Surgical Instruments - Sweden & Martina

Su ogni confezione vengono riportati il codice, la descrizione del contenuto e il numero di lotto. Questi stessi dati sono indicati
anche sulle etichette poste all’interno delle confezioni e devono sempre essere citati dal medico per qualsiasi comunicazione
in merito.
Nel manipolare i dispositivi, sia durante l’utilizzo che durante le operazioni di pulizia e sterilizzazione, si raccomanda di
utilizzare sempre dei guanti chirurgici per la protezione individuale da contaminazioni batteriche. La mancata osservanza
di queste regole può comportare infezioni incrociate. La confezione è conforme alle norme europee.
7. CONTROINDICAZIONI
Nella valutazione del paziente, oltre a considerare l’idoneità alla riabilitazione implantoprotesica, è generalmente necessario
tenere conto delle controindicazioni valide per gli interventi di chirurgia odontoiatrica.
Tra queste si menzionano:
- Alterazioni della catena ematica della coagulazione, terapie eseguite con anticoagulanti
- Disturbi di cicatrizzazione o di rigenerazione ossea come ad es.:
- Diabete mellito non compensato
- Malattie metaboliche o sistematiche del ricambio che compromettano la rigenerazione dei tessuti con particolare
incidenza sulla cicatrizzazione e sulla rigenerazione ossea
- Abuso di alcool e tabacco ed uso di droghe
- Terapie immunosoppressive come ad es.: chemioterapia e radioterapia
- Infezioni e infiammazioni come ad es.: periodontiti, gengiviti
- Carente igiene orale
- Inadeguata motivazione
- Difetti dell’occlusione e/o dell’articolazione così come un insufficiente spazio interocclusale
- Inadeguato processo alveolare
- Le frese devono essere usate con prudenza in casi di bassa densità ossea, e i siti devono essere adeguatamente sottopreparati.
Preferibilmente usare dei condensatori ossei.
È controindicato l'inserimento di impianti e protesi implantari in pazienti che presentino cattivo stato di salute generale,
igiene orale scarsa o insufficiente, impossibilità o scarsa possibilità di controllo delle condizioni generali, o che abbiano
subito in precedenza trapianti d'organo. Devono inoltre essere scartati pazienti psicolabili, o che facciano abuso di alcool
o di droga, con scarsa motivazione o cooperazione insufficiente. Pazienti con cattivo stato parodontale devono essere preventivamente
trattati e recuperati. In caso di mancanza di sostanza ossea o qualità scadente dell'osso ricevente, tale che
la stabilità dell'impianto possa essere pregiudicata, deve essere preventivamente eseguita una opportuna rigenerazione
guidata dei tessuti. Rappresentano inoltre controindicazione: allergia al titanio, malattie infettive acute o croniche, osteiti
mascellari di tipo subacuto cronico, malattie sistemiche, disturbi endocrini, malattie con conseguenti disturbi microvascolari,
gravidanza, allattamento, precedenti esposizioni a radiazioni, emofilia, granulocitopenia, uso di steroidi, diabete
mellito, insufficienza renale, displasia fibrosa.
Gli impianti destinati a sostenere la protesi sono dispositivi medici che vengono inseriti nel cavo orale nell’ambito di un
intervento chirurgico, e in quanto tali prevedono ulteriori restrizioni d’uso, per le quali si rimanda alle Istruzioni d’Uso relative
alle fixture implantari.
8. SINTOMI COLLATERALI
Tra le manifestazioni che accompagnano gli interventi di chirurgia possono verificarsi:
- Tumefazioni locali temporanee, edemi, ematomi.
- Limitazioni temporanee della sensibilità.
- Limitazioni temporanee delle funzioni masticatorie.
- Microemorragie post-operatorie nelle 12/24 ore successive.
9. AVVERTENZE PARTICOLARI
Al momento del serraggio delle viti per i transfer, si raccomanda di serrare a non oltre 8 Ncm.
10. PULITURA / DISINFEZIONE / STERILIZZAZIONE / CONSERVAZIONE
Attenzione! Tutti gli strumenti chirurgici per impianti dentali sono venduti in condizione NON STERILE. Prima dell’ utilizzo,
devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati seguendo la seguente procedura validata da Sweden & Martina S.p.A. Tali
processi devono essere eseguiti prima del primo utilizzo, e prima di ogni successivo riutilizzo. La ripetizione dei processi
descritti in questo paragrafo ha un effetto minimo su questi dispositivi. Deve sempre essere verificata la corretta funzionalità
degli strumenti prima del loro utilizzo. In presenza di segni di usura gli strumenti devono essere immediatamente
sostituiti con dispositivi nuovi. In particolare si raccomanda di verificare sempre la corretta ritenzione degli avvitatori all’interno
dei pozzetti di ingaggio sulla testa delle viti che devono essere prelevate ed avvitate con gli stessi. La mancata
osservanza di queste indicazioni può comportare l’insorgere di infezioni incrociate e complicanze intraoperatorie.
a. Pulitura
Contenitori e trasporto da utilizzare per il lavaggio: non ci sono particolari requisiti.
In caso di pulitura automatizzata: utilizzare vasca a ultrasuoni utilizzando una idonea soluzione detergente. Si raccomanda
di utilizzare esclusivamente detergenti neutri. La concentrazione della soluzione e la durata del lavaggio devono attenersi
alle indicazioni del fabbricante della stessa. Utilizzare acqua demineralizzata per prevenire la formazione di macchie ed
aloni.
Al momento dello scarico, controllare i recessi dei dispositivi, i fori, ecc. per verificare la completa rimozione di residui. Se
necessario, ripetere il ciclo o utilizzare la pulitura manuale.
In caso di pulitura manuale: utilizzare un idoneo detergente neutro, attenendosi alle istruzioni d’uso del fabbricante dello
stesso. Spazzolare i prodotti con setole morbide, sotto abbondante acqua corrente. Utilizzando la spazzola, applicare la
soluzione detergente a tutte le superfici. Risciacquare con acqua distillata per almeno 4 minuti. Accertarsi che l'acqua
corrente passi in abbondanza attraverso eventuali fori.
Nel caso di frese con irrigazione interna, si utilizzino gli appositi spilli in dotazione ai manipoli per assicurarsi che i fori
di irrigazione siano stati completamente puliti e liberati dai residui di frustoli ossei o dai tessuti biologici
Dopo il risciacquo asciugare completamente i dispositivi e imbustarli in idonee buste di sterilizzazione.
In caso si esegua un ciclo di essicazione come parte del ciclo di un'apparecchiatura di lavaggio e disinfezione, non superare
i 120 °C.
b. Sterilizzazione: in autoclave sotto vuoto, e sterilizzare con la seguente modalità:
- Temperatura = 121 ÷ 124 °C, con ciclo autoclave minimo di 20 minuti e ciclo di asciugatura di 15 minuti.
c. Conservazione: dopo la sterilizzazione, il prodotto deve rimanere nelle buste utilizzate per la sterilizzazione. Le buste
devono essere aperte solo immediatamente prima del riutilizzo. Le buste per sterilizzare sono normalmente in grado di
mantenere la sterilità al loro interno, salvo danneggiamento dell’involucro. Si ponga quindi attenzione a non utilizzare
componenti se le buste in cui erano conservati presentano danneggiamenti e a risterilizzarli in buste nuove prima del loro
riutilizzo. Il periodo di conservazione dei prodotti sterilizzati all’interno delle buste non deve superare quello raccomandato
dal produttore delle buste stesse.
Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco e asciutto, al riparo da raggi solari diretti, acqua e fonti di calore.
10. RIFERIMENTI NORMATIVI
La progettazione e la produzione delle componenti chirurgiche è eseguita in conformità alle direttive e norme armonizzate
più aggiornate per quanto concerne i materiali utilizzati, i processi produttivi, le informazioni fornite e gli imballaggi.
11. PROCEDURE DI SMALTIMENTO
Gli strumenti chirurgici, se utilizzati, devono essere assimilate per il loro smaltimento a rifiuti biologici, secondo le norme
vigenti a livello locale.
12. RESPONSABILITÀ DEL PRODOTTO DIFETTOSO E TERMINI DI GARANZIA
La cura ottimale del paziente e l’attenzione alle sue esigenze sono condizioni necessarie per il successo implantologico ed
è necessario quindi selezionare attentamente il paziente, informarlo dei rischi inerenti e dei doveri associati al trattamento
ed incoraggiarlo a cooperare con l’odontoiatra per il buon esito del trattamento stesso.
Occorre pertanto che il paziente mantenga una buona igiene, confermata durante i check-up ed appuntamenti di controllo;
essa deve sempre essere assicurata e documentata come, peraltro, vanno osservate e documentate le indicazioni e le
prescrizioni del medico.
Le istruzioni fornite da Sweden & Martina S.p.A. sono disponibili al momento del trattamento ed accettate dalla pratica
odontoiatrica; occorre osservarle ed applicarle in tutte le fasi di cura: dall’anamnesi del paziente ai check-up post-operatori.
La garanzia copre unicamente i difetti accertati di produzione, previo invio del pezzo identificato da codice articolo e lotto,
entro il periodo di validità della garanzia. Le clausole di garanzia sono disponibili sul sito www.sweden-martina.com.
13. DATA E VALIDITÀ DELLE PRESENTI ISTRUZIONI D’USO
Le presenti istruzioni d’uso hanno validità e decorrenza dal mese di Luglio 2012.
I - STRUMENTI CHIRURGICI PER USO MECCANICO
1. IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO
Gli strumenti chirurgici relativi ai sistemi implantologici fabbricati da Sweden & Martina S.p.A. sono dispositivi medici
destinati ad essere utilizzati nella cavità orale, per uso temporaneo (durata continuativa non superiore a 60 minuti), riutilizzabili,
in confezione NON STERILE.
Le funzioni degli strumenti chirurgici sono:
- la preparazione dei siti per impianti Sweden & Martina S.p.A.
- l’inserimento degli impianti nei siti
- il serraggio e lo svitamento di tutte le viti di connessione (viti tappo, viti transmucose di guarigione, viti per pilastri,
abutment, viti protesiche, viti per transfer, ecc.).
Gli strumenti chirurgici fabbricati da Sweden & Martina S.p.A. sono destinati all’uso con impianti dentali anch’essi fabbricati
da Sweden & Martina S.p.A.. L’utilizzo degli strumenti chirurgici per interventi con impianti diversi da quelli fabbricati
da Sweden & Martina S.p.A. limita la responsabilità di Sweden & Martina S.p.A. e annulla la garanzia sul prodotto
(vedi sezione “La responsabilità del prodotto difettoso e i termini di garanzia”, più oltre). Non si risponde dell’uso di strumentazione
non originale.
2. DESCRIZIONE E USO
Le informazioni di queste istruzioni d’uso completano le indicazioni presenti nei cataloghi/manuali. Richiedetene una
copia a Sweden & Martina S.p.A. qualora ne siate sprovvisti.
Tutti i dispositivi sono identificati dal codice dello strumento, che è riportato con una marcatura laser sul corpo dello
stesso. Se lo spazio non consente di riportare il codice completo, sono comunque marcati gli elementi che consentono di
identificare il dispositivo in maniera univoca (es. diametro o lunghezza).
All’interno dei sistemi implantologici di Sweden & Martina S.p.A. è definito un codice colore che aiuta ad identificare i
diametri degli strumenti da utilizzare in funzione del diametro implantare o della misura della piattaforma. La legenda
dei codici colori è spiegata nei cataloghi e manuali chirurgici dei singoli sistemi implantologici. Gli strumenti oggetto di
queste istruzioni d’uso (frese chirurgiche e prolunga per frese, maschiatori, driver, mounter di servizio, avvitatori/cacciaviti,
kit chirurgici), sono destinati ad un uso meccanico, ovvero presentano un gambo con attacco per contrangolo e devono
essere usati con un idoneo micromotore. L’inserimento non corretto degli strumenti nei manipoli può portare a vibrazioni
dello strumento, a rotazioni eccentriche, ad usura precoce ed al piegamento del gambo. Si raccomanda di utilizzare esclusivamente
micromotori chirurgici idonei all'uso. Si raccomanda di far controllare periodicamente dai produttori i micromotori,
secondo le indicazioni individuali degli stessi, per prevenire possibili malfunzionamenti (es. spostamenti di asse
degli alberi di trasmissione, pinze usurate o mal funzionanti, ecc.). Il mancato rispetto delle indicazioni fornite può causare
problemi chirurgici e danni alla salute del paziente.
a. FRESE CHIRURGICHE E PROLUNGA PER FRESE
Sono strumenti taglienti, da utilizzare per la preparazione dei siti chirurgici per gli impianti dentali. Hanno morfologie diverse:
lanceolate, da collo (countersink), coniche, cilindriche, corte per uso distale, preparatori di spalla, profilatori d’osso.
In funzione del sistema implantologico cui appartengono, sono o meno dotate di irrigazione interna, presentano delle
tacche di profondità per consentire la determinazione della profondità di lavoro, hanno o meno la predisposizione per agganciare
uno stop di profondità. Si faccia riferimento ai cataloghi dei singoli sistemi implantologici per le specifiche tecniche
dettagliate.
Le frese producono un foro più lungo della profondità di inserimento dell’impianto. Tale maggior lunghezza è legata alla
misura della punta dello strumento. Le misure esatte della profondità dei fori determinati dalle frese sono riportati in tutti
i cataloghi e manuali chirurgici dei sistemi implantologici. Si raccomanda l’utilizzo delle velocità di rotazione indicate nei
singoli cataloghi o manuali chirurgici, per evitare lo sviluppo di necrosi ossea. Movimenti a leva aumentano i rischi di
frattura degli strumenti, pertanto devono venire evitati. In generale devono essere evitati repentini cambiamenti di velocità.
Non deve mai essere applicata una pressione tale da fermare con la forza la rotazione dello strumento. La cosa potrebbe
portare ad eccessivo aumento di calore nei tessuti interessati dal taglio, con conseguente necrosi ossea, e rovinare sia lo
strumento sia l’apparecchio utilizzato (micromotore). La cosa potrebbe comportare anche la rottura dello strumento stesso.
Si raccomanda inoltre di lavorare in maniera intermittente, per evitare surriscaldamento ed usura della parte lavorante
ed aumento indebito di calore nei tessuti interessati dal taglio. Si raccomanda l'uso di opportuno liquido di refrigerazione.
In mancanza di adeguata irrigazione può generarsi necrosi ossea. Se si utilizza una fresa con irrigazione interna, avere
cura di inserire correttamente l'ago guida della testina nel foro passante della fresa.
Il consumo delle frese dipende in larga parte dal tipo e dalla densità dell’osso fresato: osso più duro comporta una maggior
usura degli strumenti. Si raccomanda, per una maggiore sicurezza e prudenza rispetto alla capacità di resistenza all’usura
del dispositivo, che le frese vengano utilizzate per non più di 20 cicli di lavoro o prima se gli strumenti perdono la loro capacità
di taglio. I 20 cicli raccomandati rappresentano un dato medio. Si raccomanda di controllare lo stato di manutenzione
della residua capacità di taglio dopo ogni intervento.
Sweden & Martina S.p.A. non si assume nessuna responsabilità in caso di utilizzi eccedenti. Le frese non devono mai
essere riaffilate prima dell’uso. Non utilizzare mai strumenti rovinati, piegati o consumati.
È disponibile una prolunga per frese, da utilizzare quando la lunghezza totale degli strumenti sia troppo corta in funzione
della presenza di denti adiacenti che non consentono il passaggio della testa del manipolo. In caso la si utilizzi, accertarsi
che il gambo della fresa sia inserito bene e completamente. Un inserimento incompleto determina eccentricità di rotazione
della fresa.
N.B.: le frese caratterizzata dalla sigla “2” nella parte iniziale del codice (es. FFT2-…) hanno un gambo lungo 12,5 mm.
Tale gambo è più corto dello standard e prevede l’utilizzo con appositi manipoli con la testa piccola. Informarsi con i produttori
di manipoli circa la disponibilità di tali manipoli. Il ridotto ingombro di queste frese, utilizzate con idonei manipoli,
rende più agevole la manipolazione nei siti distali. Le frese con sigle diverse da “2” hanno invece dimensioni standard e
possono essere utilizzate con tutti i manipoli.
La fresa lanceolata è fornita con una protezione in silicone. Tale guaina protettiva ha solo lo scopo di proteggere lo strumento
durante il trasporto e deve essere rimossa prima del primo utilizzo. Poiché tale fresa è estremamente tagliente, si
ponga attenzione nel manipolarla per non farsi male.
b. STOP PER FRESE
Sono dei dispositivi da inserire sulle frese predisposte a riceverli. Consentono di limitare la lunghezza di lavoro di una
fresa ad altezza predeterminata. Le misure sono riportate sui cataloghi e sui manuali chirurgici.
Si raccomanda di verificare sempre che lo stop sia inserito alla altezza desiderata. Un inserimento non completo può
ridurre l’altezza della preparazione. Eventuali difficoltà di inserimento si possono risolvere allentando leggermente le
alette degli stop, usando una pinzetta. Verificare anche che lo stop esegua sufficiente ritenzione. Una ritenzione troppo
debole può far cadere lo strumento dalla fresa durante l’intervento. Nel caso in cui gli stop diminuissero la capacità di ritenzione,
è sufficiente stringere leggermente le alette, manualmente o con una pinzetta.
c. MASCHIATORI
Sono strumenti taglienti in grado di preparare nell’osso gli alloggiamenti per le spire degli impianti. Vengono normalmente
utilizzati in presenza di osso molto compatto o corticale per alleviare la compressione e il torque di inserimento implantare.
d. DRIVER
Sono dispositivi con la doppia funzione di carrier, che consentono di prelevare gli impianti dalla loro confezione senza
contaminarli, ovvero senza toccarne la superficie, e di trasportarli al cavo orale senza mai toccarli, e la funzione di driver
di avvitamento, trasmettendo il moto rotatorio dal micromotore agli impianti consentendone l’avvitamento nei siti preparati.
Movimenti a leva devono essere evitati perché aumentano i rischi di frattura. I driver sono diversi, in funzione dei diversi
sistemi implantologici. I dettagli tecnici relativi ad ogni singolo sistema si trovano nei manuali chirurgici e nei cataloghi.
Si raccomanda di prenderne visione prima dell’uso.
e. MOUNTER DI SERVIZIO
Sono elementi intermedi fra la connessione implantare e i driver di inserimento. In funzione del sistema implantologico,
gli impianti sono preassemblati a dei mounter standard. Relativamente a tali sistemi, i mounter di servizio sono più lunghi
di quelli standard e possono essere montati sugli impianti in caso di necessità per superare limiti anatomici legati ad
esempio alla presenza di denti adiacenti che ostacolano la testa del manipolo. In altri sistemi implantologici, non è previsto
il preassemblaggio degli impianti ad un mounter standard, poiché sono previste procedure chirurgiche cosiddette “mountless”.
Può però verificarsi che gli impianti debbano essere inseriti chirurgicamente con tecniche split crest, in cui le
fixture vengono martellate all’interno dei siti. In questi casi i mounter di servizio possono essere avvitati alle connessioni
per preservarle dagli impatti con il martelletto.
f. AVVITATORI/CACCIAVITI
Servono per serrare le viti tappo, le viti transmucose di guarigione, le viti per pilastri, abutment, e le viti protesiche. Gli
avvitatori dei sistemi implantologici Sweden & Martina sono disponibili in due diverse lunghezze; sono compatibili con
tutti i componenti destinati ad essere avvitati sugli impianti (viti tappo, viti transmucose di guarigione, viti per transfer,
viti monconali). Fanno eccezione le viti tappo degli impianti a esagono esterno che necessitano di un avvitatore dedicato,
con testa esagonale più piccola, disponibile nei kit di tale sistema o individualmente. Movimenti a leva devono essere
evitati perché aumentano i rischi di frattura. Prima di avvitare, assicurarsi di aver bene inserito la brugolina esagonale
della punta degli avvitatori nell’esagono delle vitine da avvitare. Un inserimento non corretto rischia di portare allo stondamento
dell’esagono del cacciavite o della vite da avvitare. Gli avvitatori hanno profilo leggermente conico, in grado di
assicurare il frazionamento dell’esagono in punta all’avvitatore all’interno dell’esagono posto sulle teste delle vitine, in
modo tale da permettere di portare la vite in bocca con sicurezza senza perderla nel cavo orale. Si raccomanda di sostituire
con periodicità gli avvitatori per ridurre i rischi legati all’usura dell’esagono.
I cacciaviti che vengono utilizzati per l’avvitamento di viti per pilastri, o viti protesiche, si devono essere utilizzati con
controllo del torque di serraggio:
- Viti passanti per serrare sugli impianti pilastri e abutment: 20-25 Ncm
- Viti passanti per serrare sovrastrutture protesiche agli abutment: 20-25 Ncm
- Avvitamento di componenti che si avvitano direttamente agli impianti (es. attacchi sferici, alcuni tipi di abutment che
non hanno la vite passante ma fanno corpo unico con la vite): 30 Ncm
- Viti passanti per serrare sovrastrutture direttamente sugli impianti (senza utilizzo di abutment intermedi): 20-25 Ncm
Nel caso di avvitamento di viti transmucose di guarigione si raccomanda di non superare 8-10 Ncm di torque. Torque di
serraggio troppo elevati possono indebolire la struttura meccanica delle viti e compromettere la stabilità protesica, con
possibili danni alla connessione implantare.
g. KIT CHIRURGICI
Sono dei pratici tray in Radel all’interno dei quali è disponibile e organizzata in maniera ergonomica tutta la strumentazione
necessaria per la chirurgia e la protesizzazione di impianti dentali Sweden & Martina.
Si rimanda ai singoli cataloghi e manuali di utilizzo per informazioni dettagliate circa il contenuto dei singoli kit e le procedure
di utilizzo.
3. DESTINAZIONE D’USO
Ai fini della Direttiva CEE 93/42 recepita in Italia con D.L. 46/97 del 26/3/97, allegato IX e relativi aggiornamenti ed emendamenti,
Sweden & Martina si dichiara fabbricante degli strumenti chirurgici per impianti dentali Sweden & Martina e ne
identifica la classe di rischio come indicato di seguito:
- Frese chirurgiche (lanceolate, coniche, cilindriche, per uso distale, preparatori di spalla, profilatori d’osso) e Prolunga
per frese, Stop per frese, Maschiatori, Driver, Mounter di servizio, e Avvitatori/Cacciaviti: Dispositivi Medici invasivi di
tipo chirurgico per uso temporaneo (per una durata inferiore ai 60 minuti continuativi), riutilizzabili, in confezione NON
STERILE, Classe di Rischio 2A secondo le regola 6 dell’allegato IX;
- Kit chirurgici: Dispositivi Medici, in confezione NON STERILE, riutilizzabili; Classe di Rischio 2A perché contengono parte
o tutta la strumentazione succitata, necessaria per la chirurgia e la protesizzazione di impianti dentali Sweden & Martina;
L’uso e la manipolazione del prodotto è riservata al personale medico e odontoiatrico con le necessarie abilitazione e preparazione
professionale.
4. IDENTIFICAZIONE DEL FABBRICANTE
Il fabbricante degli strumenti chirurgici per impianti dentali oggetto delle presenti Istruzioni d’Uso è:
Sweden & Martina S.p.A.
Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova) - Italia
Tel. 049.91.24.300 - Fax 049.91.24.290
e-mail: info@sweden-martina.com - www.sweden-martina.com
5. MATERIA PRIMA UTILIZZATA
I materiali utilizzati per la produzione degli strumenti chirurgici per impianti dentali fabbricati da Sweden & Martina S.p.A.
sono stati selezionati sulla base delle proprietà indicate per la loro destinazione d’uso, in conformità alla direttiva 93/42
recepita in Italia con legge 46/97, Allegato I Requisiti Essenziali, punto 7.1.
Sono prodotti, in funzione del tipo di componente, in:
- titanio cosiddetto commercialmente di grado 5
- acciaio 1.4197
- acciaio 1.4542 (AISI 630)
- acciaio 1.4305 (AISI 303)
- acciaio 1.4108
- acciaio 1.4112
Si raccomanda di verificare con i pazienti l’eventuale allergia alle materie prime.
Si rimanda al sito www.sweden-martina.com per le schede tecniche dettagliate di tutti i materiali utilizzati, per la verifica
delle relative composizioni chimiche e per le caratteristiche fisico-meccaniche.
6. AVVERTENZE
Gli strumenti chirurgici Sweden & Martina S.p.A. sono venduti in confezione NON STERILE. Prima di utilizzarli devono
essere puliti, disinfettati e sterilizzati, secondo le istruzioni riportate più avanti. Il mancato rispetto di questa avvertenza
può causare infezioni al paziente.
È opportuno raccogliere e archiviare una documentazione clinica, radiologica e radiografica completa.
Su ogni confezione vengono riportati il codice, la descrizione del contenuto e il numero di lotto. Questi stessi dati sono indicati
anche sulle etichette poste all’interno delle confezioni e devono sempre essere citati dal medico per qualsiasi comunicazione
in merito.
Nel manipolare i dispositivi, sia durante l’utilizzo che durante le operazioni di pulizia e sterilizzazione, si raccomanda di
utilizzare sempre dei guanti chirurgici per la protezione individuale da contaminazioni batteriche. La mancata osservanza
di queste regole può comportare infezioni incrociate. La confezione è conforme alle norme europee.
7. CONTROINDICAZIONI
Gli strumenti chirurgici Sweden & Martina S.p.A. sono venduti in confezione NON STERILE. Prima di utilizzarli devono
essere puliti, disinfettati e sterilizzati, secondo le istruzioni riportate più avanti. Il mancato rispetto di questa avvertenza
può causare infezioni al paziente.
È opportuno raccogliere e archiviare una documentazione clinica, radiologica e radiografica completa.
GB - SURGICAL INSTRUMENTS FOR MECHANICAL USE
1. PRODUCT IDENTIFICATION
The surgical instruments designed for use with the implant systems manufactured by Sweden & Martina S.p.A are
reusable medical devices intended for transient use in the oral cavity (no more than 60 minutes at a time), supplied
in NON STERILE packaging.
The surgical instruments are used:
- to prepare sites for Sweden & Martina implants
- to introduce the implants into the sites
- to tighten or loosen all connection screws (cap screws, transgingival healing screws, post screws, abutments,
prosthetic screws, transfer screws, etc.).
The surgical instruments manufactured by Sweden & Martina S.p.A. are designed for use with dental implants manufactured
by Sweden & Martina S.p.A. Use of surgical instruments for implant work other than those manufactured
by Sweden & Martina S.p.A. limits the responsibility of Sweden & Martina S.p.A. and renders the product warranty
void (see the “Responsibility for defective products and warranty terms” section below). Sweden & Martina declines
all responsibility for use of any non-original instruments.
2. DESCRIPTION AND USE
The information provided in these user’s instructions complements the indications provided in catalogues/ manuals.
If you are not in possession of this documentation, you may ask Sweden & Martina to provide you with a copy.
All the devices are identified by an instrument code, which is laser etched onto the body of each instrument. If there
is not enough space to include the full code, the elements for unequivocally identifying the device (e.g. diameter or
length) are provided.
Each Sweden & Martina S.p.A. implant system comes with a colour code to identify the instrument diameters to be
used depending on the implant diameter and platform size. The colour code key is illustrated in the catalogues and
surgical manuals of each implant system. The instruments forming the subject matter of these user’s instructions
(surgical drills and drill extensions, bone taps, drivers, auxiliary mounters, drivers/screwdrivers, surgical kits) are
intended for mechanical use, i.e. they have a shaft with a contra-angle connection and must be used with a suitable
micromotor. Incorrect insertion of the instruments in the handpiece will cause instrument vibration, eccentric rotation,
early wear and shaft buckling. Suitable surgical micromotors only should be used. Micromotors should be checked
regularly by their manufacturers, according to the indications given by the same, to prevent potential malfunctions
(e.g. axle shifts for transmission shafts, worn or faulty forceps, etc.). Failure to follow the instructions provided may
cause surgical problems and damage to the patient’s health.
a. SURGICAL DRILLS AND DRILL EXTENSIONS
These sharp instruments are used to prepare the surgical sites for dental implants. They have different shapes:
precision drill, crown drill, countersink, conical, cylindrical, short for distal use, bone profilers. Depending on the
implant system they belong to, they may have internal irrigation or depth lines to determine the working depth, and
may be designed for connection with a depth stop. Consult the catalogues of the implant system in question for detailed
technical features.
The drills produce a hole that is longer than the implant insertion depth. This greater length depends on the size of
the instrument tip used. The exact measurements of the depth of the holes produced by the drills are indicated in
all the implant system catalogues and surgical manuals. Use the rotation speed indicated in the individual catalogues
or surgical manuals to prevent the development of bone necrosis. Lever movements increase the risk of instrument
breakage and should therefore be avoided. Changes in speed should be avoided in general. Never apply
pressure such as to force the instrument to stop rotating. This could lead to an excessive increase in heat in the tissues
being drilled, with consequent bone necrosis, and damage both the instrument and the appliance (micromotor)
used. This could also lead to breakage of the instrument. Using an intermittent approach prevents overheating and
wear of the instrument used and an undesirable increase in the temperature in the tissues being cut. Suitable
coolant should be used. Inadequate irrigation can lead to bone necrosis. When using a drill with internal irrigation,
take care to insert the head’s guide needle correctly into the through hole on the drill.
Drill wear depends to a large extent on the type and density of the drilled bone: harder bone leads to greater instrument
wear. For greater safety and caution, given the device's capacity for resistance to wear, drills should not be
used for more than 20 work cycles and should be replaced earlier if the instruments lose their cutting ability. These
recommended 20 cycles should be considered a rough guide. Always check the instrument’s residual cutting capacity
after each procedure.
Sweden & Martina S.p.A. decline responsibility for the use of blunt instruments. Never sharpen drills before use.
Never use damaged, buckled or worn instruments.
A drill extension is also available for use when the total length of the instruments is too short given the presence of
adjacent teeth that do not allow the head of the handpiece to pass through. If used, make sure the drill shaft is inserted
correctly and completely. Incorrect insertion causes eccentric rotation of the drill.
N.B.: drills marked with a code starting with “2” (e.g. FFT2-…) have a 12.5 mm-long shank. This shank is shorter
than standard and requires the use of special small-headed handpieces. Contact handpiece manufacturers for information
on availability. The more compact design of these drills, when used with suitable handpieces, makes
handling in distal sites easier. Drills marked with numbers other than “2” are standard-sized and can be used with
all handpieces.
The precision drill comes with a protective silicone sheath to protect the instrument during transportation and it
must be removed before first use. Since the drill is extremely sharp, special caution is required during handling.
b. DRILL STOPS
These devices can be fitted to specially designed drills. They make it possible to restrict the working length of a
drill to a pre-set height. The sizes are indicated in the catalogues and surgical manuals.
Always check that the stop is inserted at the desired height. Incomplete insertion may reduce the preparation height.
Any insertion difficulties can be resolved by loosening the stop tabs slightly, using tweezers. Always check that the
retention of the stop is adequate. If retention is too weak, the instrument will fall off the drill during use. In the
event of reduced retention capacity, simply tighten the tabs by hand or using tweezers.
c. BONE TAPS
These sharp instruments are used to prepare the bone to accommodate the implant’s thread. They are normally
used in the presence of very compact or cortical bone to alleviate compression and the insertion torque of the implant.
d. DRIVERS
These devices have two functions. They act as a carrier for taking the implants from the package without contaminating
them, i.e. without touching their surface, and transporting them into the oral cavity without dropping them
and they also act as screwdrivers for transmitting the rotating motion from the micromotor to the implants, allowing
them to be screwed into the prepared sites. Lever movements should be avoided as they increase the risk of breakage.
There are various drivers available, depending on the implant system used. The technical details for each system
are provided in the surgical manuals and catalogues. Read these details carefully before use.
e. AUXILIARY MOUNTERS
These are elements placed between the implant connection and insertion drivers. For some systems, the implants
are pre-assembled on standard mounters. In these systems, the service mounters are longer than standard ones
and can be mounted on implants to go beyond the anatomical limits that arise from, for example, the presence of
adjoining teeth that obstruct the head of the handpiece. In other implant systems, the implants are not pre-assembled
on a standard mounter because they require “mountless” surgical procedures. However, it may be necessary
to insert the implants surgically with split-crest techniques, where the fixtures are hammered inside the site. In
these cases, the service mounters are screwed to the connections to prevent them from colliding with the hammer.
f. DRIVERS/SCREWDRIVERS
These instruments are needed for fastening the cap screws, transgingival healing screws, post screws, abutments
and prosthetic screws. The drivers for Sweden & Martina implant systems come in two different lengths; they are
compatible with all components designed to be screwed onto the implants (cap screws, transgingival healing screws,
transfer screws and abutment screws). The exception are hexagonal cap screws, which need a special driver, with
a smaller hexagonal head and which are available either as part of the system's kit or individually. Lever movements
should be avoided as they increase the risk of breakage. Before tightening, make sure the hex socket screw head on
the driver tip is correctly inserted into the screws to be tightened. Incorrect insertion is likely to pare off the hexagonal
connection of the screwdriver or the screw to be tightened. Drivers have a slightly conical profile, able to guarantee
the hexagonal connection on the tip of the driver grips inside the hexagonal connection on the head of the screws,
making it possible to carry the screw to the patient’s mouth correctly, without dropping it. Replace drivers regularly
to reduce the risk of wear of the hexagonal connection.
The screwdrivers used to tighten the post screws or prosthetic screws must be used under controlled tightening
torque:
- Through screws for fastening posts and abutments to the implants: 20-25 Ncm
- Through screws for fastening restoration superstructures to the abutments: 20-25 Ncm
- Fastening of components that screw directly into the implants (e.g. ball connections, certain types of abutment
that do not have through screws but form a single body with the screw): 30 Ncm
- Through screws for fastening superstructures directly onto the implants (without using intermediate abutments):
20-25 Ncm
When tightening transgingival healing screws, do not use a torque greater than 8-10 Ncm. Excessive tightening
torques can weaken the screws’ mechanical structure and compromise restoration stability, with potential damage
to the implant connection.
g. SURGICAL KITS
These are practical Radel trays that hold, in an ergonometric manner, all the instrumentation required for surgery
and the restoration of Sweden & Martina dental implants.
Consult the various catalogues and user’s manuals for detailed information on the various kits and procedures.
3. INTENDED USE
In accordance with Directive 93/42/EEC adopted in Italy with Legislative Decree no. 46/97 of 26 March 1997, Annex
IX, and subsequent amendments, Sweden & Martina declares that it is the manufacturer of the surgical accessories
for Sweden & Martina dental implants and identifies their risk class as follows:
- Surgical drills (precision drill, crown drill, conical, cylindrical, for distal use, bone profilers) and Drill extensions,
Drill stops, Bone taps, Drivers, Auxiliary mounters and drivers/screwdrivers: Reusable invasive surgical medical
devices for temporary use (less than 60 minutes’ at a time), supplied in NON-STERILE packs, Risk Class 2A, pursuant
to rule 6 of annex IX;
- Surgical Kits: Reusable Medical Devices, supplied in NON-STERILE packs; Risk Class 2A, because they contain
part or all of the above instruments needed for surgery and the restoration of Sweden & Martina dental implants;
The product must only be used and handled by dentists and dental technicians with the necessary qualifications
and professional experience.
4. IDENTIFICATION OF THE MANUFACTURER
The manufacturer of the surgical instruments for dental implants referred to in these User Instructions is:
Sweden & Martina S.p.A.
Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova) – Italia
Tel. +39 049.91.24.300 - Fax + 39 049.91.24.290
e-mail: info@sweden-martina.com - www.sweden-martina.com
5. RAW MATERIALS USED
The materials used to manufacture the surgical instruments for Sweden & Martina dental implants were selected
according to the properties indicated for their intended use in accordance with directive 93/42, implemented in
Italy with Law 46/97, Annex I – Essential Requirements, point 7.1.
They are manufactured, depending on the type of component, using:
- Titanium Grade 5 (Ti6Al4V)
- 1.4197 Steel
- 1.4542 Steel (AISI 630)
- 1.4305 Steel (AISI 303)
- 1.4108 Steel
- 1.4112 Steel
Remember to ask patients whether they are allergic to any of the raw materials.
Go to www.sweden-martina.com for detailed data sheets for all the materials used, to check the relative chemical
compositions and the physical and mechanical properties.
6. WARNINGS
Sweden & Martina S.p.A. surgical instruments are sold in NON-STERILE packs. Before use, they must be cleaned,
disinfected and sterilised according to the instructions reported below. Failure to follow these warnings may expose
the patient to infection.
It is recommended to collect and file all the clinical, radiological and radiographic records.
Each packaging indicates the code, description of the contents and batch number. These same details are also indicated
on the patient labels inside the pack and must always be provided by the practitioner in any relevant correspondence.
When handling the devices, both during use and during cleaning and sterilisation, it is recommended to use surgical
gloves for personal protection against bacterial contamination. Failure to follow these instructions may cause crossinfection.
The packaging conforms to European standards.
7. CONTRAINDICATIONS
When assessing the patient, in addition to his/her eligibility as regards implant-restoration rehabilitation, it is
usually necessary to consider the contraindications that apply to oral surgery procedures in general.
These include:
- Clotting disorders, anticoagulant therapy
- Healing or bone regeneration disorders such as, for example:
- Decompensated diabetes mellitus
- Metabolic or systemic diseases that compromise tissue regeneration with a particular influence on healing
and bone regeneration
- Alcohol abuse, smoking and use of drugs
- Immunosuppressive therapy, such as: chemotherapy and radiotherapy
- Infections and inflammations, such as: periodontitis, gingivitis
- Poor oral hygiene
- Inadequate motivation
- Occlusion and/or articulation disorders as well as an inadequate interocclusal space
- Inadequate alveolar process
- Drills must be used with caution in cases of low bone density and implant sites must be adequately prepared in
advance. Bone condensers should be used when possible.
It is contraindicated to fit implants and implant restorations in patients with poor general or oral health, those who
are unable to monitor their general conditions properly or those who have had organ transplants. Psychologically
unstable patients, alcohol or drug abusers, and poorly motivated or uncooperative patients should also be considered
unsuitable for this kind of treatment. Patients with poor periodontal health should first be treated and allowed to
recover. In the event of a lack of bone substance or poor quality of the receiving bone, such as to compromise the
stability of the implant, suitable guided tissue regeneration must be performed prior to implant treatment. Contraindications
also include: allergy to titanium, acute or chronic infective diseases, sub-acute chronic maxillary osteitis,
systemic diseases, endocrine disorders, diseases resulting in microvascular disorders, pregnancy,
breastfeeding, previous exposure to radiation, haemophilia, neutropenia, steroid use, diabetes mellitus, kidney
failure and fibrous dysplasia.
Implants designed to support restorations are medical devices that are introduced into the mouth during surgical
procedures and as such they involve further restrictions to use, details of which can be found in the User’s Instructions
for the implant fixtures.
8. SIDE EFFECTS
The following may present after surgical procedures:
- Temporary local swelling, oedema and haematoma.
- Temporary sensitivity alterations.
- Temporary masticatory limitations.
- Post-surgical micro-haemorrhages in the following 12-24 hours.
9. CLEANING / DISINFECTION / STERILISATION / STORAGE
Attention! All the surgical accessories for dental implants are sold NON-STERILE. Before use, they must be cleaned,
disinfected and sterilised according to the following procedure validated by Sweden & Martina S.p.A. These processes
must be performed before use and before each subsequent reuse. Repetition of the processes described in this
paragraph has a negligible effect on the devices. Instruments should always be checked before use to ensure they
are in good working order. Any instruments showing signs of wear must be immediately replaced with new devices.
It is particularly important to check that the drivers grip properly inside the connection wells on the heads of the
screws to be lifted and tightened with the same. Failure to follow these instructions may cause cross-infection and
intraoperative complications.
a. CLEANING
Containers and transport to be used for washing: there are no special requirements.
In case of automatic cleaning, use an ultrasound bath with a suitable detergent solution. Use neutral detergents
only. Follow the manufacturer’s instructions concerning concentrations and washing times. Use demineralised water
to prevent the formation of stains and marks.
When draining, check the recesses of the devices, holes, etc. to make sure all residues have been completely removed.
If necessary, repeat the cycle or clean manually.
When cleaning manually, use a suitable neutral detergent and follow the manufacturer’s user instructions. Brush
the products with a soft-bristled brush under plenty of running water. Use the brush to apply the detergent to all
surfaces. Rinse with distilled water for at least four minutes. Make sure plenty of running water passes through
any holes.
For drills with internal irrigation, use the special pins provided with the handpieces to ensure that the irrigation
holes are completely clean and free of bone fragments or biological tissues.
After rinsing, dry the devices thoroughly and place them inside suitable sterilisation bags.
Do not exceed 120°C when performing a drying cycle in a washing and disinfection appliance.
b. STERILISATION: Place in a vacuum autoclave and sterilise as follows:
- Temperature = 121 - 124 °C, with autoclave cycle of at least 20 minutes and drying cycle of 15 minutes.
c. STORAGE: after sterilisation, the product must remain in the sterilisation bags. The bags should only be opened
immediately prior to reuse. In normal conditions, sterilisation bags maintain the sterility of the contents, unless the
wrapping is damaged. Therefore, do not use components if the bags in which they were kept are damaged, and
resterilise in new bags before using them again. The storage time of products sterilised inside the bags should not
exceed that recommended by the manufacturer of the bags.
The product must be stored in a cool dry place, away from sunlight, water and sources of heat.
10. REFERENCE STANDARDS
The surgical components are designed and manufactured in accordance with the most recent directives and harmonised
standards regarding the materials used, production processes, information supplied and packaging.
11. DISPOSAL PROCEDURES
If used, dispose of the surgical accessories as biological waste, according to the local regulations.
12. RESPONSIBILITY FOR DEFECTIVE PRODUCTS AND WARRANTY TERMS
Optimal patient care and attention to their needs are necessary conditions for the success of a implantation procedures
and, therefore, patients must be carefully selected and informed of the associated risks and obligations
connected to the treatment and encouraged to cooperate with the practitioner in the interests of the success of the
treatment itself.
The patient must, therefore, maintain good hygiene, which should be confirmed during check-up appointments,
guaranteed and recorded and the practitioner’s instructions and orders shall be observed.
The instructions provided by Sweden & Martina are available at the time of the treatment and are accepted as
normal dental practice. They must be followed and applied in all treatment phases: from taking the patient’s medical
history to post-surgery check-ups.
The warranty only covers manufacturing defects as long as the faulty piece is identified by the article code and
batch number and returned within the validity period of the warranty. The warranty terms are available on the
website www.sweden-martina.com.
13. DATE AND VALIDITY OF THESE USER’S INSTRUCTIONS
These user’s instructions are valid and effective from July 2012.
FR - INSTRUMENTS CHIRURGICAUX À USAGE MÉCANIQUE
1. IDENTIFICATION DU PRODUIT
Les instruments chirurgicaux relatifs aux systèmes implantaires fabriqués par Sweden & Martina S.p.A. sont des
dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans la cavité orale, pour une utilisation temporaire (durée non supérieure
à 60 minutes consécutives), réutilisables, en emballage NON STÉRILE.
Les fonctions des instruments chirurgicaux sont :
- la préparation des sites pour implants Sweden & Martina S.p.A. ;
- l'insertion des implants dans les sites ;
- Le serrage et le dévissage de toutes les vis de connexion (vis de couverture, vis de cicatrisation, vis pour piliers,
vis prothétiques, vis pour transferts, etc.).
Les instruments chirurgicaux fabriqués par Sweden & Martina S.p.A. sont destinés à l'utilisation des implants dentaires
fabriqués par Sweden & Martina S.p.A.. L’utilisation des instruments chirurgicaux pour des interventions avec
des implants autres que ceux fabriqués par Sweden & Martina S.p.A. limite la responsabilité de Sweden & Martina
S.p.A. et annule la garantie sur le produit (voir plus loin la section “La responsabilité du produit défectueux et les
conditions de garantie”).
2. DESCRIPTION ET UTILISATION
Les informations de ces modes d'emploi complètent les indications présentes dans les catalogues et les manuels.
Demandez-en une copie à Sweden & Martina S.p.A.
Tous les dispositifs sont identifiés par un code qui est reporté avec un marquage au laser sur le corps de l’instrument.
Si le manque de place sur l'instrument ne permet pas de reporter le code complet, les éléments qui permettent
d'identifier le dispositif de manière univoque (ex. diamètre ou longueur) sont obligatoirement fournis.
Les systèmes implantaires de Sweden & Martina S.p.A. portent un code couleur qui aide à identifier les diamètres
des instruments à utiliser en fonction de la longueur de l'implant ou du diamètre de la plate-forme. La légende des
codes couleurs est expliquée dans les catalogues et les manuels chirurgicaux de chaque système implantaire. Les
instruments auxquels se réfèrent ces modes d'emploi (forets chirurgicaux et prolongateurs pour forets, taraudeurs,
driver, mounter de service, visseuses/tournevis, kit chirurgicaux), sont destinés à un emploi mécanique, à savoir
munis d'un mandrin pour une insertion au contre-angle et doivent être utilisés avec un micromoteur approprié. Une
insertion incorrecte des instruments peut provoquer des vibrations, des rotations excentrées, une usure précoce et
la torsion du mandrin. Il est conseillé d'utiliser exclusivement les micromoteurs chirurgicaux prévus à cet effet. Il
est également conseillé de faire contrôler les micromoteurs périodiquement par les producteurs, selon les indications
de ces derniers, afin de prévenir les éventuels dysfonctionnements (par ex. les déplacements de l'axe des arbres de
transmission, les pinces usées ou fonctionnant mal, etc.). Le non respect des indications fournies peut entraîner
des problèmes chirurgicaux et des troubles de la santé du patient.
d'infections croisées et de complications intra opératoires.
a. Nettoyage :
Récipients et bacs à utiliser pour le lavage : il n'existe pas de critères particuliers.
En cas de nettoyage automatisé : utiliser une cuve à ultrasons en utilisant une solution détergente appropriée. Nous
conseillons l'utilisation exclusive de détergents neutres. La concentration de la solution et la durée du lavage doivent
respecter les indications du fabricant. Utiliser de l'eau déminéralisée pour prévenir la formation de taches et d'auréoles.
Au moment du déchargement, contrôler les recoins des dispositifs, les orifices, etc., pour s'assurer de l'élimination
complète des résidus. Si nécessaire, renouveler le cycle ou pratiquer un nettoyage manuel.
En cas de nettoyage manuel : utiliser un détergent neutre approprié, en suivant les instructions d'emploi du fabricant.
Brosser les produits avec une brosse à soie souple sous un abondant jet d'eau courante. A l'aide de la brosse, appliquer
la solution détergente sur toutes les surfaces. Rincer avec de l'eau distillée pendant une durée minimum de
4 minutes. S'assurer que l'eau courante passe abondamment à travers les éventuels orifices.
En cas de forets munis d'irrigation intérieure, utiliser les buses prévues à cet effet et fournies avec les pièces-àmain
pour s'assurer que les orifices d'irrigation soient complètement propres et libres de tout résidu de fragments
osseux ou de tissus biologiques.
Après le rinçage, sécher parfaitement les dispositifs et les disposer dans des enveloppes de stérilisation.
En cas de cycle de séchage ne pas dépasser une température de 120 °C.
b. Stérilisation : en autoclave sous vide et stériliser selon les modalités suivantes :
Température = 121 ÷ 124 °C, avec cycle autoclave minimum de 20 minutes et cycle de séchage de 15 minutes.
c. Conservation : après la stérilisation, le produit doit rester dans les enveloppes utilisées pour la stérilisation. Les
enveloppes ne doivent être ouvertes qu'au moment de leur utilisation. Les enveloppes pour stériliser sont normalement
en mesure de maintenir la stérilité à l'intérieur, sauf si elles sont endommagées. Faire attention à ne pas
utiliser les composants si les enveloppes présentent des altérations et les stériliser à nouveau dans de nouvelles
enveloppes avant leur utilisation. La période de conservation des produits stérilisés à l'intérieur des enveloppes ne
doit pas dépasser la durée préconisée par le producteur des enveloppes.
Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec, à l'abri des rayons directs du soleil, de l'eau et des sources
de chaleur.
10. NORMES DE RÉFÉRENCE
Le projet et la production des composants chirurgicaux sont réalisés dans le respect des plus récentes directives et
des normes harmonisées pour ce qui est des matériaux utilisés, des processus de production, des informations
fournies et des emballages.
11. PROCÉDURES D'ÉCOULEMENT
Les instruments chirurgicaux, si employés, doivent être assimilés à leur écoulement comme déchets biologiques,
selon les normes locales en vigueur.
12. RESPONSABILITÉ DU PRODUIT DÉFECTUEUX ET CONDITIONS DE GARANTIe
Le suivi optimal du patient et l'attention à ses exigences représentent des conditions nécessaires pour le succès de
l'implantologie. Il est donc nécessaire de sélectionner soigneusement le patient, de l'informer des risques inhérents
et des devoirs associés au traitement et l'encourager à collaborer avec le dentiste pour que le traitement donne de
bons résultats.
Il faut par conséquent que le patient maintienne une bonne hygiène, confirmée lors des diagnostics et des visites
de contrôle ; cette hygiène doit être assurée et documentée tout comme les indications et les prescriptions du médecin.
Les instructions fournies par Sweden & Martina sont disponibles au moment du traitement et acceptées par la pratique
générale des dentistes ; à respecter et à appliquer pendant toutes les phases de soin : de l'anamnèse du
patient aux diagnostics postopératoires.
La garantie couvre uniquement les défauts évidents de production, sur envoi préalable de la pièce identifiée par un
code article et lot, pendant la période de validité de la garantie. Les clauses de garantie sont disponibles sur le site
www.sweden-martina.com.
13. DATE DE VALIDITÉ DES PRÉSENTS MODES D'EMPLOI
Les présents modes d'emploi sont valables à compter du mois de juillet 2012.
DE - CHIRURGISCHE INSTRUMENTE FÜR DEN MECHANISCHEN GEBRAUCH
1. IDENTIFIZIERUNG DES PRODUKTS
Die chirurgischen Instrumente, die zu den von Sweden & Martina S.p.A produzierten Implantatsystemen bezüglich
sind, sind medizinische Instrumente für eine Verwendung in der Mundhöhle, vorübergehend (kontinuierliche Dauer
nicht mehr als 60 Minuten), wieder verwendbar, in NICHT STERILER Verpackung.
Die Funktionen der chirurgischen Instrumente sind:
- die Vorbereitung der Implantatlager für die Implantate von Sweden & Martina S.p.A.
- die Insertion der Implantate in den Situs
- die Fixierung und das Abschrauben aller Verbindungsschrauben (Einheilkappen, transgingivale Einheilkappen,
Schrauben für Pfosten, für Abutment, Prothetikschrauben, Schrauben für Transfer, usw.).
Die von Sweden & Martina S.p.A. produzierten chirurgischen Instrumente sind für den Gebrauch mit Zahnimplantaten,
ebenfalls von Sweden & Martina S.p.A. produziert, bestimmt. Der Gebrauch der chirurgischen Instrumente
für Eingriffe mit Implantaten, die nicht von Sweden & Martina S.p.A. produziert worden sind, schränkt die Verantwortung
von Sweden & Martina S.p.A. ein und annulliert die Garantie auf dem Produkt (siehe Abschnitt „Die Verantwortung
des defekten Produktes und die Garantiebedingungen“, weiter unten). Man haftet nicht für den Gebrauch
von nicht originaler Instrumentierung.
2. BESCHREIBUNG UND GEBRAUCH
Die Informationen in diesen Gebrauchsanweisungen ergänzen die Anleitungen in den Katalogen/Handbüchern. Beantragen
Sie eine Kopie bei Sweden & Martina S.p.A., wenn Sie eine solche nicht besitzen.
Alle Vorrichtungen sind vom Instrumentencode gekennzeichnet, der mit einer Lasermarkierung auf dem Körper des
Instruments wiedergegeben ist. Wenn aus Platzmangel nicht der gesamte Code angegeben werden kann, sind jedenfalls
die Elemente markiert, die es erlauben, die Vorrichtung eindeutig zu identifizieren (z.B. Durchmesser und
Länge).
In den Implantatsystemen von Sweden & Martina S.p.A. ist ein Farbencode definiert, der hilft, die Durchmesser der
zu benutzenden Instrumente zu identifizieren, abhängig von dem Implantatdurchmesser oder der Dimension der
Plattform. Die Legende der Farbencodes ist in den Katalogen und in den chirurgischen Handbüchern der einzelnen
Implantatsysteme erklärt. Die Instrumente, die Gegenstand dieser Gebrauchsanweisungen sind (chirurgische Bohrer
und Verlängerungen für Bohrer, Gewindebohrer, Driver, Service-Mounter, Schrauber/Schraubenzieher, Chirurgiekassetten),
sind für einen mechanischen Gebrauch bestimmt, d.h. sie weisen einen Schaft mit Verbindung zum Handstück
vor und müssen mit einem geeigneten Mikromotor benutzt werden. Die nicht korrekte Einfügung der Instrumente
in den Handstücken kann zu Vibrationen des Instrumentes, zu exzentrischen Rotationen, zu vorzeitiger Abnutzung
und zur Verbiegung des Schaftes führen. Es wird empfohlen, ausschließlich zum Gebrauch geeignete chirurgische
Mikromotoren zu benutzen. Es wird empfohlen, die Mikromotoren periodisch von den Herstellern kontrollieren zu lassen,
nach den Angaben der selben, um möglichen Funktionsstörungen vorzubeugen (z.B. Achsenverschiebung der
Antriebswellen, abgenutzte oder schlecht funktionierende Zangen, usw.). Die Nichteinhaltung der gelieferten Angaben
kann chirurgische Probleme und Schäden in der Gesundheit des Patienten verursachen.
a. CHIRURGISCHE BOHRER UND VERLÄNGERUNG FÜR BOHRER
Es sind schneidende Instrumente, die für die Vorbereitung der chirurgischen Implantatbetten für die Zahnimplantate
zu benutzen sind. Sie sind verschiedener Morphologien: lanzettförmig, Schulterfräsen (Countersink), konisch, zylindrisch,
kurz für distalen Gebrauch, Schulterbohrer, Bone Profiler. Abhängig vom Implantatsystem, zu dem sie gehören,
sind sie mit oder ohne innere Irrigation ausgestattet, weisen Tiefenmarkierungen vor, um die Arbeitstiefe zu bestimmen,
sind mit oder ohne Ausstattung um einen Tiefenstop aufzuziehen. Man beziehe sich auf die Kataloge der einzelnen
Implantatsysteme für die genauen technischen Spezifikationen.
Die Bohrer erzeugen ein tieferes Loch als die Implantatlänge. Diese größere Tiefe ist mit der Länge der Spitze des
Instrumentes verbunden. Die genauen Tiefen der von den Spiralbohrern gebohrten Löcher sind in allen Katalogen
und chirurgischen Handbüchern der Implantatsysteme angegeben. Man empfiehlt, die in den einzelnen Katalogen
oder chirurgischen Handbüchern angezeigten Rotationsgeschwindigkeiten zu benutzen, um die Entwicklung von
Knochennekrose zu vermeiden. Hebelbewegungen erhöhen die Bruchgefahr der Instrumente, daher müssen sie vermieden
werden. Im Allgemeinen müssen plötzliche Geschwindigkeitsänderungen vermieden werden. Es darf nie ein
solcher Druck ausgeübt werden, dessen Kraft die Rotation des Instrumentes stoppen könnte. Das könnte zu einer
übermäßigen Wärmezunahme in den vom Schnitt interessierten Geweben führen, mit konsequenter Knochennekrose,
und sowohl das Instrument als auch das benutzte Gerät (Mikromotor) beschädigen. Das könnte auch den Bruch
des Instrumentes selbst mit sich bringen. Es wird außerdem empfohlen, auf intermittierende Weise zu arbeiten, um
die Überhitzung und die Abnutzung des arbeitenden Teils und die ungelegene Wärmezunahme in den vom Schnitt
interessierten Geweben zu vermeiden. Man empfiehlt den Gebrauch von einem geeigneten Kühlmittel. In Abwesenheit
einer angemessenen Irrigation kann Knochennekrose entstehen. Wenn man einen Bohrer mit innerer Irrigation benutzt,
muss man aufpassen, die Leitnadel des Kopfes korrekt in das Durchgangsloch des Bohrers einzufügen.
Der Verbrauch der Bohrer hängt in hohem Maße von der Art und von der Dichte des gebohrten Knochens ab: Ein härterer
Knochen bringt eine größere Abnutzung der Instrumente mit sich. Man empfiehlt, für eine größere Sicherheit
und Vorsicht hinsichtlich der Widerstandsfähigkeit gegen die Abnutzung des Gerätes, die Bohrer für nicht mehr als
20 Arbeitszyklen zu benutzen oder weniger wenn die Instrumente ihre Schnittfähigkeit verlieren. Die empfohlenen
20 Zyklen stellen einen Durchschnittswert dar. Man empfiehlt, nach jedem Eingriff den Wartungszustand der Schnittfähigkeit
zu kontrollieren.
Sweden & Martina S.p.A. übernimmt keine Verantwortung im Falle von überzähligen Gebräuchen. Die Bohrer dürfen
nie vor dem Gebrauch wiedergeschliffen werden. Nie ruinierte, verbogene oder abgenutzte Instrumente benutzen.
Es ist eine Verlängerung für die Bohrer verfügbar, zu benutzen wenn die Gesamtlänge der Instrumente zu kurz ist in
Funktion von der Anwesenheit von bestehenden Zähnen, die den Durchgang des Kopfes des Handstücks verhindern.
Wenn man die Verlängerung benutzt, muss man sich vergewissern, dass der Schaft des Bohrers gut und komplett
einrastet. Eine unvollständige Einfügung bewirkt Exzentrizität in der Rotation des Bohrers.
WICHTIG: Die Bohrer, die mit „2“ im Anfangsteil des Codes (z.B. FFT2-...) gekennzeichnet sind, haben einen 12,5
mm langen Schaft. Dieser Schaft ist kürzer als der Standard und sieht den Gebrauch mit eigens dazu bestimmten
Handstücken mit einem kleinen Kopf vor. Man informiere sich bei den Produzenten von Handstücken über die Verfügbarkeit
solcher Handstücke. Der begrenzte Raumbedarf dieser Bohrer, mit den geeigneten Handstücken benutzt,
erleichtert dessen Gebrauch in distalen Bereichen. Die Bohrer, die nicht mit „2“ gekennzeichnet sind, haben Standardgrößen
und können mit allen Handstücken benutzt werden.
Der Speerbohrer ist mit einer Schutzvorrichtung aus Silikon ausgestattet. Diese Schutzhülle hat nur den Zweck, das
Instrument während des Transportes zu schützen und muss vor dem ersten Gebrauch entfernt werden. Da dieser
Bohrer extrem scharf ist, soll man bei der Handhabung besonders aufpassen, um sich nicht zu verletzen.
b. STOP FÜR BOHRER
Es sind Vorrichtungen für die dazu veranlagten Bohrer. Sie erlauben die Limitierung der Arbeitslänge eines Bohrers
auf einer vorbestimmten Höhe. Die Maße sind in den Katalogen und den chirurgischen Handbüchern angegeben.
Es wird empfohlen, immer zu überprüfen, ob der Stop in der gewünschten Höhe eingefügt ist. Eine nicht vollständige
Einfügung kann die Höhe der Vorbereitung vermindern. Eventuelle Einfügungsprobleme können gelöst werden, indem
man die Flügel der Stops mit einer Pinzette lockert. Es muss überprüft werden, dass der Stop genug Retention ausführt.
Eine zu schwache Retention kann das Instrument während des Eingriffs vom Bohrer fallen lassen. Im Falle
einer Verminderung der Retentionsfähigkeit der Stops genügt es, die Flügel mit einer Pinzette oder mit den Händen
leicht zuzuziehen.
c. GEWINDEBOHRER
Es sind schneidende Instrumente, die imstande sind, im Knochen die Situs für die Gewinde der Implantate vorzubereiten.
Sie werden normalerweise bei einem sehr kompakten oder kortikalen Knochen verwendet, um die Kompression
und den Torque der Implantat-Insertion zu lindern.
d. DRIVER
Es sind Vorrichtungen mit der doppelten Carrier-Funktion, die es erlaubt, die Implantate von der Verpackung zu entnehmen,
ohne sie zu beschmutzen, ohne dessen Oberfläche zu berühren, und sie zur Mundhöhle zu transportieren,
ohne sie je anzugreifen, und der Verschraubungsdriver-Funktion, die die Drehbewegung vom Mikromotor zu den Implantaten
überträgt und so dessen Einschraubung in den vorbereiteten Situs erlaubt. Hebelbewegungen müssen
vermieden werden, da sie die Bruchgefahr erhöhen. Die Driver sind je nach den verschiedenen Implantatsystemen
unterschiedlich. Die technischen Details bezüglich jedes einzelnen Systems sind in den chirurgischen Handbüchern
und in den Katalogen zu finden. Es wird empfohlen sie vor dem Gebrauch anzuschauen.
e. SERVICE-MOUNTER
Es sind Zwischenelemente zwischen den Implantaten und den Insertionsdrivern. Abhängig vom Implantatsystem
sind die Implantate auf Standard-Mounter vormontiert. Bezüglich dieser Systeme sind die Service-Mounter länger
als die Standard-Mounter und können auf den Implantaten montiert werden, wenn anatomische Grenzen zu überschreiten
sind, wie zum Beispiel die Anwesenheit von anliegenden Zähnen, die den Kopf des Handstücks behindern.
In anderen Implantatsystemen ist die Vormontierung auf einem Standard-Mounter nicht vorgesehen, da sogenannte
chirurgische „mountless“-Prozeduren vorgesehen sind. Es kann geschehen, dass die Implantate mit Split-Crest-
Techniken chirurgisch eingefügt werden müssen, wobei die Implantate in den Situs gehämmert werden. In diesen
Fällen können die Service-Mounter an den Verbindungen geschraubt werden, um sie vor den Aufschlägen mit dem
Hämmerchen zu schützen.
f. SCHRAUBER/SCHRAUBENZIEHER
Sie nützen zur Fixierung der Einheilkappen, der transgingivalen Einheilkappen, der Schrauben für die Pfosten, der
Abutments, und der prothetischen Schrauben. Die Schrauber der Implantatsysteme Sweden & Martina sind in zwei
verschiedenen Längen verfügbar. Sie sind mit allen auf den Implantaten zu schraubenden Komponenten (Einheilkappen,
transgingivale Einheilkappen, Schrauben für Transfer, Schrauben für Abutment) kompatibel. Eine Ausnahme
sind die Einheilkappen der Implantate mit äußerem Sechskant, die einen eigenen Schrauber benötigen, mit einem

PT - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA USO MECÂNICO
1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Os instrumentos cirúrgicos relativos aos sistemas de implantes fabricados por Sweden & Martina S.p.A. são dispositivos
médicos destinados a serem utilizados na cavidade oral, para uso temporário (duração continuada não superior a 60 minutos),
reutilizáveis, em confecção NÃO ESTÉRIL.
As funções dos instrumentos cirúrgicos são:
- A preparação dos sítios para implantes Sweden & Martina S.p.A.
- A inserção dos implantes nos sítios
- A fixação e o desaparafusamento de todos os parafusos de conexão (parafusos de fecho, parafusos transmucosos de
cicatrização, parafusos para pilares, pilares intermédios, parafusos protéticos, parafusos para transfer etc.)
Os instrumentos cirúrgicos fabricados por Sweden & Martina S.p.A. destinam-se ao uso com implantes dentários também
fabricados por Sweden & Martina S.p.A. A utilização dos instrumentos cirúrgicos para cirurgias com implantes que não
sejam os fabricados por Sweden & Martina S.p.A. limita a responsabilidade da mesma e anula a garantia sobre o produto
(ver secção “A responsabilidade do produto com defeito e os termos de garantia”, mais adiante). Não respondemos pelo
uso de instrumentação não original.
2. DESCRIÇÃO E USO
As informações destas instruções de uso completam as indicações presentes nos catálogos/manuais. Caso necessitem,
poderão solicitar uma cópia deste material directamente à Sweden & Martina S.p.A.
Todos os dispositivos são identificados pelo código do instrumento, que é reproduzido por marcação laser no corpo do
próprio instrumento. Se o espaço não permite gravar o código por completo, estarão em todo caso reproduzidos os elementos
que permitem identificar o dispositivo de forma unívoca (por exemplo, diâmetro ou comprimento).
No âmbito dos sistemas de implante da Sweden & Martina S.p.A. é definido um código de cor que ajuda na identificação
dos diâmetros dos instrumentos a serem utilizados em função do diâmetro do implante ou da medição da plataforma. A
legenda dos códigos de cor é explicada nos catálogos e manuais cirúrgicos dos vários sistemas de implantes. Os instrumentos
objecto destas instruções de uso (brocas dentais cirúrgicas e relativas extensões, machos de rosca, driver, transportadores
de serviço, aparafusadores/chaves, conjuntos cirúrgicos), são destinados a um uso mecânico, ou apresentam
uma alça com engate para contra ângulo e devem ser utilizados com um micromotor adequado. A inserção errada dos
instrumentos nos manípulos pode levar a vibrações do instrumento, a rotações excêntricas, a desgaste antecipado e à
dobra da haste. Recomendamos o uso exclusivo de micromotores cirúrgicos idóneos para o uso. Recomendamos o controlo
periódico, por parte dos produtores, dos micromotores, em conformidade com as indicações individuais dos mesmos, para
prevenir eventuais falhas do funcionamento (por exemplo, deslocamento da linha mediana dos eixos de transmissão,
pinças desgastadas ou com mau funcionamento etc.). O desrespeito das indicações fornecidas pode causar problemas
cirúrgicos e danos à saúde do paciente.
a. BROCAS CIRÚRGICAS E RELATIVAS EXTENSÕES
Trata-se de instrumentos cortantes, a serem utilizados para a preparação dos sítios cirúrgicos para os implantes dentários.
Apresentam diversas morfologias: lanceoladas, countersink, cónicas, cilíndricas, curtas para uso distal, preparadores de
ombro, perfiladores de osso. A depender do sistema de implante a que pertencem, podem apresentar ou não irrigação interna,
marcas de profundidade para permitir a determinação da profundidade de trabalho, predisposição para fixar um
mecanismo de paragem de profundidade. Favor consultar os catálogos dos vários sistemas de implante para especificações
técnicas detalhadas.
As brocas produzem um furo mais longo do que a profundidade de inserção do implante. Este comprimento maior está relacionado
com a medida da ponta do instrumento. As medidas exactas da profundidade dos furos realizados pelas brocas
são indicadas em todos os catálogos e manuais cirúrgicos dos sistemas de implantes. Recomendamos a aplicação da
velocidade de rotação indicada nos vários catálogos ou manuais cirúrgicos, para evitar o surgimento de necrose óssea.
Movimentos de alavanca aumentam os riscos de ruptura dos instrumentos, portanto devem ser evitados. Geralmente,
devem ser evitadas repentinas mudanças de velocidade. Nunca aplicar uma pressão capaz de parar, com a força, a
rotação do instrumento. Isto poderia levar a um excessivo aumento de calor nos tecidos interessados pelo corte, com consequente
necrose óssea, e desgastar o instrumento e o aparelho utilizado (micromotor). Além disso, poderia comportar a
ruptura do próprio instrumento. Recomendamos, ainda, trabalhar de forma intermitente, para evitar superaquecimento e
desgaste da parte activa e aumento indevido do calor nos tecidos interessados pelo corte. Recomendamos o uso de
oportuno líquido de refrigeração. Em falta de adequada irrigação, pode ocorrer necrose óssea. Se utilizar uma broca com
irrigação interna, prestar atenção para a correcta inserção da agulha guia da cabeça no furo passante da broca.
O consumo das brocas dentais depende em larga medida do tipo e da densidade do osso perfurado: quanto mais duro o
osso, maior o desgaste dos instrumentos. Recomendamos, para uma maior segurança e prudência em relação à capacidade
de resistência ao desgaste do dispositivo, que as brocas dentais sejam utilizadas por não mais de 20 ciclos de trabalho
ou até menos, se os instrumentos perderem a sua capacidade de corte. Os 20 ciclos recomendados representam um dado
médio. Recomendamos controlar o estado de manutenção da capacidade residual de corte após cada cirurgia.
Sweden & Martina S.p.A. não assume alguma responsabilidade em caso de utilizações excedentes. As brocas dentais
nunca devem ser amoladas antes do uso. Não utilizar instrumentos desgastados, dobrados ou estragados.
Está disponível uma extensão para brocas, a ser utilizada quando o comprimento total dos instrumentos for curto demais
por causa da presença de dentes adjacentes que não permitam a passagem da cabeça do manípulo. Caso seja utilizada,
certificar-se de que a haste da broca esteja inserida completamente e correctamente. Uma inserção incompleta provoca
a rotação excêntrica da broca.
NOTA: as brocas identificadas pela sigla “2” na parte inicial do código (por exemplo, FFT2...) têm uma haste com comprimento
12,5 mm. Esta haste é mais curta do que o normal e prevê a utilização com manípulos específicos, com cabeça
pequena. Informar-se junto aos produtores de manípulos sobre a disponibilidade dos mesmos. As dimensões máximas
reduzidas destas brocas, utilizadas com manípulos idóneos, torna mais fácil a manipulação nos sítios distais. As brocas
com siglas diversas de “2” têm, ao contrário, dimensões padrão e podem ser utilizadas com todos os manípulos.
A broca lanceolada é fornecida com uma protecção de silicone. Esta camada protectora tem o único escopo de proteger o
instrumento durante o transporte e deve ser removida antes da primeira utilização. Já que esta broca é extremamente
cortante, prestar atenção ao seu manuseio, para não se ferir.
b. MECANISMO DE PARAGEM DE PROFUNDIDADE PARA BROCAS
Trata-se de dispositivos a serem inseridos nas brocas predispostas para recebê-los. Permitem limitar o comprimento de
trabalho duma broca numa altura predeterminada. As medidas são indicadas nos catálogos e nos manuais cirúrgicos.
Recomendamos verificar sempre que o mecanismo de paragem esteja posicionado na altura desejada. Uma inserção incompleta
pode reduzir a altura da preparação. Eventuais dificuldades de posicionamento podem ser solucionadas soltando
ligeiramente as abas dos mecanismos de paragem, com o auxílio duma pequena pinça. Verificar também que o dispositivo
de paragem proporcione retenção suficiente. Uma retenção demasiadamente fraca pode provocar a queda do instrumento
da broca durante a cirurgia. Caso os mecanismos de paragem diminuírem a capacidade de retenção, é suficiente apertar
ligeiramente as abas, com as mãos ou com uma pequena pinça.
c. MACHOS DE ROSCA
São instrumentos cortantes capazes de preparar no osso as sedes para as espiras dos implantes. Geralmente, são utilizados
nos casos de osso muito compacto ou cortical, para aliviar a compressão e o binário de inserção do implante.
d. DRIVER
São dispositivos com a dupla função de carrier, que permitem retirar os implantes da sua embalagem sem contaminálos,
isto é, sem tocar na sua superfície, e transportá-los na cavidade oral sem tocá-los, bem como a função de driver de
aparafusamento, transmitindo o moto rotatório do micromotor aos implantes, e permitindo assim o aparafusamento nos
sítios preparados. Movimentos de alavanca devem ser evitados pois aumentam os riscos de ruptura. Os drivers são diferentes,
a depender dos vários sistemas de implante. Os detalhes técnicos relativos a cada sistema encontram-se nos
manuais cirúrgicos e nos catálogos. Recomendamos examinar esta documentação antes da utilização.
e. TRANSPORTADORES DE SERVIÇO
São elementos intermédios entre a conexão de implante e os drivers de inserção. A depender do sistema, os implantes
são previamente acoplados a transportadores padrão. Relativamente a tais sistemas, os transportadores de serviço têm
comprimento maior do que o padrão e podem ser montados nos implantes em caso de necessidade, para ultrapassar
limites anatómicos ligados, por exemplo, à presença de dentes adjacentes que representam um obstáculo para a cabeça
do manípulo. Em outros sistemas, não está previsto o acoplamento prévio dos implantes a um transportador padrão, pois
são previstos procedimentos cirúrgicos chamados "mountless". Porém, pode acontecer que os implantes devam ser inseridos
cirurgicamente com técnicas split crest, em que os dispositivos de fixação são martelados na parte interna dos
sítios. Nestes casos, os transportadores de serviço podem ser aparafusados nas conexões para preservá-las dos impactos
com o martelo.
f. APARAFUSADORES/CHAVES
Servem para apertar os parafusos de fecho, parafusos transmucosos de cicatrização, parafusos para pilares, pilares intermédios
e parafusos protéticos. Os aparafusadores dos sistemas de implante Sweden & Martina estão disponíveis com
dois diversos comprimentos; são compatíveis com todos os componentes destinados a serem aparafusados nos implantes
(parafusos de fecho, parafusos transmucosos de cicatrização, parafusos para transfers, parafusos munhão). Constituem
excepção os parafusos de fecho dos implantes a hexágono externo que necessitam de um aparafusador específico, com
cabeça hexagonal menor, disponível nos conjuntos deste sistema ou avulso. Movimentos de alavanca devem ser evitados
pois aumentam os riscos de ruptura. Antes de aparafusar, certificar-se de ter inserido correctamente o perfil hexagonal
da ponta dos aparafusadores no molde hexagonal dos parafusos a serem apertados. Uma inserção errada corre o risco de
danificar o hexágono da chave ou do parafuso a ser apertado. Os aparafusadores têm perfil ligeiramente cónico, capaz
de assegurar o fraccionamento do hexágono na ponta do aparafusador naquele vazado presente nas cabeças dos parafusos,
de forma a permitir a introdução do parafuso na cavidade oral com segurança, sem correr o risco de perdê-la. Recomendamos
a substituição periódica dos aparafusadores para reduzir os riscos ligados ao desgaste do hexágono.
As chaves que são utilizadas para a fixação de parafusos para pilares ou protéticos devem ser utilizadas com controlo do
binário de aperto:
- Parafusos passantes para fixar pilares e pilares intermédios nos implantes: 20-25 Ncm
- Parafusos passantes para apertar superstruturas protéticas aos pilares intermédios: 20-25 Ncm
- Fixação de componentes aparafusados directamente nos implantes (por exemplo, engates esféricos, alguns tipos de
pilares intermédios que não têm parafuso mas são um único corpo com o mesmo): 30 Ncm
- Parafusos passantes para fixar superstruturas directamente nos implantes (sem utilização de pilares intermédios):
20-25 Ncm
No caso de fixação de parafusos transmucosos de cicatrização, recomendamos não ultrapassar o binário de aperto de 8-
10 Ncm. Binários de aperto demasiadamente elevados podem enfraquecer a estrutura mecânica dos parafusos e comprometer
a estabilidade da prótese, com possíveis danos à conexão do implante.
g. CONJUNTOS CIRÚRGICOS
São práticas bandejas de Radel, que trazem, de forma ergonomicamente organizada, toda a instrumentação necessária
para a cirurgia e a aplicação dos implantes dentários da Sweden & Martina.
Favor consultar os catálogos e os manuais de usos dos vários conjuntos para informações pormenorizadas sobre o respectivo
conteúdo e procedimentos de utilização.
3. DESTINAÇÃO DE USO
Em conformidade com a Directiva CEE 93/42, actuada, na Itália, com o Decreto-Lei 46/97 de 26/03/97, anexo IX e relativas
actualizações e modificações, Sweden & Martina declara-se fabricante dos instrumentos cirúrgicos para implantes dentários
Sweden & Martina, e identifica a sua classe de risco como indicado a seguir:
- Brocar cirúrgicas (lanceoladas, cónicas, cilíndricas, para uso distal, preparadores de ombro, perfiladores de osso) e
Extensão para brocas, mecanismos de paragem de profundidade para brocas, machos de rosca, driver, transportadores
de serviço, Aparafusadores/Chaves: Dispositivos Médicos invasivos de tipo cirúrgico para uso temporário (duração inferior
a 60 minutos continuados), reutilizáveis, em embalagem NÃO ESTÉRIL, Classe de Risco 2 A segundo a regra 6
do anexo IX;
- Conjuntos cirúrgicos: Dispositivos Médicos, em embalagem NÃO ESTÉRIL, reutilizáveis, Classe de Risco 2 A porque
contêm parte da ou toda a instrumentação acima mencionada, necessária para a cirurgia e a aplicação de implantes
dentários Sweden & Martina;
O uso e o manuseio do produto estão reservados ao pessoal sanitário médico e odontológico, com as necessárias habilitações
e preparação profissional.
4. IDENTIFICAÇÃO DO FABRICANTE
O fabricante dos instrumentos cirúrgicos para implantes dentários objectos destas Instruções de Uso é:
Sweden & Martina S.p.A.
Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Pádua) - Itália
Tel. +39 049.91.24.300 - Fax + 39 049.91.24.290
E-mail: info@sweden-martina.com - www.sweden-martina.com
5. MATÉRIA-PRIMA UTILIZADA
Os materiais utilizados para a produção dos instrumentos cirúrgicos para implantes dentários fabricados por Sweden &
Martina S.p.A. foram seleccionados com base nas propriedades indicadas para o uso ao qual estão destinados, em conformidade
com a directiva 93/42 recebida na Itália com a Lei 46/97, anexo I, Requisitos Essenciais, ponto 7.1.
São produzidos, em função do tipo de componente, em:
- Titânio denominado comercialmente de grau 5
- Aço 1.4197
- Aço 1.4542 (AISI 630)
- Aço 1.4305 (AISI 303)
- Aço 1.4108
- Aço 1.4112
Recomendamos verificar com os pacientes a eventual alergia às matérias-primas.
Favor consultar o site www.sweden-martina.com para as fichas técnicas pormenorizadas de todos os materiais utilizados,
para o controlo das relativas composições químicas e para as características físicas e mecânicas.
6. AVISOS
Os instrumentos cirúrgicos Sweden & Martina S.p.A. são vendidos em confecção NÃO ESTÉRIL. Antes de utilizá-los devem
ser limpos, desinfectados e esterilizados, conforme as instruções indicadas de seguida. O desrespeito deste aviso poderá
causar infecções ao paciente.
É oportuno recolher e arquivar uma documentação clínica, radiológica e radiográfica completa.
Sobre cada embalagem são indicados: o código, a descrição do conteúdo e o número do lote. Estes mesmos dados são indicados
também nas etiquetas internas às embalagens e devem ser sempre citados pelo médico, para qualquer comunicação
a respeito.
Ao manusear os dispositivos, durante a sua utilização e durante as operações de limpeza e esterilização, recomendamos
o uso de luvas cirúrgicas para a protecção individual de contaminações bacterianas. O desrespeito dessas normas pode
determinar infecções cruzadas. A embalagem respeita as normas europeias.
7. CONTRA-INDICAÇÕES
Na avaliação do paciente, além de considerar a idoneidade à reabilitação implanto-protética, geralmente é necessário
levar em consideração as contra-indicações válidas para as cirurgias odontológicas.
Entre estas, lembramos:
- Alterações da cadeia hemática da coagulação, terapias com anticoagulantes.
- Transtornos de cicatrização ou de regeneração óssea, como, por exemplo:
- Diabete mellitus não compensada
- Doenças metabólicas ou sistemáticas do metabolismo que comprometem a regeneração dos tecidos, com particular
incidência sobre a cicatrização e sobre a regeneração óssea.
- Abuso de álcool e tabaco e uso de drogas
- Terapias imunodepressoras, como por ex.: Quimioterapia e radioterapia
- Infecções e inflamações, como por ex.: periodontite e gengivite.
- Escassa higiene oral
- Motivação inadequada
- Defeitos da oclusão e/ou da articulação, assim como insuficiente espaço interoclusal
- Processo alveolar inadequado
- As brocas devem ser usadas com cautela em caso de densidade óssea diminuída, e os sítios devem receber preparação
adequada. Usar, de preferência, condensadores ósseos.
É contra-indicada a inserção de implantes e próteses com implantes em pacientes que estejam em más condições de
saúde gerais, higiene oral escassa ou insuficiente, impossibilidade ou escassa possibilidade de controlo das condições
gerais ou, ainda, que tenham sofrido anteriormente transplantes de órgãos. Além disso, não devem ser submetidos a implante
pacientes psicologicamente instáveis ou que abusem de álcool ou drogas, com escassa motivação ou cooperação
insuficiente. Pacientes em más condições parodônticas devem ser preventivamente tratados e recuperados. Em caso de
falta de substância óssea ou qualidade escassa do osso receptor, de modo que possa prejudicar a estabilidade do implante,
deve ser realizada, preventivamente, uma oportuna regeneração mirada dos tecidos. São, ainda, factores de contra-indicação:
alergia ao titânio, doenças infecciosas agudas ou crónicas, osteítes maxilares de tipo sub-agudo crónico, doenças
sistémicas, transtornos endócrinos, doenças com consequentes transtornos micro-circulatórios, gravidez, amamentação,
exposições precedentes a radiações, hemofilia, granulocitopenia, uso de esteróides, diabete mellitus, insuficiência renal,
displasia fibrosa.
Os implantes destinados a suportar a prótese são dispositivos médicos inseridos na cavidade oral no âmbito dum procedimento
cirúrgico, e portanto implicam em ulteriores restrições de uso, para as quais pedimos a consulta das Instruções
de Uso relativas aos suportes de fixação dos implantes.
8. SINTOMAS COLATERAIS
Entre as manifestações que acompanham as cirurgias podem verificar-se:
- Intumescências locais temporárias, edemas, hematomas.
- Limitações temporárias da sensibilidade.
- Limitações temporárias das funções mastigatórias.
- Micro-hemorragias pós-cirúrgicas nas 12/24 horas sucessivas.
9. LIMPEZA / DESINFECÇÃO / ESTERILIZAÇÃO / CONSERVAÇÃO.
Atenção! Todos os instrumentos cirúrgicos para implantes dentários são vendidos em condição NÃO ESTÉRIL. Antes da
utilização, devem ser limpos, desinfectados e esterilizados, conforme o procedimento indicado de seguida e validado por
Sweden & Martina S.p.A. Estes procedimentos devem ser executados antes da primeira utilização e antes de toda utilização
sucessiva. A repetição dos processos descritos neste parágrafo tem mínimo efeito sobre os dispositivos. Deve sempre ser
verificada a correcta funcionalidade dos instrumentos, antes da sua utilização. Em caso de sinais de desgaste, os instrumentos
devem ser imediatamente substituídos com dispositivos novos. Especialmente, recomendamos verificar sempre
a correcta retenção dos aparafusadores nas marcas vazadas na cabeça dos parafusos que devem ser retirados e aparafusados
com os mesmos. O desrespeito destas indicações pode comportar o insurgir de infecções cruzadas e complicações
intra-operatórias.
a. Limpeza
Recipientes e transporte a utilizar para a lavagem: não há exigências especiais.
Em caso de limpeza automatizada: utilizar tanque de ultra-som com idónea solução detergente. Recomendamos o uso
exclusivo de detergentes neutros. A concentração da solução e a duração da lavagem devem respeitar as indicações do
fabricante da mesma. Utilizar água desmineralizada para prevenir a formação de manchas e halos.
No acto da descarga, controlar as ranhuras dos instrumentos, os furos etc., para verificar a completa remoção dos resíduos.
Se necessário, repetir o ciclo e utilizar a limpeza manual.
Em caso de limpeza manual: Utilizar um detergente neutro idóneo, respeitando as instruções de uso do fabricante do
mesmo. Escovar os produtos com cerdas macias, sob abundante jacto de água. Ao utilizar a escova, aplicar a solução
detergente a todas as superfícies. Enxaguar com água destilada por pelo menos 4 minutos. Certificar-se de que a água
corrente passe em abundância através de eventuais furos.
Em caso de brocas com irrigação interna, utilizar as correspondentes agulhas fornecidas com os manípulos para certificar-se
de que os orifícios de irrigação tenham sido limpos dos resíduos de restos ósseos ou tecidos biológicos.
Após ter enxaguado, secar completamente os dispositivos e inseri-los em idóneas bolsas de esterilização.
Caso seja realizado um ciclo de secagem como parte do ciclo dum aparelho de lavagem e desinfecção, nunca superar os
120 °C.
b. Esterilização: Em autoclave a vácuo, e esterilizar com a modalidade de seguida:
- Temperatura = 121 ÷ 124 C°, com ciclo autoclave mínimo de 20 minutos e ciclo de secagem de 15 minutos.
c. Conservação: Após a esterilização, o produto deve permanecer nas bolsas utilizadas para a esterilização. As bolsas
devem ser abertas somente imediatamente antes da sucessiva utilização. As bolsas para esterilizar, geralmente, mantêm
a esterilidade no seu interior, salvo danos ao invólucro. Portanto, é necessário prestar atenção para não utilizar instrumentos
cujas bolsas de conservação apresentem danos; além disso, é necessário repetir o processo de esterilização em
novas bolsas, antes do uso. O período de conservação dos produtos esterilizados dentro das bolsas não deve ultrapassar
o recomendado pelos produtores das mesmas.
O produto deve ser conservado em local fresco e seco, ao abrigo dos raios solares directos, água e fontes de calor.
10. REFERÊNCIAS NORMATIVAS
O projecto e a produção dos componentes cirúrgicos são realizados no respeito das directivas e normas harmonizadas
mais actualizadas em relação aos materiais utilizados, os processos de produção, as informações fornecidas e as embalagens.
11. PROCEDIMENTOS DE ELIMINAÇÃO
Os instrumentos cirúrgicos, se utilizados, devem ser assimilados, em termos de eliminação, a resíduos biológicos, conforme
as normas em vigor no local de utilização.
12. RESPONSABILIDADE DO PRODUTO DEFEITUOSO E CONDIÇÕES DE GARANTIA
A cura ideal do paciente e o cuidado para com as suas exigências são condições necessárias para o sucesso do implante
e é portanto necessário avaliar cuidadosamente o paciente, informá-lo quanto ao riscos relativos e os deveres associados
ao tratamento, encorajá-lo à cooperação com o odontologista para o êxito positivo do próprio tratamento.
Portanto, é necessário que o paciente mantenha uma higiene satisfatória, confirmada durante os controlos e as avaliações
sucessivas; a higiene deve ser sempre assegurada e documentada, assim como, ainda, devem ser observadas e documentadas
as indicações e as prescrições do médico.
As instruções fornecidas por Sweden & Martina S.p.A. são disponíveis no momento do tratamento e aceitas pela prática
odontológica; é necessário observá-las e aplicá-las em todas as fases de tratamento: da anamnese do paciente aos controlos
pós-operatórios.
A garantia cobre unicamente os defeitos verificados de produção, prévio envio da peça identificada por código item e lote,
dentro do período de validade da garantia. As cláusulas de garantia estão disponíveis no site www.sweden-martina.com.
13. DATA E VALIDADE DAS PRESENTES INSTRUÇÕES DE USO
Estas instruções de uso têm validade e decorrência a partir do mês de Julho de 2012.
GR - ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΑΝΑγΝώριςη προϊόΝτος
Τα χειρουργικά όργανα για συστήματα εμφυτευμάτων που κατασκευάζονται από τη Sweden & Martina
S.p.A. είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για προσωρινή χρήση στη στοματική κοιλότητα
(η αδιάλειπτη διάρκεια δεν υπερβαίνει τα 60 λεπτά). Είναι πολλαπλών χρήσεων και σε ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩ-
ΜΕΝΗ συσκευασία.
Οι λειτουργίες των χειρουργικών οργάνων είναι:
- Προετοιμασία των χειρουργικών πεδίων για εμφυτεύματα Sweden & Martina S.p.A.
- Εισαγωγή των εμφυτευμάτων στα πεδία.
- Σφίξιμο και ξεβίδωμα όλων των εξαρτημάτων σύνδεσης (βίδες κάλυψης, διαβλεννογόνιες βίδες επούλωσης,
βίδες για δοκούς, κολοβώματα, προσθετικά εξαρτήματα, εξαρτήματα μεταφοράς ή transfer,
κλπ.).
Τα χειρουργικά όργανα που κατασκευάζονται από τη Sweden & Martina S.p.A. προορίζονται για χρήση
με οδοντικά εμφυτεύματα τα οποία επίσης κατασκευάζονται από τη Sweden & Martina S.p.A. Η χρήση
των χειρουργικών οργάνων για επεμβάσεις με εμφυτεύματα που δεν κατασκευάστηκαν από τη Sweden
& Martina S.p.A. περιορίζει την ευθύνη της Sweden & Martina S.p.A. και να ακυρώνει την εγγύηση του
προϊόντος (βλ. ενότητα «Ευθύνη ελαττωματικού προϊόντος και όροι εγγύησης», παρακάτω). Η εταιρεία
αρνείται οποιαδήποτε ευθύνη, σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων οργάνων.
2. περιγρΑφή κΑι χρήςη
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου οδηγιών συμπληρώνουν εκείνες των καταλόγων/εγχειριδίων. Αν
δεν τα έχετε στη διάθεσή σας, ζητήστε ένα αντίγραφο από τη Sweden & Martina S.p.A..
Όλα τα όργανα διαθέτουν αναγνωριστικό κωδικό, που είναι χαραγμένος με λέιζερ πάνω στο σώμα του.
Εάν ο χώρος δεν επαρκεί για την αναγραφή του πλήρους κωδικού, χαράσσονται, σε κάθε περίπτωση, τα
στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση του οργάνου χωρίς αμφισημία (π.χ., διάμετρος ή μήκος).
Στα συστήματα εμφυτευμάτων της Sweden & Martina S.p.A. εφαρμόζεται μία χρωματική κωδικοποίηση
που βοηθά τον χρήστη να αναγνωρίσει τις διαμέτρους των οργάνων που πρέπει να χρησιμοποιήσει, ανάλογα
με τη διάμετρο του εμφυτεύματος ή τις διαστάσεις της πλατφόρμας. Η επεξήγηση των χρωματικών
κωδικών βρίσκεται στους καταλόγους και τα εγχειρίδια των επιμέρους συστημάτων εμφυτευμάτων. Τα όργανα
στα οποία αναφέρονται οι παρούσες οδηγίες (χειρουργικές φρέζες και προεκτάσεις φρεζών, σπειροτόμοι,
driver, βοηθητικά mounter, εργαλεία βιδώματος/κατσαβίδια, χειρουργικά κιτ) προορίζονται για
μηχανική χρήση (δηλαδή, διαθέτουν ένα στέλεχος με σύνδεση τύπου κόντρα-γωνία) και πρέπει να χρησιμοποιούνται
με ένα κατάλληλο μικρομότορ. Η μη σωστή τοποθέτηση των εργαλείων μέσα στις χειρολαβές
μπορεί να προκαλέσει δονήσεις, έκκεντρη περιστροφή, πρόωρη φθορά και κάμψη του στελέχους.
Σας συνιστούμε να χρησιμοποιείτε μόνο χειρουργικά μικρομότορ κατάλληλα για τη συγκεκριμένη χρήση.
Σας συνιστούμε, σε τακτά χρονικά διαστήματα, να ζητείτε από τους κατασκευαστές των μικρομότορ να τα
ελέγξουν, σύμφωνα με τις οδηγίες αυτών, για την πρόληψη τυχόν δυσλειτουργιών (π.χ., μετατόπιση άξονα
μετάδοσης κίνησης, φθαρμένα τσοκ, προβληματική λειτουργία, κ.λπ.). Η μη τήρηση των παρεχόμενων
οδηγιών μπορεί να προκαλέσει χειρουργικά προβλήματα και βλάβες στην υγεία του ασθενούς.
α. χειρουργικες φρεΖες κΑι προεκτΑςεις γιΑ φρεΖες
Είναι κοπτικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία των χειρουργικών πεδίων όπου εισάγονται
τα οδοντικά εμφυτεύματα. Έχουν διάφορες μορφές: λογχοειδείς, countersink, κωνικές, κυλινδρικές,
κοντές για περιφερική χρήση, διαμόρφωσης πλευρικού τοιχώματος, διαμόρφωσης οστού. Ανάλογα
με το σύστημα εμφυτεύματος στο οποίο ανήκουν, διαθέτουν ή όχι εσωτερικό καταιονισμό, διαθέτουν σημάδια
βάθους, που επιτρέπουν την αναγνώριση του βάθους εργασίας, διαθέτουν ή όχι υποδοχή σύνδεσης
οδηγού βάθους (στοπ). Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα τεχνικά χαρακτηριστικά, συμβουλευτείτε
τους καταλόγους των επιμέρους συστημάτων εμφυτευμάτων.
Οι φρέζες δημιουργούν ένα φρεάτιο με μήκος μεγαλύτερο από το βάθος εισαγωγής του εμφυτεύματος.
Αυτό το μεγαλύτερο μήκος εξαρτάται από το μέγεθος του άκρου του οργάνου. Οι ακριβείς διαστάσεις του
βάθους των φρεατίων που ανοίγονται από τις φρέζες αναγράφονται σε όλους τους καταλόγους και τα χειρουργικά
εγχειρίδια των συστημάτων εμφυτευμάτων. Συνιστάται η χρήση της ταχύτητας περιστροφής που
αναγράφεται στους επιμέρους καταλόγους και/ή στα χειρουργικά εγχειρίδια, για να αποτραπεί ο κίνδυνος
της οστικής νέκρωσης. Τυχόν μοχλοειδείς κινήσεις αυξάνουν τον κίνδυνο θραύσης και, συνεπώς, πρέπει
να αποφεύγονται. Θα πρέπει να αποφεύγονται, γενικά, όλες οι απότομες αλλαγές ταχύτητας. Ο χρήστης
δεν πρέπει να εφαρμόζει ποτέ υπερβολική πίεση, σε βαθμό που να σταματά την περιστροφή του εργαλείου.
Η υπερβολική πίεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεγάλη αύξηση της θερμοκρασίας των ιστών
που κόβονται (με συνέπεια την οστική νέκρωση) και να καταστρέψει τόσο το εργαλείο, όσο και τη συσκευή
που χρησιμοποιείται (μικρομότορ). Θα μπορούσε, επίσης, να προκαλέσει το σπάσιμο του εργαλείου. Σας
συνιστούμε, επίσης, να εναλλάσσετε τη λειτουργία με παύσεις, για να αποφύγετε την υπερθέρμανση και
τη φθορά του ενεργού τμήματος του εργαλείου, καθώς και την επιβλαβή αύξηση της θερμοκρασίας των
ιστών που κόβονται. Συνιστούμε τη χρήση κατάλληλου υγρού ψύξης. Αν δεν υπάρχει ο κατάλληλος καταιονισμός,
μπορεί να προκληθεί οστική νέκρωση. Εάν χρησιμοποιείτε φρέζα με εσωτερικό καταιονισμό,
φροντίστε να τοποθετήσετε σωστά τη βελόνα-οδηγό της κεφαλής μέσα στην διαμπερή οπή της φρέζας.
Η φθορά των φρεζών εξαρτάται, κατά κύριο λόγο, από τον τύπο και την πυκνότητα του οστού που κόβεται:
όσο πιο σκληρό είναι το οστό, τόσο περισσότερο φθείρονται τα εργαλεία. Για μεγαλύτερη ασφάλεια και
προφύλαξη, σχετικά με την ικανότητα αντοχής του εργαλείου στη φθορά, συνιστούμε να μη χρησιμοποιούνται
οι φρέζες για περισσότερο από 20 κύκλους εργασίας ή ακόμη και λιγότερο, αν παρατηρηθεί ότι τα
εργαλεία απώλεσαν ικανότητα κοπής. Οι συνιστώμενοι 20 κύκλοι χρήσης αποτελούν μέσο όρο. Σας συνιστούμε
να ελέγχετε την κατάσταση φθοράς (ικανότητα κοπής) μετά από κάθε επέμβαση.
Η Sweden & Martina S.p.A. δε φέρει καμία ευθύνη σε περίπτωση υπερβολικής χρήσης. Οι φρέζες δεν
πρέπει να ακονίζονται ποτέ πριν τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ φθαρμένα, κυρτωμένα ή κατεστραμμένα
εργαλεία.
Διατίθενται προεκτάσεις φρεζών, που πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν το συνολικό μήκος των εργαλείων
είναι ανεπαρκές, λόγω της παρουσίας παρακείμενων δοντιών που παρεμποδίζουν την κεφαλή της χειρολαβής
και δεν μπορεί να εισχωρήσει. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε προέκταση, βεβαιωθείτε ότι το
στέλεχος της φρέζας έχει μπει σωστά και μέχρι τέρμα. Αν δεν μπει πλήρως, η φρέζα περιστρέφεται έκκεντρα.
Σημείωση: Οι φρέζες με την ένδειξη «2» στην αρχή του κωδικού (π.χ., FFT2-…) διαθέτουν στέλεχος μήκους
12,5 mm. Αυτό το στέλεχος είναι πιο κοντό από το στάνταρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με ειδικές
χειρολαβές που έχουν μικρή κεφαλή. Απευθυνθείτε στους κατασκευαστές χειρολαβών για πληροφορίες
σχετικά με τη διαθεσιμότητά τους. Το περιορισμένο μέγεθος αυτών των φρεζών, που χρησιμοποιούνται
με ειδικές χειρολαβές, καθιστά ευκολότεες τις επεμβάσεις στις περιφερικές θέσεις. Οι φρέζες με ένδειξη
διαφορετική από «2» έχουν στάνταρ διαστάσεις και μπορούν να χρησιμοποιηθούν με όλες τις χειρολαβές.
Η λογχοειδής φρέζα διατίθεται μέσα σε προστατευτικό περίβλημα σιλικόνης. Σκοπός αυτού του προστατευτικού
περιβλήματος είναι μόνο η προστασία του οργάνου κατά τη μεταφορά και πρέπει να αφαιρεθεί
πριν την πρώτη χρήση. Επειδή αυτή η φρέζα είναι πολύ κοφτερή, προσέξτε ιδιαίτερα κατά τον χειρισμό
της, για να μην τραυματιστείτε.
β. οΔηγοι ΒΑθους (ςτοπ) φρεΖωΝ
Είναι εξαρτήματα που συνδέονται πάνω στις φρέζες οι οποίες διαθέτουν τη σχετική υποδοχή. Επιτρέπουν
το ακριβή καθορισμό του μήκους εργασίας στην επιθυμητή τιμή. Οι διαστάσεις αναγράφονται στους καταλόγους
και τα χειρουργικά εγχειρίδια.
Συνιστούμε να ελέγχετε πάντοτε αν ο οδηγός ύψους (στοπ) είναι τοποθετημένος στο επιθυμητό ύψος. Η
μη πλήρης εισαγωγή μπορεί να ελαττώσει το ύψος της προεργασίας. Αν δυσκολεύεστε στην τοποθέτηση,
μπορείτε να χαλαρώσετε λίγο τα πτερύγια των στοπ, με μία μικρή πένσα. Βεβαιωθείτε ότι το στοπ συγκρατεί
επαρκώς το εργαλείο. Αν η συγκράτηση είναι πολύ αδύναμη, μπορεί να πέσει το εργαλείο από τη
φρέζα, κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Αν η ικανότητα συγκράτησης των στοπ μειωθεί, αρκεί να σφίξετε
ελαφρά τα πτερύγια, με το χέρι ή με μία μικρή πένσα.
γ. ςπειροτομοι
Είναι κοπτικά εργαλεία που προετοιμάζουν, μέσα στο οστό, τα σπειρώματα όπου θα βιδωθούν τα εμφυτεύματα.
Χρησιμοποιούνται συνήθως όταν υπάρχει πολύ συμπαγές ή φλοιώδες οστό, για να ελαττωθεί η
συμπίεση και η ροπή εισαγωγής του εμφυτεύματος.
δ. DRIVER
Είναι εργαλεία με διπλή λειτουργία: α) μεταφορείς (carrier), για την παραλαβή των εμφυτευμάτων από τη
συσκευασία τους, χωρίς να μολυνθούν (δηλαδή, χωρίς να έρθει σε επαφή το χέρι με την επιφάνειά τους),
και β) οδηγοί βιδώματος (driver), για τη μετάδοση της περιστροφικής κίνησης από το μικρομότορ στα εμφυτεύματα
και, συνεπώς, το βίδωμά τους στα προετοιμασμένα πεδία. Τυχόν μοχλοειδείς κινήσεις αυξάνουν
τον κίνδυνο θραύσης και, συνεπώς, πρέπει να αποφεύγονται. Υπάρχουν διάφοροι τύποι driver, που χρησιμοποιούνται
ανάλογα με το σύστημα εμφυτεύματος. Οι τεχνικές λεπτομέρειες του κάθε συστήματος βρίσκονται
στα χειρουργικά εγχειρίδια και τους καταλόγους. Σας συνιστούμε να τις συμβουλευτείτε πριν τη
χρήση.
ε. ΒοηθητικΑ MOUNTER
Είναι ενδιάμεσα στοιχεία, μεταξύ της σύνδεσης του εμφυτεύματος και του driver εισαγωγής. Ανάλογα με
το σύστημα που ανήκουν, τα εμφυτεύματα είναι προσυναρμολογημένα πάνω σε στάνταρ mounter. Όσον
αφορά αυτά τα συστήματα, τα βοηθητικά mounter έχουν μεγαλύτερο μήκος από τα στάνταρ και μπορούν
να τοποθετηθούν πάνω στα εμφυτεύματα, σε περίπτωση ανάγκης, για να ξεπεραστούν ενδεχόμενοι ανατομικά
εμπόδια. Για παράδειγμα, παρουσία παρακείμενων δοντιών που παρεμποδίζουν την κεφαλή της
χειρολαβής. Σε άλλα συστήματα, δεν προβλέπεται η προσυναρμολόγηση των εμφυτευμάτων πάνω σε
στάνταρ mounter, επειδή προβλέπονται οι χειρουργικές επεμβάσεις τύπου «mountless». Μπορεί να παρουσιαστεί
η περίπτωση χειρουργικής εισαγωγής των εμφυτευμάτων, με τεχνικές οστικής διάσχισης (split
crest), κατά τις οποίες τα fixture εισάγονται στο πεδίο με χτύπημα σφυριού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα
βοηθητικά mounter βιδώνονται πάνω στους συνδέσμους, για να τους προστατέψουν από τα χτυπήματα
του σφυριού.
στ. εργΑλειΑ ΒιΔωμΑτος/κΑτςΑΒιΔιΑ
Χρησιμεύουν για το σφίξιμο των βιδών κάλυψης, των διαβλεννογόνιων βιδών επούλωσης, των βιδών για
δοκούς, των κολοβωμάτων και των προσθετικών εξαρτημάτων. Τα εργαλεία βιδώματος των συστημάτων
εμφυτευμάτων Sweden & Martina διατίθενται σε δύο μήκη. Είναι συμβατά με όλα τα εξαρτήματα που βιδώνονται
πάνω στα εμφυτεύματα (βίδες κάλυψης, διαβλεννογόνιες βίδες επούλωσης, εξαρτήματα μεταφοράς,
κολοβώματα). Εξαιρούνται οι βίδες κάλυψης των εμφυτευμάτων με εξωτερικό εξάγωνο, οι οποίες
απαιτούν ειδικό εργαλείο βιδώματος, με μικρότερη εξαγωνική κεφαλή, που περιλαμβάνεται στο κιτ αυτού
του συστήματος ή μεμονωμένα. Τυχόν μοχλοειδείς κινήσεις αυξάνουν τον κίνδυνο θραύσης και, συνεπώς,
πρέπει να αποφεύγονται. Πριν αρχίσετε το βίδωμα, βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει σωστά την μικρή
εξάγωνη αιχμή Άλεν του εργαλείου μέσα στο εξάγωνο της βίδας. Η λανθασμένη εισαγωγή μπορεί να προκαλέσει
φθορά στην αιχμή του κατσαβιδιού ή στην εξάγωνη υποδοχή της βίδας. Τα εργαλεία βιδώματος
έχουν ελαφρώς κωνικό σχήμα, το οποίο εξασφαλίζει την προσκόλληση της εξάγωνης αιχμής τους μέσα
στην εξάγωνη υποδοχή των κεφαλών των μικρών βιδών. Ως αποτέλεσμα, η βίδα μεταφέρεται στο στόμα
με την ασφάλεια, χωρίς να πέσει μέσα στη στοματική κοιλότητα. Σας συνιστούμε, να αντικαθιστάτε συχνά
τα εργαλεία βιδώματος, για να ελαττώνονται οι κίνδυνοι φθοράς του εξαγώνου.
Τα κατσαβίδια που χρησιμοποιούνται για το βίδωμα των δοκών ή των προσθετικών εξαρτημάτων, πρέπει
να χρησιμοποιούνται με έλεγχο της ροπής σύσφιξης:
- Διαμπερείς βίδες, για το σφίξιμο δοκών και κολοβωμάτων πάνω στα εμφυτεύματα: 20-25 Ncm
- Διαμπερείς βίδες, για το σφίξιμο προσθετικών υπερκατασκευών πάνω στα κολοβώματα: 20-25 Ncm
- Βίδωμα των στοιχείων που βιδώνονται απευθείας πάνω στα εμφυτεύματα (π.χ. σύνδεσμοι με σφαιρική
κεφαλή, ορισμένοι τύποι κολοβωμάτων που δεν έχουν διαμπερή βίδα, αλλά αποτελούν ενιαίο σώμα
με την βίδα): 30 Ncm
- Διαμπερείς βίδες για σφίξιμο υπερκατασκευών απευθείας πάνω στα εμφυτεύματα (χωρίς τη χρήση ενδιάμεσων
κολοβωμάτων): 20-25 Ncm
Σε περίπτωση βιδώματος διαβλεννογόνιων βιδών επούλωσης, σας συνιστούμε να μην υπερβαίνετε τα
8-10 Ncm ροπής. Με πολύ υψηλές ροπές σύσφιξης υπάρχει ο κίνδυνος να εξασθενήσει η μηχανική δομή
των βιδών και η σταθερότητα των προσθετικών εξαρτημάτων, με πιθανή βλάβη στην εμφυτευτική σύνδεση.
ζ. χειρουργικΑ KIT
Είναι πρακτικοί δίσκοι από Radel, μέσα στους οποίους είναι αποθηκευμένος, οργανωμένα και εργονομικά,
όλος ο απαραίτητος εξοπλισμός για τις χειρουργικές επεμβάσεις και την προσθετική των οδοντικών εμφυτευμάτων
Sweden & Martina.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το περιεχόμενο του κάθε κιτ και τις διαδικασίες χρήσης, συμβουλευτείτε
τους επιμέρους καταλόγους και τα σχετικά εγχειρίδια .
3. προοριΖόμεΝη χρήςη
Για τους σκοπούς της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία ενσωματώθηκε στο ιταλικό δίκαιο με το Ν.Δ. 46/97
της 26/3/97, παράρτημα IX, και περαιτέρω ενημερώσεις/τροποποιήσεις, η εταιρεία Sweden & Martina δηλώνει
ότι είναι ο κατασκευαστής των χειρουργικών οργάνων για οδοντικά εμφυτεύματα και αναγνωρίζει
ότι ανήκουν στις εξής κατηγορίες κινδύνου:
- Χειρουργικές φρέζες (λογχοειδείς, κωνικές, κυλινδρικές, για περιφερική χρήση, διαμόρφωσης πλευρικού
τοιχώματος, διαμορφωτές οστού) και Προεκτάσεις για φρέζες, Σπειροτόμοι, Οδηγοί (Driver), Βοηθητικά
Mounter και Εργαλεία βιδώματος / Κατσαβίδια: Ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας
χειρουργικού τύπου, που προορίζονται για προσωρινή χρήση (αδιάλειπτη διάρκεια στον ίδιο ασθενή
μικρότερη από 60 λεπτά), μιας χρήσης, ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ συσκευασία, Κατηγορία Κινδύνου 2Α,
σύμφωνα με το άρθρο 6 του Παραρτήματος ΙΧ.
- Χειρουργικά κιτ: Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, σε ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ συσκευασία, πολλαπλών χρήσεων.
Κατηγορία Κινδύνου 2A, επειδή περικλείουν μέρος ή το σύνολο των προαναφερθέντων οργάνων,
που είναι απαραίτητα για τις χειρουργικές επεμβάσεις και την προσθετική των οδοντικών εμφυτευμάτων
Sweden & Martina.
Η χρήση και ο χειρισμός του προϊόντος επιτρέπεται αποκλειστικά σε ιατρικό και οδοντιατρικό προσωπικό
που διαθέτει τα απαιτούμενα επαγγελματικά προσόντα και τις σχετικές άδειες.
4. ςτοιχείΑ ΑΝΑγΝώριςης του κΑτΑςκευΑςτή
Ο κατασκευαστής των χειρουργικών οργάνων για οδοντικά εμφυτεύματα στα οποία αναφέρονται αυτές οι
Οδηγίες Χρήσης είναι:
Sweden & Martina S.p.A.
Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova) – Ιταλία
Τηλ. +39 049.91.24.300 - Fax + 39 049.91.24.290
e-mail: info@sweden-martina.com - www.sweden-martina.com
5. πρώτη ύλη που χρηςιμοποιείτΑι
Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των χειρουργικών οργάνων για οδοντικά εμφυτεύματα
που κατασκευάζονται από τη Sweden & Martina S.p.A., επιλέχτηκαν με βάση τις ιδιότητες που απαιτούνται
για τον προορισμό χρήσης αυτών, σύμφωνα με την Οδηγία 93/42, η οποία ενσωματώθηκε στο ιταλικό δίκαιο
με τον νόμο 46/97, Παράρτημα I, Βασικές απαιτήσεις, σημείο 7.1.
Παράγονται, ανάλογα με τον τύπο του εξαρτήματος, από:
- εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 5
- χάλυβας 1.4197
- χάλυβας 1.4542 (AISI 630)
- χάλυβας 1.4305 (AISI 303)
- χάλυβας 1.4108
- χάλυβας 1.4112
Συνιστάται στον χρήστη να εξακριβώνει αν οι ασθενείς είναι ενδεχομένως αλλεργικοί στις πρώτες ύλες
που χρησιμοποιούνται.
Για να συμβουλευτείτε τα λεπτομερή τεχνικά δελτία και για να εξακριβώσετε ποια είναι η χημική σύνθεση
και οι φυσικές-μηχανικές ιδιότητες των προϊόντων,επισκεφθείτε την ιστοσελίδαwww.sweden-martina.com
6. προειΔοποιήςεις
Τα χειρουργικά όργανα της Sweden & Martina S.p.A. διατίθενται στην αγορά σε ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ
συσκευασία. Πριν τη χρήση πρέπει να καθαριστούν, να απολυμανθούν και να αποστειρωθούν, σύμφωνα
με τις παρακάτω οδηγίες. Η μη τήρηση των παραπάνω οδηγιών μπορεί να προκαλέσει μολύνσεις στον
ασθενή.
Συνιστάται η συλλογή και αρχειοθέτηση όλων των κλινικών, ακτινολογικών και ακτινοδιαγνωστικών εγγράφων.
Πάνω σε κάθε συσκευασία υπάρχει ο κωδικός, η περιγραφή του περιεχομένου και ο αριθμός παρτίδας.
Τα ίδια στοιχεία υπάρχουν και στις ετικέτες που βρίσκονται μέσα στη συσκευασία και πρέπει να αναφέρονται
πάντοτε, σε κάθε επικοινωνία του ιατρού που αφορά το προϊόν.
Όταν πιάνετε τα εργαλεία, τόσο κατά τη χρήση, όσο κατά τον καθαρισμό και την αποστείρωσή τους, σαν
συνιστούμε να φοράτε πάντοτε χειρουργικά γάντια, για ατομική προστασία από βακτηριακές μολύνσεις.
Η μη τήρηση των παραπάνω οδηγιών μπορεί να επιφέρει διασταύρωση μολύνσεων. Η συσκευασία είναι
σύμφωνη με τις απαιτήσεις των ευρωπαϊκών προτύπων.
7. ΑΝτεΝΔείξεις
Κατά την αξιολόγηση του ασθενούς, εκτός από την εκτίμηση της δυνατότητας εμφυτευτικής-προσθετικής
αποκατάστασης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι αντενδείξεις που ισχύουν γενικά για τις επεμβάσεις
οδοντιατρικής χειρουργικής.
Μεταξύ αυτών αναφέρονται:
- Διαταραχές στην πήξη του αίματος, θεραπείες με αντιπηκτικά.
- Διαταραχές επούλωσης ή οστικής αναγέννησης, όπως για παράδειγμα:
- Σακχαρώδης διαβήτης μη σταθμισμένος.
- Μεταβολικές ή συστηματικές παθήσεις που επιδρούν αρνητικά στην αναγέννηση των ιστών και, ιδιαίτερα,
στην επούλωση και την οστική αναγέννηση.
- Κατάχρηση οινοπνευματωδών και καπνού, και χρήση ναρκωτικών.
- Ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, όπως για παράδειγμα: χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.
- Μολύνσεις και φλεγμονές, όπως για παράδειγμα: περιοδοντίτιδα, ουλίτιδα.
- Κακή στοματική υγιεινή
- Ανεπαρκές κίνητρο
- Ελαττώματα της σύγκλεισης και/ή της άρθρωσης, καθώς και ανεπαρκής μασητικός χώρος.
- Μη κατάλληλη φατνιακή διαδικασία.
- Οι φρέζες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, στις περιπτώσεις χαμηλής οστικής πυκνότητας,
και τα πεδία να έχουν προετοιμαστεί κατάλληλα. Κατά προτίμηση, χρησιμοποιείτε συμπυκνωτές οστών.
Αντενδείκνυται η εισαγωγή εμφυτευμάτων και προσθετικών υλικών σε ασθενείς που παρουσιάζουν κακή
γενική κατάσταση υγείας, μηδαμινή ή ανεπαρκή στοματική υγιεινή, αδυναμία ή ανεπαρκή δυνατότητα
ελέγχου των γενικών συνθηκών, ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου. Πρέπει
επίσης να εξαιρούνται οι ασθενείς που παρουσιάζουν ψυχολογική αστάθεια, που κάνουν κατάχρηση οινοπνευματωδών
και ναρκωτικών, καθώς και ασθενείς με ανεπαρκές κίνητρο και πνεύμα συνεργασίας. Οι
ασθενείς με κακή κατάσταση του περιοδοντίου πρέπει πρώτα να υποβληθούν σε θεραπεία αποκατάστασης.
Σε περίπτωση έλλειψης οστεώδους ουσίας ή κακής ποιότητας του οστού-δέκτη, σε βαθμό που να
επηρεάζεται αρνητικά η σταθερότητα του εμφυτεύματος, πρέπει να προηγηθεί κατάλληλη αναγέννηση
των ιστών. Αντενδείξεις επίσης θεωρούνται τα εξής: αλλεργία στο τιτάνιο, οξείες ή χρόνιες λοιμώδεις ασθένειες,
υποξεία χρόνια γναθιαία οστεΐτιδα, συστημικές ασθένειες, ενδοκρινολογικές διαταραχές, ασθένειες
που προκαλούν μικροαγγειακές διαταραχές, εγκυμοσύνη, θηλασμός, προηγούμενη έκθεση σε ακτινοβολία,
αιμοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία, χρήση στεροειδών, σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ινώδης
δυσπλασία.
Τα εμφυτεύματα που προορίζονται για την υποστήριξη των προσθετικών εξαρτημάτων είναι ιατροτεχνολογικά
προϊόντα που εισάγονται στη στοματική κοιλότητα με χειρουργική επέμβαση, και ως εκ τούτου
υπόκεινται σε επιπλέον περιορισμούς χρήσης, για τους οποίους παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τις
Οδηγίες Χρήσης των σχετικών εμφυτευτικών fixtures.
8. πΑρεΝέργειες
Μεταξύ των παρενεργειών που εκδηλώνονται μετά από χειρουργικές επεμβάσεις μπορεί να είναι:
- Προσωρινό τοπικό πρήξιμο, οίδημα, αιμάτωμα.
- Προσωρινός περιορισμός της ευαισθησίας.
- Προσωρινός περιορισμός της μασητικής λειτουργίας.
- Μετεγχειρητικές μικροαιμορραγίες, στις επόμενες 12/24 ώρες.
9. κΑθΑριςμός / ΑπολύμΑΝςη / Αποςτείρωςη / ΔιΑτήρηςη
προσοχή! Όλα τα χειρουργικά όργανα για οδοντικά εμφυτεύματα διατίθενται στην αγορά ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙ-
ΡΩΜΕΝΑ. Πριν τη χρήση, πρέπει να καθαριστούν, να απολυμανθούν και να αποστειρωθούν, ακολουθώντας
την παρακάτω διαδικασία, που έχει την έγκριση της Sweden & Martina S.p.A. Οι ενέργειες αυτές
πρέπει να εκτελεστούν πριν από την πρώτη χρήση, καθώς και πριν από κάθε επόμενη χρήση. Η επανάληψη
των ενεργειών που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο έχει ελάχιστη επίδραση πάνω σε αυτά
τα όργανα. Πρέπει πάντα να ελέγχεται η καλή κατάσταση των οργάνων πριν από τη χρήση τους. Αν παρουσιάζουν
σημάδια φθοράς, τα εργαλεία πρέπει να αντικατασταθούν αμέσως με νέα. Ειδικότερα, σας
συνιστούμε να ελέγχετε πάντα τη σωστή συγκράτηση των εργαλείων μέσα στις υποδοχές σύνδεσης που
υπάρχουν στις κεφαλές των βιδών οι οποίες πρέπει να παραληφθούν και να βιδωθούν με αυτά. Η μη τήρηση
των παραπάνω οδηγιών μπορεί να προκαλέσει διασταύρωση μολύνσεων και διεγχειρητικές επιπλοκές.
α. καθαρισμός
Δοχεία και μεταφορά που πρέπει να υιοθετηθούν για το πλύσιμο: δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Σε περίπτωση αυτόματου καθαρισμού: Χρησιμοποιήστε λουτρό υπερήχων με το κατάλληλο απολυμαντικό
διάλυμα. Σας συνιστούμε να χρησιμοποιείτε μόνο ουδέτερα υγρά καθαρισμού. Η συγκέντρωση του διαλύματος
και η διάρκεια του πλυσίματος προτείνονται από τον παρασκευαστή του. Χρησιμοποιείτε απιονισμένο
νερό για να μη σχηματίζονται κηλίδες και σημάδια.
Μετά την εκκένωση, ελέγξτε τις εσοχές, τις οπές, κ.λπ., των οργάνων, για να βεβαιωθείτε ότι απομακρύνθηκαν
εντελώς τα υπολείμματα. Αν το θεωρήσετε απαραίτητο, επαναλάβετε τον κύκλο ή καθαρίστε τα με
το χέρι.
Σε περίπτωση καθαρισμού με το χέρι: χρησιμοποιήστε ουδέτερο προϊόν καθαρισμού και ακολουθήστε τις
οδηγίες χρήσης που προτείνει ο παρασκευαστής του. Βουρτσίστε τα προϊόντα με μαλακή βούρτσα, κάτω
από άφθονο τρεχούμενο νερό. Με τη βοήθεια της βούρτσας, εφαρμόστε το απολυμαντικό διάλυμα σε όλες
τις επιφάνειες. Ξεπλύνετε με απεσταγμένο νερό, για τουλάχιστον 4 λεπτά. Βεβαιωθείτε ότι τρέχει άφθονο
νερό μέσα από τυχόν οπές.
Εάν χρησιμοποιείτε φρέζα με εσωτερικό καταιονισμό, χρησιμοποιήστε τις ειδικές ακίδες που διαθέτουν οι
χειρολαβές, για να βεβαιωθείτε ότι καθαρίστηκαν και απομακρύνθηκαν εντελώς τα οστικά υπολείμματα
και/ή οι βιολογικοί ιστοί.
Μετά το ξέπλυμα, στεγνώστε καλά τα εργαλεία και τοποθετήστε τα σε κατάλληλες θήκες αποστείρωσης.
Σε περίπτωση που εκτελείται κύκλος αποξήρανσης, κατά τη λειτουργία της συσκευής καθαρισμού και
απολύμανσης, μην υπερβαίνετε τους 120 °C.
β. Αποστείρωση: Σε αυτόκαυστο, με κενό αέρα, και αποστείρωση με τον εξής τρόπο:
- Θερμοκρασία = 121 ÷ 124 °C, με κύκλο λειτουργίας αυτόκαυστου τουλάχιστον 20 λεπτά και κύκλο στεγνώματος
15 λεπτά.
γ. Διατήρηση: Μετά την αποστείρωση, το προϊόν πρέπει να παραμείνει στις θήκες που χρησιμοποιήθηκαν
για την αποστείρωση. Οι θήκε