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A P S A R A l G u i d a a i r e p a r t i p e r m a n i p o l a z i o n i c e l l u l a r i l D o c u m e n t a z i o n e d i r i f e r i m e n t o
Elenco documentazione di riferimento
Nei paragrafi seguenti vengono indicati i principali documenti di riferimento. Nell’ordine vengono indicati i decreti legge,
le circolari e le linee guida italiane, le direttive e tutti gli altri documenti a livello europeo e quindi quelli americani.
SICUREZZA / RISCHIO BIOLOGICO
D.Lgs. n°626 del 19 settembre 1994 integrato con D.Lgs. n°242 del 18 marzo 1996. Miglioramento della sicurezza
e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro
Decreto Lgs. N°206 12 aprile 2001. Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE,
concernente l’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
UNI EN 12128, 2000. Laboratori di ricerca, sviluppo, analisi. Livelli di contenimento di laboratori microbiologici,
aree di rischio, situazioni e requisiti di sicurezza
Primary Containment for Biohazards. Selection, Installation and Use of Biological Safety Cabinets 2nd edition,
2000 U.S. Government printing office
Laboratory Biosafety Manual (Organizzazione Mondiale Sanità) 3rd edition, 2004
GMP SPERIMENTAZIONE CLINICA
DM 5/12/2006. Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori
di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali
Direttiva 2006/86/2006/CE. Attuazione direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto
riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate
prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti
e cellule umane
Direttiva Europea 2004/23/CE. Definizione di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento,
il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane
D.Lgs. n°211 24 giugno 2003. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica
nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
D.Lgs. n°178 29 maggio 1991. Recepimento delle direttive delle comunità economica europea in materia di specialità
medicinali
DPR 439/2001 del 21 settembre 2001. Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo
di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali
EC Guide to Good Manufacturing Practice Annex 1, 2003
EC Guide to Good Manufacturing Practice Annex 2. Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
Vol.4 Good Manufacturing Practice Annex 13. Manufacture of Investigational Medicinal Products, 2003
Vol.4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2005
ISO 14664-1, 1999 Cleanrooms and associated controlled environments Part 1. Classification of airbone particulates
ISO 14664-2, 2000 Cleanrooms and associated controlled environments Part 2. Specifications for testing and
monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
ISO 14664-5, 2004 Cleanrooms and associated controlled environments Part 5. Operations
Notiziario dell’Istituto Superiore di Sanità vol. 7/8 luglio 2004
AIFA- documento della qualità. Linea guida per le ispezioni ai produttori di medicinali per terapie avanzate
e per terapia cellulare somatica, DSQ/12 rev0 del 5 marzo 2007
Conferenza stato-regioni 10 luglio 2003. Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule
staminali emopoietiche /CSE
Guidance for Industry, 2004. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Current Good Manufacturing
Practice
Guidance for Industry, 2001. Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
Guideline on human cell-based medicinal products, DRAFT, dicembre 2006 EMEA/CHMP/410869/2006
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