Guida al vaccino Prevenar 13

Depositato in AIFA in data 13/12/2011
1. che cos’è Prevenar 13?
Guida al vaccino
Prevenar 13
Prevenar 13 è un vaccino specifico per lo pneumococco da somministrare per via iniettiva. È
stato sviluppato per conferire un’immunità contro questo microrganismo e proteggere, perciò,
dalle infezioni sostenute dal patogeno. La protezione offerta dal vaccino è ampia in quanto
copre un elevato numero di ceppi del batterio (13). Ogni dose è costituita da 0,5 ml di una
sospensione bianca contenente il polisaccaride pneumococcico dei 13 sierotipi più comuni del
microrganismo, coniugato a una proteina vettrice e adsorbito su fosfato d’alluminio. 1
2. Quali sono le indicazioni terapeutiche di questo vaccino?
L’uso di Prevenar 13 è finalizzato all’immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la
polmonite e l’otite media acuta sostenute dallo Streptococcus pneumoniae. La somministrazione
del vaccino è indicata nei neonati e nei bambini tra le 6 settimane e i 5 anni d’età che,
in base all’impatto della patologia invasiva e alla diversa epidemiologia dei ceppi del patogeno
nelle varie aree geografiche, possono beneficiare della vaccinazione. Oltre all’uso pediatrico,
è previsto l’uso nell’adulto di 50 anni d’età e oltre per la prevenzione della patologia invasiva
dovuta allo pneumococco. 1
3. come viene impiegato Prevenar 13?
Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare, preferibilmente nell’area anterolaterale della
coscia nei neonati e nel muscolo deltoide nei bambini piccoli e negli adulti. Il protocollo d’immunizzazione
si differenzia in base all’età dei pazienti.
Nei neonati dalle 6 settimane e fino ai 6 mesi d’età, si esegue una serie primaria di immunizzazioni
a tre dosi da 0,5 ml (dose 1 generalmente a 2 mesi, dosi 2 e 3 a distanza di un mese
l’una dall’altra a partire dal terzo mese d’età) con un richiamo tra gli 11 e i 15 mesi d’età. La
prima dose può essere somministrata anche a 6 settimane di età.
Se il vaccino è parte di un programma routinario di immunizzazione infantile, le dosi della
serie primaria scendono a due (dose 1 a partire dai 2 mesi, dose 2 a distanza di 2 mesi) con
un richiamo tra gli 11 e i 15 mesi d’età.
A partire dai 7 mesi d’età, le dosi diminuiscono di numero proporzionalmente all’età del bambino,
partendo da 2 dosi con intervallo di almeno un mese (con una terza dose raccomandata

al secondo anno di età) ad una sola dose senza richiamo (vedi foglietto illustrativo del vaccino).
Negli adulti è prevista un’unica dose. 1
4. Prevenar 13 può essere somministrato a neonati o bambini
che hanno già ricevuto altri vaccini anti pneumococco?
Sì, se il vaccino iniziato precedentemente è Prevenar 13 (7valente) che contiene gli stessi 7
sierotipi presenti anche in Prevenar 13 e la stessa proteina vettrice. In tal caso, quando si è
iniziata la vaccinazione con Prevenar 13 (7valente) i neonati ed i bambini possono completare
il ciclo di immunizzazione passando a Prevenar 13 in qualunque momento del protocollo
di vaccinazione. (Nell’adulto, indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione
pneumococcica, se l’uso del vaccino polisaccaridico 23valente è considerato appropriato,
Prevenar 13 deve essere somministrato per primo). 1
5. Quando Prevenar 13 non deve essere somministrato e in
quali casi la vaccinazione va effettuata con particolare cautela?
Prevenar 13 non può essere somministrato per via intravascolare.
L’uso di Prevenar 13 è controindicato nei soggetti allergici ai principi attivi, agli eccipienti o
al tossoide difterico. Negli stati febbrili acuti con temperature molto elevate è meglio posticipare
la vaccinazione, che va fatta, invece, anche in presenza di un’infezione minore come
un raffreddore. La vaccinazione con Prevenar 13 va effettuata con cautela nei bambini con
disturbi della coagulazione o con trombocitopenia (nei quali non va somministrato per via
intramuscolare ma per via sottocutanea se il beneficio supera in modo evidente i rischi) e
nei neonati molto prematuri nei quali va monitorata la funzionalità respiratoria. Poiché il
beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve
essere sospesa o posticipata.
Nei bambini epilettici o con storia di convulsioni febbrili e nei bambini che ricevono contemporaneamente
a Prevenar 13 il vaccino anti pertosse a cellule intere, va intrapreso un
trattamento antipiretico. 1
6. Prevenar 13 può essere somministrato assieme ad altri vaccini?
La somministrazione di Prevenar 13 con altri vaccini dell’età pediatrica è consentita quando
si tratti delle seguenti preparazioni monovalenti o in associazione: vaccino contro difterite,
tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, H. influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite
B, meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia e varicella; tuttavia, il sito di iniezione
delle diverse preparazioni deve essere separato. Negli studi clinici la somministrazione

contemporanea di Prevenar 13 con il vaccino rotavirus non ha dimostrato alcun cambiamento
nei profili di sicurezza di questi vaccini. Nell’adulto, Prevenar 13 può essere somministrato in
concomitanza con il vaccino antinfluenzale. 1
7. la protezione indotta dal vaccino è totale?
Come avviene per ogni vaccino, Prevenar 13 non protegge tutti i soggetti che hanno ricevuto il
vaccino dalle patologie sostenute da pneumococco. Tuttavia, lo spettro di antigeni coperti dal
vaccino consente un’elevata efficacia del trattamento profilattico. In particolare, in base ai dati
epidemiologici europei, si stima che Prevenar 13 copra il 73-100%, a seconda del Paese, dei
sierotipi responsabili della patologia invasiva da pneumococco (IPD) nei bambini di età inferiore
ai 5 anni. Inoltre, protegge efficacemente dall’otite media acuta, ascrivibile nel 60-70% dei
casi all’infezione batterica da pneumococco. Nei bambini con deficit immunologici causati da
terapie immunosoppressive, da alterazioni genetiche, da infezione con HIV o di altra natura,
la risposta anticorpale indotta dal vaccino può essere ridotta. Negli adulti, i dati epidemiologici
stimano che i sierotipi coperti dal vaccino siano responsabili del 50-76%, a seconda del Paese,
della patologia pneumococcica invasiva che più frequentemente si manifesta come polmonite
batteriemica, batteriemia senza focus e meningiti. Circa l’80% delle IPD negli adulti è rappresentata
dalla polmonite batteriemica. 1
8. la vaccinazione con Prevenar 13 protegge anche dai ceppi
antibiotico-resistenti?
Sì. La copertura del vaccino nei confronti dei ceppi resistenti alle terapie antibiotiche supera
il 90%. Questo dato è particolarmente importante nel caso della patologia pneumococcica
invasiva: grazie a Prevenar 13 si raggiunge l’immunizzazione contro oltre il 90% dei ceppi
antibiotico-resistenti attualmente presenti nella popolazione. 1
9. Prevenar 13 può essere somministrato anche agli adulti?
Sì. In passato l’uso di Prevenar 13 era riservato alla popolazione pediatrica, ma recentemente
l’uso è stato esteso anche agli adulti di 50 anni d’età e oltre. 1
10. Qual è il profilo di sicurezza del vaccino e quali sono gli
effetti collaterali più comuni?
Gli studi clinici condotti su oltre 4.400 bambini sani di età compresa tra le 6 settimane d’età e
i 16 mesi con la somministrazione totale di oltre 14.000 dosi di vaccino sono stati la base per

la determinazione del profilo di sicurezza di Prevenar 13, somministrato in concomitanza con
altri vaccini pediatrici di routine. Altri studi sono stati condotti su 354 bambini di età 7 mesi-5
anni mai vaccinati in precedenza. Nel complesso i dati dimostrano come gli effetti collaterali
più comuni consistano in reazioni locali al sito di iniezione (più frequenti nei bambini sopra
i 12 mesi d’età) e in reazioni sistemiche quali febbre, irritabilità, riduzione dell’appetito e aumento
o diminuzione del sonno. Negli adulti, i dati degli studi clinici comprendono oltre 6.000
soggetti e confermano che il vaccino può indurre più frequentemente diminuzione dell’appetito,
cefalea, diarrea, rash, brividi, fatica, febbre, reazioni nel sito d’iniezione, artralgia e mialgia.
Negli adulti over 65 l’intensità delle reazioni avverse era minore rispetto a quella dei soggetti
d’età inferiore. 1
Bibliografia
1. RCP Prevenar 13