Foglio Notizie N° 5 - Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
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n. 5<br />
DETERMINAZIONE AIFA 12 aprile 2007 (GURI n° 93 del 21/04/07)<br />
Mo<strong>di</strong>fica della modalità <strong>di</strong> prescrizione e <strong>di</strong>spensazione <strong>di</strong> specialità me<strong>di</strong>cinali contenenti Pergolide<br />
Le specialità me<strong>di</strong>cinali contenenti il principio attivo Pergolide sono :<br />
- NOPAR 0,05 mg 30 cpr Classe A<br />
- NOPAR 0,25 mg 40 cpr Classe A<br />
- NOPAR 1 mg 20 cpr Classe A<br />
e il me<strong>di</strong>cinale generico corrispondente<br />
- PERGOLIDE MERCK GENERICS 1 mg 20 cpr Classe A<br />
- PERGOLIDE MERCK GENERICS 0,25 mg 40 cpr Classe A<br />
La prescrizione delle specialità me<strong>di</strong>cinali a base <strong>di</strong> Pergolide ,anche autorizzate con procedura <strong>di</strong> mutuo<br />
riconoscimento,deve essere effettuata su <strong>di</strong>agnosi e Piano Terapeutico dello specialista NEUROLOGO, o<br />
NEUROPSICHIATRA o GERIATRA o PSICHIATRA.<br />
Sulla base del predetto Piano Terapeutico, della durata <strong>di</strong> vali<strong>di</strong>tà massima <strong>di</strong> sei mesi, possono essere effettuate<br />
prescrizioni anche dal me<strong>di</strong>co curante.<br />
INTEGRAZIONE DELL’ELENCO DEI MEDICINALI NON COPERTI DA BREVETTO<br />
ATC PRINCIPIO ATTIVO<br />
C10AA01 Simvastatina<br />
J01MA02 Ciprofloxacina<br />
Il <strong>Foglio</strong> <strong>Notizie</strong> è consultabile sul sito aziendale :<br />
www. ausl6palermo.org<br />
COMUNICAZIONE PER I LETTORI<br />
CONFEZIONE DI<br />
RIFERIMENTO<br />
10 unità 20 mg-uso orale<br />
10 unità 40 mg-uso orale<br />
28 unità 20 mg-uso orale<br />
28 unità 40 mg-uso orale<br />
10 unità 250 mg-uso orale<br />
6 unità 500 mg-uso orale<br />
12 unità 750 mg-uso orale<br />
Gli operatori sanitari interessati a pubblicare sul <strong>Foglio</strong> <strong>Notizie</strong> eventuali articoli su tematiche d'interesse<br />
me<strong>di</strong>co - farmaceutico, potranno inviarli, per le opportune valutazioni, a :<br />
C<br />
Comitato Scientifico<br />
C/o Dipartimento del Farmaco A.U.S.L. n. 6<br />
Via Pindemonte 88 - 90129 PALERMO<br />
Tel. 091 7033269 - Fax 091 7033019 E – mail: usl6pafarm@virgilio.it<br />
Anna Rogato<br />
N. 5 Maggio 2007<br />
Comitato Scientifico: Dott. Giovanni Peritore - Direttore Sanitario AUSL 6; Dott.ssa Franca Galante - Direttore Dipartimento del Farmaco AUSL 6;<br />
Dott.ssa Marisa Parelli - Dirigente Farmacista AUSL 6; Dott.ssa Anna Rogato - Dirigente Farmacista AUSL 6.<br />
Gli aspetti più rilevanti del provve<strong>di</strong>mento <strong>di</strong> aggiornamento delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope<br />
sono:<br />
L’inserimento del Delta-9-tetraidrocannabinolo e del Trans- Delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) nella tabella<br />
II, sezione B, delle sostanze stupefacenti e psicotrope, che rende possibile l’utilizzo <strong>di</strong> me<strong>di</strong>cinali derivati dalla<br />
cannabis in<strong>di</strong>ca nella terapia farmacologica del dolore e della sclerosi multipla.<br />
A tal proposito si ricorda che tali farmaci non sono ancora provvisti <strong>di</strong> AIC in Italia e pertanto sono sottoposti alle<br />
procedure previste per l’acquisto all’estero.<br />
La sostituzione della nota alla tabella II, sezione A:<br />
Precedente nota riportata in testa alla<br />
tabella II, sezione A<br />
(art.14 T.U. - Legge n. 49/06)<br />
“ I me<strong>di</strong>cinali contrassegnati con **<br />
possono essere utilizzati per il<br />
trattamento del dolore severo in corso<br />
<strong>di</strong> patologia neoplastica e degenerativa<br />
( allegato III-bis )”<br />
Nuova nota riportata in testa alla tabella II, sezione A<br />
(D.M. 18.04.07)<br />
“ I me<strong>di</strong>cinali contrassegnati con ** costituiscono l’allegato III-bis<br />
del Testo Unico” e<br />
“Il farmacista allestisce e <strong>di</strong>spensa preparazioni magistrali a base<br />
dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione<br />
con farmaci non stupefacenti, <strong>di</strong>etro presentazione <strong>di</strong> ricetta<br />
autocopiante, ad esclusione <strong>di</strong> quelle che, per la loro composizione<br />
quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E”<br />
La soppressione della nota alla tabella II, sezione D che <strong>di</strong>sponeva:<br />
“Per i me<strong>di</strong>cinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del dolore severo in corso <strong>di</strong> patologia<br />
neoplastica o degenerativa ( allegato III-bis) : Ricetta a ricalco”.<br />
Viene pertanto previsto, come precisato anche nella sezione stupefacenti del sito www.ministerosalute.it e nella nota<br />
prodotta dalla Direzione Generale - Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, datata 11 maggio 07, che<br />
i me<strong>di</strong>cinali costituiti da associazioni <strong>di</strong> farmaci compresi nell’allegato III - bis con altri principi attivi non stupefacenti<br />
(es. codeina e paracetamolo), appartenenti alla tabella II, sezione D, possono essere prescritti con la ricetta non<br />
ripetibile (RNR), in<strong>di</strong>pendentemente dall’origine del dolore per il quale sono utilizzati (non viene peraltro esclusa<br />
da parte del Ministero la possibilità <strong>di</strong> prescrivere i suddetti farmaci anche con la ricetta ministeriale in triplice copia<br />
autocopiante, soprattutto quando prescritti insieme ad altri analgesici oppiacei compresi nella Tabella II, sezione A.<br />
In relazione alla possibilità che i me<strong>di</strong>cinali, costituiti da associazioni <strong>di</strong> farmaci compresi nell’allegato III- bis con<br />
altri principi attivi non stupefacenti , appartenenti alla tabella II, sezione D possano essere prescritti con una sola<br />
ricetta per un periodo <strong>di</strong> cura non superiore a trenta giorni, in regime <strong>di</strong> fornitura SSN, il Ministero ritiene<br />
possibile l’utilizzo della normale ricetta del SSN.<br />
Inoltre la sostituzione della nota in testa alla tabella II, sezione A, come sopra riportato, elimina i dubbi interpretativi<br />
relativamente al presunto limite <strong>di</strong> poter utilizzare i me<strong>di</strong>cinali analgesici oppiacei compresi nella tabella II, sezione A<br />
solo per il trattamento del dolore <strong>di</strong> origine neoplastica o degenerativa.<br />
Tali me<strong>di</strong>cinali possono essere utilizzati per la terapia del dolore, in<strong>di</strong>pendentemente dall’origine del dolore stesso.
n. 5 n. 5<br />
Prescrizione <strong>di</strong> me<strong>di</strong>cinali stupefacenti costituiti da associazioni <strong>di</strong> farmaci compresi nell’allegato III - bis con altri<br />
principi attivi non stupefacenti (es. codeina e paracetamolo), appartenenti alla tabella II, sezione D<br />
FARMACO TIPO RICETTA ADEMPIMENTI<br />
Es.<br />
Codeina e<br />
Paracetamolo<br />
RNR<br />
A cura del me<strong>di</strong>co :<br />
-nome e cognome assistito,<br />
-firma me<strong>di</strong>co<br />
-data<br />
( il me<strong>di</strong>co deve essere identificabile ).<br />
A cura del farmacista:<br />
-verificare la correttezza della prescrizione<br />
-riportare sulla ricetta data <strong>di</strong> spe<strong>di</strong>zione, timbro e<br />
prezzo praticato<br />
-conservare la ricetta per sei mesi<br />
( se non inviata alla ASL per il rimborso).<br />
D.D.G. ASSESSORATO REGIONALE SANITÀ n. 0734 del 02.05.07<br />
Il decreto reca integrazioni e mo<strong>di</strong>fiche ai precedenti DDG n. 001 del 03.01.07 e n. 102 del 07.02.07, inerenti<br />
all’in<strong>di</strong>viduazione dei centri specializzati per la <strong>di</strong>agnosi e piano terapeutico ( pubblicati nel Perio<strong>di</strong>co<br />
d’informazione sul farmaco n. 2/07) ed entrerà in vigore il 21.05.07.<br />
Vengono così integrati i centri autorizzati alla prescrizione del Ventavis ( Iloprost ) e del Tracleer ( Bosentan<br />
monoidrato):<br />
Az. Osp. V. Emanuele- Ferrarotto - S. Bambino<br />
U.O. <strong>di</strong> Car<strong>di</strong>ologia Pe<strong>di</strong>atrica P.O. Ferrarotto<br />
Az. Osp. Univ. Policlinico “ G. Rodolico”<br />
U.O.C. <strong>di</strong> Car<strong>di</strong>ologia<br />
Az. Osp. V. Cervello<br />
U.O. <strong>di</strong> Me<strong>di</strong>cina II ad in<strong>di</strong>rizzo reumatologico<br />
(ve<strong>di</strong> nota)<br />
Az. Osp. V. Emanuele- Ferrarotto - S. Bambino<br />
U.O. <strong>di</strong> Car<strong>di</strong>ologia Pe<strong>di</strong>atrica P.O. Ferrarotto<br />
Az. Osp. “Umberto I “<br />
U.O.C. <strong>di</strong> Car<strong>di</strong>ologia<br />
(ve<strong>di</strong> nota)<br />
Ventavis ( Iloprost ) Allegato 5 DDG n. 0102 /07<br />
V. G. Clementi, 36 - 95124 Catania<br />
Tel 095 7436174 - Fax 095 7436173<br />
Referente :<br />
Dr. Saitta Michele<br />
Tracleer ( Bosentan monoidrato) Allegato 8 DDG n. 0102 /07<br />
V. Santa Sofia, 78 - 95123 Catania<br />
Tel e Fax 095 3782742<br />
V. Trabucco, 180 – 90100 <strong>Palermo</strong><br />
Tel 091 6802966 – Fax 091 6885269<br />
V. G. Clementi, 36 - 95124 Catania<br />
Tel 095 7436174 - Fax 095 7436173<br />
Via Testaferrata, 1 96100 Siracusa<br />
Tel 0931 724295 – Fax 0931 724263<br />
Referente :<br />
Dr. Pasquale Nigro<br />
Referente:<br />
Dr. Fortunato Rinal<strong>di</strong><br />
Referente:<br />
Dr. Saitta Michele<br />
Referente:<br />
Dr. Nobile Emanuele<br />
Nota: Le strutture contrassegnate con la nota sono autorizzate alla prescrizione del farmaco ed all’inserimento dei dati <strong>di</strong>agnostici e<br />
<strong>di</strong> follow up nel registro ISS. Tale riconoscimento non include l’automatico inserimento tra i centri facenti parte della Rete<br />
Nazionale delle malattie rare <strong>di</strong> cui al D.A. n. 36438 del 12.11.01.<br />
I centri autorizzati alla prescrizione <strong>di</strong> Deferoxamina (riportati nell’Allegato 1 al DDG n. 0001 /07) vengono così<br />
mo<strong>di</strong>ficati:<br />
Centri facenti parte della Rete Regionale <strong>di</strong> Talassemia <strong>di</strong> cui al DDAA n. 2014 del 04.11.03 e s.i.m. (DIG n. 88/04,<br />
DDAA n. 2727/04 e n. 3264/04). Limitatamente al trattamento dei pazienti con insufficienza renale terminale<br />
(in <strong>di</strong>alisi <strong>di</strong> mantenimento): le UU.OO. <strong>di</strong> Nefrologia Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto.<br />
I centri autorizzati alla prescrizione <strong>di</strong> Voriconazolo (riportati nell’Allegato 1 al DDG n. 0001 /07) vengono così<br />
mo<strong>di</strong>ficati:<br />
U.O. Ospedaliere e Universitarie <strong>di</strong> Malattie Infettive e Oncoematologia con o senza posti letto. Strutture <strong>di</strong><br />
ricovero e cura private preaccre<strong>di</strong>tate per le stesse branche.<br />
Viene inoltre prevista la seguente integrazione all’Allegato 1 al DDG n. 0001 /07:<br />
Classe P.T. Principio Copie M.I. PHT Centri Note aggiuntive<br />
Attivo Conformi<br />
H SI* Deferiprone SI NO Centri facenti parte della * motivare<br />
OSP 2<br />
Rete Regionale <strong>di</strong> nel piano terapeutico<br />
Talassemia <strong>di</strong> cui al la scelta del farmaco<br />
DDAA n. 2014 del<br />
04.11.03 e s.i.m. (DIG n.<br />
88/04, DDAA n. 2727/04<br />
e n. 3264/04).<br />
MODIFICA STAMPATI DI SPECIALITÀ MEDICINALI -G.U. N. 60 DEL 13.03.07<br />
1) Nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle specialità me<strong>di</strong>cinali contenenti Aloperidolo,<br />
Droperidolo e Pimozide vengono inserite alcune mo<strong>di</strong>fiche inerenti:<br />
la cautela d’uso <strong>di</strong> tali farmaci nei pazienti con malattie car<strong>di</strong>ovascolari o con una storia famigliare <strong>di</strong> prolungamento QT;<br />
il monitoraggio elettrocar<strong>di</strong>ografico prima e durante il trattamento farmacologico;<br />
la raccomandazione <strong>di</strong> effettuare un controllo perio<strong>di</strong>co degli elettroliti e <strong>di</strong> evitare una terapia concomitante con altri neurolettici;<br />
la raccomandazione <strong>di</strong> non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT (ad es. chini<strong>di</strong>na, <strong>di</strong>sopiramide,<br />
procainamide, amiodarone e sotalolo), con alcuni antistaminici, con altri antipsicotici, con alcuni antimalarici, con moxifloxacina,<br />
con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti e con <strong>di</strong>uretici (in particolare quelli che possono causare ipopotassemia);<br />
la descrizione delle interazioni del farmaco con gli inibitori metabolici ( CYP…) se conosciuti.<br />
Vengono inoltre previsti le seguenti controin<strong>di</strong>cazioni ed effetti indesiderati:<br />
Sez 4.3 Controin<strong>di</strong>cazioni:<br />
Malattie car<strong>di</strong>ache clinicamente significative (ad es. recente IMA, insufficienza car<strong>di</strong>aca scompensata, aritmie trattate<br />
con me<strong>di</strong>cinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III)<br />
Prolungamento intervallo QTc<br />
Soggetti con storia famigliare <strong>di</strong> aritmia o torsione <strong>di</strong> punta<br />
Ipopotassemia non corretta<br />
Concomitante uso <strong>di</strong> farmaci che prolungano il QTc<br />
Sez. 4.8 Effetti indesiderati:<br />
Sono stati osservati con (nome specialità me<strong>di</strong>cinale) e altri farmaci della stessa classe casi rari <strong>di</strong> prolungamento del<br />
QT, aritmie ventricolari come torsione <strong>di</strong> punta, tachicar<strong>di</strong>a ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto car<strong>di</strong>aco.<br />
Casi molto rari <strong>di</strong> morte improvvisa.<br />
2) Nel RCP delle specialità me<strong>di</strong>cinali contenenti Amisulpride, Bromperidolo, Clorpromazina, Clotiapina,<br />
Clozapina, Flufenazina, Levomepromazina, Quetiapina, Risperidone, Sulpiride, Trifluoperazina, Veralipride,<br />
Zuclopentixolo vengono inserite mo<strong>di</strong>fiche inerenti, oltre agli effetti indesiderati sopra riportati :<br />
la cautela d’uso <strong>di</strong> tali farmaci nei pazienti con malattie car<strong>di</strong>ovascolari o con una storia famigliare <strong>di</strong> prolungamento<br />
QT e la raccomandazione <strong>di</strong> evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.<br />
Vengono inoltre previste le seguenti interazioni:<br />
Sez 4.5 Interazioni:<br />
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio <strong>di</strong> insorgenza <strong>di</strong><br />
aritmie car<strong>di</strong>ache aumenta<br />
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti<br />
Descrivere delle interazioni del farmaco con gli inibitori metabolici ( CYP…) se conosciuti.<br />
3) Nel RCP delle specialità me<strong>di</strong>cinali contenenti Dixirazina, Levosulpiride, Perfenazina, Periciazina,<br />
Procloperazina, Promazina, Tiapride vengono inserite le mo<strong>di</strong>fiche <strong>di</strong> cui al superiore punto 2) e viene riportato<br />
che gli effetti indesiderati, <strong>di</strong> cui alla Sez. 4.8, sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe.<br />
DETERMINAZIONE AIFA 12 aprile 2007 (GURI n° 91 del 19/04/07)<br />
Mo<strong>di</strong>fica degli stampati e della modalità <strong>di</strong> prescrizione e <strong>di</strong>spensazione <strong>di</strong> specialità me<strong>di</strong>cinali contenenti<br />
Cabergolina<br />
Marisa Parelli<br />
Questa Determinazione sostituisce la precedente Determinazione del 28 febbraio 2007 ed è già in vigore dal 16 aprile.<br />
Le specialità me<strong>di</strong>cinali contenenti il principio attivo Cabergolina sono :<br />
- ACTUALENE 0,5 mg 8 cpr Classe A<br />
- CABASER 1 mg 20 cpr Classe A<br />
- CABASER 2 mg 20 cpr Classe A<br />
- DOSTINEX 0,5 mg 2 cpr Classe A<br />
- DOSTINEX 0,5 mg 8 cpr Classe A<br />
Con la Determinazione succitata la prescrizione viene riservata oltre allo specialista NEUROLOGO (già considerato<br />
nella precedente Determinazione) anche allo specialista NEUROPSICHIATRA o GERIATRA o PSICHIATRA<br />
(omissis “Sulla base del predetto Piano terapeutico, della durata <strong>di</strong> vali<strong>di</strong>tà massima <strong>di</strong> sei mesi, possono essere effettuate<br />
prescrizioni anche dal me<strong>di</strong>co curante”). Le mo<strong>di</strong>fiche agli stampati riguardanti la sicurezza car<strong>di</strong>aca <strong>di</strong> tali<br />
me<strong>di</strong>cinali sono rimaste uguali alla precedente Determinazione