163-167 Contr/Ardovino - Bollettino SIFO

Formazione del personale addetto all’allestimento
di farmaci chemioterapici antiblastici: risultati di un questionario
Paola Ardovino, M. Teresa Benzoni, Ivana Brini, Giuseppe Caravella, Maria Fazio, Dario Galli,
Marco Gambera Coordinatore, Vincenzo Gatti, Maristella Ghiringhelli, Francesco Gregis, Giulia La Torre,
Massimo Medaglia, Daniela Peroni, Renza Richini, Saverio Robustelli della Cuna, Elisabetta Rossin,
Tullio Testa, Michela Tizzoni, Maria Grazia Tornaghi
Riassunto. Viste l’importanza della formazione degli operatori sanitari
sui rischi e su tutta la problematica legata alla manipolazione
dei farmaci antiblastici, al fine di ottenere e mantenere adeguati standard
di sicurezza e prevenzione, e in ottemperanza a quanto richiesto
alla normativa, con la volontà di realizzare mirati corsi di formazione
per il personale addetto all’allestimento dei farmaci chemioterapici
antiblastici, come gruppo di lavoro in Oncologia SIFO Lombardia,
si è pensato di indagare preventivamente la realtà della nostra
regione utilizzando come strumento un questionario, articolato in 15
domande, in parte di tecnica farmaceutica, prevalentemente di protezionistica
individuale e ambientale, indirizzato agli operatori che si
occupano di allestimento di chemioterapici antiblastici.
La percentuale di risposte corrette dimostra, nella globalità, una sufficiente
conoscenza dell’argomento.
Inoltre si è cercato di interpretare i risultati che depongono per una
apparente migliore conoscenza teorica sull’argomento da parte degli
operatori di centri Unità Manipolazione Chemioterapici Antiblastici
(UMaCA) rispetto ai non U.Ma.C.A. Riteniamo che le motivazioni
siano da cercare nel fatto che gli operatori non UMaCA non si dedicano
esclusivamente all’allestimento, come gli operatori UMaCA,
ma anche alla somministrazione del farmaco preparato e all’assistenza
del paziente che rappresenta sicuramente elemento centrale
della loro attività.
Il percorso effettuato ha permesso di verificare il ruolo del farmacista
come propositore di formazione in un contesto che si trova all’incrocio
di professionalità diverse: medico, IP/tecnico, farmacista
e che si pone come obiettivo la tutela degli operatori, dell’ambiente
e del paziente.
Parole chiave:questionario conoscitivo, allestimento antiblastici,
formazione.
Introduzione
Il Provvedimento 5 agosto 1999 che ha approvato il
“Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei
lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente
sanitario” e il successivo Decreto Dirigente 11 dicembre
2001 U.O. Prevenzione-Direzione Generale Sanità Regione
Lombardia sottolineano l’importanza della formazione
degli operatori sui rischi e su tutta la problematica legata
alla manipolazione di questi farmaci per ottenere e mantenere
adeguati standard di sicurezza e prevenzione. In ottemperanza
a quanto richiesto, con la volontà di realizzare
mirati corsi di formazione per il personale addetto all’allestimento
dei farmaci chemioterapici antiblastici, come
gruppo di lavoro in Oncologia SIFO Lombardia, si è pensato
di indagare preventivamente la realtà della nostra regione
tramite un questionario indirizzato agli operatori che
si occupano di allestimento di chemioterapici antiblastici.
Gruppo di lavoro in Oncologia SIFO Lombardia
Abstract. Assessment of quality of cytotoxic preparation in an
Italian region. Background: the introduction of new drugs over
the past decade represents a major advance in cancer treatment.
Cytotoxic therapies must be prepared in a way that improve the
quality of product and also the protection of operator and the
working environment. In our country development of centralized
pharmacy cytotoxic preparation has occurred in a non-uniform
way. Where the centralized preparation trave been implemented, a
considerable lot of time has been spend for information on drug
stability, ensuring facilities comply with health and safety requirements
and establishing defined training programs. Methods: a
questionnaire based on the national guidelines was developed to
identify common practices employed in the preparation of cytotoxic
therapies in a variety of hospital. The questionnaire consisting
of 15 questions directly focused on aseptic techniques, drug
stability and environmental and personal protection, was sent to
Lombardy hospitals in June 2002. Results: centralized preparation
was used in 38% of the surveyed hospitals, decentralized preparation
in 62%, personnel involved was nurses (88%), pharmacy technicians
(12%). For decentralized preparation relatively low
compliance was reported for guidelines related to drug stability
and aseptic preparation, in comparison with the centrali sed preparation.
Comments: We believe the technicians skills have to improve,
especially about the technicians who don’t work in centralized
pharmacy cytotoxic preparation. In particular the pharmacist
should follow the work and all technician’s improvement.
Key words: questionnarie, preparation of cytotoxic, training.
Materiali e metodi
Per raccogliere le informazioni utili a definire il livello
di conoscenza sui rischi e sulle corrette procedure
comportamentali relative alla fase di allestimento dei
farmaci chemioterapici antiblastici è stato predisposto
un questionario, articolato in 15 domande, in parte di
tecnica farmaceutica, prevalentemente di protezionistica
individuale e ambientale (Tabella 1).
Per la distribuzione dei questionari agli operatori
presso le varie strutture, sono stati coinvolti i colleghi
farmacisti dei principali ospedali della Lombardia,
che, sensibilizzati sulle finalità di questa indagine,
hanno collaborato nel motivare i destinatari alla compilazione.
Sulla scorta dei dati raccolti è stato possibile delineare
il contesto sul quale inserire, in maniera mirata, interventi
di formazione.

164 Bollettino SIFO 49, 3, 2003
Tabella 1. - Questionario distribuito agli operatori sanitari che manipolano chemioterapici antiblastici.
Ente:
Qualifica:
Età:
Sesso:
Anzianità di lavoro con esposizione al rischio antiblastici:
Partecipazione a corsi specifici:
Se si n. ore n. giorni
Specificare se preparazione in centro U.Ma.C.A. (Unità di Manipolazione Chemioterapici Antiblastici) o no
1. Quale delle seguenti sostanze possiede potenziale citotossico?
A) Paclitaxel
B) Pamidronato
C) Ciprofloxacina
2. Esistono metodi di inattivazione del Cisplatino?
A) Sì
B) No
C) Inutile inattivarlo, perché si neutralizza da solo all’aria
3. Prelevando del Carboplatino dal flacone alcune gocce sono cadute
sul camice dell’operatore.
Cosa devo fare?
A) Assorbire con garza e cotone le gocce e passare poi con un disinfettante
alcolico
B) Poche gocce di soluzione non sono mai dannose
C) Sostituire il camice
4. L’Oxaliplatino (Eloxatin) si diluisce in:
A) Fisiologica
B) Glucosata
C) Indifferente
5. Dove si diluisce il Paclitaxel (Taxol)?
A) EVA
B) PVC
C) Indifferente l’importante è utilizzare il giusto deflussore
6. La Dacarbazina (Deticene) è un farmaco fotosensibile?
A) Sì
B) No
C) Non so
7. Durante il lavoro prolungato con citostatici i guanti protettivi
devono essere sostituiti:
A) Ogni 30-60 minuti o dopo ogni incidente o contaminazione
B) Solo al termine della seduta di lavoro
C) Solo dopo incidenti o contaminazioni visibili dei guanti
8. Quale tra le seguenti sostanze utilizzeresti al termine delle operazioni
di lavoro durante le operazioni di pulizia e decontaminazione
della cappa:
A) Alcool 70
B) Polifenoli
C) Formaldeide
Risultati
Sono stati compilati 142 questionari da 126 infermieri
professionali (IP), 10 tecnici di laboratorio biomedico
e 6 tecnici di farmacia, principalmente di sesso femminile,
con età media tra i 33-35 anni. Di essi, il 31% con
un’anzianità di servizio superiore a 5 anni, mentre il
46% tra 1 e 5 anni (Figura 1). Il 51% ha già partecipato
a corsi di formazione, mentre il 30% non ha mai fatto
questo tipo di esperienza (Figura 2).
DOMANDE
9. La cappa ha la funzione di:
A) Proteggere il personale addetto alla preparazione evitando la contaminazione
ambientale
B) Mantenere temperatura e umidità costanti all’interno del locale di
preparazione
C) Proteggere il personale addetto alla preparazione e l’ambiente, garantendo
la sterilità del prodotto
10. Per la preparazione dei farmaci chemioterapici è consigliata:
A) Cappa flusso laminare verticale
B) Cappa flusso laminare orizzontale
C) Cappa qualsiasi purché correttamente utilizzata
11. I rifiuti dei farmaci citostatici vengono smaltiti come:
A) Rifiuti speciali ospedalieri
B) Rifiuti urbani
C) A seconda del grado di contaminazione
12. Perché è necessario adottare delle misure di protezione nella
manipolazione degli antiblastici?
A) Per proteggere l’ambiente e l’operatore
B) Per proteggere l’ambiente, l’operatore e il paziente
C) Per proteggere il paziente e l’operatore
13. Qual è la principale via di esposizione durante l’allestimento
sotto cappa dei chemioterapici antiblastici?
A) Aerea
B) Cutanea
C) Digestiva
14. La sorveglianza sanitaria dei lavoratori esposti è effettuata dal:
A) Medico Oncologo
B) Medico Igienista
C) Medico Competente
15. Che cos’è la scheda di sicurezza?
A) Una scheda di registrazione del farmaco
B) Una scheda con le caratteristiche tecniche del farmaco
C) Una scheda internazionale con tutte le informazioni della sicurezza
e manipolazione di un principio attivo
Sono stati compilati 53 questionari in centri U.Ma.C.A.
e 89 in centri non U.Ma.C.A.
Dalla valutazione delle risposte contenute nei 142
questionari si vede come per 9 domande su 15 sono state
date almeno il 75% di risposte corrette (Figura 3).
Per quanto riguarda la tecnica farmaceutica le risposte
sono esatte nel 75-85%.
La totalità degli operatori conosce la classificazione
dei rifiuti derivanti dall’attività di manipolazione e il tipo
di cabina a sicurezza biologica che deve essere usata

P. Ardovino, et al.: Formazione del personale addetto all’ellestimento di farmaci chemioterapici antiblastici 165
Figura 1. - Anni di lavoro degli operatori nella minipolazione dei
chemioterapici antiblastici.
Figura 2. - Partecipazione e corsi specifici per la minipolazione
dei chemioterapici antiblastici.
per l’allestimento dei farmaci chemioterapici antiblastici.
Tuttavia buona parte degli operatori ha bisogno di approfondire
la conoscenza delle molteplici caratteristiche
e funzionalità di tale attrezzatura. Infatti circa il 26%
non conosce quali sono tutte le funzioni della cabina a
sicurezza biologica, che ha sì lo scopo di proteggere
operatore e ambiente, ma anche salvaguardare la sterilità
del prodotto. Il 47% circa degli operatori non conosce i
potenziali rischi di esposizione durante l’attività sotto
cappa, mentre il 40% vede la necessità di adottare misu-
Figura 3. - Percentuale risposte giuste e sbagliate.
re di protezione nella manipolazione solo come esigenza
per la salvaguardia dell’operatore e dell’ambiente.
La percentuale più alta di risposte sbagliate (81%) si è
registrata sulla domanda relativa alla sostanza da usare
per la decontaminazione della cabina: la maggior parte
degli operatori applica procedure comunemente approvate
per altri contesti che risultano però essere non idonee
alla particolare situazione. Sempre per quanto riguarda
la decontaminazione, circa il 70% degli operatori
è a conoscenza dell’esistenza di un sistema di inattivazione
del cisplatino da utilizzare in caso di spandimento.
Infine, dallo schema riassuntivo contenuto nella Tabella
2; si vede come per tutte le 15 domande sia nettamente
inferiore la percentuale di risposte sbagliate rilasciate
da operatori di centri U.Ma.C.A rispetto ai non
U.Ma.C.A.
Discussione
La percentuale di risposte corrette dimostra, nella globalità,
una sufficiente conoscenza dell’argomento.
Entrando in merito al contenuto delle domande si possono
fare le seguenti considerazioni: si può ritenere buona
la conoscenza della tecnica farmaceutica.
Tabella 2. - Schema riassuntivo delle risposte con la relativa percentuale delle risposte non corrette diviso per centri U.Ma.Ca. e non U.Ma.Ca.
UMaCa
Totale di questionari compilati 53
Domande 1° 2° 3° 4° 5° 6° 7° 8° 9° 10° 11° 12° 13° 14° 15°
Risposte Corrette 53 37 52 51 46 53 53 19 48 53 53 41 37 52 50
Risposte Sbagliate - 16 1 2 7 - - 34 5 - - 12 16 1 3
Percentuale di risposte sbagliate - 30 2 4 13 - - 64 9 - - 23 30 2 6
No U.Ma.Ca.
Totale di questionari compilati 89
Domande 1° 2° 3° 4° 5° 6° 7° 8° 9° 10° 11° 12° 13° 14° 15°
Risposte Corrette 75 63 80 69 59 70 78 7 56 85 88 43 37 69 83
Risposte Sbagliate 14 26 9 20 30 19 11 82 33 4 1 46 52 20 6
Percentuale di risposte sbagliate 16 29 10 22 34 21 12 92 37 4 1 52 58 22 7

166 Bollettino SIFO 49, 3, 2003
Risulta invece necessario approfondire la conoscenza
del funzionamento della cabina a sicurezza biologica,
affinché l’operatore possa avere chiari i vantaggi e gli
eventuali limiti e non lasciare spazio a false sicurezze.
Inoltre è emersa la necessità di sviluppare una sensibilità
globale al problema della protezionistica in materia
di allestimento di chemioterapici antiblastici. Infatti la
tendenza generale è quella di vedere il concetto “limitato”
all’operatore e all’ambiente, perdendo di vista il prodotto
finito: l’insieme delle precauzioni adottate assicurano
anche la qualità del farmaco manipolato, requisito
fondamentale per la protezione anche del paziente.
Un altro concetto che deve essere rafforzato è l’atteggiamento
critico dell’operatore di fronte a contesti nuovi
che solo apparentemente sono riconducibili a contesti
noti: è l’esempio della scelta della sostanza e del metodo
da utilizzare per la decontaminazione della cabina a sicurezza
biologica. L’alta percentuale di risposte sbagliate
indica come tutta la problematica legata all’allestimento
dei farmaci chemioterapici antiblastici, decontaminazione
compresa, debba essere affrontata in maniera
critica con i necessari approfondimenti che permettano
di arrivare alla definizione del metodo corretto ma anche
facile da applicare.
La domanda relativa alla conoscenza di un sistema di
inattivazione del cisplatino vuole essere spunto di discussione
per il corso di formazione. Infatti, partendo dalla
considerazione che questi sistemi sono spesso di non facile
applicazione, si conclude che è preferibile conoscere il
corretto comportamento da seguire nel caso di spandimento
di una polvere o di un liquido piuttosto che “disattivare
“il farmaco citotossico con lo specifico disattivante.
Infine si è cercato di interpretare i risultati che depongono
per una apparente migliore conoscenza teorica
sull’argomento da parte degli operatori di centri UMa-
CA rispetto ai non UMaCA Si pensa che le motivazioni
siano da cercare nel fatto che gli operatori non UMaCA
non si dedicano esclusivamente all’allestimento, come
gli operatori UMaCA, ma anche alla somministrazione
del farmaco preparato e all’assistenza del paziente che
rappresenta sicuramente elemento centrale della loro attività.
Inoltre, sulla base della nostra esperienza di farmacisti
di centri UMaCA, si ritiene che un altro elemento
a favore della apparente miglior conoscenza degli
argomenti relativi all’allestimento da parte degli
operatori UMaCA, sia la costruttiva interazione che si
può realizzare tra farmacista-IP-tecnico, all’interno del
centro. Nell’UMaCA l’IP. e il tecnico, esprimono le capacità
di “allestitori” con il bagaglio di conoscenze di
base e di manualità che sono il fondamento sul quale si
può inserire il farmacista con le sue competenze, in materia
di protezionistica e tecnica farmaceutica. Questo
“lavorare fianco a fianco” consente di definire insieme
le metodiche di lavoro da applicare, permette di trovare,
ciascuno per le proprie competenze, le risposte alle problematiche
di allestimento. Ne deriva una situazione di
scambio continuo che, creando un contesto stimolante,
favorisce la conoscenza e l’applicazione delle corrette
modalità operative.
Tutte queste considerazioni, scaturite dalla discussione
dei dati del questionario, hanno permesso di individuare
i possibili argomenti da approfondire nonché i
concetti da rafforzare con l’intervento di formazione,
scopo primario di tutto il lavoro. Gli argomenti del corso,
alla luce della normativa vigente, toccheranno tutti i
punti potenzialmente a rischio, dall’approvvigionamento,
stoccaggio, consegna al reparto, all’individuazione
delle corrette procedure di manipolazione ai fini protezionistici
per l’operatore ma anche per il prodotto e
quindi per il paziente, alla decontaminazione ambientale,
il tutto anche in previsione di un percorso di certificazione.
Verrà inoltre approfondita la conoscenza dei sistemi
di protezione individuale, della cabina a sicurezza
biologica, dei dispositivi per l’allestimento, si parlerà di
vigilanza sanitaria e controlli ambientali, ma anche di
errori nella preparazione, farmacovigilanza e prospettive
future della chemioterapia. I relatori saranno farmacisti
del gruppo Oncologia SIFO Lombardia affiancati
da infermieri e tecnici con i quali, nella realtà quotidiana,
viene condivisa l’esperienza di lavoro in centri
UMaCA.
Conclusioni
Il percorso effettuato ha permesso di verificare il ruolo
del farmacista come propositore di formazione in un
contesto che si trova all’incrocio di professionalità diverse:
medico, IP/tecnico, farmacista e che si pone come
obiettivo la tutela degli operatori, dell’ambiente e
del paziente. L’esperienza sviluppata nelle realtà UMa-
CA di contesti ospedalieri diversi ma accomunate da
una forte interazione farmacista/IP/tecnico, ha permesso
inoltre di valutare anche quanto sia importante, per le
figure coinvolte e per la qualità del servizio fornito, la
collaborazione e la condivisione delle conoscenze e delle
modalità operative. Ed è questo il messaggio principale
che si vuole trasmettere con l’intervento di formazione.
Bibliografia
1. American Society of Health-System Pharmacists, ASHP
Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotossic and
Hazardous Drugs. In: Practice Standards of ASHP 1995-
1996.
2. American Society of Health-System Pharmacists, ASHP
Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared
Sterile Products. In: Am J Health-Syst Pharm-Vol. 57, Jun
15, 2002; 1150-69.
US Dept. of Labor. Occupational Safety and Health Administration.
OSHA Instruction. TED1-01SA. OSHA Tecnical Manual.
Section VI. Chapter 2: Controlling occupational exposure
to hazardous drugs; 20.01.1999.
3. Circolare della Regione Lombardia, del 17.06.2002 protocollo
n. H1.2002.0035224, con oggetto: La gestione dei rifiuti
sanitari in base alla decisione della Commissione
2001/118/CE del 16 Gennaio 2001 e della direttiva del Ministero
dell’Ambiente 9 Aprile 2002.

P. Ardovino, et al.: Formazione del personale addetto all’ellestimento di farmaci chemioterapici antiblastici 167
4. Conferenza Stato-Regioni, 5 agosto 1999, Linee guida per
la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici
antiblastici in ambiente sanitario.
5. Decreto Dirigente UO Prevenzione-Direzione Generale
Sanità Regione Lombardia n. 31139 del 11 dicembre
2001, Linee guida della Regione Lombardia per l’applicazione
dell’accordo sancito dalla conferenza stato-regioni
il 5 agosto 1999 sulla sicurezza e la salute dei lavoratori
esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente
sanitario.
Indirizzo dell’Autore:
Dott. Marco Gambera
Azienda Ospedaliera
Treviglio (BG)
24047 Treviglio
6. Decreto Legislativo 19 settembre 1994 n. 626, Attuazione
delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE,
89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 909/394/CEE,
90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e
della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro.
7. Franca Goffredo, Linee guida SIFO. Terapie antiblastiche.
Aspetti farmaceutici dell’allestimento. Il Pensiero Scientifico
Editore, 1998.
8. Istituto Superiore Sanità, Farmacopea Ufficiale della Repubblica
Italiana, XI Edizione 2002.