allegato E monografie SERVICE DI REATTIVI Laboratorio - Azienda ...

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CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO PER LA FORNITURA IN SERVICE DI REATTIVI PER
L’ESECUZIONE DI VARI ESAMI PER DIVERSE STRUTTURE ANNI TRE CON OPZIONE DI PROROGA
PER ALTRI DUE ANNI COMPRESO EVENTUALE INCREMENTO DEL 50% - CIG VARI
Lotto 1
ALLEGATO “ E “ MONOGRAFIE
FORNITURA IN SERVICE DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO ( strumentazione analitica, reagenti, controlli,
calibratori, materiale di consumo e quanto altro necessario) occorrente per l’esecuzione dei seguenti
test/anno:
Rif. Descrizione Q.tà test Base d’asta annua
1 Troponina I 13.440 90.000,00
2 CK –MB massa 300 2.000,00
3 Mioglobina 300 2.000,00
4 Pro-BNP 2000 26.000,00
5 D-Dimero 300 2.000,00
TOTALE 122.000,00
CAPITOLATO SPECIALE TROPONINA
I requisiti del sistema Point of Care Testing (POCT) dovranno essere mirati ad assicurare:
1- un’organizzazione del lavoro finalizzata a:
a- autonomia diagnostica nella effettuazione di esami urgenti per il Pronto Soccorso, OBI
(osservazione breve intensiva), Unità Coronarica tutti i giorni 24/24h;
b- massima semplificazione delle attività analitiche con conseguente affidamento, anche parziale,
delle stesse a personale esterno al Laboratorio;
c- massima rapidità dei processi operativi e diagnostici;
d- massima sicurezza personale degli operatori;
e- gestione degli strumenti per via informatica, con archiviazione dei dati.
2- il mantenimento o il miglioramento dell’elevata qualità della diagnostica in urgenza già garantita dal
Laboratorio di Patologia Clinica in orario diurno feriale, tramite principi analitici e applicazioni strumentali
volte alla massima sensibilità e specificità.
Il sistema di POCT deve comprendere:
a- 4 strumenti per la determinazione dei marcatori cardiaci
b- 1 software e hardware gestionale che interfacci e colleghi operativamente i quattro analizzatori fra
loro e con il sistema di gestione centralizzato del Laboratorio (Noemalife)
Il numero di test/anno rappresenta la somma dei parametri per tipologia.
Per marcatori cardiaci si intendono la cTnI, il CK-MB di massa, la Mioglobina, il NT-Pro BNP e il D-dimero.
La strumentazione e la tipologia dei reagenti offerti dovranno consentire l'esecuzione dei parametri cardiaci
in forma singola.
In generale, per quanto attiene la strumentazione, i parametri che saranno valutati
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complessivamente considerando tutte le apparecchiature offerte, sono:
a- Grado di automazione.
b- Facilità d’uso, con particolare riferimento all’utilizzo da parte di personale non di Laboratorio.
c- Minore manipolazione del campione da parte dell’operatore.
d- Uso preferenziale di sangue intero per utilizzo diretto da provetta primaria
e- Riconoscimento positivo dei reagenti mediante codice a barre
f- Manutenzione ridotta.
g- Dimensioni complessive ridotte.
Reagenti
Tutti i reagenti offerti dovranno essere dotati di elevata stabilità nella conservazione, con una data di
scadenza superiore ai tre mesi dal momento della consegna.
Per ogni tipologia di analita i reagenti devono essere forniti di Bar Code che deve consentire il
riconoscimento automatico dall’analizzatore e tale prerogativa deve essere valida anche per gli eventuali
calibratori.
Per quanto attiene il test Troponina è richiesta la certificazione FDA e l’ottemperanza alle linee guida
internazionali (CV 10% al 90° percentile).
Sensibilità:
Troponina-I CKMB massa NT-proBNP D-dimero Myoglobina
0.03 ng/mL 0.3 ng/mL 15.0 pg/mL 6.0 ng/mL 1.0 ng/mL
Range di misura:
0.03 – 50
ng/mL
0.3 –150
ng/mL
15 –20000
pg/mL
6 – 5000
ng/mL
1– 900 ng/mL
Il software deve soddisfare la condizione di:
a- collegare tutte le apparecchiature per la gestione integrata dei dati (risultati, calibrazioni, controlli,
manutenzioni).
b- visualizzare i risultati su monitor.
c- visualizzare i risultati di allarme clinico con flag per quelli fuori range.
d- prevedere la tracciabilità di tutte le operazioni effettuate con identificazione dell’operatore
(password personale).
e- personalizzare e stampare i report.
f- archiviare i dati.
g- elaborare statistiche sugli esami eseguiti sia di tipo parametrico che gestionale.
h- integrare nel sistema ulteriori strumentazioni non previste dal progetto.
i- interfacciarsi con altre strumentazioni anche di altra azienda.
j- Collegarsi al LIS (Noemalife) e alla rete ospedaliera.
Il sistema hardware deve includere personal computer, lettori di codici a barre e stampante/i, di ultima
generazione e adeguati alle necessità operative e gestionali.
I parametri che saranno valutati attengono alle caratteristiche tecniche e funzionali del software, del
collegamento con le stazioni analitiche, del controllo dello stato degli strumenti periferici e della qualità dei
dati analitici, della validazione in remoto e della segnalazione automatica dei fuori controllo, dei livelli di
sicurezza dei dati (password, etc.), dell’elaborazione e archiviazione dei dati, e della possibilità di integrare
nel sistema ulteriori strumentazioni non previste dal progetto, degli elementi organizzativi e di sviluppo del
sistema.
Assistenza tecnica
Comprende la gestione di tutte le attrezzature offerte, intesa come:
1. manutenzione
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A. MANUTENZIONE FULL RISK PER L’INTERO PERIODO CONTRATTUALE (GIORNI FERIALI E
PREFESTIVI);
B. MANUTENZIONE PREVENTIVA TALE DA GARANTIRE LA CORRETTA FUNZIONALITÀ DELLE
APPARECCHIATURE CHE DEVE ESSERE ESEGUITA CON LA PERIODICITÀ E LE MODALITÀ
PRESCRITTE DAI MANUALI DI SERVIZIO SPECIFICI E SECONDO LE INDICAZIONI DEL
COSTRUTTORE (IL PIANO DEGLI INTERVENTI DEVE ESSERE PROGRAMMATO ANNUALMENTE E
PROPOSTO IN SEDE DI OFFERTA);
C. INTERVENTO SU CHIAMATA PER BLOCCO STRUMENTALE GARANTITO ENTRO 16 ORE
LAVORATIVE DALLA CHIAMATA (INTENDENDOSI COME LAVORATIVE LE 12 ORE COMPRESE TRA
LE ORE 8.00 E LE ORE 20.00 DAL LUNEDÌ AL SABATO);
D. LA SOSTITUZIONE IN CASO DI IRREPARABILITÀ E/O DI PROLUNGATO FERMO MACCHINA;
E. L’INCLUSIONE DI TUTTI I RICAMBI SIA PER LA MANUTENZIONE PREVENTIVA CHE CORRETTIVA;
F. L’AGGIORNAMENTO SOFTWARE E HARDWARE DELLE APPARECCHIATURE;
G. LA REDAZIONE DI UN “LIBRO MACCHINA” CHE RIPORTI TUTTE LE ATTIVITÀ DI MANUTENZIONE
PREVENTIVA, CORRETTIVA E DI VERIFICA DI SICUREZZA ELETTRICA ED EVENTUALI CONTROLLI
DI QUALITÀ ESEGUITI PER CIASCUNA APPARECCHIATURA.
2. training al personale.
3. fornitura e sostituzioni di tutte le parti di ricambio e quant’altro necessario al loro mantenimento in piena
efficienza e funzionalità.
Tutti gli interventi di assistenza tecnica devono essere comprovati da una scheda di lavoro, firmata dal
tecnico della ditta e dal responsabile della Unità Operativa di Patologia Clinica o suo delegato e conservato
presso la struttura di ubicazione della apparecchiatura.
L'offerta deve inoltre prevedere la descrizione di:
a) Tempi e modalità del servizio di assistenza tecnica necessaria a garantire la funzionalità, la piena
efficienza e la sicurezza delle apparecchiature. Allo scopo la ditta offerente è tenuta a presentare una
relazione da cui risulti:
- ubicazione del centro di partenza dell'assistenza tecnica.
- tempi di attesa per il primo intervento.
- tempo massimo per la sostituzione del sistema strumentale in caso di guasto non riparabile.
- periodicità e piano di manutenzione ordinaria.
b) Tempi e modalità del corso di formazione per il personale del Laboratorio.
c) Numerosità delle installazioni di strumentazione analoga sul territorio nazionale relativa al triennio 2008-
2010.
d) Elenco dei laboratori dove è possibile prendere visione della strumentazione proposta e valutarne le
caratteristiche in fase operativa.
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FORNITURA IN SERVICE DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO ( strumentazione analitica, reagenti, controlli,
calibratori, materiale di consumo e quanto altro necessario) occorrente per l’esecuzione dei seguenti
test/anno:
Rif. Descrizione Q.tà test Base d’asta annua
1 Esami
1000 12.000,00
emocromocitometrici
2 Proteina C reattiva 1000 5.000,00
TOTALE 17.000,00
Le strumentazioni richieste devono avere le seguenti caratteristiche:
a) Strumenti da banco, tassativamente nuovi, tecnologicamente avanzati, di recente generazione,
Interamente automatici e di facile utilizzo, con stampa del referto cartaceo.
b) Devono utilizzare preferibilmente la metodica di analisi in impedenza e spettrofotometria per quanto
attiene l’emocromo; immunoturbidimetria per quanto attiene la PCR.
c) Devono essere collegati operativamente al sistema di gestione (Noemalife) presente nel Laboratorio e
quindi consentire: 1) l’inserimento ID paziente e ID operatore 2) la registrazione dei campioni e dei risultati
ottenuti, 3) il controllo della funzionalità da parte del Laboratorio. Il software di gestione delle macchine deve
essere di semplice ed intuitivo utilizzo e deve essere fornito l’interfacciamento bidirezionale operativo con il
LIS del Laboratorio analisi. Possibilità di
d) Devono consentire il funzionamento continuativo per un numero congruo di determinazioni (almeno 100
mensili) senza bloccare la macchina.
e) Manutenzione giornaliera programmabile e completamente automatica (ciclo di pulizia, ciclo d'avvio e di
chiusura, stand-by ).
f) Devono possedere un vano per l’alloggiamento dei reattivi che sia refrigerato e a temperatura controllata,
in modo da conservare adeguatamente i reagenti ( che lo richiedano) in uso sull’analizzatore e devono
fornire in continuo informazioni circa le quantità di reagenti e di liquidi a bordo con la possibilità di
esecuzione dell’inventario dei reagenti presenti on-board in qualsiasi momento
g) Devono possibilmente effettuare simultaneamente i differenti parametri e devono poter fornire il risultato
dopo massimo 5 minuti.
h) La curva di calibrazione deve essere stabile almeno due settimane e non meno di una settimana.
i) Ottima correlazione con metodi automatizzati di laboratorio
l) Il sistema di aspirazione/dispensazione dei campioni e reagenti deve essere preferibilmente costituito da
un sistema chiuso, al fine di garantire la qualità del dosaggio e deve preferibilmente avere il sistema di
rilevamento di coagulo e di risoluzione delle eventuali problematiche di ostruzione con eliminazione degli
scarichi in apposito recipiente.
m) Le ditte partecipanti dovranno fornire, pena l’esclusione, il manuale d’uso degli strumento ed il manuale
tecnico generale dello strumento, redatti in lingua italiana.
n) I sistemi diagnostici dovranno effettuare la determinazione degli esami di seguito indicati, in riferimento
alla quantità annua presunta con frequenza di utilizzo del sistema: n.7 giorni x settimana
- REAGENTI: Caratteristiche generali (qualità, adattabilità alla struttura e scadenza )
a) I reagenti offerti dovranno risultare confezionati con pezzatura adattabili alle necessità dell’U.O. di
Neonatologia e corrispondere ai quantitativi richiesti.
b) La pezzatura offerta dovrà essere:
adeguata alle esigenze del Reparto,
facilmente stoccabile
non dovrà essere motivo di condizionamenti nell’organizzazione dell’attività analitico-diagnostica
c) Tutti i reagenti devono possedere le seguenti caratteristiche minimali, pena l’esclusione:
Devono essere dedicati alle strumentazioni offerte;
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Devono essere completi di controlli e di calibratori;
Devono essere pronti all’uso;
Devono essere stabili a confezione integra almeno sei mesi dalla data di consegna al Reparto;
Devono essere stabili sull’analizzatore almeno quindici giorni dal momento in cui una confezione
viene aperta;
d) La ditta aggiudicataria dovrà fornire i reagenti necessari per l’avviamento della strumentazione al
momento dell’installazione.
e) La ditta aggiudicataria dovrà fornire il materiale necessario in fase di avviamento (soluzioni, ecc.) in
sconto merce.
f) Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errori di calcolo della ditta offerente,
oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali ripetizioni derivanti da non conformità dei prodotti
( per esempio: problemi di taratura dello strumento, condizioni di trasporto dei reattivi non idonee, reattivi
non conformi alle specifiche richieste), questi quantitativi devono essere reintegrati dalla ditta fornitrice senza
onere aggiuntivo per l’Azienda A.O.B. di CAGLIARI.
E’ richiesto obbligatoriamente un prospetto riepilogativo generale comprensivo di tutti i parametri richiesti
che riporti in modo chiaro e nella sequenza sotto indicata:
1. Nome del reattivo,
2. Tipo di reattivo: se pronto all’uso;
3. Principio del dosaggio;
4. Stabilità del reattivo prima, dopo ricostituzione, a bordo dell’analizzatore;
5. Frequenza di calibrazione;
6. Linearità;
7. Tipo di campione analizzabile;
8. Confezionamento in ml e relativa pezzatura;
9. Volume di reagente e di campione utilizzato per ogni test;
10. Numero di determinazioni per singola confezione dichiarata (numero teorico);
11. Numero di determinazioni realmente effettuabili per confezione, tenendo conto del volume morto
(volume residuo non utilizzabile);
12. Numero di confezioni necessarie per effettuare la quantità di determinazioni richieste, escluse le
calibrazioni (cadenza analitica quotidiana);
13. Numero di confezioni necessarie per effettuare le calibrazioni.
- CALIBRATORI: (qualità prodotto e scadenza )
Dovranno essere offerti separatamente in quantità sufficiente ad effettuare le calibrazioni necessarie
considerando la possibilità che:
1. le calibrazioni possono fallire e devono essere ripetute;
2. I consumi variano in modo inversamente proporzionale al periodo di stabilità del calibratore e dei
parametri di calibrazione per cui i quantitativi offerti devono essere distribuiti nell’arco dell’intera valenza
contrattuale.
- CONTROLLI: (qualità prodotto e scadenza )
a) I campioni di controllo devono contemplare almeno tre livelli per l’emocromo e due per la PCR ,
b) essere obbligatoriamente testati e negativi per HbsAg, HCV e HIV. La negatività deve risultare dalla
scheda tecnica allegata. Le Ditte partecipanti devono dichiarare se i reagenti contengono sostanze tossico
nocive.
c) Tutti i quantitativi sono riferiti ad un fabbisogno di un anno.
MODALITÀ DI MISURA : Nessuna manipolazione del campione
Modalità Emocromo: 18 parametri con grafici delle popolazioni RBC, PLT e WBC. RBC, WBC, PLT, HGB,
HCT, MCV, MCH, MCHC, PCT*, MPV, PDW*, RDW, Linfociti (% e #), Monociti (% e #), Granulociti (% e #)
METODI E TECNOLOGIE :
WBC, RBC e PLT: Impedenza
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HGB: Spettrofotometria
(metodo cian-metaemoglobina)
Calcoli dei parametri derivati da quelli direttamente misurati per HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW, MPV,
PCR: metodo immuno-turbidimetrico al lattice; Range di misura: 0-200 mg/l(sangue intero), 5-160 mg/l
(plasma e siero)
VOLUME CAMPIONE :
Emocromo : min 25 µL
Emocromo + PCR : min 45 µL
CAMPIONAMENTO :
Provetta aperta riempita da capillare apposito
CADENZA ANALITICA :
Emocromo
Emocromo + PCR
REAGENTI :
Per Emocromo
Per PCR
: entro 1 min (25 campioni/ora)
: entro 5 min (10 campioni/ora)
- In confezioni pronte all’uso.
- in confezioni pronte all’uso
CONTROLLO DI QUALITÀ :
Controlli Emocromo: (3 livelli)
Controlli PCR: (2 livelli)
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