Scarica Capitolato - Azienda ospedaliera G. Brotzu

Direzione Amministrativa 

Servizio Acquisizione Beni e Servizi 

CAPITOLATO SPECIALE PROCEDURA NEGOZIATA 

FORNITURA IN SERVICE REATTIVI PER IMMUNOISTOCHIMICA E FARMACODIAGNOSTICA 

PER LA S.C. ANATOMIA PATOLOGICA. 

ANNI UNO CON OPZIONE RINNOVO PER UN ALTRO ANNO. 

COD. CIG. 050400808F 

Sistema per IMMUNOISTOCHIMICA E FARMACODIAGNOSTICA 

Il presente capitolato disciplina la fornitura in service di reattivi per immunoistochimica e 

farmacodiagnostica per la S.C. Anatomia Patologica per un periodo di un anno con opzione rinnovo 

per un altro anno, per una spesa presunta annua di € 65.000,00 IVA compresa. 

A) IMMUNOCOLORATORE 

• Sistema automatico e modulare per immunoistochimica e farmacodiagnostica 

• Sistema aperto all’impiego di qualsiasi reattivo presente in commercio (anticorpi, sistemi di 

rivelazione e tamponi) 

• Sistema di identificazione di vetrini e reagenti tramite codice a barre 

• Possibilità di effettuare lo smascheramento antigenico e/o la sparaffinatura tramite calore 

secondo modalità di assoluto controllo dei parametri: temperatura e tempo con possibilità di 

stampare relativo report di controllo qualità. Possibilità di creare protocolli di smascheramento 

antigenico e/o sparaffinatura secondo le esigenze dell’operatore, modificando i parametri 

tempo/temperatura. Possibilità di effettuare contemporaneamente smascheramento con due 

tamponi a diverso pH. 

• Possibilità di gestire la fase di smascheramento antigenico e/o sparaffinatura secondo 

modalità scelta dall’operatore: in totale autonomia, in modo da abbattere il tempo destinato dal 

personale tecnico alla gestione di questo processo (programmazione dell’orario di partenza del 

pretrattamento, secondo le esigenze del laboratorio) o contemporaneamente alla corsa 

immunoistochimica. 

• Connessione del sistema di smascheramento al lettore bar-code. 

• Possibilità di conservare in un unico database tutte le informazioni relative ai vetrini e reattivi 

utilizzati 

• Possibilità di gestire fino a tre strumenti con un singolo computer (stazione di lavoro). 

• Disponibilità di software in lingua Italiana 

• Possibilità di utilizzare il software gestionale dello strumento durante la corsa IHC (i.e. 

preparare la corsa successiva, visualizzare statistiche, ecc…) 

• Disponibilità di almeno 40 reagenti per ogni singola corsa 

• Capacità di carico di almeno 40 vetrini per corsa 

• Impiego di almeno 40 diversi protocolli ed anticorpi primari 

• Personalizzazione dei protocolli da parte dell’operatore e possibilità di modificare ogni 

singolo passaggio della corsa di immunoistochimica (i.e. tempi di incubazione di anticorpi e 

sistemi di rivelazione) con conseguente capacità di programmare la colorazione per singolo 

vetrino 

• Possibilità di dispensare un volume minimo di reagente, per singolo vetro, da 100 microlitri e 

massimo di 300, che siano sufficienti a coprire l’intera sezione e a garantire la qualità della 

reazione 

• Rapporto di lavoro visualizzabile in ogni momento durante la corsa di immunoistochimica, che 

consenta di monitorare ogni singolo passaggio ed eventualmente intervenire per fermare e 

riavviare la corsa dal punto di fermata 

• Esecuzione dei test a temperatura ambiente. 

• Flessibilità di impiego di vari sistemi di rivelazione (LSAB/POLIMERO, HRP/AP) 

pg 1 

www.aobrotzu.it 


Piazzale Ricchi 1, 09134 Cagliari 

T. 070 539449 

F. 070 539479 



T. 070 539216 

F. 070 539601







COD. CIG. 050400808F 

• Funzionalità su tessuti inclusi in paraffina, congelati e di citologici 

• Possibilità di effettuare sia pretrattamenti enzimatici che controcolorazione 

• Possibilità di programmazione della corsa selezionando programmi/pannelli già impostati. 

• Sistema di verifica dei volumi di reattivo necessari per la corsa impostata (sia anticorpi che 

sistemi di rivelazione) 

• Separazione automatica di scarichi tossici e raccolta scarichi di lavorazione 

• Assenza di materiale consumabile dedicato 

• Approvazione FDA per impiego di kit per uso diagnostico in vitro 

B) CARATTERISTICHE DEGLI ANTICORPI 

Per quanto riguarda i prodotti, la ditta dovrà necessariamente indicare le sotto elencate 

caratteristiche (con invio delle schede tecniche in lingua italiana per ogni anticorpo, complete di 

referenze bibliografiche aggiornate e pertinenti, dalle quali siano chiaramente espresse le seguenti 

caratteristiche dei reattivi anticorpali): 

• Ditta produttrice 

• Animale ospite 

• Clone di produzione, per soli monoclonali (qualora specificato nella presente richiesta, il clone 

offerto dalla ditta deve preferibilmente corrispondere a quello richiesto) 

• Reattività accertata su tessuti fissati ed inclusi in paraffina ed eventuale necessità di 

pretrattamenti enzimatici o termici e loro relative specifiche 

• Isotipo 

• Quantità totale di reattivo per ciascuna confezione 

• Diluizione di lavoro minima e massima suggerita (solo per i concentrati) 

• Eventuali certificazioni di qualità relativa ai prodotti offerti 

• Tempo di validità minima del materiale dalla data di consegna (almeno 24 mesi per i 

concentrati, 12 mesi per i pre-diluiti e 8 mesi per i kits) 

• Conservabilità del prodotto a 4°C. ( ad eccezione delle sonde –20°C) 

Tutti gli anticorpi devono essere in forma liquida (sia per i monoclonali che per i policlonali) e per 

ciascuno di essi deve essere specificato il numero massimo di test eseguibili. 

Solo la presenza di tutti i dati richiesti può consentire di valutare l’effettiva validità del reattivo e di 

confrontarne l’efficacia con quanto testimoniato dalla letteratura internazionale. 

Il fabbisogno annuo riguardante gli anticorpi primari si elenca seguendo lo schema indicato: 

• Descrizione dell’anticorpo 

• Clone (se monoclonale) 

• Confezione annua 

• Numero di test/anno per singolo anticorpo 

ELENCO ANTICORPI (Descrizione e Clone) 

Anticorpo CLONE Anticorpo CLONE 

ACTH 02A23 LH C93 

pg 2 




T. 070 539449 

F. 070 539479 



T. 070 539216 

F. 070 539601







COD. CIG. 050400808F 

AMACR 13H4 Fli-1 policlonale 

Androgeno(recettore) AR441 Renal Cell Carcinoma SPM314 e 

RC38 

ANTIMELANOMA PNL2 CD56 123C3 

BCl 2 124 Lambda (Catene) λ policlonale 

BCL 6 PG-B6p Tireoglobulina DAK-Tg6 

C1q /FITC Policlonale C4 /FITC policlonale 

CA 125 M11 CD68 KP1 e PG M1 

CALPONINA CALP Kappa (Catene) К policlonale 

CATENE Kappa /FITC policlonale CATENE Lambda /FITC policlonale 

CD 5 SP19 e CD31 

JC70A 

CD5/54/F6 

CD 57 TB01 CD138 M115 

CD117 (c-kit) policlonale Mioglobina policlonale 

CD15 Carb-3 Desmina D33 

CD1a 010 Fattore VIII F8/86 

CD20 L26 Hairy cell DBA44 

CD21 1F8 Alfa-fetoproteina policlonale 

CD3 policlonale HBcAg policlonale 

CD30 Ber-H2 CEA II-7 

CD34 QBEnd10 TTF1 8G7G3/1 

CD4 4B12 Vimentina V9 e Vim 3B4 

CD43 DF-T1 Cellula mesoteliale HBME-1 

CD45 (CLA) 2B11+PD7/26 ACTINA Muscolo Liscio 1A4 

CD45ro UCHL1 HBsAg 3E7 

CD79a JCB117 PSA ER-PR8 

CD8 C8/144B EMA E29 

CD99(MIC 2 gene) 12E7 CD23 MHM6 

CITOMEGALOVIRUS DDG9+CCH2 CK14 LL001 

CK 17 E3 Alfa-1-antitripsina policlonale 

CK 7 OV-TL12/30 PROTEINA S-100 policlonale 

CK 8 35betaH11 MYOGENIN F5D 

CK ALTO PESO 34βE12 EPATOCITI OCH1 E5 

CK19 RCK108 Epstein-Barr Virus, LMP CS.1-4 

CK5/6 D5/16B4 CALDESMON h-CD 

Cromogranina A DAK-A3 CDX2 AMT28 e DAK- 

CDX2 

DOG1 ACZ250 P21 WALF1/CIP1 SX118 

E-cadherin NCH-3 MULTI-CK MNF116 

FASCINA 55K-2 C4d policlonale 

FIBRINOGENO /FITC policlonale ALBUMINA /FITC policlonale 

GFAP SF2 MACROFAGI MAC 387 

GH GH-Px-2 Pit1 5E4 

HHV8 LN35 Amiloide AA Mc1 

pg 3 




T. 070 539449 

F. 070 539479 



T. 070 539216 

F. 070 539601







COD. CIG. 050400808F 

HPL(Placental lactogen policlonale MELANOMA Marker HMB45 

ormone) 

(melanosoma) 

IgA /FITC policlonale IgG /FITC policlonale 

IgM /FITC policlonale C3 /FITC policlonale 

Ki67 MIB-1 CK-Pool (alto e basso peso) AE1/AE3 

MDM2 2°10 PROLATTINA PRL02 

MELAN A A103 β-AMILOIDE 6F/3D 

MIELOPEROSSIDASI MPO-7 CD10 56C6 

Neurofilamenti prot. 2F11 S100 policlonale 

NSE BBS/NC/VI H14 INIBINA Alfa R1 

P53 DO-7 CK20 KS20.8 

P63 4A4 β-HCG policlonale 

PGP 9,5 policlonale Cyclin-D1/Bcl-1 SP4 

SEROTONINA CHT-H209 PLAP (PLACENTAL 8A9 

ALKALINE PHOSPHATASE) 

SOMATOSTATINA policlonale CALRETININA DAKCarlet1 

Synaptophisin policlonale ALK/PROTEIN CD246 ALK1 

TdT policlonale Von Wiillebrand factor F8/86 

TSH 0042 FSH C10 

β-CATENINA β-Catenin-1 CK18 DC10 

C) SISTEMI DI RIVELAZIONE 

- Kit di rivelazione universale, idoneo sia per la rivelazione di anticorpi di topo che di coniglio, in 

perossidasi (DAB), sviluppato con tecnologia polimerica, standardizzato e confezionato con 

accessori, e con la possibilità di modularne la sensibilità, utilizzando una procedura a singolo 

e/o doppio passaggio. 

D) Farmacodiagnostica 

- per quanto riguarda la farmaco diagnostica si richiedono: 

- 1) n.200 test di recettore Estrogenico e n.200 test di recettore Progestinico; il sistema, in kit 

completo per la determinazione, deve essere IVD-CE e approvato FDA, secondo le 

specifiche 510 ( K) e comprensivo di: 

- Anticorpo cocktail anti ER (1D5 e ER-2-123) pronto all’uso; 

- Anticorpo anti PR (PGR 1994) pronto all’uso; 

- Reagenti per controlli negativi e Vetrini per la validazione della seduta analitica; 

- Sistema di rivelazione, soluzioni di smascheramento e tamponi di lavaggio; 

- Reattivi e protocollo compatibili con il sistema automatico di IHC; 

- Possibilità per studio e ricerca in oncologia di stimare anche l’intensità della reazione con 

protocollo validato di valutazione della colorazione (Allred score) 

pg 4 




T. 070 539449 

F. 070 539479 



T. 070 539216 

F. 070 539601







COD. CIG. 050400808F 

Deve inoltre prevedere un sistema corredato per uno smascheramento antigenico ottimale attraverso 

un accurato controllo dei tempi e della temperatura. 

- 2) n.200 test HER-2; il sistema in kit completo per la determinazione dell’ HER-2, deve essere 

IVD-CE e approvato FDA, secondo le specifiche PMA e comprensivo di: 

- Anticorpo monoclonale anti HER-2 (c-erb2 oncoproteina) pronta all’uso; 

- Controllo negativo; 

- Vetrini per la validazione della seduta analitica; 

- Sistema di rivelazione, soluzioni di smascheramento e tamponi di lavaggio; 

- Reattivi/protocollo compatibili con il sistema automatico di IHC; 

E) Formulazione dell’offerta 

- Prezzo per slide (vetrino) 

Per quanto riguarda l’immunoistochimica la Ditta dovrà fornire, per un totale annuo di 3.000 

vetrini una quotazione per singolo vetrino, comprensiva di tutti i reattivi (anticorpi primari, sistema di 

rivelazione ed accessori) oltre a qualsiasi altro materiale, indispensabile per l’utilizzo della 

strumentazione proposta. 

- Prezzo per TEST 

Per quanto riguarda la farmacodiagnostica la Ditta dovrà fornire, per un totale annuo di n. 200 

test di recettore Estrogenico, n.200 test di recettore Progestinico e n. 200 test HER-2 una quotazione 

per singolo test, comprensiva di tutti i reattivi (anticorpi primari, sistema di rivelazione ed accessori) 

oltre a qualsiasi altro materiale, indispensabile per l’utilizzo della strumentazione proposta. 

F) Attribuzione punteggio di qualità 

Per quanto riguarda la attribuzione del punteggio di qualità tecnica delle apparecchiature, dei 

reagenti e metodiche, dei materiali di consumo, dell’integrazione con l’organizzazione del laboratorio e 

assistenza tecnica si applicheranno i seguenti parametri: 

A - QUALITA’ E CARATTERISTICHE: PUNTEGGIO MASSIMO 40 PUNTI 

Sistema per IMMUNOISTOCHIMICA E FARMACODIAGNOSTICA 

PARAMETRI PUNTEGGIO 

A1: da 0 a 20 punti per le caratteristiche strumentali 

A2: da 0 a 10 punti per le caratteristiche degli Anticorpi e reagenti 

A3: da 0 a 6 punti per l’assistenza tecnica 

A4: da 0 a 4 punti per supporto tecnico-scientifico/aggiornamento e istruzione 

pg 5 




T. 070 539449 

F. 070 539479 



T. 070 539216 

F. 070 539601







COD. CIG. 050400808F 

Non dovranno esser presi in considerazione i prezzi riferiti a questo LOTTO per il quale la Ditta 

concorrente non abbia: 

• Documentato la perfetta rispondenza a tutte le caratteristiche tecniche risultanti 

nella descrizione del LOTTO; 

G) Attribuzione punteggio offerte economiche (prezzo proposto per l’intero anno): 

Per ciascuna Ditta in gara verrà valutato l’importo annuo complessivo attribuendo i punti come 

indicato: 

B - PUNTEGGIO MASSIMO attribuito al prezzo proposto: 60 PUNTI 

B1: al prezzo più basso (Pb) verrà attribuito un punteggio di 60 punti; 

B2: al prezzo proposto dagli altri concorrenti (Pa) un punteggio inversamente 

proporzionale al primo: punteggio del prezzo = (Pb x 60) / Pa. 

H) La Ditta dovrà fornire i le istruzioni (Data-sheet) per ogni reagente preferibilmente in lingua 

Italiana, corredati da riferimenti bibliografici aggiornati sulla affidabilità diagnostica 

I) La Ditta dovrà dichiarare di impegnarsi, in caso di aggiudicazione, a garantire senza oneri per 

l’Azienda, l’assistenza tecnica integrale delle apparecchiature e a fornire le istruzioni, specificando: 

- Tempo di chiamata; che non potrà superare le 48 ore. 

Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni del presente capitolato o che 

risultino equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate a clausole non previste dallo stesso. 

La fornitura avrà durata di un anno con opzione di proroga per un altro anno. 

I tipi e le quantità annue di materiale sono indicativi di ordini di grandezza e non 

tassativi, per cui l’aggiudicatario dovrà fornire solo i prodotti effettivamente richiesti. 

Le ditte dovranno fornire relative schede tecniche. 

L’Azienda si riserva, inoltre, la facoltà di modificare o rescindere il contratto qualora, dietro 

segnalazione dell’organo tecnico, vi siano variazioni connesse ad innovazioni di tipo tecnologico e/o 

progressi nella ricerca, tali da motivare in maniera fondata e comunque verificabile dietro esplicita 

richiesta, una rettifica del patto tra le parti. 

Non saranno prese in considerazione descrizioni, notizie o altre informazioni relative all’oggetto della 

presente gara, che non siano espresse in lingua italiana, limitatamente alla parte che ne risulti priva. 

Inoltre l’Assistenza tecnica deve comprendere: trasporto, installazione, avviamento e collaudo delle 

apparecchiature, sostituzione di parti di ricambio; manutenzione preventiva e straordinaria in caso di 

emergenza ( entro 48 ore dalla chiamata); sostituzione immediata con apparecchio identico in caso di 

guasto momentaneo o definitivo; ogni eventuale aggiornamento o nuove versioni di programma; 

addestramento all’utilizzo della strumentazione per il personale addetto, in loco; dovranno essere 

indicate le condizioni, i tempi; le modalità di esecuzione degli interventi programmati e di quelli su 

pg 6 




T. 070 539449 

F. 070 539479 



T. 070 539216 

F. 070 539601







COD. CIG. 050400808F 

chiamata. 

L’offerta economica dovrà contenere i prezzi unitari, in cifre (arrotondati alla seconda cifra decimale) e 

lettere, secondo il seguente schema: 

a) costo di ciascuno strumento: canone complessivo annuo, comprensivo dell’assistenza tecnica 

“full risk”, 

b) valore commerciale dello strumento, 

c) costo del materiale di consumo richiesto: ciascuna voce distintamente con relativa aliquota iva, 

Si richiede inoltre, un’offerta relativa ad altri eventuali anticorpi utilizzabili con le 

apparecchiature offerte e non previsti dal presente capitolato. 

Il materiale dovrà essere consegnato entro il termine di 5 gg. dalla data di ricevimento dell’ordine. 

Qualora ciò non sia possibile, il fornitore deve provvedere alla consegna di almeno un acconto sulla 

quantità complessiva di merce ordinata, in modo che tale acconto sia sufficiente a coprire il fabbisogno 

fino alla consegna del saldo. 

Dovranno, unitamente, all’offerta produrre ampia documentazione tecnica. 

Inoltre: 

1. si richiede validità del prodotto non inferiore a 2/3 al momento della consegna; 

2. tutte le indicazioni ed istruzioni per l’uso sulle confezioni dovranno essere in lingua italiana; 

3. la ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i prodotti della stessa casa produttrice 

indicata in offerta per tutta la durata della fornitura. 

I prezzi di aggiudicazione s’intendono per merce franco magazzino. 

Rimane fermo comunque per l’Azienda il diritto di acquisire presso altre ditte i prodotti occorrenti a 

danno del fornitore inadempiente. 

Resterà a carico della ditta inadempiente, sia la differenza per l’eventuale prezzo rispetto a quello 

convenuto, sia ogni altro maggiore onere o danno comunque derivante all’Ente a causa 

dell’inadempienza. 

Durante il trasporto dovranno essere garantite le condizioni di corretta conservazione. 

La ditta che risulterà vincitrice si dovrà impegnare a fornire qualsiasi quantitativo, nei tempi e nei modi 

descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi, oltre a salvaguardare le eventuali urgenze che si 

dovessero presentare. 

In specifico in casi d’urgenza, da dichiararsi a cura del Servizio competente, la ditta dovrà provvedere 

alla consegna con la massima sollecitudine e comunque non oltre le 48 ore solari dal ricevimento della 

stessa. 

La ditta s’impegna altresì, in casi eccezionali ed urgenti, a consegnare la merce entro i termini fissati di 

volta in volta dall’ordine e di ritirare e/o accreditare prodotti non più utilizzati o in scadenza ( purchè gli 

stessi presentino una validità residua pari a due mesi ), ciò anche in caso di revoca o sospensione di 

impiego. 

La firma all’atto del ricevimento della merce indica solo la corrispondenza del numero dei colli inviati. 

La quantità è esclusivamente quella accertata presso i locali del Servizio della Farmacia entro 8 giorni 

dalla consegna e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore, che provvederà ad integrarla 

nel caso di non rispondenza. 

Agli effetti del collaudo qualitativo la firma apposta per ricevuta al momento consegna, non solleva il 

fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti od occulti della merce 

consegnata, non rilevati all’atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che 

potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. 

pg 7 




T. 070 539449 

F. 070 539479 



T. 070 539216 

F. 070 539601







COD. CIG. 050400808F 

Nel caso non fosse possibile periziare tutta la merce all’atto dell’arrivo, la ditta fornitrice dovrà 

accettare le eventuali contestazioni sulla quantità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla 

consegna quando cioè, all’apertura degli imballaggi e delle confezioni ne sarà possibile il controllo. 

Gli imballi che a giudizio del personale dell’Azienda presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia 

di manomissione, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere al ritiro a sue spese, nonché 

alla loro immediata sostituzione. 

Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste, eventuali eccedenze in più non autorizzate, 

non saranno riconosciute, pertanto non pagate. 

In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti contrattuali, si potrà procedere in uno dei 

seguenti modi: 

restituire la merce al fornitore che sarà tenuto a ritirarla a sue spese e che dovrà impegnarsi a 

sostituirla entro i termini indicati dal Servizio di Farmacia, ove ciò non avvenga si procederà come 

successivamente indicato; 

restituire la merce al fornitore senza chiederne sostituzione e procedere all’acquisto in danno, salvo 

l’esperimento di ogni altra azione a tutela di propri interessi e salvo, in ogni caso, il risarcimento degli 

ulteriori danni. 

Il rifiuto o ritardo nella consegna dei prodotti ordinati, o nella sostituzione di quelli contestati, 

comporterà per l’Azienda il diritto di effettuare l’acquisto presso altra ditta, con addebito al fornitore di 

tutte le spese sostenute. 

Qualora l’Azienda riscontrasse, anche in sede di prima fornitura, che la merce non fosse conforme, sia 

nella quantità che nella qualità, ai requisiti richiesti e pattuiti, invierà formale diffida con 

specifica motivata delle contestazioni e con invito a conformarsi nel termine che sarà ritenuto congruo. 

Dopo la seconda diffida l’Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto senza che la controparte 

possa vantare alcun diritto di sorta. 

Analogamente procederà nel caso di inosservanza dei termini stabiliti per la consegna, dovendosi 

ritenere tali termini essenziali ai sensi dell’art. 1457 del Codice Civile. In tali casi l’Azienda trasferirà la 

fornitura alla ditta giunta al 2^ posto nell’aggiudicazione. 

L’Azienda si riserva inoltre di promuovere ogni eventuale azione per il risarcimento dei danni 

conseguenti e connessi all’interruzione anticipata della fornitura. 

Per quanto non previsto nel presente capitolato speciale si fa riferimento alle norme di legge vigenti in 

materia e alle disposizioni contenute nella legge e nel regolamento per l’Amministrazione del 

patrimonio e per la contabilità generale dello Stato (R.D. n.2440/23, R.D. n. 827/24 e s.m.i.), al D.Lgs. 

163/06 e alle LL.RR. nn. 10/97-10/06-5/07. 

Per tutte le eventuali controversie relative al contratto è competente esclusivamente il Foro di 

Cagliari. 

pg 8 




T. 070 539449 

F. 070 539479 



T. 070 539216 

F. 070 539601

Scarica Capitolato - Azienda ospedaliera G. Brotzu

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?