

SOCKET-OUTLET is 

broken 

Due to high 

TOUCH CURRENT of 

B 

See rationale 

for 16.5. 

The earth 

conductor of 

the MULTIPLE 

SOCKETOUTLET is 

broken 

No causes of 

exceeding 


Due to high 

TOUCH CURRENT of 

B 

See rationale 

for 16.5. 

a) Potential 

difference 

between 

PROTECTIVE 

EARTH 

CONNECTIONS 

of A and B 

b) Due to high 

TOUCH CURRENT 

of B 

See rationale for 

16.5. 

Practical means 

of compliance 

Apply 16.5 in all 

situations 

– No further 

measures are 

necessary 


protective earth 

connection (for A 

or B) or, 


transformer 

– Do not use metal 

connector 

housing or, 

– separation 

device 


protective earth 

connection (for A 

or B) or, 


transformer 

– No further 

measures are 

necessary 


connector 

housing for 

signal 

input/output part 

or, 

– SEPARATION 

DEVICE 


PROTECTIVE EARTH 

CONNECTION for 

(A), or 

– SEPARATION DEVICE, 

or 


connector 

housing in the 

PATIENT ENVIRONMENT 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 


MAINS 

PLUG 

MAINS 

PLUG 


with potential 

difference


Situazione N. 

2a Gli elementi 

A e B sono 

APPARECCHI 

EM 

2b Gli elementi 

A e B sono 

APPARECCHI 

EM alimentati 

attraverso 

una PRESA 

MULTIPLA 

2c L’elemento 

A è un 

APPARECCHI 

O EM e 

l’elemento 

B un 

APPARECCHI 

O non EM 

2d L’elemento A 

è un 

APPARECCHIO 

EM e 

l’elemento B 

un 

APPARECCHIO 

non EM 

entrambi 

alimentati da 

una PRESA 

MULTIPLA 

3a Gli elementi A 

e B sono 

APPARECCHI 

EM 

3b L’elemento A 

è un 

APPARECCHIO 

EM e 


un 

APPARECCHIO 

non EM 

3c L’elemento A 

è un 

APPARECCHIO 

EM e 


un 

APPARECCHIO 

EM o un 

APPARECCHIO 

non EM 

All’interno 

dell’AMBIENTE DEL 

PAZIENTE 

SPINA 

ALIM 

SPINA 

ALIM. 

SPINA 

ALIM. 

SPINE 

ALIM. 

SPINE 

ALIM. 

A 

IEC 60601 

Locale ad uso medico 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 

A 

IEC 60601 


A 

IEC 60601 


Tera di protezione comune 

Tabella I.1 (continua) 

All’esterno 

dell’AMBIENTE DEL 

PAZIENTE 

B 

IEC60601 

B 

IEC 60601 

SPINA 

ALIM: 

B 

IEC xxxx 

B 

IEC xxxxx 

SPINA 

ALIM. 

Terra di protezione conume 

Terra di protezione comune 

Locale non ad uso 

medico 

B 

IEC xxxxx 

SPINE 

ALIM. 

B 

IEC 60601 

o 

IEC xxxxx 

Esempi di cause 

possibili del 

superamento dei 

limiti della 

CORRENTE DI 

DISPERSIONE 

Nessuna causa di 

superamento 

della CORRENTE DI 

DISPERSIONE 


terra della PRESA 

MULTIPLA si 

interrompe 

causato 

dall’elevata 

CORRENTE DI 

CONTATTO di B 

Vedi la 

motivazione per 

16.5. 


terra della PRESA 

MULTIPLA SI 

interrompe 

Nessuna causa di 

superamento 

della CORRENTE DI 

DISPERSIONE 

Causato 

dall’elevata 

CORRENTE DI 

CONTATTO di B 

Vedi la motivazione 

per 16.5. 

a) Differenza di 

potenziale tra le 

CONNESSIONI 

DELLA TERRA DI 

PROTEZIONE di A 

e di B 

b) A causa 

dell’elevata 

CORRENTE DI 

CONTATTO di B 

Vedi la motivazione 

per 16.5. 

Mezzi pratici di 

conformità 

Applicare 16.5 in 

tutte le situazioni 

– Non sono 

necessarie altre 

misure 

– Connessione di 


supplementare (per 

A o B) oppure, 

– Trasformatore di 

separazione 

– Non usare involucri 

metallici per i 

connettori oppure, 

– Dispositivo di 

separazione 

– Connessione di 


supplementare (per 

A o B) oppure, 

– Trasformatore di 

separazione 

– Non sono 

necessarie altre 

misure 



connettori della 

PARTE DI INGRESSO/ 

USCITA DEL SEGNALE 

oppure, 

– DISPOSITIVO DI 

SEPARAZIONE 

– CONNESSIONE DI 

TERRA DI 

PROTEZIONE 

supplementare per 

(A), oppure 

– DISPOSITIVO DI 

SEPARAZIONE, 

oppure 



connettori 

nell’AMBIENTE DEL 

PAZIENTE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



SPINA 

ALIM 

B 

IEC 60601 

SPINE 

ALIM. 

Terra di protezione 

con differenza di 

potenziale


Table I.1 (continued) 

NOTE 1 No causes of TOUCH CURRENT or EARTH LEAKAGE CURRENT exceeding limits. 

NOTE 2 IEC 60601: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT in compliance with IEC 60601. 

NOTE 3 IEC xxxxx: Non-medical equipment in compliance with relevant IEC safety standards. 

NOTE 4 Separating transformer: see 16.9.2.1. 

NOTE 5 If equipment “B” is outside the PATIENT ENVIRONMENT and if equipment “A” is a CLASS II equipment and 

has accessible conductive parts connected to the PROTECTIVE EARTH CONNECTION of equipment “B” then 

additional safety measures could be necessary, for example: additional protective earth for “B” or 

separating transformer or SEPARATION DEVICE. 

I.2 Examples of application of MULTIPLE SOCKET-OUTLETS (MSO) 

Figure I.1 shows an example of the construction of a MULTIPLE SOCKET-OUTLET. Figure I.2 shows some 

examples of application of MUPTILE SOCKET-OUTLETS. 

Male plug for ME EQUIPMENT 

Cover 

Spacers 

Plate fixed on MSO 

Figure I.1 – Example of the construction of a MULTIPLE SOCKET-OUTLET (MSO) 

(accessible only with the use of a TOOL) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 


MSO 

View from A-A (male plug connected)


Tabella I.1 (continua) 

NOTA 1 Nessuna causa di superamento dei limiti della CORRENTE DI CONTATTO o della CORRENTE DI 

DISPERSIONE VERSO TERRA. 

NOTA 2 IEC 60601: APPARECCHI ELETTROMEDICALI conformi alla IEC 60601. 

NOTA 3 IEC xxxxx: Apparecchi non medicali conformi alle corrispondenti Norme IEC sulla sicurezza. 

NOTA 4 Trasformatore di separazione: vedi 16.9.2.1. 

NOTA 5 Se l’apparecchio “B” è all’esterno dell’AMBIENTE DEL PAZIENTE e se l’apparecchio “A” è un 

apparecchio di CLASSE II e ha parti conduttrici accessibili collegate alla CONNESSIONE DI TERRA DI 

PROTEZIONE dell’apparecchio “B” potrebbero allora essere necessarie misure supplementari di 

sicurezza, per esempio: una terra di protezione supplementare per “B” o un trasformatore di 

separazione o un DISPOSITIVO DI SEPARAZIONE. 

I.2 Esempi di applicazione delle PRESE MULTIPLE (PM) 

La Figura I.1 mostra un esempio di realizzazione di una PRESA MULTIPLA. La Figura I.2 

presenta alcuni esempi di applicazione di PRESE MULTIPLE. 

Prese a spina di rete dell’APPARECCHIO 

Coperchio 

Distanziatori 

Piastra fissa sul PM 

Figura I.1 – Esempio di realizzazione di una PRESA MULTIPLA (PM) 

(accessibile solo con l’uso di un UTENSILE) 

PM 

Vista da A-A (Prese a spina maschio collegata) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




MULTIPLE SOCKET-OUTLET 


Transformer assembly incorporating 


Transformer assembly with 

special socket-outlet 

Transformer assembly with permanently 

connected MULTIPLE SOCKET-OUTLET 

Circuit diagram of an integral MSO and 

transformer assembly 

Outlets 

Figure I.2 – Examples of application of MULTIPLE SOCKET-OUTLETS (MSO) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





Complesso del trasformatore che 

incorpora una PRESA MULTIPLA 

Complesso del 

trasformatore con una 

presa di corrente speciale 

Complesso del trasformatore con una PRESA 

MULTIPLA collegata permanentemente 

Schema di una PM integrata e 

del complesso del trasformatore 

Figura I.2 – Esempi di applicazione di PRESE MULTIPLE (PM) 

Prese di rete 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




MAINS 

PART 

Annex J 

(informative) 

Survey of insulation paths 

(see 8.5.1) 

1 MOOP 

1 MOOP 

Figure J.1 – Insulation example 1 

MAINS 

PART 

2 MOOP 

SECONDARY 

CIRCUIT 


ENCLOSURE 

2 MOOP 

SECONDARY 

CIRCUIT 

ENCLOSURE that is not 



NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



PARTE 

COLLEGATA 

ALLA RETE 

PARTE 

COLLEGATA 

ALLA RETE 

Allegato J 

(informativo) 

Valutazione dei percorsi di isolamento 

(vedi 8.5.1) 

1 MDPDO 

1 MDPDO 

CIRCUITO 

SECONDARIO 

Figura J.1 – Primo esempio di isolamento 

2 MDPDO 

INVOLUCRO 


MESSO A TERRA 

2 MDPDO 

CIRCUITO 

SECONDARIO 

INVOLUCRO non 


MESSO A TERRA 

Figura J.2 – Secondo esempio di isolamento 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





One MEANS OF PROTECTION 


MAINS 

PART 

MAINS 

PART 


One MEANS OF PROTECTION 

2 MOPP 


MAINS 

PART 

SIGNAL 

INPUT/OUTPUT 

PART 

2 MOPP 

SECONDARY 

CIRCUIT 

2 MOPP 


Intermediate 

part 

2 MOPP 

(for working voltage) 

1 MOPP 

(for MAXIMUM MAINS 

VOLTAGE) (see 8.5.2.1)) 

2 MOPP 

PATIENT 

CONNECTION(s) 

PATIENT 

CONNECTION(s) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



ISOLAMENTO 

SUPPLEMENTARE 

1 MEZZO DI PROTEZIONE 

PARTE 

COLLEGATA 

ALLA RETE 


1 MEZZO DI PROTEZIONE 

Figura J.3 – Terzo esempio di isolamento 

2 MDPDP 

PARTE 

COLLE– 

GATA 

ALLA 

RETE 

PARTE DI 

INGRESSO/USCITA 

DEL SEGNALE 

2 MDPDP 

Parte 

intermedia 

2 MDPDP 

(per la tensione di lavoro) 

1 MDPDP 

(per la MASSIMA TENSIONE DI 

RETE) (vedi 8.5.2.1)) 

Figura J.4 – Quarto esempio di isolamento 

PARTE 

COLLE– 

GATA 

ALLA 

RETE 

CIRCUITO 

SECONDARIO 

2 MDPDP 

2 MDPDP 

Figura J.5 – Quinto esempio di isolamento 

CONNESSIONE/I del 

PAZIENTE 


PAZIENTE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Voltage within a 

floating circuit 

NOTE WORKING VOLTAGE is the MAXIMUM MAINS VOLTAGE. 

2 MOPP 


1 MOPP 


PATIENT 

CONNECTION(s) 

PATIENT 

CONNECTION(s) 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Tensione 

all’interno di un 

circuito flottante 

2 MDPDP 

Figura J.6 – Sesto esempio di isolamento 

1 MDPDP 

NOTA La TENSIONE DI LAVORO è la MASSIMA TENSIONE DI RETE. 

Figura J.7 – Settimo esempio di isolamento 


PAZIENTE 


PAZIENTE 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Annex K 

(informative) 

Simplified PATIENT LEAKAGE CURRENT diagrams 

Figure K.2, Figure K.4 and Figure K.5 illustrate a special test condition in Table 4, which is 

neither a NORMAL CONDITION nor a SINGLE FAULT CONDITION. 

MAINS 

PART 


Figure K.1 – ME EQUIPMENT with an ENCLOSURE made of insulating material 

(simplified Figure 15) 

(see 8.7.4.7 a)) 


PART 

EUT mounting surface 

PATIENT 

CONNECTION(s) 

PATIENT 

CONNECTION(s) 


APPLIED 

PART 

TYPE 

Figure K.2 – ME EQUIPMENT with an F-TYPE APPLIED PART 


(see 8.7.4.7 b)) 

NORMAL 

CONDITION 

Current in μA 

SINGLE 

FAULT 

CONDITION 

CF 10 50 

BF 100 500 

APPLIED PART 

TYPE 

B 100 500 

Special test 

condition 

CF 50 

BF 5 000 

B –– 


NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Allegato K 

(informativo) 

Schemi semplificati per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE 

Le Figure K.2, K.4 e K.5 illustrano una condizione speciale di prova della Tabella 4, che non è 

una CONDIZIONE NORMALE né CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 

PARTE 

COLLEGATA 

ALLA RETE 

Superficie di appoggio dell’EUT 

(APPARECCHIO EM in prova) 

Esempio con il circuito di alimentazione della Figura F.1. 

Figura K.1 – APPARECCHIO EM con INVOLUCRO in materiale isolante 

(Figura 15 semplificata) 

(vedi 8.7.4.7 a)) 

PARTE DI 

INGRESSO/USCITA DI 

SEGNALE 

CONNESSIONE/I 

PAZIENTE 

CONNESSIONE/I 

PAZIENTE 


TIPO DI 

PARTE 

APPLICATA 

Figura K.2 – APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA DI TIPO F 


(vedi 8.7.4.7 b)) 

CONDIZIONE 

NORMALE 

Corrente in μA 

CONDIZIONE 

DI PRIMO 

GUASTO 

CF 10 50 

BF 100 500 

B 100 500 

TIPO DI PARTE 

APPLICATA 


CONDIZIONE 

SPECIALE DI 

PROVA 

CF 50 

BF 5 000 

B –– 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





PART 


Not PROTECTIVELY 

EARTHED part 

PATIENT 

CONNECTION(s) 

Figure K.3 – ME EQUIPMENT with an APPLIED PART and 

a SIGNAL INPUT/OUTPUT PART 


(see 8.7.4.7 c)) 

PATIENT 

CONNECTION(s) 


APPLIED 

PART 

TYPE 

NORMAL 

CONDITION 

Figure K.4 – ME EQUIPMENT with a PATIENT CONNECTION of a TYPE B APPLIED PART 

that is not PROTECTIVELY EARTHED 


(see 8.7.4.7 d)) 


SINGLE 

FAULT 

CONDITION 

CF 10 –– 

BF 100 –– 

B 100 –– 

APPLIED PART 

TYPE 


Special test 

condition 

CF –– 

BF –– 

B 500 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



PARTE DI 

INGRESSO/USCITA DI 

SEGNALE 


Figura K.3 – APPARECCHIO EM con una PARTE APPLICATA ed 

una PARTE DI INGRESSO/USCITA DEL SEGNALE 


(vedi 8.7.4.7 c)) 

Parte non 


MESSA A TERRA 

CONNESSIONE/I 

PAZIENTE 

CONNESSIONE/I 

PAZIENTE 


TIPO DI 

PARTE 

APPLICATA 

CONDIZIONE 

NORMALE 

Figura K.4 – APPARECCHIO EM con CONNESSIONE PAZIENTE avente 

PARTE APPLICATA DI TIPO B non PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA 


(vedi 8.7.4.7 d)) 


CONDIZIONE 

DI PRIMO 

GUASTO 

CF 10 50 

BF 100 500 

B 100 500 

TIPO DI 

PARTE 

APPLICATA 


Condizione 

Speciale Di 

Prova 

CF –– 

BF –– 

B 500 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Not PROTECTIVELY 

EARTHED part 

PATIENT 

CONNECTION(s) 


APPLIED 

PART TYPE 

Figure K.5 – ME EQUIPMENT with a PATIENT CONNECTION 

of a TYPE BF APPLIED PART that is not PROTECTIVELY EARTHED 


(see 8.7.4.7 d)) 


Special test 

condition 

CF –– 

BF 500 

B –– 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



Parte non 


MESSA A TERRA 

CONNESSIONE/I 

PAZIENTE 


TIPO DI 

PARTE 

APPLICATA 

Figura K.5 – APPARECCHIO EM con CONNESSIONE PAZIENTE 

avente PARTE APPLICATA DI TIPO BF 

non PROTETTIVAMENTE MESSA A TERRA 


(vedi 8.7.4.7 d)) 


Condizione 

speciale di 

prova 

CF –– 

BF 500 

B –– 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Annex L 

(normative) 

Insulated winding wires for use without interleaved insulation 

(see 8.8.2) 

L.1 Introduction 

This annex specifies winding wire whose insulation may be used to provide BASIC INSULATION, 

SUPPLEMENTARY INSULATION, DOUBLE INSULATION or REINFORCED INSULATION in wound 

components without interleaved insulation. 

This annex covers round winding wires having diameters between 0,05 mm and 5,00 mm. 

L.2 Wire construction 

If the wire is insulated with two or more spirally wrapped layers of tape, the overlap of layers 

shall be adequate to ensure continued overlap during manufacture of the wound component. 

The layers of spirally wrapped wire insulation shall be sufficiently secured to maintain the 

amount of overlap. 

L.3 TYPE TEST 

The wire shall pass the tests of L.3.1 to L.3.4, carried out at a temperature between 15 °C and 

35 °C and a relative humidity between 45 % and 75 %, unless specified otherwise. 

L.3.1 Dielectric strength 

The test sample is prepared according to IEC 60851-5:1996, Subclause 4.4.1 (for a twisted 

pair). The sample is then subjected to the test of 8.8.3 for the appropriate type and number of 

MOP(s). The test voltage is at least twice the appropriate voltage in Table 6 and Table 7 (see 

8.8.3), with a minimum of: 

– 3 000 V for BASIC INSULATION or SUPPLEMENTARY INSULATION; or 

– 6 000 V for REINFORCED INSULATION. 

L.3.2 Flexibility and adherence 

The sample is subjected to test 8 of IEC 60851-3:1996, Subclause 5.1.1, using the mandrel 

diameters of Table L.1. The test sample is then examined in accordance with IEC 60851- 

3:1997, Subclause 5.1.1.4, followed by the test of 8.8.3, for the appropriate type and number 

of MOP(s), except that the test voltage is applied between the wire and the mandrel. The test 

voltage is at least the appropriate voltage in Table 6 and Table 7 (see 8.8.3) with a minimum 

of: 



NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



L.1 Introduzione 

Allegato L 

(normativo) 

Fili isolati per avvolgimenti senza isolamento intercalato 

(vedi 8.8.2) 

Il presente Allegato specifica il filo per avvolgimenti il cui isolamento può essere utilizzato 

come ISOLAMENTO FONDAMENTALE, ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE, DOPPIO ISOLAMENTO o 

ISOLAMENTO RINFORZATO nei componenti avvolti privi di isolamento intercalato. 

Il presente Allegato tratta i fili a sezione circolare per gli avvolgimenti con diametro compreso 

tra 0,05 mm e 5,00 mm. 

L.2 Costruzione del filo 

Se il filo è isolato con due o più strati di nastro avvolti a spirale, la loro sovrapposizione deve 

essere tale da assicurare la sua continuità durante la costruzione del componente avvolto. Gli 

strati di isolamento avvolto a spirale devono essere fissati in modo adeguato per mantenere il 

livello di sovrapposizione. 

L.3 PROVE DI TIPO 

Il filo deve soddisfare le prove da L.3.1 a L.3.4, effettuate, quando non diversamente 

specificato, ad una temperatura compresa tra 15 °C e 35 °C ed un’umidità relativa tra il 45 % 

e il 75 %. 

L.3.1 Rigidità dielettrica 

Il campione in prova è preparato come indicato nel paragrafo 4.4.1 della IEC 60851-5:1996, 

(per un doppino ritorto). Il campione viene quindi sottoposto alla prova di 8.8.3 per il tipo e il 

numero appropriato di MDP. La tensione di prova è almeno il doppio della corrispondente 

tensione delle Tabelle 6 e 7 (vedi 8.8.3), con un minimo di: 

– 3 000 V per l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE o l’ISOLAMENTO SUPPLEMENTARE; oppure 

– 6 000 V per l’ISOLAMENTO RINFORZATO. 

L.3.2 Flessibilità e aderenza 

Il campione viene sottoposto alla prova 8 della IEC 60851-3:1996, paragrafo 5.1.1, con un 

mandrino di diametro indicato nella Tabella L.1. Il campione in prova viene quindi esaminato 

secondo quanto indicato al paragrafo 5.1.1.4 della IEC 60851-3:1997, seguito dalla prova di 

8.8.3, per il tipo e il numero appropriato di MDP, con la differenza che la tensione di prova 

viene applicata tra il filo ed il mandrino. La tensione di prova deve essere uguale almeno alla 

corrispondente tensione delle Tabelle 6 e 7 (vedi 8.8.3) con un minimo di: 



NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Table L.1– Mandrel diameter 

NOMINAL conductor 

diameter 

mm 

Mandrel diameter 

mm ± 0,2 mm 

0,05 – 0,34 4,0 

0,35 – 0,49 6,0 

0,50 – 0,74 8,0 

0,75 – 2,49 10,0 

2,50 – 5,00 four times the conductor 

diameter (a) 

(a) In accordance with IEC 60317-43 [9] 

The tension to be applied to the wire during winding on the mandrel is calculated from the 

wire diameter to be equivalent to 118 MPa ± 11,8 MPa (118 N/mm 2 ± 11,8 N/mm 2 ). 

L.3.3 Heat shock 

The sample is subjected to test 9 of IEC 60851-6:1996, followed by the dielectric strength test 

of 8.8.3 for the appropriate type and number of MOP(s), except that the test voltage is applied 

between the wire and the mandrel. The voltage is not less than the appropriate voltage in 

Table 6 and Table 7 (see 8.8.3) with a minimum of: 


– 3 000 V for REINFORCED INSULATION . 

The oven temperature is the relevant temperature for the thermal class of insulation in Table L.2. 

The mandrel diameter and tension applied to the wire during winding on the mandrel are as in L.3.2. 

The electric strength test is conducted at room temperature after removal from the oven. 

Thermal class 

Oven temperature 

°C ± 5 °C 

A 

(105) 

Table L.2 – Oven temperature 

E 

(120) 

B 

(130) 

F 

(155) 

H 

(180) 

200 215 225 240 260 

L.3.4 Retention of electric strength after bending 

Five samples are prepared as in L.3.2 above and tested as follows. Each sample is removed 

from the mandrel, placed in a container and positioned so that it can be surrounded by at 

least 5 mm of metal shot. The ends of the conductor in the sample are to be sufficiently long 

to avoid flash over. The shot is to be not more than 2 mm in diameter and consists of balls of 

stainless steel, nickel or nickel plated iron. The shot is gently poured into the container until 

the sample under test is covered by at least 5 mm of shot. The shot is cleaned periodically 

with a suitable solvent (for example, 1,1,1-trichloroethane). 

NOTE The above test PROCEDURE is reproduced from 4.6.1.c) of IEC 60851-5:1988 (second edition including 

amendment 1), now withdrawn. It is not included in the third edition of that standard. 

NORMA TECNICA 

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Tabella L.1 – Diametro del mandrino 

Diametro NOMINALE del 

conduttore 

mm 

Diametro del mandrino 

mm ± 0,2 mm 

0,05 – 0,34 4,0 

0,35 – 0,49 6,0 

0,50 – 0,74 8,0 

0,75 – 2,49 10,0 

2,50 – 5,00 Il quadruplo del diametro 

del conduttore (a) 

(a) Conformemente alla IEC 60317-43 [9] 

La tensione da applicare al filo durante l’avvolgimento sul mandrino è calcolata dal diametro 

del filo, in modo da essere equivalente a 118 MPa ± 11,8 MPa (118 N/mm 2 ± 11,8 N/mm 2 ). 

L.3.3 Colpo di calore 

Il campione viene sottoposto alla prova 9 della IEC 60851-6:1996, seguita dalla prova di 

rigidità dielettrica di 8.8.3 per il tipo e il numero appropriato di MDP, con la differenza che la 

tensione di prova è applicata tra il filo e il mandrino. La tensione non deve essere inferiore 

alla corrispondente tensione delle Tabelle 6 e 7 (vedi 8.8.3) con un minimo di: 


– 3 000 V per l’ISOLAMENTO RINFORZATO . 

La temperature del forno è la corrispondente temperatura indicata per la classe termica 

dell’isolamento della Tabella L.2. 

Il diametro del mandrino e la tensione applicata al filo durante l’avvolgimento sul mandrino 

sono come in L.3.2. 

La prova di rigidità dielettrica viene effettuata alla temperatura del locale, dopo aver rimosso il 

campione del forno. 

Classe termica 

Temperatura del forno 

°C ± 5 °C 

Tabella L.2 – Temperatura del forno 

A 

(105) 

E 

(120) 

B 

(130) 

F 

(155) 

H 

(180) 

200 215 225 240 260 

L.3.4 Conservazione della rigidità dielettrica dopo la piegatura 

Cinque campioni sono preparati come indicato in L.3.2 e sottoposti a prova come segue. 

Ciascun campione viene rimosso dal mandrino, posto in un contenitore in modo da poter 

essere circondato da almeno 5 mm di pallini metallici. Le estremità del conduttore campione 

devono essere sufficientemente lunghe da evitare la scarica elettrica in aria. I pallini devono 

avere un diametro non superiore a 2 mm e devono essere costituiti da sfere di acciaio 

inossidabile, nichel o acciaio placcato di nichel. I pallini vengono versati delicatamente nel 

contenitore sino a coprire il campione per almeno 5 mm, e vengono periodicamente puliti con 

un adeguato solvente (per esempio, 1,1,1-tricloroetano). 

NOTA La PROCEDURA sopra indicata è presa da 4.6.1.c) della IEC 60851-5:1988 (seconda edizione che include la 

Modifica 1), ora ritirata e non più inclusa nella terza edizione di tale Norma. 

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The test voltage is at least the appropriate test voltage in Table 6 and Table 7 (see 8.8.3) for 

the appropriate type and number of MOP(s), with a minimum of: 



The test voltage is applied between the shot and the conductor. 

The mandrel diameter and tension applied to the wire during winding on the mandrel are as in 

L.3.2. 

L.4 Tests during manufacture 

L.4.1 General 

The wire is subjected by the wire MANUFACTURER to electric strength tests during manufacture 

as specified in L.4.2 and L.4.3. 

L.4.2 Routine testing 

The test voltage for routine testing is to be the appropriate voltage in Table 6 and Table 7 

(see 8.8.3) for the appropriate type and number of MOP(s), with a minimum of: 

– 1 500 V r.m.s. or 2 100 V peak for BASIC INSULATION or SUPPLEMENTARY INSULATION; or 

– 3 000 V r.m.s. or 4 200 V peak for REINFORCED INSULATION. 

L.4.3 Sampling tests 

Twisted pair samples are tested in accordance with IEC 60851-5:1996, Subclause 4.4.1. The 

minimum breakdown voltage is twice the appropriate voltage in Table 6 and Table 7 (see 

8.8.3) for the appropriate type and number of MOP(s),with a minimum of: 

– 3 000 V r.m.s. or 4 200 V peak for BASIC INSULATION or SUPPLEMENTARY INSULATION; or 

– 6 000 V r.m.s. or 8 400 V peak for REINFORCED INSULATION. 

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La tensione della prova è uguale almeno alla corrispondente tensione di prova 

delle Tabelle 6 e 7 (vedi 8.8.3) per il tipo e il numero appropriato di MDP, con un minimo di: 



La tensione di prova viene applicata tra i pallini e il conduttore. 

Il diametro del mandrino e la tensione applicata al filo durante l’avvolgimento sul mandrino 

sono come in L.3.2. 

L.4 Prove effettuate durante la costruzione 

L.4.1 Generalità 

Il filo viene sottoposto dal suo FABBRICANTE alle prove di rigidità dielettrica durante la 

fabbricazione, come specificato in L.4.2 e L.4.3. 

L.4.2 Prove di serie 

La tensione utilizzata per le prove di serie è la corrispondente tensione delle Tabelle 6 e 7 

(vedi 8.8.3) per il tipo e il numero appropriato di MDP, con un minimo di: 

– 1 500 V in valore efficace o 2 100 V di picco per l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE o l’ISOLAMENTO 

SUPPLEMENTARE; oppure 

– 3 000 V in valore efficace o 4 200 V di picco per l’ISOLAMENTO RINFORZATO. 

L.4.3 Prove a campione 

I campioni di doppini ritorti vengono sottoposti a prova conformemente a quanto indicato al 

paragrafo 4.4.1 della IEC 60851-5:1996. La tensione minima di perforazione è uguale al 

doppio della corrispondente tensione delle Tabelle 6 e 7 (vedi 8.8.3) per il tipo e il numero 

appropriato di MDP, con un minimo di: 

– 3 000 V in valore efficace o 4 200 V di picco per l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE o l’ISOLAMENTO 

SUPPLEMENTARE; oppure 

– 6 000 V in valore efficace o 8 400 V di picco per l’ISOLAMENTO RINFORZATO. 

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BIBLIOGRAPHY 

[1] IEC 60050-151:2001, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Part 151: Electrical 

and magnetic devices 

[2] IEC 60050-195:1998, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Part 195: Earthing 

and protection against electric shock 

Amendment 1 (2001) 

[3] IEC 60050-441:2001, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Chapter 441: 

Switchgear, controlgear and fuses 

[4] IEC 60050-826:2004, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Part 826: Electrical 

installations 

[5] IEC 60073, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and 

identification – Coding principles for indication devices and actuators 

[6] IEC 60086-1, Primary batteries - Part 1: General 

[7] IEC 60127-6, Miniature fuses – Part 6: Fuse holders for miniature fuse links 

[8] IEC 60309-1, Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes – Part 1: General 

requirements 

[9] IEC 60317-43, Specifications for particular types of winding wires – Part 43: Aromatic 

polyimide tape wrapped round copper wire, class 240 

[10] IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for 

special installations or locations – Medical locations 

[11] IEC 60479-1:1994, Effects of current on human beings and livestock – Part 1: General 

aspects 

[12] IEC 60513:1994, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical 

equipment [13] IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment – Part 1-1: General 

requirements for safety – Collateral standard: Safety requirements for medical electrical 

systems 

[14] IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for 

safety – 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems Amendment 1 

(1999)22) (1) 

[15] IEC 60601-2-4, Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for the 

safety of cardiac defibrillators 

[16] IEC 60601-2-49:2001, Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements 

for the safety of multifunction patient monitoring equipment 

[17] IEC 60695-1-1, Fire hazard testing – Part 1-1: Guidance for assessing the fire hazard of 

electrotechnical products – General guidelines 

[18] IEC 60721 (all parts), Classification of environmental conditions 

[19] IEC 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms 

[20] IEC 60990, Methods of measurement of touch current and protective conductor current 

[21] IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-11: Testing and 

measurement techniques – Voltage dips, short interruptions and voltage variations 

immunity tests 

[22] IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement, 

control, and laboratory use – Part 1: General requirements 

[23] IEC 61140: 2001, Protection against electric shock – Common aspects for installation 

and equipment 

(1) There exists a consolidated edition 1.1 (2000) including IEC 60601-1-4 (1996) and its Amendment 1 (1999). 

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BIBLIOGRAFIA 

[1] IEC 60050-151:2001, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Part 151: 

Electrical and magnetic devices 


Earthing and protection against electric shock Amendment 1 (2001) 

[3] IEC 60050-441:2001, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Chapter 441: Switchgear, 

controlgear and fuses 


Electrical installations 

[5] IEC 60073, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and 

identification – Coding principles for indication devices and actuators 

[6] IEC 60086-1, Primary batteries - Part 1: General 

[7] IEC 60127-6, Miniature fuses – Part 6: Fuse holders for miniature fuse links 

[8] IEC 60309-1, Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes – Part 1: 

General requirements 

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polyimide tape wrapped round copper wire, class 240 

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special installations or locations – Medical locations 

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aspects 

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safety – 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems Amendment 1 

(1999)22) (1) 

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safety of cardiac defibrillators 

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[20] IEC 60990, Methods of measurement of touch current and protective conductor current 

[21] IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-11: Testing and 

measurement techniques – Voltage dips, short interruptions and voltage variations 

immunity tests 

[22] IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement, 

control, and laboratory use – Part 1: General requirements 

[23] IEC 61140: 2001, Protection against electric shock – Common aspects for installation 

and equipment 

(1) There exists a consolidated edition 1.1 (2000) including IEC 60601-1-4 (1996) and its Amendment 1 (1999). 

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[24] IEC 61258, Guidelines for the development and use of medical electrical equipment 

educational materials 

[25] IEC 62079: 2001, Preparation of instructions – Structuring, content and preparation 

[26] IEC 62304, Medical device software – Software life-cycle processes 23) (1) 

[27] ISO 407, Small medical gas cylinders – Pin-index yoke-type valve connections 

[28] ISO 5805, Mechanical vibration and shock – Human exposure – Vocabulary 

[29] ISO 8041, Human response to vibration – Measuring instrumentation 

[30] ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for 

regulatory purposes 

[31] ISO 14708-1, Implants for surgery – Active implantable medical devices – General 

requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer 

[32] IEV-DB:2002, International Electrotechnical Vocabulary 

[33] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards 

[34] ACGIH Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices (2000 handbook) ISBN: 

1-882417-36-4. 

[35] ASTM STP 1262, Environmental Toxicology and Risk Assessment, 4th Volume, 

Editor(s): T.W. La Point, F. T. Price, E.E. Little, Published 1996, ISBN:0-8031-1998-4. 

[36] ASTM STP 1267, Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched 

Atmospheres:7th Volume, Editor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN:0- 

8031-2004-4. 


Atmospheres, Ninth Volume, Editor(s): T.A. Steinberg; B.E. Newton; H.D. Beeson, 

Published 2000, ISBN:0-8031-2871-1. 

[38] EN 563, Safety of machinery – Temperatures of touchable surfaces – Ergonomic data to 

establish temperature limit values for hot surfaces 

[39] ICRP 15, Protection Against Ionizing Radiation from External Sources, International 

Commission on Radiological Protection, November 1969. 

[40] MIL-HDBK-217: 1995, Reliability prediction of electronic equipment 

[41] NFPA 53: 1999, Recommended practice on materials, equipment and systems used in 

oxygen-enriched atmospheres 

[42] NFPA 99:2002, Standard for Health Care Facilities 

[43] UL 1439:1998, Test for sharpness of edges on equipment 

[44] UL 2601-1:1997, Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety 

[45] DALZIEL, CF., Re-evaluation of lethal electric currents. IEEE Transactions on Industry 

and General Applications, September/October 1968, Vol. 1 GA–4, No. 5. 

[46] DOLAN, AM., HORACEK, BM., RAUTAHARAJU, PM., Medical Instrumentation 

(abstract), January 12, 1953, 1978. 

[47] GREEN, HL., Electrical Safety Symposium Report. Department of Health and Social 

Security, United Kingdom, October 1975. 

[48] KEESEY, JC. and LETCHER, FS., Human thresholds of electric shock at power 

transmission frequencies. Arch. Environ. Health, October 1970, Vol. 21. 

[49] ROY, OZ., 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing 

intracardiac catheter. Medical and Biological Engineering, March 1975. 

(1) To be published. 

NORMA TECNICA 

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[24] IEC 61258, Guidelines for the development and use of medical electrical equipment 

educational materials 

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[26] IEC 62304, Medical device software – Software life-cycle processes 23) (1) 

[27] ISO 407, Small medical gas cylinders – Pin-index yoke-type valve connections 

[28] ISO 5805, Mechanical vibration and shock – Human exposure – Vocabulary 

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[30] ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for 

regulatory purposes 

[31] ISO 14708-1, Implants for surgery – Active implantable medical devices – General 

requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer 

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ISBN: 1-882417-36-4. 

[35] ASTM STP 1262, Environmental Toxicology and Risk Assessment, 4th Volume, 

Editor(s): T.W. La Point, F. T. Price, E.E. Little, Published 1996, ISBN:0-8031-1998-4. 

[36] ASTM STP 1267, Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched Atmospheres:7th 

Volume, Editor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN:0-8031-2004-4. 


Atmospheres, Ninth Volume, Editor(s): T.A. Steinberg; B.E. Newton; H.D. Beeson, 

Published 2000, ISBN:0-8031-2871-1. 

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and General Applications, September/October 1968, Vol. 1 GA–4, No. 5. 

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(1) In preparazione. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




[50] RAFFERTY, E B., GREEN, HL., YACOUB, MH., Disturbances of heart rhythm produced 

by 50 Hz leakage currents in human subjects. Cardiovascular Research, March 1975, 

Vol. 9, No. 2, pp. 263-265. 

[51] SANDERS, MS. and McCORMICK, EJ., Human Factors In Engineering and Design,” 7 th 

Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN 0-07-054901-X. 

[52] SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER, FC., STORER, EH., Principles of Surgery, 

7 th Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN 0-07-054256-2. 

[53] STARMER, CF. and WHALEN, RE., Current density and electrically induced ventricular 

fibrillation. Medical Instrumentation, January-February 1973, Vol. 7, No. 1. 

[54] WATSON, AB. and WRIGHT, JS., Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man. 

Medical Journal of Australia, June 16, 1973. 

NORMA TECNICA 

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[50] RAFFERTY, E B., GREEN, HL., YACOUB, MH., Disturbances of heart rhythm produced 

by 50 Hz leakage currents in human subjects. Cardiovascular Research, March 1975, 

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[51] SANDERS, MS. and McCORMICK, EJ., Human Factors In Engineering and Design,” 

7 th Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN 0-07-054901-X. 

[52] SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER, FC., STORER, EH., Principles of Surgery, 

7 th Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN 0-07-054256-2. 

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Medical Journal of Australia, June 16, 1973. 

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Abbreviation Term 

INDEX OF ABBREVIATIONS AND ACRONYMS 

a.c. Alternating current 

AMSO Auxiliary main socket-outlet 

AP Anaesthetic-proof 

APG Anaesthetic-proof category G (gas) 

CASE Computer aided software engineering 

CAT Computer assistedtomography 

CRT Cathode ray tube 

CTI Comparative tracking index 

d.c. Direct current 

DICOM Digital imaging and communication in medicine 

ELV Extra-low voltage 

EUT Equipment under test 

FDDI Fibre distributed data interface 

FFMEA Failure modes and effects analysis 

HL7 Health Level 7 

ICRP International commission for radiation protection 

IEV International Electrotechnical Vocabulary 

IP International protection in relation to the protection requirements of IEC 605259 

or Internet 

IT Information technology 

LDAP Light weight directory access protocol 

LED Light emitting diode 

MAR Minimum angle resolvable 

MD Measuring device, see 8.7.4.4 

ME MEDICAL ELECTRICAL, se 3.63 and 3.64 

MOPP MEANS OF OPERATOR PROTECTION, see 3.58 

MOP MEANS OF PROTECTION, see 3.60 

MOOP MEAMS OF PATIENT PROTECTION, see 3.59 

MPSO Multiple portable socket-outlet 

MSO MULTIPLE SOCKET-OUTLET, see 3.67 

OTS Off the shelf 

PEMS PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM, see 3.90 

PESS PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBBYSTEM, see 3.91 

PTC Positive temperature coefficient device 

r.m.s. Root mean square 

SELV Safety extra-low voltage 

SI System international 

SIP/SOP SIGNAL INPUT/OUTPUT PART, see 3.115 

NORMA TECNICA 

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INDICE DELLE ABBREVIAZIONI E ACRONIMI 

Abbreviazione Termine 

a.c. 

AMSO 

AP 

APG 

CASE 

CAT 

CRT 

CTI 

d.c. 

DICOM 

ELV 

EUT 

FDDI 

FFMEA 

HL7 

ICRP 

IEV 

IP 

IT 

LDAP 

LED 

MAR 

MD 

ME 

MOPP 

MOP 

MOOP 

MPSO 

MSO 

OTS 

PEMS 

PESS 

PTC 

r.m.s. 

SELV 

SI 

SIP/SOP 

Corrente alternata 

Presa dell’alimentazione ausiliaria 

A prova di anestetico 

A prova di anestetico, categoria G (gas) 

Ingegneria del software assistita dal computer 

Tomografia computerizzata (TC) 

Tubo a raggi catodici 

Indice di tenuta alla traccia 

Corrente continua 

Protocollo di rete di immagini digitali e di comunicazione in medicina 

Bassissima tensione 

Apparecchio in prova 

Interfaccia dati distribuiti a mezzo fibra ottica 

Modalità di guasto e analisi degli effetti 

Protocollo di rete HL7 

Commissione internazionale per la protezione dalle radiazioni 

Vocabolario elettrotecnico internazionale 

Grado di rotezione internazionale in conformità alle prescrizioni della 

IEC 605259 o Protocollo Internet 

Tecnologia dell’informazione 

Protocollo di accesso ad una directory non pesante 

Diodo a emissione di luce 

Angolo minimo di risoluzione (AMR) 

Dispositivo di misura, vedi 8.7.4.4 

ELETTROMEDICALE, vedi 3.63 e 3.64 

MEZZI DI PROTEZIONE DELL’OPERATORE vedi 3.58 (MDPDO) 

MEZZI DI PROTEZIONE vedi 3.60 

MEZZI DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE vedi 3.59 (MDPDP) 

Presa multipla mobile 

PRESA MULTIPLA vedi . 3.67 

Software commerciale (software OTS) 

SISTEMA ELETTROMEDICALE PROGRAMMABILE, (SEMP) vedi . 3.90 

SOTTO SISTEMA ELETTRONICO PROGRAMMABILE, (SSEP) vedi . 3.91 

Dispositivo a coefficiente di temperatura positivo (PTC) 

Valore efficace 

Bassissima tensione di sicurezza 

Sistema internazionale 

PARTE DI INGRESSO/USCITA DEL SEGNALE (PIN/UDS) vedi . 3.115 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





TCP Transport connection protocol 

TENS Transcutaneous electronic nerve stimulator 

UPS Uninterruptible power supply 

VDU Video display unit 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





TCP 

TENS 

UPS 

VDU 

Protocollo di connessione di comunicazione 

Stimolatore di nervi transcutaneo (TENS) 

Gruppo statico di continuità 

Terminali video 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Annex ZA 

(normative) 

Normative references to international publications 

with their corresponding European publications 

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For 

dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the 

referenced document (including any amendments) applies. 

NOTE Where an international publication has been modified by common modifications, indicated by (mod), the 

relevant EN/HD applies. 

Publication Year Title EN/HD Year 

IEC 60065 (mod) 2001 Audio, video and similar electronic apparatus - 

Safety requirements 

IEC 60068-2-2 

A1 

A2 

IEC 60079-0 

(mod) 

1974 

1993 

1994 

Environmental testing 

Part 2: Tests - Tests B: Dry heat 

– (2) Electrical apparatus for explosive gas 

atmospheres 

Part 0: General requirements 

IEC 60079-2 – (2) Electrical apparatus for explosive gas 

atmospheres 

Part 2: Pressurized enclosures "p" 


atmospheres 

Part 5: Powder filling 'q' 


atmospheres 

Part 6: Oil-immersion "o" 

IEC 60083 – (2) Plugs and socket-outlets for domestic and 

similar general use standardized in member 

countries of IEC 

EN 60065 

+ corr. March 

EN 60068-2-2 (1) 

A1 

A2 

2002 

2006 

1993 

1993 

1994 

EN 60079-0 2006 (3) 

EN 60079-2 

+ corr. April 

2004 (3) 

2006 

– – 

– – 

– – 

IEC 60085 – (2) Electrical insulation - Thermal classification EN 60085 2004 (3) 

IEC 60086-4 – (2) Primary batteries 

Part 4: Safety of lithium batteries 

IEC 60112 – (2) Method for the determination of the proof and 

the comparative tracking indices of solid 

insulating materials 

IEC 60127-1 2006 Miniature fuses 

Part 1: Definitions for miniature fuses and 

general requirements for miniature fuse-links 

IEC 60227-1 (4) 

A1 

A2 

1993 

1995 

1998 

Polyvinyl chloride insulated cables of rated 

voltages up to and including 450/750 V 


IEC 60245-1 (5) 2003 Rubber insulated cables - Rated voltages up to 

and including 450/750 V 


IEC 60252-1 – (2) AC motor capacitors 

Part 1: General - Performance, testing and 

rating - Safety requirements - Guide for 

installation and operation 

IEC 60320-1 

–(2) 

Appliance couplers for household and similar 

general purposes 


EN 60086-4 2000 (3) 

EN 60112 2003 (3) 

EN 60127-1 2006 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



– 

– 

– 

– 

– 

– 

– – 

EN 60252-1 2001 (3) 

EN 60320-1 2001 (3)


Allegato ZA 

(normativo) 

Riferimenti normativi alle Pubblicazioni Internazionali 

con le corrispondenti Pubblicazioni Europee 

I documenti normativi sottoelencati sono indispensabili per l’applicazione del presente documento. 

In caso di riferimenti datati, si applicano solo le edizioni citate. In caso di riferimenti non datati, si 

applica l’ultima edizione della Pubblicazione indicata (modifiche incluse). 

NOTA Quando la Pubblicazione Internazionale è stata modificata da modifiche comuni CENELEC, indicate con 

(mod), si applica la corrispondente EN/HD. 

Pubblicazione Anno Titolo EN/HD Anno Norma CEI 

IEC 60065 2001 Apparecchi audio, video ed 

apparecchi elettronici similari - 

Requisiti di sicurezza 

IEC 60068-2-2 

A 1 

A2 

IEC 60079-0 

(mod) 

1974 

1993 

1994 

Environmental testing – Part 2: 

Tests. Tests B: Dry heat 

– (2) Electrical apparatus for explosive 

gas atmospheres 


IEC 60079-2 – (2) Electrical apparatus for explosive 

gas atmospheres – 

Part 2: Pressurized enclosures “p” 


gas atmospheres – Part 5: 

Powder filling “q” 


gas atmospheres – Part 6: Oilimmersion 

“o” 

IEC 60083 – (2) Plugs and socket-outlets for 

domestic and similar general use 

standardized in member countries 

of IEC 

IEC 60085 – (2) Isolamento elettrico - 

Classificazione termica 

IEC 60086-4 – (2) Pile elettriche - Parte 4: Sicurezza 

delle pile al litio 

IEC 60112 – (2) Metodo per la determinazione 

degli indici di resistenza e di 

tenuta alla traccia dei materiali 

isolanti solidi in condizioni umide 

IEC 60127-1 – (2) Fusibili miniature - Parte 1: 

Definizione per fusibili miniatura e 

prescrizioni generali per cartucce 

di fusibili miniatura 

IEC 60227-1 (4) 

A1 

A2 

IEC 60245-1 (4) 1993 

1995 

1998 

2006 Polyvinyl chloride insulated cables 

of rated voltages up to and 

including 450/750 V – Part 1: 

General requirements 4 

Rubber insulated cables – Rated 

voltages up to and including 

450/750 V – Part 1: General 

requirements 

IEC 60252-1 2003 Condensatori statici per motori in 

corrente alternata 

Parte 1: Generalità - Prestazioni, 

prove e valori nominali - Prescrizioni 

di sicurezza - Guida per l'installazione 

e l'esercizio 

IEC 60320-1 – (2) Connettori per usi domestici e similari 

Parte 1: Prescrizioni generali 

EN 60065 

+ corr. marzo 

EN 60068-2-2 (1) 

A1 

A2 

2002 

2006 

1993 

1993 

1994 

92-1 

EN 60079-0 2006 (3) – 

EN 60079-2 

+ corr. aprile 

2004 (3) 

2006 

– – – 

– – – 

– – – 

EN 60085 2004 (3) 15-26 

EN 60086-4 2000 (3) 35-2 

EN 60112 2003 (3) 15/98 

EN 60127-1 2006 32-6/1 

– 

– 

– 

– 

– 

– 

– – – 

EN 60252-1 2001 (3) 33-3 

EN 60252-1 2001 (3) 23-13 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



– 

– 

–



IEC 60335-1 (mod) 2001 Household and similar electrical appliances - 

Safety 


IEC 60364-4-41 

(mod) 

2005 Low-voltage electrical installations 

Part 4-41: Protection for safety - Protection 

against electric shock 

EN 60335-1 

A11 

A12 

+ corr. July 

2002 

2004 

2006 

2006 

HD 60364-4-41 2006 

IEC 60384-14 2005 Fixed capacitors for use in electronic 

equipment 

Part 14: Sectional specification - Fixed 

capacitors for electromagnetic interference 

suppression and connection to the supply 

mains 

EN 60384-14 2005 

IEC 60417 Data 

base 

Graphical symbols for use on equipment - 

IEC 60445 - (2) Basic and safety principles for man-machine 

interface, marking and identification - 

Identification of equipment terminals and of 

terminations of certain designated conductors, 

including general rules for an alphanumeric 

system 

EN 60445 2000 (3) 

IEC 60447 - (2) Basic and safety principles for man-machine 

interface, marking and identification - Actuating 

principles 

EN 60447 2004 (3) 

IEC 60529 

A1 

1989 

1999 

Degrees of protection provided by enclosures 

(IP Code) 

IEC 60601-1-2 - (2) Medical electrical equipment 

Part 1-2: General requirements for safety - 

Collateral standard: Electromagnetic 

compatibility - Requirements and tests 


Part 1: General requirements for safety - 3. 

Collateral standard: General requirements for 

radiation protection in diagnostic X-ray 

equipment 



Collateral standard: Usability 



Collateral standard: General requirements, 

tests and guidance for alarm systems in 

medical electrical equipment and medical 

electrical systems 

IEC 60664-1 (mod) 

+ A1 

+ A2 

1992 

2000 

2002 

Insulation coordination for equipment within 

low-voltage systems 

Part 1: Principles, requirements and tests 

IEC 60695-11-10 - 2) Fire hazard testing 

Part 11-10: Test flames - 50 W horizontal and 

vertical flame test methods 

IEC 60730-1 (mod) 1999 Automatic electrical controls for household and 

similar use 

A1 (mod) 

2003 Part 1: General requirements 

EN 60529 

+ corr. May 

A1 

1991 

1993 

2000 

EN 60601-1-2 2001 (3) 

EN 60601-1-3 1994 (3) 

EN 60601-1-6 2004 (3) 

EN 60601-1-8 

+ corr. October 

2004 (3) 

2006 

EN 60664-1 2003 

EN 60695-11-10 1999 (3) 

EN 60730-1 

A12 

A1 

A13 

A14 

2000 

2003 

2004 

2004 

2005 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





IEC 60335-1 

(mod) 

2001 Sicurezza degli apparecchi 

elettrici d'uso domestico e 

similare. Norme generali 

IEC 60364-4-41 2005 Electrical installations of buildings- 

Part 4-41: Protection for safety – 

Protection against electric shock 

IEC 60384-14 2005 Fixed capacitors for use in electronic 

equipment – 

Part 14: Sectional specification: 

Fixed capacitors for electromagnetic 

interference suppression and 

connection to the supply mains 

IEC 60417 Data 

base 

Segni grafici da utilizzare sulle 

apparecchiature 

Parte 2: Segni originali 

IEC 60445 – (2) Principi base e di sicurezza per 

l'interfaccia uomo-macchina, 

marcatura e identificazione - 

Identificazione dei morsetti degli 

apparecchi e delle estremità di 

conduttori designati e regole generali 

per un sistema alfanumerico 

IEC 60447 – (2) Principi di base e di sicurezza per 

l'interfaccia uomo-macchina 

marcatura e identificazione - 

Principi di manovra 

IEC 60529 1989 Gradi di protezione degli involucri 

(Codice IP) 

A1 

(1999) 

IEC 60601-1-2 - (2) Apparecchi elettromedicali 

Parte 1: Prescrizioni generali per 

la sicurezza - Norma collaterale: 

Compatibilità elettromagnetica - 

Prescrizioni e prove 


Parte 1: Prescrizioni generali per 

la sicurezza 

3: Norma collaterale: Prescrizioni 

Generali per la radioprotezione in 

apparecchi radiologici per 

diagnostica 

IEC 60601-1-6 - (2) Medical electrical equipment – Part 

1-6: General requirements for safety 

– Collateral standard: Usability 


Parte 1: Prescrizioni generali di 

sicurezza - Norma collaterale: 

Sistemi di allarme - Prescrizioni 

generali, prove e linee-guida per 

sistemi di allarme usati in 

apparecchi e sistemi 

elettromedicali 

IEC 60664-1 

(mod) 

A1 

A2 

1992 

2000 

2002 

Coordinamento dell'isolamento per le 

apparecchiature nei sistemi a bassa 

tensione 

Parte 1: Principi, prescrizioni e prove 

IEC 60695-11-10 - (2) Prove relative ai rischi di incendio 

Parte 11-10: Fiamme di prova - 

Metodi di prova con fiamma 

verticale ed orizzontale da 50 W 

IEC 60730-1 

A1 (mod) 

1999 

2003 

Automatic electrical controls for 

household and similar use – Part 1: 

General requirements 8) 

EN 60335-1 

A11 

A12 

+ corr. Giugno 

2002 

2004 

2006 

2006 

61-50 

HD 60364-4-41 2006 – 

EN 60384-14 2005 – 

– – 3-50 

EN 60445 2000 (3) 16-2 

EN 60447 2004 (3) 16-5 

EN 60529 

+ corr. maggio 

A1 

1991 

1993 

2000 

70-1 

EN 60601-1-2 2001 (3) 62-50 

EN 60601-1-3 1994 (3) 62-69 

EN 60601-1-6 2004 (3) – 

EN 60601-1-8 

+ corr. ottobre 

2004 (3) 

2006 

62-137 

EN 60664-1 2003 109-1 

EN 60695-11-10 1999 (3) 89-16 

EN 60730-1 

A12 

A1 

A13 

A14 

2000 

2003 

2004 

2004 

2005 

— 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





IEC 60825-1 

A1 

A2 

IEC 60851-3 

A1 

A2 

IEC 60851-5 

A1 

A2 

IEC 60851-6 

A1 

1993 

1997 

2001 

1996 

1997 

2003 

1996 

1997 

2004 

1996 

1997 

Safety of laser products 

Part 1: Equipment classification, requirements 

and user's guide 

Winding wires - Test methods 

Part 3: Mechanical properties 


Part 5: Electrical properties 


Part 6: Thermal properties 

IEC/TR 60878 2003 Graphical symbols for electrical equipment in 

medical practice 

IEC 60884-1 - (2) Plugs and socket-outlets for household and 

similar purposes 


IEC 60950-1 (mod) 2001 Information technology equipment - Safety 


IEC 61058-1 (mod) 

+ A1 

IEC 61558-1 (mod) 

A1 

2000 

2001 

1997 

1998 

Switches for appliances 


Safety of power transformers, power supply 

units and similar 

Part 1: General requirements and tests 

IEC 61558-2-1 - (2) Safety of power transformers, power supply 

units and similar 

Part 2-1: Particular requirements for separating 

transformers for general use 

IEC 61672-1 - (2) Electroacoustics - Sound level meters 

Part 1: Specifications 

IEC 61672-2 - (2) Electroacoustics - Sound level meters 

Part 2: Pattern evaluation tests 

EN 60825-1 

+ corr. February 

A1 

A2 

+ corr. April 

EN 60851-3 

A1 

A2 

EN 60851-5 

A1 

A2 

EN 60851-6 

A1 

– – 

– – 

EN 60950-1 (6) 

+ corr. April 

A11 

EN 61058-1 

EN 61558-1 (7) 

+ corr. April 

A1 

A11 

1994 

1995 

2002 

2001 

2004 

1996 

1997 

2003 

1996 

1997 

2004 

1996 

1997 

2001 

2004 

2004 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



2002 

1997 

2003 

1998 

2003 

EN 61558-2-1 1997 (3) 

EN 61672-1 2003 (3) 

EN 61672-2 2003 (3) 

IEC 61965 - (2) Mechanical safety of cathode ray tubes EN 61965 2003 3) 

ISO 31 Series Quantities and units of space and time – – 

ISO 780 - (2) Packaging - Pictorial marking for handling of 

goods 

ISO 1000 - (2) SI units and recommendations for the use of 

their multiples and of certain other units 

ISO 1853 - (2) Conducting and dissipative rubbers, vulcanized 

or thermoplastic - Measurement of resistivity 

ISO 2878 - (2) Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive 

products - Determination of electrical 

resistance 

ISO 2882 - (2) Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive 

products for hospital use - Electrical resistance 

limits 

EN ISO 780 1999 

– – 

– – 

– – 

- -



IEC 60825-1 1993 Sicurezza degli apparecchi laser EN 60825-1 1994 – 

Parte 1: Classificazione delle + corr. febbraio 1995 

A1 

A2 

1997 

2001 

apparecchiature, prescrizioni e 

guida per l'utilizzatore 

A1 

A2 

2002 

2001 

+ corr. aprile 2004 

IEC 60851-3 

A1 

A2 

IEC 60851-5 

A1 

A2 

IEC 60851-6 

A1 

1996 

1997 

2003 

1996 

1997 

2004 

Metodi di prova per i fili di 

avvolgimento 

Parte 3: Proprietà meccaniche 

Metodi di prova per i fili di 

avvolgimento 

Parte 5: Proprietà elettriche 

1996 Metodi di prova per i fili di 

avvolgimento 

Parte 6: Proprietà termiche 

Amendament 1 (1997) 

IEC/TR 60878 2003 Graphical symbols for electrical 

equipment in medical practice 

IEC 60884-1 - (2) Plugs and socket-outlets for 

household and similar purposes - 


IEC 60950-1 

(mod) 

IEC 61058-1 

(mod) 

A1 

IEC 61558-1 

(mod) 

A1 

2001 Apparecchiature per la tecnologia 

dell'informazione - Sicurezza 

Parte 1: Requisiti generali 

2000 

2001 

1997 

1998 

Interruttori per apparecchi 

Parte 1: Prescrizioni generali 

Safety of power transformers, power 

supply units and similar – Part 1: 

General requirements and tests 

IEC 61558-2-1 - (2) Sicurezza dei trasformatori, delle 

unità di alimentazione e similari 

Parte 2-1: Prescrizioni particolari 

per trasformatori di separazione 

per uso generale 

IEC 61672-1 - (2) Elettroacustica - Misuratori del 

livello sonoro 

Parte 1: Specifiche 

IEC 61672-2 - (2) Elettroacustica - Misuratori di 

livello sonoro 

Parte 2: Prove di valutazione del 

modello 

IEC 61965 - (2) Mechanical safety of cathode ray 

tubes 

EN 60851-3 

A1 

A2 

EN 60851-5 

A1 

A2 

EN 60851-6 

A1 

EN 60950-1 (6) 


A11 

EN 61058-1 

EN 61558-1 (7) 


A1 

A11 

1996 

1997 

2003 

1996 

1997 

2004 

1996 

1997 

55-8/3 

55-8/5 

55-8/6 

– – – 

– – – 

2001 

2004 

2004 

2002 

1997 

2003 

1998 

2003 

74-2 

23-11 

EN 61558-2-1 1997 (3) 96-4 

EN 61672-1 2003 (3) 29-46 

EN 61672-2 2003 (3) 29-47 

EN 61965 2003 (3) – 

ISO 31 serie Quantities and units - - – 

ISO 780 - (2) Packaging – Pictorial marking for 

handling of goods 

ISO 1000 - (2) SI units and recommendations for 

the use of their multiples and of 

certain other units 

ISO 1853 - (2) Conducting and dissipative rubbers, 

vulcanized or thermoplastic – 

Measurement of resistivity 

ISO 2878 - (2) Rubber, vulcanized – Antistatic and 

conductive products – Determination 

of electrical resistance 

ISO 2882 - (2) Rubber, vulcanized – Antistatic and 

conductive products for hospital use 

– Electrical resistance limits 

EN ISO 780 1999 – 

– – – 

– – – 

– – – 

– – – 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 



–



ISO 3746 - 2) Acoustics - Determination of sound power 

levels of noise sources using sound pressure - 

Survey method using an enveloping 

measurement surface over a reflecting plane 

ISO 3864-1 2002 Graphical symbols - Safety colours and safety 

signs 

Part 1: Design principles for safety signs in 

workplaces and public areas 

EN ISO 3746 1995 

- - 

(1) EN 60068-2-2 includes supplement A:1976 to IEC 60068-2-2. 

(2) Undated reference. 

(3) Valid edition at date of issue. 

(4) HD 21.1 S4:2002, Cables of rated voltages up to and including 450/750 V and having thermoplastic 

insulation - Part 1: General requirements, which is related to, but not directly equivalent with, IEC 60227-1, 

applies instead. 

(5) HD 22.1 S4:2002, Cables of rated voltages up to and including 450/750 V and having cross-linked insulation - 

Part 1: General requirements, which is related to, but not directly equivalent with, IEC 60245-1, applies 

instead. 

(6) EN 60950-1 is superseded by EN 60950-1:2006, which is based on IEC 60950-1:2005, mod. 

(7) EN 61558-1 is superseded by EN 61558-1:2005, which is based on IEC 61558-1:2005. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 





ISO 3746 - (2) Acoustics – Determination of sound 

power levels of noise sources using 

sound pressure – Survey method 

using an enveloping measurement 

surface over a reflecting plane 

EN ISO 3746 1995 – 

ISO 3864-1 2002 Graphical symbols – Safety colours 

and safety signs – Part 1: Design 

principles for safety signs in 

workplaces and public areas 

– – – 

(1) La EN 60068-2-2 include il supplemento A:1976 alla IEC 60068-2-2. 

(2) Riferimento non datato 

(3) Edizione valida alla data di pubblicazione. 

(4) Al suo posto si applica l’HD 21.1 S4:2002, Cables of rated voltages up to and including 450/750 V and having 

thermoplastic insulation - Part 1: General requirements, che fa riferimento, ma non è direttamente 

equivalente, alla IEC 60227-1 

(5) Al suo posto si applica l’HD 22.1 S4:2002, Cables of rated voltages up to and including 450/750 V and having 

cross-linked insulation - Part 1: General requirements, che fa riferimento, ma non è direttamente equivalente, 

alla IEC 60245-1. 

(6) La EN 60950-1 è superata dalla EN 60950-1:2006, che è basata sulla IEC 60950-1:2005, mod. 

(7) La EN 61558-1 è superata dalla EN 61558-1:2005, che è basata sulla IEC 61558-1:2005. 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Annex ZZ 

(informative) 

Coverage of Essential Requirements of EC Directives 

This European Standard has been prepared under a mandate given to CENELEC by the 

European Commission and the European Free Trade Association and within its scope the 

standard covers all relevant essential requirements as given in Annex I of the EC Directives 

90/385/EEC and 93/42/EEC. 

Compliance with this standard provides one means of conformity with the specified essential 

requirements of the Directives concerned. 

WARNING: Other requirements and other EC Directives may be applicable to the products 

falling within the scope of this standard. 

__________ 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 




Allegato ZZ 

(informativo) 

Copertura dei requisiti essenziali delle Direttive Comunitarie 

La presente Norma Europea è stata preparata su mandato accordato al CENELEC dalla 

Commissione Europea e dall’Associazione Europea per il Libero Scambio (EFTA) e 

contempla tutti i requisiti essenziali indicati nell’Allegato I delle Direttive Comunitarie 

90/385/CEE e 93/42/CEE. 

L’osservanza della presente Norma fornisce un mezzo di conformità ai requisiti essenziali 

della Direttiva interessata. 

AVVERTENZA: Altri requisiti ed altre Direttive Comunitarie possono essere applicabili ai 

prodotti che rientrano nel campo di applicazione della presente Norma. 

__________ 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 






La presente Norma è stata compilata dal Comitato Elettrotecnico Italiano e 

beneficia del riconoscimento di cui alla legge 1° Marzo 1968, n. 186. 

Editore CEI, Comitato Elettrotecnico Italiano, Milano – Stampa in proprio 

Autorizzazione del Tribunale di Milano N. 4093 del 24 Luglio 1956 

Responsabile: Ing. R. Bacci 

NORMA TECNICA 

CEI EN 60601-1:2007-05 

Totale Pagine 690 + Corr. IEC:2007 + Ish IEC:2008 

Comitato Tecnico Elaboratore 

CT 62-Apparecchiature elettriche per uso medico 

Altre Norme di possibile interesse sull’argomento 

CEI EN 61140 (CEI 0-13) 

Protezione contro i contatti elettrici - Aspetti comuni per gli impianti e le apparecchiature 

CEI EN 62079 (CEI 3-51) 

Preparazione di istruzioni - Struttura, contenuto e presentazione 

CEI EN 60073 (CEI 16-3) 

Principi fondamentali e di sicurezza per l'interfaccia uomo-macchina, la marcatura e l’identificazione - Principi di 

codifica per gli indicatori e per gli attuatori 

CEI EN 60309-1 (CEI 23-12/1) 

Spine e prese per uso industriale - Parte 1: Prescrizioni generali 

CEI EN 60127-6 (CEI 32-6/6) 

Fusibili miniatura - Parte 6: Supporti per cartucce di fusibili miniatura 

CEI EN 60086-1 (CEI 35-5) 

Pile elettriche - Parte 1: Generalità 

CEI EN 60317-43 (CEI 55-2/43) 

Specifiche per tipi particolari di fili per avvolgimento - Parte 43: Fili di sezione circolare nastrati con poliimide aromatico, 

classe 240 

CEI EN 60601-1-1 (CEI 62-51) 

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per 

i sistemi elettromedicali 

CEI EN 60601-1-4 (CEI 62-81) 

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 4. Norma collaterale: Sistemi elettromedicali 

programmabili 

CEI EN 60601-2-49 (CEI 62-125) 

Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei 

pazienti 

CEI EN 62304 (CEI 62-140) 

Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software 

CEI EN 61010-1 (CEI 66-5) 

Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 1: Prescrizioni 

generali 

CEI EN 60990 (CEI 74-7) 

Metodi di misura della corrente di contatto e della corrente nel conduttore di protezione 

CEI EN 61000-4-11 (CEI 110-29) 

Compatibilità elettromagnetica (EMC) - Parte 4-11: Tecniche di prova e di misura - Prove di immunità a buchi di 

tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione 

Sede del Punto Vendita e di Consultazione 

20134 Milano 

Tel. 02/21006.1 

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