Istruzioni per l'Uso Measles virus IgG ELISA - IBL international

Istruzioni per l’Uso
Measles virus IgG
ELISA
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa e quantitativa
di anticorpi IgG per morbillovirus nel siero e nel plasma umani.
RE57141
96
2-8°C
I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H
Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 IBL@IBL-International.com
D-22335 Hamburg, Germany Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 www.IBL-International.com

Measles virus IgG ELISA (RE57141)
ITALIANO
1. USO PREVISTO
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa e quantitativa di anticorpi IgG per morbillovirus
nel siero e nel plasma umani.
2. SOMMARIO E SPIEGAZIONI
Il morbillo è una malattia estremamente contagiosa caratterizzata da una fase prodromica clinicamente ben
definita con febbre, coriza, congiuntivite, tosse ed un esantema patognomico maculopapuloso (macchie di
Koplik). L’esantema del morbillo compare 3-5 giorni dopo la fase prodromica e circa 14 giorni dopo
l’esposizione al contagio e può essere di tipo edematoso. La malattia è causata un’infezione da virus del
morbillo o del genere Morbillivirus, della famiglia dei Paramyxoviridae. Le complicazioni sono: otite media,
polmonite ed encefalite. Il morbillo si manifesta in modo più virulento in bambini piccoli o denutriti, con una
maggiore incidenza di morbillo emorragico e con un’incidenza di casi letali tra il 5 % e il 10 %.
Il morbillo è una delle malattie infettive più contagiose. Il virus si espande attraverso piccole gocce infette
emesse dal tratto respiratorio della persona infetta, o per contatto diretto. Da quando è in atto il programma
di vaccinazione, l’incidenza del morbillo è diminuita.
3. PRINCIPIO DEL TEST
Test immunoenzimatico assorbente su fase solida (ELISA) basato sul principio sandwich. I pozzetti sono
rivestiti con l’antigene. Anticorpi specifici del campione legano l’antigene di cui sono rivestiti i pozzetti e sono
poi rilevati da un secondo anticorpo coniugato con l’enzima (E-Ab) specifico per IgG umane. Dopo la
reazione con il substrato l’intensità del colore sviluppato è proporzionale alla quantità di anticorpi IgG
specifici rilevata. I risultati dei campioni possono essere determinati direttamente usando la curva standard
o el standard di cut-off.
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi
di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento
della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme
al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i
reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in
lattice e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed
occhi. Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di
sicurezza del prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi
secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
8. Evitare il contatto con la soluzione stop. Può causare irritazioni e ustioni della pelle.
9. Tutti i reagenti del kit contenenti siero umano o plasma sono risultati negativi rispetto a HIV I/II, HBsAg e
HCV. Si raccomanda tuttavia di trattarli come potenzialmente pericolosi poiché non si può escludere in
maniera assoluta la presenza di questi o di altri agenti infettivi.
5. CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a luce
solare diretta e ad alte temperature. L’informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei
campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
La piastra microtitrata aperta è stabile 4 settimane se conservata nel suo involucro ben chiuso riposta a
2-8 °C.
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6. PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Siero, Plasma (EDTA, Citrato)
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di
sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati,
itterici o lipemici. I campioni torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro
interno.
Conservazione: 2-8 °C -20 °C
Stabilità: 7 giorni > 7 giorni
7. MATERIALE FORNITO
Quantità Simbolo Componente
1 x 12 x 8 MTP
1 x 12 mL IgG CONJ
1 x 2 x 1.5 mL CONTROL -
CONTROL +
1 x 4 x 1.5 mL CAL A-D
1 x 100 mL DILBUF
1 x 100 mL WASHBUF
CONC
1 x 12 mL TMB SUBS
1 x 12 mL TMB STOP
Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di congelamento/scongelamento.
Micropiastra
Strisce separabili. Ricoperta con antigene specifico.
IgG Coniugato Enzimatico
Di colore verde. Pronto/a all’uso. Contiene: antiumano IgG, coniugato a perossidase,
stabilizzatori.
Controllo Negativo + Controllo Positivo
Pronto/a all’uso.
CONTROL - = Controllo Negativo (Di colore verde.)
CONTROL + = Controllo Positivo (Di colore rosso.)
Contiene: IgG anticorpi contro Morbillo (Siero umano), stabilizzatori.
Standard A-D
50; 250; 1000; 5000 mIU/mL Standard B = Cut-off Standard
Pronto/a all’uso.
Contiene: IgG anticorpi contro Morbillo (Siero umano), stabilizzatori.
Tampone Diluente
Di colore blu. Pronto/a all’uso. Contiene: PBS Tampone, detergenti, BSA, stabilizzatori.
Tampone Lavaggio, Concentrato (10x)
Contiene: tampone fosfato.
Soluzione Substrato TMB
Pronto/a all’uso. Contiene: TMB.
Soluzione Stop TMB
Pronto/a all’uso. 0.5 M H 2SO 4.
Gli Standard di questo saggio sono stato calibrati a Standard di OMS (Codice NIBSC: 97/648). I risultati
sono espressi in mlU/mL.
8. MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1. Micropipette (Multipette Eppendorf o similari, < 3 % CV). Volumi: 5; 100; 500 µL
2. Vortex mixer
3. Tubi per diluizione dei campioni
4. Incubatore, 37 °C
5. Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
6. Spruzzetta per lavaggi, lavatore per micropiastre automatico o semi automatico
7. Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm (lunghezza d’onda di riferimento
600-650 nm)
8. Acqua bidistillata o deionizzata
9. Carta assorbente, puntali per pipette e timer
9. NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento
dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti
siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai
campioni e ai componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e
campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
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3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per
ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non
utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
5. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le
soluzioni in tutti i pozzetti.
6. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
7. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura
ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
8. Questo test può essere usato su sistemi automatici. Per i dettagli si veda la sezione PERFORMANCE.
10. ISTRUZIONI PRE-TEST
10.1. Preparazione dei Componenti
Diluire /
dissolvere
100 mL
Componente Diluente Rapporto Note Conservazione Stabilità
WASBUF
CONC
fino a
1000 mL
10.2. Diluizione dei Campioni
acqua
bidist.
1:10
Riscaldare a 37°C per
sciogliere i cristalli.
Mescolare
energicamente.
Campione da diluire con Rapporto Note
2-8 °C 8 sett
Siero / Plasma sempre DILBUF 1:101 p.e. 5 µL Campione + 500 µL DILBUF
Campioni con concentrazioni superiori allo standard più alto devono essere ulteriormente diluiti.
11. PROCEDURA DEL TEST
1. Pipettare 100 µL di ogni Standard, Controllo e campione diluito nei rispettivi pozzetti della
Micropiastra. Nei test qualitativi è usato solamente Standard B (Cut-off Standard). Per una maggiore
affidabilità dell’analisi si possono duplicare le determinazioni.
2. Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 60 min a 37 °C.
3. Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL/pozetto di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la
piastra capovolta su una salvietta di carta.
4. Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico in ogni pozzetto.
5. Coprire la piastra con una nuova pellicola adesiva. Incubare 60 min a 37 °C.
6. Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL/pozetto di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la
piastra capovolta su una salvietta di carta.
7. Per aggiungere le Soluzioni Substrato e Stop usare, possibilmente, una micropipetta 8-canali.
Pipettare con intervalli di tempo costanti per le Soluzioni Stop e Substrato. Usare uno spostamento
positivo ed evitare la formazione di bolle d’aria.
8. Pipettare 100 µL di Soluzione Substrato TMB in ogni pozzetto.
9. Incubare 30 min a 18-25 °C al buio (senza foglio adesivo).
10. Fermare la reazione substrato aggiungendo 100 µL di Soluzione Stop TMB in ogni pozzetto. Il
colore passa da blu a giallo.
11. Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm (Lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm)
entro 60 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop.
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12. CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati sono validi solo se si sono seguite le istruzioni d’uso del test. L’utilizzatore deve attenersi alle
Buone Regole di Procedura di Laboratorio (Good Laboratory Practice) o ad altri standard/regolamenti
applicabili. Tutti i controlli devono risultare compresi entro gli intervalli accettabili indicati sulle etichette e il
Certificato QC. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni
laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi
di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di
conservazione, pipette, strumenti, condizioni d’incubazione e metodi di lavaggio.
13. CALCOLO DEI RISULTATI
L’evaluazione del test può essere effettuata sia qualitativamente che quantitativamente.
13.1. Evaluazione Qualitativa
Il valore di Cut-off è fornito dalla densità ottica (DO) dello Standard B (Standard Cut-off). L’Indice Cut-off
(COI) è calcolato sulla base della densità ottica media dei campioni e del valore Cut-off. Campioni la cui
densità ottica non differisca più del 10 % dal Cut-off (zona grigia) vanno considerati dubbi. Campioni con DO
superiore sono positivi, campioni con DO inferiori sono negativi.
L’Indice Cut-off (COI) dei campioni si ottiene con la formula
seguente:
COI =
DO campioni valore misurato
CO
Esempio Tipico:
Cut-off = DO (Standard B, Standard Cut-off) = 0.72
Campioni DO = 1.00
L’Indice Cut-off (COI): 1.00 / 0.72 = 1.39. I Campioni vanni considerati positivi.
13.2. Evaluazione Quantitativa
Le DO ottenute per gli standards (asse y, lineare) sono messe in grafico rispetto alla loro concentrazione
(asse x, logaritmico) sia su carta per grafico semilogaritmico che con metodo automatico. Buoni risultati si
ottengono con grafici cubic spline, 4 Parametri Logistica o Logit-Log.
Per il calcolo della curva standard utilizzare ogni segnale degli standard (omettere ovviamente i valori dei
duplicati molto al di fuori dei risultati attesi e impiegare il valore singolo più plausibile).
La concentrazione dei campioni può essere ricavata dalla curva standard.
La diluizione iniziale è stata presa in considerazione quando si sono letti i risultati sul grafico. I risultati di
campioni con prediluizioni superiori devono essere moltiplicati per il fattore di diluizione.
I campioni con concentrazioni superiori al più alto degli standards devono essere diluiti come descritto nel
paragrafo ISTRUZIONI PRE-TEST e ritestati.
Tipica Curva di Calibrazione
(Esempio. Non usare per calcolo!)
Standard mIU/mL Media DO
A 50 0.016
B 250 0.719
C 1000 1.516
D 5000 2.050
13.3. Criteri di Validazione
Vede Certificato QC.
OD 450 nm Measles virus IgG ELISA
2.500
2.000
1.500
1.000
0.500
0.000
10 100 1000 10000
(mIU/mL)
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14. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Metodo Intervallo Interpretazione
> 300 mIU/mL positivo
200 – 300 mIU/mL dubbio
< 200 mIU/mL negativo
> 1.1 positivo
0.9 - 1.1 dubbio
Quantitativo
(Curva Standard):
Qualitativo
(Cut-off Index, COI):
< 0.9 negativo
I soli risultati non dovrebbero
essere l’unica motivazione alla
base di una scelta terapeutica.
Devono essere correlati ad altre
osservazioni cliniche e test
diagnostici.
15. LIMITI DELLA PROCEDURA
La raccolta dei campioni ha influenza significativa sui risultati del test. Vedere la sezione PRELIEVO E
CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI per maggiori dettagli.
Per le reazioni crociate vedere la sezione PERFORMANCE.
Azide e thimerosal a concentrazioni > 0.1 % interferiscono con questo test e possono portare a risultati non
veritieri.
I seguenti componenti del sangue non hanno effetto significativo Emoglobina
4.0 mg/mL
(+/-20 %) sui risultati del test fino ai livelli di concentrazione riportati Bilirubina
0.15 mg/mL
in tabella: Trigliceridi 5.0 mg/mL
16. PERFORMANCE
Specificità Analitica Non è stata riscontrata reattivitàcrociate
con: (n = 12-20)
(Reattività Crociate)
Parotite, EBV- VCA, EBV- EBNA, VZV, Parvovirus
Intervallo ± SD
Intervallo ± SD
Intervallo ± SD
Precisione
CV
CV
(mIU/mL)
(mIU/mL)
(mIU/mL)
CV
Intra-Saggio (n = 20) 401 ± 24 6.1 % 146 ± 9 6.1 % 19 ± 1.1 5.8 %
Inter-Saggio (n = 20) 425 ± 47 11.0 % 300 ± 32 10.6 % 15 ± 2.5 17.1 %
Inter-Lotto (n = 20) 447 ± 57 12.8 % 217 ± 28 13.0 % 109 ± 10 8.9 %
Linearità
Intervallo
(mIU/mL)
Intervallo di Diluizione
(specifico per il campione)
Rec. Intervallo
(%)
7 - 1181 1:4 - 1:128 83 - 119
Metodo di Paragone Sensibilità relat. 98.8 % n = 172
verso ELISA Specificità relat. 96.1 % n = 76
Automazione
Questo test è stato calibrato per: BEPIII (Dade Behring), TRITURUS (Grifols)
17. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
1. Andrews N, Tischer A, Siedler A, Pebody RG, Barbara C, Cotter S, Duks A, Gacheva N, Bohumir K,
Johansen K, Mossong J, Ory F, Prosenc K, Sláciková M, Theeten H, Zarvou M, Pistol A, Bartha K,
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recombinant hemagglutinin protein produced in a high-efficiency mammalian expression system for
surveillance of measles immunity, J. Clin. Microbiol. 36(3): 721-6 (1998)
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convalescent phase of infection, J. Med. Virol. Vol. 72(2): 290-298 (2004)
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to six vs. eleven to thirteen years, Pediatr. Infect. Dis. J., 15(8): 687-92 (1996)
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virus, Viral Immunol. 10(3): 165-73 (1997)
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11. Pison Garces FJ, Galbe Sánchez-Ventura J, Arcauz Eguren P, Aguirre y Dabán C, Mengual Gil J,
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Lupulescu E, Mihneva Z, Mrazova M, De Ory F, Prosenc K, Schneider F, Tsakris A, Smelhausova M,
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and subclinical measles virus outbreak of measles in The Netherlands, J. Infec. Dis. 188: 898-903
(2003)
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
LOT
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
LYO
IVD
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
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