Lidia Sautebin. Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il ...

"Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici"
Ministero della Salute
Roma, 6 giugno 2013
Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza
secondo il Regolamento 1223/2009:
le iniziative del Ministero della Salute
Lidia Sautebin
Dipartimento di Farmacia
Università degli Studi di Napoli Federico II

Secondo il REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009
(punto 9 delle “considerazioni”)
I prodotti cosmetici dovrebbero essere sicuri nelle condizioni normali
o ragionevolmente prevedibili d’uso. In particolare, i rischi per la
salute umana non dovrebbero essere giustificati attraverso un’analisi
rischio-beneficio.
GRANDE ATTENZIONE ALLA SICUREZZA !
Roma, 6 giugno 2013
Sautebin L.

Roma, 6 giugno 2013
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Commissione europea, Industria, Stati membri UE
Italia: Ministero della Salute
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Serious Undesirable Effects
Art. 21 Regolamento
Annesso I Regolamento
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DEFINIZIONE DI
COSMETOVIGILANZA
[(ResAP(2006)1E] e ”Linee Guida per la Segnalazione degli Effetti Indesiderabili Gravi”
• Cosmetovigilanza è la raccolta, valutazione e monitoraggio delle
segnalazioni di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l’utilizzo
normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.
• Insieme ad altri strumenti contribuisce alla sorveglianza postmarketing
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DEFINIZIONE DI
EFFETTO INDESIDERABILE
Articolo 2 1. (o) del Regolamento 1223/2009 e Prg 2.1 delle “Linee Guida”
«effetto indesiderabile»: una reazione avversa per la salute umana
attribuibile all’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto
cosmetico.
«effetto indesiderabile grave»: un effetto indesiderabile che induce
incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità,
ospedalizzazione, anomalie congenite o rischi mortali immediati o
decesso.
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IL SEGNALATORE:
PERSONA RESPONSABILE E/O DISTRIBUTORE
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LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE DELLA PERSONA
RESPONSABILE E/O DISTRIBUTORE: “FORM A”
…..secondo il Prg 2.4 delle “Linee Guida”
• La scheda di segnalazione è lo strumento per la notifica dell’effetto
indesiderabile grave e serve anche per il follow-up e le conclusioni finali
• Requisiti della segnalazione:
l’evento deve soddisfare il criterio di gravità *
la scheda deve riportare un minimo di informazioni ritenute
indispensabili (dati sul segnalatore, SUE, cosmetico)
il nesso di causalità (improbabile, incerto, probabile, molto
probabile) se “escluso” non segnalare
* Traduzione dall’inglese “serious” che sottintende l’entità dell’evento, cioè l’effetto che ha avuto
sul consumatore e non l’intensità dell’evento che può essere lieve, moderata, severa (“severe”)
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Scheda di segnalazione “FORM A”
Is the company-specific ID, which allows the company to identify its report. This company report
number must be completed each time a SUE form A is sent to a Competent Authority.
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…………“FORM A”
is the European reference number of the notification of the suspected product attributed by
Cosmetic Product Notification Portal which is only available to the Responsible Person.
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………“FORM A”
e.s peggioramento
(postumi)
disturbo o malattia, interveno chirurgico, profilassi (es desens)
(Potrebbero costituire fattori di rischio)
es. evitare esposizione solare
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INN=International Non-proprietary Names)
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………“FORM A”
Gravità dlell’effetto effetto indesiderabile
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………“FORM A”
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se il caso è “unassessable dire perchè
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FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE
…..secondo il Prg 2.4 delle “Linee guida”
Persona Responsabile
(P.R.)
Utilizzatore finale
Operatore sanitario
FORM A
Entro 20 giorni
tramite sistema informatico
Distributore*
(D.)
Utilizzatore finale
Operatore sanitario
Autorità Nazionale Competente
(A.N.C.)
La scheda servirà anche per il follow-up e per le conclusioni finali
e dovrà avere un codice identificativo univoco
* Se non possiede le informazioni sufficienti deve informare la P.R.
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LO STATO MEMBRO:
L’AUTORITA’ NAZIONALE COMPETENTE (A.N.C.)
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LA SCHEDA DI TRASMISSIONE
dello STATO MEMBRO: “FORM B”
…..secondo il Prg 2.4 delle “Linee guida”
• La scheda di “Trasmissione” B è lo strumento per informare gli altri
Stati Membri del “caso” e accompagna la scheda A. Viene inviata anche
alla PR*
Prima di inviare la scheda B + A l’ Autorità Nazionale Competente
(A.N.C.) deve:
verificare che il “caso” soddisfi il criterio di gravità
verificare che la scheda A riporti un minimo di informazioni
ritenute indispensabili
riesaminare il nesso di causalità e segnalare se la propria
opinione differisce da quella della P.R.
* Se sono coinvolti più prodotti l’A.N.C. deve informare tutte le P.R. coinvolte
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“Scheda di trasmissione FORM B”
is the European reference number of the notification of the suspected product attributed
by Cosmetic Product Notification Portal.
is the Competent Authority-specific ID, which allows it to identify the case (OECD coding for
the country of origin, the year of reporting and the serial number of the concerned case).
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………..“FORM B”
se non concorda con RP
se il caso è “unassessable dire perchè
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FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE
…..secondo il Prg 2.4 delle “Linee guida”
Persona Responsabile
Distributore
Utilizzatore
finale/operatore sanitario
*
FORM A
Entro 20 giorni
sistema informatico
Autorità Nazionale Competente
Utilizzatore
finale/operatore sanitario
ICSMS (Information and
Communication System
for Market Surveillance)
FORM B + A
Entro 20 giorni
Autorità Nazionali Competenti UE
* Obbligatorio quando la segnalazione proviene dal Distributore e consigliato
nel follow-up e nel finale
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IL SEGNALATORE:
UTILIZZATORE FINALE O OPERATORE SANITARIO
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LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE
DELL’ UTILIZZATORE FINALE/ PROFESSIONISTA
SANITARIO:
• La scheda di segnalazione dell’effetto indesiderabile grave è una
scheda decisa a livello nazionale (Ministero della Salute per l’Italia)
• Il Ministero della Salute ha sviluppato una piattaforma informatica per
la notifica delle delle segnalazioni sia dei SUEs che degli UEs.
• Tale piattaforma informatica sarà utilizzata anche nella segnalazione al
Ministero della Salute dei SUEs da parte della P.R. e del D.
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DELIBERA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
DEL CONSIGLIO D’EUROPA “
Realizzazione, in Europa, di un sistema di vigilanza per gli eventi indesiderati causati dai
prodotti cosmetici (Cosmetovigilanza), allo scopo di salvaguardare la salute pubblica”
[(ResAP(2006)1E]
Effetti indesiderabili gravi
Effetti indesiderabili non gravi ma ritenuti comunque rilevanti
Effetti indesiderabili non ritenuti rilevanti ma il cui numero è in
aumento
Effetti indesiderabili dovuti ad un uso non corretto dei prodotti
cosmetici
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LA SCHEDA DI TRASMISSIONE
dello STATO MEMBRO: “FORM C”
…..secondo il Prg 2.4 delle “Linee guida”
• La scheda di “Trasmissione” C è lo strumento per informare gli altri
Stati Membri e la PR del “caso”
• Prima di inviare la scheda C l’ Autorità
(A.N.C.) deve:
Nazionale Competente”
verificare che la scheda riporti un minimo di informazioni
ritenute indispensabili
verificare che il “caso” soddisfi il criterio di gravità
valutare il nesso di causalità, se non possibile deve informare
la P.R. e scambiare tutte le informazioni in possesso affinché
la P.R. stabilisca il nesso di causalità
* Se sono coinvolti più prodotti l’A.N.C. deve informare tutte le P.R. coinvolte
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TRANSMISSION FORM C
(Company Form A)
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………..TRANSMISSION FORM C
(Responsible Person or Distributor Form A)
potrebbe essere già stato segnalato da RP
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FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE
…..secondo il Prg 2.4 delle “Linee guida”
Utilizzatore finale /Operatore Sanitario
Persona Responsabile
Scheda nazionale
sistema informatico
FORM C
Autorità Nazionale Competente
ICSMS (Information and
Communication System
for Market Surveillance)
Entro 20 giorni
FORM C
Autorità Nazionali Competenti UE
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E’ IMPORTANTE SOTTOLINEARE CHE LA NOTIFICA
DI UN EVENTO INDESIDERABILE GRAVE:
…..secondo il Prg 4. delle “Linee guida”
A. Non indica necessariamente un rischio grave o una
non-conformità del prodotto
B. Non deve essere interpretata come un’ammissione di
responsabilità, da parte del Produttore, dell’evento
indesiderabile grave e delle sue conseguenze
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Sautebin L.

CARDINI DI UN SISTEMA DI VIGILANZA
Uppsala Monitoring Centre (UMC); Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e
Prg 4. delle “Linee Guida”
Misure appropriate
Tutela salute
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Sautebin L.

SCOPO DEL SISTEMA
di
COSMETOVIGILANZA
‣ GARANTIRE SEMPRE LA SICUREZZA D’USO DEL COSMETICO
‣ RIDURRE LA PROBABILITÀ CHE SI VERIFICHINO EFFETTI
INDESIDERABILI GRAVI E NON GRAVI
‣ TUTELARE LA SALUTE DELL’UTILIZZATORE FINALE
(CONSUMATORE E/O OPERATORE NEL SETTORE
COSMETICO)
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Sautebin L.

Grazie per l’attenzione!
Roma, 6 giugno 2013
Sautebin L.