CRT FVG - Ospedale di Udine

Centro Regionale Trapianti
CRT-FVG Procedura SEGNALAZIONE
EVENTI AVVERSI VERS 2 DEL 29-09-2010
PROTOCOLLO DI SEGNALAZIONE
DI EVENTI AVVERSI
Processo di donazione-trapianto
(Incident reporting)
Redazione
AUTORIZZAZIONI
Redazione / Aggiornamento Verifica Approvazione
20/07/10
Il Coordinatore del
Centro Regionale
Trapianti
20/07/10
I Coordinatori di Area
Vasta
20/07/10
Direzione Centrale
Salute Integrazione
Socio Sanitaria e
Politiche Sociali
Firma Firma Firma
PAROLE CHIAVE DELLA PROCEDURA
Area Sanitaria Donazione organi Sicurezza donatori Idoneità organi
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CRT-FVG Procedura SEGNALAZIONE
EVENTI AVVERSI VERS 2 DEL 29-09-2010
INDICE
1) Scopo ......................................................................................................................................... 3
2) Campo di applicazione................................................................................................................ 3
3) Destinatari .................................................................................................................................. 4
4) Modalità di svolgimento delle attività........................................................................................... 4
4.1) Specificazioni........................................................................................................................ 6
4.2) Indicazioni per la tutela degli operatori e delle strutture sanitarie .......................................... 6
5) FLOW CHART - Segnalazione Eventi Avversi ......................................................................... 7
6) Responsabilità ............................................................................................................................ 8
7) Distribuzione della procedura...................................................................................................... 8
8) Terminologie e abbreviazioni ...................................................................................................... 8
9) Indicatori e monitoraggio............................................................................................................. 8
10) Riferimenti normativi ................................................................................................................. 8
11) Allegati alla procedura .............................................................................................................. 8
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CRT-FVG Procedura SEGNALAZIONE
EVENTI AVVERSI VERS 2 DEL 29-09-2010
1) Scopo
Il processo di donazione e trapianto di organi e tessuti è un processo articolato e complesso che si
completa in tempi molto contenuti e in cui sono coinvolti mediamente 150 operatori sanitari con
molteplici professionalità afferenti a diverse discipline.
Il verificarsi di un evento avverso nel percorso donazione trapianto, può avere ripercussioni, non
solo su un singolo paziente, ma anche su 7 riceventi, se teniamo conto dei soli trapiantati di organi;
la tempestiva segnalazione può contribuire in modo significativo alla limitazione delle conseguenze
cliniche.
Per arrivare al governo clinico di un processo così complesso come quello della donazione e
trapianto in tutti i suoi aspetti organizzativi, gestionali e clinici è necessario partire dalla rilevazione
di tutti gli eventi avversi che avvengono all’interno delle singole fasi che caratterizzano il processo
stesso.
Gli eventi avversi sono eventi inattesi correlati al processo assistenziale che possono comportare
un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile.
I sistemi di segnalazione di tali eventi rappresentano uno strumento indispensabile per aumentare
la conoscenza delle cause e dei fattori contribuenti, e, in base al principio di “imparare dall’errore”,
consentono la predisposizione di strategie preventive e azioni di miglioramento della sicurezza del
paziente.
E’ importante sottolineare che l’errore nella pratica clinica è un elemento che è possibile contenere
ma non eliminare completamente, quindi chi segnala più eventi avversi non è chi commette più
errori ma un soggetto che è più sensibile al problema.
In sintesi, i principali obiettivi di un sistema di segnalazione spontanea degli eventi avversi sono:
- la raccolta di informazioni riguardanti gli eventi avversi;
- l’identificazione dei determinanti diretti e indiretti degli stessi.
Il Centro Nazionale Trapianti ha redatto in merito, nel corso degli anni, diversi documenti tra cui “Il
processo di donazione – prelievo – trapianto: analisi delle procedure e criticità del sistema”, che
scompone il processo in 15 fasi specifiche, evidenziandone criticità e conseguenze (vedi all. 2 alla
presente procedura), le Linee Guida per la valutazione di idoneità del donatore e, nel 2010, ha
diffuso la SCHEDA PER LA NOTIFICA DEGLI EVENTI E DELLE REAZIONI AVVERSE (vedi all. 1
alla presente procedura).
In linea con i documenti sopra esposti e con quanto previsto dalla nuova Direttiva 2010/45/UE
relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti il Centro
Regionale Trapianti del Friuli Venezia Giulia ha inteso pianificare all’interno della rete
trapiantologica regionale un sistema di monitoraggio e segnalazione rapida degli eventi e delle
reazioni avverse.
Il protocollo introduce uno strumento per la identificazione e l’analisi dei rischi correlati ai pazienti:
si tratta del sistema di segnalazione degli eventi avversi secondo una modalità di raccolta
strutturata.
2) Campo di applicazione
Il protocollo si applica a tutte le attività connesse al processo di donazione-trapianto di organi e
tessuti che avvengano in Regione Friuli Venezia Giulia che hanno generato un evento avverso o
che ne avevano la potenzialità.
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EVENTI AVVERSI VERS 2 DEL 29-09-2010
Si ritiene debbano essere monitorati gli eventi avversi prevenibili che sono sul punto di accadere
(nearmiss) anche se non sono scoraggiate le segnalazioni di eventi realmente accaduti.
Gli eventi inattesi oggetto di segnalazione sono gli eventi riportati in glossario (all. 2) e replicati qui
di seguito.
ERRORE
ERRORE MEDICO
EVENTO AVVERSO
REAZIONE AVVERSA
EVENTO SENTINELLA
NEAR MISS
Il verificarsi di un evento sentinella deve dar luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare
se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare adeguate misure correttive da
parte dell’organizzazione” (Audit).
Per quanto concerne la definizione e la gestione di eventuali eventi sentinella si fa riferimento alle
procedure in uso presso l’azienda di appartenenza nonchè allo specifico protocollo “Protocollo per
il Monitoraggio degli Eventi Sentinella” del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche
Sociali.
3) Destinatari
La procedura verrà utilizzata da tutte le Unità Operative (UO) delle Strutture Sanitarie della
Regione Friuli Venezia Giulia (FVG) coinvolte a vario titolo nelle diverse fasi del processo di
donazione e trapianto di organi e tessuti.
4) Modalità di svolgimento delle attività
Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che
determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo
desiderato.
Omissione di intervento o intervento inappropriato a cui consegue un evento avverso
clinicamente significativo.
Evento imprevisto connesso a qualunque fase del processo di donazione e trapianto
che porti un danno al paziente non intenzionale ed indesiderabile.
Una reazione non voluta risultante dalla corretta procedura seguita nel contesto in cui
tale evento accade.
Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio
malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente
e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario.
Errore che ha la potenzialità di creare un evento avverso che non si verifica per caso
fortuito o perché intercettato o perché non provoca conseguenze nel paziente.
Gli eventi avversi devono essere segnalati mediante l’utilizzo delle schede cartacee predisposte
dal CNT-CRT (allegato. 1). Le suddette schede verranno messe a disposizione delle Direzioni
Sanitare, che provvederanno a distribuire alle strutture interessate al percorso di donazione e
trapianto di organi e tessuti.
La scheda deve essere completata in tutte le sue parti al fine di non perdere informazioni utili.
Ogni operatore sanitario che venga a conoscenza di un evento avverso è tenuto a darne
tempestiva comunicazione telefonica e inviare il modulo di segnalazione via fax al CRT – FVG o al
Medico di Guardia della Unità Operativa coinvolta nella fase di donazione o trapianto, il quale
provvede ad allertare ed inoltrare la segnalazione al CRT – FVG.
Il Centro Regionale Trapianti FVG provvederà a trasmettere la comunicazione al CIR-NITp e
all’Unità di Rischio Clinico dell’Azienda ove si è verificato l’evento segnalato.
Il CIR-NITp provvederà a trasmettere la comunicazione al CNT e a tutti gli utenti interessati.
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EVENTI AVVERSI VERS 2 DEL 29-09-2010
A seconda della fase del processo in cui avviene l’evento, l’operatore, oltre a quanto riportato
(invio segnalazione e telefonata), è tenuto a informare tempestivamente il Coordinatore Locale di
Prelievo o di DM, che in relazione alla tipologia di evento avverso provvederà ad avvertire le
eventuali equipe mediche coinvolte ed a mantenere i contatti con il CRT per eventuali informazioni
aggiuntive, sono riportate qui di seguito delle possibili situazioni di esempio:
Evento in fase pre prelievo: medico di guardia Terapia Intensiva
Evento in fase di prelievo: equipe prelievo-trapianto
Evento in fase di trapianto: equipe di trapianto
Processo di Donazione-Trapianto
Centro Regionale Trapianti Friuli Venezia Giulia
Medico di guardia
Terapia Intensiva
Equipe Chirurgica
Prelievo
Equipe Chirurgica
Trapianto
Individuazione
Diagnosi, accertamento e
certificazione della morte
Segnalazione del
potenziale donatore al CRT
Prima valutazione di idoneità
Mantenimento
Colloquio con i familiari
Approfondimenti diagnosticostrumentali
Prelievo di organi e tessuti e
seconda valutazione di idoneità
Chirurgia di banco e terza
valutazione di idoneità
Trapianto
Follow-up
Dopo aver raccolto le schede, il Centro Regionale Trapianti FVG provvederà alla creazione di un
proprio database per la successiva elaborazione e gestione delle informazioni. Il Centro Regionale
Trapianti FVG provvederà, inoltre, ad inviare un report informativo alle unità operative che hanno
provveduto alle segnalazioni con cadenza semestrale.
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N.B. La tempestività della comunicazione al CRT – FVG è di massima rilevanza in quanto
può ridurre le conseguenze dell’evento in tutte le fasi successive del processo di donazione
– prelievo – trapianto.
4.1) Specificazioni
L’adesione a questo protocollo non esime gli operatori dall’effettuazione delle segnalazioni
previste a norma di legge o raccomandate che rimangono in vigore con modulistica
apposita e percorsi già definiti quali la segnalazione di eventi sentinella e segnalazione
spontanea di eventi avversi adottati nelle diverse aziende di appartenenza.
4.2) Indicazioni per la tutela degli operatori e delle strutture sanitarie
Il percorso seguito dalle schede di segnalazione deve essere tenuto ben distinto da quello che
segue la documentazione clinica del paziente (cartella clinica/referto, ecc.): non si tratta infatti di
documentazione redatta specificamente ai fini della sua salute e non ha per lui nessuna finalità
preventiva/diagnostica o terapeutica.
Il sistema di rilevazione delle segnalazioni deve infatti prevedere canali separati di destinazione
delle schede di segnalazione degli eventi avversi, una diversa modalità di archiviazione e di
conservazione delle stesse, in sedi assolutamente distinte.
L’impianto di un sistema di rilevazione degli eventi (e a maggior ragione dei “near-miss”) non incide
sull’andamento del contenzioso nei confronti degli operatori e delle Aziende sanitarie; anzi, come è
altamente auspicabile, contribuisce nel tempo a ridurlo se si riesce ad utilizzarlo per il
miglioramento dei percorsi organizzativi e assistenziali.
Per quanto attiene alla collaborazione degli operatori sanitari al sistema di rilevazione, per
incentivare le segnalazioni in caso di incidente, è indispensabile rassicurarli circa il fatto che esse
non sono utilizzate in un’ottica punitiva o di valutazione del loro operato.
In conclusione, l’attuazione della procedura di rilevazione ai fini della gestione della sicurezza del
processo di donazione - trapianto non denota difficoltà aggiuntive rispetto a quelle presenti durante
il normale espletamento dell’attività sanitaria, di per sé complessa e quasi mai scevra da
implicazioni medico-legali.
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5) FLOW CHART - Segnalazione Eventi Avversi (da integrare a livello aziendale in
relazione a quanto previsto al punto 4)
Ogni operatore sanitario che rilevi uno o più EVENTI AVVERSI nel processo di
donazione - trapianto
Allerta immediatamente
Medico di Guardia della U.O.
coinvolta nella fase del processo
CLP - CLDS
ALLERTANO
UO Rischio Clinico
Azienda sede dell’evento
(DS)
CRT-FVG (tel. 0432 554525)
o Medico Reperibile CRT
(vedi turni mensili)
Scheda di segnalazione
Fax 0432 554521
Il CRT allerta e inoltra segnalazione a
Unità Operative
sedi di trapianto
CIR-NITp
(tel. 02 5503 4015 – 4238)
(cell. 335 8004230)
Fax 02 55012573
CNT
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6) Responsabilità
Attività: Operatore CRT CIR-NITp CNT
Compilazione scheda di segnalazione R I I -
Trasmissione al CRT R I I -
Trasmissione al CIR-NITp I R I -
Trasmissione ai Centri trapianto - I R I
Trasmissione al CNT - I R I
Verifica trasmissione R R R -
Analisi con Azienda interessata CL C R - -
Monitoraggio - R R R
Restituzione analisi I R C
Legenda: R = Responsabile C = Collabora I = Informato
7) Distribuzione della procedura
La procedura verrà distribuita dalle Direzioni Sanitarie delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della
Regione Friuli Venezia Giulia alle Unità Operative della Regione FVG coinvolte nel processo di
procurement di organi e tessuti e, per conoscenza al CIR - NITp e al CNT.
Il protocollo deve essere reso disponibile in intranet (ove presente) e contemporaneamente in
formato cartaceo presso la modulistica di reparto.
La collocazione delle schede in reparto deve essere conosciuta da tutti gli operatori sanitari che
partecipano al processo di donazione e trapianto.
8) Terminologie e abbreviazioni
UO
CRT – FVG
CIR-NITp
CNT
9) Indicatori e monitoraggio
Indicatore 1:
Indicatore 2:
Unità Operativa
Centro Regionale Trapianti Friuli Venezia Giulia
Centro Interregionale di riferimento Nord Italia Transplant program
Centro Nazionale Trapianti
Numero di SEGNALAZIONI in regione FVG / anno
Numero di audit clinici / anno
10) Riferimenti normativi
Oltre alla normativa vigente, si richiamano in particolare:
– Ministero del Lavoro, della Salute e Politiche Sociali. Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi
Sentinella. Luglio 2009.
– Agenzia Regionale della Sanità Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, progetto di gestione e
prevenzione del rischio clinico in regione Friuli Venezia Giulia. Sistema di Incident Reporting,
settembre 2005.
– CNT Segnalazione Eventi Avversi: documento 5-2010
11) Allegati alla procedura
Allegato 1: SCHEDA PER LA NOTIFICA DEGLI EVENTI E DELLE REAZIONI AVVERSE (CNT)
Allegato 2: LEGENDA e GLOSSARIO (CNT)
Allegato 3: 03 Processo_donazione_trapianto_procedure_criticità (CNT)
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All.1
SCHEDA PER LA NOTIFICA
DEGLI EVENTI E DELLE REAZIONI AVVERSE
Centro Interregionale di Riferimento NITp Milano Fax 02 55012573
Centro Regionale di Riferimento CRT Friuli Venezia Giulia Fax 0432 554521
Identificazione del Compilatore
Data di notifica
Soggetti coinvolti (donatore e/o ricevente e/o
operatori)
Data dell’evento avverso
Luogo dell’evento avverso
Fase del processo interessata *
Tipo di evento avverso °
Descrizione dell’evento
Conseguenze
Possibili cause
Azioni correttive e preventive immediate
(* vedi legenda; ° vedi glossario)
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* LEGENDA
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FASI DEL PROCESSO
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EVENTI AVVERSI VERS 2 DEL 29-09-2010
All.2
1. Individuazione del potenziale donatore (coordinatore locale, rianimatore);
2. Diagnosi, accertamento e certificazione della morte (rianimatore e/o coordinatore locale,
commissione);
3. Segnalazione del potenziale donatore al CRT/CIR di afferenza (rianimatore e/o
coordinatore locale);
4. Prima valutazione di idoneità (rianimatore e/o CL, coordinamenti regionali ed Interregionali,
second opinion);
5. Mantenimento (rianimatore e CL);
6. Colloquio con i familiari (rianimatore e/o CL)
7. Prelievo linfonodi e sangue periferico per la determinazione immunologica (CL, chirurgo
locale, personale di terapia intensiva);
8. Consultazione delle liste e allocazione (coordinamenti CIR/CRT e centri trapianto);
9. Approfondimenti diagnostico-strumentali (es. arteriografia, angiotac, ecografie)
(rianimatore, CL, servizi di diagnostica, personale sanitario);
10. Prelievo di organi e tessuti e seconda valutazione di idoneità (Chirurghi prelevatori, second
opinion);
11. Chirurgia di Banco e terza valutazione di idoneità (chirurghi trapiantatori);
12. Trapianto (chirurghi trapiantatori, anatomia patologica)
13. Follow-up (centri di trapianto e/o unità specialistiche di provenienza del paziente);
14. Logistica
15. Gestione del paziente in lista d’attesa.
° GLOSSARIO
ERRORE
ERRORE MEDICO
EVENTO AVVERSO
REAZIONE AVVERSA
EVENTO SENTINELLA
NEAR MISS
Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni
che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso,
dell’obiettivo desiderato.
Omissione di intervento o intervento inappropriato a cui consegue un evento
avverso clinicamente significativo.
Evento imprevisto connesso a qualunque fase del processo di donazione e
trapianto che porti un danno al paziente non intenzionale ed indesiderabile.
Una reazione non voluta risultante dalla corretta procedura seguita nel
contesto in cui tale evento accade.
Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio
malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al
paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del
servizio sanitario.
Errore che ha la potenzialità di creare un evento avverso che non si verifica
per caso fortuito o perché intercettato o perché non provoca conseguenze
nel paziente.
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