Ingredienti in discussione quali prospettive - Unipro

Milano 29 ottobre 2008 

Information day Ingredienti in 

discussione: quali 

prospettive? 

relatore: 

Giancarlo Melato 

Area Tecnico Normativa 

Unipro

Indice 

1. Derivati dello Iodio 

2. Vitamina K1 

3. 4-Metilbenzilidene Canfora 

4. PABA 

5. Formaldeide 

6. Composti terpenici 

7. Triclosan 

8. Toluene 

9. Parabeni 

29 ottobre 2008 Giancarlo Melato 2

Indice 

10. Cyclomethicone D4, D5 

11. DEG 

12. Polidocanol 

13. CI 18050 

14. Musk Xylene 

15. Acido cogico/Kojic acid 

16. Boro e borati 

17. DEGBE, EGBE, DEGEE 

18. Ethyl lauroyl arginate 

19. Citric acid/Silver citrate 


Derivati dello Iodio 

• Direttiva 2007/22/CE del 17 aprile 2007 

– Cancellato il CI 45425 dall’all. IV parte 1 

– Cancellato lo Iodato di Sodio dall’all. VI parte 1 




– Iodo propinilbutilcarbammato, allegato VI, parte 

1, n.56 – “NO” in prodotti per l’igiene orale e per 

le labbra. 

Prodotti da eliminare con il risciacquo 0,02% - NO 

ai bambini di meno di 3 anni, fatta eccezione per i 

prodotti per il bagno/gel per la doccia e gli shampoo 

Prodotti leave-on: 0,01%, fatta eccezione per 

deodoranti/antitraspiranti: 0,0075% - NO in lozioni 

e creme per il corpo, NO in preparati destinati a 

bambini di meno di 3 anni 




• Decreto Ministero della Salute 21 novembre 

2007 

– Dal 18 ottobre 2008 stop alla commercializzazione 

di prodotti non conformi 

– Dal 18 aprile 2009 stop alla commercializzazione 

o messa a disposizione dei consumatori finali 



• CI 45430 

– Difeso il suo utilizzo nei dentifrici 

– Febbraio 2008 Colipa ha presentata il dossier alla 

Commissione 

– Uso sicuro alla concentrazione dello 0,0025% 



• La Commissione ha richiesto all’Industria di 

fornire dati sulla provenienza dello Iodio. 

• Tutto questo per cercare di ridurre la quantità di 

Iodio presente nei prodotti cosmetici. 

• Valutare la quantità di Iodio rilasciato dalle alghe 

e altre sostanze di sintesi che contengono Iodio, 

ma potrebbe essere ancora coinvolto l’IPBC 

• Colipa sta predisponendo un gruppo di lavoro 

• Le informazioni dovranno essere presentate 

entro il 2010 


Vitamina K1 (phytonadione, 

phytomenadione) – CAS 84-80-0 

• La Francia ha segnalato una serie di reazioni 

avverse dovute all'uso dell’ingrediente. 

• L’Industria cosmetica europea non è interessata 

alla difesa 

– SCCP Opinion 28 settembre 2007 

I dati presentati non permettono di garantire la 

sicurezza della vitamina K1 e del suo ossido 


Vitamina K1 (phytonadione, 

phytomenadione) – CAS 84-80-0 

• Fornitori hanno presentato un dossier per 

difenderne l’utilizzo fino all’1% 

• SCCP Opinion 24 giugno 2008 

– Conferma la precedente opinion 

• Luglio 2008 è stata pubblicata una consultazione 

pubblica per vietare l’utilizzo di tale molecola. 

• Lo Standing Committee ha approvato la direttiva 

che inserirà fitonadione e fitomenadione 

(vitamina K1) in allegato II 


4-Metilbenzilidene Canfora 

• All. VII, parte 1, n. 18; conc. max 4%. 

– SCCP Opinion, ottobre 2006, richiede nuovi dati 

tossicologici 

– Luglio 2007: la Commissione ha chiesto a SCCP di 

dare una valutazione definitiva, considerando 

anche i nuovi dati consegnati. 

– Un’Azienda ha consegnato dei dati aggiuntivi 


4-Metilbenzilidene Canfora 

• Opinion 24 giugno 2008 

– Sicuro in prodotti cosmetici finiti ad una 

concentrazione max del 4% 

– Tale valutazione è riferita all’applicazione cutanea 

di prodotti cosmetici contenenti 4-MBC come filtro 

UV 

– Il rischio non può essere escluso per: 

Esposizione per inalazione (es. aerosol, spray,….) 

Esposizione orale (prodotti per labbra) 


Acido 4-amminobenzoico (PABA) 

• All. VII, parte 1, n. 1; conc. max 5%. 

– SCCP Opinion, giugno 2006, richiede nuovi dati 

tossicologici da consegnare entro luglio 2007 

– L’industria non ha consegnato alcun dato 

– Novembre 2007 è stata pubblicata una 

consultazione pubblica per vietare l’utilizzo di tale 

ingrediente 

– Lo Standing Committee ha approvato la direttiva 

che vieta l’uso di tale ingrediente 


Formaldeide 

• Lo IARC (International Agency for Research on 

Cancer) ha classificato la formaldeide di cat. 1. 

• La Francia ha iniziato una discussione per 

classificare la formaldeide come CMR 1 o 2. 

• La Commissione ha richiesto nuovi dati 

all’Industria 

• Colipa ha confermato che presenterà un dossier 

aggiornato entro giugno 2009 


Composti terpenici 

• AFSSAPS francese ha pubblicato una 

raccomandazione su canfora, eucaliptolo e 

mentolo 

– Vieta in Francia, l’utilizzo di tali ingredienti in 

prodotti cosmetici destinati ai bambini sotto i 36 

mesi. 

Sono ammessi se provenienti da altre fonti, es. nei 

profumi, alla concentrazione massima: 

» Canfora 150 ppm (0,015%) 

» Eucaliptolo 1000 ppm (0,1%) 

» Mentolo 4500 ppm (0,45%) 


Composti terpenici 

• Per prodotti cosmetici destinati ai bambini tra i 3 

e 6 anni: 

– Canfora 0,15% 

– Mentolo 4,5% 

– Eucaliptolo 1,12% 

• La somma delle 3 sostanze non deve superare il 

4,5% 

• La raccomandazione non si applica al mentolo 

quando utilizzato in prodotti per l’igiene orale 


Triclosan 

• Diverse opinion di SCCP ne autorizzano l’utilizzo 

(ottobre 2006) 

• Le autorità norvegesi hanno presentato un 

nuovo studio negativo 

• Ad aprile 2008 è stato richiesto a SCCP di 

rivalutare l’ingrediente 

• A luglio 2008 la Norvegia ha proposto di bandire 

l’utilizzo di Triclosan in prodotti di consumo – I 

cosmetici non sono specificatamente menzionati 


Toluene 

• CMR 3 – SCCP, sicura in prodotti per unghie 

• Alcuni stati membri hanno sollevato obiezioni sul 

risultato 

• SCCP ha rivalutato l’ingrediente ed ha 

confermato l’opinione precedente. Comunque lo 

sconsiglia ai bambini 

• Consultazione pubblica luglio 2008 


Toluene 

• Campo di applicazione: 

– Prodotti per le unghie 

• Concentrazione massima autorizzata: 

– 25% 

• Altre limitazioni e prescrizioni: 

– Tenere fuori dalla portata dei bambini 


che disciplina l’uso di tale ingrediente 


Parabeni 

• SCCP considera sicuro l’utilizzo di metil e etil 

parabeni alla concentrazione attualmente 

autorizzata e cioè fino allo 0,4%. 

• Prima di dare un giudizio definitivo su gli altri 

parabeni vuole avere altre informazioni. (SCCP 

opinions 2005, 2006 e luglio 2008) 

• Saranno difese unicamente le catene lineari 

• Colipa e SCCP si sono accordati sugli studi da 

presentare 


Cyclomethicone D4 e D5 

• Il D4 è stato classificato nella Direttiva sostanze 

pericolose: tossico per la riproduzione di cat. 3 

– SCCP opinion dicembre 2005: ulteriori dati 

• Attendiamo nuova valutazione di SCCP 

• Il regolamento 465/2008 pubblicato il 

28/5/2008, ha richiesto dati ambientali su D4 e 

D5. Tale informazioni devono essere inviate 

entro il 28 novembre 2009 


Musk Xylene (CAS n° 81-15-2) 

• All. III n° 98, prodotti cosmetici eccetto quelli 

per il cavo orale 

• Potrebbe avere dei problemi, in quanto è 

considerato un inquinante ambientale (Reach) 


Diethylene glycol (DEG) 

• Dentifrici di origine cinese contenenti alte conc. 

di DEG 

• Conc. max nel prodotto finito 0,1% 

• SCCP ha valutato che la presenza di tracce fino 

alla conc. del 0,1%, nel prodotto finito, è sicuro. 

• Consultazione pubblica luglio 2008 


Diethylene glycol (DEG) 

• In allegato II, per i livelli come tracce all. III 

• All. III - Campo di applicazione 

– Presenza di tracce in ingredienti come la glicerina 

e il polietilenglicole 

• Conc. max nel prodotto finito 

– 0,1% 




Polidocanol (Laureth-9) 

• Le autorità tedesche affermano che tale 

ingrediente può avere un effetto anestetico 

• Opinione di SCCP (ottobre 2007), sicuro: 

– 4% in prodotti leave-on 

– 3% in prodotti da risciacquo 

– Recenti studi non confermano l’effetto anestetico 


CI 18050 

• Le autorità tedesche hanno proposto il divieto di 

utilizzo di questo colorante in cosmetici e 

alimenti 

• EFSA (European Food Safety Agency) ha 

sospeso l’autorizzazione di utilizzo del colorante 

in alimenti 

• SCCP sta rivalutando questo ingrediente per 

l’utilizzo cosmetico 

• Colipa ha già presentato degli studi che sono 

parte di quelli presentati per il CI 26100 


Acido Cogico/Kojic acid 

• SCCP opinion di settembre 2008 

• Utilizzo alla conc. max del 1% 

• Richiede ulteriori dati 


Boro e borati 

• Sono stati inseriti nel 30° aggiornamento alla 

direttiva 67/548 e classificati come CMR 2 

• Ora può iniziare il processo per introdurre tali 

ingredienti in all. II 

• Perborati 

– Sono stati classificati come CMR 2 da ECB. Il 31° 

aggiornamento alla direttiva 67/548 non è ancora 

stato pubblicato 


Diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) 

Ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) 

• SCCP opinion 

– DEGBE sicuro come solvente in coloranti per 

capelli alla conc. max del 9% 

– EGBE sicuro come solvente in coloranti per capelli 

a ossidazione alla conc. max del 4% e a non 

ossidazione alla conc. max del 2% 

• Consultazione pubblica 


Diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) 

• Butoxydiglycol 

– Campo di applicazione 

Solvente in coloranti per capelli 

– Massima concentrazione autorizzata 

9% 

– Altre limitazioni e prescrizioni 

Non usare in spray 




Ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) 

• Butoxyethanol 

– Campo di applicazione 

Solvente in coloranti per capelli a ossidazione 

Solvente in coloranti per capelli non a ossidazione 

– Massima concentrazione autorizzata 

4% 

2% 

– Altre limitazioni e prescrizioni 

Non usare in spray 




Diethylene glycol monoethyl ether (DEGEE) 

• SCCP opinion 

– Sicuro in prodotti per l’igiene orale e i prodotti per 

occhi 

– Alla concentrazione massima del 1,5% 

– Il livello di ethylene glycol deve essere inferiore al 

0,2% 


Ethyl lauroyl arginate 

• Nuovo conservante proposto dai fornitori 

• SCCP opinion di aprile 2008 

– Sicuro fino al 0,4% nei prodotti cosmetici escluso i 

prodotti spray, per l’igiene orale e per labbra 

– Sicuro fino al 0,8% in saponi, shampoo antiforfora 

e deodoranti non-spray 

• Prima di emanare la direttiva la Commissione ha 

richiesto delle precisazioni 


Citric acid / Silver citrate 

• Nuovo conservante proposto dai fornitori 

• Richiesta di opinion a SCCP 

– Uso fino al 0,2% 


Grazie della vostra attenzione! 

Sono a vostra disposizione 

02.28177332 

giancarlo.melato@unipro.org

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