GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE ... - Sorin

011533/04 - 11/2012
CARD 43
GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE ............................................................................ 3
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO ................................................................................ 7
FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI ...................................................................................... 11
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG ........................................................................ 15
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO ........................................................................ 19
PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO ...................................................... 23
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ................................................................................................ 27
NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN ............................................................... 31
SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING ..................................................................................... 35
DK – DANSK - BRUGSANVISNING ......................................................................................... 39
FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET ................................................................................................ 43

2
Figura 1

I. CONTENTS
I. CONTENTS
A. DESCRIPTION
B. TECHNICAL FEATURES
C. INTENDED USE
D. SAFETY INFORMATION
E. SET UP
F. PRIMING PROCEDURE
G. BLOOD RECOVERY AT THE END OF BY-PASS
H. USE FOR CHEST DRAINAGE
I. RESERVOIR REPLACEMENT
J. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE CARD 43
K. RETURN OF USED PRODUCTS
L. LIMITED WARRANTY
GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE
A. DESCRIPTION
The CARD 43 is a cardiotomy reservoir composed of a filtering system made
up of a defoaming material and a filter which is mainly intended to eliminate
the microaggregates and the microemboli coming from the suckers placed in
the operative field and from the ventricular vent.
The filtering system is contained in a polyester housing.
The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and
packaged singly.
Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the
device is within the limits established by national regulations in the country of
use.
B. TECHNICAL FEATURES
MAX. RESERVOIR VOLUME 4300 ml
OUTER BODY
Material Polycarbonate
BLOOD COLLECTOR
Material Polycarbonate
FILTERING PACK
Defoaming body Polyurethane sponge (30 ppi)
Defoaming agent Silicone antifoam
Microfilter 30 m polyester net + depth filter
Retention barrier 100 m polyester net
Filtering surface area
30 μm + depth filter 330 cm 2
100 μm 410 cm 2
Filtering ability 30 m
MAX. BLOOD FLOW
suction blood 4 l/min
PORT CONFIGURATIONS
Suction inlets 3 x 1/4”
1 x 3/8”
Quick prime 1 x ¼” filtred
Pos lock 1 filtered
Luer locks 4 filtered
1 unfiltered
Chest drainage 1 filtered x 3/8”
Vent / vacuum 1 x 1/4”
Blood outlet 3/8”
SAFETY VALVE Vents P5 mmHg
C. INTENDED USE
The CARD 43 is a cardiotomy reservoir which is devised to collect the blood
aspirated from the operating field during surgical procedures.
The CARD 43 should not be used longer than 6 hours. Contact with blood for
longer periods is not advised.
The CARD 43 should be used in combination with medical devices listed in
section J (Medical devices for use with the CARD 43).
D. SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially
dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is
indicated in the text in the following way:
Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for
practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of
the device, and also the limitations of use and the measures to be
adopted in such cases.
Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe
and effective use of the device.
EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS
For single use only (Do not reuse)
Batch code (number)
(reference for product traceability)
Use by (Expiry date)
Date of manufacture
Manufactured by
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Non Pyrogenic
Latex free
Warning: Do not resterilize.
Contents sterile only if package is not
opened, damaged or broken
Catalogue (code) number
Attention, see instruction for use
Attention, see instruction for use
This way up
Fragile; handle with care
Quantity
Keep away from heat
Keep dry
The following is general safety information with the aim of advising the
operator in preparing to use the device.
Also, specific safety information is given in the instructions for use at
locations in the text where that information is relevant for correct operation.
– The device must be used in accordance with the instructions for use
provided in this manual.
– The device is intended to be used by professionally trained
personnel.
– SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from
inexperience or improper use.
– FRAGILE, handle with care.
– Keep dry. Store at room temperature.
GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE 3

– Never exceed 50 mmHg (0.97 psi, 6.67 kPa, 0.07 bar) of negative
pressure when aspirating blood. Excessive vacuum can generate
hemolysis.
– Use a safety valve on the vacuum line to avoid exceeding the above
mentioned pressures.
– When using the reservoir for post-operative chest drainage carefully
follow the directions in “USE FOR POST-OPERATIVE CHEST
DRAINAGE” of this user’s manual at paragraph H
– The special positive and negative pressure relief valve is mounted on
the lid of the reservoir. It starts to release positive pressures at 5
mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi) and negative pressures at -80
mmHg (-10.4 kPa / -0.10 bar / -1,53 psi). The action of the valve by
itself does not prevent from the over / under pressurization of the
reservoir in all operating conditions.
– Do not for any reason occlude the external access hole of pressure
relief valve. Remove tab inserted in pressure relief valve from the
valve prior to use.
– Always give and maintain a correct dose and accurate monitoring of
the anticoagulant before, during and after the bypass.
– For single use and for single-patient use only. During use the device
is in contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the
purpose of eventual infusion, administration or introduction into the
body, and due to its specific design it cannot be fully cleaned and
disinfected after use. Therefore, reuse on other patients might cause
cross-contamination, infection and sepsis. In addition, the reuse
increases the probability of product failure (integrity, functionality
and clinical effectiveness).
– The device must not undergo any further processing.
– Do not resterilise.
– After use, dispose of the device in accordance with applicable
regulations in force in the country of use.
– The device must only be used if sterile. For further information
and/or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the
authorised local representative.
– The device is phosphorylcholine coated (PC): currently Sorin Group
Italia is not aware of any contraindications to the use of systems
having components treated with phosphorilcolyne.
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
E. SET-UP
1) POSITION THE HOLDER
Position the CARD 43 holder on the pump structure by means of the
clamp.
2) FIX THE CARD TO THE HOLDER
- Do not allow halogenated liquids such as Halothane and
Fluothane to come into contact with the polycarbonate
housing of the device. This could cause damage which may
compromise the integrity and proper functioning of the
device.
Secure the device to its holder simply by inserting it in the metal halfring,
taking care that the lower part rests on the corresponding striker
of the holder. Alignment and attachment require nothing other than
positioning and pressing. The reservoir will fit perfectly in place when it
is in vertical axis.
3) CARD CONNECTION
All connections downstream of the pump must be secured by
means of ties.
SUCTION LINES: connect the suction lines coming from the operating
field to the 1/4" or 3/8" inlet connectors. Caps are sealed and it is not
necessary to remove them unless additional suction lines are used.
OUTLET LINE: it is possible to connect a 3/8" line to the CARD "Blood
Outlet" connector.
GAS PURGING LINE/VACUUM LINE CONNECTION: remove the
yellow cap protecting the 1/4" connector for gas purging or for
connection to the vacuum line.
Attach the connector provided with the product to the connector
‘FILTERED POS-LOCK’ (Figure 1) where considered necessary to
use this reservoir inlet during the treatment.
F. PRIMING PROCEDURE
1) CARDIOTOMY RESERVOIR PRIMING
Prime the cardiotomy through the 1/4" and 3/8" connectors placed on
the device head.
G. BLOOD RECOVERY AT THE END OF BYPASS
Residual blood should be recovered into a bag by draining CARD 43.
H. USE FOR CHEST DRAINAGE
With the Linea Set / drainage kits, CARD 43 reservoir may be converted to a
chest drainage unit and thus follow the patient to the Intensive Care Unit.
The converted reservoir carries out the active suction of blood that flows out
of the surgical incision inside the chest, and its retransfusion.
These kits correspond to each single customer’s requirements and are
designed to aseptically convert the reservoir, to the microfiltered recovery
and eventual reinfusion of recovered blood in the first hours of use.
CONTRA-INDICATIONS
Do not use the drainage kits in the following situations:
- When protamine has been administered during surgery before the
reservoir has been removed from the Extracorporeal circuit.
- When there is a mediastinal, pericardic, lung or systemic infection.
- When there is the certainty or suspicion of large contaminations,
tumors, intestinal perforations, or lymphatic loss.
- In case the patient is undergoing surgery again.
– Place the CARD 43 higher than the oxygenator.
– Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet,
opened, damaged or broken. Do not use the device if sterility
cannot be guaranteed.
– Before conversion and use for chest drainage, make sure that the
reservoir has not been contaminated by procedures impairing its
– Check the expiry date on the label attached. Do not use the
device after the date shown.
sterility.
– The device must be used immediately after opening the sterile
packaging.
– The device must be handled aseptically.
Remove the device from the sterile packaging.
–
–
The CARD 43 reservoir can be used for vacuum-driven chest
drainage.
System’s sterility is subject to the degree of asepsis resulting from
utilization of the reservoir and the care applied in connecting the kit
during the conversion to a chest drainage device.
-
-
Carry out a visual inspection and carefully check the device
before use. Transport and/or storage conditions other than
those prescribed may have caused damage to the device.
Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as
contact may cause damage to the device.
–
–
–
Set vacuum regulation device by following manufacturer’s
directions for use supplied with it.
In case negative pressure applied to the system makes over-under
pressure safety valve operate, the collected blood is not suitable
for retransfusion as contaminated.
Periodically check that the vacuum regulation system works
properly.
4 GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE

– Immediately notify the doctor in charge if the recovered blood
exceeds the amount established by post-operative routine.
– In case of blood reinfusion negative pressure increases inside the
reservoir. Filtered venting of the system must be foreseen in order
to reestablish original working negative pressure.
– With the appropriate tests, check the level of contamination of
collected blood relating it to the utilization time of the drainage
system. The retransfusion of the blood should be carried out taking
into account the results of these tests.
– The recovered blood must be retransfused with a proper volumetric
infusion pump or with a syringe and 3-way stopcock used manually
as an alternative pump.
– To avoid sending air in the vein to the patient, check that the
infusion pump has an efficient halting system in case of air in the
line; likewise, be careful not to aspirate air during retransfusion
with the syringe.
– In case the reservoir does not have an integrated microfilter, supply
the reinfusion line with a 25 or 40 micron blood filter.
USE WITH A VACUUM SOURCE
Immediately, at the end of intraoperative use, the reservoir has to be
aseptically converted into chest drainage device using the drainage kits.
Conversion must be accomplished in such a way that sterility of the system
is not impaired. To achieve the best in terms of functionality, it is advisable to
set operational routine by wetting reservoir filtering media for the maximum
level possible. Blood not adequately anticoagulated should not be delivered
to the reservoir.
1. Close all ports.
2. Prepare the reservoir for patient’s connection and for connection to
vacuum source fitted with safety valve and pressure regulator.
3. Place the CARD 43 reservoir in a convenient position near the patient
and at a level lower than the patient: for this purpose secure the
RESERVOIR HOLDER to the bed frame.
4. After having made all necessary connections to the patient, connect the
vacuum line. Set the vacuum regulator and a safety valve between the
vacuum line and the reservoir.
5. Select the desired vacuum pressure.
6. Make certain that the safety valve operates properly.
7. Start the drainage procedure and periodically check system operation.
– Intensive Care staff are responsible for using the CARD 43
reservoir for chest drainage.
– The unit has to be prepared by the bypass operator and the
intensive care staff.
– The surgeon is responsible for patient’s connection.
– This unit can only be used by trained and qualified personnel
– All the connections to the reservoir should be done with the utmost
care and swiftly to avoid contamination.
– The connections and the caps should be checked to assure that the
system is tight.
– Always keep the equipment in a vertical position: avoid inclining it
during patient’s transportation.
– The reservoir should always be arranged at a subthorax level in
order to correctly carry out proper drainage functions.
– Vacuum regulation device must be activated by following
manufacturer’s directions for use.
– It is advisable not to exceed –50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar)
negative pressure applied to the reservoir.
– Periodically check functioning of the vacuum regulating device and
the degree of vacuum.
– Eventual reinfusion of recovered blood is a choice and
responsibility of the doctor in charge.
– The recovered blood may become contaminated and thus not
suitable for retransfusion: proper tests for the determination of
blood contamination will indicate for how long the system is
suitable for the reinfusion of sterile blood
I. CARDIOTOMY RESERVOIR REPLACEMENT
A spare cardiotomy reservoir must always be available during perfusion.
After 6 hours of use with blood or if the person responsible for perfusion
determines that the safety of the patient may be compromised, proceed as
follows.
Use a sterile procedure during the entire replacement phase.
1) Stop the suction pumps.
2) Place two clamps on the inlet and outlet lines (5 cm apart).
3) Remove the vacuum connection (if connected).
4) Cut the inlet and outlet lines in a point between the two clamps.
5) Remove the CARD 43 to be replaced from the holder .
6) Fix the new CARD 43 to the holder. Connect all the lines (inlet lines,
outlet line, vacuum connection).
7) Check the connections and seal them by means of the ties .
8) Restart the suction from the operative field.
J. MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH THE CARD
43
All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter which
is compatible with the dimensions of the connectors on the device (3/8",
1/4").
For the post-operative autotransfusion with reservoir use the device:
D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT code 05053.
Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the
use of the device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps or with
centrifugal pumps. The use of other types of pump must be agreed with
SORIN GROUP ITALIA.
K. RETURN OF USED PRODUCTS
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the
product, the product distributor or the authorized local SORIN GROUP
ITALIA representative should be notified.
All parameters considered critical by the user must be reported with
particular care and urgency. The following is the minimum information that
should be provided:
Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the
patient;
Identification of the product involved;
Lot number of the product involved;
Availability of the product involved;
All the indications the user considers useful in order to understand the
origin of the elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of
the product involved in the notification for assessment. If the product to be
returned is contaminated, it must be treated, packed and handled in
conformity with the provisions of the legislation in force in the country where
the product was used.
It is the responsibility of the health care institution to adequately
prepare and identify the product for return shipment. Do not return
products that have been exposed to blood borne infectious diseases.
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a
returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin Group
USA cardiovascular Inc. prior to shipping.
If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be
thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in
either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during
shipment, and it should be properly labelled with an RGA number and an
indication of the biohazardous nature of the content in the shipment.
The shipping address for returned goods in the US is:
Sorin Group USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX (800) 323 4031
L. LIMITED WARRANTY
GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE 5

This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser
pursuant to applicable law.
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in
the manufacture of this medical device, as required by the nature of the
device and the use for which the device is intended.
SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of
functioning as indicated in the current instructions for use when used in
accordance with them by a qualified user and before any expiry date
indicated on the packaging.
However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the
device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the
particular physical and biological characteristics of an individual patient, do
not affect the performance and effectiveness of the device with damaging
consequences for the patient, even though the specified instructions for use
have been respected.
SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasising the need to adhere strictly to the
instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct
use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage,
expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the
improper use of this device.
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the
event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being
shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user
unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser.
The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal,
including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person,
including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of
SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organisation is
authorised to make any representation or warranty concerning this medical
device except as expressly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims
any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with
regard to this product other than what is expressedly stated herein. The
purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and
in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN
GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or
alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent,
dealer, distributor or other intermediary.
The existing relations between the parties to the contract (also in the case
that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as
every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything
related to it or any dispute concerning this Warranty, its interpretation and
execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by
the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena
(Italy).
6 GB – ENGLISH – INSTRUCTIONS FOR USE

I. INDICE
I. INDICE
A. DESCRIZIONE
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
C. DESTINAZIONE D'USO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
E. MONTAGGIO
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
G. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
H. USO PER DRENAGGIO TORACICO
I. SOSTITUZIONE DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA
J. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL CARD 43
K. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L. CONDIZIONI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
Il CARD 43 è cardiotomo composto da un sistema filtrante costituito da
materiale despumizzante e da un filtro, con la principale funzione di eliminare
microaggregati e microemboli provenienti dagli aspiratori posizionati sul
campo operatorio e dal vent ventricolare.
Il sistema filtrante è trattenuto da una struttura esterna in poliestere.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
VOLUME MAX RISERVA 4300 ml
CORPO ESTERNO
Materiale Policarbonato
SCIVOLO SANGUE
Materiale Policarbonato
SISTEMA FILTRANTE
Corpo despumizzante Spugna di poliuretano (30 ppi)
Agente despumizzante Silicone antischiuma
Microfiltro Rete di poliestere 30 m + filtro di
profondità
Barriera di contenimento Rete di poliestere 100 m
Superficie filtrante
(30 + filtro di profondità) 330 cm 2
(filtro 100μm) 410 cm 2
Grado di filtrazione 30 m
FLUSSO SANGUE MAX
aspirazione 4 l/min
CONNESSIONI
Ingressi dagli aspiratori 3x 1/4”
1 x 3/8”
Riempimento rapido 1 x 1/4” filtrato
Pos lock 1 filtrato
Luer locks 4 filtrati
1 non filtrati
Drenaggio toracico 1 x 3/8” filtrato
Ventilazione / vuoto 1 x 1/4”
Uscita sangue 3/8”
VALVOLA DI SICUREZZA Apre a P5 mmHg
C. DESTINAZIONE D'USO
Il CARD 43 è una riserva di cardiotomia destinata a raccogliere il sangue
aspirato dal campo operatorio durante l'intervento chirurgico.
Il CARD 43 non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con sangue
per un periodo superiore é sconsigliato.
Il CARD 43 deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici
elencati nel paragrafo J (Dispositivi medici da utilizzare con il CARD 43 ).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro
del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in
condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso
ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per
l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Monouso (non riutilizzare)
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità
del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è
stata aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza
allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi
delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da
effettuare.
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni
d'uso.
Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi
derivanti da imperizia o uso improprio.
FRAGILE, manipolare con cura.
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO 7

Teme l’umidità. Conservare a temperatura ambiente.
Non eccedere mai 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar) di
pressione negativa qualora si aspiri sangue. Un vuoto eccessivo può
generare emolisi.
Si raccomanda di usare una valvola di sicurezza sulla linea del
vuoto: questo per non superare in nessun caso le pressioni
dichiarate nei punti precedenti.
L’utilizzo della riserva quale drenaggio toracico nel post operatorio,
deve avvenire seguendo attentamente le istruzioni “USO PER
DRENAGGIO TORACICO” del presente manuale d’uso al paragrafo H.
Una speciale valvola di sovra depressione è montata sul coperchio
della riserva. Essa comincia ad aprire per pressioni positive superiori
a 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) e pressioni negative inferiori a
-80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). L’intervento della sola
valvola non è sufficiente a scongiurare sovra / depressioni nella
riserva in tutte le condizioni operative.
Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di
sicurezza. Prima dell’uso rimuovere, la linguetta inserita nella valvola
limitatrice della pressione, dalla valvola.
Indurre e mantenere sempre una corretta eparinizzazione ed un
accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il
by-pass.
Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il
dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei,
sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o
immesse nell‘organismo e dopo l’uso, per le sue caratteristiche di
design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di
conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a
contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo
aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
Non risterilizzare.
Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a Sorin
Group Italia oppure al rappresentante di zona autorizzato.
Il dispositivo è ricoperto di fosforilcolina (PC); al momento SORIN
GROUP ITALIA non è a conoscenza di alcuna controindicazione
relativa all'uso di sistemi con componenti trattati con fosforilcolina.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto del CARD 43 fissandolo alla struttura della
pompa tramite il morsetto preposto.
2) FISSAGGIO DEL CARD 43 SUL SUPPORTO
- Il CARD 43 deve essere posizionato più in alto rispetto
all'ossigenatore utilizzato.
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non
sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non
utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto
prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono
avere causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
8 IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in
contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e la
funzionalità del dispositivo.
Assicurare l’apparato al suo supporto semplicemente inserendolo
nell’apposito semianello metallico, avendo cura che la parte inferiore
appoggi sul corrispondente riscontro del supporto. L’allineamento e
l’aggancio non presentano altre manovre che il posizionamento e la
semplice pressione. La riserva sarà perfettamente in sede quando
sarà in asse verticale.
3) CONNESSIONE DEL CARD 43
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere
assicurate mediante fascette.
LINEE DI ASPIRAZIONE: connettere le linee di aspirazione,
provenienti dal campo operatorio, ai connettori di ingresso 1/4" o 3/8" .
Le capsule sono a tenuta e non è necessario rimuoverle se non
vengono utilizzate ulteriori linee di aspirazione.
LINEA DI USCITA: è possibile connettere una linea da 3/8" al
connettore di uscita "Blood Outlet" del CARD 43.
LINEA DI SPURGO GAS/CONNESSIONE LINEA VUOTO: rimuovere
la capsula gialla che protegge il connettore da 1/4" per spurgo gas o
per connessione linea vuoto.
Connettere il raccordo fornito con il prodotto al connettore ‘FILTERED
POS-LOCK (Figura 1) nel caso si ritenga necessario utilizzare questo
ingresso della riserva durante il caso.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
1) RIEMPIMENTO DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA
Si raccomanda il riempimento della riserva attraverso i connettori da 1/4"
e 3/8" posti sulla sommità dell'apparato.
G. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
Predisporre il recupero del sangue residuo in una sacca drenando dall'uscita
del CARD 43.
H. USO PER DRENAGGIO TORACICO
Tramite i Linea Set / kits di drenaggio, il CARD 43 può essere trasformato in
apparato per drenaggio toracico e seguire il paziente in terapia intensiva. La
funzione espletata dall’apparato risultante è l’aspirazione attiva e calibrata
del sangue versato dalle ferite chirurgiche all’interno del torace e la sua
eventuale ritrasfusione.
Tali kits corrispondono alle necessità specifiche di ogni singolo cliente e
sono predisposti alla conversione asettica delle riserve, al recupero
microfiltrato ed alla eventuale reinfusione del sangue recuperato nelle prime
ore di utilizzo.
CONTROINDICAZIONI
Non usare il kit di drenaggio ed autotrasfusione nei seguenti casi:
- Quando è stata somministrata la protamina in sede operatoria,
prima che la riserva sia stata rimossa dal circuito extracorporeo.
- Quando è in atto una infezione mediastinica, pericardica, polmonare
o sistemica.
- Quando c’è la certezza o il sospetto circa l’esistenza di grosse
contaminazioni, tumori, perforazioni intestinali o perdite linfatiche.
- Qualora il paziente sia sottoposto a nuovo intervento chirurgico.
Prima dell’utilizzo sincerarsi che il CARD 43 non sia stato inquinato
da manovre che ne abbiano compromesso la sterilità.
La riserva CARD 43 può funzionare da drenaggio toracico azionato
dal vuoto di linea.
La sterilità del sistema è subordinata al grado di asepsi risultante
dall’uso della riserva e dalla cura riposta nel collegamento del kit
durante la conversione in drenaggio toracico.
Predisporre all’uso il dispositivo di regolazione del vuoto con valvola
integrata seguendo le indicazioni del fabbricante, fornite con
l’apparato.

Nel caso che si applichi al sistema una pressione negativa tale da far
intervenire la valvola di sovrapressione, il sangue recuperato non
sarà più idoneo per la trasfusione in quanto contaminato.
Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di
regolazione del vuoto.
Qualora il sangue recuperato ecceda quanto stabilito da routine
post-operatoria avvertire immediatamente il medico responsabile.
Nel caso si intenda reinfondere il sangue recuperato, si noterà un
aumento della depressione nella riserva. Si deve quindi prevedere un
sistema di “Venting” filtrato per ottenere il ripristino della originale
pressione negativa di lavoro.
Assicurarsi con esami appropriati il grado di “inquinamento” del
sangue raccolto in funzione del tempo di utilizzo del sistema di
drenaggio. La trasfusione del sangue dovrà tenere conto dei risultati
di tali tests.
Il sangue recuperato dovrà essere ritrasfuso con adeguata pompa
volumetrica da infusione o con la tecnica della siringa e del rubinetto
a tre vie usati manualmente come pompa alternativa.
Onde evitare di inviare aria in vena al paziente sincerarsi che la
pompa da infusione abbia un efficace sistema per l’arresto in caso di
aria in linea; parimenti, durante la ritrasfusione con siringa, fare
attenzione a non aspirare aria.
Qualora la riserva utilizzata non abbia un microfiltro integrato dotare
la linea di reinfusione di filtro per sangue da 25 - 40 micron.
UTILIZZO CON SORGENTE DI VUOTO
Immediatamente al termine dell’uso intraoperatorio della riserva, convertire la
medesima in drenaggio toracico avvalendosi dei kit di drenaggio toracico, ed
operando in modo tale da non compromettere la sterilità del sistema. Onde
ottenere il meglio dal sistema si dovrà predisporre la routine operazionale in
modo tale che il fluido di riempimento del circuito extracorporeo abbia
generosamente bagnato il filtro della riserva per il livello massimo possibile;
non si dovrà per nessun motivo aver inviato nella riserva sangue che non sia
stato convenientemente scoagulato.
1. Occludere tutti gli accessi.
2. Predisporre l’apparato al collegamento con il paziente e con eventuale
sorgente di vuoto munita di valvola di sicurezza e di adeguato regolatore
di pressione.
3. Posizionare la riserva CARD 43 convenientemente vicino al paziente e
comunque ad un livello a lui inferiore: a tale scopo utilizzare il supporto
RESERVOIR HOLDER vincolandolo alla struttura del letto.
4. Dopo aver realizzato gli opportuni collegamenti al paziente connettersi
alla linea del vuoto avendo cura di interporre tra quest'ultima e la riserva
un regolatore di vuoto e una valvola di sicurezza. Questi due apparati
dovranno essere estremamente affidabili e precisi.
5. Regolare il grado di pressione negativa desiderato.
6. Assicurarsi che la valvola di sicurezza funzioni adeguatamente.
7. Iniziare la procedura di drenaggio e controllare periodicamente che il
funzionamento del sistema sia nei limiti della norma.
L'utilizzo della riserva CARD 43 come drenaggio toracico è
responsabilità del personale di terapia intensiva.
La sua preparazione è responsabilità congiunta del perfusionista e
del personale addetto alla terapia intensiva.
ll suo collegamento al paziente è responsabilità del chirurgo che lo
ha eseguito.
Non è ammesso l'uso da parte di personale non addestrato e non
qualificato.
Tutte le connessioni alla riserva dovranno essere fatte con la
massima cura e celerità onde evitare contaminazioni.
Le connessioni e le capsule dovranno essere verificate per
assicurarsi della tenuta idraulica del sistema.
Mantenere l’apparato sempre in posizione verticale; non inclinarlo
nemmeno durante il trasporto del paziente.
La riserva dovrà sempre essere collocata ad un livello subtoracico
onde espletare correttamente le proprie funzioni di drenaggio.
L’attivazione del vuoto di linea va eseguita attenendosi alle
istruzioni fornite dal costruttore del regolatore del vuoto.
E’ consigliato non eccedere –50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar)
di pressione negativa applicata alla riserva.
Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di
regolazione del vuoto e il grado di vuoto.
La eventuale reinfusione del sangue recuperato è responsabilità e
discrezione del medico competente.
Il sangue recuperato può nel tempo contaminarsi e quindi non
essere più idoneo alla trasfusione: opportuni tests di
determinazione della contaminazione indicheranno per quanto
tempo il sistema può consentire reinfusione di sangue sterile
I. SOSTITUZIONE DELLA RISERVA DI
CARDIOTOMIA
Una riserva di cardiotomia di scorta dovrebbe sempre essere disponibile
durante la perfusione. Qualora si verifichi una perdita, procedere alla
sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Arrestare le pompe di aspirazione.
2) Porre due clamp sulle linee di ingresso e uscita (a 5 cm l'una dall'altra).
3) Rimuovere la linea di connessione al vuoto (se collegata).
4) Tagliare le linee di ingresso e uscita nel punto compreso fra le due
clamp.
5) Rimuovere dal supporto il CARD 43 da sostituire .
6) Posizionare il nuovo CARD 43 sul supporto. Connettere tutte le linee
(linee di ingresso, linea di uscita, eventuale linea di connessione al
vuoto, ….).
7) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
8) Riprendere l'aspirazione dal campo operatorio.
J. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
CARD 43
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro
compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8" , 1/4").
Per l'autotrasfusione post-operatoria tramite la riserva di cardiotomia
utilizzare il dispositivo:
D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive,
non occlusive o pompe centrifughe. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà
essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
K. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti
alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore
del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP
ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le
informazioni minime da specificare:
Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del
paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere
l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro
per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il
prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e
maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel
paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i
prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a
contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
L. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente
riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO 9

medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente
imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in
grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando
esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse
ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il
dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le
particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur
nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, ridurre le prestazioni e l'efficacia
del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni
necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna
responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza
derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo
stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora
sia difettoso al momento della immissione in commercio oppure, nel caso di
trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna
all'utilizzatore finale.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita,
scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di
SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale,
è autorizzato a modificare quanto affermato in queste Condizioni di Garanzia
o a dare informazioni/istruzioni di impiego differenti da quelle esposte nel
presente stampato ovvero ad assumersi qualsiasi altra responsabilità in
relazione al dispositivo medico in oggetto. La parte acquirente prende atto di
questo divieto e non potrà pertanto pretendere di far valere nei confronti di
SORIN GROUP ITALIA modificazioni od altro eventualmente apportate dalle
persone predette in contrasto e/o in aggiunta a quanto convenuto e riportato
nelle presenti Condizioni.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non
stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché
ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni
rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua
interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate
esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto
per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di
Modena (Italia).
10 IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO

I. INDEX
I. INDEX
A. DESCRIPTION
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
C. DOMAINES D’APPLICATION
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
E. MONTAGE
F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE
G. RECUPERATION HEMATIQUE A LA FIN DE LA CIRCULATION
EXTRA-CORPORELLE
H. UTILISATION POUR DRAINAGE THORACIQUE
I. REMPLACEMENT DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE
J. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC CARD 43
K. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
L. CONDITIONS DE GARANTIE
A. DESCRIPTION
Le CARD 43 est un réservoir de cardiotomie composé d’un système filtrant
constitué par un matériau démousseur et par un filtre, ayant comme fonction
principale l’élimination de micro-agrégats et de micro-emboles provenant des
aspirateurs positionnés sur le champ opératoire et de la décharge
ventriculaire.
Le système filtrant est retenu par une coque externe en polyester.
Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en
conditionnement individuel. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
La teneur en oxyde d’éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce
qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d’utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
VOLUME MAX RESERVOIR
STRUCTURE EXTERNE
4300 ml
Matériau
COLLECTEUR DES
ASPIRATIONS
Polycarbonate
Matériau
SYSTEME FILTRANT
Polycarbonate
Corps dispositif anti-bulles Mousse de polyuréthane (30 ppi)
Agent anti-mousse Silicone anti-mousse
Microfiltre Grillage en polyester 30 m+ filtre
de profondeur
Barrière de retenue
Surface de filtration
Grille en polyester 100 m
(30 + filtre de profondeur) 330 cm2 (filtre de profondeur 100 μm) 410 cm2 Degré de filtration
DEBIT SANGUIN MAXI
30 m
aspirations
CONNEXIONS
4 l/min
Entrées des aspirateurs 3x 1/4“
1 x 3/8”
Remplissage rapide 1 x 1/4“
Pos lock 1 filtré
Luer locks 4 filtrés
1 non filtrés
Drainage thoracique 1 x 3/8” filtré
Ventilation / vide 1x1/4"
Sortie sang 3/8”
VALVE DE SECURITE ouvre à P5 mmHg
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le CARD 43 est un réservoir de cardiotomie destiné à recueillir le sang
aspiré du champ opératoire pendant l'opération chirurgicale.
Le CARD 43 ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le contact
avec du sang pendant une période plus longue est à déconseiller.
Le CARD 43 doit être utilisé combiné avec les dispositifs médicaux
énumérés au paragraphe J (Dispositifs médicaux à utiliser avec le CARD
43).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l’attention de
l’utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de danger et de
garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précédées des
mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la
sécurité de l’utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du
dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou d’abus,
conjointement aux limitations d'utilisation et aux mesures à adopter au
cas où ces événements se vérifieraient.
Indique toute précaution possible à adopter par l’utilisateur pour une
utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (Ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité
du dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l’emballage n’a pas
été ouvert, endommagé ou brisé d’aucune
manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d’informations générales sur la sécurité dans le
but d’avertir l’opérateur qui s’apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans
les passages du mode d’emploi où l’opération à effectuer peut être
conditionnée par les instructions d’utilisation.
Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions
d’utilisation.
Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI 11

SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des
problèmes dus à l’inaptitude ou à une utilisation impropre.
FRAGILE, manipuler avec soin.
Craint l’humidité. Stocker à temperature ambiante.
Ne jamais dépasser les 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar) de
pression négative si on aspire du sang. Un vide excessif peut
générer une hémolyse.
On recommande d’utiliser une soupape de sécurité sur la ligne du
vide : cela pour ne jamais, en aucun cas, dépasser les pressions
déclarées dans les alinéas précédents.
L’utilisation du réservoir comme drainage thoracique, utilisé pendant
la phase post-opératoire, doit s’effectuer en suivant attentivement les
instructions figurant au paragraphe “ UTILISATION POUR DRAINAGE
THORACIQUE ” dans cette notice d'utilisation au paragraphe H
La soupape de sécurité de pression positive et de pression négative
spéciale est fixée sur le couvercle du réservoir. Le dispositif
commence à libérer des pressions positives à 5 mmHg (0.7 kPa/
0.007 bar/ 0.1 psi) et des pressions négatives à -80 mmHg (-10.4 kPa /
-0.10 bar / -1,53 psi). L’action de la valve en soi ne peut empêcher le
réservoir de subir une hausse/baisse de pressurisation, et ce,
quelles que soient les conditions de fonctionnement.
Ne pas obstruer, quel qu'en soit le motif, l'orifice d'accès extérieur de
la soupape de décharge. Avant d'utiliser le dispositif, retirer de la
vanne de limitation de la pression la languette présente à l'intérieur.
Induire et garder toujours une héparinisation correcte et un
monitorage soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la
circulation extra-corporelle.
Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant
l’utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang
humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une
perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le corps, et
sa conception spécifique fait qu'il est impossible de le nettoyer et de
le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa
réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute
réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité,
fonctionnalité et efficacité clinique).
Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
Ne pas stériliser de nouveau.
Après l’utilisation, se débarrasser du dispositif selon les
prescriptions applicables en vigueur dans le Pays d’utilisation.
Ce dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE.
Pour d’ultérieures informations et/ou en cas de réclamation,
s’adresser à SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone
agréé.
Le dispositif est en Phosphorylcholine enrobé (PC); en l’état actuel
des connnaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas de contreindications
à l’utilisation des dispositifs contenant des composants
traités à la Phosphorylcholine.
Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit
avant son utilisation. Des conditions de transport et/ou de
stockage non conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir
endommagé le produit.
Ne pas utiliser de solvants tels qu’alcool, éther, acétone, etc. :
en contact avec le produit, ils peuvent l’endommager.
Eviter que des liquides halogènés tels que Halothane et
Fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbonate
du dispositif. Cela provoquerait des dommages tels que
l'intégrité et la fonctionnalité du dispositif en seraient
compromises.
Assurer l'appareil sur son support en l'introduisant simplement dans la
demi-bague métallique prévue à cet effet et en ayant soin que la partie
inférieure repose sur la butée du support. L'alignement et l'accrochage
ne requièrent pas d'autres manœuvres que celle de la mise en place
et d'une simple pression. Le réservoir sera parfaitement installé dans
son logement quand il sera dans l'axe vertical.
3) CONNEXION DU CARD 43
Toutes les connexions en aval de la pompe doivent être assurées
par des colliers.
LIGNES D’ASPIRATION: connecter les lignes d’aspiration, provenant
du champ opératoire, aux connecteurs d’entrée 1/4" ou 3/8". Les
capsules sont étanches et il n’est pas nécessaire de les enlever si on
n’utilise pas d’ultérieures lignes d’aspiration.
LIGNE DE SORTIE: on peut connecter une ligne à 3/8" au connecteur
de sortie "Blood Outlet" du CARD 43.
LIGNE DE PURGE GAZ/CONNEXION DE LA LIGNE DU VIDE:
enlever la capsule jaune qui protège le connecteur à 1/4" pour la
purge du gaz ou pour la connexion de la ligne du vide.
Brancher le raccord fourni avec le produit au connecteur "FILTERED
POS-LOCK (Figure 1) dans le cas où serait jugée nécessaire
l'utilisation de cette entrée de la réserve pour ce traitement.
F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE
1) REMPLISSAGE DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE
Il est recommandé de remplir le réservoir au moyen des connecteurs à
1/4" et 3/8" placés au sommet de l'appareil.
G. RECUPERATION HEMATIQUE A LA FIN DE LA
CIRCULATION EXTRA-CORPORELLE
Préparer la récupération du sang résiduel dans une poche en drainant la
sortie du CARD 43.
E. MONTAGE
H. UTILISATION POUR DRAINAGE THORACIQUE
A l’aide du Linea Set / Kits de drainage, le réservoir CARD 43 peut être
transformé en appareil pour le drainage thoracique et suivre le patient en
soins intensifs. La fonction de l’appareil est l’aspiration active et calibrée du
sang versé des plaies chirurgicales dans le thorax et son éventuelle
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support du CARD 43 en le fixant à la coque de la
pompe à travers la borne préposée.
retransfusion.
Ces kits correspondent aux nécessités spécifiques de chaque client et sont
prévus pour la conversion aseptique des réservoirs, pour la récupération
microfiltrée et l’éventuelle réinfusion du sang récupéré pendant les premières
2) FIXATION DU CARD 43 SUR SON SUPPORT
heures d’utilisation.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le kit de drainage et d’autotransfusion dans les cas suivants :
Le CARD 43 doit être positionné plus haut par rapport à
l'oxygénateur utilisé.
La stérilité est garantie si le conditionnement stérile n’est pas
mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé.
Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n’est pas garantie.
Vérifier la date de péremption sur l'étiquette apposée à cet
effet. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.
-
-
-
-
Lorsque l’on a administré de la protamine en salle opératoire, avant
que le réservoir n’ait été retiré du circuit extracorporel.
Lorsqu’une infection médiastinale, péricardique, pulmonaire ou
systémique est en cours.
Quand on a la certitude ou que l’on soupçonne l’existence
d’importantes contaminations, de tumeurs, de perforations
intestinales ou de pertes lymphatiques.
Lorsque le patient est soumis à une nouvelle intervention
Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture
du conditionnement stérile.
chirurgicale.
Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Avant l’utilisation s’assurer que le réservoir CARD 43 n’as pas été
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
pollué par des manoeuvres en ayant compromis la stérilité.
12 FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI

Le réservoir CARD 43 peut fonctionner comme drainage thoracique
actionné par le vide de la ligne.
La stérilité du système est subordonnée au degré d’asepsie
résultant de l’utilisation du réservoir et du soin apporté dans le
raccordement du kit pendant la conversion en drainage thoracique.
Préparer à l’utilisation le régulateur de vide à valve intégrée en
suivant les indications du fabricant, fournies avec l’appareil.
Si l’on applique au système une pression négative, pouvant faire
intervenir la valve de surpression, le sang récupéré ne sera plus
approprié pour la transfusion car il sera contaminé.
Contrôler périodiquement le fonctionnement du régulateur de vide.
Si le sang récupéré dépasse ce qui est établi normalement en
phase post-opératoire, il faut aviser immédiatement le médecin
responsable.
Si l’on veut retransfuser le sang récupéré, on remarquera une
augmentation de la dépression dans le réservoir. Il faut donc
prévoir un système de “ Venting ” filtré pour obtenir le
rétablissement de la pression négative d’origine de
fonctionnement.
S’assurer, à l’aide d’examens appropriés, du niveau de “pollution”
du sang récupéré en fonction du temps d’utilisation du système de
drainage. La transfusion du sang doit tenir compte des résultats de
ces tests.
Le sang récupéré doit être retransfusé à l’aide d’une pompe
volumétrique d’infusion appropriée ou avec la technique de la
seringue et du robinet à trois voies utilisé manuellement comme
une pompe alternative.
Afin d’éviter d’envoyer de l’air dans la veine du patient, s’assurer
que la pompe à infusion a un efficace système d’arrêt en cas
d’entrée d’air dans la ligne. De la même façon, pendant la
retransfusion avec la seringue faire attention à ne pas aspirer d’air.
Si le réservoir utilisé n’a pas un microfiltre intégré, équiper la ligne
de réinfusion d’un filtre à sang de 25-40 microns.
UTILISATION COMME SOURCE DE VIDE
Dès la fin de l’utilisation intra-opératoire du réservoir, convertir cette dernière
en drainage thoracique en utilisant lesa Linea Set / kits de drainage
thoracique, et en procédant de manière à ne pas compromettre la stérilité du
système. Pour obtenir le maximum du système, il faut préparer la routine
opérationnelle, afin que le liquide de remplissage du circuit extracorporel ait
abondamment mouillé le filtre du réservoir au niveau maximum possible. Il
ne faudra en aucun cas avoir envoyé, dans le réservoir, du sang n’ayant pas
été convenablement décoagulé.
1. Clamper tous les accessoires.
2. Préparer l’appareil pour le raccordement au patient et à une éventuelle
source de vide équipée d’une valve de sécurité et d’un régulateur de
pression approprié.
3. Placer le réservoir CARD 43 convenablement près du patient, mais pas
à un niveau inférieur à lui: pour cela utiliser le support RESERVOIR
HOLDER en le bloquant à la structure du lit.
4. Après avoir effectué les raccordements nécessaires au patient se
connecter à la ligne du vide en ayant soin d’interposer, entre cette
dernière et le réservoir, un régulateur du vide et une valve de sécurité.
Ces deux dispositifs doivent être extrêmement fiables et précis.
5. Régler le degré de la pression négative voulu.
6. S’assurer que la valve de sécurité fonctionne correctement.
7. Commencer la procédure de drainage et contrôler périodiquement que
le fonctionnement du système reste dans les limites de la norme.
L'utilisation du réservoir CARD 43 en tant que drainage thoracique
est sous l’entière responsabilité du personnel des soins intensifs.
Sa préparation est sous l’entière responsabilité du perfusionniste
et du personnel responsable des soins intensifs.
Son raccordement au patient est sous l’entière responsabilité du
chirurgien l’ayant effectué.
Son utilisation est interdite par un personnel inexpérimenté et
n’étant pas qualifié.
Toutes les connexions au réservoir doivent être effectuées avec la
plus grande attention et la plus grande rapidité, afin d’éviter des
contaminations.
Les raccords et les capsules devront être contrôlés pour s’assurer
de l’étanchéité hydraulique du système.
Maintenir toujours l’appareil en position verticale; ne pas l’incliner
même pas pendant le transport du patient.
Le réservoir doit toujours être installé sous un niveau thoracique,
afin d’effectuer correctement ses fonctions de drainage.
L’activation de la ligne de vide doit s’effectuer en suivant
scrupuleusement les instructions fournies par le fabricant du
régulateur de vide.
Il est conseillé de ne pas dépasser – 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa;
0,07 bar) de pression négative appliquée au réservoir.
Vérifier périodiquement le fonctionnement du dispositif de réglage
du vide et le degré du vide.
L’éventuelle réinfusion du sang récupéré est sous la responsabilité
et le jugement du médecin responsable.
Le sang récupéré peut se contaminer avec le temps et ne plus être
approprié pour la transfusion. Des tests appropriés pour la
détermination de la contamination indiqueront le temps pendant
lequel le système peut permettre la réinfusion de sang stérile.
I. REMPLACEMENT DU RESERVOIR DE
CARDIOTOMIE
Pendant la perfusion, il faudrait toujours avoir à sa disposition un réservoir
de cardiotomie de réserve. S’il devait y avoir une perte, procéder au
remplacement du dispositif comme précisé ci-après.
Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de
remplacement.
1) Arrêter les pompes d’aspiration.
2) Mettre deux clamps sur les lignes d’entrée et de sortie (à 5 cm l'un de
l'autre).
3) Eliminer la ligne de connexion au vide (si branchée).
4) Couper les lignes d’entrée et de sortie dans le point compris entre les
deux clamps.
5) Enlever du support le CARD 43 à remplacer .
6) Positionner le nouveau CARD 43 sur le support. Connecter toutes les
lignes (lignes d’entrée, ligne de sortie, ligne éventuelle de connexion au
vide).
7) Vérifier les connexions et en assurer l’étanchéité en utilisant les colliers.
8) Reprendre l'aspiration du champ opératoire.
J. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC CARD
43
Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux ayant un
diamètre compatible avec les dimensions des connecteurs placés sur le
dispositif (3/8", 1/4").
Pour l'autotransfusion post-opératoire au moyen du réservoir de cardiotomie,
utiliser le dispositif:
- D 540 KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANSFUSION code 05053.
A l’état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas de
contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques
occlusives, non occlusives ou avec des pompes centrifuges. L'utilisation
d’autres types de pompes devra être convenue avec SORIN GROUP
ITALIA.
K. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la
qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit
ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les
valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doivent être
signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous doivent être
fournies au minimum:
Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les
conditions du patient;
Identification du produit en question;
Numéro de lot du produit en question;
Disponibilité du produit en question;
FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI 13

Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
remonter aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du
produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas
de contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et
manipulé conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays
dans lequel il a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le
produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer
de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses
transmissibles par voie sanguine.
L. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur par
la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication
de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par
l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de
fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est
utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la
date d'expiration indiquée sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif
sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou
les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné n'aient
une incidence sur les performances et l'efficacité du dispositif, avec
d'éventuelles conséquences néfastes pour le patient, même dans les cas où
les instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les
instructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour
utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute
responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et conséquences
découlant directement ou non d'une mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de
défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport
aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la livraison à
l'utilisateur final, à moins que le dit défaut ne résulte du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou
par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande ou l'adéquation à
l'usage. Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires,
distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque
entreprise industrielle ou commerciale que ce soit, n'est autorisé à formuler
une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical, à
l'exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie
de valeur marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles
expressément mentionnées dans les présentes. L'acquéreur accepte de se
conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte en particulier, en
cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à
tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette
Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire,
distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou
non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que
tout litige y afférent, ou lié à lui d'une façon quelconque, ainsi que toute
matière relative à ce contrat ou à cette Garantie, à son interprétation ou à
son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par
la loi et les tribunaux italiens. Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
14 FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI

I. INHALTSVERZEICHNIS
I. INHALTSVERZEICHNIS
A. BESCHREIBUNG
B. TECHNISCHE DATEN
C. ANWENDUNGSBEREICH
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
E. AUFBAU DES GERÄTES
F. FÜLLVORGANG
G. RÜCKGEWINNUNG DES BLUTES NACH BEENDIGUNG DES
BYPASSES
H. ENUTZUNG ALS THORAX-DRAINAGE
I. WECHSEL DES KARDIOTOMIE-RESERVOIRS
J. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT CARD 43
K. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
L. GARANTIEBEDINGUNGEN
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
A. BESCHREIBUNG
Das CARD 43 ist ein Kardiotomie-Reservoir, bestehend aus einem
Filtersystem aus entschäumendem Material und einem Filter. Die
Hauptfunktion des Gerätes ist die Abscheidung von Mikroaggregaten und
Mikroemboli aus dem von den Saugleitungen im Operationsfeld, und dem
ventrikulären Sauger kommenden Blut.
Das Filtersystem befindet sich in einem Polyestergehäuse.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Mit Ethylenoxid
sterilisiert.
Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
B. TECHNISCHE DATEN
MAXIMALES RESERVOIR
VOLUMEN
4300 ml
GEHÄUSE
Material Polykarbonat
ARTERIELLER
AUSLASSKONNEKTOR
Material Polykarbonat
FILTER
Entschäumungsmaterial Polyurethanschwamm (30 ppi)
Entschäumungsmittel Silikon
Feinfilter 30 m polyester Netz +Tiefenfilter
Grobfilter 100 m polyester netz
Filteroberfläche
(30 + Tiefenfilter) 330 cm 2
(100μm Filter) 410 cm 2
Filtervermögen 30 m
MAXIMALER BLUTFLUß
Saugerblut 4 l/min
ANSCHLUSSKONFIGURATIONEN
Saugeranschlüsse 3 x 1/4”
1 x 3/8”
Schnellfüllanschluß 1 x gefiltert 1/4”
Pos lock 1 gefiltert
Luer locks 4 gefiltert
1 ungefiltert
Thorax-Drainagen Anschluß 1 gefiltert x 3/8”
Vent / Vakuumlinie 1 x 1/4”
Blutauslaß
Sicherheitsventil Belüftung
3/8”
P < -80 mmHg und P> 5 mmHg
C. ANWENDUNGSBEREICH
Das CARD 43 ist ein Kardiotomie-Reservoir zum Auffangen des vom
Operationsfeld angesaugten Blutes während des chirurgischen Eingriffs.
Der CARD 43 darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem
Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten.
Der CARD 43 ist in Kombination mit den in Abschnitt J. aufgeführten
medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung
mit CARD 43).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren
Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie
folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die
Sicherheit des Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des
Gerätes unter Bedingungen der normalen oder mißbräuchlichen
Benutzung, in Verbindung mit den Benutzungseinschränkungen und
den erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für
die sichere und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Kennzahl für die
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt durch
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die
Packung nicht geöffnet, beschädigt oder
eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor
Benutzung des Gerätes zu achten ist, aufgeführt.
Darüber hinaus werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen
spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils
auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 15

– Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu
benutzen.
– Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
– SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge
von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder von
unsachgemäßem Gebrauch.
– ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
– Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.
– Bei der Blutansaugung ist ein Unterdruck von max. 50 mmHg (0,97
psi; 6,67 kPa; 0,07 bar) zulässig. Ein zu hoher Unterdruck kann zur
Hämolyse führen.
– Die Verwendung des Reservoirs für die postoperative Thorax-
Drainage muß unter strikter Beachtung der Anweisungen des
Abschnitts ”Benutzung als Thorax-Drainage” des vorliegenden
Bedienungshandbuchs Abschnitt H erfolgen.
– Das Druckausgleichsventil für Über- und Unterdruck ist am Deckel
des Reservoirs angebracht. Es beginnt bei 5 mmHg (0.7 kPa/ 0.007
bar/ 0.1 psi) positiven Druck zu erzeugen und bei -80 mmHg (-10.4
kPa / -0.10 bar / -1,53 psi) negativen Druck Die Funktion des Ventils
an sich ist jedoch nicht in der Lage, unter allen Betriebsbedingungen
Schutz vor Unter-/Überdrück zu gewähren.
– Die externe Zugangsöffnung zum Druckausgleichsventil darf unter
keinen Umständen abgedeckt werden. Entfernen Sie vor dem
Gebrauch die im Druckablassventil eingesetzte Klappe vom Ventil.
– Es wird empfohlen, an der Vakuumlinie ein Sicherheitsventil zu
installieren, damit die vorgenannten Drücke nicht überschritten
werden.
– Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine ordnungsgemäße
Heparinisierung und eine sorgfältige Überwachung der
Antikoagulantien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die
für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung inden
Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann
die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigtund
desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen
Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von
Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeitund klinische
Wirksamkeit).
– Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
– Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
– Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im
Verwendungsland gültigen Vorschriften zu entsorgen.
– Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
– Für weitere Informationen/bei Reklamationen wenden Sie sich bitte
an SORIN GROUP ITALIA oder an den autorisierten Gebietsvertreter.
– Das Gerät ist mit Phosphorylcholin (PC) beschichtet. Sorin Group
Italia liegen z. Z. keine Gegeanzeigen im Hinblick auf die Anwendung
von Systemen vor, die mit Phosphorylcholin behandelte Bestandteile
enthalten.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung des CARD 43 anbringen und mittels der dafür
vorgesehenen Klemme an der Pumpenstruktur befestigen.
2) BEFESTIGUNG DES CARD 43 AN DER HALTERUNG
– Das CARD 43 soll höher als der verwendete Oxygenator
positioniert sein.
– Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile
Verpackung nicht feucht, geöffnet, aufgebrochen oder
beschädigt ist.
Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Sterilität
nicht gewährleistet ist.
16 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
– Das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett prüfen. Das
Gerät darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.
– Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu
verwenden.
– Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen
Bedingungen zu erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.
– Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Sichtkontrolle des
Gerätes vorzunehmen, um Geräteschäden infolge nicht
vorschriftsgemäßer Transport-/Lagerbedingungen
auszuschließen.
– Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton usw.
verwendet werden, da sie das Produkt beschädigen können.
– Darauf achten, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie
Halothan und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des
Gerätes in Berührung kommen, da diese zu Schäden am Gerät
führen, die seine Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Den Apparat einfach durch Einsetzen in den halben Metallring an
seiner Halterung befestigen und dabei darauf achten, dass der untere
Teil auf dem entsprechenden Anschlag der Halterung aufliegt. Zum
Ausrichten und Einhängen lediglich positionieren und einfach
andrücken. Das Reservoir sitzt perfekt, wenn es senkrecht korrekt
ausgerichtet ist.
3) ANSCHLUSS DES CARD
Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mittels Schellen zu
sichern.
SAUGLINIEN: Die Sauglinien vom Operationsfeld an die 1/4"- oder
3/8"-Eintrittskonnektoren anschließen. Die Kappen sind dicht und
brauchen nicht entfernt zu werden, wenn keine weiteren Sauglinien
verwendet werden.
AUSTRITTSSEITIGE LINIE: Es kann eine 3/8"-Linie an den
Austrittskonnektor "Blood Outlet" des CARD angeschlossen werden.
ENTLÜFTUNGSLINIE/VAKUUMLINIENANSCHLUSS: Die gelbe
Kappe vom 1/4"-Konnektor für die Entlüftung oder den
Vakuumlinienanschluß abnehmen.
Das mitgelieferte Verbindungsteil an den Konnektor „FILTERED POS-
LOCK (Abb. 1) anschließen, falls die Nutzung dieses Eintritts während
des Eingriffs für erforderlich gehalten wird.
F. FÜLLVORGANG
1) FÜLLUNG DES KARDIOTOMIE-RESERVOIRS
Das Kardiotomie-Reservoir ist über die 1/4"- und 3/8"-Konnektoren an
der Oberseite des Gerätes zu füllen.
G. RÜCKGEWINNUNG DES BLUTES NACH
BEENDIGUNG DES BYPASSES
Die Rückgewinnung des Restblutes in einen Beutel über den Austritt des
CARD 43 vorbereiten.
H. ENUTZUNG ALS THORAX-DRAINAGE
Mit dem Drainagekit kann das Reservoir CARD 43 in eine Vorrichtung für
die Thorax-Drainage umgewandelt werden und den Patienten in der
Intensivpflege begleiten. Die Funktion, die die sich so ergebende Vorrichtung
ausführt, ist die aktive und kalibrierte Absaugung des aus den chirurgischen
Verletzungen im Innern des Thorax austretenden Blutes sowie
gegebenenfalls seine Wiedereinleitung.
Diese Kits entsprechen den spezifischen Anforderungen eines jeden
einzelnen Patienten und sind für die aseptische Konversion der Reservoirs,
das Auffangen durch Mikrofilter sowie für die eventuelle Wiedereinleitung
des aufgefangenen Blutes in den ersten Stunden der Verwendung
vorbereitet.
GEGENANZEIGEN:
Den Drainage- und Autotransfusions-Kit in den folgenden Fällen nicht
verwenden:

- wenn während der Operation Protamin verabreicht worden ist, bevor
das Reservoir aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt worden
ist;
- wenn eine mediastinale, perikardikale, pulmonare oder systemische
Infektion vorhanden ist;
- wenn die Gewißheit oder der Verdacht besteht, daß große
Kontaminationen, Tumore, Intestinalperforationen oder
lymphatische Verluste bestehen;
- wenn der Patient einem neuen chirurgischen Eingriff unterzogen
wird.
– Vor der Verwendung sicherstellen, daß das Reservoir CARD 43
nicht verunreinigt worden ist und, daß seine Sterilität nicht
beeinträchtigt ist.
– Mit dem CARD 43 kann eine Thorax-Drainage mittels der Vakuum-
Linie durchgeführt werden.
– Die Sterilität des Systems unterliegt dem Grad der Asepsis bei der
Benutzung des Reservoirs sowie der Sorgfalt beim Anschließen
des Kits während der Umwandlung zur Thorax-Drainage.
– Den Vakuumregler mit dem integrierten Ventil unter Befolgung der
mit dem Gerät gelieferten Anweisungen auf die Benutzung
vorbereiten.
– Falls an das System ein negativer Druck angelegt wird, der so stark
ist, daß das Überdruckventil eingreift, so ist das aufgefangene Blut
nicht mehr für die Transfusion geeignet, da es kontaminiert ist.
– In regelmäßigen Abständen die Funktion des Vakuumreglers
überprüfen.
– Sofort den verantwortlichen Arzt benachrichtigen, wenn das
aufgefangene Blut die von der postoperativen Routine festgelegte
Menge überschreitet.
– Wenn das aufgefangene Blut wieder eingeleitet werden soll, so
steigt der Unterdruck in des Reservoirs an. Aus diesem Grund muß
ein gefiltertes ”Venting”-System eingesetzt werden, um den
ursprünglichen negativen Arbeitsdruck wiederherzustellen.
– Durch entsprechende Untersuchungen den Grad der
”Verschmutzung” des aufgefangenen Bluts in Abhängigkeit von
der Zeit der Verwendung des Drainagesystems überprüfen. Bei der
Transfusion müssen die Ergebnisse dieser Tests berücksichtigt
werden.
– Das aufgefangene Blut muß mit einer entsprechen volumetrischen
Infusionspumpe oder mit der Spritzentechnik und dem
Dreiwegehahn von Hand als alternative Pumpe wiedereingeleitet
werden.
– Zur Vermeidung der Einleitung von Luft in die Vene des Patienten
sicherstellen, daß die Infusionspumpe ein wirkungsvolles System
zum Abschalten bei Vorhandensein von Luft in der Leitung
aufweist; bei der Wiedereinleitung mit der Spritze ebenfalls darauf
achten, daß keine Luft angesaugt wird.
– Falls das verwendete Reservoir keinen integrierten Mikrofilter
aufweist, so muß die Leitung für die Wiedereinleitung mit einem
Blutfilter mit 25 – 40 Mikron versehen werden.
GEGENANZEIGEN:
Unmittelbar nach der intraoperativen Benutzung des Reservoirs dies unter
Verwendung des Thorax-Drainage-Kits in eine Thorax-Drainage umwandeln
und dabei so vorgehen, daß die Sterilität des Systems nicht beeinträchtigt
wird. Zur Erzielung des bestmöglichen Resultats mit dem System muß die
Operationsroutine so gestaltet werden, daß die Flüssigkeit zum Füllen des
extrakorporalen Kreislaufs den Filter des Reservoirs reichlich und so gut wie
möglich angefeuchtet hat; auf keinen Fall darf Blut in das Reservoir geleitet
werden, das nicht ausreichend dekoaguliert worden ist.
1. Alle Zugänge abklemmen.
2. Das Gerät für den Anschluß an den Patienten und gegebenenfalls an
eine Vakuumquelle mit Sicherheitsventil und entsprechendem
Druckminderer vorbereiten.
3. Das Reservoir CARD 43 in angemessenem Abstand vom Patienten und
unterhalb der Ebene desselben positionieren. Befestigen Sie dazu den
RESERVOIR HOLDER Halter am Bettgestell des Patienten.
4. Nachdem Sie alle notwendigen Verbindungen zum Patienten
durchgeführt haben, schließen Sie die Vakuum-Linie an. Setzen Sie ein
Sicherheitsventil und einen Druckregulator zwischen die Vakuum-Linie
und dem Reservoir. Diese beiden Systeme müssen sicher und präzise
befestigt werden.
5. Wählen Sie das gewünschte Vakuum.
6. Überprüfen Sie das Sicherheitsventil auf einwandfreie Funktion.
7. Starten Sie die Drainage und überprüfen Sie das System regelmäßig.
– Die Benutzung des Reservoirs CARD 43 als Thorax-Drainage fällt in
den Verantwortungsbereich des Intensivpflegepersonals. Die
Geräte sollten gemeinsam vom Kardiotechniker und dem
Pflegepersonal vorbereitet werden.
– Der Chirurg ist verantwortlich für den Anschluß des Patienten.
– Die Geräte können nur von geschultem und qualifizierten Personal
bedient werden.
– Alle Anschlüsse an das Reservoir müssen mit der größtmöglichen
Sorgfalt und Schnelligkeit vorgenommen werden, um
Kontaminierungen zu vermeiden.
– Die Anschlüsse und die Kapseln müssen überprüft werden, um die
hydraulische Dichtigkeit des Systems sicherzustellen.
– Das Gerät immer in vertikaler Position halten; auch während des
Transports des Patienten nicht neigen.
– Der Unterdruck von 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar) an der
Reserve sollte nicht unterschritten werden.
– Kontrollieren Sie regelmäßig die Funktionstüchtigkeit der
Vakuumreguliervorrichtung und das erzielte Vakuum.
– Das Reservoir muß sich stets auf einer Höhe unterhalb des Thorax
befinden, um ihre Drainagefunktion korrekt auszuführen.
– Die Aktivierung des Vakuums der Leitung wird unter Befolgung der
vom Hersteller des Vakuumreglers gelieferten Anweisungen
vorgenommen.
– Die eventuelle Wiedereinleitung des aufgefangenen Blutes liegt im
Verantwortungs- und Entscheidungsbereich des zuständigen
Arztes.
– Das aufgefangene Blut kann mit der Zeit kontaminiert werden und
daher nicht mehr für die Transfusion geeignet sein; entsprechende
Tests zur Feststellung der Kontaminierung zeigen an, für wie lange
das System die Wiedereinleitung des sterilen Blutes gestatten
kann.
I. WECHSEL DES KARDIOTOMIE-RESERVOIRS
Während der Perfusion sollte stets ein Kardiotomie-Reservoir zur Reserve
bereitgehalten werden. Bei Auftreten von Leckverlusten ist das Gerät gemäß
der nachstehenden Anweisungen auszuwechseln.
Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen.
1) Die Saugpumpen stoppen.
2) Die eintritt- und austrittsseitige Linie jeweils zweifach abklemmen
(Klemmenabstand 5 cm).
3) Die Vakuumlinie (sofern angeschlossen) entfernen.
4) Die eintritt- und austrittsseitige Linie jeweils zwischen den zwei Klemmen
durchschneiden.
5) Das zu ersetzende CARD 43 aus der Halterung herausnehmen.
6) Das neue CARD 43 in die Halterung einsetzen. Alle Linien anschließen
(eintritt- und austrittsseitige Linie, eventuelle Vakuumlinie).
7) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichte durch die Verwendung von
Schellen gewährleisten.
8) Die Absaugung vom Operationsfeld wieder aufnehmen.
J. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
CARD 43
Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt
(3/8", 1/4").
Für die postoperative Autotransfusion über das Kardiotomie-Reservoir ist die
folgende Vorrichtung zu verwenden:
- D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05053.
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 17

Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA
bestehen keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mit
absperrenden oder nicht absperrenden Peristaltikpumpen oder
Kreiselpumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur
nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
K. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts
vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts
oder an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit besonderer
Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im Folgenden sind die
Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung enthalten sein
sollten:
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des
Zustands des Patienten;
Kennung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produkts;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für
weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das
zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den
Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde,
behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die
Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte
senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektösen
Krankheitserregern kontaminiert wurde.
L. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden
Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch
die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den intendierten
Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät
das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen
erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine
qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen,
daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche
Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und
biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und
Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen
Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die
angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng
Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts
erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN
GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust,
Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die
mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses
Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall
zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder
während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der
Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein
solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer
verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen
oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen
einschließlich der Zusicherung handelsüblicher Qualität und der
Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschließlich von
Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder
Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen
industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch
18 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses
medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich
angegebenen abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich
niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA
bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur
handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten
Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem
Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP
ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder
nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten
Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler,
Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich
niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende
Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in
welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf
diese Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall
zusammen mit seiner Interpretation und Ausführung vollkommen
vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist
der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena
(Italien).

I. INDICE
I. INDICE
A. DESCRIPCIÓN
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. USO ESPECÍFICO
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
E. MONTAJE
F. PROCEDIMIENTO DE LLENADO
G. RECUPERACIÓN HEMÁTICA AL FINAL DEL BYPASS
H. USO PARA DRENAJE TORÁCICO
I. SUSTITUCION DEL RESERVORIO DE CARDIOTOMÍA
J. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON CARD 43
K. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
L. CONDICIONES DE GARANTÍA
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO
A. DESCRIPCION
CARD 43 es un reservorio de cardiotomia compuesto por un sistema filtrante
de material desespumante y un filtro, cuya función principal consiste en
eliminar los microagregados y microémbolos provenientes de los
aspiradores colocados en el campo operatorio y del aspirador intracardíaco
ventricular.
El sistema filtrante se encuentra ubicado dentro de una estructura externa
de poliéster.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra
ESTERIL en envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley
vigente en el país donde se utiliza.
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
VOLUMEN
RESERVORIO
CUERPO EXTERIOR
MÁX. 4300 ml
Material
CANAL SANGRE
Policarbonato
Material
SISTEMA FILTRADOR
Policarbonato
Cuerpo antiespuma Esponja de poliuretano (30 ppi)
Agente antiespuma Silicona antiespuma
Microfiltro Red de poliéster 30 m + filtro de
profundidad
Barrera de contención
Superficie de filtrado
Red de poliéster 100 m
(30 + filtro de profundidad) 330 cm2 (100 μm filtro) 410 cm2 Grado de filtrado
FLUJO HEMÁTICO MÁX.
30 m
aspiración
CONEXIONES
4 l/min
Ingresos de los aspiradores 3 x 1/4“
1 x 3/8”
Cebado rápido 1 x 1/4“ filtrado
Pos lock 1 filtrado
Luer locks 4 filtrados
1 no filtrados
Drenaje torácico 1 x 3/8” filtrado
Ventilación / vacío 1 x 1/4“
Salida sangre 3/8”
VÁLVULA DE SEGURIDAD abre a P5 mm Hg
C. USO ESPECIFICO
CARD 43 es un reservorio de cardiotomía destinado a recibir la sangre
aspirada del campo operatorio durante la operación quirúrgica.
CARD 43 no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la
sangre por un período mayor no es aconsejable.
CARD 43 debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos
mencionados en el punto J. (Dispositivos médicos para utilizar con CARD
43).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin de
prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del
dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente
esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad
del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en
condiciones de uso normales o de abuso. Indica además los límites de
utilización y las medidas que se deben adoptar en caso de que se
verifiquen dichos problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar
para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
De un solo uso (no reutilizar).
Código lote (número) (referencia para la
trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto,
dañado o roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta
de transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la
seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existen también otras informaciones específicas
sobre la seguridad que condicionan la operación a efectuar.
El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO 19

SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas
debidos a impericia o uso inapropiado.
FRAGIL, manejar con cuidado.
Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
No superar nunca los 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar) de
presión negativa cuando se aspire la sangre. Un vacío excesivo
puede generar hemólisis.
Es aconsejable el uso de una válvula de seguridad en la línea del
vacío con la finalidad de no superar de ninguna manera las
presiones declaradas en los puntos precedentes.
El empleo del reservorio para el drenaje torácico durante el
postoperatorio debe efectuarse siguiendo detenidamente las
instrucciones de “USO PARA DRENAJE TORACICO” que se
encuentran en el punto H del presente manual.
La válvula especial de descarga de presión positiva y negativa está
montada en la tapa del reservorio.Empieza a liberar las presiones
positivas a 5 mmHg (0,7 KPa/0,007 bar/0,1 psi) y las presiones
negativas a -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). La actuación
de la válvula no impide por sí sola la sobre/sub presurización del
depósito en todas las condiciones operativas.
Por ningún motivo se debe obstruir el orificio de acceso externo de
la válvula de descarga de presión. Quitar la aleta introducida en la
válvula de descompresión antes de usar la válvula.
Llevar a cabo y mantener constantemente una correcta
heparinización y una atenta monitorización del anticoagulante antes,
durante y después del bypass.
Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el
dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos,
líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones,
administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su diseño
concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente después de
usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar
contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta la
probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
No efectuar otros tratamientos.
No esterilizar nuevamente.
Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
El dispositivo debe ser utilizado sσlo en caso de ser ESTERIL.
Para mayores informaciones y/o en caso de reclamación dirigirse a
SORIN GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado.
El dispositivo tiene un recubrimiento de fosforilcolina (PC);
actualmente Sorin Group Italia no tiene constancia de ninguna
contraindicación en el uso de sistemas que tengan componentes
tratados con fosforilcolina.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE
Colocar el soporte de CARD 43 fijándolo a la estructura de la bomba
mediante la abrazadera correspondiente.
2) FIJACION DE CARD 43 AL SOPORTE
CARD 43 debe estar siempre ubicado por encima del
oxigenador utilizado.
Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el mismo no
se encuentre mojado, abierto, adulterado o dañado. No utilizar
el dispositivo si la esterilidad no está garantizada.
Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta
correspondiente. No utilizar el dispositivo después de dicha
fecha.
El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la
apertura del envase estéril.
El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
20 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO
Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el producto
antes de su empleo. Si las condiciones de transporte y/o
almacenamiento no han respondido a lo indicado, pueden
haber causado daños al producto.
No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona,
etc., los cuales pueden causar daños al producto si entran en
contacto con el mismo.
Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del
dispositivo y líquidos halógenos como Halotano y Fluotano,
los cuales comprometerían la integridad y funcionalidad del
dispositivo mismo.
Asegurar el aparato en su soporte insertándolo en el semianillo
metálico correspondiente, procurando que la parte inferior se apoye
en el correspondiente encaje del soporte. Para alinear y enganchar
sólo hay que colocar y presionar. La reverva estará perfectamente
asentada cuando se halle en el eje vertical.
3) CONEXION DE CARD
Todos los terminales conectados a la bomba deben estar
asegurados con abrazaderas.
LINEAS DE ASPIRACION: Conectar las líneas de aspiración
provenientes del campo operatorio a las llaves de conexión de
entrada 1/4" ó 3/8". Los capuchones son estancos y no es necesario
extraerlos si no se utilizan otras líneas de aspiración.
LINEA DE SALIDA: Se puede conectar una línea de 3/8" a la llave de
conexión de salida "Blood Outlet" de CARD 43.
LINEA DE PURGA GAS / CONEXION LINEA VACIO: Extraer el
capuchón amarillo correspondiente a la llave de conexión de 1/4" para
purga gas o para conexión línea vacío.
Conectar el conector suministrado con el producto al conector
FILTERED POS-LOCK (Figura 1) si se considera necesario utilizar
esta entrada del reservorio durante el tratamiento.
F. PROCEDIMIENTO DE LLENADO
1) LLENADO DEL RESERVORIO DE CARDIOTOMIA
Se aconseja llenar el reservorio de cardiotomía a través de las llaves
de conexión de 1/4" y de 3/8" situadas en la parte superior del
aparato.
G. RECUPERACION HEMATICA AL FINAL DEL
BYPASS
Preparar la recuperación de la sangre residual en una bolsa drenando de la
salida de CARD 43.
H. USO PARA DRENAJE TORÁCICO
Mediante los “Linea Set / Equipos de drenaje”, el reservorio CARD 43 puede
ser transformado en un dispositivo para drenaje torácico y seguir al paciente
en terapia intensiva. Configurado de este modo, el dispositivo cumple la
función de aspirar en modo activo y calibrado la sangre ventilada en el tórax
proveniente de las heridas quirúrgicas y trasfundirla nuevamente.
Dichos equipos corresponden a las necesidades específicas de cada
usuario y están preparados para la conversión aséptica de los reservorios, la
recuperación de sangre mediante microfiltro y la eventual reinfusión de dicha
sangre en las primeras horas de empleo.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar el equipo de drenaje y autotrasfusión en los siguientes casos:
- Cuando se haya suministrado la protamina durante la operación,
antes de que el reservorio haya sido extraído del circuito
extracorpóreo.
- Cuando exista una infección mediastínica, pericárdica, pulmonar o
sistémica.
- Cuando exista la certidumbre o la posibilidad de la presencia de
grandes contaminaciones, tumores, perforaciones intestinales o
pérdidas linfáticas.
- Cuando se someta al paciente a una nueva intervención quirúrgica.

Antes del uso, cerciorarse de que el reservorio CARD 43 no se
haya contaminado mediante maniobras que hayan podido
El reservorio CARD 43 puede funcionar como drenaje torácico
accionado por el vacío de línea.
La esterilidad del sistema se encuentra subordinada al grado de
asepsia que resulta del uso del reservorio y del cuidado con el que
se efectúa la conexión del equipo durante la conversión para el
drenaje torácico.
Preparar el dispositivo de regulación del vacío con válvula
incorporada siguiendo las indicaciones del fabricante que se
suministran con el dispositivo.
Si se aplica al sistema una presión negativa tal que provoque la
intervención de la válvula de sobrepresión, la sangre recuperada se
contamina y ya no es idónea para la trasfusión.
Controlar periódicamente el funcionamiento del dispositivo de
regulación del vacío.
Si la sangre recuperada supera los niveles establecidos para la
rutina postoperatoria, advertir inmediatamente al médico
responsable.
Si se intenta reinfundir la sangre recuperada, se nota un aumento
de presión negativa en el reservorio; entonces, es necesario
servirse de un sistema de “Venting” con filtro para obtener el
restablecimiento de la presión negativa inicial de trabajo.
Mediante exámenes apropiados, controlar el grado de
“contaminación” de la sangre obtenida en base al tiempo de
empleo del sistema de drenaje. Se debe tener en cuenta el
resultado de dichos tests para la trasfusión de sangre.
La sangre recuperada debe ser trasfundida nuevamente mediante
una adecuada bomba volumétrica para infusión o mediante la
técnica manual con la jeringa y la llave de tres vías a modo de
bomba alternativa.
Para evitar el envío de aire a la vena del paciente, cerciorarse de
que la bomba de infusión esté dotada de un eficaz sistema de
bloqueo en caso de presencia de aire en la línea; de la misma
manera, prestar atención para no aspirar aire durante la trasfusión
mediante jeringa.
Si el reservorio utilizado no está dotado de microfiltro incorporado,
colocar un filtro para sangre de 25 – 40 micras en la línea de
reinfusión.
EMPLEO CON FUENTE DE VACIO
Inmediatamente después del uso del reservorio durante la operación,
convertir el mismo para el drenaje torácico sirviéndose de los Linea Set /
Equipos de drenaje torácico y maniobrando el sistema de manera tal que no
se comprometa su esterilidad. Para obtener las mejores prestaciones del
sistema, es necesario preparar la técnica quirúrgica habitual de manera que
la solución de cebado del circuito extracorpóreo humedezca
abundantemente el filtro del reservorio hasta el máximo nivel posible; no
enviar al reservorio de ninguna manera sangre que no haya sido
descoagulada en modo apropiado.
1. Cerrar con clamps todos los accesos.
2. Preparar el dispositivo para la conexión al paciente y a la eventual
fuente de vacío dotada de válvula de seguridad y de un regulador de
presión adecuado.
3. Ubicar el reservorio CARD 43 lo suficientemente cerca del paciente y a
un nivel inferior a él: para tal fin emplear el soporte RESERVIOR
HOLDER vinculándolo a la estructura de la cama.
4. Después de haber realizado las conexiones adecuadas al paciente,
conectarse a la línea del vacío teniendo la precaución de interponer
entre esta última y el reservorio un regulador de vacío y una válvula de
seguridad. Estos dos dispositivos deberán ser extremamente fiables y
precisos.
5. Regular el grado de presión negativa deseado.
6. Asegurarse que la válvula de seguridad funcione en modo adecuado.
7. Comenzar la operación de drenaje y controlar periódicamente que el
funcionamiento del sistema esté dentro de los límites normales.
El empleo del reservorio CARD 43 para el drenaje torácico es
responsabilidad del personal de terapia intensiva.
Su preparación es responsabilidad tanto del usuario encargado de
la perfusión como del personal de terapia intensiva.
Su conexión al paciente es responsabilidad del cirujano.
No está admitido el uso por parte de personal no especializado ni
cualificado.
Todas las conexiones del reservorio deben ser efectuadas con
suma atención y rapidez para evitar contaminaciones.
Las conexiones y los capuchones deben ser controlados para
cerciorarse de la estanqueidad hidráulica del sistema.
Mantener el dispositivo constantemente en posición vertical; no
inclinarlo ni siquiera durante el traslado del paciente.
El reservorio debe ser colocado a un nivel subtorácico para que
pueda cumplir correctamente sus funciones de drenaje.
El vacío de línea debe ser activado siguiendo las instrucciones
suministradas por el fabricante del dispositivo de regulación del
vacío.
Se aconseja no superar los –50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar)
de presión negativa aplicada al reservorio.
Controlar periódicamente el funcionamiento del dispositivo de
regulación del vacío y el grado de este último.
La eventual reinfusión de sangre recuperada es responsabilidad y
decisión del médico competente.
Con el paso del tiempo, la sangre recuperada puede contaminarse
y dejar de ser idónea para la trasfusión, por lo cual pueden ser
útiles algunos tests de determinación de la contaminación para
indicar por cuánto tiempo el sistema es capaz de permitir la
reinfusión de sangre estéril.
I. SUSTITUCION DEL RESERVORIO DE
CARDIOTOMIA
Es sumamente importante contar con un reservorio de cardiótomia de
reserva durante la perfusión. Si se detecta un punto de pérdida, proceder a
la sustitución del dispositivo de la siguiente manera:
Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de
sustitución.
1) Detener las bombas de aspiración.
2) Colocar dos clamps en las líneas de entrada y salida (uno a 5 cm del
otro).
3) Extraer la línea de conexión al vacío (si se encuentra conectada).
4) Cortar las líneas de entrada y salida en el segmento comprendido entre
los dos clamps.
5) Quitar del soporte el CARD 43 que se debe sustituir.
6) Colocar el nuevo CARD 43 en el soporte. Conectar todas las líneas (de
entrada, de salida, de conexión al vacío).
7) Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad mediante
abrazaderas.
8) Retomar la aspiración del campo operatorio.
J. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON
CARD 43
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro
compatible con las dimensiones de las llaves de conexión situadas en el
dispositivo (3/8" - 1/4").
Para la autotransfusión post-operatoria mediante reservorio de cardiotomía,
servirse del siguiente dispositivo:
– D 540 EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION código 05053.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones
por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas,
no oclusivas o bombas centrífugas. El uso de otros tipos de bomba deberá
ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
K. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local
autorizado de SORIN GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO 21

críticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atención y
urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe
proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender
el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario,
la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en
devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y
manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en
el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e
identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno. No
devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades
infecciosas hemotransmitidas.
L.CONDICIONES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos
estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado
razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la
naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de
funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son
usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de
la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario
utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o
tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas
particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la
eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso
cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las
instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el
uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna
responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o
consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este
dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el
caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras
es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al
usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de
manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas,
escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para
el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni
cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a hacer
cualquier representación o garantía referente a este dispositivo médico
excepto según se declara expresamente en la presente. SORIN GROUP
ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de
conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo
declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a
cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de
acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no
hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante,
agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso
de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta
Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier
modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada con
ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y
ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la
ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modena
(Italia).
22 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO

PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
I. ÍNDICE
I. ÍNDICE
A. DESCRIÇÃO
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. UTILIZAÇÃO
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
E. MONTAGEM
F. PROCESSO DE ENCHIMENTO
G. RECUPERAÇÃO HEMÁTICA NO FINAL DO BY-PASS
H. UTILIZAÇÃO DA RESERVA DE CARDIOTOMIA PARA A DRENAGEM
PÓS-OPERATÓRIA
I. SUBSTITUIÇÃO DA RESERVA DE CARDIOTOMIA
J. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O CARD 43
K. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
L. CONDIÇÕES DE GARANTIA
A. DESCRIÇÃO
O CARD 43 é um cardiótomo composto por um sistema filtrante constituído
por material antiespumante e por um filtro cuja função principal é a de
eliminar microagregados e microêmbolos provenientes dos aspiradores
colocados no campo operatório e do “vent” ventricular. O sistema filtrante é
sustentado por uma estrutura externa de poliéster.
O dispositivo é de utilização única (descartável), atóxico, não pirogénico,
fornecido ESTÉRIL em confecção individual. Esterilizado com óxido de
etileno.
O teor de óxido de etileno residual no dispositivo é conforme a quanto
prescrito na legislação vigente no País de utilização.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
MÁX. VOLUME DO 4300 ml
RESERVATÓRIO
CORPO ANEXO
Composição
COLECTOR DE SANGUE
Policarbonato
Composição
CONJUNTO DE FILTROS
Policarbonato
Eliminador de espuma Esponja em poliuretano (30 ppi)
Agente eliminador de espuma Anti-espuma em silicone
Microfiltro 30 m rede em poliester + filtro
de profundidade
Barreira de retenção
Área da superfície de filtragem
100 m rede em poliester
(30 + filtro de profundidade 330 cm2 (filtro de 100 µm) 410 cm2 Capacidade de filtragem
MÁX. FLUXO SANGUÍNEO
30 m
aspiração do sangue 4 l/min
CONFIGURAÇÕES DAS PORTAS
Entradas de aspiração 3 x 1/4"
1 x 3/8”
Enchimento rápido 1 x 1/4" filtrado
Dispositivo de bloqueio 1 filtrado
Luer locks 4 filtrado
1 não filtrado
Drenagem do tronco 1 filtrado x 3/8"
Ventilação/vácuo 1 x 1/4"
Saída de sangue
Válvula de Segurança
3/8"
Ventilações P5
mmHg
C. UTILIZAÇÃO
O CARD 43 é um reservatòrio de cardiotomia destinada a recolher o sangue
aspirado do campo operatório durante a intervenção cirúrgica.
O tempo de utilização do CARD 43 não deve durar mais de 6 horas. O
contacto com sangue por um período superior a este, é desaconselhado.
O CARD 43 deve ser utilizado associado aos dispositivos médicos
enumerados no parágrafo J (Dispositivos médicos a utilizar com o CARD
43).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a
necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e
seguro do dispositivo, foram transcritas no texto segundo o seguinte
esquema:
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do
utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em
condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de
uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
Indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve adoptar
para o uso seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para
identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a
embalagem não for abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger docalor
Manter seco
A seguir referimos uma série de informações gerais sobre segurança, a fim
de prevenir o operador que está para utilizar o dispositivo.
Existem ainda informações específicas sobre segurança, nas passagens
das instruções de uso, onde as referidas informações podem condicionar a
operação a efectuar.
– O dispositivo deve ser utilizado seguindo as instruções de uso aqui
presentes.
PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 23

– O dispositivo destina-se a uso profissional.
– A SORIN GROUP ITALIA não assume qualquer responsabilidade por
problemas que sejam fruto de inexperiência ou de imprópria
utilização.
– FRÁGIL, manipular com cuidado.
– Manter seco. Armazenar a temperatura ambiente.
– Nunca exceder 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar) de pressão
negativa, caso se esteja a aspirar sangue. Um vácuo excessivo pode
gerar hemólises.
– Recomendamos o uso de uma válvula de segurança na linha do
vácuo: isto para não superar nunca as pressões declaradas nos
pontos precedentes.
– Ao utilizar o reservatório para drenagem pós-operatória do tronco
seguir atentamente as instruções presentes no parágrafo H,
“UTILIZAÇÃO PARA DRENAGEM PÓS-OPERTÓRIA” deste manual
do utilizador (Paragrafo N da Sinthesis R).
– A válvula especial de descarga de pressão positiva e negativa è
montada na tampa do reservatório.Começa a libertar pressões
positivas a 5 mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi) e pressões negativas
a -80 mmHg (-10.4 kPa / -0.10 bar / -1,53 psi). A acção da válvula por
si própria não impede a sobre / sub pressurização do reservatório
em todas as condições de operação.
– Não obstruir por razão alguma o orifícios externo de acesso da
válvula de descarga de pressão. Remover a protecção inserida na
válvua de libertação pressão antes da utilização.
– Levar a cabo e manter sempre uma correcta heparinização e uma
cuidadosa monitorização do anticoagulante antes, durante e depois
do by-pass.
– Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a
utilização o dispositivo está em contacto com sangue humano,
fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a
eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devido ao
seu desenho específico não pode ser completamente limpo e
desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros
pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia. Para além
disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do
produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
– Não submeter a ulteriores tratamentos.
– Não tornar a esterilizar.
– Depois de usar o dispositivo, deite-o fora segundo quanto prescrito
nas leis aplicáveis, vigentes no País de utilização.
– O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTÉRIL.
– Para mais informações e/ou em caso de reclamação, dirigir-se à
SORIN GROUP ITALIA ou ao representante de zona autorizado.
– O dispositivo é revestido com fosforicolina (PC): actualmente a Sorin
Group Italia não tem conhecimento de quaisquer contra-indicações
derivantes da utilização de sistemas com componentes tratados com
fosforicolina.
E. MONTAGEM
1) COLOCAÇÃO DO SUPORTE
Posicionar o suporte do CARD 43 fixando-o à estrutura da bomba por
intermédio de um grampo para o efeito.
2) FIXAÇÃO DO CARD NO SUPORTE
- O CARD 43 deve ser posicionado por forma a ficar mais alto do
que o oxigenador utilizado.
- A esterilidade só é garantida se a embalagem estiver intacta (não
molhada, não aberta, não violada nem estragada).
Não utilizar o dispositivo se não houver garantia de
esterilidade.
- Verificar a data de validade, no rótulo existente para o efeito. Não
utilizar o dispositivo após essa data.
- O dispositivo deve ser utilizado logo após a abertura da
embalagem estéril.
- O dispositivo deve ser manipulado de maneira asséptica.
24 PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Retirar o dispositivo da embalagem estéril.
- Inspeccionar visualmente e controlar atentamente o produto,
antes de o usar. Condições de transporte e/ou de
armazenagem, que não estejam em conformidade com quanto
prescrito, podem danificar o produto.
- Não utilizar, solventes como álcool, éter, acetona, etc., em
contacto com o produto, pois podem causar-lhe danos.
- Evitar que líquidos halogenados, como o Halotano e Fluotano,
entrem em contacto com a estrutura do dispositivo de
policarbonato. Tal facto provocaria danos de tal ordem que
poderiam comprometer a integridade do dispositivo.
Mantenha o dispositivo no seu suporte inserindo-o no meio anel
metálico, assegurando-se de que a parte mais baixa assenta no
percutor do suporte correspondente. Para alinhar e fixar, basta
posicionar correctamente e pressionar. O reservatório manter-se-á
perfeitamente montado quando estiver na vertical
3) CONEXÃO DO CARD 43
Todas as conexões a jusante da bomba devem ser asseguradas
mediante a utilização de braçadeiras.
LINHAS DE ASPIRAÇÃO: ligar as linhas de aspiração provenientes
do campo operatório, aos conectores de entrada 1/4" ou 3/8" . As
cápsulas são estanques, não sendo portanto necessário retirá-las se
não forem utilizadas ulteriores linhas de aspiração.
LINHA DE SAÍDA: é possível ligar uma linha de 3/8" ao conector de
saída "Blood Outlet" do CARD 43.
LINHA DE PURGAÇÃO DE GÁS/CONEXÃO À LINHA DE VÁCUO:
retirar a cápsula amarela que protege o conector de 1/4" para
purgação de gás ou para conexão à linha do vácuo.
Ligar a conexação fornecida com o produto ao conector ‘FILTERED
POS-LOCK (Figura 1) caso se considere necessário utilizar esta
entrada da reserva durante a situação específica.
F. PROCESSO DE ENCHIMENTO
1) ENCHIMENTO DA RESERVA DE CARDIOTOMIA
Recomendamos o enchimento da reserva de cardiotomia através dos
conectores de 1/4" e 3/8" colocados na parte superior do aparelho.
G. RECUPERAÇÃO HEMÁTICA NO FINAL DO BY-
PASS
Predispor a recuperação do sangue residual num saco, drenando a partir da
saída do CARD.
H. UTILIZAÇÃO PARA A DRENAGEM DO
TRONCO
Com o Linea Set / kits de drenagem, o reservatório CARD 43 pode ser
convertido numa unidade de drenagem do tronco e acompanhar desta forma
o paciente para uma Unidade de Cuidados Intensivos. O reservatório
convertido efectua a aspiração activa do sangue da incisão cirúrgica no
interior do tronco, e a sua retransfusão.
Estes kits correspondem a cada uma das exigências do cliente e são
concebidos para converter de forma asséptica o reservatório, para a
recuperação microfiltrada e a eventual reinfusão do sangue recuperado nas
primeiras horas de utilização.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar os kits de drenagem nas seguintes situações:
- Quando tenha sido administrada protamina durante a cirurgia antes
que o reservatório tenha sido removido do circuito Extracorporal.
- Quando existe uma infecção mediastinal, pericárdica, pulmonar ou
sistémica.
- Quando existe a certeza ou a suspeita de amplas contaminações,
tumores, perfurações intestinais ou perdas linfáticas.
- No caso do paciente estar a ser novamente sujeito a uma cirurgia.
- Antes da conversão e utilização para a drenagem do tronco, ter a
certeza que o reservatório não tenha sido contaminado através de

procedimentos que comprometam a sua esterilidade.
- O reservatório CARD 43 pode ser utilizado para drenagem do
tronco conduzida em vácuo.
- A esterilidade do sistema está sujeita a um grau de assepsia
resultante da utilização do reservatório e do cuidado aplicado em
conectar o kit durante a conversão para um dispositivo de
drenagem do tronco.
- Predispor o dispositivo de regulação do vácuo observando as
instruções do fabricante fornecidas juntamente com o mesmo.
- Caso seja aplicada pressão negativa ao sistema que fará accionar
a válvula de segurança de sobre-sob pressão, o sangue recolhido
não será apropriado para retransfusões enquanto contaminado.
- Verificar periodicamente que o sistema de regulação do vácuo
esteja a funcionar correctamente.
- Notificar imediatamente o medico de serviço quando o sangue
recuperado exceder o valor estabelecido pela rotina pósoperatória.
- No caso de reinfusão hemática a pressão negativa aumenta no
interior do reservatório. Deve ser prevista a ventilação filtrada do
sistema de modo a restabelecer a pressão negativa inicial de
funcionamento.
- Através de testes apropriados, verificar o nível de contaminação
do sangue recolhido, relacionado com o tempo de utilização do
sistema de drenagem. A retransfusão do sangue deverá ser
efectuada tendo em consideração o resultados destes testes.
- A retransfusão do sangue recuperado deve ser efectuada através
de uma bomba de infusão volumétrica para o efeito ou através de
uma seringa e torneiras de 3-vias utilizada manualmente como
alternativa à bomba.
- Para evitar que entre ar na veia do paciente, verificar que a bomba
de infusão possua um sistema de interrupção eficiente em caso
de presença de ar na linha; ter também cuidado para não aspirar
ar durante a retransfusão com a seringa.
- Caso o reservatório não possua um microfiltro integrado, prover a
linha de reinfusão com um filtro de sangue de 25 ou 40 mícron.
UTILIZAÇÃO COM UMA FONTE DE VÁCUO
Imediatamente, no fim da utilização intraoperatória, o reservatório deve ser
transformado assepticamente em dispositivo de drenagem do tronco
utilizando os kits de drenagem. A conversão deve ser completada de forma
tal que a esterilidade do sistema não seja afectada. Para conseguir o melhor
resultado em termos de funcionalidade, recomenda-se a definição da rotina
de funcionamento para o máximo nível de humidificação dos meios de
filtragem do reservatório. O sangue indevidamente anticoagulado não
deverá ser entrar no reservatório.
1. Fechar todas as portas.
2. Preparar o reservatório para a ligação ao paciente e para a ligação à
fonte de vácuo dotada de uma válvula de segurança e de um
regulador de pressão.
3. Posicionar o reservatório CARD 43 numa posição conveniente perto
do paciente a um nível mais abaixo do paciente: para o efeito prender
o SUPORTE DO RESERVATÓRIO à estrutura da cama.
4. Após ter efectuado todas as ligações ao paciente necessárias, ligar a
linha de vácuo. Posicionar o regulador de vácuo e a válvula de
segurança entre a linha de vácuo e o reservatório.
5. Seleccionar a pressão de vácuo desejada.
6. Verificar que a válvula de segurança está a funcionar correctamente.
7. Começar o processo de drenagem e verificar periodicamente o
funcionamento do sistema.
- A responsabilidade pela utilização do reservatório CARD 43 na
drenagem do tronco é do pessoal dos Cuidados Intensivos.
- A unidade tem de ser preparada pelo operador de bypass e pelo
pessoal dos cuidados intensivos.
- O cirurgião é responsável para a conexão do paciente.
- Esta unidade apenas pode ser utilizada por pessoal devidamente
formado e qualificado
- Todas as conexões com o reservatório devem ser efectuadas com
extremo cuidado e rapidamente para evitar contaminações.
- As conexões e as tampas devem ser verificadas para garantir que
o sistema está estanque.
- Manter sempre o equipamento em posição vertical: evitar inclinálo
durante o transporte do paciente.
- O reservatório deve ser sempre colocado abaixo do nível do tórax
de modo a efectuar correctamente as funções de drenagem.
- O dispositivo de regulação de vácuo deve ser activado de acordo
com as instruções de utilização do fabricante.
- Recomenda-se não ultrapassar uma pressão negativa de –50
mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar) aplicada ao reservatório.
- Verificar periodicamente o funcionamento do dispositivo de
regulação do vácuo e o grau de vácuo.
- A eventual reinfusão do sangue recuperado é opção e
responsabilidade do médico de serviço.
- O sangue recuperado pode ficar contaminado tornando-se
portanto inapropriado para retransfusão: testes apropriados para
determinar a contaminação do sangue indicarão durante quanto
tempo o sistema é apropriado para a reinfusão de sangue estéril.
I. SUBSTITUIÇÃO DA RESERVA DE
CARDIOTOMIA
Durante a perfusão, deveria existir sempre um reservatòrio de cardiotomia
de reserva, à disposição. No caso de se verificar uma perda, proceder à
substituição do dispositivo tal como a seguir indicamos.
Usar técnica estéril, durante todo o processo de substituição.
1) Parar as bombas de aspiração.
2) Colocar dois clamps nas linhas de entrada e de saída (a 5 cm um do
outro).
3) Retirar a linha de conexão do vácuo (se ligada).
4) Cortar as linhas de entrada e de saída no ponto compreendido entre os
dois clamps.
5) Retirar do suporte, o CARD 43 que vai ser substituído.
6) Colocar o novo CARD 43 no suporte. Ligar todas as linhas (linhas de
entrada, linha de saída, eventual linha de conexão ao vácuo ).
7) Verificar as conexões e assegurar a respectiva hermeticidade utilizando
braçadeiras.
8) Retomar a aspiração a partir do campo operatório.
J. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O
CARD 43
As conexões do circuito devem ser efectuadas com tubos de diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores colocados no dispositivo
(3/8", 1/4").
Para a auto-transfusão pós-operatória por intermédio da reserva de
cardiotomia, utilizar um o dispositivo:
- D 540 KIT DE CONVERSÃO PARA AUTO-TRANSFUSÃO, código 05053.
No estado actual dos conhecimentos SORIN GROUP ITALIA, não existem
contra-indicações para a utilização do dispositivo com bombas peristálticas
oclusivas, não oclusivas ou bombas de centrifugação. A utilização de outros
tipos de bombas deverá ser concordada com a SORIN GROUP ITALIA.
K. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a
qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local
autorizado pela SORIN GROUP ITALIA. Todos os parâmetros considerados
críticos devem ser comunicados com particular cuidado e com urgência. A
seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
Identificação do produto em causa;
Número de lote do produto em causa;
Disponibilidade do produto em causa;
Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a
devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o
produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e
manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país
onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.
PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 25

É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar
devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver
produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas
transmissíveis através do sangue.
L. CONDIÇÕES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do
Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções
razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas
características do dispositivo e a utilização a que se destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de
funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for
utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e
antes do prazo de validade indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá
utilizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica
e/ou as características físicas e biológicas específicas de um determinado
doente não irao afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com
consequências prejudiciais para o doente, mesmo que tenham sido
seguidas as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir
rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas as precauções
necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode assumir a
responsabilidade por quaisquer perdas, danos, despesas, incidentes ou
consequências resultando directa ou indirectamente da utilização
inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso
este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o
seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao
utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio
inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas,
escritas ou verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser
negociável ou a garantia de o produto ser adequado para os fins a que se
destina. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor,
distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra
organização industrial ou comercial, está autorizado a efectuar qualquer
declaração ou garantia relativamente a este dispositivo médico, salvo
conforme expressamente indicado na presente. A SORIN GROUP ITALIA
rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou
qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina,
a não ser o que vem expressamente aqui indicado. O comprador obriga-se
a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial,
no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer
reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou
comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer
representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este
não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia,
assim também como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer
maneira ligado a ela, assim também como tudo o que estiver relacionado
com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua
interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são
exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o
Tribunal de Modena (Itália).
26 PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
I. Περιεχόμενα
Α. Περιγραφή
Β. Τεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Προβλεπόμενη χρήση
Δ. Πληροφορίες για την ασφάλεια
E. Εγκατάσταση
ΣΤ. Διαδικασία πλήρωσης
Ζ. Ανάκτηση αίματος μετά από επέμβαση παράκαμψης
Η. Χρήση για θωρακική παροχέτευση
Θ. Αλλαγή της δεξαμενής καρδιοτομίας
Ι. Ιατρικές συσκευές για χρήση με το CARD 43
ΙA. Επιστροφη χρησιμοποιηθεντων προϊοντων
ΙB. Περιορισμένη Εγγύηση
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το CARD 43 είναι μια δεξαμενή καρδιοτομίας που αποτελείται από ένα
σύστημα διύλισης κατασκευασμένο από υλικό που δεν επιτρέπει το
σχηματισμό αφρού, και από ένα φίλτρο με κύρια λειτουργία να
εξουδετερώνει μικροσυσσωματώματα και μικροέμβολα προερχόμενα από
τους αναρροφητές που είναι τοποθετημένοι στο εγχειρητικό πεδίο και από
τη γραμμή απαέρωσης της κοιλίας.
Το σύστημα διύλισης διαθέτει περίβλημα από πολυεστέρα.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης, ατοξική, μη πυρετογόνος και διατίθεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε μεμονωμένη συσκευασία.
Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο υπολειμμάτων
οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή είναι σύμφωνο με τις νομοθετικές
διατάξεις που ισχύουν στη χώρα στην οποία χρησιμοποιείται.
Β. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
ΜΕΓ. ΟΓΚΟΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ 4300 ml
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΣΩΜΑ
Υλικό Πολυανθρακικό
ΣΥΛΛΕΚΤΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ
Υλικό Πολυανθρακικό
ΣΕΤ ΦΙΛΤΡΩΝ
Σώμα απαφρισμού Σπόγγος πολυαιθυλενίου
(30 ppi)
Παράγοντας απαφρισμού Σιλικονικό αντιαφριστικό
Μικροφίλτρο Πλέγμα πολυεστέρα 30 m +
φίλτρο βάθους
Φραγμός συγκράτησης Πλέγμα πολυεστέρα 100 m
Ωφέλιμη επιφάνεια φίλτρου
(30 + φίλτρο βάθους) 330 cm 2
(Φίλτρο 100μm) 410 cm 2
Ικανότητα φιλτραρίσματος 30 m
ΜΕΓ. ΑΙΜΑΤΙΚΗ ΡΟΗ
Αίμα αναρρόφησης 4 λίτρα/λεπτό
ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΗ ΣΥΝΔΕΣΜΩΝ
ΑΙΜΑΤΟΣ
Είσοδοι αναρρόφησης 3 x 1/4"
1 x 3/8"
Ταχείας πλήρωσης 1 x 1/4" με φίλτρο
Pos lock 1 με φίλτρο
Luer lock 4 με φίλτρο
1 χωρίς φίλτρο
Θωρακική παροχέτευση 1 με φίλτρο x 3/8"
Απαέρωση/κενό 1 x 1/4"
Έξοδος αίματος 3/8"
ΒΑΛΒΙΔΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Οπές απαέρωσης P5 mmHg
Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το CARD 43 είναι μια δεξαμενή καρδιοτομίας που προορίζεται για τη
συλλογή του αναρροφούμενου αίματος από το εγχειρητικό πεδίο κατά τη
διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το CARD 43 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 ώρες. Η
επαφή με αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται.
Το CARD 43 πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές
συσκευές και εξαρτήματα που αναφέρονται στην παράγραφο Ι. (Ιατρικές
συσκευές για χρήση με το CARD 43).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Οι πληροφορίες που έχουν σκοπό να τραβήξουν την προσοχή του χρήστη
στην ανάγκη να προληφθούν δυνητικά επικίνδυνες καταστάσεις και να
εξασφαλιστεί η σωστή και ασφαλής χρήση της συσκευής επισημαίνονται
στο κείμενο ως ακολούθως:
Επισημαίνει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πιθανούς
κινδύνους για την ασφάλεια του χρήστη ή/και του ασθενή, που μπορεί
να προκύψουν κατά τη σωστή ή λανθασμένη χρήση της συσκευής,
καθώς και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που πρέπει να
λαμβάνονται σε παρόμοιες περιστάσεις.
Επισημαίνει κάθε δυνατή προφύλαξη που πρέπει να υιοθετήσει ο
χρήστης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ
ΕΤΙΚΕΤΕΣ
ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός (αριθμός) παρτίδας
(κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του
προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Κατασκευαστής
Στείρο - Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
Περιεχόμενο στείρο εφόσον δεν έχει ανοιχθεί, δεν
έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει η συσκευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Πάνω πλευρά
Προσοχή, εύθραυστο
Ποσότητα
Μακριά από θερμότητα
Μακριά από υγρασία
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 27

Στη συνέχεια παρέχεται μια σειρά γενικών πληροφοριών για την ασφάλεια,
με σκοπό την προειδοποίηση του χειριστή της συσκευής.
Επιπλέον, ειδικές πληροφορίες για την ασφάλεια παρέχονται στις οδηγίες
χρήσης, στα σημεία όπου θεωρείται ότι θα μπορούσαν να επηρεάσουν την
προς εκτέλεση ενέργεια.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παρούσες
οδηγίες χρήσης.
Η συσκευή προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένους
επαγγελματίες χειριστές.
Η SORIN GROUP ITALIA δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για
προβλήματα που οφείλονται σε ελλιπή εμπειρία ή ακατάλληλη
χρήση.
ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Μην υπερβαίνετε ποτέ τα 50 mmHg (0,97 psi, 6,67 kPa, 0,07 bar)
αρνητικής πίεσης κατά την αναρρόφηση αίματος. Το υπερβολικό
κενό μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση.
Συνιστάται η χρήση βαλβίδας ασφαλείας στη γραμμή κενού για να
αποφύγετε ενδεχόμενη υπέρβαση των ανωτέρω τιμών πίεσης.
Όταν χρησιμοποιείτε τη δεξαμενή για μετεγχειρητική θωρακική
παροχέτευση, ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που αναφέρονται
στην παράγραφο Η. «ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΘΩΡΑΚΙΚΗ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ» του
παρόντος εγχειριδίου χρήσης.
Η ειδική βαλβίδα εκτόνωσης θετικής και αρνητικής πίεσης βρίσκεται
στο καπάκι της δεξαμενής. Η εκτόνωση θετικής πίεσης ξεκινά από τα
5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) και η εκτόνωση αρνητικής
πίεσης από τα -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Η
λειτουργία της βαλβίδας από μόνη της δεν μπορεί να αποτρέψει το
ενδεχόμενο υπερβολικής αύξησης ή μείωσης της πίεσης στη
δεξαμενή σε όλες τις συνθήκες λειτουργίας.
Μην φράξετε σε καμία περίπτωση την οπή εξωτερικής πρόσβασης
στην βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης. Πριν τη χρήση αφαιρέστε τη
γλωσσίτσα της βαλβίδας που περιορίζει την πίεση από τη βαλβίδα.
Φροντίζετε πάντα για τη σωστή δοσολογία και ακριβή
παρακολούθηση της χορήγησης αντιπηκτικού πριν, κατά τη διάρκεια
και μετά την επέμβαση καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η
συσκευή έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά,
υγρούς ή αέριους παράγοντες που προορίζονται για έγχυση,
χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του ειδικού
σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί
πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε
άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση,
λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την
πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά,
τη λειτουργικότητα και την κλινική του αποτελεσματικότητα).
Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω επεξεργασία.
Να μην επαναποστειρώνεται.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τη νομοθεσία
που ισχύει στη χώρα χρήσης.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον είναι
αποστειρωμένη.
Για περισσότερες πληροφορίες ή/και για να υποβάλλετε τυχόν
παράπονα, επικοινωνήστε με τη SORIN GROUP ITALIA ή με τον
εξουσιοδοτημένο τοπικό αντιπρόσωπο.
Η συσκευή φέρει επικάλυψη φωσφορυλ-χολίνης (PC). Η Sorin Group
Italia δεν γνωρίζει μέχρι στιγμής την ύπαρξη αντενδείξεων σχετικά
με τη χρήση συστημάτων που φέρουν εξαρτήματα που έχουν
υποβληθεί σε επεξεργασία με φωσφορυλ-χολίνη.
E. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
1) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ
Τοποθετήστε το σύστημα στήριξης του CARD 43 στο συγκρότημα της
αντλίας στερεώνοντας με το σφιγκτήρα.
28 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
2) ΣΤΕΡΕΩΣΗ ΤΟΥ CARD 43 ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΤΗΡΙΞΗΣ
Τοποθετήστε το CARD 43 ψηλότερα από τον οξυγονωτή.
Η αποστείρωση είναι εγγυημένη μόνον εφόσον η
αποστειρωμένη συσκευασία δεν έχει βραχεί, δεν έχει ανοιχτεί,
δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει. Μη χρησιμοποιείτε
τη συσκευή αν η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα. Μη χρησιμοποιείτε
τη συσκευή μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα
της αποστειρωμένης συσκευασίας.
Κατά το χειρισμό της συσκευής πρέπει να χρησιμοποιούνται
μέθοδοι ασηψίας.
Αφαιρέστε τη συσκευή από την αποστειρωμένη συσκευασία.
Επιθεωρήστε οπτικά και ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευή πριν
από τη χρήση. Συνθήκες μεταφοράς ή/και φύλαξης που
διαφέρουν από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν
ζημιά στη συσκευή.
Μη χρησιμοποιείτε διαλυτικά, όπως αλκοόλη, αιθέρα, ακετόνη
κ.λπ., καθώς η επαφή με παρόμοια προϊόντα μπορεί να
προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.
Αλογονομένα υγρά, όπως το αλοθάνιο και το φλουοθάνιο, δεν
πρέπει να έρχονται σε επαφή με το περίβλημα της συσκευής
από πολυανθρακικό. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη
που θα διακυβεύσει την ακεραιότητα και τη σωστή λειτουργία
της συσκευής.
Ασφαλίστε τη συσκευή στο σύστημα στήριξης εισάγοντάς την απλώς
στον μεταλλικό ημιδακτύλιο, προσέχοντας ώστε το κάτω μέρος να
ακουμπά στον αντίστοιχο επικρουστήρα του συστήματος στήριξης. Η
ευθυγράμμιση και η προσάρτηση γίνονται εύκολα με απλή
τοποθέτηση και πίεση. Η δεξαμενή εφαρμόζει απόλυτα στη θέση της
όταν είναι σε κατακόρυφη θέση
3) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ CARD 43
Όλες οι συνδέσεις από την αντλία και κάτω πρέπει να
ασφαλίζονται με σφιγκτήρες.
ΓΡΑΜΜΕΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ: Συνδέστε τις γραμμές αναρρόφησης
που έρχονται από το εγχειρητικό πεδίο στους συνδέσμους εισόδου
1/4" ή 3/8". Τα πώματα είναι στεγανά και δεν χρειάζεται να τα
αφαιρέσετε εκτός αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε
συμπληρωματικές γραμμές αναρρόφησης.
ΓΡΑΜΜΗ ΕΞΟΔΟΥ: Μπορείτε να συνδέσετε μια γραμμή 3/8" στο
σύνδεσμο εξόδου αίματος "Blood Outlet" του CARD 43.
ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΑΕΡΙΩΝ/ΣΥΝΔΕΣΗ ΓΡΑΜΜΗΣ ΚΕΝΟΥ:
Αφαιρέστε το κίτρινο πώμα που καλύπτει το σύνδεσμο 1/4" για να
συνδέσετε μια γραμμή εκκένωσης αερίου ή τη γραμμή κενού.
Συνδέστε το σύνδεσμο που συνοδεύει το προϊόν στο σύνδεσμο
"FILTERED POS-LOCK" (Εικόνα 1) εάν χρειαστεί να
χρησιμοποιήσετε αυτή την είσοδο της δεξαμενής κατά την επέμβαση.
ΣΤ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ
1) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΙΑΣ
Πραγματοποιήστε πλήρωση της δεξαμενής καρδιοτομίας μέσω των
συνδέσμων 1/4" και 3/8" που βρίσκονται στην κεφαλή του συστήματος.
Ζ. ΑΝΑΚΤΗΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ
ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΠΑΡΑΚΑΜΨΗΣ
Αποστραγγίξτε την έξοδο του CARD 43 και συλλέξτε το υπολειπόμενο αίμα
σε ένα σάκο.
Η. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΘΩΡΑΚΙΚΗ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ
Με τα κιτ παροχέτευσης, η δεξαμενή του CARD 43 μπορεί να μετατραπεί σε
μονάδα θωρακικής παροχέτευσης και να χρησιμοποιηθεί στη μονάδα

εντατικής θεραπείας. Ως μονάδα θωρακικής παροχέτευσης, η δεξαμενή
πραγματοποιεί ενεργητική αναρρόφηση του αίματος που ρέει από τη
χειρουργική τομή μέσα στο θώρακα, και επαναμετάγγισή του. Τα κιτ αυτά
ανταποκρίνονται στις ανάγκες κάθε πελάτη και είναι σχεδιασμένα για
άσηπτη μετατροπή των δεξαμενών, ανάκτηση μέσω μικροφίλτρων και
δυνητική επανέγχυση του ανακτηθέντος αίματος κατά τις πρώτες ώρες
χρήσης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μη χρησιμοποιείτε τα κιτ παροχέτευσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Όταν έχει χορηγηθεί προταμίνη στο χειρουργείο πριν την αφαίρεση
της δεξαμενής από το εξωσωματικό κύκλωμα.
- Όταν συνυπάρχει φλεγμονή μεσοθωρακίου, περικαρδίου, πνεύμονος
ή συστηματική φλεγμονή.
- Όταν υπάρχει βεβαιότητα ή υποψία εκτεταμένων μολύνσεων, όγκων,
διατρήσεων εντέρου ή λεμφικής απώλειας.
- Εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε δεύτερη επέμβαση.
ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ, ασφαλίζοντάς το στο πλαίσιο του κρεβατιού.
4. Αφού κάνετε όλες τις απαραίτητες συνδέσεις με τον ασθενή, συνδέστε
τη γραμμή κενού. Εγκαταστήστε το ρυθμιστή κενού και μία βαλβίδα
ασφαλείας μεταξύ της γραμμής κενού και της δεξαμενής.
5. Επιλέξτε την επιθυμητή πίεση κενού.
6. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα ασφαλείας λειτουργεί κανονικά.
7. Αρχίστε τη διαδικασία παροχέτευσης και περιοδικώς ελέγχετε για την
καλή λειτουργία του συστήματος.
- Η ευθύνη για τη χρήση της δεξαμενής του CARD 43 ως θωρακική
παροχέτευση ανήκει στο προσωπικό της μονάδας εντατικής
θεραπείας.
- Η προετοιμασία της μονάδας πρέπει να πραγματοποιηθεί από το
άτομο που πραγματοποιεί την παράκαμψη και το προσωπικό της
μονάδας εντατικής θεραπείας.
- Ο χειρουργός είναι υπεύθυνος για τη σύνδεση της συσκευής στον
ασθενή.
Πριν από τη μετατροπή της δεξαμενής και τη χρήση της για θωρακική - Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
παροχέτευση, βεβαιωθείτε ότι η δεξαμενή δεν έχει μολυνθεί από εκπαιδευμένο και ειδικευμένο προσωπικό.
διαδικασίες που μπορεί να επηρέασαν τη στειρότητά της.
- Όλες οι συνδέσεις στη δεξαμενή θα πρέπει να πραγματοποιούνται
με τη μέγιστη δυνατή προσοχή και ταχύτητα ώστε να αποφευχθεί η
-
-
-
-
-
Η δεξαμενή του CARD 43 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για θωρακική
παροχέτευση με χρήση κενού.
Η στειρότητα του συστήματος εξαρτάται από το βαθμό της ασηψίας
κατά το χειρισμό της δεξαμενής και την προσεκτική σύνδεση του
κιτ κατά τη μετατροπή σε θωρακική παροχέτευση.
Ρυθμίστε τη συσκευή ρύθμισης κενού σύμφωνα με τις οδηγίες
χρήσης του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή.
Εάν εφαρμοστεί αρνητική πίεση στο σύστημα τέτοια ώστε να
ενεργοποιηθεί η βαλβίδα υπερπίεσης, το συλλεχθέν αίμα δεν θα
είναι πλέον κατάλληλο για μετάγγιση αφού θα έχει μολυνθεί.
Ελέγχετε περιοδικώς την ορθή λειτουργία του συστήματος
ρύθμισης κενού.
-
-
-
-
-
μόλυνση.
Οι συνδέσεις και τα πώματα θα πρέπει να ελέγχονται για να
διασφαλιστεί η στεγανότητα του συστήματος.
Διατηρείτε πάντα τη συσκευή σε κατακόρυφη θέση: προσέχετε
ώστε να μην παίρνει κλίση κατά τη μεταφορά του ασθενή.
Η δεξαμενή θα πρέπει πάντα να τοποθετείται σε επίπεδο κάτω από
το θώρακα του ασθενή, ώστε να επιτελούνται σωστά οι λειτουργίες
παροχέτευσης.
Η συσκευή ρύθμισης κενού πρέπει να ενεργοποιείται σύμφωνα με
τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τα –50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa;
0,07 bar) αρνητικής πίεσης στη δεξαμενή.
- Εάν το ανακτηθέν αίμα υπερβαίνει την ποσότητα που καθορίζεται - Ελέγχετε περιοδικώς τη λειτουργία της συσκευής ρύθμισης κενού
από τη μετεγχειρητική πρακτική, ενημερώστε άμεσα τον υπεύθυνο και το βαθμό του κενού.
ιατρό.
- Η απόφαση για επανέγχυση του ανακτηθέντος αίματος αποτελεί
- Κατά την επανέγχυση αίματος, αυξάνεται η αρνητική πίεση μέσα επιλογή και ευθύνη του υπεύθυνου ιατρού.
στη δεξαμενή. Θα πρέπει να εφαρμοστεί ένα σύστημα αερισμού με - Το ανακτηθέν αίμα μπορεί να έχει μολυνθεί και να μην είναι
φίλτρο ώστε να αποκατασταθεί η αρχική αρνητική πίεση κατάλληλο για επαναμετάγγιση: η διενέργεια των κατάλληλων
λειτουργίας.
ελέγχων για τον προσδιορισμό του βαθμού μόλυνσης του αίματος
- Με τις κατάλληλες δοκιμές, ελέγξτε το βαθμό μόλυνσης του δίνει μια εικόνα του χρόνου για τον οποίο το σύστημα είναι
συλλεχθέντος αίματος συσχετίζοντάς τον με το χρόνο χρήσης του κατάλληλο να χρησιμοποιηθεί για επανέγχυση αποστειρωμένου
συστήματος παροχέτευσης. Η επαναμετάγγιση του αίματος θα αίματος.
πρέπει να πραγματοποιείται
αποτελέσματα αυτών των δοκιμών.
λαμβάνοντας υπόψη τα
Θ. ΑΛΛΑΓΗ ΤΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΙΑΣ
-
-
Το ανακτηθέν αίμα θα πρέπει να επαναμεταγγίζεται με κατάλληλη
ογκομετρική αντλία έγχυσης ή χειροκίνητα με τη χρήση σύριγγας
και τρίοδης στρόφιγγας αντί της αντλίας.
Για να αποτραπεί η είσοδος αέρα στη φλέβα του ασθενούς,
βεβαιωθείτε ότι η αντλία έγχυσης διαθέτει επαρκές σύστημα
διακοπής σε περίπτωση εισόδου αέρα στη γραμμή. Παρόμοια,
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει πάντα να υπάρχει μια εφεδρική
δεξαμενή καρδιοτομίας. Μετά από 6 ώρες χρήσης με αίμα ή εάν το άτομο
που είναι υπεύθυνο για την έγχυση κρίνει ότι απειλείται η ασφάλεια του
ασθενή, ενεργήστε ως ακολούθως.
προσέξτε να μην αναρροφήσετε αέρα κατά την επαναμετάγγιση με
τη σύριγγα.
- Εάν η δεξαμενή δεν διαθέτει ενσωματωμένο μικροφίλτρο,
τοποθετήστε ένα φίλτρο αίματος 25 ή 40 μικρών στη γραμμή
επανέγχυσης.
ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΠΗΓΗ ΚΕΝΟΥ
Αμέσως μετά τη διεγχειρητική χρήση της δεξαμενής, μετατρέψτε την
ακολουθώντας άσηπτη τεχνική σε συσκευή θωρακικής παροχέτευσης,
χρησιμοποιώντας τα κιτ θωρακικής παροχέτευσης. Η μετατροπή πρέπει να
γίνει κατά τέτοιο τρόπο ώστε να διαφυλαχθεί η αποστείρωση του
συστήματος. Για τη μέγιστη λειτουργικότητα του συστήματος, συνιστάται να
ρυθμίσετε την εγχειρητική διαδικασία έτσι ώστε το φίλτρο της δεξαμενής να
διαβρέχεται στο μέγιστο δυνατό επίπεδο. Αίμα που δεν έχει υποβληθεί σε
επαρκή αντιπηκτική επεξεργασία δεν πρέπει να διοχετεύεται στη δεξαμενή.
1. Κλείστε όλους τους συνδέσμους.
2. Προετοιμάστε τη δεξαμενή για σύνδεση με τον ασθενή και με μια πηγή
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας
αλλαγής.
1) Σταματήστε τις αντλίες αναρρόφησης.
2) Τοποθετήστε δύο λαβίδες στις γραμμές εισόδου και εξόδου (μεταξύ τους
απόσταση 5 cm).
3) Αφαιρέστε τη σύνδεση με την πηγή κενού (αν είναι συνδεδεμένη).
4) Κόψτε τις γραμμές εισόδου και εξόδου σε σημείο ανάμεσα στις δύο
λαβίδες.
5) Αφαιρέστε το CARD 43 που πρόκειται να αντικαταστήσετε από το
σύστημα στήριξης.
6) Τοποθετήστε το νέο CARD 43 στο σύστημα στήριξης. Συνδέστε όλες τις
γραμμές (γραμμές εισόδου, γραμμή εξόδου, σύνδεση με πηγή κενού).
7) Ελέγξτε τις συνδέσεις και σιγουρευτείτε για τη στεγανότητά τους,
χρησιμοποιώντας τους σφιγκτήρες.
8) Συνεχίστε την αναρρόφηση από το εγχειρητικό πεδίο.
κενού εξοπλισμένη με βαλβίδα ασφαλείας και κατάλληλο ρυθμιστή
πίεσης.
3. Τοποθετήστε τη δεξαμενή του CARD 43 σε βολική θέση κοντά στον
Ι. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ
CARD 43
ασθενή και σε επίπεδο χαμηλότερο από αυτό που βρίσκεται ο ασθενής.
Για το σκοπό αυτό, χρησιμοποιήστε το ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΤΗΣ
Όλοι οι σωλήνες που χρησιμοποιούνται για τις συνδέσεις του κυκλώματος
πρέπει να έχουν διάμετρο συμβατή με τις διαστάσεις των συνδέσμων του
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 29

συστήματος (3/8", 1/4").
Για μετεγχειρητική αυτομετάγγιση μέσω της δεξαμενής, χρησιμοποιήστε τη
συσκευή:
- AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT (Κιτ μετατροπής για
αυτομετάγγιση) κωδικός 05053.
Μέχρι στιγμής, η SORIN GROUP ITALIA δεν γνωρίζει να υπάρχουν
αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της παρούσας συσκευής με αποφρακτικές
ή μη αποφρακτικές περισταλτικές αντλίες ή φυγοκεντρικές αντλίες. Η χρήση
αντλιών άλλου τύπου πρέπει να γίνεται κατόπιν συμφωνίας με τη SORIN
GROUP ITALIA.
ΙA. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος,
μπορεί να ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη
SORIN GROUP ITALIA τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να
αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες
απαιτούμενες πληροφορίες:
Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή
της κατάστασης του ασθενή.
Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να
γίνουν κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι
απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια
ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η
συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της
ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη
προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην
επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που
μεταδίδονται με το αίμα.
ΙB. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση ισχύει επιπροσθέτως κάθε άλλου νομικά
κατοχυρωμένου δικαιώματος του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα
νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα
από τον κατασκευαστή της παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η
φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί
να λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον
χρησιμοποιείται από ειδικευμένο χρήστη σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες
και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα
χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή
θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του
εκάστοτε ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης,
δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής
με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των
οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή
χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια,
βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από
ακατάλληλη χρήση της συσκευής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής
συσκευής σε περίπτωση ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της στην
αγορά ή κατά την αποστολή της από τη SORIN GROUP ITALIA έως τη
στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα
οφείλεται σε κακό χειρισμό του αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή
προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας
ή/και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο,
περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών,
διανομέων ή μεσολαβητών της SORIN GROUP ITALIA, ούτε και κανένας
άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να προβεί
σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα
ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN
30 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
GROUP ITALIA αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και
κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν
λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής
δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης
Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί ότι, σε περίπτωση διαφωνίας ή
δικαστικής διαφοράς με τη SORIN GROUP ITALIA, δεν θα εγείρει αξιώσεις
βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις
της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο,
αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Η σχέση μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (ακόμη κι εάν δεν έχει συναφθεί
γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και κάθε
διαφωνία που σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με την
παρούσα εγγύηση, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά
την παρούσα εγγύηση, περιλαμβανομένης της ερμηνείας ή/και της εκτέλεσης
αυτής, χωρίς καμιά εξαίρεση ή/και επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από
την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το
Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).

NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
I. INHOUDSOPGAVE
I. INHOUDSOPGAVE
A. BESCHRIJVING
B. TECHNISCHE GEGEVENS
C. BESTEMMING
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
E. MONTAGE
F. VULPROCEDURE
G. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS OPVANGEN
H. GEBRUIK VOOR BORSTKASDRAINAGE
I. HET CARDIOTOMIERESERVOIR VERVANGEN
J. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET
DE CARD 43
K. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
L. GARANTIEVOORWAARDEN
A. BESCHRIJVING
De CARD 43 is een cardiotomiereservoir dat bestaat uit een filtersysteem
van ontschuimingsmateriaal en een filter, dat tot voornaamste taak heeft
microaggregaten en microluchtbellen te elimineren die afkomstig zijn van de
zuigers in het operatieveld en uit de ventrikelopening.
Het filtersysteem zit in een polyester omhulsel.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig,
pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt.
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de
ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de
landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische
hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
MAX. VOLUME RESERVOIR 4300 ml
BUITENKANT
Materiaal Polycarbonaat
BLOEDBAAN
Materiaal Polycarbonaat
FILTERSYSTEEM
Ontschuimingslichaam Polyurethaan spons (30 ppi)
Ontschuimingsmiddel Schuimremmend silicone
Microfilter Polyesternet 30 + dieptefilter
Opsluitingsbarrière Polyesternet 100
Filteroppervlak
(30 + dieptefilter) 330 cm 2
(100μm filter) 410 cm 2
Filtratiegraad 30 m
MAX. BLOEDFLOW
aanzuiging 4 l/min
AANSLUITINGEN
Ingangen uit de zuigers 3x 1/4"
1 x 3/8"
Snel vullen 1 x 1/4" met filter
Pos lock 1 met filter
Luer locks 4 met filter
1 zonder filter
Borstkasdrainage 1 x 3/8" met filter
Ventilatie / vacuüm 1x 1/4"
Bloeduitlaat 3/8"
VEILIGHEIDSKLEP opent bij P5 mmHg
C. BESTEMMING
De CARD 43 is een cardiotomiereservoir, bestemd voor het verzamelen van
het bloed dat wordt opgezogen uit het operatieveld tijdens een chirurgische
ingreep.
De CARD 43 mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met
bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
De CARD 43 in combinatie met de in paragraaf J (Medische hulpmiddelen
voor gebruik in combinatie met de CARD 43 ) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op
potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het
medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst
aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het
medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de
maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen
zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen
om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te
kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 31
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid
verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel
te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de
tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel
waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende
handeling.

Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur.
De negatieve druk mag bij het aanzuigen van bloed nooit hoger zijn
dan 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar). Te sterk vacuüm kan
hemolyse veroorzaken.
Het wordt geadviseerd een veiligheidsklep te gebruiken op de
vacuümlijn: op deze manier kan de druk die is aangegeven onder de
vorige punten niet worden overschreden.
Het gebruik van de CARD 43 door toepassing van de methode met
actieve drainage met vacuüm dient te geschieden volgens de
aanwijzingen in paragraaf H "GEBRUIK VAN ACTIEVE VENEUZE
DRAINAGE MET VACUÜM" in deze handleiding.
De speciale drukafvoerklep van de positieve en negatieve druk is op
het reservoir gemonteerd. Het begint positieve druk af te geven van 5
mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi) en negatieve druk van -80 mmHg (-
10.4 kPa / -0.10 bar / -1,53 psi). De werking van de klep zelf voorkomt
geen over / onderdruk van het reservoir in alle werkcondities.
Dek om geen enkele reden de externe toegangsopening van de
drukafvoerklep af. Verwijder het lipje aangebracht in de overdrukklep
vóór gebruik uit de klep.
Zorg voor de juiste heparinisatie en een nauwkeurige bewaking van
de anticoagulans voor, tijdens en na de bypass.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit
hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk
bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele
infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het
specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het
gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken.
Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product
defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming
met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van
toepassing zijn.
Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is.
Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op
met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
Het apparaat is voorzien van een Fosforylcholine-(PC) laag; op heden
heeft Sorin Group Italia geen kennis van enige contra-indicatie bij het
gebruik van systemen met componenten die behandeld zijn met
Fosforylcholine.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder van de CARD 43 door hem aan de pomp vast te
zetten met de daarvoor bestemde klem.
2) BEVESTIGING VAN DE CARD 43 OP DE HOUDER
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van
de steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer
het zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met
de voorgeschreven omstandigheden kan het product
beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz.:
omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt,
beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing
van het medische hulpmiddel.
Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede
werking van het hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Zet het apparaat vast aan de houder door het eenvoudig in de
metalen halve ring te plaatsen, erop lettend dat de onderkant ervan
goed op het corresponderende contrast van de houder steunt. Voor de
uitlijning en de aankoppeling zijn geen andere handelingen nodig dan
het apparaat te plaatsen en eenvoudig aan te duwen. Het reservoir zit
perfect op zijn plaats als hij verticaal in lijn is.
3) DE CARD AANSLUITEN
Alle aansluitingen stroomafwaarts moeten worden geborgd met
klembandjes.
ZUIGLIJNEN: sluit de zuiglijnen die uit het operatieveld komen aan op
de inlaatconnectoren 1/4" of 3/8" . De doppen sluiten goed af en ze
hoeven niet te worden verwijderd als er geen verdere zuiglijnen
worden gebruikt.
UITLAATLIJN: er kan een 3/8”lijn worden aangesloten op de
uitlaatconnector “Blood Outlet” van de CARD 43.
GASONLTLUCHTINGSLIJN/AANSLUITING VACUÜMLIJN: verwijder
de gele beschermdop van de ¼” connector voor het ontluchten van
het gas of voor aansluiting van de vacuümlijn.
Sluit het bij het product geleverde aansluitstuk aan op de connector
‘FILTERED POS-LOCK (Figuur 1) in het geval men het nodig mocht
achten om deze ingang van het reservoir tijdens de behandeling te
gebruiken.
F. VULPROCEDURE
1) HET CARDIOTOMIERESERVOIR VULLEN
Het wordt geadviseerd het reservoir te vullen via de 1/4" en 3/8"
connectoren die op de bovenzijde van het apparaat zitten.
G. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS
OPVANGEN
Bereid de opvang van het resterende bloed in een zak voor, door de uitlaat
van de CARD 43 af te tappen.
H. GEBRUIK VOOR BORSTKASDRAINAGE
Via de Lijnset/drainagekits kan de CARD 43 worden veranderd in een
apparaat voor borstkasdrainage, dat de patiënt kan volgen op de intensive
care. De functie die een dergelijk apparaat vervult, is het actief, gekalibreerd
afzuigen van het bloed dat uit chirurgische wonden in de borstkas
- De CARD 43 moet op een hoger niveau worden geplaatst dan
de gebruikte oxygenator.
terechtkomt, en eventuele hertransfusie.
Deze kits voldoen aan de specifieke behoeften van elke patiënt afzonderlijk,
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking en zijn geschikt voor steriele conversie van het reservoir, herwinning via een
niet nat geworden is, niet open gemaakt is en niet op de een of microfilter en eventuele herinfusie van het opgevangen bloed tijdens de
andere manier beschadigd is.
eerste gebruiksuren.
Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of CONTRAINDICATIES
het medische hulpmiddel steriel is.
De drainage- en autotransfusiekit mag niet worden gebruikt in de volgende
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het
medische hulpmiddel niet na deze datum.
gevallen:
- Als er tijdens de operatie protamine is toegediend, voordat het
reservoir is verwijderd uit het extracorporele circuit.
32 NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN

- Wanneer er sprake is van een infectie in het mediastinium,
pericardium, de longen of een systemische infectie.
- Wanneer de zekerheid of het vermoeden bestaat omtrent
omvangrijke contaminaties, tumoren, darmperforaties of verlies van
lymfvocht.
- Wanneer de patiënt een nieuwe chirurgische ingreep heeft
ondergaan.
- Vergewis u er voor het gebruik van dat de CARD 43 niet vervuild is
door handelingen die de steriliteit hebben aangetast.
- Het reservoir CARD 43 kan als borstkasdrainage fungeren, waarbij
het werkt op het vacuüm van de lijn.
- De steriliteit van het systeem is afhankelijk van de aseptische
manier waarop het reservoir wordt gehanteerd en de zorg die wordt
besteed aan de aansluiting van de kit tijdens de conversie in
borstkasdrainage.
- Bereid het regelmechanisme van het vacuüm met ingebouwde klep
voor op het gebruik, volgens de aanwijzingen van de fabrikant die
bij het apparaat worden geleverd.
- Indien een zodanig negatieve druk op het systeem wordt toegepast
dat de overdrukklep in werking treedt, is het opgevangen bloed niet
geschikt meer voor transfusie, omdat het gecontamineerd is.
- Controleer regelmatig of het regelmechanisme van het vacuüm
goed functioneert.
- Als er het opgevangen bloed de waarden te boven gaat die bepaald
worden door postoperatieve routines, dient onmiddellijk de
verantwoordelijke arts te worden gewaarschuwd.
- Indien het opgevangen bloed weer in het lichaam teruggebracht
moet worden, zal de depressie in het reservoir toenemen. Er moet
dan dus een "Venting"-systeem met filter worden voorzien om de
oorspronkelijke negatieve werkdruk te herstellen.
- Vergewis u met de juiste onderzoeken van de graad van
"vervuiling" van het verzamelde bloed, in functie van de tijd
gedurende welke het drainagesysteem is gebruikt. Bij de
bloedtransfusie dient rekening te worden gehouden met de
resultaten van deze tests.
- Het opgevangen bloed dient terug te worden gebracht in het
lichaam met een geschikte volumepomp voor infusie of met de
injectiespuittechniek en de driewegkraan die handmatig gebruikt
worden als alternatieve pomp.
- Om te vermijden dat er lucht in de ader van de patiënt wordt
gezonden, dient u zich ervan te vergewissen dat de infusiepomp
een doelmatig stopzettingssysteem heeft voor het geval er lucht in
de lijn zit; let er anders bij de transfusie met injectiespuit goed op
dat u geen lucht aanzuigt.
- Als het gebruikte reservoir geen ingebouwde microfilter heeft, moet
de herinfusielijn van de filter worden uitgerust met een bloedfilter
van 25 - 40 micron.
GEBRUIK MET VACUÜMBRON
Onmiddellijk na het intraoperatieve gebruik van het reservoir, dient dit
apparaat te worden omgezet voor borstkasdrainage, met behulp van de
Lijnset/borstkasdrainagekits, waarbij vermeden moet worden dat de steriliteit
van het systeem wordt aangetast. Om het systeem optimaal te gebruiken,
moet de operatieve routine zo worden voorbereid dat de vulvloeistof van het
extracorporele circuit het filter van het reservoir ruimschoots nat gemaakt
heeft voor het hoogst mogelijk niveau; er mag beslist geen bloed naar het
reservoir worden gestuurd dat niet goed is behandeld tegen coagulatie.
1. Klem alle toegangen af.
2. Maak het hulpmiddel gereed voor aansluiting op de patiënt en op de
eventuele vacuümbron die voorzien is van een veiligheidsklep en een
geschikte drukregelaar.
3. Plaats het reservoir CARD 43 zo dicht mogelijk bij de patiënt, en hoe
dan ook op een lager niveau dan hijzelf: gebruik hiervoor de houder
RESERVOIR HOLDER door hem aan het bed te bevestigen.
4. Nadat de verbindingen met de patiënt tot stand gebracht zijn dient de
vacuümlijn te worden aangesloten, waarbij ervoor gezorgd moet worden
dat er tussen deze lijn en het reservoir een vacuümregelaar en een
veiligheidsklep worden aangebracht. Deze twee inrichtingen dienen
uiterst betrouwbaar en nauwkeurig te zijn.
5. Stel de gewenste negatieve druk in.
6. Vergewis u ervan dat de veiligheidsklep correct functioneert.
7. Start de drainageprocedure en controleer regelmatig of het systeem
werkzaam is binnen de normgrenzen.
- Het gebruik van het reservoir CARD 43 als borstkasdrainage
behoort tot de verantwoordelijkheid van het intensive carepersoneel.
- De voorbereiding ervan is de gezamenlijke verantwoordelijkheid
van de perfusionist en het intensive care-personeel.
- De aansluiting op de patiënt is de verantwoordelijkheid van de
chirurg die het tot stand heeft gebracht.
- Het reservoir mag alleen worden gebruikt door opgeleid en
vakbekwaam personeel.
- Alle aansluitingen op het reservoir moeten met de grootst
mogelijke zorg en snelheid tot stand worden gebracht, om
contaminatie te voorkomen.
- De aansluitingen en de doppen moeten worden gecontroleerd, om
er zeker van te zijn dat het systeem waterdicht is.
- Houd het medisch apparaat altijd in verticale positie; houd het
evenmin schuin tijdens het transport van de patiënt.
- Het reservoir moet altijd lager dan de borstkas geplaatst zijn, zodat
de drainagefuncties correct worden vervuld.
- De vacuümlijn wordt geactiveerd volgens de instructies die
geleverd zijn door de fabrikant van de vacuümregelaar.
- De negatieve druk die op het reservoir wordt uitgeoefend mag nooit
groter zijn dan - 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar).
- Controleer de werking van het regelmechanisme van het vacuüm
en de vacuümgraad regelmatig.
- De eventuele herinfusie van het opgevangen bloed is de
verantwoordelijkheid van de bevoegde arts en gebeurt naar diens
oordeel.
- Het opgevangen bloed kan in de loop der tijd worden
gecontamineerd en is dan niet meer geschikt voor transfusie: de
nodige tests voor vaststelling van de contaminatie zullen aangeven
hoe lang het systeem herinfusie van steriel bloed kan toestaan.
I. HET CARDIOTOMIERESERVOIR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve cardiotomiereservoir aanwezig
zijn. Als er zich een lekkage voordoet, moet het reservoir als volgt worden
vervangen.
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe.
1) Schakel de zuigpompen uit.
2) Sluit de inlaat- en uitlaatlijnen door het plaatsen van twee klemmen (op 5
cm afstand van elkaar).
3) Verwijder de vacuümaansluitingslijn (indien aangesloten).
4) Snijd de inlaat-, uitlaat- en hercirculatielijnen door tussen de twee
klemmen.
5) Haal de CARD 43 die vervangen moet worden uit de houder .
6) Plaats de nieuwe CARD 43 op de houder. Sluit alle lijen aan (inlaatlijnen,
uitlaatlijn, eventuele vacuümaansluitingslijn).
7) Controleer de aansluitingen en borg hen met behulp van klembandjes.
8) Schakel de afzuiging uit het operatieveld weer in.
J. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE CARD 43
De aansluitingen van het circuit moeten tot stand worden gebracht met
slangen waarvan de diameter geschikt is met het oog op de aansluitingen
die op het medische hulpmiddel zijn aangebracht (3/8",1/4").
Voor postoperatieve autotransfusie door middel van het cardiotomiereservoir
moet gebruik gemaakt worden van de volgende kit:
- D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr. 05053.
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met
NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 33

occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen.
Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP
ITALIA overlegd worden.
K. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aande
kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of deplaatselijke
erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.Alle klachten
vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie
worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand
van de patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de
klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het
apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen teneinde
controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het
te worden behandeld, verpakt en gehanteerdconform de wettelijke
voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover
klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het
product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid
en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben
blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.
L.GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de
koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch
hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog
op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd
redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch
hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing
staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt
gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het
medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen
dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke
en biologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de
effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met
schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen
die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak
om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste
manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden
gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die
direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch
hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch
hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is
gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA
defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij
dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.Het
voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete,
schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien
van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon
van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële
organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die
afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is
verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien
van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen
34 NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit
document staan vermeld
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat
vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke
verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te
zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die
door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in
strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst
(ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie
wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op
enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met
geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse
wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in
geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te
Modena (Italië) zijn.

I. INNEHÅLLSFÖRTECKNING
I. INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A. BESKRIVNING
B. TEKNISKA KARAKTERISTIKA
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D. SÄKERHETSINFORMATION
E. MONTERING
F. PROCEDUR FÖR PÅFYLLNING
G. UPPSAMLING AV BLOD EFTER BYPASS
H. ANVÄNDNING FÖR THORAXDRÄNAGE
I. BYTE AV KARDIOTOMIRESERVOAR
J. MEDICINSKA PRODUKTER SOM SKA ANVÄNDAS MED CARD 43
K. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
L. GARANTIVILLKOR
A. BESKRIVNING
CARD 43 är en kardiotomireservoar som består av ett filtrerande system
med avskummande material och ett filter. Dess huvudfunktion är att
eliminera mikroaggregat och mikroembolier från de sugapparater som är
placerade i operationsområdet och från ventrikelhålet.
Det filtrerande systemet hålls uppe av en utvändig polyesterstruktur.
Produkten är avsedd för engångsbruk, ogiftig, utan feberverkan och
levereras STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid.
Den etylenoxid som finns kvar i produkten är i överensstämmelse med
gällande lagstiftning i användarlandet.
B. TEKNISKA KARAKTERISTIKA
RESERVOARENS
VOLYM
EXTERN KROPP
MAX. 4300 ml
Material
BLODRÄNNA
Polykarbonat
Material
FILTRERANDE SYSTEM
Polykarbonat
Avskummande kropp Svamp av polyuretan (30 ppi)
Avskummande ämne Avskummande silikon
Mikrofilter Nät av polyester 30 m +djupfilter
Kvarhållande barriär,
Filtreringsyta
Nät av polyester 100 m
(30 + djupfilter) 330 cm2 (100 µm filter) 410 cm2 Filtreringsgrad
MAX. BLODFLÖDE
30 m
insug
ANSLUTNINGAR
4 l/min
Inlopp från sugslangar 3 x 1/4”
1 x 3/8”
Snabb påfyllning 1 x 1/4” filtrerad
Pos-lock 1 filtrerad
Luer-lock konnektor 4 filtrerade
1 ej filtrerade
1 i ven / perforerbar för läkemedel
Thoraxdränage 1 x 3/8” filtrerad
Ventilation / vakuum 1 x 1/4”
Blodutlopp 3/8”
SÄKERHETSVENTIL öppnas vid P5 mmHg
C. AVSEDD ANVÄNDNING
CARD 43 är en kardiotomireservoar som har till uppgift att samla upp blod
som sugs upp från operationsområdet under det kirurgiska ingreppet.
CARD 43 ska inte användas mer än 6 timmar. Det avrådes från kontakt med
blodet längre tid än så.
CARD 43 ska användas i kombination med de medicinska produkter som
listas i kapitel J (Medicinska produkter som ska användas med CARD 43).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när
det gäller nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera
SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING
korrekt och säker användning av produkten. De finns med i texten enligt
följande schema:
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens
säkerhet och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt
och felaktig användning av produkten, tillsammans med
användningsbegränsningarna och de åtgärder som ska vidtas om
dessa händelser inträffar.
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en
säker och effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra
produkten)
Använd senast (utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om
förpackningen är oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att
varna den operatör som gör sig beredd att använda produkten.
Specifik säkerhetsinformation finns också i delar av bruksanvisningen där de
kan ange villkoren för de procedurer som ska utföras.
Produkten ska användas enligt bruksanvisningen.
Produkten är avsedd för professionell användning.
SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på
grund av oerfarenhet eller felaktig användning.
ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur.
SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING 35

Överskrid aldrig ett negativt tryck på 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa;
0,07 bar) när det sugs in blod. Ett överdrivet vakuum kan leda till
hemolys
Det rekommenderas att använda en säkerhetsventil på
vakuumslangen. Detta för att aldrig överskrida de tryck som anges i
föregående punkter.
Användning av den reservoaren för post-operativt thoraxdränage ska
ske helt enligt instruktionerna i kapitel H «ANVÄNDNING FÖR
BRÖSTKORGSDRÄNAGE» i denna bruksanvisning.
Den speciella tryckutjämningsventilen för över- och undertryck sitter
på locket till den behållaren. Den börjar avge positiva tryck vid 5
mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) och negativa tryck vid -80 mmHg (-
10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Vad ventilen gör hindrar ej i sig att
behållaren sätts i över- / undertryck vid något driftsvillkor.
Blockera inte det yttre hålet på tryckutjämningsventilen av någon
orsak. Avlägsna den flik som sitter i tryckreduceringsventilen från
ventilen före användning.
Börja med och upprätthåll alltid en korrekt heparinmängd och en
noggrann övervakning av antikoaguleringsämnet före, under och
efter bypassen.
För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer
produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller
gaser för möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och
på grund av produktens specifika utformning kan den inte rengöras
och desinficeras helt efter användning. Därför kan återanvändning på
andra patienter orsaka korskontamination, infektion och sepsis.
Dessutom ökar återanvändning risken för produktfel (integritet,
funktion och klinisk effektivitet).
Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.
Sterilisera den inte åter.
Efter användningen ska produkten kasseras i överensstämmelse
med gällande föreskrifter i användarlandet.
Produkten ska endast användas om den är STERIL.
För ytterligare information och/eller eventuell reklamation, kontakta
SORIN GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad representant.
Utrustningen är belagd med fosforylkolin (PC). Sorin Group Italia
känner för närvarande inte till några kontraindikationer för att
använda system med komponenter som behandlats med
fosforylkolin.
E. MONTERING
1) PLACERING AV HÅLLAREN
Placera hållaren D för CARD 43 genom att fästa den på pumpens
stödstång med aktuell klämma.
2) FASTSÄTTNING AV CARD 43 PÅ HÅLLAREN
- CARD 43 ska placeras högre än den använda oxygenatorn.
- Steriliteten garanteras om förpackningen inte blir blöt, öppnas,
manipuleras eller skadas.
Använd inte produkten när steriliteten inte kan garanteras.
- Kontrollera Används före datumet på aktuell etikett. Använd
inte produkten efter detta datum.
- Produkten ska användas direkt efter att den sterila
förpackningen har öppnats.
- Produkten ska hanteras aseptiskt.
Ta ut produkten ur den sterila förpackningen.
- Titta över och kontrollera produkten noggrant före
användandet. Transport- och/eller förvaringsförhållanden som
inte är i överensstämmelse med det som föreskrivs kan orsaka
skador på produkten.
- Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv. De
kan orsaka skador om de kommer i kontakt med produkten.
36 SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING
- Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer i
kontakt med produktens polykarbonatstruktur.
Det kan orsaka skador och äventyra produktens oskadade
skick och funktion.
Fäst apparaten vid stödet genom att sätta i den i den metalliska
halvringen. Se till att apparatens undre del vilar på motsvarande
kontaktyta på stödet. För inställning i linje och fasthakning är det
tillräckligt att placera och trycka apparaten på plats. Venbehållaren är
placerad korrekt när den är perfekt vertikal.
3) ANSLUTNING AV CARD 43
Samtliga anslutningar efter pumpen ska utföras med
slangklämmor.
SUGSLANGAR: Anslut sugslangarna från operationsområdet till
kopplingsdetaljerna vid inloppet 1/4" eller 3/8". Pluggarna är täta och
behöver inte tas bort om det inte används fler sugslangar.
UTLOPPSSLANG: Det går att ansluta en slang på 3/8" till CARD 43s
kopplingsdetalj för utlopp "Blood Outlet".
GASEVAKUERINGSSLANG/VAKUUMSLANG: Ta bort den gula
skyddspluggen från kopplingsdetaljen på 1/4" för gasavtappning eller
för anslutning av vakuumslangen.
Anslut det medföljande kopplingsstycket till kontaktdonet FILTERED
POS-LOCK (Figur 1) om denna reservoaringång behöver användas.
F. PROCEDUR FÖR PÅFYLLNING
1) PÅFYLLNING AV KARDIOTOMIRESERVOAR
Det rekommenderas att fylla på kardiotomireservoaren via
kopplingsdetaljerna på 1/4" och 3/8" som är placerade på reservoarens
topp.
G. UPPSAMLING AV BLOD EFTER BYPASS
Samla upp kvarstående blod i en påse genom att dränera det från utloppet
på CARD 43.
H. ANVÄNDNING FÖR THORAXDRÄNAGE
Med hjälp av autotransfusionssetet, blir CARD43 ett thoraxdränage som kan
följa patienten vid intensivvård. Den funktion som utförs av denna apparat är
aktiv och kalibrerad insugning av blod från kirurgiska sår inuti bröstkorgen
och en eventuell återtransfusion.
Dessa set uppfyller de specifika behoven hos varje enskild patient och är
förberedda för aseptisk ombyggnad av reservoarerna, mikrofiltrerad
uppsamling och eventuell reinfusion av det blod som samlats upp under de
första användningstimmarna.
AVRÅDANDEN
Använd inte setet för dränage och autotransfusion i följande fall:
- När det har administrerats protamin i operationsområdet innan
reservoaren har tagits bort från det extrakorporeala slangsetet.
- När det förekommer en mediastinum-, hjärtsäcks-, lung- eller
systeminfektion.
- När det med säkerhet fastställts eller misstänks att det förekommer
stora kontaminationer, tumörer, tarmperforeringar eller lymfläckage.
- När patienten ska genomgå ett nytt kirurgiskt ingrepp.
- Före användningen ska du se till att CARD 43 inte har smutsats ned
av hantering som äventyrar steriliteten.
- Reservoaren CARD 43 kan användas för thoraxdränage via
vakuum.
- Systemets sterilitet är underordnad aseptikgraden efter
användningen av reservoaren och den omsorg som har lagts ned
vid anslutningen av setet under ombyggnaden för thoraxdränage.
- Anordningen för vakuumreglering med inbyggd ventil ska
förberedas för användningen enligt tillverkarens anvisningar som
medföljer apparaten.
- Om systemet utsätts för ett negativt tryck som gör att
övertrycksventilen ingriper lämpar sig det uppsamlade blodet inte
längre för transfusion då det är kontaminerat.

- Kontrollera regelbundet att anordningen för vakuumreglering
fungerar korrekt.
- När det uppsamlade blodet överskrider det som fastställs av den
post-operativa rutinen ska du omedelbart meddela ansvarig läkare.
- Vid injicering av det uppsamlade blodet märks det en ökning av
vakuumet i reservoaren. Det måste därför anordnas ett system för
filtrerad «Venting» för att uppnå återställningen av det ursprungliga
negativa arbetstrycket.
- Kontrollera det uppsamlade blodets grad av «nedsmutsning» i
förhållande till hur länge dränagesystemet används med hjälp av
lämpliga undersökningar. Blodtransfusionen måste ta hänsyn till
resultaten av dessa test.
- Återtransfusionen av det uppsamlade blodet ska ske med en
lämplig volymetrisk pump för infusion eller med tekniken med
spruta och trevägskran som används manuellt som alternativ
pump.
- Undvik att det kommer in luft i patientens ven genom att se till att
pumpen för infusion har ett effektivt system som stoppar den om
det förekommer luft i slangen. Se på samma sätt till att inte suga in
luft under återtransfusionen med spruta.
- När den använda reservoaren inte har ett inbyggt mikrofilter ska
slangen för reinfusion utrustas med ett blodfilter på 25 - 40 mikron.
ANVÄNDNING MED VAKUUMKÄLLA
Omedelbart efter den intra-operativa användningen av reservoaren ska den
byggas om för bröstkorgsdränage med hjälp av slangsetet / setet för
bröstkorgsdränage. Se till att inte äventyra systemets sterilitet. För att få ut
det mesta av systemet ska operationsrutinen förberedas på ett sådant sätt
att filtret till reservoaren dränks ordentligt till max. nivån med vätskan för
påfyllning av det extrakorporeala slangsetet. Den får inte under några
omständigheter sändas till blodreservoaren som inte har försetts med
antikoaguleringsämne.
1. Kläm ihop alla inlopp.
2. Förbered apparaten för anslutningen till patienten och en eventuell
vakuumkälla som är försedd med säkerhetsventil och lämplig
tryckregulator.
3. Placera reservoaren CARD 43 lättåtkomligt vid patienten. Den ska
placeras lägre än patienten. Använd hållaren RESERVOIR HOLDER
för detta ändamål som ska fästas vid sänge.
4. När alla nödvändiga anslutningar har utförts till patienten ska
vakuumslangen anslutas. Se till att placera en vakuumregulator och
säkerhetsventil mellan denna och reservoaren. Dessa två apparater
måste vara extremt tillförlitliga och exakta.
5. Reglera graden av önskat negativt tryck.
6. Kontrollera att säkerhetsventilen fungerar korrekt.
7. Börja dräneringsproceduren och kontrollera regelbundet att systemet
fungerar korrekt.
ligger på den behöriga läkaren och ska utföras enligt dennas
omdöme.
- Det uppsamlade blodet kan kontamineras under tiden och därför
inte längre vara lämpligt för transfusionen. Lämpliga test som
fastställer kontaminationen indikerar hur länge systemet tillåter
steril reinfusion av blod.
I. BYTE AV KARDIOTOMIRESERVOAR
Det ska alltid finnas en kardiotomireservoar i reserv under bypassen. Om det
uppstår ett läckage ska produkten bytas ut enligt följande.
Använd steril teknik under hela bytet.
1) Stanna sugpumparna.
2) Placera två klämmor på inlopps- och utloppsslangarna (5 cm från
varandra).
3) Ta bort slangen för vakuumanslutning (om den är ansluten).
4) Skär av inlopps- och utloppsslangarna vid den punkt som kläms ihop
mellan de två klämmorna.
5) Ta bort den CARD 43 som ska bytas ut från hållaren.
6) Placera den nya CARD 43 på hållaren. Anslut samtliga slangar
(inloppsslangar, utloppsslang, eventuell vakuumslang).
7) Kontrollera anslutningarna och se till att det är tätt med hjälp av
slangklämmor.
8) Återuppta uppsugningen från operationsområdet.
J. MEDICINSKA PRODUKTER SOM SKA
ANVÄNDAS MED CARD 43
Anslutningarna av slangsetet ska utföras med slangdiametrar som är
kompatibla med diametrarna för de kopplingsdetaljer som är placerade på
produkten (3/8", 1/4").
Utför den post-operativa autotransfusionen med kardiotomireservoaren med
hjälp av produkten:
D 540 KONVERTERINGSSATS FÖR AUTOTRANSFUSION kod 05053.
l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar
användning av produkten med inneslutna eller ej inneslutna peristaltiska
pumpar eller centrifugalpumpar. Användning av andra pumptyper ska
godkännas av SORIN GROUP ITALIA.
- Användningen av reservoaren CARD 43 för bröstkorgsdränage
K. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt
med återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN
GROUP ITALIA. Parametrar som betraktas som kritiska av användaren
måste rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken
information som minst måste uppges:
En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta
kvarstår)
Identifikation av berörd produkt;
ligger på intensivvårdspersonalens ansvar.
Produktens partinummer;
-
-
-
Det åligger den som utför bypassen och intensivvårdspersonalen
att förbereda enheten.
Det åligger kirurgen att utföra anslutningen till patienten.
Enheten får endast användas av utbildad och kvalificerad personal.
Samtliga anslutningar till reservoaren ska utföras mycket noggrant
och snabbt för att undvika kontaminationer.
Produktens tillgänglighet;
All information som användaren anser användbar för att man ska förstå
orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla
produkten för kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska
den behandlas, förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land
där den har använts.
- Anslutningarna och pluggarna måste undersökas för att garantera
-
-
att systemet håller tätt.
Se alltid till att apparaten är placerad vertikalt. Luta den inte ens
under flytten av patienten.
Reservoaren måste alltid vara placerad på en lägre nivå än
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka
anordningen på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för
blodburna smittämnen får inte returneras.
-
-
-
bröstkorgen för att den ska kunna utföra sina dränagefunktioner
korrekt.
Aktiveringen av vakuumtillförseln utförs enligt instruktionerna från
vakuumregulatorns tillverkare.
Det rekommenderas att inte belasta reservoaren med ett undertryck
på över – 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar).
Kontrollera regelbundet vakuumregulatorns funktion och
vakuummängden.
L. GARANTIVILLKOR
Dessa Garantivillkor gäller utöver köparens lagstadgade rättigheter enligt
gällande lagstiftning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid tillverkningen av den
medicinska produkten ifråga har vidtagits alla rimliga säkerhetsåtgärder som
ges av produktens beskaffenhet och den avsedda användningen.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicinska produkten är i stånd
att fungera enligt denna Bruksanvisning när den används i
- Ansvaret för en eventuell reinfusion av det uppsamlade blodet överensstämmelse med det som specificeras i Instruktionerna av kvalificerad
SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING 37

personal och före det förfallodatum som eventuellt indikeras på
förpackningen.
SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att användaren använder
produkten korrekt, eller att en felaktig diagnos eller behandling och/eller
speciella fysiska och biologiska egenskaper hos patienten inte påverkar
produktens prestanda och verkningsgrad med skadliga följder för patienten,
även om den specificerade Bruksanvisningen har följts.
SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i att följa Bruksanvisningen
till punkt och pricka och att vidta samtliga nödvändiga säkerhetsåtgärder för
en korrekt användning av produkten, men frånsäger sig allt ansvar för förlust,
skada, utgift, olycka eller konsekvens som uppstår direkt eller indirekt på
grund av felaktig användning av produkten.
SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medicinska produkten om det
framgår att den var defekt vid införandet på marknaden eller, vid transport av
SORIN GROUP ITALIA, vid leveransen till den slutliga användaren under
förutsättning att köparen inte är ansvarig för den eventuella defekten.
Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit eller implicit, skriftlig eller
muntlig, inklusive garantier för säljbarhet och/eller ändamålsenlighet. Ingen
representant, koncessionsinnehavare, återförsäljare eller mellanhand för
SORIN GROUP ITALIA eller annan industriell eller kommersiell organisation,
är auktoriserad att ge några som helst försäkringar eller ytterligare garantier
som skiljer sig från de som uttryckligen anges i dessa Garantivillkor. SORIN
GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar för eventuella ändringar av
Garantivillkoren och information/instruktioner om användning som
uttryckligen anges i detta dokument. Köparen ska ta del av dessa
Garantivillkor och accepterar att det vid eventuella tvister eller rättsliga
skadeståndsyrkanden som riktar sig mot SORIN GROUP ITALIA, inte går att
komma med justeringar och ändringar, godtyckliga eller godkända, som
utförts av någon i kontrast och/eller tillägg till det som avtalas häri.
De existerande förhållandena mellan parterna i kontraktet (även om det inte
har gjorts upp skriftligen) till vilka denna garanti ges, inklusive varje tvist som
berör eller på något sätt är förknippad med kontraktet, såväl som varje
anknytning eller eventuell tvist angående denna garanti, dess tolkning och
genomförande, inget uteslutet och/eller förbehållet, regleras uteslutande av
italiensk lag och jurisdiktion. Den domstol som valts för eventuella tvister är
domstolen i Modena (Italien).
38 SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING

I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
A. BESKRIVELSE
B. TEKNISKE DATA
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
E. OPSÆTNING
F. PROCEDURE FOR PRIMING
G. OPSAMLING AF BLOD EFTER BYPASS
H. BRUG TIL THORAX-DRÆN
I. UDSKIFTNING AF RESERVOIR
J. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED CARD 43
K RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
L. BEGRÆNSET GARANTI
A. BESKRIVELSE
CARD 43 er et kardiotomireservoir, der består af et filtreringssystem
indeholdende et antiskum-materiale og et filter, hvis hovedopgave er at
fjerne mikroaggregater og mikrobobler fra operationsfeltets sug og fra den
ventrikulære vent.
Filtreringssystemet er monteret i en polyesterholder.
Udstyret er til engangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveret STERILT og
pakket enkeltvis.
Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under
grænseværdien for anvendelse i Danmark.
B. TEKNISKE DATA
MAKS. RESERVOIR
VOLUMEN
4300 ml
EKSTERN DEL
Materiale Polycarbonat
BLOD NEDLØBSBANE
Materiale Polycarbonat
FILTRERENDE SYSTEM
Afskummende del Polyurethan svamp (30 ppi)
Afskummende middel Silikon antiskumningsmiddel
Mikrofilter Polyesternet 30 + dybdefilter m
Indholdsbarriere Polyesternet 100 m
Filtrerende Overflade
(30 + dybdefilter) 330 cm 2
(100 µm filter 410 cm 2
Filtrerende Overflade 380 cm 2
Filtreringsgradr 30 m
MAKS. BLODFLOW
opsugning 4 l/min
KONNEKTIONS
Indgange fra sugerne 3x 1/4"
1 x 3/8"
Lynpriming 1 x 1/4" filtreret
1 pos lock ikke filtereret med adgang
direkte til bunden af reservoiret
Pos lock 1 filtreret
Huer locks 4 filtrerede
1 ikke filtrerede
Thorax-dræn 1 x 3/8" filtreret
Ventilation / vacuum 1 x 1/4"
Blodudgang 3/8"
SIKKERHEDSVENTIL Åbner ved P5 mmHg
C.ANVENDELSESOMRÅDE
CARD 43 er et kardiotomireservoir fremstillet til brug for opsamling af blod
aspireret fra operationsfeltet under kirurgiske operationer.
CARD 43 bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et
længere tidsrum kan ikke anbefales.
CARD 43 skal anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i
afsnit J (Medicinsk udstyr til anvendelse med CARD 43).
D.SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
DK – DANSK - BRUGSANVISNING
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af udstyret og for at henlede
brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer, er der i teksten
indsat følgende advarselstegn:
Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle
sikkerhedsrisici for bruger og/eller patient, som kan opstå ved
korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af filteret. Desuden
angives de begrænsninger for brug og de forholdsregler, man
bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget
agtpågivenhed med hensyn til sikker og effektiv brug af udstyret.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle
sikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejlede brugeren i
forberedelserne til brug af udstyret.
Desuden gives oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i
brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
– Udstyret skal anvendes i henhold til instruktionerne i denne
brugsanvisning.
– Udstyret er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet
personale.
DK – DANSK - BRUGSANVISNING 39

– SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der
opstår pga. manglende kvalifikationer eller forkert brug.
– SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
– Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur.
– Overskrid aldrig et negativt tryk på 50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07
bar) ved sugning af blod, da et for stort vakuumtryk kan forårsage
hæmolyse.
– Brug en sikkerhedsventil på vakuumslangen for ikke at overskride
det ovenfor anførte tryk.
– Brugen af reservoiret til thoraxdræn efter operation skal ske med
nøje overholdelse af anvisningerne i afsnittet "BRUG TIL
THORAXDRÆN EFTER OPERATION" i afsnit H i denne
brugsanvisning.
– Den særlige positive og negative trykudligningsventil er monteret på
låget af reservoiret. Den begynder at udløse positive tryk ved 5
mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) og negative tryk ved -80 mmHg (-
10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Ventilens funktion er ikke tilstrækkelig
til i sig selv at forhindre over- eller undertryk i reservoiret under alle
driftsbetingelser.
– Afklem under ingen omstændigheder det udvendige adgangshul til
trykudligningsventilen. Fjern den i trykudligningsventilen monterede
tap fra ventilen før brug.
– Sørg altid for tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig
overvågning heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.
– Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er
apparatet i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker
eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af
sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt efter brug.
Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage
krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger genbrug
sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og
klinisk effektivitet).
– Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
– Må ikke resteriliseres.
– Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse
med gældende danske regulativer for sygehusaffald.
– Udstyret må kun anvendes såfremt det er sterilt.
– For yderligere oplysninger, eller i klager, kontaktes SORIN GROUP
ITALIA eller en autoriseret lokal distributør.
– Dette udstyr er coated med phosphorylcholin (PC) ; SORIN GROUP
ITALIA er aktuelt ikke vidende om nogen kontraindikationer imod
brug af systemer med phosphorylcholin-behandlede komponenter.
E. OPSÆTNING
1) MONTERING AF HOLDEREN
Anbring holderen til CARD 43 på pumpestanderen, og fastgør den ved
hjælp af klemmen.
2) FASTGØR CARD-UDSTYRET PÅ HOLDEREN
– Anbring CARD 43-udstyret på et højere niveau end
oxygenatoren.
– Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile pakning ikke er
våd, anbrudt, ødelagt eller beskadiget. Brug ikke udstyret, med
mindre det er garanteret sterilt.
– Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørende etiket. Anvend ikke
udstyret efter den angivne udløbsdato.
– Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den
sterile emballage.
– Udstyret skal håndteres aseptisk.
Tag udstyret ud af den sterile emballage
– Kontrollér og efterse udstyret nøje før brug, da transport
og/eller lagerforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan have
beskadiget det.
40 DK – DANSK - BRUGSANVISNING
– Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el.lign.,
da kontakt med disse kan beskadige udstyret.
– Halogenholdige væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke
komme i berøring med udstyrets polycarbonat-yderside. Dette
kan forårsage skade på udstyret så funktionen kan ødelægges.
Apparatet sikres i dens holder ved ganske enkelt at indsætte den i
halvringen af metal, hvor man skal sikre at den nederste del støtter på
den tilsvarende del af holderen. Opstillingen og fastspænding kræver
ikke andet end placeringen og et simpelt tryk. Reservoiret er isat
perfekt når den er i lodret stilling.
3) TILSLUTNING AF CARD 43
– Alle samlinger efter filteret skal sikres med spændebånd.
SUG: Montér sugeslangerne fra operationsfeltet på 1/4" eller 3/8"
indløbsstudser. Hætterne er forseglede, og det er ikke nødvendigt at
fjerne dem, med mindre der anvendes yderligere sugeslanger.
UDLØBSSLANGE: Der kan monteres en 3/8" slange på CARDudstyrets
“Blood Outlet” studs.
MONTERING AF GAS-PURGE-SLANGE ELLER VAKUUMSLANGE:
Fjern den gule hætte, der beskytter 1/4" studsen, for at kunne tilslutte
en gas-purge-slange eller en vakuumslange.
Fastgør samlestykket, der leveres med produktet, på studsen
‘FILTERED POS-LOCK (Figur 1) hvis det anses for nødvendigt at
anvende denne reservetilførsel under indgrebet..
F. PROCEDURE FOR PRIMING
1) PRIMING AF KARDIOTOMIRESERVOIR
Kardiotomireservoiret primes gennem 1/4" og 3/8" studserne på
toppen af udstyret.
G. OPSAMLING AF BLOD EFTER BYPASS
Restblodet i det ekstrakorporale kredsløb skal opsamles i en pose ved at
dræne CARD 43-reservoiret.
H. BRUG TIL THORAX-DRÆN
Ved hjælp af slangerne/sættet til dræn, er det muligt at omdanne CARD 43 til
et udstyr til thorax-dræn og til at følge patienten i forbindelse med intensiv
behandling. Funktionen i dette kombinerede udstyr er den aktive og afvejede
sugning af blodet fra kirurgiske snit i brystkassen og den eventuelle
gentransfusion af blodet.
Disse sæt opfylder de specifikke behov hos de enkelte kunder og er
forberedt til aseptisk omdannelse af reservoirerne, genindvinding af
mikrofiltreret blod og eventuel gentransfusion af blodet, der indvindes i løbet
af de første timers brug.
KONTRAINDIKATIONER
Benyt ikke sættet til dræn og selvtransfusion i følgende tilfælde:
- Når der er blevet givet protamin i operationsstuen, inden reservoiret
er blevet fjernet fra det ekstrakorporale kredsløb.
- Når der findes en mediastinum, pericardium, polmonar eller
systematisk infektion.
- Når der er vished for eller mistanke om tilstedeværelsen af store
kontaminationer, svulster, perforeringer i tarmsystemet eller
lymfebrister.
- Når patienten igen skal opereres.
– Inden brug er det nødvendigt at kontrollere, at CARD 43 reservoiret
ikke er blevet kontamineret som følge af manøvrer, som har
påvirket steriliteten.
– CARD 43 reservoiret kan benyttes til thorax-dræn styret fra
vakuumkilden.
– Systemets sterilitet afhænger af graden af aseptik ved brug af
reservoiret og præcisionen i forbindelse med tilslutning af sættet i
forbindelse med omdannelse til thorax-dræn.
– Forbered vakuumregulatoren med indbygget ventil til brug ved at
følge producentens anvisninger, der leveres sammen med udstyret.

– Hvis systemet forsynes med et negativt tryk, som resulterer i
udløsning af ventilen for overtryk, er det genindvundne blod ikke
længere egnet til transfusion, idet det vil være kontamineret.
– Kontrollér vakuumregulatoren regelmæssigt.
– Hvis mængden af genindvundet blod overskrider den mængde,
som er fastsat ved proceduren efter operationen, skal der straks
rettes henvendelse til overlægen.
– Hvis det genindvundne blod atter skal benyttes til transfusion,
bliver undertrykket i reservoiret højere. Etablér derfor et filtreret
"Venting" system for at opnå det oprindelige negative arbejdstryk.
– Kontrollér graden af "kontamination" i det genindvundne blod på
baggrund af tidsrummet for brug af drænsystemet. Dette sker ved
udførelse af passende undersøgelser. Blodtransfusionen skal tage
højde for resultaterne af disse undersøgelser.
– Det genindvundne blod skal benyttes til transfusion på ny ved
hjælp af en passende volumetrisk pumpe til infusion eller ved hjælp
af teknikken med manuel brug af kanyle og trevejsmanifold som
alternativ til pumpen.
– For at undgå at sende luft ind i patientens vener er det nødvendigt
at kontrollere, at pumpen til infusion er forsynet med et effektivt
system til afbrydelse i tilfælde af luft i slangen. Kontrollér på
tilsvarende måde, at der ikke suges luft i forbindelse med
gentransfusion ved hjælp af kanylen.
– Hvis det anvendte reservoir ikke er forsynet med et indbygget
mikrofilter, skal slangen til geninfusion være forsynet med et
blodfilter på 25-40 µm.
BRUG MED VAKUUMKILDE
Umiddelbart efter brug af reservoiret under operationen, skal reservoiret
omdannes til brystdræn ved hjælp af slangerne/sættet til brystdræn. Benyt
en fremgangsmåde, som ikke skader systemets sterilitet. For at opnå
optimalt udbytte af systemet er det nødvendigt at forberede
operationsproceduren, således at priming væsken i det ekstrakorporale
kredsløb når det maks. mulige niveau i filteret i reservoiret. Der må under
ingen omstændigheder sendes blod, som ikke er blevet antikoaguleret på
passende måde, ind i reservoiret.
1. Sæt tænger på samtlige adgange.
2. Forbered udstyret til tilslutning med patienten og med en eventuel
vakuumkilde med sikkerhedsventil og passende trykregulator.
3. Placér CARD 43 reservoiret på passende måde i nærheden af patienten.
Reservoiret skal under alle omstændigheder placeres på et lavere
niveau end patienten: Benyt i denne forbindelse RESERVOIR HOLDER
holderen, idet den fastgøres til sengens hovedgærde.
4. Efter udformning af passende forbindelser til patienten sluttes udstyret til
vakuumslangen, idet det kontrolleres, at der monteres en
vakuumregulator og en sikkerhedsventil mellem vakuumslangen og
reservoiret. Disse to udstyr skal være yderst driftssikre og præcise.
5. Indstil det ønskede negative tryk.
6. Kontrollér, at sikkerhedsventilen fungerer korrekt.
7. Indled proceduren for dræn og kontrollér regelmæssigt, at systemets
funktion er normal.
– Personalet på intensivafdelingen har ansvaret for brugen af CARD
43 reservoiret til thoraxdræn.
– Endvidere har personen, som udfører perfusionen, og personalet,
der sørger for den intensive behandling, ansvaret for forberedelsen
af udstyret.
– Ansvaret for tilslutningen til patienten bæres af den kirurg, som har
udført tilslutningen.
– Udstyret må ikke benyttes af personale uden de fornødne
kvalifikationer.
– Samtlige konnektorer til reservoiret skal udføres præcist og hurtigt
for at undgå kontaminationer.
– Konnektorerne og hætterne skal kontrolleres for at sikre systemets
hydrauliske tæthed.
– Sørg for, at udstyret altid er anbragt lodret. Skråtstil det ikke i
forbindelse med transport af patienten.
– Reservoiret skal altid placeres på et lavere niveau end brystkassen,
således at der opnås en korrekt afslutning af drænfunktionerne.
– Aktivering af vakuumkilden skal ske med overholdelse af
anvisningerne fra vakuumregulatorens producent.
– Det frarådes at udsætte reservoiret for et negativt tryk på mere end
-50 mmHg (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar).
– Kontrollér vakuumregulatoren samt vakuumgraden regelmæssigt.
– Eventuel gentransfusion af det genindvundne blod skal ske efter
overlægens skøn og på overlægens ansvar.
– Det genindvundne blod kan med tiden kontaminere sig og dermed
ikke mere være egnet til transfusion: formålstjenestlige test til
bestemmelse af kontamineringen vil indikere i hvor lang tid
systemet kan tillade geninfusion af sterilt blod.
I. UDSKIFTNING AF KARDIOTOMIRESERVOIR
Der skal altid være et reserve-kardiotomireservoir til rådighed under
ekstrakorporal cirkulation. Efter seks timers kørsel med blod, eller hvis der
opstår situationer, der ifølge den ansvarlige for perfusionen kan være farlige
for patienten, skal reservoiret udskiftes som anvist i det følgende:
Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren.
1) Stands sugepumperne.
2) Sæt to tænger på indløbs- og udløbsslangerne (5 cm fra hinanden).
3) Afmontér vakuumslangen (hvis den er tilsluttet).
4) Klip indløbs- og udløbsslangerne over i et punkt mellem de to tænger.
5) Afmontér CARD-reservoiret, der skal udskiftes, fra holderen.
6) Anbring det nye CARD-reservoir i holderen. Forbind alle slanger
(indløbsslanger, udløbsslange og vakuumslange).
7) Kontrollér alle samlinger, og sæt spændebånd på.
8) Genoptag sugningen fra operationsfeltet.
J. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED
CARD 43
Slangerne i kredsløbet skal have en diameter svarende til dimensionerne på
konnektorerne på udstyret (3/8", 1/4").
Brug et af følgende to udstyr til post-operativ autotransfusion med reservoir:
D 540 KONVERTERINGSSÆT TIL AUTOTRANSFUSION, kode 05053.
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for
anvendelsen af udstyret med okklusive eller non-okklusive peristaltiske
pumper eller med centrifugalpumper. Brug af anden type pumpe skal
sanktioneres af SORIN GROUP ITALIA.
K RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets
kvalitet, kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale
repræsentant, der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA.
Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal
omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende
oplysninger:
• Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
Identifikation af det pågældende udstyr.
Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr.
Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for
forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af
det pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal
indsendes, er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i
overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere
udstyret, som skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har
været eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke
returneres.
L. BEGRÆNSET GARANTI
Disse garantibetingelser er en integration til købers rettigheder som
anerkendt og varetaget af de gældende lovbestemmelser.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der ved fremstillingen af dette
medicinske apparat er taget alle de forholdsregler, der rimeligt kan påkræves
i betragtning af den art og den anvendelse, apparatet er bestemt for.
DK – DANSK - BRUGSANVISNING 41

SORIN GROUP ITALIA garanterer, at dette medicinske apparat er i stand til
at virke som angivet i denne brugsanvisning, når det bruges af fagfolk i
henhold til henvisningerne i samme brugsanvisning og inden den
udløbsdato, der eventuelt er angivet på emballagen.
SORIN GROUP ITALIA kan på den anden side ikke garantere, at brugeren
anvender apparatet korrekt, og heller ikke at en ueksakt terapi og/eller
specielle fysiske og biologiske karakteristika for den enkelte patient vil kunne
have indflydelse på apparatets ydelse og effektivitet med skadelig virkning
for patienten, selv om apparatet bliver anvendt i henhold til denne
brugsanvisning.
SORIN GROUP ITALIA understreger derfor betydningen af, at
brugsanvisningen strengt overholdes, og at der tages alle de forholdsregler,
der er påkrævet for korrekt anvendelse af apparatet. Firmaet påtager sig på
den anden side ikke ansvaret for nogen form for tab, skade, udgift, ulykke
eller virkninger, der direkte eller indirekte hidrører fra forkert brug af dette
apparat.
SORIN GROUP ITALIA påtager sig at udskifte dette medicinske apparat,
hvis det skulle være defekt i det øjeblik, det sættes i handelen, eller, når
transporten er på SORIN GROUP ITALIAs regning, ved leveringen til den
endelige bruger, med mindre den eventuelle defekt ikke alligevel er
forårsaget af køber.
Ovennævnte garanti erstatter en hvilken som helst anden eksplicit eller
implicit skreven eller verbal garanti, hermed også garanti for apparatet som
en salgbar virkende handelsvare. Ingen SORIN GROUP ITALIA
repræsentant, forhandler, sælger eller mellemmand, eller noget som helst
andet industrielt eller kommercielt foretagende er berettiget til at give nogen
som helst yderligere garantier, der divergerer fra dem, der eksplicit er angivet
i denne garanti. SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for
eventuelle ændringer i garantibetingelserne og i de
brugsinformationer/anvisninger, der eksplicit er angivet i denne
bruganvisning. Køber er indforstået med de betingelser, der er anvist i
denne garanti, og accepterer - i tilfælde af tvistemål eller retstrætte ført mod
SORIN GROUP ITALIA - ikke at fremlægge ændringer eller forandringer,
hvad enten disse er formodede eller beviste, ligegyldigt hvem der har
foretaget dem, som kontrast og/eller som tilføjelse til den her aftalte garanti.
Enhver aftale mellem parterne angående denne kontrakt (også selv om den
ikke er underskrevet skriftligt), som er dækket af denne garanti, såvel som
enhver retstrætte hidrørende herfra eller på hvilken som helst anden måde
forbundet hermed, samt enhver aftale eller mulig retsstrid vedrørende denne
garanti, dens tolkning og udførelse falder udelukkende under italiensk lov og
ret. Retten i Modena (Italien). er valgt som eneste mulige værneting for
ovennævnte eventuelle retsstridigheder.
42 DK – DANSK - BRUGSANVISNING

I. SISÄLTÖ
I. SISÄLTÖ
A. KUVAUS
B. TEKNISET TIEDOT
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D. TURVALLISUUSTIETOJA
E. KOKOAMINEN
F. TÄYTTÖ
G. VEREN TALTEENOTTO KEHONULKOISEN VERENKIERRON
PÄÄTYTTYÄ
H. KÄYTTÖ RINTAKEHÄN TYHJENNYKSEEN
I. KARDIOTOMIASÄILIÖN VAIHTAMINEN
J. TUOTTEEN CARD 43 KANSSA KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET
K. TAKUUEHDOT
A. KUVAUS
CARD 43 kardiotomi, johon kuuluu vaahtoa poistavasta materiaalista ja
suodattimesta koostuva suodatusjärjestelmä. Sen tärkeimpänä tehtävänä on
poistaa leikkausalueelle sijoitetuista imulaitteista ja kammioventistä tulevat
mikroaggregaatit ja mikroembolukset.
Suodatusjärjestelmä on polyesterivaipan sisällä.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan
STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.
Tuotteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä
arvoja.
B. TEKNISET TIEDOT
SÄILIÖN ENIMMÄISTILAVUUS 4300 ml
ULKOKUORI
Materiaali Polykarbonaatti
VEREN TULO
Materiaali Polykarbonaatti
SUODATUSJÄRJESTELMÄ
Vaahdonpoisto-osa Polyuretaanisieni (30 ppi)
Vaahdonpoistoaine Vaahtoamisenestosilikoni
Mikrosuodatin Polyesteriverkko 30 m +
syvyyssuodatin
Pitoseinämä Polyesteriverkko 100 m
Suodatuspinta-Ala
(30 + Syvyyssuodatin) 330 cm 2
(100 m Suodatin) 410 cm 2
Suodatuspinta-Ala 380 cm 2
Suodatusaste 30 m
VEREN ENIMMÄISVIRTAUS
imu 4 l/min
LIITÄNNÄT
Imurien sisääntulot 3x 1/4“
1 x 3/8”
Pikatäyttö 1 x 1/4" suodatettu
Pos lock 1 suodatettu
Luer locks 4 suodatettua
1 ei-suodatettua
Rintakehän tyhjennys 1 x 3/8" suodatettu
Ilma / alipaine 1 x 1/4“
Veren ulostulo 3/8"
TURVAVENTTIILI avautuu kun P5 mmHg
C. KÄYTTÖTARKOITUS
CARD 43 on kardiotomiasäiliö, jonka tehtävänä on kerätä leikkausalueelta
kirurgisen toimenpiteen aikana imetty veri.
Älä käytä tuotetta CARD 43 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa
oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
Tuotetta CARD 43 käytetään yhdessä kohdassa J (Tuotteen CARD 43
kanssa käytettävät varusteet ) mainittujen varusteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää
erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja tuotteen oikean käytön ja
moitteettoman toiminnan takaamiseksi :
FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
Osoittaa vakavia seurauksia ja mahdollisia käyttäjän ja/tai potilaan
turvallisuuteen kohdistuvia vaaratilanteita, jotka ovat seurauksena
tuotteen käytöstä normaaleissa tai virheellisissä käyttöolosuhteissa,
sekä käyttörajoitukset ja mahdollisissa vaaratilanteissa suoritettavat
toimenpiteet.
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet tuotteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita tuotteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on
välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.
SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön
mahdollisesti aiheuttamista vahingoista.
SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
Älä ylitä koskaan 50 mmHg:n (0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar)
negatiivista painetta veren imussa. Liiallinen tyhjiö saattaa aiheuttaa
punasolujen tuhoutumisen.
FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 43

Tyhjiölinjassa tulee käyttää turvaventtiiliä, näin edellä mainittuja
paineita ei ylitetä missään tapauksessa.
Säiliön käyttö leikkauksen jälkeiseen rintakehän tyhjennykseen on
suoritettava noudattaen tarkkaan tämän käyttöoppaan luvun H
"KÄYTTÖ RINTAKEHÄN TYHJENNYKSEEN" ohjeita.
Säiliö kanteen on asennettu erityinen positiivinen ja negatiivinen
paineenalennusventtiili. Se ALOITTAA POSITIIVISEN PAINEEN
VAPAUTTAMISEN 5 mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi ) PAINEESSA
ja negatiivisen paineen vapauttamisen -80 mmHg (-10.4 kPa / -0.10
bar / -1,53 psi) PAINEESSA. Venttiilin toiminta sinänsä ei estä säiliön
yli/alipaineistumista kaikissa käyttöolosuhteissa.
Älä koskaan tuki paineenalennusventtiilin ulkopuolista aukkoa. Irrota
paineenalennusventtiiliin asetettu liuska venttiilistä ennen laitteen
käyttöä.
Huolehdi aina jatkuvasta ja asianmukaisesta antikoagulantin
syötöstä ja sen tarkasta valvonnasta ennen kehonulkoista kiertoa,
sen aikana ja sen jälkeen.
Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön
aikana kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden, nesteiden tai
kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai
syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei
voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia
uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan,
tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää
toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus
tai kliininen tehokkuus).
Tuotteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
Älä steriloi uudelleen.
Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien
määräysten mukaisesti.
Tuotetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN
GROUP ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.
Laite on päällystetty fosforyylikloridilla (PC). SORIN GROUP ITALIA:n
tietoon ei ole tullut kontraindikaatioita fosforyylikloridilla käsitellyistä
laitteen osista.
E. KOKOAMINEN
1) TELINEEN SIJOITTAMINEN
Sijoita tuotteen CARD 43 teline pumpun rakenteeseen ja kiinnitä se
kiristimellä.
2) CARD 43 :IN SIJOITTAMINEN TELINEESEEN
- CARD 43 tulee sijoittaa käytössä olevaa oksygenaattoria
korkeammalle.
- Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut,
avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut.
Älä käytä tuotetta jos se ei varmasti ole steriili.
- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä tuotetta tämän
päivämäärän mentyä umpeen.
- Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen
jälkeen.
- Tuotetta on käsiteltävä aseptisesti.
Ota tuote steriilistä pakkauksesta.
- Tarkasta ja tutki tuote huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden
vastaiset kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat
vahingoittaa tuotetta.
- Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne
saattavat vahingoittaa tuotetta.
- Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaanin
joutumista kosketuksiin tuotteen polykarbonaattirakenteen
kanssa.
44 FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
Se saattaa vahingoittaa tuotetta ja vaarantaa sen
toimintakyvyn.
Kiinnitä laite sen telineeseen yksinkertaisesti asettamalla se
metalliseen puolirenkaaseen. Varmista, että alaosa nojaa vastaavaan
telineen tukiosaan. Kohdistaminen ja kiinnittäminen eivät vaadi muita
toimenpiteitä kuin paikalleen sijoittamisen ja kevyen painalluksen.
Säiliö on kunnolla paikallaan kun se on pystysuorassa.
3) CARD 43:IN LIITÄNTÄ
Kaikki pumpun jälkeen sijaitsevat liitännät on varmistettava
letkunpuristimilla.
IMULINJAT: liitä leikkausalueelta tulevat imulinjat sisääntuloliittimiin
1/4" tai 3/8". Tulpat ovat tiiviitä eikä niitä tarvitse poistaa, ellei käytössä
ole muita imulinjoja.
ULOSTULOLINJA: CARD 43:in "Blood Outlet"- ulostuloliittimeen
voidaan liittää 3/8»:n linja.
KAASUN ILMANTYHJENNYSLINJAN /TYHJIÖLINJAN LIITÄNTÄ :
poista keltainen tulppa, joka suojaa kaasun tyhjennykseen tai
tyhjiölinjan liitäntään tarkoitettua 1/4":n liitintä.
Kiinnitä tuotteen mukana tullut liitos ‘FILTERED POS-LOCK’-liittimeen
(kuva 1) siinä tapauksessa että katsotaan vältämättömäksi käyttää
tätä varasisäänkäyntiä.
F. TÄYTTÖ
1) KARDIOTOMIASÄILIÖN TÄYTTÄMINEN
Säiliön täyttäminen tulee suorittaa tuotteen päälle sijoitettujen 1/4":n ja
3/8":n liittimien kautta.
G. VEREN TALTEENOTTO KEHONULKOISEN
VERENKIERRON PÄÄTYTTYÄ
Valmistele veren talteenottopussi ja tyhjennä CARD 43 ulostulon kautta.
H. KÄYTTÖ RINTAKEHÄN TYHJENNYKSEEN
CARD 43-säiliö voidaan Linea Set/tyhjennyssarjojen avulla muuntaa
rintakehän tyhjennyslaitteeksi ja se voi seurata potilasta tehohoidon aikana.
Muunnettu laite imee aktiivisesti ja säädellysti leikkauskohdista tulleen veren
rintakehästä ja voi suorittaa mahdollisen oman verensiirron.
Nämä sarjat vastaavat jokaisen asiakkaan erityistarpeita ja ne on valmisteltu
säiliöiden aseptista muuntamista varten, mikrosuodatetun nesteen
talteenottoa varten sekä mahdollista talteenotetun veren uudelleensiirtämistä
varten käytön ensi tunteina.
VASTASYYT
Älä käytä tyhjennys- ja verensiirtosarjaa seuraavissa tapauksissa:
- Kun leikkauksen aikana on annettu protamiinia ennen säiliön
poistamista kehonulkoisesta verenkierrosta.
- Mediastinumin, sydänpussin, keuhkojen tai systeemisen infektion
aikana.
- Kun on todettu tai epäillään, että kyseessä on laaja kontaminaatio,
syöpä, suoliston perforaatio tai imunestehukka.
- Kun potilaalle suoritetaan toinen leikkaus.
- Varmista ennen käyttöä, että CARD 43-säiliötä ei ole käsitelty
tavalla, joka on saattanut vaarantaa se steriiliyden.
- CARD 43-säiliö voi toimia rintakehän tyhjentämistä varten myös
alipainelinjan kautta.
- Järjestelmän steriiliys riippuu säiliön käytön aseptisuudesta ja
sarjan huolellisesta liittämisestä kun laite muunnetaan rintakehän
tyhjentämistä varten.
- Valmistele integroidulla venttiilillä varustettu alipaineen säätölaite
käyttöä varten tuotteen mukana toimitettujen valmistajan ohjeiden
mukaisesti.
- Jos järjestelmä käyttää niin suurta negatiivistä painetta, että
ylipaineventtiili käynnistyy, talteenotettua verta ei enää voida
käyttää verensiirtoon.
- Tarkista alipaineen säätölaite säännöllisesti.
- Jos talteenotettua verta on enemmän kuin leikkauksen jälkeisessä
rutiinissa on määritelty, ota välittömästi yhteys vastaavaan
lääkäriin.

- Jos verta halutaan antaa potilaalle takaisin säiliön alipaine
lisääntyy. Tässä tapauksessa on tarpeellista käyttää suodatettua
"Venting"-järjestelmää alkuperäisen negatiivisen käyttöpaineen
palauttamiseksi.
- Varmista talteenotetun veren "kontaminaatio"-aste asianmukaisilla
kokeilla tyhjennysjärjestelmän käyttöajan mukaan. Verensiirrossa
on otettava huomioon näiden kokeiden tulokset.
- Talteenotettua verta annetaan takaisin sopivan volymetrisen
infuusiopumpun tai vaihtoehtoisena pumppuna käsin käytetyn
ruisku- ja kolmitieventtiilitekniikan avulla.
- Jotta vältät ilman päästämisen potilaan suoneen varmista, että
infuusiopumpussa on tehokas järjestelmä, joka pysäyttää sen jos
linjassa on ilmaa, varo myös ruiskua käyttäessäsi, ettet ime siihen
ilmaa.
- Mikäli käytettyyn säiliöön ei kuulu integroitua mikrosuodatinta,
varusta takaisinsiirtolinja verensuodattimella, 25 - 40 mikronia.
KÄYTTÖ ALIPAINELÄHTEEN KANSSA
Heti leikkauksen aikana tapahtuneen säiliön käytön jälkeen tuote
muunnetaan käytettäväksi rintakehän tyhjennykseen Linea
Set/tyhjennyssarjan avulla varoen vaarantamasta järjestelmän steeriliyttä.
Parhaan käytön takaamiseksi leikkausrutiini on järjestettävä niin, että
kehonulkoisen kierron täyttöneste on kastellut mahdollisimman hyvin säiliön
suodattimen; säiliöön ei missään tapauksessa saa joutua verta, jota ei ole
asianmukaisesti käsitelty antikoagulantilla.
1. Sulje kaikki sisääntulot.
2. Valmistele tuote potilaaseen sekä mahdolliseen turvaventtiilillä ja
asianmukaisella paineensäätimellä varustettuun alipainelähteeseen
liittämistä varten.
3. Sijoita CARD 43 -säiliö sopivan lähelle potilasta, aina häntä alemmas.
Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää RESERVOIR HOLDER-telinettä,
joka kiinnitetään sängyn rakenteeseen.
4. Suorita liitännät potilaaseen ja sitten alipainelinjaan, muista asettaa
alipainelinjan ja säiliön välille alipainesäädin ja turvaventtiili. Näiden
laitteiden tulee olla ehdottoman luotettavia ja tarkkoja.
5. Säädä haluttu negatiivinen paine.
6. Varmista turvaventtiilin moitteeton toiminta.
7. Aloita tyhjennystoimenpide ja tarkista säännöllisesti, että järjestelmän
toiminta on normien mukainen.
- CARD 43-säiliön käyttämisestä rintakehän tyhjennykseen on
vastuussa teho-osaston henkilökunta.
Henkilökunnan koulutuksesta tehtävään vastaavat perfuusionisti
sekä tehohoidosta vastaavat henkilöt.
- Laitteen liitännästä potilaaseen on vastuussa liitännän suorittanut
kirurgi.
- Tehtävään kouluttamaton tai epäpätevä henkilökunta ei saa käyttää
laitetta.
- Kaikki säiliön liitännät on tehtävä huolellisesti ja nopeasti
kontaminaation välttämiseksi.
- Liittimet ja tulpat on tarkistettava järjestelmän nesteenpitävyyden
varmistamiseksi.
- Pidä tuote aina pystyasennossa. Älä kallista sitä edes potilaan
siirtämisen aikana.
- säiliö on sijoitettava rintakehän alapuolelle tyhjennystoiminnon
moitteettoman toiminnan takaamiseksi.
- Tyhjiölinjan aktivoiminen on suoritettava alipainesäätimen
valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Ei ole suositeltavaa ylittää säiliössä negatiivista painetta - 50 mmHg
(0,97 psi; 6,67 kPa; 0,07 bar).
- Tarkista säännöllisesti alipainelaitteen toiminta ja alipaineen taso.
- Mahdollinen talteenotetun veren antaminen takaisin potilaalle
tehdään vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ja hänen
vastuullaan.
- Talteenotettu veri saattaa tällä välin kontaminoitua eikä sitä enää
voida käyttää verensiirtoon. Asianmukaiset verikokeet osoittavat
kauanko laitteella voidaan siirtää steriiliä verta.
I. KARDIOTOMIASÄILIÖN VAIHTAMINEN
Varakardiotomiasäiliön tulisi aina olla saatavilla perfuusion aikana. Jos
huomaat vuodon, vaihda tuote seuraavasti.
Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti.
1)Pysäytä imupumput.
2) Aseta kaksi pihtiä sisääntulo- ja ulostulolinjoihin ( 5 cm:n päähän
toisistaan).
3) Irrota tyhjiölinja (jos liitetty).
4) Leikkaa sisääntulo- ja ulostulolinjat pihtien väliltä.
5) Poista vaihdettava CARD 43 telineestä .
6) Sijoita uusi CARD 43 telineeseen. Liitä kaikki linjat (sisääntulolinjat,
ulostulolinjat ja mahdollinen tyhjiön liitäntälinja ).
7) Tarkista liitännät ja varmista tiiviys letkunpuristimilla.
8)Jatka imua leikkausalueelta.
J. TUOTTEEN CARD 43 KANSSA KÄYTETTÄVÄT
VARUSTEET
Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpimitta vastaa tuotteen
liittimiä (3/8" , 1/4").
Kardiotomiasäiliön käyttämiseksi leikkauksen jälkeiseen verensiirtoon
käytetään seuraavaa laitetta:
D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT koodi 05053.
SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan tuotteen
käyttämiselle oklusiivisten tai ei-oklusiivisten peristalttisten tai
keskipakoispumppujen kanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujen
käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa.
K. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN
Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän
voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle
SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen
huolellisesti ja nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot:
Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta;
Kyseisen tuotteen tunnistustiedot;
Kyseisen tuotteen eränumero;
Kyseisen tuotteen saatavuus;
Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän
elementin alkuperän selvittämiseksi.
SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa
ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia
varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se
on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien
mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava
tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet
veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.
L. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja
turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen
valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja
käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii
käyttöohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta käytettäessä noudatetaan,
käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin
pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen.
SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta
oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia ja/tai yksittäisen potilaan
erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden noudattamisesta
huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle
vahingollisia seurauksia.
Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudattamaan
käyttöohjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan
vaatimat varotoimet, eikä ota vastuuta mistään laitteen väärästä käytöstä
suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista häviöistä, vahingoista, kuluista,
onnettomuuksista tai muista seurauksista.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka
on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii
kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan
aiheuttamana.
FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 45

Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai
suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut
mukaan lukien. Kukaan SORIN GROUP ITALIA:n tai muun teollisen tai
kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu
antamaan muita tietoja tai takuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat.
SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista takuuehtojen tai tämän
asiakirjan sisältämien tietojen/ohjeiden muutoksista. Ostaja hyväksyy nämä
takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiista- tai oikeusjuttutapauksessa
SORIN GROUP ITALIAta vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia
oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka
ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai
lisäävät niihin jotain.
Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti),
jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät
kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai
kiistakysymykset, mitään pois sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja
oikeudenkäytön alaisia. Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat
Modena (Italia) tuomioistuimen piiriin.
46 FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET

FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 47

This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC.
Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia's local Representative or directly Sorin Group Italia's RA &
QA department).
Questo dispositivo medico è marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC.lteriori informazioni sono
disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA & QA
Sorin Group Italia).
Ce dispositif médical est marqué , en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD
93/42/EEC.
Tout renseignement ultèrieur est disponible en l'usine de production (S'adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au
service RA & QA Sorin Group Italia).
Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC.
Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia,
Abteilung RA & QA !)
Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC.
Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el
departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).
Este dispositivo médico traz a marca de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC.
Para mais informações contactar con o Fabricante (Sorin Group Italia RA & QA) ou um seu representante local autorizado.
Η ιατρική συσκευή φέρει την σφραγίδα σε συμφωνία με το DIRECTIVE του Ευρωπαίκού Συμβουλίου
MDD 93/42/ECC.
Περαιτέρω πληροφορίες διατίθονται από τον κατασκευαστή (Συμβουλευθείτε τον τοπικό αντιπρόσωπο της SORIN GROUP
ITALIA ή το τμήμα RA & QA της SORIN GROUP ITALIA).
Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de -markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG.
Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met
Sorin Group Italia’s Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).
Denna medicintekniska produkt är -märkt enligt Rådets direktive 93/42/EEG om medicintekniska produkter.
Ytterligare upplysningar kan erhållas av tillverkaren (kontakta Sorin Group Italia’s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt,
avdelning RA & QA)
Dette medicinske udstyr bærer mærket i henhold til Det Europæiske Fællesskabs Direktiv MDD 93/42/ECC
Yderligere information er tilgængeling fra producenten (kontakt Sorin Group Italia’s lokale repræsentant eller direkte Sorin Group Italia’s
RA&QA afdeling).
Tassa laakintalaitteessa on -merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93/42/EEC mukaisesti.
Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ( ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA &
QA osatoon ).
Manufacturer: Distributed in U.S. by:
SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP USA, Inc
41037 MIRANDOLA (MO) – Italy 14401 W. 65 th Way
Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599
Tel.: +39/535/29811 Tel.: (800) 221-7943 · (303) 425-5508
Fax: +39-0535-25229 Fax: (303) 467-6584