A pagamento - Medio Friuli

ASS N° N 4 Medio Friuli
Aggiornamenti sulle normative in vigore e indicazioni regionali e
aziendali in tema di prescrizione di farmaci e stupefacenti
Disposizioni legislative relative all’impiego
di farmaci stupefacenti
Udine, 17 – 18 novembre 2010 Chiara Cattaruzzi

Le norme di riferimento
DPR n° 309/90 (T.U. leggi stupefacenti)
L. 12/2001 (RMR –All. III-bis)
L. 49/2006 (Fini-Giovanardi)
DM 10/03/2006 (RMR e tutti i tipi di dolore)
Ordinanza 16/6/2009 e 02/07/2009
L. 38/2010

CONSUMO OPPIACEI IN EUROPA:
% SUL TOTALE SPESA PER FARMACI– anno 2000 -
2,5
ITALIA
2,17 2,05 1,89
1,63
2
1,5
1,52
1
0,74 0,73 0,69
0,51
0,5
0,3 0,28
0
irlanda inghilterra germania austria francia finlandia
spagna belgio gracia ITALIA portogallo

CONSUMO OPPIACEI IN EUROPA:
mg /pro capite – anno 2008 -
450
400
350
300
433,92 408,05
317,41
275,87
ITALIA
250
200
204,58
150
100
69,12
50
0
germania danimarca spagna inghilterra media europa ITALIA

L. 38/2010
Riproduce le prescrizioni previste nelle ordinanze
del 2008 e 2009
Tutti gli oppioidi non iniettabili dell’all. III-bis (eccetto
metadone e buprenorfina per os) per la terapia del dolore
passano in tab. II D
Acquisto: non B.A.
Registro:
non necessario
Conservazione: non armadio a chiave
Prescrizione: non necessario RMR
Distruzione: normativa stupefacenti
Tutti gli oppioidi per la terapia del dolore (compresi
iniettabili) sono prescrivibili con ricetta SSN se in
convenzione

Le tabelle degli stupefacenti
La prima tabella comprende le SOSTANZE con
forte potere tossicomanigeno e suscettibili
d’abuso.
La seconda tabella, suddivisa in cinque sezioni (A, B,
C, D, E ), comprende MEDICINALI con potere
decrescente di indurre dipendenza

Farmaci di tabella II A
dall’all. III bis
INIETTABILI:
buprenorfina (Temgesic)
fentanyl e derivati (Fentanest)
metadone (Metadone,
Eptadone)
morfina (Morfina gal.,
Cardiostenol)
NON INIETTABILI
Buprenorfina orale (Temgesic)
Metadone orale (Metadone,
Eptadone)
I medicinali contenenti le
sostanze analgesiche
oppiacee naturali e di
sintesi, i barbiturici o altri
medicinali di corrente
impiego con capacità di
indurre grave dipendenza
fisica o psichica
(Roipnol, Ketamina,
Petidina, Ritalin,
Nandrolone (dal
9/7/2010)

La prescrizione

La prescrizione di medicinali di tab. II A
RMR (per tutti i farmaci)
RNR± SSN (per terapia del dolore se di All. III-bis)
Nome e cognome dell’assistito
Non obbligatorio: indirizzo del paz.
Farmaco, dose, posologia e modo di somministrazione
Ammesse abbreviazioni: cr, mg, ml…
Durata della terapia: non superiore a 30 giorni, escluso il
giorno di redazione
Solo per farmaci dell’allegato III-bis: anche due tipi di
medicinali diversi tra loro
Indirizzo e n° telefonico del medico
Data , firma orig. in 1°pag. e timbro del medico
Validità : 30 gg escluso quello del rilascio, su tutto il territorio
nazionale

Chi prescrive i farmaci di tab. II A
In regime di SSN
Solo il MMG o il servizio autorizzato dalla
regione (dotati di codice).
In caso di sostituzione di MMG si usa il
proprio ricettario con indirizzo
dell’ambulatorio del titolare.
In caso di urgenza, necessità o dimissione in
orari coperti da continuità assistenziale anche
gli specialisti e i dipendenti di strutture
convenzionate possono utilizzare il ricettario
in SSN, riportando denominazione e indirizzo
della struttura.

Chi prescrive i medicinali di tab. II A
In regime privatistico / veterinario :
chi non possiede il CRM (non è MMG),
chi esercita privatamente o in libera
professione
chi esercita in struttura non convenzionata
Paz. privo di MMG (non domiciliato in FVG)
in caso di autoprescrizione

L’autoprescrizione
Per uso professionale urgente
Solo farmaci dell’all.
III-bis
RMR
Redatta in due copie
Autorizza al trasporto e alla detenzione
Necessario il registro

La prescrizione negli stati di disassuefazione:
Il MMG può prescrivere medicinali di tab. II A con
RMR:
Nel rispetto del PT rilaciato dai Centri Autorizzati
Una unica tipologia di farmaco, anche due dosaggi per
ricetta
in SSN: max 3 confezioni (se presente codice esenzione)
non in SSN: più confezioni nel rispetto del piano
Durata di terapia non superiore a 30 gg (sia in SSN che
in regime privatistico)

I medicinali di Tab. II B, C, D:
Alcover (H-RNR),
I medicinali di tab II B:
Gardenale, Luminale, Talwin, Maliasin
BDZ parenterali: Valium, Tavor, En …
I medicinali di tab II C:
I medicinali di tab II D:
Dalla L. 38/2010 non iniettabili
Codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina,
ossicodone , ossimorfone, buprenorfina transdermica

La prescrizione di farmaci di Tab. II B C D
RNR
FARMACI NON TRANSITATI
CON l. 38/2010 (TACHIDOL,
DEPALGOS 5 10mg e
BARBITURICI di TAB II C)
in SSN:
• 2 conf. per terapia non > a 60 gg
• 3 conf. con cod esenzione “ “ “
A pagamento:
• n° confezioni illimitato
FARMACI TRANSITATI CON L.
38/2010 (ORAMORPH,
DUROGESIC, TRANSTEC,
ecc.)
in SSN:
• N° confezioni per terapia non >
a 30 gg
• 2 medicinali diversi o 2 dosaggi
diversi dello stesso medicinale
• Cod. TDL 01 E POSOLOGIA se
3 conf
A pagamento:
Fino a 30 giorni di terapia

La prescrizione dei medicinali di tab. II E
RR
Paracodina, Xanax, Lexotan, Valium, Halcion per os…
RR non più di tre volte in 30 giorni
(non 10 volte in 6 mesi!)
La prescrizione di più di una confezione
esclude la ripetibilità (RNR)
Formalismi non obbligatori

L’approvvigionamento

L’approvvigionamento degli oppiacei di
tab. II A da parte delle strutture sanitarie
e dei medici
Tramite farmacia interna con B. A.
Il direttore sanitario di strutture prive di farmacia
interna e singoli medici titolari di gabinetto per
l’esercizio della professione con richiesta al
fornitore in triplice copia.
Si possono richiedere tutti gli oppiacei per le
normali esigenze terapeutiche

Prestiti e resi tra UU.OO.
Tramite richiesta in triplice copia (G.U.1996:
Approvazione moduli richiesta di UU.OO)
intestata, datata, non nominativa, motivata
1 copia per il richiedente, 1 copia per il
cedente , 1 copia per la farmacia interna

L’approvvigionamento degli oppiacei per
esclusivo uso ospedaliero (H OSP)
Per uso umano: forniti solo a strutture
autorizzate all’uso (ospedali, cliniche
pubbliche o private)
Per uso veterinario: forniti solo alle cliniche
per uso interno e per animali non produttori di
alimenti, non da farmacie al pubblico

Stupefacenti esteri
E’ necessaria l’autorizzazione l
ministeriale per
l’importazione.
Gli stupefacenti devono sempre transitare da una
farmacia ospedaliera o territoriale. All’arrivo
devono essere presi in visione dalle forze
dell’ordine, che compilano il mod. doganale A 19
Erogazione ammessa in SSN solo per uso
ospedaliero o DH. Per il trattamento domiciliare il
costo è a carico del paziente

I registri

Il registro entrata-uscita per le farmacie
Obbligatorio per farmaci in Tab II A, B e C
Ogni pagina deve essere firmata dal
Direttore Generale o suo delegato
Le registrazioni devono essere eseguite
entro 48 ore dalla dispensazione
Chiusura al 31/12 di ogni anno con dati
riassuntivi delle entrate, giacenze e uscite
per singola voce
Possono avere anche meno di 200 pagine

Il registro per gli ospedali privi di
farmacia e per i medici
Formalismi come sopra
Vidima e controllo annuale, dalla data del
rilascio, da parte dell’autorit
autorità sanitaria che
ha effettuato la prima vidimazione

Il Registro per il medico in caso di
autoprescrizione di oppiacei
E’ di tipo informale
Solo per All.III-bis
non è soggetto a vidimazione preventiva
non è soggetto a chiusura annuale
Registro e autoricette da conservare per 2 anni

Il Registro per le Unità Operative
registrazioni obbligatorie dal 01.01.2002 per
Tab. II A B C
Vidimato preventivamente in ogni pagina dal
D.S. o da un suo delegato
responsabilità del dirigente medico per la
corrispondenza delle giacenze
responsabilità del dirigente infermieristico per
la regolarità nella tenuta

Il Registro per le Unità Operative
La registrazione si effettua entro le 24 ore
dalla movimentazione , con controfirma di
chi effettua l’operazione
Non è soggetto a chiusura annuale
Soggetto a ispezione da parte del Direttore
di Farmacia
Ammesso registro informatico
Ammessi 2 registri indipendenti per i Ser.T.

La custodia degli stupefacenti

Dove e come si conservano le scorte di oppiacei
nelle strutture sanitarie e negli ambulatori
Tab. II A: in armadio con chiusura a chiave
Le giacenze, comprensive di scaduti,
inutilizzati o parzialmente utilizzati, devono
corrispondere a quanto riportato nel registro
Gli scaduti devono essere separati dagli altri
stupefacenti con evidenza della non
vendibilità/non cessione del prodotto

La conservazione dei documenti

Conservazione dall’ultima registrazione
Ricette tab. II A B C
Ricette tab. II D
Registro entrate uscite
Buoni Acquisto
Fatture
Registro UU.OO
Registri autoprescrizione
2 anni
6 mesi
2 anni
2 anni
10 anni
2 anni
2 anni

L’erogazione e il trasporto

Quali sono i canali per la fornitura di
oppiacei ai pazienti in continuità H-T
Le farmacie al pubblico
La farmacia interna della struttura pubblica o
privata accreditata (1° ciclo dimissione)
Le UU.OO. . fino all’aggancio aggancio con il MMG
Consegna a domicilio da parte degli operatori
sanitari per la terapia del dolore

L’affido di oppiacei nella terapia di
disassuefazione da parte del Ser.T. (D.M.
16.11.2007)
P.T. redatto da centro autorizzato dalla
regione
Consegna per terapia non > a 30 gg
Consegna al paziente o a un suo delegato
Il P.T. autorizza i pazienti e i delegati al
trasporto al domicilio degli stupefacenti
Vietata la consegna a domicilio da parte
degli operatori sanitari

Erogazione di stupefacenti in case
circondariali
1996: convenzione e linee di indirizzo in materia
di cure e riabilitazione dei tossicodipendenti …
nell’area penale
Dopo la L. 244/07 tutte le funzioni in materia
sanitaria sono state trasferite al SSN

Chi trasporta gli
oppiacei a domicilio
Gli operatori, gli infermieri dei distretti, dei
servizi territoriali o ospedali pubblici o
accreditati, i familiari dei pazienti sono
autorizzati a trasportare a domicilio solo i
farmaci dell’All.
3-bis

Come si effettua il trasporto a
domicilio
Se gli oppiacei
provengono da un
presidio sanitario o dalla
scorta personale del
medico:
devono essere accompagnati
dalla prescrizione e da una
certificazione rilasciata dal
medico con posologia e
dichiarazione di
utilizzazione in ADI
Se provengono da
farmacia al pubblico:
il paziente deve conservare
un documento
comprovante la necessità
dei farmaci per uso
terapeutico

Il trasporto dalla farmacia interna alle UU.OO.
Se farmacia erogante e UU.OO. . non
sono nella stessa struttura ed è previsto
un percorso stradale, è opportuno fornire
al trasportatore un ddt con la descrizione
dei farmaci da trasportare, dell’ora in cui
si effettua il trasporto, e con il nome di
chi effettua il trasporto.

Il trasporto e uso in ambulanze, elicottero,
automedica, , per attività estemporanee esterne)
un mezzo mobile appartenente ad una U.O. in
cui vengono dispensati stupefacenti, rientra
nella sfera della U.O. alla quale appartiene
Il Registro ufficiale di UU.OO è unico e in
dotazione al 118
La conservazione su ogni mezzo deve essere
effettuata in contenitori dotati di chiusura di
sicurezza.

La detenzione e il trasporto di stupefacenti
da parte di cittadini in transito in entrata o
in uscita dal territorio nazionale
(D.M. 16.11.2007)
Richiede un certificato (di mod.
ministeriale) rilasciato da un medico, da
esibire al controllo doganale

La restituzione e la distruzione

La restituzione degli stupefacenti scaduti o
richiamati di proprietà personale (dei pazienti,
da autoricettazione)
Non si possono rendere ( manca il
documento giustificativo per il carico nei
registri)
Devono essere eliminati negli appositi
cassonetti (rendere irrecuperabili i prodotti!)

La restituzione di stupefacenti riutilizzabili di
proprietà personale, ricevuti da struttura pubblica
Alla struttura erogatrice (RSA, ADI) per un
riutilizzo nella stessa struttura (L.2
.244/07
art. 350, 351, 352).
Un medico della struttura verifica, prende il
carico, registra e custodisce gli stupefacenti
resi dai privati in seguito a decesso o
interruzione del trattamento.

La restituzione degli stupefacenti scaduti,
inutilizzabili, richiamati nelle UU.OO.
Le UU. OO. rendono gli stupefacenti alla farmacia
ospedaliera/ territoriale tramite modulo ministeriale

La distruzione degli stupefacenti soggetti a
registrazione da farmacie, MMG e veterinari
Le farmacie aperte al pubblico, i DS di
ospedali privi di farmacia, i MMG possono
provvedere alla distruzione :
tramite azienda autorizzata allo smaltimento di
rifiuti sanitari (trasmettere verbale di distruzione
all ‘ASS’ territoriale)
tramite ASS

Grazie per
l’attenzione
Grazie per l’attenzione!
l