LAP-BAND AP™ Adjustable Gastric Banding System with - Allergan

LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding Systemwith OMNIFORM DesignDIRECTIONS FOR USE (DFU)

LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System (English) .....................................................................................................................................1Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP (Français) .................................................................................................................................................. 8Sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP (Español) .................................................................................................................................................... 16Sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP (Italiano) ............................................................................................................................................ 24Verstellbares Magenbandsystem LAP-BAND AP (Deutsch) ......................................................................................................................................................... 32LAP-BAND AP Verstelbaar maagbandsysteem (Nederlands) ...................................................................................................................................................... 40Ρυθμιζόμενο σύστημα γαστρικής ζώνης LAP-BAND AP (Eλληνικά) ............................................................................................................................................ 48LAP-BAND AP Justerbart Gastric Banding-system (Dansk).......................................................................................................................................................... 56LAP-BAND AP reguleeritava maovõru süsteem (Eesti keel) ......................................................................................................................................................... 63LAP-BAND AP -mahapantajärjestelmä (Suomi) ............................................................................................................................................................................70Adjustabilní systém pro bandáž žaludku LAP-BAND AP (Česky) ................................................................................................................................................. 77LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrű rendszer (Magyar)............................................................................................................................................................ 84LAP-BAND AP regulējama kuņģa balsta sistēma (Latviski).......................................................................................................................................................... 91LAP-BAND AP reguliuojama skrandžio apjuosimo sistema (Lietuviškai) ................................................................................................................................... 98Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND AP (Português)..............................................................................................................................................105LAP-BAND AP System regulowanych opasek żołądkowych (Polski) .........................................................................................................................................113Systém nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND AP (Slovensky)........................................................................................................................................121Prilagodljiv sistem za zmanjšanje želodca LAP-BAND AP (Slovenščina) ..................................................................................................................................128LAP-BAND AP justerbart gastric banding-system (Svenska) .....................................................................................................................................................135Sistemul de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND AP (Română) ..................................................................................................................................142Система регулируем серклаж за стомах (Български)...............................................................................................................................................................149LAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndsystem (Norsk)..............................................................................................................................................................157LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding ()........................................................................................................................................164LAP-BAND AP .......................................................................................................................................................................171LAP-BAND AP ..............................................................................................................................................................177

LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding SystemDESCRIPTIONCat. No. B-20260 LAP-BAND AP System SmallCat. No. B-20265 LAP-BAND AP System LargeThe LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System isdesigned to induce weight loss in severely obese patientsby limiting food consumption. The band’s slip-through buckledesign eases laparoscopic placement around the stomach,allowing the formation of a small gastric pouch and stoma. Nocutting or stapling of the stomach is required, and there is nobypassing of portions of the stomach or intestines.The LAP-BAND AP is constructed with OMNIFORMDesign, which employs soft, pre-curved sections in the inflationbladder. The initial pouch and stoma sizes are establishedthrough the use of the Calibration Tube. The inner surface ofthe band is inflatable and connected by kink-resistant tubingto the Access Port, which is included in the LAP-BAND APSystem. This permits post-operative percutaneous stoma sizeadjustment. Dietary and behavior modification counseling andfrequent and long-term follow-up are required for all patientsafter weight-loss surgery.Surgeons planning laparoscopic placement must haveextensive advanced laparoscopic experience, i.e.,fundoplications as well as previous experience in treatingobese patients, and have the staff and commitment tocomply with the long-term follow-up requirements of obesityprocedures. They should comply with the American Societyof Bariatric Surgeons (ASBS) and the Society of AmericanGastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) joint“Guidelines for Surgical Treatment of Morbid Obesity” andthe SAGES “Guidelines for Framework for Post-ResidencySurgical Education and Training”. Surgeon participation in atraining program authorized by Allergan or by an authorizedAllergan distributor is required prior to use of the LAP-BANDAP System. Please see the last page for directions onobtaining additional information.Brief Description of ProcedureDuring the surgical procedure, the inflatable band is flushedwith sterile saline. The band is placed around the stomach andinflated with sterile saline to create the proper stoma diameterand pouch size using the Calibration Tube. The tubing isconnected to the Access Port placed on the rectus muscle orfixed in an accessible subcutaneous space. The tubing maybe shortened to tailor the position of the port to the patient.The two components are joined with the stainless steel tubingconnector. Ligatures may be placed on both tubing ends overthe connector. The Access Port may then be sutured in placeutilizing the suture holes in the port base. Postoperatively, thesurgeon may adjust the stoma size percutaneously by injectingor aspirating saline with the Access Port needle.Please refer to the Surgical Procedure section for moreinformation.INTENDED USE/INDICATIONSThe LAP-BAND AP System is indicated for use in weightreduction for severely obese patients with a Body Mass Index(BMI) of at least 40 or a BMI of at least 35 with one or moresevere comorbid conditions, or those who are 100 poundsor more over their estimated ideal weight according to the1983 Metropolitan Life Insurance Tables (use the midpoint formedium frame). It is indicated for use only in severely obeseadult patients who have failed more conservative weightreductionalternatives, such as supervised diet, exercise andbehavior modification programs. Patients who elect to havethis surgery must make the commitment to accept significantchanges in their eating habits for the rest of their lives.Weight loss associated with the LAP-BAND System has beenshown to improve or lead to remission of type 2 diabetes.CONTRAINDICATIONSThe LAP-BAND AP System is contraindicated in:1. Patients with inflammatory diseases of the gastrointestinaltract, including severe intractable esophagitis, gastriculceration, duodenal ulceration, or specific inflammationsuch as Crohn’s disease.2. Patients with severe cardiopulmonary diseases or otherserious organic disease which may make them poorsurgical candidates.3. Patients with potential upper gastrointestinal bleedingconditions such as esophageal or gastric varices orcongenital or acquired intestinal telangiectases.4. Patients with portal hypertension.5. Patients with congenital or acquired anomalies of the GItract such as atresias or stenoses.6. Patients who have/experience an intra-operative gastricinjury during the implantation procedure, such as a gastricperforation at or near the location of the intended bandplacement.7. Patients with cirrhosis.8. Patients with chronic pancreatitis.9. Patients who are addicted to alcohol and/or drugs.10. Non-adult patients (patients under 18 years of age).11. Patients who have an infection anywhere in their body orwhere the possibility of contamination prior to or during thesurgery exists.12. Patients on chronic, long-term steroid treatment.13. Patients who are unable or unwilling to comply with dietaryrestrictions, which are required by this procedure.14. Patients who are known to have, or suspected to have, anallergic reaction to materials contained in the system orwho have exhibited pain intolerance to implanted devices.15. Patients or family members with a known diagnosisor pre-existing symptoms of autoimmune connectivetissue disease such as systemic lupus erythematosus orscleroderma.16. Pregnancy: Placement of the LAP-BAND AP Systemis contraindicated for patients who currently are or maybe pregnant. Patients who become pregnant after bandplacement may require deflation of their bands.WARNINGS1. Laparoscopic or laparotomic placement of the LAP-BANDAP System is major surgery and death can occur.2. Failure to secure the band properly may result in itssubsequent displacement and necessitate reoperation.3. A large hiatal hernia may prevent accurate positioning ofthe device. Placement of the band should be consideredon a case-by-case basis depending on the severity of thehernia.4. The band should not be sutured to the stomach. Suturingthe band directly to the stomach may result in erosion.5. Patients’ emotional and psychological stability shouldbe evaluated prior to surgery. Gastric banding may bedetermined to be inappropriate, in the opinion of thesurgeon, for select patients.6. Patients should be advised that the LAP-BANDAP System is a long-term implant. Explant and1replacement surgery may be indicated at any time.Medical management of adverse reactions may includeexplantation. Revision surgery for explantation andreplacement may also be indicated to achieve patientsatisfaction.7. Esophageal distension or dilatation has been reported toresult from stoma obstruction due to over-restriction, dueto excessive band inflation. Patients should not expect tolose weight as fast as gastric bypass patients, and bandinflation should proceed in small increments. Deflationof the band is recommended if esophageal dilatationdevelops.8. Some types of esophageal dysmotility may result ininadequate weight loss or may result in esophagealdilatation when the band is inflated. Band removal may berequired. On the basis of each patient’s medical historyand symptoms, surgeons should determine whetheresophageal motility function studies are necessary. Ifthese studies indicate that the patient has esophagealdysmotility, the increased risks associated with bandplacement must be considered.9. Patients with Barrett’s esophagus may have problemsassociated with their esophageal pathology that couldcompromise their post-surgical course. Use of the band inthese patients should be considered on the basis of eachpatient’s medical history and severity of symptoms.10. Patient self-adjustment of their bands has been reported.This can result in inappropriate band tightness, infectionand other complications.11. Patients must be carefully counseled on the need to reportall vomiting, abdominal pain or other gastrointestinalor nutritional issues as these symptoms may indicate acondition not related to the LAP-BAND System.PRECAUTIONS1. Laparoscopic band placement is an advanced laparoscopicprocedure. Surgeons planning laparoscopic placementmust:a. Have extensive advanced laparoscopic experience,i.e., fundoplications.b. Have previous experience in treating obese patientsand have the staff and commitment to comply withthe long-term follow-up requirements of obesityprocedures.c. Participate in a training program for the LAP-BANDSystem authorized by Allergan or an authorizedAllergan distributor (This is a requirement for use).d. Be observed by qualified personnel during their firstband placements.e. Have the equipment and experience necessary tocomplete the procedure via laparotomy if required.f. Be willing to report the results of their experienceto further improve the surgical treatment of severeobesity.2. It is the responsibility of the surgeon to advise the patientof the known risks and complications associated with thesurgical procedure and implant.3. As with other gastroplasty surgeries, particular care mustbe taken during dissection and during implantation of thedevice to avoid damage to the gastrointestinal tract. Anydamage to the stomach during the procedure may result inerosion of the device into the GI tract.4. During insertion of the Calibration Tube, care must betaken to prevent perforation of the esophagus or stomach.

5. In revision procedures the existing staple line may needto be partially disrupted to avoid having a second pointof obstruction below the band. As with any revisionprocedure, the possibility of complications such as erosionand infection is increased. Any damage to the stomachduring the procedure may result in peritonitis and death, orin late erosion of the device into the GI tract.6. Care must be taken to place the Access Port in a stableposition away from areas that may be affected bysignificant weight loss, physical activity, or subsequentsurgery. Failure to do so may result in the inability toperform percutaneous band adjustments.7. Care must be taken during band adjustment to avoidpuncturing the tubing which connects the Access Portand band, as this will cause leakage and deflation of theinflatable section.8. Failure to create a stable, smooth path for the Access Porttubing, without sharp turns or bends, can result in tubingbreaks and leakage. In order to avoid incorrect placement,the port should be placed lateral to the trocar opening anda pocket must be created for the port, so that it is placedfar enough from the trocar path to avoid abrupt kinking ofthe tubing. The tubing path should point in the directionof the Access Port connector so that the tubing will forma straight line with a gentle arching transition into theabdomen. (See Figure 1 Port Placement Options).Figure 1. Port Placement Options9. The LAP-BAND AP System is for single use only. Donot use a band, Access Port, needle or Calibration Tubewhich appears damaged (cut, torn, etc.) in any way. Donot use one of them if the package has been openedor damaged, or if there is any evidence of tampering. Ifpackaging has been damaged, the product may not besterile and may cause an infection.10. Do not attempt to clean or re-sterilize any part of theLAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System.The product may be damaged or distorted if re-sterilized.11. It is important that special care be used when handling thedevice because contaminants such as lint, fingerprints andtalc may lead to a foreign-body reaction.12. Care must be taken to avoid damaging the band, itsinflatable section or tubing, the Access Port or theCalibration Tube. Use only rubber-shod clamps to clamptubing.13. The band, Access Port and Calibration Tube maybe damaged by sharp objects and manipulation withinstruments. A damaged device must not be implanted. Forthis reason, a stand-by device should be available at thetime of surgery.14. Failure to use the tubing end plug during placement of theband may result in damage to the band tubing during bandplacement.15. Do not push the tip of any instrument against the stomachwall or use excessive electrocautery. Stomach perforationor damage may result. Stomach perforation may result inperitonitis and death.16. Over-dissection of the stomach during placement mayresult in slippage or erosion of the band and requirereoperation.17. Failure to use appropriate atraumatic instruments to lockthe band may result in damage to the band or injury tosurrounding tissues.18. When adjusting band volume take care to ensure that theradiographic screen is perpendicular to the needle shaft(the needle will appear as a dot on the screen). This willfacilitate adjustment of needle position as needed whilemoving through the tissue to the port.19. When adjusting band volume use of an inappropriateneedle may cause Access Port leakage and requirere-operation to replace the port. Use only LAP-BANDAP System Access Port Needles. Do not use standardhypodermic needles, as these may cause leaks.20. When adjusting band volume never enter the Access Portwith a “syringeless” needle. The fluid in the device is underpressure and will be released through the needle.21. When adjusting band volume once the septum ispunctured, do not tilt or rock the needle, as this may causefluid leakage or damage to the septum.22. When adjusting band volume if fluid has been added todecrease the stoma size, it is important to establish, beforedischarge, that the stoma is not too small. Care must betaken during band adjustments not to add too much saline,thereby closing the gastric stoma. Check the adjustmentby having the patient drink water. If the patient is unable toswallow, remove some fluid from the port, then re-check. Aphysician familiar with the adjustment procedure must beavailable for several days post-adjustment to deflate theband in case of an obstruction.23. It is the responsibility of the surgeon to advise the patientof the dietary restrictions which follow this procedure and toprovide diet and behavior modification support. Failure toadhere to the dietary restrictions may result in obstructionand/or failure to lose weight.24. Patients must be carefully counseled on the need forproper dietary habits. They should be evaluated fornutritional (including caloric) needs and advised on theproper diet selection. If necessary to avoid any nutritionaldeficiencies, the physician may choose to prescribeappropriate dietary supplements. The appropriate physicalmonitoring and dietary counseling should take placeregularly.25. Patients must be cautioned to chew their food thoroughly.Patients with dentures must be cautioned to be particularlycareful to cut their food into small pieces. Failure to followthese precautions may result in vomiting, stomal irritationand edema, possibly even obstruction.26. Patients must be seen regularly during periods of rapidweight loss for signs of malnutrition, anemia or otherrelated complications.27. Anti-inflammatory agents, which may irritate the stomach,such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs,should be used with caution. The use of such medicationsmay be associated with an increased risk of erosion.28. Patients who become pregnant or severely ill, or whorequire more extensive nutrition, may require deflation oftheir bands.29. All patients should have their reproductive areas shieldedduring radiography.30. Insufficient weight loss may be caused by pouchenlargement or more infrequently band erosion in whichcase further inflation of the band would not be appropriate.31. Elevated homocysteine levels have been found in patientsactively losing weight after obesity surgery. Supplementalfolate and vitamin B12 may be necessary to maintainnormal homocysteine levels. Elevated homocysteine levelsmay increase cardiovascular risk and the risk of neuraltube abnormalities.32. Although there have been no reports of autoimmunedisease with the use of the LAP-BAND System,auto-immune diseases/connective tissue disorders (i.e.,systemic lupus erythematosus, scleroderma) have beenreported following long-term implantation of other siliconedevices. However, there is currently no conclusive clinicalevidence to substantiate a relationship between connectivetissue disorders and silicone implants.ADVERSE EVENTSIt is important to discuss all possible complications andadverse events with your patient. Complications which mayresult from the use of this product include the risks associatedwith the medications and methods utilized in the surgicalprocedure, the risks associated with any surgical procedureand the patient’s degree of intolerance to any foreign objectimplanted in the body.Perforation of the stomach can occur. Death can also occur.Specific complications of laparoscopic surgery can includespleen damage (sometimes requiring splenectomy) or liverdamage, major blood vessels, lung problems, thrombosis, andrupture of the wound.Ulceration, gastritis, gastroesophageal reflux, heartburn, gasbloat, dysphagia, dehydration, constipation, and weight regainhave been reported after gastric restriction procedures.Slippage and/or pouch dilitation of the band can occur.Gastroesophageal reflux, nausea and/or vomiting with early orminor slippage may be in some cases successfully resolvedby band deflation. More serious slippages may require bandrepositioning and/or removal. If there is total stoma outletobstruction that does not respond to band deflation, or if thereis abdominal pain, then immediate re-operation to remove theband is indicated.Gastric banding done as a revision procedure has a greaterrisk of complications. Prior abdominal surgery is commonlyassociated with adhesions involving the stomach. In the U.S.study, 42% of the U.S. patients undergoing revisions werereported to have developed adhesions involving the stomach.Care and time must be taken to adequately release theadhesions to provide access, exposure and mobilization of thestomach for a revision procedure.There is a risk of band erosion into stomach tissue. Erosionof the band into stomach tissue has been associated withrevision surgery, after the use of gastric-irritating medications,after stomach damage and after extensive dissection or useof electrocautery, and during early experience. Symptoms ofband erosion may include reduced weight loss, weight gain,2

Access Port infection, or abdominal pain. Re-operation toremove the device is required.Re-operation for band erosions may result in a gastrectomyof the affected area. Eroded bands have been removedgastroscopically in a very few cases, depending on the degreeof erosion. Consultation with other experienced LAP-BANDSystem surgeons is strongly advised in these cases.Esophageal distension or dilatation has been reportedinfrequently. This is most likely a consequence of incorrectband placement, over-restriction, stoma obstruction, andcan also be due to excessive vomiting, or patient noncompliance,and may be more likely in cases of pre-existingesophageal dysmotility. Deflation of the band is recommendedif esophageal dilatation develops. A revision procedure maybe necessary to re-position or remove the band if deflationdoes not resolve the dilatation. Obstruction of stomas hasbeen reported as both an early and a late complication of thisprocedure. This can be caused by edema, food, improperinitial calibration, band slippage, pouch torsion, or patient noncomplianceregarding choice and chewing of food.Obstruction of stomas has been reported as both an earlyand a late complicaton of this procedure. This can be causedby edema, food, improper initial calibration, band slippage,pouch torsion, or patient non-compliance regarding choice andchewing of food.Infection can occur in the immediate post-operative period oryears after insertion of the device. In the presence of infectionor contamination, removal of the device is indicated.Deflation of the band may occur due to leakage from the band,the port or the connecting tubing.Nausea and vomiting may occur, particularly in the first fewdays after surgery and when the patient eats more thanrecommended. Nausea and vomiting may also be symptomsof stoma obstruction or a band/stomach slippage. Frequent,severe vomiting can result in pouch dilatation, stomachslippage or esophageal dilatation. Deflation of the band isimmediately indicated in all of these situations. Deflation of theband may alleviate excessively rapid weight loss and nauseaand vomiting, or re-operation to reposition or remove thedevice may be required.Rapid weight loss may result in symptoms of malnutrition,anemia and related complications (i.e., polyneuropathies).Rapid weight loss may result in development of cholelithiasiswhich may result in the need for a cholecystectomy.INDIVIDUALIZATION OF TREATMENTPlacement of the LAP-BAND System is contraindicatedfor patients who currently are or may be pregnant. Patientswho become pregnant or severely ill after implantation of theLAP-BAND System, or who require more extensive nutrition,may require deflation of their bands. In rare cases, removalmay be needed.International data suggests hyper-insulinemia, insulinresistance and disease associated with insulin resistance, poorphysicial activity, pain and poor general health responses tothe SF-36 Health Survey are associated with a slower weightloss.Older, less physically able and insulin resistant patients arelikely to lose weight at a slower rate than younger physicallyable persons.Patients who are super-obese can achieve weight reductionsufficient to improve health and quality of life with the LAP-BAND System but may still be severely obese. They willprobably lose more weight with a malabsorptive procedure or aprocedure with a malabsorptive component. Patient weight lossneeds and expectations should be considered when selectingan obesity procedure.HOW SUPPLIEDAll components of the LAP-BAND AP Adjustable GastricBanding System are for single use only.The band, Access Port, and stainless steel connector areprovided sterile in double packaging with a protective outercontainer. The Access Port needle is provided sterile inseparate packaging.CAUTION: If the package has been damaged, or if the innerpackage is opened outside the sterile field, the product must beconsidered non-sterile and may cause infection of the patient.The Calibration Tube is provided clean and non-sterile anddoes not require sterilization.LAP-BAND System boxes should be stored in a clean, drylocation (standard hospital supply storage).The LAP-BAND System has a two-year shelf life.Required Equipment and Materials (Included)System Components:1. LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System(sterile), one each2. Access Port with Stainless Steel Connector (sterile),one each3. Calibration Tube (non-sterile), one each4. Access Port Needle, 89 mm (3.5 inch), (sterile), one each5. Blunt flushing needle, 16 gauge, 40.5 mm (1.6 inch)(sterile), one each6. Blunt flushing needle, 22 gauge, 127 mm (5 inch) (sterile),one each7. End plug with Stainless Steel Connector (sterile), one eachThe LAP-BAND AP System is available in two sizes, Smalland Large. The physician should choose the appropriatesize depending upon the patient’s individual anatomy. Afterresolution of postoperative edema, most patients withappropriately placed bands report minimal if any restriction untilsaline is added to the band, regardless of the size used. Forre-operations (particularly conversion from other procedures)and the pars flaccida dissection, the Large band is normallyused. It is recommended that surgeons evaluate the amountof tissue within the band prior to band locking and suturing inplace. If it appears excessive (the band would not fit loosely),remove some omental tissue or move the dissection closerto the stomach wall or higher on the stomach. Additionalinformation regarding size selection is provided in the trainingprogram.LAP-BAND AP Adjustable Gastric BandingSystem Features:The LAP-BAND AP System is constructed withOMNIFORM Design, which employs soft, pre-curvedsections in the inflation bladder. When fastened, the LAP-BAND AP System forms a circular ring around the proximalstomach. All bands transition to a silicone tube which is 50 cmlong. The band is made of silicone elastomer. The radiopaque,kink-resistant tubing is used to connect the inflatable sectionto the Access Port. An end plug is provided to seal the systemwhile the band is being passed around the stomach.Access Port Features:The Access Port (Figure 2) is for percutaneous adjustment ofthe stoma diameter and is self-sealing when penetrated by theAccess Port needle.Figure 2. Access Port II with tapered transitionFeatures Include:1. High-compression septum; tested to over 200 punctureswith a 20 gauge non-coring needle.2. Port reservoir; positive tactile feedback, designed forlong-term durability when the Access Port needle makescontact, resists gouging from repeated needle contact forlong-term reservoir integrity.3. Radiopaque and compatible with diagnostic imaging;including MRI and CT scanning, although a minimal “halo”effect has been reported due to the stainless steel tubingconnector.4. Contoured polysulfone housing; light-weight smoothand rounded.5. A stainless steel connector which is used with ligatures tojoin the tubing of the band to the Access Port.Access Port Needle Features:The Access Port needle is a 20 gauge, 89 mm (3.5 inch) longnon-coring, deflected-tip (“Huber tip”) needle designed topenetrate the Access Port during post-operative adjustmentof the LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding System(see Instructions for Use). Access Port needles are available inboxes of 10 (B-20301-10).Calibration Tube Features:The Calibration Tube (Figure 3) is a dual-lumen translucentsilicone tube 157 cm long with a 13 mm diameter sensor tipat its distal end. A 15 cc to 25 cc balloon for controlled sizingand positioning of the gastric pouch is located 3.5 cm fromthe distal end of the catheter. The balloon is inflated via aninflation port that remains external during the procedure. TheCalibration Tube is for single use only.Figure 3. Calibration TubeFeatures Include:1. Integral inflatable gastric pouch sizer balloon2. Inflation tubing and stopcock attached for ease in filling thecalibration balloon3. Drainage, suction and irrigationRequired Equipment and Materials (Not Included) 3

or 18 mm port is required for introduction of the gastric band,usually in the left paramedial position or on the left anterioraxillary line below the costal margin (Access Port site).Exposure of the Subcardial Area: A liver retractor is placed tohold the left lobe of the liver anteriorly and to the patient’s rightto expose the esophageal hiatus, the anterior stomach andlesser omentum.Measurement of the Pouch: The anesthesiologist passes theCalibration Tube down into the stomach and inflates its balloonwith 25 cc of air (some surgeons prefer saline). The balloonis withdrawn upwards until it is against the gastroesophagealjunction (Figure 5).This permits correct selection of the location along the lessercurvature and into the phrenogastric ligament to perform theblunt dissection (Figure 6).Lesser Curve Dissection OptionsThree techniques have been used to dissect on thelesser curve.PERI-GASTRIC TECHNIQUE: Dissection starts directly onthe lesser curve at the mid-point (equator) of the calibrationballoon. Dissection is completed behind the stomach towardthe angle of His under direct visualization, taking care to avoidthe lesser sac. Retro-gastric suturing is an option (Figure 7).Figure 5. Calibration Tube balloon withdrawn upwardsagainst the gastroesophageal junction.Figure 7. Dissection of the lesser curvature.PARS FLACCIDA TECHNIQUE: Dissection begins directlylateral to the equator of the calibration balloon in the avascularspace of the Pars Flaccida. After seeing the caudate lobe ofthe liver, blunt dissection is continued under direct visualizationuntil the right crus is seen, followed immediately by the left crusover to the angle of His.PARS FLACCIDA TO PERI-GASTRIC TECHNIQUE:Dissection begins with the Pars Flaccida technique (above).A second dissection is made at the mid-point (equator) ofthe balloon near the stomach until the peri-gastric dissectionintercepts the Pars Flaccida dissection. The band is thenplaced from the angle of His through to the peri-gastricopening.Under direct vision, the full thickness of the hepatogastricligament is dissected from the gastric wall to make anarrow opening. The posterior gastric wall should be clearlyrecognizable. The dissection should be the same size as theband or even smaller to reduce the possibility of band and/orstomach slippage.Dissection of the Greater Curvature: A very small opening iscreated in the avascular phrenogastric ligament, close to thegastric wall at the Angle of His.Retrogastric Tunnel: Always under direct vision, bluntdissection is continued towards the Angle of His until thepassage is completed (Figure 8).CAUTION: Do not over-dissect the opening. Excessivedissection may result in movement or erosion of the band.A blunt instrument is gently passed through the retrogastrictunnel.Introduction and Placement of the Band: The inflatable bandand Access Port are flushed with sterile saline (see “BandPreparation” and “Access Port Preparation”). The band isintroduced into the abdomen via a 15 mm or 18 mm trocar.The band is pulled end plug first into place around the stomachwith the instrument previously placed through the retrogastrictunnel (Figure 9).Figure 9. Placement of the band.The tubing is inserted into the band’s buckle. The band islocked in place using atraumatic graspers.CAUTION: Failure to use appropriate atraumatic instrumentsto lock the band may result in damage to the band or injury tosurrounding tissues.Opening or Unlocking the LAP-BAND AP System: TheLAP-BAND AP System provides for the re-opening of theband in the case of a slippage or malposition. With atraumaticgraspers, stabilize the band by grasping the ridge on the backof the band. With the other grasper, pull the buckle tab up (seeFigure 10) and slide the tubing through the buckle until there isample area to adjust the position of the band.RidgeTabFigure 6. Calibration Tube balloon and dissectionpoint selected.Figure 8. Posterior instrument passage.WARNING: Do not push the tip of any instrument againstthe stomach wall or use excessive electrocautery. Stomachperforation or damage may result. Stomach perforation mayresult in peritonitis and death.WARNING: Any damage to the stomach during the proceduremay result in erosion of the device into the GI tract.Figure 10. Unlocking the LAP-BAND AP System.CAUTION: Failure to create a new tunnel for the band duringrepositioning may lead to further slipping.Retention Gastro-gastric Sutures: Multiple non-absorbablesutures are placed between the seromuscular layer of thestomach just proximal and distal to the band. Sutures shouldbe placed from below the band to above the band, pulling5

the stomach up over the band until the smooth surface of theband is almost completely covered. The tubing and bucklearea should not be included in the gastro-gastric imbrectation(Figure 11).Figure 11. Suturing the greater curvature over theLAP-BAND AP System and pouch.Access Port Placement and Closure: The band tubing isbrought outside the abdomen and is connected to the AccessPort. The port is then placed on, the rectus muscle or in anaccessible subcutaneous site. The tubing may be shortenedto tailor the position of the port to the patient while avoidingtension between the port and the band. The two componentsare joined with the stainless steel tubing connector. Ligaturesmay be placed on both tubing ends over the connector. TheAccess Port is then sutured in place utilizing the four sutureholes in the port base. The trocar holes are closed.INSTRUCTIONS FOR USE: BAND ADJUSTMENTThe following are general guidelines for LAP-BANDSystem adjustments:1. The initial adjustment postoperatively should occur atsix weeks or more after operation, and usually 3-4 cc ofnormal saline would be added for the LAP-BAND APSystem.2. The patient should be reviewed regularly (every 4-6weeks) depending on patient need, and weight and clinicalstatus measured. If the weight loss has averaged less than0.5 kilos per week over the period and the patient indicatesthere is not excessive restriction to eating, a furtherincrement of fluid should be added.3. Where the average weight loss between visits has beengreater than 1 kilo per week, normally no additional fluidwould be added.4. If the weight loss averaged between 0.5 and 1 kilo perweek, additional fluid would be indicated if the patient felthe/she could eat too freely or found difficulty in complyingwith the dietary rules.5. Fluid would be removed from the system if there weresymptoms of excessive restriction or obstruction, includingexcessive sense of fullness, heartburn, regurgitation andvomiting. If symptoms are not relieved by removal of thefluid, barium meal should be used to evaluate the anatomy.Prior to doing an adjustment to decrease the stoma, review thepatient’s chart for total band volume and recent adjustments.If recent adjustments have not been effective in increasingrestriction and the patient has been compliant with nutritionalguidelines, the patient may have a leaking band system, ormay have pouch enlargement or esophageal dilatation due tostomal obstruction, band slippage or over-restriction.LAP-BAND System patency can be confirmed by injectingsaline into the band system, then immediately withdrawing it.An absence or decrease in fluid volume indicates a possibilityof a leak in the system. The band may be evaluated for a leakusing a radiopaque solution, such as Hypaque or Conray-43,flushing it from the band system after the evaluation. If pouchenlargement or band/stomach slippage is suspected, a limitedupper GI with a small amount of barium or gastrografin can beused to evaluate the size of the pouch, the gastric stoma andthe position of the band.CAUTION: Insufficient weight loss may be a symptom ofinadequate restriction (band too loose). Or, it may be asymptom of pouch or esophageal enlargement, and maybe accompanied by other symptoms, such as heartburn,regurgitation or vomiting. If this is the case, inflation of theband would not be appropriate.Excessive restriction may result in a closed stoma. Becauseof the possible complications that can occur with excessiverestriction, a doctor familiar with the adjustment proceduremust be available for several days post-adjustment to adjustthe stoma in case of an emergency. (See CAUTION afterstep 10).Deflation (an increase in stoma size) is considered if thepatient experiences frequent episodes of vomiting, is unableto swallow liquids or appropriate foods, or if there are medicalindications for increasing nutrient intake. Elective deflation ofthe band is advisable in the following situations: endemicWARNING: Esophageal distension or dilatation has beenreported and may be associated with stoma obstructiondue to incorrect band placement or over-restriction due toexcessive band inflation. Patients should not expect to loseweight as fast as gastric bypass patients, and band inflationshould proceed in small increments. Deflation of the band isrecommended if esophageal dilatation develops.If esophageal dilatation is present, then steps should be takento identify and resolve the cause(s). Deflation of the band mayresolve dilatations which are entirely due to over-restriction.Dietary evaluation and appropriate nutritional counselingregarding correct eating behavior should follow band deflationand precede subsequent gradual re-inflations. Re-inflation ofthe band should be conducted gradually in small incrementsover several months. Dietary counseling should be ongoing,and repeat upper GI exams should be done at each bandadjustment to evaluate the esophagus.Band deflation may not resolve the dilatation if the stomaobstruction is due to a significant gastric slippage or if theband is incorrectly placed around the esophagus. Bandrepositioning or removal may be necessary if band deflationdoes not resolve the dilatation.Locating the Access Port with x-rayAccess Port Radiographic Profile: The Access Port’s whiteof the Access Port shows two concentric rings. The AccessPort for the LAP-BAND AP System Small is identified by asingle radiopaque marker which signifies a fill range of 0-10 cc(Figure 12).Figure 12. Top or bottom view x-ray image of theLAP-BAND AP System Small Access Port IIThe Access Port for the LAP-BAND AP System Large isidentified by two radiopaque markers which, signifies a fillrange of 0-14 cc (Figure 13).Figure 13. Top or bottom view x-ray image of theLAP-BAND AP System Large Access Port IIAccess Ports have been reported to be “flipped” or inverted.If you initially see an oblique or side view on x-ray, then eitherreposition the patient or the x-ray equipment until you obtainneedle penetration can be difficult if this orientation is notthe same image.Steps for Performing an Adjustment1. If using radiology to locate the Access Port, shield thereproductive organs of all patients.2. Wash your hands with a germicidal solution. Sterile glovesare advised. Always penetrate the Access Port usingaseptic technique.3. Complete a skin-prep with an antiseptic solution.4. Locate the Access Port radiologically, or bymanual palpation.5. Local anesthesia may be used to eliminate painduring injection.6. Position the needle perpendicularly to the septum of theAccess Port (Figure 14).6

Band Removal/RepositioningThe band can be unlocked, removed and/or repositioned ifnecessary. The band is usually surrounded by a thin, clearcapsule. After entering the abdomen via laparotomy or alaparoscopic approach, cut open the capsule and unlockthe band as described previously, reposition the band andcomplete the band placement as previously described.Figure 14. Needle and Access Port IICAUTION: Use of an inappropriate needle may cause AccessPort leakage and require reoperation to replace the port. Donot use standard hypodermic needles as these may causeleaks. Use only LAP-BAND System Access Port Needles.CAUTION: Take care to ensure that the radiographic screenis perpendicular to the needle shaft (the needle will appear asa dot on the screen). This will facilitate adjustment of needleposition as needed while moving through the tissue to the port.7. When the Access Port is felt, and just prior to penetratingit, you may confirm radiographically that the needleis properly positioned. Attach a syringe to the needlebefore penetrating the port. A one-way stopcock can beconnected to the needle to prevent fluid loss.CAUTION: Never enter the Access Port with a “syringeless”needle. The fluid in the device is under pressure and could bereleased through the needle.8. Penetrate the Access Port. The port must be penetrateduntil the needle is stopped by the bottom of the portalchamber. Withdraw some saline to confirm that the bevelof the needle is within the port. If, after penetration, thesaline solution cannot be withdrawn or injected, the bevelof the needle may be occluded by the port septum. Try toadvance the needle further into the port to the bottom ofthe portal chamber. If you cannot advance, then re-enterthe port with another sterile needle.CAUTION: Once the septum is punctured, do not tilt or rockthe needle, as this may cause fluid leakage or damage to theseptum.9. To increase stoma size: Taking into account any fluidwithdrawn to confirm port penetration, remove fluid todeflate the band and increase the stoma size. Take careto remove only enough fluid to deflate the band; avoidcreating a vacuum.10. To decrease stoma size: Taking into account any fluidwithdrawn to confirm port penetration, inject additional salineto further inflate the band and decrease the stoma size.CAUTION: Important: If fluid has been added to decrease thestoma size, it is important to establish, before discharge, thatthe stoma is not too small. Check the adjustment by havingthe patient drink water. If the patient is unable to swallow,remove some fluid from the port, then recheck. A physicianfamiliar with the adjustment procedure must be available forseveral days post-adjustment to deflate the band in case of anobstruction.Adjustment Following Significant Weight LossOnce significant weight has been lost, it may become possibleto palpate and locate the Access Port without the use of x-ray.If this is the case, complete all the other steps, skin prep,aseptic technique, etc. An evaluation of the stoma and pouchsize is recommended via a gastrografin or limited bariumswallow prior to and following adjustments. This is important toavoid inadvertent overinflation of the band and possible stomaobstruction.MEDICAL IMAGINGThe LAP-BAND System has been proven to be MRI safeper testing conducted by Allergan when exposed to 3T orlower MRI scans. (Please refer to MRISafety.com for moreinformation.)Returned Goods PolicyAuthorization must be received from customer service atAllergan prior to return of the merchandise. Merchandisereturned must have all the manufacturer’s seals intact to beeligible for credit or replacement. Products returned may besubject to restocking charges.Special NoticeThe manufacturer of the LAP-BAND AP Adjustable GastricBanding System has designed, tested and manufactured itto be reasonably fit for its intended use. However, the LAP-BAND AP System is not a lifetime product and it may breakor fail, in whole or in part, at any time after implantation andnotwithstanding the absence of any defect. Causes of partialor complete failure include, without limitation, expected orunexpected bodily reactions to the presence and position ofthe implanted device, rare or atypical medical complications,component failure and normal wear and tear. In addition, theLAP-BAND AP System may be easily damaged by improperhandling or use. Please refer to the adverse events section inthis document and to the Information for Patients booklet fora presentation of the warnings, precautions, and the possibleadverse events associated with the use of the LAP-BANDAP Adjustable Gastric Banding System.Authorized Training Program andProduct Ordering InformationLAP-BAND System placement is an advancedlaparoscopic procedure. Surgeons planning LAP-BANDSystem placement must participate in a LAP-BANDSystem training program authorized by Allergan or anauthroized Allergan distributor. This required trainingprogram is specific to the Allergan LAP-BAND Systemand does not qualify for use with other gastric bands.For additional information please contact:ManufacturerAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Tel: (805) 683-6761Fax: (805) 681-5765The LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding Systemcontains no latex or natural rubber materials.The LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding Systemand accessories are covered by the following U.S. Patents:5,601,604; 5,658,298.7

Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND APDESCRIPTIONRéf. : B-20260 Système LAP-BAND AP PetitetailleRéf. : B-20265 Système LAP-BAND AP GrandetailleLe système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND APest conçu pour induire une perte de poids chez les patientssouffrant d’obésité sévère en limitant la consommationd’aliments. La conception en « boucle à enfiler » de l’anneaufacilite la mise en place par laparoscopie autour de l’estomac,permettant la formation d’une petite poche gastrique et d’unétranglement. Aucune incision ni agrafage de l’estomac n’estnécessaire, et il n’y a pas de by-pass de parties de l’estomacou des intestins.Le système LAP-BAND AP est fabriqué selon la conceptionOMNIFORM, qui intègre des parties souples et préincurvéesdans la vessie de gonflage. Les tailles initiales de lapoche et de l’étranglement sont établies au moyen de la sondede calibration.La surface interne de l’anneau est gonflable et connectée parune tubulure résistante aux plicatures à la voie d’entrée AccessPort incluse dans le système LAP-BAND AP. C’est ce quipermet un ajustement post-opératoire percutané de la taille durétrécissement. Des conseils en modification de comportementalimentaire et un suivi fréquent à long terme sont nécessairespour tous les patients après chirurgie bariatrique.Les chirurgiens qui prévoient une mise en place souslaparoscopie doivent avoir une expérience étendue desinterventions laparoscopiques de pointe (fundoplicatures) etdu traitement des patients obèses. Ils doivent en outre avoirle personnel et la détermination que requiert le suivi à longterme des interventions pour obésité. Ils doivent respecter ledocument commun établi par l’American Society of BariatricSurgeons (ASBS, Société américaine de chirurgie bariatrique)et la Society of American Gastrointestinal EndoscopicSurgeons (SAGES, Société américaine de chirurgie gastrointestinaleendoscopique), intitulé Guidelines for SurgicalTreatment of Morbid Obesity (Lignes directrices relatives autraitement chirurgical de l’obésité morbide), ainsi que le ledocument de la SAGES Guidelines for Framework for Post-Residency Surgical Education and Training (Lignes directricesdestinées à établir un cadre post-internat de formationet d’apprentissage à la chirurgie). Avant toute utilisationdu système LAP-BAND AP, il est indispensable que lechirurgien participe au programme de formation approuvépar Allergan ou par un distributeur agréé d’Allergan. Veuillezlire la dernière page pour plus de détails sur l’obtentiond’informations supplémentaires.Description abrégée de la procédurePendant la procédure chirurgicale, l’anneau gonflable estrempli de sérum physiologique. L’anneau est placé autour del’estomac et gonflé avec du sérum physiologique pour créerun étranglement de diamètre approprié et une poche de tailleadaptée, établis grâce à la sonde de calibration CalibrationTube. La tubulure est reliée à la voie d’entrée placée sur lemuscle grand droit ou fixée dans un espace sous-cutanéaccessible. La tubulure peut être raccourcie pour adapter laposition de la voie d’entrée en fonction du patient. Les deuxcomposants sont reliés par un connecteur de tubulure en acierinoxydable. Des ligatures peuvent être placées sur chacunedes deux extrémités de tubulure sur le connecteur. La voied’entrée est ensuite suturée en place à l’aide des orifices desuture de sa base. L’ajustement post-opératoire de la taille del’étranglement par le chirurgien peut s’effectuer en percutanéen injectant ou en aspirant du sérum physiologique grâce àl’aiguille de la voie d’entrée.Pour plus d’informations, se reporter à la partie Procédurechirurgicale.UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONSLe système LAP-BAND AP est indiqué pour induire uneperte de poids chez les patients souffrant d’obésité sévèreayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 40 ouà 35 en cas d’une ou plusieurs comorbidités sévères et chezceux ayant un excès de poids supérieur à 45 kg par rapportau poids idéal estimé conformément aux tableaux de 1983 deMetropolitan Life Insurance (utilisation du point du milieu pourétablir le cadre médian). Il n’est indiqué que pour les patientsadultes souffrant d’obésité sévère chez qui les traitementsde réduction de poids habituels ont échoué, comme lesprogrammes de régime surveillé, d’exercice et de modificationde comportement. Les patients choisissant de subir cetteintervention doivent s’engager à accepter des changementsimportants et permanents de leurs habitudes alimentaires.La perte de poids associée au système LAP-BAND a été liéeà une amélioration ou une rémission du diabète de type 2.CONTRE-INDICATIONSLe système LAP-BAND AP est contre-indiqué dans les cassuivants :1. Patients présentant une maladie gastro-intestinaleinflammatoire, y compris une œsophagite réfractairesévère, des ulcères gastriques ou duodénaux ou uneinflammation spécifique comme la maladie de Crohn.2. Patients avec une maladie cardio-pulmonaire sévère oud’autres maladies organiques graves susceptibles derendre difficile une intervention chirurgicale.3. Patients présentant une affection pouvant mener àdes saignements digestifs hauts comme des varicesœsophagiennes ou gastriques ou une télangiectasieintestinale congénitale ou acquise.4. Patient souffrant d’hypertension portale.5. Patients présentant une anomalie congénitale ou acquisedu tractus gastro-intestinal, telle que des atrésies ou dessténoses.6. Patients ayant eu une lésion gastrique peropératoirependant la procédure d’implantation, comme uneperforation gastrique à proximité de l’emplacement prévude l’anneau.7. Patients cirrhotiques.8. Patients présentant une pancréatite chronique.9. Patients addictifs.10. Patients non adultes (patients de moins de 18 ans).11. Patients présentant une infection, indépendammentde son siège dans l’organisme, ou chez lesquels unecontamination est possible avant ou pendant la chirurgie.12. Patients sous corticothérapie à long terme chronique.13. Patients ne pouvant ou ne voulant pas se conformeraux restrictions de régime alimentaire exigées par laprocédure.14. Patients ayant une allergie connue ou suspectée auxmatériaux contenus dans ce système ou ayant présentéune intolérance douloureuse à des dispositifs implantés.15. Patients ou membres de la famille avec un diagnosticconnu ou des symptômes préexistants de maladie autoimmunedu tissu conjonctif telle que le lupus érythémateuxsystémique ou la sclérodermie.16. Grossesse. L’installation du système LAP-BAND AP estcontre-indiquée dans les cas de grossesse en cours oupossible. Le dégonflage de l’anneau peut être nécessairelorsqu’une grossesse survient après sa mise en place.MISES EN GARDE1. La mise en place par laparoscopie ou laparotomie dusystème LAP-BAND AP est une intervention majeure,pouvant être à l’origine d’un décès.2. L’absence de maintien adéquat de l’anneau en positionpeut entraîner son déplacement et nécessiter une nouvelleintervention.3. La présence d’une hernie hiatale importante peutempêcher le positionnement approprié du dispositif.L’installation de l’anneau doit être envisagée au cas parcas, selon la sévérité de la hernie.4. L’anneau ne doit pas être suturé sur l’estomac. La suturedirecte de l’anneau sur l’estomac risque de provoquer uneérosion.5. La stabilité émotionnelle et psychologique du patient doitêtre évaluée avant l’intervention chirurgicale. À cet égard,le chirurgien peut estimer, chez certains patients, que lapose d’un anneau gastrique n’est pas appropriée.6. Les patients devront être avertis que le système LAP-BAND AP est un implant à long terme. Une chirurgiede retrait ou de remplacement peut être indiquée à toutmoment. La gestion médicale des réactions indésirablespeut inclure le retrait. Une réintervention chirurgicale envue du retait et du remplacement peut aussi être indiquéepour satisfaire le patient.7. Une distension ou dilatation œsophagienne a étérapportée et peut être associée à l’obstruction del’étranglement due à une restriction excessive du fait dusurgonflage de l’anneau. Les patients ne doivent pass’attendre à perdre du poids aussi rapidement qu’avecun by-pass gastrique et le gonflage de l’anneau doit êtreeffectué par petits incréments. Le dégonflage de l’anneauest recommandé en cas de dilatation œsophagienne.8. Certains types de dysmotilité œsophagienne peuventconduire à une perte de poids inadéquate ou entraînerune dilatation de l’œsophage lors du gonflage del’anneau. Il peut être nécessaire de retirer l’anneau.Selon les antécédents médicaux et les symptômes dechaque patient, les chirurgiens détermineront si desétudes fonctionnelles de la motilité œsophagienne sontnécessaires. Si ces études indiquent que le patientprésente des troubles de la motilité œsophagienne, lerisque accru associé à l’installation de l’anneau doit êtrepris en considération.9. Les patients ayant un œsophage de Barrett peuvent avoirdes problèmes liés à leur pathologie œsophagienne quisont susceptibles d’interférer sur la suite post-chirurgicale.L’utilisation d’un anneau chez ces patients doit êtreenvisagée sur la base des antécédents médicaux et de lasévérité des symptômes de chaque patient.10. Des cas d’ajustements de l’anneau par le patient lui-mêmeont été rapportés. Ils peuvent conduire à un étranglementinapproprié, une infection et d’autres complications.11. Les patients doivent être bien avisés de l’importance designaler tous vomissements, douleurs abdominales ouautres troubles gastro-intestinaux ou de nutrition car leurssymptômes peuvent indiquer un problème non associé ausystème LAP-BAND.8

PRÉCAUTIONS1. La mise en place de l’anneau par laparoscopie est uneintervention de pointe. Les chirurgiens qui envisagent unemise en place par laparoscopie doivent :a. Avoir une expérience étendue des interventionslaparoscopiques de pointe (fundoplicatures).b. Avoir l’expérience du traitement des patients obèseset avoir le personnel et la détermination que requiert lesuivi à long terme des interventions pour obésité.c. Participer à un programme de formation au systèmeLAP-BAND autorisé par Allergan ou par undistributeur agréé d’Allergan (ceci constitue unecondition d’utilisation).d. Être observés par du personnel qualifié lors de leurspremières mises en place d’anneaux.e. Disposer de l’équipement et de l’expériencenécessaires pour terminer l’intervention parlaparotomie si nécessaire.f. Être prêts à rapporter les résultats de leur expériencepour continuer à améliorer le traitement chirurgical del’obésité sévère.2. Il est de la responsabilité du chirurgien d’informer lepatient des risques et complications connus associés àl’intervention chirurgicale et à l’implant.3. Comme pour d’autres chirurgies par gastroplastie, ilfaut prendre soin pendant la dissection et l’implantationdu dispositif d’éviter d’endommager le tractus gastrointestinal.Toute lésion de l’estomac pendant l’interventionpeut entraîner la migration du dispositif dans le tractusgastro-intestinal par érosion.4. Pendant l’insertion de la sonde de calibration, il fautprendre soin d’éviter la perforation de l’œsophage ou del’estomac.5. Lors d’une ré-intervention, il peut être nécessaire derompre partiellement la ligne d’agrafes existantes, pouréviter d’avoir un deuxième point d’obstruction sousl’anneau. Comme pour toute ré-intervention, les risquesde complications telles l’érosion ou l’infection sont accrus.Toute lésion de l’estomac pendant la procédure peutentraîner une péritonite et un décès, ou la migration tardivedu dispositif dans le tractus gastro-intestinal par érosion.6. Il faut prendre soin de placer la voie d’entrée dans une -position stable éloignée des zones susceptibles d’êtreaffectées par une perte de poids significative, par desactivités physiques ou par des chirurgies ultérieures.Le non respect de cette précaution peut entraîner uneincapacité à effectuer des ajustements percutanés del’anneau.7. Il faut prendre soin pendant l’ajustement de l’anneaud’éviter de percer la tubulure le reliant à la voie d’entrée,afin de ne pas causer de fuites et le dégonflage de lapartie gonflable.8. Le passage pour la tubulure de la voie d’entrée doitêtre stable et ne présenter ni aspérités ni courburesimportantes ou plicatures sous peine de mener à la rupturede la tubulure et d’entraîner des fuites. Pour éviter unpositionnement incorrect, la voie d’entrée doit être placéelatéralement par rapport à l’ouverture du trocart, et unepoche doit être créée pour la voie d’entrée afin qu’ellesoit suffisamment éloignée du passage du trocart pouréviter des plicatures de sa tubulure. Le passage pour latubulure doit pointer dans la direction du connecteur de lavoie d’entrée pour que la tubulure forme une ligne droiteavec une transition légèrement courbée vers l’intérieur del’abdomen. (Voir Figure 1 Options de positionnement de lavoie d’entrée).connecteur de tubulure en acier inoxydableconnecteur de tubulure en acier inoxydableconnecteur de tubulure en acier inoxydableFigure 1. Options de positionnement de la voie d’entrée.9. Le système LAP-BAND AP est à usage unique. Nepas utiliser d’anneau, de voie d’entrée, d’aiguille ou desonde de calibration paraissant endommagés (coupure,déchirure, etc.). Ne pas utiliser le produit si l’emballagea été ouvert ou est endommagé, ou s’il porte la moindretrace d’altération. Si l’emballage a été endommagé, leproduit risque de ne pas être stérile et peut provoquer uneinfection.10. Ne pas essayer de nettoyer, restériliser ou réutiliser toutepartie du Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP. Le produit est susceptible d’être endommagéou tordu en cas de stérilisation.11. Il est important de manipuler le dispositif avec précaution,des contaminants tels que les poussières, les traces dedoigt ou le talc pouvant entraîner une réaction de corpsétranger.12. Il faut prendre soin de ne pas endommager l’anneau, sapartie gonflable, la voie d’entrée ou la sonde de calibration.Utiliser uniquement des pinces recouvertes de caoutchoucpour clamper la sonde.13. L’anneau, la voie d’entrée et la sonde de calibrationpeuvent être endommagés par des objets pointus et parleur manipulation avec des instruments. Un dispositifendommagé ne doit pas être implanté. C’est pour cetteraison qu’un dispositif de rechange doit être disponible aumoment de la chirurgie.14. Pendant la mise au place de l’anneau, la non utilisationdu bouchon d’extrémité de la tubulure peut entraîner unendommagement de la tubulure.15. Ne pas pousser l’extrémité d’un instrument contre la paroide l’estomac ni utiliser d’électrocoagulation excessive.Une perforation de l’estomac pourrait en résulter. Uneperforation de l’estomac peut entraîner une péritonite et lamort.16. Une dissection trop importante de l’estomac pendant lamise en place peut entraîner le glissement de l’anneauou une érosion provoquée par l’anneau et nécessiter uneré-intervention.17. Le manquement à l’utilisation des instrumentsatraumatiques appropriés pour fixer l’anneau peut9endommager ce dernier et provoquer des lésions destissus environnants.18. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, prendresoinde s’assurer que l’écran radiographique estperpendiculaire au corps de l’aiguille (l’aiguille apparaîtcomme un point sur l’écran). Ceci facilite l’ajustement dela position de l’aiguille pendant son déplacement dans lestissus jusqu’à la voie d’entrée.19. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, l’utilisationd’une aiguille non adaptée peut entraîner des fuites dela voie d’entrée et nécessiter une ré-intervention pourla remplacer. Utiliser uniquement des aiguilles de voied’entrée Access Port pour système LAP-BAND AP. Nepas utiliser d’aiguilles hypodermiques standard ; ellespeuvent entraîner des fuites.20. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, ne jamaispénétrer la voie d’entrée avec une aiguille non reliée à uneseringue. Le liquide dans le dispositif est sous pression ets’échapperait par l’aiguille.21. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, une fois leseptum percé, ne pas incliner ou déplacer l’aiguille pouréviter toute fuite ou endommagement du septum.22. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, si du séruma été ajouté pour diminuer la taille de l’étranglement, ilest important de vérifier, avant la sortie du patient, quel’étranglement n’est pas trop petit. Il faut prendre soin,pendant l’ajustement de l’anneau, de ne pas ajoutertrop de sérum physiologique, ce qui entraînerait lafermeture de l’étranglement au niveau de l’estomac.Vérifiez l’ajustement en faisant boire de l’eau au patient.Si le patient ne peut pas avaler, retirer un peu de sérumphysiologique de la voie d’entrée puis revérifier. Unmédecin ayant l’habitude de la procédure d’ajustement doitêtre disponible pendant plusieurs jours après l’ajustementpour pouvoir dégonfler l’anneau en cas d’obstruction.23. Il est de la responsabilité du chirurgien d’informer lepatient des restrictions de régime alimentaire suivantcette procédure et de fournir un soutien nutritionnelet comportemental. Le non respect des restrictionsalimentaires peut entraîner une obstruction et/ou un échecde la perte de poids.24. Les patients doivent recevoir des conseils sur la nécessitéd’habitudes alimentaires appropriées. Leurs besoinsnutritionnels (y compris caloriques) doivent être évalués; ils doivent recevoir des conseils sur le choix d’unrégime adapté. Si nécessaire pour éviter toute carencenutritionnelle, le médecin peut choisir de prescrire dessuppléments alimentaires appropriés. Des séancesappropriées pour la surveillance de la santé physiqueet pour des conseils nutritionnels doivent avoir lieurégulièrement.25. Les patients doivent être avertis de la nécessité de bienmâcher les aliments. Les patients avec des prothèsesdentaires doivent être particulièrement informés de lanécessité de couper les aliments en petits morceaux.Le non respect de ces précautions peut entraîner desvomissements, une irritation gastro-duodénale et desœdèmes, et même une obstruction.26. Les patients doivent être vus régulièrement pendantles périodes de perte de poids rapide pour vérifierl’absence de signes de malnutrition, d’anémie ou d’autrescomplications.27. Les agents anti-inflammatoires pouvant irriter l’estomac,tels l’aspirine et les traitements anti-inflammatoiresnon stéroïdiens doivent être utilisés avec précaution.L’utilisation de ces médicaments peut être associée à unrisque d’érosion plus élevé.28. Il peut s’avérer nécessaire de dégonfler l’anneau en casde grossesse ou chez les patients tombant gravementmalades ou nécessitant une alimentation plus importante.

Caractéristiques du système d’anneau gastriqueajustable LAP-BAND AP :Le système LAP-BAND AP est fabriqué selon la conceptionOMNIFORM, qui intègre des parties souples et préincurvéesdans la vessie de gonflage. Une fois fermé, lesystème LAP-BAND AP forme un anneau circulaire autourde la partie proximale de l’estomac. L’anneau, en élastomèrede silicone, est connecté à un tuyau de silicone d’une longueurde 50 cm. La tubulure radio-opaque, résistante aux plicaturesest utilisée pour connecter la partie gonflable à la voie d’entrée.Un bouchon est fourni pour obturer le système pendant la miseen place de l’anneau autour de l’estomac.Figure 2. Voie d’entrée Access Port II avec transitionconique.Caractéristiques de la voie d’entrée :La voie d’entrée Access Port (Figure 2) permet l’ajustementpercutané du diamètre de l’étranglement ; pénétrée parl’aiguille prévue à cet effet, elle est auto-obturante.Ses caractéristiques sont :1. Septum de haute compression ; testé sur plus de 200perçages avec une aiguille de calibre 20 avec extrémitésans effet emporte-pièce.2. Réservoir de la voie d’entrée ; feedback tactile positif,conçu pour une durabilité à long terme quand l’aiguilled’accès est introduite, résistance au déchirement dû aucontact répété de l’aiguille pour la préservation à longterme de l’intégrité du réservoir.3. Radio-opaque et compatible avec les procédés d’imageriediagnostique, y compris IRM et tomodensitométrie (descas d’interférence minime (effet de « halo ») due auconnecteur en acier inoxydable attaché à la tubulure avecdes IRM ont été rapportés).4. Boîtier en polysulfone façonné ; léger, lisse et arrondi.5. Connecteur en acier inoxydable, utilisé pour relier latubulure de l’anneau à la voie d’entrée.Caractéristiques de l’aiguille de la voie d’entrée :L’aiguille de voie d’entrée est une aiguille de calibre 20, 89mm de long (3,5 in.), avec extrémité sans effet emporte-pièce,en biseau (« extrémité de Huber ») conçue pour pénétrerla voie d’entrée pendant l’ajustement post-opératoire dusystème d’anneau gastrique LAP-BAND AP (voir Instructionsd’utilisation). Les aiguilles de voies d’entrée sont disponiblesen boîtes de 10 (B-20301-10).Caractéristiques de la sonde de calibration :La sonde de calibration (Figure 3) est un tuyau de siliconetranslucide à double lumière de 157 cm de long dontl’extrémité distale comporte un capteur de 13 mm de diamètre.Un ballonnet de 15 à 25 cc pour le positionnement et ledimensionnement contrôlés de la poche gastrique est situé à3,5 cm de l’extrémité distale de la tubulure. Le ballonnet estgonflé par l’intermédiaire d’un orifice de gonflage qui resteexterne pendant l’intervention. La sonde de calibration estexclusivement à usage unique.Figure 3. Sonde de calibration.Ses caractéristiques sont :1. Ballonnet gonflable intégral pour le dimensionnement de lapoche gastrique2. Tubulure de gonflage et cran d’arrêt reliés pour faciliter leremplissage du ballonnet de calibration3. Drainage, aspiration et irrigationÉquipement et matériels requis (non inclus) manchons)Équipement supplémentaire recommandé pour positionnementsous laparoscopie : ou pince à préhension Roticulator (gaine longue) laparoscopie, spatules de séparation des tissus, ciseaux,agrafeuses, pince Babcock et rétracteur hépatique à troisdoigtsÉquipement supplémentaire recommandé pourpositionnement sous laparotomie :Les chirurgiens choisissant la mise en place par laparoscopiedoivent aussi avoir à disposition l’équipement nécessaire pourl’implantation par laparotomie. d’instruments chirurgicaux abdominaux nécessaires enlaparotomie pour la mise en place ouverte du systèmeLAP-BAND APÉquipement et matériels spéciaux requis pour l’ajustement del’anneau : aiguille de calibre 30 in.) (fournie avec le système LAP-BAND et disponibleséparément) ou aiguille de voie d’entrée, stérile, calibre20, 51 mm (2 in.) (disponible en paquet de 10 : B-20302-10) ou autre aiguille de calibre 20 avec extrémité sans11effet emporte-pièce, en biseau (« extrémité de Huber »)UNIQUEMENTdans une seringue de 1 cc pour les ajustements habituelsou dans une aiguille plus grande, en cas de mesure de laquantité totale de liquide de l’anneaud’entréeMANUEL DE L’OPÉRATEURAntibiothérapie prophylactiqueL’administration peropératoire d’une antibiothérapieprophylactique, dirigée contre la flore cutanée et intestinale,est recommandée.TOGD pré-opératoireTous les patients devant bénéficier du système LAP-BANDdoivent passer un TOGD pré-opératoire.Préparation de la voie d’entrée1. Retirer la voie d’entrée ainsi que l’aiguille de rinçage decalibre 22 de l’emballage stérile.2. L’aiguille de rinçage mousse s’adapte dans la tubulurede remplissage de la voie d’entrée. Ne pas essayer del’insérer dans la voie d’entrée.3. Tenir la voie d’entrée avec la tubulure de remplissage enposition verticale avec la voie d’entrée vers le bas.4. Attacher une seringue remplie de 5 cc de sérumphysiologique à l’aiguille de rinçage mousse.5. Injecter le sérum physiologique pour irriguer la voied’entrée. À mesure qu’il se remplit, tout l’air et le liquide enexcès sont chassés hors du tuyau en aval de l’aiguille derinçage mousse.6. Maintenir la tubulure de la voie d’entrée en positionverticale jusqu’à ce qu’elle soit attachée à la tubulure deremplissage de l’anneau.7. La voie d’entrée et la tubulure sont alors remplies desérum physiologique, avec une présence d’air minime, etsont prêtes à être connectées au tuyau de remplissage del’anneau implanté.Préparation de l’anneauPour l’infirmier anesthésiste :1. Donner à l’infirmier/aide soignant de bloc opératoireenviron 15 cc de sérum physiologique apyrogène stérile(0,9 % NaCl) et une seringue de 10 cc (sans aiguille).2. Avant d’ouvrir la boîte, confirmer avec le chirurgien la tailleet le type du système LAP-BAND.3. Ne pas ouvrir ou jeter l’aiguille de voie d’entrée stérilesauf si le chirurgien le demande. Si l’aiguille n’est pasutilisée, l’étiqueter avec le nom du patient et la donner auchirurgien pour un ajustement ultérieur de LAP-BAND.4. Donner à l’anesthésiste la sonde de calibration(conditionnée séparément).Pour l’anesthésiste :1. La sonde de calibration est une sonde d’aspiration oraledont la pose nécessite un lubrifiant et le gonflage uneseringue de 30 cc.2. Sur la demande du chirurgien, l’anesthésiste retirera lasonde naso-gastrique (le cas échéant). Introduire la sondede calibration par la bouche jusqu’à ce qu’elle passe sousla jonction œsogastrique.3. Le chirurgien demandera à l’anesthésiste de gonfler leballonnet avec 25 cc d’air (ou de sérum physiologique)et de tirer sur la sonde jusqu’à ce qu’une résistance soit

essentie : cela détermine précisément la localisation de lajonction œsogastrique.4. Une fois que la jonction est clairement repérée, lechirurgien demandera à l’anesthésiste de dégonfler lasonde de calibration et de la retirer partiellement (en lalaissant dans l’œsophage) ou totalement.5. Jeter la sonde de calibration après son utilisationuniquement lorsque le chirurgien a terminé l’intervention.Pendant l’insertion du ballonnet de calibration, il fautprendre soin d’éviter la perforation de l’œsophage ou del’estomac.Pour l’infirmier/aide soignant de bloc opératoire :1. Après l’ouverture de l’emballage extérieur du systèmeLAP-BAND AP par l’infirmier anesthésiste, prendrel’emballage stérile interne par la languette et le placer enlieu sûr sur la table d’opération.2. Enlever l’enveloppe extérieure au niveau de l’indicateurjaune à l’arrière du Tyvek ® et retirer le système LAP-BANDAP et l’aiguille d’amorçage.3. Connecter l’aiguille d’amorçage à l’extrémité de la tubuluredu système LAP-BAND AP.4. Remplir une seringue de 20 cc avec au moins 15 cc desérum physiologique et connecter la seringue à l’aiguilled’amorçage. Rincer l’anneau et la zone gonflable plusieursfois, en chassant à chaque fois les bulles d’air. Unequantité résiduelle de sérum physiologique restera dans lesystème LAP-BAND AP.5. Vérifier que la partie gonflable de l’anneau ne présente pasde fuites ou un gonflage inhomogène.6. Injecter environ 5 cc de sérum physiologique etdéconnecter la seringue. Le sérum physiologique en excèsest expulsé de l’anneau, laissant environ 4 cc de sérumphysiologique dans le système LAP-BAND AP de petitetaille et 5 cc dans le système LAP-BAND AP de grandetaille.7. À ce stade, la majorité de l’air dans le système LAP-BANDAP a été remplacé par du sérum physiologique.8. Insérer le bouchon dans l’extrémité de la tubulure jusqu’àce que le connecteur en acier inoxydable disparaisse dansl’extrémité ouverte du tuyau de remplissage de l’anneau(voir Figure 4) ; cela facilite la mise en place de la tubulureautour de l’estomac. La tubulure peut être glissante.L’utilisation de compresses de gaze 4x4 permet de saisir latubulure.Figure 4. Insertion of Band Tubing End Plug9. Placer l’anneau dans un récipient rempli de sérumphysiologique ou mettre de côté jusqu’au moment del’insertion ; il est maintenant prêt à être implanté.10. Si l’anatomie du patient nécessite une circonférence initialeplus importante, le périmètre du système LAP-BAND APpeut être augmenté en éliminant du sérum physiologiquede l’anneau par l’intermédiaire de la voie d’entrée. Ilest important de retirer tout le sérum physiologique enexcès par l’intermédiaire de la voie d’entrée pour quel’air ne pénètre pas dans le système LAP-BAND ce quicompromettrait les ajustements ultérieurs.VOLUMES DE REMPLISSAGE MAXIMUMLAP-BAND AP, Petite tailleLAP-BAND AP, Grande taille10 cc14 ccNotions élémentaires concernant le protocoleComme pour toutes les décisions chirurgicales, il est de laresponsabilité du chirurgien d’utiliser son jugement pour choisirles protocoles les mieux adaptés aux besoins du patientet aux connaissances et compétences du chirurgien. Desprésentations détaillées des protocoles spécifiques ont étépubliées. Ces publications et des informations supplémentairesconcernant les protocoles sont fournies dans les programmesde formation pour système LAP-BAND autorisés parAllergan.Les informations suivantes concernant l’interventionchirurgicale, les ajustements et le retrait de l’anneau sontdonnées pour compléter et non remplacer les informationsfournies lors de ces programmes de formation.PROTOCOLE CHIRURGICAL POUR LE SYSTÈMELAP-BANDAnesthésie : L’anesthésiste évite généralement la ventilationau masque avant intubation pour éviter l’aspiration du contenugastrique dans les voies respiratoires. L’induction rapide del’anesthésie (injection d’agents anesthésiques immédiatementsuivie par l’intubation sous compression de la cricoïde)est souvent utilisée en chirurgie bariatrique. Une sondenasogastrique est généralement placée après intubation pourvider l’estomac.Position du patient et du chirurgien : Le patient est le plussouvent placé en position de lithotomie, légèrement enposition anti-Trendelenburg. Les hanches et genoux sontlégèrement fléchis pour éviter que le patient ne glisse surla table. Cette position aide au déplacement vers le basdes viscères intra-abdominaux et de l’épiploon adipeux afinque la partie supérieure de l’estomac soit plus facilementvisible. Le chirurgien se tient entre les jambes du patient, lepremier assistant sur le côté gauche du patient et le deuxièmeassistant sur le côté droit.Pneumopéritoine : L’intervention laparoscopique s’effectuesous pneumopéritoine au dioxyde de carbone. La pression estsurveillée en continu.Position des trocarts : Quatre, cinq ou six trocarts sontinitialement mis en place pour cette intervention. Les trocartsdoivent être positionnés haut sur l’abdomen du patient, et ilsdoivent être insérés de façon à être inclinés vers le hiatusgastrique. Cela est important pour un meilleur accès desinstruments avec un abdomen sévèrement obèse. Une voied’entrée de 15 ou 18 mm est nécessaire pour l’introductionde l’anneau gastrique, généralement en position paramédialegauche ou sur la ligne axillaire antérieure gauche sous lerebord costal (site de la voie d’entrée).Exposition de la zone sous-cardiale : Un rétracteur hépatiqueest placé pour maintenir le lobe gauche du foie en avant etvers la droite du patient afin d’exposer le hiatus œsophagien,la partie antérieure de l’estomac et le petit épiploon.Mesure de la poche : L’anesthésiste introduit la sonde decalibration dans l’estomac et gonfle le ballonnet avec 25 ccd’air (certains chirurgiens préfèrent le sérum physiologique).Le ballonnet est reculé jusqu’à la jonction œsogastrique(Figure 5).Figure 5. Ballonnet de sonde de calibration reculé contrela jonction œsogastrique.Cela permet de sélectionner, le long de la petite courbure etdans le ligament gastrophrénique, l’endroit correct du début dela dissection (Figure 6).Figure 6. Ballonnet de la sonde de calibration et point dedissection sélectionné.Options de dissection de la petite courbureTrois techniques ont été utilisées pour disséquer le long de lapetite courbure.TECHNIQUE PERIGASTRIQUE : La dissection commencedirectement sur la petite courbure au milieu (équateur)du ballonnet de calibration. La dissection se terminederrière l’estomac vers l’angle de His sous contrôle visueldirect, en prenant soin d’éviter l’arrière-cavité. Les suturesrétrogastriques sont une possibilité (Figure 7).12

MISE EN GARDE : Toute lésion de l’estomac pendantl’intervention peut entraîner la migration du dispositif dans letractus gastro-intestinal par érosion.ATTENTION : Ne jamais pratiquer une ouverture tropGrande taille. Une dissection trop importante peut entraînerle glissement de l’anneau ou une érosion provoquéepar l’anneau. Un instrument non tranchant est introduitdélicatement dans le tunnel rétro-gastrique.Introduction et mise en place de l’anneau : L’anneau gonflableet la voie d’entrée sont rincés avec du sérum physiologique(voir « Préparation de l’anneau » et « Préparation de la voied’entrée »). L’anneau est introduit dans l’abdomen avec untrocart de 15 ou 18 mm. L’anneau est tiré en place, bouchond’extrémité en premier, autour de l’estomac avec l’instrumentpréalablement placé dans le tunnel rétro-gastrique (Figure 9).ATTENTION : L’absence de création d’un nouveau tunnel pourl’anneau au cours du repositionnement peut conduire à unglissement plus important.Sutures de rétention gastro-gastriques : Plusieurs suturesnon résorbables sont placées entre les couches des tuniquesséreuses et musculaires de l’estomac à proximité et à distancede l’anneau. Les sutures doivent être placées du dessousvers le dessus de l’anneau, en tirant l’estomac par-dessusl’anneau jusqu’à ce que la surface lisse de l’anneau soitpresque complètement recouverte. La zone de la tubulure etde la boucle ne doit pas être incluse dans l’imbrication gastrogastrique(Figure 11).Figure 7. Dissection de la petite courbure.TECHNIQUE PARS FLACCIDA : La dissection commencedirectement latéralement par rapport à l’équateur duballonnet de calibration dans l’espace avasculaire de la ParsFlaccida. Après visualisation du lobe caudal hépatique, ladissection au crochet coagulateur continue sous contrôlevisuel direct jusqu’à visualisation de la coupole droite, suivieimmédiatement par la coupole gauche vers l’angle de His.TECHNIQUE PARS FLACCIDA VERS PÉRIGASTRIQUE :La dissection commence par la technique Pars Flaccida (cidessus).Une deuxième dissection est effectuée au niveau dumilieu (équateur) du ballonnet à proximité de l’estomac jusqu’àce que la dissection périgastrique rejoigne la dissection ParsFlaccida. L’anneau est ensuite placé depuis l’angle de Hisjusqu’à l’ouverture périgastrique.Sous contrôle visuel direct, le ligament hépatogastriqueest disséqué sur toute son épaisseur à proximité de laparoi gastrique pour former une ouverture étroite. La paroipostérieure de l’estomac doit être clairement apparente. Lalargeur de la dissection doit être identique ou inférieure à cellede l’anneau pour diminuer le risque de glissement de l’anneauet/ou de l’estomac.Dissection de la grande courbure : Une toute petite ouvertureest créée dans le ligament gastrophrénique avasculaire,proche de la paroi gastrique vers l’angle de His.Tunnel rétro-gastrique : Sous contrôle visuel direct, ladissection au crochet coagulateur est poursuivie vers l’anglede His jusqu’à obtention d’un passage (Figure 8).Figure 8. Passage postérieur de l’instrument.MISE EN GARDE : Ne pas pousser l’extrémité d’un instrumentcontre la paroi de l’estomac ni utiliser d’électrocoagulationexcessive. Une perforation de l’estomac pourrait en résulter.Une perforation de l’estomac peut entraîner une péritonite etla mort.Figure 9. Positionnement de l’anneau.La tubulure est insérée dans la boucle de l’anneau. L’anneauest fixé à l’aide des pinces atraumatiques.MISE EN GARDE : Le manquement à l’utilisation desinstruments atraumatiques appropriés pour fixer l’anneau peutendommager ce dernier et provoquer des lésions des tissusenvironnants.Ouverture ou déverrouillage du système LAP-BAND AP : Lesystème LAP-BAND AP permet une réouverture de l’anneauen cas de glissement ou de malposition. Avec des pinces depréhension atraumatiques, stabiliser l’anneau en saisissantla crête à l’arrière de l’anneau. Avec les autres pinces depréhension, tirer sur la languette en boucle vers le haut (Figure10) et glisser la tubulure à travers la boucle jusqu’à ce qu’il yait une quantité.CrêteFigure 10. Déverrouillage du système LAP-BAND AP.13LanguetteFigure 11. Suture de la grande courbure par-dessus lesystème LAP-BAND et la poche.Positionnement et fermeture de la voie d’entrée : La tubulurede l’anneau est amenée jusqu’à l’extérieur de l’abdomen etconnectée à la voie d’entrée. La voie d’entrée est ensuiteplacée sur le muscle grand droit ou dans un site sous-cutanéaccessible. La tubulure peut être raccourcie en fonction de laposition de la voie d’entrée par rapport au patient de manièreà éviter toute tension entre l’anneau et la voie d’entrée. Lesdeux composants sont reliés par un connecteur de tubulureen acier inoxydable. Des ligatures peuvent être placées surchacune des deux extrémités de tubulure sur le connecteur. Lavoie d’entrée est ensuite suturée en place à l’aide des quatreorifices de suture dans sa base. Les orifices des trocarts sontrefermés.INSTRUCTIONS D’UTILISATION : AJUSTEMENTDE L’ANNEAULes points suivants sont des indications générales pour lesajustements du système LAP-BAND :1. L’ajustement post-opératoire initial doit avoir lieu au moins6 semaines après l’opération, et généralement 3 à 4 cc desérum physiologique isotonique sont ajoutés au systèmeLAP-BAND AP.2. Le patient doit être revu régulièrement (toutes les 4 à 6semaines), selon ses besoins, et son poids et son étatclinique doivent être mesurés. Si la perte de poids atteinten moyenne moins de 0,5 kg par semaine sur la périodeet que le patient indique qu’il n’y a pas de restrictionalimentaire excessive, un volume supplémentaire desérum doit être ajouté.3. Quand la perte de poids moyenne entre deux visites estsupérieure à 1 kg par semaine, il n’est normalement pasnécessaire d’augmenter le volume de sérum.4. Si la perte de poids atteint en moyenne 0,5 à 1 kg parsemaine, du sérum supplémentaire peut être indiqué sile patient sent qu’il peut manger avec trop de facilité ouéprouve des difficultés à suivre les règles diététiques.5. Du sérum doit être retiré du système en présence desymptômes de restriction excessive ou d’obstruction,

notamment un sentiment excessif de satiété, dupyrosis, des régurgitations ou des vomissements. Si lessymptômes ne sont pas soulagés par le retrait de sérum,un examen par repas baryté doit être effectué pour évaluerl’anatomie.Avant de procéder à un ajustement pour diminuerl’étranglement, revoir le graphique du patient pour le volumed’anneau total et les ajustements récents. Si les ajustementsrécents n’ont pas été efficaces pour augmenter la restriction etque le patient a suivi les recommandations nutritionnelles, il sepeut qu’il y ait une fuite de l’anneau ou que le patient présenteun élargissement de la poche ou une dilatation œsophagiennedu fait d’une obstruction de l’étranglement, de glissement del’anneau ou de restriction excessive.L’intégrité du système LAP-BAND peut être confirmée eninjectant du sérum physiologique dans l’anneau, puis enl’aspirant immédiatement. Une absence ou diminution duvolume de sérum peut indiquer une fuite dans le système.Les éventuelles fuites de l’anneau peuvent être détectéesà l’aide d’une solution radio-opaque, telle que Hypaque ouConray-43, qui doivent être ensuite purgées du système. Siun élargissement de la poche ou un glissement de l’anneauet/ou de l’estomac est suspecté, il peut être détecté par unTOGD avec une petite quantité de baryte ou de gastrografinepour évaluer la taille de la poche, l’étranglement gastrique et laposition de l’anneau.ATTENTION : Une perte de poids insuffisante peut être unsymptôme de restriction inadaptée (anneau trop lâche).Elle peut aussi refléter un élargissement de la poche ou del’œsophage, et peut être accompagnée d’autres symptômescomme du pyrosis, des régurgitations ou des vomissements.Dans ce cas, le gonflage de l’anneau n’est pas la réponseadaptée.Une restriction excessive peut entraîner une fermeturecomplète de l’estomac. Du fait des complications possiblesd’une restriction excessive, un médecin connaissant laprocédure d’ajustement doit être disponible pendant plusieursjours après un ajustement pour pouvoir procéder à unréajustement en cas d’urgence. (Voir la mention ATTENTIONaprès l’étape 10).Le dégonflage (augmentation de la taille de l’étranglement)doit être envisagé si le patient rapporte des épisodes fréquentsde vomissements, ne peut pas avaler de liquides ou denourritures appropriées, ou s’il existe des indications médicalespour l’augmentation de l’apport nutritionnel. Le dégonflage del’anneau est conseillé dans les cas suivants : nourriture est endémiqueMISE EN GARDE : Une distension ou dilatation œsophagiennea été rapportée et peut être associée à l’obstruction del’étranglement due au positionnement incorrect de l’anneauou à une restriction excessive liée au surgonflage de l’anneau.Les patients ne doivent pas s’attendre à perdre du poidsaussi rapidement qu’avec un by-pass gastrique et le gonflagede l’anneau doit être effectué par petits incréments. Ledégonflage de l’anneau est recommandé en cas de dilatationœsophagienne.En présence d’une dilatation œsophagienne, des mesuresdoivent être prises pour en identifier l’origine et y remédier.Le dégonflage de l’anneau peut résoudre les dilatationsentièrement dues à une restriction excessive. L’évaluation durégime et les conseils nutritionnels appropriés concernant lecomportement alimentaire correct doivent suivre le dégonflagede l’anneau et précéder les regonflages successifs graduels.Le regonflage de l’anneau dot être mené graduellement parpetits incréments sur plusieurs mois. Les visites de conseil derégime doivent être permanentes, et des examens répétésdu tractus gastro-intestinal supérieur doivent être effectués àchaque ajustement de l’anneau pour évaluer l’œsophage.Le dégonflage peut ne pas résoudre la dilatation si l’obstructionde l’étranglement est due à un glissement gastrique ousi l’anneau est mal positionné autour de l’œsophage. Lerepositionnement de l’anneau ou son retrait peut êtrenécessaire si le dégonflage de l’anneau ne résout pas ladilatation.Repérer la voie d’entrée par radiographie :Profil radiographique de la voie d’entrée : Le boîtier blanc enplastique de la voie d’entrée n’est pas radio-opaque. Une vueconcentriques. La voie d’entrée pour le système LAP-BANDAP de petite taille est identifiée avec un seul repère radioopaque,qui signifie une plage de remplissage de 0 à 10 cc(Figure 12).Figure 12. Cliché radiographique (vue de haut ou de bas)de la petite chambre d’injection implantable II du systèmeLAP-BAND AP.La voie d’entrée pour le système LAP-BAND AP de grandetaille est identifiée avec deux repères radio-opaques, quisignifient une plage de remplissage de 0 à 14 cc (Figure 13).Figure 13. Cliché radiographique (vue de haut ou debas) de la grande chambre d’injection implantable II dusystème LAP-BAND AP.Dans certains cas, les voies d’entrées peuvent être «retournées » ou inversées. Si l’angle de vue est obliqueou latéral sur la radiographie, repositionner le patient ou lematériel radiographique pour obtenir une vue perpendiculaire,pénétrer l’aiguille peut être difficile si cette orientation n’estpas contrôlée. Il convient d’avoir à l’esprit que la voie d’entréeÉtapes pour effectuer un ajustement1. En cas de repérage de la voie d’entrée par radiographie,protéger les organes reproducteurs de tout patient.2. Se laver les mains à l’aide d’une solution antiseptique.Le port de gants stériles est recommandé. La pénétrationde la voie d’entrée se fera toujours suivant une techniqueaseptique.3. Préparer la peau à l’aide d’une solution antiseptique.4. Localiser la voie d’entrée par radiographie ou par palpationmanuelle.5. Une anesthésie locale est possible pour éliminer lesdouleurs liées à l’injection.6. Positionner l’aiguille perpendiculairement au septum de lavoie d’entrée (Figure 14).Figure 14. Aiguille et voie d’entrée Access Port II.ATTENTION : L’utilisation d’une aiguille non adaptée peutentraîner des fuites au niveau de la voie d’entrée et nécessiterune opération pour la remplacer. Ne pas utiliser d’aiguilleshypodermiques standard ; elles peuvent entraîner des fuites.Utiliser uniquement des aiguilles de voie d’entrée pour systèmeLAP-BAND.ATTENTION : Prendre soin de s’assurer que l’écranradiographique est perpendiculaire au corps de l’aiguille(l’aiguille apparaît comme un point sur l’écran). Cecifacilite l’ajustement de la position de l’aiguille pendant sondéplacement dans les tissus jusqu’à la voie d’entrée.7. Une fois que l’on sent la voie d’entrée, et juste avantde la pénétrer, confirmer par radiographie que l’aiguilleest correctement positionnée. Attacher une seringue àl’aiguille avant de pénétrer la voie d’entrée. Un cran d’arrêtunidirectionnel peut être connecté à l’aiguille pour éviter laperte de liquide.ATTENTION : Ne jamais pénétrer la voie d’entrée avec uneaiguille non reliée à une seringue. Le liquide dans le dispositifest sous pression et s’échapperait par l’aiguille.8. Pénétrer dans la voie d’entrée. L’introduction de l’aiguilledoit être poursuivie jusqu’à ce qu’elle soit arrêtée par lefond de la chambre de la voie d’entrée. Retirer un peude sérum physiologique pour confirmer que le biseau del’aiguille est dans la chambre de la voie d’entrée. Si, aprèspénétration, le sérum physiologique ne peut pas êtreaspiré ni injecté, le biseau de l’aiguille peut être occlus parle septum de la voie d’entrée. Essayer de faire pénétrerl’aiguille plus avant dans la voie d’entrée jusqu’au fondde la chambre interne. S’il n’est pas possible d’avancer,rentrer à nouveau dans la voie d’entrée avec une nouvelleaiguille stérile.ATTENTION : Pour éviter toute fuite ou endommagement duseptum, ne pas incliner ou déplacer l’aiguille une fois qu’elle apassé le septum.9. Pour augmenter la taille de l’étranglement : En prenant encompte tout sérum retiré pour confirmer la pénétration dela voie d’entrée, retirer du sérum pour dégonfler l’anneauet augmenter la taille de l’étranglement. Prendre soin deretirer uniquement la quantité suffisante de sérum pourdégonfler l’anneau ; ne pas créer un vide.10. Pour diminuer la taille de l’étranglement : En prenant encompte tout sérum retiré pour confirmer la pénétrationde la voie d’entrée, injecter du sérum supplémentairepour gonfler l’anneau davantage et diminuer la taille del’étranglement.14

ATTENTION : Important : Si du sérum a été ajouté pourdiminuer la taille de l’étranglement, il est important de vérifier,avant la sortie du patient, que l’étranglement n’est pas troppetit. Vérifiez l’ajustement en faisant boire de l’eau au patient.Si le patient ne peut pas avaler, retirer un peu de sérumphysiologique de la voie d’entrée puis revérifier. Un médecinayant l’habitude de la procédure d’ajustement doit êtredisponible pendant plusieurs jours après l’ajustement pourpouvoir dégonfler l’anneau en cas d’obstruction.Ajustement consécutif à une perte de poidssignificativeAprès une perte de poids importante, la localisation de lavoie d’entrée par palpation, sans recours à la radiographie,peut devenir possible. Dans ce cas, effectuer toutes lesautres étapes, préparation du site, technique aseptique,etc. Une évaluation de la poche et de l’étranglement estrecommandée par prise de gastrografine ou de baryteavant et après ajustement. Ceci est important pour éviter unsurgonflage accidentel de l’anneau et l’obstruction possible del’étranglement.Retrait/repositionnement de l’anneauL’anneau peut être déverrouillé, retiré et/ou repositionné sinécessaire. L’anneau est généralement entouré d’une capsulefine et claire. Après pénétration de l’abdomen par laparotomieou laparoscopie, ouvrir la capsule et déverrouiller l’anneauconformément à ce qui a été décrit précédemment,repositionner l’anneau et achever le positionnementconformément à ce qui a déjà été décrit.Informations sur les programmes de formationautorisés et commandes produitsLa mise en place du système LAP-BAND est uneintervention de pointe par laparoscopie. Les chirurgiensqui envisagent la mise en place du LAP-BAND doiventparticiper à un programme de formation concernant lesystème, programme approuvé par Allergan ou par undistributeur agréé d’Allergan. Ce programme de formationexigé est spécifique au système LAP-BAND d’Allergan etne réunit pas les conditions pour être utilisé avec d’autresanneaux gastriques..Pour des informations supplémentaires, contacter :FabricantAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, Californie CA 93111 États-UnisTél : (805) 683-6761Fax : (805) 681-5765Le Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND APne contient ni latex ni caoutchouc naturel.Le système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND APet les accessoires sont protégés par les brevets américainssuivants : 5,601,604 ; 5,658,298.IMAGERIE MÉDICALEDes tests menés par Allergan avec une exposition à des IRM3T ou inférieurs ont démontré que le système LAP-BANDest sûr pour les IRM. (Pour de plus amples informations, sereporter au site MRIsafety.com).Politique de retour produitAucun retour produit ne peut être effectué sans l’autorisationpréalable du service client d’Allergan. Pour pouvoir bénéficierd’un avoir ou d’un remplacement, la marchandise doit êtrerenvoyée dans son emballage intact. Les produits retournéspeuvent être soumis à des taxes de restockage.Remarque spécialeLe fabricant du système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP l’a conçu, testé et fabriqué pour qu’il soit adaptéà son usage prévu. Cependant, le système LAP-BANDAP n’est pas un produit à vie et peut ne plus fonctionnerou peut casser, en tout ou partie, à tout moment aprèsimplantation et malgré l’absence de défaut. Les causes denon fonctionnement partiel ou complet incluent, mais sans s’ylimiter, les réactions corporelles attendues ou inattendues àla présence et au positionnement du dispositif implanté, descomplications médicales rares ou atypiques, la défaillanced’un composant et l’usure normale. De plus, le systèmeLAP-BAND AP peut facilement être endommagé en cas demanipulation ou d’utilisation inappropriée. Se référer à la partiede ce document consacrée aux événements indésirableset aux Informations patients pour une présentation desavertissements, précautions, et événements indésirablespossibles associés à l’utilisation du système d’anneaugastrique ajustable LAP-BAND AP.15

Sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND APDESCRIPCIÓNNúm. cat. B-20260 Sistema LAP-BAND APpequeñoNúm. cat. B-20265 Sistema LAP-BAND APgrandeEl sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP hasido diseñado para inducir la pérdida de peso en pacientesmuy obesos mediante la limitación del consumo de alimentos.El diseño de hebilla deslizante de la banda facilita lacolocación laparoscópica alrededor del estómago, permitiendola formación de una pequeña bolsa gástrica y de un estoma.No es necesario cortar ni grapar el estómago, y no hay quederivar parte del estómago ni del intestino.El sistema LAP-BAND AP está fabricado con el diseñoOMNIFORM, que utiliza secciones precurvadas blandasen la cámara de inflado. Los tamaños iniciales de la bolsay del estoma se establecen utilizando el tubo calibrador. Lasuperficie interna de la banda es inflable y está conectadapor un tubo resistente a las retorceduras al puerto de acceso,que se incluye en el sistema LAP-BAND AP. Esto permiteel ajuste percutáneo del tamaño del estoma durante elpostoperatorio. Después de la cirugía de pérdida de peso, esnecesario realizar un seguimiento exhaustivo a largo plazo,además de asistir en la terapia de modificación de hábitosalimentarios.Los cirujanos que tengan previsto realizar una colocaciónlaparoscópica deberán contar con amplia experiencia en elárea de la laparoscopia, por ejemplo, en fundoplicaciones,contar con experiencia previa en el tratamiento de pacientesobesos, disponer del personal necesario y comprometersea cumplir los requisitos de seguimiento a largo plazo de losprocedimientos para el tratamiento de la obesidad. Deberáncumplir las “Directrices para el tratamiento quirúrgico de laobesidad mórbida” publicadas conjuntamente por la SociedadAmericana de Cirugía Bariátrica (ASBS) y la SociedadAmericana de Cirugía Endoscópica Gastrointestinal (SAGES),así como las “Directrices Marco para la Educación y FormaciónQuirúrgica Post-Residencia” de la SAGES. Antes de utilizarel sistema LAP-BAND AP, el cirujano deberá participar enun programa de formación autorizado por Allergan o por undistribuidor autorizado de Allergan. En la última página seexplica cómo obtener información adicional al respecto.Breve descripción del procedimientoDurante el procedimiento quirúrgico, la banda inflable se purgacon una solución salina estéril. La banda se coloca alrededordel estómago y se infla con una solución salina estéril paracrear, mediante el tubo calibrador, el diámetro de estoma y eltamaño de bolsa adecuados. El tubo se conecta al puerto deacceso colocado sobre el músculo recto o se fija a un espaciosubcutáneo accesible. El tubo se puede acortar para ajustar laposición del puerto al paciente. Ambos componentes se unenmediante el conector del tubo de acero inoxidable. Puedencolocarse ligaduras en ambos extremos del tubo sobre elconector. El puerto de acceso podrá entonces suturarse en suposición utilizando los orificios de sutura situados en la basedel puerto. Durante el postoperatorio, el cirujano puede realizarajustes percutáneos del tamaño del estoma, inyectando oaspirando la solución salina con la aguja del puerto de acceso.En la sección Procedimiento quirúrgico se incluye másinformación al respecto.USO PREVISTO/INDICACIONESEl sistema LAP-BAND AP está indicado para la reducciónde peso en pacientes muy obesos con un índice de masacorporal (IMC) de al menos 40 o de al menos 35 con unao más condiciones comórbidas, o en pacientes con unsobrepeso de 45 kilogramos o más con respecto a su pesoideal estimado según las tablas de 1983 de Metropolitan LifeInsurance (utilizar el punto medio para una complexión media).Sólo está indicado para pacientes adultos con obesidad severaque hayan probado sin obtener los resultados esperados otrasalternativas de reducción de peso más conservadoras, comodietas supervisadas, ejercicio y programas de modificaciónde hábitos. Los pacientes que opten por esta cirugía debencomprometerse a aceptar cambios importantes en sus hábitosalimenticios durante el resto de su vida.Se ha demostrado que la pérdida de peso asociada con elsistema LAP-BAND mejora o lleva a la remisión de ladiabetes tipo 2.CONTRAINDICACIONESEl sistema LAP-BAND AP está contraindicado en:1. Pacientes con enfermedades inflamatorias del tractogastrointestinal, incluidas la esofagitis severa de difícilcura, las úlceras gástricas, las úlceras de duodeno oinflamaciones específicas como la enfermedad de Crohn.2. Pacientes con enfermedades cardiopulmonares severas uotras enfermedades orgánicas graves que los conviertanen candidatos poco adecuados para intervencionesquirúrgicas.3. Pacientes que potencialmente puedan sufrir hemorragiasen el tracto gastrointestinal superior, como pacientescon varices gástricas o esofágicas o con telangiectasisintestinal congénita o adquirida.4. Pacientes con hipertensión portal.5. Pacientes con anomalías congénitas o adquiridas en eltracto GI, tales como atresia o estenosis.6. Pacientes que sufran una lesión gástrica intraoperatoriadurante el procedimiento de implantación, como unaperforación gástrica en o cerca de la ubicación dondetenga previsto colocarse la banda.7. Pacientes con cirrosis.8. Pacientes con pancreatitis crónica.9. Adictos al alcohol o a las drogas.10. Pacientes no adultos (menores de 18 años).11. Pacientes que presenten cualquier tipo de infección o quetengan posibilidad de infección antes o durante la cirugía.12. Pacientes sometidos a tratamiento crónico con esteroidesalargo plazo.13. Pacientes que no puedan o no deseen cumplirlas restricciones alimenticias requeridas para esteprocedimiento.14. Pacientes que tengan, o puedan tener, una reacciónalérgicaa los materiales utilizados en el sistema o quehayan mostrado intolerancia dolorosa al implante dedispositivos.15. Pacientes que presenten un diagnóstico o síntomasde enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo, oque tengan algún familiar que lo presente, como lupuseritematoso sistémico o escleroderma.16. Embarazo: la colocación del sistema LAP-BAND AP estácontraindicada en pacientes que estén embarazadas o quepuedan estarlo. Podrá ser necesario desinflar la banda enel caso de pacientes que queden embarazadas despuésde colocarla.ADVERTENCIAS1. La colocación laparoscópica o laparotómica del sistemaLAP-BAND AP es un procedimiento quirúrgicoimportante que entraña un riesgo de muerte.2. Si no se sujeta la banda correctamente, podrádesplazarsey hacer necesaria una nueva intervención.3. Una hernia de hiato de envergadura puede impedir lacorrecta colocación del dispositivo. La colocación dela banda debe considerarse en cada caso concreto enfunción de la gravedad de la hernia.4. No se debe suturar la banda al estómago. Si se suturadirectamente al estómago, podrá ocasionarse una erosión.5. Con anterioridad a la intervención quirúrgica deberáevaluarse la estabilidad emocional y psicológica de lospacientes. El cirujano podrá decidir que la implantación dela banda gástrica no resulta adecuada para determinadospacientes.6. Debe informarse a los pacientes de que el sistema LAP-BAND AP es un implante a largo plazo. En cualquiermomento podría ser necesaria cirugía para retirarlo osustituirlo. En caso de producirse reacciones adversaspodría ser necesaria la explantación del dispositivo.También podría resultar indicada una cirugía correctorapara la explantación y sustitución del dispositivo con el finde asegurar la satisfacción del paciente.7. En ocasiones se han producido distensiones o dilatacionesdel esófago como consecuencia de una obstrucción delestoma debida a una restricción excesiva ocasionada porun inflado excesivo de la banda. Los pacientes no debenesperar perder peso con la rapidez con que lo hacen lospacientes de derivaciones gástricas. El inflado de la bandadebe realizarse gradualmente en pequeños incrementos.Se recomienda desinflar la banda si se desarrolla unadilatación del esófago.8. Algunos tipos de dismotilidad esofágica pueden darcomo resultado una pérdida de peso inadecuada o unadilatación del esófago cuando se infle la banda, y podríaresultar necesario retirarla. En base al historial médicoy los síntomas de cada paciente, los cirujanos deberándeterminar si es necesario realizar estudios de la funciónde la motilidad esofágica. Si estos estudios indican laexistencia de dismotilidad esofágica, deberá considerarseel mayor riesgo asociado a la colocación de la banda.9. Los pacientes con esófago de Barrett podrán experimentarproblemas asociados a su patología esofágica que podríanponer en peligro su evolución post-quirúrgica. El uso dela banda en este tipo de pacientes deberá considerarsesobre la base del historial médico de cada paciente y lagravedad de los síntomas.10. Se han dado casos en los que los propios pacientes hanajustado sus bandas. Esto podría provocar que la bandaquedase excesivamente ceñida y causar infecciones yotras complicaciones.11. Se debe asesorar cuidadosamente a los pacientes sobrela necesidad de informar los vómitos, el dolor abdominalo cualquier otro problema gastrointestinal o nutricionalporque estos síntomas pueden indicar la presencia dealguna enfermedad no relacionada con el sistema LAP-BAND16

PRECAUCIONES1. La colocación laparoscópica de bandas es un procedimientolaparoscópico avanzado. Los cirujanos que tengan previstorealizar colocaciones laparoscópicas deben:a. Contar con una amplia experiencia en procedimientoslaparoscópicos avanzados, por ejemplo, enfundoplicaciones.b. Tener experiencia previa en el tratamiento depacientes obesos, disponer del personal necesarioy comprometerse a cumplir los requisitos deseguimiento a largo plazo de los procedimientos parael tratamiento de la obesidad.c. Participar en un programa de formación sobre elsistema LAP-BAND autorizado por Allergan o porun distribuidor autorizado de Allergan (es un requisitode uso).d. Ser observados por personal cualificado durante lasprimeras colocaciones de bandas.e. Disponer de los equipos y conocimientos necesariospara realizar el procedimiento vía laparotomía de sernecesario.f. Estar dispuestos a informar sobre los resultados de suexperiencia para seguir avanzando en el tratamientoquirúrgico de la obesidad severa.2. Es responsabilidad del cirujano advertir al paciente sobrelos riesgos y complicaciones conocidas asociadas alprocedimiento quirúrgico y al implante.3. Al igual que en otras cirugías gastroplásticas, debeprestarse especial atención durante la disección y durantela implantación del dispositivo para evitar causar dañosen el tracto gastrointestinal. Cualquier daño que sufra elestómago durante el procedimiento puede ocasionar laerosión del dispositivo en el tracto GI.4. Durante la inserción del tubo calibrador, es necesario tenerespecial cuidado para evitar perforaciones en el esófago yen el estómago.5. En los procedimientos correctores podrá ser necesarioalterar la línea de grapas existente para evitar un segundopunto de obstrucción debajo de la banda. Como encualquier cirugía correctora, la posibilidad de que surjancomplicaciones, como erosiones o infecciones, esalta. Cualquier daño que sufra el estómago durante elprocedimiento puede ocasionar una peritonitis y la muerte,o la erosión posterior del dispositivo en el tracto GI.6. Debe prestarse especial atención al colocar el puerto deacceso y hacerlo en una posición estable alejada de zonasque puedan verse afectadas por una pérdida de pesosignificativa, por la actividad física o por nuevas cirugías.De lo contrario podría resultar imposible realizar ajustespercutáneos de la banda.7. Hay que tener cuidado al ajustar la banda para evitarperforar el tubo que conecta el puerto de acceso a labanda, ya que esto provocaría una fuga y el desinflado dela sección inflable.8. Si no se crea una vía estable y uniforme para el tubo delpuerto de acceso, sin dobleces ni ángulos pronunciados,se podrían producir roturas y fugas en el tubo. Para evitaruna colocación incorrecta, el puerto debe situarse laterala la abertura del trocar y hay que crear una bolsa para elpuerto de forma que esté lo suficientemente alejado de laruta del trocar para evitar un retorcimiento brusco del tubo.La ruta del tubo debe señalar en la dirección del conectordel puerto de acceso de forma que el tubo forme una línearecta con una suave transición en forma de arco paraintroducirse en el abdomen. (Véase la figura 1, Opcionesde colocación del puerto).Conector de tubo de acero inoxidableConector de tubo de acero inoxidableConector de tubo de acero inoxidableFigura 1. Opciones de colocación del puerto9. El sistema LAP-BAND AP es de un solo uso. No utiliceninguna banda, puerto de acceso, aguja o tubo calibradorque presente algún tipo de daño (corte, rasgadura, etc.).No los utilice si el envase está abierto o dañado, o siobserva indicios de manipulación. Si el envase presentadaños, el producto podrá no ser estéril y podría causar unainfección.10. No intente limpiar o reesterilizar ninguna pieza del sistemade banda gástrica ajustable LAP-BAND AP. Si se vuelvea esterilizar, el producto podría deformarse o dañarse.11. Es importante prestar especial atención al manipular eldispositivo, ya que contaminantes como pelusas, huellasdactilares o talco pueden causar una reacción a cuerposextraños.12. Debe procurarse no dañar la banda, el tubo o la seccióninflable, el puerto de acceso o el tubo calibrador. Parasujetar el tubo, utilice sólo hemostatos.13. La manipulación con otro tipo de instrumental, o el usode objetos afilados, puede dañar la banda, el puertode acceso y el tubo calibrador. No se deben implantardispositivos dañados. Por este motivo, es necesariodisponer de un dispositivo de reserva durante laintervención quirúrgica.14. Si no se utiliza el tapón terminal del tubo durante lacolocación de la banda, podría dañarse el tubo de labanda durante la colocación de ésta.15. No apriete la punta de ningún instrumento contra lapared del estómago, ni utilice demasiado electrocauterio.Podría causar una perforación del estómago u otro tipo dedaño. La perforación del estómago puede provocar unaperitonitis y la muerte.16. Una disección excesiva del estómago durante lacolocación puede provocar el desplazamiento o la erosiónde la banda, haciendo necesaria una nueva intervención.17. Si se omite el uso de instrumentos atraumáticosadecuados para fijar la banda, puede dañarse la banda olesionar los tejidos circundantes.18. Cuando ajuste el volumen de la banda, asegúrese de quela pantalla radiográfica esté perpendicular al asta de laaguja (la aguja aparecerá como un punto en la pantalla).Esto facilitará el ajuste de la posición de la aguja mientrasse desplaza a través del tejido hacia el puerto.19. Cuando ajuste el volumen de la banda, el uso de unaaguja inadecuada puede causar fugas en el puertode acceso y hacer necesaria una nueva intervenciónpara sustituir el puerto. Utilice sólo agujas de puerto deacceso del sistema LAP-BAND AP. No utilice agujashipodérmicas estándar, ya que pueden causar fugas.20. Cuando ajuste el volumen de la banda, nunca penetre elpuerto de acceso sin acoplar antes una jeringa a la aguja.El líquido del interior del dispositivo se encuentra bajopresión y saldrá a través de la aguja.21. Cuando ajuste el volumen de la banda una vez punzadoel septo, no incline ni balancee la aguja, ya que podríacausar una fuga de líquido o dañar el septo.22. Cuando ajuste el volumen de la banda, si se añadelíquido para reducir el tamaño del estoma, es importantecomprobar, antes de dar el alta, que el estoma no esdemasiado pequeño. También debe procurarse no agregardemasiada solución salina durante los ajustes de labanda, pues se podría cerrar el estoma gástrico. Paracomprobar el ajuste, el paciente debe beber agua. Si nopuede tragarla, retire líquido a través del puerto y vuelva arealizar la misma comprobación. Un médico familiarizadocon el procedimiento de ajuste debe estar disponibledurante los días posteriores al ajuste, para desinflar labanda en caso de obstrucción.23. Es responsabilidad del cirujano advertir al pacientesobre las restricciones alimenticias que siguen a esteprocedimiento y proporcionarle apoyo para la modificaciónde sus hábitos alimenticios. El incumplimiento de lasrestricciones alimenticias podría ocasionar una obstruccióny/o la imposibilidad de perder peso.24. Es muy importante asesorar al paciente sobre lanecesidad de adquirir hábitos alimenticios sanos. Debeevaluarse su necesidad nutricional (y calórica) parainformarle sobre la dieta alimenticia más adecuada. Sifuese necesario para evitar deficiencias nutricionales,el médico puede prescribir complementos dietéticos. Elcontrol físico y el asesoramiento en cuanto a los hábitosalimenticios debe ser continuado.25. Se debe advertir a los pacientes acerca de la necesidad demasticar bien los alimentos. Los pacientes con dentadurapostiza deben procurar cortar la comida en trozospequeños. Si no se siguen estas precauciones podríanproducirse vómitos, irritación del estoma y edemas, eincluso obstrucciones.26. Es necesario reconocer a los pacientes periódicamentedurante los periodos de pérdida rápida de peso, por sise presentaran indicios de malnutrición, anemia u otrascomplicaciones relacionadas.27. Los agentes antiinflamatorios que pueden irritar elestómago, como la aspirina o los antiinflamatorios noesteroides, deben utilizarse con precaución. El uso deeste tipo de medicamentos podría aumentar el riesgo deerosión.28. Podrá ser necesario desinflar las bandas de los pacientescon enfermedades graves, de las pacientes embarazadaso de cualquier paciente que requiera una mayor nutrición.29. Las zonas reproductoras de todos los pacientes debenestar protegidas durante la toma de radiografías.30. Se puede producir una pérdida insuficiente de peso debidoa la dilatación de la bolsa o, en ocasiones, la erosión dela banda, en cuyo caso no resultará adecuado seguirinflando la banda.17

31. Se han detectado niveles elevados de homocisteína enpacientes que pierden peso activamente tras sometersea cirugía de obesidad. Podrá ser necesario recetar unsuplemento de ácido fólico y vitamina B12 para mantenerniveles normales de homocisteína. Los niveles elevadosde homocisteína pueden aumentar el riesgo cardiovasculary el riesgo de anormalidades en el tubo neural.32. Aunque no hay informes sobre enfermedadesautoinmunes debidas al uso del sistema LAP-BAND,sí hay informes sobre enfermedades autoinmunes/trastornos del tejido conjuntivo (por ejemplo, lupuseritematoso sistémico o escleroderma) provocados porimplantaciones prolongadas de otros dispositivos desilicona. Sin embargo, en la actualidad no existen pruebasclínicas concluyentes que confirmen una relación entre lostrastornos del tejido conjuntivo y los implantes de silicona.INCIDENCIAS ADVERSASEs importante tratar con el paciente todas las posiblescomplicaciones e incidencias adversas. Entre lascomplicaciones que pueden surgir como consecuencia deluso de este producto cabe citar los riesgos asociados a losmedicamentos y métodos utilizados en el procedimientoquirúrgico, los riesgos inherentes a todo procedimientoquirúrgico y el grado de intolerancia del paciente a laimplantación de cuerpos extraños en su organismo.Podrían producirse perforaciones en el estómago. Tampococabe descartar la muerte. Las complicaciones específicas dela cirugía laparoscópica pueden incluir daños al bazo (que aveces pueden requerir una esplenectomía) o al hígado, dañosa los vasos sanguíneos principales, problemas pulmonares,trombosis y rotura de la herida.Después de realizar procedimientos de restricción gástrica,se han observado úlceras, gastritis, reflujo gastroesofágico,acidez, aerofagia, disfagia, deshidratación, estreñimiento yrecuperación de peso.Puede producirse un desplazamiento y/o una dilatación de labolsa de la banda. En ocasiones, el reflujo gastroesofágico,las náuseas y/o los vómitos con un desplazamiento precoz omenor pueden resolverse mediante el desinflado de la banda.Los desplazamientos más graves podrían requerir el cambiode posición y/o la retirada de la banda.Si se produce una obstrucción total de la salida del estomaque no responde al desinflado de la banda, o si existe dolorabdominal, será necesaria una nueva intervención inmediatapara retirar la banda.La implantación de banda gástrica como cirugía correctorasupone un mayor riesgo de complicaciones. La cirugíaabdominal previa está asociada habitualmente a adherenciasque afectan al estómago. En el estudio llevado a cabo enEstados Unidos, se observó que el 42% de los pacientesestadounidenses sometidos a procedimientos correctoreshabían desarrollado adherencias que afectaban al estómago.Se necesita especial cuidado y tiempo para desprenderadecuadamente las adherencias con el fin de proporcionaracceso, exposición y la movilización del estómago para unacirugía correctora.Existe un riesgo de erosión de la banda en el tejidoestomacal.La erosión de la banda en el tejido del estómagose ha asociado a la cirugía correctora después de emplearmedicamentos que irritan la pared gástrica, después deproducirse daños en el estómago y después de una disecciónexcesiva o del uso de electrocauterio, y durante las primerasexperiencias. Los síntomas de erosión de la banda puedenincluir una pérdida de peso reducida, aumento de peso,infección en el puerto de acceso o dolor abdominal. En estecaso será necesaria una nueva intervención para retirar eldispositivo.Las nuevas intervenciones como consecuencia de laserosiones de la banda podrán producir una gastrectomíade la zona afectada. Las bandas erosionadas se hanretirado gastroscópicamente en contadas ocasiones,en función del grado de erosión. En estos casos serecomienda encarecidamente consultar con otros cirujanosexperimentados en el uso del sistema LAP-BAND.En algunas ocasiones poco frecuentes se han observadodistensiones o dilataciones del esófago. Con todaprobabilidad se deben a la colocación incorrecta de labanda, a una restricción excesiva o a la obstrucción delestoma, y también pueden deberse a vómitos excesivos o ala falta de colaboración por parte del paciente, y tienen másprobabilidades de darse en casos de dismotilidad esofágicapreexistente. Se recomienda desinflar la banda si se desarrollauna dilatación del esófago. Si la dilatación no se resuelvecon el desinflado, podrá ser necesaria una cirugía correctorapara cambiar la posición de la banda o para retirarla. Se haobservado una obstrucción de los estomas como complicacióntanto inmediata como tardía de estos procedimientos. Estopuede deberse a un edema, a los alimentos, a una calibracióninicial incorrecta, al desplazamiento de la banda, a la torsiónde la bolsa o a la falta de colaboración del paciente en lo querespecta a la elección y el masticado de los alimentos.Pueden producirse infecciones en el periodo postoperatorioinmediato o años después de la inserción del dispositivo.En caso de infección o contaminación, deberá retirarse eldispositivo.La banda puede desinflarse debido a una fuga en la banda, enel puerto o en el tubo conector.Pueden aparecer náuseas y vómitos, especialmente en losprimeros días posteriores a la intervención quirúrgica o cuandoel paciente coma más de lo recomendado. Las náuseas y losvómitos también pueden ser síntomas de una obstrucción delestoma o del desplazamiento de la banda o del estómago.Los vómitos graves frecuentes pueden provocar la dilataciónde la bolsa, el desplazamiento del estómago o la dilatacióndel esófago. En todas estas situaciones deberá desinflarse labanda de inmediato. El desinflado de la banda puede aliviaruna pérdida de peso excesivamente rápida, así como lasnáuseas y los vómitos. También puede ser necesaria unanueva intervención para retirar o volver a colocar el dispositivo.La pérdida de peso rápida puede provocar síntomas demalnutrición, anemia y otras complicaciones relacionadas (porejemplo, polineuropatías).Una pérdida de peso rápida puede dar como resultado eldesarrollo de colelitiasis, que podría hacer necesaria unacolecistectomía.INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTOLa colocación del sistema LAP-BAND está contraindicadaen pacientes que estén embarazadas o que puedan estarlo.Puede ser necesario desinflar las bandas de las pacientesembarazadas, de los pacientes que desarrollen unaenfermedad grave después de la implantación del sistemaLAP-BAND o de cualquier paciente que requiera una mayornutrición. En casos poco frecuentes podrá ser necesario retirarla banda.Los datos obtenidos en todo el mundo parecen indicarque la hiperinsulinemia, la resistencia a la insulina y lasenfermedades asociadas a la resistencia a la insulina, laactividad física insuficiente, el dolor y las respuestas a laencuesta de salud SF-36 que indican un mal estado de saludgeneral, están asociados a una pérdida de peso más lenta.Los pacientes de mayor edad, menos capaces físicamentey resistentes a la insulina tienen mayor probabilidad deperder peso más lentamente que las personas más jóvenes yfísicamente capaces.Los pacientes súper-obesos pueden lograr una reducciónde peso suficiente para mejorar su salud y su calidad devida con el sistema LAP-BAND, pero podrán seguirsiendo muy obesos. Probablemente pierdan más peso conun procedimiento malabsortivo o un procedimiento conun componente malabsortivo. A la hora de seleccionar un18procedimiento para el tratamiento de la obesidad debenconsiderarse las necesidades y expectativas de pérdida depeso del paciente.PRESENTACIÓNTodos los componentes del sistema de banda gástricaajustable LAP-BAND AP son de un solo uso.La banda, el puerto de acceso y el conector de aceroinoxidable se suministran estériles, en doble envoltorio conenvase protector exterior. La aguja del puerto de acceso sesuministra estéril en un envoltorio aparte.PRECAUCIÓN: Si el paquete presenta daños, o si la zonaestéril del envoltorio interno está abierta, el producto seconsiderará no estéril y podría causar infecciones al paciente.El tubo calibrador se proporciona limpio y no estéril, ya que norequiere esterilización.Las cajas del sistema LAP-BAND se deben guardaren un lugar limpio y seco (en condiciones habituales dealmacenamiento de suministros de hospital).El sistema LAP-BAND tiene una vida útil en almacén dedos años.Equipos y materiales necesarios (incluidos).Componentes del sistema:1. Sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP(estéril), una unidad.2. Puerto de acceso con conector de acero inoxidable(estéril), una unidad.3. Tubo calibrador (no estéril), una unidad4. Aguja del puerto de acceso, 89 mm (3,5 pulgadas),(estéril), una unidad.5. Aguja de purga roma, calibre 16, 40,5 mm (1,6 pulgadas)(estéril), una unidad6. Aguja de purga roma, calibre 22, 127 mm (5 pulgadas)(estéril), una unidad.7. Tapón terminal con conector de acero inoxidable (estéril),una unidad.El sistema LAP-BAND AP está disponible en dos tamaños,pequeño y grande. El médico debe elegir el tamaño adecuadoen función de la anatomía individual del paciente. Tras laresolución de un edema postoperatorio, la mayoría de lospacientes con bandas colocadas adecuadamente apenaspresentan restricción alguna hasta que se añade soluciónsalina a la banda, independientemente del tamaño que seutilice. Para nuevas intervenciones (especialmente en casode conversión a partir de otros procedimientos) y la disecciónde pars flaccida, normalmente se utiliza el tamaño grande.Se recomienda que los cirujanos evalúen la cantidad detejido en el interior de la banda antes de fijarla y suturarla ensu posición. Si parece excesiva (la banda no se ajusta conholgura), retire algo de tejido omental o acerque la disección ala pared del estómago, o colóquela en una posición más altaen el estómago. En el programa de formación se facilita másinformación sobre la selección del tamaño adecuado.Características del sistema de banda gástricaajustable LAP-BAND AP:El sistema LAP-BAND AP está fabricado con el diseñoOMNIFORM, que utiliza secciones precurvadas blandasen la cámara de inflado. Cuando está fijado, el sistema LAP-BAND AP forma un anillo circular alrededor del estómagoproximal. Todas las bandas derivan en un tubo de silicona de50 cm de longitud. La banda está fabricada de elastómero desilicona. El tubo radioopaco resistente a las retorceduras seutiliza para conectar la sección inflable al puerto de acceso. Seproporciona un tapón terminal para sellar el sistema mientrasse pasa la banda alrededor del estómago.

Características del puerto de acceso:El puerto de acceso (figura 2) sirve para el ajuste percutáneodel diámetro del estoma y se cierra herméticamente de formaautomática cuando penetra en él la aguja del puerto deacceso.Figura 2. Puerto de acceso II con transición reducida.Entre sus características, se incluyen:1. Septo de alta compresión; probado en más de 200punciones con una aguja del calibre 20 que no extraemuestras.2. Depósito del puerto; reacción táctil positiva, diseñado paralarga duración frente al contacto de la aguja del puertode acceso, resistente frente al contacto frecuente de lasagujas para preservar la integridad del depósito a largoplazo.3. Radioopaco y compatible con los sistemas de imágenespara diagnósticos, incluidas resonancias magnéticas ytomografías computerizadas, aunque se ha observado unefecto de “halo” mínimo debido al conector del tubo deacero inoxidable.4. Cubierta de polisulfona moldeada; ligera, suave yredondeada.5. Un conector de acero inoxidable que se utiliza conligaduras para unir el tubo de la banda al puerto deacceso.Características de la aguja del puerto de acceso:La aguja del puerto de acceso es una aguja del calibre 20de 89 mm (3,5 pulgadas) de longitud, inobturable, con puntadesviada (“punta Huber”), diseñada para penetrar por el puertode acceso durante los ajustes postoperatorios del sistemade banda gástrica ajustable LAP-BAND AP (véanse lasInstrucciones de uso). Las agujas del puerto de acceso estándisponibles en cajas de 10 unidades (B-20301-10).Características del tubo calibrador:El tubo calibrador (figura 3) es un tubo de silicona translúcidade doble lumen de 157 cm de longitud con una punta sensorade 13 mm de diámetro en su extremo distal. A 3,5 cm delextremo distal del catéter se encuentra un balón de 15 a 25cc que se utiliza para ajustar de forma controlada la posicióny el tamaño de la bolsa gástrica. El balón se infla a travésde un puerto de inflado que permanece externo durante elprocedimiento. El tubo calibrador es de un solo uso.Figura 3. Tubo calibrador.Entre sus características, se incluyen:1. Balón calibrador de bolsa gástrica inflable integral.2. Tubo de inflado y llave de paso acoplada para facilitar elllenado del balón calibrador.3. Drenaje, succión e irrigación.Equipos y materiales necesarios (no incluidos) NaCl) Equipos adicionales recomendados para colocacioneslaparoscópicas: (mango largo) disectores, tijeras, aplicadores de clips, pinzas Babcock yretractor hepático en abanicoEquipos adicionales recomendados paracolocaciones por laparotomíaLos cirujanos que opten por realizar colocacioneslaparoscópicas también deben estar preparados conlos equipos necesarios para realizar colocaciones porlaparotomía. quirúrgicos abdominales que se requiere paralaparotomías en la colocación abierta del sistemaLAP-BAND APEquipos y materiales especiales necesarios para el ajustede la banda 30 (3,5 pulgadas) (se suministra con el sistema LAP-BANDy está disponible por separado) o una aguja de puertode acceso estéril del calibre 20 y 51 mm (2 pulgadas)(disponible en paquete de 10 unidades: B-20302-10) uotra aguja del calibre 20 inobturable con punta desviada(“punta Huber”) ÚNICAMENTE jeringa de 1 cc para ajustes normales o una jeringa demayor tamaño si se mide la cantidad total de líquido de labanda MANUAL DEL USUARIOAntibióticos profilácticosSe recomienda administrar durante el periodo perioperatorioantibióticos profilácticos que cubran la piel y la flora intestinal.Tracto GI superior preoperatorioTodos los pacientes que utilicen el sistema LAP-BANDdeben tener un tracto GI superior durante el periodopreoperatorio.Preparación del puerto de acceso1. Retire el puerto de acceso y la aguja de purga roma delcalibre 22 del envase estéril.2. La aguja de purga roma encaja sin apretar en el tubo dellenado del puerto de acceso. No intente insertarla en elpuerto.3. Sujete el puerto de acceso con el tubo de llenado enposición vertical. El puerto debe quedar en la parte inferior.4. Acople una jeringa con 5 cc de solución salina a la agujade purga de punta roma.5. Inyecte la solución salina estéril para irrigar el puerto deacceso. Según se vaya llenando, todo el aire y el excesode líquido se expulsarán del tubo a través de la aguja depurga roma.6. Mantenga el tubo del puerto en posición vertical hasta quese acople al tubo de llenado de la banda.7. Ahora, el puerto de acceso y su tubo están llenos desolución salina, prácticamente sin aire y listos paraacoplarse al tubo de la banda implantada.Preparación de la bandaPara la enfermera:1. Entregue al instrumentista aproximadamente 15 cc desolución salina estéril no pirogénica e isotónica con 0,9%de NaCl y una jeringa de 10 cc (sin aguja).2. Antes de abrir la caja, confirme con el cirujano el tamaño yel tipo del sistema LAP-BAND.3. No abra ni tire la aguja del puerto de acceso estéril amenos que lo solicite el cirujano. Si no se utiliza la aguja,fije a la misma una etiqueta con el nombre del paciente yentréguela al cirujano para realizar ajustes posteriores delsistema LAP-BAND.4. Entregue al anestesista el tubo calibrador (empaquetadopor separado).Para el anestesista:1. El tubo calibrador es un tubo de succión oral que requiereun lubricante y una jeringa de 30 cc para el inflado.2. El cirujano indicará al anestesista que retire la sondanasogástrica del paciente (si se ha insertado). Inserte eltubo calibrador oralmente hasta que pase por debajo de launión gastroesofágica (GE).3. El cirujano solicitará al anestesista que infle el balón con25 cc de aire (o solución salina) y que tire del tubo hastaque note una resistencia; esto determina exactamentedónde está situada la unión GE.4. Una vez que se haya marcado exactamente la unión,el cirujano pedirá al anestesista que desinfle el tubocalibrador y lo introduzca en el esófago o lo retirecompletamente.5. El tubo calibrador se debe desechar después de utilizarsesólo cuando el cirujano haya completado la intervención.Durante la inserción del balón calibrador, es necesariotener especial cuidado para evitar perforaciones en elesófago y en el estómago.Para el instrumentista:1. Después de que la enfermera haya abierto el envoltorioexterior del sistema LAP-BAND AP, sujete el envaseestéril interior por la lengüeta y colóquelo sobre la mesa dequirófano en un lugar seguro.19

2. Despegue la envoltura exterior por el indicador amarillo dela parte inferior del Tyvek ® y extraiga el sistema LAP-BANDAP y la aguja de cebado.3. Conecte la aguja de cebado al extremo del tubo delsistema LAP-BAND AP.4. Llene una jeringa de 20 cc con un mínimo de 15 ccde solución salina y acople la jeringa a la aguja decebado. Purgue la banda y la zona inflable varias veces,extrayendo las burbujas de aire. En el sistema LAP-BANDAP permanecerá una cantidad residual de soluciónsalina.5. Examine la parte inflable de la banda para detectar lapresencia de fugas o un posible inflado irregular.6. Inyecte aproximadamente 5 cc de solución salina ydesconecte la jeringa. El exceso de solución salina seexpulsará de la banda y quedará aproximadamente 4 ccde solución salina en el sistema LAP-BAND AP pequeñoy 5 cc en el sistema LAP-BAND AP grande.7. En este momento ha sustituido casi todo el aire delsistema LAP-BAND AP por solución salina.8. Introduzca el tapón terminal en el extremo del tubo hastaque el conector del tubo de acero inoxidable desaparezcaen el extremo abierto del tubo de llenado de la banda; estofacilitará la colocación del tubo alrededor del estómago(véase la figura 4). El tubo puede resbalar. Utilice gasas de4x4 para sujetar el tubo.Figura 4. Inserción del tapón terminal del tubo de la banda9. Sumerja la banda en un recipiente con solución salina oresérvela hasta el momento de la inserción. Ya está listapar a su implantación.10. Si la anatomía del paciente requiere una circunferenciainicial superior, el perímetro de la LAP-BAND AP sepuede ampliar extrayendo solución salina de la banda através del puerto de acceso. Es importante retirar todoexceso de solución salina a través del puerto de acceso,para que en el sistema LAP-BAND no entre aire quehaga necesarios ajustes posteriores.VOLÚMENES MÁXIMOS DECAPACIDAD DE LLENADOSistema LAP-BAND AP, pequeñoSistema LAP-BAND AP, grande10 cc14 ccAspectos básicos del procedimientoComo en toda decisión quirúrgica, es responsabilidad delcirujano emplear su propio criterio a la hora de utilizar losprocedimientos más adecuados según las necesidades delpaciente y los conocimientos y la experiencia del cirujano. Sehan publicado presentaciones detalladas de procedimientosespecíficos. En los programas de formación sobre el sistemaLAP-BAND autorizados por Allergan se proporcionanestas publicaciones e información adicional sobre losprocedimientos.La siguiente información sobre el procedimiento quirúrgico,los ajustes y la retirada de la banda se proporciona paracomplementar, y no sustituir, la información facilitada en losprogramas de formación.PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO CON ELSISTEMA LAP-BANDAnestesia: el anestesista suele evitar la ventilación conmáscara antes de entubar, para evitar la aspiración decontenido gástrico en el tracto respiratorio. La aplicación ensecuencia rápida de la anestesia (inyección de medicamentosanestésicos seguida de intubación inmediata por compresióndel cricoides) es la más habitual en la cirugía de obesidad.Después de la intubación suele colocarse una sondanasogástrica para vaciar el estómago.Posición del paciente y del cirujano: el paciente suele estar enposición de litotomía, con una inclinación anti-Trendelenburgmoderada. Las caderas y las rodillas estarán ligeramenteflexionadas para evitar que el paciente resbale y se caigade la mesa. Esta posición ayuda a desplazar las víscerasintraabdominales y el epiplón adiposo hacia abajo, para quela parte superior del estómago se pueda visualizar mejor. Elcirujano se colocará entre las piernas del paciente, el primerayudante se colocará a la izquierda del paciente y el segundoayudante se colocará a la derecha del paciente.Neumoperitoneo: el procedimiento laparoscópico se realizacon neumoperitoneo con dióxido de carbono. Se controlaráconstantemente la tensión arterial del paciente.Posición de los trocares: para este procedimiento, se colocaninicialmente cuatro, cinco o seis trocares. Los trocares secolocan en la parte alta del abdomen del paciente, y tienenque estar insertados de forma que queden orientados hacia elhiato gástrico. Esto es importante para facilitar el acceso delinstrumental en el abdomen obeso. Se necesita un puerto de15 o 18 mm para introducir la banda gástrica, por lo generalen la posición paramedial izquierda o en la línea axilar anteriorizquierda bajo el margen costal (ubicación del puerto deacceso).Exposición de la zona subcardial: se coloca un retractorhepático para sujetar el lóbulo izquierdo del hígado en posiciónanterior y a la derecha del paciente, con el fin de dejar a lavista el hiato esofágico, el estómago anterior y el epiplónmenor.Medida de la bolsa: el anestesista pasa el tubo calibrador alestómago e infla el balón con 25 cc de aire (algunos cirujanosprefieren utilizar solución salina). Se retrae el balón haciaarriba hasta que se coloca contra la unión gastroesofágica(figura 5).Esto permite la selección correcta de la ubicación específicaen la curva menor y en el ligamento frenogástrico donderealizar la disección roma (figura 6).Opciones de disección de la curva menorPara diseccionar en la curva menor se han utilizado trestécnicas distintas.TÉCNICA PERIGÁSTRICA: la disección empieza directamenteen la curva menor en el punto medio (ecuador) del balóncalibrador.La disección termina detrás del estómago en dirección alángulo de His bajo visualización directa, procurando evitar labolsa epiploica. Opcionalmente puede realizarse una suturaretrogástrica (figura 7).20Figura 5. Balón del tubo calibrador retraído hacia arribacontra la unión gastroesofágica.Figura 6. Balón del tubo calibrador y punto de disecciónseleccionadoFigura 7. Disección de la curva menorTÉCNICA DE PARS FLACCIDA: la disección comienzadirectamente lateral al ecuador del balón calibrador en elespacio avascular de la pars flaccida. Después de ver ellóbulo caudado del hígado, la disección roma continúa bajovisualización directa hasta que se ve el pedúnculo derecho,seguido inmediatamente del izquierdo y el ángulo de His.TÉCNICA PARS FLACCIDA A PERIGÁSTRICA: ladisección comienza con la técnica de pars flaccida (descritaanteriormente). En el punto medio (ecuador) del balón serealiza una segunda disección, próxima al estómago, hastaque la disección perigástrica intercepta la disección de parsflaccida. La banda se coloca seguidamente desde el ángulo deHis hasta la abertura perigástrica.

Bajo visualización directa, se disecciona el espesor completodel ligamento hepatogástrico de la pared gástrica pararealizar una pequeña abertura. La pared gástrica posteriordebe ser claramente reconocible. La disección debe ser delmismo tamaño que la banda o incluso menor, para reducir laposibilidad de desplazamiento de la banda y/o del estómago.Disección de la curva mayor: se realiza una abertura muypequeña en el ligamento frenogástrico avascular, próxima a lapared gástrica al ángulo de His.Túnel retrogástrico: siempre bajo visualización directa, secontinúa la disección roma hacia el ángulo de His hasta que secompleta el paso (figura 8).Figura 8. Paso posterior del instrumentoADVERTENCIA: No apriete la punta de ningún instrumentocontra la pared del estómago, ni utilice demasiadoelectrocauterio. Podría causar una perforación del estómago uotro tipo de daño. La perforación del estómago puede provocaruna peritonitis y la muerte.ADVERTENCIA: Cualquier daño que sufra el estómagodurante el procedimiento puede ocasionar la erosión deldispositivo en el tracto GI.PRECAUCIÓN: No diseccione excesivamente la abertura.Una disección excesiva puede ocasionar el desplazamiento ola erosión de la banda. Se pasa suavemente un instrumentoromo por el túnel retrogástrico.Introducción y colocación de la banda: la banda inflable y elpuerto de acceso se purgan con una solución salina estéril(vea “Preparación de la banda” y “Preparación del puerto deacceso”). La banda se introduce en el abdomen a través deun trocar de 15 o 18 mm. Se tira de la banda, primero deltapón terminal, para colocarla alrededor del estómago, con elinstrumento colocado previamente por el túnel retrogástrico(figura 9).Figura 9. Colocación de la banda.La tubuladura se inserta dentro del pliegue de la banda. Éstase fija en su sitio mediante sujetadores atraumáticos.ADVERTENCIA: Si se omite el uso de instrumentosatraumáticos adecuados para fijar la banda, puede dañarse labanda o lesionar los tejidos circundantes.Apertura o desbloqueo del sistema LAP-BAND AP: Elsistema LAP-BAND AP permite volver a abrir la banda encaso de desplazamiento o colocación incorrecta. Utilice pinzasatraumáticas para estabilizar la banda, sujetando la crestade la parte posterior de la banda. Con la otra pinza, tire haciaarriba de la lengüeta de la hebilla (véase la figura 10) y desliceel tubo por la hebilla hasta obtener una zona suficientementeamplia para ajustar la posición de la banda.CrestaFigura 10. Desbloqueo del sistema LAP-BAND APPRECAUCIÓN: Si no se crea un nuevo túnel para la bandadurante el cambio de posición, podrá volver a desplazarse.Suturas gastro-gástricas de retención: entre la capaseromuscular del estómago en situación proximal y distala la banda se colocan varias suturas no absorbibles. Lassuturas deben colocarse desde abajo de la banda haciaarriba de la banda, tirando hacia arriba del estómago sobrela banda, hasta que la superficie suave de la misma quedeprácticamente cubierta. El tubo y la zona de la hebilla nodeben incluirse en la imbricación gastro-gástrica (figura 11).Figura 11. Sutura de la curva mayor sobre el sistemaLAP-BAND y la bolsaColocación y cierre del puerto de acceso: el tubo de la bandase extrae del abdomen y se conecta al puerto de acceso. Elpuerto se coloca a continuación sobre el músculo recto o enuna ubicación subcutánea accesible. El tubo puede acortarsepara ajustar la posición del puerto al paciente, procurando nogenerar ninguna tensión entre el puerto y la banda. Amboscomponentes se unen mediante el conector del tubo de aceroinoxidable. Pueden colocarse ligaduras en ambos extremos21Lengüetadel tubo sobre el conector. El puerto de acceso se suturaentonces en su posición utilizando los cuatro orificios desutura situados en la base del puerto. Se cierran los orificiosdel trocar.INSTRUCCIONES DE USO: AJUSTE DE LA BANDAA continuación se enumeran directrices generales para realizarajustes en el sistema LAP-BAND:1. El primer ajuste postoperatorio debe realizarse seis omás semanas después de la intervención quirúrgica, ynormalmente se añaden 3-4 cc de solución salina normalpara el sistema LAP-BAND AP.2. El paciente ha de someterse a reconocimientos periódicos(cada 4-6 semanas), dependiendo de su necesidad,durante los cuales se tomará su peso y se evaluará suestado clínico. Si durante este periodo la media de lapérdida de peso es inferior a medio kilo por semana yel paciente manifiesta que no experimenta una fuerterestricción a la hora de comer, se deberá añadir unincremento de líquido.3. Si la pérdida media de peso entre reconocimientos essuperior al kilo por semana, no será necesario, por logeneral, agregar líquido adicional.4. Si la media de la pérdida de peso es de 0,5-1 kilo porsemana, se puede agregar líquido adicional si el pacienteindica que sigue comiendo con toda libertad o si tienedificultad para cumplir las reglas alimenticias.5. Se extraerá líquido del sistema si aparecen síntomasde restricción excesiva o de obstrucción, incluidas lassensaciones de pesadez, acidez, regurgitación y vómitos.Si los síntomas no se alivian al extraer el líquido, serecomienda la ingesta de bario para evaluar la anatomía.Antes de realizar un ajuste para reducir el estoma, revise elhistorial del paciente para comprobar el volumen total de labanda y los ajustes realizados recientemente. Si los ajustesrecientes no han aumentado la restricción y el paciente hacumplido las normas alimenticias, es posible que el sistemadel paciente tenga una fuga, o que la bolsa o el esófago sehayan dilatado a causa de una obstrucción del estoma, deldesplazamiento de la banda o de una restricción excesiva.Se puede comprobar que el sistema LAP-BAND noestá obstruido inyectándole solución salina y extrayéndolainmediatamente. Si no se extrae líquido alguno o si se extraemenos cantidad de la inyectada, es posible que exista unafuga en el sistema. Se pueden comprobar las fugas de unabanda utilizando una solución radioopaca, como Hypaqueo Conray-43, que se deberá drenar de la banda una vezfinalizada la comprobación. Si se sospecha que hay dilataciónde la bolsa o que se ha desplazado la banda o el estómago,se puede utilizar un GI superior limitado con una pequeñacantidad de bario o gastrografin para evaluar el tamaño de labolsa, el estoma gástrico y la posición de la banda.PRECAUCIÓN: Una pérdida de peso insuficiente puedeindicar una restricción inadecuada (banda holgada). O bienpuede ser un síntoma de dilatación de la bolsa o del esófago,y puede estar acompañada de otros síntomas, como acidez,regurgitación o vómitos. En este caso, no se recomienda inflarla banda.Una restricción excesiva puede provocar el cierre del estoma.Dadas las posibles complicaciones que puede provocaruna restricción excesiva, un médico familiarizado con elprocedimiento de ajuste debe estar disponible durante losdías posteriores al ajuste para ajustar el estoma en caso deemergencia. (Véase la PRECAUCIÓN después del paso 10).Se puede realizar un desinflado (un aumento del tamaño delestoma) si el paciente sufre episodios frecuentes de vómitos,si no puede ingerir líquidos o los alimentos indicados, o si elmédico estima necesario aumentar la ingesta de alimentos.Se recomienda el desinflado optativo de la banda en lassiguientes situaciones:

alimentos es endémicaADVERTENCIA: Se han dado casos de distensión o dilatacióndel esófago, que pueden estar asociadas a una obstruccióndel estoma debida a la colocación incorrecta de la banda o auna restricción excesiva ocasionada por un inflado excesivode la banda. Los pacientes no deben esperar perder pesocon la rapidez con que lo hacen los pacientes de derivacionesgástricas. El inflado de la banda debe realizarse gradualmenteen pequeños incrementos. Se recomienda desinflar la banda sise desarrolla una dilatación del esófago.Si existe dilatación del esófago, deben tomarse las medidasnecesarias para identificar la causa y darle solución. Eldesinflado de la banda puede solucionar las dilatacionesoriginadas exclusivamente por una restricción excesiva.Tras desinflar la banda, es necesario realizar una evaluaciónnutricional del paciente y asesorarle sobre los hábitosalimenticios correctos, antes de proceder al posterior infladogradual de la banda. El posterior inflado de la banda deberealizarse gradualmente en incrementos pequeños durantevarios meses.La terapia de modificación de hábitos alimenticios debe sercontinuada y deben realizarse exámenes del tracto GI superiorcada vez que se ajuste la banda, para evaluar el estado delesófago.El desinflado de la banda podrá no solucionar la dilatación si laobstrucción del estoma se debe a un desplazamiento gástricosignificativo o si la banda no está colocada correctamentealrededor del esófago. Si el desinflado de la banda nosoluciona la dilatación, podrá ser necesario volver a colocar labanda o retirarla.Localización del puerto de acceso con rayos XPerfil radiográfico del puerto de acceso: la carcasa de plásticoblanco del puerto de acceso no es radioopaca. La vistaconcéntricos. El puerto de acceso del sistema LAP-BANDAP pequeño se identifica mediante un único marcadorradioopaco, que indica un margen de llenado de 0-10 cc(figura 12).Figura 12. Vista radiográfica superior o inferior del puertode acceso II pequeño del sistema LAP-BAND APEl puerto de acceso del sistema LAP-BAND AP grande seidentifica mediante dos marcadores radioopacos, que indicanun margen de llenado de 0-14 cc (figura 13).Figura 13. Vista radiográfica superior o inferior del puertode acceso II grande del sistema LAP-BAND APSe han dado casos en los que los puertos de acceso se handado la vuelta o invertido. Si en un principio se observa unavista oblicua o lateral en una radiografía, cambie la posiciónorientación, podrá resultar difícil dirigir el puerto para lapenetración de la aguja. Tenga en cuenta que la vista delPasos para realizar un ajuste1. Si utiliza radiología para localizar el puerto de acceso,proteja los órganos reproductores del paciente.2. Lávese las manos con una solución germicida. Serecomienda el uso de guantes estériles. Penetre el puertode acceso utilizando siempre una técnica aséptica.3. Prepare la piel con una solución antiséptica.4. Localice el puerto de acceso mediante radiología opalpando manualmente.5. Se puede utilizar anestesia local para eliminar cualquierdolor durante la inyección.6. Coloque la aguja perpendicular al septo del puerto deacceso (figura 14).Figura 14. Aguja y puerto de acceso IIPRECAUCIÓN: El uso de una aguja inadecuada puedecausar fugas en el puerto de acceso y hacer necesaria unanueva intervención para sustituir el puerto. No utilice agujashipodérmicas estándar, ya que pueden causar fugas. Utilicesólo agujas de puerto de acceso del sistema LAP-BAND.PRECAUCIÓN: Asegúrese de que la pantalla radiográfica estáperpendicular al asta de la aguja (la aguja aparecerá comoun punto en la pantalla). Esto facilitará el ajuste de la posiciónde la aguja mientras se desplaza a través del tejido hacia elpuerto.7. Cuando toque el puerto de acceso, justo antes depenetrarlo, podrá confirmar mediante una radiografía quela aguja está colocada correctamente. Acople una jeringaa la aguja antes de penetrar el puerto. Se puede conectaruna llave de paso de un único sentido a la aguja paraevitar una posible pérdida de líquido.22PRECAUCIÓN: Nunca penetre el puerto de acceso sinacoplar antes una jeringa a la aguja. El líquido del interior deldispositivo se encuentra bajo presión y puede salir a travésde la aguja.8. Penetre el puerto de acceso. Es necesario penetrar elpuerto hasta que la aguja se tope con la parte inferior dela cámara. Extraiga algo de solución salina para confirmarque el bisel de la aguja se encuentra en el interior delpuerto. Si después de la penetración no se puede extraerni inyectar solución salina, puede que el bisel de la agujaesté ocluido por el septo del puerto. Intente hacer avanzarla aguja por el interior del puerto hasta la parte inferiorde la cámara. Si no puede avanzar, vuelva a penetrar elpuerto con otra aguja estéril.PRECAUCIÓN: Una vez punzado el septo, no incline nibalancee la aguja, ya que podría causar una fuga de líquido odañar el septo.9. Para aumentar el tamaño del estoma: teniendo encuenta la extracción de líquido realizada para confirmarla penetración del puerto, extraiga el líquido necesariopara desinflar la banda y aumentar el tamaño del estoma.Procure extraer sólo el líquido suficiente para desinflar labanda, evitando crear un vacío.10. Para reducir el tamaño del estoma: teniendo en cuentala extracción de líquido realizada para confirmar lapenetración del puerto, inyecte la solución salina adicionalnecesaria para inflar más la banda y reducir el tamaño delestoma.PRECAUCIÓN: Importante: si se añade líquido para reducirel tamaño del estoma, es importante comprobar, antes dedar el alta, que el estoma no es demasiado pequeño. Paracomprobar el ajuste, el paciente debe beber agua. Si nopuede tragarla, retire líquido a través del puerto y vuelva arealizar la misma comprobación. Un médico familiarizado conel procedimiento de ajuste debe estar disponible durante losdías posteriores al ajuste, para desinflar la banda en caso deobstrucción.Ajustes posteriores a una pérdida depeso significativaCuando se haya perdido bastante peso, se podrá palpar ylocalizar el puerto de acceso sin necesidad de utilizar rayosde la piel, técnica aséptica, etc. Se recomienda realizar unaevaluación del tamaño del estoma y de la bolsa ingiriendogastrografin o una cantidad limitada de bario antes derealizar los ajustes y una vez efectuados los mismos. Esto esimportante para evitar un inflado excesivo involuntario de labanda y cualquier posible obstrucción del estoma.Cambio de posición/retirada de la bandaSi es necesario, la banda se puede soltar, retirar o cambiarde posición. La banda suele estar rodeada de una cápsulatransparente y fina. Después de entrar en el abdomenmediante laparotomía o con alguna técnica laparoscópica,abra con un corte la cápsula y suelte la banda de la maneradescrita anteriormente, cámbiela de posición y colóquela de lamanera descrita anteriormente.FORMACIÓN DE IMÁGENES PARA DIAGNÓSTICOSe ha comprobado que el sistema LAP-BAND es totalmenteseguro para las exploraciones por resonancia magnéticasegún las pruebas realizadas por Allergan con exploracionesde RM de 3T o inferiores. (Para obtener más información,visite MRISafety.com).Criterios para la devolución de mercancíasAntes de devolver la mercancía deberá obtenerse unaautorización del servicio al cliente de Allergan. La mercancíadevuelta tiene que tener todos los precintos del fabricanteintactos para poder optar a reembolso o devolución. Losproductos devueltos pueden estar sujetos a cargos porrenovación de existencias.

Aviso especialEl fabricante del sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP ha diseñado, sometido a prueba y fabricadoeste producto con el fin de que resulte indicado para su usoprevisto. Sin embargo, el sistema LAP-BAND AP no esun producto para toda la vida y podría romperse o fallar,en su totalidad o en parte, en cualquier momento tras laimplantación, aunque no presente ningún defecto. Entre lascausas de fallo parcial o completo cabe citar las reaccionescorporales previstas o imprevistas a la presencia y posicióndel dispositivo implantado, complicaciones médicas pocofrecuentes o atípicas, fallo de componentes y desgastenormal. Asimismo, el sistema LAP-BAND AP puede dañarsefácilmente si no se manipula o utiliza correctamente. En lasección de este documento relativa a las incidencias adversasy en el folleto de información para pacientes se describen lasadvertencias, precauciones y posibles reacciones adversasrelacionadas con el uso del sistema de banda gástricaajustable LAP-BAND AP.Programa de formación autorizado e informaciónpara pedidos de productosLa colocación del sistema LAP-BAND es un procedimientolaparoscópico avanzado. Los cirujanos que tengan previstorealizar la colocación del sistema LAP-BAND deberánparticipar en un programa de formación autorizado porAllergan o por un distribuidor autorizado de Allergan. Esteprograma de formación obligatorio es específico del sistemaLAP-BAND de Allergan y no capacita al cirujano parautilizar otras bandas gástricas.Para obtener más información, póngase en contacto con:FabricanteAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, EE.UU.Tel.: (805) 683-6761Fax: (805) 681-5765El sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP nocontiene látex ni goma natural.El sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP ylos accesorios están cubiertos por las siguientes patentes enEE.UU.: 5,601,604; 5,658,298.23

Sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND APDESCRIZIONENum. del catalogo B-20260 Sistema LAP-BANDAP misura piccolaNum. del catalogo B-20265 Sistema LAP-BANDAP misura grandeIl sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND APè indicato per indurre il dimagrimento in pazienti affetti daobesità grave attraverso la limitazione dell’assunzione dicibo. Il disegno slip-through buckle del bendaggio ne facilitail posizionamento intorno allo stomaco consentendo laformazione di una piccola tasca gastrica e di uno stoma. Nonè necessario incidere e suturare lo stomaco né eseguire unadeviazione di porzioni dello stomaco o dell’intestino.Il bendaggio gastrico LAP-BAND AP è realizzato conOMNIFORM Design che impiega sezioni morbide eprecurvate nella parte gonfiabile. La misura iniziale della tascae dello stoma vengono fissate usando il tubo di calibrazione.La superficie interna del bendaggio è gonfiabile e collegataal port mediante un tubo a prova di piegamento, compresonel sistema LAP-BAND AP, e consente una regolazionepostoperatoria della misura dello stoma percutaneo. Dopol’intervento chirurgico per il dimagrimento sarà necessariofornire a tutti i pazienti consigli su come modificare le abitudinialimentari e di vita, nonché condurre un follow-up a lungotermine.I chirurghi che prospettino il posizionamento laparoscopicodevono avere una notevole esperienza di procedurelaparoscopiche, ad esempio fondoplicazioni, nonché avermaturato esperienze precedenti di trattamento di pazientiobesi. Devono essere inoltre provvisti del personale edelle capacità per soddisfare i requisiti di follow-up a lungotermine previsti dalle procedure di trattamento dell’obesità.Devono attenersi alle linee guida per il trattamento chirurgicodell’obesità patologica (“Guidelines for Surgical Treatmentof Morbid Obesity”) redatte congiuntamente dall’AmericanSociety of Bariatric Surgeons (ASBS, Società americana deichirurghi bariatrici) e dalla Society of American GastrointestinalEndoscopic Surgeons (SAGES, Società dei chirurghigastrointestinali endoscopici americani) e alle linee guida perla realizzazione di programmi di formazione e addestramentochirurgici post-specializzazione (Guidelines for Frameworkfor Post-Residency Surgical Education and Training) redattedalla SAGES. Prima di utilizzare il sistema LAP-BAND APè richiesta la partecipazione del chirurgo a un programma diaddestramento autorizzato da Allergan o da un distributoreautorizzato di Allergan. Le istruzioni per ottenere ulterioriinformazioni sono riportate nell’ultima pagina.Breve descrizione della proceduraDurante la procedura chirurgica, il bendaggio gonfiabileviene irrigato con soluzione salina sterile. Il bendaggio vieneposizionato intorno allo stomaco e gonfiato con soluzionefisiologica per creare uno stoma di diametro adatto e unatasca di misura appropriata, usando il tubo di calibrazione. Iltubo è collegato al port posto sul muscolo retto o fissato in unospazio sottocutaneo accessibile. Il tubo può essere accorciatoper adattarsi alla posizione del port rispetto al paziente. I duecomponenti sono uniti attraverso il connettore di acciaio deltubo. È possibile applicare legature su entrambe le estremitàdel tubo sopra il connettore. Il port può quindi essere suturatoin posizione utilizzando i fori di sutura posti alla base del port.In fase postoperatoria il chirurgo può regolare la misura dellostoma per via percutanea iniettando o aspirando soluzionefisiologica con l’ago del port.Per ulteriori informazioni, consultare la sezione relativa allaprocedura chirurgica.USO PREVISTO/INDICAZIONIIl sistema LAP-BAND AP è indicato per il dimagrimento dipazienti gravemente obesi che presentino un indice di massacorporea (IMC) di almeno 40 oppure di 35 in presenza di unaMetropolitan Life Insurance del 1983 (utilizzare il punto medioper una costituzione media). Il sistema è indicato solo perpazienti adulti gravemente obesi che non abbiano ottenutotradizionali, quali una dieta con supervisione medica, eserciziofisico e programmi di cambiamento dello stile di vita. I pazientiche scelgono di essere sottoposti a questo intervento devonoimpegnarsi ad accettare modifiche importanti nelle proprieabitudini alimentari per il resto della vita.È stato dimostrato che la perdita di peso associata al sistemaLAP-BANDTM ha migliorato la sintomatologia del diabete ditipo 2 o ne ha favorito la remissione.CONTROINDICAZIONIIl sistema LAP-BAND AP è controindicato nei seguenti casi:1. Pazienti affetti da patologie di tipo infiammatorio a caricodel tratto gastrointestinale, tra cui gravi esofagiti nontrattabili, ulcere gastriche e duodenali o flogosi specifiche,quali il morbo di Crohn.2. Pazienti affetti da patologie cardiopolmonari gravi o altrepatologie organiche gravi che potrebbero renderli inadattiall’intervento chirurgico.3. Pazienti affetti da patologie a rischio di sanguinamentodel tratto gastrointestinale superiore, quali varici esofageeo gastriche oppure telangectasie intestinali congenite oacquisite.4. Pazienti affetti da ipertensione portale.5. Pazienti affetti da anomalie GE congenite o acquisite comeatresie o stenosi.6. Pazienti in cui si verifichi una lesione gastricaintraoperatoria durante la procedura di impianto, quale unaperforazione gastrica nell’area o in prossimità dell’areaprevista per il posizionamento del bendaggio.7. Pazienti affetti da cirrosi.8. Pazienti affetti da pancreatite cronica.9. Pazienti alcolisti e/o tossicodipendenti.10. Pazienti al di sotto dei 18 anni di età.11. Pazienti con infezioni generalizzate in atto o per i qualisussistano rischi di contaminazione prima o durantel’intervento chirurgico.12. Pazienti sottoposti a trattamento cronico a lungo termine abase di steroidi.13. Pazienti che non siano in grado o non desiderino attenersiai regimi alimentari richiesti dalla presente procedura.14. Pazienti con reazione allergica nota o sospetta ai materialicontenuti nel sistema o che abbiano mostrato intolleranzaal dolore causato dai dispositivi impiantati.15. Pazienti (o loro familiari) con diagnosi nota o sintomipreesistenti di malattie autoimmuni a carico deltessuto connettivo, quali lupus eritematoso sistemico osclerodermia.16. Gravidanza: il posizionamento del sistema LAP-BANDAP è controindicato in caso di gravidanza accertata osospetta. Le pazienti che entrano in stato di gravidanzadopo il posizionamento del bendaggio possono richiederelo sgonfiamento del sistema.AVVERTENZE1. Il posizionamento laparoscopico o laparotomico delsistema LAP-BAND AP è un intervento chirurgicoimportante e sussiste il rischio di decesso.2. Un fissaggio errato del bendaggio può causarne ilsuccessivo spostamento e richiedere un nuovo intervento.3. Un’ernia iatale estesa può impedire il correttoposizionamento del dispositivo. Il posizionamento delbendaggio deve essere valutato caso per caso a secondadella gravità dell’ernia.4. Il bendaggio non deve essere suturato allo stomaco. Lasutura del bendaggio direttamente allo stomaco potrebbecausarne l’erosione.5. Prima dell’intervento chirurgico è necessario valutare lastabilità emotiva e psicologica dei pazienti. Per alcunipazienti, il bendaggio gastrico potrebbe essere ritenutoinadatto dal chirurgo.6. I pazienti devono essere informati che il sistema LAP-BAND AP è un impianto a lungo termine e che potrebbeessere indicato in qualsiasi momento un intervento diespianto o di sostituzione. Il trattamento medico dellereazioni indesiderate può includere l’espianto. Per ottenerela soddisfazione del paziente può essere indicata ancheuna chirurgia di revisione per l’espianto e la sostituzionedel dispositivo.7. Sono stati segnalati casi di distensione o dilatazioneesofagea dovuti all’occlusione dello stoma causata dallarestrizione eccessiva provocata dal gonfiaggio eccessivodel bendaggio. I pazienti non devono attendersi un caloponderale rapido quanto quello dei pazienti sottopostia bypass gastrico e il gonfiaggio del bendaggio deveessere eseguito in piccoli incrementi. Lo sgonfiamento delbendaggio è indicato in caso di dilatazione esofagea.8. Alcuni tipi di dismotilità esofagea possono causare uncalo ponderale inadeguato o dilatazione esofagea con ilgonfiaggio del bendaggio e quindi richiederne l’espianto.I chirurghi devono stabilire, in base dell’anamnesi medicae della sintomatologia di ciascun paziente, se si ritienenecessario condurre studi sulla funzionalità della motilitàesofagea. Se tali studi indicano che il paziente presentadismotilità esofagea, occorre tenere in considerazione imaggiori rischi associati al posizionamento del bendaggio.9. I pazienti con esofago di Barrett possono presentareproblemi associati a tale patologia esofagea chepotrebbero compromettere il decorso post-operatorio.In questi casi, l’applicazione del bendaggio deve esserevalutata sulla base dell’anamnesi medica e della gravitàdella sintomatologia di ogni singolo paziente.10. Sono stati segnalati casi di auto-regolazione del bendaggioda parte del paziente. Queste procedure possono causareun gonfiaggio inadeguato del bendaggio, infezioni e altrecomplicanze.11. I pazienti devono ricevere un’attenta consulenza sullanecessità di informare il medico in caso di vomito, doloriaddominali o altri problemi gastrointestinali o nutritivi inquanto questi sintomi potrebbero indicare patologie noncollegate al sistema LAP-BAND.PRECAUZIONI1. Il posizionamento laparoscopico del bendaggio è unaprocedura laparoscopica avanzata. I chirurghi chepianificano un posizionamento in laparoscopia devono:24

a. Possedere un’esperienza in procedure laparoscopicheavanzate, per es. fundoplicazioni.b. Possedere una precedente esperienza nel trattamentodi pazienti obesi e disporre di personale qualificato,nonché impegnarsi per affrontare le necessità difollow-up a lungo termine delle procedure di curadell’obesità.c. Prima di utilizzare il sistema LAP-BAND è richiestala partecipazione del chirurgo a un programma diaddestramento autorizzato da Allergan o da undistributore autorizzato di Allergan (questo è unrequisito per l’uso).d. Essere osservati da personale qualificato durante iprimi posizionamenti del bendaggio.e. Possedere l’attrezzatura e l’esperienza necessariaper completare, se necessario, la procedura per vialaparotomica.f. Essere disposti a rendere noti i risultati della loroesperienza per migliorare ulteriormente il trattamentodell’obesità grave.2. È responsabilità del medico avvertire il paziente dei rischi edelle complicanze note associate alla procedura chirurgicae all’impianto.3. Come nel caso di qualsiasi intervento di gastroplastica,occorre prestare particolare attenzione durante ladissezione e l’impianto del dispositivo onde evitaredi danneggiare il tratto gastrointestinale. Qualsiasilesione causata allo stomaco durante la procedurapotrebbe provocare l’erosione del dispositivo nel trattogastrointestinale.4. Durante l’inserimento del tubo calibratore occorre prestareattenzione per evitare la perforazione dell’esofago o dellostomaco.5. Nelle procedure di revisione è possibile che sia necessariointerrompere parzialmente la linea di sutura esistente perevitare di creare un secondo punto di ostruzione al di sottodel bendaggio. Come per qualsiasi procedura di revisione,aumenta la possibilità di complicanze quale erosionee infezioni. Qualsiasi danno allo stomaco durantela procedura può portare a peritonite e decessooppure all’erosione tardiva del dispositivo nel trattogastrointestinale.6. Occorre aver cura di collocare il port in una posizionestabile, lontano da zone che potrebbero essere interessateda notevole calo ponderale, attività fisica o interventichirurgici successivi. In caso contrario, potrebbe nonessere possibile eseguire le regolazioni del bendaggio pervia percutanea.7. Durante la procedura di regolazione del bendaggio ènecessario prestare attenzione per evitare di forare iltubo che collega il port al bendaggio, in quanto questocauserebbe perdite e lo sgonfiamento della sezionegonfiabile.8. La mancata creazione di un percorso uniforme e stabileper il tubo del port, senza pieghe o curve strette, puòprovocare la rottura del tubo e perdite. Per evitare unposizionamento scorretto, il port deve essere collocatolateralmente all’apertura fatta con il trocar; occorre creareuna tasca per il port, in modo da sistemarlo abbastanzalontano dal percorso del trocar da evitare che il tubosi pieghi. Il tubo deve essere orientato in direzione delconnettore del port, in modo che il tubo formi una linearetta con un leggero arco nel passaggio nell’addome(vedere la Figura 1 Opzioni di posizionamento del port).Figura 1. Opzioni di posizionamento del port9. Il sistema LAP-BAND AP è un dispositivo monouso.Non utilizzare bendaggi, port, aghi o tubi calibratori cheappaiano in qualsiasi modo danneggiati (tagliati, lacerati,ecc.). Non utilizzarli se la confezione è stata aperta odanneggiata oppure se vi sono segni di manomissione. Sela confezione è stata danneggiata, il prodotto potrebbe nonessere sterile e causare quindi un’infezione.10. Non tentare di pulire o risterilizzare qualsiasi parte delsistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP.Il prodotto potrebbe danneggiarsi o deformarsi se vieneristerilizzato.11. È importante prestare particolare attenzione durantela manipolazione del dispositivo in quanto agenticontaminanti quali fibre, impronte digitali e talco possonocausare una reazione da corpo estraneo.12. Occorre prestare attenzione per evitare di danneggiareil bendaggio e il relativo tubo o sezione gonfiabile, ilport o il tubo calibratore. Per fissare il tubo, utilizzareesclusivamente pinze rivestite di gomma.13. Il bendaggio, il port e il tubo calibratore possono esseredanneggiati da oggetti appuntiti e dalla manipolazione congli strumenti. Non impiantare un dispositivo danneggiato.Per questo motivo, al momento dell’intervento chirurgicodeve essere disponibile un dispositivo ausiliario.14. Il mancato uso del tappo terminale del tubo duranteil posizionamento del bendaggio può causare ildanneggiamento del tubo durante il posizionamento delbendaggio.15. Non spingere la punta degli strumenti contro la parete dellostomaco e non usare eccessiva elettrocauterizzazione.In caso contrario, vi è il rischio di perforare o lesionare lostomaco. La perforazione dello stomaco può provocareperitonite e decesso del paziente.16. Una dissezione eccessiva dello stomaco durante ilposizionamento può causare lo slittamento o l’erosione delbendaggio e richiedere un nuovo intervento.17. Qualora non si utilizzino adeguati strumenti atraumaticiper bloccare il bendaggio, è possibile danneggiare ilbendaggio stesso o ledere i tessuti circostanti.18. Durante la regolazione del volume del bendaggio verificareche lo schermo radiografico sia perpendicolare all’assedell’ago (l’ago appare sotto forma di punto sullo schermo),dell’ago in base alle necessità durante la penetrazione neltessuto per raggiungere il port.19. L’impiego di un ago inadatto durante la regolazione delvolume del bendaggio può causare la perdita del porte richiedere un nuovo intervento chirurgico per la suasostituzione. Utilizzare esclusivamente aghi per portdel sistema LAP-BAND AP e non aghi ipodermiciconvenzionali che potrebbero causare perdite.20. Durante la regolazione del volume del bendaggio noninserire mai nel port un ago senza siringa. Il liquidopresente nel dispositivo è sotto pressione e verrà rilasciatoattraverso l’ago.21. Durante la regolazione del volume del bendaggio, unavolta forato il setto, non inclinare o far oscillare l’ago ondeevitare perdite di liquido o danni al setto.22. Durante la regolazione del volume del bendaggio, se siè aggiunto liquido per ridurre le dimensioni dello stoma,è importante stabilire, prima di dimettere il paziente, chelo stoma non sia troppo piccolo. Durante le procedure diregolazione del bendaggio occorre prestare attenzionea non utilizzare una quantità eccessiva di soluzionesalina, che chiuderebbe lo stoma gastrico. Per controllarela regolazione, somministrare acqua al paziente. Se ilpaziente non è in grado di ingerirla, rimuovere parte delliquido dal port, quindi ripetere la verifica. È necessarioche un medico con una conoscenza approfondita dellaprocedura di regolazione sia disponibile per diversi giornidopo l’intervento, per sgonfiare il bendaggio in caso diostruzione.23. È responsabilità del chirurgo informare il paziente in meritoalle limitazioni dietetiche che seguono la procedura efornire indicazioni su come modificare la dieta e lo stile divita. Il mancato rispetto dei regimi alimentari può causareun’ostruzione e/o l’assenza di calo ponderale.24. I pazienti devono essere informati in merito all’esigenzadi adottare abitudini alimentari adeguate. Se ne devonovalutare le esigenze nutrizionali (incluse quelle caloriche)e devono essere informati in merito alla scelta di unadieta corretta. Se necessario al fine di evitare carenzenutrizionali, il medico può optare per la prescrizione diintegratori alimentari. Si devono istituire programmi regolarie adeguati di monitoraggio delle condizioni fisiche e diconsulenza dietetica.25. I pazienti devono essere informati della necessità diun’attenta e completa masticazione degli alimenti. Ipazienti con protesi dentarie devono essere informati inmerito alla necessità di sminuzzare adeguatamente glialimenti. La mancata osservanza di queste precauzionipuò dare origine a episodi di vomito, irritazione dello stomaed edema e persino eventuali ostruzioni.26. I pazienti devono essere visitati regolarmente durantei periodi di rapido calo ponderale per verificare chenon compaiano segni di malnutrizione, anemia o altrecomplicanze correlate.27. Gli antinfiammatori che possono irritare lo stomaco, qualiaspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei, devonoessere assunti con cautela. L’assunzione di questi farmacipuò essere associata a un maggiore rischio di erosione.28. In caso di gravidanza, grave malattia o necessità di unadieta meno ristretta, potrebbe essere necessario sgonfiareil bendaggio.29. Durante la radiografia è necessario proteggere nelpaziente le zone relative all’apparato riproduttivo.30. Un calo ponderale insufficiente può essere causato25

del bendaggio, nel qual caso non è appropriato gonfiareulteriormente il bendaggio.31. Nei pazienti che presentano calo ponderale significativodopo l’intervento chirurgico per l’obesità sono stati rilevatilivelli elevati di omocisteina. Per mantenere i livelli diomocisteina entro la norma potrebbe essere necessariointegrare l’alimentazione con acido folico e vitamina B12.Livelli elevati di omocisteina possono aumentare il rischiocardiovascolare e il rischio di alterazioni del tubo neurale.32. Sebbene non siano stati segnalati casi di malattieautoimmuni con l’impiego del sistema LAP-BAND,malattie autoimmuni/disturbi del tessuto connettivo (es.lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) sono statisegnalati in seguito a impianto a lungo termine di altridispositivi in silicone. Attualmente non sussiste alcunaevidenza conclusiva che sostenga una relazione tra idisturbi a carico del tessuto connettivo e gli impianti insilicone.EVENTI AVVERSIÈ importante informare il paziente di tutte le complicanze egli eventi avversi possibili. Tra le complicanze che potrebberoderivare dall’uso di questo prodotto vi sono i rischi associatiai farmaci e ai metodi utilizzati nell’ambito della procedurachirurgica, i rischi associati a tutte le procedure chirurgiche eil grado di intolleranza a qualsiasi oggetto estraneo impiantatonell’organismo da parte del paziente.Può verificarsi la perforazione dello stomaco. Esiste inoltre ilrischio di decesso. Le complicanze specifiche della chirurgialaparoscopica possono comprendere lesioni spleniche (inalcuni casi è stato necessario ricorrere alla splenectomia) oepatiche, problemi ai vasi sanguigni principali, ai polmoni,trombosi e rottura della ferita.A seguito di procedure di restrizione gastrica sono stati riportatiulcere, gastriti, reflusso gastroesofageo, pirosi gastrica,flatulenza, disfagia, disidratazione, costipazione e recupero delpeso perduto.Può verificarsi slittamento del bendaggio e/o dilatazione dellatasca. Il reflusso gastroesofageo, la nausea e/o il vomitocon slittamento precoce o di piccola entità in alcuni casipossono essere risolti positivamente con lo sgonfiamentoriposizionamento e/o la rimozione del bendaggio. In caso diocclusione totale dell’uscita dello stoma che non rispondeallo sgonfiamento del bendaggio o in presenza di doloreaddominale, è indicato un intervento chirurgico immediato perrimuovere il bendaggio.Il bendaggio gastrico eseguito come procedura di revisionepresenta maggiori rischi di complicanze. Interventi di chirurgiaaddominale precedenti sono comunemente associati aformazione di aderenze che interessano lo stomaco. Nellostudio condotto negli Stati Uniti è stato segnalato che il 42%dei pazienti americani sottoposti a interventi di revisioneha sviluppato aderenze che interessavano lo stomaco.È necessario dedicare tempo e attenzione a rimuovereadeguatamente le aderenze per fornire accesso, esposizione emobilizzazione dello stomaco per un intervento di revisione.Vi è il rischio di erosione del bendaggio nel tessuto dellostomaco. L’erosione del bendaggio nel tessuto gastrico è stataassociata alla chirurgia di revisione, all’assunzione di farmacigastrolesivi, alle lesioni gastriche e alle dissezioni eccessive oall’uso di elettrocauterizzazione, nonché all’esperienza limitatadel chirurgo. La sintomatologia associata all’erosione delbendaggio può comprendere minore calo ponderale, acquistodi peso, infezione del port o dolore addominale. È necessarioeffettuare un nuovo intervento per rimuovere il dispositivo.Il nuovo intervento a seguito di erosione del bendaggio puòportare alla gastrectomia dell’area interessata. I bendaggi erosisono stati rimossi per via gastroscopica solo in pochissimi casi,a seconda del grado dell’erosione. In questi casi è fortementeconsigliato avvalersi della consulenza di altri chirurghi espertinel posizionamento dei sistemi LAP-BAND.La distensione o dilatazione esofagea è stata segnalatararamente. Si tratta molto probabilmente della conseguenzadi un posizionamento errato del bendaggio, di restrizioneeccessiva, di occlusione dello stoma e può essere inoltredovuta a vomito eccessivo o alla mancata osservanza delleprobabilmente nei casi di dismotilità esofagea preesistente. Losgonfiamento del bendaggio è indicato in caso di dilatazioneesofagea. Se lo sgonfiamento non risolve la dilatazione, èpossibile che si renda necessaria una procedura di revisioneper riposizionare o rimuovere il bendaggio. L’occlusionedello stoma è stata segnalata come complicanza sia precocesia tardiva di questa procedura. Può essere causata da unedema, dagli alimenti, da una calibrazione iniziale errata, dalloslittamento del bendaggio, dalla torsione della tasca o dallamancata osservanza da parte del paziente delle istruzioni delmedico in merito alla scelta degli alimenti e alla necessità diuna completa masticazione.L’occlusione dello stoma è stata segnalata come complicanzasia precoce sia tardiva di questa procedura. Può esserecausata da un edema, dagli alimenti, da una calibrazioneiniziale errata, dallo slittamento del bendaggio, dalla torsionedella tasca o dalla mancata osservanza da parte del pazientedelle istruzioni del medico in merito alla scelta degli alimenti ealla necessità di una completa masticazione.Sono possibili infezioni sia nel periodo immediatamente postoperatoriosia molti anni dopo l’inserimento del dispositivo.In presenza di infezione o contaminazione, è indicata larimozione del dispositivo.Lo sgonfiamento del bendaggio può essere causato daperdite in corrispondenza del bendaggio, del port o del tubo dicollegamento.È possibile che si presentino nausea e vomito, in particolarenei giorni immediatamente successivi all’intervento e quando ilpaziente assume cibo in quantità maggiori a quelle consigliate.Nausea e vomito possono essere anche sintomi di occlusionedello stoma o di slittamento del bendaggio/stomaco. Il vomitofrequente e intenso può causare la dilatazione della tasca,lo slittamento dello stomaco o una dilatazione esofagea. Inqueste situazioni è richiesto l’immediato sgonfiamento delbendaggio. Lo sgonfiamento del bendaggio può alleviare uncalo ponderale eccessivamente rapido, nausea e vomito; inalternativa potrebbe essere necessario un nuovo interventoper riposizionare o rimuovere il dispositivo.Il rapido calo ponderale può comportare sintomatologiedi malnutrizione, anemia e relative complicanze (es.polineuropatie).Un calo ponderale rapido può causare lo sviluppo di calcolosibiliare che può portare alla necessità di colecistectomia.PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTOIl posizionamento del sistema LAP-BAND è controindicatoin caso di gravidanza accertata o sospetta. Per le pazientiche entrino in stato di gravidanza e i pazienti che si ammalinogravemente dopo l’impianto del sistema LAP-BAND, oche richiedano un maggiore apporto nutritivo, potrà esserenecessario sgonfiare il bendaggio. In rari casi potrà esserenecessaria la rimozione.I dati raccolti da studi internazionali suggeriscono cheiperinsulinemia, resistenza all’insulina e patologie associate,esercizio fisico insufficiente, dolore e risposte insufficienti alquestionario SF-36 Health Survey relativo alle condizioni diinsulinoresistenti perderanno peso con molta probabilità acondizioni fisiche migliori.Con il sistema LAP-BAND, i grandi obesi sono in gradoconseguire un calo ponderale sufficiente a migliorare lecondizioni di salute e la qualità di vita, rimarranno tuttaviapeso con una procedura che induca il malassorbimento ouna procedura con una componente di malassorbimento. Almomento della scelta della procedura per l’obesità devonoessere tenute in considerazione le esigenze e le aspettative dicalo ponderale del paziente.CONFEZIONETutti i componenti del sistema di bendaggio gastrico regolabileLAP-BAND AP sono monouso.Il bendaggio, il port e il connettore in acciaio inossidabile sonoforniti sterili in confezione doppia, con un involucro esternoprotettivo. L’ago del port viene fornito sterile in confezioneseparata.ATTENZIONE: se la confezione risulta danneggiata o sela confezione interna viene aperta fuori dalla zona sterile,il prodotto deve essere considerato non sterile e potrebbecausare infezioni al paziente.Il tubo calibratore viene fornito pulito e non sterile e nonrichiede sterilizzazione.Le confezioni dei sistemi LAP-BAND devono essereconservate in un luogo pulito e asciutto, ad esempio unnormale locale di conservazione del materiale ospedaliero.Il sistema LAP-BAND ha una validità di due anni.Strumenti e materiali richiesti (inclusi)Componenti del sistema:1. Sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP(sterile), uno per confezione.2. Port con connettore in acciaio (sterile), uno per confezione.3. Tubo di calibrazione (non sterile), uno per confezione.4. Ago per port, 89 mm, (sterile), uno per confezione.5. Ago smussato per irrigazione, calibro 16, 40,5 mm (sterile),uno per confezione.6. Ago smussato per irrigazione, calibro 22, 127 mm (sterile),uno per confezione.7. Tappo terminale con connettore in acciaio inossidabile(sterile), uno per confezione.Il sistema LAP-BAND AP è disponibile in due misure, piccolae grande. Il medico deve scegliere la misura adeguata in baseall’anatomia di ogni singolo paziente. Dopo la risoluzione diun edema post-operatorio, la maggior parte dei pazienti conbendaggi posizionati correttamente riporta una sensazionedi restrizione minima o nulla fino all’aggiunta della soluzionesalina al bendaggio, indipendentemente dalla misura utilizzata.In caso di interventi ripetuti (in particolare conversioni da altreprocedure) e dissezione della pars flaccida, generalmentesi utilizza il bendaggio grande. Il chirurgo deve valutare laquantità di tessuto presente nel bendaggio prima di procedereal fissaggio e alla sutura. Se appare eccessiva (il bendaggionon si inserirebbe comodamente), rimuovere parte del tessutodello stomaco o in una posizione superiore sullo stomaco. Ilprogramma di addestramento contiene ulteriori informazionisulla scelta della misura.Caratteristiche del sistema di bendaggio gastricoregolabile LAP-BAND AP:Il bendaggio gastrico LAP-BAND AP è realizzato contecnologia OMNIFORM Design che impiega sezionimorbide e precurvate nella parte gonfiabile. Una volta fissato,il sistema LAP-BAND AP forma un anello circolare intornoallo stomaco prossimale. Tutti i bendaggi passano a un tuboin silicone lungo 50 cm. La banda è di elastomero siliconico. Il26

tubo radiopaco resistente alla piegatura permette di collegarela sezione gonfiabile al port. Viene fornito un tappo terminaleper sigillare il sistema quando la benda viene passata intornoallo stomaco.Caratteristiche del port:Il port (Figura 2) serve alla regolazione per via percutaneadel diametro dello stoma ed è autosigillante quando vi vieneinserito l’ago per port.Figura 2. Access Port II con transizione conica.Le sue caratteristiche sono:1. Setto ad alta compressione; testato con oltre 200perforazioni con un ago non da aspirazione di calibro 20.2. Serbatoio del port a feedback tattile positivo, concepito peruna lunga durata d’esercizio al contatto con l’ago per porte per resistere alle forature indotte da contatti ripetuti conl’ago stesso conservando a lungo l’integrità del serbatoio.3. Radiopaco e compatibile con le tecniche di diagnosticaper immagini, comprese RM e TAC, sebbene siano statiriscontrati casi di interferenza minima dovuti al connettoredel tubo in acciaio inossidabile.4. Rivestimento sagomato in polisulfone; leggero, levigato esmussato.5. Connettore in acciaio inossidabile che viene utilizzato conlegature per collegare il tubo del bendaggio al port.Caratteristiche dell’ago per port:L’ago per port è un ago non da aspirazione, di calibro 20,lungo 89 mm, con punta deflessa (di tipo Huber), concepitoper penetrare nel port durante la regolazione post-operatoriadel bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP (vedere leIstruzioni per l’uso). Gli aghi per port sono disponibili in scatoledi 10 (B-20301-10).Caratteristiche del tubo calibratore:Il tubo di calibrazione (Figura 3) è un tubo traslucido disilicone a doppio lume lungo 157 provvisto all’estremitàdistale di una punta di sensore del diametro di 13 mm. A 3,5cm dall’estremità distale del catetere è situato un palloncinocon volume da 15 a 25 cc per il controllo delle dimensioni edel posizionamento della tasca gastrica. Il palloncino vienegonfiato attraverso un port di gonfiaggio che rimane esternodurante la procedura. Il tubo calibratore è monouso..Figura 3. Tubo calibratore.Le sue caratteristiche sono:1. Palloncino gonfiabile integrato per misurare la tascagastrica2. Tubo di gonfiaggio e rubinetto collegato per comodità diriempimento del palloncino di calibrazione3. Drenaggio, aspirazione e irrigazioneStrumenti e materiali richiesti (non inclusi) 0,9%) Ulteriori strumenti raccomandati per il posizionamentolaparoscopico: orientabile (lunga) aspirazione dissettori, forbici, applicatori di graffette, pinze da presaBabcock e divaricatori epatici di tipo a ventaglioUlteriori strumenti raccomandati per ilposizionamento laparotomicoI chirurghi che scelgono di eseguire il posizionamentoper via laparoscopica devono comunque disporre delleapparecchiature necessarie per l’intervento di laparotomia. addominali necessari per la procedura laparotomica conposizionamento a cielo aperto del sistema LAP-BANDAPStrumenti e materiali speciali richiesti per la regolazione delbendaggio con il sistema LAP-BAND e disponibile separatamente),ago per port sterile di calibro 20 da 51 mm (disponibilein confezioni da 10: B-20302-10) o altro ago non daaspirazione, di calibro 20, con punta deflessa (di tipoHuber) siringa da 1 cc per le normali regolazioni o in una siringa didimensioni maggiori quando si misura la quantità totale diliquido del bendaggio. MANUALE PER L’OPERATOREAntibiotici profilatticiSi raccomanda la somministrazione perioperatoria di antibioticiprofilattici per la protezione della flora cutanea e intestinale.Valutazione preoperatoria del trattogastrointestinale superioreTutti i pazienti a cui deve essere posizionato il sistema LAP-BAND devono essere sottoposti a valutazione preoperatoriadel tratto gastrointestinale superiore.27Preparazione del port1. Rimuovere il port con l’ago smussato per irrigazione dicalibro 22 dal contenitore sterile2. L’ago smussato per irrigazione entra comodamente neltubo di riempimento del port. Non cercare di inserirlo nelport3. Mantenere il port con il tubo di riempimento in posizioneverticale con il port sul fondo4. Collegare una siringa da 5 cc contenente soluzione salinaall’ago smussato per irrigazione5. Iniettare la soluzione salina sterile per irrigare il port.Durante il riempimento, tutta l’aria e il liquido in eccessoverranno spinti fuori dal tubo oltre l’ago smussato percalibrazione6. Mantenere il tubo del port in posizione verticale finchérimane collegato al tubo di riempimento del bendaggio7. Il port e il tubo sono ora pieni di soluzione salina, quasicompletamente privi di aria e pronti per essere collegati altubo di bendaggio impiantatoPreparazione del bendaggioPer lo strumentista:1. Consegnare all’infermiere di sala circa 15 cc di soluzionesalina isotonica sterile, non pirogena di NaCl allo 0,9% euna siringa da 10 cc (senza ago).2. Prima di aprire la confezione, verificare con il chirurgo ladimensione e il tipo di sistema LAP-BAND.3. Non aprire o gettare via l’ago per port sterile se non surichiesta del chirurgo. Se l’ago non viene utilizzato, apporviun’etichetta con il nome del paziente e consegnarlo alchirurgo per le future regolazioni del sistema LAP-BAND.4. Consegnare agli addetti all’anestesia il tubo calibratore(confezionato separatamente).Per l’anestesista:1. Il tubo calibratore è un tubo di aspirazione orale cherichiede un lubrificante e una siringa da 30 cc per ilgonfiaggio.2. Il chirurgo chiederà all’anestesista di rimuovere la sondanasogastrica dal paziente (se ne è stata inserita una).Inserire il Tubo di calibrazione per via orale finché nonpassa sotto la giunzione gastroesofagea (GE).3. Il chirurgo chiederà all’anestesista di gonfiare il palloncinocon 25 cc di aria (o soluzione salina) e di tirare indietro iltubo finché non incontra resistenza. Questa operazioneconsente di determinare in modo preciso la posizione dellagiunzione gastroesofagea.4. Una volta definita con chiarezza la posizione dellagiunzione, il chirurgo chiederà all’anestesista di sgonfiareil tubo calibratore e ritrarlo nell’esofago o rimuoverlocompletamente.5. Gettare via il tubo calibratore dopo l’uso solo quandoil chirurgo ha terminato l’intervento chirurgico. Durantel’inserimento del palloncino di calibrazione, occorreprestare attenzione per evitare la perforazione dell’esofagoo dello stomaco.Per l’infermiere di sala:1. Dopo che lo strumentista avrà aperto la confezione esternadel sistema LAP-BAND AP, prendere il contenitoreinterno sterile per la linguetta e porlo sul tavolo posteriorein una posizione sicura.2. Togliere il rivestimento esterno in corrispondenzadell’indicatore giallo sul lato inferiore del Tyvek ® ed estrarreil sistema LAP-BAND AP e l’ago di caricamento.

3. Collegare l’ago di caricamento all’estremità del tubo delsistema LAP-BAND AP.4. Riempire una siringa da 20 cc con almeno 15 ccdi soluzione salina e collegare la siringa all’ago dirivestimento gonfiabile, eliminando ogni volta le bolled’aria. Nel sistema LAP-BAND AP resterà una quantitàresidua di soluzione salina.5. Verificare che la parte gonfiabile del bendaggio nonpresenti perdite o gonfiaggio irregolare.6. Iniettare circa 5 cc di soluzione salina e scollegare lasiringa. La soluzione salina in eccesso fuoriuscirà dalbendaggio. Nel sistema LAP-BAND AP misura piccolane rimarranno circa 4 cc e nel sistema LAP-BAND APmisura grande circa 5 cc.7. A questo punto, la maggior parte dell’aria presente nelSistema LAP-BAND AP è stata sostituita dalla soluzionesalina.8. Inserire il tappo terminale nell’estremità del tubo finoa che il connettore in acciaio inossidabile del tubo nonscompare nell’estremità aperta del tubo di riempimentodel bendaggio. In questo modo tirare il tubo attorno alloessere scivoloso. In tal caso, utilizzare garze di 10 cm x 10cm per afferrarlo.Figura 4. Inserimento del tappo terminale del tubo delbendaggio9. Posizionare il bendaggio in un contenitore con soluzionesalina o metterlo da parte fino a quando si sarà pronti perl’inserimento. Il bendaggio ora è pronto per l’impianto.10. Se l’anatomia del paziente richiede una circonferenzasistema LAP-BAND AP togliendo soluzione salinadal bendaggio attraverso il port. È importante togliereeventuale soluzione salina in eccesso attraverso il portper evitare che nel sistema LAP-BAND entri aria checomprometterebbe le regolazioni future..VOLUMI DELLA CAPACITÀ DIRIEMPIMENTO MASSIMASistema LAP-BAND AP, misura piccolaSistema LAP-BAND AP, misura grande10 cc14 ccElementi essenziali della proceduraCome nel caso delle altre decisioni chirurgiche, èresponsabilità del chirurgo applicare il proprio giudizio perproprio livello di competenza e di esperienza. Sono disponibilipresentazioni dettagliate di procedure specifiche. Questepubblicazioni, insieme a ulteriori informazioni sulle procedure,sono fornite nei seminari pratici sul sistema LAP-BANDautorizzati da Allergan.Le informazioni che seguono relative alla procedura chirurgica,alle regolazioni e alla rimozione del bendaggio hanno lo scopodi integrare, e non di sostituire, le informazioni fornite durantei seminari.PROCEDURA CHIRURGICA DI INSERIMENTO DELSISTEMA LAP-BANDAnestesia: l’anestesista in genere evita di ricorrere allaventilazione tramite maschera prima dell’intubazione, perevitare il rischio di aspirare il contenuto gastrico nel trattorespiratorio. Nella chirurgia per obesità è comune l’induzioneaccelerata dell’anestesia (iniezione di farmaci anesteticiseguita immediatamente dall’intubazione sotto compressionecricoidea). Dopo l’intubazione viene solitamente inserito unsondino nasogastrico per svuotare lo stomaco.Posizione del paziente e del chirurgo: in genere il pazienteviene sistemato in posizione litotomica, con un anti-Trendelenburg moderato. Le anche e le ginocchia sonoleggermente flesse, per evitare che il paziente scivoli sultavolo operatorio. Questa posizione contribuisce a spostareverso il basso i visceri intra-addominali e l’omento adiposo,consentendo una migliore visuale della parte superiore dellostomaco. Il chirurgo sta in piedi tra le gambe del paziente,il primo assistente sul lato sinistro del paziente e il secondoassistente sul lato destro.Pneumoperitoneo: la procedura laparoscopica viene eseguitatramite pneumoperitoneo per insufflazione di anidridecarbonica. La pressione viene costantemente monitorata.Posizione dei trocar: all’inizio della procedura vengonoposizionati quattro, cinque o sei trocar. I trocar devono essereposizionati in alto nell’addome del paziente e inseriti in mododa essere angolati verso lo iato gastrico. Questo è importanteperché consente un miglior accesso con gli strumentinell’addome del paziente fortemente obeso. Un port da 15 o 18mm viene usato per l’introduzione del bendaggio gastrico, ingenere in posizione paramediale sinistra o sulla linea ascellareanteriore sinistra sotto il margine costale (sede del port).Esposizione dell’area subcardiale: un divaricatore epaticoviene posizionato per trattenere il lobo sinistro del fegatoanteriormentee alla destra del paziente per esporre lo iato esofageo, lostomaco anteriore e il piccolo omento.Misurazione della tasca: l’anestesista fa scendere il tubocalibratore nello stomaco e gonfia il palloncino con 25 cc di aria(alcuni chirurghi preferiscono soluzione salina). Il palloncinoviene ritirato verso l’alto finché non si trova a contatto con lagiunzione gastroesofagea (Figura 5).Questa operazione permette l’identificazione corretta dellaposizione lungo la piccola curva gastrica e nel legamentogastrofrenico per eseguire la dissezione per via smussa(Figura 6).Opzioni di dissezione della piccola curva gastricaPer la dissezione sulla piccola curva gastrica sono state usatetre tecniche.TECNICA PERIGASTRICA: la dissezione inizia direttamentesulla piccola curva gastrica, in corrispondenza del puntointermedio (equatore) del palloncino di calibrazione e terminadietro lo stomaco a livello dell’angolo di His in condizionidi visualizzazione diretta, avendo cura di evitare la borsaomentale. È possibile eseguire una suturazione retrogastrica(Figura 7).28Figura 5. Palloncino del tubo calibratore ritratto versol’alto contro la giunzione gastroesofagea.Figura 6. Palloncino del tubo calibratore e punto didissezione selezionatoFigura 7. Dissezione della piccola curva gastricaTECNICA DELLA PARS FLACCIDA: la dissezione iniziadirettamente lateralmente all’equatore del palloncino dicalibrazione nello spazio avascolare della pars flaccida. Dopoaver visualizzato il lobo caudato del fegato, la dissezione pervia smussa viene continuata sotto visualizzazione diretta fino aquando si visualizza la branca destra, seguita immediatamentedalla branca sinistra sopra l’angolo di His.TECNICA DELLA PARS FLACCIDA FINO ALLAPERIGASTRICA: la dissezione inizia con la tecnica dellapars flaccida, già descritta. Una seconda dissezione vienerealizzata al punto intermedio (equatore) del palloncino, vicinoallo stomaco, finché la dissezione perigastrica non incontra

la dissezione della pars flaccida. Il bendaggio viene quindiposizionato dall’angolo di His fino all’apertura perigastrica.Sotto visualizzazione diretta, l’intero spessore del legamentoepatogastrico viene dissecato dalla parete gastrica per creareuna stretta apertura. La parete gastrica posteriore dovrebbeessere chiaramente riconoscibile. Le dimensioni delladissezione dovrebbero corrispondere a quelle del bendaggio opersino essere inferiori, per ridurre il rischio di slittamento delbendaggio e/o dello stomaco.Dissezione della grande curva gastrica: viene praticata unapiccola apertura nel legamento gastrofrenico avascolare,accanto alla parete gastrica dell’angolo di His.Canale retrogastrico: sempre sotto visualizzazione diretta, siprosegue la dissezione per via smussa verso l’angolo di His,fino a completare il passaggio (Figura 8)Figura 8. Passaggio posteriore dello strumentoAVVERTENZA: non spingere la punta degli strumenticontro la parete dello stomaco e non usare eccessivaelettrocauterizzazione. In caso contrario, vi è il rischio diperforare o lesionare lo stomaco. La perforazione dellostomaco può provocare peritonite e decesso del paziente.AVVERTENZA: qualsiasi lesione causata allo stomaco durantela procedura potrebbe provocare l’erosione del dispositivo neltratto gastrointestinale.ATTENZIONE: non dissezionare eccessivamente l’apertura.Una dissezione eccessiva può causare lo spostamento ol’erosione del bendaggio. Uno strumento smussato viene fattopassare delicatamente attraverso il canale retrogastrico.Introduzione e posizionamento del bendaggio: il bendaggiogonfiabile e il port sono irrigati con soluzione salinasterile (vedere le sezioni “Preparazione del bendaggio”e “Preparazione del port”). Il bendaggio viene introdottonell’addome attraverso un trocar da 15 o 18 mm. Il bendaggio,con il tappo terminale in posizione anteriore, viene tirato inposizione attorno allo stomaco con lo strumento fatto passarein precedenza attraverso il canale retrogastrico (Figura 9).Figura 9. Posizionamento del bendaggioSi inserisce il catetere nella fibbia del bendaggio che vienebloccato in posizione utilizzando pinze atraumaticheATTENZIONE: Qualora non si utilizzino adeguati strumentiatraumatici per bloccare il bendaggio, è possibile danneggiareil bendaggio stesso o ledere i tessuti circostanti.Apertura o sblocco del sistema LAP-BAND AP: il sistemaLAP-BAND AP può essere riaperto in caso di slittamento oposizionamento errato. Stabilizzare il bendaggio afferrandola cresta sul retro del bendaggio con pinze da presaatraumatiche. Con l’altra pinza da presa, tirare verso l’alto lalinguetta della fibbia (vedere Figura 10) e far scorrere il tuboverso la fibbia fino a disporre di un’area sufficiente a regolarela posizione del bendaggio.CrestaLinguettaFigura 10. Sblocco del sistema LAP-BAND APATTENZIONE: la mancata creazione di un nuovo canale peril bendaggio durante il riposizionamento può causare ulterioreslittamento.Suture gastrogastriche di fissaggio: tra lo strato sieromuscolaredello stomaco, nelle aree immediatamente prossimali e distaliLe suture vanno posizionate da sotto a sopra il bendaggio,tirando lo stomaco in alto sopra il bendaggio fino a quandola superficie liscia del bendaggio non viene coperta quasicompletamente. Il tubo e l’area della fibbia non devono essereinclusi nell’embricatura gastrogastrica (Figura 11).Figura 11. Sutura della grande curva gastrica sulLAP-BAND e sulla tascaPosizionamento e chiusura del port: il tubo del bendaggioviene fatto uscire dall’addome e viene collegato al port. Quindiil port viene posizionato sul muscolo retto o in esso oppure inun’area sottocutanea accessibile. Il tubo può essere accorciatoper adattare la posizione del port al paziente ed evitare dicreare tensione tra il port e il bendaggio. I due componentisono uniti attraverso il connettore d’acciaio del tubo. Èpossibile applicare legature su entrambe le estremità del tubosopra il connettore. Il port viene quindi suturato in posizioneutilizzando i quattro fori per sutura che si trovano nella suabase. I fori dei trocar vengono chiusi.ISTRUZIONI PER L’USO: REGOLAZIONEDEL BENDAGGIODi seguito sono fornite alcune linee guida generali per laregolazione del sistema LAP-BAND:1. La regolazione postoperatoria iniziale deve essereeseguita dopo almeno sei settimane e in genere vengonoaggiunti 3-4 cc di soluzione salina normale per il sistemaLAP-BAND AP.2. Il paziente deve essere visitato regolarmente (ogni 4-6settimane) a seconda delle sue esigenze, del pesocorporeo e delle condizioni cliniche. Se in questo periodoil calo ponderale medio è inferiore a 0,5 chili alla settimanae il paziente indica che non vi è una restrizione eccessivaall’alimentazione, è possibile aggiungere un ulterioreincremento di liquido.3. Se il calo ponderale medio tra le visite è maggiore di 1chilo alla settimana, in genere non viene aggiunto altroliquido.4. Se il calo ponderale medio è compreso tra 0,5 e 1 chiloalla settimana, è indicata l’aggiunta di liquido se il pazienteha avuto la sensazione di potersi alimentare troppoliberamente o ha trovato difficoltà ad attenersi alla dieta.5. Se vi sono sintomi di restrizione alimentare eccessiva odi ostruzione, tra cui un eccessivo senso di sazietà, pirosigastrica, rigurgito e vomito, è necessario rimuovere partedel liquido dal sistema. Se i sintomi non migliorano dopola rimozione del liquido, sarà necessario somministrare alpaziente un pasto a base di bario per valutare l’anatomia.Prima di eseguire una regolazione per ridurre le dimensionidello stoma, occorre esaminare la cartella clinica del pazienteper verificare il volume totale del bendaggio e le regolazionieffettuate di recente. Se le ultime regolazioni non sono stateefficaci per aumentare la restrizione e il paziente si è attenutoalle linee guida nutrizionali, il sistema di bendaggio potrebbeperdere o potrebbe essersi verificato un allargamento dellatasca o una dilatazione esofagea a causa di un’occlusionedello stoma, di uno slittamento del bendaggio o di unarestrizione eccessiva.29

La pervietà del sistema LAP-BAND può essereconfermata iniettandovi soluzione salina e poi aspirandolaimmediatamente. Un’assenza o una diminuzione del volumedel liquido indica la possibilità di una perdita nel sistema. Percontrollare se il bendaggio presenta perdite, è possibile usareuna soluzione radiopaca, ad esempio Hypaque o Conray-43,eliminandola dal sistema di bendaggio tramite irrigazione dopola valutazione. Se si sospetta un allargamento della tasca ouno slittamento del bendaggio/stomaco, è possibile eseguireuna valutazione limitata del tratto gastrointestinale superiorecon una piccola quantità di bario o gastrografin per stabilire ladimensione della tasca, dello stoma gastrico e la posizione delbendaggio.ATTENZIONE: un calo ponderale insufficiente può esseresintomo di restrizione inadeguata (bendaggio troppo lento). Inalternativa, può indicare un allargamento dell’esofago o dellatasca e può essere accompagnato da altri sintomi, quali pirosigastrica, rigurgiti o vomito. In questo caso, il gonfiaggio delbendaggio non è indicato.Una restrizione eccessiva può provocare la chiusura dellostoma. Date le possibili complicanze che si possono verificarein caso di restrizione eccessiva, è necessario che un medicocon una conoscenza approfondita della procedura siadisponibile per diversi giorni dopo l’intervento di regolazione,per regolare lo stoma in caso di emergenza. (VedereATTENZIONE dopo il punto 10).Prendere in considerazione lo sgonfiamento del bendaggio(aumento delle dimensioni dello stoma) se il paziente presentaepisodi frequenti di vomito, non è in grado di ingerire liquidio alimenti adeguati o in caso di indicazioni mediche perl’aumento dell’apporto nutritivo. Lo sgonfiamento elettivo delbendaggio è consigliato nelle seguenti situazioni: acqua o alimenti è endemicaAVVERTENZA: sono stati segnalati casi di distensioneo dilatazione esofagea che potrebbero essere associatiall’occlusione dello stoma causata da un posizionamentoerrato del bendaggio o da una restrizione eccessiva provocatadal gonfiaggio eccessivo del bendaggio. I pazienti non devonoattendersi un calo ponderale rapido quanto quello dei pazientisottoposti a bypass gastrico e il gonfiaggio del bendaggio deveessere eseguito in piccoli incrementi. Lo sgonfiamento delbendaggio è indicato in caso di dilatazione esofagea.Se è presente dilatazione esofagea, è necessario identificare erisolverne la causa o le cause. Lo sgonfiamento del bendaggiopotrebbe risolvere le dilatazioni causate esclusivamenteda una restrizione eccessiva. Dopo lo sgonfiamento delbendaggio e prima delle successive operazioni di gonfiaggiograduale è necessario eseguire una valutazione della dieta eproporre al paziente un’appropriata consulenza nutrizionalerelativa a un corretto comportamento alimentare. Il nuovogonfiaggio del bendaggio deve essere eseguito gradualmente(nel corso di diversi mesi) in piccoli incrementi. La consulenzadietetica deve essere continua e a ogni regolazione delbendaggio devono essere eseguiti gli esami del trattogastrointestinale superiore per valutare l’esofago.Se l’ostruzione dello stoma è causata da un significativoslittamento del bendaggio oppure se il bendaggio è statoerroneamente posizionato attorno all’esofago, è possibileche lo sgonfiamento del bendaggio non risolva la dilatazione.Se lo sgonfiamento del bendaggio non risolve la dilatazione,potrebbe essere necessaria una procedura di riposizionamentoo di rimozione.Individuazione del port tramite radiografiaProfilo radiografico del port: il rivestimento di plastica biancaport mostra due anelli concentrici. Il port per il sistema LAP-BAND AP misura piccola è identificato da un solo indicatoreradiopaco, ossia un intervallo di riempimento di 0-10 cc(Figura 12).Figura 12 Immagine radiografica dall’alto o dal basso delport di accesso II piccolo del sistema LAP-BAND APIl port per il sistema LAP-BAND AP misura grande èidentificato da due indicatori radiopachi, ossia un intervallo diriempimento di 0-14 cc (Figura 13).Figura 13 Immagine radiografica dall’alto o dal basso delport di accesso II grande del sistema LAP-BAND APSono stati segnalati casi di capovolgimento o inversionedel port. Se inizialmente sulla radiografia è visibile una vistaobliqua o laterale, riposizionare il paziente o l’apparecchiaturaradiografica fino a ottenere una vista perpendicolare dall’altodifficile penetrare il port con l’ago. Tenere presente che un portFasi per eseguire una regolazione1. Se si utilizzano apparecchiature radiografiche perindividuare il port, schermare gli organi riproduttivi di tuttii pazienti.2. Lavarsi le mani con una soluzione germicida. Si consigliadi indossare guanti sterili. Usare sempre una tecnicaasettica per penetrare nel port.3. Completare la preparazione cutanea con una soluzioneantisettica.4. Individuare il port per via radiografica o mediantepalpazione manuale.5. Per eliminare il dolore durante l’iniezione, è possibilericorrere all’anestesia locale.6. Posizionare l’ago in posizione perpendicolare al setto delport (Figura 14).Figura 14. Ago e Access Port IIATTENZIONE: l’impiego di un ago inadeguato può causare laperdita del port e richiedere un nuovo intervento per sostituirlo.Non usare aghi ipodermici standard, in quanto possonocausare perdite. Usare solo aghi per port per il sistema LAP-BAND.ATTENZIONE: verificare che lo schermo radiografico siaperpendicolare all’asse dell’ago (l’ago appare sotto forma dila posizione dell’ago in base alle necessità durante lapenetrazione nel tessuto per raggiungere il port.7. Quando si sente il port, e appena prima di penetrarvi,è possibile verificare per via radiografica il correttoposizionamento dell’ago. Prima di penetrare nel port,collegare una siringa all’ago. Per evitare la perdita diliquido, è possibile collegare all’ago un rubinetto a una via.ATTENZIONE: non penetrare mai nel port con un ago senzasiringa. Il liquido contenuto nel dispositivo è pressurizzato epotrebbe essere rilasciato attraverso l’ago.8. Penetrare nel port. Proseguire l’operazione fino a quandol’ago non viene bloccato dal fondo della camera delport. Aspirare un po’ di soluzione salina per assicurarsiche il cono dell’ago si trovi all’interno del port. Se dopola penetrazione non è possibile aspirare né iniettare lasoluzione salina, il cono dell’ago potrebbe essere occlusodal setto del port. Cercare di far avanzare ulteriormentel’ago nel port, fino al fondo della camera. Se non èpossibile, penetrare nuovamente il port con un altro agosterile.ATTENZIONE: una volta forato il setto, non inclinare o faroscillare l’ago onde evitare perdite di liquido o danni al setto.9. Per aumentare le dimensioni dello stoma: tenendo contodel liquido prelevato per confermare la penetrazionedel port, rimuovere il liquido necessario per sgonfiareil bendaggio e aumentare le dimensioni dello stoma.Eseguire l’operazione con cautela e aspirare solo il fluidonecessario per sgonfiare il bendaggio; evitare di creare unvuoto.10. Per ridurre le dimensioni dello stoma: tenendo conto delliquido prelevato per confermare la penetrazione del port,iniettare la soluzione salina nella quantità necessaria pergonfiare ulteriormente il bendaggio e ridurre le dimensionidello stoma.ATTENZIONE: importante: se si è aggiunto liquido per ridurrele dimensioni dello stoma, è importante stabilire, prima didimettere il paziente, che lo stoma non sia troppo piccolo. Percontrollare la regolazione, somministrare acqua al paziente.Se il paziente non è in grado di ingerirla, rimuovere partedel liquido dal port, quindi eseguire un nuovo controllo. Ènecessario che un medico con una conoscenza approfonditadella procedura di regolazione sia disponibile per diversigiorni dopo l’intervento, per sgonfiare il bendaggio in caso diostruzione.30

Regolazione successiva a calo ponderalesignificativoSuccessivamente a un calo ponderale significativo, potrebbediventare possibile palpare e individuare il port senza l’usodella radiografia. In tal caso, completare tutte le altre fasi,preparazione cutanea, tecnica asettica e così via. Prima edopo le regolazioni si raccomanda di eseguire una valutazionedelle dimensioni dello stoma e della tasca mediante pasto dibario o gastrografin. Questa procedura è importante per evitaredi incorrere inavvertitamente nel gonfiaggio eccessivo delbendaggio con conseguente possibile occlusione dello stoma.Rimozione/riposizionamento del bendaggioSe necessario, il bendaggio può essere sbloccato, rimossoe/o riposizionato. In genere il bendaggio è circondato da unasottile capsula trasparente. Dopo l’ingresso nell’addome pervia laparotomica o laparoscopica, aprire la capsula e sbloccareil bendaggio come descritto in precedenza, riposizionare ilbendaggio e completarne il posizionamento come già indicato.DIAGNOSTICA PER IMMAGINIIl sistema LAP-BAND è stato considerato sicuro per larisonanza magnetica in base a test condotti da Allergan conesposizione a scansioni di risonanza magnetica 3T o inferiori.(Per ulteriori informazioni, vedere MRISafety.com).Politica di reso dei prodottiPer poter restituire il prodotto è necessario riceverel’autorizzazione del servizio di assistenza clienti di Allergan.Per la sostituzione o il riconoscimento del credito, le mercirese devono avere tutti i sigilli del produttore intatti. I prodottiresi possono essere soggetti a costi per la reimmissione amagazzino.Avviso specialeLe attività di progettazione, collaudo e produzione del sistemadi bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP sono statesvolte dal fabbricante in modo da renderlo ragionevolmenteidoneo all’uso previsto. Tuttavia, il sistema LAP-BANDAP non è un prodotto destinato a durare per tutta la vita epotrebbe rompersi o guastarsi, in parte o per intero, in qualsiasimomento dopo l’impianto e anche in assenza di qualsiasidifetto. Le cause di guasti parziali o totali comprendono, senzaalcuna limitazione, reazioni corporee previste o imprevistealla presenza e alla posizione del dispositivo impiantato,complicanze mediche rare o atipiche, guasto di componenti enormale usura. Il sistema LAP-BAND AP, inoltre, può esserefacilmente danneggiato da una manipolazione o da un usoimpropri. Per un elenco delle avvertenze, delle precauzionie dei possibili eventi avversi associati all’uso del sistema dibendaggio gastrico regolabile LAP-BAND AP, consultare lasezione dedicata agli eventi avversi nel presente documento el’opuscolo contenente le informazioni per il paziente.Programma di addestramento autorizzato einformazioni per l’ordinazione del prodottoIl posizionamento del sistema LAP-BAND è una proceduradi laparoscopia avanzata. I chirurghi che intendonoposizionare il sistema LAP-BAND devono partecipare aun programma di addestramento sul sistema LAP-BANDautorizzato da Allergan o da un distributore autorizzato diAllergan. Tale programma di addestramento necessarioè specifico per il sistema Allergan LAP-BAND e nonqualifica all’uso di altri tipi di bendaggi gastrici.Per maggiori informazioni contattare:ProduttoreAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Tel: (805) 683-6761Fax: (805) 681-5765Il Sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND APnon contiene materiali in gomma naturale né lattice.Il sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND APe i relativi accessori sono coperti dai seguenti brevetti USA:5,601,604; 5,658,298.31

Verstellbares Magenbandsystem LAP-BAND APBESCHREIBUNGKat.-Nr. B-20260 LAP-BAND AP-System KleinKat.-Nr. B-20265 LAP-BAND AP-System GroßDas verstellbare Magenbandsystem LAP-BAND APsoll bei Patienten mit extremer Adipositas zu einerGewichtsreduzierung führen, da es die Nahrungsaufnahmezwangsläufig einschränkt. Die Ausführung des Magenbandesmit einem Durchführverschlusssystem erleichtert seinelaparoskopische Platzierung um den Magen und ermöglicht dieBildung eines kleinen Vormagens (Magenpouch) sowie eineskleinen Gastrostomas. Der Magen muss weder geschnittennoch geklammert werden, und es werden keine Teile desMagens oder des Darms mit einem Bypass umgangen.Die Ausführung des LAP-BAND AP basiert auf derOMNIFORM-Technologie und verfügt im auffüllbarenBallon über weiche, vorgerundete Abschnitte. Die anfänglicheGröße des Magenpouchs und des Stomas werden mit derKalibriersonde ermittelt.Die Innenfläche des Magenbandes ist auffüllbar und übereinen knickfesten Schlauch mit dem Zugangsport verbunden,der ebenfalls zum LAP-BAND AP-System gehört. Hiermitsind postoperative perkutane Justierungen der Stomagrößejederzeit möglich. Eine Ernährungsberatung mit Anleitung zuEssverhaltensänderungen sowie eine langfristige Betreuungmit häufigen Kontrolluntersuchungen werden allen Patientenverordnet, die sich einer Operation zur Adipositas-Therapieunterzogen haben.Die laparoskopische Platzierung eines Magenbandes darf nurdurch Ärzte erfolgen, die eine umfangreiche Erfahrung mitlaparoskopischen Eingriffen (d. h. Fundoplicatio) und mit derBehandlung von Adipositas-Patienten besitzen. Zudem müssensie über einen entsprechenden Mitarbeiterstab verfügenund bereit sein, den bei operativen Eingriffen zur Adipositas-Therapie anfallenden langfristigen Nachsorgeaufwand zutragen. Die Einhaltung der gemeinsamen „Richtlinien für dieoperative Behandlung der morbiden Adipositas“ der AmericanSociety of Bariatric Surgeons (ASBS) und der Society ofAmerican Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES)sowie der von SAGES herausgegebenen „Rahmenrichtlinienfür die kontinuierliche operative Ausbildung und Schulung“muss gewährleistet sein. Vor einem Einsatz desLAP-BAND AP-Systems muss der Operateur an einem vonAllergan oder einem Allergan-Vertragshändler anerkanntenSchulungsprogramm teilnehmen. Kontaktinformationen fürweitergehende Informationen finden Sie auf der letzten Seite.Kurze Beschreibung des AblaufsWährend des operativen Eingriffs wird das auffüllbareMagenband mit steriler Kochsalzlösung durchgespült. DasBand wird um den Magen herumgelegt und mit sterilerphysiologischer Kochsalzlösung gefüllt. Mit Hilfe derKalibriersonde wird der gewünschte Stomadurchmesserund die richtige Magenpouchgröße erreicht. Der Schlauchwird auf dem Musculus Rectus abdominis mit demZugangsport verbunden oder an einer gut zugänglichensubkutanen Stelle befestigt. Der Schlauch lässt sich kürzen,um die Implantationsposition des Ports an den Patientenanzupassen. Die beiden Komponenten werden durch denEdelstahlschlauchanschluss miteinander verbunden. ZumSichern der Verbindung können an beiden Schlauchendenüber dem Anschluss Ligaturen angelegt werden. DerZugangsport wird dann an den hierzu vorgesehenenNahtlöchern in der Basisplatte an seinem Situs fixiert. DerOperateur kann postoperativ die Stomagröße durch Injektionoder Aspiration von Kochsalzlösung mit der Zugangsportkanüleperkutan einstellen.Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zum operativenEingriff.VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONENDas Magenbandsystem LAP-BAND AP ist bei extremadipösen Patienten angezeigt, die einen Body Mass Index(BMI) von mindestens 40 oder einen BMI von mindestens 35haben und unter einer oder mehreren Begleiterkrankungenleiden, oder für jene Patienten, die mindestens 45 kgüber ihrem geschätzten Idealgewicht gemäß der Tabellender „Metropolitan Life Insurance“ von 1983 (verwendenSie den Mittelpunkt für mittleren Rahmen) liegen. Es istnur bei Patienten mit extremer Adipositas angezeigt, beidenen schonendere Gewichtsabnahmemethoden wiebeispielsweise eine überwachte Reduktionsdiät, Bewegungund Essverhaltensänderungen bisher nicht erfolgreichwaren. Patienten, die sich dieser Operation unterziehenmöchten, müssen einschneidende Veränderungen ihrerEssgewohnheiten bis zum Ende ihres Lebens akzeptieren.Die mit dem LAP-BAND System assoziierteGewichtsabnahme führt nachweislich zur Verbesserung oderRemission von Typ-2-Diabetes.KONTRAINDIKATIONENDas Magenbandsystem LAP-BAND AP ist in folgendenFällen kontraindiziert:1. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen desMagen-Darm- Trakts, unter anderem mit schwerer,nicht behandelbarer Ösophagitis, Magengeschwür,Zwölffingerdarmgeschwür oder spezifischen Entzündungenwie Morbus Crohn.2. Patienten mit schweren kardiopulmonalen Erkrankungenund anderen schweren organischen Erkrankungen, die füroperative Eingriffe kaum geeignet sind.3. Patienten mit potenziellen im oberen Magen-Darm-Traktvorkommenden Ösophagus- bzw. Magenvarizenblutungenoder mit angeborenen bzw. erworbenenDarmteleangiektasien.4. Patienten mit portaler Hypertension.5. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Anomaliendes Magen-Darm-Trakts wie Atresien oder Stenosen.6. Patienten, die unter einer intraoperativen, gastritischenVerletzung aus einem Implantationseingriff leiden, wie z. B.einer gastrischen Perforation an oder nahe der Stelle, ander das Magenband gesetzt werden soll.7. Patienten mit Leberzirrhose.8. Patienten mit chronischer Pankreatitis.9. Patienten, die alkohol- und/oder drogenabhängig sind.10. Minderjährige Patienten (Patienten unter 18).11. Patienten, die an einer Infektion, unabhängig welcher Art,leiden oder bei denen vor oder während des Eingriffs dieMöglichkeit einer Kontamination gegeben ist.12. Patienten, die sich in ständiger, langfristiger Steroid-Behandlung befinden.13. Patienten, die nicht willens oder in der Lage sind, sich andie ernährungsbedingten Einschränkungen zu halten, diedieser Eingriff von ihnen verlangt.14. Patienten, die auf bestimmte Werkstoffe, die imverwendeten System enthalten sind, allergisch reagierenbzw. vermutlich allergisch reagieren sowie Patienten, dieImplantaten gegenüber bereits eine Schmerzintoleranzgezeigt haben.15. Patienten oder Familienmitglieder mit vorliegenderDiagnose bzw. mit bereits vorhandenen Symptomen einerAutoimmunkrankheit des Bindegewebes wie systemischerLupus erythematodes oder Sklerodermie.16. Schwangerschaft: Das Einsetzen des LAP-BAND AP-Systems ist kontraindiziert bei Patienten, die zurzeitschwanger sind oder schwanger sein könnten. BeiPatienten, die nach dem Einsetzen des Magenbandsschwanger werden, müssen die Bänder u. U. entleertwerden.WARNHINWEISE1. Das laparoskopische oder laparotomische Einsetzen desLAP-BAND AP-Systems ist ein größerer Eingriff, derzum Tode führen kann.2. Wird das Magenband nicht ordnungsgemäß gesichert,kann es sich später verlagern und einen erneutenoperativen Eingriff erforderlich machen.3. Eine große Hiatushernie kann das genaue Einsetzen desBandes verhindern. Das Einsetzen des Bandes solltevon Fall zu Fall abgewogen werden, abhängig von derSchwere der Hernie.4. Das Band darf nicht durch eine Naht mit dem Magenverbunden werden. Das Vernähen des Bandes direkt amMagen kann eine magenbandbedingte Arrosion zur Folgehaben.5. Die emotionale und psychologische Stabilität des Patientensollte vor der Operation untersucht werden. BestimmtePatienten sind für das Einsetzen eines Magenbands nachAnsicht des Operateurs u. U. ungeeignet.6. Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dasses sich bei dem LAP-BAND AP-System um einLangzeitimplantat handelt. Es kann jederzeit eineOperation zur Explantation oder zum Austausch desBandes angezeigt sein. Eine mögliche Maßnahme beimAuftreten von Nebenwirkungen ist die Explantationdes Magenbandes. Um ein zufrieden stellendesErgebnis zu erhalten, besteht möglicherweise auch dieNotwendigkeit eines Folgeeingriffs für die Explantation undAuswechselung des Magenbandes.7. Es wurden bereits Fälle von Ösophagus-Distension bzw.-Dilatation gemeldet, die im Zusammenhang mit einerStomaobstruktion durch eine übermäßige Restriktiondurch zu großes Magenbandfüllvolumen entstandensind. Patienten dürfen nicht davon ausgehen, dassdie Gewichtsabnahme genauso schnell erfolgt wiebei Magenbypass-Patienten, und die Erhöhung desMagenbandvolumens sollte in kleinen Schritten erfolgen.Eine Minderung des Magenbandvolumens wird beiEntwicklung einer Ösophagusdilatation empfohlen.8. Einige Arten von Ösophagus-Dysmotilität können zueiner unangemessenen Gewichtsabnahme oder zu einerÖsophagus-Dilatation führen, wenn das Band gefülltist. In diesen Fällen muss das Band entfernt werden.Operateure sollten auf der Grundlage der Anamnese jedeseinzelnen Patienten und seiner Symptome prüfen, obUntersuchungen der Ösophagus-Motilität erforderlich sind.Wenn diese Untersuchungen ergeben, dass der Patientunter einer Ösophagus-Dysmotilität leidet, sollte das durchdas Einsetzen des Bandes erhöhte Risiko berücksichtigtwerden.9. Patienten mit Barrett-Ösophagus könnten Problemehaben, die im Zusammenhang mit ihrer Ösophagus-Erkrankung stehen und die Behandlung nach dem Eingriffverändern könnten. Die Verwendung des Bands beisolchen Patienten sollte auf Grundlage der Anamnese undSchwere der Symptome beurteilt werden.32

10. Es wurde gemeldet, dass Patienten ihre Bänder selbstverstellt haben. Dieses kann zu einem zu engen Band, zuInfektionen und anderen Komplikationen führen.11. Patienten sind eingehend darauf hinzuweisen, wie wichtiges ist, über Erbrechen, Magenschmerzen und sonstigeMagen-Darm- oder ernährungsbedingte Probleme Berichtzu erstatten, da diese Symptome auf einen Zustandhinweisen können, der nicht mit dem LAP-BAND Systemin Verbindung steht.VORSICHTSMASSNAHMEN1. Die laparoskopische Einbringung eines Magenbandes istein modernes laparoskopisches Verfahren. Operateure, dieeine laparoskopische Einbringung planen, müssen:a. umfangreiche laparoskopische Erfahrung haben, d. h..Fundoplicatio.b. Erfahrung in der Behandlung von adipösen Patientenhaben. Zudem müssen sie über einen entsprechendenMitarbeiterstab verfügen und bereit sein, den beioperativen Eingriffen zur Adipositas-Therapieanfallenden langfristigen Nachsorgeaufwand zutragen.c . an einem von Allergan oder einem Allergan-Vertragshändler anerkannten Schulungsprogrammüber den Einsatz des LAP-BAND-Systemsteilnehmen (dies ist eine Voraussetzung für dieVerwendung).d. bereit sein, sich bei ihren erstenMagenbandoperationen von qualifiziertemFachpersonal beobachten zu lassen.e. über die Ausrüstung und Erfahrung verfügen,die erforderlich ist, um einen derartigen Eingriffgegebenenfalls mittels Laparotomie zum Abschluss zubringen.f. bereit sein, die Ergebnisse ihrer Erfahrungen inForm von Berichten zur Verfügung zu stellen, damitdie operative Behandlung schwerer Adipositaskontinuierlich verbessert werden kann.2. Es ist Aufgabe des Operateurs, den Patienten überdie bereits bekannten Risiken und Komplikationen imZusammenhang mit dem operativen Eingriff und demImplantat aufzuklären.3. Wie auch bei anderen gastroplastischen Operationenist besondere Sorgfalt bei der Dissektion und währendder Implantation des Magenbandes zu üben, um eineVerletzung des Magen-Darm-Trakts zu vermeiden. EineVerletzung des Magens während des Eingriffs kann zueiner magenbandbedingten Arrosion in den Magen-Darm-Trakt führen.4. Während der Einführung der Kalibriersonde ist darauf zuachten, eine Perforation des Ösophagus bzw. des Magenszu vermeiden.5. Bei Folgeeingriffen muss die vorhandene Klammernaht u.U. teilweise geöffnet werden, um eine zweite Obstruktionunter dem Band zu vermeiden. Wie bei jedem Folgeeingriffist die Gefahr von Komplikationen beispielsweisedurch Arrosionen und Infektionen deutlich erhöht. EineVerletzung des Magens während des Eingriffs kann zueiner Peronitis oder einer späteren Arrosion des Geräts inden gastrointestinalen Trakt führen.6. Bei der Auswahl des Implantationsorts für denZugangsport ist auf eine stabile Position außerhalbvon Bereichen zu achten, die durch eine größereGewichtsabnahme, Bewegung oder Folgeoperationen inMitleidenschaft gezogen werden könnten. Wird dies nichtbeachtet, kann dies dazu führen, dass keine perkutanenBandeinstellungen ausgeführt werden können.7. Bei der Verstellung des Magenbandes ist darauf zuachten, dass der Schlauch zwischen dem Zugangsportund dem Magenband nicht beschädigt wird, da dies zuUndichtigkeiten und zur Entleerung des auffüllbarenKissens führt.8. Für den Zugangsport-Schlauch muss ein stabiler undebener Pfad ohne starke Kurven oder Biegungengeschaffen werden. Andernfalls kann der Schlauchbrechen und undicht werden. Um eine fehlerhaftePlatzierung zu vermeiden, sollte der Port seitlich zurTrokaröffnung platziert werden. Für den Port muss eineTasche geschaffen werden, damit dieser in ausreichenderEntfernung vom Trokarpfad platziert werden kann, so dassein starkes Knicken des Schlauchs vermieden wird. DerSchlauchpfad muss so zum Anschluss des Zugangsportsweisen, dass der Schlauch eine gerade Linie mit leichtgewölbtem Übergang ins Abdomen bildet. (SieheAbbildung 1, Port-Platzierungsoptionen.)EdelstahlschlauchanschlussEdelstahlschlauchanschlussEdelstahlschlauchanschlussAbbildung 1: Optionen der Portplatzierung9. Das LAP-BAND AP-System darf nur einmal verwendetwerden. Keine Magenbänder, Zugangsports, Kanülen oderKalibriersonden verwenden, die offensichtliche Schädenaufweisen (Schnitte, Risse usw.). Wenn die Verpackunggeöffnet oder beschädigt ist, oder wenn deutliche Hinweisevorhanden sind, dass sich jemand daran zu schaffengemacht hat, darf das Produkt auf keinen Fall verwendetwerden. Wenn die Verpackung beschädigt ist, kann dasProdukt unsteril sein und eine Infektion verursachen.10. Auf gar keinen Fall dürfen Teile des verstellbarenMagenbandsystems LAP-BAND AP gereinigt odernachsterilisiert werden. Das Produkt könnte bei einerNachsterilisierung beschädigt oder verzogen werden.11. Beim Umgang mit dem Magenband ist äußersteSorgfalt anzuwenden, da Verschmutzungen wie Flusen,Fingerabdrücke oder Talg eine Fremdkörperreaktionauslösen können.12. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass das Magenband,sein auffüllbarer Teil und der Schlauch, der Zugangsportund die Kalibriersonde keinen Schaden nehmen.Ausschließlich gummiüberzogene Klemmen zumAbklemmen des Schlauches verwenden.13. Magenband, Zugangsport und Kalibriersonde könnendurch scharfkantige Gegenstände und Manipulationmit Instrumenten beschädigt werden. Ein beschädigtesImplantat darf auf keinen Fall eingesetzt werden. Dahermuss zum Zeitpunkt der Operation ein Reserveimplantatgriffbereit sein.14. Wenn der Schlauchendestopfen des Bandes währendder Bandeinbringung nicht verwendet wird, kann dies zueiner Beschädigung des Bandschlauchs während derEinbringung führen.15. Auf keinen Fall Instrumentenspitzen gegen dieMagenwand drücken oder übermäßigen Gebrauch vonder Elektrokoagulation machen. Es kann hierbei zu einerPerforation oder Verletzung des Magens kommen. EineMagenperforation kann zu Peritonitis und zum Tode führen.16. Eine übermäßige Dissektion von Magengewebe währendder Einbringung des Bandes kann zu einem Verrutschendes Bandes bzw. einer magenbandbedingten Arrosionführen und einen Folgeeingriff erforderlich machen.17. Wenn das Band nicht mit geeigneten atraumatischenInstrumenten arretiert wird, besteht Gefahr, dass das Bandbeschädigt oder das umliegende Gewebe verletzt wird.18. Achten Sie, wenn Sie das Volumen des Magenbandesregulieren, unbedingt darauf, dass der Röntgenschirmsenkrecht zum Nadelschaft positioniert ist (die Kanüleerscheint dann als Punkt auf dem Schirm). Dies erleichterteine eventuelle Kurskorrektur der Kanüle beim Einbringendurch das Gewebe zum Port.19. Beim Regulieren des Bandvolumens kann eineungeeignete Kanüle Zugangsportleckagen verursachenund einen Folgeeingriff zum Austausch des Portserforderlich machen. Verwenden Sie nur dieZugangskanülen des LAP-BAND AP-Systems. Aufkeinen Fall hypodermische Standardnadeln verwenden, dasie Undichtigkeiten verursachen können.20. Wenn Sie das Bandvolumen regulieren, den Zugangsportniemals mit einer Kanüle ohne angeschlossene Spritzeeinstechen. Die Flüssigkeit im Portreservoir steht unterDruck und bahnt sich den Weg nach draußen durch dieKanüle.21. Sobald beim Einstellen des Bandes das Septum punktiertist, darf die Kanüle nicht schräg geführt oder hin- undherbewegt werden, da dies zu Undichtigkeiten oderBeschädigungen des Septums führen kann.22. Falls beim Regulieren des Bandvolumens Flüssigkeitergänzt wurde, um den Stomadurchmesser zu verkleinern,ist es wichtig, noch vor der Entlassung des Patientenfestzustellen, dass das Stoma nicht zu klein ist. Bei derVerstellung des Magenbandes ist sorgfältig darauf zuachten, dass nicht zu viel Kochsalzlösung nachgefüllt undsomit das Gastrostoma geschlossen wird. Zur Überprüfungder neuen Einstellung den Patienten Wasser trinkenlassen. Falls der Patient nicht schlucken kann, etwasFlüssigkeit aus dem Port entnehmen und anschließenddie Einstellung erneut überprüfen. Ein Arzt, der mit demMagenband-Nachstellverfahren vertraut ist, muss mehrereTage lang nach dem Eingriff erreichbar sein, um im Falleeiner Obstruktion das Magenbandvolumen schnell wiederreduzieren zu können.23. Es ist Aufgabe des Operateurs, den Patienten über dieernährungsbedingten Einschränkungen aufzuklären, dieim Anschluss an diesen Eingriff einzuhalten sind, undihn zu Ernährungsfragen und Essverhaltensänderungenzu beraten. Werden die ernährungsbedingtenEinschränkungen nicht befolgt, kann dies zu Obstruktionenund/oder ausbleibender Gewichtsabnahme führen.24. Die Patienten müssen eingehend über die dringendeNotwendigkeit zu gesunden Ernährungsgewohnheitenberaten werden. Sie müssen im Hinblick auf ihrenNährstoffbedarf (einschließlich Kalorienbedarf)33

eingestuft werden und Informationen zurrichtigen Auswahl von Lebensmitteln erhalten.Gegebenenfalls kann der behandelnde Arzt zurVorbeugung von Mangelerscheinungen geeigneteNahrungsergänzungsstoffe verschreiben. Es istsinnvoll, eine regelmäßige Gesundheitskontrolle undErnährungsberatung des Patienten durchzuführen.25. Patienten müssen eindringlich darauf hingewiesenwerden, dass die Nahrung gründlich gekaut werdenmuss. Patienten mit einem künstlichen Gebiss müsseneindringlich darauf hingewiesen werden, dass sie ihreNahrung in kleine Stücke schneiden. Die Nichtbeachtungdieser Vorsichtsmaßnahmen kann zu Erbrechen,Stomareizung und Ödemen – unter Umständen sogar zueiner Obstruktion – führen.26. Patienten müssen sich in Phasen schnellerGewichtsabnahme auf Anzeichen von Mangelernährung,Anämie oder ähnliche hierbei auftretende Komplikationenuntersuchen lassen.27. Entzündungshemmende Mittel wie Aspirin odernichtsteroidale Antiphlogistika, die den Magen reizenkönnen, dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsichtgenommen werden. Die Einnahme solcher Medikamentekann im Zusammenhang mit einem erhöhtenArrosionsrisiko stehen.28. Bei Patienten, die schwanger werden, schwer erkrankenoder eine größere Nahrungszufuhr benötigen, kann dieEntleerung der Magenbänder erforderlich werden.29. Bei allen Patienten müssen während derRöntgenaufnahmen Vorkehrungen zum Schutz derKeimdrüsen vor Strahlung getroffen werden.30. Ein unzureichender Gewichtsverlust kann durch eineMagenpouchaufweitung oder seltener durch einemagenbandbedingte Arrosion verursacht sein. In diesemFall ist das weitere Auffüllen des Bandes nicht sinnvoll.31. Es wurde bei Patienten, die nach einemadipositaschirurgischen Eingriff aktiv Gewicht verlorenhaben, erhöhte Homocysteinwerte gefunden. Daherkann die zusätzliche Gabe von Folsäure und VitaminB12 erforderlich sein, um normale Homocystein-Werte zuerreichen. Erhöhte Homocystein-Werte können das Risikovon Herz-Kreislauferkrankungen und Anormalien desNeuralrohrs erhöhen.32. Obwohl bisher keine Autoimmunkrankheiten gemeldetwurden, die durch Verwendung des LAP-BAND-Systems verursacht worden sind, so wurde doch überAutoimmunkrankheiten/Bindegewebsstörungen (d. h.systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie)berichtet, die allerdings im Zusammenhang mit demlangfristigen Einsatz anderer Silikonimplantate stehen. Esgibt derzeit noch keinen schlüssigen klinischen Nachweiszur Herstellung eines kausalen Zusammenhangs zwischenBindegewebsstörungen und Silikonimplantaten.UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENEs ist wichtig, dass Sie alle möglichen Komplikationenund unerwünschten Nebenwirkungen mit Ihrem Patientenbesprechen. Beim Einsatz dieses Produkts bestehen dieüblichen Risiken der bei dem operativen Eingriff eingesetztenWirkstoffe und Methoden, die mit jedem operativen Eingriffverbundenen Risiken sowie das Risiko einer möglichenAbwehrreaktion des Patienten auf körperfremde Implantate.Es kann eine Perforation des Magens auftreten. Todesfällekönnen ebenfalls auftreten. Besondere Komplikationenlaparoskopischer Eingriffe umfassen Verletzungen der Milz(manchmal ist eine Splenektomie erforderlich) oder der Lebersowie größerer Blutgefäße, Lungenprobleme, Thrombosen undein Einreißen der Wunde.Über Geschwürbildung, Gastritis, gastroösophagealenReflux, Sodbrennen, aufgetriebenen Magen, Dysphagie,Dehydrierung, Verstopfung und erneute Gewichtszunahme istnach Eingriffen zur Magenrestriktion bereits berichtet worden.Das Magenband kann verrutschen und/oder es kann eineMagenpouchaufweitung auftreten. GastroösophagealerReflux, Übelkeit und/oder Erbrechen bei geringfügig oder leichtverrutschtem Band kann in einigen Fällen durch ein Leerendes Bandes erfolgreich beseitigt werden. Ernstere Fälle vonverrutschten Magenbändern erfordern eine Neuplatzierungdes Bandes und/oder die Entfernung. Wenn eine vollständigeObstruktion des Magenausgangs vorliegt,die nicht auf das Entleeren des Magenbands reagiert,oder wenn abdominaler Schmerz auftritt, muss das Bandunverzüglich entfernt werden.Bei einem Magenband, das in einem Nachfolgeeingriffeingesetzt wird, besteht ein höheres Risiko für Komplikationen.Vorangegangene abdominale Eingriffe stehen häufig inZusammenhang mit Verwachsungen das Magens. EineUS-amerikanische Studie hat gezeigt, dass sich bei 42% der Patienten, die sich einem Folgeeingriff unterzogenhaben, Verwachsungen des Magens entwickelt haben. DieseVerwachsungen müssen sorgfältig gelöst werden, um denZugriff, die Freilegung und die Mobilisierung des Magens fürden Folgeeingriff zu ermöglichen.Es besteht ebenfalls das Risiko einer Arrosion desMagenbandes in das Magengewebe. MagenbandbedingteArrosionen in Magengewebe sind beispielsweise nachFolgeeingriffen, nach der Einnahme von magenreizendenMedikamenten, nach Magenverletzungen und nachumfangreichen Dissektionen oder Elektrokauterisierunggemeldet worden. Symptome der magenbandbedingtenArrosion sind Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Infektiondes Zugangsports oder abdominaler Schmerz. Das Band mussin einem Folgeeingriff entfernt werden.Folgeoperationen aufgrund von magenbandbedingtenArrosionen können zu einer Magenresektion der betroffenenRegion führen. In sehr seltenen Fällen wurden erodierteBänder abhängig vom Grad der Erosion gastroskopischentfernt. In diesen Fällen ist Rücksprache mit anderenOperateuren, die im Umgang mit LAP-BAND-Systemenerfahren sind, dringend erforderlich.Von Ösophagus-Distensionen oder -Dilatationen wurdenur selten berichtet. Dies ist meistens eine Folge vonfehlerhaft platzierten Bändern, übermäßiger Restriktion,Stomaobstruktion und kann auch durch starkes Erbrechenoder durch Noncompliance des Patienten verursacht werden.Sie sind wahrscheinlicher bei bereits vorliegender Ösophagus-Dysmotilität. Eine Minderung des Magenbandvolumenswird bei Entwicklung einer Ösophagusdilatation empfohlen.Ein Folgeeingriff kann erforderlich sein, um das Band neuzu platzieren oder zu entfernen, wenn die Entleerung dieDilatation nicht behebt. Eine Stomaobstruktion ist sowohlals Frühkomplikation als auch als Spätkomplikation diesesEingriffs gemeldet worden. Die Obstruktion kann durch Ödeme,Nahrungsstücke, Verrutschen des Magenbandes, Torsiondes Magenpouchs oder aufgrund von Noncompliance desPatienten bei der Auswahl und dem Kauen von Lebensmittelnentstehen.Eine Stomaobstruktion ist sowohl als Frühkomplikation alsauch als Spätkomplikation dieses Eingriffs gemeldet worden.Die Obstruktion kann durch Ödeme, Nahrungsstücke,Verrutschen des Magenbandes, Torsion des Magenpouchsoder aufgrund von Noncompliance des Patienten bei derAuswahl und dem Kauen von Lebensmitteln entstehen.Infektionen können unmittelbar nach dem Eingriff, aber auchnoch Jahre später auftreten. Beim Auftreten einer Infektionsollte das Produkt entfernt werden.Ein Erschlaffen des Magenbandes kann auf Undichtigkeitendes Magenbands, des Zugangsports oder desVerbindungsschlauchs zurückzuführen sein.Es kann insbesondere in den ersten Tagen nach demEingriff zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Dieser Fallkann allerdings auch eintreten, wenn der Patient mehr alsdie empfehlenswerten Mengen an Nahrung zu sich nimmt.Übelkeit und Erbrechen können auch Symptome einerStomaobstruktion und/oder ein Verrutschen des Bands/Magens sein. Häufiges, starkes Erbrechen kann zu einerMagenpouchausweitung, einem Verrutschen des Magensoder einer Ösophagus-Dilatation führen. In diesen Fällenist das Band unverzüglich zu entleeren. Eine Minderungdes Magenbandvolumens kann einer allzu raschenGewichtsabnahme entgegenwirken; ansonsten kann unterUmständen eine Folgeoperation zur Positionskorrektur bzw.zur Entnahme des Implantats erforderlich werden.Eine schnelle Gewichtsabnahme kann zu Symptomen derMangelernährung, Anämie und ähnlichen Komplikationenführen (d. h. Polyneuropathien).Allzu schneller Gewichtsverlust kann zur Entwicklung einerCholelithiasis führen, die u. U. das Entfernen der Gallenblaseerforderlich macht.INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNGDas Einsetzen des LAP-BAND-Systems ist kontraindiziertbei Patienten, die zurzeit schwanger sind oder schwangerwerden könnten. Bei Patienten, die nach der Implantation desLAP-BAND-Systems schwanger werden, schwer erkrankenoder eine größere Nahrungszufuhr benötigen, kann dieEntleerung der Magenbänder erforderlich werden. In seltenenFällen ist die Entfernung erforderlich.Internationale Daten zeigen, dass Hyperinsulinämie,Insulinresistenz und Erkrankungen, die in Zusammenhangmit Insulinresistenz, geringer körperlicher Aktivität, Schmerzund schlechtem gesundheitlichem Allgemeinzustand gemäßGesundheitsfragebogen SF-36 stehen, zu einem langsamerenGewichtsverlust führen.Ältere, körperlich gebrechliche und insulinresistente Patientenneigen zu einem langsameren Gewichtsverlust als junge,körperlich gesunde Personen.Patienten, die extrem adipös sind, können mit dem LAP-BAND-System einen Gewichtsverlust erzielen, derausreicht, um die Gesundheits- und Lebensqualität zuverbessern, dabei aber immer noch extrem übergewichtigbleiben. Bei diesem Personenkreis erzielt eine Behandlungdurch einen malabsorptiven Eingriff oder ein Eingriff mit einermalabsorptiven Komponente wahrscheinlich einen höherenGewichtsverlust. Bei der Auswahl eines Adipositaseingriffssollte der Gewichtsverlust des Patienten hinsichtlichseiner Notwendigkeit und der Erwartungen des Patientenberücksichtigt werden.LIEFERUMFANGAlle Komponenten des verstellbaren Magenbandsystems LAP-BAND AP dürfen nur einmal verwendet werden.Das Magenband, der Zugangsport und der Edelstahlanschlusswerden steril und doppelt verpackt in einem schützendenAußenbehälter geliefert. Die Kanüle für den Zugangsport wirdsteril in einer separaten Verpackung geliefert.ACHTUNG: Wenn die Verpackung beschädigt worden ist, oderwenn die Innenverpackung außerhalb des sterilen Bereichsgeöffnet wird, muss das Produkt als nicht steril betrachtetwerden.Die Kalibriersonde wird sauber und nicht steril geliefert underfordert keine Sterilisation.Die verpackten LAP-BAND-Systeme müssen an einemsauberen und trockenen Ort gelagert werden (Standard-Klinikmateriallager).Das LAP-BAND-System kann zwei Jahre gelagert werden.Erforderliches Zubehör und Materialien (Enthalten).34

Systemkomponenten:1. Verstellbares Magenbandsystem LAP-BAND AP (steril),jeweils 12. Zugangsport mit Edelstahlanschluss (steril), jeweils 13. Kalibriersonde (nicht steril), jeweils 14. Zugangsportkanüle, 89 mm, (steril), jeweils 15. Stumpfe Spülkanüle, 16 Gauge, 40,5 mm (steril), jeweils 16. Stumpfe Spülkanüle, 22 Gauge, 127 mm (steril), jeweils 17. Endstück mit Edelstahlanschluss (steril), jeweils 1Das Magenbandsystem LAP-BAND AP ist in zweiGrößen erhältlich, klein (S) und groß (L). Der Arzt sollte dieentsprechende Größe unter Berücksichtigung der individuellenAnatomie des Patienten auswählen. Nach Abschwellung derpostoperativen Ödeme berichten die meisten Patienten mitordnungsgemäß sitzenden Bändern unabhängig von derverwendeten Größe, wenn überhaupt, nur über minimaleEinschränkungen, bis die Kochsalzlösung in das Band gefülltwird. Bei Folgeoperationen (insbesondere bei der Umwandlungnach anderen Eingriffen) und der Pars-Flaccida-Dissektion wirdnormalerweise die Größe L verwendet. Es wird empfohlen,dass Operateure die Gewebemenge bestimmen, die sichinnerhalb des Bands befindet, bevor das Band verschlossenund eingenäht wird. Wenn sich zuviel Gewebe im Bandbefindet (das Band würde nicht locker sitzen), entfernen Sieomentales Gewebe, oder verlegen Sie die Dissektion näheran die Magenwand oder höher auf dem Magen. ZusätzlicheInformationen zur richtigen Bandgröße erhalten Sie währenddes Schulungsprogramms.Merkmale des verstellbaren MagenbandsystemsLAP-BAND AP:Die Ausführung des LAP-BAND AP basiert auf derOMNIFORM-Technologie und verfügt im auffüllbarenBallon über weiche, vorgerundete Abschnitte. Wenn esbefestigt wird, bildet das LAP-BAND AP-System einenRing um den proximalen Magen. Das Band geht in einenSilikonschlauch über, der 50 cm lang ist. Es besteht auseinem Silikonelastomer. Der röntgenstrahlenundurchlässigeknickfeste Schlauch dient zur Verbindung des auffüllbarenKissens mit dem Zugangsport. Ein Endstück gehört ebenfallszum Lieferumfang und hat die Funktion, das System beimAnlegen des Bandes um den Magen abzudichten.Merkmale des Zugangsports:Der Zugangsport (Abbildung 2) dient zur perkutanenEinstellung des Stomadurchmessers und ist selbstabdichtend,wenn er von der Zugangsportkanüle punktiert wurde.Abbildung 2: Access Port II mit konischemÜbergangsstück.Merkmale:1. Hochkomprimierbares Septum, das im Test über 200-malmit einer 20-Gauge-Kanüle ohne Mandrin punktiert wordenist.2. Portreservoir; positives taktiles Feedback, für eine langeHaltbarkeit auch bei Kontakt mit der Zugangskanülekonzipiert, hält einer Abtragung durch wiederholtenNadelkontakt stand und gewährleistet eine dauerhafteReservoirintegrität.3. Röntgenkontrastgebend und kompatibel mitdiagnostischen Bildgebungsverfahren, wie derKernspin- und der Computertomographie, obwohl einminimaler „Halo-Effekt“ gemeldet wurde, der durch denSchlauchanschluss aus Edelstahl verursacht wird.4. Formgehäuse aus Polysulfon; leicht, glatt und abgerundet.5. Der Edelstahlanschluss, der mit Ligaturen verwendetwird, dient zur Verbindung des Bandschlauchs mit demZugangsport.Merkmale der Zugangsportkanüle:Bei der Zugangsportkanüle handelt es sich um eine 89 mmlange, abgewinkelte 20-Gauge-Kanüle (Huber-Nadel) ohneMandrin, die während der postoperativen Einstellung desLAP-BAND AP-Magenbandes in das Portsystem eingeführtwird (siehe Bedienungsanleitung). Zugangsportkanülen sind inPackungseinheiten zu jeweils 10 Stück erhältlich (B-20301-10).Merkmale der Kalibriersonde:Die Kalibriersonde (Abbildung 3) ist ein doppellumigerdurchscheinender Silikonschlauch mit 157 cm Länge,an dessen distalem Ende eine Fühlerspitze mit einemDurchmesser von 13 mm sitzt. Ein Ballon mit einem Volumenvon 15 ml bis 25 ml zur kontrollierten Größeneinstellungund Positionierung des Magenpouchs befindet sich in einerEntfernung von 3,5 cm vom distalen Ende des Katheters. DerBallon wird über einen eigenen Zugang aufgefüllt, der währenddes gesamten Ablaufs außerhalb des Eingriffsbereichs bleibt.Die Kalibriersonde darf nur einmal verwendet werden.Abbildung 3: KalibriersondeMerkmale:1. Vollständiger auffüllbarer Ballon zur Größeneinstellung desMagenpouchs 2.2. Füllschlauch und Absperrhahn zur problemlosen Füllungdes Kalibrierballons3. Drainage, Absaugung und SpülungErforderliches Zubehör und Materialien (nichtenthalten) isotonisch, 0,9 % NaCl) 3 Manschetten)Zusätzliches Instrumentarium, das für die laparoskopischeEinbringung empfohlen wird: Rotikulator-Endo-Grasp (mit langem Schaft) Spülung35 Dissektionsinstrumente, Scheren, endoskopischeKlammernahtgeräte, eine Babcock-Klemme undfächerförmiger LeberretraktorZusatzausrüstung, die bei Platzierung mittelsLaparotomie empfohlen wirdOperateure, die sich für eine laparoskopische Einbringungentscheiden, müssen mit den Instrumenten ebenfalls auf eineEinbringung mittels Laparotomie vorbereitet sein. und Instrumenten für Bauchhöhlenoperationen, wie siebei der Laparotomie in der offenen Einbringung des LAP-BAND AP-System erforderlich sindBesondere Ausrüstung und Materialien sind erforderlich zurBandeinstellung 3 -Spritze und 30-Gauge-Kanüle LAP-BAND-System und separat erhältlich) oder sterile,51 mm lange 20-Gauge-Zugangsportkanüle (verfügbar im10er-Pack: B-20302-10) bzw. andere 20-Gauge-Kanüle,ohne Mandrin, abgewinkelt („Huber-Nadel”) 1-cm 3 -Spritze für normale Einstellungen oder eine längereSpritze, wenn das Gesamtvolumen der Bandflüssigkeitgemessen wird des PortsBENUTZERHANDBUCHProphylaktische AntibiotikaDie perioperative Verabreichung prophylaktischer Antibiotikafür die Haut und die Darmflora wird empfohlen.Präoperative Aufnahme des oberen GIBei allen LAP-BAND-System-Patienten sollte einepräoperative Aufnahme des oberen GI ausgeführt werden.Vorbereitung des Zugangsports1. Den Zugangsport zusammen mit der stumpfen 22-Gauge-Spülkanüle aus dem sterilen Behälter nehmen.2. Die stumpfe Spülkanüle passt locker in den Füllschlauchdes Zugangsports. Die Kanüle auf keinen Fall in den Porteinführen.3. Den Zugangsport mit dem Füllschlauch senkrecht halten,wobei sich der Port unten befindet.4. Eine mit Kochsalzlösung gefüllte 5-ml-Spritze an diestumpfe Spülkanüle anschließen.5. Sterile Kochsalzlösung zum Durchspülen in denZugangsport injizieren. Während er sich füllt, wird diegesamte Luft und überschüssige Flüssigkeit aus demSchlauch hinaus und an der stumpfen Spülkanüle vorbeihinausgedrückt.6. Den Portschlauch senkrecht halten, bis er mit demFüllschlauch des Magenbandes verbunden wird.7. Der Zugangsport und der Schlauch sind nun mitKochsalzlösung gefüllt, so gut wie frei von Luft und bereitfür den Anschluss an den Füllschlauch des implantiertenMagenbandes

MagenbandvorbereitungHinweise für den Anreichenden1. Ca. 15 cm 3 sterile, nichtpyrogene isotonische 0,99%igeNaCl-Lösung und eine 10-cm 3 -Spritze (ohne Nadel) zurSäuberung bereithalten.2. Vor dem Öffnen des Kartons die LAP-BAND-Größe und- Art vom Operateur bestätigen lassen.3. Sterile Zugangsportkanüle erst öffnen oder wegwerfen,nachdem der Operateur dazu aufgefordert hat. Falls dieKanüle nicht verwendet wurde, ist sie mit dem Namen desPatienten zu beschriften und dem Operateur für zukünftigeAnpassungen des LAP-BAND-Systems auszuhändigen.4. Anästhesie mit Kalibriersonde (separat verpackt).Hinweise für den Anästhesisten:1. Die Kalibriersonde ist eine orale Absaugsonde, zu derenBefüllung eine Gleitsubstanz und eine 30-cm 3 -Spritzebenötigt werden.2. Der Operateur weist das Anästhesiepersonal an, dienasogastrale Sonde des Patienten zu entfernen (soferneine solche Sonde eingeführt wurde). Die Kalibriersondeist oral so weit einzuführen, bis sie unterhalb desösophago-gastralen Übergangs angelangt ist.3. Der Operateur ersucht das Anästhesiepersonal, den Ballonmit 25 cm 3 Luft (oder Kochsalzlösung) zu befüllen unddie Sonde zurückzuziehen, sobald Widerstand zu spürenist – hierdurch lässt sich exakt bestimmen, wo sich derösophago-gastrale Übergang befindet.4. Sobald der Übergang klar markiert ist, weist derOperateur das Anästhesiepersonal an, das Volumen derKalibriersonde zu reduzieren und sie entweder in denÖsophagus zurückzuziehen oder vollständig zu entfernen.5. Die Kalibriersonde ist nach Gebrauch erst dannzu entsorgen, wenn der Operateur die Operationabgeschlossen hat. Während der Einführung desKalibrierballons ist sorgfältig darauf zu achten, einePerforation des Ösophagus bzw. des Magens zuvermeiden.Hinweise für das Desinfektionspersonal:1. Nach dem Öffnen der äußeren LAP-BAND AP-Verpackung ist der innen liegende sterile Behälter ander Lasche anzuheben und in sicherer Position auf denZureichtisch zu legen.2. Äußere Verpackung an der gelben Markierung auf derUnterseite des Tyvek ® abziehen und das LAP-BAND AP-System sowie die Vorspülkanüle entnehmen.3. Die Vorspülkanüle mit dem LAP-BAND AP-Füllschlauchende verbinden.4. Eine 20-cm 3 -Spritze mit mindestens 15 cm 3Kochsalzlösung füllen und die Spritze an die stumpfeVorspülkanüle anschließen. Das Magenband und dieauffüllbare Hülle mehrmals durchspülen und dabei jedesMal Luftblasen herausziehen. Ein Rest Kochsalzlösungwird im LAP-BAND AP-System verbleiben.5. Den auffüllbaren Teil das Magenbandes visuell aufUndichtigkeiten oder ungleichmäßigen Füllzustandüberprüfen.6. Ca. 5 cm 3 Kochsalzlösung injizieren und die Spritzeabziehen. Die überschüssige Kochsalzlösung wird ausdem Magenband hinausgedrückt – im LAP-BAND APKlein bleiben noch etwa 4 cm 3 Kochsalzlösung zurück undim LAP-BAND AP Groß ca. 5 cm 3 .7. Bis zu diesem Punkt wurde ein Großteil der Luft im LAP-BAND AP-System durch Kochsalzlösung ersetzt.8. Das Endstück in das Schlauchende stecken, bis derEdelstahlschlauchanschluss im offenen Ende desMagenbandfüllschlauchs verschwindet – das erleichtertdas Herumziehen des Schlauchs um den Magen (sieheAbbildung 4). Der Schlauch kann glatt sein. Mit 4x4-Gazeschwämmen lässt sich der Schlauch besser halten.Abbildung 4: Einsetzen des Verschlussstopfens in denMagenbandschlauch9. Das Magenband in eine Schale mit physiologischerKochsalzlösung legen oder bis zum Implantationszeitpunktbeiseite legen – es ist nun implantationsbereit.10. Wenn die Anatomie Ihres Patienten einen größerenAnfangsumfang beim LAP-BAND AP-Systems erfordert,kann der Umfang durch Entnahme von Kochsalzlösungaus dem Magenband über den Zugangsportvergrößert werden. Es ist wichtig, eventuell zusätzlicheKochsalzlösung über den Zugangsport zu entnehmen,damit keine Luft in das LAP-BAND-System eindringenkann, die spätere Anpassungsmaßnahmen beeinträchtigenwürde.MAXIMALE FÜLLVOLUMINALAP-BAND AP System, Klein 10 cm 3LAP-BAND AP-System, Groß 14 cm 3Grundsätzliches zum VerfahrenWie bei anderen chirurgischen Entscheidungen auch, ist esSachedes Operateurs, im eigenen Ermessen so vorzugehen, wiees den Bedürfnissen des Patienten und den Fähigkeiten undErfahrungendes Operateurs am besten entspricht. DetaillierteDarstellungen bestimmter Operationsverfahren liegen bereitsvor. Diese Veröffentlichungen und zusätzlichen Informationenzu OP-Verfahren werden den Teilnehmern der von Allergananerkannten Workshops zum LAP-BAND-Systems zurVerfügung gestellt.Die nachstehenden Informationen zum chirurgischenVerfahren, zu Verstellung und Entfernung des Magenbandessind als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Informationengedacht, die in den Workshops vermittelt werden.OPERATIONSVERFAHREN BEIMLAP-BAND-SYSTEMAnästhesie: Der Anästhesist vermeidet normalerweise dieMaskenbeatmung vor der Intubation, um zu verhindern, dassMageninhalt in die Atemwege aspiriert wird. Die Blitzeinleitungder Anästhesie (Injektion von Anästhetika mit unmittelbaranschließender Intubation bei gleichzeitigem Kehlkopfdruck)wird in der Adipositaschirurgie häufig eingesetzt. Einnasogastraler Schlauch wird normalerweise erst nach derIntubation gelegt, um den Magen zu leeren.Lagerung des Patienten und Position des Operateurs: DerPatient wird normalerweise in der Steinschnittlage gelagert,das heißt, er befindet sich in einer leichten Anti-Trendelenburg-Lagerung. Die Hüfte und die Knie sind leicht gebeugt, um einAbrutschen des Patienten vom OP-Tisch zu vermeiden. DiesePosition trägt dazu bei, dass die Bauchhöhlenorgane und dasfettgewebsreiche Omentum majus nach unten sinken, so dassder obere Teil des Magens besser dargestellt werden kann.Der Operateur steht zwischen den Beinen des Patienten, dererste Assistent auf der linken Seite des Patienten und derzweite Assistent auf der rechten Seite des Patienten.Pneumoperitoneum: Der laparoskopische Eingriff erfolgt unterPneumoperitoneum mit Kohlendioxid. Dabei wird ständig derGasdruck überwacht.Position der Trokare: Es werden zunächst vier, fünf oder sechsTrokare für diesen Eingriff gesetzt. Die Trokare müssen imhohen Oberbauch des Patienten so gesetzt werden, dass siein Richtung auf die Zwerchfelllücke über dem Magen zeigen.Dies ist wichtig für einen besseren Instrumentenzugangbei extrem adipöser Bauchdecke. Für die Einführung desMagenbandes ist ein 15- bis 18-mm-Zugang erforderlich,normalerweise in der linken paramedialen Position oder auf derlinken Linea axillaris anterior unter dem Rippenrand (an derStelle des Zugangsports).Freilegung der subkardialen Region: Ein Leberretraktor wirdgesetzt, um den linken Leberlappen nach anterior zu halten,und auf der rechten Seite des Patienten, um den Hiatusoesophageus, die Magenvorderwand und das Omentum minus(kleine Netz) freizulegen.Messung des Magenpouches: Der Anästhesist führt dieKalibriersonde hinunter in den Magen und füllt den Ballonmit 25 ml Luft (einige Operateure bevorzugen physiologischeKochsalzlösung). Der Ballon wird dann wieder nach obengezogen, bis er am ösophago-gastralen Übergang anschlägt(Abbildung 5).So kann die richtige Stelle an der Curvatura gastrica minor undim Ligamentum hepatogastricum ausgewählt werden, um diestumpfe Dissektion durchzuführen (Abbildung 6).Optionen für die Dissektion an der Curvaturagastrica minorZur Dissektion an der Curvatura gastrica minor werden dreiVerfahren angewandt.PERIGASTRISCHES VERFAHREN: Die Dissektion beginntdirekt an der kleinen Kurvatur am stärksten Punkt desKalibrierungsballons (Äquator). Die Dissektion erfolgt unterdirekter visueller Kontrolle in Richtung auf den His-Winkel ,damit die Bursa omentalis unversehrt bleibt. RetrogastrischesVernähen ist hierbei eine Option (Abbildung 7).36

Abbildung 5: Der Ballon der Kalibriersonde wird wiedernach oben gezogen, bis er am ösophago-gastralenÜbergang anschlägtAbbildung 6: Ballon der Kalibriersonde und Auswahl derDissektionsstelleAbbildung 7: Dissektion an der Curvatura minorPARS-FLACCIDA-VERFAHREN: Die Dissektion beginnt direktlateral zum Äquator des Kalibrierungsballons im gefäßlosenRaum der Pars flaccida. Sobald der Lobus caudatus sichtbarist, wird die stumpfe Dissektion unter direkter visuellerKontrolle fortgesetzt, bis das rechte Crus sichtbar wird,unmittelbar gefolgt vom linken Crus und weiter bis zum His-Winkel.KOMBINIERTES PARS-FLACCIDA-/PERIGASTRISCHESVERFAHREN: Die Dissektion beginnt mit dem Pars-Flaccida-Verfahren (oben): Eine zweite Dissektion erfolgt am stärkstenPunkt des Ballons (Äquator) in der Nähe des Magens, bis sichdie perigastrische Dissektion und die Pars-Flaccida-Dissektiontreffen. Das Magenband wird dann vom His-Winkel aus durchdie perigastrische Öffnung hindurchgeführt.Unter direkter Sicht wird das Ligamentum hepatogastricumin seiner gesamten Dicke von der Magenwand getrennt, umeine schmale Öffnung herzustellen. Die Magenrückwand mussdann klar zu erkennen sein. Die Dissektion sollte genau sogroß oder eher noch etwas kleiner sein als das Magenband,um die Möglichkeit zu minimieren, dass das Band und/oder derMagen verrutscht.Dissektion an der Curvatura major: Es erfolgt eine sehr kleineÖffnung in das gefäßlose Ligamentum hepatogastricum, undzwar in der Nähe der Magenwand am His-Winkel.Retrogastraler Tunnel: Die stumpfe Dissektion wird weiterhinunter direkter Sicht in Richtung His-Winkel fortgesetzt, bis dieUmführung fertig gestellt ist (Abbildung 8).Abbildung 8: Retrogastrische InstrumentendurchführungWARNUNG: Auf keinen Fall Instrumentenspitzen gegendie Magenwand drücken oder übermäßigen Gebrauch vonder Elektrokoagulation machen. Es kann hierbei zu einerPerforation oder Verletzung des Magens kommen. EineMagenperforation kann zu Peritonitis und zum Tode führen.WARNUNG: Eine Verletzung des Magens während desEingriffs kann zu einer magenbandbedingten Arrosion in denMagen-Darm-Trakt führen.ACHTUNG: Die Öffnung bei der Dissektion nicht zu großanlegen. Übermäßige Dissektion kann zu Verschiebungen desMagenbandes oder zu einer magenbandbedingten Arrosionführen. Ein stumpfes Instrument wird vorsichtig durch denretrogastralen Tunnel geführt.Einsetzen und Platzieren des Magenbandes: Das auffüllbareMagenband und der Zugangsport werden mit sterilerKochsalzlösung durchgespült (siehe „Magenbandvorbereitung“und „Vorbereitung des Zugangsports“). Das Magenbandwird mit einem 15- oder 18-mm-Trokar in den Bauchraumeingebracht. Das Magenband wird mit dem Endstück voranum den Magen herumgezogen, wobei das Instrument bereitsvorher durch den retrogastralen Tunnel geführt wurde(Abbildung 9).Abbildung 9: Einbringung des MagenbandesDie Schlauchleitung wird in die Schnalle des Bandeseingeführt. Das Band wird mit Hilfe von atraumatischenGreifern an Ort und Stelle arretiert.ACHTUNG: Wenn das Band nicht mit geeignetenatraumatischen Instrumenten arretiert wird, besteht Gefahr,dass das Band beschädigt oder das umliegende Gewebeverletzt wird.Öffnen oder Entriegeln des LAP-BAND AP-Systems: Esist vorgesehen, dass das LAP-BAND AP erneut geöffnetwerden kann, falls es verrutscht oder falsch positioniert ist.Das Band mithilfe atraumatischer Greifer an der Verstärkungauf der Rückseite des Bands fassen und stabilisieren. Mit demanderen Greifer den Verschluss (siehe Abbildung 10) nachoben ziehen und den Schlauch durch den Verschluss ziehen,bis so viel Platz verfügbar ist, dass die Position des Bandsangepasst werden kann.VerstärkungVerschlussAbbildung 10: Öffnen des LAP-BAND AP-SystemsACHTUNG: Falls bei der erneuten Positionierung kein neuerTunnel für das Band geschaffen wird, kann dies zum weiterenVerrutschen führen.Gastro-gastrische Rückhaltenähte: Nähte ausnichtresorbierbarem Nahtmaterial werden mit mehrerenStichen in Serosa und Muscularis direkt proximal unddistal am Magenband angelegt. Die Stiche verlaufen vomMagenwandgewebe unterhalb des Bandes zum Gewebeoberhalb des Bandes. Dabei wird die Magenwand über dasBand nach oben gezogen, bis die glatte Bandoberfläche fastganz bedeckt ist. Der Bereich um den Schlauchanschlussund den Verschluss muss außerhalb der gastro-gastralenSchichtnaht bleiben (Abbildung 11).37

Abbildung 11: Fixationsnaht von der Curvatura major überdas LAP-BAND und den MagenpouchPlatzierung und Verschluss des Zugangsports: DerBandschlauch wird aus der Bauchhöhle herausgeführt undmit dem Zugangsport verbunden. Der Zugangsport wird dannauf oder im Musculus rectus abdominis oder an einer gutzugänglichen subkutanen Stelle platziert. Der Schlauch kannentsprechend der Implantationsposition des Ports an denPatienten angepasst und gekürzt werden. Dabei ist daraufzu achten, dass der Schlauch zwischen dem Port und demMagenband spannungsfrei ist. Die beiden Komponentenwerden durch den Edelstahlschlauchanschluss miteinanderverbunden. Zum Sichern der Verbindung können an beidenSchlauchenden über dem Anschluss Ligaturen angelegtwerden. Der Zugangsport wird dann an den vier hierzuvorgesehenen Nahtlöchern in der Basisplatte an seinemImplantationssitus fixiert. Die Trokaröffnungen werdengeschlossen.VERWENDUNGSANWEISUNGEN:MAGENBANDVERSTELLUNGNachstehend einige allgemeine Richtlinien für die Verstellungdes LAP-BAND-Systems:1. Die postoperative Ersteinstellung sollte 4 bis 6 Wochennach der Operation erfolgen; in der Regel sind beimLAP-BAND AP-System 3-4 cm 3 normale Kochsalzlösunghinzuzufügen.2. Der Patient sollte je nach Bedarf regelmäßig (alle 4bis 6 Wochen) untersucht werden, um sein Gewichtund seinen klinischen Status festzustellen. Wenn dieGewichtsabnahme über diesen Zeitraum durchschnittlich1 Pfund pro Woche erreicht und der Patient angibt,dass keine nennenswerte Einschränkung bei derNahrungsaufnahme besteht, sollte eine weitere Zugabevon Kochsalzlösung erfolgen.3. Bei einer durchschnittlichen Gewichtsabnahme vonmehr als 1 kg pro Woche wird normalerweise keineKochsalzlösung nachgefüllt.4. Wenn die Gewichtsabnahme durchschnittlich 0,5bis 1 kg pro Woche erreicht, ist eine Zugabe vonKochsalzlösung angezeigt, wenn der Patient angibt, dasser uneingeschränkt essen kann oder dass es ihm schwerfällt, die Regeln der Reduktionsdiät einzuhalten.5. Kochsalzlösung sollte dem System immer dannentnommen werden, wenn Symptome für eine übermäßigeRestriktion oder sogar Obstruktion vorliegen. Hierzugehören übermäßiges Sättigungsgefühl, Sodbrennen,Regurgitation und Erbrechen. Lassen die Symptome durchdie Entnahme von Kochsalzlösung nicht nach, sollten dieanatomischen Verhältnisse nach Gabe eines Kontrastbreismit Bariumsulfat einer Bewertung unterzogen werden.Vor einer Magenbandverstellung zur Reduzierung desStomas ist vorab das Gesamtvolumen des Magenbandesund die letzte Nachstellungsmaßnahme in der Patientenaktezu überprüfen. Wenn die letzten Nachstellungsmaßnahmenkeine erhöhte Restriktion bewirkt haben und der Patientseine Ernähungsrichtlinien einhält, kann unter Umständenein undichtes Magenbandsystem, eine Vergrößerung desVormagens (Magenpouchs) oder eine Ösophagusdilatationvorliegen, die auf eine Stomaobstruktion, ein Verrutschen desBandes oder eine übermäßige Restriktion zurückzuführen ist.Eine eventuelle LAP-BAND-System-Undichtigkeitkann durch Injizierung von Kochsalzlösung in dasMagenbandsystem und ihre unmittelbar daran anschließendeEntnahme festgestellt werden. Ein Fehlen oder eineVerminderung des Lösungsvolumens deutet auf einemögliche Undichtigkeit im System hin. Das Magenbandkann mit Hilfe einer röntgenkontrastgebenden Lösung wieHypaque oder Conray-43 auf Undichtigkeiten überprüftwerden. Anschließend wird die Lösung einfach wieder ausdem Magenbandsystem herausgespült. Besteht der Verdachteiner Magenpouchaufweitung oder eines verrutschtenBandes/Magens, kann mit einer Untersuchung des oberenMagen-Darm-Traktes nach einer kleinen Gabe Kontrastbrei(Bariumsulfat) oder Gastrografin die Größe des Magenpouchs,des Gastrostomas und die Position des Magenbandesfestgestellt werden.ACHTUNG: Eine unzureichende Gewichtsabnahme kann aufeine unangemessene Einschränkung der Nahrungsaufnahmehindeuten (Magenband zu locker). Oder sie kann ein Symptomfür die Aufweitung des Magenpouchs oder der Speiseröhresein und von anderen Symptomen wie Sodbrennen,Regurgitation oder Erbrechen begleitet sein. Sollte sich dieserVerdacht bestätigen, wäre ein Nachfüllen des Magenbandesnicht angebracht.Eine übermäßige Verkleinerung des Magenzugangs kannzu einem vollständigen Verschluss führen. Aufgrund dermöglichen Komplikationen bei übermäßiger Verkleinerungdes Magenzugangs muss mehrere Tage nach demEingriff ein Arzt erreichbar sein, der mit dem Verfahren derEinstellungskorrektur für das Magenband vertraut ist, um denMagenzugang im Notfall schnell vergrößern zu können. (SieheHinweis ACHTUNG nach Schritt 10).Eine Minderung des Magenbandvolumens (eine Vergrößerungdes Stomadurchmessers) ist in Betracht zu ziehen, wennsich der Patient häufig erbricht, nicht in der Lage ist,Flüssigkeiten oder angemessene Nahrung zu schluckenoder wenn medizinische Indikationen zur Erhöhung derNährstoffaufnahme vorliegen. Eine fakultative Entleerung desMagenbandes ist in den folgenden Situationen ratsam: Nahrungsmitteln und Trinkwasser endemisch istWARNUNG: Es wurden bereits Fälle von Ösophagusdistensionbzw. -dilatation gemeldet, die im Zusammenhang mit einerStomaobstruktion stehen können und durch eine falschePlatzierung des Magenbandes oder eine übermäßigeRestriktion durch zu großes Magenbandfüllvolumenentstanden sind. Patienten dürfen nicht davon ausgehen,dass die Gewichtsabnahme genauso schnell erfolgtwie bei Magenbypass-Patienten, und die Erhöhung desMagenbandvolumens sollte in kleinen Schritten erfolgen. EineMinderung des Magenbandvolumens wird bei Entwicklungeiner Ösophagusdilatation empfohlen.Liegt eine Ösophagusdilatation vor, müssen dieentsprechenden Maßnahmen zur Klärung ihrer Ursache(n)und zur Abhilfe ergriffen werden. Eine Minderung desMagenbandvolumens kann Abhilfe bei Ösophagusdilatationenschaffen, die ausschließlich auf eine übermäßigeMagenrestriktion zurückzuführen sind. Nach einer Minderungsowie vor später erfolgenden allmählichen Erhöhungendes Magenbandvolumens sollte eine Untersuchung desErnährungsstatus sowie eine individuelle Ernährungsberatungim Hinblick auf das richtige Essverhalten stattfinden. Eineerneute Erhöhung des Magenbandvolumens darf nur ganzallmählich über einen Zeitraum von mehreren Monaten und inkleinen Schritten erfolgen. Die Ernährungsberatung muss alsdauerhafte Begleitmaßnahme erfolgen. Nach jeder Erhöhungdes Magenbandvolumens ist eine wiederholte Untersuchungdes oberen Magen-Darm-Traktes zur Beurteilung desSpeiseröhrenzustands durchzuführen.Eine Minderung des Magenbandvolumens schaffteventuell keine Abhilfe bei Ösophagusdilatation, wenndie Stomaobstruktion auf ein nennenswertes Verrutschendes Magens zurückzuführen ist oder das Magenbandfälschlicherweise an der Speiseröhre platziert worden ist. EineVerlegung oder Entfernung des Magenbandes kann notwendigsein, wenn die Minderung des Magenbandvolumens dieÖsophagusdilatation nicht beseitigt.Röntgenaufnahme des ZugangsportsRöntgenprofil des Zugangsports: Das weiße Kunststoffgehäusedes Zugangsports ist nicht röntgenstrahlenundurchlässig. Dasdes Zugangsports zeigt zwei konzentrische Ringe. DerZugangsport zum LAP-BAND AP Klein ist durch einenRöntgenkontrast gebenden Marker gekennzeichnet, der einenvollständigen Bereich von 0-10 cm 3 bedeutet (Abbildung 12).Abbildung 12: Röntgenbild des LAP-BAND AP Systems,kleiner Anschlussport II, Ober- oder UnteransichtDer Zugangsport zum LAP-BAND AP Groß ist durch zweiRöntgenkontrast gebende Marker gekennzeichnet, díe einenvollständigen Bereich von 0-14 cm 3 bedeuten (Abbildung 13).Abbildung 13: Röntgenbild des LAP-BAND AP Systems,großer Anschlussport II, Ober- oder UnteransichtZu den Zugangsports wurde gemeldet, dass sie„gespiegelt” oder invertiert sind. Wenn Sie anfänglichauf einem Röntgenbild eine Schräg- oder Seitenansichtsehen, positionieren Sie entweder den Patienten oderdas Röntgengerät neu, bis das Ergebnis eine senkrechtekontrolliert erfolgt, kann es schwierig sein, den genauen Portfür die Kanüle zu bestimmen. Denken Sie daran, dass eine38

Verstellung des Zugangsports Schritt für Schritt1. Bei radiologischer Lokalisierung des Zugangsports dieReproduktionsorgane der Patienten abschirmen.2. Hände mit einem Desinfektionsmittel waschen. DieVerwendung steriler Handschuhe wird empfohlen.Den Zugangsport immer nur im aseptischen Verfahrenpunktieren.3. Die Haut mit einem Antiseptikum vorbereiten.4. Den Zugangsport radiologisch oder durch Abtastenlokalisieren.5. Eventuell ist für eine schmerzfreie Injektion eineLokalanästhesie erforderlich.6. Die Kanüle senkrecht zum Septum des Zugangsportshalten (Abbildung 14).Abbildung 14: Kanüle und Access Port IIACHTUNG: Die Benutzung einer anderen Kanüle kannzu Undichtigkeiten am Zugangsport führen und einenoperativen Austausch des Ports erforderlich machen. Aufkeinen Fall hypodermische Standardkanülen verwenden, dieUndichtigkeiten verursachen können. Verwenden Sie nur dieZugangskanülen des LAP-BAND-Systems.ACHTUNG: Unbedingt darauf achten, dass der Röntgenschirmsenkrecht zum Nadelschaft positioniert ist (die Kanüleerscheint dann als Punkt auf dem Schirm). Dies erleichtert eineeventuelle Kurskorrektur der Kanüle beim Einbringen durchdas Gewebe zum Port.7. Wenn der Zugangsport tastbar ist, kann vor demPunktieren des Portseptums radiologisch bestätigt werden,dass die Kanüle richtig positioniert ist. Vor dem Punktierendie Kanüle mit einer Spritze versehen. Auf die Kanüle kannein Absperrhahn aufgesetzt werden, um Flüssigkeitsverlustzu vermeiden.ACHTUNG: Den Zugangsport niemals mit einer Kanüleohne angeschlossene Spritze anstechen. Die Flüssigkeit imMagenband steht unter Druck und kann durch die Kanüleaustreten.8. Die Kanüle muss so weit in die Portkammer eingeführtwerden, dass sie den Boden erreicht. Ein wenigKochsalzlösung entnehmen, um zu bestätigen, dass sichder Schliff der Kanüle tatsächlich im Port befindet. Wennnach dem Punktieren des Septums keine Kochsalzlösungentnommen oder injiziert werden kann, wird dieKanülenöffnung möglicherweise durch das Portseptumversperrt. Die Kanüle bis zum Boden der Portkammereinführen. Wenn sich die Kanüle nicht weiter vorschiebenlässt, den Port erneut mit einer anderen sterilen Kanülepunktieren.ACHTUNG: Sobald das Septum punktiert ist, die Kanüle nichtneigen oder anderweitig aus der Senkrechten bewegen, daFlüssigkeit austreten oder das Septum beschädigt werdenkann.9. Zur Vergrößerung des Stomadurchmessers: UnterBerücksichtigung der zur Bestätigung der Portpunktionbereits entnommenen Kochsalzlösung weitere Flüssigkeitentnehmen, um das Magenbandvolumen zu reduzierenund den Stomadurch-messer zu vergrößern. Daraufachten, nur so viel Kochsalzlösung zu entnehmen, wie zurMinderung des Magenbandvolumens erforderlich ist; aufkeinen Fall ein Vakuum erzeugen.10. Zur Verkleinerung des Stomadurchmessers: UnterBerücksichtigung der zur Bestätigung der Portpunktionbereits entnommenen Flüssigkeit zusätzlicheKochsalzlösung injizieren, um das Magenbandvolumen zuerhöhen und den Stomadurchmesser zu verkleinern.ACHTUNG: Wichtig: Falls Flüssigkeit ergänzt wurde, um denStomadurchmesser zu verkleinern, ist es wichtig, noch vorder Entlassung des Patienten festzustellen, dass das Stomanicht zu klein ist. Zur Überprüfung der neuen Einstellungden Patienten Wasser trinken lassen. Falls der Patient nichtschlucken kann, etwas Flüssigkeit aus dem Port entnehmenund anschließend die Einstellung erneut überprüfen. Ein Arzt,der mit dem Magenband-Nachstellverfahren vertraut ist, mussmehrere Tage lang nach dem Eingriff erreichbar sein, um imFalle einer Obstruktion das Magenbandvolumen schnell wiederreduzieren zu können.Einstellungskorrektur nach signifikantemGewichtsverlustSobald eine nennenswerte Gewichtsabnahme erzielt wordenist, kann der Zugangsport unter Umständen ertastet und ohneRöntgendurchleuchtung geortet werden. Wenn das der Fall ist,alle anderen Schritte vollständig ausführen (Hautvorbereitung,aseptisches Verfahren usw.). Es wird empfohlen, denStomadurchmesser und die Größe des Magenpouchs durcheinen Schluck Gastrografin oder Kontrastbrei (Bariumsulfat)vor und nach dem Einstellungseingriff zu untersuchen. Nur solässt sich eine übermäßige Befüllungen des Magenbandesund eine mögliche Obstruktion des Magenzugangs sicherausschließen.Entfernung/Neupositionierung des MagenbandsDas Magenband kann erforderlichenfalls entriegelt, entferntund/oder neu positioniert werden. Das Magenband stecktnormalerweise in einer dünnen durchsichtigen Kapsel. Nachdem Zugang zur Bauchhöhle mittels Laparotomie oderLaparoskopie die Kapsel aufschneiden und das Magenbandwie zuvor beschrieben entriegeln, das Magenband neupositionieren und die Platzierung des Magenbands wie zuvorbeschrieben abschließen.BILDGEBENDE VERFAHRENDas LAP-BAND-System ist MRT-sicher. (Geprüft durchAllergan bei 3 T und niedrigeren Feldstärken.) (WeitereInformationen finden Sie unter MRISafety.com).WarenrücksendungenJede Rücksendung von Waren muss durch den Kundenservicevon Allergan autorisiert werden. Ausschließlich Ware mitintaktem Herstellersiegel kann zum Austausch oder zurGutschrift zurückgenommen werden. Bei der Rücknahme vonWaren kann eine Bearbeitungsgebühr anfallen.Besonderer HinweisDas verstellbare Magenbandsystem LAP-BAND APwurde vom Hersteller so entwickelt, getestet und gefertigt,dass es seine vorgesehene Funktion sinnvoll erfüllt. DasLAP-BAND AP-System ist jedoch kein Produkt, das einganzes Leben lang hält, und es kann nicht ausgeschlossenwerden, dass es auch ohne Vorliegen von Defekten zueinem beliebigen Zeitpunkt nach der Implantation ganz oderteilweise ausfällt oder versagt. Mögliche Ursachen für einensolchen vollständigen oder teilweisen Ausfall sind u. a.:erwartete oder unerwartete Reaktionen des Körpers auf dasVorliegen des Implantats, seltene oder atypische medizinischeKomplikationen, Versagen von Komponenten und normaler,39auch beim bestimmungsgemäßen Gebrauch auftretenderVerschleiß. Zudem kann das LAP-BAND AP-Systembei unsachgemäßer Handhabung oder Verwendung leichtbeschädigt werden. Detaillierte Informationen zu den mit demGebrauch des verstellbaren Magenbandsystems LAP-BANDAP assoziierten Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen undmöglichen Nebenwirkungen finden Sie in den entsprechendenAbschnitten der vorliegenden Bedienungsanleitung sowie indem Informationsheft für Patienten.Informationen zum autorisiertenSchulungsprogramm und zur Bestellung vonProduktenDie laparoskopische Einbringung des LAP-BAND-Systems ist ein modernes laparoskopisches Verfahren.Operateure, die eine laparoskopische Einbringungdes LAP-BAND-Systems planen, müssen an einemvon Allergan oder einem Allergan-Vertragshändleranerkannten Schulungsprogramm teilnehmen. Dieseserforderliche Schulungsprogramm ist speziell auf dasAllergan LAP-BAND-System zugeschnitten undstellt keine Qualifikation für das Einbringen andererMagenbänder dar.Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:HerstellerAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, CA 93111, USATel: (805) 683-6761Fax: (805) 681-5765Das verstellbare Magenbandsystem LAP-BAND AP enthältkein Latex oder andere aus Naturkautschuk gewonnenenMaterialien.Das verstellbare Magenbandsystem LAP-BAND AP undZubehörteile unterliegen dem Schutz der folgenden Patente:5,601,604; 5,658,298.

LAP-BAND AP Verstelbaar maagbandsysteemBESCHRIJVINGCat. Nr. B-20260 LAP-BAND AP-systeem KleinCat. Nr. B-20265 LAP-BAND AP-systeem GrootHet LAP-BAND AP Verstelbaar maagbandsysteem isbedoeld om gewichtsverlies teweeg te brengen bij patiëntenmet ernstige obesitas door de voedselinname te beperken.De band wordt door een soort ‘gesp’ gestoken, hetgeenlaparoscopische plaatsing rond de maag vergemakkelijkt ende vorming van een kleine maagzak en stoma mogelijk maakt.Het is niet nodig om in de maag te snijden of te nieten en erworden geen delen van het maagdarmkanaal gepasseerd.De LAP-BAND AP wordt samengesteld met OMNIFORMdesignwaarbij gebruik wordt gemaakt van zachte,voorgevormde delen in het opblaasreservoir. De nieuweafmetingen van de maagzak en de stoma worden bepaald metbehulp van de kalibratieslang.De binnenzijde van de band is opblaasbaar en wordt middelseen knikvrije slang aangesloten op de toegangspoort die bijhet LAP-BAND AP-systeem wordt geleverd. Hiermee kande grootte van de stoma na de operatie percutaan wordenaangepast. Na weight-loss surgery (WLS) is begeleiding inverband met dieet en gedragsaanpassing alsmede regelmatigecontroles gedurende langere tijd voor alle patiëntennoodzakelijk.Chirurgen die laparoscopische plaatsing wensen uit te voeren,dienen gedegen ervaring te hebben met laparoscopischetechnieken, d.w.z. fundoplicaties, en dienen ervaring tehebben met de behandeling van obesitaspatiënten. Ookmoeten zij beschikken over personeel dat aan alle vereistenvan langdurige nazorg in verband met obesitasbehandelingenkan voldoen. Zij dienen te voldoen aan de gezamenlijke‘Guidelines for Surgical Treatment of Morbid Obesity’ vande American Society of Bariatric Surgeons (ASBS) en deAmerikaanse Society of American Gastrointestinal EndoscopicSurgeons (SAGES), alsmede de ‘Guidelines for Frameworkfor Post-Residency Surgical Education and Training’ vanlaatstgenoemde organisatie. Deelname van de chirurg aaneen door Allergan of door Allergan erkende distributeurgoedgekeurd trainingsprogramma is vereist voorafgaand aanhet gebruik van het LAP-BAND AP-systeem. Raadpleeg delaatste pagina om te zien hoe u nadere informatie kunt krijgen.Korte beschrijving van de procedureTijdens de ingreep wordt de opblaasbare band gespoeld meteen steriele zoutoplossing. De band wordt rond de maagaangebracht en gevuld met de steriele zoutoplossing, zodat dejuiste afmetingen van de stoma en de maagzak kunnen wordenbepaald met behulp van de kalibratieslang. De slang wordtaangesloten op de toegangspoort die op de musculus rectusis geplaatst of is bevestigd op een andere onderhuidse plaatsdie goed toegankelijk is. De slang kan worden ingekort om deplaats van de poort aan te passen aan de patiënt. De tweeonderdelen worden samengevoegd met de rvs-slangconnector.Er mogen aan beide uiteinden van de slang over deconnector ligaturen worden aangebracht. De toegangspoortkan vervolgens op zijn plaats worden vastgehecht via dehechtgaatjes in de onderzijde van de poort. Na de operatie kande chirurg de grootte van de stoma percutaan aanpassen doormet behulp van de toegangspoortnaald een zoutoplossing in tespuiten of op te zuigen.Raadpleeg de paragraaf over de chirurgische ingreep voormeer informatie.BEOOGDE GEBRUIK/INDICATIESHet LAP-BAND AP-systeem wordt geïndiceerd voorgewichtsverliesbehandelingen bij patiënten met zeerernstige obesitas met een Body Mass Index (BMI) vanminstens 40 of een BMI van minstens 35 met een of meerernstige gerelateerde aandoeningen, of personen die 45 kgof meer boven hun geschatte ideale gewicht zijn volgensde verzekeringstabellen van Metropolitan Life van 1983(gebruik het middenpunt voor een gemiddelde bouw). Hetsysteem wordt alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassenpatiënten met ernstige obesitas bij wie traditionele therapieënvoor gewichtsverlies zoals begeleide diëten, beweging enprogramma’s voor gedragsaanpassing niet hebben geholpen.Patiënten die voor deze ingreep kiezen, accepteren bewustdat hun eetgewoonten permanent en op ingrijpende wijzeveranderen.Gebleken is dat het gewichtsverlies dat in samenhang met hetLAP-BAND-systeem optreedt, tot verbetering of remissie vandiabetes type 2 kan leiden.CONTRA-INDICATIESHet LAP-BAND AP-systeem mag niet worden gebruikt bij:1. Patiënten met inflammatoire aandoeningen van hetmaagdarmkanaal, waaronder ernstige hardnekkigeoesofagitis, ulceratie van de maag, duodenaal ulcus ofspecifieke inflammatie zoals de ziekte van Crohn.2. Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen ofandere ernstige orgaanaandoeningen waardoor zij eenoperatie moeilijk zouden kunnen doorstaan.3. Patiënten met aandoeningen die bloedingen in hetbovenste gedeelte van het maagdarmkanaal kunnenveroorzaken zoals slokdarm- of maagvarices, ofcongenitale of verworven teleangiëctasiën van de darmen.4. Patiënten met portale hypertensie.5. Patiënten met aangeboren of verworven afwijkingen vanhet maagdarmkanaal, zoals atresieën of stenosen.6. Patiënten die tijdens de implantatieprocedure eenverwonding aan de maag oplopen, zoals bijvoorbeeld eenmaagperforatie bij of in de buurt van de beoogde locatievoor de maagband.7. Patiënten met cirrose.8. Patiënten met chronische ontsteking van de pancreas.9. Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol en/of drugs.10. Minderjarige patiënten (personen jonger dan 18 jaar).11. Patiënten die ergens in het lichaam een infectie hebben ofwaarbij de kans op besmetting voor of tijdens de ingreepaanwezig is.12. Patiënten die een chronische en langdurige behandelingmet steroïden ondergaan.13. Patiënten die niet in staat of bereid zijn zich te houden aande dieetbeperkingen die bij deze procedure worden vereist.14. Patiënten waarvan bekend is of waarvan vermoed wordtdat zij een allergische reactie hebben op de materialen vanhet systeem, of die de pijn van een implantaat niet kunnenverdragen.15. Patiënten of familieleden waarvan het bekend is datzij gediagnosticeerd zijn met of die voorafbestaandesymptomen hebben van auto-immune bindweefselziektenzoals systemische lupus erythematodes (SLE) ofsclerodermie.16. Zwangerschap: Het plaatsen van het LAP-BAND APsysteemwordt contrageïndiceerd voor patiënten diezwanger zijn of zouden kunnen zijn. Bij patiënten diezwanger raken nadat de band is geplaatst, kan het nodigzijn de band leeg te laten.WAARSCHUWINGEN1. Het aanbrengen van het LAP-BAND AP-systeemmiddels laparoscopie of laparotomie is een ingrijpendechirurgische ingreep en kan overlijden tot gevolg hebben.2. Wanneer de band niet goed wordt bevestigd, kan dezeverschuiven, waardoor een nieuwe ingreep noodzakelijk is.3. Een grote hiatus hernia kan een correcte plaatsing van hetsysteem verhinderen. Plaatsing van de band moet in elkindividueel geval worden onderzocht afhankelijk van deernst van de hernia.4. De band mag niet aan de maag worden gehecht. Hetvasthechten van de band direct aan de maag kan erosietot gevolg hebben.5. Voorafgaand aan de ingreep moet de emotioneleen psychologische stabiliteit van de patiënt wordenbeoordeeld. De chirurg kan in bepaalde gevallenbepalen dat het gebruik van een maagband niet de juistebehandeling is.6. Patiënten dienen te weten dat het LAP-BAND APsysteemeen implantaat voor de lange termijn is. Chirurgievoor het verwijderen of vervangen van de band kan op elkwillekeurig moment een noodzaak worden. Verwijderingvan het implantaat kan onderdeel zijn van de medischebehandeling van bijwerkingen. Herstelchirurgie voor hetverwijderen of vervangen van het implantaat kan ookgeïndiceerd zijn om de patiënt tevreden te stellen.7. Zwelling of verwijding van de slokdarm is gemeld alsgevolg van obstructie van de stoma door bovenmatigebeperking doordat de maagband teveel wordt gevuld.Patiënten moeten er niet op rekenen dat ze net zo snelgewicht zullen verliezen als patiënten met een maagbypassen de band moet in kleine stapjes worden vergroot.Verkleining van de band wordt aanbevolen als de slokdarmverwijdingen vertoont.8. Bepaalde vormen van een gestoord bewegingsvermogenvan de slokdarm kunnen leiden tot onvoldoendegewichtsverlies of verwijding van de slokdarm wanneerde band wordt gevuld. Het verwijderen van de bandkan noodzakelijk zijn. De chirurg dient op basis van demedische geschiedenis en symptomen van elke patiëntafzonderlijk te bepalen of onderzoek naar het gestoordebewegingsvermogen van de slokdarm is vereist. Indiendeze onderzoeken aangeven dat het bewegingsvermogenvan de slokdarm bij de desbetreffende patiënt beperkt is,moeten de verhoogde risico’s die verband houden metplaatsing van een maagband worden overwogen.9. Patiënten met Barrett oesofagus kunnen problemenhebben die verband houden met de pathologie van hunslokdarm, hetgeen een nadelig effect kan hebben ophet genezingsproces na de operatie. Het gebruik vande maagband bij deze patiënten moet voor elk van henafzonderlijk worden beoordeeld op basis van de medischegeschiedenis en de ernst van de symptomen.10. Het is bekend dat er patiënten zijn die zelf hun bandaanpassen. Dit kan tot gevolg hebben dat de band nietstrak genoeg zit of kan leiden tot infecties of anderecomplicaties.11. Patiënten moeten met nadruk worden gewezen op denoodzaak, alle gevallen van braken, buikpijn of anderemaag-darmklachten of voedingsproblemen te melden,aangezien dergelijke symptomen een indicatie kunnen zijnvan aandoeningen die niet met het LAP-BAND-systeemsamenhangen.40

VOORZORGSMAATREGELEN1. Plaatsing van de maagband middels laparoscopie is eengeavanceerde laparoscopische procedure. Chirurgendie de band middels deze techniek willen aanbrengen,moeten:a. Uitgebreide ervaring hebben met laparoscopischetechnieken, d.w.z. fundoplicaties.b. Ervaring hebben met de behandeling vanobesitaspatiënten en beschikken over personeel dataan alle vereisten van langdurige nazorg in verbandmet obesitasbehandelingen kan voldoen.c. Deelnemen aan een door Allergan of een door Allerganerkende distributeur goedgekeurd trainingsprogrammavoor het LAP-BAND-systeem (dit is een vereistevoor gebruik).d. Worden geobserveerd door bevoegd personeel tijdensde eerste plaatsingen van maagbanden.e. Beschikken over de benodigde apparatuur en ervaringom de ingreep indien nodig middels laparotomie tevoltooien.f. Bereid zijn de resultaten van hun ervaringen terapporteren om de chirurgische behandeling vanernstige obesitas verder te verbeteren.2. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg de patiëntte informeren over alle bekende risico’s en mogelijkecomplicaties die gepaard gaan met de ingreep en hetimplantaat.3. Net zoals bij andere gastroplastiebehandelingen moeter bij dissectie en tijdens het implanteren van de bandzorg voor worden gedragen dat het maagdarmkanaal nietbeschadigd wordt. beschadigingen van de maag tijdensde procedure kunnen erosie van het apparaat in hetmaagdarmkanaal tot gevolg hebben.4. Bij het inbrengen van de kalibratieslang moet ervoorworden gezorgd dat perforatie van de slokdarm of maagwordt voorkomen.5. Bij een herstelprocedure kan het nodig zijn dat eenbestaande nietlijn gedeeltelijk moet worden verstoordom te voorkomen dat zich onder de band een tweedeobstructie vormt. Zoals bij elke herstelprocedure is er eenverhoogd risico op complicaties, zoals erosie en infectie.Beschadiging van de maag tijdens de ingreep kan leidentot peritonitis en overlijden, of tot erosie van de band in hetmaagdarmkanaal.6. De plaats van de toegangspoort moet zorgvuldig wordengekozen zodat deze niet in de buurt zit van plaatsendie door aanzienlijk gewichtsverlies, fysieke activiteit ofvervolgingrepen worden beïnvloed. Indien hiermee geenrekening wordt gehouden, kan het onmogelijk worden omde maagband percutaan aan te passen.7. Bij het aanpassen van de band moet worden vermedendat de slang die de toegangspoort met de maagbandverbindt wordt aangeprikt omdat dit een lek veroorzaakten het opblaasbare gedeelte van de band daardoor kanleeglopen.8. Indien de slang van de toegangspoort niet gelijkmatig,d.w.z. zonder scherpe draaien en bochten, wordtaangelegd, kan deze breken en lek raken. Om onjuisteplaatsing te voorkomen, moet de poort zijdelings vande trocartopening worden geplaatst en moet er voor depoort een holte worden gemaakt zodat deze ver genoegvan het trocartpad ligt om plotseling knikken van deslang te voorkomen. De slang moet in de richting van detoegangspoortconnector wijzen zodat de slang in eenrechte lijn met de gelijkmatige welving mee de buikholtein loopt. (Zie figuur 1 – Opties voor het plaatsen van depoort).EdelstahlschlauchanschlussEdelstahlschlauchanschlussEdelstahlschlauchanschlussFiguur 1. Opties voor het plaatsen van de poort9. Het LAP-BAND AP-systeem is bedoeld voor eenmaliggebruik. Gebruik nooit een maagband, toegangspoort,naald of kalibratieslang die op enige wijze beschadigd(ingesneden, gescheurd, enzovoort) lijkt te zijn. Gebruikgeen van de onderdelen indien de verpakking geopendof beschadigd is of indien kan worden aangetoond datermee geknoeid is. Als de verpakking beschadigd is, ishet product wellicht niet steriel meer, hetgeen infecties kanveroorzaken.10. Probeer geen enkel onderdeel van het LAP-BANDAP-verstelbaar maagbandsysteem te reinigen ofopnieuw te steriliseren Indien het product opnieuw wordtgesteriliseerd, kan het beschadigd raken of vervormen.11. Het is belangrijk dat bijzonder zorgvuldig met deonderdelen wordt omgegaan omdat verontreinigendestoffen zoals pluksel, vingerafdrukken en talk allergischereacties tot gevolg kunnen hebben.12. Beschadiging van de maagband, het opblaasbare reservoirof de slang, de toegangspoort en de kalibratieslang moetzorgvuldig worden vermeden. Gebruik alleen met rubberbeklede klemmen voor het afklemmen van de slang.13. De band, toegangspoort en kalibratieslang kunnen doorscherpe voorwerpen en manipulatie met instrumentenworden beschadigd. Een beschadigd onderdeel mag nooitworden geïmplanteerd. Om deze reden moet er tijdens deingreep altijd een reserveset voorhanden zijn.14. Wanneer de einddop van de slang tijdens het plaatsen vande maagband niet wordt gebruikt, kan de maagbandslangtijdens de plaatsingsprocedure beschadigd raken.15. Druk geen instrumentpunten tegen de maagwand enpas geen overmatige elektrocauterisatie toe. Dit kan totmaagperforatie of beschadiging leiden. Maagperforatie kanperitonitis en de dood tot gevolg hebben.16. Bovenmatige dissectie van de maag tijdens het plaatsenkan slippen of erosie van de maagband veroorzakenwaardoor een nieuwe ingreep noodzakelijk is.17. Indien men voor het vastzetten van de band geengeschikte atraumatische instrumenten gebruikt, kan datbeschadiging van de band en letsel van omliggendeweefsels tot gevolg hebben.4118. Zorg er bij het aanpassen van het maagbandvolume voordat het röntgenscherm loodrecht op de naaldschachtstaat (de naald verschijnt dan als een stip op het scherm).Eventuele correcties van de naaldstand kunnen dangemakkelijker worden uitgevoerd terwijl de naald door hetweefsel naar de poort beweegt.19. Het gebruik van een ongeschikte naald bij het aanpassenvan het maagbandvolume kan leiden tot lekkage van detoegangspoort waardoor een nieuwe ingreep nodig zalzijn om de poort te vervangen. Gebruik alleen de specialetoegangspoortnaalden van het LAP-BAND AP-systeem.Gebruik geen standaard injectienaalden omdat dezelekken kunnen veroorzaken.20. Bij het aanpassen van het maagbandvolume detoegangspoort nooit aanprikken met een “spuitloze” naald.De vloeistof in de band staat onder druk en zal via denaald wegstromen.21. Als het membraan eenmaal is doorgeprikt, mag de naaldbij het aanpassen van het bandvolume niet wordengekanteld of heen en weer worden bewogen omdathierdoor vloeistof kan weglekken of het membraanbeschadigd kan raken.22. Als er vloeistof is toegevoegd om de stoma kleiner temaken, is het belangrijk om vast te stellen dat de stomaniet te klein is. Tijdens het bijspuiten van de maagbandmoet er zorgvuldig op worden gelet dat er niet zo veelvloeistof wordt toegevoegd dat de maagstoma geheelwordt afgesloten. Controleer de correctie door de patiëntwater te laten drinken. Indien de patiënt niet kan slikkenmoet enige vloeistof worden verwijderd. Controleerdaarna opnieuw. Er moet gedurende enkele dagen na decorrectie een arts beschikbaar zijn die vertrouwd is met decorrectieprocedure, zodat deze de band kan verkleinen alser zich een obstructie voordoet.23. De chirurg behoort de patiënt te informeren over dedieetbeperkingen die volgen op deze procedure endient begeleiding te bieden in verband met voedingen gedragsaa-npassing. Het niet opvolgen van dedieetbeperkingen kan leiden tot obstructie en/of ervoorzorgen dat de patiënt niet afvalt.24. Patiënten moeten zorgvuldig worden voorgelicht overde noodzaak van gepaste eetgewoonten. Zij moetenworden beoordeeld op hun voedingsbehoeften (inclusiefcalorieën) en moeten worden geadviseerd over eencorrecte dieetkeuze. Om te voorkomen dat de patiëntvoedingsstoffen tekortkomt, kan de arts ervoor kiezenbepaalde voedingssupplementen voor te schrijven.Lichamelijke controles en gesprekken met een diëtistemoeten regelmatig plaatsvinden.25. Patiënten moeten nadrukkelijk de waarschuwing krijgendat zij voedsel goed moeten kauwen. Patiënten met eenkunstgebit moeten er met name op letten dat hun voedselin kleine stukjes wordt gesneden. Het negeren van dezevoorzorgsmaatregelen kan braken, irritatie en oedeem enmogelijk zelfs obstructie van de stoma tot gevolg hebben.26. Patiënten moeten tijdens perioden van snellegewichtsafname regelmatig worden gecontroleerdop ondervoeding, bloedarmoede of andere verwantecomplicaties.27. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik vanontstekingsremmers die de maag kunnen irriteren,bijvoorbeeld aspirine en Non-Steroidal Anti-InflammatoryDrugs (NSAID’s). Het gebruik van deze medicijnen kanbijdragen tot een verhoogde kans op erosie.28. Bij patiënten die zwanger raken, ernstig ziek worden ofpersonen die verhoogde voedselinname nodig hebben,kan het nodig zijn de maagband leeg te laten.29. Tijdens röntgenfotografie dienen bij alle patiënten devoortplantingsorganen te worden afgeschermd.

30. Onvoldoende gewichtsverlies kan worden veroorzaaktdoor vergroting van de maagzak of, wat minder vaakvoorkomt, maagbanderosie. In dat geval dient de band nietverder te worden gevuld.31. Bij patiënten die actief gewicht verliezen na eenobesitasingreep kan een verhoogd gehalte aanhomocysteïne worden waargenomen. Om normalehomocysteïne-gehalten te behouden, kan het nodigzijn om supplementen met zout van foliumzuur envitamine B12 in te nemen. Een verhoogd homocysteïnegehaltekan de risico’s van hart- en vaatziekten en vanneuraalbuisafwijkingen verhogen.32. Hoewel er geen gevallen van auto-immuunziektenzijn gerapporteerd in verband met het gebruik van hetLAP-BAND-systeem, zijn er wel auto-immuunziekten/bindweefselaandoeningen (bijvoorbeeld SLE (SystemischeLupus Erythematodes), sclerodermie) gerapporteerd nalangdurige implantatie van andere siliconenproducten.Op dit moment is er echter geen overtuigend klinischbewijs om een relatie tussen bindweefselafwijkingen ensiliconenimplantaten te onderbouwen.BIJWERKINGENHet is belangrijk alle mogelijke complicaties en bijwerkingenmet uw patiënt te bespreken. De complicaties die kunnenontstaan door het gebruik van het product zijn onder andere derisico’s die samenhangen met de medicatie en de methodendie worden toegepast tijdens de ingreep, de risico’s diesamenhangen met elke willekeurige ingreep en de mate vantolerantie voor vreemde objecten die in het lichaam van depatiënt worden geïmplanteerd.Er kan een maagperforatie ontstaan. Een patiënt kanoverlijden. Specifieke complicaties van een laparoscopischeingreep zijn onder andere beschadiging van de milt (waardoorsplenectomie soms noodzakelijk is) of lever, grote bloedvaten,longproblemen, trombose en uitscheuren van de wond.Ulceratie, gastritis, gastro-oesofageale reflux, brandendmaagzuur, opgeblazen gevoel, dysfagie, uitdroging,constipatie en gewichtstoename zijn gerapporteerd namaagverkleiningsoperaties.De band kan slippen en/of er kan vergroting van het reservoiroptreden. Vroegtijdige of kleinschalige verschuivingen alsgevolg van gastro-oesofageale reflux, misselijkheid en/ofbraken kunnen meestal worden opgelost door leeglaten van deband. Bij ernstigere gevallen kan het nodig zijn de band weerop zijn plaats aan te brengen en/of te verwijderen. Bij volledigeobstructie van de maagstoma die niet reageert op leeglatenvan de band, of wanneer er sprake is van buikpijn dient depatiënt onmiddellijk te worden geopereerd om de maagbandte verwijderen.Het aanbrengen van een maagband als herstelprocedurebrengt grotere kansen op complicaties met zich mee. Eeneerdere buikoperatie wordt over het algemeen geassocieerdmet verklevingen van onder andere de maag. Bij eenAmerikaanse studie werd vastgesteld dat bij 42% van deAmerikaanse patiënten die een herstelprocedure ondergingenverklevingen van onder andere de maag zijn ontstaan. Vooreen herstelingreep moet aandacht en tijd worden besteed aanhet voldoende losmaken van deze verklevingen om toegang totde maag te verkrijgen zodat deze zichtbaar en beweegbaar is.Er bestaat een kans op banderosie in het maagweefsel.Maagbanderosie wordt geassocieerd met herstelchirurgie, nahet gebruik van geneesmiddelen die de maag kunnen irriteren,na beschadiging van de maag en na grootschalige dissectie ofhet gebruik van elektrocauterisatie, en in de eerste tijd na deingreep. Symptomen van maagbanderosie zijn onder andereverminderd gewichtsverlies, gewichtstoename, infectie van detoegangspoort en buikpijn. Een nieuwe ingreep om de band teverwijderen is noodzakelijk.Bij een nieuwe ingreep voor het verwijderen van de maagbandkan gastrectomie van het aangetaste gebied nodig zijn.In slechts weinig gevallen zijn geërodeerde maagbandenverwijderd middels gastroscopie, afhankelijk van de mate vanerosie. In deze gevallen wordt overleg met andere chirurgendie ervaring hebben met het LAP-BAND-systeem sterkaangeraden.Zwelling of verwijding van de slokdarm is zeldengerapporteerd. Dit is waarschijnlijk een gevolg van een onjuisteplaatsing van de band, bovenmatige beperking of obstructievan de stoma, en kan ook het gevolg zijn van overmatigovergeven of ontstaan wanneer de patiënt zich niet aan devoorschriften houdt. Ook komt het vaker voor bij gevallenwaarbij een gestoord bewegingsvermogen van de slokdarmis vastgesteld. Leeglaten van de band wordt aanbevolen alsde slokdarm verwijdingen vertoont. Een herstelingreep kannoodzakelijk zijn om de band opnieuw op zijn plaats aan tebrengen als leeglaten van de band geen oplossing is voorde verwijding. Obstructie van de stoma is gerapporteerd alszowel een vroege als een late complicatie van deze ingreep.Dit kan worden veroorzaakt door oedeem, voedsel, onjuisteeerste kalibratie, slippen van de band, verdraaiing van demaagzak, of kan ontstaan wanneer de patiënt zich niet houdtaan de voorschriften betreffende de keuze en het kauwen vande voeding.Obstructie van de stoma is gerapporteerd als zowel eenvroege als een late complicatie van deze ingreep. Dit kanworden veroorzaakt door oedeem, voedsel, onjuiste eerstekalibratie, slippen van de band, verdraaiing van de maagzak,of kan ontstaan wanneer de patiënt zich niet houdt aan devoorschriften betreffende de keuze en het kauwen van devoeding.Een infectie kan in de periode direct na de ingreep voorkomen,maar ook jaren na het aanbrengen van de maagband. Deaanwezigheid van een infectie of besmetting is een indicatievoor het verwijderen van de maagband.De maagband kan leeglopen door een lek in de band zelf, detoegangspoort of de verbindingsslang.Misselijkheid en braken kunnen voorkomen, met name in deeerste paar dagen na de ingreep en wanneer de patiënt meereet dan wordt voorgeschreven. Misselijkheid en braken kunnenook symptomen zijn van obstructie van de stoma of slippenvan de band. Veelvuldig, ernstig braken kan resulteren inverwijding van de maagzak, slippen van de maag of verwijdingvan de slokdarm. In al deze situaties is het noodzakelijk dat demaagband onmiddellijk leeg gelaten wordt. Leeglaten van deband kan verlichting bieden bij overdreven snel gewichtsverliesen misselijkheid en braken. Eventueel is een nieuwe ingreepnodig om de maagband opnieuw op zijn plaats te bevestigenof te verwijderen.Snel gewichtsverlies kan symptomen als ondervoeding,anemie en verwante complicaties (bijvoorbeeldpolyneuropathie) met zich meebrengen.Snel gewichtsverlies kan cholelithiase veroorzaken waardoorcholecystectomie noodzakelijk kan zijn.INDIVIDUALISERING VAN DE BEHANDELINGHet plaatsen van het LAP-BAND-systeem wordtcontrageïndiceerd voor patiënten die zwanger zijn of zoudenkunnen zijn. Bij patiënten die zwanger raken of ernstig ziekworden na implantatie van het LAP-BAND-systeem, ofpersonen die een verhoogde voedselinname nodig hebben,kan het nodig zijn de maagband leeg te laten. In zeldzamegevallen kan verwijdering van de maagband nodig zijn.Internationale gegevens stellen dat hyperinsulinemie,insulineresistentie en aandoeningen die verband houden metinsulineresistentie, weinig lichaamsbeweging, pijn en eenslechte algemene gezondheid als antwoorden op het SF-36Health Survey worden geassocieerd met een langzameregewichtsafname.Oudere patiënten die lichamelijk minder beweeglijk zijn eninsulineresistent zijn, vallen waarschijnlijk minder snel af danjongere, meer beweeglijke personen.42Patiënten met extreme obesitas kunnen met het LAP-BAND-systeem voldoende gewichtsverlies bereiken om hungezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren, maar hebbendan mogelijk nog steeds een ernstig overgewicht. Zij zullenwaarschijnlijk meer afvallen bij een malabsorptieprocedureof een procedure met een malabsorptiecomponent. Bij hetkiezen van een obesitasprocedure moeten de behoeftenen verwachtingen van de patiënt met betrekking totgewichtsverlies in de overweging worden meegenomen.WIJZE VAN LEVERINGAlle onderdelen van het LAP-BAND AP-verstelbaremaagbandsysteem zijn uitsluitend bestemd voor eenmaliggebruik.De band, de toegangspoort en de rvs-connector worden sterielgeleverd, in een dubbele verpakking met een beschermendebuitenhouder. De naald van de toegangspoort wordt sterielgeleverd in een aparte verpakking.LET OP: als de verpakking beschadigd is of als debinnenverpakking buiten het steriele veld is geopend, is hetproduct niet meer steriel en kan het bij de patiënt infectiesveroorzaken.De kalibratiebuis wordt schoon en niet-steriel geleverd en hoeftniet te worden gesteriliseerd.Dozen van het LAP-BAND-systeem moetenop een schone en droge plaats worden bewaard(standaardopslagomstandigheden voorziekenhuisbenodigdheden).Het LAP-BAND-systeem is twee jaar houdbaar.Vereiste uitrusting en materialen (inbegrepen).Systeemonderdelen:1. LAP-BAND AP (steriel) verstelbaar maagbandsysteem,één per systeem.2. Toegangspoort met rvs-connector (steriel), één persysteem.3. Kalibratiebuis (niet steriel), één per systeem.4. Naald voor toegangspoort, 89 mm (steriel), één persysteem5. Stompe spoelnaald, maat 16, 40,5 mm (steriel), één persysteem.6. Stompe spoelnaald, maat 22, 127 mm (steriel), één persysteem.7. Eindstop met rvs-connector (steriel), één per systeem.Het LAP-BAND AP-systeem is in twee maten verkrijgbaar:Klein (klein) en Groot (groot). De arts moet bij de keuze vande juiste maat uitgaan van de anatomie van de individuelepatiënt. Nadat het postoperatieve oedeem is opgelost, meldende meeste patiënten met correct aangebrachte banden weinigof geen hinder totdat de fysiologische zoutoplossing aan deband wordt toegevoegd, ongeacht de maat. Bij heroperaties(vooral bij conversies van andere procedures) en dissectiesvan de pars flaccida wordt gewoonlijk de grote band gebruikt.Chirurgen wordt aangeraden de hoeveelheid weefsel binnende band te beoordelen alvorens de band te vergrendelenen vast te hechten. Als er te veel weefsel lijkt te zitten (deband past niet losjes), moet er wat omentumweefsel wordenverwijderd of moet de dissectie dichter bij de maagwand ofhoger op de maag plaatsvinden. Aanvullende informatie overde maatkeuze wordt tijdens het trainingsprogramma verstrekt.Eigenschappen van het LAP-BAND APverstelbaremaagbandsysteem:Het LAP-BAND AP-systeem is vervaardigd op basisvan het OMNIFORM-design, hetgeen inhoudt dat hetopblaasreservoir zachte, voorgebogen vormen heeft. Wanneerhet LAP-BAND AP-systeem wordt vastgezet, vormt dit een

onde ring rond de proximale maag. Alle banden lopen overin een silicone slang van 50 cm lengte. De band is gemaaktvan silicone-elastomeer. Met behulp van de radiopake,tegen knikken bestendige slang wordt het opblaasbaregedeelte aangesloten op de toegangspoort. Een einddopsluit het systeem af terwijl de band om de maag heen wordtaangebracht.Eigenschappen van de toegangspoort:De toegangspoort (figuur 2) wordt gebruikt voor de percutaneaanpassing van de diameter van het stoma en is zelfdichtendwanneer de naald van de toegangspoort erin doordringt.Figuur 2. Toegangspoort II met tapse overgang.Enkele eigenschappen:1. Hogedrukmembraan; getest met meer dan 200 punctiesmet een niet-snijdende naald van maat 20.2. Poortreservoir; met positieve tactiele feedback, ontworpenvoor langdurige duurzaamheid bij contact met de naaldvoor de toegangspoort en bestand tegen uitgutsenbij herhaald contact met de naald, zodat het reservoirlangdurig intact blijft.3. Radiopaak en geschikt voor diagnostische beeldvorming,met inbegrip van MRI- en CT-scans, hoewel erminimale “halo”-effecten zijn gemeld vanwege de rvsslangconnector.4. Geprofileerde polysulfone behuizing; lichtgewicht, glad enafgerond.5. Een rvs-connector die in combinatie met ligaturen wordtgebruikt om de slang van de band met de toegangspoort teverbinden.Eigenschappen van de naald voor de toegangspoort:De naald voor de toegangspoort is van maat 20, heeft eenlengte van 89 mm, snijdt niet en heeft een gebogen punt(“Huber-punt”) die ontworpen is om tijdens de postoperatieveaanpassing van de LAP-BAND AP-verstelbaarmaagbandsysteem door te dringen in de toegangspoort (ziede gebruiksaanwijzing). Naalden voor de toegangspoort zijnverkrijgbaar in dozen van 10 (B-20301-10).Eigenschappen van de kalibratiebuis:De kalibratiebuis (figuur 3) is een doorschijnende siliconenbuisvan twee lumen met een lengte van 157 cm en een sensorpuntmet een diameter van 13 mm aan het distale uiteinde. Eenballon met een volume van 15 tot 25 cc waarmee de maat ende positie van de maagzak wordt geregeld, bevindt zich 3,5cm van het distale uiteinde van de katheter. De ballon wordtopgeblazen via een opblaaspoort die tijdens de procedureextern blijft. De kalibratiebuis is uitsluitend bestemd vooreenmalig gebruik.Figuur 3. KalibratiebuisEnkele eigenschappen:1. Integrale opblaasbare ballon voor maatbepaling vanmaagzak.2. Aan ballon bevestigde opblaasslang en kraan waarmee dekalibratieballon gemakkelijk kan worden gevuld.3. Drainage, suctie en irrigatie.Vereiste uitrusting en materialen (niet inbegrepen) 0,9% NaCl) Aanvullende uitrusting die wordt aanbevolen voorlaparoscopische plaatsing: grijper (lange schacht) dissectors, scharen, klemaanbrengers, Babcock-grijpersen ventilatorvormige leverspreiders.Aanvullende uitrusting die wordt aanbevolen voorplaatsing middels laparotomieChirurgen die voor laparoscopische plaatsing kiezen, moetenook beschikken over de uitrusting die voor plaatsing middelslaparotomie vereist is. zoals deze voor laparotomie vereist zijn bij open plaatsingvan het LAP-BAND AP-systeemSpeciale uitrusting en materialen die vereist zijn vooraanpassing van de band naald van maat 30 20 en met lengte van 89 mm (wordt geleverd bij LAP-BAND-systeem en is ook los verkrijgbaar) of sterielenaald voor toegangspoort van maat 20 en met lengte van51 mm (verkrijgbaar in verpakking van 10: B-20302-10)of andere niet-snijdende naald van maat 20 met gebogenpunt (“Huber”-punt) in een injectiespuit van 1 cc voor normale aanpassingen ofeen grotere injectiespuit als de totale hoeveelheid vloeistofin de band wordt gemeten 43GEBRUIKERSHANDLEIDINGProfylactische antibioticaEr wordt aangeraden profylactische antibiotica perioperatief toete dienen en daarbij de huid- en ingewandenflora te dekken.Preoperatief bovenste maagdarmkanaalAlle patiënten bij wie het LAP-BAND-systeemwordt toegepast, moeten een preoperatief bovenstemaagdarmkanaal hebben.Voorbereiding van de toegangspoort1. Verwijder de toegangspoort en de stompe spoelnaald vanmaat 22 uit de steriele verpakking.2. De stompe spoelnaald past losjes in de vulbuis van detoegangspoort. Plaats de naald niet in de poort.3. Houd de toegangspoort met de vulbuis rechtop en de poortonder4. Vul een injectiespuit van 5 cc met een fysiologischezoutoplossing en sluit deze aan op de stompe spoelnaald.5. Injecteer de steriele zoutoplossing om de poort te irrigeren.Naarmate de poort gevuld raakt, worden alle lucht enovertollige vloeistof uit de buis gedrongen langs de stompespoelnaald.6. Houd de buis van de poort rechtop totdat deze isaangesloten op de vulbuis van de band.7. De toegangspoort en de buizen zijn nu gevuld met dezoutoplossing, bevatten vrijwel geen lucht meer en kunnenworden aangesloten op de slang van de geïmplanteerdeband.Voorbereiding van de bandVoor de omloopverpleegkundige:1. Geef de OK-verpleegkundige ongeveer 15 cc steriele,pyrogeenvrije isotonische 0,9% NaCl-oplossing en eeninjectiespuit van 1 cc (zonder naald).2. Vraag de chirurg of de maat en het type LAP-BANDsysteemcorrect zijn voordat de doos wordt geopend.3. Open de verpakking van de steriele naald voor detoegangspoort niet en gooi deze ook niet weg, tenzij dechirurg u heeft gevraagd om dit te doen. Als de naaldniet wordt gebruikt, voorzie deze dan van de naam vande patiënt en geef deze aan de chirurg voor toekomstigeaanpassingen van het LAP-BAND-systeem.4. Overhandig de kalibratiebuis (afzonderlijk verpakt) aan deanesthesioloog.Voor de anesthesioloog:1. De kalibratiebuis is een orale zuigbuis die smering vereisten een injectiespuit van 30 cc voor het vullen.2. De chirurg vraagt de anesthesioloog om de nasogastrischetube van de patiënt te verwijderen (indien van toepassing).Breng de kalibratiebuis in tot onder de gastro-oesofageale(GE) overgang.3. De chirurg vraagt de anesthesioloog om de ballon te vullenmet 25 cc lucht (of fysiologische zoutoplossing) en de buisterug te trekken tot er weerstand voelbaar is. Hiermeewordt de exacte plaats van de gastro-oesofageale (GE)overgang bepaald.4. Zodra deze overgang duidelijk is gemarkeerd, vraagt dechirurg de anesthesioloog om de kalibratiebuis te latenleeglopen en deze ofwel in de slokdarm terug te trekkenofwel geheel te verwijderen.5. Gooi de kalibratiebuis na gebruik pas weg wanneer een vande chirurgen de ingreep heeft voltooid. Bij het inbrengenvan de kalibratieballon moet ervoor worden gezorgd datperforatie van de slokdarm of maag wordt voorkomen.

Voor de OK-verpleegkundige:1. Nadat de omloopverpleegkundige de buitenverpakkingvan het LAP-BAND AP-systeem heeft geopend, moet desteriele binnenverpakking aan het lipje worden opgepakten op een veilige plaats op de achtertafel worden gelegd.2. Trek de buitenverpakking los bij de gele indicator onderaan de Tyvek ® en verwijder het LAP-BAND AP-systeemen de ontluchtingsnaald.3. Zet de ontluchtingsnaald op de dop van de slang van hetLAP-BAND AP-systeem4. Vul een injectiespuit van 20 cc met minimaal 15 ccfysiologische zoutoplossing en sluit deze aan op deontluchtingsnaald. Spoel de band en het opblaasbaregedeelte een aantal malen zodat de luchtbellenverdwijnen. Er blijft een resthoeveelheid zoutoplossing inhet LAP-BAND AP-systeem.5. Controleer het opblaasbare gedeelte van de band oplekken en ongelijkmatige verdeling van de lucht.6. Injecteer ongeveer 5 cc fysiologische zoutoplossing enverwijder de injectiespuit. De overtollige zoutoplossingwordt uit de band gedrongen, waarna er ongeveer 4 cczoutoplossing in het LAP-BAND AP-systeem Klein en 5cc in het LAP-BAND AP-systeem Groot achterblijft.7. U hebt nu de meeste lucht in het LAP-BAND AP-systeem door zoutoplossing vervangen.8. Duw de einddop in de slang zodat de rvs-slangconnectorin de opening van de vulslang verdwijnt. Deze constructiemaakt het mogelijk om de slang rond de maag te trekken(zie figuur 4). De slang kan glibberig zijn. Gaassponsjesvan 10 x 10 kunnen de grip verbeteren.Figuur 4. Plaatsing van einddop op bandslang9. Plaats de band in een bakje met fysiologischezoutoplossing of zet de band weg tot het momentvan plaatsing. De band is nu gereed om te wordengeïmplanteerd.10. Als vanwege de anatomie van de patiënt een grotereomtrek van het LAP-BAND AP-systeem vereist is, kandit worden bereikt door via de toegangspoort zoutoplossinguit de band te verwijderen. Het is belangrijk dat overtolligezoutoplossing via de toegangspoort wordt verwijderd,zodat er geen lucht in het LAP-BAND-systeemterechtkomt. Dit zou latere aanpassingen nadelig kunnenbeïnvloeden.MAXIMALE VULCAPACITEITLAP-BAND AP-systeem, KleinLAP-BAND AP-systeem, Groot10 cc14 ccBasisprincipes van de procedureNet als bij andere chirurgische beslissingen is het deverantwoordelijkheid van de chirurg om te bepalen welkeprocedures het beste aansluiten op de behoeften van depatiënt en op de eigen vaardigheden en ervaring. Er zijngedetailleerde presentaties van specifieke proceduresgepubliceerd. Deze publicaties en andere informatie overprocedures worden aangeboden in het kader van erkendeLAP-BAND-systeemtrainingen die door Allergan wordengeorganiseerd.De volgende informatie over de chirurgische procedure en overde manier waarop de band kan worden aangepast/verwijderd,dient slechts ter aanvulling en niet als vervanging van dezetrainingsprogramma’s.CHIRURGISCHE PROCEDURE VOOR HET LAP-BAND-SYSTEEMAnesthesie: de anesthesioloog vermijdt gewoonlijkmaskerventilatie alvorens te intuberen. Dit om te voorkomendat er maaginhoud in het ademhalingsstelsel terechtkomt.‘Crash’-inductie van anesthesie (injectie van anesthetica,onmiddellijk gevolgd door intubatie met compressie vanhet ringvormige kraakbeen) is gebruikelijk bij chirurgievoor obesitas. Er wordt na de intubatie gewoonlijk eennasogastrische buis geplaatst om de maag te ledigen.Positie van de patiënt en de chirurg: de patiënt wordtmeestal in de lithotomiestand gezet, d.w.z. in een matigeanti-Trendelenburg-hoek. De heupen en de knieën zijn lichtgebogen om te voorkomen dat de patiënt van de tafel glijdt.In deze stand kunnen de intra-abdominale ingewanden enhet vetrijke omentum gemakkelijker naar beneden wordenverplaatst, zodat het bovenste gedeelte van de maag beterzichtbaar is. De chirurg staat tussen de benen van de patiënt,de eerste assistent staat aan de linkerzijde van de patiënt ende tweede assistent staat aan de rechterzijde van de patiënt.Pneumoperitoneum: de laparoscopische procedure wordtuitgevoerd met kooldioxide als pneumoperitoneum. De drukwordt constant bewaakt.Positie van de trocarts: er worden voor deze procedure ineerste instantie vier, vijf of zes trocarts geplaatst. De trocartsmoeten hoog op de buik van de patiënt worden aangebrachten moeten zo worden ingebracht dat ze een hoek vormen inde richting van de maagopening. Dit is van belang voor debereikbaarheid van de buik met behulp van instrumenten bijzeer ernstige obesitas. Er is een poort van 15 of 18 mm vereistvoor de plaatsing van de maagband. Deze wordt gewoonlijkparamediaal links aangebracht of op de oksellijn linksvooronder de ribbenboog (plaats van de toegangspoort).Blootstelling van het gebied onder het hart: er wordt eenleverspreider geplaatst om de linkerkwab van de lever naarvoren en naar de rechterzijde van de patiënt te houden, zodatde opening van de slokdarm, de voorkant van de maag en hetkleine net (omentum minus) bloot komen te liggen.Meting van de maagzak: de anesthesioloog brengt dekalibratiebuis in de maag aan en blaast de ballon op met25 cc lucht (sommige chirurgen geven de voorkeur aan eenfysiologische zoutoplossing). De ballon wordt vervolgens naarboven getrokken totdat deze tegen de gastro-oesofagealeovergang aanzit (figuur 5).Zo kan langs de kleine curvatuur en in het frenogastrischeligament worden gezocht naar de juiste plaats voor dedissectie zonder mes (figuur 6).Dissectieopties voor kleine curvatuurEr zijn drie technieken toegepast voor de dissectie van dekleine curvatuur.PERIGASTRISCHE TECHNIEK: de dissectie begint direct opde kleine curvatuur bij het middelpunt van de kalibratieballon.De dissectie wordt voltooid achter de maag in de richtingvan de hoek van His. De procedure moet direct zichtbaarzijn en het is van belang dat de kleine peritoneumholte wordtvermeden. Retrogastrisch hechten is een optie (figuur 7).Figuur 5. Ballon van kalibratiebuis wordt omhooggetrokken tegen gastro-oesofageale overgangFiguur 6. Ballon van kalibratiebuis en geselecteerddissectiepuntFiguur 7. Dissectie van de kleine curvatuurTECHNIEK VIA PARS FLACCIDA: de dissectie begint directlateraal van het middelpunt van de kalibratieballon in deavasculaire ruimte van de pars flaccida. Nadat de caudalekwab van de lever in zicht is gekomen, wordt de dissectiezonder mes direct zichtbaar voortgezet tot de rechtercruszichtbaar is, onmiddellijk gevolgd door de linkercrus en danverder naar de hoek van His.COMBINATIE VAN DISSECTIE VIA PARS FLACCIDA ENPERIGASTRISCHE DISSECTIE: de dissectie begint metde techniek via de pars flaccida (zie hierboven). Vervolgens44

wordt bij het middelpunt van de ballon vlakbij de maag eentweede dissectie uitgevoerd totdat de perigastrische dissectieuitkomt bij de dissectie via de pars flaccida. Hierna wordt deband vanuit de hoek van His tot aan de perigastrische openingaangebracht.De volledige dikte van het hepatogastrische ligament wordtdirect zichtbaar van de maagwand gescheiden om een smalleopening te creëren. De achterste maagwand moet duidelijkherkenbaar zijn. De dissectie moet dezelfde omvang hebbenals de band of zelfs iets kleiner zijn om de kans dat de banden/of de maag gaan schuiven tot een minimum te beperken.Dissectie van de grote curvatuur: er wordt een zeer kleineopening gemaakt in het avasculaire frenogastrische ligament,vlakbij de maagwand bij de hoek van His.Retrogastrische tunnel: de dissectie zonder mes wordt, nogaltijd direct zichtbaar, voortgezet in de richting van de hoek vanHis totdat de doorgang gereed is (figuur 8).Figuur 8. Instrumentdoorgang aan de achterkantWAARSCHUWING: druk geen instrumentpunten tegen demaagwand en pas geen overmatige elektrocauterisatie toe.Dit kan tot maagperforatie of beschadiging leiden.Maagperforatie kan peritonitis en de dood tot gevolg hebben.WAARSCHUWING: beschadigingen van de maag tijdensde procedure kunnen erosie van het apparaat in hetmaagdarmkanaal tot gevolg hebben.LET OP: maak de opening niet te groot. Overmatige dissectiekan verplaatsing of erosie van de band tot gevolg hebben. Erwordt voorzichtig een stomp instrument door de retrogastrischetunnel gevoerd.Inbrenging en plaatsing van de band: de opblaasbare band ende toegangspoort worden gespoeld met steriele zoutoplossing(zie ‘Voorbereiding van de band’ en ‘Voorbereiding van detoegangspoort’). De band wordt via een trocart van 15 of18 mm aangebracht in de buik. De band wordt vervolgensaan de einddop rond de maag op haar plaats getrokken methet instrument dat eerder door de retrogastrische tunnel isaangebracht (figuur 9).Figuur 9. Plaatsing van de bandDe slang wordt in de gesp van de band ingebracht. De bandwordt met een atraumatische grijptang vastgezet.LET OP: Indien men voor het vastzetten van de band geengeschikte atraumatische instrumenten gebruikt, kan datbeschadiging van de band en letsel van omliggende weefselstot gevolg hebben.LAP-BAND AP-systeem openen of losmaken: het LAP-BAND AP-systeem is zo ontworpen dat de band opnieuwkan worden geopend als deze is verschoven of op deverkeerde plaats zit. Stabiliseer de band met atraumatischegrijpers door de plooi aan de achterzijde van de band vastte pakken. Trek met de andere grijper het flapje van de gespomhoog (zie figuur 10) en schuif de slang door de gesp tot ervoldoende ruimte is om de plaats van de band te corrigeren.PlooiFlapjeFiguur 10. LAP-BAND AP-systeem losmakenLET OP: als er tijdens het opnieuw plaatsen geen nieuwetunnel voor de band kan worden gemaakt, kan de band nogmeer verschuiven.Gastro-gastrische hechtingen om de band vast te zetten: erworden verschillende niet-oplosbare hechtingen aangebrachttussen de seromusculaire laag van de maag net proximaalen distaal van de band. De hechtingen moeten van benedende band naar boven de band worden aangebracht, terwijl demaag over de band omhoog wordt getrokken totdat het gladdeoppervlak van de band bijna volledig is bedekt. De slang en degesp mogen niet worden opgenomen in de gastro-gastrischeimbricatio (figuur 11).Figuur 11. Grote curvatuur over de LAP-BAND-systeemen het reservoir heen hechtenPlaatsing en sluiting van de toegangspoort: de slang van deband wordt naar buiten de buik gevoerd en aangesloten opde toegangspoort. Vervolgens wordt de poort aangebrachtop de rechte buikspier of op een toegankelijke subcutanelocatie. De slang mag worden ingekort om de positie van depoort aan de anatomie van de patiënt aan te passen. Hierbijmag echter geen spanning ontstaan tussen de poort en deband. De twee onderdelen worden samengevoegd met de rvsslangconnector.Er mogen aan beide uiteinden van de slangover de connector ligaturen worden aangebracht. Vervolgenswordt de toegangspoort vastgehecht met behulp van de vierhechtgaatjes in de onderzijde van de poort. De trocartgatenworden gesloten.GEBRUIKSAANWIJZING: HET VERSTELLEN VANDE BANDHier volgen enkele algemene richtlijnen voor correcties van hetLAP-BAND-systeem:1. De eerste postoperatieve aanpassing moet minimaal zesweken na de operatie plaatsvinden en gewoonlijk wordtdan 3-4 cc normale fysiologisch zoutoplossing toegevoegdvoor het LAP-BAND AP-systeem.2. De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd (om de4-6 weken, afhankelijk van de noodzaak voor de patiënt)en het gewicht en de klinische status moeten wordengemeten. Als het gewichtsverlies gedurende de periodegemiddeld minder dan 0,5 kilo per week bedraagt en depatiënt aangeeft dat zich bij het eten geen buitensporigebeperkingen voordoen, moet er extra vloeistof wordentoegevoegd.3. Als het gemiddelde gewichtsverlies tussen de bezoekenmeer dan ongeveer 1 kilo per week bedraagt, hoeft ergeen extra vloeistof te worden toegevoegd.4. Als het gemiddelde gewichtsverlies 0,5 tot 1 kiloper week bedraagt, kan een toevoeging van extravloeistof noodzakelijk zijn als de patiënt aangeeft dateten te gemakkelijk ging of dat het moeilijk was dedieetvoorschriften te volgen.5. Er moet vloeistof uit het systeem worden verwijderd alser sprake is van symptomen die op een buitensporigebeperking of obstructie wijzen, met inbegrip van eenbuitensporig ‘vol’ gevoel, pyrosis, regurgitatie en braken.Als de symptomen niet worden verlicht wanneer ervloeistof wordt verwijderd, moet er een bariummaaltijdworden toegediend om de anatomie te evalueren.Voordat er een correctie wordt uitgevoerd om de stomate verkleinen, moet de status van de patiënt wordengecontroleerd om het totale bandvolume en recente correctiesvast te stellen. Als recente correcties de beperking niethebben vergroot en de patiënt zich aan de dieetvoorschriftenheeft gehouden, is het bandsysteem mogelijk lek of is er45

mogelijk sprake van een vergroting van het reservoir ofslokdarmverwijding ten gevolge van een maagobstructie, eenverschuiving van de band of een overmatige beperking.De toestand van het LAP-BAND-systeem kan wordenvastgesteld door een fysiologische zoutoplossing in hetbandsysteem te injecteren en er vervolgens meteen weer uitte verwijderen. Als er minder of geen vloeistof kan wordenweggezogen, wijst dit op een mogelijke lekkage van hetsysteem. De band kan op lekkages worden gecontroleerdmet behulp van een radiopake oplossing, zoals Hypaqueof Conray-43, die na de evaluatie uit het bandsysteemmoet worden gespoeld. Als vergroting van het reservoirof verschuiving van de band/maag wordt vermoed, kaner een beperkt onderzoek van het bovenste deel van hetmaagdarmkanaal met een kleine hoeveelheid barium ofgastrografine worden uitgevoerd om de grootte van hetreservoir en de maagstoma en de plaats van de band tebepalen.LET OP: onvoldoende gewichtsverlies kan een symptoomzijn van een ontoereikende beperking (band zit te los). Hetkan echter ook een symptoom zijn van een vergroting van demaagzak of de slokdarm en kan vergezeld gaan met anderesymptomen, zoals pyrosis, regurgitatie of braken. Als dit hetgeval is, zou het niet juist zijn de band te vergroten.Een buitensporige beperking kan een gesloten stoma totgevolg hebben. Vanwege de complicaties die zich bij eenbuitensporige beperking kunnen voordoen, moet er gedurendeenkele dagen na de correctie een arts beschikbaar zijn diebekend is met de correctieprocedure, zodat deze de stoma innoodgevallen kan corrigeren. (zie LET OP na stap 10).Er kan worden overwogen de band leeg te laten (de stoma tevergroten) als de patiënt vaak moet braken of geen vloeistoffenof geschikte voedselsoorten kan doorslikken of als er medischeindicaties zijn om de in te nemen hoeveelheid voedsel tevergroten. In de volgende situaties is het raadzaam de bandleeg te laten: endemisch isWAARSCHUWING: er hebben zich gevallen vanslokdarmzwelling of –verwijding voorgedaan. Deze symptomenkunnen het gevolg zijn van een stoma-obstructie die voortvloeituit een onjuiste plaatsing van de band of van een buitensporigebeperking die wordt veroorzaakt doordat de band te zeer isvergroot. Patiënten moeten er niet op rekenen dat ze net zosnel gewicht zullen verliezen als patiënten met een maagbypassen de band moet in kleine stapjes worden vergroot.Leeglaten van de band wordt aanbevolen als de slokdarmverwijdingen vertoont.Als er sprake is van slokdarmverwijding, moeten er stappenworden ondernomen om de oorzaak of oorzaken vast te stellenen weg te nemen. Leeglaten van de band kan verwijdingenoplossen die volledig te wijten zijn aan een buitensporigebeperking. Nadat de band is leeggelaten en voordat dezestapsgewijs weer wordt vergroot, moet het dieet wordengeëvalueerd en moet er passend advies worden verstrektmet betrekking tot correct eetgedrag. Als de band weer wordtvergroot, moet dit geleidelijk en met kleine stapjes in deloop van enkele maanden worden gedaan. Er moet continudieetadvies worden verstrekt en telkens wanneer de bandwordt gecorrigeerd, moeten er onderzoeken van het bovenstedeel van het maagdarmkanaal worden uitgevoerd om detoestand van de slokdarm vast te stellen.Leeglaten van de band lost de verwijding mogelijk niet opals de obstructie van de stoma wordt veroorzaakt doordat demaag significant is verschoven of doordat de band verkeerdom de slokdarm is geplaatst. Het kan noodzakelijk zijn de bandopnieuw te plaatsen of te verwijderen als verkleining van deband de verwijding niet verhelpt.Lokaliseren van de toegangspoort metröntgenonderzoekRadiografisch profiel van de toegangspoort: de wittekunststofbehuizing van de toegangspoort is niet radiopaak.toegangspoort twee concentrische ringen zien. Detoegangspoort van de kleine LAP-BAND AP-systeem isherkenbaar aan één enkele radiopake markering, die eenvulbereik van 0-10 cc aangeeft (figuur 12).Figuur 12. Röntgenopname met boven- of onderaanzichtvan toegangspoort II van het LAP-BAND AP-systeemSmallDe toegangspoort van de grote LAP-BAND AP-systeem isherkenbaar aan twee radiopake markeringen, die een vulbereikvan 0-14 cc aangeven (figuur 13).Figuur 13. Röntgenopname met boven- of onderaanzichtvan toegangspoort II van het LAP-BAND AP-systeemLargeEr hebben zich gevallen voorgedaan waarin toegangspoortenzijn omgedraaid. Als u in eerste instantie een schuine ofzijwaartse röntgenweergave te zien krijgt, moet u de patiëntof de röntgenappa-ratuur anders plaatsen totdat u eenbij de naaldpenetratie goed op de poort te mikken als deweergave niet goed is. Houd in gedachten dat een poort dieStappen van een correctie1. Bij gebruik van radiologie voor het lokaliseren van detoegangspoort moeten de geslachtsorganen bij allepatiënten worden afgeschermd.2. Was uw handen met een kiemdodende oplossing. Hetgebruik van steriele handschoenen wordt aangeraden.Penetreer de toegangspoort altijd met behulp van eenaseptische techniek.3. Prepareer de huid met een antiseptische oplossing.4. Zoek de toegangspoort radiologisch of door palpatie.5. Er kan lokale anesthesie worden toegepast om eenpijnloze injectie mogelijk te maken.6. Houd de naald loodrecht ten opzichte van het membraanvan de toegangspoort (figuur 14).Figuur 14. Naald en toegangspoort IILET OP: Als er een ongeschikte naald wordt gebruikt, kande toegangspoort gaan lekken en kan een nieuwe operatienoodzakelijk zijn om de poort te vervangen. Gebruik geenhypodermische standaardnaalden, aangezien deze lekkageskunnen veroorzaken. Gebruik uitsluitend LAP-BAND APsysteemtoegangspoortnaalden.LET OP: zorg ervoor dat het radiografische scherm loodrechtten opzichte van de naaldschacht staat (de naald verschijntals een stip op het scherm). Eventuele correcties van denaaldstand kunnen dan gemakkelijker worden uitgevoerdterwijl de naald door het weefsel naar de poort beweegt.7. Op het moment dat u de toegangspoort voelt en vlakvoordat u deze penetreert, kunt u radiografisch controlerenof de naald zich op de juiste plaats bevindt. Bevestig eeninjectiespuit op de naald voordat u de poort penetreert.Er kan een eenrichtingskraan op de naald wordenaangesloten om te voorkomen dat er vloeistof verlorengaat.LET OP: penetreer de poort nooit met een “spuitloze” naald.De vloeistof in het apparaat staat onder druk en zou door denaald naar buiten kunnen komen.8. Penetreer de toegangspoort. De poort moet wordengepenetreerd totdat de naald wordt tegengehouden doorde bodem van de poortkamer. Zuig wat zoutoplossingweg om vast te stellen dat de schuinte van de naaldzich in de poort bevindt. Als er na de penetratie geenzoutoplossing kan worden weggezogen of geïnjecteerd,wordt de schuinte van de naald mogelijk afgesloten doorhet poortmembraan. Probeer de naald verder in de poortte steken tot de bodem van de poortkamer wordt bereikt.Als u niet verder kunt bewegen, moet u de poort opnieuwpenetreren met een andere steriele naald.LET OP: als u eenmaal door het membraan heen bent, mag denaald niet schuin worden gehouden of heen en weer wordenbewogen. Dit kan tot gevolg hebben dat er vloeistof weglekt ofdat het membraan beschadigd raakt.9. Stoma vergroten: houd rekening met de vloeistof dieis wegge-zogen om de poortpenetratie te controlerenwanneer u de vloeistof verwijdert om de band te leeg telaten en de stoma te vergroten. Let erop dat u net genoegvloeistof wegzuigt om de band leeg te laten en dat u geenvacuüm creëert.10. Stoma verkleinen: houd rekening met de vloeistof dieis weggezogen om de poortpenetratie te controlerenwanneer u extra vloeistof injecteert om de band verder tevullen en de stoma te verkleinen.LET OP: belangrijk! Als er vloeistof is toegevoegd om de stomate verkleinen, moet eerst worden gecontroleerd of de stomaniet te klein is. Controleer de correctie door de patiënt water telaten drinken. Als de patiënt niet kan slikken, moet er vloeistofuit de poort worden verwijderd en moet er vervolgens opnieuw46

worden gecontroleerd. Er moet gedurende enkele dagen nade correctie een arts beschikbaar zijn die vertrouwd is met decorrectieprocedure, zodat deze de band kan verkleinen als erzich een obstructie voordoet.Correctie na significant gewichtsverliesZodra er een aanzienlijk gewichtsverlies is opgetreden, kanhet mogelijk zijn de toegangspoort te palperen en te vindenzonder röntgenapparatuur. Voer in dergelijke gevallen alleandere stappen wel uit, d.w.z. de preparatie van de huid, detoepassing van de aseptische techniek, enz. Een evaluatie vande stoma en de reservoirgrootte met behulp van gastrografineof een beperkte inname van barium vóór en na correctieswordt aanbevolen. Zo kan worden voorkomen dat de bandper ongeluk te sterk wordt vergroot en er stoma-obstructieontstaat.Verwijdering/verplaatsing van de bandDe band kan, indien nodig, worden losgemaakt, verwijderden/of verplaatst. De band wordt gewoonlijk omgeven dooreen dunne, doorzichtige capsule. Nadat u met behulp vanlaparotomie of laparoscopie in de buik terecht ben gekomen,snijdt u deze capsule open en maakt u de band op de eerderbeschreven manier los. Vervolgens verplaatst u de band en zetu deze op de eerder beschreven manier weer vast.MEDISCHE BEELDVORMINGUit door Allergan uitgevoerde testen is gebleken dat het LAP-BAND-systeem veilig is voor toepassing van MRI wanneerhet aan 3T-scans of MRI-scans bij een zwakker magneetveldwordt blootgesteld. (Raadpleeg MRISafety.com voor meerinformatie.)Beleid inzake retourzendingenVoordat er goederen worden geretourneerd, moet hiervoortoestemming worden gegeven door de klantenservicevan Allergan. Alleen als de fabrieksverzegelingen van degeretourneerde goederen allemaal intact zijn, is crediteringof vervanging mogelijk. Er kunnen voor retourzendingenheropslagkosten in rekening worden gebracht.Speciale kennisgevingDe fabrikant van het LAP-BAND AP-verstelbaremaagbandsysteem heeft dit product zo ontworpen, getest envervaardigd dat het redelijkerwijs geschikt is voor het beoogdegebruiksdoel. HetLAP-BAND AP-systeem is echter geen product datlevenslang meegaat en het kan geheel of gedeeltelijkkapot gaan of slecht functioneren op om het even welkmoment na de implantatie, ondanks dat er geen sprake isvan defecten. Oorzaken van een gedeeltelijke of volledigestoring kunnen onder andere verwachte of onverwachtereacties van het lichaam op de aanwezigheid en de plaatsvan het geïmplanteerde apparaat zijn, zeldzame of atypischemedische complicaties, storingen in onderdelen en normaleslijtage. Bovendien raakt het LAP-BAND AP-systeemgemakkelijk beschadigd door een onjuiste behandeling ofonjuist gebruik. Zie het hoofdstuk over bijwerkingen in ditdocument en het boekje Patiëntinformatie voor een overzichtvan de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijkebijwerkingen die voor het gebruik van het LAP-BAND APverstelbaremaagbandsysteem gelden.Erkend trainingsprogramma en bestelinformatiePlaatsing van het LAP-BAND-systeem is eengeavanceerde laparoscopische procedure. Chirurgen dievan plan zijn een LAP-BAND-systeem te gaan plaatsen,moeten deelnemen aan een trainingsprogramma voor hetLAP-BAND-systeem dat is goedgekeurd door Allerganof een geautoriseerde distributeur van Allergan. Ditverplichte trainingsprogramma is specifiek gericht op hetAllergan LAP-BAND-systeem en is niet gekwalificeerdvoor gebruik bij andere maagbanden..Neem voor meer informatie contact op met:FabrikantAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, VSTel: +1 (805) 683-6761Fax: (805) 681-5765Het LAP-BAND AP Verstelbare maagbandsysteem bevatgeen latex of natuurlijk rubber.Op het LAP-BAND AP Verstelbare maagbandsysteem ende bijbehorende accessoires zijn de volgende octrooien vantoepassing: 5,601,604; 5,658,298.47

Ρυθμιζόμενο σύστημα γαστρικής ζώνης LAP-BAND APΠΕΡΙΓΡΑΦΗΑρ.καταλόγου B-20260 ΣύστημαLAP-BAND AP ΜικρόΑρ.καταλόγου B-20265 ΣύστημαLAP-BAND AP ΜεγάλοTo ρυθμιζόμενο σύστημα γαστρικής ζώνης LAP-BAND AP έχεισχεδιαστεί για να προκαλεί απώλεια βάρους σε υπερβολικάπαχύσαρκους ασθενείς περιορίζοντας την κατανάλωση τροφών.Ο σχεδιασμός της ζώνης με την εύκολα προσαρμοζόμενη καμπήκαθιστά άνετη τη λαπαροσκοπική τοποθέτηση γύρω από τοστομάχι, επιτρέποντας το σχηματισμό ενός μικρού γαστρικούθυλάκου και διόδου (stoma). Δεν απαιτείται εκτομή ή συρραφήτου στομάχου, ενώ δεν σημειώνεται παράκαμψη τμημάτων τουστομάχου ή των εντέρων.Το LAP-BAND AP έχει κατασκευαστεί με το σχεδιασμόOMNIFORM, που χρησιμοποιεί μαλακά, προκαμπυλωμένατμήματα στον αεροθάλαμο διάτασης. Τα αρχικά μεγέθη θυλάκουκαι διόδου (stoma) προσδιορίζονται μέσω της χρήσης του σωλήναβαθμονόμησης. Η εσωτερική επιφάνεια της ζώνης φουσκώνει μεαέρα και συνδέεται μέσω μη συστρεφόμενου σωλήνα στη θύραπρόσβασης, η οποία περιλαμβάνεται στο σύστημα LAP-BANDAP. Αυτό επιτρέπει τη μετεγχειρητική, διαδερμική ρύθμιση τουμεγέθους της διόδου (stoma). Απαιτείται παροχή επαγγελματικώνσυμβουλών σε θέματα δίαιτας και αλλαγής της συμπεριφοράς,καθώς και συχνή και μακροπρόθεσμη μετεγχειρητικήπαρακολούθηση για όλους τους ασθενείς μετά την επέμβαση γιααπώλεια βάρους.Οι χειρουργοί που πρόκειται να προχωρήσουν σε λαπαροσκοπικήτοποθέτηση πρέπει να διαθέτουν εκτενή εμπειρία στιςλαπαροσκοπήσεις, π.χ. πτύχωση του θόλου, καθώς καιπροηγούμενη εμπειρία στην θεραπεία παχύσαρκων ασθενών, αλλάκαι το κατάλληλο προσωπικό και αφοσίωση για τις μακροχρόνιεςαπαιτήσεις παρακολούθησης των διαδικασιών παχυσαρκίας.Θα πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις του αμερικανικούσυλλόγου βαριατρικής χειρουργικής (ASBS) και του αμερικανικούσυλλόγου γαστρεντερικής χειρουργικής ενδοσκόπησης (SAGES),καθώς και των οδηγιών για χειρουργική θεραπεία της νοσογόνουπαχυσαρκίας («Guidelines for Surgical Treatment of MorbidObesity») και των οδηγιών πλαισίου για χειρουργική εκπαίδευσηκαι κατάρτισης ειδικότητας του συλλόγου SAGES («Guidelines forFramework for Post-Residency Surgical Education and Training»). Ησυμμετοχή του χειρουργού σε πρόγραμμα κατάρτισης που εγκρίνειη Allergan ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Allergan είναιαπαιτούμενη πριν τη χρήση του συστήματος LAP-BAND AP.Παρακαλούμε ανατρέξτε στην τελευταία σελίδα για περισσότερεςπληροφορίες.Σύντομη περιγραφή της διαδικασίαςΚατά τη χειρουργική επέμβαση, η φουσκωτή ζώνη γεμίζει μεαλατούχο διάλυμα. Η ζώνη τοποθετείται γύρω από το στομάχικαι φουσκώνεται με αλατούχο διάλυμα ώστε να δημιουργηθείη κατάλληλη διάμετρος διόδου (stoma) και μέγεθος θυλάκου μεχρήση του σωλήνα βαθμονόμησης. Ο σωλήνας συνδέεται στη θύραπρόσβασης που είναι τοποθετημένη στον ορθό μύα ή στερεωμένησε προσπελάσιμο υποδόριο χώρο. Μπορείτε να κοντύνετε τοσωλήνα για να προσαρμόσετε τη θέση της θύρας στον ασθενή.Τα δύο εξαρτήματα ενώνονται με τον σύνδεσμο σωλήνωσης απόανοξείδωτο χάλυβα. Στοιχεία περίδεσης μπορούν να τοποθετηθούνκαι στα δύο άκρα του σωλήνα πάνω από τον σύνδεσμο. Στησυνέχεια, η θύρα πρόσβασης μπορεί να συρραφτεί επί τόπου μεχρήση των οπών συρραφής στη βάση της θύρας. Μετεγχειρητικά,ο χειρουργός μπορεί να ρυθμίσει το μέγεθος της διόδου (stoma)διαδερμικά εισάγοντας με ένεση ή αναρροφώντας αλατούχοδιάλυμα με τη βελόνα θύρας πρόσβασης.Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ενότητα Χειρουργική Διαδικασία γιαπερισσότερες πληροφορίες.ΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σύστημα LAP-BAND AP ενδείκνυται για χρήση για περιορισμότου βάρους υπερβολικά παχύσαρκων ασθενών με Δείκτη ΜάζαςΣώματος (BMI) τουλάχιστον 40 ή BMI τουλάχιστον 35 με μία ήπερισσότερες οξείες παθολογικές καταστάσεις, ή εκείνων μεβάρος τουλάχιστον 100 λίβρες περισσότερο από το εκτιμώμενοιδανικό βάρος σύμφωνα με τους 1983 Πίνακες Ασφάλειας ΖωήςMetropolitan (χρησιμοποιήστε το μέσο σημείο για το ενδιάμεσοπλαίσιο). Ενδείκνυται για χρήση μόνο σε υπερβολικά παχύσαρκουςενήλικες ασθενείς ο οποίοι έχουν δοκιμάσει ανεπιτυχώς πιοσυντηρητικές εναλλακτικές λύσεις μείωσης του βάρους, όπωςτα παρακολουθούμενα προγράμματα διατροφής, άσκησης καιαλλαγής της συμπεριφοράς. Οι ασθενείς που επιλέγουν αυτή τηνεπέμβαση πρέπει να αναλάβουν την υποχρέωση να αποδεχτούνσημαντικές και μόνιμες αλλαγές στις διατροφικές τους συνήθειεςγια την υπόλοιπη ζωή τους.Η απώλεια βάρους που σχετίζεται με το σύστημα LAP-BAND έχεικαταδειχτεί ότι βελτιώνει ή οδηγεί σε ύφεση του διαβήτη τύπου 2.ΑντενδείξειςΤο σύστημα LAP-BAND AP αντενδείκνυται σε:1. Ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους της γαστρεντερικής οδού,συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής, δυσίατης οισοφαγίτιδας,της γαστρικής εξέλκωσης, της δωδεκαδακτυλικής εξέλκωσης,ή συγκεκριμένης φλεγμονής όπως η νόσος του Crohn.2. Ασθενείς με σοβαρές καρδιοπνευμονικές νόσους ή άλλησοβαρή οργανική ασθένεια που μπορεί να τους καταστήσειςαδύναμους χειρουργικά ασθενείς.3. Ασθενείς με ενδεχόμενες περιπτώσεις αιμορραγίας του άνωγαστρεντερικού συστήματος όπως οισοφαγικοί ή γαστρικοίκιρσοί ή συγγενείς ή επίκτητες εντερικές τελαγγειεκτασίες.4. Ασθενείς με υπέρταση πυλαίου.5. Ασθενείς με συγγενείς ή επίκτητες ανωμαλίες τηςγαστρεντερικής οδού όπως ατρησίες ή στενώσεις.6. Ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει κάποιον ενδοεγχειρητικόγαστρικό τραυματισμό στη διάρκεια της διαδικασίαςεμφύτευσης, όπως γαστρική διάτρηση στην ή κοντά στηνπεριοχή που προορίζεται να τοποθετηθεί η ζώνη.7. Ασθενείς με κύρωση.8. Ασθενείς με χρόνια παγκρεατίτιδα.9. Ασθενείς που είναι εθισμένοι στο αλκοόλ ή/και τις ναρκωτικέςουσίες.10. Μη ενήλικες ασθενείς (ασθενείς κάτω των 18 ετών).11. Ασθενείς με λοίμωξη σε οποιοδήποτε σημείο του σώματόςτους ή ασθενείς στους οποίους υπάρχει πιθανότητα μόλυνσηςπριν ή κατά τη διάρκεια της επέμβασης.12. Ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια, μακράς διάρκειαςθεραπεία με στεροειδή.13. Ασθενείς που δεν είναι σε θέση ή δεν είναι πρόθυμοι νασυμμορφωθούν με τους διαιτητικούς περιορισμούς πουαπαιτούνται από τη συγκεκριμένη διαδικασία.14. Ασθενείς που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι παρουσιάζουναλλεργική αντίδραση σε υλικά που περιέχονται στο σύστημαή που έχουν επιδείξει δυσανεξία στον πόνο που προκαλούν οιεμφυτευμένες συσκευές.15. Ασθενείς ή μέλη οικογένειας με γνωστή διάγνωση ήπροϋπάρχοντα συμπτώματα αυτοάνοσης νόσου τουσυνδετικού ιστού, π.χ. συστηματικού ερυθηματώδους λύκου ήσκληροδερμίας.16. Εγκυμοσύνη: Η τοποθέτηση του συστήματος LAP-BANDAP αντενδείκνυται σε ασθενείς που βρίσκονται ή μπορεί ναβρεθούν σε κατάσταση εγκυμοσύνης. Για ασθενείς που μείνουνέγκυες μετά την τοποθέτηση της ζώνης ενδέχεται να καταστείαναγκαίο το ξεφούσκωμα των ζωνών τους.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Η λαπαροσκοπική ή λαπαροτομική τοποθέτηση τουσυστήματος LAP-BAND AP είναι μια πολύ σοβαρή επέμβασηκαι μπορεί να προκληθεί θάνατος.2. Εάν δεν στερεωθεί καλά η ζώνη, ενδέχεται να προκληθείμετατόπιση της ζώνης και να καθίσταται αναγκαία νέαεπέμβαση.3. Μια μεγάλη διαφραγματοκήλη ενδέχεται να εμποδίσει τησωστή τοποθέτηση της συσκευής.Η τοποθέτηση της ζώνης θα πρέπει να εξετάζεται κατάπερίπτωση ανάλογα με τη σοβαρότητα της κήλης.4. Η ζώνη δεν θα πρέπει να συρράπτεται στο στομάχι. Ηαπευθείας συρραφή της ζώνης στο στομάχι ενδέχεται ναπροκαλέσει διάβρωση.5. Η συναισθηματική και ψυχολογική σταθερότητα των ασθενώνθα πρέπει να εκτιμηθεί πριν την εγχείρηση. Η τοποθέτησηγαστρικής ζώνης ενδεχομένως να θεωρηθεί ότι είναιακατάλληλη, κατά τη γνώμη του χειρούργου, για επίλεκτουςασθενείς.6. Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το σύστημα LAP-BANDAP αποτελεί μακροχρόνιο εμφύτευμα. Επέμβαση εκφύτευσηςκαι αντικατάστασης ενδέχεται να ενδείκνυται ανά πάσα στιγμή.Η ιατρική διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται ναπεριλαμβάνει την εκφύτευση. Επαναληπτική επέμβαση γιαεκφύτευση και αντικατάσταση ενδέχεται επίσης να υποδειχθείγια ικανοποίηση του ασθενούς.7. Οισοφαγική διαστολή ή διάταση έχει αναφερθεί ότιπροκαλείται από απόφραξη της διόδου (stoma) λόγωυπερβολικής περιστολής, λόγω υπερβολικής εμφύσησηςτης ζώνης. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αναμένεται ναέχουν το ίδιο γρήγορη απώλεια βάρους με τους ασθενείςγαστρικής παράκαμψης και η εμφύσηση της ζώνης θα πρέπεινα συνεχίζεται με μικρές προσαυξήσεις. Το ξεφούσκωμα τηςζώνης συνιστάται εάν παρουσιαστεί διάταση του οισοφάγου.8. Ορισμένες μορφές δυσκινησίας του οισοφάγου ενδέχεται ναπροκαλέσουν ανεπαρκή απώλεια βάρους ή να προκαλέσουνδιάταση του οισοφάγου όταν η ζώνη φουσκώσει. Μπορεί νααπαιτηθεί η αφαίρεση της ζώνης. Με βάση τα συμπτώματακαι το ιατρικό ιστορικό του κάθε ασθενούς, οι χειρούργοιθα πρέπει να αποφασίσουν αν είναι απαραίτητες μελέτεςτης λειτουργίας κινητικότητας του οισοφάγου. Αν αυτές οιμελέτες δείξουν ότι ο ασθενής έχει δυσκινησία του οισοφάγου,θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αυξημένοι κίνδυνοι πουσχετίζονται με την τοποθέτηση της ζώνης.9. Οι ασθενείς με οισοφάγο του Barrett ενδεχομένως νααντιμετωπίσουν προβλήματα που σχετίζονται με τηνπαθολογία του οισοφάγου τους και τα οποία μπορεί να θέσουνσε κίνδυνο τη μετεγχειρητική τους πορεία. Η χρήση της ζώνηςσε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να εξεταστεί με βάση τοιατρικό ιστορικό του κάθε ασθενούς και την σοβαρότητα τωνσυμπτωμάτων.10. Έχει αναφερθεί αυτορύθμιση από τους ασθενείς. Αυτό μπορείνα προκαλέσει εσφαλμένη σύσφιξη της ζώνης, μόλυνση καιάλλες επιπλοκές.11. Θα πρέπει να δοθούν προσεκτικές οδηγίες στους ασθενείςσχετικά με την ανάγκη αναφοράς όλων των περιπτώσεωνεμέτου, κοιλιακού άλγους ή άλλων γαστρεντερικών ήδιατροφικών ζητημάτων καθώς αυτά τα συμπτώματα ενδέχεταινα υποδεικνύουν μια κατάσταση που δεν σχετίζεται με τοσύστημα LAP-BAND.48

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Η λαπαροσκοπική τοποθέτηση ζώνης είναι μιαπροηγμένη λαπαροσκοπική επέμβαση. Οι χειρούργοι πουπρογραμματίζουν τη λαπαροσκοπική τοποθέτηση πρέπει:α. Να διαθέτουν εκτεταμένη εμπειρία σε εξελιγμένεςλαπαροσκοπικές επεμβάσεις, π.χ. πτύχωση του θόλου.β. Να διαθέτουν προηγούμενη εμπειρία στη θεραπείαπαχύσαρκων ασθενών, καθώς και το προσωπικό και τηδιάθεση να συμμορφωθούν με τις μακροπρόθεσμεςαπαιτήσεις μετεγχειρητικής παρακολούθησης τωνεπεμβάσεων παχυσαρκίας.γ. Να συμμετέχουν σε πρόγραμμα εκπαίδευσης για τοσύστημα LAP-BAND AP υπό την έγκριση της Allergan ήεξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της Allergan (αποτελείαπαραίτητη προϋπόθεση χρήσης).δ. Να είναι υπό την επιτήρηση εξειδικευμένου προσωπικούκατά τη διάρκεια της πρώτης τοποθέτησης ζώνης.ε. Να διαθέτουν τον εξοπλισμό και την απαραίτητη εμπειρίαπου απαιτούνται για την ολοκλήρωση της επέμβασηςμέσω λαπαροτομίας εάν κρίνεται απαραίτητο.στ. Να είναι πρόθυμοι να αναφέρουν τα αποτελέσματα τηςεμπειρίας τους για περαιτέρω βελτίωση της χειρουργικήςθεραπείας σοβαρών περιπτώσεων παχυσαρκίας.2. Είναι ευθύνη του χειρουργού η ενημέρωση του ασθενούςσχετικά με τους γνωστούς κινδύνους και τις επιπλοκές πουσχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση και την εμφύτευση.3. Όπως με τις υπόλοιπες γαστροπλαστικές επεμβάσεις, ιδιαίτερηπροσοχή πρέπει να δοθεί κατά το διαχωρισμό και κατά τηδιάρκεια της εμφύτευσης της συσκευής προς αποφυγήπρόκλησης βλάβης στη γαστρεντερική οδό. Οποιαδήποτεβλάβη στο στομάχι κατά τη διάρκεια της επέμβασης ενδέχεταινα έχει ως αποτέλεσμα τη διάβρωση της γαστρεντερικής οδούαπό τη συσκευή.4. Κατά την εισαγωγή του σωλήνα βαθμονόμησης, πρέπει ναδοθεί προσοχή ώστε να αποτραπεί η διάτρηση του οισοφάγουή του στομάχου.5. Σε επαναληπτικές επεμβάσεις οι υπάρχουσες γραμμέςσυρραφής ενδεχομένως να χρειαστεί να διακοπούν μερικώςγια την αποφυγή ύπαρξης δεύτερου σημείου απόφραξης κάτωαπό τη ζώνη. Όπως με οποιαδήποτε επαναληπτική επέμβαση,η πιθανότητα επιπλοκών (π.χ. διάβρωση ή λοίμωξη) είναιαυξημένη. Οποιαδήποτε βλάβη στο στομάχι κατά τη διάρκειατης επέμβασης μπορεί να προκαλέσει περιτονίτιδα και θάνατο,ή αργή διάβρωση της γαστρεντερικής οδού από τη συσκευή.6. Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να τοποθετηθεί η θύραπρόσβασης σε σταθερή θέση μακριά από περιοχές πουενδέχεται να επηρεαστούν από σημαντική απώλειαβάρους, σωματική δραστηριότητα ή επόμενη επέμβαση. Ηαποτυχία να γίνει αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αδυναμίαπραγματοποίησης διαδερμικών ρυθμίσεων της ζώνης.7. Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη ρύθμιση της ζώνης ώστενα αποφευχθεί η διάτρηση του σωλήνα που συνδέει τη θύραπρόσβασης και τη ζώνη, καθώς αυτό θα προκαλέσει διαρροήκαι ξεφούσκωμα του φουσκωτού τμήματος.8. Η αδυναμία δημιουργίας σταθερής, ομαλής οδού για τησωλήνωση της θύρας πρόσβασης, χωρίς απότομες στροφέςκαι λυγίσματα, μπορεί να προκαλέσει διαρροή και θραύσειςστη σωλήνωση. Για την αποφυγή εσφαλμένης τοποθέτησης, ηθύρα θα πρέπει να τοποθετείται παραπλεύρως του ανοίγματοςτης βελόνας παρακέντησης ενώ πρέπει να δημιουργηθείθύλακας για τη θύρα ώστε αυτή να τοποθετείται αρκετάμακριά από την οδό της βελόνας παρακέντησης για τηναποφυγή απότομης συστροφής της σωλήνωσης. Η διαδρομήσωλήνωσης θα πρέπει να βρίσκεται στην κατεύθυνση τουσυνδέσμου της θύρας πρόσβασης έτσι ώστε η σωλήνωσηνα σχηματίζει ευθεία γραμμή με ομαλό γωνιακό μεταβατικόστοιχείο προς την κοιλιακή χώρα. (Δείτε Σχήμα 1 Επιλογέςτοποθέτησης θύρας).Σχήμα 1 Επιλογές τοποθέτησης θύραςΣύνδεσμος σωλήνωσης από ανοξείδωτο χάλυβαΣύνδεσμος σωλήνωσης από ανοξείδωτο χάλυβαΣύνδεσμος σωλήνωσης από ανοξείδωτο χάλυβα9. Το σύστημα LAP-BAND AP προορίζεται για μία και μόνοχρήση. Μη χρησιμοποιείτε ζώνες, θύρες πρόσβασης, βελόνεςή σωλήνες βαθμονόμησης με εμφανή σημάδια φθοράς (τομές,σχισμές κλπ.) με οποιονδήποτε τρόπο. Μη χρησιμοποιήσετεκάποιο από αυτά εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστείφθορά, ή εάν υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης. Αν είναικατεστραμμένη η συσκευασία, το προϊόν ενδέχεται να μηνείναι αποστειρωμένο και μπορεί να προκληθεί μόλυνση.10. Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε ή να επαναποστειρώσετεοποιοδήποτε μέρος του ρυθμιζόμενου συστήματος γαστρικήςζώνης LAP-BAND AP. Το προϊόν μπορεί να καταστραφεί ή ναπαραμορφωθεί αν αποστειρωθεί εκ νέου.11. Είναι σημαντικό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τοχειρισμό της συσκευής καθώς προσμείξεις όπως το χνούδι,τα δακτυλικά αποτυπώματα και το ταλκ ενδέχεται ναπροκαλέσουν αντίδραση ξένου σώματος.12. Πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστε να αποφευχθεί η πρόκλησηζημιάς στη ζώνη, στο τμήμα της ζώνης που φουσκώνει ή στοσωλήνα, στη θύρα πρόσβασης ή στο σωλήνα βαθμονόμησης.Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά λαβίδα με ελαστική επένδυσηγια σύσφιξη του σωλήνα.13. Η ζώνη, η θύρα πρόσβασης και ο σωλήνας βαθμονόμησηςενδέχεται να υποστούν φθορά από αιχμηρά αντικείμενα καιχειρισμό με χρήση εργαλείων. Εάν η συσκευή έχει υποστείζημιά, δεν πρέπει να εμφυτευτεί. Για αυτόν το λόγο, κατάτην επέμβαση θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη μια εφεδρικήσυσκευή.14. Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το ακραίο πώμα του σωλήνα κατάτην τοποθέτηση της ζώνης, μπορεί να προκληθεί βλάβη στονσωλήνα της ζώνης κατά τη διάρκεια τοποθέτησης της ζώνης.15. Μη σπρώχνετε το άκρο οποιουδήποτε οργάνου κατά τουτοιχώματος του στομάχου και μη χρησιμοποιείτε υπερβολικόηλεκτροκαυτηριασμό. Ενδέχεται να προκληθεί διάτρησηή ζημιά στο στομάχι. Η διάτρηση στομάχου μπορεί ναπροκαλέσει περιτονίτιδα και θάνατο.16. Ο υπερβολικός διαχωρισμός του στομάχου κατά τηντοποθέτηση ενδέχεται να προκαλέσει ολίσθηση ή διάβρωσητης ζώνης και να απαιτείται επανάληψη της επέμβασης.4917. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν τα κατάλληλα ατραυματικά εργαλείαγια την ασφάλιση του δακτυλίου, ενδέχεται να προκληθεί ζημιάστο δακτύλιο ή τραυματισμός των περιβαλλόντων ιστών.18. Όταν ρυθμίζετε τον όγκο της ζώνης βεβαιωθείτε ότι ηακτινογραφική οθόνη είναι κατακόρυφη στον άξονα τηςβελόνας (η βελόνα θα εμφανίζεται ως κουκκίδα στην οθόνη).Αυτό θα διευκολύνει τη ρύθμιση της θέσης της βελόνας όπωςκρίνεται απαραίτητο κατά τη μετακίνηση διαμέσου του ιστούπρος τη θύρα.19. Κατά τη ρύθμιση του όγκου της ζώνης η χρήσηακατάλληλης βελόνας ενδέχεται να προκαλέσει διαρροήστη θύρα πρόσβασης και να απαιτείται νέα επέμβαση γιααντικατάσταση της θύρας. Χρησιμοποιείτε αποκλειστικάβελόνες θύρες πρόσβασης για το σύστημα LAP-BAND AP.Μη χρησιμοποιείτε τυποποιημένες υποδόριες βελόνες καθώςενδέχεται να προκαλέσουν διαρροές.20. Όταν ρυθμίζετε τη ζώνη μην εισέρχεστε ποτέ στη θύραπρόσβασης με βελόνα «χωρίς σύριγγα». Το υγρό στη συσκευήείναι υπό πίεση και θα απελευθερωθεί μέσω της βελόνας.21. Όταν ρυθμίζετε τον όγκο της ζώνης μετά τη διάτρηση τουδιαφράγματος, μην επιχειρήσετε να γείρετε ή να κουνήσετε τηβελόνα καθώς κάτι τέτοιο είναι πιθανό να προκαλέσει διαρροήυγρού ή φθορά του διαφράγματος.22. Κατά τη ρύθμιση του όγκου της ζώνης, εάν έχει προστεθεί υγρόγια μείωση του μεγέθους της διόδου (stoma), είναι σημαντικόνα διαπιστώσετε, πριν από την εκκένωση, ότι η δίοδος(stoma) δεν είναι πολύ μικρή. Πρέπει να δοθεί προσοχή κατάτις ρυθμίσεις της ζώνης ώστε να μην προστεθεί υπερβολικήποσότητα αλατούχου διαλύματος, κλείνοντας έτσι τη γαστρικήδίοδο (stoma). Ελέγξτε τη ρύθμιση δίνοντας στον ασθενή ναπιει νερό. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να καταπιεί, αφαιρέστελίγο υγρό από τη θύρα και ελέγξτε ξανά. Ένας γιατρός γνώστηςτης διαδικασίας ρύθμισης πρέπει να είναι διαθέσιμος γιααρκετές ημέρες μετά τη ρύθμιση ώστε να ξεφουσκώσει τηζώνη σε περίπτωση απόφραξης.23. Είναι ευθύνη του χειρουργού η ενημέρωση του ασθενούςσχετικά με τους διαιτητικούς περιορισμούς που ακολουθούν τησυγκεκριμένη επέμβαση, καθώς και η παροχή υποστήριξης σεθέματα διατροφής και αλλαγής της συμπεριφοράς. Η αδυναμίατήρησης των διατροφικών περιορισμών μπορεί να οδηγήσει σεαπόφραξή ή/ και αδυναμία απώλειας βάρους.24. Οι ασθενείς θα πρέπει να δέχονται προσεκτικές συμβουλέςσχετικά με την ανάγκη απόκτησης σωστών διατροφικώνσυνηθειών. Θα πρέπει να αξιολογηθούν ως προς τις θρεπτικές(και θερμιδικές) ανάγκες, και να δεχτούν υποδείξεις ως προςτην ενδεδειγμένη επιλογή δίαιτας. Εάν είναι απαραίτητη ηαποφυγή διατροφικής ανεπάρκειας, ο γιατρός μπορεί ναεπιλέξει τη συνταγογράφηση ενδεδειγμένων διαιτητικώνσυμπληρωμάτων. Η ενδεδειγμένη σωματική παρακολούθησηκαι παροχή διαιτητικών συμβουλών θα πρέπει να λαμβάνειχώρα τακτικά.25. Οι ασθενείς πρέπει να δέχονται συστάσεις ώστε να μασούνκαλά την τροφή τους. Οι ασθενείς με τεχνητές οδοντοστοιχίεςπρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να τεμαχίζουν τηντροφή τους σε μικρά κομμάτια. Αν δεν τηρηθούν αυτές οιπροφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθεί εμετός, ερεθισμός καιοίδημα της διόδου (stoma), ακόμη και απόφραξη.26. Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται σε τακτική βάση κατά τιςπεριόδους ταχείας απώλειας βάρους για ενδείξεις υποσιτισμού,αναιμίας ή άλλων συναφών επιπλοκών.27. Οι αντιφλεγμονώδεις παράγοντες που ενδέχεται ναερεθίσουν το στομάχι, όπως η ασπιρίνη και τα μη στεροειδήαντιφλεγμονώδη φάρμακα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνταιμε προσοχή. Η χρήση τέτοιων φαρμάκων ενδεχομένως νασχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διάβρωσης.28. Για τους ασθενείς που μένουν έγκυοι ή αρρωσταίνουν σοβαρά,ή που χρειάζονται πιο περιεκτική διατροφή, ενδέχεται νααπαιτείται ξεφούσκωμα των ζωνών τους.

29. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τις αναπαραγωγικές τουςπεριοχές προστατευμένες κατά την ακτινολογία.30. Ανεπαρκής απώλεια βάρους ενδεχομένως να προκαλείταιαπό μεγέθυνση του θυλάκου ή σπανιότερα από διάβρωση τηςζώνης όπου δεν θα ήταν ενδεδειγμένη η περαιτέρω εμφύσησητης ζώνης.31. Αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης έχουν βρεθεί σε ασθενείς μεενεργητική απώλεια βάρους μετά από επέμβαση παχυσαρκίας.Επιπρόσθετα φολικά και B12 ενδέχεται να είναι απαραίτητα γιατη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων ομοκυστεΐνης. Τααυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης ενδέχεται να αυξήσουν τουςκινδύνους στο καρδιαγγειακό σύστημα και τους κινδύνουςανωμαλιών στον σπονδυλικό άξονα.32. Παρόλο που δεν έχει αναφερθεί αυτοάνοση νόσος με τηχρήση του συστήματος LAP-BAND, έχουν αναφερθείαυτοάνοσες νόσοι/διαταραχές συνδετικού ιστού (π.χ.,συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σκληροδερμία) μετά τηνμακροπρόθεσμη εμφύτευση άλλων συσκευών από σιλικόνη.Επί του παρόντος, ωστόσο, δεν υπάρχουν αδιάψευστες κλινικέςαποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ύπαρξη σχέσης μεταξύτων διαταραχών του συνδετικού ιστού και των εμφυτευμάτωνσιλικόνης.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣΕίναι σημαντικό να συζητάτε όλες τις πιθανές ανεπιθύμητεςαντιδράσεις και επιπλοκές με τον ασθενή σας. Οι επιπλοκές πουενδέχεται να προκληθούν από τη χρήση του συγκεκριμένουπροϊόντος περιλαμβάνουν τους κινδύνους οι οποίοι σχετίζονταιμε τα φάρμακα και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στηχειρουργική επέμβαση, τους κινδύνους που σχετίζονται μεοποιαδήποτε χειρουργική διαδικασία και τον βαθμό δυσανεξίαςπου παρουσιάζει ο ασθενής στο όποιο ξένο σώμα εμφυτεύεταιστον οργανισμό.Μπορεί να προκληθεί διάτρηση του στομάχου. Μπορεί επίσης ναπροκληθεί θάνατος. Οι ειδικές επιπλοκές της λαπαροσκοπικήςχειρουργικής μπορούν να περιλαμβάνουν βλάβη του σπληνός(ορισμένες φορές απαιτείται σπληνεκτομή) ή βλάβη στο συκώτι,στα μεγαλύτερα αγγεία του αίματος, προβλήματα στους πνεύμονες,θρόμβωση και ρήξη του τραύματος.Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξέλκωσης, γαστρίτιδας,γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, καύσου στομάχου,τυμπανισμού των εντέρων, δυσφαγίας, αφυδάτωσης,δυσκοιλιότητας και επανάκτησης βάρους μετά από επεμβάσειςγαστρικού περιορισμού.Μπορεί να εμφανιστεί ολίσθηση ή/ και διάταση του θυλάκου.Η γαστρο-οισοφαγική αντιρροή, ναυτία ή/ και ο έμετος μεπρώιμη ή μικρή ολίσθηση μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις νααντιμετωπιστούν επιτυχώς με το ξεφούσκωμα της ζώνης. Για πιοσοβαρές ολισθήσεις ενδέχεται να χρειαστεί επανατοποθέτησηή/ και αφαίρεση. Αν υπάρχει συνολική απόφραξη της εξόδουτης διόδου που δεν αποκρίνεται στο ξεφούσκωμα της ζώνης,ή αν υπάρχει κοιλιακό άλγος, ενδείκνυται άμεση επαναληπτικήεπέμβαση για αφαίρεση.Η τοποθέτηση γαστρικής ζώνης στο πλαίσιο διαδικασίαςαναθεώρησης παρουσιάζει μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών. Η εκτων προτέρων επέμβαση στην κοιλιακή χώρα σχετίζεται συχνά μεπροσκολλήσεις στο στομάχι. Σε μελέτη που έγινε στις ΗΠΑ, το 42%των ασθενών που υποβλήθηκαν σε επαναληπτικές επεμβάσειςαναφέρθηκε ότι ανέπτυξαν προσκολλήσεις στο στομάχι. Πρέπεινα δοθεί χρόνος και προσοχή ώστε να απελευθερωθούν επαρκώςοι προσκολλήσεις για να παρασχεθεί πρόσβαση, έκθεση καικινητικότητα του στομάχου για επαναληπτική επέμβαση. Υπάρχεικίνδυνος διάβρωσης του στομαχικού ιστού από τη ζώνη. Ηδιάβρωση της ζώνης στον ιστό του στομάχου έχει συνδεθεί μεεπαναληπτική επέμβαση, μετά τη χρήση φαρμάκων ερεθιστικώνγια το στομάχι, μετά από βλάβη στο στομάχι και μετά απόεκτεταμένο διαχωρισμό ή χρήση ηλεκτροκαυτηριασμού, και στηδιάρκεια πρώιμης εμπειρίας. Τα συμπτώματα διάβρωσης τηςζώνης μπορεί να περιλαμβάνουν περιορισμένη απώλεια βάρους,αύξηση βάρους, μόλυνση της θύρας πρόσβασης ή κοιλιακό άλγος.Απαιτείται νέα επέμβαση για την αφαίρεση της συσκευής.Η νέα επέμβαση για διαβρώσεις της ζώνης μπορεί να οδηγήσει σεγαστρεκτομή της μολυσμένης περιοχής. Σε πολύ λίγες περιπτώσειςοι διαβρωμένες ζώνες έχουν αφαιρεθεί γαστροσκοπικά, ανάλογαμε τον βαθμό διάβρωσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάταιιδιαιτέρως η παροχή συμβουλών από άλλους έμπειρουςχειρούργους του συστήματος LAP-BAND.Οισοφαγική διαστολή ή διάταση έχει αναφερθεί σπάνια. Αυτόείναι πιθανότερα απόρροια εσφαλμένης τοποθέτησης τηςζώνης, υπερβολικής περιστολής, απόφραξης της διόδου (stoma),και μπορεί επίσης να οφείλεται σε εκτεταμένο έμετο, ή μησυμμόρφωση του ασθενούς, και ενδέχεται να είναι πιθανότεροσε περιπτώσεις προϋπάρχουσας δυσκινησίας του οισοφάγου. Τοξεφούσκωμα της ζώνης συνιστάται εάν παρουσιαστεί διάτασητου οισοφάγου. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη επαναληπτικήεπέμβαση για επανατοποθέτηση ή αφαίρεση της ζώνης εάν ηδιάταση δεν αντιμετωπιστεί με το ξεφούσκωμα της ζώνης.Έχει αναφερθεί απόφραξη των διόδων (stoma) τόσο ως πρώιμηόσο και ως μεταγενέστερη επιπλοκή της συγκεκριμένηςεπέμβασης. Αυτό μπορεί να προκληθεί από οίδημα, τροφή,εσφαλμένη αρχική βαθμονόμηση, ολίσθηση της ζώνης, στρέψητου θυλάκου, ή μη συμμόρφωση του ασθενούς όσον αφορά τηνεπιλογή και το μάσημα της τροφής.Κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο ή χρόνια μετά τηνεισαγωγή της συσκευής μπορεί να παρουσιαστεί λοίμωξη.Παρουσία μόλυνσης, ενδείκνυται αφαίρεση της συσκευής.Ενδέχεται να ξεφουσκώσει η ζώνη λόγω διαρροής από τη ζώνη, τηθύρα ή το σωλήνα σύνδεσης.Ενδέχεται να παρουσιαστεί ναυτία και εμετός, ιδιαίτερα τις πρώτεςημέρες μετά την επέμβαση και όταν ο ασθενής καταναλώνειμεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις τροφής. Η ναυτία καιο έμετος ενδέχεται επίσης να είναι συμπτώματα απόφραξης τηςδιόδου (stoma) ή ολίσθησης του στομάχου/ της ζώνης. Συχνός,έντονος έμετος μπορεί να οδηγήσει σε διάταση του θυλάκου,ολίσθηση του στομάχου ή διάταση του οισοφάγου. Σε όλες αυτέςτις περιπτώσεις ενδείκνυται το άμεσο ξεφούσκωμα της ζώνης.Ξεφουσκώνοντας τη ζώνη ενδέχεται να μετριαστεί η υπερβολικάγρήγορη απώλεια βάρους και η ναυτία και ο έμετος, ή ενδέχεταινα απαιτείται επανάληψη της επέμβασης για επανατοποθέτηση ήαφαίρεση της συσκευής.Η ταχεία απώλεια βάρους ενδέχεται να προκαλέσεισυμπτώματα υποσιτισμού, αναιμίας και συναφείς επιπλοκές (π.χ.πολυνευροπάθειες).Η γρήγορα απώλεια βάρους ενδέχεται να οδηγήσει στηνανάπτυξη χολολιθίασης η οποία μπορεί οδηγήσει στην ανάγκη γιαχολοκυστεκτομή.ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣΗ τοποθέτηση του συστήματος LAP-BANDΣ αντενδείκνυται σεασθενείς που βρίσκονται ή μπορεί να βρεθούν σε κατάστασηεγκυμοσύνης. Για τους ασθενείς που μείνουν έγκυοι ήαρρωστήσουν σοβαρά μετά την εμφύτευση του συστήματοςLAP-BAND, ή που χρειάζονται πιο περιεκτική διατροφή, ενδέχεταινα απαιτείται ξεφούσκωμα των ζωνών τους. Σπάνια ενδέχεται ναχρειαστεί αφαίρεση.Στοιχεία από διεθνείς μελέτες δείχνουν υπερ-ινσουλινεμία,αντοχή στην ινσουλίνη και ασθένεια που σχετίζεται με αντοχήστην ινσουλίνη, περιορισμένη φυσική δραστηριότητα, άλγος καιαντιδράσεις κακής γενικής κατάστασης υγείας στην έρευνα SF-36Health Survey σχετίζονται με βραδύτερη απώλεια βάρους.Γηραιότεροι ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη και μικρότερηφυσική ικανότητα είναι πιθανότερο να χάσουν βάρους μεβραδύτερο ρυθμό απ’ ό,τι νεώτερα άτομα με μεγαλύτερη φυσικήικανότητα.Οι υπερβολικά παχύσαρκοι ασθενείς μπορούν με το σύστημα LAP-BAND να επιτύχουν περιορισμό του βάρους τους τέτοιο που ναμπορεί να βελτιώσει την υγεία και την ποιότητα της ζωής τους αλλάενδέχεται να εξακολουθήσουν να είναι πολύ παχύσαρκοι. Αυτοίθα χάσουν πιθανώς περισσότερο βάτος με μια δυσαπορροφητικήεπέμβαση ή με μια επέμβαση με κάποιο δυσαπορροφητικόστοιχείο. Οι προσδοκία και η ανάγκη για απώλεια βάρους από τονασθενή θα πρέπει να εξεταστούν κατά την επιλογή της επέμβασηςπαχυσαρκίας.ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙΌλα τα συστατικά μέρη του ρυθμιζόμενου συστήματος γαστρικήςζώνης LAP-BAND AP προορίζονται για μία και μόνο χρήση.Η ζώνη, η θύρα πρόσβασης και ο σύνδεσμος ανοξείδωτουχάλυβα παρέχονται αποστειρωμένα σε διπλή συσκευασία μεπροστατευτικό εξωτερικό περιέκτη. Η βελόνα θύρας πρόσβασηςπαρέχεται αποστειρωμένη σε ξεχωριστή συσκευασία.ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά, ή η εσωτερικήσυσκευασία έχει ανοιχθεί εκτός του αποστειρωμένου πεδίου, τοπροϊόν πρέπει να θεωρηθεί μη αποστειρωμένο και μπορεί ναπροκαλέσει μόλυνση στον ασθενή.Ο σωλήνας βαθμονόμησης παρέχεται καθαρός και μηαποστειρωμένος, και δεν απαιτεί αποστείρωση.Τα δοχεία του συστήματος LAP-BAND θα πρέπει να φυλάσσονταισε καθαρό, ξηρό χώρο (τυπική φύλαξη προμηθειών νοσοκομείου).Το σύστημα LAP-BAND έχει δύο χρόνια ζωής στο ράφι.Απαραίτητος εξοπλισμός και υλικά (περιλαμβάνονται)Συστατικά μέρη συστήματος:1. Ρυθμιζόμενο σύστημα γαστρικής ζώνης LAP-BAND AP(αποστειρωμένο), ένα το καθένα.2. Θύρα πρόσβασης με σύνδεσμο από ανοξείδωτο χάλυβα(αποστειρωμένη), μία το καθένα.3. Σωλήνας βαθμονόμησης (μη αποστειρωμένος), έναν τοκαθένα.4. Βελόνα θύρας πρόσβασης, 89 mm (3,5 ιντσών),(αποστειρωμένη), μία το καθένα.5. Αμβλεία βελόνα έκπλυσης, 16 gauge, 40,5 mm (1,6 ιντσών)(αποστειρωμένη), μία το καθένα.6. Αμβλεία βελόνα έκπλυσης, 22 gauge, 127 mm (5 ιντσών)(αποστειρωμένη), μία το καθένα.7. Ακραίο πώμα με σύνδεσμο από ανοξείδωτο χάλυβα(αποστειρωμένο), ένα το καθένα.Το σύστημα LAP-BAND AP διατίθεται σε δύο μεγέθη, μικρό καιμεγάλο. Ο γιατρός θα πρέπει να επιλέξει το κατάλληλο μέγεθοςανάλογα με την ανατομία του κάθε ασθενούς ξεχωριστά. Μετάτην υποχώρηση του μετεγχειρητικού οιδήματος, οι περισσότεροιασθενείς με σωστά τοποθετημένες ζώνες αναφέρουν ελάχιστοή καθόλου περιορισμό μέχρι να προστεθεί στη ζώνη αλατούχοδιάλυμα, ανεξάρτητα από το μέγεθος που χρησιμοποιείται. Γιαεπαναληπτικές επεμβάσεις (ιδιαίτερα μετατροπή από άλλεςμεθόδους) και για τον διαχωρισμό pars flaccida, χρησιμοποιείταισυνήθως ζώνη μεγάλου μεγέθους. Συνιστάται στους χειρούργουςνα υπολογίζουν την ποσότητα του ιστού μέσα στη ζώνη πριν τηνασφάλιση και τη συρραφή της ζώνης στη θέση της. Αν φαίνεταιεκτεταμένη (η ζώνη δεν θα τοποθετείται χαλαρά), αφαιρέστεμερικό επίπλουν ιστό ή μετακινήστε τον διαχωρισμό πλησιέστεραστο τοίχωμα του στομάχου ή υψηλότερα στο στομάχι. Επιπλέονστοιχεία σχετικά με την επιλογή μεγέθους παρέχονται στοπρόγραμμα εκπαίδευσης.Χαρακτηριστικά του ρυθμιζόμενου συστήματοςγαστρικής ζώνης LAP-BAND AP:Το σύστημα LAP-BAND AP έχει κατασκευαστεί με το σχεδιασμόOMNIFORM, που χρησιμοποιεί μαλακά, προκαμπυλωμένατμήματα στον αεροθάλαμο διάτασης. Όταν στερεωθεί, το σύστημαLAP-BAND AP σχηματίζει κυκλικό δακτύλιο γύρω από το εγγύςστομάχι. Όλες οι ζώνες συνδέονται με σωλήνα από σιλικόνη οοποίος έχει μήκος 50 cm. Η ζώνη είναι κατασκευασμένη απόελαστομερές σιλικόνης. Ο ακτινοσκιερός, μη συστρεφόμενοςσωλήνας χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του φουσκωτούτμήματος στη θύρα πρόσβασης. Ένα ακραίο πώμα παρέχεται γιασφράγιση του συστήματος κατά την περιτύλιξη της ζώνης γύρωαπό το στομάχι.50

Χαρακτηριστικά της θύρας πρόσβασης:Η θύρα πρόσβασης (Σχήμα 2) είναι για διαδερμική ρύθμιση τηςδιαμέτρου της διόδου (stoma) και αυτασφαλίζεται όταν διεισδύει ηβελόνα της θύρας πρόσβασης.Σχήμα 2. Θύρα πρόσβασης II με κωνικό μεταβατικό στοιχείο.Τα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν:1. Διάφραγμα υψηλής συμπίεσης, δοκιμασμένο σε πάνω από 200διατρήσεις με βελόνα διαμέτρου 20-gauge που δεν προκαλείφθορά.2. Δεξαμενή θύρας, θετική απτική ανατροφοδότηση,σχεδιασμένη για μακροπρόθεσμη αντοχή όταν έρχεται σεεπαφή με τη βελόνα της θύρας πρόσβασης, αντιστέκεται στηφθορά από την επαναλαμβανόμενη επαφή με τη βελόνα γιαμακροπρόθεσμη ακεραιότητα δεξαμενής.3. Ακτινοσκιερή και συμβατή με τη διαγνωστική απεικόνιση,συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής και αξονικήςτομογραφίας, παρότι έχει αναφερθεί μια ελάχιστη παρεμβολή(«halo» effect ) εξαιτίας του συνδέσμου από ανοξείδωτοχάλυβα.4. Περιγεγραμμένο περίβλημα πολυσουλφόνης, ελαφρύ, λείο καιστρογγυλεμένο.5. Σύνδεσμος από ανοξείδωτο χάλυβα που χρησιμοποιείται μεστοιχεία περίδεσης για συναρμογή του σωλήνα της ζώνης μετη θύρα πρόσβασης.Χαρακτηριστικά της βελόνας της θύρας πρόσβασης:Η βελόνα θύρας πρόσβασης είναι διαμέτρου 20 gauge, μήκους89 mm (3,5 ιντσών) που δεν προκαλεί φθορά, με καμπύλο άκρο(«άκρο Huber») που έχει σχεδιαστεί για τη διάτρηση της θύραςπρόσβασης κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής ρύθμισης τουρυθμιζόμενου συστήματος γαστρικής ζώνης LAP-BAND AP(βλ. Οδηγίες χρήσης). Βελόνες θύρας πρόσβασης διατίθενται σεσυσκευασίες των 10 (B-20301-10).Χαρακτηριστικά σωλήνα βαθμονόμησης:Ο σωλήνας βαθμονόμησης (Σχήμα 3) είναι ημιδιαφανής σωλήναςδιπλού αυλού από σιλικόνη μήκους 157 cm με άκρο αισθητήραδιαμέτρου 13 mm στο απομακρυσμένο άκρο του. Ένα μπαλόνι 15έως 25 cc για ελεγχόμενο καθορισμό μεγέθους και τοποθέτησητου γαστρικού θυλάκου βρίσκεται σε απόσταση 3,5 cm από τοαπομακρυσμένο άκρο του άκρου του καθετήρα. Το μπαλόνιφουσκώνει από μια θύρα εμφύσησης που παραμένει εξωτερικήστη διάρκεια της διαδικασίας. Ο σωλήνας βαθμονόμησης είναι μίαςμόνο χρήσηςΣχήμα 3. Σωλήνας βαθμονόμησηςΤα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν:1. Ενσωματωμένο μπαλόνι που φουσκώνει για τον καθορισμό τουμεγέθους του γαστρικού θυλάκου2. Σωλήνα εμφύσησης και στρόφιγγα συνδεδεμένη για ευκολίαπλήρωσης του μπαλονιού βαθμονόμησης3. Παροχέτευση, αναρρόφηση και καταιόνησηΑπαραίτητος εξοπλισμός και υλικά (δεν περιλαμβάνονται) ισοτονικό, 0,9% NaCl) Πρόσθετος συνιστώμενος εξοπλισμός για λαπαροσκοπικήτοποθέτηση: λαβίδα (μακρύς άξονας) μεγαλύτερου μήκους βελόνες παρακέντησης αναρρόφησης/ καταιόνησης σύλληψης, νυστεριών, ψαλιδιών, συσκευών εφαρμογήςσυνδετήρων, διαχωριστή ήπατος σε σχήμα βεντάλιας καιλαβίδα BabcockΠρόσθετος συνιστώμενος εξοπλισμός για τοποθέτησημέσω λαπαροτομίαςΟι χειρούργοι που επιλέγουν την λαπαροσκοπική τοποθέτηση θαπρέπει επίσης να είναι προετοιμασμένοι και με τον απαραίτητοεξοπλισμό για τοποθέτηση μέσω λαπαροτομίας. και οργάνων για την κοιλιακή χώρα όπως απαιτείται για τηλαπαροτομία στην ανοικτή τοποθέτηση του συστήματος LAP-BAND AP.Ειδικός εξοπλισμός και υλικά απαραίτητα για ρύθμιση της ζώνης (3,5 ιν.) (παρέχεται με το σύστημα LAP-BAND και διατίθεταιξεχωριστά) ή αποστειρωμένη βελόνα θύρας πρόσβασης20 gauge 51 mm (2 ιν.) (διατίθεται σε συσκευασία των 10:B-20302-10) ή άλλη βελόνα 20 gauge, που δεν προκαλείφθορά, με καμπύλο άκρο («άκρο Huber») ΜΟΝΟ. σε σύριγγα 1 cc για κανονικές ρυθμίσεις ή μεγαλύτερη σύριγγαόταν μετράται η συνολική ποσότητα του υγρού της ζώνης. ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΕΙΡΙΣΤΩΝΑντιβιοτικά για προφύλαξηΣυνιστάται η περιεγχειρητική χορήγηση προφυλακτικώναντιβιοτικών για την κάλυψη του δέρματος και της χλωρίδας τουεντέρου.Προεγχειρητική ανώτερη γαστρεντερική οδόςΌλοι οι ασθενείς του συστήματος LAP-BAND θα πρέπει να έχουνπροεγχειρητική ανώτερη γαστρεντερική οδό.51Προετοιμασία θύρας πρόσβασης1. Αφαιρέστε τη θύρα πρόσβασης μαζί με την αμβλεία βελόναέκπλυσης διαμέτρου 22 gauge από την αποστειρωμένησυσκευασία.2. Η αμβλεία βελόνα έκπλυσης προσαρμόζεται χαλαρά στοεσωτερικό του σωλήνα πλήρωσης της θύρας πρόσβασης. Μηνεπιχειρήσετε να την τοποθετήσετε στη θύρα.3. Κρατήστε τη θύρα πρόσβασης με το σωλήνα πλήρωσης σεόρθια θέση με τη θύρα στη βάση.4. Συνδέστε μια σύριγγα με 5 cc αλατούχου διαλύματος στηναμβλεία βελόνα έκπλυσης.5. Εγχύστε αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα για άρδευσητης θύρας πρόσβασης. Καθώς γεμίζει, όλος ο αέρας και ηπερίσσεια υγρού θα αναγκαστούν να εξέλθουν από τονσωλήνα πέρα από την αμβλεία βελόνα έκπλυσης.6. Διατηρείτε το σωλήνα της θύρας σε όρθια θέση μέχρι ναπροσαρμοστεί στο σωλήνα πλήρωσης της ζώνης.7. Η θύρα πρόσβασης και ο σωλήνας έχουν πλέον γεμίσειμε αλατούχο διάλυμα, ως επί το πλείστον χωρίς αέρα, καιμπορούν να συνδεθούν με τον εμφυτευμένο σωλήνα τηςζώνης.Προετοιμασία της ζώνηςΓια τον κυκλοφορητή:1. Δώστε στον Scrub Tech/RN περίπου 15 cc αποστειρωμένου,χωρίς πυρογενή, ισοτονικού διαλύματος NaCl 0,9% και μιασύριγγα 10 cc (χωρίς βελόνα).2. Πριν το άνοιγμα του δοχείου, επιβεβαιώστε το μέγεθος και τοντύπο του συστήματος LAP-BAND με τον χειρούργο.3. Μην ανοίγετε και μην πετάτε την αποστειρωμένη βελόνα τηςθύρας πρόσβασης εκτός εάν το ζητά ο χειρούργος. Αν δενχρησιμοποιηθεί η βελόνα, κολλήστε μια ετικέτα με το όνοματου ασθενούς και δώστε την στον χειρούργο για μελλοντικέςρυθμίσεις του συστήματος LAP-BAND.4. Εφαρμόστε αναισθησία με τον σωλήνα βαθμονόμησης(συσκευάζεται ξεχωριστά).Για τον αναισθησιολόγο:1. Ο σωλήνας βαθμονόμησης είναι στοματικός σωλήναςαναρρόφησης που χρειάζεται λιπαντικό και σύριγγα 30 cc γιαεμφύσηση.2. Ο χειρούργος θα ζητήσει από τον αναισθησιολόγο νααφαιρέσει τον σωλήνα N/G του ασθενούς (αν έχει εισαχθεί).Εισάγετε τον σωλήνα βαθμονόμησης στοματικά μέχρι ναπεράσει κάτω από την γαστροοισοφαγική συμβολή (GE).3. Ο χειρούργος θα ζητήσει από τον αναισθησιολόγο ναφουσκώσει το μπαλόνι με 25 cc αέρα (ή αλατούχουδιαλύματος) και για να τραβήξει πίσω τον σωλήνα μέχρι νασυναντήσει αντίσταση - έτσι καθορίζεται με ακρίβεια η θέσητης συμβολής GE.4. Αφού σημειωθεί καθαρά η συμβολή, ο χειρούργος θα ζητήσεικατόπιν από τον αναισθησιολόγο να ξεφουσκώσει τον σωλήναβαθμονόμησης και είτε να τον «μαζέψει» μέσα στον οισοφάγοείτε να τον απομακρύνει εντελώς.5. Πετάξτε τον σωλήνα βαθμονόμησης μετά τη χρήση μόνοόταν ο χειρούργος έχει ολοκληρώσει την επέμβαση. Κατά τηνεισαγωγή του μπαλονιού βαθμονόμησης, πρέπει να δοθείπροσοχή ώστε να αποτραπεί η διάτρηση του οισοφάγου ή τουστομάχου.Για τον Scrub Tech/RN:1. Αφού ο κυκλοφορητής ανοίξει την εξωτερική συσκευασία τουσυστήματος LAP-BAND AP, μαζέψτε τον εσωτερικό περιέκτηαπό το γλωσσίδι και τοποθετήστε τον σε ασφαλές μέρος.

2. Αφαιρέστε το εξωτερικό περιτύλιγμα στον κίτρινο δείκτη στηνκάτω πλευρά του Tyvek» και αφαιρέστε το σύστημα LAP-BANDAP και τη βελόνα προετοιμασίας.3. Συνδέστε τη βελόνα προετοιμασίας στο άκρο του σωλήνα τουσυστήματος LAP-BAND AP.4. Γεμίστε μια σύριγγα με 20 cc με τουλάχιστον 15 ccαλατούχου διαλύματος και συνδέστε τη σύριγγα στηβελόνα προετοιμασίας. Ξεπλύνετε τη ζώνη και την περιοχήφουσκωτού κελύφους αρκετές φορές, αφαιρώντας κάθε φοράτις φυσαλίδες αέρα 3. Μια ποσότητα κατάλοιπου αλατούχουδιαλύματος παραμένει στο σύστημα LAP-BAND AP.5. Εξετάστε το τμήμα της ζώνης που φουσκώνει για διαρροές ήακανόνιστο φούσκωμα.6. Εγχύστε περίπου 5 cc αλατούχου διαλύματος και αποσυνδέστετη σύριγγα. Η περίσσεια αλατούχου διαλύματος θα αναγκαστείνα βγει έξω από τη ζώνη, αφήνοντας περίπου 4 cc αλατούχουδιαλύματος μέσα στο σύστημα LAP-BAND AP μικρούμεγέθους και 5 cc μέσα στο σύστημα LAP-BAND AP μεγάλουμεγέθους.7. Σε αυτό το σημείο, έχετε αντικαταστήσει με αλατούχο διάλυματον περισσότερο αέρα μέσα στο σύστημα LAP-BAND AP.8. Εισαγάγετε το ακραίο πώμα στο άκρο του σωλήνα μέχρι οσύνδεσμος σωλήνα από ανοξείδωτο χάλυβα να εξαφανιστείστο ελεύθερο άκρο του σωλήνα πλήρωσης ζώνης - αυτό θαδιευκολύνει την περιτύλιξη του σωλήνα γύρω από το στομάχι(βλ. Σχήμα 4). Ο σωλήνας μπορεί να γλιστράει. Η χρήσηΣχήμα 4. Εισαγωγή του ακραίου πώματος του σωλήνα ζώνης9. Τοποθετήστε τη ζώνη σε λεκάνη αλατούχου διαλύματοςή φυλάξτε τη σε ασφαλές μέρος μέχρι να είναι έτοιμη γιαεισαγωγή. Η ζώνη είναι πλέον έτοιμη για εμφύτευση.10. Εάν η ανατομία του ασθενούς σας απαιτεί μεγαλύτερη αρχικήπεριφέρεια, η περίμετρος του συστήματος LAP-BAND APμπορεί να διευρυνθεί με αφαίρεση αλατούχου διαλύματοςαπό τη ζώνη μέσω της θύρας πρόσβασης. Είναι σημαντικό νααφαιρέσετε το πρόσθετο αλατούχο διάλυμα μέσω της θύραςπρόσβασης έτσι ώστε να μην εισέλθει αέρας στο σύστημα LAP-BAND που θα επηρέαζε αρνητικά μεταγενέστερες ρυθμίσεις.Μέγιστοι Όγκοι Χωρητικότητας ΠλήρωσηςΣύστημα LAP-BAND AP, ΜικρόΣύστημα LAP-BAND AP, ΜεγάλοΒασικές αρχές της διαδικασίας10 cc14 ccΌπως και με τις άλλες χειρουργικές αποφάσεις, είναι ευθύνη τουχειρουργού να χρησιμοποιεί τη δική του/της κρίση όσον αφοράστη χρησιμοποίηση των διαδικασιών που ταιριάζουν ιδανικάστις ανάγκες του ασθενούς και τη δεξιότητα και εμπειρία τουχειρουργού. Είναι δημοσιευμένες λεπτομερείς παρουσιάσειςσυγκεκριμένων διαδικασιών. Οι δημοσιεύσεις αυτές καιπρόσθετες πληροφορίες που αφορούν σε επεμβάσεις παρέχονταισε προγράμματα κατάρτισης για το σύστημα LAP-BANDεξουσιοδοτημένα από την Allergan.Οι ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν στη χειρουργικήεπέμβαση, τις ρυθμίσεις και την αφαίρεση της ζώνης προορίζονταιγια τη συμπλήρωση, όχι αντικατάσταση, των πληροφοριών πουπαρέχονται σε αυτά τα προγράμματα κατάρτισης.Χειρουργική επέμβαση συστήματος LAP-BANDΑναισθησία: Ο αναισθησιολόγος συνήθως αποφεύγει τον αερισμότης προσωπίδας πριν από τη διασωλήνωση προκειμένου νααποφευχθεί η αναρρόφηση γαστρικών περιεχομένων στηναναπνευστική οδό. Η άμεση επαγωγή αναισθησίας (έγχυσηαναισθητικών φαρμάκων και αμέσως μετά διασωλήνωση υπόκρικοειδή συμπίεση) είναι συνήθης στις επεμβάσεις παχυσαρκίας.Ένας ρινογαστρικός καθετήρας τοποθετείται συνήθως μετά τηδιασωλήνωση προκειμένου να εκκενωθεί το στομάχι.Θέση του ασθενούς και του χειρουργού: Ο ασθενής τοποθετείταισυνήθως σε θέση λιθοτομίας, σε μέτρια κλίση anti-Trendelenburg.Το ισχίο και τα γόνατα είναι ελαφρώς λυγισμένα προκειμένου νααποτραπεί πιθανή ολίσθηση του ασθενούς από το τραπέζι. Η θέσηαυτή βοηθά στη μετατόπιση των ενδοκοιλιακών σπλάχνων και τουλιπώδους επιπλόου προς τα κάτω έτσι ώστε να υπάρχει καλύτερηορατότητα του ανώτερου τμήματος του στομάχου. Ο χειρουργόςστέκεται μεταξύ των κάτω άκρων του ασθενούς, ο πρώτος βοηθόςστα αριστερά του ασθενούς και ο δεύτερος βοηθός στα δεξιά τουασθενούς.Πνευμοπεριτόναιο: Η λαπαροσκοπική επέμβαση πραγματοποιείταιυπό συνθήκες πνευμοπεριτόναιου με διοξείδιο του άνθρακα. Ηπίεση παρακολουθείται διαρκώς.Τοποθέτηση των βελόνων παρακέντησης: Τέσσερις, πέντε ή έξιβελόνες παρακέντησης τοποθετούνται αρχικά για τη συγκεκριμένηεπέμβαση. Οι βελόνες παρακέντησης πρέπει να τοποθετηθούν σεανώτερο σημείο της κοιλιακής χώρας του ασθενούς, και πρέπεινα εισαχθούν έτσι ώστε να σχηματίζουν γωνία προς το γαστρικότρήμα. Αυτό είναι σημαντικό για την καλύτερη πρόσβαση τωνεργαλείων στην κοιλιακή χώρα όπου το πρόβλημα παχυσαρκίαςείναι σοβαρό. Απαιτείται μια θύρα 15 ή 18 για την εισαγωγή τηςγαστρικής ζώνης, συνήθως στην αριστερή παράμεση θέση ήστην αριστερή πρόσθια μασχαλιαία γραμμή κάτω από πλευρικόπεριθώριο (σημείο θύρας πρόσβασης).Έκθεση της υποκάρδιας περιοχής: Ένας διαχωριστής ήπατοςτοποθετείται ώστε να συγκρατεί τον αριστερό λοβό του ήπατοςσε πρόσθια θέση και στα δεξιά του ασθενούς για έκθεση τουοισοφαγικού τρήματος, του πρόσθιου στομάχου και του ελάσσονοςεπιπλόου.Μέτρηση του θυλάκου: Ο αναισθησιολόγος περνάει το σωλήναβαθμονόμησης στο στομάχι και φουσκώνει το αντίστοιχο μπαλόνιμε 25 cc αέρα (ορισμένοι χειρουργοί προτιμούν αλατούχο διάλυμα).Το μπαλόνι τραβιέται προς τα πάνω μέχρι να έλθει σε επαφή με τηγαστροοισοφαγική συμβολή (Σχήμα 5).Αυτό επιτρέπει τη σωστή επιλογή της θέσης κατά μήκος τουελάσσονος τόξου και στον φρενογαστρικό σύνδεσμο για ναπραγματοποιήσει τον αμβλύ διαχωρισμό (Σχήμα 6).Επιλογές διαχωρισμού ελάσσονος τόξουΤρεις τεχνικές έχουν χρησιμοποιηθεί για το διαχωρισμό στοέλασσον τόξο.ΠΕΡΙΓΑΣΤΡΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ: Ο διαχωρισμός ξεκινά απευθείας απότο έλασσον τόξο στο μέσο σημείο (ισημερινό) του μπαλονιούβαθμονόμησης. Ο διαχωρισμός ολοκληρώνεται πίσω από τοστομάχι προς την καρδιακή εντομή ενώ υπάρχει απευθείαςορατότητα, με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί ο επιπλοϊκόςθύλακας. Υπάρχει δυνατότητα οπισθογαστρικής ραφής (Σχήμα 7).52Σχήμα 5. Μπαλόνι σωλήνα βαθμονόμησης τραβηγμένο προς ταπάνω και σε επαφή με τη γαστροοισοφαγική συμβολή.Σχήμα 6. Μπαλόνι σωλήνα βαθμονόμησης και επιλεγμένοσημείο διαχωρισμού.Σχήμα 7. Διαχωρισμός του ελάσσονος τόξου.ΤΕΧΝΙΚΗ PARS FLACCIDA: Ο διαχωρισμός ξεκινά παραπλεύρως τουισημερινού του μπαλονιού βαθμονόμησης στον μη αγγειακό χώροτου Pars Flaccida. Μετά τον οπτικό εντοπισμό του κερκοφόρουλοβού του ήπατος, ο αμβλύς διαχωρισμός συνεχίζεται ενώυπάρχει απευθείας ορατότητα μέχρι να εμφανιστεί το δεξί σκέλος,ακολουθούμενο από το αριστερό σκέλος μέχρι την καρδιακήεντομή.ΤΕΧΝΙΚΗ PARS FLACCIDA ΕΩΣ ΠΕΡΙΓΑΣΤΡΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ: Οδιαχωρισμός ξεκινά με την τεχνική Pars Flaccida (παραπάνω). Έναςδεύτερος διαχωρισμός γίνεται στο μέσο σημείο (ισημερινό) τουμπαλονιού κοντά στο στομάχι μέχρι ο περιγαστρικός διαχωρισμόςνα διακόψει το διαχωρισμό Pars Flaccida. Στη συνέχεια, η ζώνη

τοποθετείται από την καρδιακή εντομή έως και το περιγαστρικόάνοιγμα.Ενώ υπάρχει απευθείας ορατότητα, το πλήρες πάχος τουηπατογαστρικού συνδέσμου διαχωρίζεται από το γαστρικότοίχωμα προκειμένου να σχηματιστεί ένα στενό άνοιγμα.Το οπίσθιο γαστρικό τοίχωμα θα πρέπει να είναι ξεκάθαρααναγνωρίσιμο. Ο διαχωρισμός πρέπει να είναι του ίδιου μεγέθουςμε τη ζώνη ή και μικρότερος ώστε να μειωθεί η πιθανότηταολίσθησης της ζώνης ή/και του στομάχου.Διαχωρισμός του μείζονος τόξου: Ένα πολύ μικρό άνοιγμαδημιουργείται στον μη αγγειακό φρενογαστρικό σύνδεσμο, κοντάστο γαστρικό τοίχωμα στην καρδιακή εντομή.Οπισθογαστρικό τούνελ: Πάντοτε σε συνθήκες απευθείαςορατότητας, ο αμβλύς διαχωρισμός συνεχίζεται προς την καρδιακήεντομή μέχρι να ολοκληρωθεί η δίοδος (Σχήμα 8).Σχήμα 8. Οπίσθια διέλευση εργαλείου.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη σπρώχνετε το άκρο οποιουδήποτε οργάνουκατά του τοιχώματος του στομάχου και μη χρησιμοποιείτευπερβολικό ηλεκτροκαυτηριασμό. Ενδέχεται να προκληθείδιάτρηση ή ζημιά στο στομάχι. Η διάτρηση στομάχου μπορεί ναπροκαλέσει περιτονίτιδα και θάνατο.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οποιαδήποτε βλάβη στο στομάχι κατά τηδιάρκεια της επέμβασης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τηδιάβρωση της γαστρεντερικής οδού από τη συσκευή.ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφύγετε τον υπερβολικό διαχωρισμό του ανοίγματος.Ο υπερβολικός διαχωρισμός ενδέχεται να προκαλέσει μετακίνησηή διάβρωση της ζώνης. Ένα αμβλύ εργαλείο διέρχεται απαλά μέσααπό το οπισθογαστρικό τούνελ.Εισαγωγή και τοποθέτηση της ζώνης: Η φουσκωτή ζώνη και ηθύρα πρόσβασης εκπλένονται με αποστειρωμένο αλατούχοδιάλυμα (βλ. «Προετοιμασία ζώνης» και «Προετοιμασία θύραςπρόσβασης»). Η ζώνη εισάγεται στην κοιλιακή χώρα μέσω βελόναςπαρακέντησης 15 mm ή 18 mm. Η ζώνη τοποθετείται με το ακραίοπώμα πρώτο στη θέση της γύρω από το στομάχι με το εργαλείοπου τοποθετήθηκε προηγουμένως μέσω του οπισθογαστρικούτούνελ (Σχήμα 9).Η σωλήνωση εισέρχεται στην πόρπη του δακτυλίου. Ο δακτύλιοςασφαλίζει στη θέση του με τη χρήση ατραυματικών εργαλείωνσύλληψης.ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν τα κατάλληλα ατραυματικάεργαλεία για την ασφάλιση του δακτυλίου, ενδέχεται να προκληθείζημιά στο δακτύλιο ή τραυματισμός των περιβαλλόντων ιστών.Σχήμα 9. Τοποθέτηση της ζώνηςΆνοιγμα ή απασφάλιση του συστήματος LAP-BAND AP: Τοσύστημα LAP-BAND AP εξασφαλίζει το εκ νέου άνοιγμα τηςζώνης στην περίπτωση ολίσθησης ή εσφαλμένης τοποθέτησης.Με ατραυματικές λαβίδες, σταθεροποιήστε τη ζώνη πιάνονταςτην προεξοχή στο πίσω μέρος της ζώνης. Με την άλλη λαβίδα,τραβήξτε επάνω το γλωσσίδι της καμπής (δείτε Σχήμα 10) καιολισθήστε το σωλήνα μέσω της καμπής μέχρι να υπάρχει αρκετόςχώρος ώστε να ρυθμιστεί η θέση της ζώνης.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η αδυναμία δημιουργίας νέας σήραγγας για τη ζώνηστη διάρκεια επανατοποθέτησης ενδέχεται να οδηγήσει σεπεραιτέρω ολίσθηση.ΠροεξοχήΓλωσσίδιΣχήμα 10. Απασφάλιση του συστήματος LAP-BAND AP.Γαστρο-γαστρικά ράμματα συγκράτησης: Πολλαπλά μηαπορροφήσιμα ράμματα τοποθετούνται μεταξύ του ορομυϊκούστρώματος του στομάχου, άμεσα και μακριά ως προς τη ζώνη.Θα πρέπει να τοποθετηθούν ράμματα κάτω από τη ζώνη έως καιπάνω από τη ζώνη, τραβώντας το στομάχι πάνω από τη ζώνη μέχριη λεία επιφάνεια της ζώνης καλυφθεί σχεδόν τελείως. Ο σωλήναςκαι η περιοχή καμπής δεν θα πρέπει να περιληφθούν στη γαστρογαστρικήαναδίπλωση (Σχήμα 11).Σχήμα 11. Συρραφή του μείζονος τόξου πάνω από το LAP-BAND και το θύλακο.Τοποθέτηση και κλείσιμο θύρας πρόσβασης: Ο σωλήνας της ζώνηςμεταφέρεται έξω από την κοιλιακή χώρα και συνδέεται με τη θύραπρόσβασης. Στη συνέχεια, η θύρα τοποθετείται πάνω στον ορθόμύα ή σε προσπελάσιμη υποδόρια θέση. Μπορείτε να κοντύνετετο σωλήνα ώστε να προσαρμοστεί στη θέση της θύρας στονασθενή αποφεύγοντας παράλληλα την ένταση μεταξύ της θύραςκαι της ζώνης. Τα δύο εξαρτήματα ενώνονται με τον σύνδεσμοσωλήνωσης από ανοξείδωτο χάλυβα. Στοιχεία περίδεσης μπορούννα τοποθετηθούν και στα δύο άκρα του σωλήνα πάνω από τονσύνδεσμο. Στη συνέχεια, η θύρα πρόσβασης συρράπτεται επίτόπου με χρήση των τεσσάρων οπών συρραφής στη βάση τηςθύρας. Οι οπές trocar κλείνουν.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΖΩΝΗΣΑκολουθούν γενικές οδηγίες για τις ρυθμίσεις του συστήματοςLAP-BAND:1. Η αρχική ρύθμιση μετεγχειρητικά θα πρέπει να γίνει έξιεβδομάδες ή περισσότερο μετά την επέμβαση, και συνήθωςπροστίθενται 3-4 cc κανονικού αλατούχου διαλύματος για τοσύστημα LAP-BAND AP.2. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά (κάθε 4-6εβδομάδες) ανάλογα με τις ανάγκες του, και θα πρέπει ναγίνεται μέτρηση του βάρους και της κλινικής κατάστασής του.Εάν η μέση απώλεια βάρους είναι μικρότερη από 0,5 κιλάανά εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου και ο ασθενήςδηλώνει ότι δεν έχει περιοριστεί σημαντικά η κατανάλωσητροφής, θα πρέπει να προστεθεί περισσότερο υγρό.3. Στις περιπτώσεις όπου η μέση απώλεια βάρους μεταξύεπισκέψεων είναι μεγαλύτερη από 1 κιλό ανά εβδομάδα,κανονικά δεν θα πρέπει να προστεθεί επιπλέον υγρό.4. Εάν η μέση απώλεια βάρους είναι μεταξύ 0,5 και 1 κιλό ανάεβδομάδα, η προσθήκη υγρού ενδείκνυται εάν ο ασθενήςαισθάνθηκε ότι θα μπορούσε να καταναλώνει τροφή χωρίςπεριορισμούς ή δυσκολεύτηκε να συμμορφωθεί με τουςδιαιτητικούς κανόνες.5. Θα έπρεπε να αφαιρεθεί υγρό από το σύστημα εάν υπήρχανσυμπτώματα υπερβολικής περιστολής ή απόφραξης,συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής αίσθησηςπληρότητας, καύσου του στομάχου, αναρροής και εμετού. Εάντα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν μετά την αφαίρεση τουυγρού, θα πρέπει να χορηγηθεί γεύμα βαρίου για την εκτίμησητης ανατομίας.Πριν από την πραγματοποίηση ρύθμισης για μείωση τηςδιόδου (stoma), επανεξετάστε το διάγραμμα του ασθενούς γιατον συνολικό όγκο ζώνης και τις πρόσφατες ρυθμίσεις. Εάν οιπρόσφατες ρυθμίσεις δεν ήταν αποτελεσματικές στην αύξησητης περιστολής και ο ασθενής έχει επιδείξει συμμόρφωση προςτις διατροφικές οδηγίες, ο ασθενής ενδέχεται να έχει διαρροήστο σύστημα ζώνης, ή ενδέχεται να έχει μεγέθυνση του θυλάκουή διάταση του οισοφάγου λόγω απόφραξης της διόδου (stoma),ολίσθησης της ζώνης ή υπερβολική περιστολή.53

Η ορατότητα του συστήματος LAP-BAND μπορεί να επιβεβαιωθείμέσω έγχυσης αλατούχου διαλύματος στο σύστημα ζώνης καιάμεσης αφαίρεσής του. Απουσία ή μείωση του όγκου του υγρούδηλώνει την πιθανότητα ύπαρξης διαρροής στο σύστημα. Η ζώνημπορεί να αποτιμηθεί για τυχόν διαρροή με χρήση ακτινοσκιερήςλύσης, π.χ. Hypaque ή Conray-43, με πλήρωση από το σύστημαζώνης μετά την αποτίμηση. Εάν υπάρχει υποψία μεγέθυνσηςτου θυλάκου ή ολίσθησης της ζώνης/στομάχου, μπορεί ναχρησιμοποιηθεί μια περιορισμένη ανώτερη γαστρεντερική οδόςμε μικρή ποσότητα βαρίου ή γαστρογραφίνης για εκτίμηση τουμεγέθους του θυλάκου, της γαστρικής διόδου (stoma) και της θέσηςτης ζώνης.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ανεπαρκής απώλεια βάρους ενδέχεται να είναισύμπτωμα ανεπαρκούς περιστολής (πολύ χαλαρή ζώνη). Ή,ενδέχεται να είναι σύμπτωμα μεγέθυνσης του θυλάκου ή τουοισοφάγου, και ενδέχεται να συνοδεύεται από άλλα συμπτώματα,όπως καύσο στομάχου, αναρροή και εμετό. Σε αυτή την περίπτωση,δεν κρίνεται ενδεδειγμένη η εμφύσηση της ζώνης.Η υπερβολική περιστολή ενδέχεται να προκαλέσει κλείσιμο τηςδιόδου (stoma). Εξαιτίας των πιθανών περιπλοκών που μπορούν νασυμβούν λόγω της υπερβολικής περιστολής, ένας γιατρός γνώστηςτης διαδικασίας ρύθμισης πρέπει να είναι διαθέσιμος για αρκετέςημέρες μετά τη ρύθμιση ώστε να ρυθμίσει το μέγεθος της διόδου(stoma) σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. (Δείτε ΠΡΟΣΟΧΗ μετάτο βήμα 10).Εξετάζεται η πιθανότητα ξεφουσκώματος (αύξησης στο μέγεθοςτης διόδου) εάν ο ασθενής αντιμετωπίζει συχνά επεισόδια εμετού,δεν είναι σε θέση να καταπιεί υγρά ή τις ενδεδειγμένες τροφές,ή εάν υπάρχουν ιατρικές ενδείξεις για αύξηση της πρόσληψηςθρεπτικών συστατικών.Το επιλεκτικό ξεφούσκωμα της ζώνης συνιστάται στις εξήςπεριπτώσεις: νερού είναι ενδημικήΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Έχει αναφερθεί οισοφαγική διαστολή ήδιάταση και ενδέχεται να συσχετίζεται με την απόφραξη τηςδιόδου (stoma) λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης της ζώνης ήυπερβολικής περιστολής, που οφείλεται σε υπερβολική εμφύσησητης ζώνης. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αναμένεται να έχουντο ίδιο γρήγορη απώλεια βάρους με τους ασθενείς γαστρικήςπαράκαμψης και η εμφύσηση της ζώνης θα πρέπει να συνεχίζεταιμε μικρές προσαυξήσεις. Το ξεφούσκωμα της ζώνης συνιστάται εάνπαρουσιαστεί διάταση του οισοφάγου.Εάν υπάρχει διάταση του οισοφάγου, τότε θα πρέπει να ληφθούνμέτρα εντοπισμού και επίλυσης της αιτίας ή των αιτιών. Τοξεφούσκωμα της ζώνης ενδέχεται να επιλύει διατάσεις πουοφείλονται εξολοκλήρου σε υπερβολική περιστολή. Η διαιτητικήαποτίμηση και κατάλληλες διατροφικές συμβουλές σχετικά μετη σωστή συμπεριφορά κατανάλωσης τροφής θα πρέπει ναακολουθούν το ξεφούσκωμα της ζώνης και να προηγούνταιτων επόμενων σταδιακών εκ νέου εμφυσήσεων. Η εκ νέουεμφύσηση της ζώνης θα πρέπει να διεξάγεται σταδιακά μεμικρές προσαυξήσεις σε μια περίοδο αρκετών μηνών. Η παροχήδιαιτητικών συμβουλών θα πρέπει να είναι συνεχής και θαπρέπει να διεξάγονται επαναληπτικές εξετάσεις της ανώτερηςγαστρεντερικής οδού με κάθε ρύθμιση της ζώνης ώστε ναεκτιμάται η κατάσταση του οισοφάγου.Το ξεφούσκωμα της ζώνης ενδέχεται να μην επιλύει τη διάταση εάνη απόφραξη της διόδου (stoma) οφείλεται σε σημαντική γαστρικήολίσθηση ή εάν η ζώνη έχει τοποθετηθεί εσφαλμένα γύρω από τονοισοφάγο. Η επανατοποθέτηση ή αφαίρεση της ζώνης ενδέχεταινα είναι αναγκαία εάν το ξεφούσκωμα της ζώνης δεν επιλύει τηδιάταση.Εντοπισμός της θύρας πρόσβασης με ακτινογραφίαΑκτινογραφικό προφίλ θύρας πρόσβασης: Το λευκό πλαστικόπερίβλημα της θύρας πρόσβασης δεν είναι ακτινοσκιερό. Μιαιδανική κάτοψη (0Γ) της θύρας πρόσβασης εμφανίζει δύοομόκεντρους δακτυλίους. Η θύρα πρόσβασης για το σύστημα LAP-BAND AP μικρού μεγέθους ταυτοποιείται από έναν ακτινοσκιερόδείκτη, που δείχνει μια περιοχή πλήρωσης 0-10 cc (Σχήμα 12).Εικόνα 12. Ακτινογραφική εικόνα άνω ή κάτω όψης της μικρήςθύρας πρόσβασης ΙΙ του συστήματος LAP-BAND APΗ θύρα πρόσβασης για το σύστημα LAP-BAND AP μεγάλουμεγέθους ταυτοποιείται από δύο ακτινοσκιερούς δείκτες, πουδείχνουν μια περιοχή πλήρωσης 0-14 cc (Σχήμα 13).Εικόνα 13. Ακτινογραφική εικόνα άνω ή κάτω όψης τηςμεγάλης θύρας πρόσβασης ΙΙ του συστήματος LAP-BAND APΈχουν αναφερθεί θύρες πρόσβασης που είναι«αναποδογυρισμένες» ή αντεστραμμένες. Αν δείτε αρχικά μιαπλάγια ή πλευρική κάτοψη στην ακτινογραφία, τότε είτε αλλάξτεθέση στον ασθενή είτε στο ακτινογραφικό μηχάνημα μέχρι ναδιείσδυση της βελόνας μπορεί να είναι δύσκολη αν δεν ελεγχθείαυτός ο προσανατολισμός.Βήματα για την πραγματοποίηση ρύθμισης1. Αν ο εντοπισμός της θύρας πρόσβασης γίνει ακτινογραφικά,προστατέψτε τα όργανα αναπαραγωγής όλων των ασθενών.2. Πλύνετε τα χέρια σας με μικροβιοκτόνο διάλυμα. Συνιστάταιη χρήση αποστειρωμένων γαντιών. Γα τη διάτρηση της θύραςπρόσβασης χρησιμοποιείτε σε κάθε περίπτωση ασηπτικήτεχνική.3. Ολοκληρώστε την προετοιμασία του δέρματος με αντισηπτικόδιάλυμα.4. Εντοπίστε τη θύρα πρόσβασης ακτινογραφικά ή με ψηλάφηση.5. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τοπική αναισθησία για εξάλειψητου πόνου κατά την ένεση.6. Τοποθετήστε τη βελόνα κατακόρυφα στο διάφραγμα τηςθύρας πρόσβασης (Σχήμα 14).Σχήμα 14. Βελόνα και θύρα πρόσβασης ΙΙΠΡΟΣΟΧΗ: Η χρήση ακατάλληλης βελόνας ενδέχεται να προκαλέσειδιαρροή στη θύρα πρόσβασης και να απαιτείται νέα επέμβασηγια αντικατάσταση της θύρας. Μη χρησιμοποιείτε τυποποιημένεςυποδόριες βελόνες καθώς ενδέχεται να προκαλέσουν διαρροές.Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά βελόνες θύρες πρόσβασης για τοσύστημα LAP-BAND.ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η ακτινογραφική οθόνη είναικατακόρυφη στον άξονα της βελόνας (η βελόνα θα εμφανίζεταιως κουκκίδα στην οθόνη). Αυτό θα διευκολύνει τη ρύθμιση τηςθέσης της βελόνας όπως κρίνεται απαραίτητο κατά τη μετακίνησηδιαμέσου του ιστού προς τη θύρα.7. Όταν η θύρα πρόσβασης γίνει αντιληπτή, και λίγο πρινεπιχειρήσετε τη διάτρηση, μπορείτε να επιβεβαιώσετεακτινογραφικά ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά. Συνδέστεμια σύριγγα με τη βελόνα προτού διατρυπήσετε τη θύρα.Μπορείτε να συνδέσετε μια στρόφιγγα μιας κατεύθυνσης στηβελόνα ώστε να αποτραπεί η απώλεια υγρού.ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εισέρχεστε ποτέ στη θύρα πρόσβασης με βελόνα«χωρίς σύριγγα». Το υγρό στη συσκευή είναι υπό πίεση και μπορείνα απελευθερωθεί μέσω της βελόνας.8. Τρυπήστε τη θύρα πρόσβασης. Η θύρα πρέπει να τρυπηθείμέχρι να σταματήσει η βελόνα στο κάτω μέρος του θαλάμου.Αφαιρέστε λίγο αλατούχο διάλυμα για να επιβεβαιώσετε ότιη λοξή γωνία της βελόνας είναι εντός της θύρας. Εάν, μετά τηδιάτρηση, το αλατούχο διάλυμα δεν μπορεί να αφαιρεθεί ή ναεγχυθεί, ενδέχεται να έχει φράξει η λοξή γωνία της βελόναςαπό το διάφραγμα της θύρας. Προσπαθήστε να σπρώξετε τηβελόνα ώστε να εισέλθει πιο βαθιά στη θύρα και να έλθει σεεπαφή με το κάτω μέρος του θαλάμου. Εάν δεν μπορείτε ναπροχωρήσετε, επαναλάβετε τη διαδικασία εισόδου στη θύραχρησιμοποιώντας άλλη αποστειρωμένη βελόνα.ΠΡΟΣΟΧΗ: Μετά τη διάτρηση του διαφράγματος, μην επιχειρήσετενα γείρετε ή να κουνήσετε τη βελόνα καθώς κάτι τέτοιο είναιπιθανό να προκαλέσει διαρροή υγρού ή φθορά του διαφράγματος. υπόψη οποιοδήποτε υγρό έχει αφαιρεθεί για επιβεβαίωση τηςδιάτρησης της θύρας, αφαιρέστε το υγρό για να ξεφουσκώσετετη ζώνη και να αυξήσετε το μέγεθος της διόδου (stoma).Προσέξτε να αφαιρέσετε μόνον όσο υγρό απαιτείται για ναξεφουσκώσει η ζώνη. Αποφύγετε τη δημιουργία κενού. υπόψη οποιοδήποτε υγρό έχει αφαιρεθεί για επιβεβαίωση τηςδιάτρησης της θύρας, εγχύστε πρόσθετο αλατούχο διάλυμα γιανα ξεφουσκώσετε ακόμη περισσότερο τη ζώνη και να μειώσετετο μέγεθος της διόδου (stoma).ΠΡΟΣΟΧΗ: Σημαντικό: Εάν έχει προστεθεί υγρό για μείωση τουμεγέθους της διόδου (stoma), είναι σημαντικό να διαπιστώσετε,πριν από την εκκένωση, ότι η δίοδος (stoma) δεν είναι πολύ μικρή.Ελέγξτε τη ρύθμιση δίνοντας στον ασθενή να πιει νερό. Εάν οασθενής δεν μπορεί να καταπιεί, αφαιρέστε λίγο υγρό από τη θύρακαι ελέγξτε ξανά. Ένας γιατρός γνώστης της διαδικασίας ρύθμισηςπρέπει να είναι διαθέσιμος για αρκετές ημέρες μετά τη ρύθμισηώστε να ξεφουσκώσει τη ζώνη σε περίπτωση απόφραξης.54

Ρύθμιση μετά από σημαντική απώλεια βάρουςΜετά την απώλεια σημαντικής ποσότητας βάρους, ενδέχεται ναείναι δυνατή η ψηλάφηση και ο εντοπισμός της θύρας πρόσβασηςχωρίς τη χρήση ακτινογραφίας. Σε αυτή την περίπτωση,ολοκληρώστε όλα τα άλλα βήματα, την προετοιμασία τουδέρματος, την ασηπτική τεχνική κλπ.Συνιστάται μια αποτίμηση του μεγέθους της διόδου (stoma) καιτου θυλάκου μέσω γαστρογραφίνης ή περιορισμένης κατάποσηςβαρίου πριν και μετά τις ρυθμίσεις. Αυτό είναι σημαντικόπροκειμένου να αποφευχθεί η ακούσια υπερβολική εμφύσηση τηςζώνης και πιθανή απόφραξη της διόδου (stoma).Επανατοποθέτηση/αφαίρεση της ζώνηςΗ ζώνη μπορεί να απασφαλιστεί, να αφαιρεθεί ή/ και ναεπανατοποθετηθεί αν είναι απαραίτητο. Η ζώνη συνήθωςπεριβάλλεται από ένα λεπτό, διαυγές καψύλιο. Μετά την είσοδοστην κοιλιακή χώρα μέσω λαπαροτομίας ή λαπαροσκοπικήςπροσέγγισης, ανοίξτε με τομή το καψύλιο και ξεκλειδώστε τη ζώνηόπως περιγράφηκε προηγουμένως, επανατοποθετήστε τη ζώνηκαι ολοκληρώστε την τοποθέτηση της ζώνης όπως περιγράφηκεπροηγούμενα.ΙΑΤΡΙΚΗ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΤο σύστημα LAP-BAND είναι αποδεδειγμένα ασφαλές ως προςMRI με ελέγχους που διεξήχθησαν από την Allergan για έκθεση σεσαρώσεις MRI 3T ή χαμηλότερες. (Παρακαλούμε ανατρέξτε στοMRISafety.com για περισσότερες πληροφορίες).Πολιτική Επιστροφής ΑγαθώνΠρέπει να ληφθεί εξουσιοδότηση από την εξυπηρέτησηπελατών της Allergan πριν επιστρέψετε το προϊόν. Το προϊόν πουεπιστρέφεται πρέπει να διατηρεί ανέπαφη τη σφράγιση κλεισίματοςτου κατασκευαστή, ώστε να δικαιούται πίστωση ή αντικατάσταση.Τα προϊόντα που επιστρέφονται ενδέχεται να υπόκεινται σεχρεώσεις επαναποθήκευσης.Ειδική σημείωσηΟ κατασκευαστής του ρυθμιζόμενου συστήματος γαστρικήςζώνης LAP-BAND AP έχει σχεδιάσει, δοκιμάσει και κατασκευάσειτο προϊόν ώστε να είναι κατάλληλο για τη χρήση για την οποίαπροορίζεται. Ωστόσο, το σύστημα LAP-BAND AP δεν είναι προϊόναπεριόριστης διάρκειας ζωής και ενδέχεται να παρουσιάσει μερικήή συνολική καταστροφή ή βλάβη, ανά πάσα στιγμή μετά τηνεμφύτευση και παρά την απουσία οποιουδήποτε ελαττώματος.Οι αιτίες μερικής ή ολικής βλάβης περιλαμβάνουν ενδεικτικάτις προσδοκώμενες ή απρόσμενες αντιδράσεις του οργανισμούστην παρουσία και θέση της εμφυτευμένης συσκευής, σπάνιεςή ασυνήθεις ιατρικές επιπλοκές, βλάβη συστατικών μερών καιφυσιολογική φθορά. Επιπλέον, το σύστημα LAP-BAND AP μπορείνα υποστεί εύκολα ζημιά λόγω ακατάλληλου χειρισμού ή χρήσης.Ανατρέξτε στην ενότητα ανεπιθύμητων γεγονότων στο παρόνέγγραφο και στο βιβλιαράκι πληροφοριών για τους ασθενείς γιαμια παρουσίαση των προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και τωνπιθανών ανεπιθύμητων γεγονότων που σχετίζονται με τη χρήσητου ρυθμιζόμενου συστήματος γαστρικής ζώνης LAP-BAND AP.Πληροφορίες σχετικά με το εξουσιοδοτημένοεκπαιδευτικό πρόγραμμα και την παραγγελία τουπροϊόντοςΗ τοποθέτηση του συστήματος LAP-BAND είναι μιαπροηγμένη λαπαροσκοπική επέμβαση. Χειρούργοι οι οποίοισχεδιάζουν την τοποθέτηση του συστήματος LAP-BANDθα πρέπει να συμμετάσχουν σε πρόγραμμα κατάρτισηςγια το σύστημα LAP-BAND εγκεκριμένο από την Allerganή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Allergan. Αυτό τοαπαιτούμενο πρόγραμμα προορίζεται συγκεκριμένα για τοσύστημα LAP-BAND της Allergan και δεν προορίζεται γιαχρήση με άλλες γαστρικές ζώνες.Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με:ΚατασκευαστήςAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, Η.Π.Α.Τηλ.: (805) 683-6761Φαξ: (805) 681-5765Το ρυθμιζόμενο σύστημα γαστρικής ζώνης LAP-BAND AP δενπεριέχει κανένα υλικό από λάτεξ ή φυσικό καουτσούκ.Το ρυθμιζόμενο σύστημα γαστρικής ζώνης LAP-BAND AP και ταεξαρτήματά του καλύπτονται από τις εξής άδειες ευρεσιτεχνίας τωνΗ.Π.Α.: 5,601,604; 5,658,298.55

LAP-BAND AP Justerbart Gastrisk Banding-systemBESKRIVELSEKatalognummer B-20260 LAP-BAND AP-systemlilleKatalognummer B-20265 LAP-BAND AP-systemstorLAP-BAND AP Justerbart Gastrisk Banding-systemetanvendes til at skabe vægttab hos svært overvægtige patienterved at nedsætte fødeindtagelsen. Båndet er udstyret med etslip-through-spænde, som letter den laparoskopiske placeringomkring mavesækken, hvorved der dannes en lille gastrisklomme og et stoma. Der kræves ingen incission eller staplingaf mavesækken, og der dannes ikke bypass af dele afmavesæk eller tarme.LAP-BAND AP er lavet med OMNIFORM-teknologi,med bløde, forbøjede sektioner i den oppustelige blære.Størrelsen af lomme og stoma bestemmes ved hjælp afkalibreringsslangen. Båndets indre beklædning er opspileligog forbindes ved hjælp af en bugtfri slange til accessporten,der leveres som en del af LAP-BAND AP-systemet.Dette muliggør en post-operativ justering af det perkutanestomas størrelse. Vægttabsoperationen skal for allepatienters vedkommende ledsages af rådgivning om diætog adfærdsmodificering og med en frekvent og langsigtetopfølgen.Kirurger, som udfører indplacering via laparoskop, skalhave omfattende erfaring med avanceret laparoskopi, dvs.fundoplikation samt forudgående erfaring med behandling afovervægtige patienter. De skal desuden have medarbejdereog det nødvendige engagement til at kunne udføre denlangsigtede opfølgende behandling, som er nødvendig vedfedmeoperationer. De skal følge “Guidelines for SurgicalTreatment of Morbid Obesity” udgivet af American Societyof Bariatric Surgeons (ASBS) og Society of AmericanGastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) i fællesskab,samt de af SAGES udgivne “Guidelines for Framework forPost-Residency Surgical Education and Training”. Det erobligatorisk for kirurgen at deltage i et træningsprogram,som er godkendt af Allergan eller af en autoriseret Allerganforhandler,før brugen af LAP-BAND AP-systemet. På sidsteside kan du læse mere om, hvor du kan få flere oplysninger.Kortfattet procedurebeskrivelseUnder det kirurgiske indgreb skylles det udspilelige båndmed en steril saltvandsopløsning. Båndet placeres rundt ommavesækken og udspiles med en steril saltvandsopløsning forpå den måde at skabe en passende diameter for stomaet oglommens størrelse ved hjælp af kalibreringsslangen. Slangerneforbindes med accessporten, der er placeret på rektusmuskleneller fikseret på et tilgængeligt subkutant sted. Slangernekan forkortes, så portens placering er tilpasset patienten. Deto komponenter sammenkobles med koblingen i rustfrit stål.Der kan lægges ligatur omkring begge slangeenderne for atforebygge en frakobling. Accessporten kan derefter suturerespå plads via hullerne i portens basis. Postoperativt kankirurgen justere stomaets størrelse perkutant ved at indsprøjteeller udtrække saltvand med accessport-kanylen.Se afsnittet om den kirurgiske procedure for yderligereoplysninger.TILSIGTET ANVENDELSE/INDIKATIONERLAP-BAND AP-systemet er beregnet til brug i forbindelsemed vægtreduktion hos svært overvægtige patienter med enBody Mass Index (BMI) på mindst 40 eller en BMI på mindst35 og en eller flere alvorlige comorbide følgetilstande ellerpatienter, der vejer mindst 50 kg mere end deres idealvægt,beregnet ud fra Metropolitan Life Insurance Tables fra 1983(brug midterpunktet for folk, der er af medium bygning). Dentilrådes kun for ekstremt overvægtige voksne patienter, somikke har reageret på mere konservative vægttabsalternativer,fx superviseret diæt, træning og adfærdsmodificerendeprogrammer. Patienter, der vælger denne operation, skalvære parat til at acceptere væsentlige forandringer af deresspisevaner for resten af livet.Det er blevet påvist, at vægttab forbundet med LAP-BANDsystemetforbedrer eller fører til en bedring af type 2-diabetes.KONTRAINDIKATIONERLAP-BAND AP-systemet kontraindikeres hos:1. Patienter med betændelse i mave-/tarmkanalen, inklusivekraftig irritation af spiserøret, kronisk sårdannelse imavesækken, kronisk sårdannelse i tolvfingertarmen ellerspecifik betændelse som fx Crohns syge.2. Patienter med svære cardiopulmonære lidelser eller andenalvorlig organsygdom, som kan betyde, at de er mindreegnede til operation.3. Patienter, der er disponeret for øvre mave-/tarmblødningersom øsofargo-gastriske varicer eller medfødt eller tilstødtteleangiektasi i tarmene.4. Patienter med portal hypertension.5. Patienter med medfødte eller tilstødte anormaliteter i GIkanalensom fx atresi eller stenosis.6. Patienter som har/får en intra-operativ gastrisk skadeunder implantationsproceduren, fx en gastrisk perforationved eller i nærheden af det sted, hvor båndet ønskesfikseret.7. Patienter med cirrose.8. Patienter med kronisk pancreatitis.9. Patienter, der er afhængige af alkohol og/eller stoffer.10. Ikke-voksne patienter (patienter, der ikke er fyldt 18 år).11. Patienter, der har en infektion et eller andet sted påkroppen, eller hvor der er risiko for smitte inden eller underoperationen.12. Patienter der over længere tid eller kronisk behandles medsteroider.13. Patienter, som enten ikke kan eller ikke er villige til atefterleve de diætrestriktioner, der kræves ved detteindgreb.14. Patienter, som er, eller hos hvem der er begrundetmistanke om, at de er, allergiske over for nogle af dematerialer, der indgår i systemet, eller som får uudholdeligesmerter af implantater.15. Patienter eller familiemedlemmer, som tidligere har fåetkonstateret eller haft symptomer på transplantatimmunitetsom fx systemisk lupus erythematous eller sklerodermi.16. Graviditet: Indsættelse af LAP-BAND AP-systemet erkontraindiceret for patienter, som er eller kan være gravide.Bliver patienten gravid efter indsættelsen, kan det blivenødvendigt at deflatere båndet.ADVARSLER1. Laparoskopisk eller laparotomisk indsættelse af LAP-BAND AP -systemet er et alvorligt operativt indgreb, somkan medføre dødsfald.2. Sikres båndet ikke korrekt, kan der ske skred, somnødvendiggør en genoperation.3. Et stort hiatushernie kan forhindre en præcis placering afsystemet. Placeringen af båndet skal bestemmes i hvertenkelt tilfælde, alt efter herniets størrelse.564. Båndet bør ikke sutureres til mavesækken. Sutureresbåndet direkte til mavesækken, kan der opstå erosion.5. Patientens emotionelle og psykologiske stabilitet skalvurderes inden indgrebet. Kirurgen kan vurdere, at etgastrisk bånd ikke er den rette løsning for visse patienter.6. Patienterne skal informeres om, at LAP-BAND APsystemeter et langtidsimplantat. Eksplantation ogudskiftning kan blive nødvendig når som helst. Denmedicinske behandling af negative reaktioner kan være enfjernelse af båndet. Et korrigerende indgreb med henblikpå eksplantation og udskiftning kan være nødvendigt for atopnå et tilfredsstillende resultat for patienten.7. Der er rapporteret tilfælde af øsofageal udspiling ellerdilatering grundet i stomaforstoppelse som følge afoverrestriktion ved overdreven opspilen af båndet.Patienter bør ikke forvente at tabe sig så hurtigt sompatienter med et gastrisk bypass, og opspilingen af båndetbør ske i små doser. Deflation af båndet tilrådes, hvispatienten udvikler øsofageal dilatering.8. Visse former for øsofageal dysmotilitet kan være årsag tilet for ringe vægttab eller resultere i øsofageal dilatation,når båndet er opspilet. En fjernelse af båndet kan blivenødvendig. Kirurgen skal konsultere den enkelte patientssygdomshistorie og afgøre, om det er nødvendigt atforetage en undersøgelse af den øsofageale motilitet.Skulle denne undersøgelse vise, at patienten harøsofageal dysmotilitet, skal man overveje de dermedforbundne øgede risici ved en indsættelse af båndet.9. Patienter med Barretts øsofagus kan have problemeri forbindelse med deres øsofageale patologi, som kanbesværliggøre deres post-operative forløb. Indsættelseaf båndet i disse patienter skal opvejes mod den enkeltepatients sygdomshistorie og symptomernes sværhedsgrad.10. Der er rapporteret om tilfælde, hvor patienter selvhar justeret deres bånd. Dette kan resultere i forkertbåndopspiling, infektioner og andre komplikationer.11. Patienter skal rådgives indgående om nødvendigheden afat rapportere al opkastning, abdominal smerte eller andregastrointestinale eller ernæringsmæssige problemer,da disse symptomer kan indikere en tilstand, der ikke erforbundet med LAP-BAND-systemet.SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER1. Laparoskopisk båndpåsættelse er et avanceretlaparoskopisk indgreb. Kirurger, der planlægger at udførelaparoskopisk båndpåsættelse, skal:a. Have stor og bred erfaring med laparoskopi, dvs.fundoplikationer.b. Have tidligere erfaring med behandling af overvægtigepatienter samt have det nødvendige personaleog være opsat på at opfylde de langsigtedeopfølgningskrav, der er gældende ved fedmeindgreb.c. Deltage i et træningsprogram for LAP-BANDsystemet,som er godkendt af Allergan eller afen autoriseret Allergan-forhandler (dette er enforudsætning for brugen).d. Udføre deres første båndpåsættelse under opsyn afkvalificeret personale.e. Have det nødvendige udstyr og den nødvendigeerfaring til at fuldføre indgrebet laparotomisk, dersomdet skulle blive nødvendigt.f. Være villig til at rapportere resultaterne af dereserfaringer som en hjælp til at forbedre den kirurgiskebehandling af ekstrem overvægt.

2. Det er kirurgens ansvar at oplyse patienten om de kendterisici og komplikationer ved operationen og implanteringen.3. Som ved andre gastroplastiske operationer skal derudvises særlig årvågenhed ved incission og implanteringaf anordningen for at undgå beskadigelse af dengastrointestinale trakt. Enhver skade på mavesækkenunder indgrebet kan forårsage erosion af anordningen nedi GI trakten.4. Under indsættelse af kalibreringsslangen skal man værevarsom med ikke at perforere øsofagus eller mavesækken.5. Ved korrigerende indgreb kan det blive nødvendigt delvisat bryde den eksisterende staple-linje for at undgå endnuet obstruktionspunkt under båndet. Som ved enhvergenoperation er der øget mulighed for komplikationer somerosion og infektion. Enhver skade på mavesækken underindgrebet kan forårsage erosion af anordningen ned i GItrakten.6. Accessporten skal placeres i en stabil position væk fraområder, der kan blive påvirket af væsentligt vægttab,fysiske aktiviteter eller efterfølgende operationer.Undladelse heraf kan gøre det umuligt at foretageperkutane båndjusteringer.7. Under justering af båndet skal man være forsigtig med ikkeat punktere den slange, der forbinder accessporten medbåndet, da dette vil forårsage lækage og tømning af denudspilelige del.8. Hvis der ikke etableres en stabil, jævn bane tilinjektionsportslangen uden skarpe sving, kan detføre til, at slangen tager skade og bliver utæt. Forkertplacering undgås ved at placere porten lateralt i forholdtil trokaråbningen og etablere en lomme til porten, såden placeres langt nok fra trokarbanen til at undgåknæk på slangen. Slangebanen skal pege i retning afforbindelsesstykket til injektionssporten, så slangen går iabdomen i en lige linje med en svagt buende overgang.(Se figur 1: Muligheder for placering af port).Kobling i rustfri stålKobling i rustfri stålKobling i rustfri stålFigur 1: Muligheder for placering af port.9. LAP-BAND AP-systemet er et engangssystem.Bånd, accessport, kanyler eller kalibreringsslanger, derforekommer beskadigede (revnede, hullede etc.), måunder ingen omstændigheder benyttes. Anvend ikke nogenaf dem, hvis indpakningen er blevet åbnet eller beskadiget,eller hvis der er tegn på indgreb. Hvis indpakningener beskadiget, er produktet måske ikke sterilt og kanforårsage infektion.10. Forsøg ikke at rense eller gensterilisere nogen del af etLAP-BAND AP Justerbart Gastrisk Banding-systemet.Produktet kan blive beskadiget eller forvredet, hvis detgensteriliseres.11. Det er vigtigt at udvise særlig forsigtighed ved håndteringaf produktet, da forurenende kilder som fnug, fingeraftrykog talk kan forårsage afstødning.12. Man skal være forsigtig med ikke at beskadige båndet,dets udspilende sektion og slanger, accessporten ogkalibreringsslangen. Anvend udelukkende gummibeklædteklemmer på slangerne.13. Båndet, accessporten og kalibreringsslangen kanblive beskadiget af skarpe genstande og ved brug afinstrumenter. Man må ikke implantere et beskadigetprodukt. Derfor skal der være et reservesæt tilgængeligtunder operationen.14. Undladelse af at anvende slangeproppen ved udskiftningaf båndet kan resultere i beskadigelse af slangerne underudskiftningen.15. Skub ikke spidsen af noget instrument imodventrikelvæggen, og anvend ikke overdrevenelektrocautage. Det kan resultere i perforering ellerbeskadigelse af mavesækken. Perforation af mavesækkenkan føre til peritonit og dødsfald.16. For dyb dissekering af mavesækken under placeringen kanresultere i skred eller erosion af båndet og nødvendiggøreen genoperation.17. Undlades det at anvende korrekte, atraumatiskeinstrumenter til at låse båndet, kan det resultere ibeskadigelse af båndet eller beskadigelse af detomkringliggende væv.18. Vær sikker på, at den radiografiske skærm er vinkelretpå kanyleskaftet ved justering af båndvolumen (kanylenses som en prik på skærmen). Dette vil lette en eventueljustering af kanylens position, når den føres gennemvævet ned til porten.19. Anvendelse af en forkert kanyle ved justeringen afbåndops-pilingen kan forårsage lækage i accessportenog nødvendiggøre en genoperation for at udskifte porten.Anvend udelukkende LAP-BAND AP-systemetsaccessportkanyler. Brug ikke standard hypodermiske nåle,da de kan forårsage lækage.20. Penetrer aldrig accessporten med en “sprøjteløs” kanyleved justering af båndvolumen. Væsken i anordningen erunder tryk og kan løbe ud gennem kanylen.21. Når først septum er punkteret ved justering afbåndvolumen, må man ikke hælde eller rokke kanylen,da dette kan forårsage lækage af væske eller beskadigeseptum.22. Hvis der er blevet indsprøjtet væske for at mindskestomaet ved justeringen af båndvolumen, er det vigtigtat sikre sig, at stomaet ikke er blevet for lille, indenpatienten udskrives. Man skal være forsigtig med ikke atpåfylde for meget saltvand under justeringen af båndet,da dette kan forårsage en lukning af det gastriske stoma.Tjek justeringen ved at lade patienten drikke vand. Hvispatienten ikke er i stand til at synke, skal man fjernevæske fra porten og tjekke igen. Der skal være adgangtil en læge, der har erfaring med justeringsproceduren, iadskillige dage efter justeringen, så denne kan deflaterebåndet i tilfælde af tilstopning.23. Det er kirurgens ansvar at oplyse patienten omde diætrestrik-tioner, der er en følge af denneoperation, og at yde støtte i forbindelse med diæt- ogadfærdsmodificeringen. Dersom diætrestriktionerne ikkefølges, kan dette forårsage obstruktion og/eller manglendevægttab.24. Patienter skal omhyggeligt have forklaret nødvendighedenaf gode madvaner. Deres næringsbehov (inklusivekaloriebehov) skal undersøges, og de skal rådgives om detrette diætvalg. For at undgå næringsmæssige mangler kanlægen vælge at ordinere et passende diæt-supplement. Enpassende fysisk observation og diætrådgivning bør findested regelmæssigt.25. Patienter skal opfordres til at tygge deres mad grundigt.Patienter med gebis skal rådgives til at være særligomhyggelige med at skære deres mad op i små bidder.Tilsidesættelse af disse forholdsregler kan resultere iopkast, gastrisk irritation og væskesamling, muligvis enddaforstoppelse.26. Patienter skal tilses regelmæssigt i perioder med drastiskvægttab for at konstatere eventuelle tegn på fejlernæring,blodmangel eller andre relaterede komplikationer.27. Anti-inflammatoriske midler, som kan irritere mavesækken,fx aspirin og ikke-steroide midler mod betændelse, børanvendes med forsigtighed. Anvendelse af sådanne midlerkan give øget risiko for erosion.28. For patienter, som bliver gravide eller alvorligt syge, ellersom kræver øget næring, kan det blive nødvendigt attømme båndet.29. Alle patienter skal have deres reproduktive organerafskærmet under radiografi.30. Utilstrækkelig vægttab kan være en følge af en forstørrelseaf lommen eller i sjældnere tilfælde bånderosion, hvorforen yderligere opspilen af båndet ikke ville være passende.31. Man har konstateret forhøjede homocysteinniveau hospatienter med aktivt vægttab efter en fedmeoperation. Detkan blive nødvendigt med supplerende folat og vitaminB12, for at opretholde et normalt homocysteinniveau.Forhøjet homocysteinniveau kan øge den cardiovaskulærerisiko og risikoen for abnormaliteter i det neurale rør.32. Skønt der ikke er rapporteret tilfælde af autoimmunitetved anvendelse af LAP-BAND-systemet, så er derrapporteret om autoimmunitet/connective tissue disease(dvs. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) vedlangvarig implantation af andre silikoneanordninger.Der foreligger dog aktuelt ikke nogen afgørende kliniskebeviser på en forbindelse mellem connective tissuedisorders og silikoneimplantater.MULIGE SKADERDet er vigtigt at drøfte alle de mulige komplikationer og skadermed din patient. Mulige komplikationer ved anvendelsenaf dette produkt inkluderer de risici, der er forbundetmed den medicin og de metoder, der anvendes ved detkirurgiske indgreb, de risici, der er forbundet med ethvertkirurgisk indgreb, samt patientens grad af intolerans over forimplanterede fremmedlegemer i kroppen.Der kan forekomme perforering af mavesækken. Der kanogså forekomme dødsfald. Laparoskopisk kirurgi kanmedføre specifikke komplikationer som skade på milten (hvilkettil tider kræver splenektomi) eller skade på leveren, storeblodkar, lungeproblemer, trombose og sårruptur.Ulceration, gastritis, gastroøsofageal reflux, halsbrand,udspilings-fornemmelse, dysfagi, dehydrering, forstoppelseog vægtforøgelse er blevet konstateret efter gastriskerestriktionsindgreb.Skred og/eller opspilen af lomme på båndet kan forekomme.Gastroøsofageal refluks, kvalme og/eller opkasten med tidligeller mindre skred kan i visse tilfælde afhjælpes ved at tømmebåndet. Mere alvorlige skred kan kræve en omplacering og/57

eller fjernelse af båndet. Dersom der er tale om en totalforstoppelse af stomaet, som ikke reagerer på en tømningaf båndet, eller hvis der forekommer abdominale smerter, eret umiddelbart korrigerende indgreb og fjernelse af båndetindiceret.Gastrisk banding foretaget som et korrigerende indgrebindebærer øget risiko for komplikationer. Tidligere abdominaleindgreb giver ofte sammenvoksninger, der involverermaven. I den amerikanske undersøgelse havde 42 % afde amerikanske patienter, der fik korrigerende indgreb,udviklet sammenvoksninger, der involverede maven. Tagden nødvendige tid, og vær omhyggelig med at åbne allesammenvoksninger, således at der skabes tilgængelighed,afdækkelse og mobilisering af maven til et korrigerendeindgreb.Der er risiko for, at båndet eroderer ind i mavesækkensvæv. Man har set båndet erodere ind i mavesækkens vævved korrigerende indgreb efter anvendelse af medicin,der har forårsaget gastrisk irritation, efter beskadigelse afmavesækken og efter omfattende dissekering eller brugaf elektrocautage, og under tidlig erfaring. Symptomer påbånderosion kan bl.a. være reduceret vægttab, vægtforøgelse,infektion i accessporten eller abdominale smerter. Fjernelse afproduktet ved et korrigerende indgreb er påkrævet.Et korrigerende indgreb ved bånderosion kan forårsage engastrektomi af det ramte område. Eroderede bånd er i ganskesjældne tilfælde blevet fjernet gastroskopisk, afhængigt aferosionsgraden. I sådanne tilfælde er det yderst tilrådeligt atrådføre sig med andre kirurger, der har erfaring med LAP-BAND-systemet.Der er rapporteret om sjældne tilfælde af øsofageal udspileneller dilatering. Dette er sandsynligvis et resultat af ukorrektplacering af båndet, overrestriktion eller stomaobstruktion,men det kan også forårsages af overdreven opkasten elleraftalebrud fra patientens side og er måske mere sandsynligved en forudgående øsofageal dysmotilitet. Deflation af båndettilrådes, hvis patienten udvikler øsofageal dilatering. Det kanblive nødvendigt at foretage et korrigerende indgreb for atgenplacere eller fjerne båndet, hvis deflation ikke afhjælperdilateringen. Tilstopning af stomaer er blevet rapporteret,både som en tidlig og en sen komplikation i forbindelse meddette indgreb. Dette kan forårsages af væskesamlinger, mad,forkert beregning, båndskred, torsion af lomme eller patientensløftebrud mht. valg og tygning af mad.Tilstopning af stomaer er blevet rapporteret både som en tidligog en sen komplikation i forbindelse med dette indgreb. Dettekan forårsages af væskesamlinger, mad, forkert beregning,båndskred, torsion af lomme eller patientens løftebrud mht.valg og tygning af mad.Infektioner kan forekomme umiddelbart efter operationen ellerflere år efter indsættelsen af anordningen. I tilfælde af infektioneller kontaminering skal anordningen fjernes.Båndet kan blive tømt som følge af lækage i båndet, porteneller forbindelsesslangerne.Kvalme og opkast kan forekomme, især i den første tid efterindgrebet, og når patienten spiser mere end tilrådet. Kvalmekan også være symptom på tilstopning af stoma eller skredi bånd/mave. Frekvent, voldsom opkasten kan resultere iudspiling af lomme, maveskred eller øsofageal udspilen.Alle disse situationer indicerer en umiddelbar deflatering afbåndet. Tømning af båndet kan afhjælpe et for hurtigt vægttabsamt kvalme og opkast, ellers kan en genoperation for atgenanbringe eller fjerne båndet være påkrævet.Hurtigt vægttab kan resultere i symptomer som fejlernæring,blodmangel og relaterede symptomer (dvs. polyneuropati).Hurtigt vægttab kan resultere i kolelitiasis, som kan medføre etbehov for en kolecystektomi.TILPASNING AF BEHANDLING TIL DEN ENKELTEPATIENTIndsættelse af LAP-BAND-systemet er kontraindiceretfor patienter, som er kan være gravide. For patienter, sombliver gravide eller alvorligt syge efter implantering af LAP-BAND-systemet eller som kræver øget næring, kan det blivenødvendigt at tømme båndet. I sjældne tilfælde kan det blivenødvendigt at fjerne implantatet.Internationale data tyder på at et langsommere vægttabkan forårsages af forhøjet insulinniveau, insulinresistens ogsygdomme der forbindes med insulinresistens, manglendefysisk aktivitet, smerter eller dårlig alment helbredsresultat vedSF-36 Health Survey.Ældre, mindre fysisk kapable og insulinresistente patientervil sandsynligvis tabe sig langsommere end yngre, fysiskvelfungerende personer.Patienter, som er kraftigt overvægtige, kan opnå et vægttab,der forbedrer deres helbred og livskvalitet, med LAP-BANDsystemet,skønt de måske stadig er alvorligt overvægtige. Devil formodentlig tabe sig mere med en malabsorptiv procedureeller en procedure,der indbefatter en malabsorptiv komponent. Patienters behovog forventninger til vægttabet bør overvejes ved valget affedmeløsningen.HVORDAN LEVERES ENHEDEN?Alle komponenter i LAP-BAND AP Justerbart GastriskBanding-systemet er engangskomponenter.Båndet, accessporten og koblingen i rustfrit stål leveres sterilei en dobbeltpakke med en beskyttende ydre æske. Kanylen tilaccessporten leveres i en særskilt forpakning.FORSIGTIG! Hvis forpakningen er blevet beskadiget, eller hvisden indre pakke er blevet åbnet uden for et sterilt område, skalproduktet regnes for ikke-sterilt og kan forårsage infektion ipatienten.Kalibreringsslangen leveres ren og ikke-steril og behøver ikkeat blive steriliseret.LAP-BAND-systemkasser skal opbevares på et rent og tørtsted (almindelige opbevaringsforhold på hospitaler).LAP-BAND-systemet har en holdbarhed på to år.Nødvendigt udstyr og materiale (inkluderet)Systemets komponenter:1. LAP-BAND AP Justerbart Gastrisk Banding-system(sterilt)2. Accessport med kobling i rustfrit stål (steril), en hver3. Kalibreringsslange (ikke steril), en hver4. Accessportkanyle, 89 mm (3,5”), (steril), en hver5. Stump skyllekanyle, 16 gauge, 40,5 mm (steril), en hver6. Stump skyllekanyle, 22 gauge, 127 mm (steril), en hver7. Slangeprop med kobling i rustfrit stål (steril), en hverLAP-BAND AP-systemet fås i to størrelser, lille ogstor. Lægen skal vælge den størrelse, der passer tilden pågældende patients anatomi. Efter aftagelsen afpostoperative væskesamlinger beretter de fleste patientermed korrekt isatte bånd om minimale restriktioner, hvis deroverhovedet er nogen, indtil saltvandsopløsningen sprøjtesind i båndet, uanset hvilken båndstørrelse der er anvendt.Ved genoperationer (især hvis der er tale om tilpasningfra andre procedurer) og dissekering med Pars Flaccidateknikken,anvendes sædvanligvis det store bånd. Detanbefales, at kirurgerne vurderer vævsmængden inde ibåndet, inden båndet lukkes og sutureres på plads. Dersomdet forekommer eksessiv (båndet er ikke tilpas løst), fjernesnoget af det omentale væv, eller bring fridissekeringennærmere til ventrikelvæggen eller højere op på maven.Yderligere oplysninger om valg af størrelse kan findes itræningsprogrammet.Specifikationer for LAP-BAND AP JusterbartGastrisk Banding-systemet:LAP-BAND AP-systemet er lavet med OMNIFORMteknologimed bløde, forbøjede sektioner i den oppusteligeblære. NårLAP-BAND AP-systemet er fikseret, danner det en cirkulærring omkring den proksimale mave. Alle bånd løber ud ien silikoneslange, som er 50 cm lang. Båndet er lavet afsilikoneelastomer. Den radiopake, bugtfri slange anvendes til atforbinde den udspilelige del med accessporten. Der medfølgeren slangeprop til forsegling af systemet, mens båndet placeresomkring mavesækken.Specifikationer for accessporten:Injektionsporten (Figur 2) anvendes til perkutan justering afstomaets diameter og er selvforseglende efter punktering medaccessportkanylen.Figur 2. Accesport II med konisk overgangSpecifikationer omfatter:1. Højkompressionsseptum; testet til mere end 200punkteringer med en ikke-skærende 20 gauge kanyle.2. Portbeholder; positive tilbagemeldinger om det taktileindtryk, designet til langtidsholdbarhed ved gentagenkontakt med accessportkanylen, bliver ikke beskadiget vedgentagen kontakt med kanyler, hvorfor beholderen forblivertæt på længere sigt.3. Røntgenfast og kompatibel med billeddiagnostik; inklusiveMRI- og CT-scanning, skønt en minimal “glorie”-effekt erblevet rapporteret som følge af slangekoblingen i rustfritstål.4. Kontureret polysulfonbeklædning; let, glat og afrundet.5. Koblingen i rustfrit stål anvendes med ligatur til at koblebåndets slanger til accessporten.Specifikationer for accessportkanylen:Accessportens kanyle er en 20 gauge, 89 mm (3.5 inch) lang nålmed ikke-skærende, bøjet spids (“Huber tip”), som er beregnettil at penetrere accessporten under den post-operative justeringaf det anvendte LAP-BAND AP Justerbart Gastriske Båndsystem(se brugsanvisningen). Accessportkanylerne kan købes ikasser med 10 stk. (B-20301-10).Specifikationer for kalibreringsslangen:Kalibreringsslangen (figur 3) er en dual-lumen gennemsigtigsilikones-lange på 157 cm med en sensorspids på 13 mmi diameter i den distale ende. En 15 cc til 25 cc ballon tilregulering af størrelse og placering af den gastriske lommeforefindes 3,5 cm fra den distale ende af katederet. Ballonenudspiles via inflationsporten, som forbliver ekstern underindgrebet. Kalibreringsslangen er en engangsslange.58

Figur 3. KalibreringsslangeSpecifikationer omfatter:1. Integreret udspilelig ballon til regulering af gastrisk lomme2. Inflationsslanger og stophane påsat for at lette opfyldningaf kalibreringsballon3. Drænage, sug og skylNødvendigt udstyr og materiale (ikke inkluderet) NaCl) Yderligere udstyr anbefalet til brug ved laparoskopiskplacering: skaft) dissektorer, saks, hæftemaskine, Babcock og vifte-formetleverretraktorYderligere udstyr anbefalet til brug ved placeringvia laparotomiKirurger, der vælger laparoskopisk applikering, bør ogsåvære forberedt med det nødvendige udstyr til en placering vialaparotomi. instrumenter, som anvendes til laparotomi ved åbenplacering af LAP-BAND AP-systemetSærligt udstyr og materialer til brug for båndjustering (leveres med LAP-BAND-systemet og fås separat)eller en steril 20 gauge 51 mm accessportkanyle (fås ipakninger med 10 stk: B-20302-10) eller anden 20 gaugeikke-skærende kanyle med bøjet spids (“Huber tip”)UDELUKKENDEsprøjte til normale justeringer eller en større sprøjte, nårbåndets totale væskeindhold skal målesBRUGERVEJLEDNINGProfylaktisk antibiotikaPerioperativ administrering af profylaktisk antibiotikum, somdækker hud og tarmflora, anbefales.Præoperativ øvre GIAlle LAP-BAND-system-patienter skal have en præoperativøvre GI.Forberedelse af accessporten1. Fjern accessporten og den stumpe 22 gauge skyllekanylefra den sterile beholder.2. Den stumpe skyllekanyle passer løst ind i accessportensfødeslange. Forsøg ikke at sætte den ind i porten.3. Hold accessporten med fødeslangen lodret med portennederst.4. Sæt en 5 cc saltvandsfyldt sprøjte på den stumpeskyllekanyle.5. Sprøjt sterilt saltvand ind i accessporten for at udskylleden. Efterhånden som den fyldes, presses al luft ogoverskydende væske ud af slangen forbi den stumpeskyllekanyle.6. Hold portslangen lodret, indtil den er koblet på båndetsfødeslange.7. Accessporten og slangen er nu fuld af saltvand, næstenfuldstændig tømt for luft og klar til at blive koblet påslangerne på det implanterede bånd.Forberedelse af båndetTil hjælperen:1. Giv operationssygeplejersken en ca. 15 cc steril, pyrogenfriisotonisk 0,9% NaCl opløsning og en 10 cc sprøjte (udennål).2. Inden æsken åbnes, sikrer man sig med kirurgen, at det erden rette størrelse og type LAP-BAND-system.3. Den sterile accessportkanyle må kun åbnes eller smidesvæk på kirurgens anmodning. Hvis kanylen ikke anvendes,skal den mærkes med patientens navn og gives til kirurgentil brug ved senere justeringer af LAP-BAND-systemet.4. Giv kalibreringsslangen til anæstesien (indpakket separat).Til anæstesiologen:1. Kalibreringsslangen er en oral sugeslange, som kræversmøremiddel og en 30 cc kanyle til opspiling.2. Kirurgen vil bede anæstesiologen om at fjerne patientensN/G-slange (hvis en sådan er indsat). Indsæt kalibreringsslangenoralt, indtil den kommer ned under dengastroøsofageale overgang.3. Kirurgen vil bede anæstesiologen om at opspile ballonenmed 25 cc luft (eller saltvand) og trække i slangen, indtilden møder modstand – dette viser præcist, hvor dengastroøsofageale overgang er.4. Når overgangen er markeret tydeligt, beder kirurgenanæstesiologen om at tømme kalibreringsslangen ogenten trække den tilbage op i øsofagus eller fjerne denhelt.5. Kalibreringsslangen smides først væk, når kirurgenhar fuldendt indgrebet. Under indsættelse afkalibreringsballonen skal man være varsom med ikke atperforere øsofagus eller mavesækken.59Til operationssygeplejersken:1. Når hjælperen har åbnet den ydre LAP-BAND APsystem-æske,tager du den indre, sterile beholder og stillerden på bordet på en sikker plads.2. Fjern den ydre indpakning fra den gule indikator påundersiden af Tyvek ® og udtag LAP-BAND AP-systemetog primingkanylen.3. Sæt primingkanylen på LAP-BAND AP-systemetsslangeende.4. Fyld en 20 cc sprøjte med mindst 15 ccsaltvandsopløsning, og sæt sprøjten på primingkanylen.Skyl båndet og den udspilelige del adskillige gange for atfjerne luftboblerne. En rest saltvandsopløsning forbliver iLAP-BAND AP-systemet.5. Undersøg den udspilelige del af båndet for lækage ellerujævn opspiling.6. Indsprøjt omkring 5 cc saltvand, og tag sprøjten af. Detoverskydende saltvand tvinges ud af båndet og derefterlades omkring 4 cc saltvand i et lille LAP-BAND APsystemog 5 cc i et stort LAP-BAND AP-system.7. Du har nu erstattet det meste af luften i LAP-BAND APsystemetmed saltvand.8. Indsæt slangeproppen i slangen indtil koblingen i rustfritstål forsvinder ind i den åbne ende af båndets fødeslange– det letter arbejdet med at trække slangen rundt ommavesækken (se figur 4). Slangen kan være glat. Mankan anvende 4x4 gazetamponer til at få bedre hold påslangerne.Figur 4. Indsættelse af slangeprop9. Læg båndet i en skål med saltvand eller læg det til side,indtil det skal indsættes – det er nu parat til implantering.10. Hvis din patients anatomi kræver en større omkreds tilat begynde med, kan omkredsen af LAP-BAND APsystemetgøres større ved at fjerne saltvandsopløsningfra båndet via accessporten. Det er vigtigt, atsaltvandsopløsningen fjernes via accessporten for atundgå, at der kommer luft i LAP-BAND AP-systemet, dadette vil påvirke senere justeringer.VOLUMEN FOR MAKSIMAL OPFYLDNINGLille LAP-BAND AP-systemStort LAP-BAND AP-systemGrundlæggende procedurer10 cc14 ccSom med alle andre kirurgiske beslutninger skal kirurgentræffe sine egne valg med hensyn til en passende procedureunder hensyntagen til patientens behov og kirurgens dygtighedog erfaring. Der er udgivet detaljerede gennemgange af

specifikke procedurer. Disse publikationer og yderligereoplysninger om procedurer gennemgås i Allergan-godkendtetræningsprogrammer til LAP-BAND-systemet.Følgende information om det kirurgiske indgreb samt tilpasningog fjernelse af båndet tjener som et supplement til og ikkesom en erstatning af de informationer, der gives ved dissetræningsprogrammer.KIRURGISK PROCEDURE FORLAP-BAND-SYSTEMETAnæstesi: Anæstesiologen bør normalt undlademaskeventilation inden intubering for at undgå aspiration afindhold fra mavesækken i respirationstrakten. Akut anæstesi(injektion af bedøvelsesmidlet straks opfulgt af intubation undercricoideatryk) er alment brugt ved kirurgi mod overvægt. Derapplikeres normalt en nasogastrisk sonde efter intubationen forat tømme mavesækken.Patientens og kirurgens stilling: Patienten lægges almindeligvisi et leje som ved litotomi, med et moderat anti-Trendelenburgleje. Hofterne og knæene er let bøjet for at forhindre patienteni at glide ned af bordet. Lejet hjælper med til at displacere deintra-abdominale organer og det fedtholdige oment nedefter,så den øvre del af mavesækken bedre kan ses. Kirurgenstår mellem patientens ben, førsteassistenten på patientensvenstre side og andenassistenten på patientens højre.Pneumoperitoneum: Den laparoskopiske procedure udføresmed anvendelse af kuldioxid-pneumoperitoneum. Trykketovervåges konstant.Trokarernes position: Til at begynde med applikeres fire, femeller seks trokarer ved dette indgreb. Trokarerne skal placereshøjt på patientens abdomen og skal indføres således, at depeger ned imod det gastriske hiatus. Dette er vigtigt for bedreinstrumentadgang i den svært overvægtige abdomen. Derkræves en 15 eller 18 mm port til indsættelsen af det gastriskebånd, sædvanligvis i den venstre paramediane linje eller påden venstre forreste axillære linje under ribbenskurvaturen(accessportens position).Afdækkelse af det subcardiale område: Der applikeres enleverretraktor for at holde den venstre leverlap fortil modpatientens højre side, for således at afdække det øsofagealehiatus, den fortilbeliggende del af mavesækken og det lilleoment.Måling af lommen: Anæstesiologen fører kalibreringsslangenned i mavesækken og udspiler ballonen med 25 cc luft (noglekirurger foretrækker saltvandsopløsning). Ballonen trækkesopad og bagud, indtil den når den gastroøsofageale overgang(figur 5).Figur 5. Kalibreringsslangens ballon trukket op imod dengastroøsofageale overgangDerved kan den korrekte position findes langs kurvaturaminor og ind i det frenogastriske ligament, hvor den stumpedissektion kan foretages (figur 6).Figur 6. Kalibreringsslangens ballon og valgtdissekeringspunktValgmuligheder ved kurvatura minorDer kan anvendes tre teknikker ved fridissekering på denmindre kurve.DEN PERIGASTRISKE TEKNIK: Fridissekering påbegyndesdirekte over kurvatura minor midt på kalibreringsballonen.Fridissekeringen slutter bag mavesækken hen mod den Hisskevinkel under synets vejledning, alt imens man sikrer sig modat ramme den lille sæk. Retrogastrisk sutur kan anvendes(figur 7).Figur 7. Fridissekering af kurvatura minorPARS FLACCIDA-TEKNIKKEN: Fridissekeringen påbegyndeslateralt ved midten af kalibreringsballonen i Pars Flaccidasavaskulære rum. Når den caudale leverlap er synlig, fortsættesden stumpe fridissekering under synets vejledning indtil manser det højre crus, straks fulgt af det venstre crus over denHisske vinkel.PARS FLACCIDA TIL PERIGASTRISK TEKNIK:Fridissekeringen begynder med Pars Flaccida-teknikken (seovenfor). Endnu en fridissekering laves ved midterpunktetaf ballonen, nær mavesækken, indtil den peri-gastriskedissekering møder Pars Flaccida-dissekeringen. Båndet føresså fra den Hisske vinkel gennem den perigastriske åbning.Under synets vejledning bliver hele tykkelsen af dethepatogastriske ligament fridissekeret fra ventrikelvæggen,hvorved der skabes en smal åbning. Den bageste ventrikelvægskulle være klart genkendelig. Fridissekeringen bør være afsamme størrelse som eller mindre end båndet for at reduceremuligheden for skred af bånd eller mavesæk.Fridissekering af kurvatura major: Der skabes en meget lilleåbning i det avaskulære frenogastriske ligament, tæt påventrikelvæggen nær den Hisske vinkel.Den retrogastriske tunnel: Altid under synets vejledningfortsættes den stumpe fridissekering ned mod den Hisskevinkel, indtil åbningen er fuldendt (figur 8).Figur 8. Indføring af instrument bagfra.ADVARSEL! Skub ikke spidsen af noget instrument imodventrikelvæggen, og anvend ikke overdreven elektrocautage.Dette kan resultere i perforering eller beskadigelse afmavesækken. Perforation af mavesækken kan føre til peritonitog dødsfald.ADVARSEL! Enhver skade på mavesækken under indgrebetkan forårsage erosion af anordningen ned i GI trakten.FORSIGTIG! Fridisseker ikke åbningen for dybt. For dybfridissekering kan resultere i displacering eller erosion afbåndet. Et stumt instrument føres forsigtigt gennem denretrogastriske tunnel.Indførelse og placering af båndet: Det udspilelige bånd ogaccessporten skylles med en steril saltvandsopløsning (se“Forberedelse af båndet” og “Forberedelse af accessporten”).Båndet indføres i abdomen via en 15 mm eller 18 mm trokar.Båndet trækkes med slangeproppen først på plads omkringmavesækken, hvor instrumentet tidligere blev placeret gennemden retrogastriske tunnel (figur 9).Figur 9. Båndets placeringSlangen isættes i båndets spænde. Båndet låses på plads vha.atraumatiske gribetænger.FORSIGTIG: Undlades det at anvende korrekte, atraumatiskeinstrumenter til at låse båndet, kan det resultere i beskadigelseaf båndet eller beskadigelse af det omkringliggende væv.Åbning eller oplåsning af LAP-BAND AP-systemet: LAP-BAND AP-systemet giver mulighed for at genåbne båndetved skred eller forkert placering. Ved hjælp af atraumatisketænger stabiliseres båndet ved at gribe kanten bag på båndet.60

Med den anden tang trækkes i spændetappen (se figur 10),og slangen føres gennem spændet, indtil der er plads nok til atjustere båndets position.KantTapFigur 10. Oplåsning af LAP-BAND AP-systemet.FORSIGTIG! Hvis der ikke laves en ny tunnel til båndet undergenplaceringen, kan dette medføre yderligere skred.Gastro-gastriske holdesuturer: Adskillige ikke-resorberbaresuturer lægges mellem mavesækkens lamina serosa proximaltog distalt til båndet. Suturerne skal lægges fra undersiden afbåndet og op over båndet, hvorved mavesækken trækkes opover båndet, indtil dets glatte overflade er næsten fuldstændigdækket. Slange- og spændedelen skal ikke inkluderes i dengastro-gastriske overlapning (figur 11).Figur 11. Suturering af kurvatura major over LAP-BANDsystemetog lommenPlacering og lukning af accessport: Båndets slange føresuden for abdomen og kobles til accessporten. Porten placeresderefter på rektusmusklen eller på et tilgængeligt subkutantsted. Slangerne kan forkortes, så placeringen af porten passertil patienten, uden at skabe spænding mellem port og bånd.De to komponenter sammenkobles med koblingen i rustfritstål. Der kan lægges ligatur omkring begge slangeenderne forat forebygge en frakobling. Accessporten sutureres dernæstpå plads via de fire suturhuller i portens basis. Trokarhullernelukkes.BRUGSANVISNING: JUSTERING AF BÅNDETHer følger de generelle retningslinjer for justering afLAP-BAND-systemet:1. Den første postoperative justering bør foretages 6 ugerefter operationen eller senere, og der tilføres normalt 3-4cc almindeligt saltvand til LAP-BAND AP-systemet.2. Afhængigt af patientens behov bør denne tilsesregelmæssigt (efter 4-6 uger), og vægten og den kliniskestatus registreres. Dersom vægttabet i gennemsnithar været på under et halvt kilo om ugen gennemhele perioden, og patienten lader forstå, at der ikke eroverdreven restriktion ved spisning, skal man indsprøjtemere væske.3. Har det gennemsnitlige vægttab mellem besøgene væretstørre end 1 kg om ugen, er det normalt ikke nødvendigt atindsprøjte mere væske.4. Hvis vægttabet gennemsnitligt har været mellem et halvtog et helt kg om ugen, skal man indsprøjte mere væske,hvis patienten har følt at han/hun kunne spise for frit ellerfandt det svært at følge de givne regler for diæten.5. Der skal fjernes væske fra systemet, hvis der har væretsymptomer på overdreven restriktion eller forstoppelse,inklusive en overdreven mæthedsfornemmelse, halsbrand,opstød og opkast. Hvis symptomerne ikke går over vedfjernelse af væske, kan man anvende et måltid barytgrødtil at vurdere anatomien.Inden der foretages justeringer for at mindske stomaet, skalman tjekke patientens journal for det totale båndvolumen ogde seneste justeringer. Dersom de seneste justeringer ikke påeffektiv vis har øget restriktionen, og patienten har overholdtde næringsmæssige retningslinjer, kan der være en lækagei patientens system, eller lommen kan have udvidet sig,eller der kan være øsofageal dilatering som følge af stomalforstoppelse, båndskred eller overrestriktion.LAP-BAND-systemets åbenhed kan undersøges ved atindsprøjte saltvandsopløsning i båndsystemet og derefterstraks trække det ud igen. Mangel på eller en nedgang i væskeer tegn på, at der kan være en lækage i systemet. Båndet kantjekkes for lækage med en kontrastvæske som Hypaque ellerConray-43, som skylles ud af båndsystemet efter eftersynet.Hvis der er mistanke om forstørrelse af lommen eller skred afbånd/mavesæk, kan man anvende en begrænset øvre GI meden lille mængde baryt eller gastrografin kontrastmiddel til atvurdere lommens størrelse, det gastriske stoma og båndetsplacering.FORSIGTIG! Et utilstrækkeligt vægttab kan være tegn på enutilstrækkelig restriktion (båndet er for løst). Det kan ogsåvære tegn på forstørrelse af lomme eller øsofag og ledsageseventuelt af andre symptomer som halsbrand, opstød elleropkast. I dette tilfælde skal man ikke udspile båndet.Overdreven restriktion kan resultere i et lukket stoma.Som følge af de mulige komplikationer, der kan opstå vedoverdreven restriktion, skal en læge med kendskab tiljusteringsmåden være til rådighed til flere dages efterjustering,så stomaet kan blive justeret i nødstilfælde. (Se FORSIGTIG!efter punkt 10).Deflation (forøgelse af stomaets størrelse) skal overvejes, hvispatienten ofte kaster op, ikke kan synke væske eller passendemad, eller hvis der er helbredsmæssige grunde til at øgenæringsind-tagningen. Man kan vælge at deflatere båndet ifølgende situationer: endemiskADVARSEL! Der er rapporteret om tilfælde af øsofagealudspiling eller dilatering, som kan være forbundet medstomaforstoppelse som følge af ukorrekt placering af båndet,eller en overrestriktion som følge af overdreven opspilen afbåndet. Patienter bør ikke forvente at tabe sig så hurtigt sompatienter med et gastrisk bypass, og opspilingen af båndet børske i små doser. Deflation af båndet tilrådes, hvis patientenudvikler øsofageal dilatering.61Dersom der konstateres øsofageal dilatering, skal der tagesskridt til at afdække og afhjælpe årsagerne. Deflation afbåndet kan afhjælpe dilateringer, som udelukkende skyldesoverrestriktion. Der skal foretages en diætvurdering og givesråd om passende spisevaner efter deflateringen af båndet,og ligeledes inden en senere genopspiling. Genopspilingaf båndet skal ske gradvist over adskillige måneder.Diætrådgivningen skal ske løbende, og gentagne øvre GIundersøgelserskal foretages ved hver båndjustering for atvurdere spiserøret.Deflation af båndet afhjælper ikke nødvendigvis dilatering,hvis stomaforstoppelsen skyldes et betydeligt skred afmavesækken, eller hvis båndet er placeret forkert omkringøsofag. Det kan blive nødvendigt at genplacere eller fjernebåndet, hvis deflationen ikke afhjælper dilateringen.Lokalisering af accessporten med røntgenAccessportens radiografiske profil: Accessportens hvideaccessporten viser to koncentriske ringe. Accessporten tildet lille LAP-BAND AP-system identificeres med en enkeltradiopak markør, som angiver en fyldningsvolumen på 0-10cc (figur 12).Figur 12. Røntgenbillede set ovenfra eller nedefra afLAP-BAND AP-systemets lille adgangsport IIAccessporten til det store LAP-BAND AP-systemidentificeres med to radiopake markører, som angiver etfyldningsvolumen på 0-14 cc (figur 13).Figur 13. Røntgenbillede set ovenfra eller nedefra afLAP-BAND AP-systemets store adgangsport IIDer har været rapporteret om tilfælde med væltede elleromvendte accessporte. Hvis du ser porten hældende eller frasiden på røntgenbilledet, skal patienten eller udstyret flyttes,porten med nålen, hvis denne retning ikke er korrekt. Værbillede.Trin ved en justering1. Hvis du anvender radiologi til at finde accessporten, skalalle patienters reproduktive organer afskærmes.2. Vask hænderne med en bakteriedræbende væske. Detanbefales at benytte sterile handsker. Accessporten skalaltid penetreres med en aseptisk teknik.3. Præparer huden med en antiseptisk væske.

4. Lokaliser accessporten radiologisk, eller føl dig frem.5. Der kan administreres lokalbedøvelse for at undgå smerteved injektionen.6. Placer kanylen vinkelret på accessportens septum(figur 14).Figur 14. Kanyle og accessport IIFORSIGTIG! Anvendelse af en forkert kanyle kan forårsagelækage i accessporten og nødvendiggøre en genoperationfor at erstatte porten. Brug ikke standard hypodermiske nåle,da disse kan forårsage lækage. Anvend udelukkende LAP-BAND-systemets accessportkanyler.FORSIGTIG! Vær sikker på, at den radiografiske skærmer vinkelret på kanyleskaftet (kanylen ses som en prik påskærmen). Dette vil lette en eventuel justering af kanylensposition, når den føres gennem vævet ned til porten.7. Når du mærker accessporten, umiddelbart inden denpenetreres, kan du radiografisk sikre dig, at kanylen erpå rette plads. Sæt en sprøjte på kanylen, inden portenpenetreres. Man kan tilkoble en envejsstophane til nålenfor at undgå væsketab.FORSIGTIG! Penetrer aldrig accessporten med en “sprøjteløs”kanyle. Væsken i anordningen er under tryk, og kan løbe udgennem kanylen.8. Penetrer accessporten. Porten skal penetreres, indtilkanylen standses af portkammerets bund. Opsug lidtsaltvandso-pløsning for at sikre, at kanylens spids er indei porten. Hvis man efter penetrering ikke kan opsuge ellerindsprøjte saltvandsopløsning, er kanylen muligvis blevettilstoppet af portens septum. Forsøg at stikke kanylenlængere ned mod portkammerets bund. Hvis kanylen ikkekan føres længere ned, skal man forsøge igen med en ny,steril kanyle.FORSIGTIG! Når først septum er punkteret, må man ikkehælde eller rokke kanylen, da dette kan forårsage lækage afvæske eller beskadige septum.9. Forøgelse af stomaet: Idet man medregner den væske,der blev udtrukket for at bekræfte penetreringen af porten,fjerner man væske for at deflatere båndet og øge stomaetsstørrelse. Fjern kun nok væske til at deflatere båndet;undgå at danne et vakuum.10. Formindskelse af stomaet: Idet man medregner denvæske, der blev udtrukket for at bekræfte penetreringenaf porten, indsprøjtes saltvandsopløsning for at udspilebåndet og mindske stomaets størrelse.FORSIGTIG! Vigtigt: Hvis der er blevet indsprøjtet væske forat mindske stomaet, er det vigtigt at sikre sig, inden patientensudskrivelse, at stomaet ikke er blevet for lille. Tjek justeringenved at lade patienten drikke vand. Hvis patienten ikke er istand til at synke, skal man fjerne væske fra porten og tjekkeigen. Der skal være adgang til en læge, der har erfaring medjusteringsproceduren, i adskillige dage efter justeringen, sådenne kan deflatere båndet i tilfælde af tilstopning.Justering efter betydeligt vægttabEfter et betydeligt vægttab kan man muligvis føle sig frem tilaccessporten uden at bruge røntgen. Hvis dette er tilfældet,skal man gennemgå alle de øvrige trin, præparation af huden,aseptisk teknik etc. Det anbefales at vurdere størrelsenpå stoma og lomme ved at lade patienten indtage enkontrastvæske eller lidt barytgrød før og efter justeringerne.Dette er vigtigt for at undgå en utilsigtet overudspiling af båndetog en mulig tilstopning af stomaet.Fjernelse/genanbringelse af båndetBåndet kan låses op, fjernes og/eller genanbringes, dersomdet bliver nødvendigt. Båndet er normalt omgivet af entynd, gennemsigtig kapsel. Efter indtrængen i abdomen vialaparotomi eller et laparoskopisk indgreb skal kapslen skæresåben, og båndet låses op som tidligere beskrevet. Genanbringbåndet, og fuldend båndplaceringen som tidligere beskrevet.MEDICINSK IMAGINGLAP-BAND-systemet har vist sig at være MRI-sikker vedtest udført af Allergan ved udsættelse for 3T MRI-scanning ogderunder. (Se MRISafety.com for yderligere oplysninger.)Returnering af produkterDer skal indhentes godkendelse fra Allerganskundeserviceafdeling, før varen returneres. Returnerede varerskal stadig være forsynet med alle producentens stempler,for at der kan blive tale om kreditering eller ombytning.Returnerede produkter kan blive pålagt en lagerføringsafgift.Særlig bemærkningProducenten af LAP-BAND AP Justerbart Gastrisk Bandingsystemhar designet, afprøvet og fremstillet det, så det eregnet til det tilsigtede formål. LAP-BAND AP-systemet erimidlertid ikke noget livslangt produkt, og det kan gå i stykkereller svigte, helt eller delvist, på et hvilket som helst tidspunktefter implanteringen, også selv om der ikke er nogen defekt.Årsager til et helt eller delvist svigt kan bl.a. være, udenderved at være begrænset til, forventede, såvel som ikkeforventede, fysiske reaktioner i kroppen mod tilstedeværelsenaf eller placeringen af den implanterede anordning, sjældneeller atypiske medicinske komplikationer, komponentsvigt ogalment slid. Derudover kan LAP-BAND AP-systemet let blivebeskadiget ved forkert håndtering eller anvendelse. Se afsnittetom mulige skader i dette dokument og bogen Informationertil Patienter, hvor der er en gennemgang af advarsler,forholdsregler og mulige skader i forbindelse med brugen afLAP-BAND AP Justerbart Gastrisk Banding-system.Oplysninger om godkendte træningsprogrammerog produktbestillingLAP-BAND-systemets påsættelse er et avanceretlaparoskopisk indgreb. Kirurger, der planlægger at udførepåsættelse af LAP-BAND-systemet, skal deltage i etLAP-BAND-træningsprogram, som er godkendt afAllergan eller en autoriseret Allergan-forhandler. Detteobligatoriske træningsprogram drejer sig specifikt omAllergans LAP-BAND-system og kvalificerer ikkedeltageren til at benytte andre gastriske bånd.Yderligere oplysninger fås hos:ProducentAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, USATlf: (805) 683-6761Fax: (805) 681-5765LAP-BAND AP Justerbart Gastrisk Banding-systemetindeholder ikke latex eller naturlige gummimaterialer.LAP-BAND AP Justerbart Gastric Banding-systemetog tilbehøret til dette er omfattet af følgende amerikanskepatenter: 5,601,604; 5,658,298.62

LAP-BAND AP reguleeritava maovőru süsteemKIRJELDUSKat nr B-20260 LAP-BAND AP süsteem väikeKat nr B-20265 LAP-BAND AP süsteem suurReguleeritava maovőru süsteem LAP-BAND AP on mőeldudkaalulanguse esilekutsumiseks tugevalt rasvunud patsientidel,piirates toidukogust. Vőru pandlaga konstruktsioon lihtsustabselle laparoskoopilist paigaldamist ümber mao, vőimaldadesmoodustada väikese maopaunakese ja ava. Magu ei ole tarvislőigata ega klammerdada ning seedesüsteemi möödajuhtimistmao mőningatest osadest vői sooltest ei toimu.The LAP-BAND AP on konstrueeritud tehnoloogia OMNIFORMbaasil, milles kasutatakse paisutatava vooderdise pehmeid, vőrukuju järgivaid jaotusi. Maopaunakese ja ava esialgne suuruspannakse paika kalibreerimistoru abil. Vőru sisepind on paisutatavja ühendatud keerdumiskindla toru abil juurdepääsuavaga, miskuulub süsteemi LAP-BAND AP juurde. See vőimaldab maoavasuurust operatsiooni järel perkutaanselt reguleerida. Kőigipatsientide puhul on kaalulangetusoperatsiooni järel vajaliknőustamine toiduvalikus ja käitumises muudatuste tegemise asjusning sagedane ja pikaajaline järelkontroll.Laparoskoopilist paigaldamist kavandavad kirurgid peavadomama igakülgseid kogemusi keeruliste laparoskoopilisteprotseduuride, st fundoplikatsioonide osas, samuti varasemaidkogemusi rasvunud patsientide ravimisel ning neil peavad olematöötajad ja vőimalused rasvumisvastaste protseduuride pikaajalistejärelkontrollinőuete täitmiseks. Nad peaksid järgima Ameerikabariaatrite ühingu (ASBS – American Society of Bariatric Surgeons)ja Ameerika gastrointestinaalse endoskoopia spetsialistideühingu (SAGES – Society of American Gastrointestinal EndoscopicSurgeons) ühiseid haigusliku rasvumise kirurgilise ravi suuniseid(“Guidelines for Surgical Treatment of Morbid Obesity”) ja SAGESiresidentuurijärgse kirurgiahariduse ja -koolituse raamistikusuuniseid (“Guidelines for Framework for Post-Residency SurgicalEducation and Training”). Enne süsteemi LAP-BAND AP kasutamiston nőutav kirurgi osalemine Allergani poolt heakskiidetud vőiAllergani volitatud edasimüüja korraldatud koolitusprogrammis.Juhiseid täiendava teabe hankimise kohta leiate viimaseltleheküljelt.PROTSEDUURI LÜHIKIRJELDUSKirurgilise protseduuri ajal täidetakse paisutatav vőru steriilsefüsioloogilise lahusega. Vőru asetatakse ümber mao ja paisutataksesteriilse füsioloogilise lahusega, et moodustada kalibreerimistoruabil őige läbimőőduga ava ja őige suurusega paunake. Toruühendatakse juurdepääsuavaga, mis on paigutatud sirglihaselevői fikseeritud kergesti ligipääsetavasse nahaalusesse kohta.Toru vőib lühendada, et ava oleks patsiendile sobivas asukohas.Nimetatud kaks komponenti ühendatakse roostevabast terasesttoruliitmikuga. Ligatuurid vőib paigutada üle liitmiku torumőlemasse otsa. Seejärel vőib juurdepääsuava kohale őmmelda,kasutades ava pőhjas olevaid őmblusauke. Operatsioonijärgseltvőib kirurg reguleerida perkutaanselt maoava suurust, lisadesjuurdepääsuava nőela abil füsioloogilist lahust juurde vői vőttesseda vähemaks.Lisateavet leiate kirurgilist protseduuri kirjeldavast lőigust.ETTENÄHTUD OTSTARVE / NÄIDUSTUSEDSüsteem LAP-BAND AP on näidustatud kasutamiseks kehakaalulangetamise eesmärgil tugevalt rasvunud patsientidel, kellekehamassi indeks (KMI) on vähemalt 40 vői kelle KMI on vähemalt35 ning lisaks sellele esineb üks vői enam rasket kaasuvathaigusseisundit, vői patsientidel, kelle kehakaal ületab nendeideaalkaalu, mis on arvutatud firma Metropolitan Life Insurance1983. aasta tabelite alusel, vähemalt 100 naela (45,4 kg) vőrra(keskmise kehaehituse korral kasutada keskmist taset). See onnäidustatud kasutamiseks ainult tugevalt rasvunud täisealistelpatsientidel, kelle puhul konservatiivsemad alternatiivsedkaalulangetusmeetodid nagu kontrollitud toiduvalik, kehalineliikumine ja toitumisharjumuste muutmise programmid ei oletulemusi andnud. Kőnealuse operatsiooni kasuks otsustavadpatsiendid peavad olema nőus oma toitumisharjumusi koguülejäänud eluks oluliselt muutma.On näidatud, et süsteemiga LAP-BAND seotud kehakaalu langusmõjub II tüüpi diabeedi puhul hästi või viib haiguse remissiooni.VASTUNÄIDUSTUSEDSüsteem LAP-BAND AP on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:1. mao-seedetrakti pőletikulisi haigusi, sealhulgas ägedatravile allumatut söögitorupőletikku, maohaavandtőbe,mao haavandtőbe, kaksteistsőrmiksoole haavandtőbe vőispetsiifilisi pőletikke nagu Crohni tőbi pődevad patsiendid;2. patsiendid, kes pőevad raskeid südame- ja kopsuhaigusivői muid tősiseid orgaanilisi haigusi, mille tőttu neile ei olenäidustatud kirurgilised operatsioonid;3. patsiendid, kellel on seisund, millega vőivad kaasneda maoseedetraktiülemise osa verejooksud, näiteks söögitoru vőimao veenilaiendid, kaasasündinud vői omandatud sooltetelangiektaasia (kapillaarilaiendid);4. värativeeni hüpertensiooniga patsiendid;5. patsiendid, kellel on mao-seedetrakti kaasasündinud vőiomandatud anomaaliad nagu atreesiad vői stenoosid;6. patsiendid, kellel on vői tekib implantatsiooniprotseduurikäigus intraoperatiivne maovigastus, näiteks maoperforatsioon vőru kavandatava paigalduskoha juures vőiläheduses;7. maksatsirroosi pődevad patsiendid;8. kroonilist pankreatiiti pődevad patsiendid;9. alkoholi- ja/vői narkosőltlastest patsiendid;10. alaealised patsiendid (alla 18 aasta vanused patsiendid);11. patsiendid, kellel on mőnes kehaosas infektsioon vőieksisteerib vőimalus infektsiooni saamiseks enne operatsioonivői selle ajal;12. pideval pikaajalisel steroidravil olevad patsiendid;13. patsiendid, kes ei suuda vői ei taha kinni pidada selleprotseduuri puhul nőutavatest toitumispiirangutest;14. patsiendid, kellel on teadaolevalt vői kahtlustatakse allergilistreaktsiooni süsteemis leiduvate materjalide suhtes vői kellelon ilmnenud implanteeritud seadmetega seotud talumatuvalureaktsioon;15. patsiendid, kellel vői kelle perekonnaliikmetel on teadaolevautoimmuunse sidekoehaiguse, nt süsteemse erütematoosseluupuse vői sklerodermia diagnoos vői väljendunudsümptomid;16. rasedus: süsteemi LAP-BAND AP paigaldamine onvastunäidustatud patsientide puhul, kes on vői vőivad ollarasedad. Vőru paigaldamise järel rasestuvatel patsientidel vőibvajalikuks osutuda vőru tühjemakspumpamine.HOIATUSED1. Süsteemi LAP-BAND AP laparoskoopiline vői laparotoomilinepaigaldamine on tősine kirurgiline operatsioon, mille puhulvőib esineda ka surmajuhtumeid.2. Kui vőru ei fikseerita korralikult, vőib see kohalt nihkuda,tekitades vajaduse uue operatsiooni järele.3. Suur söögitorusong vőib takistada seadme täpset paigutamist.Vőru paigaldamist tuleks kaaluda iga juhtumi puhul eraldi,sőltuvalt songa raskusastmest.634. Vőru ei tohi mao külge őmmelda. Vőru őmblemine otse maokülge vőib pőhjustada erosiooni.5. Enne operatsiooni tuleks hinnata patsiendi emotsionaalsetja psühholoogilist stabiilsust. Teatud patsientide puhul vőibkirurg oma arvamusele tuginedes otsustada, et maovőrupaigaldamine ei ole asjakohane.6. Patsientidele tuleb rőhutada, et süsteem LAP-BAND AP onpikaajaline implantaat. Igal ajal vőib näidustatuks osutudaväljavőtu- ja ümberpaigutusoperatsioon. Kőrvaltoimetemeditsiiniline käsitlemine vőib hőlmata seadmeväljaopereerimist. Kordusoperatsioon seadme väljavőtmiseksvői asukoha korrigeerimiseks vőib olla näidustatud kapatsiendi rahulolu tagamiseks.7. On andmeid söögitoru paisumise vői laienemise kohta vőruülemäärasest paisutamisest tuleneva liigse kitsenduse tőttutekkiva maoava sulguse tagajärjel. Patsiendid ei peaks ootamakaalulangust sama kiiresti, nagu see tekib mao šunteerimiseoperatsiooni läbinud patsientidel, ning vőru paisutamine peakstoimuma väikeste sammude kaupa. Söögitoru laienemisekorral on soovitatav vőru tühjemakspumpamine.8. Mőnda tüüpi söögitoru motoorikahäirete tagajärjel vőibkaalulangus olla ebapiisav vői vőib vőru paisutamisel tekkidasöögitoru laienemine. See vőib tingida vajaduse vőrueemaldamiseks. Kirurgid peaksid iga patsiendi haigusloo jasümptomite alusel otsustama, kas on tarvis uurida söögitorumotoorikafunktsiooni. Kui uuringutest selgub, et patsientidelesinevad söögitoru motoorikahäired, tuleb arvesse vőtta vőrupaigutamisega seotud kőrgendatud riske.9. Barretti söögitoruga patsientidel vőib esineda nendesöögitoru patoloogiaga seotud probleeme, mis vőivadraskendada operatsioonijärgset perioodi. Vőru kasutamistnendel patsientidel tuleks kaaluda iga patsiendi haiguslugu jasümptomite raskusastet arvesse vőttes.10. On andmeid selle kohta, et patsiendid on vőru isereguleerinud. Selle tagajärjeks vőib olla vőru pigistamine,infektsioon ja muud komplikatsioonid.11. Patsientidele tuleb hoolikalt selgitada vajadust teatadaigast oksendamisest, kõhuvalust või muust seedetrakti võitoitumisega seotud probleemist, kuna need sümptomidvõivad tähistada süsteemiga LAP-BAND System mitteseotudseisundeid.ETTEVAATUSABINŐUD1. Vőru laparoskoopiline paigaldamine on keerulinelaparoskoopiline protseduur. Laparoskoopilist paigaldamistkavandavad kirurgid peavad:a. omama pőhjalikke kogemusi laparoskoopias, ntfundoplikatsioonides;b. omama varasemaid kogemusi rasvunud patsientideravimisel ning neil peavad olema töötajad javőimalused rasvumisvastaste protseduuride pikaajalistejärelkontrollinőuete täitmiseks;c. osalema Allergani heakskiidetud vői Allergani volitatudedasimüüja korraldatud LAP-BAND süsteemikoolitusprogrammis. (Kasutamise eeltingimus);d. laskma esimeste vőrupaigalduste ajal end jälgidakvalifitseeritud personalil;e. omama varustust ja kogemusi, mis on vajalikud, etlőpetada operatsioon vajadusel laparotoomiliselt;f. olema valmis oma töö tulemustest teada andma, etedendada tősise rasvumise edasist kirurgilist ravi.2. Kirurgi kohuseks on selgitada patsiendile kirurgiliseprotseduuri ja implantaadiga seotud teadaolevaid riske jakomplikatsioone.

3. Nagu teistegi gastroplastiliste operatsioonide puhul tuleb eritiettevaatlik olla dissekteerimise ja seadme implanteerimiseajal, et vältida mao-seedetrakti vigastamist. Protseduuriajal tekkinud maokahjustuste tagajärjeks vőib olla seadmeerosioon mao-seedetrakti.4. Kalibreerimistoru sisseviimise ajal tuleb olla ettevaatlik, etvältida söögitoru vői mao läbitorkamist.5. Korrigeerivate protseduuride käigus vőib vajalik ollaolemasoleva klambrirea osaline harvendamine, et vältidavőrust allpool teise tőkestuspunkti tekkimist. Nagu igasugusekorrigeeriva protseduuri puhul, kasvab komplikatsioonide,näiteks erosiooni ja infektsiooni vőimalus. Protseduuri ajaltekkinud maokahjustuste tagajärjeks vőib olla peritoniit vőisurm, samuti seadme hilisem erosioon mao-seedetrakti.6. Juurdepääsuava tuleks kindlasti paigutada stabiilsesseasukohta, eemale aladest, mida vőib mőjutada tugevkaalulangus, füüsiline tegevus vői hilisem operatsioon. Kuiseda ei tehta, ei pruugi hiljem olla vőimalik vőru perkutaanseltreguleerida.7. Vőru reguleerimise ajal tuleb olla ettevaatlik, et vältidajuurdepääsuava ja vőru ühendava toru läbitorkamist, kunaselle tagajärjeks on leke ja paisutatava osa tühjenemine.8. Kui juurdepääsuava toru jaoks ei őnnestu tekitada stabiilsetsujuvat teed, millel pole teravaid pöördeid ega käänakuid, vőibtagajärjeks olla toru purunemine ja leke. Ebaőige paigutusevältimiseks tuleb juurdepääsuava paigutada trokaari avakőrvale ja selle jaoks tuleb tekitada tasku, et juurdepääsuavapaikneks trokaari teest piisavalt kaugel, vältimaks toru järskukeerdumist. Toru tee peaks kulgema juurdepääsuava liitmikugaühes suunas, nii et toru asuks sirgjoonel, moodustadeskőhtu sisenemise kohas kerge kaare. (Vt joonis 1, avapaigutusvőimalused).roostevabast terasest toruliitmikroostevabast terasest toruliitmikroostevabast terasest toruliitmikJoonis 1. Juurdepääsuava paigutusvőimalused9. Süsteem LAP-BAND AP on mőeldud ainult ühekordsekskasutamiseks. Ärge kasutage vőru, juurdepääsuava,nőela vői kalibreerimistoru, mis on mingil viisil vigastatud(sisselőikega, rebenenud vms). Ärge kasutage ühtki nimetatudkomponentidest, kui pakend on avatud vői katki vői kui ontőendeid selle volitamata käsitsemise kohta. Kui pakendon katki, ei pruugi toode olla steriilne ning vőib pőhjustadainfektsiooni.10. Ärge üritage reguleeritava maovőru süsteemi LAP-BAND APühtki osa puhastada ega resteriliseerida. Resteriliseeriminevőib toodet kahjustada vői moonutada.11. Seadme käsitsemisel on tähtis olla eriti ettevaatlik, kunasaastajad nagu ebemed, sőrmejäljed ja talk vőivad pőhjustadavőőrkehareaktsiooni.12. Hoolikalt tuleks vältida vőru, selle paisutatava osa vői toru,juurdepääsuava vői kalibreerimistoru vigastamist. Kasutagetoru kinnitamiseks üksnes kummikattega klambreid.13. Vőru, juurdepääsuava ja kalibreerimistoru vőivad vigasaada vastu teravaid objekte puutudes ja instrumentidegatöötlemisel. Kahjustatud seadet ei tohi kehasse viia. Seepärastpeab operatsiooni ajal olemas olema tagavaraseade.14. Kui vőru paigaldamise ajal ei kasutata toru sulgurkorki, vőibtagajärjeks olla vőru toru kahjustus vőru paigaldamise ajal.15. Ärge suruge ühegi instrumendi otsa vastu maoseina egaliialdage elektrilise kőrvetamisega. Tulemuseks vőib olla maoperforatsioon vői kahjustus. Mao perforatsiooni tagajärjeksvőib olla kőhukelmepőletik vői surm.16. Kui magu paigaldamise käigus liigselt dissekteerida, vőibtagajärjeks olla vőru kohaltnihkumine vői erosioon, mis nőuabkordusoperatsiooni.17. Sobivate atraumaatiliste instrumentide mittekasutamine võibpõhjustada rihma ja ümbritsevate kudede kahjustusi.18. Vőru mahu reguleerimisel veenduge kindlasti, etradiograafiaseadme ekraan oleks nőela tüvega risti (nőel onekraanil näha täpina). See hőlbustab vastavalt vajadusele nőelaasendi reguleerimist, liikudes läbi koe juurdepääsuava juurde.19. Vőru mahu reguleerimisel vőib ebasobiva nőela kasutamisetagajärjel tekkida juurdepääsuava leke, mis nőuab avaväljavahetamiseks kordusoperatsiooni. Kasutage ainultsüsteemi LAP-BAND AP juurdepääsuava nőelu. Ärgekasutage standardseid hüpodermilisi nőelu, kuna need vőivadpőhjustada lekkeid.20. Vőru mahu reguleerimisel ärge viige juurdepääsuavasse kunagi“süstlata” nőela. Seadmes olev vedelik on rőhu all ja tungibnőela kaudu välja.21. Vőru mahu reguleerimisel ärge kallutage ega kőigutage nőelapärast membraani läbistamist, kuna see vőib pőhjustadavedeliku lekkimist vői membraani vigastada.22. Kui vőru mahu reguleerimisel on maoava suurusevähendamiseks lisatud vedelikku, on tähtis enne patsiendiväljakirjutamist veenduda, et ava ei ole liiga väike. Vőrureguleerimise ajal tuleb jälgida, et ei lisataks liiga paljufüsioloogilist lahust, mille tagajärjel vőib maoava sulguda.Reguleerimise kontrollimiseks laske patsiendil vett juua. Kuipatsient ei saa neelata, eemaldage avast osa vedelikku, seejärelkontrollige uuesti. Mitu päeva pärast reguleerimist peabkättesaadav olema reguleerimise protseduuri tundev arst, kessaab sulguse korral vőru tühjemaks pumbata.23. Kirurgi kohuseks on selgitada patsiendile protseduurilejärgnevaid toitumispiiranguid ning anda nőu toiduvaliku jakäitumisharjumuste muutmiseks. Kui toitumissoovitustest eipeeta kinni, vőib tulemuseks olla sulgus ja/vői kaalulanguseebaőnnestumine.24. Patsientidele tuleb pőhjalikult selgitada őigetetoitumisharjumuste vajalikkust. Tuleks hinnata nendetoitainevajadust (sealhulgas kaloritarvet) ning anda nőuőige toiduvaliku asjus. Kui on tarvis vältida mis tahestoitainevaegust, vőib arst määrata asjakohased toidulisandid.Regulaarselt tuleb läbi viia asjakohast füüsilist kontrolli jatoitumisalast nőustamist.25. Patsientidele tuleb südamele panna, et toit on tarvis korralikultläbi närida. Hambaproteesidega patsientidele tuleb südamelepanna, et nad lőikaksid toidu tingimata väikesteks tükkideks.Nende ettevaatusabinőude täitmatajätmise tagajärjeks vőibolla oksendamine, maoava ärritus ja turse, vőimalik on isegisulgus.6426. Kiire kaalulanguse perioodil peavad patsiendid käimaregulaarselt läbivaatusel, et avastada alatoitumuse, aneemiavői muude nendega seotud komplikatsioonide nähte.27. Pőletikuvastaseid aineid, mis vőivad magu ärritada, näiteksaspiriini ja mittesteroidseid pőletikuvastaseid ravimeid, tulebkasutada ettevaatusega. Nimetatud ravimite kasutamine vőibolla seotud kőrgendatud erosiooniriskiga.28. Patsientide puhul, kes jäävad rasedaks vői raskelt haigeks vőikes vajavad rohkem toitu, vőib vajalikuks osutuda maovőrutühjemakspumpamine.29. Radiograafia ajal tuleb kaitsta kőigi patsientidepaljunemisorganeid.30. Ebapiisava kaalukaotuse pőhjuseks vőib olla maopaunakesesuurenemine vői harvemal juhul vőru erosioon – siis ei ole vőrutäiendav paisutamine asjakohane.31. Rasvumisvastase operatsiooni järel aktiivselt kaalulangetavatel patsientidel on täheldatud homotsüsteiinitaseme kőrgenemist. Homotsüsteiini normikohase tasemesäilitamiseks vőib vajalik olla folaadi ja vitamiin B12 täiendavmanustamine. Homotsüsteiini normist kőrgem tase vőibsuurendada südame-veresoonkonna riske ja närvikanalitegaseotud kőrvalekallete riski.32. Kuigi süsteemi LAP-BAND kasutamisel ei ole teatatudautoimmuunhaiguse juhtudest, on andmeid muudesilikoonseadmete pikaajalisele implantatsioonile järgnevatestautoimmuunhaigustest/sidekoehäiretest (nt süsteemneerütematoosne luupus, sklerodermia). Hetkel puuduvadveenvad kliinilised andmed, mis tőestaksid sidekoehäirete jasilikoonimplantaatide vahelist seost.KŐRVALNÄHUDTähtis on arutada patsiendiga kőikvőimalikke komplikatsiooneja kőrvalnähtusid. Toote kasutamisest tuleneda vőivatekőrvalnähtude hulka kuuluvad kirurgilise protseduuri käiguskasutatud medikamentide ja meetoditega seotud riskid, igasugusekirurgilise protseduuriga seotud riskid ning patsiendi talumatusimplanteeritud vőőrkehade suhtes.Vőimalik on mao perforatsioon. Protseduur vőib lőppedaka surmaga. Laparoskoopilise operatsiooni spetsiifilistekomplikatsioonide hulka kuulub pőrnakahjustus (mis nőuab vahelpőrna eemaldamist) vői maksakahjustus, suuremate veresoontekahjustus, kopsudega seotud probleemid, tromboos ja haavarebenemine.Pärast mao kitsendamise protseduure on teateid haavandite,gastriidi, mao-söögitoru tagasivooluhaiguse, kőrvetiste, puhituse,düsfaagia, dehüdratatsiooni, kőhukinnisuse ja endise kaalutaastumise kohta.Vőimalik on vőru kohaltnihkumine ja/vői maopaunakesepaisumine.Vőru varajasest vői väiksemast nihkumisest tingitud probleemidmao-söögitoru tagasivooluhaiguse, iivelduse ja/vői oksendamisegaőnnestub mőningatel juhtudel vőru tühjemakspumpamise teellahendada. Tősisema kohaltnihkumise korral vőib vajalik olla vőrutagasipanek ja/vői eemaldamine. Maoava täieliku sulguse korral,mille puhul vőru tühjemakspumpamine ei anna tulemust, vőikőhuvalu korral on näidustatud kohene kordusoperatsioon vőrueemaldamiseks.Maovőru paigaldamisel korduvprotseduurina onkomplikatsioonide risk suurem. Maos tekkivate liidetegaseostatakse sageli eelnevat kőhusisest operatsiooni. USA-släbiviidud uuringu andmetel tekkisid 42% korduvprotseduuriläbinud USA patsientidest maoga seotud liited. Liidete piisavaksvabastamiseks, et magu korduvprotseduuriks ligipääsetavaksmuuta, paljastada ja mobiliseerida, tuleb olla hoolikas ja mittekiirustada.Esineb risk vőru erosiooniks maokudedesse. Vőru erosioonmaokudedesse on seotud korduvoperatsiooniga pärast maguärritavate medikamentide kasutamist, pärast maokahjustust japärast ülemäärast dissekteerimist vői elektrilise kőrvetamisega

liialdamist, samuti süsteemi juurutamisjärgus. Vőru erosioonisümptomiteks vőivad olla vähenenud kaalulangus,kaalutőus, juurdepääsuava infektsioon ja kőhuvalu. Vajalik onkordusoperatsioon seadme eemaldamiseks.Kordusoperatsioon vőru erosiooni tőttu vőib tingida vastavapiirkonna gastrektoomia. Erodeerunud vőru on gastroskoopiliselteemaldatud väga vähestel juhtudel, sőltuvalt erosiooni astmest.Sellistel juhtudel on kindlasti soovitatav konsulteerida teistekogenud LAP-BAND süsteemi kirurgidega.Harva on teatatud söögitoru paisumisest vői laienemisest. Kőigetőenäolisemalt on see vőru ebaőige paigalduse, liigse kitsendamisevői maoava sulguse tagajärg, ning vőib tuleneda ka rohkestoksendamisest vői patsiendipoolsest ettekirjutuste eiramisestning vőib suurema tőenäosusega esineda varem väljakujunenudsöögitoru motoorikahäirete puhul. Söögitoru laienemise korral onsoovitatav vőru tühjemakspumpamine. Kui tühjemakspumpaminelaienemist ei leevenda, vőib vajalikuks osutuda järelprotseduurvőru kohendamiseks vői eemaldamiseks. Maoava sulguse kohta onandmeid nii selle protseduuri varajase kui hilise komplikatsioonina.Selle pőhjuseks vőib olla turse, toit, ebaőige kliinilinekalibreerimine, vőru kohaltnihkumine, maopaunakese keerduminevői patsiendipoolne ettekirjutuste eiramine toiduvaliku ja toidukorraliku läbinärimise osas.Maoava sulguse kohta on andmeid nii selle protseduuri varajasekui hilise komplikatsioonina. Selle pőhjuseks vőib olla turse,toit, ebaőige kliiniline kalibreerimine, vőru kohaltnihkumine,maopaunakese keerdumine vői patsiendipoolne ettekirjutusteeiramine toiduvaliku ja toidu korraliku läbinärimise osas.Infektsioon vőib esineda operatsioonile vahetult järgnevalperioodil vői aastaid pärast seadme kehasseviimist. Infektsiooni vőisaastumise korral on näidustatud seadme eemaldamine.Vőru tühjenemine vőib olla tingitud vőru, juurdepääsuava vőiühendustoru lekkimisest.Esineda vőib iiveldus ja oksendamine, eriti paaril esimeselpäeval pärast operatsiooni ja juhul, kui patsient sööb lubatustrohkem. Iiveldus ja oksendamine vőivad olla ka maoava sulgusevői vőru/mao paigaltnihkumise sümptomiteks. Sagedase rohkeoksendamise tagajärjeks vőib olla maopaunakese laienemine, maoväljalibisemine vőrust vői söögitoru laienemine. Kőigil nimetatudjuhtudel on näidustatud vőru kohene tühjemakspumpamine.Vőru tühjemakspumpamine vőib leevendada liiga kiiretkaalulangust ning iiveldust ja oksendamist, vajalik vőib ollaka kordusoperatsioon seadme ümberpaigutamiseks vőieemaldamiseks.Kiire kaalulanguse tagajärjel vőivad tekkida alatoitumuse, aneemiaja nendega seotud komplikatsioonide (nt polüneuropaatiad)sümptomid.Kiire kaalulanguse tagajärjel vőib välja kujuneda sapikivitőbi, misvőib omakorda tingida koletsüstektoomia vajaduse.RAVI INDIVIDUALISEERIMINESüsteemi LAP-BAND paigaldamine on vastunäidustatudpatsientide puhul, kes on vői vőivad olla rasedad. Patsientidepuhul, kes jäävad pärast süsteemi LAP-BAND implanteerimistrasedaks vői raskelt haigeks vői kes vajavad rohkem toitu, vőibvajalikuks osutuda maovőru tühjemakspumpamine. Harvadeljuhtudel vőib vajalik olla eemaldamine.Rahvusvahelised andmed viitavad sellele, et hüperinsulineemia,insuliiniresistentsus ja insuliiniresistentsusega seotud haigused,vähene kehaline liikumine, valud ja kehv tervislik üldseisund,mis kajastusid terviseküsimustiku SF-36 vastustes, on seotudaeglasema kaalulangusega.Vanemate, füüsiliselt vähem vőimekate ja insuliiniresistentsusegapatsientide puhul on kaalulanguse tempo tőenäoliselt aeglasemkui nooremate, füüsiliselt vőimekate inimeste puhul.Ülirasvunud patsiendid vőivad saavutada süsteemi LAP-BANDabil tervise parandamiseks ja elukvaliteedi tőstmiseks piisavakaalulanguse, kuid jääda sellegipoolest tugevalt rasvunuks.Tőenäoliselt kaotavad nad rohkem kehakaalu imendumistvähendava protseduuri vői imendumise vähendamist hőlmavaprotseduuri abil. Rasvumisvastase protseduuri valimisel tulebarvesse vőtta patsiendi kaalulangetusvajadusi ja -ootusi.TARNIMISVIISKőik reguleeritava maovőru süsteemi LAP-BAND APkomponendid on mőeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.Vőru, juurdepääsuava ja roostevabast terasest liitmik on steriilseltkaitsva välisümbrisega kahekordses pakendis. Juurdepääsuavanőel on steriilselt eraldi pakendis.HOIATUS! Kui pakend on vigastatud vői kui sisepakend on avatudväljaspool steriilset ala, tuleb toode lugeda mittesteriilseks ning seevőib pőhjustada patsiendi infektsiooni.Kalibreerimistoru tarnitakse puhta ja mittesteriilsena ning see eivaja steriliseerimist.Süsteemi LAP-BAND karpe tuleb hoida puhtas ja kuivas kohas(standardne haiglavarustuse hoiuruum).Süsteemi LAP-BAND kőlblikkusaeg on kaks aastat.Vajalikud vahendid ja materjalid (kuuluvad komplekti).Süsteemi komponendid:1. LAP-BAND AP reguleeritava maovőru süsteem (steriilne),üks tk2. roostevabast terasest liitmikuga sulgurkork (steriilne), üks tk3. kalibratsioonitoru (mittesteriilne), üks tk4. juurdepääsuava nőel, 89 mm (3,5 tolli) (steriilne), üks tk5. tömbiotsaline uhtmisnőel, 16-kaliibriline, 40,5 mm (1,6 tolli)(steriilne), üks tk6. tömbiotsaline uhtmisnőel, 22-kaliibriline, 127 mm (5 tolli)(steriilne), üks tk7. roostevabast terasest liitmikuga sulgurkork (steriilne), üks tkSüsteem LAP-BAND AP on saadaval kahes suuruses – väike ja suur.Arst peab valima sobiva suuruse vastavalt patsiendi anatoomilisteleiseärasustele. Pärast operatsioonijärgse turse alanemist täheldabenamik őigesti paigaldatud vőruga patsiente enne vőrussefüsioloogilise lahuse lisamist vaid minimaalset takistust, kui sedagi,hoolimata kasutatud suurusest. Kordusoperatsioonide (eritiüleminekul teistelt protseduuridelt) ja pars flaccida dissektsioonikorral kasutatakse üldjuhul suurt vőru. Kirurgidel soovitatakse ennevőru kohale fikseerimist ja őmblemist hinnata sellega ümbritsetudkoe hulka. Kui seda tundub olevat liiga palju (vőru ei paiknekspiisavalt lődvalt), eemaldage osa rasvikut vői viige dissektsioonmaoseinale lähemale vői piki magu kőrgemale. Lisateavet suurusevaliku kohta antakse koolitusprogrammi käigus.Reguleeritava maovőru süsteemi LAP-BAND APomadused:LAP-BAND AP on konstrueeritud tehnoloogia OMNIFORMbaasil, milles kasutatakse paisutatava vooderdise pehmeid, vőrukuju järgivaid jaotusi. Kinnitatud LAP-BAND AP moodustabrőngakujulise vőru ümber mao proksimaalse osa. Kőik vőrud onühenduses silikoontoruga, mis on 50 cm pikk. Vőru on valmistatudsilikoonelastomeerist. Läbipaistmatut keerdumiskindlat torukasutatakse paisutatava osa ühendamiseks juurdepääsuavaga.Süsteemi sulgemiseks sel ajal, kui vőru paigutatakse ümber mao,on kaasas sulgurkork.Juurdepääsuava omadused:juurdepääsuava (joonis 2) on mőeldud maoava läbimőőduperkutaanseks reguleerimiseks ning see on juurdepääsuavanőelaga läbistamisel isesulguv.Joonis 2. Koonilise üleminekuga juurdepääsuava IIOmadused:1. Kőrgsurvemembraan; katsetatud sooneta 20-kaliibrilise nőelaabil kuni 200 torkega.2. Juurdepääsuava reservuaar; annab kompimisel positiivsettagasisidet, kui juurdepääsuava kontakteerub, reservuaar peabvastu korduvatele nőelatorgetele.3. Läbipaistmatu ja vastab diagnostiliste ülesvőtete,kaasa arvatud MRI (magnetresonantskuvamine) ja CT(kompuutertomograafia) nőuetele, kuigi roostevabast terasesttoruliitmiku tőttu on andmeid minimaalse “haloefekti” kohta.4. Kontuurne polüsulfoonkest; kerge, sile ja ümar.5. Roostevabast terasest liitmik, mida kasutatakse koosligatuuridega vőru toru ühendamiseks juurdepääsuavaga.Juurdepääsuava nőela omadused:jurdepääsuava nőel on 89 mm (3,5 tolli) pikkune sooneta,painutatud otsaga (“Huberi ots”) nőel kaliibriga 20, mis peabtungima reguleeritava maovőru LAP-BAND AP operatsioonijärgsereguleerimise ajal läbi juurdepääsuava (vt “Kasutusjuhised”).Juurdepääsuava nőelad on saadaval 10stes karpides (B-20301-10).Kalibreerimistoru omadused:Kalibreerimistoru (joonis 3) on 157 cm pikkune kahe valendikugaläbipaistev silikoontoru, mille kaugemas otsas on 13 mmläbimőőduga sensor. 15 ml kuni 25 ml balloon maopaunakesekontrollitud kalibreerimiseks ja positsioneerimiseks paikneb3,5 cm kaugusel kateetri distaalsest otsast. Balloon täidetakseinflatsiooniava kaudu, mis jääb protseduuri ajal välja.Kalibreerimistoru on mőeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.Joonis 3. KalibreerimistoruOmadused:1. Integreeritud paisutatav maopaunakese kalibreerimisballoon2. Pumpamistoru ja korkkraan, mis on mőeldudkalibreerimisballooni täitmise hőlbustamiseks3. Dreenimine, imu ja loputusVajalikud vahendid ja materjalid (pole kaasas) 0,9% NaCl) 65

Laparoskoopiliseks paigaldamiseks soovitatav lisavarustus: varrega) haaratseid, skalpelle, kääre, klambriaplikaatoreid, Babcockihaaratsit ja tiiviku tüüpi maksaretraktoritLisavarustus, mida soovitatakse paigaldamisekslaparotoomia teelLaparoskoopilise paigaldamise kasuks otsustanud kirurgid peavadolema varustatud ka vahenditega, mis on vajalikud paigaldamisekslaparotoomia teel. kasutage laparotoomiaks vajalikku kőhuőőne kirurgilisteretraktsiooniinstrumentide standardkomplekti.Vőru reguleerimiseks vajalik erivarustus ja materjalid kaliibriga 20 (tarnitakse koos süsteemiga LAP-BAND jasaadaval ka eraldi) vői steriilne 51 mm (2 tolli) pikkunejuurdepääsuava nőel kaliibriga 20 (saadaval 10ses pakis:B-20302-10) vői mőni muu nőel – AINULT sooneta, painutatudotsaga (“Huberi ots”) nőel kaliibriga 20. mm süstlas tavalise reguleerimise tarbeks vői suurem süstal,kui mőődetakse vőrus oleva vedeliku koguhulka. JUHEND KASUTAJALEProfülaktilised antibiootikumidSoovitatav on perioperatiivselt manustada profülaktilisiantibiootikume, mille toime hőlmab nahal ja maos elutsevaidmikroorganisme.Mao-seedetrakti ülemise osa operatsioonieelneröntgenuuringKőik süsteemi LAP-BAND-i patsiendid peavad läbima maoseedetraktiülemise osa operatsioonieelse röntgenuuringu.Juurdepääsuava ettevalmistamine1. Eemaldage juurdepääsuava koos 22-kaliibrilise tömbiotsaliseuhtmisnőelaga steriilsest anumast.2. Tömbiotsaline uhtmisnőel sobib vabalt juurdepääsuavatäitetorusse. Ärge püüdke seda avasse sisestada.3. Hoidke juurdepääsuava koos täitetoruga püstises asendis,juurdepääsuava all.4. Kinnitage tömbiotsalise uhtmisnőela külge 5 ml süstal, mis ontäidetud füsioloogilise lahusega.5. Sisestage steriilne füsioloogiline lahus ja niisutagejuurdepääsuava. Täitumisel tungib kogu őhk ja ülemääranevedelik läbi tömbiotsalise uhtmisnőela torust välja.6. Hoidke ava toru püstiasendis, kuni see on vőru täitetoru külgekinnitatud.7. Juurdepääsuava ja toru on nüüd täidetud füsioloogiliselahusega, enamjaolt őhumullideta ja valmis ühendamisekskehasseviidud vőru toru külge.Vőru ettevalmistamineVastutavale operatsiooniőele:1. Andke operatsioonisanitarile/operatsiooniőele ligikaudu 15 mlsteriilset mittepürogeenset isotoonilist 0,9% NaCl lahust ja 10ml süstal (ilma nőelata).2. Enne karbi avamist kontrollige kirurgilt üle LAP-BANDsüsteemi suurus ja tüüp.3. Ärge avage steriilset juurdepääsuava nőela ega visake sedaära, välja arvatud juhul, kui kirurg seda teha palub. Kui nőelaei kasutata, varustage see patsiendi nimega ja andke kirurgileLAP-BAND-i süsteemi edaspidiseks reguleerimiseks.4. Andke kalibreerimistoru (eraldi pakendis) anestesioloogile.Anestesioloogile:1. Kalibreerimistoru näol on tegemist suukaudse imutoruga, misvajab määrdeainet ja paisutamiseks 30 ml süstalt.2. Kirurg annab anestesioloogile korralduse eemaldada patsiendinina kaudu makku viidud voolik (kui see on paigaldatud).Viige kalibreerimistoru suu kaudu sisse, kuni see ulatub mao jasöögitoru (MS) kokkupuutekohast mööda.3. Kirurg palub anestesioloogil pumbata ballooni 25 ml őhku(vői füsioloogilist lahust) ja tőmmata toru tagasi, kuni ontunda takistust – see määrab täpselt ära mao ja söögitoruühinemiskoha paiknemise.4. Kui ühinemiskoht on selgelt piiritletud, annab kirurganestesioloogile korralduse kalibreerimistoru tühjaks lasta jasee söögitorusse tőmmata vői üldse eemaldada.5. Visake kalibreerimistoru pärast kasutamist minema alles siis,kui kirurg on operatsiooni lőpetanud. Kalibreerimisballoonisisseviimise ajal tuleb olla ettevaatlik, et vältida söögitoru vőimao läbitorkamist.Operatsiooniőele/operatsioonisanitarile:1. Pärast seda, kui vastutav operatsiooniőde avab LAP-BANDAP süsteemi välispakendi, tőstke sisemine steriilne konteinerlapatsist hoides välja ja asetage tagumisele lauale kindlassekohta.2. Koorige kollase märgi juurest Tyvek ® i alumisel küljel mahavälisümbris ning eemaldage LAP-BAND AP süsteem jatäitenőel.3. Ühendage täitenőel LAP-BAND AP süsteemi toru otsa külge.4. 20 ml süstal täidetakse 15 ml füsioloogilise lahusega jaühendatakse täitenőelaga. Loputage mitu korda vőru japaisutatava vooderdise osa, eemaldades iga kord őhumullid.Mingi hulk füsioloogilise lahuse jääke jääb LAP-BAND APsüsteemi.5. Kontrollige vőru paisutatavat osa, et avastada lekkeid vőiebaühtlast paisumist.6. Süstige umbes 5 ml füsioloogilist lahust ja ühendage süstallahti. Ülemäärane füsioloogiline lahus tungib vőrust välja, niiet väikesesse LAP-BAND AP vőrusse jääb seda umbes 4 ml jasuurde LAP-BAND AP vőrusse 5 ml.7. Nüüdseks on enamik LAP-BAND AP süsteemis leidunud őhustasendatud füsioloogilise lahusega.8. Lükake sulgurkork toru otsa, kuni roostevabast terasesttoruliitmik kaob vőru täitetoru avatud otsa sisse – seehőlbustab toru tőmbamist ümber mao (vt joonis 4). Toru vőibmarlitampoone.Joonis 4. Vőru toru sulgurkorgi paigaldamine9. Asetage vőru füsioloogilise lahuse kaussi vői pange kőrvale,kuni on aeg see sisse viia – vőru on nüüd implanteerimiseksvalmis.10. Kui patsiendi anatoomia tingib suurema algse ümbermőődukasutamise, saab LAP-BAND AP süsteemi ümbermőőtusuurendada, eemaldades vőrust juurdepääsuava kauduosa füsioloogilist lahust. Liigne füsioloogiline lahus tulebjuurdepääsuava kaudu kindlasti eemaldada, et LAP-BAND-isüsteemi ei pääseks őhku, mis takistab hilisemat reguleerimist.MAKSIMAALSED TÄITEMAHUDLAP-BAND AP süsteem, väikeLAP-BAND AP süsteem, suur10 ml14 mlProtseduuri pőhitőedNagu teistegi kirurgiliste otsuste puhul, on kirurgi kohus kasutadaoma parema äranägemise järgi protseduure, mis vastavad kőigeparemini patsiendi vajadustele ning arvestavad kőige pareminikirurgi enda vilumust ja kogemusi. Avaldatud on konkreetseteprotseduuride üksikasjalikud tutvustused. Need publikatsioonid jatäiendav teave protseduuride kohta antakse edasi süsteemi LAP-BAND kursustel, mis on Allerganis heaks kiidetud.Alljärgnev teave kirurgilise protseduuri, reguleerimistoiminguteja vőru eemaldamise kohta on mőeldud nimetatud kursusteledasiantava teabe täiendamiseks, mitte asendamiseks.LAP-BAND-I SÜSTEEMI KIRURGILINE PROTSEDUURAnesteesia: Anestesioloog üldjuhul väldib enne intubatsiooni őhuandmist läbi hingamisaparaadi, et vältida maosisu aspireerimisthingamisteedesse. Rasvumisvastaste operatsioonide puhul onlevinud kiiranesteesia (anesteetiliste ainete süstimisele järgnebkőrisőlme liikumisel kohe intubatsioon). Pärast intubatsioonipaigaldatakse üldjuhul nina kaudu maosond, et magu tühjendada.Patsiendi ja kirurgi asend: Patsient asetatakse kőige sagedaminilitotoomia asendisse ja seatakse mőőduka anti-Trendelenburginurga alla. Patsient on puusadest ja pőlvedest veidi kőverdatud, etvältida operatsioonilaualt mahalibisemist. See asend aitab nihutadasisikonda ja rasvikut allapoole, et mao ülaosa oleks paremini näha.Kirurg seisab patsiendi jalgade vahel, esimene assistent patsiendivasakul küljel ja teine assistent patsiendi paremal küljel.Pneumoperitoneum: laparoskoopiline protseduur viiakse läbisüsihappegaasipőhise pneumoperitoneumiga. Pidevalt jälgitakserőhku.Trokaaride paigutus: Selle protseduuri tarbeks paigaldataksetavaliselt neli, viis vői kuus trokaari. Trokaarid tuleb paigutadapatsiendi kőhu kőrgemasse otsa ning need tuleb sisse viianii, et need oleksid käänatud maoava suunas. See on tähtisinstrumentidele parema juurdepääsu vőimaldamisekstugevalt rasvunud alakőhus. Maovőru sisseviimiseks, tavaliselt66

vasakpoolsest paramediaalsest tsoonist vői vasaku kaenlarindkerepoolselt joonelt roidekaare alt (juurdepääsuava koht) ontarvis 15 vői 18 mm ava.Südamealuse piirkonna paljastamine: Paigaldatakse maksaretraktor, et hoida maksa vasakut sagarat eespool, samuti patsiendiparemale küljele, et paljastada söögitoruava, mao alumine osa javäike rasvik.Maopaunakese mőőtmine: Anestesioloog viib makkukalibreerimistoru ja pumpab selle ballooni 25 ml őhku (mőnedarstid eelistavad füsioloogilist lahust). Balloon tőmmatakse üles,kuni see on vastu mao ja söögitoru ühenduskohta (joonis 5).See vőimaldab valida dissektsiooni tegemiseks őige koha piki maonőgusat külge suunaga frenogastraalsesse ligamenti (joonis 6).Mao nőgusa külje dissektsiooni variandidMao nőgusa külje dissekteerimiseks kasutatakse kolme tehnikat.PERIGASTRAALNE TEHNIKA: Dissektsioon algab otse maonőgusa külje pealt kalibreerimisballooni keskjoonel (ekvaatoril).Dissekteerimist jätkatakse otseses nägemisväljas mao tagantincisura cardialise suunas, vältides hoolikalt bursa omentalisminorit. Vőimalik on ka őmblemine mao tagant (joonis 7).Joonis 5. Kalibreerimistoru balloon üles mao ja söögitoruühenduskoha vastu tőmmatunaJoonis 7. Mao nőgusa külje dissekteeriminePARS FLACCIDA TEHNIKA: dissekteerimine algab otsekalibreerimisballooni keskjoone kőrvalt pars flaccidaveresoontevabast tsoonist. Pärast maksa sabasagara nägemistjätkatakse dissekteerimist otseses nägemisväljas, kuni hakkabcardialise poole liikumisel vahetult crus sinistrum diaphragmatis.PARS FLACCIDA / PERIGASTRAALNE TEHNIKA: dissekteeriminealgab pars flaccida tehnikaga (eespool). Teine dissektsioontehakse mao lähedale ballooni keskjoone (ekvaatori) juures, kuniperigastraalne dissektsioon ristub pars flaccida dissektsiooniga.Seejärel asetatakse vőru incisura cardialisest perigastraalse avani.Otseses nägemisväljas lőigatakse hepatogastraalne ligamenttäies ulatuses maoseinast lahti, moodustades kitsa avause. Maotagumine sein peab olema selgesti äratuntav. Dissektsioon peabolema sama suur kui vőru vői isegi väiksem, et vähendada vőru ja/vői mao kohaltnihkumise vőimalust.Mao kumera külje dissekteerimine: Veresoontevabassefrenogastraalsesse ligamenti tehakse incisura cardialise juuresmaoseina läheduses tilluke ava.Retrogastraalne tunnel: Alati otseses nägemisväljas jätkataksedissekteerimist incisura cardialise suunas, kuni tee on valmis(joonis 8).Vőru sisseviimine ja paigaldamine: paisutatav vőru jajuurdepääsuava täidetakse steriilse füsioloogilise lahusega (vt “Vőruettevalmistamine” ja “Juurdepääsuava ettevalmistamine”). Vőruviiakse kőhtu 15 mm vői 18 mm trokaari kaudu. Vőru tőmmatakseeelnevalt läbi retrogastraalse tunneli asetatud instrumendi abilümber mao kohale, sulgurkork eespool (joonis 9).Joonis 9. Vőru paigaldamineToru asetatakse rihma klambrisse. Rihm püsib paigalatraumaatiliste haaratsite abiga.ETTEVAATUST: Sobivate atraumaatiliste instrumentidemittekasutamine võib põhjustada rihma ja ümbritsevate kudedekahjustusi.LAP-BAND AP süsteemi avamine vői lukustusest vabastamine:LAP-BAND AP vőimaldab vőru kohaltnihkumise vői vale asetusekorral uuesti avada. Stabiliseerige vőru atraumaatiliste haaratsitega,haarates vőru tagaküljel olevast vallist. Teise haaratsiga tőmmakepandla lapats üles (vt joonis 10) ja libistage toru läbi pandla, kunivőru asendi reguleerimiseks on piisavalt ruumi.VallLapatsJoonis 10. LAP-BAND AP lukustusest vabastamineJoonis 6. Kalibreerimistoru balloon ja valitud dissektsioonikohtJoonis 8. Instrumentide tagumine juurdepääsuteeETTEVAATUST! Ärge suruge ühegi instrumendi otsa vastu maoseinaega liialdage elektrilise kőrvetamisega. Tulemuseks vőib olla maoperforatsioon vői kahjustus. Mao perforatsiooni tagajärjeks vőibolla kőhukelmepőletik vői surm.ETTEVAATUST! Protseduuri ajal tekkinud maokahjustustetagajärjeks vőib olla seadme erosioon mao-seedetrakti.HOIATUS! Vältige ava ülemäärast dissekteerimist. Ülemääranedissekteerimine vőib pőhjustada vőru liikumist vői erosiooni. Läbiretrogastraalse tunneli viiakse ettevaatlikult tömbiotsaline instrument.HOIATUS! Kui kohendamise ajal ei tekitata vőru jaoks uut kanalit,vőib tagajärjeks olla järjekordne kohaltnihkumine.Paigalhoidvad maoőmblused: mao seromuskulaarse kihi vahelevőrust kummalegi poole tehakse mitteabsorbeeruvad őmblused.őmblused tuleb teha vőru alt ja vőru pealt, tőmmates mao üle vőruüles, kuni vőru sile pind on peaaegu täielikult kaetud. Vőru katmiselmaoseinaga tuleb toru ja pandla osa vabaks jätta (joonis 11).67

Joonis 11. Mao kumera külje őmblemine üle LAP-BAND-isüsteemi ja maopaunakeseJuurdepääsuava paigaldamine ja sulgemine: Vőru toru juhitaksekőhust välja ja ühendatakse juurdepääsuavaga. Seejärel asetataksejuurdepääsuava silelihasele vői kergesti ligipääsetavassenahaalusesse kohta. Toru vőib lühendada, et juurdepääsuava olekspatsiendile sobivas asukohas, vältides samas pinge tekkimist ava javőru vahel. Nimetatud kaks komponenti ühendatakse roostevabastterasest toruliitmikuga. Ligatuurid vőib paigutada üle liitmiku torumőlemasse otsa. Seejärel őmmeldakse juurdepääsuava kohale,kasutades nelja ava pőhjas olevat őmblusauku. Trokaariavadsuletakse.KASUTUSJUHISED: VŐRU REGULEERIMINEJärgnevalt on toodud üldised juhtnöörid süsteemi LAP-BANDreguleerimiseks:1. Esmane operatsioonijärgne reguleerimine peab toimumakuus nädalat pärast operatsiooni vői hiljem, kusjuurestavaliselt lisatakse LAP-BAND AP süsteemi 3–4 ml normaalsetfüsioloogilist lahust.2. Patsient peab käima regulaarsetel läbivaatustel (iga 4–6 nädalatagant), mille sagedus oleneb konkreetsetest vajadustest ningmőődetud kaalust ja kliinilisest seisundist. Kui kaalulangus onselle perioodi jooksul olnud keskmiselt alla 0,5 kilo nädalasja patsiendi sőnul ei esine ülemäärast söömistakistust, tuleksvedelikku veidi juurde lisada.3. Kui keskmine kaalulangus kahe visiidi vahel on üle 1 kilonädalas, siis üldjuhul vedelikku juurde ei lisata.4. Kui keskmine kaalulangus oli 0,5 kuni 1 kilo nädalas, onvedeliku lisamine näidustatud juhul, kui patsient tunneb, etsöömine ei ole piisavalt piiratud vői leiab, et toitumiseeskirjadejärgimine on raskendatud.5. Vedelikku tuleb süsteemist vähemaks vőtta, kui esinevadülemäärase takistuse vői sulguse sümptomid, sealhulgasebamugav täiskőhutunne, kőrvetised, toidu tagasivoolja oksendamine. Kui vedeliku eemaldamine ei leevendasümptomeid, tuleks vedela baariumi abil anatoomilistseisundit kontrollida.Enne maoava vähendavat reguleerimist tuleb patsiendiravikaardilt järele vaadata vőru kogumaht ja hiljuti tehtudreguleerimistoiminguid. Kui hiljutine reguleerimine ei oleava kitsendamisel tulemusi andnud ja patsient on järginudtoitumissoovitusi, vőib patsiendi vőrusüsteem lekkida vői siis onmaopaunake suurenenud vői on tekkinud söögitoru laienemineava sulguse, vőru kohaltnihkumise vői liigkitsuse tőttu.LAP-BAND-i süsteemi läbitavust saab kontrollida füsioloogiliselahuse süstimisega vőrusüsteemi, tőmmates selle seejärel kohetagasi. Vedeliku puudumine vői selle hulga vähenemine näitabsüsteemi vőimalikku leket. Vőru vőib kontrollida lekete suhtesläbipaistmatu lahusega nagu Hypaque vői Conray-43, loputadesselle pärast kontrolli vőrusüsteemist välja. Kui kahtlustataksemaopaunakese suurenemist vői vőru/mao nihkumist, vőibmaopaunakese ja maoava suuruse ning vőru asukoha määramiseksrakendada mao-seedetrakti ülemise osa röntgenuuringut vähesebaariumiga vői Gastrografiniga.HOIATUS! Liiga vähene kaalulangus vőib olla ebapiisava kitsenduse(vőru paikneb liiga lődvalt) sümptomiks. Samuti vőib see ollamaopaunakese vői söögitoru laienemise sümptomiks ningsellega vőib kaasneda teisigi sümptomeid nagu kőrvetised, toidutagasivool vői oksendamine. Sellisel juhul ei ole vőru paisutamineasjakohane.Liigne kitsendamine vőib pőhjustada ava sulgumise. Seosesülemäärase kitsendamisega kaasneda vőivate komplikatsioonidegapeab mitu päeva pärast reguleerimist kättesaadav olemareguleerimise protseduuri tundev arst, kes saab hädaolukorrasmaoava suurust reguleerida. (Vt HOIATUST punkti 10 järel).Tühjemakspumpamist (mis tingib maoava suurenemise) kaalutaksejuhul, kui patsiendil esineb korduvaid oksendamishooge, kui ta eisaa neelata vedelikke vői nőuetekohaseid toite vői kui esinevadmeditsiinilised näidustused toidukoguse suurendamiseks.Vőru valikuline tühjemakspumpamine on soovitatav järgmistesolukordades: saastumineETTEVAATUST! On andmeid söögitoru paisumise vői laienemisekohta, mis vőib olla seotud vőru ebaőige paigutuse vői vőruülemäärasest paisutamisest tuleneva liigse kitsenduse tőttutekkiva maoava sulguse tagajärjel. Patsiendid ei peaks ootamakaalulangust sama kiiresti, nagu see tekib mao šunteerimiseoperatsiooni läbinud patsientidel, ning vőru paisutamine peakstoimuma väikeste sammude kaupa. Söögitoru laienemise korral onsoovitatav vőru tühjemakspumpamine.Söögitoru laienemise korral tuleb rakendada meetmeid pőhjus(t)eväljaselgitamiseks ja kőrvaldamiseks. Vőru tühjemakspumpaminevőib lahendada laienemise juhud, mis tulenevad täiel määralliigkitsusest. Vőru tühjemakspumpamisele peaks järgnema jajärkjärgulisele taaspaisutamisele peaks eelnema toiduvalikuläbivaatamine ja vastav toitumisalane nőustamine. Vőru uuestipaisutamine peaks toimuma mitme kuu jooksul järk-järgultväikeste sammude kaupa. Toitumisalane nőustamine peaks olemapidev ning vőru igal reguleerimiskorral tuleb sooritada korduvaidmao-seedetrakti ülemise osa röntgenuuringuid, et kontrollidasöögitoru seisundit.Vőru tühjemakspumpamine ei pruugi laienemist kőrvaldada,kui maoava sulgus on tingitud mao tugevast nihkumisestvői kui vőru on valesti ümber söögitoru paigutatud. Kui vőrutühjemakspumpamine laienemist ei lahenda, vőib vajalikuksosutuda vőru kohendamine vői eemaldamine.Juurdepääsuava asukoht röntgenuuringugaJuurdepääsuava radiograafiline profiil: Juurdepääsuava valgeplastikkest ei ole läbipaistmatu. Juurdepääsuava ideaalsesBAND AP juurdepääsuava näitab üks läbipaistmatu marker, mistähistab täitevahemikku 0–10 ml (joonis 12).68Joonis 12: LAP-BAND AP System Small Access Port IIpealt- või altvaate röntgenpiltSuure LAP-BAND AP juurdepääsuava näitavad kaks läbipaistmatutmarkerit, mis tähistavad täitevahemikku 0–14 ml (joonis 13).Joonis 13: LAP-BAND AP System Large Access Port IIpealt- või altvaate röntgenpiltMőningatel andmetel on juurdepääsuava “pea alaspidi” vőiümber pööratud. Kui alguses näete röntgenülesvőttel kald- vőikülgvaadet, siis muutke patsiendi vői röntgenaparatuuri asendit,juurdepääsuava tabamine nőela sisseviimiseks olla raskendatud.annab sama kujutise.Reguleerimise etapid1. Kui juurdepääsuava asukoha määramiseks kasutatakseradioloogiat, tuleb kaitsta kőigi patsientidepaljunemisorganeid.2. Peske käsi bakteritsiidse lahusega. Soovitatav on kasutadasteriilseid kindaid. Kasutage juurdepääsuava läbistamiseks alatiaseptilisi vőtteid.3. Teostage antiseptilise lahusega naha ettevalmistamiseprotseduur.4. Määrake radioloogiliselt vői käsitsi komplemise teeljuurdepääsuava asukoht.5. Valu vältimiseks süste ajal vőib kasutada kohalikku tuimestust.6. Asetage nőel juurdepääsuava membraani suhtes risti(joonis 14).Joonis 14. Nőel ja juurdepääsuava II

HOIATUS! Ebasobiva nőela kasutamise tagajärjel vőib tekkidajuurdepääsuava leke, mis nőuab ava väljavahetamisekskordusoperatsiooni. Ärge kasutage standardseid hüpodermilisinőelu, kuna need vőivad pőhjustada lekkeid. Kasutage ainultsüsteemi LAP-BAND juurdepääsuava nőelu.HOIATUS! Veenduge kindlasti, et radiograafiaseadme ekraan oleksnőela tüvega risti (nőel on ekraanil näha täpina). See hőlbustabvastavalt vajadusele nőela asendi reguleerimist, liikudes läbi koejuurdepääsuava juurde.7. Kui tunnete juurdepääsuava, vőite vahetult enne sellessesisenemist radiograafiliselt veenduda, et nőel on őiges asendis.Enne nőela viimist juurdepääsuavasse kinnitage selle külgesüstal. Vedelikukao vältimiseks vőib nőela külge ühendadaühesuunalise korkkraani.HOIATUS! Ärge viige juurdepääsuavasse kunagi “süstlata” nőela.Seadmes olev vedelik on rőhu all ja vőib nőela kaudu välja tungida.8. Viige nőel juurdepääsuavasse. Juurdepääsuavasse tulebtungida nii sügavale, et nőel peatub ava kambrikese pőhjavastas. Tőmmake välja veidi füsioloogilist lahust, veendumaks,et nőela ots on juurdepääsuavas. Kui pärast nőela viimistjuurdepääsuavasse ei őnnestu füsioloogilist lahust väljatőmmata ega sisse pritsida, vőib juurdepääsuava membraannőela avaust tőkestada. Püüdke lükata nőel sügavamalejuurdepääsuavasse, kuni ava kambrikese pőhjani. Kuiedasiliikumine on vőimatu, viige juurdepääsuavasse uussteriilne nőel.HOIATUS! Ärge kallutage ega kőigutage nőela pärast membraaniläbistamist, kuna see vőib pőhjustada vedeliku lekkimist vőimembraani vigastada.9. Maoava suurendamine: vőttes arvesse vedelikku, mis vőidivälja tőmmata kontrollimaks, kas nőel on jőudnud läbijuurdepääsuava, eemaldage vőru tühjemakspumpamiseksja maoava suurendamiseks osa vedelikku. Jälgige hoolikalt,et eemaldaksite vedelikukoguse, millest piisab vőrutühjemakspumpamiseks; vältige vaakumi teket.10. Maoava suuruse vähendamine: vőttes arvesse vedelikku, misvőidi välja tőmmata kontrollimaks, kas nőel on jőudnud läbijuurdepääsuava, lisage vőru paisutamiseks ja maoava suurusevähendamiseks füsioloogilist lahust juurde.HOIATUS! Oluline: Kui ava suuruse vähendamiseks on lisatudvedelikku, on tähtis enne patsiendi väljakirjutamist veenduda, etava ei ole liiga väike. Reguleerimise kontrollimiseks laske patsiendilvett juua. Kui patsient ei saa neelata, eemaldage juurdepääsuavastosa vedelikku, seejärel kontrollige uuesti. Mitu päeva pärastreguleerimist peab kättesaadav olema reguleerimise protseduuritundev arst, kes saab sulguse korral vőru tühjemaks pumbata.Reguleerimine pärast märgatavat kaalukaotustKui patsient on juba kaalus oluliselt alla vőtnud, vőib vőimalikuksosutuda juurdepääsuava palpeerimine ja selle asukohakindlakstegemine ilma röntgenuuringuta. Sellisel juhul viige läbikőik teised etapid, naha ettevalmistus, aseptilised tehnikad jne.Enne ja pärast reguleerimistoiminguid on soovitatav maoava jamaopaunakese suuruse kontrollimine Gastrografini vői vähesebaariumikogusega. See on tähtis, et vältida vőru tahtmatutülemäärast paisutamist ja maoava vőimalikku sulgust.Vőru eemaldamine/ümberpaigutamineVajadusel saab vőru lahti teha, eemaldada ja/vői ümber paigutada.Vőru on tavaliselt ümbritsetud őhukese läbipaistva kapsliga. Pärastlaparotoomia vői laparoskoopia teel kőhtu sisenemist lőigakekapsel lahti ja avage eespool kirjeldatud viisil vőru lukustus,muutke vőru asukohta ja viige vőru paigaldamine eespoolkirjeldatud viisil lőpule.Kaupade tagastamise kordEnne kauba tagastamist tuleb selleks Allergani klienditeenindusestluba saada. Raha tagasisaamiseks vői kauba väljavahetamisekspeavad tagastatud kauba kőik tootja sulgemispitserid olematerved. Toodete tagastamise puhul vőidakse nőuda tasu varudetäiendamise katteks.ErimärgeReguleeritava maovőru süsteemi LAP-BAND AP tootja on sellekonstrueerimisel, katsetamisel ja tootmisel lähtunud pőhimőttest,et see sobiks rahuldavalt ettenähtud otstarbeks. Samas ei olesüsteemLAP-BAND AP siiski eluaegne toode ning see vőib tervikunavői osaliselt puruneda vői toimimast lakata igal ajal pärastkehasseviimist, seda hoolimata defektide puudumisest. Osalise vőitäieliku mittetoimimise pőhjuseks vőivad muuhulgas olla oodatudvői ootamatud kehalised reaktsioonid kehasseviidud seadmekohalolu ja asukoha suhtes, harvaesinevad vői ebatüüpilisedmeditsiinilised komplikatsioonid, komponendi mittetoimimineja normaalne kulumine. Lisaks sellele vőib süsteem LAP-BANDAP kergesti viga saada ebaőigel käsitsemisel vői kasutamisel.Hoiatused, ettevaatusabinőud ja vőimalikud kőrvalnähud, mison seotud reguleeritava maovőru süsteemi LAP-BAND APkasutamisega, leiate käesoleva dokumendi kőrvalnähte käsitlevastlőigust ja brošüürist “Teave patsientidele”.Heakskiidetud koolitusprogramm ja tootetellimisteaveLAP-BAND süsteemi paigaldamine on keerukaslaparoskoopiline protseduur. Enne süsteemi LAP-BANDpaigaldamist on nőutav kirurgi osalemine Allerganiheakskiidetud vői Allergani volitatud edasimüüja korraldatudLAP-BAND koolitusprogrammis. See kohustuslikkoolitusprogramm on Allergani LAP-BAND süsteemispetsiifiline ning selle läbinu pole kvalifitseeritud kasutamateisi maovőrusid.Lisateabe saamiseks vőtke ühendust:TootjaAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Tel: (805) 683-6761Faks: (805) 681-5765Reguleeritava maovőru süsteem LAP-BAND AP ei sisalda lateksitega naturaalsest kautšukist materjale.Reguleeritava maovőru süsteem LAP-BAND AP ja selle tarvikud onhőlmatud järgmiste USA patentidega: 5,601,604; 5,658,298.MEDITSIINILINE KUJUTAMINESüsteem LAP-BAND on Allerganis läbiviidud katsetele tuginedesosutunud MRI-kindlaks 3T vői madalama tasemega MRI-uuringutepuhul. (Lisateavet leiate aadressilt MRISafety.com.)69

LAP-BAND AP -mahapantajärjestelmäKUVAUSLuettelonumero B-20260 LAP-BAND AP-järjestelmä, pieniLuettelonumero B-20265 LAP-BAND AP-järjestelmä, suuriLAP-BAND AP -mahapantajärjestelmä on suunniteltu auttamaanvaikeasti ylipainoisten potilaiden painonpudotusta rajoittamallasyödyn ruoan määrää. Pannan silmukkasolki helpottaapannan laparoskooppista asentamista mahalaukun ympärille.Asennettaessa muodostuu pieni mahalaukkupussi ja aukko.Mahalaukkuun ei tarvitse tehdä viiltoja tai kiinnittää hakasia.Mahalaukun tai suoliston osia ei myöskään ohiteta.LAP-BAND AP on valmistettu käyttämällä OMNIFORMtekniikkaa.Siinä mahapannan laajennettava osa koostuupehmeistä, valmiiksi kaarretuista kappaleista. Mahalaukkupussinja aukon alkukoko säädetään kalibrointiputken avulla. Pannansisäpinta on laajennettava, ja se liitetään käyttöporttiinkiertymättömällä putkella. Käyttöportti sisältyy LAP-BAND AP-järjestelmään. Aukon kokoa voi säätää operaation jälkeenperkutaanisesti. Kaikki potilaat tarvitsevat laihdutuskirurgianjälkeen ravitsemus- ja käyttäytymisneuvontaa sekä säännöllistä,pitkäaikaista seurantaa.Laparoskooppisen asennuksen suorittavalla kirurgilla tuleeolla laaja kokemus laparoskopiasta ja fundoplikaatioista sekäaiempaa ylipainoisten potilaiden hoitokokemusta. Kirurgin jamuun henkilökunnan tulee myös olla sitoutunut noudattamaanlaihdutusmenetelmien pitkäaikaisseurannan vaatimuksia.Hoidossa tulee noudattaa Amerikan bariatriaan erikoistuneidenkirurgien yhdistyksen (American Society of Bariatric Surgeons,ASBS) sekä Amerikan maha-suolikanavan tähystysleikkauksiinerikoistuneiden kirurgien yhdistyksen (Society of AmericanGastrointestinal Endoscopic Surgeons, SAGES) yhteistä Guidelinesfor Surgical Treatment of Morbid Obesity -ohjetta sekä SAGES inGuidelines for Framework for Post-Residency Surgical Educationand Training -ohjetta. Kirurgin tulee osallistua Allergan-yhtiön taisen valtuuttaman jälleenmyyjän hyväksymään koulutusohjelmaanennen LAP-BAND AP -järjestelmän käyttämistä. Ohjeitalisätietojen hankkimisesta on viimeisellä sivulla.Toimenpiteen lyhyt kuvausLaajennettavaa pantaa huuhdotaan steriilillä suolaliuoksellakirurgisen toimenpiteen aikana. Panta asennetaan mahalaukunympärille ja laajennetaan kalibrointiputkea käyttäen steriililläsuolaliuoksella, kunnes aukon halkaisija ja pussin koko ovat halutunsuuruiset. Putki liitetään suoran vatsalihaksen päälle tai sopivaankohtaan ihonalaiskudosta kiinnitettyyn käyttöporttiin. Putkea voilyhentää potilaaseen asennetun portin sijainnin mukaan. Osatliitetään ruostumattomasta teräksestä valmistetulla liittimellä.Putken päät voi tarvittaessa kiinnittää sidelangoilla liittimeen.Käyttöportin voi ommella paikalleen portin kannassa olevienommelaukkojen avulla. Kirurgi voi säätää aukon kokoa leikkauksenjälkeen perkutaanisesti ruiskuttamalla tai imemällä suolaliuostakäyttöportin neulan kautta.Lisätietoja on toimenpidettä käsittelevässä osassa.KÄYTTÖTARKOITUS JA KÄYTTÖAIHEETLAP-BAND AP -järjestelmä on tarkoitettu vaikeasti ylipainoistenpotilaiden hoitamiseen. Potilaan painoindeksin (BMI) on oltavavähintään 40 tai 35, jos potilaalla on riskiä aiheuttavia sairauksia, taipotilaan painon on oltava vähintään 45 kilogrammaa tavoitepainonyläpuolella, kun tavoitepaino arvioidaan 1983 MetropolitanLife Insurance -taulukoiden mukaan (käytä ruumiinrakennettakuvaamaan keskimmäistä medium frame -saraketta). Menetelmäon tarkoitettu käytettäväksi vain vaikeasti ylipainoisilla aikuisillapotilailla, jotka eivät ole onnistuneet pudottamaan painoaanperinteisillä menetelmillä, kuten valvotulla ruokavaliolla, liikunnallaja käyttäytymisneuvonnalla. Tämän leikkauksen valitsevienpotilaiden tulee sitoutua muuttamaan ruokailutottumuksiaanhuomattavasti ja pysyvästi.LAP-BAND-järjestelmään liittyvän laihtumisen on osoitettuparantavan tyypin II diabetestä tai johtavan tyypin II diabeteksenremissioon.VASTA-AIHEETLAP-BAND AP -järjestelmän käytön vasta-aiheita ovat:1. Potilaan maha-suolikanavan tulehdussairaus, kuten vaikearuokatorven tulehdus, maha- tai pohjukaissuolihaava tai tiettytulehdussairaus, esimerkiksi Crohnin tauti.2. Potilaan vaikea kardiopulmonaalinen sairaus tai muu vakavaelimellinen sairaus, jonka vuoksi leikkausta ei suositella.3. Potilaan mahdollinen ylemmän ruoansulatuskanavanvuotosairaus, kuten ruokatorven tai mahalaukunlaskimolaajentuma tai synnynnäinen tai hankittuteleangiektasia.4. Potilaan kohonnut porttilaskimopaine.5. Potilaan synnynnäinen tai hankittu maha-suolikanavanepämuodostuma, kuten umpeuma tai ahtauma.6. Potilaalle asentamisleikkauksen aikana syntynytruoansulatuskanavan vaurio, esimerkiksi kanavanpuhkeaminen pannan asennuskohdassa tai sen lähellä.7. Potilaan kirroosi.8. Potilaan krooninen haimatulehdus.9. Potilaan alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.10. Potilaan alaikäisyys (alle 18-vuotias potilas).11. Potilaalla oleva tulehdus sellaisessa ruumiinosassa taikohdassa, jossa on olemassa mahdollisuus kontaminaatioonennen kirurgista toimenpidettä tai sen aikana.12. Potilaan pysyvä, pitkäaikainen steroidihoito.13. Potilas, joka ei ole kykenevä tai halukas noudattamaantoimenpiteen vaatimia ruokavaliorajoituksia.14. Potilaan tiedetty tai epäilty allerginen reaktio järjestelmänsisältämiin materiaaleihin tai puutteellinen kivunsietoimplanttilaitteiden suhteen.15. Potilaan tai perheenjäsenen diagnosoitu sidekudostenautoimmuunisairaus tai tällaisen sairauden oireet. Sairauksiaovat esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus (SLE) taiskleroderma.16. Raskaus: LAP-BAND AP -järjestelmän asentaminen on vastaaiheinen,jos potilas on tai saattaa olla raskaana. Jos potilastulee raskaaksi pannan asentamisen jälkeen, panta pitää ehkätyhjentää.VAROITUKSET1. LAP-BAND AP -järjestelmän laparoskooppinen tailaparotominen asentaminen on suuri leikkaus, joka saattaaaiheuttaa kuoleman.2. Jos pantaa ei kiinnitetä oikein, se saattaa siirtyä, jolloinvaaditaan uusintaleikkausta.3. Suuri palleatyrä saattaa estää laitteen asentamisen oikeaankohtaan. Pannan asentaminen tulee arvioida tapauskohtaisestityrän vaikeusasteen mukaan.4. Pantaa ei pidä kiinnittää ompeleilla mahalaukkuun. Pannankiinnittäminen ompeleilla mahalaukkuun saattaa aiheuttaasyöpymistä.5. Potilaan henkinen ja psyykkinen tila tulee arvioidaennen toimenpidettä. Kirurgi saattaa arvioida potilaansoveltumattomaksi mahalaukun pantaleikkaukseen.706. Potilaiden tulee tietää, että LAP-BAND AP -järjestelmä onpitkäaikainen implantti. Se saatetaan joutua poistamaankirurgisesti tai vaihtamaan milloin tahansa. Haittavaikutustenlääketieteelliseen hoitoon saattaa kuulua implantinpoistaminen. Potilastyytyväisyys saattaa edellyttääuusintaleikkausta, jossa implantti poistetaan ja asennetaanuudelleen.7. Liiallisen täyttämisen aiheuttamasta aukon tukoksestajohtuvia ruokatorven pullistumia tai laajentumia on raportoitu.Potilaan ei tule odottaa yhtä nopeaa painonpudotusta kuinmahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Pantaa tulee täyttäävähän kerrallaan. Pannan tyhjentämistä suositellaan, jospotilaalle kehittyy ruokatorven laajentuma.8. Jotkin ruokatorven liikehäiriöt saattavat aiheuttaariittämättömän painonpudotuksen tai johtaa ruokatorvenlaajentumaan, kun pantaa täytetään. Panta joudutaantällöin poistamaan. Kirurgin tulee määrittää ruokatorvenliiketutkimusten tarve potilaan epikriisin ja oireidenperusteella. Jos potilaalla ilmenee tutkimuksissa ruokatorvenliikehäiriö, pannan asentamiseen liittyvät lisäriskit tuleearvioida.9. Jos potilaalla on Barrettin ruokatorvi, ruokatorven poikkeavarakenne saattaa aiheuttaa ongelmia leikkauksen jälkeen.Pannan käyttöä tällaisilla potilailla tulee arvioida kunkinpotilaan epikriisin ja oireiden vakavuuden mukaan.10. Potilaiden on raportoitu säätäneen pantoja itse. Se saattaaaiheuttaa pannan virheellisen kireyden, tulehduksen ja muitakomplikaatioita.11. Potilaita tulee tarkasti neuvoa ilmoittamaan kaikestaoksentamisesta, vatsakivuista ja muista ruoansulatus- tairavitsemusongelmista, koska nämä saattavat olla oireitasairaudesta, joka ei liity LAP-BAND-järjestelmään.VAROTOIMENPITEET1. Laparoskooppinen pannan asennus on vaativa tähystystoimenpide.Laparoskooppista pannan asennusta suunnittelevankirurgin tulee:a. Omata laaja kokemus vatsaontelon tähystyksestä jafundoplikaatioista.b. Omata aiempaa ylipainoisten potilaiden hoitokokemusta.Kirurgin ja muun henkilökunnan tulee myös ollasitoutunut noudattamaan laihdutusmenetelmienpitkäaikaisseurannan vaatimuksia.c. Osallistua Allergan-yhtiön tai sen valtuuttamanjälleenmyyjän hyväksymään koulutusohjelmaan ennenLAP-BAND-järjestelmän käyttämistä (tämä on käytönehdoton edellytys).d. Suorittaa ensimmäiset asennukset koulutettujenhenkilöiden valvonnassa.e. Omata tarvittavat varusteet ja tarvittava kokemustoimenpiteen suorittamiseen tarvittaessa laparotomisesti.f. Suostua raportoimaan kokemuksistaan. Näin vaikeanylipainoisuuden kirurgisia hoitomahdollisuuksia voidaankehittää.2. Kirurgin tulee kertoa potilaalle kirurgiseen toimenpiteeseen jaimplanttiin liittyvistä tunnetuista riskeistä ja komplikaatioista.3. Kuten muissakin gastroplastisissa toimenpiteissä, viillontekemisen ja laitteen asentamisen aikana tulee varoa mahasuolikanavanvaurioitumista. Mahalaukun vaurioituminentoimenpiteen aikana saattaa aiheuttaa laitteen syöpymisenmaha-suolikanavaan.4. Kalibrointiputken asentamisen aikana tulee varoa ruokatorvenja mahalaukun puhkeamista.

5. Uusintaleikkauksissa hakaset on ehkä osittain poistettava, jottapannan alapuolelle ei muodostu toista tukoskohtaa. Kutenmuissakin uusintatoimenpiteissä, komplikaatioiden, kutensyöpymisen ja infektioiden mahdollisuus kasvaa. Mahalaukunvaurioituminen toimenpiteen aikana saattaa aiheuttaaperitoniitin ja kuoleman tai laitteen syöpymisen mahasuolikanavaan.6. Käyttöportti tulee asentaa kohtaan, joka ei muutuhuomattavan painonpudotuksen, fyysisen aktiivisuuden taikirurgisten toimenpiteiden vaikutuksesta. Muussa tapauksessapantaa ei ehkä voida säätää perkutaanisesti.7. Pannan säätämisen aikana tulee varoa käyttöportin ja pannanliittävän letkun puhkeamista, koska seurauksena saattaa ollavuoto ja laajennettavan osan tyhjentyminen.8. Jos käyttöportin putkelle ei tehdä vakaata, tasaista väylää,jossa putki ei pääse taittumaan tai taipumaan voimakkaasti,putki saattaa vioittua ja alkaa vuotaa. Virheellisen sijoittamisenvälttämiseksi portti tulee asettaa lateraalisesti troakaarinaukkoon nähden, ja portille tulee tehdä tasku. Näin portti onriittävän kaukana troakaarin reitiltä eikä putki taitu. Putkenväylän tulee osoittaa käyttöportin liittimen suuntaan, jolloinputki muodostaa loivan kaaren ja suoran linjan vatsaonteloon.(Katso kuva 1 Portin sijoittamisvaihtoehdot).Kuva 1. Portin sijoittamisvaihtoehdotRuostumattomasta teräksestä valmistettu liitinRuostumattomasta teräksestä valmistettu liitinRuostumattomasta teräksestä valmistettu liitin9. LAP-BAND AP -järjestelmä on kertakäyttöinen. Älä käytäpantaa, käyttöporttia, neulaa tai kalibrointiputkea, jos nevaikuttavat vioittuneilta (niissä on esimerkiksi viiltoja tairepeämiä). Älä käytä tuotteitta, jos pakkaus on avattu taivioittunut tai jos siinä on merkkejä muista vaurioista. Jospakkaus on vioittunut, tuote ei ehkä ole enää steriili, ja sevoi aiheuttaa tulehduksen.10. Älä yritä puhdistaa tai steriloida uudelleen mitään LAP-BANDAP -mahapantajärjestelmän osaa. Tuote saattaa vioittua, josse steriloidaan uudelleen.11. Laitteen käsittelyssä tulee noudattaa huolellisuutta, koskaepäpuhtaudet, kuten nukka, sormenjäljet tai talkki saattavataiheuttaa vierasesinereaktion.12. Pannan, sen laajennettavan osan ja putken, käyttöportin jakalibrointiputken vioittumista tulee välttää. Käytä putkiensulkemiseen vain kumipäällysteisiä puristimia.13. Terävät esineet ja instrumentit saattavat vioittaa pantaa,käyttö-porttia ja kalibrointiputkea. Vioittunutta laitetta ei saaasentaa. Tämän vuoksi leikkauksen aikana saatavilla tulee ollavaralaite.14. Jos putken suljintulppaa ei käytetä pannan asentamisenaikana, pannan putki saattaa vioittua asennuksessa.15. Älä paina minkään instrumentin kärkeä mahalaukun seinämäävasten tai käytä liikaa sähkökauterisointia. Mahalaukku saattaapuhjeta tai vaurioitua. Mahalaukun puhkeaminen saattaaaiheuttaa peritoniitin ja kuoleman.16. Jos mahalaukkua leikataan liikaa asennuksen aikana,seurauksena saattaa olla pannan siirtyminen tai syöpyminen,jotka vaativat uusintaleikkausta.17. Jos pantaa ei lukita paikalleen asianmukaisia atraumaattisiainstrumentteja käyttäen, panta tai ympäröivät kudoksetsaattavat vahingoittua.18. Varmista pannan tilavuuden säätämisen aikana, ettäradiografinen näyttö on kohtisuoraan neulan vartta kohden(neula näkyy pisteenä näytössä). Tämä helpottaa neulanasennon säätämistä, kun neula viedään kudoksen läpi porttiin.19. Tarkoitukseen soveltumattoman neulan käyttäminen pannantilavuuden säätämisessä saattaa aiheuttaa käyttöportinvuodon ja vaatia uusintaleikkausta, jossa portti vaihdetaan.Käytä vain LAP-BAND AP -järjestelmän käyttöportin neuloja.Älä käytä tavallisia injektioneuloja, koska ne voivat aiheuttaavuodon.20. Älä lävistä käyttöporttia pannan tilavuuden säätämisen aikananeulalla, johon ei ole kiinnitetty ruiskua. Laitteessa olevassanesteessä on painetta, ja neste vuotaa ulos neulan läpi.21. Kun välikalvo on lävistetty pannan tilavuuden säätämisenaikana, älä kallista tai heiluta neulaa, jotta neste ei vuoda uloseikä välikalvo vioitu.22. Jos pannan tilavuuden säätämisen aikana on lisättynestettä ja aukon kokoa on pienennetty, ennen potilaankotiuttamista tulee varmistaa, että aukko ei ole liian pieni.Pannan säätämisen aikana ei saa lisätä liikaa suolaliuosta, jottamahalaukun aukko ei sulkeudu. Tarkista säätö juottamallapotilaalle vettä. Jos potilas ei pysty nielemään, poista nestettäportin kautta ja tarkista tilanne uudelleen. Säätötoimenpiteentuntevan lääkärin tulee olla tavoitettavissa useita päiviäsäätämisen jälkeen. Näin pantaa voidaan tyhjentäämahdollisen tukoksen ilmetessä.23. Kirurgin tulee kertoa potilaalle toimenpidettä seuraavistaruokavaliorajoituksista sekä järjestää hänelle ruokavalio- jakäyttäytymisneuvontaa. Jos potilas ei noudata ruokavaliorajoituksia,seurauksena saattaa olla ruoansulatuskanavantukos ja/tai painon säilyminen entisenä.24. Potilaan tulee saada riittävästi ruokavalioneuvontaa. Potilaanravitsemustarpeet (myös tarvittava kalorimäärä) tulee arvioidaja potilasta tulee neuvoa soveltuvan ruokavalion valinnassa.Ravitsemusneuvojan tulee tarvittaessa määrätä täydennysvalmisteita,joilla ehkäistään puutostilat. Potilaan fyysistä tilaatulee seurata säännöllisesti ja potilaan tulee saada säännöllistäruokavalioneuvontaa.25. Potilasta tulee opastaa pureskelemaan ruokansa hyvin. Jospotilaalla on proteesit, häntä tulee opastaa leikkaamaanruoka huolellisesti pieniksi paloiksi. Jos ohjeita ei noudateta,seurauksena saattaa olla oksentelua, mahalaukun ärtymistä jaturvotusta sekä mahdollisesti jopa ruoansulatuskanavan tukos.26. Potilasta tulee seurata säännöllisesti nopeanpainonpudotuksen aikana, jotta mahdollinen aliravitsemus,anemia tai muut komplikaatiot havaitaan.27. Mahalaukkua ärsyttäviä tulehduskipulääkkeitä,kuten asetyylisali-syylihappoa ja ei-steroidaalisiatulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen. Näiden lääkkeidenkäyttö saattaa lisätä syöpymisen riskiä.28. Potilaan raskaus, vakava sairaus tai potilaan tarvitsemalisäravinto saattavat edellyttää pannan tyhjentämistä.29. Potilaan lisääntymiselimet tulee suojata röntgentutkimuksenaikana.30. Riittämätön painonpudotus saattaa johtua pussinlaajenemisesta tai harvinaisemmassa tapauksessa pannansyöpymisestä, jolloin pannan lisätäyttäminen ei ole soveliastoimenpide.31. Painoaan aktiivisesti ylipainoisuusleikkauksenjälkeen pudottavilla potilailla on havaittu kohonneitahomokysteiinitasoja. Normaalien homokysteiinitasojensäilyttäminen saattaa edellyttää folaatti- ja B12-vitamiinilisääravintoon. Kohonneet homokysteiinitasot saattavatlisätä sydän- ja verisuonisairauksien ja hermostoputkenepämuodostumien riskiä.32. LAP-BAND-järjestelmän käyttöön liittyviä autoimmuunisairauksiaei ole raportoitu, mutta muiden silikonistavalmistettujen laitteiden pitkäaikaiseen implantaatioonliittyviä autoimmuunisairauksia tai sidekudossairauksia(esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus jaskleroderma) on raportoitu. Yksiselitteisiä kliinisiä todisteitasidekudossairauksien ja silikoniimplanttien välisestäyhteydestä ei tällä hetkellä ole.HAITTAVAIKUTUKSETPotilaan kanssa tulee keskustella kaikista mahdollisistakomplikaatioista ja haittavaikutuksista. Tämän tuotteen käytöstämahdollisesti aiheutuvat komplikaatiot sisältävät kirurgisissatoimenpiteissä käytettävään lääkitykseen ja menetelmiin liittyvätriskit, itse toimenpiteeseen liittyvät riskit sekä potilaskohtaisetimplantin sietokykyyn liittyvät riskit.Mahalaukun puhkeaminen on mahdollista. Myös kuolema onmahdollinen. Laparoskooppiseen leikkaukseen liittyviä riskejäsaattavat olla pernavaurio (perna joudutaan joskus poistamaan)tai maksavaurio, suurten verisuonien vauriot, keuhko-ongelmat,tromboosi sekä haavan repeytyminen.Mahalaukun pienennysleikkausten jälkeen on raportoitu maha- japohjukaissuolihaavoja, gastriittia, gastroesofageaalista refluksia,närästystä, kaasun kerääntymistä, nielemishäiriöitä, kuivumista,ummetusta sekä painon uudelleennousua.Panta saattaa siirtyä ja/tai pussi saattaa laajentua. Refluksia,pahoinvointia ja/tai oksentelua voidaan joissakin tapauksissahoitaa tyhjentämällä panta. Hoito saattaa auttaa, jos tyhjentäminentehdään nopeasti tai panta on siirtynyt vain vähän. Jos panta onsiirtynyt paljon, se pitää ehkä asentaa uudelleen ja/tai poistaa. Josaukko on kokonaan tukkeutunut eikä pannan tyhjentäminen auta,tai jos potilaalla on vatsakipuja, panta on poistettava välittömästileikkauksella.Uusintatoimenpiteenä suoritetussa mahalaukunpantaleikkauksessa on suurempi komplikaatioriski. Aiemmintehty vatsan alueen leikkaus liittyy usein mahalaukunkiinnikkeisiin. Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa 42 prosentilleuusintatoimenpiteeseen joutuneista potilaista oli raportin mukaankehittynyt mahalaukun kiinnikkeitä. Kiinnikkeet tulee irrottaahuolellisesti, jotta mahalaukku pääsee liikkumaan ja leikkausvoidaan tehdä uudelleen.Panta saattaa syöpyä mahalaukun kudokseen. Pannan syöpyminenmahalaukun kudokseen liittyy uusintaleikkausten ja aiempienkokemusten perusteella mahalaukkua ärsyttävän lääkityksenkäyttöön, mahalaukun vaurioihin, laajaan leikkaukseen jasähkökauterisointiin. Pannan syöpymisen oireita ovat painonlaskunväheneminen, painon nouseminen, käyttöportin tulehdus sekävatsakipu. Laite tulee poistaa uusintaleikkauksella.Pannan syöpymisestä aiheutuva uusintaleikkaus saattaa johtaavioittuneen alueen gastrektomiaan. Muutamissa tapauksissasyöpynyt panta on poistettu gastroskoopin avulla syöpymisasteenmukaan. Tällaisissa tapauksissa tulee neuvotella muidenkokeneiden LAP-BAND-järjestelmää käyttävien kirurgien kanssa.71

Joitakin ruokatorven pullistumia tai laajentumia on raportoitu.Ne johtuvat todennäköisesti pannan virheellisestä sijoittamisesta,liiallisesta pienenemisestä tai aukon tukkeutumisesta. Ne saattavatmyös johtua potilaan voimakkaasta oksentelusta tai siitä, ettäpotilas ei noudata ohjeita. Ongelmia ilmenee todennäköisemmin,kun potilaalla on jo aiemmin ollut ruokatorven liikehäiriö. Pannantyhjentämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy ruokatorvenlaajentuma. Panta pitää ehkä asentaa uudelleen tai poistaauusintaleikkauksella, jos tyhjentäminen ei paranna laajentumaa.Toimenpiteen varhaisena ja myöhäisenä komplikaationa onraportoitu aukon tukkeutumista. Tukkeutuminen voi johtuaturvotuksesta, ruoasta, virheellisestä alkukalibroinnista, pannansiirtymisestä, pussin kiertymästä tai siitä, että potilas ei noudataruoan valintaan ja pureskeluun liittyviä ohjeita.Tulehdus on mahdollinen heti leikkauksen jälkeen tai jopavuosia laitteen asentamisen jälkeen. Laitteen poistaminen onsuositeltavaa tulehdus- ja kontaminaatiotilanteissa.Pannan, portin tai liitosletkun vuotaminen saattaa aiheuttaapannan tyhjenemisen.Potilaalla saattaa ilmetä pahoinvointia ja oksentelua erityisestiensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä tai jos potilassyö enemmän kuin suositellaan. Pahoinvointi ja oksentelusaattavat myös olla oireita aukon tukkeutumisesta tai pannan taimahalaukun siirtymisestä. Toistuva, voimakas oksentelu saattaaaiheuttaa pussin laajentumisen, mahalaukun siirtymisen tairuokatorven laajentuman. Näissä tilanteissa panta on tyhjennettävävälittömästi. Pannan tyhjentäminen saattaa hidastaa hyvin nopeaapainonlaskua sekä helpottaa pahoinvointia ja oksentelua. Toisinaanvaaditaan uusintaleikkausta, jossa laite asennetaan uudelleen taipoistetaan.Nopea painonlasku saattaa aiheuttaa aliravitsemuksen, anemianja muiden tähän liittyvien komplikaatioiden (esimerkiksipolyneuropatioiden) oireita.Nopea painonlasku saattaa aiheuttaa sappikivitaudin kehittymisen,jolloin sappirakko pitää ehkä poistaa.YKSILÖLLINEN HOITOLAP-BAND-järjestelmän asentaminen on vasta-aiheinen, jospotilas on tai saattaa olla raskaana. Potilaan raskaus tai vakavasairaus LAP-BAND-järjestelmän asentamisen jälkeen tai potilaantarvitsema lisäravinto saattavat edellyttää pannan tyhjentämistä.Joissakin tapauksissa panta pitää poistaa.Kansainvälisen aineiston mukaan hyperinsulinemia,insuliiniresistenssi ja siihen liittyvät sairaudet, vähäinen liikunta,kipu ja SF-36-terveystutkimuksen vastausten perusteella todettuheikko yleinen terveydentila liittyvät hitaampaan painonlaskuun.Iäkkäiden, fyysisesti heikompien ja insuliiniresistenssiä sairastavienpotilaiden paino laskee todennäköisesti hitaammin kuin nuorten,fyysisesti hyväkuntoisten henkilöiden paino.Jos potilas on erittäin ylipainoinen, LAP-BAND-järjestelmänkäyttö saattaa auttaa potilasta pudottamaan painoa riittävästi,jotta terveys ja elämänlaatu parantuvat, vaikka potilas olisiedelleen vaikeasti ylipainoinen. Paino laskee todennäköisestienemmän toimenpiteillä, jotka vaikuttavat ravinnon imeytymiseen.Potilaan painonpudotustarve ja odotukset tulee ottaa huomioonlaihdutusmenetelmää valittaessa.TOIMITUSKaikki LAP-BAND AP -mahapantajärjestelmän osat ovatkertakäyttöisiä.Panta, käyttöportti ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuliitin toimitetaan steriilissä kaksoispakkauksessa, jossa onsuojaava ulkolaatikko. Käyttöportin neula toimitetaan steriilissäerillispakkauksessa.HUOMAUTUS: Jos pakkaus on vioittunut tai sisempi pakkaus onavattu steriilin alueen ulkopuolella, tuote ei ole enää steriili, ja sevoi aiheuttaa tulehduksen potilaalle.Kalibrointiputki toimitetaan puhtaana, mutta ei steriilinä. Putkea eitarvitse steriloida.LAP-BAND -järjestelmäpakkaukset tulee säilyttää puhtaassa,kuivassa paikassa (normaalissa sairaalan välinevarastossa).LAP-BAND -järjestelmän säilytysaika on kaksi vuotta.Tarvittavat välineet ja materiaalit (sisältyvät pakkaukseen)Järjestelmän osat:1. LAP-BAND AP -mahapantajärjestelmä (steriili), yksi kappale2. Käyttöportti ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu liitin(steriili), yksi kappale3. Kalibrointiputki (ei-steriili), yksi kappale4. 89 mm:n (3,5 tuuman) käyttöportin neula (steriili), yksi kappale5. 16 G:n, 40,5 mm:n (1,6 tuuman) tylppä huuhteluneula (steriili),yksi kappale6. 22 G:n, 127 mm:n (5 tuuman) tylppä huuhteluneula (steriili),yksi kappale7. Suljintulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu liitin(steriili), yksi kappaleLAP-BAND AP -järjestelmää on saatavana kahta kokoa (pieni jasuuri). Lääkärin tulee valita koko potilaan anatomian mukaan.Kun toimenpiteen jälkeinen turvotus on laskenut ja jos pantaon sijoitettu oikein, useimmilla potilailla syödyn ruoan määräpienenee ennen suolaliuoksen lisäämistä pannan koostariippumatta vain vähän tai ei lainkaan. Uusintaleikkauksissa(erityisesti muista toimenpiteistä siirryttäessä) ja Pars Flaccida-tekniikassa käytetään tavallisesti suurta pantaa. On suositeltavaa,että kirurgi arvioi pannan sisäpuolelle jäävän kudoksen määränennen pannan lukitsemista ja kiinnittämistä paikalleen. Jos kudostaon liikaa (panta ei sovi kudoksen ympärille löysästi), poista kudostavatsapaidasta tai siirrä viilto lähemmäksi mahalaukun seinämäätai ylemmäksi mahalaukkuun. Lisätietoja koon valitsemisestaannetaan koulutusohjelmassa.LAP-BAND AP -mahapantajärjestelmänominaisuudet:LAP-BAND AP -järjestelmä on valmistettu käyttämälläOMNIFORM -tekniikkaa. Siinä mahapannan laajennettavaosa koostuu pehmeistä, valmiiksi kaarretuista kappaleista. KunLAP-BAND AP -järjestelmä kiinnitetään, se muodostaa renkaanmahalaukun proksimaalisen osan ympärille. Kaikissa pannoissa onsilikoniletku, jonka pituus on 50 senttimetriä. Panta on valmistettusilikonielastomeerista. Laajennettava osa liitetään käyttöporttiinröntgenpositiivisella, kiertymättömällä putkella. Järjestelmäsuljetaan suljintulpalla, kun pantaa asennetaan mahalaukunympärille.Käyttöportin ominaisuudet:Käyttöportin (kuva 2) avulla aukon halkaisijaa voi säätääperkutaanisesti. Portti on itsesulkeutuva, kun käyttöportin neula ontyönnetty sen läpi.Kuva 2. Käyttöportti II, jossa on suippeneva runkoOminaisuudet:1. Tiivis välikalvo, testattu yli 200:lla 20 G:n kanyylineulan pistolla.2. Pitkäkestoinen; positiivinen kosketuspalaute, suunniteltukestämään pitkään käyttöportin neulan kosketusta, ei kulutoistuvassa neulakosketuksessa helposti.3. Röntgenpositiivinen ja soveltuva diagnostiseenkuvantamiseen, mukaan lukien magneettikuvaus jatietokonetomografia. Ruostumattomasta teräksestävalmistetun liittimen aiheuttamasta erittäin vähäisestähalovaikutuksesta on raportoitu.4. Polysulfoniletku, kevyt, sileä ja pyöristetty.5. Pannan putki liitetään käyttöporttiin ruostumattomastateräksestä valmistetulla liittimellä ja sidelangoilla.Käyttöportin neulan ominaisuudet:Käyttöportin neula on 20 G:n, 89 millimetrin (3,5 tuuman)pituinen viistokärkinen (Huberin kärki) kanyylineula, joka onsuunniteltu lävistämään käyttöportti, kun LAP-BAND AP-mahapantajärjestelmää säädetään leikkauksen jälkeen(lisätietoja käyttöohjeessa). Käyttöportin neuloja on saatavana10 kappaleen rasioissa (B-20301-10).Kalibrointiputken ominaisuudet:Kalibrointiputki (kuva 3) on kaksionteloinen, läpinäkyväsilikoniletku, jonka pituus on 157 senttimetriä ja jonkadistaalipäässä on halkaisi-jaltaan 13 millimetriä olevatunnistinkärki. Mahalaukkupussin koon säätämiseen jaasennukseen tarkoitettu 15–25 millilitran pallo on 3,5senttimetrin päässä katetrin distaalipäästä. Pallo täytetääntäyttöportin kautta. Portti pysyy ulkopuolella toimenpiteenaikana. Kalibrointiputki on kertakäyttöinen.Kuva 3. KalibrointiputkiOminaisuudet:1. Kiinteä, laajennettava mahalaukkupussin koon säätöpallo2. Kiinnitetty täyttöletku ja sulkuhana kalibrointipallontäyttämistä varten3. Tyhjennys, imu ja huuhteluTarvittavat välineet ja materiaalit (eivät sisällypakkaukseen) 0,9-prosenttinen NaCl) Suositellut lisävarusteet laparoskooppisessa asennuksessa: (pitkävartiset) leikkausinstrumentteja, saksia, kiinnittimen asennustyökaluja,Babcock-pihdit ja siipityyppinen maksansiirrininstrumentti72

Suositellut lisävälineet laparotomista asennustavartenLaparoskooppisen asennustavan valitsevien kirurgien tuleevarautua myös laparotomiaan. Tarvittavia välineitä ovat seuraavat: siirrininstrumentteja laparotomian vaatimusten mukaisestiLAP-BAND AP järjestelmän avoasennuksessaPannan säätämisessä tarvittavat välineet ja materiaalit (toimitetaan LAP-BAND-järjestelmän mukana, saatavanamyös erillisenä) tai steriili 20 G:n 51 millimetrin (2 tuuman)käyttöportin neula (saatavana 10 kappaleen pakkauksessa:B-20302-10) tai muu 20 G:n viistokärkinen (Huberin kärki)kanyylineula millilitran ruiskussa normaalia säätämistä varten tai suurempiruisku, kun pannan kokonaisnestemäärä mitataan KÄYTTÖOPASAntibioottiprofylaksiToimenpiteen aikaista antibioottiprofylaksia ihon ja mahan alueellasuositellaan.Ennen toimenpidettä tapahtuva ylemmänruoansulatuskanavan tutkimusKaikkien LAP-BAND-potilaiden ylempi ruoansulatuskanava tuleetutkia ennen toimenpidettä.Käyttöportin valmistelu1. Poista käyttöportti ja 22 G:n tylppä huuhteluneula steriilistäpakkauksesta.2. Tylppä huuhteluneula sopii käyttöportin täyttöputken sisään.Älä yritä työntää sitä portin sisään.3. Pidä käyttöporttia ja täyttöputkea pystyssä siten, että portti onalapuolella.4. Liitä viiden millilitran suolaliuoksella täytetty ruisku tylppäänhuuhteluneulaan.5. Huuhtele käyttöportti ruiskuttamalla steriiliä suolaliuosta. Kunportti täyttyy, ilma ja ylimääräinen neste poistuu putkestatylpän huuhteluneulan kautta.6. Pidä portin putki pystyasennossa, kunnes se on kiinnitettypannan täyttöletkuun.7. Käyttöportti ja putki ovat nyt täynnä suolaliuosta, ja niissä onvain vähän ilmaa. Ne voi nyt kiinnittää implantoidun pannanputkeen.Pannan valmisteluLeikkaussaliapulainen:1. Anna leikkaussaliteknikolle/sairaanhoitajalle noin 15millilitraa steriiliä, ei-pyrogeenista, isotonista 0,9-prosenttistanatriumkloridiliuosta ja 10 millilitran ruisku (ilman neulaa).2. Varmista kirurgilta LAP-BAND-järjestelmän koko ja tyyppiennen pakkauksen avaamista.3. Älä avaa steriiliä käyttöportin neulan pakkausta tai hävitäneulaa ilman kirurgin pyyntöä. Jos neulaa ei käytetä, merkitsesiihen potilaan nimi ja anna neula kirurgille LAP-BANDjärjestelmänmyöhempää säätämistä varten.4. Anna anestesiahoitajalle kalibrointiputki (erillisessäpakkauksessa).Anestesiologi:1. Kalibrointiputki on oraalinen imuputki, jossa tulee käyttääliukastusainetta ja 30 millilitran ruiskua täyttämiseen.2. Kirurgi pyytää anestesiahoitajaa poistamaannenämahaletkun potilaalta (jos potilaalla on letku). Viekalibrointiputkea sisään oraalisesti, kunnes putki ohittaaruokatorvi-mahalaukkurajan.3. Kirurgi pyytää anestesiahoitajaa täyttämään pallon 25millilitralla ilmaa (tai suolaliuosta) ja vetämään putkeatakaisinpäin, kunnes vastus tuntuu. Näin saadaan selvilleruokatorvi-mahalaukkurajan tarkka sijainti.4. Kun raja on merkitty selvästi, kirurgi pyytääanestesiahoitajaa tyhjentämään kalibrointiputken javetämään sen ruokatorveen tai poistamaan sen.5. Hävitä käytetty kalibrointiputki vasta leikkauksen jälkeen.Kalibrointipallon asentamisen aikana on varottavaruokatorven ja mahalaukun puhkeamista.Leikkaussaliteknikko/sairaanhoitaja:1. Kun leikkaussaliapulainen avaa LAP-BAND AP -järjestelmänulkopakkauksen, tartu kiinni steriilin sisäpakkauksenkielekkeestä ja nosta pakkaus turvalliseen paikkaantaustapöydälle.2. Irrota ulkopakkaus Tyvek ® -pakkauksen pohjassa olevankeltaisen merkin kohdalta ja poista LAP-BAND AP -järjestelmäja täyttöneula pakkauksesta.3. Liitä täyttöneula LAP-BAND AP -järjestelmän putken päähän.4. Täytä 20 millilitran ruisku vähintään 15 millilitralla suolaliuostaja liitä ruisku täyttöneulaan. Huuhtele pantaa ja laajennettavaakuorialuetta useita kertoja. Vedä joka kerta ilmakuplat pois.LAP-BAND AP -järjestelmään jää hieman suolaliuosta.5. Tarkista, että pannan laajennettavassa osassa ei ole vuotoja jaettä se ei täyty epätasaisesti.6. Ruiskuta noin viisi millilitraa suolaliuosta ja irrota ruisku.Ylimääräinen suolaliuos poistuu pannasta. Pieneen LAP-BANDAP -järjestelmään jää noin neljä millilitraa suolaliuosta jasuureen noin viisi millilitraa.7. Suurin osa LAP-BAND AP -järjestelmässä olevasta ilmasta onnyt korvautunut suolaliuoksella.8. Pane suljintulppa putken päähän siten, että ruostumattomastateräksestä valmistettu liitin on kokonaan pannan täyttöputkensisällä. Tämä helpottaa letkun vetämistä mahalaukun ympärille(katso kuva 4). Letku saattaa olla liukas. Letkuun tarttumistaKuva 4. Pannan putken suljintulpan kiinnittäminen9. Pane panta suolaliuosastiaan tai sivupöydälle odottamaanasentamista. Panta on nyt valmis asennettavaksi.10. Jos potilas tarvitsee suuremman aloitusympärysmitan, LAP-BAND AP-järjestelmän halkaisijaa voi suurentaa poistamallasuolaliuosta pannasta käyttöportin kautta. Ylimääräinensuolaliuos tulee poistaa käyttöportin kautta, jotta LAP-BANDjärjestelmäänei pääse myöhempää säätämistä haittaavaailmaa.ENIMMÄISTÄYTTÖTILAVUUDETLAP-BAND AP -järjestelmä, pieniLAP-BAND AP -järjestelmä, suuri10 ml14 mlToimenpideKuten muissakin leikkauspäätöksissä, kirurgin tulee arvioidapotilaalle parhaiten soveltuva toimenpide. Toimenpiteen tuleevastata myös kirurgin taitoja ja kokemusta. Toimenpiteistä onjulkaistu yksityiskohtaiset selostukset. Toimenpiteitä koskeviajulkaisuja ja lisätietoja on saatavilla Allergan-yhtiön hyväksymistäLAP-BAND-koulutusohjelmista.Seuraavat kirurgista toimenpidettä, pannan säätämistä ja poistoakoskevat ohjeet on tarkoitettu täydentämään koulutusohjelmientarjoamia tietoja, ei korvaamaan niitä.LAP-BAND-JÄRJESTELMÄN KIRURGINENTOIMENPIDEAnestesia: Anestesiologi välttää tavallisesti maskiventilointiaennen intubointia. Tämä estää mahalaukun sisällön aspiroimistahengitysteihin. Anestesian nopea antaminen (anestesialääkkeideninjektio, jonka jälkeen intubointi suoritetaan välittömästi painaenrengasrustoa) on tavallista ylipainoisuusleikkauksissa. Mahalaukkutyhjennetään tavallisesti asentamalla nenämahaletku intuboinninjälkeen.Potilaan ja kirurgin sijoittuminen: Potilas on tavallisesti litotomiaasennossa,loivassa anti-Trendelenburg-asennossa. Lantio ja polvetovat kevyessä kulmassa, mikä estää potilaan valumisen pöydällä.Näin vatsaontelonsisäiset elimet ja rasvaa sisältävä vatsapaitasiirtyvät alaspäin ja mahalaukun yläosa on paremmin näkyvissä.Kirurgi seisoo potilaan jalkojen välissä, ensimmäinen avustajapotilaan vasemmalla ja toinen avustaja potilaan oikealla puolella.Pneumoperitoneum: Laparoskooppinen toimenpide suoritetaanhiilidioksidilla muodostetun pneumoperitoneumin avulla. Painettavalvotaan koko ajan.Troakaarien asento: Toimenpiteen alussa käytetään neljästäkuuteen troakaaria. Troakaarit sijoitetaan korkealle potilaan vatsaanja niiden tulee olla kallistuneina mahalaukun aukkoa kohden. Tämähelpottaa instrumenttien käyttöä vakavasti ylipainoisten potilaidenvatsassa. Mahapannan asennuksessa tarvitaan 15 tai 18 millimetrinporttia, tavallisesti vasemmassa paramediaalisessa sijainnissatai vasemmassa anteriorisessa kainalolinjassa kylkiluureunanalapuolella (käyttöportin kohdalla).Subkardiaalisen alueen paljastaminen: Maksansiirtoinstrumentillapidetään maksan vasenta lohkoa anteriorisesti potilaan oikeallapuolella, jolloin ruokatorven aukko, mahalaukun etuosa ja pienivatsapaita ovat näkyvissä.Pussin koko: Anestesiologi vie kalibrointiputken mahalaukkuunja täyttää pallon 25 millilitralla ilmaa (jotkut kirurgit pitävätsuolaliuosta parempana). Palloa vedetään ylöspäin, kunnes se onruokatorvi-mahalaukkurajaa vasten (kuva 5).73

HUOMAUTUS: Riittämätön painonpudotus saattaa johtuariittämättömästä syödyn määrän vähentymisestä (panta on liianlöysällä). Se voi myös olla oire pussin tai ruokatorven laajentumasta,ja siihen saattaa liittyä muita oireita, kuten närästystä, röyhtäilyätai oksentelua. Tässä tapauksessa pannan täyttäminen ei ole oikeatoimenpide.Suuren LAP-BAND AP -järjestelmän käyttöportissa on kaksiröntgenpositiivista merkkiä, jotka tarkoittavat 0–14 millilitrantäyttöaluetta (kuva 13).Kuva 11. Ison kaarteen ompeleminen LAP-BANDjärjestelmänja mahalaukkupussin päälleKäyttöportin sijoittaminen ja sulkeminen: Pannan putkituodaan vatsan ulkopuolelle ja liitetään käyttöporttiin. Porttisijoitetaan suoraan vatsalihaksen päälle tai sopivaan kohtaanihonalaiskudosta. Putkea voi lyhentää portin asennuskohdanmukaan. Portin ja pannan välinen putki ei saa olla jännityksessä.Osat liitetään ruostumattomasta teräksestä valmistetulla liittimellä.Putken päät voi tarvittaessa kiinnittää sidelangoilla liittimeen.Käyttöportti ommellaan paikalleen portin kannassa olevien neljänommelaukon avulla. Troakaarin reiät suljetaan.KÄYTTÖOHJEET: PANNAN SÄÄTÄMINENSeuraavassa on yleisiä ohjeita LAP-BAND-järjestelmänsäätämiseen:1. Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen säätäminen tapahtuuaikaisintaan kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä. LAP-BANDAP -järjestelmään lisätään yleensä 3–4 millilitraa tavallistasuolaliuosta.2. Potilasta tulee seurata säännöllisesti tarpeen mukaan (4–6viikon välein) ja potilaan paino ja kliininen tila tulee mitata. Jospaino on pudonnut alle 0,5 kilogrammaa viikossa tarkkailuvälinaikana, ja potilas ilmoittaa, että syöty määrä ei ole vähentynythuomattavasti, pantaan tulee lisätä nestettä.3. Jos keskimääräinen painonpudotus tarkastusten välillä on ollutenemmän kuin yksi kilogramma viikossa, nestettä ei yleensälisätä.4. Jos keskimääräinen painonpudotus on ollut 0,5–1kilogrammaa viikossa, nestettä tulee lisätä, jos potilas tunteevoivansa syödä liian vapaasti tai hänen on vaikea noudattaaruokavalio-ohjeita.5. Nestettä tulee poistaa järjestelmästä, jos syöty määräpienenee erittäin voimakkaasti tai jos potilaalla on tukoksenoireita (erittäin voimakasta kylläisyyden tunnetta, närästystä,röyhtäilyä ja oksentelua). Jos nesteen poistaminen ei helpotaoireita, tilanne tulee arvioida bariumin avulla.Tarkista potilaan hoitokortista pannan kokonaistilavuus javiime aikoina tehdyt säätötoimet ennen aukon pienentämistäsäätämällä pantaa. Jos viime aikoina tehdyt säätötoimet eivät olelisänneet syödyn määrän pienenemistä ja potilas on noudattanutravitse-musohjeita, pantajärjestelmä saattaa vuotaa tai pussissa tairuokatorvessa on mahalaukun tukoksesta, pannan liikkumisesta tailiiallisesta kireydestä johtuva laajentuma.LAP-BAND-järjestelmän toiminnan voi varmistaa ruiskuttamallajärjestelmään suolaliuosta ja imemällä sen välittömästi pois. Josnesteen tilavuus on pienentynyt tai nestettä ei tule, järjestelmäsaattaa vuotaa. Pannan mahdolliset vuodot voidaan arvioidakäyttämällä röntgenpositiivista liuosta (esimerkiksi Hypaquetai Conray-43), joka huuhdellaan pois pantajärjestelmästäarvioinnin jälkeen. Jos epäillään pussin laajentumaa tai pannan taimahalaukun siirtymistä, pussin koon, mahalaukun aukon ja pannansijainnin arvioinnissa voi käyttää pientä, suun kautta otettavaaannosta bariumia tai Gastrografin-liuosta.Liian voimakas pieneneminen saattaa aiheuttaa aukonsulkeutumisen. Liian voimakkaan pienenemisen aiheuttamienkomplikaatioiden vuoksi säätötoimenpiteen tuntevan lääkärintulee olla tavoitettavissa useita päiviä säätämisen jälkeen. Näinaukkoa voidaan säätää hätätilanteessa. (Lisätietoja on vaiheen 10jälkeen olevassa HUOMAUTUKSESSA.)Tyhjentämistä (aukon koon suurentamista) harkitaan, jos potilaallaon toistuvaa oksentelua, potilas ei pysty nielemään nestettä taisoveltuvia ruokia tai jos potilaan ravintoaineiden saantia tuleelisätä lääketieteellisistä syistä. Pannan tyhjentämistä suositellaanseuraavissa tilanteissa: endeemistäVAROITUS: Ruokatorven pullistumia tai laajentumia on raportoitu,ja ne saattavat johtua pannan virheellisen sijoittamisen tailiiallisen täyttämisen aiheuttamasta aukon tukoksesta. Potilaanei tule odottaa yhtä nopeaa painonpudotusta kuin mahalaukunohitusleikkauksen jälkeen. Pantaa tulee täyttää vähän kerrallaan.Pannan tyhjentämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyyruokatorven laajentuma.Jos potilaalla on ruokatorven laajentuma, sen syy tulee selvittääja hoitaa. Pannan tyhjentäminen saattaa parantaa liiallisestapienenemisestä johtuvan laajentuman. Potilaan ruokavaliotulee arvioida ja potilaalle tulee antaa ravintoneuvontaa oikeistasyömätavoista pannan tyhjentämisen jälkeen ja ennen pannanasteittaista uudelleentäyttämistä. Panta tulee täyttää uudelleenasteittain usean kuukauden kuluessa. Potilaan tulee saada jatkuvaaruokavalioneuvontaa ja ylemmät ruoansulatustiet tulee tutkia jaruokatorvi arvioida joka kerta, kun pantaa säädetään.Pannan tyhjentäminen ei ehkä paranna laajentumaa, jos aukontukos johtuu huomattavasta mahalaukun siirtymisestä tai jos pantaon asennettu virheellisesti ruokatorven ympärille. Panta pitää ehkäasentaa uudelleen tai poistaa, jos sen tyhjentäminen ei parannalaajentumaa.Käyttöportin paikannus röntgenkuvan avullaKäyttöportin radiografinen profiili: Käyttöportin valkoinenmuoviputki ei ole röntgenpositiivinen. Hyvässä käyttöportinrengasta. Pienen LAP-BAND AP -järjestelmän käyttöportissa onyksi röntgenpositiivinen merkki, joka tarkoittaa 0–10 millilitrantäyttöaluetta (kuva 12).Kuva 12. LAP-BAND AP järjestelmän pienen II-portinröntgenkuva ylhäältä tai alhaalta katsottuna75Kuva 13. LAP-BAND AP -järjestelmän suuren II-portinröntgenkuva ylhäältä tai alhaalta katsottunaKäyttöporttien kääntymistä ylösalaisin on raportoitu. Josröntgenkuva näkyy aluksi viistosta tai sivulta, muuta potilaantai röntgenlaitteen asentoa, kunnes näkymä on kohtisuoraannäkyy samalla tavoin.Säätämisvaiheet1. Kun portti paikallistetaan radiologisesti, suojaa potilaanlisääntymiselimet.2. Pese kädet bakteereja tappavalla liuoksella. Steriilienhansikkaiden käyttö on suositeltavaa. Lävistä käyttöportti ainakäyttämällä aseptista tekniikkaa.3. Valmistele iho antiseptisella liuoksella.4. Paikallista käyttöportti radiologisesti tai palpoimalla käsin.5. Injektion aikana voi tarvittaessa käyttää paikallisanestesiaa.6. Aseta neula kohtisuoraan käyttöportin välikalvoa kohti(kuva 14).Kuva 14. Neula ja käyttöportti IIHUOMAUTUS: Tarkoitukseen soveltumattoman neulan käyttäminensaattaa aiheuttaa käyttöportin vuodon ja vaatia uusintaleikkausta,jossa portti vaihdetaan. Älä käytä tavallisia injektioneuloja, koskane voivat aiheuttaa vuodon. Käytä vain LAP-BAND-järjestelmänkäyttöportin neuloja.HUOMAUTUS: Varmista, että radiografinen näyttö onkohtisuoraan neulan vartta kohden (neula näkyy pisteenänäytössä). Tämä helpottaa neulan asennon säätämistä, kunneula viedään kudoksen läpi porttiin.7. Kun tunnet käyttöportin juuri ennen portin lävistämistä,varmista radiografisesti neulan oikea sijainti. Kiinnitä ruiskuneulaan ennen portin lävistämistä. Yksitiesulkuhanan voi liittääneulaan ehkäisemään nesteen vuotamista.

HUOMAUTUS: Älä koskaan lävistä käyttöporttia neulalla, johon eiole kiinnitetty ruiskua. Laitteessa olevassa nesteessä on painetta, janeste saattaa vuotaa ulos neulan läpi.8. Lävistä käyttöportti. Neulaa tulee työntää portin läpi, kunnesneula pysähtyy porttikammion pohjaan. Vedä ulos vähänsuolaliuosta. Näin varmistetaan, että neula on portin sisällä.Jos suolaliuosta ei voi vetää ulos tai ruiskuttaa sisään, portinvälikalvo saattaa tukkia neulan kärjen. Työnnä neulaasyvemmälle porttikammion pohjaa kohti. Jos tämä eionnistu, lävistä portti uudelleen uudella steriilillä neulalla.HUOMAUTUS: Kun välikalvo on lävistetty, älä kallista taiheiluta neulaa, jotta neste ei vuoda ulos eikä välikalvo vioitu.9. Aukon koon suurentaminen: Ota huomioon portinlävistämisen yhteydessä poistettu neste ja poista tarvittavamäärä nestettä, kunnes panta tyhjenee ja aukon kokosuurentuu. Poista nestettä vain sen verran, että pantatyhjentyy. Älä luo tyhjiötä pantaan.10. Aukon koon pienentäminen: Ota huomioon portinlävistämisen yhteydessä poistettu neste ja lisää tarvittavamäärä suolaliuosta, kunnes panta laajenee ja aukon kokopienentyy.HUOMAUTUS: Tärkeää: Jos nestettä on lisätty ja aukon kokoapienennetty, ennen potilaan kotiuttamista tulee varmistaa, ettäaukko ei ole liian pieni. Tarkista säätö juottamalla potilaallevettä. Jos potilas ei pysty nielemään, poista nestettä portinkautta ja tarkista tilanne uudelleen. Säätötoimenpiteentuntevan lääkärin tulee olla tavoitettavissa useita päiviäsäätämisen jälkeen. Näin pantaa voidaan tyhjentäämahdollisen tukoksen ilmetessä.Säätäminen huomattavan painonpudotuksen jälkeenKun paino on pudonnut huomattavasti, käyttöportin voi ehkäpaikallistaa palpoimalla ilman röntgentutkimusta. Suorita siinätapauksessa kaikki muut vaiheet (ihon valmistelu, aseptinentekniikka ym.). Aukon ja pussin koko on suositeltavaa arvioidaGastrografin-liuoksen tai pienen bariumannoksen avulla ennensäätämistä ja säätämisen jälkeen. Näin vältetään pannan liiallinenlaajentaminen ja mahdollinen aukon tukkeutuminen.Pannan poistaminen / asentaminen uudelleenPannan lukituksen voi avata ja pannan voi poistaa tai asentaauudelleen tarvittaessa. Pannan ympärillä on tavallisesti ohut, kirkaskapseli. Kun instrumentit on viety vatsaonteloon laparotomian tailaparoskopian avulla, leikkaa kapseli auki ja avaa pannan lukitusedellä olevan ohjeen mukaan. Asenna panta uudelleen edelläolevan ohjeen mukaan.mahdollisista haittavaikutuksista on tämän käyttöohjeenhaittavaikutuksia käsittelevässä osassa ja Tietoja potilaalle-oppaassa.Valtuutetun kouluttajan antama koulutus ja tuotteentilaustiedotLAP-BAND-järjestelmän asennus on vaativatähystystoimenpide. Kirurgin tulee osallistua Allerganyhtiöntai sen valtuuttaman jälleenmyyjän hyväksymäänkoulutusohjelmaan ennen LAP-BAND-järjestelmänkäyttämistä. Vaadittu koulutusohjelma liittyy AllerganinLAP-BAND-järjestelmään eikä pätevöitä muidenmahapantojen käyttöön.Lisätietoja:ValmistajaAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Puhelin: (805) 683 6761Faksi: (805) 681-5765LAP-BAND AP -mahapantajärjestelmä ei sisällä lateksia(luonnonkumia).LAP-BAND AP -mahapantajärjestelmä ja lisälaitteet on suojattuseuraavilla patenteilla Yhdysvalloissa: 5,601,604; 5,658,298.LÄÄKETIETEELLINEN KUVANTAMINENLAP-BAND-järjestelmä on Allerganin suorittamien testienmukaan MRI-turvallinen, kun se altistetaan enintään kolmen teslanmagneettikuvaukselle. (Lisätietoja on osoitteessa MRISafety.com.).Tuotteiden palauttaminenAllergan-yhtiön asiakaspalvelun pitää hyväksyä tuotteenpalauttaminen. Palautettujen tuotteiden valmistajan sinettienpitää olla vahingoittumattomia, jotta tuotteesta voidaan antaahyvitystä tai jotta se voidaan korvata. Palautetuista tuotteistavoidaan periä käsittelykuluja.ErityishuomautusLAP-BAND AP -mahapantajärjestelmän valmistaja on suunnitellut,testannut ja valmistanut tuotteen käyttötarkoitukseen sopivaksi.LAP-BAND AP -järjestelmä ei ole koko elämän ajan kestävätuote, vaan panta tai jokin sen osa saattaa rikkoutua tai pettääasentamisen jälkeen. Osittaisen tai täydellisen rikkoutumisenvoivat aiheuttaa esimerkiksi kehon odotettavissa olevat taiodottamattomat reaktiot implantoituun laitteeseen ja sen sijaintiin,harvinaiset tai epätyypilliset lääketieteelliset komplikaatiot, osanrikkoutuminen sekä normaali, käytöstä johtuva kuluminen. Myösvirheellinen käsittely tai käyttö saattaa vioittaa LAP-BAND AP-järjestelmää. Lisätietoja LAP-BAND AP -mahapantajärjestelmänkäyttöön liittyvistä varoituksista, varotoimenpiteistä sekä76

Adjustabilní systém pro bandáž žaludku LAP-BAND APPOPISKat. č. B-20260 Systém LAP-BAND AP – malá velikostKat. č. B-20265 Systém LAP-BAND AP – velká velikostAdjustabilní systém pro bandáž žaludku LAP-BAND AP je určenk indukci úbytku hmotnosti u silně obézních pacientů omezenímspotřeby potravy. Provedení bandáže s prokluzovací sponouusnadňuje laparoskopický zákrok kolem žaludku a umožňuje takvytvoření malé žaludeční kapsy a stomatu. Není třeba provádětchirurgický řez a šití žaludku a není třeba přemosťovat žaludek čistřeva.LAP-BAND AP je konstruován s použitím technologieOMNIFORM, která využívá poddajné, tvarované profily v inflačnímměchýři. Výchozí velikost kapsy a stomatu se stanoví pomocíkalibrační trubičky. Vnitřní povrch bandáže lze napouštět a jepropojený hadičkou odolnou vůči zalomení s přístupovým portem,který je součástí systému LAP-BAND AP. To dovoluje pooperačníperkutánní úpravu velikosti stomatu. U všech pacientů po zákrokuza účelem snížení hmotnosti je vyžadováno poradenství ohlednědiety a úpravy návyků a časté dlouhodobé sledování.Chirurgové plánující laparoskopické umístění musí mít rozsáhlézkušenosti s laparoskopickými zákroky, tj. zkušenosti v jejichprovádění a rovněž zkušenosti v léčbě obézních pacientů, a musímít k dispozici personál, s nímž bude schopen čelit požadavkůmdlouhodobého následného vyšetřování, které po zákrocích uobézních pacientů nastává. Chirurgové musí dodržovat „Pokynypro chirurgickou léčbu chorobné obezity“ (Guidelines for SurgicalTreatment of Morbid Obesity) stanovené společností ASBS(American Society of Bariatric Surgeons) a společností SAGES(Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons) a„Pokyny pro chirurgické vzdělávání a školení“ (Guidelines forFramework for Post-Residency Surgical Education and Training)společnosti SAGES. Před aplikací systému LAP-BAND AP je nutné,aby se chirurg zúčastnil výukového programu, který je autorizovánspolečností Allergan nebo autorizovaným distributoremspolečnosti Allergan. Pokyny k získání dalších informací naleznetena poslední straně.Stručný popis zákrokuBěhem chirurgického zákroku se nafukovací bandáž propláchnesterilním fyziologickým roztokem. Bandáž se umístí kolem žaludkua napustí se sterilním fyziologickým roztokem, aby se pomocíkalibrační trubičky mohl vytvořit správný průměr stomatu aodpovídající velikost kapsy. Hadička je připojena k přístupovémuv přístupném podkožním prostoru. Hadičku je možné zkrátit,potřebujete-li upravit polohu na míru podle pacienta. Obě součástise spojí konektorem z nerezové oceli. Na oba konce hadičky přeskonektor můžete naložit ligatury. Přístupový port se pak přišijena místo pomocí otvorů pro suturu na patce portu. Po operacimůže chirurg perkutánně upravit velikost kapsy vstříknutím neboodsátím fyziologického roztoku jehlou pro přístupový port.Prostudujte si podrobné informace v sekci Chirurgický zákrok.ÚČEL POUŽITÍ/INDIKACEPoužití systému LAP-BAND AP je indikováno pro sníženínejméně 40 nebo u pacientů s BMI nejméně 35 a dalšími, životohrožujícími obtížemi, případně u těch, kteří mají 45 kg a vícenad stanovenou optimální váhu podle 1983 Metropolitan LifeInsurance Tables (použijte střední hodnotu pro průměrný rámec).Zákrok je indikován pouze u silně obézních dospělých pacientů,kteří nezvládli konzervativnější metody na snížení hmotnosti,např. odborně vedenou dietu, cvičení a programy úpravy návyků.Pacienti, kteří se pro tento zákrok rozhodnou, se musí zavázat kpřijetí významných změn ve svých stravovacích návycích po celýzbytek života.Je prokázáno, že pokles hmotnosti související s aplikací systémuLAP-BAND zlepšuje stav diabetu 2. typu nebo dokonce vede kremisi.KONTRAINDIKACESystém LAP-BAND AP je kontraindikován v následujícíchpřípadech:1. u pacientů se zánětlivým onemocněním gastrointestinálníhotraktu, včetně esofagitidy, žaludečních a duodenálních vředůnebo specifických zánětů, jako je např. Crohnova nemoc,2. u pacientů s vážnými kardiopulmonálními onemocněníminebo s jinými vážnými organickými chorobami, kvůli nimžnemusí být vhodnými kandidáty na operaci,3. u pacientů s potenciálním krvácením z horní částigastrointestinálního traktu, jako jsou např. jícnové nebo4. u pacienti s portální hypertenzí,5. u pacientů s kongenitálními nebo získanými anomáliemigastrointestinálního traktu, např. atrézií nebo stenózou,6. u pacientů, kteří mají nebo prodělali během implantaceoperativní poranění žaludku, jako je perforace žaludku v místěbandáže nebo poblíž jejího zamýšleného umístění,7. u pacientů s cirhózou,8. u pacientů s chronickou pankreatitidou,9. u pacientů s návykem na alkohol nebo drogy,10. u nedospělých pacientů (pacienti do 18 let),11. u pacientů, kteří mají kdekoli v těle nějakou infekci nebo uběhem zákroku,12. u pacienti s chronickou, dlouhodobou léčbou steroidy,13. u pacientů, kteří nemohou nebo nechtějí plnit dietní omezenípožadované pro tento zákrok,14. u pacientů, u nichž je potvrzená alergická reakce na materiályobsažené v systému nebo u nichž je podezření na takovoureakci, případně u pacientů s intolerancí bolesti vůčiimplantovaným zařízením,15. u pacientů nebo rodinných příslušníků se známou diagnózouvaziva, jako je např. systémový lupus erythematosus nebosklerodermie,16. u těhotenství: implantace systému LAP-BAND AP jekontraindikováno u pacientek, které momentálně jsou nebomohou být těhotné. U pacientek, které otěhotní po implantacibandáže může být nutné vypuštění bandáže.VAROVÁNÍ1. Laparoskopická nebo laparotomická implantace systému LAP-BAND AP je vážným chirurgickým zákrokem a může dojít kúmrtí pacienta.2. Nesprávné zabezpečení bandáže může způsobit její následnéposunutí z místa a nutnost reoperace.3. Rozsáhlá hiátová hernie může zabránit správnému umístěnízařízení. Umístění bandáže by mělo být rozvažováno případ odpřípadu v závislosti na závažnosti hernie.4. Bandáž by se neměla přišívat k žaludku. Přišití bandáže přímoke stěně žaludku může způsobit erozi.5. Před vlastním zákrokem by měla být zhodnocena pacientovaemoční a psychická odolnost. Žaludeční bandáž může být nazákladě názoru chirurga u vybraných pacientů vyhodnocenajako nevhodná.6. Pacienty je nutné uvědomit o tom, že systém LAP-BAND AP je77chirurgické zákroky mohou být indikovány kdykoliv.spokojenost pacienta může být též indikován revizní zákrok7. Byly hlášeny ezofageální distenze nebo dilatace jako následekobstrukce stomatu kvůli nadměrnému zúžení způsobenémunadměrným napuštěním bandáže. U pacientů se systémemLAP-BAND AP by se nemělo očekávat tak rychlé sníženíhmotnosti jako u pacientů s přemostěním žaludku anapouštění bandáže by mělo postupovat po malých krocích.Vypuštění bandáže se doporučuje, pokud se rozvine dilatacejícnu.8. Některé typy dysmotility jícnu mohou mít za následekneadekvátní úbytek hmotnosti nebo může vyústit v dilatacijícnu po nafouknutí bandáže. Může být nutné odstraněníbandáže. Chirurg by měl na základě anamnézy pacienta asymptomů rozhodnout, zda jsou nutná funkční vyšetřeníezofageální motility. Pokud tato vyšetření u pacienta ukážíezofageální dysmotilitu, mělo by být bráno v úvahu zvýšenériziko spojené se zaváděním bandáže.9. Pacienti s Barrettovým jícnem mohou mít problémy spojenés patologickým stavem jícnu, který může zhoršovat jejichpooperační stav. Použití bandáže u těchto pacientů by mělobýt uváženo na základě anamnézy a závažnosti symptomůpacienta.10. Bylo hlášeno, že si pacienti sami upravovali bandáž. To můžemít za následek nevhodnou těsnost bandáže, infekci nebo dalšíkomplikace.11. Pacienti musí být pečlivě poučeni o nutnosti hlásit všechnypřípady zvracení a bolesti břicha nebo jiné gastrointestinálníči nutriční poruchy, protože tyto symptomy mohou indikovatstav nesouvisející se systémem LAP-BAND.BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Laparoskopické umístění bandáže je pokročilýmlaparoskopickým zákrokem. Podmínky, které musí splňovatchirurg plánující laparoskopický zákrok:a. musí mít rozsáhlé pokročilé zkušenosti s laparoskopií, např.fundoplikace,b. musí mít zkušenosti s léčbou obézních pacientů a musímít k dispozici personál, s nímž bude schopen čelitpožadavkům dlouhodobého následného vyšetřování pozákrocích u obézních pacientů,c. musí se účastnit výukového programu pro systém LAP-BAND, který autorizovala společnost Allergan neboautorizovaný distributor společnosti Allergan,d. při svém prvním naložení bandáže musí být chirurgsledován kvalifikovaným personálem,e. musí mít vybavení a zkušenosti nezbytné k provedenílaparotomického zákroku, bude-li třeba,f. musí být ochotný hlásit výsledky svých zkušeností zaúčelem dalšího zlepšování chirurgické léčby silné obezity.2. Je odpovědností chirurga informovat pacienta o známýchrizicích a komplikacích spojených s tímto chirurgickýmzákrokem a implantátem.3. Podobně jako v případě jiných chirurgických zákroků jetřeba dbát opatrnosti zejména během oddělování tkánía během implantace zařízení, aby se zabránilo poškozenígastrointestinálního traktu. Jakékoli poškození žaludkuběhem zákroku může vést k narušení zařízení a jeho erozi dogastrointestinálního traktu.4. Během zavádění kalibrační trubičky je třeba dbát zvýšenéopatrnosti, aby nedošlo k perforaci jícnu nebo žaludku.

5. Během revizních vyšetření může být potřebné částečně narušitzvýšená možnost komplikací, např. eroze a infekce. Jakékolivpoškození žaludku během zákroku může vyústit v peritonitidua smrt nebo v pozdější erozi zařízení do gastrointestinálníhotraktu.6. Je třeba věnovat pozornost umístění přístupového portudo stabilní polohy mimo oblasti, které mohou být ovlivněnyvětší ztrátou hmotnosti, tělesnou aktivitou nebo následnýmoperačním zákrokem. Nedodržení této podmínky může mít zanásledek nemožnost perkutánních úprav nastavení bandáže.7. Během úpravy bandáže je třeba dávat pozor, aby nedošlo kpropíchnutí hadičky, která spojuje přístupový port s bandáží,protože by to způsobilo netěsnost a vypuštění napustitelnéčásti bandáže.8. Pokud pro hadičku přístupového portu nevytvoříte stabilní,hladkou cestu bez ostrých úhlů nebo zalomení, můžedojít k poškození nebo netěsnosti hadičky. Aby nedošlo knesprávnému umístění, umístěte port laterálně od otvorutrokaru a vytvořte pro port „kapsu“, aby jej bylo možné zavéstv co největší vzdálenosti od přístupové trajektorie trokaru anedošlo tak k náhlému zalomení hadičky. Trajektorie hadičkyby měla směřovat ve směru konektoru přístupového portutak, aby hadička představovala přímku s mírným zakřivenímv oblasti přechodu do žaludku. (Viz obr. 1 Možnosti umístěníportu).Obr. 1. Možnosti umístění portutrubka konektoru z nerezové ocelitrubka konektoru z nerezové ocelitrubka konektoru z nerezové oceli9. Systém LAP-BAND AP je pouze pro jednorázové použití.Nepoužívejte bandáž, přístupový port, jehlu nebo kalibračnítrubičku, které se zdají být nějak poškozené (naříznuté,roztržené atd.). Nepoužívejte je, pokud bylo balení otevřenépoškození. Pokud bylo balení poškozeno, výrobek není sterilnía může způsobit infekci.10. Neprovádějte čištění nebo opakovanou sterilizaci žádnésoučásti adjustabilního systému pro bandáž žaludku LAP-BAND AP. Výrobek může být opětovnou sterilizací poškozennebo zdeformován.11. Je důležité, aby byla věnována zvláštní pozornost manipulaciprstů nebo klouzek mohou vyvolat reakci na cizorodé látky.12. Je třeba věnovat péči tomu, aby nedošlo k poškození bandáže,její části určené k napuštění a hadičky, přístupového portua kalibrační trubičky. Pro sevření hadičky používejte pouzepogumované svorky.13. Bandáž, přístupový port a kalibrační trubička mohoubýt poškozeny ostrými předměty a manipulací s nástroji.Poškozené zařízení nesmí být implantováno. Z tohoto důvoduby mělo být po dobu operace vždy připraveno náhradnízařízení.14. Pokud by během umísťování bandáže nebyla použitakoncovka hadičky, mohlo by dojít k poškození hadičkybandáže.15. Netlačte ostrým koncem žádného nástroje na žaludeční stěnuani nepoužívejte nadměrnou elektrokauterizaci. Mohlo by dojítk perforaci nebo poškození žaludku. Perforace žaludku můževést k zánětu pobřišnice a smrti.16. Nadměrné oddělení tkáně žaludku během umísťování bandážemůže vést ke sklouznutí nebo narušení bandáže a k nutnostidalší operace. nástroje, může dojít k poškození pásku nebo k poraněníokolních tkání.18. Při úpravě objemu bandáže dbejte na to, aby byla rentgenováobrazovka kolmo k dříku jehly (jehla se na obrazovce objevíjako bod). To usnadní úpravu polohy jehly podle potřebyběhem jejího pohybu skrze tkáň k portu.19. Použití nevhodné jehly při úpravě objemu bandáže můžezpůsobit netěsnost přístupového portu a následnou reoperaciza účelem výměny portu. Používejte výhradně jehly propřístupový port systému LAP-BAND AP. Nepoužívejtestandardní subkutánní jehly, neboť tyto jehly mohou způsobitnetěsnost.20. Při úpravě objemu bandáže nikdy nepronikejte dopřístupového portu jehlou bez nasazené injekční stříkačky.Tekutina v zařízení je pod tlakem a bude uvolněna skrze jehlu.21. Jakmile je během nastavování objemu bandáže septum portupropíchnuté, nenaklánějte jehlu ani s ní nekývejte, protože byto mohlo způsobit únik tekutiny nebo poškození septa.22. Jestliže jste během nastavování objemu bandáže zvýšilimnožství roztoku za účelem zmenšení velikosti stomatu,je důležité se před vypuštěním přesvědčit, zda není stomapříliš malé. Při úpravě bandáže je třeba dávat pozor, abynebylo přidáno příliš mnoho fyziologického roztoku, což byzpůsobilo uzavření stomatu žaludku. Úpravu zkontrolujetetak, že necháte pacienta vypít vodu. Není-li pacient schopenpolknout, odsajte z portu trochu tekutiny a proveďte novoukontrolu. Pro případ potřeby vypuštění bandáže, kdyby došlok obstrukci, musí být několik dnů po úpravě k dispozici lékařobeznámený se zákrokem úpravy.23. Dále je odpovědností chirurga informovat pacienta o dietníchomezeních, která budou po tomto zákroku následovat, aposkytnout mu podporu ohledně diety a úpravy stravovacíchnávyků. Nesplnění dietních omezení může vyústit v obstrukcianebo v nemožnost snížení hmotnosti.24. Pacienty je třeba důkladně informovat o nutnosti správnýchstravovacích návyků. U pacienta by měly být zhodnoceny jehoindividuální nutriční potřeby (včetně kalorických) a měl bymu být doporučen správný výběr diety. Je-li třeba vyhnoutse případným nutričním deficitům, může se lékař rozhodnoutpředepsat vhodné doplňky stravy. Patřičné lékařské sledovánía dietní poradenství by měly probíhat pravidelně.25. Pacienty je třeba upozornit, aby potravu pečlivě žvýkali.Pacienty s umělým chrupem je třeba upozornit, aby věnovalizvláštní péči rozžvýkání potravy na malé kousky. Nedodržovánítěchto bezpečnostních opatření může vést ke zvracení,podráždění žaludku a edémům, popř. i k obstrukci.7826. Během období rychlého úbytku hmotnosti musí být pacientipravidelně vyšetřováni, zda u nich nedochází k podvýživě,anémii nebo jiným souvisejícím komplikacím.27. Protizánětlivé látky, které mohou podráždit žaludek, např.aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky, by měly býtpoužívány velmi obezřetně. Použití takových léků může býtspojeno se zvýšeným rizikem eroze.28. U pacientek, které otěhotní, nebo u pacientů, kteří vážněonemocní nebo vyžadují vydatnější výživu, může být potřebavypustit bandáž.29. Všichni pacienti by měli mít během rentgenografie chráněnysvé reprodukční partie.30. Nedostatečný úbytek hmotnosti může být způsobenzvětšením kapsy nebo méně často erozí bandáže, při které bydalší napouštění bandáže nebylo žádoucí.31. U pacientů aktivně snižujících svou hmotnost po chirurgickýchzákrocích proti obezitě byly zjištěny zvýšené hladinyhomocysteinu. Dodatečné podávání folátu a vitamínu B12může být nutné pro udržení normálních hladin homocysteinu.Zvýšené hladiny homocysteinu mohou zvyšovatkardiovaskulární rizika a rizika abnormalit neurální trubice.32. Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy autoimunitní choroby připoužití systému LAP-BAND, byly hlášeny autoimunitní reakce,resp. poruchy vaziva (tj. systémový lupus erythematosus,sklerodermie) po dlouhodobé implantaci jiných silikonovýchimplantátů. V současné době však nejsou k dispozici žádnénezvratné klinické důkazy, které by potvrzovaly souvislost meziporuchami vaziva a silikonovými implantáty.NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKYJe důležité s pacientem prodiskutovat všechny možné komplikacea nepříznivé důsledky zákroku. Ke komplikacím, které mohou vdůsledku používání tohoto výrobku nastat, patří rizika spojená sléky a metodami využívanými při chirurgických zákrocích, rizikaspojená s jakýmkoli operačním zákrokem a stupeň pacientovyintolerance vůči jakýmkoli cizím předmětům implantovaným dojeho těla.Může dojít k perforaci žaludku. Může také dojít k úmrtí. Specifickékomplikace laparoskopického zákroku mohou zahrnovat poškozenísleziny (někdy vyžadující splenektomii) nebo poškození jater,hlavních krevních cév, plicní problémy, trombózu a prasknutí rány.Po zákrocích omezujících objem žaludku byly hlášeny komplikacejako vředy, gastritida, zpětný tok v žaludku nebo jícnu, nadýmání,dysfagie, dehydratace, zácpa a opětný hmotnostní přírůstek.Může dojít k sklouznutí anebo dilataci kapsy bandáže.malým sklouznutím bandáže může být v některých případechúspěšně řešeno vypuštěním bandáže. Závažnější sklouznutímohou vyžadovat repozici anebo vyjmutí bandáže. Pokud dojde kúplné obstrukci vývodu stomatu, kterou nelze vyřešit vypuštěnímbandáže, nebo pokud se vyskytne bolest břicha, je indikovánaokamžitá reoperace k vyjmutí bandáže.U bandáže žaludku prováděné jako revizní zákrok je rizikokomplikací větší. Předchozí břišní operace je běžně spojenase srůsty ovlivňujícími žaludek. Americká studie uvádí, že bylohlášeno 42 % pacientů podstupujících revizní vyšetření, u kterýchse vyvinuly srůsty ovlivňující žaludek. Adekvátnímu uvolněnísrůstů musí být věnována dostatečná péče a čas, aby byl umožněnpřístup, odhalení a mobilizace žaludku pro revizní vyšetření.tkáně žaludku je ve spojení s revizními zákroky, po použití lékůdráždících žaludek, po poškození žaludku, po rozsáhlých disekcíchtkáně, po použití elektrokauterizace a při prvních zkušenostech soperací. Symptomy eroze bandáže mohou zahrnovat redukovanésnížení hmotnosti, přibývání na váze, infekci přístupového portunebo bolesti břicha. Je nutná opětovná operace pro vyjmutíbandáže.Opětovná operace kvůli erozi bandáže může vyústit v gastrektomiipostižené oblasti. Erodované bandáže byly ve velmi málo

případech vyjmuty gastroskopicky – v závislosti na úhlu eroze. Vtěchto případech je doporučována konzultace s dalšími zkušenýmichirurgy systému LAP-BAND.Ezofageální distenze a dilatace nebyly hlášeny často. Toto je snejvětší pravděpodobností následek nesprávného zavedeníbandáže, nadměrného zúžení, obstrukce stomatu, může být takénásledkem nadměrného zvracení nebo chyby na straně pacienta aVypuštění bandáže se doporučuje, pokud se rozvine dilatacejícnu. Revizní vyšetření může být nutné pro repozici nebo vyjmutíbandáže, pokud dilataci nevyřeší vypuštění bandáže. Ucpání otvorubylo hlášeno jako časná i pozdní komplikace tohoto zákroku.Může to být způsobeno otokem, jídlem, nesprávnou počátečníkalibrací, posunutím bandáže, zkroucením kapsy nebo pacientemnespolupracujícím ve výběru jídla a jeho žvýkání.Ucpání otvoru bylo hlášeno jako časná i pozdní komplikace tohotozákroku. Může to být způsobeno otokem, jídlem, nesprávnoupočáteční kalibrací, posunutím bandáže, zkroucením kapsy nebopacientem nespolupracujícím ve výběru jídla a jeho žvýkání.K infekci může dojít bezprostředně po operaci nebo několik let pozavedení zařízení. V případě výskytu infekce nebo kontaminace jenutné zařízení vyjmout.Kvůli netěsnosti bandáže, portu nebo spojovací hadičky může dojítk vypuštění bandáže.Může se vyskytnout nausea nebo zvracení, zejména v prvníchněkolika dnech po zákroku nebo když pacient konzumuje vícestravy, než má doporučeno. Nausea a zvracení mohou být takésymptomy obstrukce stomatu nebo posunutí bandáže či žaludku.Časté, urputné zvracení může vyústit v dilataci kapsy, posunutížaludku nebo dilataci jícnu. Vypuštění bandáže je okamžitěindikováno ve všech těchto případech. Nadměrný úbytekhmotnosti, nauzea a zvracení mohou být zmírněny vypuštěnímbandáže nebo novou operací k přemístění nebo vyjmutí zařízení.Rychlý úbytek hmotnosti může vyvolat symptomy podvýživy,anémie a souvisejících komplikací (tj. polyneuropatie).Rychlý úbytek hmotnosti může mít za následek rozvinutícholelitiázy, která může vést k nutnosti provedenícholecystektomie.INDIVIDUALIZACE LÉČBYZavedení systému LAP-BAND je kontraindikováno u pacientek,které momentálně jsou nebo mohou být těhotné. U pacientek,které otěhotní, nebo u pacientů, kteří vážně onemocní poimplantaci systému LAP-BAND, nebo u pacientů, kteří vyžadujívydatnější výživu, může být potřeba vypustit bandáž. Ve vzácnýchpřípadech může být nutné vyjmutí bandáže.Podle mezinárodních údajů ze SF-36 Health Survey je spojitostmezi pomalejším úbytkem hmotnosti a hyperinsulinémií,insulinovou rezistencí a nemocí spojenou s inzulínovou rezistencí,špatnou fyzickou aktivitou, bolestí a špatným všeobecným zdravím.Starší, méně fyzicky schopní a inzulinrezistentní pacienti jsounáchylnější k pomalejším úbytkům hmotnosti než mladší, fyzickyschopní lidé.Velmi obézní pacienti mohou s pomocí systému LAP-BAND docílitsnížení hmotnosti dostačující ke zlepšení zdraví a kvality života, alestále mohou zůstat závažně obézní. Pravděpodobně více zhubnoupo malabsorpční proceduře nebo po proceduře s malabsorpčníkomponentou. Pacientovy požadavky a očekávání na sníženíhmotnosti by měly být uváženy při výběru postupu proti obezitě.ZPŮSOB DODÁNÍVšechny součásti adjustabilního systému pro bandáž žaludku LAP-BAND AP jsou určeny pouze na jednorázové použití.Bandáž, přístupový port a konektor z nerezové oceli jsou dodáványve sterilním dvojitém obalu s ochranným vnějším uzavřenýmobalem. Jehla pro přístupový port je dodávána sterilní vsamostatném balení.UPOZORNĚNÍ: Je-li obal poškozený nebo je-li vnitřní obal otevřenýsterilním polem ven, výrobek je třeba považovat za nesterilní amůže způsobit pacientovi infekci.Kalibrační trubička je dodávána čistá a nesterilní a nevyžadujesterilizaci.Krabice systému LAP-BAND uschovejte na čisté a suché místo(standardní nemocniční sklad zásob).Systém LAP-BAND má dvouletou dobu skladování.Požadované vybavení a materiál (součást balení)Součásti systému:1. Adjustabilní systém pro bandáž žaludku LAP-BAND AP(sterilní), po jednom.2. Přístupový port se spojkou z nerezové oceli (sterilní), pojednom.3. Kalibrační trubička (nesterilní), po jedné.4. Jehla pro přístupový port, 89 mm, (sterilní), po jedné.5. Tupá proplachovací jehla, velikost 16 gauge, 40,5 mm (sterilní),po jedné.6. Tupá proplachovací jehla, velikost 22 gauge, 127 mm (sterilní),po jedné.7. Koncovka s konektorem z nerezové oceli (sterilní), po jedné.Systém LAP-BAND AP je k dostání ve dvou velikostech, malýa velký. Lékař by měl vybrat příslušnou velikost v závislosti naindividuální anatomii pacienta. Po splasknutí pooperačního otokuvětšina pacientů s vhodně umístěnou bandáží udává minimální,pokud nějaké, omezení bez ohledu na velikost bandáže, až donaplnění bandáže fyziologickým roztokem. Pro opětovné operace(zejména při převedení z jiných typů zákroků) a pro disekci parsflaccida se běžně používá velká bandáž. Doporučuje se, abychirurgové zhodnotili množství tkáně pod bandáží před jejím(bandáž nesedí volně), odstraňte část omentální tkáně nebopřesuňte řez blíže k žaludeční stěně nebo výše po žaludku.Dodatečné informace týkající se výběru velikosti bandáže jsouposkytovány ve výukovém programu.Charakteristika adjustabilního systému pro bandážžaludku LAP-BAND AP:Systém LAP-BAND AP je konstruován s použitím technologieOMNIFORM, která využívá poddajné, tvarované profily v inflačnímměchýři. Po upevnění vytváří systém LAP-BAND AP kruh okolotrubičky dlouhé 50 cm. Bandáž je vyrobena ze silikonovéhoelastomeru. Pro připojení napouštěcí části k přístupovému portuse používá radiopákní hadička odolná vůči zalomení. K utěsněnícelé soustavy během protahování bandáže kolem žaludku sloužídodaná koncovka.Charakteristika přístupového portu:Přístupový port (obrázek 2) slouží k perkutánní úpravě průměrustomatu a při průniku speciální jehlou je samotěsnicí.Obr. 2. Přístupový port II se zašpičatělým přechodemCharakteristika:1. Vysokokompresní septum; při testech sneslo více než 200propíchnutí speciální (Huberovou) jehlou o velikosti 20 gauge.2. Nádrž portu, pozitivní hmatová kontrola, s dlouhodobouodolností vůči kontaktu s jehlou přístupového portu, odolnývůči opakovanému průchodu jehly pro dlouhodobou integritunádrže.3. Díky nerezovému konektoru hadiček byla hlášenanepropustnost pro záření a kompatibilita s diagnostickýmzobrazováním, včetně MRI a CT, s minimálním „halo“ efektem.4. Tvarované pouzdro z polysulfonu, s malou hmotností, hladké azaoblené.5. Konektor z nerezové oceli, který slouží s ligaturami k připojeníhadičky bandáže k přístupovému portu.Charakteristika jehly přístupového portu:Jehla pro přístupový port je speciální 89 cm dlouhá jehla(Huberova) velikosti 20 gauge se zakřiveným hrotem („Huberůvhrot“) určená k napichování přístupového portu při pooperačníúpravě adjustabilního systému pro bandáž žaludku LAP-BAND AP(viz Návod k použití). Jehly pro přístupový port jsou k dostání vkrabičkách po 10 ks (B-20301-10).Charakteristika kalibrační trubičky:Kalibrační trubička (obr. 3) je 157 cm dlouhá průhledná silikonováhadička s dvojitým lumen a hrotem o průměru 13 mm, na jehoždistálním konci je umístěn senzor. 3,5 cm od distálního koncekatétru s hrotem se senzorem je umístěn balónek o objemu 15 až25 ml pro regulaci velikosti a umístění žaludeční kapsy. Balónekje napouštěn přes napouštěcí port, který během této proceduryzůstává vně pacientova těla. Kalibrační trubička je pouze projednorázové použití.Obr. 3. Kalibrační trubičkaCharakteristika:1. Integrální napouštěcí balónek pro nastavení velikosti žaludečníkapsy.2. Nafukovací hadička a uzavírací ventil pro snadné plněníkalibračního balónku.3. Drenáž, odsávání a proplachování.Požadované vybavení a materiály (není součástíbalení) Doplňkové vybavení doporučované pro laparoskopický zákrok: Reticulating (dlouhý dřík), 79

klíštěk, disektory, nůžky, svorkovací kleště, retraktor jater typuBabcock a vějířovitého typu.Doplňkové vybavení doporučované prolaparotomické naloženíChirurgové, kteří zvolí laparoskopický zákrok, by měli mítpřipraveno i vybavení nezbytné pro naložení laparotomickoucestou. standardní sadu abdominálních chirurgických retraktorů anástrojů pro laparotomii.Speciální vybavení a materiály požadované pro nastavení bandáže velikosti 30 gauge, (dodávaná se systémem LAP-BAND a k dostání i odděleně)nebo sterilní jehla pro přístupový port o velikosti 20 gauge, 51mm (k dostání v balení po deseti kusech: B-20302-10) neboPOUZE jiná zahnutá jehla, s nevrtaným jádrem Huberova typuo velikosti 20 gauge. injekční stříkačce pro běžné úpravy nebo větší stříkačka, pokudje měřeno celkové množství tekutiny v bandáži, NÁVOD K POUŽITÍProfylaktická antibiotikaDoporučuje se perioperační správa profylaktických antibiotik, kterápokryjí kožní a střevní flóru.Předoperační vyšetření horní částigastrointestinálního traktuVšichni pacienti systému LAP-BAND by měli projít vyšetřenímhorní části gastrointestinálního traktu.Příprava přístupového portu1. Vyjměte přístupový port spolu s tupou proplachovací jehlou ovelikosti 22 gauge ze sterilního obalu.2. Tupá proplachovací jehla volně zapadá do plnicí trubičkypřístupového portu. Nezavádějte ji do portu.3. Držte přístupový port s plnicí trubičkou ve svislé poloze sportem dole.4. Na tupou proplachovací jehlu nasaďte 5ml injekční stříkačku sfyziologickým roztokem.5. Vstříknutím sterilního fyziologického roztoku do přístupovéhoportu jej vypláchněte. Až se port naplní, všechen vzduch anadměrná kapalina budou vytlačeny přes tupou proplachovacíjehlu ven z hadičky.6. Držte trubičku portu ve svislé poloze, dokud nebude napojenana hadičku bandáže.7. Přístupový port a trubička jsou nyní naplněné fyziologickýmroztokem a připraveny k nasazení na hadičku implantovanébandáže.Příprava bandážeOznámení pro obsluhu:1. Podejte instrumentářce/registrované sestře přibližně 15 mlsterilního, apyrogenního isotonického 0,9% roztoku NaCl a 10ml injekční stříkačku (bez jehly).2 Před otevřením balení ověřte s chirurgem velikost a typsystému LAP-BAND.3. Neotevírejte nebo nevyhazujte sterilní jehlu přístupovéhoportu, pokud o to nepožádá chirurg. Pokud není jehla použita,označte ji pacientovým jménem a dejte ji chirurgovi probudoucí úpravy systému LAP-BAND.4. Podejte anesteziologovi kalibrační trubičku (balena odděleně).Oznámení pro anesteziologa:1. Kalibrační trubička je ústní odsávací trubička, která vyžadujelubrikant a injekční stříkačku o objemu 30 ml pro napuštění.2. Chirurg bude instruovat anesteziologa k vyjmutípacientovy nasogastrické trubičky (pokud byla zavedena).Zasunujte kalibrační trubičku orálně, dokud neprojde přesgastroezofageální (GE) junkci.3. Chirurg požádá anesteziologa o napuštění balónku 25 mlvzduchu (nebo fyziologického roztoku) a o zpětné taženítrubičky, dokud není cítit odpor – to značí přesné umístění GEjunkce.4. Když je junkce jasně označena, chirurg pak požádáanesteziologa, aby vypustil kalibrační trubičku a vysunul ji dojícnu nebo ji vyjmul úplně.5. Kalibrační trubičku vyhoďte, až když chirurg dokončí zákrok.Během zavádění kalibračního balónku je třeba dbát zvýšenéopatrnosti, aby nedošlo k perforaci jícnu nebo žaludku.Oznámení pro instrumentářku/registrovanou sestru:1. Když obsluha otevře vnější obal systému LAP-BAND AP,vyjměte vnitřní sterilní nádobu za poutko a položte nabezpečné místo na odkládacím stolku.2. Odtrhněte vnější balicí materiál u žluté značky na dolní částiTyvek ® a vyjměte bandáž LAP-BAND AP a plnicí jehlu.3. Připojte ke konci hadičky bandáže LAP-BAND AP plnicí jehlu.4. Naplňte 20 ml injekční stříkačku nejméně 15 ml fyziologickéhoroztoku a nasaďte stříkačku na plnicí jehlu. Několikrátpropláchněte bandáž a napouštěcí povrchovou oblast určenouk napuštění a pokaždé vytáhněte vzduchové bubliny. Zbytekfyziologického roztoku zůstane v systému LAP-BAND AP.5. Prohlédněte, zda se na části bandáže určené k napuštěnínevyskytují netěsnosti nebo nerovnoměrné napuštění.6. Vstříkněte cca 5 ml fyziologického roztoku a odpojte injekčnístříkačku. Přebytečný fyziologický roztok odteče z bandáže, vekteré zůstanou přibližně 4 ml fyziologického roztoku u maléhosystému LAP-BAND AP a 5 ml u velkého systému LAP-BANDAP.7. V tuto chvíli jste nahradili většinu vzduchu v systému LAP-BAND AP fyziologickým roztokem.8. Zasouvejte koncovku do konce hadičky, dokud spojka z nerezoceli nezmizí v otevřeném konci plnicí trubičky bandáže – tousnadní protahování hadičky kolem žaludku (viz obr. 4).Trubičky mohou být kluzké. Použití gázových tampónů oObr. 4. Zavedení koncové zástrčky hadičky bandáže9. Umístěte bandáž do nádobky nebo setu s fyziologickýmroztokem, než bude připravena k zavedení – bandáž je nynípřipravena k implantaci.10. Vyžaduje-li anatomie pacienta větší počáteční průměr, můžeteprůměr systému LAP-BAND AP zvětšit odsátím fyziologickéhoroztoku z bandáže přes přístupový port. Je důležité, abystepřes přístupový port odsáli jakýkoli nadbytečný fyziologickýroztok, aby do systému LAP-BAND nemohl vniknout vzduch,který by znesnadňoval pozdější úpravy.MAXIMÁLNÍ KAPACITA PLNICÍHO OBJEMUSystém LAP-BAND AP, malýSystém LAP-BAND AP, velký10 ml14 mlZákladní zásady zákrokuTak jako u jiných rozhodnutí o provedení chirurgického zákrokuje odpovědností chirurga použít postupů, které dle jeho vlastníhoúsudku nejlépe vyhovují potřebám pacienta a dovednostem azkušenostem chirurga. Byly publikovány podrobné prezentacespecifických zákroků. Tyto publikace a doplňující informaceohledně příslušných zákroků jsou poskytovány v rámci výukovýchprogramů věnovaných systému LAP-BAND schválenýchspolečností Allergan.Následující informace týkající se chirurgických zákroků, úprav avyjmutí bandáže jsou určeny k doplnění, ne nahrazení informacíposkytovaných v rámci výše uvedených výukových programů.CHIRURGICKÝ ZÁKROK NALOŽENÍSYSTÉMU LAP-BANDAnestézie: Anesteziolog se obyčejně vyhýbá dýchání přes maskupřed intubací, aby se předešlo aspiraci obsahu žaludku dodýchacího traktu.U chirurgických zákroků u obézních pacientů je běžná rychláindukce anestézie (vstříknutí anestetik okamžitě následovanéintubací při kompresi prstencové chrupavky). Po intubaci seobyčejně zavádí nasogastrická sonda za účelem vyprázdněnížaludku.Poloha pacienta a chirurga: Pacient je nejčastěji umístěn vlitotomické poloze, v mírné anti-Trendelenburgově poloze. Bokya kolena jsou mírně ohnuty, aby se předešlo sklouznutí pacientaze stolu. Tato poloha pomáhá odsunout nitrobřišní orgány a tučnéomentum dolů, aby byla lépe viditelná horní část žaludku. Chirurgstojí mezi pacientovými dolními končetinami, první asistence popacientově levé straně a druhá asistence po pacientově pravici.Pneumoperitoneum: K laparoskopickému zákroku je zapotřebísledován tlak krve.80

Poloha trokarů: U tohoto zákroku se na počátku umísťují čtyři, pětnebo šest trokarů. Trokary je třeba umístit v horní části pacientovabřicha a musí být zavedeny tak, aby směřovaly k hiátu žaludku.Je to důležité z hlediska lepšího přístupu nástrojů v případěsilné obezity v oblasti břicha. Pro naložení gastrické bandáže jepotřeba 15mm nebo 18mm port, který je umístěn obvykle v levéžeber (místo přístupového portu).Odhalení subkardiální oblasti: Jaterní retraktor je umístěn tak,aby držel levý jaterní lalok zepředu a k pacientově pravé straněza účelem odkrytí hiatus oesophageus, přední strany žaludku amalého omenta.Změření kapsy: Anesteziolog vsune kalibrační sondu dolů dožaludku a nafoukne její balónek 25 ml vzduchu (někteří chirurgovédávají přednost fyziologickému roztoku). Balónek je vytahovánsměrem vzhůru, až se dostane proti gastroezofageální junkci(obr. 5).To umožní správnou volbu umístění podél curvatura minor a vefrenogastrickém ligamentu za účelem provedení tupé disekce(obr. 6).Možnosti disekce curvatura minorK disekci curvatura minor se používají tři techniky.PERIGASTRICKÁ TECHNIKA: Disekce začne přímo na curvaturaminor ve středu (na ekvátoru) kalibračního balónku. Disekce končíza žaludkem naproti Hisovu úhlu pod přímou vizuální kontrolou,přičemž je třeba se vyhnout bursa omentalis minor. Retrogastrickésešití je možností volby (obr. 7).Obr. 7. Disekce curvatura minorTECHNIKA V OBLASTI PARS FLACCIDA: Disekce začíná laterálněk ekvátoru kalibračního balónku v avaskulárním prostoru parsflaccida. Jakmile se objeví lobus caudatus jater, pokračujeme tupoudisekcí pod přímou vizuální kontrolou, až dokud se neobjeví crusTECHNIKA OD PARS FLACCIDA K PERIGASTRICKÉ OBLASTI: Disekcezačíná technikou popsanou pro oblast pars flaccida (viz výše).Druhá disekce je provedena od středu (ekvátoru) balónku poblížžaludku a pokračuje, dokud perigastrická disekce neprotnedisekci pars flaccida. Bandáž je pak umístěna od Hisova úhlu až poperigastrický otvor.Pod přímou vizuální kontrolou je v plné tloušťce provedena disekcelig. hepatogastricum od žaludeční stěny za účelem vytvořeníúzkého otvoru. Zadní žaludeční stěna by měla být zřetelněrozpoznatelná. Disekce by měla být stejné velikosti jako bandážnebo i menší, aby se omezila možnost posunutí bandáže anebožaludku.Disekce curvatura major: V avaskulárním frenogastrickémligamentu je poblíž žaludeční stěny v Hisově úhlu vytvořen velmimalý otvor.Retrogastrický tunel: Vždy pod přímou vizuální kontroloupokračujte v tupé disekci směrem k Hisovu úhlu a dokončete pasáž(obr. 8).UPOZORNĚNÍ: Neprovádějte nadměrnou disekci otvoru. Nadměrnádisekce může vést k pohybu nebo erozi bandáže. Tupý nástrojjemně protáhněte retrogastrickým tunelem.Naložení a umístění bandáže: Nafukovací bandáž a přístupovýport se propláchnou sterilním fyziologickým roztokem (viz oddíl„Příprava bandáže” a „Příprava přístupového portu”). Bandáž senaloží do břicha přes 15mm nebo 18mm trokar. Bandáž se táhnekoncovou zástrčkou napřed na místo kolem žaludku nástrojemdříve umístěným skrz retrogastrický tunel (obr. 9).Obr. 9. Naložení bandážeatraumatickými úchopovými kleštěmi.nástroje, může dojít k poškození pásku nebo k poranění okolníchtkání.Otevírání nebo odjištění systému LAP-BAND AP: SystémLAP-BAND AP umožňuje znovuotevření bandáže v případěposunutí nebo špatného umístění. Stabilizujte bandáž s použitímatraumatických uchopovacích klíštěk zachycením spoje na zadníčásti bandáže. Pomocí jedněch uchopovacích klíštěk vytáhněteprohnuté poutko (viz. obr. 10) a posunujte trubičku tak dlouho,dokud se nenajde dostatečné místo pro upravení pozice bandáže..Obr. 5. Balónek kalibrační trubičky vytáhnutý nahoru protigastroezofageální junkciSpojPoutkoObr. 6. Balónek kalibrační trubičky a zvolený bod disekceObr. 8. Zadní průchod nástrojeVAROVÁNÍ: Netlačte ostrým koncem žádného nástroje na žaludečnístěnu ani nepoužívejte nadměrnou elektrokauterizaci. Mohlo bydojít k perforaci nebo poškození žaludku. Perforace žaludku můževést k zánětu pobřišnice a smrti.VAROVÁNÍ: Jakékoli poškození žaludku během zákroku může vést knarušení zařízení a jeho erozi do gastrointestinálního traktu.Obr. 10. Odblokování systému LAP-BAND APUPOZORNĚNÍ: Nevytvoření nového tunelu pro bandáž běhemrepozice může vést k dalšímu sklouzávání.Retence sutur žaludku: Několik neabsorbovatelných sutur sek bandáži. Sutury by měly být naloženy zpod bandáže směremnahoru tak, aby táhly žaludek směrem vzhůru přes bandáž; hladkýpovrch bandáže by měl být téměř celý zakrytý. Hadička a oblastspony by neměly být zahrnuty do gastro-gastrického překrytí(obr. 11).81

Obr. 11. Sešití curvatura major přes systém LAP-BANDa kapsuUmístění a uzavření přístupového portu: Hadička bandáže jevyvedena ven z břicha a připojena k přístupovému portu. Portje poté umístěn na přímý břišní sval nebo na přístupné místo vpodkoží. Potřebujete-li upravit polohu na míru podle pacienta, jemožné hadičku zkrátit tak, aby se zabránilo pnutí mezi portem abandáží. Obě součásti se spojí konektorem z nerezové oceli. Na obakonce hadičky přes konektor můžete naložit ligatury. Přístupovýport se pak přišije na místo pomocí čtyř otvorů pro suturu na patceportu. Uzavřou se otvory pro trokary.NÁVOD K POUŽITÍ: ÚPRAVA BANDÁŽENásledují všeobecné pokyny pro úpravy systému LAP-BAND:1. Prvotní pooperační nastavení by mělo proběhnout šest nebovíce týdnů po operaci a obvykle se do systému LAP-BAND APdoplňují 3 – 4 ml normálního fyziologického roztoku.2. Měla by být prováděna pravidelná revize (každých 4 – 6 týdnů)v závislosti na potřebách pacienta a zjištěné hmotnosti aklinickém stavu. Dosahuje-li snížení hmotnosti za tuto dobu vprůměru méně než 0,5 kg za týden a pacient udává, že nedošlok nadměrnému omezení v množství jídla, měl by být doplněndalší díl roztoku.3. Pokud bylo průměrné snížení hmotnosti mezi návštěvamilékaře větší než 1 kg za týden, nepřidává se obvykle žádnýdalší roztok.4. Dosahuje-li snížení hmotnosti v průměru mezi 0.5 a 1 kg zatýden, tak se přidává další tekutina, pokud pacient cítí, že můžejíst příliš volně nebo nemůže dostát dietním pravidlům.5. Objeví-li se symptomy nadměrného zúžení nebo obstrukce,včetně přílišného pocitu plnosti, pálení žáhy, regurgitace azvracení, měl by být ze systému odebrán roztok. Pokud poodebrání roztoku uvedené symptomy nezmizí, měla by býtpoužita baryová kaše ke zhodnocení anatomie.Před provedením zmenšení stomatu prohlédněte kartu pacienta apřekontrolujte celkový objem bandáže a poslední úpravy. Jestližeposlední úpravy nebyly účinné a nedošlo ke zvětšení zúžení apacient dodržoval pokyny k výživě, může jít o netěsný systémbandáže nebo zvětšení kapsy nebo dilataci jícnu kvůli obstrukcistomatu, posunutí bandáže nebo nadměrnému zúžení.Průchodnost systému LAP-BAND je možné ověřit vstříknutímfyziologického roztoku do systému bandáže a jeho okamžitýmopětným odtažením. Absence nebo snížení objemu tekutinynaznačuje možnost netěsnosti v systému. Netěsnost systémů jemožné ověřit pomocí radiopákního roztoku, např. Hypaque neboConray-43, který je třeba po vyhodnocení vypláchnout ze systému.anebo žaludku, je možné použít omezený rtg horního oddílu GITs malým množstvím barya nebo gastrograffinu k ověření velikostikapsy, žaludečního stomatu a polohy bandáže.UPOZORNĚNÍ: Nedostatečné snížení hmotnosti může býtsymptomem nedostatečného zúžení (příliš volné bandáže). Neboto může být symptom zvětšení kapsy nebo jícnu, který může býtdoprovázen dalšími symptomy, jako je pálení žáhy, regurgitacenebo zvracení. V takovém případě by napuštění bandáže nebylovhodné.Nadměrné zúžení může vést k uzavření stomatu. Z důvodumožných komplikací, které mohou nastat při nadměrném zúženímusí být několik dnů po úpravě k dispozici lékař obeznámený sezákrokem úpravy, který by byl schopen v naléhavém případě stomaupravit. (Nahlédněte do UPOZORNĚNÍ po kroku 10).Vypuštění (zvětšení velikosti stomatu) je zvažováno v případě, jsouliu pacienta zaznamenány časté záchvaty zvracení, neschopnostpolykat tekutiny nebo nevhodnou stravu, nebo jsou-li lékařskéindikace pro zvýšení příjmu potravy. Volitelné vypuštění bandáže jeúčelné v následujících situacích: nebo vody.VAROVÁNÍ: Byly zaznamenány distenze nebo dilatace jícnu, kterémohou souviset s obstrukcí stomatu kvůli nesprávnému umístěníbandáže nebo nadměrnému zúžení z důvodu nadměrnéhonapuštění bandáže. U pacientů se systémem LAP-BAND AP byse nemělo očekávat tak rychlé snížení hmotnosti jako u pacientů spřemostěním žaludku a napouštění bandáže by mělo postupovatpo malých krocích. Vypuštění bandáže se doporučuje, pokud serozvine dilatace jícnu.Došlo-li k dilataci jícnu, měla by být přijata opatření k přesnémuurčení a odstranění příčiny nebo příčin. Vypuštění bandáže můžebýt řešením u dilatací, které jsou způsobeny výhradně nadměrnýmzúžením. Zhodnocení diety a vhodné poradenství ohledněsprávných stravovacích návyků by mělo následovat vypuštěníbandáže a předcházet následná postupná opakovaná napouštění.Opětné napouštění bandáže by mělo být prováděno postupněpo malých krocích po dobu několika měsíců. Dietní poradenstvíby mělo pokračovat a při každém upravení bandáže by měla býtopakována vyšetření horní části gastrointestinálního traktu zaúčelem zhodnocení stavu jícnu.Vypuštění bandáže nemusí být řešením, je-li obstrukce stomatuzpůsobena vážnějším posunutím žaludku nebo je-li bandážnesprávně umístěna kolem jícnu. Repozice nebo vyjmutí bandážemůže být nutné, pokud vypuštění bandáže nevyřeší dilataci.Nalezení přístupového portu pomocí rentgenuRadiografický profil přístupového portu: Bílý plastový obalna přístupový port ukazuje dva soustředné kroužky. Přístupovýport malého systému LAP-BAND AP je identifikovatelný jednouradiopákní značkou, která ukazuje naplnění 0 – 10 ml (obr. 12).Obrázek 12. Rentgenový snímek horní nebo dolní projekcemalého přístupového portu II systému LAP-BAND APPřístupový port velkého systému LAP-BAND AP jeidentifikovatelný dvěma radiopákními značkami, které ukazujínaplnění 0 – 14 ml (obr. 13).Obrázek 13. Rentgenový snímek horní nebo dolní projekcevelkého přístupového portu II systému LAP-BAND APBylo zaznamenáno, že přístupové porty byly převrácené nebootočené. Pokud na rentgenu nejprve vidíte šikmý nebo bočnípohled, přesuňte buď pacienta, nebo rentgen tak, abyste získalibýt obtížné, pokud není kontrolována orientace. Mějte na paměti,Postup provedení úpravy1. Pokud používáte radiologické metody pro lokalizacipřístupového portu, kryjte reprodukční orgány všech pacientů.2. Umyjte si ruce baktericidním roztokem. Doporučujeme použítsterilní rukavice. Při průniku do přístupového portu vždypoužijte aseptickou techniku.3. Ošetření pokožky zakončete antiseptickým roztokem.4. Lokalizujte přístupový port radiologicky nebo manuálnípalpací.5. K potlačení bolesti během vstřikování je možné použít lokálníanestezii.6. Držte jehlu kolmo k septu přístupového portu (obr. 14).Obr. 14. Jehla a přístupový port IIUPOZORNĚNÍ: Použití nevhodné jehly může způsobit netěsnostpřístupového portu a následnou reoperaci za účelem výměnyportu. Nepoužívejte standardní subkutánní jehly, neboť tytojehly mohou způsobit netěsnost. Používejte výhradně jehly propřístupový port systému LAP-BAND.UPOZORNĚNÍ: Dbejte na to, aby byla rentgenová obrazovka kolmok dříku jehly (jehla se na obrazovce objeví jako bod). To usnadníúpravu polohy jehly podle potřeby během jejího pohybu skrzetkáň k portu.7. Jakmile ucítíte přístupový port a těsně před jeho propíchnutím,se radiograficky přesvědčte, zda je jehla ve správné poloze.Před propíchnutím portu nasaďte na jehlu injekční stříkačku.K jehle můžete připojit jednocestný uzavírací ventil, abystezabránili unikání roztoku.UPOZORNĚNÍ: Nikdy nepronikejte do portu jehlou bez nasazenéinjekční stříkačky. Tekutina v zařízení je pod tlakem a může býtuvolněna skrze jehlu.82

8. Propíchněte přístupový port. Port je třeba propíchnouttak hluboko, dokud se jehla nezastaví o dno komoryportu. Odtáhněte trochu fyziologického roztoku, abyste sepřesvědčili, zda je zkosená ploška jehly uvnitř portu. Jestliže popropíchnutí nemůžete odtáhnout ani vstříknout fyziologickýroztok, může být zkosená ploška jehly zneprůchodněnáseptem portu. Zkuste vsunout jehlu dále do portu ke dnukomory portu. Jestliže jehla nejde zasunout dále, zaveďte doportu další sterilní jehlu.UPOZORNĚNÍ: Jakmile je septum portu propíchnuté, nenaklánějtejehlu ani s ní nekývejte, protože by to mohlo způsobit únik tekutinynebo poškození septa.9. Zvětšení velikosti stomatu: Když se odtažením určitéhomnožství roztoku přesvědčíte, že je port propíchnutý,odsávejte roztok, aby docházelo k vypouštění bandáže azvětšování velikosti stomatu. Dávejte pozor, abyste vypustilipouze tolik roztoku, aby došlo ke splasknutí bandáže; vyvarujtese vytvoření vakua.10. Zmenšení velikosti stomatu: Když se odtažením určitéhomnožství roztoku přesvědčíte, že je port propíchnutý, vstřikujtefyziologický roztok, aby docházelo k dalšímu napouštěníbandáže a zmenšování velikosti stomatu.UPOZORNĚNÍ: Důležité upozornění: Jestliže jste zvýšili množstvíroztoku za účelem zmenšení velikosti stomatu, je důležité sepřed vypuštěním přesvědčit, zda není stoma příliš malé. Úpravuzkontrolujete tak, že necháte pacienta vypít vodu. Není-li pacientschopen polknout, odsajte z portu trochu tekutiny a proveďtenovou kontrolu. Pro případ potřeby vypuštění bandáže, kdybydošlo k obstrukci, musí být několik dní po úpravě k dispozici lékařobeznámený se zákrokem úpravy.Úprava po významnějším snížení hmotnostiPokud došlo k významnějšímu snížení hmotnosti, budetemožná schopni nahmatat a zaměřit přístupový port bez nutnostipoužití rentgenu. Pokud je tomu tak, dokončete všechny ostatníkroky, ošetření pokožky, aseptickou techniku atd. Zhodnocenívelikosti stomatu a kapsy se doporučuje provést skrze polknutígastrograffinu nebo omezeného množství barya před úpravou apo ní. To je důležité, aby nedošlo k neúmyslnému nadměrnémunapuštění bandáže a možné obstrukci stomatu.Vyjmutí/repozice bandážeBandáž je možné v případě potřeby odblokovat, vyjmoutnebo přesunout na jiné místo. Bandáž je obvykle obklopenatenkým čirým váčkem. Po vniknutí do dutiny břišní pomocílaparotomického nebo laparoskopického přístupu přeřízněte částspony a odjistěte bandáž tak, jak bylo popsáno dříve, přemístětebandáž a dokončete umístění bandáže tak, jak bylo popsáno dříve.Kromě toho může snadno dojít k poškození systému LAP-BANDAP v důsledku nesprávné manipulace nebo použití. Varování,bezpečnostní opatření a možné nežádoucí události spojené spoužíváním adjustabilního systému pro bandáž žaludku LAP-BANDAP jsou uvedeny v oddílu o nežádoucích účincích v tomtodokumentu a v brožurce Informace pro pacienty.Informace o schváleném výukovém programu aobjednávání výrobkůUmístění systému LAP-BAND je pokročilým laparoskopickýmzákrokem. Chirurgové plánující umístění systému LAP-BANDse musí zúčastnit výukového programu pro systém LAP-BAND,který byl autorizován společností Allergan nebo autorizovanýmdistributorem společnosti Allergan. Tento vyžadovaný výukovýprogram je specifický pro systém LAP-BAND společnostiAllergan a nepředstavuje kvalifikaci pro použití jiných bandážížaludku.Dodatečné informace Vám poskytne:VýrobceAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, CA 93111, USATel. č.: (805) 683-6761Adjustabilní systém pro bandáž žaludku LAP-BAND APAdjustabilní systém pro bandáž žaludku LAP-BAND AP a jehopříslušenství jsou chráněny následujícími patenty USA: 5,601,604;5,658,298.LÉKAŘSKÉ SNÍMACÍ METODYNa základě testů provedených společností Allergan bylo prokázáno,že systém LAP-BAND je při snímkování magnetickou rezonancíbezpečný (testy byly provedeny při magnetické indukci 3T nebonižší). (Další informace naleznete na adrese MRISafety.com).Postup při navrácení zbožíPřed vrácením zboží je třeba obdržet ze zákaznického servisuspolečnosti Allergan ověření. Vrácené zboží musí mít všechnyplomby výrobce neporušené, aby bylo způsobilé pro vrácení platbynebo pro výměnu. Vrácené výrobky mohou podléhat poplatkům zaopětovné uskladnění.Zvláštní upozorněníVýrobce adjustabilního systému pro bandáž žaludku LAP-BAND AP navrhl, odzkoušel a vyrobil tento výrobek tak,aby náležitě vyhovoval jeho zamýšlenému použití. SystémLAP-BAND AP však není produkt s doživotní lhůtou a můžedojít k jeho porušení nebo selhání, jako celku nebo části, kdykolipo implantaci, nehledě na nepřítomnost jakýchkoli vad. Mezipřípady částečného nebo celkového selhání patří, bez omezení,očekávané nebo neočekávané tělesné reakce na přítomnost apolohu implantovaného zařízení, vzácné nebo atypické lékařskékomplikace, selhání součástí a běžné opotřebení a poškození.83

LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrű rendszerLEÍRÁSB-20260 katalógusszámú LAP-BAND AP rendszer;B-20265 katalógusszámú LAP-BAND AP rendszer;nagyméretűAdjustabilní systém pro bandáž žaludku LAP-BAND AP je určenA LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrű rendszer segítségéveltestsúlycsökkenés érhető el súlyosan elhízott betegeknél, mivelaz eszközzel mérsékelhető az elfogyasztott táplálék mennyisége.A gyűrű helyére csúszást segítő görbületét úgy tervezték, hogy azeszközt laparoszkópos úton könnyen a gyomor köré lehessen tenni,és így egy kis gyomorpouchot és stomát képezni. Nincs szükség agyomorfal bemetszésére, illetve klippelésére, és nem kell gyomorvagybélszakaszt áthidalni.A LAP-BAND AP OMNIFORM technológiával készült, amelynekrévén a felfújható tömlőben puha, előre görbített szakaszokvannak. A kezdeti gyomorpouch és a stoma méretét a kalibrációscső segítségével lehet beállítani. A gyűrű belső fele felfújható,és a LAP-BAND AP rendszer részét képező töltőporthoz amegtöretésnek igen ellenálló csövezéssel csatlakozik. Ez lehetővéteszi a stoma méretének perkután szabályozását a műtétetkövetően. A testsúlycsökkentést célzó sebészeti beavatkozástkövetően a betegeket étrendi és viselkedésterápiás tanácsadásbankell részesíteni, illetve elengedhetetlen a hosszú távú és szorosbetegkövetés.A laparoszkópos felhelyezést tervező sebészek számáraelengedhetetlen a magas szintű laparoszkópos tapasztalat,úgymint a fundoplikációk ismerete, és a túlsúlyos betegekkezelésében szerzett jártasság, valamint a hosszú pácienskövetésiidő miatt az eljárást csak megfelelő intézményi háttér éselkötelezettség mellett lehet alkalmazni. A sebészeknek továbbámeg kell felelniük az Amerikai Elhízást Kezelő Sebészi Társaság(ASBS) és az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiás SebésziTársaság (SAGES) közös kiadványában, az „Guidelines for SurgicalTreatment of Morbid Obesity” (Irányelvek a kóros elhízás sebészetikezeléséhez) című anyagban, valamint a SAGES „Guidelines forFramework for Post-Residency Surgical Education and Training”(Irányelvek a rezidensképzés utáni sebészeti oktatás és gyakorlatkeretprogramjához) című kiadványában foglaltaknak. A LAP-BANDAP rendszer használata előtt a sebészeknek részt kell venniük azAllergan vagy az Allergan viszonteladójának hivatalos tanfolyamán.További információkat az útmutató utolsó oldalán találhatóelérhetőségeken kaphat.A folyamat rövid leírásaA sebészi beavatkozás alatt a felfújható gyűrű steril sóoldattaltelített. A gyűrű a gyomor körül helyezkedik el, és steril sóoldattaltelített a megfelelő stomaátmérő és gyomorpouch-méreteléréséhez (a kalibrációs cső segítségével). A cső a rectus-hüvelyrehelyezett vagy egy hozzáférhető szubkután területen rögzítettporthoz csatlakozik. A cső hossza a töltőport helyzeténekmegfelelő kialakítása érdekében csökkenthető. A két alkotóelemeta rozsdamentes acélból készült csatlakozócső köti egymáshoz. Acsatlakozó fölött a cső végeire ligaturák helyezhetők. A töltőportotezt követően varrattal rögzítik a helyére a port alaplemezénlevő varratnyílásokon keresztül. A sebész a műtét után sóoldatbefecskendezésével vagy leszívásával (a töltőport tűjével) perkutántudja a stoma méretét szabályozni.További tájékoztatás a Műtéti eljárás szakaszban található.FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK ÉS AZ ALKALMAZÁSKÖREA LAP-BAND AP rendszer a testtömeg csökkentésére szolgál(BMI) legalább 40, vagy legalább 35 és egy vagy több súlyoskísérőbetegség áll fenn, vagy legalább 50 kg-mal nehezebbek aMetropolitan Life Insurance 1983-as táblázatai alapján becsültideális tömegüknél (a középső keret átlagértékét tekintve). Amódszer alkalmazása csak azon súlyosan obes felnőtt betegekkörében javallott, akiknél nem járt sikerrel több konzervatívtestsúlycsökkentő kezelés sem (így ellenőrzött diéta, testgyakorlásés viselkedésterápia). A sebészi beavatkozást választó betegeknekel kell kötelezniük magukat étkezési szokásaik jelentős és az életükhátralévő részére érvényes megváltoztatása mellett.A LAP-BAND rendszerrel kapcsolatos testsúlycsökkenésrőlkimutatták, hogy javítja a 2-es típusú diabetest, vagy annakremissziójához vezet.ELLENJAVALLATOKA LAP-BAND AP rendszer alkalmazása az alábbi állapotokbanellenjavallt:1. A gastrointestinalis traktus gyulladással járó elváltozásai,így súlyos, kezelhetetlen nyelőcsőgyulladás, gyomor- vagynyombélfekély, illetve specifikus gyulladásos bélbetegségek(pl. Crohn-betegség).2. Súlyos kardiopulmonális vagy más szervi betegségbenszenvedő betegek, akiknél emiatt nem javasolt műtétetvégezni.3. Felső gastrointestinalis vérzés veszélyével járó állapotokban,intestinalis teleangiectasia esetén.4. Portalis hypertensioban szenvedő betegek esetében.5. A gastrointestinalis traktus veleszületett vagy szerzettrendellenességei, például atresiák, stenosisok esetén.6. A beültetés előtt vagy annak során intraoperatívgyomorsérülést, például a gyűrű behelyezésének tervezetthelyén vagy ahhoz közel gyomorperforációt szenvedettbetegek.7. Cirrhosisban szenvedő betegek.8. Krónikus pancreatitisben szenvedő betegek.9. Alkohol- és/vagy kábítószer-függőség esetén.10. Kiskorúak (18 évesnél fiatalabbak) esetén.11. Bármilyen fertőzéses megbetegedés esetén, illetveamennyiben a sebészi beavatkozást megelőzően vagy annakfolyamán fennáll a szennyeződés veszélye.12. Krónikus, hosszú távú szteroidkezelésben részesülő betegekesetében.13. A módszer által megkívánt diétás előírásokat szándékosanvagy önhibán kívül be nem tartó betegek esetében.14. A rendszer elemeinek alkotóanyagaival szembeni, bizonyítottvagy feltételezett allergia, vagy a beültetett eszközökkelszembeni fájdalomintolerancia esetén.15. Diagnosztizált autoimmun kötőszöveti betegség (szisztémáslupus erithematosus vagy scleroderma) vagy annak tünetei abetegnél vagy családtagjainál.16. Terhesség: A LAP-BAND AP rendszer beültetése ellenjavallta biztosan vagy potenciálisan terhes betegek esetén. A gyűrűbeültetése után teherbe eső betegeknél szükségessé válhat agyűrű leeresztése.FIGYELMEZTETÉSEK1. A LAP-BAND AP rendszer laparoszkópos vagy laparotómiásbeültetése nagy műtét, és halált is okozhat.2. A gyűrű megfelelő rögzítésének elmaradása annakkövetkezményes elmozdulását okozhatja, ami reoperációttehet szükségessé.3. Nagy rekeszsérv jelenléte megakadályozhatja az eszköz pontoselhelyezését. A gyűrű behelyezését egyénileg kell mérlegelni ahernia súlyosságától függően.844. A gyűrűt nem lehet varrással a gyomorhoz rögzíteni. Agyűrűnek közvetlenül a gyomorhoz történő rögzítéseerodáláshoz vezethet.5. A műtét előtt értékelni kell a betegek érzelmi és pszichológiaistabilitását. A sebész bizonyos betegeket alkalmatlannakminősíthet a gyomorgyűrű behelyezésére.6. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a LAP-BAND APrendszer egy hosszú távra beültetett implantátum. Bármikorszükségessé válhat műtét az eszköz kivétele és cseréje céljából.Súlyos mellékhatások esetén az implantátumot eltávolíthatják.A beteg megelégedettsége érdekében javallott lehet azimplantátum eltávolítása és cseréje is.7. Beszámoltak a nyelőcső feszüléséről vagy kitágulásáról,amely a gyűrű túlzott felfújása miatti leszorítás okoztastomaelzáródásnak a következménye. A beteget tájékoztatnikell, hogy a testsúlycsökkenés gyorsasága várhatóan kisebb,mint a gyomoráthidaló műtét esetén; továbbá a gyűrűtfokozatosan lehet csak felfújni. Nyelőcsőtágulat kialakulásaesetén ajánlott a gyűrű leeresztése.8. A nyelőcsőmozgás zavarainak egyes fajtái nem megfelelőtestsúlycsökkentést vagy nyelőcsőtágulatot okozhatnak, ha agyűrű fel van töltve. Ilyenkor a gyűrűt el kell távolítani. Az illetőbeteg anamnézise és tünetei alapján a sebésznek meg kellhatároznia, hogy szükséges-e nyelőcső-motilitási vizsgálatokatvégezni. Ha e vizsgálatok során kiderül, hogy a beteg nyelőcsődysmotilitasbanszenved, figyelembe kell venni a gyűrűbehelyezésével járó nagyobb kockázatot.9. A Barrett-oesophagusban szenvedő betegeknél problémákléphetnek fel nyelőcső-betegségükkel kapcsolatban, amelyekronthatják állapotukat a műtét után. A gyűrű alkalmazásátilyen betegeknél egyénenként, a beteg anamnézise és atünetek súlyossága alapján kell megfontolni.10. Beszámoltak arról, hogy betegek saját maguk állították át agyűrűt a bőrfelület alatt elhelyezett töltőporton keresztül.Ez a gyűrű nem megfelelő szorosságát, fertőzést és egyébszövődményeket okozhat.11. A pácienseknek gondosan meg kell magyarázni, hogyszámoljanak be minden hányásról, hasi fájdalomról vagymás, a gyomor-béltraktussal vagy táplálkozással kapcsolatosproblémáról, mivel ezek a tünetek olyan állapotot jelezhetnek,amely nincs kapcsolatban a LAP-BAND rendszerrel.ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A laparoszkópos gyűrűbeültetés bonyolult laparoszkóposeljárás. A laparoszkópos gyűrűbeültetésre az alábbi kritériumokteljesülése esetén vállalkozhat a sebész:a. Széleskörű haladó laparoszkópos tapasztalattalrendelkezik, pl. a fundoplikációk terén.b. Korábbi tapasztalatokkal rendelkezik az obes betegekkezelése terén, a súlycsökkentő eljárás során előírtbetegkövetéshez rendelkezésére áll a megfelelőszemélyzet, illetve abban nagymértékben elkötelezett.c. Az Allergan vagy annak illetékes viszonteladója általszervezett, az LAP-BAND rendszer alkalmazását oktatóprogramon részt vett (ez a használat feltétele is).d. Az első gyűrűbehelyezéseket az arra feljogosított személyfelügyelete mellett végzi.e. Rendelkezik elég tapasztalattal, illetve biztosítottak akörülmények ahhoz, hogy szükség esetén laparotómiávalfejezze be a beavatkozást.f. A súlyos obesitas sebészi kezelésének további fejlesztéseérdekében hajlandó közzétenni tapasztalatait.

2. A sebész felelőssége, hogy a beteget felvilágosítsa a sebészetibeavatkozással, illetve az eszközzel kapcsolatos ismertkockázatokról és szövődményekről.3. Más gyomorplasztikai eljárásokhoz hasonlóan a műtét ésaz eszköz beültetése során nagy figyelmet kell fordítani agastrointestinalis traktus sérülésének elkerülésére. A gyomorbármilyen jellegű sérülése az eszköz GI traktusba jutásáhozvezethet.4. A kalibrációs cső beillesztése során fokozottan kell ügyelni anyelőcső, illetve a gyomor perforációjának elkerülésére.5. Revíziós műtétkor a meglévő kapocssort részben meg kellszakítani, elkerülendő a gyűrű alatt egy újabb elzáródási pontkialakulását. Mint minden reoperáció során, ilyen esetbena szövődmények (pl. nyálkahártya-erosio vagy infectio)előfordulása gyakoribb. A gyomor bármilyen jellegű sérüléseperitonitishez, halálhoz, vagy az eszköz lassú GI traktusbajutásához vezethet.6. A töltőportot fokozott figyelemmel stabil helyzetben kellrögzíteni távol olyan területektől, amelyeket a szignifikánstestsúlycsökkenés, a fizikai aktivitás vagy egyéb műtétekérinthetnek. Ennek elmulasztása megakadályozhatja a gyűrűperkután beállítását.7. A gyűrű beállítása során ügyelni kell a töltőportot és agyűrűt összekötő cső megszúrásának elkerülésére, mivel ezszivárgáshoz és a felfújható részek leeresztődéséhez vezethet.8. Ha a töltőport tömlőjének helyzete nem stabil, útvonalanem akadálymentes és éles szögben meghajlik vagymegcsavarodik, a tömlő megsérülhet, és ez szivárgáshozvezethet. A nem megfelelő behelyezés elkerülése érdekébena portot laterálisan kell behelyezni a trokár nyílásába, ésegy fészket kell létrehozni a port számára úgy, hogy kellőtávolságban legyen a trokár pályájától, így elkerülhető legyen atömlő éles szögű megtörése. A tömlő útvonalának a töltőportcsatlakozója felé kell mutatnia úgy, hogy egyenes vonalbanhaladjon enyhe ívet képezve a hasüregben. (Lásd az 1. ábrát: Aport elhelyezésének lehetőségei).rozsdamentes acélból készült csatlakozócsőrozsdamentes acélból készült csatlakozócsőrozsdamentes acélból készült csatlakozócső1. ábra: A port elhelyezésének lehetőségei9. A LAP-BAND AP rendszer egyszer használatos eszköz.A bármilyen formában sérült (repedt, hasadt stb.) gyűrű,töltőport, tű vagy kalibrációs cső használata kerülendő. Anyitott vagy sérült csomagolásban lévő vagy nem intakteszközök használata kerülendő. Ha a csomagolás megsérült,lehetséges, hogy a termék nem steril és fertőzést okozhat.10. A LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrű rendszer egyik elemesem tisztítható és sterilizálható újra. Az újrasterilizálás a termékkárosodásához vagy eldeformáládásához vezethet.11. Az eszköz kézbevételekor fokozott gondossággal járjunk el,szennyeződés idegentest-reakciót válthat ki.12. A töltőport, a kalibrációs cső és a gyűrű illetve annakfelfújható részének és csövének a károsodását elkerülendő azeszközökkel fokozott óvatossággal kell bánni. A cső rögzítésérecsak gumivégű fogót használjon.13. A gyűrű, a töltőport és a kalibrációs cső az eszközök használataközben, valamint éles tárgyak által sérülhet. A sérült eszközbeültetése tilos. Ezért a beavatkozás idejére egy másikeszköznek is rendelkezésre kell állnia.14. Amennyiben a gyűrű behelyezésekor nem használja a csőzáródugaszát, a gyűrű tömlője károsodhat a behelyezésfolyamán.15. Az eszközök végét ne nyomja a gyomorfalhoz, és ne használjatúl sokat az elektrokautert. Ilyenkor előfordulhat a gyomorperforálódása, illetve sérülése. A gyomor perforálódásaperitonitis kialakulásához és halálhoz vezethet.16. A gyomor túlzott preparálása a műtét során a gyűrűelcsúszásához vagy erodálódásához vezethet, és reoperációttehet szükségessé.17. A nem megfelelő atraumatikus eszközök használata a gyűrűrögzítésére annak károsodásához vagy a környező szöveteksérüléséhez vezethet.18. A gyűrű térfogatának beállításakor győződjön meg arról, hogya képalkotó eljárás síkja merőleges legyen a tű tengelyére(ilyenkor a tű pontként látszik a képernyőn). Ez megkönnyítia tű helyzetének szükség szerinti korrekcióját, mialatt az aszöveteken keresztülhatol a portig.19. A gyűrű térfogatának beállításakor nem megfelelő tűalkalmazása a töltőport szivárgásához vezethet, és a portcseréjéhez reoperációt tehet szükségessé. Kizárólag a LAP-BAND AP rendszer töltőport-tűjét használja. Ne használja aszokványos injekciós tűket, mert azok szivárgást okozhatnak.20. A gyűrű térfogatának beállításakor ne szúrja a tűt a portbaúgy, hogy nincs fecskendőhöz csatlakoztatva. Az eszközben afolyadék nyomás alatt van, és a tűn keresztül kifolyik.21. A gyűrű térfogatának beállításakor, ha elérte a membránt, nehajlítsa és mozgassa a tűt, mivel ez a membrán károsodásáhozvagy folyadékszivárgáshoz vezethet.22. A gyűrű térfogatának beállításakor, amennyiben sóoldatotfecskendezett be a stoma méretének csökkentéséhez, abeteg elbocsátása előtt győződjön meg arról, hogy a stomanem túl kicsi. A gyűrű beállítása során ügyelni kell a sóoldatmennyiségére, mivel túlzott mennyiség alkalmazása elzárhatjaa gyomorstomát. A beállítást víz itatásával ellenőrizheti.Amennyiben a beteg nem tud nyelni, szívjon le folyadékot aportból, és ellenőrizze újra. Az igazítást követően néhány napigaz eljárásban járatos orvos legyen elérhető, hogy elzáródásesetén elvégezhesse a stoma igazítását.23. A sebész felelőssége, hogy felvilágosítsa a betegeta beavatkozást követően szükségessé váló diétásmegszorításokról, illetve az igénybe vehető diétás és kognitívtámogatásokkal kapcsolatban. A diétás megszorításokbetartásának elmulasztása a stoma elzáródásához vagy atestsúlycsökkenés elmaradásához vezethet.24. A megfelelő étrendi szokások szükségességéről a betegetgondosan fel kell világosítani. A beteg táplálkozási (többekközött kalóriabevitellel kapcsolatos) szükségleteit fel kellmérni, és ki kell választani számára a megfelelő diétaformát.A táplálkozási hiányállapotok elkerülése érdekében akezelőorvos felírhat erre alkalmas táplálékkiegészítőket.Rendszeresen sort kell keríteni az előírt fizikális vizsgálatra ésdiétás tanácsadásra.25. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a táplálékot alaposanrágja meg. A műfogsorral rendelkező betegek figyelmét fel kellhívni arra, hogy különösen gondosan darabolja fel a táplálékot.Ezen utasítások figyelmen kívül hagyása következményekénthányás, a stoma irritációja vagy ödéma jelentkezhet, vagy akárobstrukció is kialakulhat.26. A gyors súlyvesztés során a beteget rendszeresen meg kellvizsgálni, különös tekintettel az alultápláltság, az anémia vagyaz egyéb lehetséges szövődmények jelei tekintetében.27. A gyomornyálkahártyát irritáló gyulladáscsökkentő szerek (pl.acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők) csakfokozott óvatossággal alkalmazhatók. Az ilyen gyógyszerekalkalmazása növelheti az erózió kockázatát.28. Amennyiben a beteg teherbe esik, súlyos betegség lép fel,vagy más okból megnő a táplálékigénye, a gyűrű leeresztéseválhat szükségessé.29. A röntgenvizsgálat során a betegek nemi szerveit le kelltakarni.30. Nem megfelelő súlycsökkenést okozhat a pouchmegnagyobbodása vagy ritkábban a gyűrű eróziója, amelyesetben a gyűrű további töltése nem lenne helyes.31. Az elhízás miatt műtéten átesett betegeknél erőteljessúlycsökkentés során tapasztalták a homocisztein szintjénekemelkedését. A normális homociszteinszint fenntartásaérdekében folsav- és B12-vitaminpótlás válhat szükségessé.A magasabb homociszteinszint növelheti a kardiovaszkuláriskockázatot és a velőcső rendellenességeinek kockázatát.32. Bár a LAP-BAND rendszer beültetése után nem, de mástartós használatú szilikoneszközök implantációját követőenautoimmun betegségek, illetve kötőszöveti rendellenességek(például szisztémás lupus erithematosus, scleroderma)kialakulását írták le. Jelenleg azonban klinikailag nembizonyított az összefüggés a kötőszöveti rendellenességek és aszilikon implantátumok között.NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKFontos, hogy betegével megbeszélje az összes lehetségesszövődményt és nemkívánatos hatást. A termék alkalmazásábóleredő lehetséges szövődmények közé tartoznak a sebészetibeavatkozások során alkalmazott gyógyszerekkel és műveletekkeljáró kockázatok, a bármely sebészeti beavatkozással járókockázatok, valamint a betegnek a testében elhelyezett bármilyenidegen tárggyal szembeni intoleranciája.Felléphet a gyomor perforációja. Halál is bekövetkezhet.A laparoszkópos műtét speciális lehetséges szövődményeiközé tartozik a lépkárosodás (amely néha a lép eltávolításátteszi szükségessé), a májkárosodás, a nagy erek sérülése, atüdőbetegségek, a thrombosis és a seb szétválása.A gyomorszűkítő beavatkozás után szövődménykéntgyomorégést, puffadást, dysphagiát, dehydratiót, obstipatiót és atestsúly gyarapodását írták le.Előfordulhat a pouch elcsúszása és/vagy kitágulása. A korai,hányinger és/vagy hányás egyes esetekben sikeresen kezelhetőa gyűrű leeresztésével. A gyűrű nagyobb mértékű elcsúszása agyűrű áthelyezését és/vagy eltávolítását teheti szükségessé. Ha astoma teljes mértékben elzáródik, és ez nem szűnik meg a gyűrűleeresztése után, vagy hasi fájdalom van jelen, azonnali reoperációjavasolt a gyűrű eltávolítása céljából.Amennyiben a gyomorgyűrű beültetése reoperáció során történik,nagyobb a szövődmények kockázata. Ha a betegen korábban hasiműtétet végeztek, nagyobb a gyomrot magába foglaló letapadásokjelenlétének kockázata. Az Amerikai Egyesült Államokban elvégzettvizsgálatban az ismételt műtéten átesett betegek 42%-ában alakultki a gyomrot érintő letapadás. Ismételt műtétkor a hozzáférés85

iztosítása céljából gondot és időt kell fordítani a letapadásokmegfelelő oldására a gyomor szabaddá tétele és mobilizációjacéljából.A gyűrű erodálhatja a gyomorfal szövetét. Nagyobb az esélye agyomorfal erodálódásának, amennyiben reoperáció során kerül sora beültetésre, vagy a beteg gyomorirritáló szereket szed, a gyomorkárosodása után, illetve ha a műtét során kiterjedt preparálásrakerül sor vagy elektrokauterezés történik, valamint ha a sebésznekkevés tapasztalata van még az eljárásban. A gyűrű eróziójánaktünetei közé tartozik a kisebb mértékű súlycsökkenés, a testsúlynövekedése, a port fertőződése és a hasfájdalom. Ilyenkor azeszközt el kell távolítani reoperációval.A gyűrű eróziója miatti reoperáció a gyomor érintett területénekeltávolítását teheti szükségessé. Igen kevés esetben eltávolítottakerodálódott gyűrűket gastroscopiával, az erosio mértékétőlfüggően. Ilyen esetekben határozottan javasolt konzultálni más, aLAP-BAND rendszerrel kapcsolatban nagy tapasztalatot szerzettsebészekkel.Ritkán beszámoltak a nyelőcső feszüléséről és tágulatáról.Ez leggyakrabban a gyűrű helytelen behelyezésének, túlzottösszeszűkítésének vagy a stoma elzáródásának következménye,létrejöhet sok hányás vagy a beteg együttműködésének hiányakövetkeztében, és valószínűbb azokban az esetekben, amelyekbenkorábban is fennállt a nyelőcső motilitászavara. Nyelőcsőtágulatkialakulása esetén ajánlott a gyűrű leeresztése. Ha a gyűrűleeresztése nem csökkenti a nyelőcsőtágulatot, a gyűrű áthelyezésevagy eltávolítása céljából végzett reoperáció válhat szükségessé.Az eljárás korai és késői szövődményeként is előfordulhat a stomaobstrukciója.Ezt okozhatja ödéma, étel, nem megfelelő kalibráció a műtét során,a gyűrű elcsúszása, a pouch megcsavarodása vagy a beteg nemmegfelelő együttműködése az ételek megválasztása és megrágásatekintetében.Az eljárás korai és késői szövődményeként is előfordulhat a stomaobstrukciója. Ezt okozhatja ödéma, étel, nem megfelelő kalibrációa műtét során, a gyűrű elcsúszása, a pouch megcsavarodása vagy abeteg nem megfelelő együttműködése az ételek megválasztása ésmegrágása tekintetében.Fertőzések előfordulhatnak közvetlenül a posztoperatív időszakbanvagy évekkel az eszköz behelyezése után is. Fertőzés, illetve azeszköz szennyeződése esetén az eszköz eltávolítása javasolt.A gyűrű leereszthet, amennyiben a gyűrűből, a portból vagy azösszekötő csőből szivárgás alakul ki.Hányás és hányinger jelentkezhet, különösen a beavatkozástkövető néhány napban, illetve ha a beteg az ajánlottnál nagyobbmennyiségű táplálékot fogyaszt. A hányinger és a hányás a stomaelzáródásának vagy a gyűrű, illetve a gyomor elcsúszásánaktünete is lehet. A gyakori, erős hányás a pouch kitágulását, agyomor elcsúszását és a nyelőcső tágulatát okozhatja. Ezekbena helyzetekben a gyűrű azonnali leeresztése szükséges. A gyűrűleeresztése mérsékelheti a túlzott testsúlyvesztést, a hányingert ésa hányást, valamint megelőzheti az újabb beavatkozást az eszközeltávolítása, illetve helyére illesztése céljából.A gyors súlyvesztés miatt alultápláltsági tünetek, anémia vagymás, a testsúlycsökkenéssel összefüggésbe hozható tünetek (pl.polineuropátia) jelentkezhetnek.A gyors súlycsökkenés epekövességet okozhat, amelycholecystectomiát tehet szükségessé.A KEZELÉS EGYÉNRE SZABÁSAA LAP-BAND rendszer beültetése ellenjavallt a biztosan vagypotenciálisan terhes betegek esetén. Amennyiben a LAP-BANDrendszer beültetése után a beteg teherbe esik, súlyos betegség lépfel vagy más okból megnő a táplálékigénye, a gyűrű leeresztéseválhat szükségessé. Ritkán a gyűrű eltávolítása is szükségesséválhat.Nemzetközi adatok szerint a lassabb testsúlycsökkentésselösszefüggésben áll a hyperinsulinaemia, az inzulinrezisztencia ésaz azzal összefüggésben álló betegségek, a kisebb fizikai aktivitás,a fájdalom és az SF-36 kérdőív általános egészségi állapotravonatkozó kérdéseire adott rosszabb válaszok.Az idősebb, kisebb fizikai teljesítőképességű ésinzulinrezisztenciában szenvedő betegek testsúlya általábanlassabban csökken, mint a fiatalabb, jobb fizikai teljesítőképességűbetegeké.A rendkívül elhízott betegnél lehetséges, hogy a LAP-BANDrendszer hatására elegendő testsúlycsökkenés érhető el azegészségi állapot és az életminőség javításához, azonban még úgyis súlyosan elhízottak maradnak. Ők valószínűleg többet fognakfogyni a tápanyagok felszívódását gátló módszerrel, vagy olyannal,amelyiknek ez részét képezi. A betegek fogyásának szükségességétés elvárásaikat figyelembe kell venni a testsúlycsökkentő eljáráskiválasztásakor.KISZERELÉSA LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrű rendszer valamennyieleme egyszer használatos eszköz.A steril gyűrűt, a töltőportot és a rozsdamentes acél csatlakozótduplán csomagolva egy külső tárolóelem védi. A töltőport tűjétsterilizált állapotban egy külön csomag tartalmazza.FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben a csomagolás sérült, vagy a belsőcsomagolás a steril területen kívül nyitva van, az eszköz nemtekinthető sterilnek, és fertőzést okozhat.A kalibrációs cső tisztán, nem steril állapotban kerül kiszerelésre, ésnem igényel sterilizálást.A LAP-BAND rendszer dobozát tiszta, száraz helyen kell tárolni(például normál kórházi raktárban).A LAP-BAND rendszer két évig tárolható.Szükséges eszközök és anyagok (tartalmazza a csomagolás)A rendszer tartozékai:1. LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrű rendszer (steril), egydarab2. Töltőport rozsdamentes acél csatlakozóval (steril), egy darab3. Kalibrációs cső (nem steril), egy darab4. Töltőport tűje, 89 mm (steril), egy darab5. Tompa öblítőtű, 16 gauge, 40,5 mm (steril), egy darab6. Tompa öblítőtű, 22 gauge, 127 mm (steril), egy darab7. Záródugasz rozsdamentes acél csatlakozóval (steril), egy darabA LAP-BAND AP rendszer kétféle méretben (kis méretben és nagyméretben) kapható. Az orvosnak a megfelelő méretet a beteganatómiai felépítése alapján kell kiválasztania. A posztoperatívödéma megszűnése után azon betegek, akiknél a gyűrűmegfelelően lett behelyezve, általában csak minimális mértékbenérzik a gyomor beszűkítését, amíg nem töltenek sóoldatot agyűrűbe, függetlenül annak méretétől. Az ismételt műtéteknél(főleg más eljárásokból történő konverzió esetében) és a parsflaccida preparálása esetén általában a nagy gyűrűt használják. Asebésznek meg kell vizsgálnia a gyűrűn belül elhelyezkedő szövetmennyiségét, mielőtt lezárná a gyűrűt, és varratokkal rögzítené.Ha túl soknak látszik (a gyűrű nem lazán illeszkedne hozzá),távolítsa el a csepleszszövet egy részét, vagy a gyomorfalhozközelebb vagy a gyomor felsőbb részén végezzen preparálást. Améret megválasztására vonatkozó további tájékoztatást a képzésiprogram keretében kaphat.A LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrű rendszerjellemzői:A LAP-BAND AP rendszer OMNIFORM technológiával készült,amelynek révén a felfújható tömlőben puha, előre görbítettszakaszok vannak. Meghúzásakor a LAP-BAND AP rendszergyűrűhöz csatlakozik egy 50 cm hosszúságú szilikoncső. A gyűrűszilikon elasztomerből készült. A felfújható részt a töltőporttal egysugárfogó, megtöretésnek ellenálló cső köti össze. A záródugasztömíti a rendszert, míg a gyűrű elhelyezésre kerül a gyomor köré.A töltőport jellemzői:TA töltőport (2. ábra) segítségével perkután módon állítható bea stoma átmérője, a port membránja pedig öntömítő módonviselkedik a töltőtű keresztülhatolásakor.2. ábra: Access Port II töltőport elvékonyodó csatlakozóvalJellemzők:1. Magasnyomású membrán; amelyet 20 G-s üreges tűvel, többmint 200 szúrással teszteltek.2. Port folyadéktartályát pozitív tapintási érzet és hosszúélettartam jellemzi, a töltőport tűje okozta ismétlődőszúrásnak ellenáll, ígya folyadéktartály integritását hosszú távon fenntartja.3. Sugárfogó és nem befolyásolja a diagnosztikus képalkotást, ígya CT- és az MR-képeket; bár minimális árnyékkép kialakulásárólbeszámoltak a rozsdamentes acélból készült csatlakozó miatt.4. Kívülről poliszulfonból készült, lekerekített, könnyű, sima tokborítja.5. Rozsdamentes acél csatlakozó, amely varratokkal együtt agyűrű tömlőjének és a töltőportnak az összekötését szolgálja.A töltőport tűjének jellemzői:A töltőport tűje egy 20 G-s, 89 mm hosszú, üreges, hajlított végű(Huber-végű) tű, amely a LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrűposztoperatív beállítása során képes behatolni a töltőportba (lásd ahasználati útmutatót). A töltőport tűje 10-es kiszerelésben kapható(B-20301-10).A kalibrációs cső jellemzői:A kalibrációs cső (3. ábra) egy kétlumenű, átlátszó, 157 cm hosszúszilikoncső, amelynek disztális végén egy 13 mm átmérőjű érzékelőhelyezkedik el. A katéter disztális végétől 3,5 cm-re a gyomorpouchméretének és elhelyezkedésének ellenőrzését lehetővé tevő 15–25cm 3 -es ballon helyezkedik el. A ballont az inflációs port segítségévellehet felfújni, amely az eljárás alatt végig a szervezeten kívül marad.A kalibrációs cső egyszer használatos eszköz.3. ábra: Kalibrációs csőJellemzők:1. Beépített felfújható gyomorpouch-méretező ballon2. Csatlakoztatott felfújó tömlő és elzárócsap a kalibrációs ballonfelfújásának megkönnyítésére3. Drenázs, szívás és öblítés86

Szükséges eszközök és anyagok (nem tartalmazza acsomagolás) 3 A laparoszkópos behelyezéshez ajánlott további felszerelés: endoszkópos fogó (hosszú nyelű) disszektorok, ollók, klipprakók, Babcock-fogó és legyező alakúmájlapocA laparotómiás behelyezéshez ajánlott továbbieszközökA laparoszkópos eljárást választó sebésznek is rendelkezésére kell,hogy álljon a laparotómiás behelyezéshez szükséges felszerelés. behelyezéséhez a hasi műtéteknél használatos lapocokszokásos készletét kell használni.A gyűrű beállításához szükséges speciális felszerelés és anyagok csomagjában, illetve külön is kapható) vagy steril 20 G-s, 51mm-es töltőport-tű (10-es kiszerelésben kapható: B-20302-10) vagy más 20 G-s, üreges, hajlított végű (Huber-végű) tűKIZÁRÓLAGOSAN. normális beállításhoz, vagy nagyobb fecskendő a gyűrűbenlévő folyadék teljes térfogatának méréséhez. KEZELÉSI ÚTMUTATÓProfilaktikus antibiotikumkezeléshatásos a bőr- és a bélflórára.Preoperatív felső pánendoszkópiaA LAP-BAND rendszer beültetésével kezelendő összes betegnél aműtét előtt felső pánendoszkópiát kell végezni.A töltőport előkészítése1. Vegye ki a töltőportot a 22 G-s tompa öblítőtűvel együtt a sterilcsomagolásból.2. A tompa öblítőtű könnyedén beilleszthető a töltőporttöltőcsövébe. Ne próbálja meg közvetlenül a töltőportba tenni.3. Hozza a portot a töltőcsővel együtt függőleges helyzetbe úgy,hogy a töltőport legyen alul.4. Csatlakoztasson egy 5 ml sóoldattal teli fecskendőt a tompaöblítőtűhöz.5. Töltse fel a töltőportot a steril sóoldattal. Ahogy megtelik, azösszes levegő és a felesleges folyadék kikerül a csőből a tompaöblítőtű mellett.6. Tartsa a töltőport csövét függőlegesen addig, amíg a gyűrűtöltőcsövéhez nem kapcsolja.7. A port és a cső sóoldattal telítve, és lehetőség szerintlégmentesítve alkalmassá vált a beültetett gyűrű csövéhez valócsatlakoztatásra.A gyűrű előkészítéseA műtőssegédnek:1. Adjon a műtősasszisztensnek kb. 15 ml steril, nem pirogén,izotóniás 0,9%-os NaCl-oldatot és egy 10 ml-es fecskendőt (tűnélkül).2. A doboz felnyitása előtt ellenőriztesse a sebésszel a LAP-BAND rendszer méretét és típusát.3. Ne nyissa fel, és ne dobja el a steril töltőport tűjét, amíg asebész azt nem kéri. Ha nem használja a tűt, jelölje meg abeteg nevével, és adja át a sebésznek a LAP-BAND rendszerkésőbbi beállításához.4. Adja az aneszteziológusnak a kalibrációs csövet (különcsomagolva).Az aneszteziológusnak:1. A kalibrációs cső egy orális leszívócső, melynek ahasználatához szükséges síkosító és egy 30 ml-es fecskendő afelfújáshoz.2. A sebész kérni fogja az aneszteziológust, hogy vegye ki anasogastricus szondát (ha van). Vezesse be a kalibrációs csöveta szájon keresztül, amíg át nem halad a gastrooesophagealis(GE) átmeneten.3. A sebész meg fogja kérni az aneszteziológust, hogy fújja fela ballont 25 ml levegővel (vagy sóoldattal), és húzza visszaa csövet addig, amíg ellenállást nem érez – ezzel pontosanmeghatározható a GE átmenet helye.4. Az átmenet egyértelmű meghatározása után a sebész ezutánarra fogja kérni az aneszteziológust, hogy engedje le akalibrációs csövet, majd vagy húzza vissza a nyelőcsőbe, vagyhúzza ki teljesen.5. Használat után a kalibrációs csövet csak akkor dobja el, ha asebész befejezte a műtétet. A kalibrációs ballon beillesztésesorán fokozottan kell ügyelni a nyelőcső, illetve a gyomorperforációjának elkerülésére.A műtősasszisztensnek:1. AMiután a műtőssegéd felbontotta az LAP-BAND AP külsőcsomagolását, vegye ki a belső steril tartályt a fülénél fogva, éshelyezze biztonságos helyre az asztalon.2. Tépje fel a Tyvek ® alsó oldalán lévő sárga jelzésnél elhelyezkedőkülső csomagolást, és vegye ki a LAP-BAND AP rendszert és atöltőtűt.3. Csatlakoztassa a töltőtűt az LAP-BAND AP rendszer csövénekvégéhez.4. Töltsön meg egy 20 ml-es fecskendőt legalább 15 cm 3sóoldattal, és csatlakoztassa a töltőtűhöz. Öblítse át a gyűrűtés a felfújható burkot többször úgy, hogy minden alkalommalszabaduljanak ki légbuborékok. A LAP-BAND AP rendszerbenmarad vissza sóoldat.5. Ellenőrizze a gyűrű felfújható részét, hogy nem ereszt-e ésegyenletesen fújódik-e fel.876. Fecskendezzen be kb. 5 ml sóoldatot, és csatlakoztassa le afecskendőt. A felesleges sóoldat kiáramlik a gyűrűből, és akisméretű eszközben kb. 4 ml, a nagy méretűben kb. 5 mlsóoldat marad.7. Ekkorra a LAP-BAND AP eszközben lévő levegő nagy részehelyett víz van.8. Illessze a dugaszt a cső végébe, míg a rozsdamentes acélcsatlakozó el nem tűnik a gyűrű töltőcsövének nyitott végében(lásd 4. ábra) – ez megkönnyíti a cső elhelyezését a gyomorcső megfogását..4. ábra: A csatlakozó cső záródugaszának behelyezése9. A behelyezés megkezdéséig tegye félre a gyűrűt vagy tároljasóoldatban – a gyűrű kész a beültetésre.10. Amennyiben az anatómiai viszonyok nagyobb méretű gyűrűttesznek szükségessé, megnövelheti a LAP-BAND AP rendszerkerületét úgy, hogy a töltőporton át sóoldatot távolít el agyűrűből. Minden felesleges sóoldatot úgy kell eltávolítania töltőporton keresztül, hogy a LAP-BAND rendszerbe nekerüljön levegő, mert az veszélyeztetheti az eszköz későbbibeállítását.MAXIMÁLIS TÖLTŐKAPACITÁSESLAP-BAND AP rendszer, kicsi 10 cm 3LAP-BAND AP rendszer, nagy 14 cm 3Az eljárás alapjaiMás sebészeti eljárásokhoz hasonlóan, itt is a sebész felelősségemegítélni, hogy melyik eljárás felel meg leginkább az őtapasztalatának/adottságainak és a beteg szükségleteinek.A különböző eljárások részletes leírásai megtalálhatók aszakirodalomban. Az eljárással kapcsolatos publikációkat éstovábbi tudnivalókat ismerhet meg a LAP-BAND rendszer azAllergan által feljogosított képzési programjaiban.Az ezekben a képzési programokban kínált információkkiegészítését és nem helyettesítését szolgálják a következőtudnivalók a sebészi beavatkozással, az eszköz beállításával éseltávolításával kapcsolatban.A LAP-BAND RENDSZER SEBÉSZI ELJÁRÁSAAnesztézia: Az aneszteziológus rendszerint nem alkalmaz maszkonát történő lélegeztetést az intubációt megelőzően, hogy elkerüljea gyomortartalom aspirációját a légutakba. A túlsúlyos betegeksebészeténél bevett eljárás az azonnali anesztézia, amikoraz altatószer injekciója után rögtön intubálnak a gyűrűporckompressziójával. Az intubációt követően a gyomortartalomeltávolítására nasogastricus szondát vezetnek le.A beteg és a sebész helyzete: A beteg kőmetsző helyzetben,kismértékű anti-Trendelenburg helyzetben helyezkedik el. A

ne tudjon lecsúszni a műtőasztalról. Ez a helyzet megkönnyíti abelek és a zsíros cseplesz lefele tolódását a gyomor felső részénekjobb láthatósága érdekében. A sebész a beteg két lába közötthelyezkedik el, az első, illetve második asszisztens a beteg bal,illetve jobb oldalán áll.Pneumoperitoneum: A laparoszkópos beavatkozás során afolyamatosan ellenőrizni kell.A trokárok helyzete: A beavatkozás kezdetén négy, öt illetvehat trokárt vezetnek be a hasüregbe. A trokárokat magasan abeteg hasán kell elhelyezni oly módon, hogy a gyomorszáj felénézzenek. Ez a pozícionálás azért fontos, hogy a súlyosan obesbeteg hasüregében jobban lehessen dolgozni az eszközökkel. Agyomorgyűrű bevezetéséhez egy 15 vagy 18 mm-es portra vanszükség, rendszerint a bal paramedialis vonalban vagy a bal elülsőhónaljvonalban a bordaív alatt (a töltőport helye).A subcardialis terület feltárása: A máj bal lebenyét a behelyezettmájlapoccal előre és a beteg jobb oldala felé húzzák, ígyhozzáférhetővé válik a hiatus oesophagealis, a gyomor elülső falaés a kiscseplesz.A gyomorpouch mérése: A kalibrációs csövet a gyomorba azaneszteziológus vezeti le, és ballonját 25 cm 3 levegővel tölti fel(egyes sebészek ehhez sóoldatot használnak). A ballont a nyelőcsőirányába visszafelé kell húzni, míg eléri a gastro-oesophagealisátmenetet (lásd 5. ábra).Ezzel lehetővé válik a megfelelő pozíció kialakítása a kisgörbületmentén, és a tompa preparálás a ligamentum gastrophrenicumon(6. ábra).A kisgörbület preparálásának lehetőségeiA kisgörbület preparálására három lehetőség áll rendelkezésre.PERIGASTRICUS TECHNIKA: A preparálást közvetlenül akisgörbületen kezdik meg a kalibrációs ballon középpontján(egyenlítőjén). A preparálást a gyomor mögött, a His-szöglet feléfejezik be folyamatos szemkontroll mellett, ügyelve arra, hogyelkerüljék a bursa omentalist. Itt retrogastricus varrat elhelyezésérevan lehetőség (7. ábra).5. ábra: A kalibrációs cső ballonja a gastrooesophagealisátmenettől felfelé visszahúzva6. ábra: A kalibrációs cső ballonja és a kiválasztottpreparációs pont7. ábra: A kisgörbület preparálásaPARS FLACCIDA TECHNIKA: A preparálást egyenesen a kalibrációsballon egyenlítőjétől laterálisan, a pars flaccida érmentes részénkezdik meg. Miután a máj lobus caudatusa látótérbe került,szemkontroll mellett tompa preparálást végeznek, míg a jobbrekeszszár, majd a bal rekeszszár felfelé a His-szögletig láthatóváválik.PARS FLACCIDA-PERIGASTRICUS TECHNIKA: A preparálás apars flaccida technika szerint kezdődik (lásd fent). A ballonközéppontjánál (egyenlítő), a gyomor közelében kezdődik amásodik preparálás, míg a két preparálás összeér. A gyűrű ezután aHis-szöglet felől helyezhető egyenesen a perigastricusan kialakítottnyílásba.Szemkontroll mellett a ligamentum hepatogastricumot teljesvastagságában lefejtik a gyomorfalról, ezáltal egy szűk nyílástképezve. A hátsó gyomorfalat egyértelműen láthatóvá kell tenni.A metszésnek a gyűrűvel megegyező méretűnek kell lenni, vagyakár kisebbnek, hogy a gyűrű és/vagy a gyomor elcsúszásátmegakadályozza.A nagygörbület preparálása: Az ereket nem tartalmazó ligamentumgastrophrenicumon, a gyomorfalhoz közel, a His-szögletnél nagyonkis nyílást alakítanak ki.Retrogastricus alagút (tunnel): Állandó szemkontroll mellett atompa preparálást folytatni kell a His-szöglet irányába, míg azalagút kialakul (8. ábra).8. ábra: Az eszköz számára képzett hátsó alagútVIGYÁZAT: Az eszközök végét ne nyomja a gyomorfalhoz, ésne használja túl sokat az elektrokautert. Ilyenkor előfordulhat agyomor perforálódása, illetve sérülése. A gyomor perforálódásaperitonitis kialakulásához és halálhoz vezethet.VIGYÁZAT: A gyomor bármilyen jellegű sérülése az eszköz GItraktusba jutásához vezethet.FIGYELMEZTETÉS: Ne ejtsen túl nagy metszést a nyíláskialakításakor. A túl nagy metszés a gyűrű elmozdulásához vagy aGI traktusba jutásához vezethet. A tompa eszköz könnyedén átjut aretrogastricus alagúton.A gyűrű bevezetése és elhelyezése: A felfújható gyűrűt és atöltőportot steril sóoldattal öblítik át (lásd„A gyűrű előkészítése”és „A töltőport előkészítése” fejezeteket). A gyűrűt a hasüregbe 15vagy 18 mm-es trokárral vezetik be. A gyűrűt a dugasszal ellátottvégénél kezdve a korábban a retrogastricus alagúton (tunnelen)átvezetett eszközzel húzzák a helyére a gyomor körül (9. ábra).9. ábra: A gyűrű elhelyezéseA csövet a gyűrű szorítócsatjába kell illeszteni. A gyűrűtatraumatikus szorítók rögzítik a helyzetében.FIGYELEM! A nem megfelelő atraumatikus eszközök használata agyűrű rögzítésére annak károsodásához vagy a környező szöveteksérüléséhez vezethet.A LAP-BAND AP kinyitása vagy kikapcsolása: A LAP-BAND APlehetővé teszi a gyűrű ismételt felnyitását az elcsúszása vagy hibásfelhelyezése esetén. Atraumatikus fogóval stabilizálja a gyűrűt:fogja meg a gyűrű hátulján lévő tarajt. A másik fogóval húzza fel agörbület fülét (lásd a 10. ábrát), és csúsztassa a csövet a görbületenkeresztül, amíg elég hely van a gyűrű helyzetének beállításához.88

Taraj10. ábra: A LAP-BAND AP szétkapcsolásaFülFIGYELMEZTETÉS: Ha nem sikerül új csatornát képezni a gyűrűnekaz áthelyezéshez, a gyűrű ismét elcsúszhat.A gastro-gastricus retenciós varrat kialakítása: Több, nem felszívódóvarrat kerül elhelyezésre a gyomor seromuscularis rétegében, aindítva a gyűrű fölé vezetik, ezáltal mintegy ráhúzva a gyomrot agyűrűre, míg a gyűrű sima felszíne csaknem teljes fedésbe nemkerül. A csövet és a görbületet ne érintse a gastro-gastricus rögzítés(11. ábra).11. ábra: Varratelhelyezés a nagygörbület mentén a LAP-BAND és a gyomorpouch felettA töltőport behelyezése és zárása: A gyűrű csövét kivezetik ahasüregen kívülre, és csatlakoztatják a töltőporthoz. A portotezután az egyenes hasizomra vagy abba bele helyezik el, illetveegy hozzáférhető szubkután területen hagyják. A csövet a portmegfelelő elhelyezésének céljából rövidíteni lehet, de a portés a gyűrű közötti szakasz ne feszüljön. A két alkotóelemet arozsdamentes acélból készült csatlakozócső köti egymáshoz.A csatlakozó fölött a cső végeire ligaturák helyezhetők. Atöltőportot ezt követően a port alapján található négy varratnyílásigénybevételével, varratokkal rögzítik a helyére. A trokárnyílásokatzárják.HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: A GYŰRŰ BEÁLLÍTÁSAAz alábbiakban a LAP-BAND rendszer beállításának általánosirányelveit tárgyaljuk:1. A műtét utáni első beállítást a műtét után legalább hat héttelkell elvégezni, és általában 3–4 ml fiziológiás sóoldatot kelltölteni a LAP-BAND AP eszközbe.2. A beteget az igényeinek megfelelően rendszeresen (4–6hetente) vizsgálatnak vetik alá, mérik a testsúlyát, követikklinikai állapotát. Amennyiben a vizsgált időszakban az átlagostesttömegvesztés nem éri el a heti 0,5 kg-ot, és a beteg nemérzi túl szigorúnak a táplálékmegszorítást, további folyadékotfecskendeznek be.3. Amennyiben a vizsgálatok között az átlagos súlyvesztéseléri a heti 1 kg-ot, nem növelik a befecskendezett folyadékmennyiségét.4. Amennyiben a vizsgálatok között az átlagos súlyvesztés0,5–1 kg, további folyadék befecskendezésére kerülhet sor,amennyiben a beteg nem érzi elégségesnek a táplálkozásgátlóhatást, vagy nehézségei vannak az étrendi előírásokbetartásával.5. A rendszerből folyadékot szívnak le, amennyiben a túlzottmegszorítás tüneteket vagy obstrukciót okoz; túlzotttelítettségérzés, gyomorégés, regurgitáció vagy hányásjelentkezik. Ha a tünetek nem enyhülnek a folyadék leszívásátkövetően, báriumnyeletéssel teszik láthatóvá az anatómiaiviszonyokat.Mielőtt a stoma méretét csökkenti, tekintse át a betegdokumentációját a gyűrű teljes térfogatáról és az előzőbeállításokról. Amennyiben a korábbi beállítások nem bizonyultakhatékonynak a gyomor szűkítése szempontjából, és a beteg követiaz étrendi előírásokat, felmerül annak a gyanúja, hogy a gyűrűrendszerében szivárgás van, vagy a stomális obstrukció miatt agyomorpouch megnagyobbodása illetve a nyelőcső dilatációjaalakult ki, a gyűrű elcsúszott a helyéről vagy túlzott restrikciót okoz.A LAP-BAND épsége ellenőrizhető úgy, hogy sóoldatotfecskendezünk a gyűrűbe, majd azonnal visszaszívjuk. A folyadékeltűnése vagy mennyiségének csökkenése szivárgás jelenlétéreutal a rendszerben. A feltételezett szivárgás sugárfogó oldat (pl.Hypaque vagy Conray-43) segítségével is kimutatható, amit avizsgálatot követően öblítéssel kell eltávolítani a rendszerből.A feltételezett gyomorpouch-megnagyobbodás illetve agyűrű/gyomor elcsúszása a felső gastrointestinalis rendszerkontrasztanyagos vizsgálatával mutatható ki, amelynek soránkismennyiségű bárium vagy gastrografin beadásával vizsgálható agyomorpouch, a gyomorszáj és a gyűrű elhelyezkedése.FIGYELMEZTETÉS: A kívánatosnál kisebb súlycsökkenés a nemmegfelelő restrikció jele lehet (túl laza gyűrű). Vagy utalhat agyomorpouch illetve a nyelőcső megnagyobbodására, és kísérhetiktársuló tünetek, így gyomorégés, regurgitáció vagy hányás. Ebbenaz esetben a gyűrű felfújását kerülni kell.A túlzott leszorítás a stoma elzáródását okozhatja. A túlzottleszorítás okozta tünetek súlyosságára tekintettel az igazítástkövetően néhány napig az eljárásban jártas orvos legyen elérhető,hogy sürgős esetben elvégezhesse a stoma igazítását. (Lásd a 10.lépés utáni ÓVINTÉZKEDÉS szakaszt).Amennyiben a beteg visszatérő hányást tapasztal, képtelenaz előírtaknak megfelelő étel vagy folyadék nyelésére, vagy atápanyagbevitelt orvosi indikáció alapján növelni kell, a gyűrűleeresztése (a stoma méretének növelése) válik szükségessé. Agyűrű részleges leeresztése javallott az alábbi állapotokban: kontaminációja gyakoriVIGYÁZAT: A nyelőcső feszülése vagy kitágulása összefügghet astoma obstrukciójával, amit a gyűrű nem megfelelő elhelyezkedésevagy a túlzott felfújása miatti leszorítás okoz. A beteget tájékoztatnikell, hogy a testsúlycsökkenés gyorsasága várhatóan kisebb, mint agyomoráthidaló műtét esetén; továbbá a gyűrűt fokozatosan lehetcsak felfújni. Nyelőcsőtágulat kialakulása esetén ajánlott a gyűrűleeresztése.A nyelőcső kitágulása esetén meg kell keresni és meg kell szüntetniannak oka(i)t. A gyűrű leeresztése megszünteti a túlzott leszorításokozta nyelőcsőtágulatot. A gyűrű leeresztését követően a betegétrendjének értékelése, az evési szokások korrekcióját célzótáplálkozási tanácsadás következik a gyűrű későbbi, fokozatosfelfújásának előkésztésére.A gyűrűt hónapok alatt fokozatosan, kis lépésekkel haladva fújjákfel újra. A diétás tanácsadásnak folyamatosnak kell lennie, és agyűrű beállítása után minden alkalommal a GI-rendszer felsőrészének kontrasztanyagos vizsgálatával ellenőrizni kell a nyelőcsőműködését.Amennyiben a stoma obstrukcióját a gyomor szignifikánselcsúszása vagy a gyűrű nem megfelelő elhelyezése (anyelőcső körül) okozza, a gyűrű leeresztése nem csökkenti anyelőcsőtágulatot. Ha a gyűrű leeresztése nem csökkenti anyelőcsőtágulatot, a gyűrű újbóli elhelyezése vagy eltávolítása válikszükségessé.A töltőport megkeresése röntgennelA töltőport jellemzői radiológiai szempontból: A töltőport fehérszínű műanyag burkolata nem sugárfogó. A töltőport ideálisBAND AP töltőportját egyetlen sugárfogó jelzés azonosítja, amely0–10 ml töltési térfogatot jelez (12. ábra).12. ábra. A LAP-BAND AP rendszer Small Access Port II felsővagy alsó röntgenkép nézeteA nagy méretű LAP-BAND AP rendszer töltőportját két sugárfogójelzés azonosítja, amely 0–14 ml töltési térfogatot jelez (13. ábra).13. ábra. A LAP-BAND AP rendszer Large Access Port II felsővagy alsó röntgenkép nézeteBeszámoltak arról, hogy a töltőport „megfordult”. Ha aröntgenfelvételen a töltőport ferdén vagy oldalirányban látszik,akkor helyezze a beteget vagy a röntgenkészüléket más helyzetbe,az irányt, nehéz lesz a port megcélzása a tűvel. Tudni kell azonban,A beállítás lépései1. Ha radiológiai vizsgálattal keresi meg a töltőportot, le kellárnyékolni a betegek nemi szerveit.2. Mosson kezet fertőtlenítőszerrel. Használjon sterilgumikesztyűt. A töltőportot minden alkalommal aszeptikusmódon töltse.3. A bőrfelület előkészítéséhez használjon antiszeptikus oldatot.4. Keresse meg a töltőportot radiológiai vizsgálattal vagytapintással.89

5. A fájdalom kiküszöböléséhez a befecskendezést helyiérzéstelenítéssel is végezheti.6. A tűt a töltőport membránjára merőlegesen tartsa (14. ábra).14. ábra: Tű és Access Port II töltőportFIGYELMEZTETÉS: Nem megfelelő tű alkalmazása a töltőportszivárgásához vezethet, és a port elhelyezésére reoperációttehet szükségessé. Ne használja a szokásos injekciós tűket, mertazok szivárgást okozhatnak. Kizárólag a LAP-BAND rendszertöltőportjának tűjét használja.FIGYELMEZTETÉS: Győződjön meg arról, hogy a röntgenképmerőleges legyen a tű tengelyére (ilyenkor a tű pontként látszika képernyőn). Ez megkönnyíti a tű helyzetének szükség szerintikorrekcióját, mialatt az a szöveteken keresztülhatol a portig.7. Mikor a tű elérte a portot, a beszúrás előtt röntgennelmeggyőződhet arról, hogy a tű a megfelelő helyzetben van.A beszúrás előtt csatlakoztasson egy fecskendőt a tűhöz. Afolyadékvesztés megakadályozására egyirányú elzárócsapot iscsatlakoztathat a tűre.FIGYELMEZTETÉS: Ne szúrja a tűt a portba úgy, hogy nincsfecskendőhöz csatlakoztatva. Az eszközben a folyadék nyomásalatt van, és a tűn keresztül kifolyhat.8. Szúrja a tűt a töltőportba. A tűt addig szúrja a portba,míg a port kamrájának alja megállítja azt. Szívjon vissza afecskendőbe sóoldatot; így meggyőződhet arról, hogy atű hegye a port belsejébe jutott. Amennyiben a beszúrástkövetően nem tud sóoldatot visszaszívni vagy injektálni, atűhegy megakadt a port membránján. Kísérelje meg a tűhegyét a port kamrájának az aljáig nyomni. Amennyiben eznem sikerül, egy másik steril tűvel újra szúrja meg a portot.FIGYELMEZTETÉS: Ha elérte a membránt, ne hajlítsa és mozgassa atűt, mivel ez a membrán károsodásához vagy folyadékszivárgáshozvezethet.9. A stoma méretének növelése: Folyadék leszívásávaleressze le a gyűrűt, így növelve a stoma méretét, de vegyefigyelembe a port penetrációjának ellenőrzéséhez szükségesfolyadékmennyiséget is. Ügyeljen rá, hogy csak a gyűrűleeresztéséhez szükséges folyadékmennyiséget szívja le;kerülje el vákuum képzését a gyűrűben.10. A stoma méretének csökkentése: Sóoldat befecskendezésévelfújja fel a gyűrűt, így csökkentve a stoma méretét, de vegyefigyelembe a port penetrációjának ellenőrzéséhez szükségesfolyadékmennyiséget is.FIGYELMEZTETÉS: Fontos: Amennyiben sóoldatot fecskendeztünkbe a stoma méretének csökkentéséhez, a beteg elbocsátása előttgyőződjön meg arról, hogy a stoma nem túl kicsi-e. A beállítástvíz itatásával ellenőrizheti. Amennyiben a beteg nem tud nyelni,szívjon le folyadékot a portból, és ellenőrizze újra. Az igazítástkövetően néhány napig az eljárásban jártas orvos legyen elérhető,hogy sürgős esetben elvégezhesse a stoma igazítását.Igazítás jelentős testsúlyvesztés utánJelentős testsúlycsökkenést követően röntgen nélkül is lehetővéválhat a port tapintása és lokalizálása. Ebben az esetben is tegyeneleget a fenti lépéseknek (bőrelőkészítés, aszeptikus technika stb.).Az igazítást megelőzően és követően a stoma és a gyomorpouchellenőrzésére ajánlott gastrographin- vagy báriumnyeletésesvizsgálat végzése. Így elkerülhető a gyűrű túlzott felfújása és astomaobstrukció kialakulása.A gyűrű eltávolítása és áthelyezéseA gyűrű szükség esetén szétkapcsolható, eltávolítható és/vagyáthelyezhető. A gyűrűt rendszerint vékony, tiszta tok veszi körül.A has laparotómiával történő megnyitása vagy laparoszkóposbehatolás után vágja fel a tokot, és kapcsolja szét a gyűrűt afent leírt módon, helyezze át a gyűrűt, és fejezze be a gyűrűbehelyezését a fent leírtaknak megfelelően.ORVOSI KÉPALKOTÓ ELJÁRÁSOKAz Allergan vizsgálata alapján az MRI képalkotási eljárások során aLAP-BAND rendszer használata biztonságos. A vizsgálat során 3Tvagy annál kisebb MRI-térerőt használtak. (További tájékoztatástlásd az MRISafety.com internetes oldalon.)A visszaküldött termékek esetében alkalmazotteljárásAz áru visszavétele előtt az Allergan ügyfélszolgálatának kellhitelesítenie azt. Csak a sértetlen gyártói zárjegyekkel rendelkezővisszaküldött termékek esetében jogosult pénzvisszafizetésrevagy cserére. A termékek visszaküldésekor a forgalmazó kezelésiköltséget vagy tárolási díjat állapíthat meg.Különleges megjegyzésekA LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrű rendszer gyártója azeszköz tervezésekor, tesztelésekor és előállításakor szem előtttartotta, hogy a gyűrű különösen alkalmas legyen a tervezetthasználatra. A LAP-BAND AP rendszer mégsem egy életreszóló eszköz, a beültetés után bármikor, kimutatható ok nélküleltörhet vagy részlegesen/egészében elromolhat. A részlegesvagy teljes meghibásodás oka lehet többek között az emberi testvárható vagy nem várt reakciója a beültetett eszköz jelenlétéreés elhelyezkedésére, a ritka vagy atipusos orvosi szövődmények,az alkotórészek meghibásodása, illetve az eszköz szokásoselhasználódásából eredő hibák. A LAP-BAND AP rendszert anem megfelelő kezelés és használat is könnyedén károsíthatja.Kérjük, tekintse át ezen dokumentumnak a lehetséges hibákravonatkozó részét és a Betegtájékoztatót, különös tekintettel afigyelmeztetésekre, illetve a LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrűrendszer használatával kapcsolatban előforduló lehetségesproblémákra.Tudnivalók a hivatalos kiképző programmal és atermékrendeléssel kapcsolatbanA LAP-BAND rendszer beültetése egy bonyolult laparoszkóposeljárás. A LAP-BAND rendszer használata előtt a sebészeknekrészt kell venniük az Allergan vagy az Allergan viszonteladójánakLAP-BAND rendszer képzési programján. A szükséges képzésiprogram csak az Allergan LAP-BAND rendszerre vonatkozik, ésnem jogosít fel egyéb gyomorgyűrű felhelyezésére.További információt az alábbi elérhetőségeken kaphat:GyártóAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Tel: (805) 683-6761Amerikai Egyesült Államokvagy kaucsukból készült alkotórészt.A LAP-BAND AP állítható gyomorgyűrűre és kiegészítőire akövetkező egyesült államokbeli szabadalmak vonatkoznak:5,601,604; 5,658,298.90

LAP-BAND AP regulējama kuņģa balsta sistēmaAPRAKSTSKat. Nr. B -20260 LAP-BAND AP Sistēmas mazāKat. Nr. B -20265LAP-BAND AP Sistēma lielāLAP-BAND AP regulējamā kuņģa balsta sistēma ir paredzēta,lai izraisītu svara samazināšanu pārmērīgi tukliem pacientiem,ierobežojot barības patēriņu. Saites plūdlīniju izliekuma formaatvieglo tās laparoskopisku novietošanu uz kuņģa, ļaujot izveidotnelielu kuņģa maisu un stomu. Kuņģis nav jāgriež vai jāsaskavo,turklāt nav nepieciešama kuņģa vai zarnu daļu šuntēšana.LAP-BAND AP konstrukcijas pamatā ir OMNIFORM tehnoloģija,kur tiek izmantotas mīkstas, izliektas piesūknēšanas pūšļa daļas.Sākotnējais maisa un stomas lielums tiek noteikti, izmantojotkalibrēšanas cauruli. Iekšējā saites virsma ir piesūknējama, un to arpiekļuves portu savieno savijumu izturīga caurule, kas iekļauta LAP-BAND AP sistēmā. Tas pēc operācijas ļauj regulēt zemādas stomasizmēru. Visiem pacientiem pēc ķirurģiskās svara samazināšanasoperācijas ir nepieciešamas ārsta konsultācijas par diētas unuzvedības maiņu, kā arī intensīva un ilgstoša dispanserārstēšana.Ķirurgiem, kas plāno laparoskopisko sistēmas ievietošanu,ir nepieciešama plaša pieredze laparoskopisko operāciju(fundoplikāciju) veikšanā, iepriekšēja pieredze aptaukošanāsslimnieku ārstēšanā, kā arī ir nepieciešams atbilstošs personāls unlīdzekļi, lai nodrošinātu ilgstošu aprūpi un vajadzīgās procedūras.Tiem ir jāievēro Amerikas Bariatoloģijas ķirurgu biedrības(American Society of Bariatric Surgeons – ASBS) un AmerikasGastrointestinālās endoskopijas ķirurgu biedrības (Society ofAmerican Gastrointestinal Endoscopic Surgeons – SAGES) kopīgiizstrādātās Vadlīnijas ķirurģiskai patoloģiskas aptaukošanāsārstēšanai (Guidelines for Surgical Treatment of Morbid Obesity)un SAGES Pēc rezidentūras ķirurgu izglītības un apmācībasstruktūras vadlīnijas (Guidelines for Framework for Post-ResidencySurgical Education and Training). Ķirurgam pirms LAP-BAND APsistēmas lietošanas ir jāpiedalās uzņēmuma Allergan vai pilnvarotaAllergan izplatītāja apstiprinātā apmācības programmā. Kā iegūtpapildinformāciju, skatiet pēdējā lappusē.Īss procedūras aprakstsOperācijas laikā piepūšamā saite tiek skalota ar sterilu fizioloģiskošķīdumu. Saite tiek novietota apkārt kuņģim un piepildīta ar sterilufizioloģisko šķīdumu, lai panāktu pareizu stomas diametru unkuņģa maisa izmēru, izmantojot kalibrēšanas cauruli. Caurule tiekpievienota piekļuves portam, kas novietots uz taisnā muskuļa vaifiksēts pieejamā zemādas telpā. Cauruli var saīsināt vai arī portapozīciju var pielāgot atbilstoši pacientam. Abas sastāvdaļas tieksavienotas ar nerūsējošā tērauda caurules savienotāju. Uz abiemcaurules galiem virs savienotāja var novietot ligatūras. Pēc tampiekļuves portam var uzlikt šuvi, izmantojot porta pamatnē esošosšuves caurumiņus. Pēc operācijas ķirurgs var noregulēt stomaslielumu perkutāni, ar piekļuves porta adatu injicējot vai iesūknējotfizioloģisko šķīdumu.Plašāku informāciju skatiet sadaļā ,,Ķirurģiskā procedūra’’.PAREDZĒTĀ LIETOŠANA/INDIKĀCIJASLAP-BAND AP sistēma tiek indicēta tādu aptaukošanās pacientusvara samazināšanai, kuru ķermeņa masas indekss (BMI) ir vismaz40, pacientiem, kuru ĶMI ir vismaz 35 un kuriem ir viens vaivairāki smagi asociēti stāvokļi, vai pacientiem, kuru svars vismazpar 100 mārciņām pārsniedz viņu ideālo svaru, kas aprēķinātssaskaņā ar dzīvības apdrošināšanas kompānijas Metropolitan LifeInsurance 1983. gada tabulām (izmantojot vidējas miesas būvesvidējos rādītājus). Tā tiek indicēta lietošanai vienīgi pieaugušiemaptaukošanās slimniekiem, kuru svaru nav izdevies samazināt artradicionālām metodēm, piemēram, izmantojot kontrolētu diētas,vingrojumu un uzvedības pārveidošanas programmas. Pacientiem,kuri izvēlas šo ķirurģisko iejaukšanos, ir jāapņemas būtiski mainītsavus ēšanas ieradumus visas atlikušās dzīves laikā.Ir pierādīts, ka ar “LAP-BANDTM” sistēmu saistītā ķermeņa masassamazināšanās uzlabo 2. tipa cukura diabēta gaitu vai palīdzsasniegt tā remisiju.KONTRINDIKĀCIJASLAP-BAND AP sistēma ir kontrindicēta šādos gadījumos:1. Kuņģa un zarnu trakta iekaisumi, tostarp smags, grūti ārstējamsezofagīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla vaispecifiski iekaisumi, piemēram, Krona slimība.2. Smagas sirds un plaušu slimības vai citas nopietnas organismasaslimšanas, kas rada paaugstinātu risku ķirurģiskās operācijās.3. Iespējama virsējo kuņģa un zarnu asiņošana, piemēram,barības vada vai kuņģa varikoze vai iedzimta vai iegūta zarnutelangiektāzija.4. Vārtu vēnas hipertonija.5. Iedzimtas vai iegūtas kuņģa un zarnu trakta anomālijas,piemēram, atrēzija vai stenoze.6. Intraoperatīvs kuņģa ievainojums implantācijas procedūraslaikā, piemēram, kuņģa perforācija paredzamajā saitesatrašanās vietā vai blakus tai.7. Ciroze.8. Hronisks pankreatīts.9. Atkarība no alkohola un narkotiskajām vielām.10. Nepilngadīgi pacienti (kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu).11. Infekcija jebkurā ķermeņa vietā vai ķermeņa apvidū, kur tā varizraisīt inficēšanos pirms ķirurģiskās iejaukšanās vai tās laikā.12. Hroniska, ilgstoša steroīdu terapija.13. Nespēja vai nevēlēšanās ievērot procedūrai nepieciešamosdiētas ierobežojumus.14. Alerģiskas reakcijas pret sistēmas materiāliem (vai aizdomaspar šādām reakcijām) vai izteikta sāpju nepanesība pretimplantētām ierīcēm.15. Pacienti vai viņu ģimenes locekļi, kuriem diagnosticētaautoimūna saistaudu saslimšana vai tās simptomi, piemēram,sistēmiskā sarkanā vilkēde (lupus erythematosus) vaisklerodermija.16. Grūtniecība: LAP-BAND AP sistēmas novietošana irkontrindicēta pacientēm grūtniecības stāvoklī vai tad, ja pastāvaizdomas par grūtniecību. Ja grūtniecība iestājas pēc saitesievietošanas, saite, iespējams, ir jāiztukšo.BRĪDINĀJUMI1. Laparoskopiska vai laporotomiska LAP-BAND AP sistēmasievietošana ir nopietna ķirurģiska iejaukšanās, kas var izraisītnāvi.2. Ja saite netiek pareizi nostiprināta, tā var vēlāk pārvirzīties,izraisot nepieciešamību pēc atkārtotas operācijas.3. Pacientiem, kuriem ir plaša hiatālā trūce, ierīci, iespējams, nevarpareizi novietot. Saites ievietošana katram pacientam ir jāizskata individuāli atkarībā no trūces lieluma.4. Saiti nedrīkst piešūt kuņģim. Saites piešūšana kuņģim varizraisīt eroziju.5. Pirms ķirurģiskās iejaukšanās ir jānovērtē pacienta emocionālāun psiholoģiskā stabilitāte. Ķirurgs var uzskatīt, ka atsevišķiempacientiem kuņģa nosaitēšana nav piemērota.6. Pacientiem ir jāzina, ka LAP-BAND AP sistēma ir ilglaicīgsimplants. Jebkurā laikā var tikt nozīmēta implanta izņemšanasvai aizstāšanas operācija. Ja tiek novērota negatīva reakcija,implants, iespējams, ir jāizņem. Lai pacients būtu apmierināts,var tikt nozīmēta saites izņemšanas vai aizstāšanas revīzijasoperācija.917. Ir novērots, ka stomas obstrukcijas rezultātā var rasties barībasvada izplešanās vai paplašināšanās, kas notiek, ja kuņģis tiekpārmērīgi ierobežots, par daudz piesūknējot saiti. Pacientiemir jāapzinās, ka viņu svars nesamazināsies tik ātri kā kuņģašuntēšanas gadījumā, turklāt saites piesūknēšana ir jāveic ļotipakāpeniski. Ja sāk veidoties barības vada paplašināšanās, saitiieteicams izsūknēt.8. Dažu barības vada transporta funkcijas traucējumu rezultātāvar rasties prasībām neatbilstošs svara zudums vai arībarības vada paplašināšanās, ja saite ir piesūknēta un to irnepieciešams noņemt. Var būt nepieciešams noņemt saiti.Ķirurgam atkarībā no katra pacienta slimības vēstures unsimptomiem ir jānosaka, vai ir nepieciešama barības vadatransporta funkcijas izpēte. Ja pētījumā pacientam tiekkonstatēta barības vada transporta funkcijas traucējumi, irjāņem vērā paaugstinātais risks, kas saistīts ar kuņģa saitesievietošanu.9. Pacientiem ar Bareta barības vadu var rasties problēmas,kas saistītas ar šo barības vada patoloģiju un kas apgrūtinapēcoperācijas ārstniecības kursu. Saites lietošanasnepieciešamība šiem pacientiem ir jāapsver atkarībā no katrapacienta slimības vēstures un simptomu smaguma.10. Dažkārt pacienti paši mēģina noregulēt pavirši novietotupiekļuves portu. Tā rezultātā var rasties nepareizs saitesnospriegojums, infekcijas un citas komplikācijas.11. Pacientiem jāsniedz sīka informācija par nepieciešamību ziņotpar visiem gadījumiem, kad bijusi vemšana, sāpes vēderā vaicitas ar kuņģa-zarnu traktu vai uztura uzņemšanu saistītasproblēmas, jo šie simptomi var liecināt par stāvokli, kas navsaistīts ar “LAP-BANDTM” sistēmu.PIESARDZĪBAS PASĀKUMI1. Laparoskopiskās saites novietošana ir moderna laparoskopiskāprocedūra. Prasības ķirurgam, kas plāno laparoskopisko saitesievietošanu:a. Ir plaša un ilgstoša pieredze laparoskopisko operāciju, t.i.,fundoplikāciju, veikšanā.b. Ir iepriekšēja pieredze aptaukošanās slimnieku ārstēšanā,kā arī atbilstošs personāls un līdzekļi, lai nodrošinātuilgstošu aprūpi un sniegtu vajadzīgās procedūras.c. Jāpiedalās Allergan vai pilnvarotā Allergan izplatītājasaskaņotā LAP-BAND AP sistēmas apmācības programmā(tā ir prasība lietošanai).d. Pirmā saites ievietošana ir jāveic kvalificēta personālauzraudzībā.e. Aprīkojums un nepieciešamā pieredze, lai vajadzībasgadījumā šo procedūru veiktu ar laparotomijas palīdzību.f. Piekrišana sniegt pārskatu par savas darbības rezultātiem,lai arvien pilnveidotu aptaukošanās slimības ķirurģiskāsārstēšanas metodes.2. Ķirurga pienākums ir informēt pacientu par zināmo risku unkomplikācijām, kas saistīti ar ķirurģisko operāciju un implantaievietošanu.3. Tāpat kā citās kuņģa plastikas operācijās grieziena izdarīšanasun ierīces implantēšanas laikā ir jāpievērš īpaša uzmanība, lainesavainotu kuņģa un zarnu traktu. Ikviens kuņģa bojājumsprocedūras laikā var izraisīt ierīces eroziju kuņģa un zarnutraktā.4. Kalibrēšanas caurules ievietošanas laikā ir jāuzmanās, lainetiktu perforēts barības vads vai kuņģis.5. Revīzijas procedūrās esošā skavas caurulīte, iespējams, ir daļējijāatdala, lai zem saites neveidotos otra obstrukcijas vieta. Šajāsprocedūrās tāpat kā citās revīzijas operācijās pastāv palielinātskomplikāciju (piemēram, infekciju) risks. Ikviens kuņģa

ojājums procedūras laikā var izraisīt peritonītu un nāvi vaiierīces eroziju kuņģa un zarnu traktā.6. Piekļuves ports ir jānostiprina vietās, ko nevar ietekmētievērojams svara zudums, fiziskas aktivitātes vai vēlākaķirurģiska operācija. Pretējā gadījumā saiti, iespējams, vairsnevarēs perkutāni pielāgot.7. Saites pielāgošanas laikā ir jāuzmanās, lai nepārdurtu cauruli,kas savieno piekļuves portu un saiti, jo tas var izraisīt noplūdiun piesūknējamās daļas iztukšošanos.8. Ja piekļuves porta caurulei netiek izveidota stabila un līdzenaeja bez asiem līkumiem vai izliekumiem, caurule var pārplīstun tajā var rasties noplūde. Lai nodrošinātu pareizu implantastāvokli, piekļuves ports ir jānostiprina troakāra atvērumasānos un portam ir jāizveido kabata, lai to varētu novietotpietiekamā attālumā no troakāra ejas un caurule pēkšņinesamezglotos. Caurules ejai ir jābūt vērstai piekļuves portasavienotāja virzienā tā, lai caurule veidotu taisnu līniju arnelielu izliektu pāreju vēdera dobumā. (sk. 1. attēlu: portanovietošanas iespējas).nerūsējoša tēraudacauruļvadu savienotājsnerūsējoša tēraudacauruļvadu savienotājsnerūsējoša tēraudacauruļvadu savienotājs1. attēls. Porta novietošanas iespējas9. LAP-BAND AP sistēma ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.Neizmantojiet saiti, piekļuves portu, adatu vai kalibrēšanascauruli, kam redzami jebkādi bojājumi (iegriezumi, plīsumiu.c.). Nelietojiet tos, ja iepakojums ir bijis atvērts, bojāts vaiir redzamas jebkādas iejaukšanās pazīmes. Ja iepakojums irbojāts, izstrādājums, iespējams, vairs nav sterils un var izraisītinfekciju.10. Nemēģiniet tīrīt vai atkārtoti sterilizēt kādu no LAP-BANDAP regulējamās kuņģa saites sistēmas daļām. Atkārtotassterilizēšanas laikā izstrādājums var tikt sabojāts vai deformēts.11. Īpaši jāuzmanās, ierīci ņemot rokās, jo sārņi, piemēram,kokvilnas plūksnas, pirkstu nospiedumi un talks, var izraisīttādu pašu organisma reakciju kā svešķermeņi.12. Jāuzmanās, lai neievainotu saiti, tās piesūknējamo daļu vaicauruli, piekļuves portu vai kalibrēšanas cauruli. Caurulessaskavošanai izmantojiet vienīgi ar gumiju pārklātas spailes.13. Saiti, piekļuves portu un kalibrēšanas cauruli var sabojātar asiem priekšmetiem un manipulācijas instrumentiem.Bojātu ierīci nedrīkst implantēt. Tāpēc operācijas laikā ir jābūtpieejamai rezerves ierīcei.14. Ja saites novietošanas laikā netiek izmantotas caurules galaaizbāznis, saites caurule var tikt sabojāta.15. Neatbalstiet neviena instrumenta galu pret kuņģa sienuun pārmērīgi neizmantojiet elektrisko piededzināšanu. Tārezultātā var rasties kuņģa perforācija vai bojājums. Kuņģaperforācija var izraisīt peritonītu un nāvi.16. Ja implanta ievietošanas laikā tiek izdarīts pārāk liels kuņģaiegriezums, saite var noslīdēt vai erodēt, kad ir jāveic atkārtotaoperācija.17. Ja lentes fiksēšanai netiek izmantoti piemēroti instrumenti, tasvar izraisīt lentes bojājumu vai traumēt apkārtējos audus.18. Regulējot saites apjomu, nodrošiniet, lai radiogrāfiskaisekrāns atrastos perpendikulāri adatas smailei (adata ekrānā irredzama kā punkts). Šādi var noregulēt adatas stāvokli, kādsnepieciešams, kad adata caur audiem tiek virzīta uz portu.19. Ja saites apjoma pielāgošanai tiek izmantota neatbilstošaadata, piekļuves portā var rasties noplūde, pēc kuras ir jāveicatkārtota operācija, lai nomainītu portu. Neizmantojietstandarta adatas, kas paredzētas zemādas injekcijām, jo tās varizraisīt noplūdi.20. Pielāgojot saites apjomu, piekļuves portā nekad nedurietadatu, kas nav pievienota šļircei. Ierīcē esošais šķidrums ir zemspiediena un caur adatu tiks atbrīvots.21. Tiklīdz saites apjoma pielāgošanas laikā tiek pārdurtastarpsiena, nesašķiebiet un nešūpojiet adatu, lai nerastosšķidruma noplūde vai starpsienas bojājums.22. Ja, regulējot saites apjomu, tiek pievienots šķidrums, laisamazinātu stomas lielumu, pirms tā ievadīšanas ir jānosaka,vai stoma nav par šauru. Saites regulēšanas laikā ir jāuzmanās,lai nepievienotu pārāk daudz fizioloģiskā šķīduma, tādējādinoslēdzot kuņģa stomu. Pārbaudiet noregulējumu, iedodotpacientam iedzert ūdeni. Ja pacients to nevar norīt, atsūcietnedaudz šķidruma no porta un pēc tam veiciet atkārtotupārbaudi. Vairākas dienas pēc regulēšanas ir jābūt pieejamamārstam, kas prot veikt šo procedūru, lai obstrukcijas gadījumāvarētu iztukšot saiti.23. Ķirurga pienākums ir informēt pacientu par uzturaierobežojumiem pēc šis procedūras un sniegt konsultāciju parnepieciešamajām diētas un uzvedības izmaiņām. Neievērojotdiētas ierobežojumus, var rasties obstrukcija un/vai neizdotiessvara samazināšana.24. Pacientiem ir jāsniedz individuāli ieteikumi par pareiza uzturaieradumiem. Pacientiem ir jānovērtē nepieciešamais uzturvieludaudzums (ieskaitot kalorijas) un jāiesaka pareizie uzturaprodukti. Lai izvairītos no noteiktu uzturvielu nepietiekamības,ārsts var izrakstīt atbilstošās pārtikas piedevas. Regulāri ir jāveicpacienta pārbaudes un jāsniedz diētas konsultācijas.25. Pacienti ir jābrīdina par to, ka ēdiens ir rūpīgi jāsakošļā.Pacientiem, kuriem ir zobu protēzes ir īpaši jāņem vērā, kaēdiens ir jāsagriež nelielos gabaliņos. Ja šie brīdinājumi netiekievēroti, var rasties vemšana, stomas iekaisums, edema uniespējama pat obstrukcija.26. Pacienti ir regulāri jānovēro laikā, kad strauji tiek zaudēts svars,lai pārbaudītu, vai pacientam ir pietiekams uzturs un navradusies anēmija vai citas saistītas komplikācijas.27. Lietojot pretiekaisuma līdzekļus, kas var kairināt kuņģi,piemēram, aspirīnu un nesteroīdos pretiekaisuma preparātus,ir jāievēro liela piesardzība. Šādu medikamentu lietošana irsaistīta ar palielinātu erozijas risku.28. Grūtniecības un smagas slimības gadījumā vai apstākļos,kad nepieciešams pastiprināts uzturs, pacienta kuņģa saite,iespējams, ir jāizsūknē.29. Visiem pacientiem radiogrāfijas laikā ir atbilstoši jāaizsargāreproduktīvie orgāni.30. Nepietiekamas svara zaudēšanas iemels var būt kuņģa maisapalielināšanās vai retāk – saites erozija, kad saites piesūknēšanavairs nav pieļaujama.31. Pacientiem, kas pēc aptaukošanās ķirurģiskās operācijas straujizaudē svaru, tiek novērots paaugstināts homocisteīna līmenis.Lai uzturētu normālu homecisteīna līmeni, iespējams, ir jālietopapildu folāts un vitamīns B12. Paaugstināts homocisteīnalīmenis var palielināt sirds un asinsvadu saslimšanas risku unnervu kanālu patoloģijas risku.32. Kaut arī LAP-BAND sistēmas izmantošanas laikā nav novērotaautoimūnā saslimšana, tomēr autoimūnās slimības/saistaudusaslimšanas (piemēram, sistēmiskās sarkanās vilkēdes (lupuserythematosus), sklerodermijas) gadījumi ir reģistrēti pēc citusilikona implantu ilgstošas lietošanas. Līdz šim nav zināmipārliecinoši klīniski pierādījumi, kas pamatotu sakarību starpsaistaudu saslimšanām un silikona implantiem.NEVĒLAMI GADĪJUMIIr svarīgi, lai pacients tiktu informēts par visām iespējamāmkomplikācijām un nevēlamiem gadījumiem. Šī izstrādājumalietošanas laikā var rasties komplikācijas, kas ietver risku saistībāar medikamentiem un ķirurģiskajā procedūrā izmantotajāmmetodēm, kā arī risku, kas saistīts ar jebkuru ķirurģisku operāciju unpacientam raksturīgo implantētu svešķermeņu nepanesības līmeni.Kuņģis var tikt perforēts. Operācija var izraisīt nāvi. Laparoskopiskaiķirurģiskajai operācijai raksturīgās komplikācijas ietver liesasievainojumus (dažkārt ir nepieciešama splenektomija) vai aknubojājumus, kā arī lielo asinsvadu un plaušu problēmas, trombozi unbrūces plīsumu.Pēc kuņģa lieluma ierobežošanas operācijām ir novērotas čūlas,gastrīts, gastroezofageālā refluksslimība, grēmas, gāzes uzkrāšanās,disfāgija, dehidrācija, aizcietējumi un svara atjaunošanās.Saite var noslīdēt un rasties kuņģa maisa paplašinājums.Gastroezofageālo refluksslimību, nelabumu un/vai vemšanuar agrīnu vai nelielu noslīdējumu dažkārt var sekmīgi novērst,iztukšojot saiti. Lielāku noslīdējumu gadījumā saite, iespējams,ir jāpārvieto un/vai jānoņem. Ja notiek pilnīga stomas atveresobstrukcija, kas nereaģē uz saites iztukšošanu, vai vēdera sāpjugadījumā tiek nozīmēta tūlītēja atkārtota operācija, lai izņemtusaiti.Ja kuņģa nosaitēšana tiek veikta revīzijas operācijā, pastāv lielākskomplikāciju risks. Iepriekšējā vēdera operācija bieži ir saistītaar kuņģa salipšanu. Atbilstoši ASV veiktam pētījumam 42% noASV pacientiem, kuriem tika veikta revīzija, tika konstatēts kuņģasalipums. Salipušo vietu pareizai atdalīšanai ir nepieciešamauzmanība un laiks, lai nodrošinātu piekļuvi kuņģim un sagatavotuto revīzijas procedūrai.Pastāv saites erozijas risks kuņģa audos. Saites erozija kuņģaaudos var notikt pēc revīzijas operācijas, pēc kuņģi kairinošumedikamentu lietošanas, pēc kuņģa bojājuma un plaša iegriezumaizdarīšanas vai elektriskās piededzināšanas, kā arī agrīnas lietošanaslaikā. Saites erozijas simptomi ir samazināts svara zudums, svarapieaugums, piekļuves porta infekcija vai sāpes vēderā. Tādāgadījumā ir nepieciešama atkārtota operācija, lai izņemtu ierīci.Veicot atkārtotu operāciju saites erozijas gadījumā, iespējams,ir nepieciešama cietušās vietas gastrektomija. Erodētā saite tiekgastroskopiski izņemta tikai ļoti retos gadījumos (atkarībā noerozijas pakāpes). Šādos gadījumos ir jākonsultējas ar citiempieredzējušiem ķirurgiem, kas veic LAP-BAND sistēmasoperācijas.Nereti tiek novērota barības vada izplešanās vai paplašināšanās.Tā visbiežāk notiek, ja saite nav pareizi novietota vai ir pārmērīgisavilkta, ja rodas stomas obstrukcija, pastiprināta vemšana vaipacients neievēro ārsta norādījumus, taču iespējams, ka barībasvada izplešanās vai paplašināšanās rodas iepriekšēju barības vadatransporta funkcijas traucējumu rezultātā. Ja sāk veidoties barībasvada paplašināšanās, saiti ieteicams izsūknēt. Ja paplašinājums pēcsaites iztukšošanas netiek novērsts, var būt nepieciešama revīzijasoperācija, lai pārvietotu vai izņemtu saiti. Stomas obstrukcija irnovērota kā agrīnā un vēlīnā šīs procedūras komplikācija. To varizraisīt edema, pārtika, nepareiza sākotnējā kalibrēšana, saitesnoslīdēšana, kuņģa maisa deformācija vai nepiemērota pārtikasizvēle un ēšanas noteikumu neievērošana.92

Stomas obstrukcija ir novērota kā agrīnā un vēlīnā šīs procedūraskomplikācija. To var izraisīt edema, pārtika, nepareiza sākotnējākalibrēšana, saites noslīdēšana, kuņģa maisa deformācija vainepiemērota pārtikas izvēle un ēšanas noteikumu neievērošana.Infekcija var rasties pēcoperācijas periodā vai vairākus gadus pēcierīces ievietošanas. Infekcijas vai piesārņojuma gadījumā tieknozīmēta ierīces izņemšana.Saite var iztukšoties, ja saitē, portā vai savienojuma caurulē rodasnoplūde.Nelabums un vemšana visbiežāk tiek novēroti pirmajāspēcoperācijas dienās un gadījumā, ja pacients apēd vairāk, nekāārsts ir ieteicis.Nelabums un vemšana var būt arī stomas obstrukcijas vai saites/kuņģa noslīdēšanas simptoms. Biežas un spēcīgas vemšanasrezultātā var rasties kuņģa maisa paplašināšanās, kuņģanoslīdēšana vai barības vada paplašināšanās. Visos šajos gadījumossaite nekavējoties ir jāizsūknē. Saites iztukšošana var mazinātpārmērīgu svara zudumu, nelabumu un vemšanu, taču pretējāgadījumā ir jāveic atkārtota operācija, lai pārvietotu vai izņemtuierīci.Pēc straujas svara samazināšanās tiek novēroti nepietiekama uzturasimptomi, anēmija un saistītas komplikācijas (t.i., polineiropātija).Straujas svara zaudēšanas rezultātā var attīstīties holelitiāze un būtnepieciešama holecistektomija.INDIVIDUĀLA ĀRSTĒŠANALAP-BAND sistēmas novietošana ir kontrindicēta pacientēmgrūtniecības stāvoklī vai tad, ja pastāv aizdomas par grūtniecību.Pacientiem, kuriem pēc LAP-BAND sistēmas implantēšanasiestājas grūtniecība vai smaga slimība, kā arī pacientiem, kamnepieciešams pastiprināts uzturs, saite, iespējams, ir jāizsūknē.Retos gadījumos saite ir jāizņem.Starptautiski pētījumi liecina, ka pacienti, kuriem irhiperinsulinēmija, insulīna rezistence un ar to saistītas slimības,zema fiziskā aktivitāte, sāpes un vājš vispārējais veselības stāvoklis(atbilstoši dzīves kvalitātes novērtējuma anketai SF-36), zaudēsvaru lēnāk.Vecāki, fiziski vājāki pacienti, kam ir insulīna rezistence, parastizaudē svaru lēnāk nekā jauni un fiziski spēcīgi cilvēki.Pacienti, kuriem ir ārkārtēji smaga aptaukošanās slimība, arLAP-BAND sistēmas palīdzību var panākt pietiekamu svarasamazinājumu, lai uzlabotu savu veselību un dzīves kvalitāti, tačuviņiem joprojām var būt izteikta aptaukošanās. Iespējams, ka šiempacientiem atbrīvošanās no liekā svara būs efektīvāka, izmantojotneabsorbējošu procedūru vai procedūru ar neabsorbējošukomponentu. Izvēloties aptaukošanās ārstēšanas procedūru, irjāizvērtē nepieciešamais pacienta svara zudums un prognozes.KĀ TAS TIEK PIEGĀDĀTSVisas LAP-BAND AP regulējamās kuņģa saišu sistēmas sastāvdaļasir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.Saite, piekļuves ports un nerūsējošā tērauda savienotājs ir sterili unatrodas divkāršā iepakojumā kopā ar ārējo aizsargtvertni. Piekļuvesporta adata ir sterila un ievietota atsevišķā iepakojumā.UZMANĪBU! Ja iepakojums ir bojāts vai arī iekšējais iepakojums tiekatvērts ārpus sterilās operācijas telpas, produkts ir uzskatāms parnesterilu un var izraisīt pacientam infekciju.Kalibrēšanas caurule ir tīra, nesterila, un tā nav jāsterilizē.LAP-BAND sistēmas kastes ir jāuzglabā tīrā, sausā vietā (slimnīcasstandarta noliktavā).LAP-BAND sistēmas uzglabāšanas laiks ir divi gadi.Nepieciešamais aprīkojums un materiāli (iekļauti komplektācijā)Sistēmas sastāvdaļas:1. LAP-BAND AP regulējama kuņģa saišu sistēma (sterila), katrāpa vienai2. Piekļuves ports ar savienotāju no nerūsējošā tērauda (sterils),katrā pa vienam3. Kalibrācijas caurule (nesterila), katrā pa vienai4. Piekļuves porta adata, 89 mm (3,5 collas), (sterila), katrā pavienai5. 16. izmēra, 40,5 mm (1,6 collas) neasa skalojamā adata (sterila),katrā pa vienai6. 22. izmēra, 127 mm (5 collas) neasa skalojamā adata (sterila),katrā pa vienai7. Nerūsējošā tērauda savienotāja gala aizbāznis (sterils), katrā pavienamLAP-BAND AP sistēmai ir pieejami divi izmēri – lielā un mazā.Ārstam ir jāizvēlas atbilstošais izmērs atkarībā no katra pacientaanatomiskajām īpašībām. Pēc pēcoperācijas edemas novēršanaslielākajai daļai pacientu, kuriem ir pareizi ievietota saite(neatkarīgi no tās izmēra), ir minimālas sūdzības par jebkādiemierobežojumiem līdz fizioloģiskā šķīduma pievienošanai.Atkārtotajām operācijām (it īpaši – pārejot no citām procedūrām)un pars flaccida griezumam parasti tiek izmantota lielā saite.Pirms saites nofiksēšanas un šuves uzlikšanas ķirurgam ieteicamsnovērtēt nosaitējamo audu daudzumu. Ja tas šķiet pārāk liels(saiti nevar brīvi novietot), noņemiet nedaudz taukaudu vaiizdariet griezumu tuvāk pie kuņģa sienas vai augstāk uz kuņģa.Papildinformācija par pareizā izmēra izvēli ir sniegta apmācībasprogrammā.LAP-BAND AP regulējamās kuņģa saišu sistēmasraksturojums:LAP-BAND AP konstrukcijas pamatā ir OMNIFORM tehnoloģija,kur tiek izmantotas mīkstas, izliektas piesūknēšanas pūšļa daļas.Pēc nostiprināšanas LAP-BAND AP veido cirkulāru apli apkārtproksimālajam kuņģim. Visu saišu pāreja uz 50 cm garu silikonacaurulīti. Saite ir ražota no silikona elastomera. Lai piesūknējamodaļu savienotu ar piekļuves portu, tiek izmantota apstarojumunecaurlaidīga, savijumu izturīga caurule. Gala aizbāznis irparedzēts, lai hermetizētu sistēmu, kad saite tiek novietota apkārtkuņģim.Piekļuves porta iespējas:Piekļuves ports (2. attēls) ir paredzēts perkutānai stomas diametranoregulēšanai un ir pašhermetizējošs, kad to caurdur ar piekļuvesporta adatu.2.attēls. Piekļuves ports II ar konusveida pāreju.Pieejamās iespējas:1. Augstas kompresijas starpsiena, ir pārbaudīta ar 200dūrieniem, kas izdarīti ar 20. izmēra bezserdes adatu.2. Porta tvertni ar pozitīvu taustes atbildes reakciju, kas paredzētailgstošai lietošanai, kad tai pieskaras piekļuves porta adata, tāiztur atkārtotus adatas dūrienus un nodrošina ilgstošu tvertnesdarbspēju.3. Apstarojuma necaurlaidīgs un saderīgs ar diagnostikasattēlveidošanu, ieskaitot MR un KT skenēšanu, tomērnerūsējošā tērauda caurules savienojuma dēļ ir novērotsminimāls ,,halo’’ efekts.4. Profilēts polisulfona korpuss; viegls, gluds un noapaļots.5. Nerūsējošā tērauda savienotājs, kas tiek izmantots kopā arligatūrām, lai savienotu saites cauruli un piekļuves portu.Piekļuves porta adatas raksturojums:Piekļuves porta adata ir 20. izmēra, 89 mm (3,5 collas) gara,bez serdes, ar izliektu galu (,,Hubera gals’’). Adata ir paredzētapiekļuves porta pārduršanai LAP-BAND AP regulējamās kuņģasaišu sistēmas pēcoperācijas regulēšanas laikā (sk. Lietošanasinstrukciju). Piekļuves porta adatas ir pieejamas kastēs pa 10(B-20301-10).Kalibrēšanas caurules raksturojums:Kalibrēšanas caurule (3. attēls) ir caurspīdīga divlūmenu silikonacaurule, kuras garums ir 157 cm, tai ir sensora gals ar 13 mmdiametru tās distālajā galā. 3,5 cm attālumā no katetra distālāgala atrodas balons, kura tilpums ir 15-25 cc un kurš paredzētskontrolētai kuņģa maisa lieluma maiņai un pareizai novietošanai.Balons tiek piesūknēts, izmantojot piesūknēšanas portu, kasprocedūras laikā paliek ārpusē. Kalibrēšanas caurule ir paredzētavienreizējai lietošanai.3. attēls. Kalibrēšanas caurulePieejamās iespējas:1. Neatņemams piesūknējams balons kuņģa maisa izmēramainīšanai2. Piesūknēšanas caurule un noslēgkrāns ir pievienoti, laiatvieglotu kalibrēšanas balona uzpildi3. Drenāža, iesūkšana un skalošanaNepieciešamais aprīkojums un materiāli(komplektācijā neietilpst) NaCl) Ieteicamais papildaprīkojums laparoskopiskai saites novietošanai: (garais kāts) instruments prozektori, grieznes, saspraudes uzlicēji, Babcock satvērējs unkonusveida aknu retraktorsIeteicamais papildaprīkojums laparoskopiskai saitesnovietošanaiĶirurgiem, kas izvēlas laparoskopisku saites novietošanu, irjāsagatavo arī aprīkojums, kas nepieciešams saites novietošanai,izmantojot laparotomiju.93

standartkomplektu, kas nepieciešams laparotomijai, veicotatvērto LAP-BAND AP sistēmas ievietošanu.Saites regulēšanai īpašais aprīkojums un materiāli (iekļauta LAP-BAND sistēmas komplektācijā un pieejama arīatsevišķi) vai sterila 20. izmēra 51 mm (2 collu) piekļuves portaadata (pieejama iepakojumā pa 10: B-20302-10) vai cita 20.izmēra bezserdes adata TIKAI ar izliektu galu (,,Huber’’ galu). šļircē parastai regulēšanai vai lielāka šļirce, ja kopējais saitesšķidruma daudzums tiek mērīts. OPERATORA ROKASSGRĀMATAProfilaktiskas antibiotikasPirmsoperācijas periodā ieteicams lietot profilaktiskas antibiotikas,kas iedarbojas uz ādu un zarnu mikrofloru.Augšējā kuņģa un zarnu trakta sagatavošanaoperācijaiVisiem LAP-BAND sistēmas pacientiem ir jāsagatavo augšējaiskuņģa un zarnu trakts.Piekļuves porta sagatavošana1. Izņemiet Piekļuves portu kopā ar 22. izmēra neaso skalošanasadatu no sterilas tvertnes.2. Neasa skalošanas adata brīvi ieiet piekļuves porta piepildescauruļu sistēmā. Nemēģiniet to ievietot portā.3. Turiet piekļuves portu ar piepildes caurulēm vertikāli, portsatrodas apakšpusē.4. Pievienojiet 5 cc ar fizioloģisko šķīdumu piepildītu šļirci pieneasas skalošanas adatas.5. Injicējiet fizioloģisko šķīdumu piekļuves portā. Tikko tastiek piepildīts, viss gaiss un liekais šķidrums tiek izvadīts nocaurules pie neasās skalošanas adatas.6. Turiet porta caurules vertikāli, kamēr tās ir piestiprinātas piesaites piepildes caurulēm.7. Piekļuves ports un caurule tagad ir piepildīta ar fizioloģiskošķīdumu, tajos nav gaisa un tie ir gatavi pievienošanai pieimplantētās saites caurules.Saites sagatavošanaAsistentam:1. Izsniedziet Scrub Tech/RN aptuveni 15 cc sterila nepirogēnaizotoniska 0,9%NaCl šķīduma un 10 cc šļirci (bez adatas).2. Pirms kastes atvēršanas gūstiet ķirurga apstiprinājumu parLAP-BAND sistēmas lielumu un tipu.3. Neatveriet vai neizmetiet sterilo piekļuves porta adatu, ja viento nav pieprasījis ķirurgs. Ja adata netiek izmantota, pievienojiettai pacienta vārdu un izsniedziet ķirurgam, lai to varētuizmantot nākamajās LAP-BAND sistēmas regulēšanas reizēs.4. Izsniedziet anesteziologam kalibrēšanas cauruli (iepakotaatsevišķi).Anesteziologam:1. Kalibrēšanas caurule ir orālas atsūkšanas caurule, kamnepieciešama smērviela un 30 cc šļirce iesūknēšanai.2. Ķirurgs norāda anesteziologam, lai tiktu noņemta pacientaN/G caurule (ja tā ir ievietota). Ievietojiet kalibrēšanas cauruliorāli, līdz tās gals atrodas zem kuņģa un barības vada (Gastric-Esophageal – GE) savienojuma.3. Ķirurgs lūdz, lai anesteziologs balonā iesūknē 25 cc gaisa (vaifizioloģiskā šķīduma) un uzliek atpakaļ caurulei, līdz ir sajūtamapretestība – šādi tiek precīzi norādīta vieta, kur atrodas GEsavienojums.4. Tiklīdz ir precīzi zināma savienojuma vieta, ķirurgs norādaanesteziologam, ka kalibrēšanas caurule ir jāizsūknē unjāatvelk barības vadā vai arī jāizņem pavisam.5. Pēc lietošanas atbrīvojieties no kalibrēšanas caurules tikaitad, kad ķirurgs ir beidzis operāciju. Kalibrēšanas balonaievietošanas laikā ir jāuzmanās, lai netiktu perforēts barībasvads vai kuņģis.Informācija tehniskajam asistentam:1. Kad asistents ir atvēris ārējo LAP-BAND AP iepakojumu,paņemiet iekšējo sterilo tvertni aiz mēlītes un novietojiet uzdarba galda drošā vietā.2. Noņemiet iesaiņojamo materiālu, turot aiz dzeltenā rādītājaTyvek® apakšpusē un noņemiet LAP-BAND AP sistēmu unpildīšanas adatu.3. Savienojiet pildīšanas adatu ar LAP-BAND AP sistēmascauruļu sistēmas galu.4. Iepildiet 20 cc šļircē vismaz 15 cc fizioloģiskā šķīduma unpievienojiet šļirci pildīšanas adatai. Vairākkārt piepludiniet saitiun piesūknējamo apvalka vietu, ikreiz izņemot gaisa burbuļus.Atlikušam fizioloģiskā šķīduma daudzumam ir jāpaliek sistēmāLAP-BAND AP .5. Pārbaudiet, vai saites piesūknējamā daļā nav noplūdes vai tā irvienmērīgi piesūknēta.6. Injicējiet aptuveni 5 cc fizioloģiskā šķīduma un atvienojiet šļirci.Liekais fizioloģiskais šķīdums ir jāizvada ārā no saites, atstājotaptuveni 4 cc fizioloģiskā šķīduma LAP-BAND AP (mazajā) un5 cc - LAP-BAND AP (lielajā).7. Tagad lielākā daļa gaisa LAP-BAND AP sistēmā ir aizstāta arfizioloģisko šķīdumu.8. Ievietojiet gala aizbāzni caurules galā, līdz nerūsējošā tēraudacaurules savienotājs vairs nav redzams atvērtajā saitespiepildes caurules galā – tas atvieglo caurules novietošanu uzmarles tamponus, cauruli var vieglāk satvert.4. attēls. Saites caurules gala aizbāžņa ievietošana9. Iegremdējiet saiti bļodā ar fizioloģisko šķīdumu vai novietojietmalā, līdz to varēs ievietot – saite ir gatava implantēšanai.10. Ja pacienta anatomisko īpašību dēļ ir nepieciešams lielākssākotnējais perimetrs, LAP-BAND AP sistēmas perimetru varpalielināt, izvadot fizioloģisko šķīdumu no saites, izmantojotpiekļuves portu. Ir svarīgi izņemt visu papildus fizioloģiskošķīdumu caur piekļuves portu, lai gaiss neiekļūtu LAP-BANDAP sistēmā, traucējot tās regulējumu.MAKSIMĀLAIS IEPILDES TILPUMSLAP-BAND AP sistēma, mazāLAP-BAND AP sistēma, lielāPamatprocedūra10 cc14 ccTāpat kā citās ķirurģiskās operācijās ķirurga pienākums ir izlemt,kādas procedūras jāizmanto, lai tās vislabāk atbilstu pacientavajadzībām un ķirurga prasmēm un pieredzei. Tiek publicētadetalizēta informācija par noteiktām procedūrām. Šīs publikācijasun papildinformācija par procedūrām tiek piedāvāta uzņēmumaAllergan pilnvarotajos LAP-BAND sistēmas semināros.Tālāk sniegtā informācija par ķirurģisko procedūru, saitesregulēšanu un noņemšanu papildina, nevis aizstāj seminārosiegūstamo informāciju.LAP-BAND SISTĒMAS ĶIRURĢISKĀ PROCEDŪRAAnestēzija: Anesteziologi pirms intubācijas parasti izvairās noinhalācijas maskas izmantošanas, lai kuņģa saturs neiekļūtuelpceļos. Operējot aptaukošanās slimniekus, viņiem parasti injicēanestētiskus medikamentus un tūlīt pēc tam veic intubāciju,izmantojot krikoīda kompresiju. Pēc intubācijas parasti tiek uzliktanazogastrāla caurule, lai palīdzētu iztukšot kuņģi.Pacienta un ķirurga novietojums: Pacients visbiežāk tiek novietotslitotomijas pozīcijā, vidējā pret-Trendelburga slīpumā. Gurni unceļi ir nedaudz ieliekti, lai pacients nenoslīdētu no galda. Šādapozīcija ļauj pārvietot vēdera dobumā esošos iekšējos orgānus untaukaudus tā, lai kuņģa augšējā daļa būtu labāk redzama. Ķirurgsstāv starp pacienta kājām, pirmais asistents – pacienta kreisajā pusēun otrais – pacienta labajā pusē.Pneimoperitonijs: Laparoskopiskā procedūra tiek veikta, izmantojotoglekļa dioksīda pneimoperitoniju. Spiediens tiek pastāvīgipārraudzīts.Troakāru stāvoklis: sākotnēji šai procedūrai tiek novietoti četri, piecivai seši troakāri. Troakāri ir jānovieto augstu uz pacienta vēdera,un tie ir jāievieto tā, lai tie veidotu leņķi pret kuņģa hiātu. Tas irsvarīgi, lai nodrošinātu labāku instrumentu piekļuvi adipozitārajāvēdera dobumā. 15 vai 18 mm ports ir nepieciešams kuņģa saitesievadīšanai, parasti kreisajā paramediālajā pozīcijā vai kreisajāpriekšējā aksilārajā līnijā zem ribu malas (piekļuves porta vieta).Subkardiālās zonas atklāšana: Aknu retraktors tiek novietots tā,lai kreiso aknu daivu turētu uz priekšu un pa labi no pacienta, laiatklātu barības vada atveri, priekšējo kuņģa daļu un samazinātutaukplēvi.Kuņģa maisa mērīšana: Anesteziologs ievada kalibrācijas caurulikuņģī un piepūš balonu ar 25 cc gaisa (daži ķirurgi dod priekšrokufizioloģiskajam šķīdumam). Balons tiek atvilkts virzienā uz augšulīdz kuņģa un barības vada savienojumam (5. attēls).Tas ļauj pareizi noteikt vietu gar mazāko izliekumu un diafragmaskuņģasaitē, lai veiktu noslāņošanu (6. attēls).Mazākā izliekuma griezuma iespējasLai izdarītu mazākā izliekuma griezumu, tiek izmantoti trīspaņēmieni.PERIGASTRĀLĀ METODE: Griezums sākas tieši uz mazākā izliekuma,kas atrodas kalibrēšanas balona viduspunktā (ekvatorā). Iegriezumstiek veikts zem kuņģa uz Hisa leņķa, tieši vizualizējot un izvairotiesno mazāka maisa. Iespējama sašūšana aiz kuņģa (7. attēls).94

jābūt skaidri redzamai. Griezumam ir jābūt tik pat lielam kā saiteivai pat mazākam, lai samazinātu saites un/vai kuņģa noslīdēšanasiespēju.Lielākā izliekuma griezums: Ļoti maza atvere tiek izveidotaavaskulārā diafragmas un kuņģa saitē pie pašas kuņģa sienas unHisa leņķa.Aizkuņģa eja: Noslāņošana (vienmēr tiešā vizualizācijā) tiekturpināta Hisa leņķa virzienā, līdz eja tiek pabeigta (8.attēls).LAP-BAND AP sistēmas atvēršana vai atdalīšana: LAP-BANDAP sistēma nodrošina saites atkārtotu atvēršanu noslīdējumavai nepareiza novietojuma gadījumā. Izmantojot netraumējošussatvērējus, stabilizējiet saiti – satveriet izcilni saites aizmugurē. Arcitu satvērēju pavelciet locījuma mēlīti uz augšu (sk. 10. attēlu) unvirziet cauruli cauri locījumam, līdz rodas pietiekami daudz vietas,lai pielāgotu saites stāvokli.VagotPakaramais5. attēls. Kalibrēšanas caurules balons atvilkts augšup pretīkuņģa un barības vada savienojuma vietai6. attēls. Kalibrēšanas caurules balons un izvēlētais iegriezumapunkts8. attēls. Instrumenta aizmugures ejaBRĪDINĀJUMS: Neatbalstiet neviena instrumenta galu pret kuņģasienu un pārmērīgi neizmantojiet elektrisko piededzināšanu.Tā rezultātā var rasties kuņģa perforācija vai bojājums. Kuņģaperforācija var izraisīt peritonītu un nāvi.BRĪDINĀJUMS: Ikviens kuņģa bojājums procedūras laikā var izraisītierīces eroziju kuņģa un zarnu traktā.UZMANĪBU! Neveidojiet pārāk lielu atvērumu. Pārmērīgs griezumsvar izraisīt saites pārvietošanos un eroziju. Neass instruments irsaudzīgi jāvirza cauri aizkuņģa ejai.Saites ievadīšana un novietošana: Piesūknējamā saitē un piekļuvesportā tiek ievadīts sterils fizioloģiskais šķīdums (sk. sadaļas ,,Saitessagatavošana’’ un ,,Piekļuves porta sagatavošana’’). Saite tiekievadīta vēdera dobumā caur 15 vai 18 mm troakāru. Saite tiekaplikta ap kuņģi paredzētajā vietā, izmantojot instrumentu, kasiepriekš tika virzīts cauri aizkuņģa ejai (9. attēls).10. attēls. LAP-BAND AP sistēmas atvēršanaUZMANĪBU! Ja pārvietošanas laikā saitei netiek izveidota jauna eja,noslīdēšana var turpināties.Gatro-gastric šuvju uzlikšana: Starp kuņģa seromuskulāro slāniproksimāli un distāli no saites ir jānovieto vairākas neabsorbējošasšuves. Šuves ir jāuzliek tā, lai tās savienotu audus zem saites un virssaites, pavelkot kuņģi uz augšu pāri saitei, līdz saites līdzenā virsmair gandrīz pilnīgi noklāta. Caurules un locījuma zonu nedrīkstiekļaut gastro-gastric šuvē (11. attēls).11. attēls. Lielākā izliekuma sašūšana virs LAP-BAND un kuņģamaisa.7. attēls. Mazākā izliekuma griezumsPARS FLACCIDA METODE: Griezums sākas tieši sānos nokalibrēšanas balona ekvatora avaskulārā Pars Flaccida telpā. Pēcaknu astes daivas atklāšanas noslāņošana tiešā vizualizācijā tiekturpināta, līdz tiek atklāta labā crus virs Hisa leņķa.PARS FLACCIDA UN PERIGASTRĀLĀ METODE: Griezums tiek sāktsatbilstoši Flaccida metodei (sk. iepriekš). Otrs griezums tiek veiktsbalona viduspunktā (ekvatorā) pie kuņģa un turpinās atbilstošiperigastrālai metodei. Saite pēc tam tiek novietota, sākot no Hisaleņķa cauri līdz pat perigastrālajai atverei.Tieši vizualizējot, tiek veikts iegriezums visā aknu-kuņģa saitē nokuņģa sienas, lai izveidotu šauru atveri. Mugurējai kuņģa sienai ir9. attēls. Saites novietojumsCauruli ievieto lentes mehānismā. Lenti fiksē ar atraumatiskiemsatveršanas instrumentiem.BRĪDINĀJUMS! Ja lentes fiksēšanai netiek izmantoti piemērotiinstrumenti, tas var izraisīt lentes bojājumu vai traumēt apkārtējosaudus.Piekļuves porta novietošana un slēgšana: Saites caurule ir izvirzītaārā no vēdera dobuma un ir piesaistīta piekļuves portam. Portspēc tam ir jānovieto uz taisnā muskuļa, taisnajā muskulī vaipieejamā zemādas vietā. Cauruli var saīsināt, lai to pielāgotuporta novietojumam, ņemot vērā, ka caurule starp portu un saitinedrīkst būt nospriegota. Abas sastāvdaļas tiek savienotas arnerūsējošā tērauda caurules savienotāju. Uz abiem caurules galiemvirs savienotāja var novietot ligatūras. Pēc tam piekļuves portamvar uzlikt šuvi, izmantojot porta pamatnē esošos četrus šuvescaurumiņus. Troakāru caurumi tiek slēgti.LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS: SAITESNOREGULĒŠANATālāk ir sniegti vispārēji norādījumi par LAP-BAND sistēmasnoregulēšanu.95

1. Sākotnējā regulēšana ir jāveic sešas vai vairākas nedēļas pēcoperācijas, un parasti LAP-BAND AP sistēmai ir jāpievieno 3-4cc fizioloģiskā šķīduma.2. Pacientiem ir regulāri jāveic revīzija (ik pēc 4-6 nedēļām)atkarībā no pacienta vajadzībām, svara un novērtētā klīniskāstāvokļa. Ja šajā periodā vidējais svara zudums ir mazāks par0,5 kg nedēļā un pacients apliecina, ka pārmērīgi neierobežouztura patēriņu, ir jāievada papildu šķidruma deva.3. Ja vidējais svara zudums starp apmeklējumiem ir lielāks par 1kg nedēļā, parasti netiek pievienots papildu šķidrums.4. Ja vidējais svara zudums ir aptuveni 0,5-1 kg nedēļā unpacients jūt, ka varētu ēst pārāk bieži un ir grūti ievērotnoteikto diētu, iespējams, ir jāizraksta papildu šķidrums.5. Šķidrumu var izsūknēt no sistēmas, ja rodas pārmērīgaierobežojuma vai obstrukcijas simptomi, ieskaitot, pārmērīgupilnuma sajūtu, grēmas, atraugas un vemšanu. Ja šie simptomi,noņemot šķidrumu, netiek atviegloti, ir jālieto bārija saturošipreparāti, lai varētu novērtēt anatomiju.Pirms veikt regulēšanu, lai samazinātu stomu, pārskatiet pacientaslimības vēsturi, lai precizētu kopējo saites tilpumu un nesenuregulēšanu. Ja nesena regulēšana neiedarbojās efektīvi uzierobežojumiem, un pacients ievēro diētas norādījumus, iespējams,pacientam ir noplūde saites sistēmā, maisa paplašināšanās vaibarības vada dilatācijas dēļ stomas obstrukcijas, saites noslīdes vaipārmērīgā ierobežojuma.Saites sistēmas pieejamību var apstiprināt, injicējot fizioloģiskošķīdumu saites sistēmā, tad uzreiz izņemot to. Šķidruma trūkumsvai tilpuma samazinājums norāda, ka sistēmā ir noplūde. Saiteshermētiskumu var novērtēt, izmantojot kontrastvielu, piemēram,Hypaque vai Conray – 43, un pēc pārbaudes to izvadot no saitessistēmas. Ja ir aizdomas par kuņģa maisa palielinājumu vai saites/kuņģa noslīdējumu, maisa lieluma, kuņģa stomas un saites stāvokļanovērtēšanai var izmantot ierobežoto augšējo GI un nelielu bārijavai gastrografīna devu.UZMANĪBU! Nepietiekams svara zudums var būt nepiemērotaierobežojuma simptoms (saite pārāk vaļīga). Tas var būt arī kuņģamaisa vai barības vada paplašināšanās simptoms, kas var tiktpapildināts ar citiem simptomiem, piemēram, grēmām, atraugāmvai vemšanu. Šādos gadījumos saites iztukšošana nebūs piemērota.Pārmērīga kuņģa ierobežošana var izraisīt stomas slēgšanos. Tākā pārmērīga kuņģa ierobežošana var radīt komplikācijas, ārstam,kas ir kompetents saites regulēšanas procedūru veikšanā, ir jābūtpieejamam vairākas dienas pēc regulēšanas, lai ārkārtējā gadījumāpielāgotu stomu. (sk. sadaļu ,, UZMANĪBU!’’ pēc 10. darbības).Saites izsūknēšana (stomas paplašināšana) ir jāapsver, ja pacientamir bieža vemšana, ir grūti norīt šķidrumu vai piemērotu ēdienu, kāarī tad, ja ir medicīniska s pazīmes par palielinātu uztura patēriņu.Saites izsūknēšana ir ieteicama šādos gadījumos: piesārņotībaBRĪDINĀJUMS: Barības vada paplašināšanās vai palielināšanāsir novērota un saistīta ar stomas obstrukciju nepareiza saitesvai pārmērīga ierobežojuma dēļ, kā arī pārmērīgas saitespiesūknēšanas dēļ. Pacientiem ir jāapzinās, ka viņu svarsnesamazināsies tik ātri kā kuņģa šuntēšanas gadījumā, turklātsaites piesūknēšana ir jāveic ļoti pakāpeniski. Ja sāk veidotiesbarības vada paplašināšanās, saiti ieteicams izsūknēt.Barības vada paplašinājuma gadījumā ir jāidentificē un jānovēršiemesli. Saites iztukšošana var novērst paplašinājumus, kas radušiestieši pārmērīga kuņģa ierobežojuma dēļ. Uztura izvērtēšanaun piemērota dietologa konsultācija par pareizu ēšanu unuzvedību ir jāsniedz pēc kuņģa saites iztukšošanas un vēlākpirms pakāpeniskas atkārtotas piesūknēšanas. Atkārtota saitesuzpildīšana ir jāveic pakāpeniski, ar nelieliem palielinājumiemvairāku mēnešu garumā. Pacientam ir nepieciešamas regulāraskonsultācijas par uztura jautājumiem, turklāt katrā saitesregulēšanas reizē ir jāveic atkārtotas augšējā kuņģa un zarnu traktaanalīzes, lai novērtētu barības vada stāvokli.Saites saplakšana var neizraisīt dilatāciju, ja stomas obstrukcijasiemesls ir ievērojama kuņģa noslīde vai ja saite ir novietotanepareizi ap barības vadu. Ja saites iztukšošana nenovēršpaplašinājumu, iespējams, ir nepieciešana saites pārvietošana vainoņemšana.Piekļuves porta atrašana ar rentgena palīdzībuPiekļuves porta radiogrāfiskais profils: Piekļuves porta baltaisplastmasas korpuss nav starojumu necaurlaidīgs. Ideālā skatāapļi. LAP-BAND AP (mazā) piekļuves ports ir redzams kā divikontrastvielas rādītāji, kas parāda uzpildes daudzumu no 0 līdz 10cc (12. attēls).12. attēls. LAP-BAND AP sistēmas mazās piekļuves vietasotrās atveres rentgenogramma skatā no augšas vai apakšasLAP-BAND AP (lielā) piekļuves portu norāda divi kontrastvielasrādītāji, kas parāda uzpildes daudzumu no 0 līdz 14 cc (13. attēls).13. attēls. LAP-BAND AP sistēmas lielās piekļuves vietas otrāsatveres rentgenogramma skatā no augšas vai apakšasPiekļuves ports ir redzams apgriezts. Ja sākotnēji rentgenogrammāir redzams ieslīps skats vai sānskats, pārvietojiet pacientu vairadioloģijas iekārtu, līdz tiek iegūts perpendikulārs skats no augšasievadīt portā. Atcerieties, ka attēls rentgenogrammā nemainās, jaSoļi regulēšanas veikšanā1. Ja izmantojat radioloģiju, lai noteiktu piekļuves portaatrašanās vietu, pacienta reproduktīvie orgāni ir jāaizklāj araizsargekrānu.2. Nomazgājiet rokas ar baktericīdu šķīdumu. Ieteicams izmantotsterilus cimdus. Ievadot adatu piekļuves portā, vienmērizmantojiet aseptisku tehniku.3. Apstrādājiet ādu ar antiseptisku šķīdumu.4. Atrodiet piekļuves portu radioloģiski vai palpējot manuāli.5. Lai dūriena brīdī mazinātu sāpes, var izmantot vietējoanestēziju.6. Novietojiet adatu perpendikulāri piekļuves porta starpsienai(sk. 14. attēlu).9614. attēls Adata un piekļuves ports IIUZMANĪBU! Izmantojot nepiemērotu adatu, var rasties piekļuvesporta noplūde, kad ir nepieciešama atkārtota operācija, lai aizstātuportu. Neizmantojiet standarta adatas, kas paredzētas zemādasinjekcijām, jo tās var izraisīt noplūdi. Lietojiet vienīgi LAP-BANDsistēmas piekļuves porta adatas.UZMANĪBU! Nodrošiniet, lai radiogrāfiskais ekrāns atrastosperpendikulāri adatas smailei (adata ekrānā ir redzama kā punkts).Šādi var noregulēt adatas stāvokli, kāds nepieciešams, kad adatacaur audiem tiek virzīta uz portu.7. Tiklīdz ir sajūtams piekļuves ports, kā arī tieši pirms dūrienaizdarīšanas varat radiogrāfiski pārliecināties, vai adata ir pareizinovietota. Pievienojiet šļirci adatai pirms dūriena izdarīšanas.Lai novērstu šķidruma zudumu, adatai var pievienotvienvirziena noslēgkrānu.UZMANĪBU! Nekad neievadiet piekļuves portā adatu, kam navpievienota šļirce. Ierīcē esošais šķidrums ir zem spiediena un cauradatu tiks atbrīvots.8. Vaurduriet piekļuves punktu. Adata ir jāvada portā, līdz tāatduras pret porta kameras apakšdaļu. Izvelciet nedaudzfizioloģiskā šķīduma, lai pārliecinātos, vai adatas gala slīpumsatrodas portā. Ja pēc adatas ievadīšanas fizioloģisko šķīdumunevar izvilkt vai injicēt, adatas gala slīpumu, iespējams, irnosprostojusi porta starpsiena. Mēģiniet ievadīt adatu dziļākportā, līdz tās gals atduras pret porta kameras apakšdaļu. Ja tonevar izdarīt, piekļūstiet portam vēlreiz, izmantojot citu steriluadatu.UZMANĪBU! Tiklīdz tiek pārdurta starpsiena, nesašķiebiet unnešūpojiet adatu, lai nerastos šķidruma noplūde vai starpsienasbojājums.9. Lai palielinātu stomas izmēru: Novērtējot jebkādu šķidrumu,kas tiek izvilkts, lai apstiprinātu iekļūšanu portā, izsūknējietšķidrumu, lai iztukšotu saiti un palielinātu stomas izmēru.Pievērsiet uzmanību, lai šķidrums tiktu izsūknēts tikai tikdaudz, lai iztukšotu saiti; izvairieties radīt vakuumu.10. Lai samazinātu stomas izmēru: Novērtējot jebkādu šķidrumu,kas tiek izvilkts, lai apstiprinātu iekļūšanu portā, injicējietpapildu fizioloģisko šķīdumu, lai piesūknētu saiti unsamazinātu stomas izmēru.UZMANĪBU! Svarīgi: Ja tiek pievienots šķidrums, lai samazinātustomas lielumu, pirms tā ievadīšanas ir jānosaka, vai stoma navpar šauru. Pārbaudiet noregulējumu, iedodot pacientam iedzertūdeni. Ja pacients to nevar norīt, atsūciet nedaudz šķidruma noporta un pēc tam veiciet atkārtotu pārbaudi. Vairākas dienas pēcregulēšanas ir jābūt pieejamam ārstam, kas prot veikt šo procedūru,lai obstrukcijas gadījumā varētu iztukšot saiti.Saites regulēšana pēc ievērojama svara zudumaKad ir zaudēts liels daudzums svara, piekļuves portu, iespējams,var palpēt un atrast bez rentgenogrammas vai porta meklētājapalīdzības. Šādā gadījumā izpildiet visas pārējās darbības,piemēram, ādas apstrādi un aseptiskas tehnikas sagatavošanu.Pirms un pēc regulēšanas ieteicams novērtēt stomas un kuņģamaisa izmēru, izmantojot gastrografīnu vai bārija preparātu. Tas irsvarīgi, lai izvairītos no saites nejaušas pārmērīgas piesūknēšanasun iespējamas stomas obstrukcijas.

Saites noņemšana/pārvietošanaJa nepieciešams, saiti var atvienot, noņemt un/vai pārvietot. Saitiparasti apņem plāna caurspīdīga kapsula. Pēc saites laparotomiskāsvai laparoskopiskās ievietošanas vēdera dobumā atveriet kapsuluun atvienojiet saiti, kā norādīts iepriekš, pārvietojiet saiti unpabeidziet tās novietošanu, kā norādīts iepriekš.MEDICĪNISKĀ ATTĒLVEIDOŠANALAP-BAND sistēma ir atzīta kā droša magnētiskās rezonansesattēlveidošanai (MR) saskaņā ar uzņēmuma Allergan veiktopārbaudi, kur sistēma tika pakļauta 3T vai zemākas MR skenēšanai.(plašāku informāciju skatiet tīmekļa vietnē MRISafety.com).Preču atgriešanas politikaPirms preču atgriešanas ir jāsaņem atļauja no Allergan klientuapkalpošanas nodaļas. Tiesības uz kredītu vai preču aizstāšanu irtikai tad, ja atpakaļ atdotajām precēm ir saglabātas neskartas visasražotāja plombas. Atgrieztajiem izstrādājumiem var tikt piemērotamaksa par to atkārtotu ievietošanu noliktavā.Īpašs paziņojumsLAP-BAND AP regulējamās kuņģa balsta sistēmas ražotājs irizstrādājis, pārbaudījis un izgatavojis ierīci, lai būtu piemērotaparedzamajai lietošanai. Tomēr LAP-BAND AP sistēma navizstrādājums, kas lietojams visu mūžu, un tā jebkurā laikā pēcimplantēšanas var daļēji vai pilnīgi saplīst vai sabojāties pat tad,ja tai nav nekādu defektu. Daļējs vai pilnīgas sabojāšanās iemesliir jebkādas prognozētas vai negaidītas organisma reakcijas pretimplantētās ierīces klātbūtni un novietojumu, retas un netipiskasmedicīniskas komplikācijas, sastāvdaļu kļūme, kā arī parastsnolietojums. Turklāt LAP-BAND AP sistēmu var viegli sabojāt, arto nepareizi rīkojoties vai lietojot. Lai iepazītos ar brīdinājumiem,piesardzības pasākumiem un iespējamiem nevēlamiemgadījumiem, kas saistītas ar LAP-BAND AP regulējamās kuņģabalsta sistēmas lietošanu, lūdzu, skatiet šī dokumenta sadaļu,,Nevēlamie gadījumi’’ un bukletu ,,Informācija pacientiem’’.Apstiprinātā apmācības programma un Informācijaizstrādājuma pasūtīšanaiLAP-BAND AP sistēmas novietošana ir modernā laparoskopiskāprocedūra. Ķirurgiem, kas plāno LAP-BAND AP sistēmasizvietošanu, jāpiedalās LAP-BAND AP sistēmas apmācībasprogrammā, ko autorizē Allergan vai oficiālais Allerganizplatītājs. Nepieciešamā apmācības programma ir specifiskaAllergan LAP-BAND AP sistēmai un nekvalificē citu kuņģasaišu izmantošanai.Lai saņemtu papildinformāciju sazinieties ar:RažotājuAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Tālr.: (805) 683-6761Fakss: (805) 681-5765LAP-BAND AP regulējamā kuņģa balsta sistēma nesatur lateksuvai dabīgās gumijas materiālus.LAP-BAND AP regulējamās kuņģa saites sistēmas un piederumusaizsargā šādi ASV patenti: 5,601,604; 5,658,298.97

LAP-BAND AP reguliuojama skrandžio apjuosimo sistemaAPRAŠASKatalogo nr. B-20260 LAP-BAND AP mažoji sistemaKatalogo nr. B-20265 LAP-BAND AP didžioji sistemaLAP-BAND AP reguliuojama skrandžio apjuosimo sistema yraskirta labai nutukusių pacientų svoriui mažinti, ribojant maistovartojimą. Juostos slankiojančios sąvaros konstrukcija palengvinalaparoskopinį jos uždėjimą apjuosiant skrandį, leisdama suformuotimažą skrandžio maišelį ir žiotis. Nereikalingas skrandžio pjovimasir tvirtinimas sankabėlėmis, ir nereikia suformuoti skrandžio arplonųjų žarnų dalių apeinamųjų jungčių.LAP-BAND AP yra sukonstruotas panaudojant OMNIFORMkonstrukciją, kurioje naudojami aptakūs ir išlankstyti pripildomoskameros segmentai. Pradiniai maišelio ir žiočių dydžiai nustatominaudojant kalibravimo vamzdelį. Vidinis juostos paviršius yrapripildomas ir perlenkimui atspariu vamzdeliu sujungtas suprieigos prievadu, kuris įeina į LAP-BAND AP sistemą. Tai leidžiapooperaciniu laikotarpiu poodiniu būdu reguliuoti žiočių dydį.Visiems pacientams po svoriui mažinti skirtos operacijos būtinoskonsultacijos dietos ir elgsenos keitimo klausimais, bei dažnas irilgalaikis stebėjimas.Šią laparoskopinę procedūrą planuojantys atlikti chirurgai turiturėti didelę laparoskopinių operacijų patirtį, t. y. turi būti daręfundoplikacijų operacijas, taip pat turėti nutukusių pacientųgydymo patirties, tinkamą personalą ir įsipareigoti vykdytiilgalaikio stebėjimo reikalavimus, taikomus po nutukimo gydymoprocedūrų. Jie turi laikytis Amerikos bariatrijos chirurgų draugijos(American Society of Bariatric Surgeons, ASBS) ir Amerikosskrandžio ir žarnyno endoskopijos chirurgų draugijos (Society ofAmerican Gastrointestinal Endoscopic Surgeons, SAGES) jungtiniųrekomendacijų „Patologinio nutukimo chirurginio gydymorekomendacijos“ ir SAGES rekomendacijų „Porezidentūriniochirurginio teorinio ir praktinio rengimo sistemos rekomendacijos“.Prieš pradedant naudoti LAP-BAND AP sistemą, chirurgamsbūtina dalyvauti „Allergan“ arba įgaliotojo „Allergan“ platintojopatvirtintoje mokymo programoje. Nurodymus, kaip gautipapildomos informacijos , žr. paskutiniame puslapyje.Trumpas metodikos aprašasChirurginės procedūros metu juosta pripildoma sterilausfiziologinio tirpalo. Juosta apjuosiamas skrandis ir ji pripildomasterilaus fiziologinio tirpalo, kad naudojant kalibravimo vamzdelįbūtų pasiektas tinkamas žiočių skersmuo ir maišelio dydis.Vamzdelis yra prijungtas prie prieigos prievado, esančio anttiesiojo pilvo raumens arba pritvirtinto pasiekiamame poodžiotarpe. Vamzdelis gali būti sutrumpintas, siekiant prievado padėtįpritaikyti pacientui. Abu komponentai sujungiami nerūdijančioplieno vamzdelio jungtimi. Virš jungties abiejuose vamzdeliogaluose galima taikyti ligatūras. Tada prieigos prievadas gali būtiįsiuvamas į vietą naudojant prievado pagrinde esančias siūlųangas. Po operacijos chirurgas poodiniu būdu gali reguliuoti žiočiųdydį įšvirkšdamas arba išsiurbdamas fiziologinį tirpalą su prieigosprievado adata.Daugiau informacijos ieškokite skyriuje „Chirurginė procedūra“.NAUDOJIMO PASKIRTIS/INDIKACIJOSLAP-BAND AP sistema yra skirta stipriai nutukusių pacientų, kuriųkūno masės indeksas (KMI) yra lygus ar didesnis nei 40, arba kuriųKMI yra bent 35 ir kartu yra viena arba daugiau sunkių patologiniųbūklių, arba pacientų, kurių svoris daugiau kaip 45 kg viršijaapskaičiuotą idealų kūno svorį pagal 1983 m. didmiesčių gyventojųgyvybės draudimo lenteles (naudokite vidutinio kūno sudėjimovidurio tašką), svoriui sumažinti. Operacija skirtina tik stipriainutukusiems suaugusiems pacientams, kuriems alternatyvūskonservatyvesni svorio mažinimo būdai (pvz., stebimas dietoslaikymasis, fiziniai pratimai ir elgsenos keitimo programos) nebuvoefektyvūs. Šiai operacijai atrinkti pacientai turi įsipareigoti visamlaikui pakeisti savo žalingus mitybos įpročius.LAP-BAND Sistemos nulemtas svorio netekimas pagerina antrotipo diabeto eigą arba sukelia remisiją.KONTRAINDIKACIJOSLAP-BAND AP sistema yra kontraindikuotina:1. Pacientams, sergantiems uždegiminėmis skrandžio ir žarnynoligomis, įskaitant sunkų ir sunkiai pagydomą ezofagitą,skrandžio opą, dvylikapirštės žarnos opą ir specifinesuždegimines ligas, pvz., Krono ligą.2. Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir plaučių ligomisarba kitomis rimtomis organinėmis ligomis, dėl kurių pacientaigali būti netinkami chirurginėms operacijoms.3. Pacientams, kuriems galimas kraujavimas viršutinėje virškinimotrakto dalyje (pvz., esant varikozinėms stemplės arbaskrandžio venoms, arba pacientams su įgimta ar įgyta žarnųtelangiektazija).4. Pacientams, sergantiems portine hipertenzija.5. Pacientams, turintiems įgimtų arba įgytų virškinimo traktoanomalijų, pvz., atreziją ar stenozę.6. Pacientams, kuriems operacijos metu atliekant implantavimoprocedūrą yra pažeidžiamas skrandis (pvz., skrandispraduriamas ties ta vieta, kur ketinama dėti juostą, arba šaliajos).7. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze.8. Pacientams, sergantiems lėtiniu pankreatitu.9. Pacientams, priklausomiems nuo alkoholio ir (arba) narkotikų.10. Nesuaugusiems pacientams (jaunesniems kaip 18 metų).11. Pacientams, turintiems infekciją bet kurioje kūno vietoje, arbajei yra užkrėtimo prieš operaciją ar jos metu galimybė.12. Pacientams, kurie pastoviai ir ilgą laiką yra gydomi steroidiniaishormonais.13. Pacientams, negalintiems ar nenorintiems laikytis šiaiprocedūrai reikalingų mitybos apribojimų.14. Pacientams, dėl kurių yra žinoma arba įtariama alergijasistemoje esančioms medžiagoms, arba kuriems pasireiškėimplantuotų prietaisų sukeliamo skausmo netoleravimas.15. Jei pacientams ar jų šeimos nariams yra nustatyta autoimuninėjungiamojo audinio liga arba yra jos simptomų (pvz., sisteminėraudonoji vilkligė arba sklerodermija).16. Nėštumas. LAP-BAND AP sistemos implantavimas yrakontraindikuotinas nėščiosioms arba moterims, kurios gali būtinėščios. Pacientėms, kurios pastojo po juostos uždėjimo, ją galireikėti išleisti.ĮSPĖJIMAI1. Laparoskopinis ar laparotominis LAP-BAND AP sistemosimplantavimas yra didžioji chirurginė operacija, galimi mirtiesatvejai.2. Jei nepavyksta tinkamai pritvirtinti juostos, vėliau ji galipajudėti iš savo vietos, ir tuomet būtinai reikės operuoti išnaujo.3. Didelės žiotinės išvaržos gali sukliudyti tiksliai uždėti prietaisą.Juostos uždėjimas turėtų būti apsvarstytas remiantis atvejųanalize, atsižvelgiant į išvaržos dydį.4. Juostos nereikia prisiūti prie skrandžio. Juostą prisiuvustiesiogiai prie skrandžio galima erozija.5. Pacientų emocinis ir psichologinis stabilumas turėtų būtiįvertintas iki operacijos. Chirurgas gali nuspręsti, kad kaikuriems pacientams skrandžio apjuosimo operacija gali būtinetinkama.986. Pacientams reikėtų pranešti, kad LAP-BAND AP sistemayra ilgalaikis implantas. Bet kuriuo metu gali būti reikalingaimplanto išėmimo ar pakeitimo operacija.Medicininisnepageidaujamų reakcijų gydymas gali apimti implantoišėmimą. Paciento pasitenkinimui pasiekti taip pat gali būtireikalinga revizinė implanto išėmimo ir grąžinimo operacija.7. Buvo pranešimų apie žiočių obstrukcijos sukeltą stemplėsištempimą ir išsiplėtimą dėl per didelio suveržimo per daugišpūtus juostą. Pacientai neturėtų tikėtis svorio netekti taipgreitai, kaip būdinga pacientams po skrandžio apėjimooperacijos, ir juosta turėtų būti pripildoma pamažu. Išsiplėtusstemplei rekomenduojama išleisti juostą.8. Esant kai kurių tipų stemplės motorikos sutrikimams, galimasnepakankamas svorio netekimas arba išpūtus juostą galiišsiplėsti stemplė. Dėl šios priežasties gali reikėti juostąpašalinti. Chirurgas, remdamasis kiekvieno paciento sveikatosistorija ir simptomais, turi nustatyti, ar būtina ištirti stemplėsmotoriką. Jei toks ištyrimas parodo, kad pacientui yra stemplėsmotorikos sutrikimas, reikia įvertinti padėjusius pavojus,susijusius su juostos uždėjimu.9. Bareto stemplę turintys pacientai gali susidurti su stemplėspatologija susijusiomis problemomis, kurios gali pablogintipooperacinę būklę. Juostos panaudojimas šiems pacientamsturi būti įvertintas remiantis kiekvieno paciento sveikatosistorija ir simptomų rimtumu.10. Buvo pranešimų apie savavališkai pacientų atliekamą juostųreguliavimą. Dėl to juosta gali prarasti reikiamą įtempimą,galima infekcija ir kitos komplikacijos.11. Pacientui būtina atidžiai paaiškinti, kad jis turi praneštiapievisus vėmimo, pilvo skausmo ir kitus virškinimo trakto armitybos sutrikimų epizodus, nes šie simptomai gali rodyti, jogvystosi situacija, nesusijusi su LAP-BAND sistemos naudojimu.ATSARGUMO PRIEMONĖS1. Laparoskopinis juostos uždėjimas yra pažangi laparoskopinėprocedūra. Laparoskopinį uždėjimą planuojantys atliktichirurgai privalo:a. Turėti didelę patirtį laparoskopinių operacijų, t. y.fundoplikacijų, srityje.b. Turi turėti nutukusių pacientų gydymo patirties, tinkamąpersonalą ir įsipareigoti vykdyti ilgalaikio stebėjimoreikalavimus, taikomus po nutukimo gydymo procedūrų.c. Dalyvauti „Allergan“ arba „Allergan“ platintojoautorizuotoje LAP-BAND sistemos naudojimo mokymoprogramoje (tai yra naudojimo reikalavimas).d. Pirmojo juostos uždėjimo metu chirurgus turi stebėtikvalifikuotas personalas.e. Turėti įrangos ir patirties, kurios gali reikėti tuo atveju, jeiprocedūrą tektų baigti taikant laparotomiją.f. Būti pasirengę dalintis įgyta patirtimi, kad būtų galimatoliau tobulinti chirurginį smarkaus nutukimo gydymą.2. Chirurgo pareiga yra įspėti pacientą apie žinomus pavojusir komplikacijas, susijusias su šia chirurgine procedūra irimplantu.3. Kaip ir kitų gastroplastikos operacijų atvejais, reikia būti itinatidiems atliekant disekciją ir implantuojant prietaisą, kadbūtų išvengta virškinimo trakto pažeidimo. Bet koks skrandžiopažeidimas procedūros metu gali sukelti prietaiso eroziją įvirškinimo traktą.4. Įvedant kalibravimo vamzdelį reikia būti atsargiems, kadnebūtų pradurta stemplė ar skrandis.5. Atliekant priežiūros procedūras, gali reikėti iš dalies išardytiesamą sankabėlių siūlę, norint išvengti antrosios susiaurėjimo

vietos susidarymo žemiau juostos. Kaip atliekant bet kokią kitąpriežiūros procedūrą, taip ir atliekant šią padidėja komplikacijų(pvz., erozijos ir infekcijos) pavojus. Bet koks skrandžiopažeidimas procedūros metu gali sukelti peritonitą ir mirtį,arba vėlesnę prietaiso eroziją į virškinimo traktą.6. Būtina rūpestingai įtaisyti prieigos prievadą stabilioje padėtyjeir toliau nuo sričių, kurias gali paveikti žymus svorio netekimas,fizinė veikla arba vėlesnės operacijos. Nesėkmingai tai atlikus,poodinis juostos reguliavimas gali būti neįmanomas.7. Juostą reikia reguliuoti atsargiai, kad išvengtumėte vamzdelio,jungiančio prieigos prievadą su juosta, pradūrimo, nes taisukels protėkį ir subliūkš pripildoma dalis.8. Nepavykus prieigos prievado vamzdeliui sukurti stabilaus,lygaus kelio be staigių posūkių ar perlenkimų, vamzdelisgali sulūžti ir prakiurti. Norint išvengti neteisingo uždėjimo,prievadas turėtų būti dedamas šone nuo troakaro angos, irprievadui reikia sudaryti kišenę, kad jį būtų galima įstatytipakankamai toli nuo troakaro kelio; taip išvengsite staigausvamzdelio perlenkimo. Vamzdelio kelias turėtų būti nukreiptasprieigos prievado jungties link, kad vamzdelis suformuotųtiesią liniją su šiek tiek išlenktu perėjimu į pilvo ertmę. (Žr. 1pav. „Prievado įtaisymo galimybės“).nerūdijančio plieno vamzdelio jungtisnerūdijančio plieno vamzdelio jungtisnerūdijančio plieno vamzdelio jungtis1. pav. Prievado patalpinimo galimybės9. LAP-BAND AP sistema skirta tik vienkartiniam naudojimui.Jokiu atveju nenaudokite juostos, prieigos prievado, adatosar kalibravimo vamzdelio, kurie yra kaip nors pažeisti (įpjauti,įplyšę ir pan.). Nenaudokite nė vieno iš jų, jei pakuotė buvoatidaryta ar pažeista arba yra kokių nors jos atidarymopožymių. Jei pakuotė buvo pažeista, gaminys gali būtinesterilus ir gali sukelti infekciją.10. Nebandykite valyti arba pakartotinai sterilizuoti nė vienos išLAP-BAND AP reguliuojamos skrandžio apjuosimo sistemosdalių. Pakartotinai sterilizuojant gaminį galima sugadinti arbajis gali deformuotis.11. Svarbu būti ypač atsargiems dirbant su prietaisu, nes teršalai(pvz., medvilninis pluoštas, pirštų atspaudai ar talkas) galisukelti reakciją į svetimkūnį.12. Saugokitės, kad nepažeistumėte juostos, pripildomos jos daliesar vamzdelio, prieigos prievado ar kalibravimo vamzdelio.Vamzdeliui suspausti naudokite tik spaustukus guminiupaviršiumi.13. Juostą, prieigos prievadą ir kalibravimo vamzdelį gali pažeistiaštrūs daiktai ar veiksmai su instrumentais. Pažeisto prietaisoimplantuoti negalima. Dėl šios priežasties operacijos metu turibūti prieinamas atsarginis prietaisas.14. Juostos uždėjimo metu nesėkmingai panaudojus vamzdeliogalo kištuką. galima sugadinti juostos vamzdelį.15. Nebaksnokite skrandžio sienelės jokio instrumento galiuku irpernelyg dažnai nenaudokite audinių prideginimo elektra. Taipgalima pradurti arba pažeisti skrandį.16. Uždėjimo metu atliekama per didelė skrandžio disekcijagali sukelti juostos nuslydimą arba eroziją ir pareikalautipakartotinės operacijos.17. Jei nesinaudosite tinkamais traumų nekeliančiais instrumentaisžiedo prilaikymui, galite pažeisti žiedą arba aplinkiniusaudinius.18. Reguliuodami juostos tūrį, pasirūpinkite, kad rentgeno ekranasbūtų statmenas adatos ašiai (ekrane adata atrodys kaip taškas).Tai palengvins adatos padėties reguliavimą, judant audiniuprievado link.19. Kai juostos tūriui reguliuoti yra naudojama netinkamaadata, galima sukelti prieigos prievado protėkį, ir gali reikėtipakartotinės operacijos prievadui iš naujo įdėti. Naudokitetik LAP-BAND AP sistemos prieigos prievado adatas.Nenaudokite standartinių poodinių adatų, nes jos gali sukeltiprotėkius.20. Reguliuodami juostos tūrį niekada nesiskverbkite į prieigosprievadą adata be švirkšto. Prietaise esantis skystis yrasuslėgtas ir jis pradės tekėti pro adatą.21. Kai reguliuodami juostos tūrį praduriate pertvarą, nekraipykiteir nejudinkite adatos, nes galite sukelti skysčio protėkį arbapažeisti pertvarą.22. Jei reguliuodami juostos tūrį papildėte skysčio kiekį, kadsumažintumėte žiočių dydį, tai prieš išleidimą svarbu nustatyti,kad žiotys nėra per mažos. Reguliuojant juostą reikia saugotis,kad nebūtų prileista per daug fiziologinio tirpalo, nes dėlto užsikimš skrandžio žiotis. Patikrinkite sureguliavimąduodami pacientui išgerti vandens. Jeigu pacientas negalinuryti, pašalinkite iš prievado šiek tiek skysčio ir patikrinkite išnaujo. Su reguliavimo sistema susipažinęs gydytojas turi būtipasiekiamas kelias dienas po reguliavimo, kad obstrukcijosatveju išleistų juostą.23. Chirurgas atsakingas už tai, kad pacientas būtų informuotasapie mitybos apribojimus, kurių reikės laikytis po procedūros,ir užtikrintų paramą keičiant mitybą bei elgseną. Jei busnesilaikoma dietos apribojimų, gali išsivystyti obstrukcija ir(arba) gali nepavykti sumažinti svorio.24. Pacientams reikia rūpestingai išaiškinti būtinybę laikytistinkamų mitybos įpročių. Reikėtų įvertinti jų mitybos poreikius(įskaitant kalorijas) ir patarti, kaip pasirinkti tinkamą dietą. Jeibūtina vengti bet kokio maisto medžiagų trūkumo, gydytojasgali skirti atitinkamus maisto papildus. Reikia reguliariai atliktimedicinines apžiūras ir patarti mitybos klausimais.25. Reikia įspėti pacientus, kad jie turi gerai sukramtyti valgomąmaistą. Dantų protezus turinčius pacientus būtina įspėti,kad jie ypač kruopščiai sukramtytų maistą. Nesilaikant šiųatsargumo priemonių, galimas vėmimas, žiočių sudirginimas iredema, galima net obstrukcija.26. Greito svorio netekimo laikotarpiais pacientus reikia reguliariaistebėti, kad būtų išvengta prastos mitybos, anemijos ar kitųsusijusių komplikacijų simptomų.27. Turi būti atsargiai vartojami skrandį galintys dirginti vaistainuo uždegimo (pvz., aspirinas ar nesteroidiniai vaistainuo uždegimo). Šių vaistų vartojimas gali būti susijęs supadidėjusiu erozijų pavojumi.28. Jei po operacijos pastojama arba sunkiai susergama, arba jeipacientui reikia gausesnio maitinimo, juostą gali reikėti išleisti.29. Rentgenografijos metu reikia apsaugoti pacientų lytiniusorganus.30. Nepakankamas svorio mažėjimas gali būti susijęs su maišeliopadidėjimu arba rečiau pasitaikančia juostos erozija; šiaisatvejais tolesnis juostos pildymas netaikytinas.31. Pacientams, kurie po nutukimo gydymo operacijų sparčiainetenka svorio, buvo nustatytas padidėjęs homocisteinokiekis kraujyje. Normaliam homocisteino kiekiui palaikyti galireikėti papildomai skirti folinės rūgšties darinių ir vitaminoB12. Padidėjęs homocisteino kiekis gali padidinti širdies irkraujagyslių sistemos ligų ir nervinio vamzdelio anomalijųriziką.32. Nors nebuvo gauta pranešimų apie autoimunines ligasnaudojant LAP-BAND sistemą, tačiau buvo pranešimų apieautoimunines ar jungiamojo audinio ligas (t. y. sisteminęraudonąją vilkligę, sklerodermiją) po ilgalaikės kitų silikonoprietaisų implantacijos. Šiuo metu nėra įtikinamų klinikiniųduomenų, įrodančių ryšį tarp jungiamojo audinio sutrikimų irsilikono implantų.NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAISvarbu su pacientu aptarti visas galimas komplikacijas irnepageidaujamus reiškinius. Naudojant šį gaminį, gali kiltikomplikacijų, kurių rizika susijusi su chirurginės procedūrosmetu naudojamais vaistais ir metodais, taip pat susijusi su betkokia chirurgine procedūra ir su paciento bet kokių implantuotųsvetimkūnių netoleravimo laipsniu.Skrandis gali būti pradurtas. Taip pat galima mirtis. Specifinėmslaparoskopinės chirurgijos komplikacijoms priskiriamas blužniessužalojimas (kartais gali reikėti ją pašalinti) arba kepenųpažeidimas, stambiųjų kraujagyslių ir plaučių problemos, trombozėir žaizdos plyšimas.Buvo pranešimų apie opų atsiradimo, gastrito, gastroezofaginiorefliukso, rėmens, pilvo pūtimo, disfagijos, dehidratacijos, viduriųužkietėjimo bei pakartotinio svorio priaugimo atvejus po skrandžioapimties sumažinimo operacijų.Galimas juostos nuslydimas ir (arba) maišelio išsiplėtimas.Gastroezofaginis refliuksas, pykinimas ir (arba) vėmimas suankstyvu ar nežymiu juostos nuslydimu kai kuriais atvejais galibūti sėkmingai išspręsti išleidžiant juostą. Esant rimtesniamnuslydimui, gali reikėti pataisyti juostos padėtį ir (arba) jį pašalinti.Jei pasireiškia visiška žiočių obstrukcija, kuri nereaguoja į juostosišleidimą, arba jei skauda pilvą, tuomet būtina skubi pakartotinėoperacija juostai pašalinti.Priežiūros procedūros metu atliktas skrandžio apjuosimasyra susijęs su didesne komplikacijų rizika. Ankstesnės pilvooperacijos paprastai yra susijusios su skrandį įtraukiančių sąaugųsusiformavimu. JAV atlikto tyrimo duomenimis, 42% JAV pacientų,kuriems buvo atliekamos priežiūros operacijos, buvo nustatytasskrandį įtraukiančių sąaugų susiformavimas. Norint tinkamaiatlaisvinti sąaugas, būtinas atsargumas ir laikas, kad būtų galimapasiekti, atidengti ir atlaisvinti skrandį priežiūros operacijai atlikti.Yra rizika, kad gali vykti juostos erozija į skrandžio audinį. Juostoserozijos į skrandžio audinį, kurios buvo susijusios su priežiūrosoperacijomis, turėjo sąryšį su skrandį dirginančių vaistų vartojimu,skrandžio sužalojimu ir didele disekcija arba dažnu audiniųprideginimo elektra naudojimu bei ankstyvąją patirtimi. Juostoserozijos simptomams taip pat gali priklausyti sumažėjęs svorionetekimas, svorio prieaugis, prieigos prievado infekcija ir pilvoskausmai. Prietaisui pašalinti būtina pakartotinė operacija.Pakartotinė operacija dėl juostos erozijos gali baigtis pažeistų sričiųgastrektomija. Labai retais atvejais, atsižvelgiant į erozijos laipsnį,erozijos pažeistos juostos buvo pašalinamos gastroskopiniu būdu.Tokiais atvejais labai rekomenduojama pasikonsultuoti su kitaispatyrusiais LAP-BAND sistemą naudojančiais chirurgais.Buvo pranešimų apie retus stemplės ištempimo ir išsiplėtimoatvejus. Labiausiai tikėtina, kad to priežastis yra neteisingasjuostos uždėjimas, per didelis užveržimas, žiočių obstrukcija, taippat – gausus vėmimas ar pacientų nepaklusnumas; taip pat labiautikėtina, kad pasireikš buvusio stemplės motorikos sutrikimo99

atvejais. Išsiplėtus templei rekomenduojama išleisti juostą. Jeiišleidus juostą stemplės išsiplėtimo problema neišsprendžiama,gali reikėti priežiūros operacijos juostos padėčiai atstatyti arbajai pašalinti. Procedūrą gali komplikuoti tiek ankstyva, tiek vėlyvažiočių obstrukcija. Tai gali sukelti edema, maistas, netikslus pirminiskalibravimas, juostos nuslydimas, maišelio persisukimas arbapaciento nepaklusnumas pasirenkant ir kramtant maistą.Procedūrą gali komplikuoti tiek ankstyva, tiek vėlyva žiočiųobstrukcija. Tai gali sukelti edema, maistas, netikslus pirminiskalibravimas, juostos nuslydimas, maišelio persisukimas arbapaciento nepaklusnumas pasirenkant ir kramtant maistą.Infekcija gali pasireikšti artimiausiu pooperaciniu laikotarpiu arbapraėjus daugeliui metų po prietaiso uždėjimo. Atsiradus infekcijaiar užkrėtimui, prietaisą reikia pašalinti.Dėl juostos, prieigos prievado ar jungiamojo vamzdelio protėkiojuosta gali subliūkšti.Galimas pykinimas ir vėmimas, ypač pirmosiomis dienomis pooperacijos arba pacientui valgant daugiau, nei rekomenduota.Pykinimu ir vėmimu taip pat gali pasireikšti žiočių obstrukcija arbajuostos ar skrandžio nuslydimas. Dažnas ir stiprus vėmimas galisukelti maišelio išsiplėtimą, skrandžio nuslydimą arba stemplėsištempimą. Visais tokiais atvejais reikia skubiai išleisti juostą.Juostos išleidimas gali sumažinti pernelyg greitą svorio netekimą irpykinimą bei vėmimą arba gali reikėti atlikti pakartotinę operacijąprietaiso padėčiai pataisyti arba jį pašalinti.Greitai netekus svorio gali pasireikšti nepakankamos mitybos,anemijos bei su tuo susijusių komplikacijų (pvz., polineuropatijos)simptomai.Greitai netekus svorio gali atsirasti tulžies akmenų, todėl gali reikėtipašalinti tulžies pūslę.GYDYMO INDIVIDUALIZAVIMASLAP-BAND sistemos implantavimas yra kontraindikuotinasnėščiosioms arba moterims, kurios gali būti nėščios. JeiimplantavusLAP-BAND sistemą pastojama arba sunkiai susergama, arba jeipacientui reikia gausesnio maitinimo, juostą gali reikėti išleisti.Retais atvejais juostą gali reikėti pašalinti.Tarptautiniai duomenys leidžia daryti prielaidas, kadhiperinsulinemija, rezistencija insulinui ir su rezistencija insulinuisusijusios ligos, mažas fizinis aktyvumas, skausmas ir prasta bendrasveikatos būklė, įvertinta SF-36 sveikatos tyrimu, yra lėtesnio svorionetekimo priežastys.Panašu, kad vyresnio amžiaus, mažiau fiziškai aktyvūs ir rezistencijainsulinui pasižymintys pacientai svorio netenka lėčiau, nei jaunesni,fiziškai aktyvūs asmenys.Labai stipriai nutukę pacientai gali sumažinti savo svorį (naudojantLAP-BAND sistemą) ir pakankamai pagerinti sveikatą ir gyvenimokokybę, tačiau gali likti stipriai nutukę. Galbūt jie gali daugiaunetekti svorio taikant malabsorbcijos procedūrą arba taikantprocedūrą su malabsorbcijos komponentu. Paciento svorionetekimo poreikiai ir lūkesčiai turi būti aptarti pasirenkantnutukimo gydymo procedūrą.PRIETAISO PATEIKIMASVisi LAP-BAND AP reguliuojamos skrandžio apjuosimo sistemoskomponentai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.Juosta, prieigos prievadas ir nerūdijančio plieno jungtis pateikiamisterilioje dviguboje pakuotėje su išorine apsaugine pakuote.ĮSPĖJIMAS. Jeigu pakuotė buvo pažeista arba vidinė pakuotė yraatidaroma nesterilioje vietoje, gaminys turi būti laikomas nesteriliuir gali sukelti pacientui infekciją.Kalibravimo vamzdelis yra pateikiamas švarus ir nesterilus, josterilizuoti nereikia.LAP-BAND sistemų dėžės turi būti laikomos švarioje, sausojevietoje (standartinėje ligoninės atsargų saugykloje).LAP-BAND sistemos galiojimo laikas yra 2 metai.Reikalinga įranga ir medžiagos (įtraukti).Sistemos komponentai:1. LAP-BAND AP reguliuojama skrandžio apjuosimo sistema(sterili), viena.2. Prieigos prievadas su nerūdijančio plieno jungtimi (sterilus),vienas.3. Kalibravimo vamzdelis (nesterilus), vienas.4. Prieigos prievado adata, 89 mm (3,5 col.) (sterili), viena.5. Buka praplovimo adata, 16 dydžio, 40,5 mm (1,6 col.) (sterili),viena.6. Buka praplovimo adata, 22 dydžio, 127 mm (5 col.) (sterili),viena.7. Galo kištukas su nerūdijančio plieno jungtimi (sterilus), vienasvienetas.LAP-BAND AP sistema gali būti dviejų dydžių: maža ir didelė.Gydytojas turi pasirinkti tinkamą dydį, atsižvelgdamas į pacientoanatomijos ypatumus. Atslūgus pooperacinei edemai, daugumapacientų su tinkamai užmautomis juostomis, nepriklausomai nuonaudojamos sistemos dydžio, nurodo minimalų, jeigu iš viso yra,suvaržymą, kol į juostą įšvirkščiama fiziologinio tirpalo. Pakartotiniųoperacijų atveju (ypač pereinant nuo kitų procedūrų) ir atliekantmembraninės dalies disekciją, paprastai naudojama didžioji juosta.Rekomenduojama, kad chirurgas įvertintų audinių kiekį juostojeprieš užrakindamas ir įsiūdamas ją į vietą. Jei pasirodo, kad audiniųper daug (juosta nesilaikys laisvai), reikia pašalinti dalį taukinėsaudinio arba pjauti arčiau skrandžio sienelės arba aukštesnėjeskrandžio dalyje. Papildoma informacija apie dydžio pasirinkimąpateikiama mokymo programoje.LAP-BAND AP reguliuojamos skrandžio apjuosimosistemos savybės:LAP-BAND AP sistema yra sukonstruota panaudojantOMNIFORM technologiją, kuri naudoja aptakius iš išlenktuspripildomos kameros segmentus. Užsegta LAP-BAND AP sudaroapskritą žiedą apie proksimalinę skrandžio dalį. Visos juostospereina į 50 cm ilgio silikono vamzdelį. Juosta yra pagamintaiš silikono elastomero. Nepralaidus spindulinei energijai,nepersisukantis vamzdelis naudojamas sujungti pripildomą dalį suprieigos prievadu. Galo kištukas skirtas sistemai užsandarinti tuometu, kai juosta dedama aplink skrandį.Prieigos prievado savybės:Prieigos prievadas (2 pav.) yra prietaiso dalis, skirta poodiniamžiočių skersmens reguliavimui, ir savaime užsisandarina pradūrusprieigos prievado adata.2. pav. II prieigos prievadas su smailėjančiu perėjimu.Savybės:1. Aukštą spaudimą atlaikanti pertvara; išbandyta atliekantdaugiau kaip 200 punkcijų 20 dydžio bešerde adata.2 Prievado rezervuaras su teigiamu taktiliniu grįžtamuoju ryšiu,ilgą laiką išliekantis patvarus esant kontaktams su prieigosprievado adata, atsparus pakartotiniam spaudžiamajam adatosprisilietimui, rezervuaras ilgą laiką nepraranda vientisumo.3. Nepralaidus spindulinei energijai ir suderinamas sudiagnostiniu vaizdavimu; taip pat su BMR ir KT skenavimu, norsbuvo pranešta apie minimalų „šešėlio“ efektą dėl nerūdijančioplieno vamzdelio jungties.4. Atitinkantis formą polisulfono korpusas: lengvas, lygus irapvalus.5. Nerūdijančio plieno jungtis naudojama juostos vamzdeliuisujungti su prieigos prievadu ligatūromis.Prieigos prievado adatos savybės:Prieigos prievado adata yra 20 dydžio, 89 mm (3,5 colio) ilgiobešerdė nukreiptu antgaliu („Huberio antgaliu“) adata, skirtaprieigos prievadui pradurti reguliuojant LAP-BAND APreguliuojamą skrandžio apjuosimo sistemą pooperaciniulaikotarpiu (žr. „Naudojimo instrukcijos“). Prieigos prievado adatospateikiamos dėžutėse po 10 vienetų (B-20301-10).Kalibravimo vamzdelio savybės:Kalibravimo vamzdelis (3 pav.) yra 157 cm ilgio, su distaliniamegale esančiu 13 mm skersmens daviklio antgaliu, dvejoposkaidrumo silikono vamzdelis. 15–25 kub. cm balionas, skirtaskontroliuojamam skrandžio maišelio dydžio ir padėties nustatymui,yra 3,5 cm atstumu nuo kateterio distalinio galo. Balionas yrapripildomas per pildymo prievadą, kuris procedūros metu liekaišorėje. Kalibravimo vamzdelis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.3. pav. Kalibravimo vamzdelisSavybės:1 Integruotas pripildomas balionas, skirtas skrandžio maišeliodydžiui nustatyti.2. Pripūtimo vamzdelis ir pritvirtintas čiaupas, skirtas kalibravimobaliono užpildymui palengvinti.3. Drenavimui, siurbimui ir plovimui.Reikalinga įranga ir medžiagos (neįtraukti) NaCl tirpalas) įmovomis)Papildoma įranga, rekomenduojama naudoti laparoskopinioužmovimo procedūros metu: (ilgu kotu) skersmens troakarui vamzdeliai apkabėlių uždėjimo prietaisų, Babkoko čiuptuko ir vėduoklėstipo kepenų retraktoriaus rinkinys100

Papildoma įranga, rekomenduojama laparotominioužmovimo procedūraiLaparoskopinę užmovimo procedūrą pasirinkę chirurgai turėtų būtipasiruošę ir laparotominio užmovimo procedūrai reikalingą įrangą. turi būti naudojamas standartinis chirurginių pilvo retraktoriųrinkinys, kaip būtina laparotomijaiSpecialioji įranga ir juostai reguliuoti būtinos medžiagos: (pateikiama kartu su LAP-BAND sistema ir gaunama atskirai)arba sterili 20 dydžio 51 mm (2 colių) ilgio prieigos prievadoadata (gaunama supakuota po 10 vienetų: B-20302-10) arbakitokia TIK 20 dydžio bešerdė nukreiptu antgaliu („Huberioantgaliu“) adata. švirkšte įprastam reguliavimui arba didesnis švirkštas, skirtasvisam juostos skysčio tūriui išmatuoti DARBO VADOVASProfilaktiniai antibiotikaiPrieš operaciją rekomenduojama skirti profilaktinių antibiotikų,kurie apimtų odos ir žarnyno florą.Priešoperacinis viršutinės virškinimo trakto daliestyrimasVisiems LAP-BAND sistemos pacientams prieš operaciją turi būtiatliekamas viršutinės virškinimo trakto dalies tyrimas.Prieigos prievado paruošimas1. Iš sterilios pakuotės išimkite prieigos prievadą su 22 dydžiobuka praplovimo adata.2. Buka praplovimo adata laisvai telpa prieigos prievadoužpildymo vamzdelio viduje. Nebandykite jos įstatyti į prieigosprievadą.3. Prieigos prievadą su užpildymo vamzdeliu laikykite vertikaliai,nukreipę prieigos prievadą žemyn.4. Prie bukos praplovimo adatos prijunkite fiziologinio tirpalopripildytą 5 kub. cm švirkštą.5. Suleisdami sterilaus fiziologinio tirpalo praplaukite prieigosprievadą. Kai šis prisipildo, visas oras ir skysčio perteklius busišstumtas iš vamzdelio šalia bukos praplovimo adatos.6. Prieigos prievado vamzdelį laikykite vertikaliai tol, kolprijungsite jį prie juostos užpildymo vamzdelio.7. Prieigos prievadas ir vamzdelis tokiu būdu yra pripildomifiziologinio tirpalo beveik be oro ir yra paruošti prijungti prieimplantuoto juostos vamzdelio.Juostos paruošimasPagalbiniam personalui:1. Plovimo techniniam personalui ar medicinos slaugytojaiduokite apie 15 kub. cm sterilaus, nepirogeniško izotoninio0,9% NaCl tirpalo ir 10 kub. cm švirkštą (be adatos).2. Prieš atidarydami dėžutę, patikslinkite LAP-BAND sistemosdydį ir tipą pas chirurgą.3. Neatidarykite ir neišmeskite sterilios prieigos prievadoadatos, kol nepaprašys chirurgas. Jei adata nėra naudojama,pažymėkite ją paciento vardu ir atiduokite chirurguiLAP-BAND sistemai reguliuoti ateityje.4. Duokite anesteziologui kalibravimo vamzdelį (supakuotasatskirai)Anesteziologui:1. Kalibravimo vamzdelis yra per burną įvedamas siurbimuiskirtas vamzdelis, kurį reikia sutepti, ir pripildyti reikalingas 30kub. cm švirkštas.2. Chirurgui nurodžius, anesteziologas turi pašalinti pacientonazogastrinį vamzdelį (jei toks buvo įvestas). Veskitekalibravimo vamzdelį per burną tol, kol jis praeis stemplės irskrandžio (SS) jungtį.3. Chirurgas paprašys anesteziologo įleisti į balioną 25 kub. cmoro (arba fiziologinio tirpalo) ir patraukti vamzdelį atgal ikipasipriešinimo – taip tiksliai nustatoma SS jungties vieta.4. Po to, kai jungtis yra aiškiai pažymima, chirurgas nurodysanesteziologui išleisti kalibravimo vamzdelį ir įtraukti jį įstemplę arba visiškai ištraukti.5. Kalibravimo vamzdelį išmeskite tik po naudojimo, kai chirurgasvisiškai užbaigia operaciją. Įvesdami kalibravimo balioną būkiteatsargūs, kad nepradurtumėte stemplės ar skrandžio.Plovimo techniniam personalui ar medicinos slaugytojai:1. Po to, kai pagalbinio personalo darbuotojas atidaro išorinęLAP-BAND AP sistemos pakuotę, paimkite vidinę steriliąpakuotę už ąselės ir padėkite ją ant toliau esančio stalosaugioje vietoje.2. Nulupkite išorinį įpakavimą ties geltonuoju indikatoriumiapatinėje Tyvek ® pusėje ir išimkite LAP-BAND AP sistemą beiužpildymo adatą.3. Užpildymo adatą sujunkite su LAP-BAND AP sistemosvamzdelio galu.4. 20 kub. cm švirkštą pripildykite mažiausiai 15 kub. cmfiziologinio tirpalo ir sujunkite švirkštą su užpildymo adata.Keletą kartų praplaukite juostą ir pripildomo apvalkalo sritį,kiekvieną kartą ištraukdami oro burbuliukus. Fiziologiniotirpalo likutis liks LAP-BAND AP sistemoje.5. Patikrinkite, ar pripildomoje juostos dalyje nėra protėkių ir ar jitolygiai išsipučia.6. Įšvirkškite apie 5 kub. cm fiziologinio tirpalo ir atjunkitešvirkštą. Fiziologinio tirpalo perteklius bus išstumtas iš juostos,tačiau mažojoje LAP-BAND AP sistemoje liks apie 4 kub. cmfiziologinio tirpalo, o didžiojoje LAP-BAND AP sistemoje – 5kub. cm.7. Taip Jūs didžiąją oro dalį LAP-BAND AP sistemoje pakeičiatefiziologiniu tirpalu.8. Galo kištuką įstatykite į vamzdelio galą ir stumkite, kolnerūdijančio plieno vamzdelio jungtis pranyks atvirajamejuostos užpildymo vamzdelio gale – taip bus lengviau apjuostivamzdelį aplink skrandį (žr. 4 pav.). Vamzdelis gali būti slidus.bus lengviau.1014. pav. Juostos vamzdelio galo kištuko įkišimas9. Įdėkite juostą į indą su fiziologiniu tirpalu arba padėkite į šalį ikiužmovimo – dabar ji yra paruošta implantuoti.10. Jeigu dėl paciento anatominių ypatybių reikia didesniopradinio juostos perimetro, LAP-BAND AP prietaiso perimetrągalima padidinti pašalinant dalį fiziologinio tirpalo per prieigosprievadą. Svarbu, kad per prieigos prievadą būtų pašalintasvisas fiziologinis tirpalas, jog į LAP-BAND sistemą nepatektųoro, galinčio pakenkti tolesniam reguliavimui.DIDŽIAUSI UŽPILDYMO TŪRIAILAP-BAND AP mažoji sistemaLAP-BAND AP didžioji sistema10 kub. cm14 kub. cmMetodikos pagrindaiKaip ir priimdamas kitus chirurginius sprendimus, chirurgas atsakouž metodikos, geriausiai atitinkančios paciento poreikius, beichirurgo įgūdžius ir patirtį, parinkimą. Buvo paskelbta išsamiųspecifinių procedūrų pristatymų. Šie leidiniai ir papildomainformacija apie metodikas yra pateikiami „Allergan“ autorizuotoseLAP-BAND sistemos mokymo programose.Toliau pateikiama informacija apie chirurginę metodiką,reguliavimą ir juostos pašalinimą yra skirta ne pakeisti, o tikpapildyti informaciją, pateikiamą tokiose mokymo programose.LAP-BAND SISTEMOS CHIRURGINĖ METODIKAAnestezija: Prieš intubuodamas anesteziologas paprastai vengiaventiliacijos per kaukę, kad skrandžio turinys nebūtų įtrauktasį kvėpavimo takus. Operuojant nutukusius pacientus dažnaitaikoma skubi anestezijos indukcija (suleidus anestetikų netrukusintubuojama spaudžiant žiedinę kremzlę). Skrandžiui ištuštinti pointubacijos paprastai įvedamas nazogastrinis vamzdelis.Paciento ir chirurgo padėtis: Pacientas dažniausiai paguldomaslitotomijos padėtyje, vidutiniškai pakeliant kūną į atvirkštinęTrendelenburgo padėtį. Kad pacientas nenuslystų nuo stalo, kojosyra šiek tiek sulenkiamos per klubų ir kelių sąnarius. Šioje padėtyjepilvo organai bei didžioji taukinė pasislenka žemyn ir galima geriauapžiūrėti viršutinę skrandžio dalį. Chirurgas stovi tarp pacientokojų, pirmasis asistentas – paciento kairėje pusėje, o antrasisasistentas – paciento dešinėje pusėje.Pneumoperitoneumas: Laparoskopinė procedūra atliekamanaudojant anglies dioksido pneumoperitoneumą. Pastoviaimatuojamas slėgis.Troakarų padėtis: Procedūros pradžioje įkišami keturi, penki arbašeši troakarai. Troakarus reikia įkišti paciento pilvo viršuje, jie turibūti įvedami taip, kad nukryptų skrandžio žiočių link. Tai yra svarbu,kadangi taip sudaromos geresnės sąlygos darbui su instrumentaislabai nutukusių pacientų pilvo ertmėje. Skrandžio juostai įvestipaprastai reikalinga 15 ar 18 mm skersmens anga, kuri dažniausiaibūna kairėje paramedialinėje srityje arba ties priekine pažastinelinija žemiau šonkaulių krašto (prieigos prievado vieta).

Subkardinės srities atidengimas: Kepenų retraktorius uždedamasant kairiosios kepenų skilties prilaikant ją patrauktą į priekį ir įdešinę paciento pusę taip, kad atsidegtų stemplinė diafragmosanga, priekinis skrandžio paviršius ir mažoji taukinė.Skrandžio maišelio išmatavimas: Anesteziologas įveda kalibravimovamzdelį į skrandį ir išpučia jo balioną suleisdamas 25 kub. cmoro (kai kurie chirurgai linkę naudoti fiziologinį tirpalą). Balionaspatraukiamas į viršų tol, kol atsiduria ties skrandžio ir stemplėsjungtimi (5 pav.).Taip nustatoma tiksli veiksmų vieta palei mažąją skrandžio kreivę irdiafragminį skrandžio raištį bei sudaromos sąlygos atlikti disekcijąbukuoju būdu (6 pav.).Mažosios kreivės disekcijos galimybėsMažosios skrandžio kreivės disekcijai gali būti taikomos trysmetodikos.PERIGASTRINĖ METODIKA. Disekcija pradedama tiesiogiai nuomažosios kreivės, ties kalibravimo baliono vidurio tašku (pusiauju).Disekcija baigiama už skrandžio, pasiekus Hiso kampą tiesiogiaiapžiūrint ir stengiantis nepažeisti mažosios taukinės maišelio.Galima naudoti retrogastrinį susiuvimą (7 pav.).5. pav. Kalibravimo vamzdelio balionas, atitrauktas aukštynvirš skrandžio ir stemplės jungties7. pav. Mažosios skrandžio kreivės disekcijaMEMBRANINĖS DALIES METODIKA. Disekcija pradedama tiesiogį šoną nuo kalibravimo baliono pusiaujo nevaskuliarizuotojemembraninės dalies vietoje. Atidengus uodegotąją kepenų skiltį,tiesiogiai apžiūrint tęsiama disekcija bukuoju būdu, kol pamatomadešinioji, o tuoj po jos ir kairioji, esanti virš Hiso kampo, kojytė.PERĖJIMO NUO MEMBRANINĖS DALIES Į PERIGASTRINĘ SRITĮMETODIKA. Disekcija pradedama taikant membraninės daliesmetodiką (žr. aukščiau). Antroji disekcija atliekama nuo balionovidurio taško (pusiaujo) palei skrandžio sienelę, kol perigastrinėdisekcija pereina į membraninės dalies disekciją. Tuomet juostaperkišama nuo Hiso kampo iki perigastrinės angos.Tiesiogiai stebint kepeninis skrandžio raištis yra visiškai per visąsavo storį atskiriamas nuo skrandžio sienelės, suformuojant siaurąangą. Užpakalinė skrandžio sienelė turi būti aiškiai matoma.Siekiant sumažinti juostos ir (arba) skrandžio nuslydimo tikimybę,disekcija turėtų būti tokio pat dydžio arba net mažesnė už juostą.Didžiosios kreivės disekcija. Šalia skrandžio sienelės ties Hisokampu, nevaskuliarizuotame diafragminiame skrandžio raištyjepadaroma labai maža anga.Retrogastrinis tunelis: Visuomet tiesiogiai stebint disekcija bukuojubūdu tęsiama Hiso kampo link, kol priėjimas užbaigiamas (8 pav.).Juostos įvedimas ir išdėstymas. Pripildoma juosta ir prieigosprievadas yra praplaunami steriliu fiziologiniu tirpalu (žr. „Juostosparuošimas“ ir „Prieigos prievado paruošimas“). Juosta įvedamaį pilvą per 15 mm arba 18 mm skersmens troakarus. Naudojantanksčiau į retrogastrinį tunelį įvestą instrumentą, juosta pirmiausianutempiama iki savo vietos, traukiant ją už galo kištuko irapjuosiant skrandį (9 pav.).9. pav. Juostos užmovimasVamzdelis prijungiamas prie žiedo sąvaros. Žiedas uždedamas,prilaikant traumų nesukeliančiu pincetu.DĖMESIO: Jei nesinaudosite tinkamais traumų nekeliančiaisinstrumentais žiedo prilaikymui, galite pažeisti žiedą arbaaplinkinius audinius.LAP-BAND AP sistemos atidarymas ar atrakinimas. LAP-BANDAP sistemos juostą galima pakartotinai atidaryti nuslydimoarba neteisingos padėties atveju. Netraumuojančiais čiuptukaisstabilizuokite juostą sugriebdami kraštą užpakalinėje jos dalyje.Kitu čiuptuku patraukite sąvaros ąselę aukštyn (žr. 10 pav.) ir slinkitevamzdelį per sagtį tol, kol susidarys pakankamas plotas pataisytijuostos padėtį.BriaunaĄselė6. pav. Kalibravimo vamzdelio balionas ir pasirinkta disekcijosvieta8. pav. Užpakalinis instrumento praėjimasĮSPĖJIMAI. Nebaksnokite skrandžio sienelės jokio instrumentogaliuku ir pernelyg dažnai nenaudokite audinių prideginimoelektra. Taip galima pradurti arba pažeisti skrandį. Skrandžiopradūrimas savo ruožtu gali sukelti peritonitą ir baigtis mirtimi.ĮSPĖJIMAI. Bet koks skrandžio pažeidimas procedūros metu galisukelti prietaiso eroziją į virškinimo traktą.ĮSPĖJIMAI. Angos disekcija negali būti per didelė. Dėl pernelygplačios disekcijos galimas juostos judėjimas arba jos erozija. Bukasinstrumentas turi atsargiai įeiti į retrogastrinį tunelį.10. pav. LAP-BAND AP sistemos atrakinimasĮSPĖJIMAI. Nepavykus padėties keitimo metu juostai sudaryti naujotunelio, juosta gali slysti toliau.Sulaikančios gastrogastrinės siūlės. Į proksimalinę ir distalinę pusęnuo juostos uždedama daug neabsorbuojamų siūlių, užgriebiantserozinį ir raumeninį skrandžio sluoksnį. Siūti reikia nuo juostosapačios viršaus link, užtraukiant skrandį ant juostos, kol lygusjuostos paviršius beveik visiškai padengiamas. Vamzdelis beisąvaros sritis neturi būti padengti šiuo iš skrandžio sienelės sukurtugastrogastriniu lopu (11 pav.).102

11. pav. Didžiosios skrandžio kreivės siuvimas virš LAP-BANDsistemos ir maišelioPrieigos prievado įdėjimas ir uždarymas. Juostos vamzdelisištraukiamas iš pilvo ertmės ir sujungiamas su prieigos prievadu.Prievadas pritvirtinamas virš arba pačiame tiesiajame pilvoraumenyje ar kitoje prieinamoje vietoje po oda. Pritaikant prievadovietą konkrečiam pacientui, vamzdelis gali būti sutrumpintas,tačiau jungtis tarp juostos ir prievado neturi būti įtempta. Abukomponentai sujungiami nerūdijančio plieno vamzdelio jungtimi.Virš jungties abiejuose vamzdelio galuose galima taikyti ligatūras.Tada prieigos prievadas prisiuvamas vietoje, naudojant prievadopagrinde esančias keturias siūlių angas. Troakarų angos uždaromos.NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS: JUOSTOSREGULIAVIMASToliau išvardytos bendrosios LAP-BAND sistemos reguliavimorekomendacijos:1. Pradinis pooperacinis reguliavimas turi įvykti ne anksčiau kaippraėjus šešioms savaitėms po operacijos, paprastai į LAP-BANDAP sistemą įleidžiami 3–4 kub. cm fiziologinio tirpalo.2. Pacientą reikia reguliariai apžiūrėti (kas 4–6 savaites); taipriklauso nuo paciento poreikių, išmatuojamo svorio irbendros būklės. Jeigu per šį laikotarpį vidutiniškai netenkamamažiau kaip 0,5 kilogramo per savaitę, ir pacientas nurodo galįsvalgyti praktiškai neribotai, turi būti papildomai suleidžiamaskysčio.3. Jei per savaitę vidutiniškai netenkama daugiau nei 1 kilogramo,paprastai papildomai tirpalo leisti nereikia.4. Jei svorio netekimas svyruoja nuo 0,5 iki 1 kilogramo persavaitę, tirpalo papildomai suleisti reikia tik tuo atveju, jeipacientas jaučiasi galįs valgyti pernelyg laisvai ar sunkiaiįstengia laikytis dietos.5. Atsiradus per didelio ribojimo ar obstrukcijos simptomams,taip pat pernelyg dideliam pilnumo jausmui, rėmeniui,atrijimui ar vėmimui, reiktų ištraukti tirpalą iš sistemos. Jeigu irištraukus tirpalą simptomai neišnyksta, bario kontrastu reiktųįvertinti anatomines ypatybes.Prieš sumažindami žiočių apimtį, peržiūrėkite paciento (-ės) istorijąir išsiaiškinkite, koks yra bendras juostos tūris ir kokie pakeitimaibuvo padaryti pastaruoju metu. Jeigu pacientas laikėsi mitybosrekomendacijų, ir neseniai atliktas užveržimo padidinimas buvonesėkmingas, gali būti atsiradęs protėkis juostos sistemoje arba dėlžiočių obstrukcijos, juostos nuslydimo ar per didelio užveržimo galibūti padidėjęs skrandžio maišelis arba išsiplėtusi stemplė.LAP-BAND sistemos pralaidumą galima įvertinti suleidus į juostossistemą fiziologinio tirpalo ir tučtuojau staigiai jį ištraukus. Jeiguskysčio neištraukiama visai arba ištraukiama mažiau, sistemojegali būti protėkis. Juostos protėkiui nustatyti gali būti naudojamiir rentgenokontrastiniai tirpalai (pvz.,„Hypaque“ ar „Conray-43“),kurie po įvertinimo yra išplaunami iš juostos sistemos. Įtariant,kad skrandžio maišelis padidėjęs arba juosta/skrandis yra nuslydę,maišelio dydį, skrandžio žiotis ir juostos padėtį galima įvertintiatlikus ribotą viršutinės virškinimo trakto dalies rentgenografiją sunedideliu bario kontrasto ar gastrografino kiekiu.ĮSPĖJIMAI. Dėl nepakankamo užveržimo (juosta per laisva) svorisgali kristi nepakankamai greitai. Taip pat gali padidėti skrandžiomaišelis ar išsiplėsti stemplė bei atsirasti kitų simptomų (pvz.,rėmuo, atrijimas arba vėmimas). Šiuo atveju juostos išpūtimas nėratinkamas.Kadangi per didelis sistemos užveržimas gali sukelti komplikacijas,reikia, kad prietaiso reguliavimo tvarką išmanantis gydytojas būtųpasiekiamas keletą dienų po prietaiso reguliavimo, jei kartaisreikėtų skubiai reguliuoti žiotis. (Žr. ĮSPĖJIMĄ po 10 veiksmo).Išleidimas (žiočių skersmens padidinimas) tikslingas, jei pacientąvargina dažnas vėmimas, kai jis negali nuryti skysčių ar reikiamųmaisto produktų arba, kai yra medicininių indikacijų padidintisuvartojamo maisto kiekį. Pasirinktinį juostos išleidimą patariamataikyti tokiomis situacijomis: ĮSPĖJIMAI. Yra pranešimų apie stemplės išsitempimo ar išsiplėtimoatvejus, kurie gali atsirasti dėl žiočių užsikimšimo, atsiradusio dėlneteisingo juostos uždėjimo arba per didelio užveržimo, kuriopriežastis per didelis juostos pripūtimas. Pacientai neturėtų tikėtistaip greitai netekti svorio, kaip pacientai, kuriems atlikta skrandžioapėjimo operacija, ir juostos pripūtimą reikėtų didinti pamažu.Išsiplėtus stemplei rekomenduojama išleisti juostą.Išsiplėtus stemplei reikia nustatyti ir pašalinti šio išsiplėtimopriežastį (-is). Juostos išleidimas gali išspręsti stemplės išsiplėtimoproblemą, atsiradusią tik dėl per didelio užveržimo. Po juostosišleidimo ir prieš numatomus vėlesnius laipsniškus pripūtimus,turi būti vertinama dieta ir teikiamos tinkamos mitybosrekomendacijos, koreguojančios valgymo elgseną. Pakartotiniaijuostos pripūtimai turi būti vykdomi palaipsniui, mažaispadidinimais per keletą mėnesių. Dietos svarstymas turėtų būtinuolatinis, o viršutinio virškinimo trakto tyrimas siekiant ištirtistemplę turi būti kartojamas kiekvieno juostos reguliavimo atveju.Juostos subliūškinimas gali nepanaikinti išsiplėtimo, jei žiotysužsikemša dėl ryškaus skrandžio nuslydimo arba jei juostaneteisingai uždėta aplink stemplę. Gali reikėti koreguoti juostospadėtį arba jį pašalinti, jeigu juostos išleidimas nepanaikinaišsiplėtimo.Prieigos prievado vietos nustatymas taikantrentgenografijąPrieigos prievado radiografinis aprašas. Prieigos prievado baltiplastikiniai vartai yra pralaidūs rentgeno spinduliams. Idealiamežiedai. Mažosios LAP-BAND AP sistemos prieigos prievadasidentifikuojamas viena rentgenokontrastine žyma, kuri žymipildymo tūrio diapazoną nuo 0 iki 10 kub. cm (12 pav.).12. pav. LAP-BAND AP sistemos mažojo įėjimo II angosviršutinio arba apatinio vaizdo rentgenogramaDidžiosios LAP-BAND AP sistemos prieigos prievadasidentifikuojamas dviem rentgenokontrastinėmis žymomis, kuriosžymi pildymo tūrio diapazoną nuo 0 iki 14 kub. cm (13 pav.).13. pav. LAP-BAND AP sistemos didžiojo įėjimo II angosviršutinio arba apatinio vaizdo rentgenogramaBuvo pranešimų apie prieigos prievadų „pasisukimą“ arapsivertimą. Jei Jūs nuo pat pradžių matote įstrižą arba šoninįrentgenografinį vaizdą, tuomet reikia pakeisti paciento kūnovaizdą iš viršaus. Jei ši orientacija nėra kontroliuojama, tai pataikytiį prievadą su adata gali būti sudėtinga. Atminkite, kad apverstoReguliavimo instrukcijos1. Jei prieigos prievadui nustatyti naudojami radiologiniaimetodai, visų pacientų lytiniai organai turi būti apsaugoti.2. Nusiplaukite rankas baktericidiniu tirpalu. Patartina mūvėtisterilias pirštines. Visada į prieigos prievadą skverbkitėslaikydamiesi sterilumo taisyklių.3. Odai paruošti naudokite antiseptinį tirpalą.4. Prieigos prievado vietą nustatykite radiologiniais tyrimais arbaapčiuopkite rankomis.5. Injekcijai nuskausminti gali būti taikoma vietinė nejautra.6. Nukreipkite adatą statmenai į prieigos prievado pertvarą(14 pav.).14. pav. Adata ir II prieigos prievadasĮSPĖJIMAI. Naudojant netinkamą adatą gali būti sukeltas prieigosprievado protėkis ir gali reikėti pakartotinės operacijos prievaduipakeisti. Nenaudokite standartinių poodinių adatų, nes jos galisukelti protėkius. Naudokite tik LAP-BAND sistemos prieigosprievado adatas.ĮSPĖJIMAI. Pasirūpinkite, kad rentgeno ekranas būtų statmenasadatos ašiai (ekrane adata atrodys kaip taškas). Tai palengvinsadatos padėties reguliavimą, judant audiniu prievado link.7. Kai pajuntamas prieigos prievadas, prieš prasiskverbdamiradiografiškai galite patikrinti, ar adata yra tinkamoje padėtyje.Prieš prasiskverbdami į prievadą, prie adatos pritaisykitešvirkštą. Vienpusis čiaupas gali būti sujungtas su adata, kadapsaugotų nuo skysčių netekties.103

ĮSPĖJIMAI. Niekada nesiskverbkite į prieigos prievadą su adata bešvirkšto. Prietaise esantis skystis yra suslėgtas ir gali pradėti tekėtipro adatą.8. Prasiskverbkite į prieigos prievadą. Į prievadą reikia skverbtistol, kol adata atsirems į prievado ertmės pagrindą. Ištraukitešiek tiek fiziologinio tirpalo, kad įsitikintumėte, jog adatosnuopjova yra prievado viduje. Jei, prasiskverbus adatai,nepavyksta ištraukti ar įšvirkšti fiziologinio tirpalo, adatosnuopjovą gali būti užkimšusi prievado pertvara.Pabandykitestumtelėti adatą giliau į prievadą, iki prievado ertmės pagrindo.Jeigu to negalite atlikti, iš naujo prasiskverbkite į prievadąnauja sterilia adata.ĮSPĖJIMAI. Jei pertvara yra pradurta, nekraipykite ir nejudinkiteadatos, nes galimas skysčio protėkis arba pertvaros pažeidimas.9. Žiočių dydžio padidinimas: Atsižvelgdami į skystį, ištrauktąsiekiant patikrinti prasiskverbimą į prievadą, pašalinkiteskystį iš juostos, kad ji subliūkštų ir padidėtų žiotys. Išleiskitetik tiek skysčio, kad juosta tik subliūkštų; venkite vakuumosusidarymo.10. Žiočių dydžio sumažinimas: Atsižvelgdami į skystį, ištrauktąsiekiant patikrinti prasiskverbimą į prievadą, papildomaiįšvirkškite fiziologinio tirpalo į juostą ir sumažinkite žiočių dydį.ĮSPĖJIMAI. Svarbu. Jeigu žiočių dydžiui sumažinti buvo įšvirkštaskysčio, tai prieš išleidžiant svarbu nustatyti, ar žiotys nėra permažos. Patikrinkite sureguliavimą duodami pacientui išgertivandens. Jeigu pacientas negali nuryti, pašalinkite iš prievadošiek tiek skysčio ir patikrinkite iš naujo. Su reguliavimo sistemasusipažinęs gydytojas turi būti pasiekiamas kelias dienas poreguliavimo, kad užsikimšimo atveju išleistų juostą.Reguliavimas po žymaus svorio sumažėjimoKai svoris yra ženkliai sumažėjęs, gali būti įmanoma palpuoti irnustatyti prieigos prievado vietą netaikant retgenografijos. Jeitaip yra, atlikite visus kitus veiksmus, paruoškite odą, sterilumometodiką ir kt. Žiočių ir maišelio dydžio tyrimas rekomenduojamasnaudojant gastrografiną arba duodant nuryti šiek tiek bariokontrasto prieš reguliuojant ir po to. Svarbu išvengti netyčinio perdidelio juostos išpūtimo ir galimo žiočių užsikimšimo.Juostos pašalinimas ar padėties pakeitimasJuosta gali būti atrakinta, pašalinta ir (ar) pakeista jos padėtis, jeitai yra būtina. Paprastai juosta yra apsupta plonos, permatomoskapsulės. Po to, kai įeinama į pilvo ertmę laparotominiu arlaparoskopiniu būdu, reikia įpjaunant atidaryti kapsulę ir atrakintijuostą, kaip buvo aprašyta pirmiau, pakeisti jos padėtį ir užbaigtijuostos uždėjimą kaip buvo aprašyta pirmiau.Specialus įspėjimasLAP-BAND AP reguliuojamos skrandžio apjuosimo sistemosgamintojas suprojektavo, išbandė ir pagamino šį gaminį, kad jistiktų naudoti pagal paskirtį. Vis dėlto, LAP-BAND AP sistema nėraamžinas gaminys ir gali sugesti ar neveikti, visiškai arba iš dalies,bet kuriuo metu po implantavimo, net jei nėra jokių jo defektų.Dalinio ar visiško gedimo priežastis gali būti (neapsiribojant),pavyzdžiui, laukta ar netikėta paciento kūno reakcija į implantuotąprietaisą, kuri gali priklausyti nuo prietaiso padėties, retos arnetipinės medicininės komplikacijos, komponento triktis arįprastas nusidėvėjimas. Be to, LAP-BAND AP sistema lengvaigali sugesti dėl neteisingo naudojimo. Žr. šio dokumento skyriųapie nepageidaujamus reiškinius ir susipažinkite su pacientoinformaciniame buklete nurodytais įspėjimais, atsargumopriemonėmis ir galimais nepageidaujamais reiškiniais, susijusiaissu LAP-BAND AP reguliuojamos skrandžio apjuosimo sistemosnaudojimu.Patvirtinta mokymo programa ir gaminio užsakymoinformacijaLAP-BAND sistemos patalpinimas yra pažangi laparoskopinėprocedūra. Chirurgai, planuojantys dirbti su LAP-BAND sistema,turi dalyvauti „Allergan“ arba įgaliotojo „Allergan“ platintojopatvirtintoje LAP-BAND sistemos mokymo programoje. Šibūtina mokymo programa skirta specialiai „Allergan“ LAP-BAND sistemai, ji netinka kitoms skrandžio juostoms.Dėl papildomos informacijos kreipkitės:GamintojasAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A. (JAV)Tel.: (805) 683-6761Faks.: (805) 681-5765LAP-BAND reguliuojamos skrandžio apjuosimo sistemos sudėtyjenėra latekso arba natūraliojo kaučiuko.LAP-BAND reguliuojamą skrandžio apjuosimo sistemą ir priedussaugo šie JAV patentai: 5,601,604; 5,658,298.MEDICININIS VAIZDAVIMAS„Allergan“ atliktais tyrimais, skenuojant 3T ar žemesnio lygio BMR,buvo įrodytas LAP-BAND sistemos saugumas atliekant BMRtyrimą. (Daugiau informacijos ieškokite adresu MRISafety.com).Prekių grąžinimo tvarkaNorint grąžinti nupirktą gaminį, prieš tai reikia gauti „Allergan“klientų tarnybos leidimą. Norint nupirktą gaminį pakeisti arsusigrąžinti už jį sumokėtus pinigus, visos gamintojo uždėtosprekės plombos turi būti sveikos. Grąžinamiems gaminiams galibūti taikomi pakeitimo mokesčiai.104

Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND APDESCRIÇÃON.º Cat. B-20260 Sistema LAP-BAND AP PequenoN.º Cat. B-20265 Sistema LAP-BAND AP GrandeO Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND APfoi concebido para induzir uma perda de peso em doentescom obesidade mórbida limitando a ingestão de alimentos.O design do fecho por deslizamento da banda facilita acolocação laparoscópica em volta do estômago, permitindoa formação de uma pequena bolsa gástrica e de umestoma. Não é necessário proceder a cortes ou agrafagemdo estômago, nem são realizadas derivações de partes doestômago ou do intestino.O LAP-BAND AP é concebido com design OMNIFORM,que emprega secções macias pré-moldadas na bolsa deenchimento. Os tamanhos iniciais da bolsa gástrica e doestoma são estabelecidos através da utilização do Tubode Calibração. A superfície interna da banda é insuflável eestá ligada, por um tubo resistente à formação de dobras, àPorta de Acesso, incluída no Sistema LAP-BAND AP. Istopermite um ajuste percutâneo pós-operatório do tamanhodo estoma. Após a cirurgia para perda de peso, todos ospacientes necessitam de aconselhamento para alteração docomportamento e da nutrição e um acompanhamento regularde longa duração.Os cirurgiões que planeiem a colocação laparoscópica têmde possuir uma vasta experiência laparoscópica avançada,ou seja, fundoplicaturas, bem como experiência anterior notratamento de pacientes obesos, e ter a equipa e o empenhopara cumprir os requisitos de acompanhamento a longoprazo de procedimentos de obesidade. Devem estar emconformidade com as directrizes conjuntas da AmericanSociety of Bariatric Surgeons (ASBS) e da Society of AmericanGastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES), “Guidelinesfor Surgical Treatment of Morbid Obesity” e “Guidelinesfor Framework for Post-Residency Surgical Education andTraining” do SAGES. É necessária a participação do cirurgiãonum programa de formação autorizado pela Allergan oupor um distribuidor autorizado da Allergan antes de utilizaro Sistema LAP-BAND AP. Consulte a última página comindicações sobre como obter informações adicionais.Breve Descrição do ProcedimentoDurante o procedimento cirúrgico, a banda insuflável é enchidacom solução salina esterilizada. A banda é colocada à volta doestômago e enchida de solução salina esterilizada de modo acriar o diâmetro de estoma e o tamanho de bolsa adequados,utilizando o Tubo de Calibração. O tubo é ligado à Porta deAcesso colocada sobre o músculo recto ou fixada noutroespaço subcutâneo acessível. O tubo pode ser encurtado paraadaptar a posição da porta ao paciente. Os dois componentessão unidos através do conector do tubo em aço inoxidável.Podem ser colocadas ligaduras em ambas as extremidadesdo tubo sobre o conector. A Porta de Acesso poderá entãoser suturada no seu lugar utilizando os orifícios da sutura nabase da porta. No pós-operatório, o cirurgião pode ajustaro tamanho do estoma percutaneamente, injectando ouaspirando solução salina com a agulha da porta de acesso.Consulte a secção “Procedimento Cirúrgico” para obter maisinformações.UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕESO sistema LAP-BAND AP é indicado para utilização naperda de peso de pacientes com obesidade mórbida comum Índice de Massa Corporal (IMC) de, pelo menos, 40 ouum IMC de, pelo menos, 35 com uma ou mais condiçõesde co-morbidez, ou aqueles cujo excesso de peso estáestimado em 45 quilos ou mais acima do peso ideal deacordo com as Tabelas da Metropolitan Life Insurance de1983 (utilizar o ponto médio para uma estrutura média).É indicado para utilização no caso de pacientes adultoscom obesidade mórbida que não tenham tido sucesso emalternativas mais conservadoras de perda de peso, tais comodieta supervisionada, exercício e programas de modificaçãodo comportamento. Pacientes que optam por esta cirurgiadeverão comprometer-se a aceitar alterações significativas nosseus hábitos alimentares para o resto da vida.A perda de peso associada ao Sistema LAP-BAND temdemonstrado melhorar ou conduzir à remissão da diabetestipo 2.CONTRA-INDICAÇÕESO Sistema LAP-BAND AP é contra-indicado no caso de:1. Pacientes com doenças inflamatórias do tracto gastrointestinal,incluindo esofagite grave refractária, ulceração gástrica,ulceração duodenal ou inflamações específicas como a doençade Crohn.2. Pacientes com patologias cardiopulmonares graves ou outraspatologias orgânicas graves que possam impedi-los de seremcandidatos a cirurgia.3. Pacientes com condições de hemorragia potencial no tractogastrointestinal superior, tais como varizes esofágicas ougástricas, telangiectasias intestinais hereditárias ou adquiridas.4. Pacientes com hipertensão portal.5. Pacientes com anomalias hereditárias ou adquiridas do tractogastrointestinal, tais como atresias ou estenoses.6. Pacientes que tenham sofrido um ferimento gástrico intraoperatóriodurante o procedimento de implantação como, poronde a banda deverá ser colocada.7. Pacientes com cirrose.8. Pacientes com pancreatite crónica. 10. Pacientes não adultos (com idade inferior a 18 anos).11. Pacientes com uma infecção em qualquer parte do corpo oucirurgia.12. Pacientes submetidos a tratamento com esteróides a longoprazo.13. Pacientes incapazes ou relutantes em aderir às restrições14. Pacientes com reacção alérgica potencial ou conhecidaaos materiais contidos no sistema ou que apresentaramanteriormente uma intolerância dolorosa a dispositivosimplantados.15. Pacientes ou familiares com diagnóstico conhecido ousintomas prévios de doença auto-imune do tecido conjuntivo,esclerodermia.16. Gravidez: A colocação do Sistema LAP-BAND AP é contraindicadaem pacientes que estejam ou possam estar grávidas.As pacientes que fiquem grávidas após a colocação da bandapoderão requerer o esvaziamento das bandas.ADVERTÊNCIAS1. A colocação da banda laparoscópica ou laparotómica doSistema LAP-BAND AP é um procedimento cirúrgicoimportante e pode provocar a morte. intervenção cirúrgica.3. Uma hérnia do hiato de grandes dimensões pode impedir umposicionamento rigoroso do dispositivo. A colocação da bandadeve ser considerada caso-a-caso, dependendo da gravidadeda hérnia.4. A banda não deverá ser suturada ao estômago. Suturar abanda directamente no estômago pode resultar em erosão.5. A estabilidade emocional e psicológica do paciente deve seravaliada antes da cirurgia. A colocação de bandas gástricaspode ser considerada inadequada pelo cirurgião no caso dedeterminados pacientes.6. Os pacientes devem ser avisados de que o sistema LAP-BANDAP é um implante a longo prazo. Poderá surgir indicaçãoA gestão médica das reacções adversas pode incluir umasubstituição também pode ser indicada de forma a alcançar asatisfação do paciente.7. Tem sido referida distensão ou dilatação do esófago comoresultado da obstrução do estoma devido a uma restriçãopacientes não devem esperar uma perda de peso tão rápidaquanto a que ocorre em pacientes com um bypass gástricoe a insuflação da banda deve ser efectuada em pequenosincrementos. É recomendável o esvaziamento da banda emcaso de dilatação do esófago.8. Alguns tipos de dismotilidade esofágica podem resultar numaperda de peso inadequada ou numa dilatação esofágicaquando a banda é enchida. A remoção da banda poderá sernecessária. Com base na história clínica e nos sintomas de cadapaciente, os cirurgiões deverão determinar se são necessáriosestudos sobre a função de motilidade esofágica. Se estesestudos indicarem que o paciente tem dismotilidade esofágica,os riscos acrescidos associados à colocação das bandas devemser considerados.9. Os pacientes com esófago de Barrett poderão apresentarproblemas associados a esta patologia esofágica, podendoafectar o desenvolvimento pós-operatório. A utilização dabanda nestes pacientes deve ser considerada com base dahistória clínica e na gravidade dos sintomas de cada paciente.10. O auto-ajuste das bandas pelos respectivos pacientesfoi observado. Esta acção pode fazer com que a bandafique demasiado apertada, provocar infecções e outrascomplicações.11. Os pacientes devem ser cuidadosamente aconselhados sobrea necessidade de comunicarem todas as situações de vómito,dor abdominal ou outros problemas gastrointestinais ounutricionais, uma vez que estes sintomas podem indicar umacondição não relacionada com o Sistema LAP-BAND.PRECAUÇÕES1. A colocação de banda laparoscópica é um procedimentolaparoscópico avançado. Os cirurgiões que planeiem acolocação laparoscópica devem: fundoplicaturas. obesos e ter a equipa e o empenho necessários paracumprir os requisitos de acompanhamento a longoprazo implicados nos procedimentos de tratamento daobesidade.105

c. Participar num programa de formação para o SistemaLAP-BAND autorizado pela Allergan ou por umdistribuidor autorizado da Allergan (requisito para autilização).d. Ser supervisionado por pessoal qualificado durante asprimeiras colocações de bandas. concluir o procedimento por laparotomia, se necessário.f. Estar disponível para apresentar os resultados da suatratamento cirúrgico da obesidade mórbida.2. É responsabilidade do cirurgião avisar o paciente dos riscose complicações conhecidos associados ao procedimentocirúrgico e ao implante.3. Tal como acontece no caso das outras cirurgias degastroplastia, é necessário um especial cuidado durante adissecção e implantação do dispositivo para evitar danificar otracto gastrointestinal. Qualquer lesão no estômago duranteo procedimento pode produzir erosão do dispositivo paradentro do tracto GI.4. Durante a inserção do Tubo de Calibração, deverão sertomadas precauções de forma a evitar a perfuração do esófagoou do estômago. poderá ter de ser parcialmente quebrada para evitarcomo acontece com qualquer procedimento de revisão,a possibilidade de complicações como erosão e infecçãoaumenta. Qualquer lesão no estômago durante oprocedimento pode evoluir para uma peritonite e morte ouproduzir erosão tardia do dispositivo para dentro do tracto GI.6. É necessário ter o cuidado de colocar a Porta de Acesso numaposição estável afastada de áreas que possam ser afectadaspor uma perda de peso significativa, pela actividade física oupor cirurgia posterior. Caso contrário, poderá ser impossívelefectuar ajustes percutâneos da banda.7. Durante o ajuste da banda, é necessário ter o cuidado de evitarperfurar o tubo que liga a Porta de Acesso e a banda, uma vezque isso provocaria fuga e esvaziamento da secção insuflável.8. Se não conseguir criar um percurso estável e suave para otubo da Porta de Acesso, sem curvas nem dobras abruptas,colocação incorrecta, a porta deve ser colocada numa posiçãolateral relativamente à abertura do trocantere e deve sercriada uma bolsa para a porta, para que esta seja colocadaa uma distância suficiente do percurso do trocantere,impedindo desta forma a formação abrupta de dobras notubo. O percurso do tubo deve ir no sentido do conectorda Porta de Acesso, permitindo ao tubo formar uma linharecta com uma curvatura ligeira na direcção do abdómen.(Consulte a Figura 1 Opções de Colocação da Porta).conector do tubo em aço inoxidávelconector do tubo em aço inoxidávelconector do tubo em aço inoxidávelFigura 1. Opções de Colocação da Porta9. O Sistema LAP-BAND AP destina-se a uma única utilização.Não utilize uma banda, Porta de Acesso, agulha ou Tubo deCalibração que estejam de algum modo danificados (cortados,rasgados, etc.). Não utilize nenhum destes elementos se aembalagem tiver sido aberta ou danificada ou se detectarqualquer sinal de adulteração. Se a embalagem estiverdanificada, o produto poderá não estar esterilizado podendocausar uma infecção.10. Não tente limpar, voltar a esterilizar ou reutilizar qualquer doscomponentes do Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND AP. O produto poderá ficar danificado ou deformadose for esterilizado novamente.11. É importante ter cuidado especial ao manusear o dispositivo,uma vez que contaminantes como cotão, dedadas e pó detalco podem conduzir a uma reacção por presença de corpoestranho.12. É necessário ter cuidado para evitar danificar a banda, asecção insuflável ou o tubo, a Porta de Acesso ou o Tubo deCalibração. Utilize apenas pinças hemostáticas de borrachacom sapata para pinçar o tubo.13. A banda, Porta de Acesso e Tubo de Calibração podemser danificados por objectos afiados e manipulação cominstrumentos. Um dispositivo danificado não deverá serimplantado. Por este motivo, no decurso da cirurgia deveráestar disponível um dispositivo sobressalente. colocação da banda pode provocar danos no tubo da bandadurante a colocação da banda.15. Não pressione a ponta de qualquer instrumento sobrea parede do estômago nem utilize electrocauterizaçãodo estômago. A perfuração do estômago pode resultar numaperitonite e morte. pode resultar no deslizamento ou erosão da banda e requereruma nova operação.17. A não utilização dos instrumentos atraumáticos adequadoslesões nos tecidos circundantes.10618. Ao ajustar o volume da banda, tenha o cuidado de garantirque o ecrã radiográfico está colocado perpendicularmente àhaste da agulha (a agulha aparece como um ponto no ecrã). Talirá facilitar o ajuste da posição da agulha conforme necessárioenquanto atravessa o tecido até à porta.19. Ao ajustar o volume da banda, a utilização de uma agulhanão adequada pode causar fugas na Porta de Acesso, sendonecessária uma nova operação para substituir a porta. Utilizeapenas Agulhas de Porta de Acesso do Sistema LAP-BANDAP. Não utilize agulhas hipodérmicas padrão, uma vez quepoderão provocar fugas.20. Ao ajustar o volume da banda, nunca entre na Porta de Acessoestá sob pressão e será libertado através da agulha.21. Ao ajustar o volume da banda depois de perfurar o septo, nãoincline nem agite a agulha, uma vez que isto poderá causar afuga de fluidos ou danificar o septo.22. Ao ajustar o volume da banda, se tiver sido adicionadofluido para reduzir o tamanho do estoma, é importanteestabelecer, antes de descarregar, que o estoma não édemasiado pequeno. Durante o ajuste da banda, é necessáriofechando consequentemente o estoma gástrico. Verifique oajuste dando água ao paciente para beber. Se o paciente nãoconseguir engolir, remova algum fluido da porta, em seguida,volte a verificar. Um médico familiarizado com o procedimentode ajuste tem de estar disponível durante vários dias após oajuste para esvaziar a banda em caso de obstrução.23. É responsabilidade do cirurgião avisar o paciente acercadas restrições alimentares que se seguem ao procedimento,fornecer uma dieta e proporcionar acompanhamento paraalteração do comportamento. O não cumprimento dasrestrições dietéticas poderá resultar na obstrução e/ou numa24. Os pacientes devem ser aconselhados cuidadosamente acercada necessidade de manter hábitos alimentares correctos.Devem ser avaliados quanto às suas necessidades nutricionais(incluindo calóricas) e aconselhados na selecção da dietanutricionais, o médico pode optar pela receita de suplementosdietéticos adequados. O acompanhamento médico adequadoe o aconselhamento nutricional devem ter uma base regular.25. Os pacientes devem ser instruídos para mastigar bem acomida. Os pacientes com dentaduras devem ser advertidospara terem o cuidado especial de cortar a comida em bocadospequenos. O incumprimento destas precauções poderáresultar em vómitos, irritação estomacal e edema e até mesmoem obstrução.26. Os pacientes devem ser observados regularmente em períodosde rápida perda de peso, para despistar sinais de malnutrição,anemia ou outras complicações associadas.27. Agentes anti-inflamatórios que podem irritar o estômago,como a aspirina e os agentes anti-inflamatórios não esteróides,devem ser utilizados com cuidado. A utilização destasmedicações poderá estar associada a um risco acrescido deerosão.28. Poderá ser necessário esvaziar a banda no caso de pacientesque engravidem ou adoeçam gravemente, ou se for necessáriauma nutrição mais abundante.29. Os órgãos reprodutores de todos os pacientes deverão estarprotegidos durante a realização de radiografias.30. Uma perda de peso insuficiente poderá ser causada peloaumento da bolsa ou, menos frequentemente, uma erosão dabanda, pelo que o enchimento adicional da banda poderá nãoser adequado.31. Foram encontrados níveis elevados de homocisteína empacientes que perderam peso activamente após uma cirurgiade obesidade. Poderão ser necessários suplementos de folato ede vitamina B12 para manter níveis normais de homocisteína.

Níveis elevados de homocisteína podem aumentar o riscocardiovascular e o risco de anomalias do tubo neural.32. Embora não haja relatos de casos de doença auto-imune comde doença auto-imune/perturbações dos tecidos conjuntivos(ou seja, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia) após aimplantação a longo prazo de outros dispositivos de silicone.consubstanciem uma relação entre as perturbações do tecidoconjuntivo e os implantes de silicone.EFEITOS ADVERSOSÉ importante discutir todas as possíveis complicações e os efeitosadversos com o seu paciente. As complicações que poderãoresultar da utilização deste produto incluem os riscos associadosàs medicações e métodos utilizados no procedimento cirúrgico,os riscos associados a qualquer procedimento cirúrgico e ao graude intolerância do paciente relativamente à presença de qualquerobjecto estranho implantado no corpo.Pode ocorrer perfuração do estômago. Também pode ocorrera morte do paciente. Complicações específicas de cirurgialaparoscópica podem incluir danos no baço (por vezes, comnecessidade de uma esplenectomia) ou danos no fígado, em vasossanguíneos principais, problemas respiratórios, trombose e rupturada ferida.referidos após procedimentos de restrição gástrica.Pode ocorrer o deslizamento e/ou a dilatação da bolsa da banda. Oprecoce ou reduzido pode em determinados casos ser resolvidomais graves podem requerer o reposicionamento e/ou a remoçãonão responde ao esvaziamento da banda, ou em caso de dorabdominal, é indicada uma nova operação para remover a banda.A colocação de banda gástrica realizada como procedimentode revisão tem um risco maior de complicações. Uma cirurgiaenvolvendo o estômago. No estudo realizado nos E.U.A., foireferido que 42% dos pacientes dos E.U.A. sujeitos a revisõesprocedimento de revisão.estômago. A erosão da banda para dentro do tecido estomacal temsido associada à cirurgia de revisão, após a utilização de medicaçãoirritante para a mucosa gástrica, após danos no estômago e apósincluir uma perda de peso reduzida, aumento de peso, infecçãona Porta de Acesso ou dores abdominais. É necessária uma novaoperação para remover o dispositivo.Uma nova operação causada pelas erosões da banda poderáresultar numa gastrectomia da área afectada. As bandas comerosão foram removidas gastroscopicamente em muito poucoscasos, dependendo do grau de erosão. Nestes casos, é fortementeno Sistema LAP-BAND.o esvaziamento da banda em caso de dilatação do esófago.Pode ser necessário efectuar um procedimento de revisão parareposicionar ou remover a banda caso o esvaziamento da bandanão resolva a dilatação. A obstrução dos estomas tem sido referidatanto como uma complicação inicial como uma complicação tardiadeste procedimento. Pode ser causada por edema, alimentação,calibração inicial incorrecta, deslizamento da banda, torsão dabolsa ou não cumprimento do paciente relativamente à escolha e àmastigação dos alimentos.A obstrução dos estomas tem sido referida tanto como umacomplicação inicial e também como uma complicação tardiadeste procedimento. Pode ser causada por edema, alimentação,calibração inicial incorrecta, deslizamento da banda, torsão dabolsa ou não cumprimento do paciente relativamente à escolha e àmastigação dos alimentos.anos após a inserção do dispositivo. Na presença de infecção oucontaminação, recomenda-se a remoção do dispositivo.Pode verificar-se um esvaziamento da banda devido a fuga naPodem ocorrer náuseas e vómitos, particularmente nos primeirosdias após a cirurgia e quando o paciente come mais do que érecomendado. Náuseas e vómito poderão também ser sintomas deobstrução do estoma ou de um deslizamento da banda/estômago.Vómitos frequentes e intensos podem resultar na dilatação dabolsa, no deslizamento do estômago ou em dilatação esofágica. Oesvaziamento da banda é indicado imediatamente em todas estassituações. O esvaziamento da banda poderá aliviar uma perda depode ser necessária uma nova operação para reposicionar ouretirar o dispositivo.Uma perda de peso rápida pode resultar em sintomas demalnutrição, anemia e complicações associadas (ou seja,polineuropatias).Uma perda de peso rápida pode resultar no desenvolvimentode colelitíase que, por sua vez, pode resultar na necessidade deefectuar uma colecistectomia.INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTOA colocação do Sistema LAP-BAND é contra-indicada empacientes que estejam ou possam estar grávidas. Pode sernecessário esvaziar a banda, no caso de pacientes que engravidamou adoecem gravemente após a colocação do Sistema LAP-BAND,ou se for necessária uma nutrição mais abundante. Em casos raros,pode ser necessário remover a banda.Os dados de estudos internacionais sugerem que as respostasdoenças a ela associadas, uma reduzida actividade física, dorese uma saúde geral deficiente no Inquérito à Saúde SF-36 estãoassociadas a uma perda de peso mais lenta.Os pacientes mais velhos, com uma capacidade física diminuída eresistentes a insulina poderão perder peso mais lentamente do quepessoas mais jovens fisicamente mais aptas.Os pacientes super-obesos podem conseguir uma redução depeso suficiente para melhorar a saúde e a qualidade de vida como Sistema LAP-BAND, mas poderão manter uma obesidadegrave. Perderão possivelmente mais peso com um procedimentode malabsorção ou um procedimento com um componente depeso dos pacientes deverão ser consideradas ao seleccionar umprocedimento contra a obesidade.APRESENTAÇÃOTodos os componentes do Sistema de Banda Gástrica AjustávelLAP-BAND AP são concebidos para uma utilização única.fornecidos esterilizados num pacote duplo com uma embalagemesterilizada numa embalagem individual.ATENÇÃO: Se a embalagem tiver sido danificada ou se o pacoteinterno for aberto fora do ambiente esterilizado, o produto deveser considerado não esterilizado e poderá causar infecções nopaciente.O Tubo de Calibração é fornecido limpo e não esterilizado e nãorequer esterilização.As embalagens do Sistema LAP-BAND devem ser armazenadasnum local seco e limpo (armazenamento de material hospitalarconvencional).O Sistema LAP-BAND tem um tempo de armazenamento de doisanos.Equipamento e Material Necessário (Incluído)Componentes do Sistema:1. Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND AP(esterilizada), cada um cada um3. Tubo de Calibração (não esterilizado), cada um4. Agulha da Porta de Acesso, 89 mm (3,5 pol.), (esterilizada), cadaum5. Agulha de enchimento romba, calibre 16, 40,5 mm (1,6 pol.)(esterilizada), cada um6. Agulha de enchimento romba, calibre 22, 127 mm (5 pol.)(esterilizada) cada um cada umO Sistema LAP-BAND AP está disponível em dois tamanhos,Pequeno e Grande. O médico deve seleccionar o tamanhoadequado dependendo da anatomia individual do paciente. Apósa resolução do edema pós-operatório, a maioria dos pacientes combandas colocadas de modo correcto referem uma restrição mínimaou mesmo nula até adicionada uma solução salina à banda,independentemente do tamanho utilizado. Para novas operações(particularmente a conversão após outros procedimentos) e adissecção da membrana pars flaccida , é normalmente utilizadaa banda Grande. É recomendável que os cirurgiões avaliem aquantidade de tecido dentro da banda antes do bloqueio eparede do estômago ou mova-a mais para cima relativamente aoestômago. São fornecidas informações adicionais relativamente àselecção do tamanho no programa de formação.Características do Sistema de Banda GástricaAjustável LAP-BAND AP:O Sistema LAP-BAND AP é construído com design OMNIFORM,que emprega secções macias pré-moldadas na bolsa deum tubo de silicone com 50 cm de comprimento. A banda éconstituída por elastómero de silicone. O tubo radiopaco resistenteà formação de dobras é usado para ligar a secção insuflável à Portaenquanto a banda está a ser passada em redor do estômago.Características da Porta de Acesso:A Porta de Acesso (Figura 2) destina-se ao ajuste percutâneo dodiâmetro do estoma e é auto-vedante quando é penetrada pelaagulha da Porta de AcessoFigura 2. Porta de Acesso II com transição cónica.107

As características incluem:1. Septo de compressão elevada; testado com mais de 200punções com uma agulha de Huber de calibre 20.2. Reservatório de porta; retorno táctil positivo, concebido parauma durabilidade prolongada quando em contacto coma agulha da Porta de Acesso, resiste à formação de sulcosdecorrente do contacto repetido com a agulha para manter aintegridade do reservatório a longo prazo.3. Radiopaco e compatível com imagiologia de diagnóstico;incluindo MRI e TAC, embora um efeito de “auréola” mínimotenha sido referido devido ao conector do tubo em aço4. Invólucro de polisulfona contornado; leve, macio earredondado. banda à Porta de Acesso.Características da Agulha da Porta de Acesso:A agulha da Porta de Acesso é uma agulha de calibre 20,com 89 mm (3,5 pol.) de comprimento sem núcleo e pontacurva (ponta tipo Huber) concebida para penetrar na Porta deAcesso durante o ajuste pós-operatório da Banda GástricaAjustável LAP-BAND AP (ver Instruções de Utilização). Asagulhas da porta de acesso estão disponíveis em caixas de 10(B-20301-10).Características do Tubo de Calibração:O Tubo de Calibração (Figura 3) é um tubo de siliconetranslúcido de duplo lúmen com 157 cm de comprimento euma ponta de sensor com 13 mm de diâmetro na extremidadedistal. Um balão de 15 a 25 cm 3 para uma calibração eposicionamento controlados da bolsa gástrica localiza-se a3,5 cm da extremidade distal do cateter. O balão é insufladoatravés de uma porta de insuflação que permanece externadurante o procedimento. O Tubo de Calibração é apenas parautilização única.Figura 3. Tubo de CalibraçãoAs características incluem:1. Balão de calibração da bolsa gástrica insuflável integral2. Tubo de enchimento e torneira de paragem ligados paraenchimento fácil do balão de calibração3. Drenagem, sucção e irrigaçãoEquipamento e Material Necessário (Não Incluído) cm 3mangas de tubo)Equipamento Adicional Recomendado para ColocaçãoLaparoscópica: longa) ocasionalmente longos, dissectores, tesouras, agrafadores, pinça Babcock eafastador em leque para o fígadoEquipamento adicional recomendado para Colocaçãovia LaparotomiaOs cirurgiões que optam pela colocação laparoscópica devemestar igualmente preparados com o equipamento necessário paracolocação via laparotomia. abdominais cirúrgicos, conforme necessário para laparotomiana colocação aberta do sistema LAP-BAND AP.Equipamento e Material Necessário para o Ajuste da Banda cm 3 e agulha decalibre 30 (3,5 pol.) (fornecida com o Sistema LAP-BAND e disponívelseparadamente) ou uma agulha de Porta de Acessoesterilizada calibre 20 de 51 mm (2 pol.) (disponível em pacotesde 10: B-20302-10) ou outra agulha de Huber de calibre 20 eponta curva (ponta tipo Huber) APENAS. seringa de 1 cm 3 para ajustes normais ou uma seringa maiorquando a quantidade total de fluido da banda está a sermedida. MANUAL DO OPERADORAntibióticos ProfiláticosÉ recomendável a administração peri-operatória de antibióticosprofiláticos, que abrange a flora da pele e dos intestinos.GI superior pré-operatórioTodos os pacientes do Sistema LAP-BAND devem ter umGI superior pré-operatório.Preparação da Porta de Acesso1. Retire a Porta de Acesso juntamente com a agulha deenchimento romba de calibre 22 da embalagem esterilizada dentro do tubo de enchimento da Porta de Acesso. Não tenteintroduzi-la na porta3. Segure a Porta de Acesso com o tubo de enchimento4. Prenda uma seringa de 5 cm 3 com solução salina à agulha deenchimento romba5. Injecte solução salina esterilizada para irrigar a Porta de Acesso.romba6. Mantenha o tubo da porta verticalmente até estar preso aotubo de enchimento da banda1087. A Porta de Acesso e o tubo estão agora cheios de soluçãosalina, praticamente sem ar e prontos para serem unidos aotubo da banda implantada.Preparação da BandaPara o Circulador: cm 3 de soluçãode NaCl a 0,9% estéril não pirogénica e isotónica e uma seringade 10 cm 3 (sem agulha). LAP-BAND com o cirurgião.3. Não abra nem deite fora a Agulha da Porta de Acessoesterilizada a menos que seja pedido pelo cirurgião. Se aagulha não for utilizada, etiquete-a com o nome do paciente e4. Administre a anestesia através do Tubo de Calibração(embalado separadamente).Para o Anestesista:1. O Tubo de Calibração é um tubo de sucção oral que requer umlubrificante e uma seringa de 30 cm 3 para insuflação.2. O cirurgião irá dar instruções ao anestesista para remover otubo N/G do paciente (se tiver sido inserido um). Insira o Tuboesofágica (GE).3. O cirurgião irá solicitar ao anestesista que encha o balãocom 25 cm 3 localização da junção GE.4. Uma vez claramente marcada a junção, o cirurgião irá darinstruções ao anestesista para esvaziar o Tubo de Calibração e5. Elimine o Tubo de Calibração após a utilização apenas quandoum cirurgião tiver concluído a operação. A inserção do balãode calibração deve ser realizada cuidadosamente para evitar aperfuração do esófago ou do estômago.Para o Técnico cirúrgico/RN: LAP-BAND AP, segure no contentor esterilizado interior pelapatilha e coloque sobre a mesa numa localização segura. inferior do Tyvek ® e remova o Sistema LAP-BAND AP e aagulha de escorvamento. Sistema LAP-BAND AP.4. Encha uma seringa de 20 cm 3 com, pelo menos, 15 cm 3 desolução salina e ligue a seringa à agulha de escorvamento.Encha a banda e estrutura insuflável com solução salina váriasvezes, retirando de cada vez as bolhas de ar. Uma quantidaderesidual de solução salina permanecerá no Sistema LAP-BANDAP.5. Observe a parte insuflável da banda quanto à fragilidade,presença de defeitos, fugas ou enchimento irregular 4.6. Injecte cerca de 5 cm 3 de solução salina e desligue a seringa. Acerca de 4 cm 3 de solução salina no Sistema LAP-BAND APPequeno e 5 cm 3 no Sistema LAP-BAND AP Grande.7. Nesta altura, terá substituído a maioria do ar no SistemaLAP-BAN AP com solução salina. tubo pode ser escorregadio. A utilização de esponjas de gaze

Figura 4. Inserção do Pino de Encaixe no Tubo da Banda9. Coloque a banda num recipiente com solução salina oureserve até ao momento da inserção – neste momento, estarápronta para ser implantada. maior, o perímetro do Sistema LAP-BAND AP pode seraumentado retirando solução salina da banda através da Portade Acesso. É importante retirar sempre a solução salina atravésda Porta de Acesso de modo a que não entre ar no SistemaLAP-BAND, afectando ajustes posteriores.VOLUMES MÁXIMOS DA CAPACIDADE DE ENCHIMENTOSistema LAP-BAND AP, Pequeno 10 cm 3Sistema LAP-BAND AP, Grande 14 cm 3Aspectos Básicos do ProcedimentoTal como no caso de outras decisões cirúrgicas, é daresponsabilidade do cirurgião utilizar o seu juízo críticopara escolher os procedimentos que melhor se adequamprocedimentos específicos. Estas publicações e informaçõesadicionais referentes a procedimentos são fornecidas nodecurso dos programas de formação para o Sistema LAP-BANDautorizados pela Allergan.A informação que se segue relativamente ao procedimento, ajustese remoção da banda pretende complementar e não substituir asinformações fornecidas nestes programas de formação.PROCEDIMENTO CIRÚRGICO DO SISTEMALAP-BANDAnestesia: O anestesista evita habitualmente a ventilação pormáscara antes da intubação de modo a evitar a aspiração deconteúdos gástricos para o tracto respiratório. A indução deimediatamente por intubação com compressão da cricóide) éfrequente na cirurgia da obesidade. Um tubo nasogástrico éhabitualmente colocado após a intubação, de modo a esvaziar oestômago.Posição do Paciente e do Cirurgião: O paciente é habitualmentedeitado em posição de litotomia, numa inclinação anti-Trendelenburg moderada. As ancas e os joelhos estão ligeiramenteflectidos de modo a evitar que o paciente deslize da mesa. Estaposição ajuda a afastar as vísceras abdominais e a deslocar oestômago possa ser visualizada mais facilmente. O cirurgiãoposiciona-se entre as pernas do paciente, o primeiro assistenteposiciona-se do lado esquerdo do paciente e o segundo assistentedo lado direito.Pneumoperitoneu: O procedimento laparoscópico é realizadopressão é controlada continuamente.Posição dos Trocanteres: Quatro, cinco ou seis trocanteressão colocados inicialmente para realizar este procedimento.Os trocanteres deverão ser colocados numa posição elevadano abdómen do paciente e deverão ser inseridos de modo afazerem um ângulo no sentido do orifício gástrico. Este aspectoé importante para um acesso fácil aos instrumentos no caso decirurgia em abdómen de paciente gravemente obeso. Uma portade 15 ou 18 mm é necessária para introdução da banda gástrica,Acesso).estômago anterior e pequeno omento.Medição da Bolsa Gástrica: O anestesista faz descer o Tubo deCalibração para dentro do estômago e insufla o respectivo balãocom 25 cm 3 de ar (alguns cirurgiões preferem solução salina). Ogastroesofágica (Figura 5).Isto permite uma selecção correcta da localização ao longo dapequena curvatura do estômago e para dentro do ligamentofrenogástrico para realizar a dissecção romba (Figure 6).Opções de Dissecção da Pequena Curvatura doEstômagocurvatura do estômago.TÉCNICA PERIGÁSTRICA: A dissecção inicia-se directamentena pequena curvatura no ponto médio (equador) do balão decalibração. A dissecção é concluída na parte de trás do estômagoem direcção ao ângulo de His sob visualização directa, tendo oespecial cuidado de evitar o pequeno saco. A sutura retrogástrica éuma opção a considerar (Figura 7).Figura 5. Balão do Tubo de Calibração puxado no sentidoascendente contra a junção gastro-esofágicaFigura 6. Balão do Tubo de Calibração e ponto de dissecçãoseleccionadoFigura 7. Dissecção da pequena curvatura do estômagoTÉCNICA DE PARS FLACCIDA: A dissecção começa directamentelateral em relação ao equador do balão de calibração no espaçoavascular da membrana flácida (Pars Flaccida). Depois de ver o lobocaudado do fígado, a dissecção romba prossegue sob visualizaçãodirecta até encontrar o bordo direito, seguido imediatamente dobordo esquerdo sobre o ângulo de His.TÉCNICA DE PARS FLACCIDA A PERIGÁSTRICA: A dissecção inicia-secom a técnica de Pars Flaccida (descrita acima). É realizada umasegunda dissecção no ponto médio (equador) do balão perto doestômago até a dissecção perigástrica interceptar a dissecção dePars Flaccida. A banda é então colocada a partir do ângulo de Hisatravés da abertura perigástrica.Visualizando directamente, o ligamento hepatogástrico édissecado em toda a sua espessura a partir da parede gástricapara produzir uma abertura estreita. A parede gástrica posteriordeve ser claramente reconhecível. A dissecção deve ter o mesmotamanho que a banda ou mesmo ser menor que esta para reduzir apossibilidade de deslizamento da banda e/ou do estômago.Dissecção da Grande Curvatura do Estômago: É criada umaabertura muito pequena no ligamento frenogástrico avascular,perto da parede gástrica no Ângulo de His.Canal Retrogástrico: Sempre sob visualização directa, a dissecçãoromba é prosseguida em direcção ao Ângulo de His até a passagemestar concluída (Figura 8).109

Figura 8. Passagem posterior do instrumentoAVISO: Não pressione a ponta de qualquer instrumentosobre a parede do estômago nem utilize electrocauterizaçãoestômago. A perfuração do estômago pode dar origem a peritonitee morte.AVISO: Qualquer lesão no estômago durante o procedimento podeproduzir erosão do dispositivo para dentro do tracto GI.erosão da banda. Um instrumento de ponta romba é passadocuidadosamente pelo canal retrogástrico.Introdução e Colocação da Banda: A banda insuflável e a Portade Acesso são enchidas com solução salina esterilizada (ver“Preparação da Banda” e “Preparação da Porta de Acesso”).A banda é introduzida no abdómen através de um trocantere de 15seu lugar em torno do estômago com o instrumento previamentecolocado através do canal retrogástrico (Figura 9).Figura 9. Colocação da bandacom as pinças atraumáticas.AVISO: A não utilização dos instrumentos atraumáticos adequadosnos tecidos circundantes.Abertura ou Desbloqueio do Sistema LAP-BAND AP: O SistemaLAP-BAND AP permite a reabertura da banda em caso detraumáticos, estabilize a banda segurando a borda na parte de trás(consulte a Figura 10) e faça deslizar o tubo através da fivela até teruma área suficientemente grande para ajustar a posição da banda.BordaPatilhaFigura 10. Desbloquear o Sistema LAP-BAND APATENÇÃO: Se não conseguir criar um novo canal para a bandadurante o reposicionamento pode levar a um deslizamentoadicional.Suturas de retenção gastro-gástrica: são colocadas múltiplassuturas não absorvíveis entre a camada seromuscular do estômagomacia da banda estar quase completamente coberta. O tubo e aparte do fecho não deverão ser incluídos na imbricação gastrogástrica(Figura 11).Figura 11. Sutura da grande curvatura sobre o SistemaLAP-BAND e a bolsa gástricaColocação e Fecho da Porta de Acesso: o tubo da banda é passadopara fora do abdómen e é ligado à Porta de Acesso. A porta é entãocolocada no músculo recto ou noutro local subcutâneo acessível.O tubo pode ser encurtado para adaptar a posição da porta aopaciente ao mesmo tempo que se evita a tensão entre a porta ea banda.Os dois componentes são unidos através do conector do tubosuturada na posição utilizando os quatro orifícios da sutura na baseda porta. Os orifícios dos trocanteres são fechados.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: AJUSTE DA BANDASeguem-se orientações gerais para os ajustes doSistema LAP-BAND:1. O ajuste inicial pós-operativo deve ocorrer seis semanas oumais após a operação e normalmente 3-4 cm 3 de soluçãosalina normal seriam adicionados ao Sistema LAP-BAND AP.2. O paciente deverá ser observado periodicamente (a cada 4-6semanas) dependendo da necessidade do paciente e o seupeso e estado clínico avaliados. Se a perda de peso for emmédia inferior a 0,5 kg por semana ao longo desse período e odeverá adicionar-se um incremento de fluido.3. Quando a perda de peso média entre consultas foi superior a1 kg por semana, normalmente não deverá ser adicionadomais fluido.4. Se a perda de peso média se situou entre 0,5 e 1 kg porsemana, o aumento do fluido poderá ser indicado se opaciente sentir que está a comer com liberdade demais ouachar difícil cumprir as regras dietéticas. e vómitos. Se os sintomas não diminuírem com a remoçãoao trânsito digestivo superior (papa baritada) para avaliar aanatomia.Antes de efectuar um ajuste para reduzir o tamanho do estoma,reveja a ficha do paciente para obter o volume total da bandae os ajustes recentes. Se os ajustes recentes não aumentarem arestrição de forma eficaz e o paciente tiver seguido as directrizesnutricionais, o sistema de banda do paciente poderá ter uma fuga,ou um aumento da bolsa ou uma dilatação do esófago devido auma obstrução do estoma, um deslizamento da banda ou umaA obstrução do Sistema LAP-BAND pode ser confirmadainjectando solução salina no sistema de banda e retirando-afluido indica uma possibilidade de uma fuga no sistema.sendo eliminada do sistema de banda após a avaliação. Sesuspeitar de um aumento do tamanho da bolsa gástrica ou de umdeslizamento da banda/estômago, um GI superior limitado, comuma pequena quantidade de bário ou gastrografina, pode serutilizado para avaliar o tamanho da bolsa, o estoma gástrico e aposição da banda.ATENÇÃO: Uma perda de peso insuficiente pode ser um sintoma derestrição inadequada (banda demasiado solta). Poderá igualmenteser um sintoma de alargamento da bolsa gástrica ou do esófago, eazia, regurgitação ou vómito. Se for este o caso, não é aconselhávela insuflação da banda.Tendo em conta as possíveis complicações derivadas de umade ajuste tem de estar disponível durante vários dias após o(Consulte a secção ATENÇÃO após o passo 10).O esvaziamento (um aumento do tamanho do estoma) deveráser considerado se o paciente tiver episódios frequentes devómito, não conseguir engolir líquidos ou alimentos adequadosnutrientes. É aconselhável o esvaziamento electivo da banda nasseguintes situações: alimentos e da água são endémicosAVISO: Tem sido referida distensão ou dilatação do esófago epoderá estar associada à obstrução do estoma devido a uma110

devem esperar uma perda de peso tão rápida quanto a que ocorreem pacientes com um bypass gástrico e a insuflação da bandadeve ser efectuada em pequenos incrementos. É recomendável oesvaziamento da banda em caso de dilatação do esófago.Se ocorrer a dilatação do esófago, deverão ser efectuadas acçõespara identificar e resolver a(s) causa(s). O esvaziamento da bandapode resolver as dilatações que se devam inteiramente a umanutricional adequado relativamente a um comportamentoalimentar correcto deverão seguir o esvaziamento da banda eanteceder re-insuflações graduais subsequentes. A re-insuflaçãoda banda deverá ser efectuada gradualmente em pequenosincrementos ao longo de vários meses. O aconselhamentodeverão ser repetidos sempre que a banda for ajustada para avaliaro estado do esófago.O esvaziamento da banda poderá não resolver a dilatação se aobstrução do estoma estiver associada a um deslizamento gástricoimportante ou se a banda estiver colocada de forma incorrecta emvolta do esófago. O reposicionamento ou a remoção da bandapoderá ser necessário caso o esvaziamento da banda não resolvaa dilatação.Localizar a Porta de Acesso radiologicamentePerfil Radiográfico da Porta de Acesso: o invólucro de plásticobranco da Porta de Acesso não é radiopaco. Uma vista de topoA Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND AP Pequeno estáidentificada por um marcador radiopaco único, que assinala umintervalo de enchimento de 0-10 cm 3 (Figura 12).Figura 12. Imagem de raio X com vista de cima ou de baixo doPortal II de Acesso do Sistema LAP-BAND AP PequenoA Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND AP Grande estáidentificada por dois marcadores radiopacos, que assinala umintervalo de enchimento de 0-14 cm 3 (Figura 13).Figura 13. Imagem de raio X com vista de cima ou de baixo doPortal II de Acesso do Sistema LAP-BAND AP GrandeFoi referido que as portas de acesso estavam “viradas” ouinvertidas. Se vir inicialmente uma vista oblíqua ou lateral nosa penetração da agulha pode ser difícil se esta orientação não formesma imagem.Passos para a Execução de um Ajuste1. Se utilizar a radiologia para localizar a Porta de Acesso, protejaos órgãos reprodutores de todos os pacientes.2. Lave as mãos com uma solução germicida. É aconselhávela utilização de luvas esterilizadas. Entre sempre na Porta deAcesso utilizando uma técnica asséptica.3. Prepare a pele com uma solução asséptica.4. Localize a Porta de Acesso radiologicamente ou por apalpação.5. Poderá ser utilizada anestesia local para eliminar a dor durantea injecção.6. Posicione a agulha perpendicularmente ao septo da Porta deAcesso (Figura 14).Figura 14. Agulha e Porta de Acesso IIATENÇÃO: A utilização de uma agulha inadequada pode causarfugas na Porta de Acesso, sendo necessária uma nova operaçãopara substituir a porta. Não utilize agulhas hipodérmicas padrão,uma vez que poderão provocar fugas. Utilize apenas Agulhas dePorta de Acesso do Sistema LAP-BAND.ATENÇÃO: Certifique-se de que o ecrã radiográfico está colocadoperpendicularmente à haste da agulha (a agulha aparece comoum ponto no ecrã). Tal irá facilitar o ajuste da posição da agulhaconforme necessário enquanto atravessa o tecido até à porta.7. Quando sentir a porta de acesso, e antes de a penetrar, podeconfirmar radiograficamente que a agulha está posicionadana porta. Pode ligar uma torneira de paragem de uma via àagulha para impedir a perda de fluidos.ATENÇÃO: Nunca entre na Porta de Acesso com uma agulha semlibertado através da agulha.8. Penetre a Porta de Acesso. É necessário penetrar na porta atéa agulha tocar no fundo da câmara da entrada. Retire algumasolução salina para confirmar que a parte oblíqua da agulhaestá dentro da porta. Se, após a penetração, não for possívelretirar ou injectar a solução salina, a parte oblíqua da agulhapoderá ser tapada pelo septo da porta. Tente fazer avançar aagulha pela porta até ao fundo da câmara da entrada. Se issonão for possível, volte a penetrar na porta com outra agulhaesterilizada.ATENÇÃO: Uma vez perfurado o septo, não incline nem agite aagulha, uma vez que poderá causar a fuga de fluidos ou danificaro septo.9. Para aumentar o tamanho do estoma: tendo em contaqualquer quantidade de fluido retirada para confirmar apenetração na porta, remova fluido para esvaziar a banda eaumentar o tamanho do estoma. Tenha o cuidado de removerapenas a quantidade de fluido suficiente para esvaziar abanda; evite criar vácuo.10. Para reduzir o tamanho do estoma: Tendo em conta qualquerquantidade de fluido retirada para confirmar a penetração naporta, injecte mais solução salina para insuflar ainda mais abanda e reduzir o tamanho do estoma.ATENÇÃO: Importante: Se tiver sido adicionado fluido para reduziro tamanho do estoma, é importante estabelecer, antes de dar alta,que o estoma não é demasiado pequeno. Verifique o ajuste dandoágua ao paciente para beber. Se o paciente não conseguir engolir,remova algum fluido da porta; em seguida, volte a verificar. Ummédico familiarizado com o procedimento de ajuste tem de estardisponível durante vários dias após o ajuste para esvaziar a bandaem caso de obstrução.Ajuste na Sequência de uma Perda de PesoSignificativaUma perda de peso significativa torna possível a palpação e ao caso, efectue os restantes passos, a preparação da pele, a técnicaasséptica, etc. É recomendável uma avaliação do tamanho doestoma e da bolsa com gastrografina ou a ingestão de báriolimitada antes e após os ajustes. É importante evitar a insuflaçãoRemoção/Reposicionamento da BandaA banda pode ser desbloqueada, removida e/ou reposicionada,caso seja necessário. A banda está normalmente envolvidanuma cápsula fina e transparente. Após entrar no abdómen porlaparotomia ou uma abordagem laparoscópica, abra a cápsula edesbloqueie a banda tal como descrito anteriormente, reposicionea banda e termine a colocação da banda tal como descritoanteriormente.IMAGIOLOGIA MÉDICAO Sistema LAP-BAND foi comprovado como seguro pelas normas3T ou MRI inferiores. (Consulte o site MRISafety.com para obtermais informações.)Política de Devolução de ProdutosDeverá ser recebida uma autorização do serviço de clientes daAllergan antes da devolução da mercadoria. A mercadoria devolvidadeverá ter todos os selos do fabricante intactos para que possausufruir de crédito ou ser substituída. Os produtos devolvidospoderão estar sujeitos a encargos de reaprovisionamento.Aviso EspecialO fabricante do Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BANDAP concebeu, testou e fabricou este sistema para se adequarrazoavelmente ao fim a que se destina. No entanto, o SistemaLAP-BAND AP não é um produto para toda a vida e pode partirou falhar, no seu todo ou em parte, a qualquer momento após aimplantação e sem ter qualquer defeito. As causas de falha parcialou total incluem, sem limitação, reacções corporais esperadasou inesperadas à presença e posição do dispositivo implantado,complicações médicas atípicas ou raras, falha de componentese o desgaste normal. Para além disso, o Sistema LAP-BAND APpode ser facilmente danificado pela utilização ou manuseamentoimpróprio. Consulte a secção de efeitos adversos neste documentoe o folheto Informação aos Pacientes para a apresentação de avisos,precauções e possíveis efeitos adversos associados à utilização doSistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND AP.111

Programa de Formação Autorizado e Informações deEncomenda do ProdutoA colocação do sistema LAP-BAND é um procedimentolaparoscópico avançado. É necessária a participação docirurgião num programa de formação autorizado do SistemaLAP-BAND pela Allergan ou por um distribuidor autorizado daAllergan antes de utilizar o Sistema LAP-BAND. O programa deformação necessário é específico do Sistema de LAP-BAND daAllergan e não se aplica à utilização de outras bandas gástricas.Para obter informações adicionais contacte:FabricanteAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, Califórnia 93111, E.U.A.Tel: (805) 683-6761O Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND AP não contémO Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND AP e osacessórios estão abrangidos pelas seguintes patentes dos E.U.A.:5,601,604; 5,658,298.112

LAP-BAND AP System regulowanych opasek żołądkowychOPISNr kat. B-20260 System LAP-BAND AP małyNr kat. B-20265 System LAP-BAND AP dużySystem regulowanych opasek żołądkowych LAP-BAND APopracowano w celu spowodowania utraty masy ciała pacjentówcierpiących na otyłość w wyniku ograniczenia spożycia pokarmów.Kształt sprzączki ułatwia laparoskopowe umieszczenie opaskiwokół żołądka, co umożliwia powstanie niewielkiej kieszeniżołądkowej i przetoki. Niekonieczne jest nacinanie żołądka anizakładanie klamer, jak również omijanie części żołądka lub jelit.Opaska LAP-BAND AP jest skonstruowana z wykorzystanOMNIFORM, dzięki któremu jej napełniany balon ma miękkie,zakrzywione odcinki. Wstępne wielkości kieszeni i przetoki sąustalane za pomocą rurki kalibracyjnej. Wewnętrzna powierzchniaopaski jest napełniana i połączona za pośrednictwem rurkiodpornej na zapętlenie ze złączem dostępowym Access Port,znajdującym się w obrębie systemu LAP-BAND AP. Rozwiązanietakie umożliwia dokonywanie przez skórę pooperacyjnych regulacjiwielkości przetoki.Po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego mającego na celuzmniejszenie masy ciała wszystkim pacjentom należy zapewnićkonsultacje dotyczące diety oraz zmian trybu życia, a także częste,długofalowe badania kontrolne.Chirurdzy planujący umieszczenie opaski metodą laparoskopowąmuszą mieć duże doświadczenie w umieszczaniu opasek, atakże leczeniu pacjentów otyłych. Powinni również dysponowaćodpowiednim zespołem i zaangażowaniem do wypełnianiadługoterminowych wymagań dotyczących badań kontrolnychw przypadku procedur zwalczania otyłości. Są zobowiązani doprzestrzegania ogólnie obowiązujących zaleceń, opracowanychwspólnie przez American Society of Bariatric Surgeons (ASBS)(Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgów Bariatrów) oraz Societyof American Gestrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES)(Stowarzyszenie Amerykańskich Chirurgów GastroenterologówEndoskopowych) pod nazwą „Wskazania dotyczące leczeniachirurgicznego chorobliwej otyłości”, a także zaleceń SAGES„Wskazania dotyczące ramowej edukacji i treningu po zabieguchirurgicznym”. Przed użyciem systemu LAP-BAND AP chirurgmusi wziąć udział w programie szkoleniowym certyfikowanymprzez firmę Allergan lub prowadzonym przez upoważnionegodystrybutora firmy Allergan. Na ostatniej stronie podanowskazówki dotyczące uzyskania szczegółowych informacji.Krótki opis proceduryPodczas procedury chirurgicznej napełniana opaska jest płukanajałowym roztworem soli. Opaska jest umieszczana wokół żołądkai za pomocą rurki kalibracyjnej napełniana jałowym roztworemsoli, aż do uzyskania odpowiedniej średnicy przetoki i wielkościkieszeni. Rurka jest połączona ze złączem dostępowym AccessPort, umieszczanym na mięśniu prostym lub mocowanym w łatwodostępnym miejscu pod skórą. Rurkę można skracać, dostosowującjej długość do pozycji złącza u pacjenta. Oba elementy sąłączone za pomocą łącznika ze stali nierdzewnej. Na obu końcachrurki można założyć podwiązki zabezpieczające łącznik. Złączedostępowe Access Port jest następnie mocowane w odpowiednimmiejscu za pomocą szwów przechodzących przez otwory wpłycie podstawowej złącza. Po zabiegu chirurg może przez skóręregulować wielkość przetoki, wstrzykując lub odsysając roztwór soliza pomocą igły wkłuwanej do złącza.Więcej informacji znajduje się w rozdziale „Zabieg chirurgiczny”.PRZEZNACZENIE/WSKAZANIAWskazania dotyczące stosowania systemu LAP-BAND AP wiążąsię ze sposobem zmniejszenia masy ciała pacjentów otyłych, wBMI) wynosi co najmniej 40 lub 35, ale z jednym lub więcejwspółistniejących stanów chorobowych, lub u osób ważących o45 kg (100 funtów) lub więcej niż optymalna waga ciała określanawedług tabel ubezpieczenia na życie towarzystwa Metropolitan zroku 1983 (biorąc pod uwagę punkt środkowy dla osób średniejbudowy). Jego zastosowanie jest wskazane wyłącznie w przypadkubardzo otyłych dorosłych pacjentów, u których zachowawczemetody obniżenia ciężaru ciała, takie jak zalecana dieta, ćwiczeniafizyczne oraz programy zmiany trybu życia nie przyniosłyrezultatów. Pacjenci, którzy zdecydowali się na ten zabieg, musząwprowadzić znaczące zmiany w swoich nawykach żywieniowych isurowo przestrzegać ich do końca życia.Wykazano, że zmniejszenie masy ciała wynikające z zastosowaniasystemu LAP-BAND przynosi poprawę lub prowadzi do remisjicukrzycy typu 2.PRZECIWWSKAZANIASystem LAP-BAND AP jest niezalecany w przypadku:1. Pacjentów z chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego,włącznie z ostrym, odpornym na leczenie zapaleniem przełyku,owrzodzeniem żołądka, owrzodzeniem dwunastnicy lubspecyficznymi stanami zapalnymi, takimi jak choroba Cohna.2. Pacjentów z ciężkimi chorobami krążenia i płuc lubinnymi ciężkimi chorobami, które ograniczają możliwośćprzeprowadzenia u nich zabiegów chirurgicznych.3. Pacjentów, u których występuje potencjalne ryzykokrwawienia w górnym odcinku przewodu pokarmowegozwiązane ze stanami takimi, jak żylaki przełyku lub żołądkabądź wrodzone lub nabyte rozszerzenie naczyń krwionośnychw jelitach.4. Pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.5. Pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi nieprawidłowościamiprzewodu pokarmowego, takimi jak atrezje lub przewężenia.6. Pacjentów, którzy w przeszłości doznali powikłańśródoperacyjnych żołądka w wyniku zabiegów implantacji,takich jak perforacja żołądka, w miejscu planowanegoumieszczenia opaski lub w jego pobliżu.7. Pacjentów z marskością wątroby.8. Pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.9. Pacjentów uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków/leków.10. Pacjentów młodocianych (poniżej 18. roku życia).11. Pacjentów z objawami zapalenia dowolnej części organizmulub u których istnieje ryzyko zakażenia przed zabiegiem lubpodczas zabiegu.12. Pacjentów leczonych przewlekle steroidami.13. Pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować siędo ograniczeń dietetycznych wymaganych w ramach tejprocedury.14. Pacjentów, u których występuje reakcja alergiczna na materiałyobecne w systemie lub podejrzewa się jej występowaniebądź którzy nie tolerują bólu związanego z wszczepionymurządzeniem.15. Pacjentów lub członków rodzin z występującymi objawami lubzdiagnozowaną autoimmunizacyjną chorobą tkanki łącznej,taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.16. Ciężarnych: Umieszczenie systemu LAP-BAND AP u pacjentekbędących lub prawdopodobnie będących w ciąży jestniewskazane. U pacjentek, którym założono opaski, a w tymczasie zajdą one w ciążę, może być konieczne opróżnienieopasek.OSTRZEŻENIA1. Laparoskopowe lub laparotomijne umieszczenie systemu LAP-BAND AP jest rozległym zabiegiem chirurgicznym, w któregoprzebiegu może nastąpić zgon pacjenta.2. Nieodpowiednie zabezpieczenie opaski może spowodowaćjej późniejsze przesunięcie i konieczność przeprowadzeniaponownego zabiegu.3. Duża przepuklina rozworu przełykowego może uniemożliwićwłaściwe umieszczenie urządzenia. Decyzję o umieszczeniuopaski należy podejmować dla każdego pacjentaindywidualnie w zależności od rozległości przepukliny.4. Opaski nie należy przyszywać do żołądka. Przyszycie opaskibezpośrednio do żołądka może spowodować wżarcie się jej wtkankę żołądka.5. Przed zabiegiem należy sprawdzić stan emocjonalny orazodporność psychiczną pacjenta. To chirurg stwierdza, czyzałożenie opaski jest właściwym rozwiązaniem w przypadkuniektórych pacjentów.6. Należy poinformować pacjentów, że system LAP-BAND APjest implantem długoterminowym. W każdej chwili mogąpojawić się wskazania do usunięcia i ponownego założeniaopaski. Procedury medyczne zwalczania reakcji niepożądanychmogą obejmować usunięcie implantu. Aby zapewnićsatysfakcję pacjenta, może być wskazane przeprowadzenieponownego zabiegu mającego na celu usunięcie opaski lubzmianę jej położenia.7. Opisywano rozdęcie lub rozszerzenie przełyku, które mogą byćzwiązane z niedrożnością przetoki, wynikającą z nadmiernegozaciśnięcia wskutek zbyt dużego napełnienia opaski. Pacjencinie powinni oczekiwać, że będą tracić na wadze tak szybko,jak pacjenci z przepływem omijającym żołądek. Napełnianieopaski natomiast powinno następować stopniowo i powoli.W przypadku wystąpienia rozszerzenia przełyku jest zalecaneusunięcie płynu z opaski.8. W niektórych przypadkach zaburzenia motoryki przełyku ponapełnieniu opaski może dojść do nadmiernej utraty wagi ciałalub rozszerzenia przełyku. Może to wymagać usunięcia opaskiNa podstawie wywiadu i objawów każdego pacjenta chirurgpowinien ocenić, czy należy wykonać badanie motorykiprzełyku. Jeżeli badanie to wykaże zaburzenia motorykiprzełyku pacjenta, należy wziąć pod uwagę zwiększenie ryzykazwiązanego z umieszczeniem opaski.9. U pacjentów z tzw. przełykiem Baretta mogą wystąpićproblemy związane z chorobą przełyku, co może rzutować naich stan pooperacyjny. Zastosowanie opaski u tych pacjentównależy rozważyć na podstawie wywiadu i stopnia objawów.10. Opisywano przypadki samodzielnej regulacji opasek przezpacjentów. Może to doprowadzić do niewłaściwego zaciśnięciaopaski, infekcji i innych powikłań.11. Pacjentom należy udzielić szczegółowych porad dotyczącychkonieczności zgłaszania wszelkich przypadków wymiotów,bólu brzucha lub innych problemów żołądkowo-jelitowychlub żywieniowych, ponieważ objawy te mogą wskazywać nachorobę niezwiązaną z systemem LAP-BAND.ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Laparoskopowe umieszczenie opaski stanowi zaawansowanąprocedurę laparoskopową. Chirurg planujący wykonanietakiego zabiegu musi:a. mieć duże doświadczenie w zakresie zabiegówlaparoskopowych, tj. umieszczania opasek;b. mieć doświadczenie w zakresie leczenia pacjentówotyłych, pracować z odpowiednio przygotowanymzespołem oraz przestrzegać wymagań długoterminowych113

adań kontrolnych, koniecznych w przypadku procedurleczenia otyłości;c. wziąć udział w programie szkoleniowym w zakresiesystemu LAP-BAND certyfikowanym przez firmę Allerganlub prowadzonym przez upoważnionego dystrybutorafirmy Allergan (to wymóg konieczny do stosowaniasystemu);d. wykonywać pierwszy zabieg umieszczenia opaski podnadzorem wykwalifikowanego personelu,e. dysponować wyposażeniem i doświadczeniemkoniecznym do wykonania procedury przez laparotomię,jeśli zajdzie taka potrzeba;f. wyrazić wolę przekazywania wyników swoichdoświadczeń do dalszego rozwoju leczenia chirurgicznegopoważnej otyłości.2. Chirurg jest odpowiedzialny za przekazanie pacjentowiinformacji dotyczących znanych czynników zagrożeń orazpowikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym i implantem.3. Podobnie jak w przypadku innych operacji plastycznychżołądka należy zachować szczególną ostrożność podczasrozcinania i umieszczania urządzenia, aby nie doszło douszkodzenia przewodu pokarmowego. Wszelkie uszkodzeniażołądka powstałe podczas tego zabiegu mogą skutkowaćwżeraniem urządzenia w przewód pokarmowy.4. Podczas umieszczania rurki kalibracyjnej należy zachowaćostrożność, aby nie doszło do perforacji przełyku lub żołądka.5. W przypadku zabiegu ponownego umieszczania opaskimoże zajść potrzeba częściowego rozszycia linii szwuautomatycznego, aby uniknąć utworzenia drugiego punktuzwężenia poniżej opaski. Podobnie jak w przypadku każdegozabiegu korekcyjnego, rośnie ryzyko wystąpienia powikłań,takich jak wżeranie się opaski lub zakażenie organizmu.Wszelkie uszkodzenia żołądka powstałe podczas tegozabiegu mogą być przyczyną zapalenia otrzewnej i zgonu lubodroczonego wżerania się urządzenia w przewód pokarmowy.6. Należy zwrócić uwagę, aby złącze dostępowe zostałoumieszczone w pozycji stabilnej, z dala od miejsc, na któremoże wpłynąć znaczna utrata masy ciała, aktywność fizycznalub późniejszy zabieg chirurgiczny. Niezastosowanie się dotych zaleceń może być przyczyną niemożności regulacjiobjętości opaski przez skórę.7. Podczas regulacji opaski należy zachować ostrożność, abyuniknąć przekłucia rurki łączącej złącze dostępowe z opaską,ponieważ spowoduje to nieszczelność i wyciek z częścinapełnianej.8. Nieutworzenie stabilnego, łagodnego toru na rurkę złączadostępowego Access Port, bez ostrych skrętów lub zagięćmoże spowodować uszkodzenie rurki i powstanie przecieku.Aby uniknąć nieprawidłowego umiejscowienia, złącze należyumieścić bocznie w stosunku do otworu trokara. Dla złączanależy wytworzyć kieszonkę, zlokalizowaną w wystarczającejodległości od toru trokara, aby uniknąć gwałtownego zagięciarurki. Tor rurki powinien być skierowany w kierunku łącznikazłącza dostępowego Access Port tak, aby rurka tworzyła linięprostą, wchodzącą łagodnym łukiem w obręb jamy brzusznej.(Opcje umieszczenia złącza – zob. Ilustr. 1)łącznik ze stali nierdzewnejłącznik ze stali nierdzewnejłącznik ze stali nierdzewnejIlustr. 1. Opcje umieszczenia złącza9. System LAP-BAND AP służy wyłącznie do użytkujednorazowego. Nie wolno używać opaski, złączadostępowego Access Port, igły lub rurki kalibracyjnej, którewydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone (przecięte,rozerwane itp.). Nie wolno używać wyrobu, jeśli opakowaniektóregoś z powyższych części było otwierane lub jest wjakikolwiek sposób uszkodzone bądź jeśli istnieją jakiekolwiekdowody na ingerencję. Jeżeli opakowanie jest uszkodzone,produkt może być niesterylny i może wywołać infekcję.10. Nie należy podejmować prób czyszczenia, ponownejsterylizacji żadnej części systemu regulowanych opasekżołądkowych LAP-BAND AP. W wyniku ponownej sterylizacjimoże dojść do uszkodzenia lub zniekształcenia produktu.11. Podczas posługiwania się urządzeniem należy zachowaćszczególną ostrożność, ponieważ skażenia, takie jak nitki,odciski palców i talk, mogą prowadzić do wywołania reakcjiimmunologicznej na ciała obce.12. Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić opaski, jejnapełnianej części i rurek, złącza dostępowego oraz rurkikalibracyjnej. Do zaciskania rurek należy używać wyłączniezacisków powlekanych gumą.13. Opaska, złącze dostępowe i rurka kalibracyjna mogą ulecuszkodzeniu w kontakcie z ostrymi przedmiotami orazpodczas manipulowania narzędziami. Nie wolno dokonywaćwszczepienia uszkodzonego urządzenia. Z tego względupodczas zabiegu powinno być dostępne urządzenie zapasowe.14. Niezastosowanie zatyczki końcówki rurki podczasumieszczania opaski może spowodować uszkodzenie rurkipodczas wykonywania tego zabiegu.15. Nie wolno dociskać końcówki żadnego instrumentu do ścianyżołądka ani stosować nadmiernej elektrokauteryzacji. Może todoprowadzić do perforacji lub uszkodzenia żołądka. Perforacjażołądka może z kolei spowodować zapalenie otrzewnej i zgonpacjenta.16. Nadmierne odwarstwienie żołądka podczas umieszczaniaopaski może być przyczyną jej ześlizgiwania się lub wżerania,co może wymagać ponownego przeprowadzenia zabiegu.17. Niezastosowanie do zamknięcia opaski odpowiednichinstrumentów atraumatycznych może doprowadzić do jejuszkodzenia lub urazu otaczających tkanek.11418. Należy upewnić się, że ekran radiograficzny jest w płaszczyźnieprostopadłej do trzonu igły (igła jest widoczna na ekranie wpostaci kropki). Ułatwi to dostosowanie pozycji igły podczasprzebijania się do złącza przez tkankę znajdującą się powyżej.19. Użycie nieodpowiedniej igły do regulacji objętości opaskimoże powodować nieszczelność złącza dostępowegoi wymagać przeprowadzenia ponownego zabiegujego wymiany. Należy używać wyłącznie igieł do złączadostępowego systemu LAP-BAND AP. Nie należy używaćstandardowych igieł do zastrzyków podskórnych, ponieważ ichstosowanie może powodować nieszczelność.20. Przy regulacji objętości opaski nie wolno nakłuwać złącza igłąnieosadzoną na strzykawce. Płyn w urządzeniu znajduje siępod ciśnieniem i w przypadku braku strzykawki wypływa przezigłę.21. Podczas regulacji objętości opaski po przebiciu przegrody nienależy przekrzywiać ani obracać igły, ponieważ mogłoby tospowodować wyciekanie płynu lub uszkodzenie przegrody.22. Podczas regulacji objętości opaski, jeśli zwiększono ilość płynu,aby zmniejszyć wielkość przetoki, ważne jest ustalenie, czyprzetoka nie jest zbyt mała, przed wyjęciem igły ze złącza.Należy także zachować ostrożność podczas dokonywaniaregulacji opaski, aby zbyt duża ilość wpompowanego roztworusoli nie spowodowała zamknięcia przetoki żołądkowej. Wtym celu pacjent proszony jest o wypicie wody. Jeśli pacjentnie może przełknąć, należy usunąć trochę płynu ze złącza iprzeprowadzić kolejną kontrolę. W ciągu kilku dni po regulacjimusi być dostępny lekarz znający procedurę regulacji, któryopróżni opaskę w przypadku jej niedrożności.23. Chirurg ma obowiązek poinformować pacjenta oograniczeniach dietetycznych, jakich należy obowiązkowoprzestrzegać po wykonaniu zabiegu, oraz zapewnić pomoc wzakresie ustalenia diety i zmiany wzorca zachowań pacjenta.Niezastosowanie się pacjenta do ograniczeń diety może byćprzyczyną niedrożności i/lub braku utraty masy ciała.24. Pacjentów należy dokładnie poinformować o koniecznościwdrożenia odpowiednich nawyków żywieniowych. Należydokonać oceny ich potrzeb żywieniowych (włącznie z ocenąkaloryczną) oraz zapewnić doradztwo w zakresie wyboruodpowiedniej diety. Jeśli to będzie konieczne dla uniknięcianiedoborów żywieniowych, lekarz może zdecydować ozapisaniu odpowiednich suplementów żywnościowych.Należy systematycznie kontrolować stan fizyczny pacjenta orazudzielać porad dietetycznych.25. Pacjentów należy uczulić, aby bardzo dokładnie żulispożywane pokarmy. Pacjentów z protezami dentystycznyminależy ostrzec, aby szczególnie dokładnie rozdrabnialiżywność na małe cząstki. Niestosowanie się do tych środkówostrożności może powodować wymioty, podrażnienie żołądkai obrzęk, a nawet niedrożność.26. W okresach gwałtownego ubytku masy ciała pacjentów należypoddawać regularnej kontroli pod kątem oznak niedożywienia,anemii oraz innych powikłań.27. Środki przeciwzapalne, które mogą podrażniać żołądek, takiejak aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, powinny byćstosowane z zachowaniem ostrożności. Stosowanie tych lekówmoże się wiązać ze zwiększonym ryzykiem wżerania się opaski.28. U pacjentek, które zajdą w ciążę, oraz pacjentów, którzyzapadną na poważną chorobę lub będą wymagaćintensywnego odżywiania, może zajść potrzeba opróżnieniaopaski.29. Podczas badań radiograficznych wszyscy pacjenci powinnimieć ochronę narządów rozrodczych.30. Przyczyną niewystarczającej utraty masy ciała może byćpowiększenie kieszeni lub rzadziej wżeranie opaski. W tychprzypadkach dalsze napełnianie opaski może być niewłaściwe.31. U pacjentów odnotowujących duże ubytki masy ciałapo chirurgicznym zabiegu leczenia otyłości stwierdzonopodwyższony poziom homocysteiny. W celu utrzymania

poziomu homocysteiny w normie może być koniecznasuplementacja kwasu foliowego i witaminy B12. Podwyższonypoziom homocysteiny może zwiększać ryzyko chorób układukrążenia i wad cewy nerwowej.32. Mimo iż nie ma doniesień na temat wystąpienia chorobyautoimmunizacyjnej w związku z zastosowaniem systemuLAP-BAND, po długoterminowym wszczepianiu urządzeńwykonanych z silikonu donoszono o przypadkach choróbautoimmunizacyjnych/chorób tkanki łącznej (np. toczniarumieniowatego układowego, twardziny skóry). Jednakżeobecnie nie ma ostatecznych dowodów klinicznych naistnienie związku pomiędzy zaburzeniami tkanki łącznej aimplantami silikonowymi.SKUTKI NIEPOŻĄDANENależy omówić z pacjentem wystąpienie potencjalnych powikłań.Powikłania mogące powstać w wyniku stosowania tego produktuobejmują ryzyko związane z lekami i metodami wykorzystywanymiw trakcie zabiegu chirurgicznego, a także ryzyko związane zzabiegiem oraz poziomem tolerancji przez organizm pacjenta nawszczepione ciało obce.Może także dojść do zgonu pacjenta.Powikłania związane z zabiegiem laparoskopowym mogąobejmować uszkodzenie śledziony (czasem wymagającesplenektomii) lub wątroby, dużych naczyń krwionośnych,problemów płucnych, zakrzepicy i rozerwania rany.Owrzodzenie, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy,zgaga, wzdęcia, utrudnienia połykania, odwodnienie, obstrukcje iponowne przybieranie masy ciała były opisywane po operacjachzmniejszania pojemności żołądka.Może także dojść do ześlizgiwania się i/lub rozszerzenia opaski.Refluksowi żołądkowoprzełykowemu, nudnościom i wymiotomzwiązanym z wczesnym lub niewielkiego stopnia ześlizgiwaniemsię opaski można w niektórych przypadkach zaradzić, opróżniającją. Poważne przypadki ześlizgiwania się mogą wymagaćprzemieszczenia i/lub usunięcia opaski. W przypadku całkowitejniedrożności przetoki, niereagującej na opróżnienie opaski, lubw przypadku bólów jamy brzusznej, wskazane jest ponownewykonanie zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia opaski.Zabieg założenia opaski żołądkowej wykonany jako procedurakorekcyjna stwarza większe ryzyko wystąpienia powikłań.Wcześniejsze zabiegi operacyjne jamy brzusznej zwykle sązwiązane z powstaniem zrostów obejmujących żołądek. Naukowcyamerykańscy stwierdzili, że u 42% pacjentów poddanychzabiegowi korekcyjnemu nasilił się rozwój zrostów obejmującychżołądek. Podczas zabiegu korekcyjnego, mającego na celuuzyskanie dostępu do żołądka, jego odsłonięcie oraz pobudzeniego do pracy, zrosty należy otwierać ostrożnie i powoli.Istnieje ryzyko wżarcia się opaski w tkankę żołądka. Wżeranie sięopaski w tkankę żołądka opisywano po zabiegach korekcyjnych,stosowaniu leków podrażniających żołądek, uszkodzeniu żołądka,dużym jego rozcięciu lub stosowaniu elektrokauteryzacji orazwe wczesnym przebiegu pooperacyjnym. Objawami wżeraniasię opaski mogą być: mniejsza utrata masy ciała, zwiększeniemasy ciała, infekcja złącza dostępowego lub ból brzucha. W takimprzypadku należy ponownie wykonać zabieg chirurgiczny w celuusunięcia urządzenia.Ponowny zabieg chirurgiczny z powodu wżarcia się opaskimoże zakończyć się gastrektomią obszaru opaski. W bardzoniewielkiej liczbie przypadków wżarte opaski udało się usunąćpoprzez gastroskopię, w zależności od stopnia wżarcia. W takichprzypadkach zdecydowanie zaleca się konsultację z innymichirurgami mającymi doświadczenie w stosowaniu systemuLAP-BAND.Rozdęcie lub rozszerzenie przełyku opisywano rzadko. Być możesą to konsekwencje nieprawidłowego umieszczenia opaski,nadmiernego zaciśnięcia lub niedrożności przetoki. Mogą takżebyć spowodowane ostrymi wymiotami lub brakiem współpracypacjenta, a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne wprzypadkach uprzednio występujących zaburzeń motorykiprzełyku pacjenta. W przypadku wystąpienia rozszerzenia przełykujest zalecane usunięcie płynu z opaski. Jeśli opróżnienie opaskinie spowoduje ustąpienia rozszerzenia, może być potrzebnedokonanie zmiany położenia opaski lub jej całkowite usunięcie.Niedrożność przetoki opisywano zarówno jako wczesne, jak ijako późne powikłanie po tym zabiegu. Może być spowodowanaobrzękiem, pokarmem, nieprawidłową początkową kalibracją,ześlizgiwaniem się opaski, skręceniem kieszeni lub brakiemwspółpracy pacjenta w zakresie diety oraz zaleceń dotyczącychprzeżuwania pokarmu.Niedrożność przetoki opisywano zarówno jako wczesne, jak ijako późne powikłanie po tym zabiegu. Może być spowodowanaobrzękiem, pokarmem, nieprawidłową początkową kalibracją,ześlizgiwaniem się opaski, skręceniem kieszeni lub brakiemwspółpracy pacjenta w zakresie diety oraz zaleceń dotyczącychprzeżuwania pokarmu.Infekcje mogą wystąpić bezpośrednio po umieszczeniu urządzenialub po upływie długiego czasu. W przypadku infekcji lubzanieczyszczenia wskazane jest usunięcie urządzenia.W wyniku nieszczelności opaski, złącza dostępowego lub rurekpołączeniowych może nastąpić opróżnianie opaski.W ciągu pierwszych kilku dni po zabiegu oraz w przypadkach,kiedy pacjent je więcej niż jest to zalecane, mogą pojawić sięnudności i wymioty. Nudności i wymioty mogą być równieżobjawami niedrożności przetoki lub ześlizgiwania się opaski/żołądka. Częste, ostre wymioty mogą być wynikiem rozszerzeniakieszeni, ześlizgnięcia się żołądka lub rozszerzenia przełyku. Wewszystkich tych przypadkach wskazane jest natychmiastoweusunięcie płynu z opaski. Usunięcie płynu z opaski może spowolnićnadmiernie gwałtowny spadek masy ciała oraz nudności. Wprzeciwnym razie może być konieczne ponowne wykonaniezabiegu chirurgicznego w celu przemieszczenia lub usunięciaurządzenia.Gwałtowny spadek masy ciała może wywoływać objawyniedożywienia, anemii i związanych z nimi powikłań (np.polineuropatii).Szybki spadek masy ciała może wywołać rozwój kamicy żółciowej,która może wymagać cholecystektomii.INDYWIDUALIZACJA LECZENIAWszczepienie systemu LAP-BAND pacjentkom będącym lubprawdopodobnie będącym w ciąży jest niewskazane. U pacjentek,które zajdą w ciążę, oraz pacjentów, którzy zapadną na poważnąchorobę po wszczepieniu systemu LAP-BAND lub którzy będąwymagać intensywnego odżywiania, może zajść potrzebaopróżnienia opaski. W rzadkich przypadkach będzie potrzebneusunięcie opaski.Międzynarodowe badania wskazują, że hiperinsulinemia,insulinooporność i choroby związane z insulinoopornością, małaaktywność fizyczna, ból oraz ogólne słabe wyniki stanu zdrowiamierzone wg wzorca SF36 wiążą się z powolniejszą utratą masyciała.Pacjenci starsi, mniej aktywni fizycznie i wykazujący większąinsulinooporność mają tendencję do powolniejszej utraty wagiciała niż osoby młode, aktywne fizycznie.Pacjenci z dużą otyłością, którym wszczepiono system LAP-BAND,mogą zanotować ubytek masy ciała w wystarczającym stopniu,aby poprawiło to ich stan zdrowia i komfort życia, choć będą wciążotyli. Osoby takie prawdopodobnie zanotowałyby większy ubytekmasy ciała za pomocą zabiegu upośledzającego wchłanianie lubmającego taką składową. Podczas wyboru rodzaju zabiegu leczeniaotyłości należy wziąć pod uwagę wymaganą utratę wagi ciała ioczekiwania pacjenta.SPOSÓB DOSTARCZANIAWszystkie elementy systemu regulowanych opasek żołądkowychLAP-BAND AP są wyłącznie jednorazowego użytku.Opaska, złącze dostępowe oraz łącznik wykonany ze stalinierdzewnej są dostarczane w stanie sterylnym, w podwójnymopakowaniu i w ochronnym pojemniku zewnętrznym. Igła dozłącza dostępowego jest dostarczana w stanie sterylnym wosobnym opakowaniu.115UWAGA: Jeśli opakowanie ulegnie zniszczeniu lub jeśli opakowaniewewnętrzne zostanie otwarte poza obszarem sterylnym, wyróbnależy uznać za niesterylny i mogący spowodować infekcję upacjenta.Rurka kalibracyjna dostarczana jest w stanie czystym i niesterylnymi nie wymaga sterylizacji.Pudełka z elementami systemu LAP-BAND należy przechowywaćw suchym i czystym pomieszczeniu (standardowe magazynowepomieszczenie szpitalne).Maksymalny okres przechowywania systemu LAP-BAND wynosidwa lata.Konieczne wyposażenie specjalne i materiały (dołączone).Składniki systemu:1. LAP-BAND AP system regulowanych opasek żołądkowych(jałowy), 1 szt.2. Złącze dostępowe z połączeniem wykonanym ze stalinierdzewnej (jałowe), 1 szt.3. Rurka kalibracyjna (niejałowa), 1 szt.4. Igła do złącza dostępowego, 89 mm (3,5 cala) (jałowa), 1 szt.5. Tępa igła do płukania, kaliber 16, 40,5 mm (1,6 cala) (jałowa),1 szt.6. Tępa igła do płukania, kaliber 22, 127 mm (5 cali) (jałowa), 1 szt.7. Zatyczka końcowa z połączeniem wykonanym ze stalinierdzewnej (jałowa), 1 szt.System LAP-BAND AP jest dostępny w dwóch rozmiarach: małyi duży. Właściwy rozmiar powinien być wybrany przez lekarzaw zależności od budowy anatomicznej pacjenta. Po ustąpieniuobrzęku pooperacyjnego większość pacjentów, u których opaskazostała prawidłowo założona, po napełnieniu opaski roztworemsoli zgłasza ucisk minimalny lub nie zgłasza go w ogóle, niezależnieod użytego rozmiaru. Przy zabiegach korekcyjnych (szczególnieprzejść z innego typu zabiegów) i oddzieleniu części wiotkiejstandardowo używa się dużego rozmiaru. Zaleca się, aby przedzablokowaniem i przyszyciem opaski we właściwym miejscuchirurg ocenił, jaką ilość tkanki opaska obejmie. Jeżeli ilośćtkanki jest zbyt duża (opaska jest zbyt ściśle dopasowana), należyusunąć część tkanki lub przenieść punkt rozdzielenia bliżej ścianyżołądka bądź na wyższy odcinek żołądka. Szczegółowe informacjedotyczące doboru rozmiaru są przekazywane podczas szkolenia.Funkcje systemu regulowanych opasek żołądkowychLAP-BAND AP:System LAP-BAND AP jest skonstruowany z wykorzystaniemprojektu OMNIFORM, dzięki któremu napełniany balon mamiękkie, zakrzywione odcinki. Po zapięciu opaska systemu LAP-BAND AP tworzy okrężny pierścień dookoła proksymalnej częściżołądka. Wszystkie typy opasek przechodzą w rurkę silikonową odługości 50 cm. Opaska jest wykonana z elastomeru silikonowego.Do połączenia pomiędzy napełnianą częścią opaski a złączemdostępowym służy rurka odporna na skręcanie, nieprzepuszczającapromieni rentgenowskich. Do zamknięcia systemu podczasowijania opaski dookoła żołądka służy dołączona zatyczkakońcowa.Funkcje złącza dostępowego Access Port:Złącze dostępowe Access Port (Ilustr. 2) umożliwia dokonywanieprzez skórę regulacji średnicy przetoki i ulega samoczynnemuuszczelnieniu, gdy jest w niej umieszczona igła.Ilustr. 2. Złącze Access Port II ze zwężającym się odcinkiemprzejściowym

Funkcje złącza dostępowego Access Port:Złącze dostępowe Access Port (Ilustr. 2) umożliwia dokonywanieprzez skórę regulacji średnicy przetoki i ulega samoczynnemuuszczelnieniu, gdy jest w niej umieszczona igła.Funkcje obejmują:1. Przegroda o dużej kompresji; testowana przez wykonanieponad 200 nakłuć za pomocą igły bezrdzeniowej kaliber 20.2. Zbiornik złącza; dobry dotykowy sygnał zwrotny, opracowany,aby zapewnić długotrwałą wytrzymałość podczas kontaktuz igłą, do złącza dostępowego, odporny na wyżłobieniaze względu na wielokrotny kontakt z igłą i zapewniającydługoterminową integralność zbiornika.3. Nieprzepuszczające promieniowanie rentgenowskiego izgodne z obrazowymi technikami diagnostycznymi, włączniez badaniami rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografiąkomputerową (CT), chociaż zgłaszano minimalny tzw. efekthalo, pochodzący od łącznika ze stali nierdzewnej.4. Ukształtowana obudowa wykonana z polisulfonu, lekka,gładka i zaokrąglona.5. Łącznik wykonany ze stali nierdzewnej, który razem zligaturami łączy rurkę opaski ze złączem dostępowym.Funkcje igły do złącza dostępowego Access Port:Igła do złącza dostępowego Access Port jest igłą kaliber 20, odługości 89 mm (3,5 cala), bezrdzeniową, o zagiętej końcówce(końcówka Hubera), skonstruowaną tak, aby można byłoprzy jej użyciu wkłuwać się w złącze dostępowe, dokonującpooperacyjnego dostosowania objętości systemu regulowanejopaski żołądkowej LAP-BAND AP (zob. „Instrukcje użytkowania”).Igły do złącza dostępowego pakowane są w pudełkach po 10 sztuk(B-20301-10).Funkcje rurki kalibracyjnej:Rurka kalibracyjna (Ilustr. 3) jest rurką o podwójnym świetlewykonaną z przezroczystego silikonu, o długości 157 cm, zkońcówką czujnika o średnicy 13 mm na końcu. Balonik opojemności od 15 do 25 cm 3 , służący do kontrolowania regulacjiwielkości oraz pozycjonowania kieszeni żołądkowej, jest położonyw odległości 3,5 cm od dalszego końca cewnika. Balonik jestnapełniany przez złącze do napełniania, które pozostaje nazewnątrz podczas wykonywania zabiegu. Rurka kalibracyjna jestwyłącznie jednorazowego użytku.Ilustr. 3. Rurka kalibracyjnaFunkcje obejmują:1. Integralny, napełniany balon do regulacji kieszeni żołądkowej2. Dołączone rurki do napełniania oraz kurek odcinający,ułatwiające napełnianie balonu kalibracyjnego3. Drenaż, ssanie i płukanieKonieczne wyposażenie specjalne i materiały(niedołączone) 3 lub 10 cm 3 Sprzęt dodatkowy zalecany do wykonywania zabiegu metodąlaparoskopową: (długi trzonek) nożyczek, klipsownic, kleszczyków Babcocka i retraktorówłopatkowych wątrobyWyposażenie dodatkowe zalecane do umieszczeńdrogą laparotomiiChirurdzy wybierający umieszczenie opaski drogą laparoskopowąmuszą być także przygotowani w zakresie wyposażenia dowykonania procedury przez laparotomię. AP jest wymagane zastosowanie standardowego zestawuchirurgicznych retraktorów brzusznych koniecznych dowykonania laparotomii.Wyposażenie specjalne i materiały potrzebne do regulacjiobjętości opaski 3 z igłąkaliber 30 mm (3,5 cala) (dostarczana z systemem LAP-BAND i dostępnaoddzielnie) lub sterylna igła do złącza dostępowego kaliber20, długości 51 mm (2 cale) (dostarczana w opakowaniu po 10sztuk: B-20302-10), lub inna, KONIECZNIE bezrdzeniowa igłakaliber 20, z odchyloną końcówką (końcówką Hubera). cm 3 do zwykłej regulacji objętości lub w strzykawce większej,gdy jest odmierzana całkowita ilość płynu w opasce. PODRĘCZNIK OPERATORAProfilaktyka antybiotykowaZaleca się okołooperacyjne profilaktyczne podanie antybiotyków,wpływających na florę skórną i jelitową.Przedoperacyjna endoskopia górnego odcinkaprzewodu pokarmowegoWszyscy pacjenci zakwalifikowani do implantu systemu LAP-BAND powinni przed zabiegiem wykonać endoskopię górnegoodcinka przewodu pokarmowego.Przygotowanie portu dostępowego1. Wyjąć złącze dostępowe Access Port wraz z tępą igłą doprzepłukiwania kaliber 22 ze sterylnego pojemnika.2. Tępa igła do płukania pasuje luźno do wnętrza rurkinapełniającej złącza dostępowego. Nie należy podejmowaćprób wprowadzania jej do złącza.3. Przytrzymywać port dostępowy z rurką napełniającą w pozycjipionowej z punktem znajdującym się u dołu.4. Do tępej igły do płukania dołączyć strzykawkę o pojemności 5cm 3 wypełnioną roztworem soli.5. Wstrzyknąć jałowy roztwór soli w celu przepłukania złączadostępowego. W miarę wypełniania, powietrze i nadmiar płynuzostaną usunięte z rurki wokół tępej igły do płukania.6. Utrzymywać rurkę portu dostępowego w pozycji pionowejprzez cały czas, kiedy jest ona dołączona do rurki napełniającejopaskę.7. Złącze dostępowe i rurki są w tym momencie wypełnioneroztworem soli, prawie niezawierające powietrza, i są gotowedo przyłączenia do rurek wszczepionej opaski.Przygotowanie opaskiInstrukcje dla pielęgniarki:1. Podać instrumentariuszce ok. 15 cm 3 jałowego,niepirogennego, izotonicznego 0,9% roztworu NaCl istrzykawkę 10 cm 3 (bez igły).2. Przed otwarciem pudełka chirurg musi potwierdzić właściwyrozmiar i typ opaski systemu LAP-BAND.3. Jeśli chirurg wyda polecenia, nie otwierać i nie odkładaćigły do złącza dostępowego. Gdy igła nie będzie używana,należy opatrzyć ją etykietką z nazwiskiem pacjenta i podaćchirurgowi do regulacji objętości opaski systemu LAP-BANDw przyszłości.4. Podać rurkę kalibracyjną (pakowaną oddzielnie) lekarzowianestezjologowi.Instrukcje dla anestezjologa:1. Rurka kalibracyjna jest rurką ssącą wprowadzaną przezusta, wymagającą nawilżenia oraz strzykawki 30 cm2 donapełnienia.2. Chirurg poleci anestezjologowi napełnienie balonu 25 cm 3powietrzem (lub roztworem soli) i podciągnięcie rurki ażdo napotkania oporu – pozwoli to na dokładne określeniepołączenia przełyku z żołądkiem.3. Chirurg poleci anestezjologowi napełnienie balonu 25 cm 3powietrzem (lub roztworem soli) i podciągnięcie rurki ażdo napotkania oporu – pozwoli to na dokładne określeniepołączenia przełyku z żołądkiem.4. Po jednoznacznym zaznaczeniu połączenia chirurg polecianestezjologowi opróżnienie rurki kalibracyjnej i wycofanie jejdo przełyku lub całkowite jej wyjęcie.5. Rurkę kalibracyjną należy wyrzucić dopiero po zakończeniuzabiegu przez chirurga. Podczas umieszczania balonu rurkikalibracyjnej należy zachować ostrożność, aby nie doszło doperforacji przełyku lub żołądka.Instrukcje dla instrumentariuszki:1. Po otwarciu przez pielęgniarkę zewnętrznego opakowaniaopaski systemu LAP-BAND AP chwycić za umieszczonytam pasek, wyjąć sterylny wewnętrzny pojemnik i położyćgo na stole narzędziowym z zachowaniem względówbezpieczeństwa.2. Oderwać zewnętrzną owijkę w miejscu zaznaczonym na żółtona spodzie systemu Tyvek ® i wyjąć opaskę systemu LAP-BANDAP oraz igłę napełniającą.3. Podłączyć igłę napełniającą do końca rurki VG systemuLAP-BAND AP.4. Napełnić strzykawkę 20 cm 3 co najmniej 15 cm 3 roztworu solii połączyć strzykawkę z igłą. Kilkakrotnie przepłukać opaskęi pompowany rejon powłoki, za każdym razem usuwającpęcherzyki powietrza. W systemie LAP-BAND AP pozostanąśladowe ilości roztworu soli.5. Sprawdzić napełnianą część opaski pod kątem nieszczelnościlub nierównomiernego napełnienia.116

6. Wstrzyknąć ok. 5 cm 3 roztworu soli i odłączyć strzykawkę.Nadmiar roztworu soli wypłynie z opaski. Pozostanie ok. 4 cm 3roztworu soli w przypadku małej opaski LAP-BAND AP i 5 cm 3w przypadku dużej opaski LAP-BAND AP.7. Większość powietrza w opasce systemu LAP-BAND AP zostałazastąpiona roztworem soli.8. Umieścić zatyczkę końcową w końcówce rurki w taki sposób,aby stalowy łącznik rurki zniknął w otwartym końcu rurki donapełniania opaski (zob. Ilustr. 4), co ułatwi przeciągnięcierurki dookoła żołądka. Rurka może być śliska. Chwycić rurkę zaIlustr. 4. Umieszczenie zatyczki końcowej w rurce opaski.9. Umieścić opaskę w naczyniu z roztworem soli lub odstawićdo czasu jej umieszczenia — jest już przygotowana dowszczepienia.10. Jeśli budowa anatomiczna pacjenta wymaga większegoobwodu początkowego, średnicę opaski systemu LAP-BANDAP można powiększyć, usuwając roztwór soli z opaskiprzez złącze dostępowe. Ważne jest usunięcie wszelkichdodatkowych ilości roztworu soli przez złącze dostępowe, takaby do wnętrza systemu LAB-BAND nie dostało się powietrze,które utrudniałoby późniejsze dokonywanie regulacji.MAKSYMALNE OBJĘTOŚCI NAPEŁNIENIAOpaska systemu LAP-BAND AP, mała 10 cm 3Opaska systemu LAP-BAND AP, duża 14 cm 3Podstawy proceduryPodobnie jak w przypadku innych decyzji chirurgicznych, chirurgjest odpowiedzialny za dokonanie oceny tego, która z możliwychdo zastosowania procedur najlepiej służy pacjentowi i odpowiadadoświadczeniu oraz umiejętnościom chirurga. Dostępne sąszczegółowe prezentacje poszczególnych procedur. Takiepublikacje oraz dodatkowe informacje dotyczące określonychprocedur są udostępniane podczas programów szkoleniowychstosowania systemu LAP-BAND autoryzowanych przez firmęAllergan.Zamieszczone poniżej informacje dotyczące procedurychirurgicznej, regulacji oraz usuwania opaski służą wyłącznie jakomateriał uzupełniający, a nie zastępujący informacje podawane wtrakcie takich programów szkoleniowych.ZABIEG CHIRURGICZNY UMIESZCZANIA SYSTEMULAP-BANDZnieczulenie: Anestezjolodzy zwykle unikają wentylacji przezmaskę przed intubacją pacjenta, aby zabezpieczyć przedzassaniem zawartości żołądka do dróg oddechowych. Gwałtownewywołanie znieczulenia (wstrzyknięcie leków znieczulających, poktórym natychmiast następuje intubacja pod uciskiem chrząstkipierścieniowatej) jest częstym zabiegiem w chirurgii otyłości. Pointubacji zwykle wprowadza się zgłębnik nosowo-żołądkowy wcelu opróżnienia żołądka.Pozycja pacjenta i chirurga: Pacjenta umieszcza się zwyklew pozycji do litotomii, z umiarkowanym pochyleniemanty-Trendelenburga. Biodra i kolana są lekko zgięte w celuzapobieżenia zsuwaniu się pacjenta ku dołowi stołu. Taka pozycjapomaga w przesunięciu trzewi oraz otłuszczonej sieci ku dołowijamy brzusznej, tak aby górna część żołądka była lepiej widoczna.Chirurg stoi pomiędzy nogami pacjenta, pierwszy asystujący polewej, a drugi asystujący po prawej stronie pacjenta.Odma otrzewnowa: Zabieg laparoskopowy jest wykonywany pododmą otrzewnową wywołaną dwutlenkiem węgla. Ciśnienie jestmonitorowane w sposób ciągły.Umiejscowienie trokarów: W ramach tego zabiegu umieszcza siępoczątkowo cztery, pięć lub sześć trokarów. Trokary muszą byćumieszczone wysoko na jamie brzusznej pacjenta i muszą byćwsunięte w taki sposób, aby były nachylone w kierunku rozworużołądkowego. Jest to ważne dla uzyskania lepszego dostępuza pomocą narzędzi chirurgicznych do jamy brzusznej osobybardzo otyłej. Zwykle umieszcza się go w prawej górnej ćwiartcelub poniżej prawej krawędzi żebrowej. Do wprowadzenia opaskiżołądkowej jest wymagane złącze o wielkości 15 lub 18 mm,zwykle umieszczone w lewej pozycji przypośrodkowej lub w lewejprzedniej linii pachowej pod krawędzią żebrową (miejsce złączadostępowego).Ekspozycja obszaru podsercowego: Retraktor wątrobowy jestumieszczany w celu odchylenia lewego płata wątroby ku przodowii ku prawej stronie ciała pacjenta oraz ekspozycji rozworuprzełykowego, przedniej ściany żołądka i sieci mniejszej.Pomiar kieszeni: Anestezjolog umieszcza rurkę kalibracyjnąw żołądku i napełnia jej balon 25 cm 3 powietrzem (niektórzychirurdzy wybierają roztwór soli). Balon jest wycofywany ku górzeaż do chwili, gdy znajdzie się przy połączeniu przełyku z żołądkiem(Ilustr. 5).Umożliwia to poprawne wybranie miejsca wzdłuż krzywiznymniejszej oraz więzadła przeponowo-żołądkowego, w którymwykonane zostanie tępe oddzielanie tkanek (Ilustr. 6).Opcje oddzielenia krzywizny mniejszejDo oddzielenia krzywizny mniejszej są stosowane trzy techniki.TECHNIKA OKOŁOŻOŁĄDKOWA: Oddzielenie zaczyna siębezpośrednio na krzywiźnie mniejszej na środku (na równiku)balonika kalibracyjnego. Oddzielenie kończy się za żołądkiemw kierunku kąta Hisa, w warunkach bezpośredniej widoczności,zwracając uwagę na to, aby ominąć mniejszy woreczek. Szewpozażołądkowy jest opcjonalny (Ilustr. 7).Ilustr. 5. Balonik rurki kalibracyjnej wycofywany ku górzewobec połączenia żołądkowo-przełykowegoIlustr. 6. Balon rurki kalibracyjnej oraz wybór punktuoddzieleniaIlustr. 7. Oddzielenie krzywizny mniejszejTECHNIKA PARS FLACCIDA: Oddzielenie zaczyna się bezpośrednio zboku równika balonu kalibracyjnego w pozbawionej unaczynieniaprzestrzeni Pars Flaccida. Po ujawnieniu płata ogoniastego wątrobytępe oddzielenie wątroby jest kontynuowane pod kontroląwzrokową, aż do ujawnienia prawej odnogi, po czym bezpośrednionależy przejść nad lewą odnogą w kierunku kąta Hisa.TECHNIKA PARS FLACCIDA DO OKOŁOŻOŁĄDKOWEJ: Oddzielenierozpoczyna się tak, jak w technice Pars Flaccida (powyżej). Drugieoddzielenie jest wykonywane w punkcie środkowym (równiku)balonu, w pobliżu żołądka, aż do chwili, kiedy oddzielenieokołożołądkowe przetnie się z oddzieleniem Pars Flaccida. Opaskęumieszcza się od kąta Hisa do otworu okołożołądkowego.Pod kontrolą wzrokową pełną grubość więzadła wątrobowożołądkowegooddziela się od ściany żołądka w celu wytworzeniawąskiego otworu. Tylna ściana żołądka powinna być dobrzewidoczna. Oddzielenie powinno mieć tę samą wielkość, co opaskalub nawet być mniejsze, aby ograniczyć potencjalne ześlizgiwaniesię opaski i/lub żołądka.Oddzielenie krzywizny większej: W więzadle przeponowożołądkowymjest wykonywany bardzo mały otwór, w pobliżu ścianyżołądka w kącie Hisa.Kanał pozażołądkowy: Cały czas w warunkach bezpośredniąwidoczności tępe oddzielenie jest kontynuowane w kierunku kątaHisa, aż do zakończenia przejścia (Ilustr. 8).117

Figura 8. Passagem posterior do instrumentoOSTRZEŻENIE: Nie wolno dociskać końcówki żadnego instrumentudo ściany żołądka ani stosować nadmiernej elektrokauteryzacji.Może to doprowadzić do perforacji lub uszkodzenia żołądka.Perforacja żołądka może z kolei spowodować zapalenie otrzewneji zgon pacjenta.OSTRZEŻENIE: Wszelkie uszkodzenia żołądka powstałe podczastego zabiegu mogą skutkować wżeraniem urządzenia w przewódpokarmowy.UWAGA: Nie należy nadmiernie rozszerzać otworu. Nadmierneoddzielenie może spowodować przesuwanie się lub wżeranieopaski. Tępy instrument jest delikatnie przesuwany przez kanałpozażołądkowy.Wprowadzenie i umiejscowienie opaski: Pompowaną opaskęoraz złącze dostępowe płucze się jałowym roztworem soli (zob.„Przygotowanie opaski” oraz „Przygotowanie złącza dostępowego”).Opaska jest wprowadzana do jamy brzusznej przez trokar15-milimetrowy lub 18-milimetrowy. Po umieszczeniu instrumentuw kanale pozażołądkowym trzeba przepchnąć opaskę zatyczką doprzodu wokół żołądka (Ilustr. 9).Figura 9. Colocação da bandaDo zapinki opaski wprowadza się przewód. Za pomocąatraumatycznych szczypczyków chwytnych ustabilizować opaskę.PRZESTROGA: Niezastosowanie do zamknięcia opaskiodpowiednich instrumentów atraumatycznych może doprowadzićdo jej uszkodzenia lub urazu otaczających tkanek.Zapinanie lub rozpinanie opaski systemu LAP-BAND AP: Opaskęsystemu LAP-BAND AP można powtórnie rozpiąć w przypadkuześlizgnięcia się jej lub nieprawidłowego umieszczenia. Opaskętrzeba osadzić za pomocą nieurazowych uchwytów, chwytającza rąbek znajdujący się na tylnej stronie opaski. Następniekleszczykami pociągnąć pasek klamry w górę (Ilustr. 10) iprzeciągnąć rurkę przez klamrę, aż opaska zostanie poluzowana natyle, że będzie można ustawić ją w prawidłowym położeniu.RąbekPasekIlustr. 10. Rozpinanie opaski systemu LAP-BAND APUWAGA: Nieutworzenie nowego kanału dla opaski podczas jejprzemieszczania może się być przyczyną jej dalszego ześlizgiwania.Utrzymujące szwy żołądkowożołądkowe: W pozycjachproksymalnej i dystalnej w stosunku do opaski są zakładanewielokrotne szwy, nieulegające wchłonięciu, przechodząceprzez warstwę surowiczomięśniową żołądka. Szwy powinnyzostać założone od miejsc poniżej opaski do miejsc powyżejopaski, pociągając żołądek w górę i ponad opaską, aż do niemalcałkowitego zasłonięcia gładkich powierzchni opaski. Rurki iklamra nie powinny znajdować się w obrębie zakładki żołądkowożołądkowej(Ilustr. 11).Ilustr. 11. Szycie krzywizny większej nad opaską systemuLAP-BAND i kieszeniąUmiejscowienie portu dostępowego i zamknięcia: Rurka opaskijest wyprowadzana na zewnątrz jamy brzusznej i łączona zezłączem dostępowym. Następnie złącze jest umieszczane namięśniu prostym bądź w innym łatwo dostępnym miejscu podskórą. Rurka może być skrócona w taki sposób, aby dostosowaćpozycję złącza do wymagań pacjenta i uniknąć napinania jejpomiędzy złączem a opaską. Oba elementy są łączone za pomocąłącznika ze stali nierdzewnej. Na obu końcach rurki możnazałożyć podwiązki zabezpieczające łącznik. Złącze dostępowe jestnastępnie mocowane w odpowiednim miejscu za pomocą szwówprzechodzących przez cztery otwory w podstawie złącza. Na końcusą zamykane otwory po trokarach.INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA: REGULACJA OPASKIPoniżej znajdują się ogólne wskazówki dotyczące regulacji systemuLAP-BAND:1. Pierwsza regulacja pooperacyjna powinna byćprzeprowadzona po sześciu lub więcej tygodniach po operacji.Należy wtedy uzupełnić opaskę systemu LAP-BAND AP 3–4cm 3 normalnego roztworu soli.2. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli (co 4–6 tygodni),w zależności od potrzeb pacjenta, dokonując pomiaru masyciała i stanu klinicznego. W przypadku, jeśli średni spadek wagiwyniesie w tym czasie mniej niż 0,5 kg tygodniowo, a pacjentstwierdzi, że nie odczuwa nadmiernego ograniczenia spożycia,należy zwiększać ilość płynu w opasce.3. Jeśli średni spadek masy ciała pomiędzy wizytami będziewiększy niż 1 kg tygodniowo, zwykle nie jest dodawanawiększa ilość płynu do opaski.4. Jeśli spadek masy ciała będzie się utrzymywać na poziomie0,5–1 kg tygodniowo, uzupełnienie płynu będzie wskazane,jeśli pacjent odczuwa, że ma zbyt dużą swobodę spożycia lubma trudności z przestrzeganiem zaleceń diety.5. Płyn powinien zostać usunięty z systemu, jeśli istnieją objawynadmiernego ograniczenia lub niedrożności, włącznie znadmiernym uczuciem sytości, zgagą, cofaniem się pokarmui wymiotami. Jeśli objawy te nie ustępują po usunięciu płynu,powinna być zastosowana papka barowa w celu dokonaniaoceny budowy anatomicznej.Przed wykonaniem regulacji w kierunku zmniejszenia przetokinależy sprawdzić w karcie pacjenta informacje dotyczące całkowitejobjętości opaski oraz ostatnich regulacji. Jeśli dokonane ostatnioregulacje nie przyniosły skutku w postaci zwiększenia ograniczeniaspożycia, a pacjent przestrzegał wskazań żywieniowych, u pacjentamoże występować nieszczelność systemu opaski, powiększeniekieszeni lub rozszerzenie przełyku w wyniku zablokowaniaprzetoki, zsunięcia się opaski lub nadmiernego zaciśnięcia.Szczelność systemu opaski LAP-BAND można potwierdzić,wstrzykując roztwór soli do opaski, a następnie niezwłoczniewysysając go. Brak lub zmniejszenie objętości płynu wskazuje namożliwość nieszczelności systemu. Opaskę można także poddaćocenie szczelności przy użyciu roztworu nieprzepuszczającegopromieniowanie rentgenowskie, takiego jak Hypaque lubConray-43, wypłukując go z systemu opaski po dokonaniu badania.W razie podejrzenia powiększenia kieszeni lub ześlizgnięciasię opaski/żołądka, za pomocą niewielkiej ilości baru lubkontrastu gastrografiny w ograniczonej, górnej części przewodupokarmowego można dokonać oceny wielkości kieszeni, przetokiżołądkowej oraz umiejscowienia opaski.UWAGA: Niedostateczny spadek masy ciała może być objawemnieodpowiedniego zaciśnięcia (opaska jest zbyt luźna). Możejednak być objawem powiększenia kieszeni lub przełyku i mogątowarzyszyć jej inne objawy, takie jak zgaga, cofanie się pokarmulub wymioty. W takim przypadku napełnianie opaski nie będziepostępowaniem odpowiednim.Nadmierne zaciśnięcie opaski może także skutkować zamknięciemprzetoki. Ze względu na możliwe powikłania, które mogątowarzyszyć nadmiernemu zaciśnięciu opaski, lekarz znającyprocedurę regulacji musi być w okresie kilku dni po zabiegudostępny, aby móc regulować przetokę w nagłych przypadkach.(Zob. UWAGA po pkt. 10).Opróżnienie opaski (wzrost wielkości przetoki) jest brane poduwagę, jeśli pacjent często wymiotuje, nie może przełykać płynówlub pokarmów w odpowiedniej postaci lub istnieją wskazaniamedyczne do zwiększenia spożycia pokarmu. Wycofanie płynu jestzalecane w następujących sytuacjach: 118

żywności lub wodyOSTRZEŻENIE: Opisywano rozdęcie lub rozszerzenie przełyku,które mogą być związane z niedrożnością przetoki wynikającąz nieprawidłowego umieszczenia opaski lub ze zbyt mocnegozaciśnięcia wskutek nadmiernego jej napełnienia. Pacjenci niepowinni oczekiwać, że będą notować ubytek masy ciała tak szybko,jak pacjenci z przepływem omijającym żołądek. Napełnianie opaskinatomiast powinno następować stopniowo i powoli. W przypadkuwystąpienia rozszerzenia przełyku jest zalecane usunięcie płynuz opaski.Jeśli obecne jest rozszerzenie przełyku, należy podjąć odpowiedniekroki w celu wskazania przyczyn i metod zaradczych. Usunięciepłynu z opaski może spowodować zlikwidowanie rozszerzenia,które w całości jest wynikiem nadmiernego ściśnięcia. Poopróżnieniu opaski, a przed jej ponownym, stopniowymnapełnieniem, konieczne jest przeprowadzenie oceny dietetycznejoraz zapewnienie doradztwa w zakresie odpowiedniegożywienia i prawidłowych nawyków żywieniowych. Ponownenapełnienie opaski powinno odbywać się stopniowo i powoli wciągu kilku miesięcy. Doradztwo żywieniowe powinno odbywaćsię nieprzerwanie, a podczas każdej regulacji opaski należyprzeprowadzać badania endoskopowe górnej części przewodupokarmowego w celu dokonania oceny przełyku.Wypuszczenie płynu z opaski może nie spowodować ustąpieniarozszerzenia przełyku, jeśli zablokowanie przetoki jest skutkiemznaczącego ześlizgnięcia się opaski lub jeśli opaska jestnieprawidłowo umieszczona wokół przełyku. Jeśli usunięcie płynu zopaski nie spowoduje ustąpienia rozszerzenia, może być koniecznedokonanie zmiany położenia opaski lub jej całkowite usunięcie.Radiologiczne lokalizowanie portu dostępowegoProfil radiologiczny portu dostępowego: Białe tworzywoobudowy złącza dostępowego nie jest nieprzepuszczalne dlapromieniowania rentgenowskiego. W idealnym obrazie z górykoncentryczne. Złącze dostępowe małej opaski systemuLAP-BAND AP jest zaznaczone pojedynczym znacznikiemnieprzepuszczającym promieniowania rentgenowskiego,oznaczającym zakres napełnienia 0–10 cm 3 (Ilustr. 12).Ilustr. 12. Widok z góry lub z dołu na obrazie rentgenowskimmałego złącza dostępowego II systemu LAP-BAND APZłącze dostępowe dużej opaski systemu LAP-BAND APjest zaznaczone dwoma znacznikami nieprzepuszczającymipromieniowania rentgenowskiego, oznaczającym zakresnapełnienia 0–14 cm 3 (Ilustr. 13).Ilustr. 13. Widok z góry lub z dołu na obrazie rentgenowskimdużego złącza dostępowego II systemu LAP-BAND APOpisywano odwrócenie lub „wywrócenie się” złączy dostępowych.Jeżeli pierwotnie na zdjęciu rentgenowskim jest widoczne złącze wrzucie skośnym lub bocznym, należy albo zmienić pozycję pacjenta,albo aparatu rentgenowskiego tak, aby uzyskać rzut prostopadły zgóry. W przypadku braku kontroli położenia nakierowanie na złączei nakłucie go igłą może być utrudnione. Należy pamiętać, że wpołożeniu odwróconym złącze daje ten sam obraz.Etapy wykonywania regulacji1. Jeżeli do zlokalizowania złącza dostępowego jestwykorzystywane promieniowanie rentgenowskie, należyzapewnić ochronę narządom rozrodczym pacjentów.2. Umyć ręce roztworem bakteriobójczym. Zaleca się używaniesterylnych rękawic. Złącze dostępowe należy nakłuwać zzachowaniem zasad aseptyki.3. Przygotować skórę pacjenta przy użyciu roztworuantyseptycznego.4. Radiologicznie lub palpacyjnie zlokalizować złącze dostępowe.5. Do wyeliminowania bólu podczas zastrzyku można zastosowaćznieczulenie miejscowe.6. Umieścić igłę prostopadle do przegrody złącza dostępowego(Ilustr. 14).Ilustr. 14. Igła i złącze Access Port IIUWAGA: Użycie nieodpowiedniej igły może powodowaćnieszczelność złącza i wymagać przeprowadzenia ponownegozabiegu jego wymiany. Nie należy używać standardowych igiełdo zastrzyków podskórnych, ponieważ ich stosowanie możepowodować nieszczelność. Należy używać wyłącznie igieł do złączadostępowego systemu LAP-BAND.UWAGA: Należy sprawdzić, czy ekran radiograficzny znajduje sięw płaszczyźnie prostopadłej do trzonu igły (igła pojawia się naekranie w postaci kropki). Ułatwi to dostosowanie pozycji igłypodczas przebijania się do złącza przez tkankę znajdującą siępowyżej.7. Po wyczuciu złącza dostępowego, a tuż przed jego nakłuciem,należy radiograficznie potwierdzić odpowiednią pozycjęigły. Przed nakłuciem złącza należy dołączyć strzykawkę doigły. Do igły można dołączyć jednostronnie działający kurekzapobiegający utracie płynu.UWAGA: Nie wolno nakłuwać złącza igłą nieosadzoną nastrzykawce. Płyn w urządzeniu znajduje się pod ciśnieniem i możewypłynąć przez igłę.8. Nakłuć złącze dostępowe. Podczas nakłucia złącza igła musidotrzeć aż do dna komory złącza. Zassać niewielką ilośćroztworu soli dla upewnienia się, że nacięcie igły znajduje się wobrębie złącza. Jeśli po nakłuciu złącza nie można ani pobrać,ani wstrzyknąć roztworu soli, oznacza to, że nacięcie igłymoże być zablokowane przegrodą złącza. Należy spróbowaćpopchnąć igłę głębiej w złącze, tak by dotknęła dna komoryzłącza. Jeśli igły nie da się popchnąć dalej, należy spróbowaćponownie nakłuć złącze za pomocą innej sterylnej igły.UWAGA: Po przebiciu przegrody nie należy przekrzywiać aniobracać igły, ponieważ mogłoby to spowodować wyciekanie płynulub uszkodzenie przegrody.9. Aby powiększyć wielkość przetoki: Biorąc pod uwagę ilośćpłynu pobranego w celu potwierdzenia poprawności nakłucia,usunąć żądaną ilość płynu z opaski i zwiększyć wielkośćprzetoki. Należy uważać, aby usunąć odpowiednią ilość płynuw celu opróżnienia opaski. Nie dopuścić do wytworzenia siępróżni.10. Aby zmniejszyć wielkość przetoki: Biorąc pod uwagę ilośćpłynu pobranego w celu potwierdzenia poprawności nakłucia,wstrzyknąć żądaną ilość płynu, aby bardziej napełnić opaskę izmniejszyć wielkość przetoki.UWAGA: Ważne: Jeśli zwiększono ilość płynu, aby zmniejszyćwielkość przetoki, ważne jest ustalenie przed wyjęciem igły, czyprzetoka jest nie za mała. W tym celu pacjent proszony jest owypicie wody. Jeśli pacjent nie może przełknąć, należy usunąćtrochę płynu ze złącza i przeprowadzić kolejną kontrolę. W ciągukilku dni po regulacji musi być dostępny lekarz znający proceduręregulacji, który opróżni opaskę w przypadku jej niedrożności.Regulacja po znaczącym spadku masy ciałaPo wystąpieniu znaczącego spadku ciężaru ciała można palpacyjniewyczuć położenie złącza dostępowego bez koniecznościwykonywania prześwietlenia rentgenowskiego. W takim przypadkunależy wykonać wszystkie pozostałe etapy, takie jak przygotowanieskóry, technika aseptyczna itp. Zalecane jest wykonanie ocenyprzetoki i wielkości kieszeni za pomocą gastrografiny lubbaru połkniętego przed regulacją i po niej. Ważne, by unikaćprzypadkowego nadmiernego napełnienia opaski i spowodowanianiedrożności przetoki.Usunięcie/przemieszczenie opaskiW razie konieczności opaskę można rozpiąć, usunąć i/lubprzemieścić. Opaska jest zwykle otoczona cienką, przezroczystąotoczką. Po dostaniu się do jamy brzusznej metodą laparotomii lublaparoskopii należy tę otoczkę przeciąć i rozpiąć opaskę, następnieprzemieścić opaskę i osadzić ją, zgodnie z wcześniejszym opisem.OBRAZOWANIE MEDYCZNEW badaniach przeprowadzonych przez firmę Allergan,polegających na wystawianiu systemu LAP-BAND na działanieskanów 3T lub MRI w słabym polu, wykazano, że system LAP-BANDjest bezpieczny podczas obrazowania MRI. (Więcej informacjiznajduje się na stronie internetowej MRISafety.com).Zasady zwrotu towaruPrzed dokonaniem zwrotu produktu należy otrzymaćupoważnienie wydane przez dział obsługi klienta firmy Allergan.W celu uznania zwrotu i wymiany lub zwrotu kosztów produktużadna z pieczęci producenta na produkcie nie może być naruszona.Zwrócone produkty mogą być obciążane kosztami ponownegomagazynowania.119

Uwaga specjalnaProducent systemu regulowanych opasek żołądkowych LAP-BANDAP opracował, przebadał i wykonał go w taki sposób, aby służyłokreślone-mucelowi. Jednak system LAP-BAND AP może ulecuszkodzeniu lub zawieść w dowolnym momencie po wszczepieniu,co nie wyklucza nieobecności jakiegokolwiek uszkodzenia.Przyczyny częściowego lub całkowitego uszkodzenia obejmująm.in. spodziewane lub niespodzie-wane reakcje organizmu naobecność oraz lokalizację wszczepionego urządzenia, rzadkie lubnietypowe powikłania medyczne, uszkodzenia elementów oraznormalne zużycie. Ponadto system LAP-BAND AP może łatwoulec uszkodzeniu ze względu na nieodpowiednie stosowanie golub posługiwanie się nim. W rozdziale poświęconym skutkomniepożądanym, będącym częścią niniejszej publikacji, oraz wulotce informacyjnej dla pacjentów zamieszczono ostrzeżenia,środki ostrożności i możliwe skutki niepożądane związane zestosowaniem systemu regulowanych opasek żołądkowychLAP-BAND AP.Autoryzowany program treningowy i informacjadotycząca zamawiania produktuUmieszczenie systemu LAP-BAND wiąże się z wykonaniemzaawansowanej procedury laparoskopowej. Chirurg planującyumieszczenie systemu LAP-BAND musi wziąć udział wprogramie szkoleniowym systemu LAP-BAND certyfikowanymprzez firmę Allergan lub prowadzonym przez upoważnionegodystrybutora firmy Allergan. Wymaga to programu szkoleniaspecyficznego dla systemu LAP-BAND firmy Allergan i nieupoważnia do stosowania innych opasek żołądkowych.Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skontaktować sięz:producentem, firmąAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, USA.Tel.: (805) 683-6761Faks: (805) 681-5765System regulowanych opasek żołądkowych LAP-BAND AP niezawiera lateksu ani materiałów z kauczuku naturalnego.System regulowanych opasek żołądkowych LAP-BAND AP orazakcesoria do niego są objęte następującymi patentami w StanachZjednoczonych: 5,601,604; 5,658,298.120

Systém nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND APOPISKat. č. B-20260 Systém LAP-BAND AP malý.Kat. č. B-20265 Systém LAP-BAND AP veľký.Systém nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND AP je určenýna redukciu hmotnosti u veľmi obéznych pacientov obmedzenímpríjmu potravy. Vďaka dizajnu prevliekateľnej spony možnopomocou laparoskopie systém pása jednoducho umiestniť okoložalúdka, čím sa vytvorí malé gastrické puzdro so žalúdočnýmotvorom. Nie je potrebné rezanie ani zašívanie žalúdka, či bypassčasti žalúdka alebo čreva.Systém LAP-BAND AP je skonštruovaný s dizajnom OMNIFORM,ktorý používa jemné, vopred zakrivené časti v plniteľnej manžete.Počiatočná veľkosť puzdra a žalúdočného ústia sa vytvorí pomocoukalibračnej hadičky. Vnútorný povrch systému pása sa dá naplniťa pripojiť k prístupovému portu pomocou hadičky odolnej vočiohnutiu, ktorá je súčasťou systému LAP-BAND AP. Po operačnomzákroku je tak možné perkutánne nastaviť veľkosť žalúdočnéhoústia. Po vykonaní chirurgického zákroku s cieľom zníženiahmotnosti je potrebné, aby všetci pacienti držali diétu, mali by byťpoučení o zmene životosprávy a mali by si byť vedomí dlhodobostiprocedúry.Chirurgovia pripravujúci sa na laparoskopické umiestneniemusia mať bohaté skúsenosti s laparoskopickými výkonmi, t. j.s fundoplikáciami ako aj predchádzajúce skúsenosti s liečbouobéznych pacientov, musia mať k dispozícii personál a musiabyť pripravení na dlhodobé sledovanie, potrebné pri liečbeobezity. Mali by sa riadiť odporúčaniami Americkej spoločnostibariatrických chirurgov (ASBS) a Spoločnosti americkýchendoskopických chirurgov gastrointestinálneho traktu (SAGES)uvedenými v „Odporúčaniach na chirurgickú liečbu morbídnejobezity” a v SAGES „Odporúčaniach systému ďalšieho vzdelávaniachirurgov a výcviku”. Pred použitím systému LAP-BAND AP sa odchirurga vyžaduje zúčastniť sa školiaceho programu vykonávanéhospoločnosťou Allergan alebo autorizovaným distribútoromspoločnosti Allergan. Pokyny o možnosti získať ďalšie informácienájdete na poslednej strane.Stručný opis výkonuPočas chirurgického zákroku sa plniteľný systém pása preplachujesterilným fyziologickým roztokom. Pás sa umiestni okolo žalúdkaa pomocou kalibračnej hadičky sa naplní sterilným fyziologickýmroztokom, aby sa dosiahol správny priemer žalúdočného ústiaa veľkosť puzdra. Hadička je pripojená k prístupovému portu,k prístupnému podkožnému priestoru. Umiestnenie portu vtele pacienta možno prispôsobiť skrátením hadičky. Tieto dvakomponenty sú spojené hadicovým konektorom z nehrdzavejúcejocele. Na konce hadíc nad konektor možno umiestniť ligatúry.Prístupový port sa potom prišije cez zaisťovacie otvory v porte. Pochirurgickom zákroku môže chirurg perkutánne nastaviť veľkosťžalúdočného ústia vstreknutím alebo odsatím fyziologickéhoroztoku pomocou ihly prístupového portu.Viac informácii nájdete v časti „Chirurgický postup“.URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIEPoužitie systému LAP-BAND AP je indikované na redukciunajmenej 35 pri prítomnosti jednej alebo viacerých komorbidít,alebo ktorých hmotnosť je vyššia o viac ako 45,36 kg (100 libier)od ideálnej hmotnosti podľa tabuliek životného poisteniametropolitnej populácie z roku 1983. Jeho použitie je indikovanélen u veľmi obéznych dospelých pacientov, u ktorých zlyhalikonzervatívne metódy redukcie hmotnosti, ako je napríkladkontrolovaná diéta, cvičenie a zmena životosprávy. Pacienti, ktorísi zvolili tento chirurgický zákrok, musia súhlasiť s dodržiavanímpodstatných zmien stravovacích návykov do konca života.Ukázalo sa, že pokles hmotnosti spojený so systémom LAP-BANDzlepšuje alebo vedie k remisii diabetes mellitus 2. typu.KONTRAINDIKÁCIESystém LAP-BAND AP je kontraindikovaný:1. u pacientov so zápalovými ochoreniami gastrointestinálnehotraktu vrátane závažného rezistentného zápalu pažeráka,žalúdočných vredov, vredov dvanástnika alebo špecifickýchzápalov, napr. Crohnovej choroby,2. u pacientov so závažnými kardiopulmonálnymi ochoreniamialebo inými vážnymi organickými ochoreniami, ktoré ich môžulimitovať ako kandidátov na chirurgickú liečbu,3. u pacientov s rizikom krvácania z hornéhogastrointestinálneho traktu, ako napríklad pažerákovýmičrevnými teleangiektáziami,4. u pacientov s portálnou hypertenziou,5. u pacientov s kongenitálnymi alebo získanými anomáliamigastrointestinálneho traktu, napríklad atréziami alebostenózami,6. u pacientov, ktorí majú peroperačné poranenie žalúdkapočas implantácie, napríklad perforáciu žalúdka v miesteplánovaného umiestnenia pása alebo v jeho blízkosti,7. u pacientov s cirhózou,8. u pacientov s chronickou hepatitídou,9. u pacientov závislých na alkohole alebo drogách,10. u mladistvých pacientov (pacienti mladší ako 18 rokov),11. u pacientov s infekciou kdekoľvek v tele alebo s možnosťoukontaminácie pred alebo počas chirurgického zákroku,12. u pacientov s chronickou dlhodobou liečbou steroidmi,13. u pacientov, ktorí nie sú schopní alebo ochotní dodržiavaťdiétne obmedzenia, potrebné v súvislosti s týmto výkonom,14. u pacientov so známou alebo predpokladanou alergickoureakciou na materiály, z ktorých je systém vyrobený, alebopacientov, u ktorých bola zistená bolestivá reakcia naimplantované zariadenia, autoimúnneho ochorenia spojivového tkaniva, napríkladsystémového lupus erythematodes alebo sklerodermie, a to ajv prípade ich výskytu u rodinných príslušníkov,16. Tehotenstvo: Umiestnenie systému LAP-BAND AP jekontraindikované u pacientiek, ktoré sú alebo by mohli byťtehotné. Pacientky, ktoré po umiestnení pása otehotnejú,môžu vyžadovať vypustenie pása.VÝSTRAHY1. Laparoskopické alebo laparotomické umiestnenie systémuLAP-BAND AP je veľký chirurgický výkon a môže sa vyskytnúťi úmrtie.2. Ak pás správne nezaistíte, môže dôjsť k jeho následnémuposunutiu a bude potrebný ďalší zákrok.3. Veľká hiátová hernia môže brániť presnému umiestneniuzariadenia. Umiestnenie pása má byť osobitne posúdene prekaždý konkrétny prípad v závislosti od závažnosti hernie.4. Pás sa nemá k žalúdku prišívať. Prišitie pása priamo k žalúdkumôže spôsobiť erózie.5. Pred chirurgickým zákrokom je potrebné posúdiť emočnú apsychologickú stabilitu pacienta. Podľa názoru chirurga môžebyť gastrický pás pre niektorých pacientov označený akonevhodný.1216. Pacienti musia byť oboznámení s tým, že systém LAP-BANDje dlhodobý implantát. Chirurgické vybratie alebo výmenamôže byť indikované kedykoľvek. Liečba nežiaducich účinkovmôže zahŕňať vybratie. Na dosiahnutie spokojnosti pacientamožno indikovať chirurgickú revíziu a vybratie alebo výmenuzariadenia.7. V dôsledku obštrukcie otvoru a prílišného stiahnutia bolizaznamenané distenzia a dilatácia pažeráka. Pacienti by nemaliočakávať rovnako rýchle zníženie hmotnosti ako u pacientov sgastrickým bypassom a pás by sa mal plniť pridávaním malýchdávok roztoku. Ak dôjde k dilatácii pažeráka, odporúča savypustenie pása.8. Niektoré typy porúch motility pažeráka môžu spôsobiťneadekvátny pokles hmotnosti alebo môžu spôsobiť dilatáciupažeráka, ak je pás napustený. V takomto prípade môžebyť potrebné odstránenie pása. Na základe anamnézy asymptómov každého pacienta má chirurg rozhodnúť, či jepotrebné vyšetrenie motility pažeráka. Ak toto vyšetreniepotvrdí poruchu motility pažeráka, musíte mať na zreteli, že jezvýšené riziko v súvislosti s umiestnením pása.9. Pacienti s Barrettovým pažerákom môžu mať problémy vsúvislosti s patologickým nálezom na pažeráku, ktorý môžeovplyvňovať pooperačný priebeh. Použitie pása u týchtopacientov musí byť posúdené individuálne u každého pacientana základe anamnézy a závažnosti symptómov.10. Bolo zaznamenané aj samonastavovanie pásov, vykonanépacientom. Môže to viesť k nevhodnému stiahnutiu pása,infekcii alebo iným komplikáciam.11. Pacienti musia byť dôkladne poučení o potrebe hlásiť všetkybolesti brucha, vracanie, iné gastrointestinálne ťažkosti aleboproblémy s výživou, pretože tieto príznaky môžu poukazovaťna stav, ktorý nesúvisí so systémom LAP-BAND.UPOZORNENIA1. Laparoskopické umiestnenie systému pása je náročnýlaparoskopický zákrok. Chirurgovia pripravujúci sa nalaparoskopický zákrok musia:a. mať bohaté skúsenosti s laparoskopickými výkonmi, t. j. sfundoplikáciami,b. mať skúsenosti s liečbou obéznych pacientov, musia maťk dispozícii personál a musia byť pripravení na dlhodobúliečbu nevyhnutnú pri liečbe obezity,c. zúčastniť sa školiaceho programu na systém LAP-BAND vykonávaného spoločnosťou Allergan aleboautorizovaným distribútorom spoločnosti Allergan (ide odôležitú podmienku vykonania zákroku),d. byť počas prvých zákrokov umiestnenia systému pása poddohľadom školeného personálu,e. mať vybavenie a skúsenosti potrebné na dokončeniezákroku prostredníctvom laparotómie, ak je to potrebné,f. súhlasiť so zaznamenaním svojich výsledkov za účelomzlepšenia chirurgickej liečby ťažkej obezity.2. Chirurg je povinný upozorniť pacienta na známe riziká akomplikácie spojené s chirurgickým zákrokom a implantátom.3. Rovnako ako pri iných gastroplastických chirurgickýchzákrokoch, musí sa počas disekcie a implantácie zariadeniapostupovať veľmi opatrne, aby sa predišlo poškodeniugastrointestinálneho traktu. Akékoľvek poškodeniežalúdka pri zákroku môže spôsobiť eróziu zariadenia dogastrointestinálneho traktu.4. Kalibračná hadička sa musí vkladať opatrne, aby nedošlokperforácii pažeráka alebo žalúdka.

5. Počas revízie môže byť potrebné čiastočne prerušiť zošívanúlíniu, aby sa predišlo druhému miestu obštrukcie pod pásom.Rovnako ako pri iných revíziách, zvyšuje sa pravdepodobnosťkomplikácií, napríklad erózií a infekcií. Akékoľvek poškodeniežalúdka počas výkonu môže spôsobiť peritonitídu a smrť alebooneskorenú eróziu zariadenia do gastrointestinálneho traktu.6. Nanajvýš opatrne postupujte pri umiestňovaní prístupovéhoportu do stabilnej polohy mimo oblastí, ktoré môžu byťovplyvnené výrazným znížením hmotnosti, fyzickou aktivitoualebo následným chirurgickým zákrokom. Nedodržanie tohtomôže spôsobiť nemožnosť perkutánneho nastavenia pása.7. Nanajvýš opatrne postupujte pri nastavovaní pása, aby stezabránili prepichnutiu hadičky spájajúcej prístupový port apás, inak dôjde k úniku a vypusteniu naplnenej časti systému.8. Ak sa nevytvorí stabilná, priechodná, nezakrivená cesta prehadičku prístupového portu, hadička sa môže zalomiť a môžedôjsť k úniku. Port by sa mal umiestniť laterálne k otvoru pretrokár, aby sa predišlo nesprávnemu umiestneniu portu, amalo by sa preň vytvoriť puzdro, aby bol dostatočne vzdialenýod trokára a zabránilo sa tak ostrému ohnutiu hadičky. Cestapre hadičku by mala smerovať ku konektoru prístupovéhoportu, aby hadička vytvárala rovnú čiaru s mierne zakrivenýmprechodom do brucha. (pozrite si obrázok 1: Možnostiumiestnenia portu).hadicový konektor z nehrdzavejúcej ocelehadicový konektor z nehrdzavejúcej ocelehadicový konektor z nehrdzavejúcej oceleObrázok 1: Možnosti umiestnenia portu9. Systém LAP-BAND AP je určený len na jedno použitie. Aksa pás, prístupový port, ihla alebo kalibračná hadička zdajúpoškodené (poškriabané, prederavené a pod.), v žiadnomprípade ich nepoužívajte. Ak bolo balenie jedného z nichotvorené alebo poškodené, alebo ak sa produkt zdá použitý,nepoužívajte ho. Ak je balenie poškodené, produkt nemusí byťsterilný a môže spôsobiť infekciu.10. Nepokúšajte sa čistiť alebo opakovane sterilizovať akúkoľvekčasť systému nastaviteľného gastrického pása LAP-BANDAP. Produkt sa môže počas resterilizácie poškodiť alebodeformovať.11. Kontaminácia (napr. vláknami, odtlačkami prstov a talkom)môže vyvolať reakciu na cudzie telesá, preto pri manipulácii so12. S pásom, naplnenou časťou pása, hadičkou, prístupovýmportom a kalibračnou hadičkou treba manipulovať nanajvýšopatrne, aby sa predišlo ich poškodeniu. Na uzatvoreniehadičky používajte iba pogumované svorky.13. Ostré predmety a manipulácia s nástrojmi môžu poškodiť pás,prístupový port a kalibračnú hadičku. Poškodené zariadeniesa nesmie implantovať. Z tohto dôvodu by počas výkonu malobyť k dispozícii náhradné zariadenie.14. Chybné použitie hadičky a koncovej prípojky počasumiestňovania pása môže spôsobiť poškodenie hadičky pásapočas jeho umiestňovania.15. Nezatláčajte hrot žiadneho nástroja do steny žalúdka aninepoužívajte nadmernú energiu elektrokautera. Môže dôjsť kperforácii alebo poškodeniu žalúdka. Perforácia žalúdka môžespôsobiť peritonitídu alebo smrť.16. Nadmerná disekcia žalúdka počas umiestňovania môžespôsobiť zošmyknutie alebo eróziu pása a vyžadovaťreoperáciu.17. Chybné použitie príslušných atraumatických nástrojov môžespôsobiť poškodenie bandáže alebo poranenie okolitéhotkaniva.18. Pri nastavovaní objemu pása zabezpečte, aby bola röntgenovásnímka uskutočnená kolmo na ihlu (ihla sa na snímke zobrazíako bodka). Pomôže to nastaveniu požadovanej polohy ihly prizasúvaní cez tkanivo do portu.19. Použitie nevhodnej ihly na nastavenie objemu pása môžespôsobiť presakovanie prístupového portu a môže si vyžiadaťreoperáciu a výmenu portu. Používajte iba ihly prístupovéhoportu pre systém LAP-BAND AP. Nepoužívajte štandardnéhypodermické ihly, pretože ich použitie môže zapríčiniť úniky.20. Pri nastavovaní pása nikdy neprenikajte do portu ihlou bezpripojenej injekčnej striekačky. Tekutina je v zariadení podtlakom a vytiekla by sa cez ihlu.21. Ak pri nastavovaní objemu pása je už membrána prepichnutá,nenakláňajte ani nehýbte s ihlou, pretože môže dôjsť k únikutekutiny alebo poškodeniu membrány.22. Ak počas nastavovania objemu pása do neho pridávate ďalšíroztok, aby ste tak zmenšili žalúdočný otvor, ešte predtým jedôležité skontrolovať, či nie je žalúdočné ústie príliš malé. Pásveľa fyziologického roztoku, čo môže spôsobiť uzatvoreniežalúdočného ústia. Skontrolujte nastavenie tak, že sa pacientnapije vody. Ak pacient nemôže prehĺtať, odsajte z portutrochu tekutiny a potom znova skontrolujte nastavenie.Niekoľko dní po nastavení by mal byť k dispozícii lekár skúsenýv nastavovaní systému, ktorý v prípade upchatia vypustí pás.23. Chirurg je tiež povinný upozorniť pacienta na obmedzeniavyplývajúce z diéty, nevyhnutné po vykonaní chirurgickéhovýkonu a poskytnúť mu poradenstvo týkajúce sa diéty a zmenyživotosprávy. Nedodržanie diétnych obmedzení môže spôsobiťobštrukciu alebo neúspech redukcie hmotnosti.24. Pacienti musia byť dôkladne oboznamovaní o dôležitostisprávnych stravovacích návykov počas diéty. Lekár musístanoviť potrebnú nutričnú hodnotu (vrátane kalorickejhodnoty) a navrhnúť pacientovi vhodnú diétu. Lekár môžev prípade potreby predpísať vhodnú doplnkovú diétu, abynedošlo k poklesu nutričných hodnôt. Mala by sa uskutočňovaťpravidelná kontrola fyzického stavu a poskytovať poradenstvopri diéte.25. Pacientov treba upozorniť, že musia jedlo dôkladne požuť.Pacientov so zubnou protézou je potrebné upozorniť, aby sijedlo krájali na malé kúsky. Pri nedodržaní týchto upozornenímôže dôjsť k zvracaniu, podráždeniu otvoru a opuchu,prípadne k upchatiu.26. Pri rýchlom znižovaní hmotnosti sa musí pravidelnekontrolovať, či nie sú prítomné znaky malnutrície, anémiealebo iné podobné komplikácie.27. Protizápalové látky, ktoré môžu dráždiť žalúdok, napríkladaspirín a nesteroidné protizápalové lieky, by sa mali užívaťopatrne. Užívanie mnohých liekov je spojené s zvýšenýmrizikom vzniku erózie.28. U pacientiek, ktoré otehotneli, vážne ochoreli alebo vyžadujúväčší príjem potravy, bude možno potrebné pás vypustiť.29. Počas röntgenovania by mali byť reprodukčné orgány všetkýchpacientov chránené.30. Nedostatočný pokles hmotnosti môže byť spôsobenýzväčšením puzdra alebo častejšie eróziou pása, kedy ďalšienaplnenie pása by nebolo vhodné.31. U pacientov, ktorí aktuálne chudnú po chirurgickomzákroku pre obezitu, bola zaznamenaná zvýšená hladinahomocysteínu. Na udržanie hladiny homocysteínu jepotrebné podávať kyselinu listovú a vitamín B12. Zvýšenéhladiny homocysteínu môžu zvýšiť kardiovaskulárne riziko aabnormality nervového systému.32. Hoci sa pri použití systému LAP-BAND nepreukázali žiadneautoimúnne ochorenia, po dlhodobej implantácii inýchsilikónových zariadení boli zaznamenané autoimúnneochorenia/poruchy spojivového tkaniva (t. j. systémový lupuspresvedčivé klinické výsledky potvrdzujúce spojitosť medziporuchami spojivového tkaniva a silikónovými implantátmi.NEŽIADUCE ÚČINKYJe dôležité prebrať s pacientom všetky možné komplikácie anežiaduce účinky. Komplikácie vyplývajúce z použitia tohtoproduktu zahŕňajú riziká spojené s liekmi a metódami použitýmipri chirurgickom výkone, riziká spojené s akýmkoľvek chirurgickýmzákrokom a mierou citlivosti pacienta na cudzí predmet,implantovaný do jeho tela.Môže sa vyskytnúť perforácia žalúdka. Taktiež sa môže vyskytnúťúmrtie. Špecifické komplikácie laparoskopického chirurgickéhovýkonu môžu zahŕňať poškodenie sleziny (niekedy vyžadujúcesplenektomiu) alebo poškodenie pečene, veľkých krvných ciev,pľúcne problémy, trombózu a ruptúru rany.Po vykonaní gastrického reštrikčného zákroku boli zaznamenanédysfágia, dehydratácia, zápcha a opätovné nadobudnutiehmotnosti.Bolo zaznamenané zošmyknutie alebo dilatácia puzdra pása.alebo malom zošmyknutí môžu byť v niektorých prípadochúspešne riešené vypustením pása. Závažnejšie zošmyknutiamôžu vyžadovať repozíciu alebo vybratie. Ak je prítomná úplnáobštrukcia otvoru, ktorá neodpovedá na vypustenie pása aleboak sú prítomné bolesti brucha, je indikovaná ihneď reoperácia avybratie pása.Umiestňovanie gastrického pása vykonávané pri vykonávanírevízie nesie so sebou väčšiu pravdepodobnosť komplikácií.Predchádzajúci chirurgický zákrok v brušnej dutine je často spojenýs vytvorením adhézií, postihujúcich aj žalúdok. V americkej štúdiiboli zaznamenané adhézie postihujúce žalúdok u 42 % americkýchpacientov, ktorí podstúpili revíziu. Opatrnosť a dostatočný čas musíbyť venovaný adekvátnemu uvoľneniu adhézií, čím sa zabezpečíprístup, odkrytie a mobilizácia žalúdka, potrebné pri chirurgickejrevízii.tkaniva žalúdka bola spojená s chirurgickou revíziou, po užití liekovdráždiacich žalúdok, po poškodení žalúdka, po rozsiahlej disekciialebo použití elektrokautera a počas predchádzajúcich skúsenosti.Symptómy erózie pása zahŕňajú redukovaný pokles hmotnosti,priberanie, infekciu prístupového portu alebo bolesti brucha. Jepotrebná reoperácia a vybratie zariedenia.122

Reoperácia kvôli eróziam pása môže spôsobiť gastrektómiupostihnutej plochy. Erodované pásy boli iba v niekoľkých prípadochvybraté gastroskopicky, v závislosti od stupňa erózie. V takýchtoprípadoch je veľmi odporúčaná konzultácia s ostatnými chirurgmi,ktorí majú skúsenosti so systémom LAP-BAND.Distenzia alebo dilatácia pažeráka boli zaznamenané zriedkavo.S najväčšou pravdepodobnosťou sú dôsledkom nesprávnehoumiestnenia pása, nadmerného stiahnutia, obštrukcie otvoru amôžu sa tiež vyskytnúť v súvislosti s vracaním alebo nespoluprácoupacienta a ich pravdepodobnosť sa zvyšuje v prípadoch užprítomnej dysmotility pažeráka. Ak dôjde k dilatácii pažeráka,odporúča sa vypustenie pása. Ak vypustenie pása nevyriešidilatáciu, môže byť potrebná chirurgická revízia a vybratie pása.Upchatie žalúdočného ústia sa vyskytlo ako včasná ale aj akoneskorá komplikácia tohto zákroku. Môže to byť spôsobenéedémom, potravou, nesprávnou úvodnou kalibráciou, skĺznutímpása, torziou puzdra alebo nespoluprácou pacienta pri výberestravy a jej požutí.Upchatie žalúdočného ústia sa vyskytlo ako včasná ale aj akoneskorá komplikácia tohto zákroku. Môže to byť spôsobenéedémom, potravou, nesprávnou úvodnou kalibráciou, skĺznutímpása, torziou puzdra alebo nespoluprácou pacienta pri výberestravy a jej požutí.Infekcia sa môže vyskytnúť bezprostredne v pooperačnom obdobíalebo aj niekoľko rokov po vložení zariadenia. V prípade infekciealebo kontaminácie sa navrhuje zariadenie odstrániť.Presakovanie z pása, portu alebo pripájacej hadičky môže spôsobiťvypustenie systému pása.Najmä v prvých dňoch po chirurgickom zákroku a v prípade, žepacient prekročí odporúčané množstvo prijímanej potravy, sa môževyskytnúť žalúdočná nevoľnosť a vracanie. Nevoľnosť a vracaniemôžu byť taktiež symptómami obštrukcie žalúdočného ústia aleboskĺznutia pása/žalúdka. Časté, závažné vracanie môže spôsobiťdilatáciu puzdra, skĺznutie žalúdka alebo dilatáciu pažeráka. Vovšetkých týchto situáciách je indikované bezprostredné vypusteniepása. Vypustenie systému pása môže zmierniť prudký pokleshmotnosti, nauzeu a vracanie alebo môže byť potrebná chirurgickárepozícia alebo odstránenie zariadenia.Pri prudkom poklese hmotnosti sa môžu prejaviť rovnakésymptómy ako pri podvýžive, anémii a pridružených komplikáciách(t. j. polyneuropatie).Prudký pokles hmotnosti môže byť príčinou cholecystolitiázy, ktorámôže vyžadovať nutnosť cholecystektómie.INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBYUmiestnenie systému LAP-BAND je kontraindikované upacientiek, ktoré sú alebo by mohli byť tehotné. U pacientiek, ktoréotehotneli, vážne ochoreli po implantácii systému LAP-BANDalebo vyžadujú väčší príjem potravy, môže byť potrebné pásvypustiť. Zriedkavo môže byť nutné vybratie.Medzinárodné štúdie poukazujú, že hyperinzulínemia, inzulínovárezistencia a choroby spojené s inzulínovou rezistenciou, maláfyzická aktivita, bolesť a slabá celková zdravotná odpoveď na SF-36Health Survey sú spojené s pomalým poklesom hmotnosti.Starší, menej fyzicky zdatní a inzulín-rezistentní pacienti sú schopníznížiť hmotnosť pomalšie ako mladšie, fyzicky zdatné osoby.BAND dosiahnuť redukciu hmotnosti dostatočnú na zlepšeniezdravia a kvality života, pričom však stále budú mať závažnúobezitu. Títo pacienti pravdepodobne stratia viac na hmotnostipomocou malabsorpčných postupov alebo pomocou postupovs malabsorpčnými zložkami. Pri výbere zákroku na liečbu obezityby sa mali brať do úvahy potreby a očakávania pacienta ohľadompoklesu hmotnosti.SPÔSOB DODANIAVšetky komponenty systému nastaviteľného gastrického pásaLAP-BAND AP sú určené len na jedno použitie.Pás, prístupový port a konektor z nehrdzavejúcej ocele súdodávané sterilné v dvojitom balení v ochrannom vonkajšomkontajneri. Ihla prístupového portu sa dodáva sterilná v osobitnombalení.UPOZORNENIE: Ak bolo balenie poškodené alebo ak sa vnútornébalenie otvorí mimo sterilného prostredia, produkt treba považovaťza nesterilný a môže spôsobiť infekciu pacienta.Kalibračná hadička sa dodáva čistá a nesterilná a nevyžadujesterilizáciu.Balenia systému LAP-BAND by sa mali skladovať na čistom,suchom mieste (štandardný nemocničný sklad).Systém LAP-BAND možno skladovať dva roky.Potrebné vybavenie a prípravky (pribalené)Komponenty systému:1. Systém nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND AP(sterilný), jeden kus2. Prístupový port s konektorom z nehrdzavejúcej ocele (sterilný),jeden kus3. Kalibračná hadička (nesterilná), jeden kus4. Ihla prístupového portu, 89 mm (3,5 palca), (sterilná), jeden kus5. Tupá preplachovacia ihla veľkosti 16, 40,5 mm (1,6 palca)(sterilná), jeden kus6. Tupá preplachovacia ihla veľkosti 22, 127 mm (5 palcov)(sterilná), jeden kus7. Koncová prípojka s konektorom z nehrdzavejúcej ocele(sterilné), jeden kusSystém LAP-BAND AP je dostupný v dvoch veľkostiach, maleja veľkej. Lekár si môže vybrať vhodnú veľkosť v závislosti odanatómie pacienta. Po ústupe pooperačného opuchu väčšinapacientov so správne umiestnenými pásmi oznámi minimálnealebo žiadne zúženie, dokiaľ nie je pridaný fyziologický roztokdo pása, bez ohľadu na použitú veľkosť. Pri reoperáciach (hlavnekonverzie z iných výkonov) a disekcii voľnej avaskulárnej časti sabežne používa veľký pás. Pred zasunutím a prišitím pása na miestosa odporúča, aby chirurg zhodnotil množstvo tkaniva v páse. Ak sazdá byť priveľké (pás by nebol nasadený voľne), odstráňte trochutkaniva omenta alebo posuňte disekciu bližšie k stene žalúdkaalebo vyššie na žalúdku. Ďalšie informácie týkajúce sa výberuveľkosti sú poskytované počas školiaceho programu.Vlastnosti systému nastaviteľného gastrického pásaLAP-BAND AP:Systém LAP-BAND AP je skonštruovaný s dizajnom OMNIFORM,ktorý používa jemné, vopred zakrivené časti v plniteľnej manžete.Keď je pripevnený, systém LAP-BAND AP vytvára cirkulárnydo silikónovej hadičky dlhej 50 cm. Pás je vyrobený zo silikonovéhoelastoméru. Röntgenkontrastná hadička odolná voči zalomeniuslúži na pripojenie plniteľnej časti k prístupovému portu. Koncováprípojka utesňuje systém pri umiestňovaní pása okolo žalúdka.Funkcie prístupového portu:Prístupový port (obrázok 2) je určený na perkutánne nastaveniepriemeru žalúdočného ústia a samočinné tesnenie pri prepichnutíihlou prístupového portu.Obrázok 2: Prístupový port II s kužeľovitým priechodomMedzi funkcie patria:1. vysokokompresná membrána – testovaná na viac ako 200prepichnutí ihlou s veľmi šikmým ostrím veľkosti 20,2. puzdro portu; pozitívna kontrola hmatom, určená na dlhodobépoužitie pri kontakte s ihlou prístupového portu, odolná vočiopakovanému kontaktu s ihlou, zabezpečujúca dlhodobúcelistvosť puzdra,3. neprepúšťanie žiarenia a kompatibilita s diagnostickýmizobrazovacími metódami vrátane CT a MRI, hoci minimálny„halo“ efekt bol zaznamenaný v súvislosti s konektoromhadičky z nehrdzavejúcej ocele.4. tvarovaná polysulfónová skrinka – ľahká, hladká a okrúhla.5. konektor z nehrdzavejúcej ocele používaný spolu s ligatúramina pripojenie hadičky pása k prístupovému portu.Funkcie ihly prístupového portu:Ihla prístupového portu je 89 mm (3,5 palca) dlhá ihla veľkosti20 so šikmým ohnutým hrotom („Huberov hrot“), určená napreniknutie prístupovým portom pri pooperačnom nastavenísystému nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND AP (pozritesi časť Návod na použitie). Ihly prístupového portu sú dostupné vbaleniach po 10 (B-20301-10).Funkcie kalibračnej hadičky:Kalibračná hadička (obrázok 3) je priehľadná silikónová hadička sdvojitým lúmenom s dĺžkou 157 cm a hrotom senzora s priemerom13 mm na distálnom konci. Balón s objemom 15 ml až 25 ml jeurčený na reguláciu veľkosti a umiestnenia gastrického puzdra anachádza sa 3,5 cm od distálneho konca katétra. Balón sa napĺňacez plniteľný port, ktorý ostáva počas výkonu vonku. Kalibračnáhadička je určená len na jedno použitie.Obrázok 3: Kalibračná hadičkaMedzi funkcie patria:1. celková plniteľná veľkosť balóna gastrického puzdra,2. plniteľná hadička a pripojený kohútik na uľahčenie plneniakalibračného balóna,3. drenáž, odsávanie a oplachovanie.Potrebné vybavenie a prípravky (nie sú pribalené) obsahom 0,9 % NaCl), Dodatočné odporúčané vybavenie na laparoskopické umiestnenie: endoskopický zachytávač (s dlhým ramenom), 123

zachytávačov, disektorov, nožníc, svoriek, retraktor typuBabcock a vejárovitý pečeňový retraktor.Dodatočné odporúčané vybavenie na laparotomickéumiestňovanieChirurgovia, ktorí sa rozhodli pre laparoskopické umiestnenie,by mali mať k dispozícii vybavenie potrebné pri umiestňovanípomocou laparotómie: prístupom používajte štandardnú súpravu abdominálnychchirurgických retraktorov potrebných pri laparotómii.Špeciálne vybavenie a prípravky potrebné na nastavenie pása: (3,5 palca) (dodané so systémom LAP-BAND a dostupné ajsamostatne) alebo sterilná ihla prístupového portu veľkosti 20,51 mm (2 palce) (dostupné ako 10 kusov: B-20302-10) aleboiná ihla veľkosti 20 so šikmým ohnutým hrotom (“Huberovhrot”), striekačke na normálne nastavenie alebo vo väčšej striekačke,keď celkové množstvo tekutiny pása je odmerané, PRÍRUČKA OPERATÉRAProfylaktické antibiotikáOdporúča sa peroperačné podanie profylaktických antibiotík, ktoréprekryjú bakteriálnu flóru kože a čreva.Predoperačné vyšetrenie hornéhogastrointestinálneho traktuVšetci pacienti so systémom LAP-BAND by mali podstúpiťpredoperačné vyšetrenie horného gastrointestinálneho traktu.Príprava prístupového portu1. Vyberte prístupový port spolu s tupou preplachovacou ihlouveľkosti 22 zo sterilného kontajnera.2. Tupá preplachovacia ihla ľahko vnikne do plniacej hadičkyprístupového portu. Nepokúšajte sa vložiť ihlu do portu.3. Držte prístupový port s plniacou hadičkou smerom nahor,pričom sa port nachádza pod hadičkou.4. Pripojte 5 ml injekčnú striekačku naplnenú fyziologickýmroztokom k tupej preplachovacej ihle.5. Vstreknutím sterilného fyziologického roztoku zaplňteprístupový port. Keď je naplnený, všetok vzduch a nadbytočnátekutina sa vytlačí z hadičky okolo tupej preplachovacej ihly.6. Kým hadičku portu nepripojíte k plniacej hadičke, držte jukolmo.7. Prístupový port a hadička sú teraz naplnené fyziologickýmroztokom, takmer všetok vzduch je vytlačený a port aj hadičkasú pripravené na pripojenie k implantovanej hadičke pása.Príprava pásaPre asistenta:1. Dajte laboratórnemu technikovi približne 15 ml sterilnéhoapyrogénneho izotonického 0,9 % fyziologického roztoku a 10ml striekačku (bez ihly).2. Pred otvorením balenia spolu s chirurgom skontrolujte veľkosťa typ systému LAP-BAND.3. Neotvárajte alebo nevyťahujte ihlu sterilného portu, kýmju chirurg nepotrebuje. Ak ihla nie je potrebná, označte jumenom pacienta a nechajte chirurgovi na ďalšie nastaveniesystému LAP-BAND.4. Podajte anesteziológovi kalibračnú hadičku (balenásamostatne).Pre anesteziológa:1. Kalibračná hadička je orálna odsávacia hadička, vyžadujúcalubrikant a 30 ml striekačku na naplnenie.2. Chirurg dá pokyn anesteziológovi na vybratie nazogastrickejhadičky (ak bola zavedená). Cez ústa zasuňte kalibračnúhadičku, kým neprejde cez gastro-ezofagálne (GE) spojenie.3. Chirurg požiada anesteziológa o naplnenie balóna 25 mlvzduchu (alebo fyziologického roztoku) a vytiahnutie hadičky,kým nezacíti odpor – znamená to presnú lokalizáciu GEspojenia.4. Keď je spojenie presne označené, chirurg dá pokynanesteziológovi na vypustenie kalibračnej hadičky a buďvytiahnutie do pažeráka alebo úplne vytiahnutie.5. Použitú kalibračnú hadičku zlikvidujte až po ukončeníchirurgického zákroku. Kalibračný balón sa musí vkladaťopatrne, aby nedošlo k perforácii pažeráka alebo žalúdka.Pre laboratórneho technika:1. Keď asistent otvorí vonkajší obal balenia systému LAP-BANDAP, za uško otvorte vnútorný sterilný kontajner a položte hona bezpečné miesto na stole.2. Odklopte vonkajší obal pri žltej značke na spodnej straneTyvek ® , vyberte systém LAP-BAND AP a preplachovaciu ihlu.3. Pripojte preplachovaciu ihlu ku koncovej prípojke hadičkysystému LAP-BAND AP.4. Naplňte 20 ml striekačku 15 ml fyziologického roztoku apripojte ju k preplachovacej ihle. Niekoľkokrát prepláchnitepás a naplnený obal, pri každom prepláchnutí sa odstraňujúvzduchové bubliny. Prebytočné množstvo fyziologickéhoroztoku zostane v systéme LAP-BAND AP.5. Skontrolujte naplnenú časť pása, či nie sú prítomné únikyalebo či nie je nerovnomerne naplnený.6. Vstrieknite 5 ml fyziologického roztoku a odpojte striekačku.Prebytočný fyziologický roztok sa vytlačí z pása, v malomsystéme LAP-BAND AP ostanú približne 4 ml fyziologickéhoroztoku a vo veľkom systéme LAP-BAND AP približne 5 ml.7. Teraz je väčšina vzduchu v systéme LAP-BAND AP nahradenáfyziologickým roztokom.8. Zasúvajte koncovú prípojku do hadičky, kým sa konektorhadičky z nehrdzavejúcej ocele úplne nezasunie dootvoreného konca plniacej hadičky pása – zabezpečí sa takzatiahnutie hadičky okolo žalúdka (pozrite si obrázok 4).Hadička sa môže šmýkať. Pri uchytení hadičky si môžeteObrázok 4: Vloženie koncovej prípojky hadičky pása9. Umiestnite pás do nádoby s fyziologickým roztokom alebo hoodložte bokom až do doby jeho použitia. Teraz je pripravenýna implantáciu.10. Ak anatómia pacienta vyžaduje väčší počiatočný obvod,možno priemer systému LAP-BAND AP zväčšiť odsatímfyziologického roztoku z pása cez prístupový port. Prebytočnýfyziologický roztok je dôležité odsať cez prístupový port tak,aby do systému LAP-BAND nevnikol vzduch znemožňujúciďalšie nastavovanie.MAXIMÁLNE OBJEMY NAPLNENIASystém LAP-BAND AP, malýSystém LAP-BAND AP, veľký10 ml14 mlZákladný postupRovnako ako pri iných chirurgických rozhodnutiach, je aj tu chirurgzodpovedný za výber postupov, ktoré podľa uváženia najlepšievyhovujú potrebám pacienta, zručnostiam a skúsenostiamchirurga. Podrobné prezentácie o presných postupoch bolipublikované. Tieto publikácie a ďalšie informácie týkajúce sapostupov môžete získať na autorizovaných kurzoch o použitísystému LAP-BAND spoločnosti Allergan.Nasledujúce informácie týkajúce sa chirurgického zákroku,nastavovania a vybratia systému pása majú dopĺňať, nie nahrádzaťinformácie poskytované v týchto kurzoch.CHIRURGICKÝ ZÁKROK SO SYSTÉMOM LAP-BANDAnestézia: Anesteziológ zvyčajne pred intubáciou nepoužívadýchaciu masku, aby zabránil vdýchnutiu obsahu žalúdka dodýchacieho systému. Pri chirurgických zákrokoch u obéznychpacientov je bežné nárazové podanie anestetika (ihneď popodaní anestetík sa vykoná intubácia so stlačenou chrupavkou).Nazogastrická hadička sa zvyčajne umiestňuje až po intubácii zaúčelom vyprázdnenia žalúdka.Poloha pacienta a chirurga: Pacient je najčastejšie v polohe akopri litotómii, v mierne naklonenej antitrendelenburgovej polohe.Stehná a kolená sú mierne pokrčené, aby sa predišlo zošmyknutiupacienta z operačného stola. Táto poloha pomáha pri vytlačeníintraabdominálnych orgánov a tukového omenta smerom nadoltak, aby bola horná časť žalúdka lepšie viditeľná. Chirurg stojímedzi pacientovými nohami, prvý asistent stojí na ľavom boku adruhý asistent na pravom boku pacienta.Pneumoperitoneum: Laparoskopický zákrok sa vykonáva pripneumoperitoneu vytvorenom pomocou CO2. Tlak sa neustálemonitoruje.Umiestnenie trokárov: Na začiatku tohto zákroku sa používa štyri,päť alebo šesť trokárov. Trokáry musia byť umiestnené vysoko napacientovom bruchu a musia byť vložené tak, aby vytvárali uholsmerujúci k žalúdočnému hiátu. Toto umiestnenie je dôležité kvôlilepšiemu prístupu nástrojov pri operácii veľmi obézneho brucha.124

Na zavedenie gastrického pása je potrebný 15 alebo 18 mm portčiare pod okrajom rebier (strana prístupového portu).Odkrytie subkardiálnej oblasti: Pečeňový retraktor je umiestnenýtak, aby zozadu držal ľavý lalok pečene a na pravom boku pacientaodkrýval pažerákový hiátus, prednú časť žalúdka a malé omentum.Meranie puzdra: Anesteziológ zasunie kalibračnú hadičkudo žalúdka a nafúkne balón hadičky 25 ml vzduchu (niektoríchirurgovia uprednostňujú použitie fyziologického roztoku).Balón sa vyťahuje, kým nedosiahne gastroezofageálne spojenie(obrázok 5).Tento spôsob umožňuje správny výber polohy popri malejkurvatúre a vo frenogastrickom ligamente, aby bolo možnévykonať tupú disekciu (obrázok 6).Možnosti disekcie malej kurvatúryPri disekcii malej kurvatúry sa používali tri techniky.PERIGASTRICKÁ TECHNIKA: Disekcia začína priamo na malejkurvatúre v strede (v ekvatoriálnej rovine) kalibračnéhobalóna. Disekcia sa končí za žalúdkom v Hisovom uhle zapriamej vizualizácie, aby sa predišlo zasiahnutiu nižšieho vaku.Retrogastrické šitie je voliteľné (obrázok 7).Obrázok 5: Kalibračná hadička balóna sa vyťahuje smeromnahor proti gastroezofageálnemu spojeniuObrázok 7: Disekcia malej kurvatúryTECHNIKA VOĽNEJ AVASKULÁRNEJ ČASTI: Disekcia začína laterálnepriamo v ekvatoriálnej rovine kalibračného balóna v avaskulárnejoblasti voľnej časti. Po prezretí lobus caudatus pečene pokračujetupá disekcia za priamej vizualizácie, kým sa neobjaví pravérameno a hneď za ním ľavé rameno nad Hisovým uhlom.PTECHNIKA VOĽNEJ ČASTI SPOJENÁ S PERIGASTRICKOUTECHNIKOU: Disekcia začína technikou voľnej časti (pozrite vyššie).Druhá disekcia vedie stredom (ekvatoriálnou rovinou) balónav blízkosti žalúdka, kým nie je perigastrická disekcia prerušenádisekciou voľnej časti. Bandáž sa následne umiestni od Hisovhouhla cez perigastrický otvor.Za priamej vizualizácie sa zo steny žalúdka odreže celýhepatogastrický väz, čím sa vytvorí úzky otvor. Zadná stena žalúdkaby mala byť jasne viditeľná. Veľkosť disekcie by mala byť zhodnáalebo menšia ako veľkosť pása, aby sa znížilo riziko zošmyknutiapása alebo žalúdka.Disekcia veľkej kurvatúry: V avaskulárnom frenogastrickomligamente blízko steny žalúdka sa vytvorí malý otvor pri Hisovomuhle.Retrogastrický tunel: Tupá disekcia pokračuje vždy za priamejvizualizácie smerom k Hisovmu uhlu, kým sa nedokončí prechod(obrázok 8).Zavedenie a umiestnenie pása: Plniteľný pás a prístupový portsa preplachujú sterilným fyziologickým roztokom (pozrite si časť„Príprava pása“ a „Príprava prístupového portu“). Pás sa do bruchazavádza pomocou 15 mm alebo 18 mm trokáru. Posúvanímkoncovou prípojkou napred sa pás najskôr umiestni okoložalúdka pomocou nástroja, ktorý bol vopred umiestnený doretrogastrického tunela (obrázok 9).Obrázok 9: Umiestnenie pásaDo pracky bandáže sa založí hadička. Bandáž sa upevní v miestezákroku pomocou atraumatických svoriek.UPOZORNENIE: Chybné použitie príslušných atraumatickýchnástrojov môže spôsobiť poškodenie bandáže alebo poranenieokolitého tkaniva.Otvorenie alebo uvoľnenie systému LAP-BAND AP: SystémLAP-BAND AP umožňuje opakované otvorenie pása vprípade zosunutia alebo zlej polohy. Pás stabilizujte pomocouatraumatických klieští uchopením vyvýšeniny na zadnej stranepása. Druhými kliešťami vytiahnite uško (pozrite si obrázok 10)a posuňte hadičku cez uško, kým nebude vytvorený dostatočnýpriestor na nastavenie polohy pása.VyvýšeninaUškoObrázok 6: Kalibračná hadička balóna a zvolené miestodisekcieObrázok 8: Zadný prístup nástrojaVýSTRAHA: Nezatláčajte hrot žiadneho nástroja do steny žalúdkaani nepoužívajte nadmernú energiu elektrokautera. Môže dôjsťk perforácii alebo poškodeniu žalúdka. Perforácia žalúdka môžespôsobiť peritonitídu alebo smrť.VýSTRAHA: Akékoľvek poškodenie žalúdka pri zákroku môžespôsobiť eróziu zariadenia do gastrointestinálneho traktu.UPOZORNENIE: Neprerezávajte otvor príliš. Nadmerná disekciamôže spôsobiť posun alebo eróziu pása. Tupý nástroj opatrneposúvajte cez retrogastrický tunel.Obrázok 10: Uvoľnený systém LAP-BAND APUWAGA: Nieutworzenie nowego kanału dla opaski podczasjej UPOZORNENIE: Nevytvorenie nového tunela pre pás počasrepozície môže viesť k ďalšiemu zosunutiu.Retenčné gastro-gastrické stehy: Viacnásobné nevstrebateľnéstehy sa umiestňujú medzi seróznu svalovú vrstvu žalúdka tesnespoza pása nad pás, pričom ťahajte žalúdok nad pás, kým nie jepokrytý takmer celý hladký povrch pása. Hadička a oblasť spony bynemali byť gastro-gastricky prekryté (obrázok 11).125

Obrázok 11: Zošitie veľkej kurvatúry cez systém LAP-BANDa puzdroUmiestnenie a uzatvorenie prístupového portu: Hadička pása vedievon z brucha a je pripojená k prístupovému portu. Port sa následneumiestni na priamy brušný sval alebo subkutánne. Umiestnenieportu v tele pacienta možno prispôsobiť skrátením hadičky, pričomnesmie byť hadička medzi portom a pásom napnutá. Tieto dvakomponenty sú spojené hadicovým konektorom z nehrdzavejúcejocele. Na konce hadíc nad konektor možno umiestniť ligatúry.Prístupový port sa potom prišije cez štyri zaisťovacie otvory v porte.Otvory trokáru sú uzavreté.NÁVOD NA POUŽITIE: NASTAVENIE PÁSAVšeobecné pokyny na nastavenie systému LAP-BAND:1. Úvodné pooperačné nastavenie by malo byť 6 týždňov aleboneskôr po operácii a zvyčajne by mali byť do systému LAP-BAND AP podané 3 – 4 ml fyziologického roztoku.2. Pacient by mal byť pravidelne kontrolovaný (každých 4 – 6týždňov) v závislosti od jeho potrieb, vážený a mal by maťmonitorovaný jeho zdravotný stav. Ak je priemerný úbytokhmotnosti počas liečby menší ako 0,5 kg týždenne a pacientneuviedol nadmerné stiahnutie pri príjme potravy, do systémuby sa malo pridať viac roztoku.3. Ak je priemerný úbytok hmotnosti medzi jednotlivýmikontrolami väčší ako 1 kg týždenne, nie je zvyčajne potrebnépridávať viac roztoku.4. Viac roztoku sa pridá vtedy, ak sa priemerný úbytok hmotnostipohybuje medzi 0,5 a 1 kg týždenne a ak pacient cíti, že prijímapríliš veľa potravy alebo sa mu nedarí dodržiavať diétu.5. Ak sa objavia symptómy nadmerného obmedzenia príjmupotravy alebo obštrukcie vrátane pocitu prílišnej plnosti,pálenia záhy, regurgitácie alebo vracania, roztok sa zo systémuodsaje. Ak symptómy aj po odsatí roztoku naďalej pretrvávajú,pacient by mal byť vyšetrený röntgenologicky pomocoubáryového kontrastu.Pred nastavením žalúdočného ústia za účelom jeho zmenšeniaskontrolujte v zdravotnej karte pacienta celkový objem pásaa posledné nastavenia. Ak posledné nastavenia neprinieslipožadovaný výsledok v podobe zníženia príjmu potravy a pacientpritom dodržiaval pokyny týkajúce sa stravovania, systém pásapacienta môže presakovať, puzdro sa mohlo zväčšiť alebo došlo kdilatácii pažeráka následkom žalúdočnej obštrukcie, zošmyknutiapása alebo prílišného zúženia.Priechodnosť systému LAP-BAND možno potvrdiť vstreknutímfyziologického roztoku do systému a jeho následným odsatím.Ak neodsajete žiadny roztok alebo je odsatý objem menší, môžeto znamenať únik zo systému. Tesnosť pása možno po kontrolepotvrdiť prepláchnutím systému pása röntgenkontrastnýmroztokom, napríklad roztokom Hypaque alebo Conray-43. Ak jepodozrenie na zväčšenie puzdra alebo zošmyknutia pása/žalúdka,na kontrolu veľkosti puzdra, žalúdočného ústia a umiestnenia pásamožno v časti horného gastrointestinálneho traktu použiť malémnožstvo báryovej kontrastnej látky alebo látky gastrograffin.UPOZORNENIE: Nedostatočný úbytok hmotnosti môže byťsymptómom nedostatočného stiahnutia (pás je príliš voľný). Môžebyť tiež symptómom zväčšenia puzdra alebo pažeráka a môžebyť spojený s ďalšími symptómami, ako je napríklad pálenie záhy,regurgitácia alebo vracanie. V takomto prípade by nebolo vhodnépás naplniť.Nadmerné stiahnutie môže viesť k uzatvoreniu žalúdočného ústia.Práve pre možné komplikácie spojené s nadmerným stiahnutímby mal byť niekoľko dní po pooperačnom nastavení žalúdočnéhoústia k dispozícii lekár skúsený v nastavovaní systému, ktorý vprípade pohotovostného stavu nastaví žalúdočné ústie. (Pozrite siUPOZORNENIE po kroku 10).Ak pacient opakovane vracia, nemôže prehĺtať tekutiny alebourčené jedlo, alebo ak sa prejavujú príznaky zvýšenia príjmupotravy, je potrebné zvážiť vypustenie systému (zväčšeniežalúdočného ústia). Zváženie vypustenia sa odporúča vnasledujúcich prípadoch: vody.VýSTRAHA: Boli zaznamenané prípady rozšírenia alebo dilatáciepažeráka, ktoré mohli byť spojené so upchatím žalúdočného ústianásledkom nesprávneho umiestnenia pása, alebo s prílišnýmzúžením následkom nadmerného naplnenia pása. Pacientiby nemali očakávať rovnako rýchle zníženie hmotnosti ako upacientov s gastrickým bypassom a pás by sa mal plniť pridávanímmalých dávok roztoku. Ak dôjde k dilatácii pažeráka, odporúča savypustenie pása.Ak dôjde k dilatácii pažeráka, mali by sa podniknúť krokyna identifikovanie a odstránenie príčiny (príčin). Vypusteniepása môže vyriešiť problém dilatácie pažeráka zapríčinenéhovýlučne prílišným zúžením žalúdočného ústia. Po vypustení apred postupným opätovným naplnením pása by sa mala diétavyhodnotiť a lekár by mal poskytnúť primerané poradenstvotýkajúce sa správnych stravovacích návykov. Opätovnénaplnenie pása by sa malo uskutočniť pridávaním malých dávokv priebehu niekoľkých mesiacov. Poradenstvo týkajúce sa diétyby malo pokračovať a lekár by mal opakovane vyšetriť hornýgastrointestinálny trakt a skontrolovať pažerák po každomnastavení pása.Vypustenie pása nemusí vyriešiť problém dilatácie pažeráka, akje žalúdočné ústie zapchaté následkom výrazného gastrickéhopošmyknutia, alebo ak je pás v pažeráku nesprávne umiestnený. Akvypustenie pása nevyrieši problém dilatácie pažeráka, možno budepotrebné opätovné umiestnenie alebo vybratie pása.URČENIE POLOHY PRÍSTUPOVÉHO PORTUPOMOCOU RÖNTGENOVEJ SNÍMKYRöntgenová snímka prístupového portu: Biely kryt prístupovéhoprístupový port zobrazuje dve sústredné kružnice. Prístupovýport pre malý systém LAP-BAND AP sa dá rozoznať podľa jednejröntgenkontrastnej značky, ktorá znamená rozsah naplnenia 0 – 10ml (obrázok 12).Obrázok 12: Röntgenová snímka malého prístupového portu IIpre systém LAP-BAND AP pri pohľade zhora alebo zdolaPrístupový port pre veľký systém LAP-BAND AP sa dá rozoznaťpodľa dvoch röntgenkontrastných značiek, ktoré znamenajú rozsahnaplnenia 0 – 14 ml (obrázok 13).Obrázok 13: Röntgenová snímka veľkého prístupového portu IIpre systém LAP-BAND AP pri pohľade zhora alebo zdolaVyskytlo sa, že prístupové porty boli „scvrknuté“ alebo invertované.Ak na röntgene máte šikmý alebo bočný pohľad, buď upravtepolohu pacienta alebo röntgenového prístroja, aby ste dostalibyť obtiažne zacielenie portu penetračnou ihlou. Treba si uvedomiť,Jednotlivé kroky nastavovania1. Ak na lokalizáciu portu používate röntgen, zakryte clonoureprodukčné orgány každého pacienta.2. Ruky si umyte dezinfekčným roztokom. Odporúča sa používaťsterilné rukavice. Pri prenikaní cez prístupový port vždypoužívajte aseptickú techniku.3. Dokončite prípravu pokožky nanesením antiseptickéhoroztoku.4. Röntgenologicky alebo palpačne lokalizujte prístupový port.5. Počas vpichu môžete pacientovi podať lokálnu anestéziu nazmiernenie bolesti.6. Umiestnite ihlu kolmo na membránu prístupového portu(obrázok 14).Obrázok 14: Ihla a prístupový port II126

UPOZORNENIE: Použitie nevhodnej ihly môže spôsobiťpresakovanie prístupového portu a môže si vyžiadať chirurgickúvýmenu portu. Nepoužívajte štandardné hypodermické ihly,pretože ich použitie môže zapríčiniť presakovanie. Používajte ibaihly prístupového portu pre systém LAP-BAND.UPOZORNENIE: Zabezpečte, aby bola röntgenová snímkauskutočnená kolmo na telo ihly (ihla sa na snímke zobrazí akobodka). Pomôže to nastaveniu požadovanej polohy ihly prizasúvaní cez tkanivo do portu.7. Keď pri zasúvaní ihly zacítite port, ešte pred preniknutím doportu môžete na röntgenovej snímke overiť, či je ihla správneumiestnená. Pred preniknutím do portu pripojte k ihlestriekačku. K ihle možno tiež pripojiť jednosmerný uzatváracíkohútik, aby sa zabránilo strate tekutiny.UPOZORNENIE: Nikdy neprenikajte do portu ihlou bez pripojenejstriekačky. Tekutina je v zariadení pod tlakom a vytiekla by cez ihlu.8. Preniknite do prístupového portu. Zasúvajte ihlu do portu,kým sa nezastaví na spodnej časti komory portu. Odsajtemalé množstvo fyziologického roztoku, aby sa potvrdilo, žeje hrot ihly v porte. Ak po preniknutí do portu nie je možnéodsať alebo vstreknúť fyziologický roztok, hrot ihly sa môženachádzať v membráne portu. Pokúste sa posunúť ihlu ďalejdo portu smerom ku dnu komory portu. Ak sa ihla nedáposunúť, pomocou ďalšej sterilnej ihly znova preniknite doportu.UPOZORNENIE: Ak už je membrána prepichnutá, nenakláňajteani nehýbte s ihlou, pretože môže dôjsť k úniku tekutiny alebopoškodeniu membrány.9. Ak chcete zväčšiť žalúdočné ústie: odsatím tekutiny vypustitepás a zväčšite tak veľkosť žalúdočného ústia, pričom berte doúvahy aj množstvo odsatej tekutiny určenej na potvrdeniepreniknutia do portu. Opatrne odsajte iba potrebné množstvotekutiny na vypustenie pása, nesmiete vytvoriť vákuum.10. Ak chcete zmenšiť žalúdočné ústie: vstreknutím ďalšiehofyziologického roztoku naplňte pás, čím zmenšite veľkosťžalúdočného ústia, pričom berte do úvahy aj množstvo odsatejtekutiny určenej na potvrdenie preniknutia do portu.UPOZORNENIE: Dôležité: Ak do pása pridávate ďalší roztok, aby stetak zmenšili žalúdočné ústie, ešte predtým je dôležité skontrolovať,či nie je žalúdočné ústie príliš malé. Skontrolujte nastavenie tak, žesa pacient napije vody. Ak pacient nemôže prehĺtať, odsajte z portutrochu tekutiny a potom znova skontrolujte nastavenie. Niekoľkodní po nastavení by mal byť k dispozícii lekár skúsený v nastavovanísystému, ktorý v prípade upchatia vypustí pás.Nastavenie po výraznom úbytku hmotnostiAk došlo k výraznému úbytku hmotnosti, prístupový port je možnénahmatať a lokalizovať bez použitia röntgenovej snímky. V takomtoprípade vykonajte všetky ostatné kroky, teda prípravu pokožky,aseptickú techniku atď. Kontrolu žalúdočného ústia a veľkostipuzdra pred a po nastavení sa odporúča vykonať prehltnutím látkygastrograffin alebo obmedzeného množstva báryovej kontrastnejlátky. Kontrola pomáha predchádzať nežiaducemu nadmernémunaplneniu pása a možnému upchatiu žalúdočného ústia.Vybratie/repozícia pásaAk je potrebné, pás môže byť odopnutý, vybratý alebo sa môžezmeniť jeho poloha. Okolo pása sa zvyčajne vytvorí tenké,priezračné puzdro. Po vniknutí do brušnej dutiny laparotomickýmalebo laparoskopickým prístupom rozrežte puzdro a odopnite páspodľa vyššie opísaného postupu, zmeňte polohu pása a ukončiteumiestnenie pása podľa vyššie opísaného postupu.Postup pri reklamáciiPred vrátením tovaru musíte z oddelenia služieb zákazníkomspoločnosti Allergan získať autorizáciu. Všetky pečate výrobcu nareklamovanom tovare musia byť neporušené. Iba v tom prípadebudú vrátené peniaze alebo zaslaný nový produkt. Reklamovanéprodukty môžu podliehať poplatkom za opätovné uskladnenie.Špeciálne upozornenieVýrobca systému nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND APnavrhol, otestoval a vyrobil tento produkt tak, aby primerane slúžilna stanovený účel. Systém LAP-BAND AP však nemá doživotnúzáruku a môže sa kedykoľvek po implantácii zlomiť alebo môžečiastočne alebo úplne zlyhať a môžu sa na ňom prejaviť rôznechyby. Príčiny čiastočného alebo úplného zlyhania zahŕňajú bezobmedzenia očakávané alebo neočakávané reakcie tela pacientana prítomnosť a umiestnenie implantovaného zariadenia,zriedkavé alebo atypické zdravotné komplikácie, zlyhaniekomponentu a bežné opotrebovanie a pretrhnutie. Systém LAP-BAND AP sa môže ľahko poškodiť aj nesprávnou manipulácioualebo používaním. Ďalšie informácie o varovaniach, upozorneniacha možných nežiaducich účinkoch spojených s používaním systémunastaviteľného gastrického pása LAP-BAND AP nájdete v časti„Nežiaduce účinky“ v tomto dokumente a v príručke „Informáciepre pacientov“.Autorizovaný tréningový program a informácie oobjednávaní produktuUmiestnenie systému LAP-BAND je náročný laparoskopickýzákrok. Chirurgovia pripravujúci sa na umiestnenie systémuLAP-BAND sa musia zúčastniť školiaceho programu na systémLAP-BAND vykonávaného spoločnosťou Allergan aleboautorizovaným distribútorom spoločnosti Allergan. Tentopovinný školiaci program je špecifický pre systém LAP-BANDod spoločnosti Allergan a jeho účastníci teda nezískavajúspôsobilosť na používanie iných gastrických pásov.Ak chcete získať ďalšie informácie, obráťte sa na:VýrobcaAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Tel: (805) 683-6761Systém nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND APSystém nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND AP a doplnkysú chránené nasledujúcimi patentmi USA: 5,601,604; 5,658,298.ZOBRAZOVACIE METÓDY V MEDICÍNETesty uskutočnené spoločnosťou Allergan ukázali, že systémLAP-BAND pri vyšetreniach MRI s hodnotami 3T alebo menej jeodolný voči magnetickej rezonancii. (Ďalšie informácie nájdete nalokalite MRIsafety.com.)127

Prilagodljiv sistem za zmanjšanje želodca LAP-BAND APOPISKat. št. B-20260 Manjši sistem LAP-BAND APKat. št. B-20265 Večji sistem LAP-BAND APPrilagodljiv sistem za zmanjšanje želodca LAP-BAND AP jenamenjen zmanjševanju telesne teže z zmanjševanjem vnosahrane pri bolnikih s prekomerno telesno težo. Oblika zanke na trakuomogoča preprosto laparoskopsko namestitev okrog želodca ters tem oblikovanje majhnega želodčnega žepa in stome. Želodcani treba niti rezati niti spenjati ali delati obvoda njegovih delov alidelov črevesa.Sistem LAP-BAND AP je sestavljen z obliko OMNIFORM, kivsebuje mehke, zakrivljene dele v napihljivem pasu. Začetnivelikosti žepa in stome določite z uporabo kalibracijske cevi.Notranja stran traku je napihljiva in s cevjo, odporno na pregibe,povezana z vhodnim priključkom, ki je del sistema LAP-BAND AP.To omogoča pooperativno perkutano prilagoditev velikosti stome.Vsem bolnikom je treba po operaciji za zmanjševanje telesne težesvetovati glede pravilne prehrane in spremembe načina življenjater jih dolgoročno pogosto pregledovati.Kirurgi, ki načrtujejo laparoskopski poseg, morajo imeti obsežne inizpopolnjene laparoskopske izkušnje, npr. fundoplikacija, pa tudipretekle izkušnje pri zdravljenju prekomerne teže. Imeti morajoosebje in prevzeti obveznosti za dolgoročne kontrolne postopke, kiso povezani s tem zdravljenjem. Upoštevajo naj napotke za kirurškozdravljenje bolezenske prekomerne teže (Guidelines for SurgicalTreatment of Morbid Obesity) in napotke za kirurško izobraževanjepo specializaciji (Guidelines for Framework for Post-ResidencySurgical Education and Training) ameriških zvez kirurgov ASBS(American Society of Bariatric Surgeons) in SAGES (Society ofAmerican Gastrointestinal Endoscopic Surgeons). Pred uporabosistema LAP-BAND AP mora kirurg sodelovati v izobraževalnemprogramu, ki ga odobri podjetje Allergan ali njegov pooblaščendistributer. Navodila za pridobivanje dodatnih informacij so nazadnji strani.Kratek opis postopkaMed kirurškim postopkom se napihljiv trak izpere s sterilnofiziološko raztopino. Trak se namesti okrog želodca in napolni ssterilno fiziološko raztopino, kar z uporabo kalibracijske cevkeomogoči nastavitev primernega premera stome in velikosti žepa.Cev je povezana z vhodnim priključkom, ki ga pritrdite na premotrebušno mišico ali drugo dostopno subkutano mesto. Cevko lahkoskrajšate in jo tako prilagodite legi priključka pri bolniku. Dela stazdružena s konektorjem iz nerjavečega jekla. Čez konektor lahko naoba konca cevk namestite ligature. Vhodni priključek nato prišijeteprek luknjic za šive na njegovem spodnjem delu. Pooperativnolahko kirurg perkutano prilagodi velikost stome z injiciranjem aliizsesavanjem fiziološke raztopine s pomočjo igle priključka.Več informacij je na voljo v razdelku »Kirurški postopek«.NAMENJENA UPORABA/NASVETISistem LAP-BAND AP je namenjen zmanjševanju teže bolnikovs prekomerno telesno težo, ki imajo indeks telesne mase (ITM) 40ali več oziroma najmanj 35 z eno ali več spremljajočimi boleznimiali ki so 45 kg ali več težji od ocenjene idealne teže po tabeli»Metropolitan Life Insurance Tables« iz leta 1983 (za merilo vzemitesrednjo postavo). Uporaba je namenjena le za odrasle bolnike sprekomerno telesno težo, pri katerih poskusi zmanjšanja telesneteže na konzervativne načine, kot so nadzorovana dieta, telesnaaktivnost in programi za spreminjanje načina življenja, niso uspeli.Bolniki, ki so izbrali ta kirurški poseg, morajo upoštevati pomembnespremembe v svojih prehranjevalnih navadah do konca življenja.V zvezi z izgubljanjem teže pri uporabi sistema LAP-BAND je bilougotovljeno, da ta pripomore k izboljšanju ali k remisiji diabetesatipa 2.KONTRAINDIKACIJESistem LAP-BAND AP je kontraindiciran v teh primerih:1. Pri bolnikih z vnetnimi boleznimi gastrointestinalnega trakta,vključno s slabo obvladljivim vnetjem požiralnika, želodčnimirazjedami, razjedami na dvanajstniku ali specifičnimi vnetji, kotje Crohnova bolezen.2. Pri bolnikih s hudimi srčnopljučnimi boleznimi ali drugimiresnimi organskimi boleznimi, zaradi katerih niso primernikandidati za operacijo.3. Pri bolnikih s stanji, pri katerih obstaja možnost krvavitve izzgornjih prebavil, kot so požiralnikove in želodčne varice aliprirojene oziroma pridobljene črevesne telangiektazije.4. Pri bolnikih s portalno hipertenzijo.5. Pri bolnikih s prirojenimi ali pridobljenimi nepravilnostmigastrointestinalnega trakta, kot so atrezije in zožitve.6. Pri bolnikih, ki imajo/doživljajo medoperatitvne želodčnepoškodbe med postopkom vsaditve, kot je predrtje želodčnestene na mestu ali blizu mesta nameravane namestitve traku.7. Pri bolnikih s cirozo.8. Pri bolnikih s kroničnim pankreatitisom.9. Pri bolnikih, ki so zasvojeni z alkoholom in/ali drogami.10. Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let.11. Pri bolnikih, ki imajo okužbo katerega koli dela telesa alipri katerih obstaja možnost kontaminacije pred kirurškimposegom ali med njim.12. Pri bolnikih, ki so na kroničnem, dolgoročnem zdravljenju ssteroidi.13. Pri bolnikih, ki ne morejo ali niso pripravljeni upoštevati dietnihomejitev, ki jih ta postopek zahteva.14. Pri bolnikih, ki so ali za katere sumijo, da so alergični namateriale, ki jih sistem vsebuje, ali ki so kazali znake bolečinskenetolerance zaradi vsajene naprave.15. Pri bolnikih ali družinskih članih z znano diagnozo aliizraženimi simptomi avtoimunskega obolenja tkiva, npr.sistemski lupus eritematozus ali skleroderma.16. Nosečnost: Namestitev sistema LAP-BAND AP jekontraindicirana za bolnice, ki so ali utegnejo biti noseče. Pribolnicah, ki zanosijo po namestitvi traku, je morda potrebnaizpraznitev traku.OPOZORILA1. Laparoskopska ali laparotomska namestitev sistema LAP-BANDAP je zelo zahtevna operacija, ki lahko povzroči tudi smrtbolnika.2. Neuspešna namestitev traku lahko pozneje povzroči njegovpremik in zahteva ponovno operacijo.3. Večja hiatusna kila lahko prepreči pravilno namestitev naprave.Primernost namestitve traku je različna od primera do primera,odvisno od velikosti in nevarnosti kile.4. Traku ne smete prišiti na želodec. Če trak prišijete neposrednona želodec, lahko pride do erozije.5. Pred operacijo je treba oceniti bolnikovo čustveno inpsihološko stabilnost. Kirurg lahko odloči, da zmanjšanježelodca za nekatere bolnike ni primerno.6. Bolnike je treba opozoriti, da je sistem LAP-BAND APdolgoročni vsadek. Operacijo za odstranitev in zamenjavovsadka je mogoče izvesti kadar koli. Medicinsko reševanjeneželenih učinkov lahko vključuje odstranitev vsadka. Zazadovoljitev bolnika se lahko izvede dodatna operacija zaodstranitev in zamenjavo vsadka.7. Obstajajo poročila o raztezanju ali razširitvi požiralnika, ki jeposledica zapore stome, do katere lahko pride zaradi prevelikerestrikcije, ta pa je posledica prekomerne napolnitve traku.Bolniki ne smejo pričakovati tako hitre izgube teže kot pribolnikih z gastričnim obvodom, polnjenje traku pa morapotekati v majhnih korakih. Če pride do razširitve požiralnika,priporočamo izpraznitev traku.8. Nekatere vrste mišičnih obolenj požiralnika lahko povzročijoneustrezno izgubo telesne teže ali razširitev požiralnika, koje trak napolnjen. Morda je potrebna odstranitev traku. Napodlagi zdravstvene zgodovine in simptomov posameznegabolnika morajo kirurgi odločiti, ali so potrebne študijedelovanja požiralniških mišic. Če študije pokažejo, da imabolnik mišična obolenja požiralnika, je treba upoštevatipovečano tveganje pri namestitvi traku.9. Bolniki z Barrettovim požiralnikom imajo lahko težave,povezane s patologijo požiralnika, ki lahko ogrozijo njihovostanje po operaciji. O uporabi traku pri teh bolnikih najkirurg odloči na podlagi zdravstvene zgodovine in resnostisimptomov posameznega bolnika.10. Obstajajo poročila, da so si bolniki poskušali sami prilagodititrak. To lahko povzroči nepravilno širino pasu, okužbo in drugezaplete.11. Paciente je treba temeljito podučiti glede potreb poročanja oprimerih bruhanja, bolečin v trebuhu in drugih prebavnih aliprehranjevalnih težavah, saj so lahko ti simptomi pokazateljistanja, ki ni povezano z uporabo sistema LAP-BAND.UKREPI1. Laparoskopska namestitev traku je izpopolnjen laparoskopskiposeg. Kirurgi, ki izvajajo laparoskopsko namestitev, najupoštevajo ta navodila:a. Imeti morajo obsežne in izpopolnjene laparoskopskeizkušnje, npr. fundoplikacija.b. Imeti morajo pretekle izkušnje s področja zdravljenjabolnikov s preveliko telesno težo, poleg tega morajo imetiosebje in prevzeti obveznosti dolgoročnih kontrolnihpostopkov, ki so povezani s tem zdravljenjem.c. Udeležiti se morajo izobraževalnega programa za sistemLAP-BAND, ki ga odobri podjetje Allergan ali njegovpooblaščen distributer (to je obvezen pogoj za uporabo).d. Med prvim postopkom nameščanja traku naj ga opazujeustrezno kvalificirano osebje.e. Imeti morajo opremo in izkušnje za dokončanje postopkaz laparotomijo, če je to potrebno.f. Poročati morajo o rezultatih svojih izkušenj za nadaljnjeizboljšanje kirurškega zdravljenja prekomerne teže.2. Kirurg mora bolniku svetovati o znanih tveganjih in zapletih,povezanih s kirurškim posegom in vsaditvijo.3. Kot pri drugih kirurških posegih na želodcu morate biti medrazmikanjem tkiva in vsaditvijo naprave previdni, da preprečitepoškodbe gastrointestinalnega trakta. Kakršna koli poškodbaželodca med posegom lahko povzroči erozijo naprave vgastrointestinalnem traktu.4. Med vstavljanjem kalibracijske cevi morate paziti, da ne pridedo predrtja požiralnika ali želodca.5. Pri dodatnih posegih boste morda morali delno odstranitiobstoječe sponke, da preprečite drugo zaporo pod trakom.Tako kot pri vsakem dodatnem posegu se poveča možnost128

zapletov, kot sta erozija in okužba. Kakršna koli poškodbaželodca med posegom lahko povzroči peritonitis in smrt alipoznejšo erozijo naprave v gastrointestinalnem traktu.6. Pomembno je, da vhodni priključek namestite na stabilnomesto, dovolj oddaljeno od mest, na katera bi lahko vplivalavelika izguba telesne teže, fizične aktivnosti ali nadaljnjeoperacije. V nasprotnem primeru morda ne bo mogočeperkutano prilagoditi traku.7. Med prilagajanjem traku pazite, da ne preluknjate cevke, kipovezuje vhodni priključek s trakom, saj s tem povzročitepuščanje in izpraznitev napihljivega dela.8. Cevko vhodnega priključka morate speljati po enakomerni,ravni poti brez ostrih zavojev ali upogibov, sicer se cevka lahkopretrga in predre. Nepravilni postavitvi se izognete tako, davhodni priključek postavite bočno od troakarne odprtine inzanj zarežete žepek, ki je dovolj oddaljen od troakarne poti,da preprečite ostre zavoje cevke. Pot cevke naj bo v smerikonektorja vhodnega priključka, tako da bo cevka postavljenav ravni liniji in bo z rahlim zavojem prodrla v trebuh. (Glejte 1.sliko v možnostih za namestitev priključka).konektor iz nerjavečega jeklakonektor iz nerjavečega jeklakonektor iz nerjavečega jeklaObrázok 1: Možnosti umiestnenia portu9. Sistem LAP-BAND AP je za enkratno uporabo. Traku,vhodnega priključka, igle ali kalibracijske cevke ne uporabite,če so na njih vidni znaki poškodb (raztrganina, razpoka, itd.).Nobenega dela ne uporabite, če je bila embalaža že odprtaali poškodovana ali če so vidni znaki uporabe. Če je embalažapoškodovana, izdelek morda ni sterilen in lahko povzročiokužbo.10. Ne poskušajte očistiti ali ponovno sterilizirati nobenega delaprilagodljivega sistema za zmanjšanje želodca LAP-BANDAP. Če izdelek poskušate ponovno sterilizirati, ga lahkopoškodujete ali pokvarite.11. Pomembno je, da z napravo ravnate skrajno previdno, saj jolahko kontaminirate z nitkami, prstnimi odtisi in smukcem, karlahko v telesu povzroči reakcijo na tujek.12. Paziti morate, da ne poškodujete traku, njegovega napihljivegadela ali cevke, vhodnega priključka ali kalibracijske cevke. Zapritrditev cevke uporabljajte le z gumo prevlečene sponke.13. Trak, vhodni priključek in kalibracijsko cevko lahkopoškodujete z ostrimi predmeti in pri delu z instrumenti.Poškodovane naprave ne smete vsaditi. Zato naj bo v časuoperacije na voljo tudi rezervna naprava.14. Če med nameščanjem traku ne uporabite končnega čepacevke, lahko pride do poškodbe cevke.15. Ne pritiskajte konice nobenega instrumenta na želodčno stenooziroma ne uporabljajte prekomerne elektrokavterizacije.Lahko pride do predrtja ali poškodbe želodca. Predrtje želodcalahko povzroči peritonitis in smrt.16. Preobsežno razmikanje tkiva okrog želodca med nameščanjemlahko vodi do zdrsa ali erozije traku in bo potrebna ponovnaoperacija.17. V kolikor obročka ne namestimo z ustreznimi atravmatskimiinstrumenti, lahko povzročimo poškodbe obročka ali okoliškegatkiva.18. Ko prilagajate prostornino traku, poskrbite, da bo radiografskizaslon postavljen pravokotno na os igle (igla bo na zaslonuvideti kot točka). S tem bo olajšano prilagajanje položaja iglemed prodiranjem skozi tkivo do priključka.19. Ko prilagajate prostornino traku, lahko uporaba neustrezneigle povzroči puščanje vhodnega priključka in morda bopotrebna ponovna operacija za zamenjavo priključka.Uporabljajte le igle za vhodni priključek sistema LAP-BANDAP. Ne uporabljajte standardnih igel, saj lahko povzročijopuščanje.20. Ko prilagajate prostornino traku, nikoli ne prodrite v vhodnipriključek z iglo brez brizgalke. Tekočina v napravi je podpritiskom in se bo sprostila skozi iglo.21. Med prilagajanjem prostornine traku, ko je septum predrt,ne nagibajte ali premikajte igle, saj lahko pride do puščanjatekočine ali poškodbe septuma.22. Če ste med prilagajanjem prostornine traku dodalitekočino, da bi zmanjšali velikost stome, se morate, predenbolnika odpustite, prepričati, da stoma ni premajhna. Medprilagajanjem traku morate paziti, da ne dodate prevečfiziološke raztopine, saj s tem zaprete želodčno stomo.Prilagoditev preverite tako, da bolnik pije vodo. Če bolnik nemore požirati, odstranite del tekočine iz priključka in ponovnopreverite. Nekaj dni po prilagoditvi mora biti na voljo zdravnik,ki pozna postopek prilagoditve, če je treba zaradi zaporeizprazniti trak.23. Kirurg mora bolniku svetovati tudi o dietnih omejitvah, kisledijo temu posegu, ter ga podpirati pri dieti in spreminjanjunačina življenja. Če se bolnik ne drži dietnih omejitev, lahkopride do zapore in/ali bolnik ne izgubi telesne teže.24. Bolnikom je treba natančno svetovati o ustreznihprehrambenih navadah. Oceniti jih je treba gledeprehrambenih potreb (vključno s kalorijskimi) in jim svetovatipri izbiri prave diete. Da bi preprečil pomanjkanje katerihkoli snovi v prehrani, lahko zdravnik predpiše ustrezneprehrambene dodatke. Bolnika je treba redno spremljati in musvetovati glede prehrane.25. Bolnikom je treba svetovati, da hrano temeljito prežvečijo.Bolnike z umetnim zobovjem je treba opozoriti, naj svojohrano razrežejo na manjše koščke. V primeru neupoštevanjateh opozoril lahko pride do bruhanja, draženja želodca inedema, morda celo do zapore.26. Bolnike je treba med obdobji hitre izgube telesne teže rednospremljati in opazovati, ali se pojavljajo znaki podhranjenosti,slabokrvnosti ali drugi podobni zapleti.27. Protivnetna zdravila, ki dražijo želodec, kot so aspirin innesteroidna protivnetna zdravila, je treba uporabljati previdno.Uporaba takšnih zdravil povečuje tveganje, da pride do erozije.28. Bolnicam, ki zanosijo, in bolnikom, ki hudo zbolijo, ali tistim, kipotrebujejo več hrane, je morda treba trak delno izprazniti.29. Vsi bolniki morajo med radiografskimi postopki imeti zaščitenereproduktivne dele.30. Nezadostna izguba teže je lahko posledica povečave žepaali še pogosteje erozije traku; v tem primeru odsvetujemonadaljnje polnjenje traku.31. Pri bolnikih, ki so po operaciji za odpravljanje prekomerneteže pospešeno izgubljali telesno težo, je bila zaznanapovečana raven homocisteina. Za ohranjanje normalne ravnihomocisteina bo bolnik morda moral jemati dodatno folnokislino in vitamin B12. Povišana raven homocisteina lahkopoveča tveganje za bolezni srca in ožilja ter anomalije nevralnecevi.32. Čeprav ni poročil o avtoimunih obolenjih pri uporabi sistemaLAP-BAND, obstajajo poročila o nastopu avtoimunih obolenj/bolezni veziva (npr. sistemski lupus eritematozus, skleroderma)po dolgotrajni vsaditvi drugih silikonskih naprav. Vendartrenutno ni jasnih kliničnih dokazov o povezavi med boleznimiveziva in silikonskimi vsadki.NEŽELENI UČINKIZ bolnikom se pogovorite o vseh možnih zapletih in neželenihučinkih. Zapleti, ki lahko nastopijo pri uporabi tega izdelka,vključujejo tveganja pri uporabi zdravil in metod, ki so uveljavljenepri kirurških postopkih, tveganja pri vseh kirurških posegih inbolnikovo netoleranco vsaditve katerega koli tujka v telo.Lahko pride do predrtja želodca. Prav tako lahko pride do smrti.Med določene zaplete pri laparoskopski operaciji spada tudipoškodba vranice (zaradi česar je včasih potrebna odstranitevvranice) ali poškodba jeter, pomembnih žil, težave s pljuči,tromboza ali predrtje rane.Po posegih za zmanjšanje želodca je v nekaterih primerih prišlodo razjed, gastritisa, gastroezofagealnega refluksa (dvigovanjaželodčne vsebine v požiralnik), občutka zgage, napihnjenosti,bolečin pri požiranju, dehidracije, zaprtja in ponovnega zvišanjatelesne teže.Lahko pride do zdrsa traku in/ali razširitve žepa traku.Gastroezofagealni refluks, slabost in/ali bruhanje z zgodnjim alirahlim zdrsom lahko v nekaterih primerih uspešno odpravite spraznjenjem traku. Pri večjih in resnejših zdrsih boste morda moraliznova namestiti trak in/ali ga odstraniti. Če se popolna zaporastome ne zmanjša, ko izpraznite trak, ali če prihaja do bolečin vtrebuhu, je potrebna takojšnja operacija za odstranitev traku.Zmanjšanje želodca, ki se izvede kot dodaten poseg, predstavljavečje tveganje za zaplete. Operativni posegi na trebuhu naj bipogosto povzročali prirastline na želodcu. Raziskava v ZDA jepokazala, da so se pri 42 % ameriških bolnikov, na katerih sobili izvedeni dodatni posegi, pojavile prirastline na želodcu.Prirastline je treba previdno in počasi ustrezno odstraniti, da bomogoč dostop, izpostavljenost in mobilizacija želodca za dodatnipostopek.Obstaja tveganje nastanka erozij v želodcu zaradi traku. Erozijatraku v želodčna tkiva naj bi bila posledica dodatnega kirurškegaposega, do katere pride po uporabi zdravil, ki dražijo želodec,po poškodbi želodca in po obsežnem razmiku tkiva ali uporabielektrokavterizacije ter v zgodnji fazi po operaciji. Med simptomeerozije traku spadajo manjša izguba telesne teže, pridobivanjetelesne teže, okužba vhodnega priključka ali bolečine v trebuhu.Potrebna je ponovna operacija za odstranitev naprave.Ponovna operacija zaradi erozij traku lahko povzroči gastrektomijoprizadetega območja. Erodirani trakovi so bili v zelo malo primerihodstranjeni gastroskopsko; to je odvisno od stopnje erozije. V tehprimerih toplo priporočamo posvet z drugimi izkušenimi kirurgi, kiuporabljajo sistem LAP-BAND.Primerov, v katerih je prišlo do raztezanja ali razširitve požiralnika,je zelo malo. To je najverjetneje posledica nepravilne namestitvetraku, prekomernega zmanjšanja, zapore stome, lahko pa je tudiposledica prekomernega bruhanja ali bolnikovega neupoštevanjanapotkov; do tega pogosteje pride pri bolnikih, pri katerih je žeprej obstajala težava z mišičnimi obolenji požiralnika. Če pride dorazširitve požiralnika, priporočamo izpraznitev traku. Če izpraznitevne odpravi razširitve požiralnika, bo morda potreben dodatenposeg za ponovno namestitev ali odstranitev traku. Po poročilih je129

zapora stome zgodenj in pozen zaplet tega posega. Povzročiteljiso lahko edem, hrana, nepravilna začetna kalibracija, zdrs traku,predrtje žepa ali bolnikovo neupoštevanje navodil o pravilni izbiriin žvečenju hrane.Po poročilih je zapora stome zgodenj in pozen zaplet tega posega.Povzročitelji so lahko edem, hrana, nepravilna začetna kalibracija,zdrs traku, predrtje žepa ali bolnikovo neupoštevanje navodil opravilni izbiri in žvečenju hrane.Do okužbe lahko pride takoj po operaciji ali več let po vstavitvinaprave. Če pride do okužbe ali kontaminacije, je napravo trebaodstraniti.Zaradi puščanja iz traku, priključka ali povezovalnih cevk lahkopridedo izpraznitve traku.Lahko pride do slabosti in bruhanja, zlasti v prvih dneh po operacijiin če bolnik poje več, kot je priporočeno. Slabost in bruhanje stalahko tudi simptoma zapore stome ali zdrsa traku/želodca. Pogostoin hudo bruhanje lahko povzroči razširitev žepa, zdrs želodca alirazširitev požiralnika. V vseh teh situacijah je treba takoj izpraznititrak. Izpraznitev traku lahko zmanjša prehitro izgubo telesne težeter slabost in bruhanje, sicer je potrebna ponovna operacija zaponovno namestitev ali odstranitev naprave.Hitra izguba telesne teže lahko povzroči simptome, ki so značilniza podhranjenost, slabokrvnost in podobne zaplete (npr.polinevropatije).Hitra izguba telesne teže lahko povzroči nastanek žolčnih kamnov,zaradi česar bo morda potrebna holecistektomija.INDIVIDUALIZACIJA ZDRAVLJENJANamestitev sistema LAP-BAND je kontraindicirana za bolnice, ki soali utegnejo biti noseče. Bolnicam, ki zanosijo, in bolnikom, ki hudozbolijo po vsaditvi sistema LAP-BAND ali tistim, ki potrebujejoveč hrane, je morda treba trak delno izprazniti. V redkih primerih jepotrebna odstranitev.Mednarodni podatki kažejo, da so s počasnejšo izgubo telesne težepovezani ti odgovori v zdravstveni anketi »SF-36 Health Survey«:previsoka raven inzulina v krvi, inzulinska odpornost in bolezni,povezane z njo, pomanjkanje fizične aktivnosti, bolečine in slabosplošno zdravstveno stanje.Starejši, manj fizično zmogljivi in inzulinsko odporni bolnikipo navadi izgubljajo telesno težo počasneje od mlajših, fizičnozmogljivih ljudi.Bolniki z izredno preveliko težo lahko s sistemom LAP-BANDdosežejo zadostno zmanjšanje telesne teže, da izboljšajosvoje zdravje in kakovost življenja, vendar bo njihova teža ševedno prevelika. Najverjetneje bodo več telesne teže izgubili zmalabsorpcijskim postopkom ali postopkom z malabsorpcijskokomponento. Pri izbiranju postopka za izgubo čezmerne telesneteže mora zdravnik upoštevati bolnikove potrebe in pričakovanjaglede izgube teže.STANJE OB DOSTAVIVsi deli prilagodljivega sistema za zmanjšanje želodca LAP-BANDAP so za enkratno uporabo.Trak, vhodni priključek in konektor iz nerjavečega jekla so navoljo sterilni v dvojni embalaži z zaščitno zunanjo ovojnino. Iglavhodnega priključka je sterilna in zapakirana v ločeni embalaži.POZOR: Če je embalaža poškodovana ali če notranjo embalažoodprete izven sterilnega območja, izdelek ne velja za sterilnega inlahko povzroči okužbo bolnika.Kalibracijska cevka je čista in nesterilna ter ne potrebujesterilizacije.Embalažo s sistemom LAP-BAND hranite na čistem in suhemmestu (npr. v običajni shrambi za bolnišnično opremo).Sistem LAP-BAND ima rok uporabe dve leti.Potrebna oprema in materiali (vključeno)Komponente sistema:1. Prilagodljiv sistem za zmanjšanje želodca LAP-BAND AP(sterilen), v vsakem pakiranju eden2. Vhodni priključek s konektorjem iz nerjavečega jekla (sterilno),vsakem pakiranju eden3. Kalibracijska cev (nesterilna), v vsakem pakiranju ena4. Igla za vhodni priključek, 89 mm (3,5 palca), (sterilna), v vsakempakiranju ena5. Topa igla za izpiranje, velikost 16 G, 40,5 mm (1,6 palca)(sterilna), v vsakem pakiranju ena6. Topa igla za izpiranje, velikost 22 G, 127 mm (5 palcev)(sterilna), v vsakem pakiranju ena7. Končni čep s konektorjem iz nerjavečega jekla (sterilno), vvsakem pakiranju edenSistem LAP-BAND AP je na voljo v dveh velikostih, manjši in večji.Zdravnik izbere ustrezno velikost glede na anatomijo posameznegabolnika. Po odpravi pooperativnega edema večina bolnikov spravilno nameščenim trakom poroča o minimalni zapori ali pa dozapore sploh ne pride, dokler ni v trak dodana fiziološka raztopina,ne glede na uporabljeno velikost. Pri ponovnih operacijah (šeposebej pri prilagoditvi po drugih postopkih) in pri razmiku parsflaccida se navadno uporablja večji trak. Priporočljivo je, da kirurgiocenijo količino tkiva v traku, še preden zaklenejo trak in gaprišijejo. Če je tkiva preveč (trak ni narahlo ovit), odstranite nekajtkiva omentuma ali premaknite razdelitev bližje želodčni steni alivišje v želodcu. Dodatne informacije o izbiri velikosti dobite naizobraževanju.Funkcije prilagodljivega sistema za zmanjšanježelodca LAP-BAND AP:Sistem LAP-BAND AP je sestavljen z obliko OMNIFORM, kivsebuje mehke, zakrivljene dele v napihljivem pasu. Ko je sistemLAP-BAND AP pritrjen, oblikuje obroč okrog proksimalnegadela želodca. Vsi trakovi vodijo do silikonske cevke, dolge 50 cm.Trak je narejen iz silikonskega elastomera. Radioneprepustna cev,odporna na pregibe, povezuje napihljiv del z vhodnim priključkom.S končnim čepom zaprete sistem med nameščanjem traku okrogželodca.Funkcije vhodnega priključka:Vhodni priključek (2. slika) je namenjen perkutanemu prilagajanjupremera stome ter se po predrtju z iglo za vhodni priključeksamodejno zapre.2. slika. Vhodni priključek Access Port II s koničastim prehodomZnačilnosti:1. Visokokompresijski septum; preskušen z več kot 200 vbodi ziglo velikosti 20 G, ki ne poškoduje septuma.2. Rezervoar priključka, dobra otipljivost, namenjena dolgotrajnivzdržljivosti ob stiku z iglo priključka; odporna na obrabokljub ponavljajočim se stikom z iglo, kar omogoča dolgotrajnobrezhibnost rezervoarja.3. Radioneprepustnost in združljivost z diagnostičnim slikanjem;vključno s slikanjem MRI in CT, po poročilih naj bi konektoriz nerjavečega jekla, pritrjen na cevko za vhodni priključek,minimalno motil slikanje.4. Ohišje iz polisulfona ; majhna teža, gladko in zaobljeno.5. Konektor iz nerjavečega jekla, ki ga uporabite z ligaturami zazdruževanje cevke traku z vhodnim priključkom.Značilnosti igle vhodnega priključka:Igla za vhodni priključek, velikosti 20 G, je dolga 89 mm (3,5 palca),ne poškoduje priključka, z zakrivljeno konico (»konica Huber«),namenjena prebadanju vhodnega priključka med pooperativnimprilagajanjem sistema za zmanjšanje želodca LAP-BAND AP(glejte Navodila za uporabo). Igle za vhodni priključek so na voljo vškatlah po 10 (B-20301-10).Značilnosti kalibracijske cevke:Kalibracijska cevka (3. slika) je prozorna silikonska cev z dvojnosvetlino, dolga 157 cm s premerom konice tipala 13 mm nadistalnem koncu. Balon za nadzorovanje velikosti in legeželodčnega žepa s prostornino od 15 do 25 cm 3 je nameščen 3,5 cmod distalnega konca katetra. Balon lahko napihnete prek priključkaza napihovanje, ki je med celotnim postopkom zunaj telesa.Kalibracijska cevka je za enkratno uporabo.3. slika. Kalibracijska cevkaZnačilnosti:1. Integriran napihljiv balon za nastavljanje velikosti želodčnegačepa2. Cevka za napihovanje in zapiralo za lažje polnjenjekalibracijskega balona3. Drenaža, izsesavanje in izpiranjePotrebna oprema in materiali (ni vključeno) NaCl) 3 Dodatna oprema, priporočena za laparoskopsko namestitev: vreteno) disektorjev, škarij, spenjalnikov, prijemalka Babcock in retraktorjeter v obliki pahljačeDodatna oprema, priporočena za namestitev zlaparotomijoKirurgi, ki so izbrali laparoskopsko namestitev, morajo imetipripravljeno tudi opremo za namestitev z laparotomijo. 130

standardne komplete abdominalnih kirurških retraktorjev, ki sopotrebni za laparotomijoPosebna oprema in materiali, potrebni za prilagajanje traku 3 in iglo 30 G palca) (priložena sistemu LAP-BAND, na voljo tudi ločeno)ali sterilna igla vhodnega priključka velikosti 20 G in 51 mm(2 palca) (10 v kompletu: B-20302-10) ali druga igla, SAMOvelikosti 20 G, ki ne prebode priključka in ima zakrivljenokonico (»konica Huber«). 1 cm 3 za navadne popravke ali večja brizgalka, ko želite izmeritikoličino tekočine v traku UPORABNIŠKI PRIROČNIKProfilaktični antibiotikiPriporočena je perioperativna profilaktična uporaba antibiotikov, kizaščitijo kožo in črevesno floro.Predoperativni pregled gornjegagastrointestinalnega traktaVsem bolnikom, ki bodo operirani s sistemom LAP-BAND, je trebapred operacijo gornji gastrointestinalni trakt.Priprava vhodnega priključka1. Vzemite vhodni priključek velikosti 22 G s topo iglo za izpiranjeiz sterilne embalaže.2. Topa igla za izpiranje se prilega polnilni cevki na vhodnempriključku. Ne skušajte je vstaviti v priključek.3. Držite vhodni priključek s polnilno cevko v navpičnempoložaju tako, da je priključek spodaj.4. Priključite brizgalko prostornine 5 cm 3 , ki je napolnjena sfiziološko raztopino, na topo iglo za izpiranje.5. Injicirajte sterilno fiziološko raztopino, da sperete vhodnipriključek. Ko se polni, bosta iz njega iztisnjena ves zrak inodvečna tekočina mimo igle za izpiranje.6. Držite cevko priključka navpično, dokler ni priključena napolnilno cevko traku.7. Vhodni priključek in cevke so zdaj polne fiziološke raztopine,skoraj brez zraka in pripravljene, da jih priključite na vsajenocevko traku.Priprava trakuZa instrumentarja:1. Asistentu dajte približno 15 cm 3 sterilne, nepirogene,izotonične 0,9-odstotne raztopine NaCl in brizgalko velikosti 10cm 3 (brez igle).2. Preden odprete odprete embalažo, pri kirurgu preverite, da greza ustrezno velikost in vrsto sistema LAP-BAND.3. Ne odpirajte in ne mečite stran sterilne igle vhodnegapriključka, razen če to zahteva kirurg. Če igle ne uporabite,jo označite z imenom bolnika in dajte kirurgu za prihodnjeprilagoditve sistema LAP-BAND.4. Anesteziologu dajte kalibracijsko cevko (v ločeni embalaži).Za anesteziologa:1. Kalibracijska cevka je ustna cev za izsesavanje; potrebujetetekoči gel in brizgalko velikosti 30 cm 3 .2. Kirurg anesteziologu naroči, naj bolniku odstrani nazogastričnocev (če je bila vstavljena). Kalibracijsko cev vstavite skozi usta,dokler ne doseže dela pod gastroezofagealnim spojem.3. Kirurg anesteziologu naroči, naj napolni balon z 25 cm 3 zraka(ali fiziološke raztopine) in vleče cevko, dokler ne pride doupora – tako ugotovi, kje točno je gastroezofagealni spoj.4. Ko je spoj jasno označen, kirurg naroči anesteziologu, najizprazni kalibracijsko cev in jo povleče v požiralnik ali v celotiodstrani.5. Kalibracijsko cev zavrzite šele, ko kirurg konča z operacijo. Medvstavljanjem kalibracijskega balona morate paziti, da ne pridedo predrtja požiralnika ali želodca.Za asistenta:1. Ko instrumentar odpre zunanjo embalažo sistema LAP-BANDAP, previdno vzemite notranjo sterilno vrečko in jo odložitena ločeno mizo na varno mesto.2. Odvijte zunanji ovoj pri rumeni oznaki na spodnji straniembalaže Tyvek ® ter vzemite sistem LAP-BAND AP in iglo zapripravo.3. Iglo za pripravo pritrdite na cevko sistema LAP-BAND AP.4. Brizgalko velikosti 20 cm 3 napolnite s 5 cm 3 fiziološke raztopinein priključite brizgalko na iglo za pripravo. Večkrat izperitetrak in napihljivo lupino tako, da vsakokrat odstranite zračnemehurčke. Manjša količina fiziološke raztopine bo ostala vcevki LAP-BAND AP.5. Preverite, ali napihljivi del traku pušča ali je neenakomernonapolnjen.6. Injicirajte približno 5 cm 3 fiziološke raztopine in odstranitebrizgalko. Odvečna fiziološka raztopina se iztisne iz traku; takov manjšem sistemu LAP-BAND AP ostane približno 4 cm 3fiziološke raztopine, v večjem sistemu LAP-BAND AP pa 5 cm 3 .7. Zdaj ste večino zraka v cevki sistema LAP-BAND APnadomestili s fiziološko raztopino.8. Vstavite končni čep v cevko tako daleč, da konektor iznerjavečega jekla izgine v odprt del cevke za polnjenje traku –tako boste lažje namestili cevko okoli želodca (glejte 4. sliko).prijeli.4. slika. Vstavljanje končnega čepa cevke traku9. Trak postavite v posodo s fiziološko raztopino ali ga začasnoodložite, dokler ga ne boste potrebovali za vsaditev – zdaj galahko vsadite.10. Če anatomija pacienta zahteva večji začetni notranji obseg,lahko obseg traku sistema LAP-BAND AP povečate tako, daprek vhodnega priključka iz traku odstranite del fiziološkeraztopine. Pomembno je, da odvečno fiziološko raztopinoodstranite prek vhodnega priključka, tako da v sistem LAP-BAND ne bo vstopil zrak, kar bi lahko ogrozilo poznejšeprilagoditve.131MAKSIMALNE PROSTORNINE POLNJENJAManjši sistem LAP-BAND AP 10 cm 3Večji sistem LAP-BAND AP 14 cm 3Osnove postopkaKot pri drugih kirurških odločitvah mora tudi v tem primeru kirurgpo svoji presoji uporabiti postopke, ki so najprimernejši za bolnika,in ravnati v skladu s svojim znanjem in izkušnjami. Objavljene sobile podrobne predstavitve posameznih postopkov. Te publikacijein dodatne informacije o postopkih so na voljo na pooblaščenihizobraževalnih programih za sistem LAP-BAND, ki jih organiziraAllergan.Spodnje informacije o kirurških postopkih, prilagoditvah inodstranjevanju traku so namenjene dopolnitvi, ne pa nadomestitviinformacij, pridobljenih na izobraževalnih programih.KIRURŠKI POSTOPEK ZA SISTEM LAP-BANDAnestezija: Anesteziologi se po navadi izogibajo ventilaciji maskepred intubacijo, da preprečijo aspiracijo želodčne vsebine v dihala.Pri kirurškem zdravljenju prekomerne teže se pogosto uporabljahitra anestezija (injiciranje anestetika, ki mu takoj sledi intubacijapod krikoidno kompresijo). Po intubaciji se navadno vstavinazogastrično cevko za izpraznitev želodca.Položaj bolnika in kirurga: Bolnik najpogosteje leži vstandardnem položaju na hrbtu (litotomijski položaj), rahlo protitrendelenburgovemu nagibu. Boki in kolena so rahlo upognjeni,da bolnik ne zdrsne po mizi. Ta položaj pomaga premaknitiabdominalno drobovje in maščobni omentum navzdol, tako daje zgornji del želodca bolje viden. Kirurg stoji med bolnikoviminogami, prvi asistent na bolnikovi levi in drugi asistent na bolnikovidesni strani.Pnevmoperitonej: Laparoskopski poseg se izvaja z ogljikovimdioksidom. Pritisk se stalno nadzoruje.Položaj troakarjev: Za ta postopek potrebujete štiri, pet ali šesttroakarjev. Troakarje postavite visoko na bolnikov trebuh in jihvstavite tako, da so usmerjeni proti želodčni vrzeli. To je pomembnozaradi boljšega dostopa instrumentov do zamaščenega trebuha.Za uvedbo želodčnega traku je potreben 15- ali 18-mm troakar, ponavadi v levem obsredinskem položaju ali na levi sprednji aksilarniliniji pod rebrnim robom (mesto vhodnega priključka).Izpostavljanje subkardialnega območja: Z retraktorjem jeter držimolevi jetrni lobus spredaj in na desni strani bolnika, da izpostavimopožiralnikovo vrzel, sprednji želodec in mali omentum.Meritve žepa: Anesteziolog vstavi kalibracijsko cevko v želodecin napolni njen balonček s 25 cm 3 zraka (nekateri kirurgi rajeuporabijo fiziološko raztopino). Balonček se dvigne navzgor, doklerne pride do gastroezofagealnega spoja (5. slika).To omogoča pravilno določitev mesta ob mali želodčni krivini vfrenogastričnem ligamentu za izvedbo razmika tkiv (6. slika).Možnosti razmika male krivineZa razmik male krivine se uporabljajo tri tehnike.PERIGASTRIČNA TEHNIKA: Razmik začnite neposredno na malikrivini na sredini (ekvatorju) kalibracijskega balončka. Razmikkončajte za želodcem proti Hisovemu kotu z neposrednimvizualnim nadzorom, pri čemer se izogibajte manjši vrečki. Možnoje retrogastrično šivanje (7. slika).

azvidna. Razmik naj bo enake velikosti kot trak ali celo manjši, dapreprečite zdrs traku in/ali želodca.Razmik velike krivine: V neožiljenem frenogastričnem ligamentu,blizu želodčne stene pri Hisovem kotu, naredite majhno odprtino.Retrogastrični prehod: Razmik tkiv nadaljujte pod stalnimvizualnim nadzorom proti Hisovemu kotu, dokler prehod nidokončan (8. slika).Odpiranje ali odklepanje sistema LAP-BAND AP: Sistem LAP-BANDAP omogoča ponovno odprtje traku, če pride do zdrsa ali če nipravilno nameščen. Z atravmatskimi prijemalkami primite jezičekna zadnji strani traku. Z drugo prijemalko potegnite zavihek zankenavzgor (glejte 10. sliko) in potisnite cevko skozi zanko, dokler nidovolj prostora za prilagajanje traku.JezičekZavihek5. slika. Balonček kalibracijske cevke, potegnjen navzgor dogastroezofagealnega spoja6. slika. Balonček kalibracijske cevke in izbira mesta razmika8. slika. Prehod instrumenta zadajOPOZORILO: Ne pritiskajte konice nobenega instrumentana želodčno steno oziroma ne uporabljajte prekomerneelektrokavterizacije. Lahko pride do predrtja ali poškodbe želodca.Predrtje želodca lahko povzroči peritonitis in smrt.OPOZORILO: Kakršna koli poškodba želodca med posegom lahkopovzroči erozijo naprave v gastrointestinalnem traktu.POZOR: Odprtina naj ne bo prevelika. Prevelik razmik lahkopovzroči premikanje in erozijo traku. Skozi retrogastrični prehodnežno potisnite top instrument.Vstavljanje in namestitev traku: Napihljivi trak in vhodni priključeksperite s sterilno fiziološko raztopino (glejte »Priprava traku« in»Priprava vhodnega priključka«). Trak vstavite v trebuh s pomočjo15-mm ali 18-mm troakarja. Trak potegnite s končnim čepomnaprej okoli želodca z instrumentom, ki ste ga prej vstavili skoziretrograstrični prehod (9. slika).10. slika. Odklepanje sistema LAP-BAND APPOZOR: Če med ponovnim nameščanjem ne morete ustvaritinovega prehoda, bo morda prišlo do še večjega zdrsa.Pritrdilni gastro-gastrični šivi: Neposredno pred in za trakom medseromuskularno plastjo naredite več šivov, ki se ne absorbirajo. Šivenaredite od spodnjega dela traku do zgornjega dela traku tako,da potegnete želodec čez trak in je gladka površina traku skorajpopolnoma pokrita. Cevka in zanka naj ne bosta vključeni v gastrogastričnoprekrivanje (11. slika).11. slika. Šivanje velike krivine prek sistema LAP-BANDin žepa7. slika. Razmik male krivineTEHNIKA PARS FLACCIDA: Razmik začnite bočno od ekvatorjakalibracijskega balončka v neožiljenem predelu Pars Flaccide.Ko opazite kavdatni jetrni lobus, nadaljujte razmik tkiv in ganeposredno vizualno nadzorujte, dokler ne opazite desnega kraka,ki mu takoj sledi levi krak proti Hisovemu kotu.KOMBINACIJA TEHNIKE PARS FLACCIDA IN PERIGASTRIČNETEHNIKE: Razmik začnite s tehniko Pars Flaccida (zgoraj). Na sredini(ekvatorju) balončka pri želodcu začnite drugi razmik, doklerperigastrični razmik ne seka razmika Pars Flaccida. Trak natovstavite od Hisovega kota do perigastrične odprtine.Z neposrednim vizualnim nadzorom celotno debelinohepatogastričnega ligamenta razmaknite od želodčne stene, daustvarite ozko odprtino. Zadnja želodčna stena mora biti jasno9. slika. Namestitev trakuCevko vstavimo v sponko obročka. Obroček pritrdimo na svojemesto z atravmatskimi prijemalkami.OPOZORILO: v kolikor obročka ne namestimo z ustreznimiatravmatskimi instrumenti, lahko povzročimo poškodbe obročka aliokoliškega tkiva.132Namestitev in zapiranje vhodnega priključka: Cevko traku speljite iztrebuha in priključite na vhodni priključek. Priključek nato vstavitena premo trebušno mišico ali na drugo dostopno subkutanomesto. Cevko lahko skrajšate in jo tako prilagodite legi priključkapri bolniku, pri tem pa se izogibajte napetosti med priključkomin trakom. Dela sta združena s konektorjem iz nerjavečega jekla.Čez konektor lahko na oba konca cevk namestite ligature. Vhodnipriključek nato prišijte prek štirih luknjic za šive na njegovemspodnjem delu. Zaprite odprtine za troakarje.NAVODILA ZA UPORABO: PRILAGODITEV TRAKUV nadaljevanju so splošni napotki za prilagajanje sistemaLAP-BAND:1. Prvo pooperativno prilagoditev izvedite šest ali več tednov pooperaciji; po navadi v sistem LAP-BAND AP dodate 3-4 cm 3navadne fiziološke raztopine.

2. Bolnika redno pregledujte (vsakih 4–6 tednov), odvisno odnjegovih potreb, ter spremljajte njegovo težo in klinični status.Če je v vmesnem obdobju povprečno zmanjšanje teže znašalomanj kot pol kilograma na teden in bolnik oceni, da omejitevhranjenja ni pretirana, lahko dodate tekočino.3. Če je izguba teže med pregledi večja od 1 kg na teden, ponavadi ni treba dodajati tekočine.4. Če izguba teže znaša med 0,5 in 1 kg na teden, je dodatnatekočina priporočljiva, če se bolniku zdi, da se lahko zelosvobodno prehranjuje oz. se s težavo drži diete.5. Če pride do simptomov prekomerne restrikcije ali zapore,vključno s prekomernim občutkom sitosti, zgage, spahovanjaali bruhanja, odstranite tekočino iz sistema. Če simptomi neizginejo niti po odstranitvi tekočine, priporočamo uporabobarijevega sulfata za ocenitev anatomije.Pred prilagoditvijo, s katero nameravate zmanjšati stomo, vbolnikovi kartoteki preverite informacije o skupni prostorninitraku in prejšnjih prilagoditvah. Če nedavne prilagoditve nisobile učinkovite pri povečanju restrikcije in če je bolnik upoštevalnapotke za prehranjevanje, trak morda pušča ali pa je zaradi zdrsatraku, zapore stome ali prevelike restrikcije prišlo do povečanjažepa ali razširitve požiralnika.Delovanje sistema LAP-BAND AP lahko preverite tako, da vtrak injicirate fiziološko raztopino in jo nato takoj izsesate. Četekočine ni ali če je njena prostornina manjša, je možno, da sistempušča. Ali trak pušča, lahko ocenite z uporabo radioneprepustneraztopine, npr. Hypaque ali Conray-43, ki jo po ocenitvi sperete izsistema. Če sumite na povečan žep ali zdrs traku/želodca, lahkoz majhno količino barija ali gastrografina ocenite omejen gornjigastrointestinalni trakt ter tako ocenite velikost žepa, gastričnestome in položaj traku.POZOR: Nezadostno zmanjšanje telesne teže je lahko posledicaneustrezne restrikcije (preohlapnega traku). Lahko pa je posledicapovečanega žepa ali požiralnika, ki ga spremljajo še drugisimptomi, npr. zgaga, spahovanje ali bruhanje. V tem primeruodsvetujemo napolnitev traku.Prekomerna restrikcija lahko zapre stomo. Zaradi možnih zapletov,ki so posledica prekomerne restrikcije, mora biti nekaj dni poprilagoditvi na voljo zdravnik, ki pozna postopek prilagoditve, čebi bilo potrebno urgentno ukrepanje. (Glejte OPOZORILO za 10.korakom.)Praznjenje (povečanje velikosti stome) traku pride v poštev, čebolnik pogosto bruha, ne more pogoltniti tekočine ali ustreznehrane ali če obstajajo zdravstveni razlogi za povečanje količinehrane. Načrtno praznjenje traku je priporočeno v teh primerih: vodeOPOZORILO: V povezavi z zaporo stome, do katere lahko pridezaradi nepravilne namestitve traku, ali s preveliko restrikcijo, dokatere pride zaradi prekomerne napolnitve traku, obstajajo poročilao raztezanju ali razširitvi požiralnika. Bolniki ne smejo pričakovatitako hitre izgube teže kot pri bolnikih z gastričnim obvodom,polnjenje traku pa mora potekati v majhnih korakih. Če pride dorazširitve požiralnika, priporočamo izpraznitev traku.Če pride do razširitve požiralnika, sledite tem korakom, daugotovite in odpravite vzrok(e). Izpraznitev traku lahko odpravirazširitev, če je do nje prišlo le zaradi prevelike restrikcije. Poizpraznitvi traku in pred morebitnim ponovnim postopnimpolnjenjem bolniku priporočite ustrezno dieto in mu svetujte gledepravilnega prehranjevanja. Ponovno polnjenje traku naj potekapostopoma v majhnih korakih prek več mesecev. Svetovanje odieti mora potekati stalno, pri vsaki prilagoditvi traku pa je trebaponoviti pregled gornjega gastrointestinalnega trakta zaradiocenitve stanja požiralnika.Izpraznitev traku morda ne bo odpravila razširitve, če je zaporastome posledica zdrsa želodca oz. če je trak nepravilno nameščenokoli požiralnika. Če izpraznitev traku ne odpravi razširitve, bomorda potrebna ponovna namestitev ali odstranitev traku.Nameščanje vhodnega priključka z rentgenomRadiografski profil vhodnega priključka: Belo plastično ohišjevhodnega priključka ni radioneprepustno. Na idealnem tlorisnemobroča. Vhodni priključek manjšega sistema LAP-BAND AP jeoznačen z enim radioneprepustnim označevalcem, kar pomeniraven polnjenja 0-10 cm 3 (12. slika).12. slika. Rentgenska slika malega priključka za dostop IIsistema LAP BAND AP (pogled od zgoraj ali spodaj)Vhodni priključek večjega sistema LAP-BAND AP je označen zdvema radioneprepustnima označevalcema, kar pomeni ravenpolnjenja 0-14 cm 3 (13. slika).13. slika. Rentgenska slika velikega priključka za dostop IIsistema LAP BAND AP (pogled od zgoraj ali spodaj)Vhodni priključki se po nekaterih poročanjih včasih »prevrnejo« aliobrnejo. Če na začetku na rentgenski sliki vidite poševen ali stranskipogled, premaknite bolnika ali opremo za rentgensko slikanje,dobiti tega pogleda, boste imeli težave pri poskušanju prebadanjabi bila enaka.Koraki za prilagoditev1. Če poskušate vhodni priključek najti z rentgenom, zaščititereproduktivne organe vseh bolnikov.2. Razkužite roke z germicidno raztopino. Priporočamo uporabosterilnih rokavic. Za dostop do vhodnega priključka vednouporabite aseptično tehniko.3. V kožo vtrite antiseptično raztopino.4. Poiščite vhodni priključek z rentgenom ali z rokami.5. Za zmanjšanje bolečin med injiciranjem lahko uporabitelokalni anestetik.6. Postavite iglo pravokotno na septum vhodnega priključka(14. slika).13314. slika. Igla in vhodni priključek Access Port IIPOZOR: Uporaba neustrezne igle lahko povzroči puščanjevhodnega priključka in bo posledično morda potrebna ponovnaoperacija za zamenjavo priključka. Ne uporabljajte standardnihigel, ker lahko povzročijo puščanje. Uporabljajte le igle za vhodnipriključek sistema LAP-BAND.POZOR: Poskrbite, da bo radiografski zaslon postavljen pravokotnona os igle (igla bo na zaslonu videti kot točka). S tem bo olajšanoprilagajanje položaja igle med prodiranjem skozi tkivo dopriključka.7. Ko začutite vhodni priključek, se lahko, tik preden prodretevanj, radiografsko prepričate, da je igla v pravem položaju.Preden prodrete v priključek, na iglo pritrdite brizgalko. Da nebi prišlo do izgube tekočine, lahko na iglo pritrdite enosmernozapiralo.POZOR: Nikoli ne vstopite v vhodni priključek z iglo brez brizgalke.Tekočina v napravi je pod pritiskom in se lahko sprosti skozi iglo.8. Prodrite v vhodni priključek. Iglo pritisnite tako daleč, dase ustavi na dnu vhodne komore. Izsesajte del fiziološkeraztopine, da se prepričate, da je poševna konica igle znotrajpriključka. Če potem, ko ste prodrli v priključek, ne moreteizvleči ali injicirati fiziološke raztopine, septum priključkamorda zapira konico igle. Poskusite potisniti iglo še globlje vpriključek do dna vhodne komore. Če to ni mogoče, poskusiteprodreti v priključek z drugo sterilno iglo.POZOR: Ko je septum predrt, ne nagibajte ali nihajte igle, saj lahkopride do puščanja tekočine ali poškodbe septuma.9. Če želite povečati velikost stome: Upoštevajte količinotekočine, ki ste jo že izsesali za potrditev vstopa v priključek,in odstranite tekočino, da izpraznite trak in povečate velikoststome. Odstranite samo toliko tekočine, da izpraznite trak;izogibajte se ustvarjanju vakuuma.10. Če želite zmanjšati velikost stome: Upoštevajte količinotekočine, ki ste jo že izsesali za potrditev vstopa v priključek,in injicirajte dodatno fiziološko raztopino, da napolnite trak inzmanjšate velikost stome.POZOR: Pomembno: Če ste dodali tekočino in zmanjšali velikoststome, se pred odpustom bolnika prepričajte, da stoma nipremajhna. Prilagoditev preverite tako, da bolnik pije vodo. Čebolnik ne more požirati, odstranite del tekočine iz priključkain znova preverite. Nekaj dni po prilagoditvi mora biti na voljozdravnik, ki pozna postopek prilagoditve, če bi bilo treba zaradiobstrukcije izprazniti trak.Prilagoditev po večji izgubi telesne težePo večji izgubi telesne teže boste vhodni priključek morda lahkootipali in našli tudi brez rentgenskih žarkov. V tem primeruizvedite vse ostale korake – priprava kože, aseptična tehnika itd.Priporočamo, da pred in po prilagoditvah velikost stome in žepaocenite z gastrografinom ali z majhno količino barijevega sulfata.To je pomembno, da se izognete nenamerni preveliki napolnitvitraku in posledični zapori stome.

Odstranitev/ponovna namestitev trakuČe je treba, lahko trak odklenete, odstranite in/ali znova namestite.Trak po navadi obdaja tanka, prozorna kapsula. Ko v trebuhvstopite z laparotomijo ali laparoskopijo, odprite kapsulo inodklenite trak, kot je opisano zgoraj, nato za znova namestite indokončajte namestitev po zgornjih navodilih.MEDICINSKO SLIKANJESistem LAP-BAND je dokazano varen za slikanje z magnetnoresonanco, kot so pokazali preskusi podjetja Allergan, v katerih stabila enota in sistem izpostavljena slikanjem 3T ali nižjim slikanjem zmagnetno resonanco. (Za več informacij glejte MRISafety.com.)Pravilnik za vračilo izdelkovPred vrnitvijo izdelka morate od podjetja Allergan prejetiodobritev. Embalaža vrnjenega izdelka mora biti za vrnitev plačilaali zamenjavo nepoškodovana. Za vrnjene izdelke vam lahkozaračunamo stroške vračila.Posebno obvestiloIzdelovalec prilagodljivega sistema za zmanjšanje želodcaLAP-BAND AP je oblikoval, preskusil in izdelal sistem tako, da jeprimeren za namenjeno uporabo. Vendar se lahko sistem LAP-BAND AP v celoti ali deloma zlomi ali preneha delovati kadar kolipo vsaditvi, tudi če je brez napak. Vzroki delnega ali popolnegaprenehanja delovanja so lahko (brez omejitev) pričakovane alinepričakovane reakcije telesa na prisotnost ali položaj vsadka, redkiali atipični zdravstveni zapleti, odpoved komponent in običajnaobraba. Poleg tega se lahko sistem LAP-BAND AP poškodujezaradi nepravilnega ravnanja ali uporabe. Dodatna opozorila inprevidnostni ukrepi ter možni neželeni učinki, povezani z uporabosistema LAP-BAND AP, so opisani v razdelku z neželenimi učinki vteh navodilih in v knjižici »Informacije za bolnike«.Pooblaščen program za usposabljanje in informacije onaročanju izdelkaNamestitev sistema LAP-BAND je zahteven laparoskopskiposeg. Kirurgi, ki načrtujejo namestitev sistema LAP-BAND,se morajo udeležiti izobraževalnega programa za sistem LAP-BAND, ki ga odobri podjetje Allergan ali njegov pooblaščendistributer. Obvezen izobraževalni program je namenjen lesistemu LAP-BAND podjetja Allergan in kirurga ne usposobi zauporabo drugih sistemov za zmanjšanje želodca.Za dodatne informacije se obrnite na:IzdelovalecAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, ZDA.Tel: (805) 683-6761Faks: (805) 681-5765Prilagodljiv sistem za zmanjšanje želodca LAP-BAND AP nevsebuje lateksa ali snovi iz naravne gume.Prilagodljivi sistem za zmanjšanje želodca LAP-BAND AP inpripomočki so zaščiteni s temi patenti, registriranimi v ZDA:5,601,604; 5,658,298.134

LAP-BAND AP justerbart gastric banding-systemBESKRIVNINGKat. nr B-20260 LAP-BAND AP-system LitetKat. nr B-20265 LAP-BAND AP-system StortLAP-BAND AP justerbart gastric banding-system är utformatför att framkalla viktminskning hos patienter med allvarlig fetmagenom att det begränsar intaget av föda. Bandet är utformat medett genomträdbart spänne som underlättar laparoskopisk placeringrunt magsäcken och gör att en liten gastrisk ficka och ett litetstoma kan bildas. Snitt eller sutur i magsäcken behövs inte och detförekommer ingen förbigång av delar av magsäcken eller tarmarna.LAP-BAND AP är konstruerat med OMNIFORM-design somanvänder mjuka, förböjda sektioner i uppblåsningsballongen.En kalibreringssond används för bestämning av den inledandestorleken på fickan och stomat. Bandets invändiga yta äruppblåsbar och det är anslutet till ingångsporten med slang sominte kan bilda öglor. Slangen ingår i LAP-BAND AP-systemetoch gör det möjligt att perkutant justera stomats storlek efteroperation. Råd om kost och beteendeändring samt regelbundenuppföljning krävs under lång tid för alla patienter efterviktminskningskirurgi.Kirurger som planerar laparoskopisk placering ska ha omfattandesom tidigare erfarenhet av att behandla patienter med fetma samtha personalresurser och intresse för den långsiktiga uppföljningsom behandling av fetma kräver. De bör följa ”Guidelines forSurgical Treatment of Morbid Obesity” som utgivits gemensamtav American Society of Bariatric Surgeons (ASBS) och Society ofAmerican Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) samt”Guidelines for Framework for Post-Residency Surgical Educationand Training” som utgivits av SAGES. Kirurgen ska delta i ettutbildningsprogram som anordnas av Allergan eller någonauktoriserad representant för Allergan innan LAP-BAND APsystemetanvänds. På sista sidan finns uppgifter om var ytterligareinformation kan erhållas.Kort beskrivning av förfarandetUnder det kirurgiska ingreppet spolas det uppblåsbara bandetmed steril koksaltlösning. Bandet placeras runt magsäckenoch blåses upp med steril koksaltlösning så att rätt diameterpå stomat och fickan skapas med hjälp av kalibreringssonden.Slangen ansluts till ingångsporten som placeras på rectusmuskelnkortas av och anpassas till portens läge på patienten. De bådadelarna förbinds med konnektorn av rostfritt stål. Ligaturer kanplaceras i de båda slangändarna över konnektorn. Ingångsportenkan därefter sutureras på plats med hjälp av suturhålen iportens bas. Postoperativt kan kirurgen justera stomats storlekperkutant genom att injicera eller aspirera koksaltlösning medingångsportsnålen.Ytterligare information finns i avsnittet Kirurgiskt förfarande.ANVÄNDNINGSOMRÅDE/INDIKATIONERLAP-BAND AP-systemet är avsett att användas för viktminskningpå minst 40 eller ett BMI på minst 35 med en eller flera allvarligakomorbida tillstånd eller hos patienter som väger 45 kg eller meröver den uppskattade idealvikten enligt 1983 Metropolitan LifeInsurance Tables (använd mittvärdet för ”medium frame”). Systemetfetma som har misslyckats med mer konservativa alternativ förmotion och beteendeändring. Patienter som väljs för dettaingrepp måste vara villiga att acceptera betydande ändringar avmatvanorna under resten av sitt liv.Viktminskning förknippad med LAP-BAND-systemet har visat sigförbättra eller leda till lindring av typ-2-diabetes.KONTRAINDIKATIONERLAP-BAND AP-systemet är kontraindicerat i följande fall:1. Patienter med inflammationssjukdomar i mag-tarmkanalen,bland annat allvarlig svårbehandlad esofagit, magsår, sår iCrohns sjukdom.2. Patienter med allvarliga hjärt-lungsjukdomar eller annanallvarlig organisk sjukdom som kan innebära att de inte ärlämpliga kandidater för det kirurgiska ingreppet.3. Patienter med potentiella övre gastrointestinalaeller magsäcken eller medfödda eller förvärvade intestinalatelangiektasier.4. Patienter med portahypertension.5. Patienter med medfödda eller förvärvade missbildningar i6. Patienter som har/åsamkas en intraoperativ gastrisk skadavid eller nära platsen för den avsedda bandplaceringen.7. Patienter med cirros.8. Patienter med kronisk pankreatit.9. Patienter som är beroende av alkohol och/eller droger. 11. Patienter som har en infektion någonstans i kroppen eller omdet finns risk för smitta före eller under ingreppet.12. Patienter som genomgår kronisk, långvarig steroidbehandling.13. Patienter som är oförmögna eller ovilliga att följa dekostrestriktioner som krävs för ingreppet.14. Patienter som är känt överkänsliga eller misstänks varaöverkänsliga mot de material som ingår i systemet eller somhar visat smärtintolerans mot implanterade enheter.15. Patienter eller familjemedlemmar med känd diagnos ellertidigare symtom på autoimmun bindvävssjukdom som till16. Graviditet: Placering av LAP-BAND AP-systemet ärkontraindicerad för patienter som för tillfället är eller kan varagravida. Om en patient blir gravid efter bandplacering kanbandet behöva tömmas.VARNINGAR1. Placering av LAP-BAND AP-systemet med laparoskopi ellerlaparatomi innebär ett större kirurgiskt ingrepp och dödsfallkan inträffa. kräva ny operation.3. Ett stort hiatusbråck kan förhindra korrekt placering avenheten. Bandets placering ska bedömas från fall till fall medhänsyn till bråckets svårighetsgrad.4. Bandet får inte sutureras i magsäcken. Om bandet suturerasdirekt i magsäcken kan det orsaka erosion av bandet.5. Patientens känslomässiga och psykiska stabilitet ska utvärderasföre ingreppet. Det kan hända att kirurgen konstaterar attgastric banding är olämpligt för vissa patienter.6. Patienten ska informeras om att LAP-BAND AP-systemet är ettsom helst bli nödvändigt. Medicinsk hantering av biverkningarpatienttillfredsställelse.7. Uttänjning eller utvidgning av matstrupen har rapporteratssom ett resultat av obstruktion av stomat till följd avöverrestriktion på grund av att bandet blåsts upp för mycket.Patienten ska inte förvänta sig att minska i vikt lika snabbt somgastric bypass-patienter och bandet ska blåsas upp i små steg.Bandet bör tömmas om esofagusdilatation uppstår.8. Vissa typer av esofageal dysmotilitet kan resultera i otillräckligviktförlust eller kan resultera i esofagusdilatation när bandetär uppblåst. Bandet kan behöva avlägsnas. Kirurgen ska motbakgrund av varje patients anamnes och symtom avgöraom matstrupens motilitetsfunktion behöver utvärderas.Om sådana studier tyder på att patienten har esofagealdysmotilitet måste man överväga de ökade riskerna i sambandmed bandplacering.9. Patienter med Barretts esofagus kan ha problem somär förknippade med deras esofageala patologi som kaninverka negativt på förloppet efter det kirurgiska ingreppet.Användning av bandet hos sådana patienter ska övervägasmot bakgrund av varje patients anamnes och symtomenssvårighetsgrad.10. Det har förekommit rapporter om att patienter självahar justerat sitt band. Detta kan resultera i olämpligbandåtdragning, infektion och andra komplikationer.11. Patienterna måste få noggranna instruktioner om att demåste rapportera alla kräkningsanfall, magsmärtor eller andraproblem med mag-tarmkanalen eller födointag, då dessasymptom kan vara tecken på tillstånd som inte har sambandmed LAP-BAND-systemet.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Laparoskopisk bandplacering är ett avancerat laparoskopisktingrepp. Kirurger som planerar laparaskopisk placering måste:a. Ha omfattande erfarenhet av avancerade laparoskopiskab. Ha tidigare erfarenhet av att behandla patienter medfetma samt ha personalresurser för och intresse av denlångsiktiga uppföljning som behandling av fetma kräver.c. Delta i ett utbildningsprogram för LAP-BAND-systemetsom anordnas av Allergan eller någon auktoriseradrepresentant för Allergan (detta är ett krav föranvändning).d. Observeras av utbildad personal under de förstabandplaceringarna.e. Ha den utrustning och erfarenhet som behövs för attavsluta ingreppet med laparotomi om det behövs.f. Vara villig att rapportera resultaten från sin erfarenhet såatt kirurgisk behandling av allvarlig fetma kan ytterligareförbättras.2. Det är kirurgens ansvar att informera patienten om de kändarisker och komplikationer som förknippas med det kirurgiskaingreppet och implantatet.3. Liksom vid andra gastroplastikingrepp måste speciellförsiktighet vidtas under dissektion och under implantation avenheten för att undvika skador på mag-tarmkanalen. Skada påmagsäcken under ingreppet kan leda till erosion av enheten imag-tarmkanalen.4. Var försiktig när kalibreringssonden förs in så att perforation avmatstrupen eller magsäcken undviks.135

5. Vid revisionskirurgi kan den befintliga klammerradendelvis behöva lösas upp så att man undviker att få enandra obstruktionspunkt under bandet. Liksom vid allarevisionsingrepp finns en ökad risk för komplikationer som tillingreppet kan leda till peritonit och dödsfall eller till senareerosion av enheten i mag-tarmkanalen.6. Var noga med att placera ingångsporten i stabilt läge avskiltfrån områden som kan påverkas av betydande viktförlust,fysisk aktivitet eller efterföljande kirurgi. Om detta inte följs kandet hända att det inte går att utföra perkutana bandjusteringar.7. Var försiktig vid bandjustering så att slangen som ansluteringångsporten med bandet inte punkteras, eftersom detorsakar läckage och tömning av den uppblåsbara delen.8. Om inte en stabil, jämn väg skapas för ingångsportens slang,utan skarpa vändningar eller böjar, kan slangen gå sönderoch börja läcka. För att felaktig placering ska undvikas måsteporten placeras lateralt till troakaröppningen och en fickaskapas för porten så att den placeras tillräckligt långt ifråntroakarvägen och det inte plötsligt bildas öglor på slangen.Slangens väg ska riktas mot ingångsportens konnektor så attslangen bildar en rak linje med en svag bågformad övergång ibuken. (Se bild 1 Alternativ för portplaceringar).slangkonnektor av rostfritt stålslangkonnektor av rostfritt stålslangkonnektor av rostfritt stålBild 1. Alternativ för portplaceringar9. LAP-BAND AP-systemet är endast avsett för engångsbruk.Använd inte ett band, en ingångsport, nål ellerkalibreringssond som verkar skadad (snitt, reva etc.) på någotsätt. Använd inte någon av produkterna om förpackningen harvarit öppnad eller är skadad eller om det finns tecken på att dehar manipulerats. Om förpackningen är skadad är produkteneventuellt inte steril och kan orsaka infektion.10. Försök inte rengöra eller omsterilisera någon del av LAP-BANDAP justerbart gastric banding-system. Produkten kan skadaseller förvanskas om den omsteriliseras.11. Det är viktigt att enheten hanteras särskilt försiktigt eftersomorsaka en främmandekroppsreaktion.12. Var försiktig så att bandet, dess uppblåsbara del eller slang,ingångsporten eller kalibreringssonden inte skadas. Användendast gummiskodda klämmor på slangen.13. Bandet, ingångsporten och kalibreringssonden kan skadasav vassa föremål och manipulering med instrument. Enskadad enhet får inte implanteras. Av denna anledning ska enreservenhet finnas tillgänglig under ingreppet.14. Om inte slangens ändplugg används vid placering av bandetkan bandets slang skadas under bandplaceringen.15. Tryck inte spetsen av något instrument mot magsäckensvägg och använd inte för mycket diatermi. Magsäcken kanperforeras eller skadas. Perforation av magsäcken kan orsakaperitonit och dödsfall.16. Överdissektion av magsäcken under placeringen kan resulterai att bandet glider eller eroderar och kräver förnyad operation.17. Om man inte använder rätt atraumatiska instrument för låsningav bandet kan det eller omgivande vävnad skadas.18. Se noga till att den radiografiska bilden är lodrät mot nålskaftetnär bandvolymen justeras (nålen syns som en punkt påskärmen). Detta underlättar justering av nålens läge om detbehövs vid förflyttning genom vävnaden till porten.19. Om en felaktig nål används vid justering av bandvolymenkan ingångsporten börja läcka och ny operation för utbyte avporten kan krävas. Använd endast LAP-BAND AP-systemetsingångsportsnålar. Vanliga injektionsnålar får inte användaseftersom dessa kan orsaka läckor.20. Penetrera aldrig ingångsporten med en nål utan spruta närbandvolymen justeras. Vätskan i enheten står under tryck ochfrisätts genom nålen.21. När skiljeväggen har punkterats i samband med justering avbandvolymen får nålen inte lutas eller vaggas eftersom det kanorsaka vätskeläckage eller skada skiljeväggen.22. Om vätska har fyllts på för att minska stomats storlek isamband med justering av bandvolymen är det viktigt att manföre utskrivning av patienten kontrollerar att stomat inte ärför litet. Var försiktig vid bandjusteringar så att inte för mycketkoksaltlösning fylls på, eftersom det gastriska stomat då kanstängas. Kontrollera justeringen genom att låta patientendricka vatten. Om patienten inte kan svälja, avlägsna lite vätskafrån porten och kontrollera sedan igen. En läkare som är välförtrogen med justeringsförfarandet måste finnas tillgängligflera dagar efter justeringen så att bandet kan tömmas vid eneventuell obstruktion.23. Det är kirurgens ansvar att informera patienten omde kostrestriktioner som följer med detta förfarandeoch att tillhandahålla råd och hjälp angående kost ochbeteendeändringar. Om kostrestriktionerna inte följs kan detleda till obstruktion och/eller utebliven viktminskning.24. Patienten måste få utförliga råd om behovet av rätt kostvanor.Patientens näringsbehov (även kaloribehov) ska utvärderasoch råd ges om val av rätt kost. Läkaren kan välja att förskrivalämpliga kosttillskott om det är nödvändigt för att undvikanäringsbrist. Läkarundersökning och kostrådgivning ska skeregelbundet.25. Patienten ska uppmanas att tugga maten noga. Patienter medtandprotes måste uppmanas att vara speciellt noga med attskära maten i små bitar. Om dessa försiktighetsåtgärder inteföljs kan det leda till kräkning, irritation och ödem vid stomat,eventuellt även obstruktion.26. Patienten ska göra regelbundna återbesök under periodermed snabb viktminskning för övervakning av tecken påundernäring, anemi eller komplikationer som förknippas meddessa tillstånd.27. Antiinflammatoriska medel som kan irritera magsäcken sommedel bör användas med försiktighet. Användning av sådanaläkemedel kan innebära en ökad risk för erosion. näring kan bandet behöva tömmas.29. Reproduktionsorganen bör skyddas på alla patienter underradiografi.30. Otillräcklig viktminskning kan orsakas av att fickan förstoraseller mera sällan av att bandet eroderar. I det senare fallet ärdet inte lämpligt att blåsa upp bandet ytterligare.31. Förhöjda homocysteinvärden har påträffats hos patientersom aktivt minskat i vikt efter fetmakirurgi. Ett tillskott avfolat och B12-vitamin kan behövas för att bibehålla normalahomocysteinvärden. Förhöjda homocysteinvärden kan ökarisken för hjärt-kärlsjukdom och risken för neuralrörsavvikelser.32. Det har inte förekommit rapporter om autoimmunasjukdomar i samband med LAP-BAND-systemet, menlupus erythematosus, sklerodermi) har rapporterats efterlångvarig implantation av andra silikonenheter. Det finns förnärvarande dock inga avgörande kliniska belägg som bekräftaratt det finns ett samband mellan bindvävsrubbningar ochsilikonimplantat.BIVERKNINGARDet är viktigt att diskutera alla möjliga komplikationer ochbiverkningar med patienten. Komplikationer som kan förekommavid användning av produkten inbegriper risker som förknippasmed de läkemedel och metoder som används under det kirurgiskaingreppet, risker som förknippas med alla kirurgiska ingreppsamt patientens grad av intolerans mot främmande föremål somimplanteras i kroppen.Perforation av magsäcken kan inträffa. Dödsfall kan ocksåinträffa. Särskilda komplikationer i samband med laparoskopiskkirurgi kan inbegripa skada på mjälten (som ibland kräversplenektomi) eller leverskada, större blodkärl, lungproblem,trombos och ruptur av såret.väderspänning, dysfagi, dehydrering, konstipation och viktökninghar rapporterats efter ingrepp som begränsar magsäcken.Det kan förekomma att bandet glider och/eller att fickan utvidgas.eller mindre glidning går i vissa fall att åtgärda genom att tömmabandet. Allvarligare glidning kan göra det nödvändigt att flyttaoch/eller avlägsna bandet. Om det inträffar en total obstruktion avstomautloppet som inte kan avhjälpas genom tömning av bandeteller om buksmärta uppträder, måste bandet omedelbart avlägsnasgenom en förnyad operation.Då gastric banding utförs som ett revisionsingrepp är riskenför komplikationer större. Tidigare bukkirurgi förknippas oftamed adhesioner som inbegriper magsäcken. I USA-studienrapporterades 42 % av de amerikanska patienter somgenomgick revisionsingrepp ha utvecklat adhesioner sominbegrep magsäcken. Försiktighet och tid måste ägnas åt att påett tillfredsställande sätt frigöra adhesionerna så att åtkomst,revisionsingrepp.Det finns risk för banderosion i magsäcksvävnaden. Erosion avbandet i magsäcksvävnaden har förknippats med revisionskirurgi,efter användning av läkemedel som irriterar magen, efter skadapå magsäcken och efter omfattande dissektion eller användningav diatermi samt under tidig praktik. Symtom på banderosionkan vara minskad viktförlust, viktökning, ingångsportsinfektioneller buksmärta. Anordningen måste då avlägsnas genom förnyadoperation.Förnyad operation på grund av banderosioner kan leda tillgastrektomi av det påverkade området. Eroderade band haravlägsnats på gastroskopisk väg i mycket få fall, beroende pågraden av erosion. Samråd bör absolut ske med andra kirurger somhar erfarenhet av LAP-BAND-systemet i sådana fall.Uttänjning eller utvidgning av matstrupen har rapporterats isällsynta fall. Detta är troligtvis en följd av felaktig bandplacering,överrestriktion eller stomaobstruktion och det kan även bero på förmycket kräkning eller dålig följsamhet från patienten. Det kan varamera sannolikt i fall då esofageal dysmotilitet förekommit redan136

tidigare. Bandet bör tömmas om esofagusdilatation uppstår. Ettrevisionsingrepp kan krävas för att flytta eller avlägsna bandet omtömning inte hjälper mot utvidgningen. Obstruktion av stomanhar rapporterats både som en tidig och en sen komplikation avingreppet. Detta kan orsakas av ödem, mat, felaktig inledandekalibrering, glidning av bandet, vridning av fickan eller av attpatienten inte följt anvisningarna om val av mat och att tuggaden väl.Obstruktion av stoman har rapporterats både som en tidig och ensen komplikation av ingreppet. Detta kan orsakas av ödem, mat,felaktig inledande kalibrering, glidning av bandet, vridning avfickan eller av att patienten inte följt anvisningarna om val av matoch att tugga den väl.Infektion kan förekomma under tiden omedelbart efteroperationen eller flera år efter att enheten satts in. Om infektioneller kontamination förekommer bör enheten avlägsnas.Tömning av bandet kan inträffa på grund av läckage från bandet,porten eller anslutningsslangen.Illamående och kräkning kan förekomma, i synnerhet underde första dagarna efter ingreppet och då patienten äter mer änrekommenderat. Illamående och kräkning kan också vara symtompå stomaobstruktion eller glidning av bandet/magsäcken. Oftaförekommande, svåra kräkningar kan leda till att fickan utvidgas,att magsäcken glider eller att matstrupen utvidgas. Bandet måsteomedelbart tömmas i alla dessa situationer. Tömning av bandetkan avhjälpa allt för snabb viktminskning och illamående ochkräkning eller också kan det krävas förnyad operation för att flyttaeller ta bort enheten.Snabb viktminskning kan ge symtom på undernäring, anemi ochSnabb viktminskning kan göra att gallstenslidande utvecklas, vilketkan leda till att en kolecystektomi blir nödvändig.INDIVIDUELL ANPASSNING AV BEHANDLINGENPlacering av LAP-BAND-systemet är kontraindicerad för patientersom för tillfället är eller kan vara gravida. Om en patient blir gravideller svårt sjuk efter implantation av LAP-BAND-systemet ellerdet bli nödvändigt att avlägsna bandet.Internationella uppgifter tyder på att hyperinsulinemi,insulinresistens och sjukdom förknippad med insulinresistens,dålig fysisk aktivitet, smärta och dåliga allmänna hälsosvar på SF-36Hälsoenkät ger en långsammare viktminskning.Det är sannolikt att äldre, insulinresistenta patienter med sämrefysisk förmåga minskar långsammare i vikt än yngre personer medbättre fysisk förmåga.Patienter som lider av superfetma kan uppnå tillräckligviktminskning för att förbättra hälsan och livskvalitetenmed LAP-BAND-systemet men lider eventuellt fortfarandeav allvarlig fetma. De minskar förmodligen mer i vikt meden malabsorptionsbehandling eller en metod med enmalabsorptionskomponent. Patientens viktminskningsbehov ochförväntningar bör övervägas vid val av behandling mot fetma.LEVERANSFORMSamtliga komponenter i LAP-BAND AP justerbart gastric bandingsystemär endast avsedda för engångsbruk.Bandet, ingångsporten och konnektorn av rostfritt stål levererassterila i dubbel förpackning med en skyddande ytterbehållare.Ingångsportsnålen levereras steril i separat förpackning.VARNING! Om förpackningen har skadats eller ominnerförpackningen öppnas utanför det sterila området måsteprodukten anses osteril och kan orsaka infektion hos patienten.Kalibreringssonden levereras ren och osteril och behöver intesteriliseras.Förpackningar med LAP-BAND-system bör förvaras på en ren, torrplats (vanligt sjukhusförråd).LAP-BAND-systemet har en hållbarhetstid på två år.Nödvändig utrustning och material (medföljer)Systemets delar:1. LAP-BAND AP justerbart gastric banding-system (sterilt), 1 st.2. Ingångsport med konnektor av rostfritt stål (steril), 1 st.3. Kalibreringssond (osteril), 1 st.4. Ingångsportsnål, 89 mm (steril), 1 st.5. Trubbig spolningsnål, 16 gauge, 40,5 mm (steril), 1 st.6. Trubbig spolningsnål, 22 gauge, 127 mm (steril), 1 st.7. Ändplugg med konnektor av rostfritt stål (steril), 1 st.LAP-BAND AP-system finns i två storlekar, Litet och Stort. Läkareska välja lämplig storlek med hänsyn till patientens anatomi.Efter upplösning av postoperativt ödem rapporterar de flestapatienter med korrekt placerade band minimal restriktion, omnågon alls, innan koksaltlösning har tillsatts till bandet, oberoendeav vilken storlek som används. Vid förnyade operationer (isynnerhet vid övergång från andra metoder) och pars flaccidadissektionanvänds vanligtvis Stort band. Kirurgen bör bedömavävnadsmängden inom bandet innan bandet låses och sutureraspå plats. Om vävnadsmängden tycks för stor (bandet sitter intelöst), avlägsnas en del av den omentala vävnaden eller ocksåflyttas dissektionen närmare magsäcksväggen eller högre upppå magsäcken. Ytterligare information om storleksval ges iutbildningsprogrammet.Egenskaper för LAP-BAND AP justerbart gastricbanding-system:LAP-BAND AP-systemet är konstruerat med OMNIFORM-designsom använder mjuka, förböjda sektioner i uppblåsningsballongen.När det sätts fast bildar LAP-BAND AP-systemet en rund ringsom är 50 cm lång. Bandet är tillverkat av silikonelastomer. Denröntgentäta slangen som inte bildar öglor används för att anslutaden uppblåsbara sektionen till ingångsporten. En ändpluggmedföljer för förslutning av systemet medan bandet förs runtmagsäcken.Egenskaper för ingångsport:Ingångsporten (bild 2) är avsedd för perkutan justering avstomats diameter och är självförslutande när den penetreras medingångsportsnålen.Bild 2. Ingångsport II med konisk övergång.Enheten har bland annat följande egenskaper:1. Högkompressionsskiljevägg; testad för mer än 200 punktionermed en 20 gauge icke-urkärnande nål.2. Portreservoar; ger kännbart positivt svar, utformad förlångvarig hållbarhet vid kontakt med ingångsportsnålen,motstår urholkning vid upprepad nålkontakt och säkerställerlångvarig integritet för reservoaren.3. Röntgentät och kompatibel med diagnostisk bildåtergivning,bland annat MR och datortomografi, även om en minimal”halo”-effekt har rapporterats på grund av slangkonnektorn avrostfritt stål.4. Format hölje av polysulfon; låg vikt, slätt och rundat.5. En konnektor av rostfritt stål används med ligaturer föranslutning av bandets slang till ingångsporten.Egenskaper för ingångsportsnål:Ingångsportsnålen är en 20 gauge, 89 mm lång icke-urkärnandenål med böjd spets (”Huber-spets”) som är utformad för attpenetrera ingångsporten vid postoperativ justering av LAP-BANDAP justerbart gastric banding-system (se bruksanvisningen).Ingångsportsnålarna säljs i förpackningar om 10 (B-20301-10).Egenskaper för kalibreringssond:Kalibreringssonden (bild 3) är en genomskinlig, 157 cm långsilikonslang med dubbellumen och har en sensorspets med 13mm diameter i sin distala ände. En ballong på 15 ml till 25 mlför kontrollerad storleksanpassning och positionering av dengastriska fickan är placerad 3,5 cm från kateterns distala ände.Ballongen blåses upp via en uppblåsningsport som stannar kvarengångsbruk.Bild 3. Kaliberingssond.Enheten har bland annat följande egenskaper:1. Integrerad uppblåsbar ballong för storleksanpassning av ficka2. Vidfäst uppblåsningsslang och kran för enkel påfyllnad avkalibreringsballongen3. Dränering, aspiration och spolningNödvändig utrustning och material (medföljer ej) Ytterligare utrustning som rekommenderas för laparoskopiskplacering: (långt skaft) leverhake av solfjäderstypYtterligare utrustning som rekommenderas förplacering via laparotomiOm kirurgen väljer laparoskopisk placering ska även nödvändigutrustning för placering via laparotomi finnas till hands. 137

som behövs för laparotomi vid öppen placering av LAP-BANDAP-systemet.Särskild utrustning och material som krävs för bandjustering nål BAND-systemet och kan köpas separat) eller en steril 20gauge 51 mm ingångsportsnål (finns i 10-pack: B-20302-10)eller annan ENDAST 20 gauge icke-urkärnande nål med böjdspets (”Huber-spets”). normala justeringar eller större spruta om den totala mängdenbandvätska ska mätas. ANVÄNDARHANDBOKAntibiotikaprofylaxtarmfloran rekommenderas.Preoperativ undersökning av övre mag-tarmkanalenAlla LAP-BAND-systempatienter ska genomgå en undersökningav övre mag-tarmkanalen före operationen.Förberedelse av ingångsporten1. Ta ut ingångsporten tillsammans med den trubbiga 22 gaugespolningsnålen från den sterila behållaren.2. Den trubbiga spolningsnålen passar löst inuti ingångsportenspåfyllnadsslang. Försök inte sätta in den i porten.3. Håll ingångsporten med påfyllnadsslangen rakt upp medporten nederst.4. Fäst en 5 ml spruta fylld med koksaltlösning i den trubbigaspolningsnålen.5. Spola ingångsporten genom att injicera steril koksaltlösning.Efter hand som den fylls tvingas all luft och överskottsvätska utur slangen förbi den trubbiga spolningsnålen.6. Håll portslangen rakt upp tills den har fästs i bandetspåfyllnadsslang.7. Ingångsporten och slangen är nu fulla av koksaltlösning, i stortsett fria från luft och färdiga att anslutas till den implanteradebandslangen.Förberedelse av bandetFör osteril assistent:1. Överlämna till steril assistent/leg. sjuksköterska ca 15 ml steril,pyrogenfri, isoton 0,9 % NaCl-lösning och en 10 ml spruta(utan nål).2. Kontrollera storleken och typen av LAP-BAND-system medkirurgen innan förpackningen öppnas.3. Öppna inte eller kassera den sterila ingångsportsnålen utanatt kirurgen begär det. Om nålen inte används ska den märkasmed patientens namn och lämnas till kirurgen för senarejusteringar av LAP-BAND-systemet.4. Överlämna kalibreringssonden (separat förpackning) tillnarkospersonalen.För narkosläkaren:1. Kalibreringssonden är en oral sugsond som kräver ettsmörjmedel och en 30 ml spruta för uppblåsning.2. Kirurgen instruerar narkosläkaren att ta bort patientensventrikelsond (om en sådan har lagts in). För inkalibreringssonden oralt tills den passerar under dengastroesofageala (GE) föreningspunkten.3. Kirurgen ber narkosläkaren att blåsa upp ballongen med 25 mlluft (eller koksaltlösning) och dra tillbaka sonden tills motståndbefinner sig.4. När föreningspunkten är tydligt markerad instruerar kirurgennarkosläkaren att tömma kalibreringssonden och antingen dratillbaka den till matstrupen eller ta bort den helt och hållet.5. Kassera inte kalibreringssonden efter användningförrän kirurgen har slutfört ingreppet. Var försiktig närkalibreringsballongen förs in så att perforation av matstrupeneller magsäcken undviks.För steril assistent/leg. sjuksköterska:1. När den osterila assistenten öppnar förpackningen medLAP-BAND AP-systemet tas den inre sterila behållaren uppmed hjälp av fliken och placeras på det bakre bordet på ensäker plats.2. Dra av det yttre omslaget vid den gula markeringen påundersidan av Tyvek ® och ta ut LAP-BAND AP-systemet ochprimningsnålen.3. Anslut primningsnålen till LAP-BAND AP-systemetsslangände.4. Fyll en 20 ml spruta med minst 15 ml koksaltlösning ochanslut sprutan till primningsnålen. Spola bandet och detuppblåsbara skalet flera gånger så att det varje gång kommerut luftbubblor. En liten mängd koksaltlösning stannar kvar iLAP-BAND AP-systemet.5. Granska den uppblåsbara delen av bandet så att det inte finnsläckor eller ojämn uppblåsning.6. Injicera omkring 5 ml koksaltlösning och koppla från sprutan.Överskottet av koksaltlösning tvingas ut ur bandet ochomkring 4 ml koksaltlösning stannar kvar i LAP-BAND APsystemLitet och 5 ml i LAP-BAND AP-system Stort.7. Nu har du ersatt den mesta luften i LAP-BAND AP-systemetmed koksaltlösning.8. För in ändpluggen i slangänden tills slangkonnektorn avrostfritt stål försvinner in i den öppna änden av bandetspåfyllnadsslang – detta gör det lättare att dra slangen runtgasvävskompresser så blir det lättare att få grepp om slangen.Bild 4. Isättning av bandslangens ändplugg9. Placera bandet i en skål med koksaltlösning eller lägg det åtsidan tills det är klart för inläggning – bandet är nu klart attimplanteras.10. Om patientens anatomi kräver en större inledande omkretskan omkretsen på LAP-BAND AP-systemet göras störregenom att koksalt avlägsnas från bandet via ingångsporten.Det är viktigt att eventuell ytterligare koksaltlösning avlägsnasvia ingångsporten så att det inte kommer in luft i LAP-BANDsystemet,eftersom det kan försvåra senare justering.MAXIMALA PÅFYLLNADSVOLYMERLAP-BAND AP-system, LitetLAP-BAND AP-system, Stort10 ml14 mlGrundläggande information om ingreppetLiksom vid andra kirurgiska beslut måste kirurgen själv bedömavilka förfaranden som bäst passar patientens behov och kirurgensskicklighet och erfarenhet. Detaljerade beskrivningar av särskildametoder har publicerats. Dessa publikationer och ytterligareinformation om förfarandena tillhandahålls vid av Allerganauktoriserade utbildningsprogram för LAP-BAND-systemet.Nedanstående information om det kirurgiska förfarandet,justeringar och borttagning av bandet är avsedda attkomplettera, inte ersätta, den information som lämnas vid dessautbildningsprogram.KIRURGISKT FÖRFARANDE FÖR LAP-BAND-SYSTEMETAnestesi: Narkosläkaren undviker vanligtvis maskventilationföre intubering för att förhindra aspiration av maginnehålltill luftvägarna. Crash-induction av anestesi (injektion avnarkosläkemedel omedelbart följt av intubering under krikoidtryck)är vanligt vid fetmakirurgi. En nasogastrisk sond placeras vanligtvisefter intubering för att tömma magsäcken.Patientens och kirurgens placering: Patienten placeras vanligtvisi litotomiläge med måttlig antitrendelenburg-lutning. Höfter ochknän böjs lätt så att patienten inte kan glida ned längs bordet.Detta läge hjälper till att förskjuta intraabdominella viscera och detfettrika bukhinnenätet nedåt så att den övre delen av magsäckensyns bättre. Kirurgen står mellan patientens ben, den förstaassistenten på patientens vänstra sida och den andra assistentenpå patientens högra sida.Pneumoperitoneum: Det laparoskopiska ingreppet utförs underför detta förfarande. Troakarerna behöver positioneras högt påpatientens buk och de måste föras in så att de är vinklade motmagsäckens hiatus. Detta är viktigt för bättre instrumentåtkomsti en buk med svår fetma. En 15 eller 18 mm port krävs för införingav det gastriska bandet, vanligtvis i den vänstra paramedialarevbenskanten (ingångsportsstället).att leverns vänstra lob hålls anteriort och mot patientens höger,varvid matstrupsgapet, främre delen av magsäcken och det lillaMätning av fickan: Narkosläkaren för ned kalibreringssonden imagsäcken och blåser upp dess ballong med 25 ml luft (vissakirurger föredrar koksaltlösning). Ballongen dras tillbaka uppåttills den befinner sig mot den gastroesofageala föreningspunkten(bild 5).Detta tillåter korrekt val av placering längs den mindre bågformenoch i frenogastriska ligamentet så att trubbig dissektion kan utföras(figur 6).Alternativ för dissektion i den mindre bågformenTre tekniker har använts för dissektion av den mindre bågformen.PERI-GASTRISK TEKNIK: Dissektionen börjar direkt på den mindrebågformen i kalibreringsballongens mittpunkt (ekvatorn).Dissektionen avslutas bakom magsäcken mot His vinkel underdirekt visualisering, varvid försiktighet iakttas så att den mindresäcken undviks. Retro-gastrisk suturering är ett alternativ (bild 7)138

ha samma storlek som bandet eller något mindre, för att minskarisken för att bandet och/eller magsäcken ska glida.Dissektion av den större bågformen: En mycket liten öppningskapas i det avaskulära frenogastriska ligamentet, nära magsäckensvägg vid His vinkel.Retrogastrisk tunnel: Alltid med direkt hjälp av ögat fortgår trubbigdissektion mot His vinkel tills passagen är klar (bild 8).atraumatiska fattningstänger genom att fatta tag i kammen påbaksidan av bandet. Använd en annan fattningstång och dra uppspännets flik (se bild 10) och för slangen genom spännet tills detfinns tillräckligt utrymme för att justera bandets läge.KamFlikBild 5. Kalibreringssondsballongen uppdragen motgastroesofageala föreningspunkten.Bild 10. Upplåsning av LAP-BAND AP-system.Bild 6. Kalibreringssondsballong och vald dissektionspunktBild 8. Posterior instrumentpassage.VARNING! Tryck inte spetsen av något instrument mot magsäckensvägg och använd inte för mycket diatermi. Magsäcken kanperforeras eller skadas. Perforation av magsäcken kan orsakaperitonit och dödsfall.VARNING! Skada på magsäcken under ingreppet kan leda tillerosion av enheten i mag-tarmkanalen.VARNING! Dissekera inte öppningen för mycket. För stor dissektionkan orsaka rörelse eller erosion av bandet. Ett trubbigt instrumentförs försiktigt genom den retrogastriska tunneln.Införing och placering av bandet: Det uppblåsbara bandet ochingångsporten spolas med steril koksaltlösning (se ”Förberedelseav bandet” och ”Förberedelse av ingångsporten”). Bandet försin i buken via en 15 mm eller 18 mm troakar. Bandet dras medändpluggen först på plats runt magsäcken med det instrumentsom tidigare placerats genom den retrogastriska tunneln (bild 9).VARNING! En ny tunnel måste skapas för bandet i samband medflyttning. Det kan annars glida ytterligare.Gastro-gastriska kvarhållande suturer: Flera icke-resorberbarasuturer placeras mellan magsäckens seromuskulära lager precisbandet till över bandet varvid magsäcken dras upp över bandettills bandets släta yta är nästan helt täckt. Området med slang ochspänne ska inte inbegripas i den gastro-gastriska överlappningen(bild 11).Bild 11. Suturering av den större bågformen över LAP-BANDsystemetoch fickanBild 7. Dissektion av den mindre bågformenPARS FLACCIDA-TEKNIK: Dissektionen börjar direkt lateralt tillkalibreringsballongens ekvator i det avaskulära utrymmet av parsflaccida. När lobus caudatus hepatis kan ses skall den trubbigadissektionen fortsätta under direkt visualisering tills högra crus kanses, omedelbart följt av vänstra crus över till His vinkel.PARS FLACCIDA- TILL PERI-GASTRISK TEKNIK: Dissektionen börjarmed pars flaccida-tekniken (ovan). En andra dissektion utförsvid ballongens mittpunkt (ekvator) nära magsäcken tills denperi-gastriska dissektionen skär pars flaccida-dissektionen. Bandetplaceras sedan från His vinkel till den peri-gastriska öppningen.Med ögats hjälp dissekeras det hepatogastriska ligamentet i heladess tjocklek från magsäckens vägg så att en smal öppning erhålls.Magsäckens bakre vägg ska tydligt igenkännas. Dissektionen skaBild 9. Placering av bandetSlangen sätts in i bandets spänne. Bandet låses på plats med hjälp avatraumatiska tänger.VARNING! Om man inte använder rätt atraumatiska instrument förlåsning av bandet kan det eller omgivande vävnad skadas.Öppning eller upplåsning av LAP-BAND AP-systemet: MedLAP-BAND AP-systemet finns möjlighet att öppna bandet igenom det skulle glida eller hamna i fel läge. Stabilisera bandet med139Ingångsportens placering och förslutning: Bandets slang försutanför buken och ansluts till ingångsporten. Porten placerassedan på rectusmuskeln eller på ett åtkomligt subkutant ställe.Slangen kan kortas av för att anpassa portplaceringen tillpatienten samtidigt som sträckning mellan porten och bandetmåste undvikas. De båda delarna förbinds med konnektorn avrostfritt stål. Ligaturer kan placeras i de båda slangändarna överkonnektorn. Ingångsporten sutureras därefter på plats med hjälpav de fyra suturhålen i portens bas. Troakarhålen försluts.BRUKSANVISNING: BANDJUSTERINGNedan följer allmänna riktlinjer för justering av LAP-BANDsystemet: mer efter operationen, varvid vanligtvis 3–4 ml fysiologiskkoksaltlösning tillsätts för LAP-BAND AP-systemet.

2. Patienten bör kontrolleras regelbundet (var 4:e till 6:e vecka)beroende på patientens behov, varvid vikt och kliniskstatus noteras. Om viktminskningen i genomsnitt är mindreän 0,5 kg i veckan under perioden och patienten angeratt begränsningen av födointaget inte är för stor, bör ettytterligare vätskesteg fyllas på.3. I de fall den genomsnittliga viktminskningen mellan besökenär över 1 kg per vecka görs vanligtvis ingen påfyllning avvätska.4. Om viktminskningen i genomsnitt är mellan 0,5 och 1 kg pervecka kan ytterligare vätska fyllas på om patienten har upplevtatt han/hon kan äta för mycket eller har tyckt att det varit svårtatt följa kostråden.5. Vätska bör avlägsnas från systemet om patienten har upplevtsymtom på allt för stor restriktion eller obstruktion, även förstor känsla av mättnad, halsbränna, sura uppstötningar ochkräkning. Om symtomen inte lindras när vätska avlägsnas, börbariumgröt användas för utvärdering av anatomin.Innan någon justering görs för att minska stomat ska patientensjournal granskas med avseende på total bandvolym ochsenaste justeringar. Om de senaste justeringarna inte effektivthar ökat restriktionen och patienten har följt kostråden, kanpatienten ha en läcka i bandsystem eller ha en förstorad fickaeller matstrupsdilatation på grund av obstruktion av stomat,bandglidning eller för stor restriktion.Man kan kontrollera om LAP-BAND-systemet är tätt genom attinjicera koksaltlösning i bandsystemet och sedan omedelbartaspirera koksaltlösningen. Frånvaro eller minskning avvätskevolymen tyder på att det eventuellt finns en läcka i systemet.Man kan också kontrollera om bandet läcker med hjälp av enspola bort lösningen efter utvärderingen. Om man misstänkeratt fickan förstorats eller att bandet/magsäcken glidit kan enbegränsad undersökning av övre mag-tarmkanalen med en litenmängd barium eller gastrograffin användas för att utvärderafickans storlek, det gastriska stomat och bandets läge.VARNING! Otillräcklig viktminskning kan vara ett tecken påotillräcklig restriktion (för löst sittande band). Det kan också varaett tecken på att fickan eller matstrupen förstorats och åtföljas aveller kräkning. Om så är fallet är det inte lämpligt att blåsa uppbandet.För stor restriktion kan resultera i att stomat försluts. På grund av demöjliga komplikationer som kan förekomma vid för stor restriktionmåste en läkare som är förtrogen med justeringsförfarandet finnastillgänglig flera dagar för efterjustering så att stomat kan justeras ien akut situation. (Se VARNING efter steg 10.)Tömning (ökning av stomats storlek) ska övervägas om patientenupplever ofta förekommande episoder med kräkning, inte kansvälja vätska eller lämplig föda eller om det finns medicinskaindikationer för att öka näringsintaget. Elektiv tömning av bandetär tillrådlig i följande situationer: endemiskVARNING! Uttänjning eller utvidgning av matstrupen harrapporterats och kan vara förknippad med obstruktion av stomattill följd av felaktig bandplacering eller överrestriktion på grundav att bandet blåsts upp för mycket. Patienten ska inte förväntasig att minska i vikt lika snabbt som gastric bypass-patienteroch bandet ska blåsas upp i små steg. Bandet bör tömmas omesofagusdilatation uppstår.Om esofagusdilatation förekommer ska åtgärder vidtas så attorsakerna kan identifieras och avhjälpas. Tömning av bandetkan hjälpa vid dilatationer som helt beror på överrestriktion.Efter tömning av bandet ska kosten utvärderas och lämpligakostråd för rätt ätbeteende ges innan de följande gradvisaförnyade uppblåsningarna. Förnyad uppblåsning av bandetbör utföras gradvis i små steg under flera månader. Kostråd skages kontinuerligt och upprepade undersökningar av övre magtarmkanalenska utföras vid varje bandjustering för utvärdering avmatstrupen.Tömning av bandet avhjälper eventuellt inte dilatationen omobstruktionen av stomat beror på en betydande glidning avmagsäcken eller om bandet är felplacerat runt esofagus. Det kan blinödvändigt att flytta eller ta bort bandet om dilatationen inte kanavhjälpas med tömning av bandet.Lokalisering av ingångsporten med röntgenIngångsportens radiografiska profil: Ingångsportens vita plasthöljevisar två koncentriska ringar. Ingångsporten till LAP-BAND APsystemLitet identifieras med en enda röntgentät markör sombetecknar ett påfyllnadsintervall på 0–10 ml (bild 12).Bild 12. Röntgenbild av accessporten till LAP-BAND APsystemSmall sedd uppifrån eller nedifrånIngångsporten till LAP-BAND AP-system Stort identifieras medtvå röntgentäta markörer som betecknar ett påfyllnadsintervall på0–14 ml (bild 13).Bild 13. Röntgenbild av accessporten till LAP-BAND APsystemLarge sedd uppifrån eller nedifrånIngångsportar har rapporterats vara ”vända” eller inverterade.Om du först ser en sned vy eller sidovy på röntgen, flytta antingenpatienten eller röntgenutrustningen tills du erhåller en lodrätpenetreras med nålen om denna orientering inte har kontrollerats.bild.Så här utförs en justering1. Om radiologi används för att hitta ingångsporten skareproduktionsorganen skyddas på alla patienter.2. Tvätta händerna med bakteriedödande lösning. Sterilahandskar bör användas. Penetrera alltid ingångsporten medaseptisk teknik.3. Förbered huden med en antiseptisk lösning.4. Leta upp ingångsporten radiologiskt eller genom manuellpalpation.5. Lokalbedövning kan användas för att ta bort smärtan underinjektionen.6. Placera nålen lodrätt mot ingångsportens skiljevägg (bild 14).Bild 14. Nål och ingångsport II.VARNING! Om en felaktig nål används kan ingångsporten börjaläcka och ny operation för utbyte av porten kan krävas. Vanligainjektionsnålar får inte användas eftersom dessa kan orsaka läckor.Använd endast LAP-BAND-systemets ingångsportsnålar.VARNING! Se noga till att den radiografiska bilden är lodrät motnålskaftet (nålen syns som en punkt på skärmen). Detta underlättarjustering av nålens läge om det behövs vid förflyttning genomvävnaden till porten.7. Bekräfta eventuellt radiografiskt att nålen är korrekt placeradnär ingångsportens påträffas och precis innan den penetreras.Fäst en spruta i nålen innan porten penetreras. En envägskrankan anslutas till nålen så att vätskeförlust förhindras.VARNING! Penetrera aldrig ingångsporten med en nål utan spruta.Vätskan i enheten står under tryck och frisätts genom nålen.8. Penetrera ingångsporten. Porten måste penetreras tillsnålen når portkammarens botten. Kontrollera att nålensavfasning befinner sig inne i porten genom att aspirera litekoksaltlösning. Om koksaltlösning inte kan aspireras ellerinjiceras efter penetrationen kan nålens avfasning varaockluderad av portens skiljevägg. Försök att föra fram nålenytterligare i porten till portkammarens botten. Gå in i portenmed en annan steril nål om det inte går att föra fram nålenmer.VARNING! När skiljeväggen har punkterats får nålen inte lutaseller vaggas eftersom det kan orsaka vätskeläckage eller skadaskiljeväggen.9. Så här ökas stomats storlek: Ta hänsyn till eventuell vätska somaspirerats för att kontrollera portpenetrationen och avlägsnavätska så att bandet töms och stomats storlek ökas. Var nogamed att endast avlägsna tillräckligt mycket vätska för atttömma bandet. Undvik att skapa ett vakuum.10. Så här minskas stomats storlek: Ta hänsyn till eventuell vätskasom aspirerats för att kontrollera portpenetrationen ochinjicera ytterligare koksaltlösning så att bandet blåses uppytterligare och stomats storlek minskas.VARNING! Viktigt! Om vätska har fyllts på för att minska stomatsstorlek är det viktigt att före utskrivning av patienten kontrolleraatt stomat inte är för litet. Kontrollera justeringen genom att låtapatienten dricka vatten. Om patienten inte kan svälja, avlägsna litevätska från porten och kontrollera sedan igen. En läkare som är välförtrogen med justeringsförfarandet måste finnas tillgänglig fleradagar efter justeringen så att bandet kan tömmas vid en eventuellobstruktion.140

Justering efter betydande viktminskningEfter en betydande viktminskning kan det vara möjligt att palperaoch hitta ingångsporten utan användning av röntgen. Om så ärfallet utförs alla övriga steg, dvs. förberedelse av huden, aseptiskteknik osv. En utvärdering av stomats och fickans storlek börutföras med sväljningsröntgen före och efter justering. Detta ärviktigt så att bandet inte oavsiktligt blåses upp för mycket ochorsakar obstruktion av stomat.Borttagning/flyttning av bandetBandet kan låsas upp, tas bort och/eller flyttas vid behov. Bandetomsluts vanligtvis av en tunn, klar kapsel. Efter införsel i buken vialaparotomi eller med laparoskop skärs kapseln upp och bandetlåses upp enligt tidigare beskrivning. Flytta bandet och slutförbandplaceringen enligt tidigare beskrivning.MEDICINSK BILDÅTERGIVNINGLAP-BAND-systemet har visat sig vara MR-säkert enligt tester som MR-skanningar. (Mer information finns på MRISafety.com.)Regler för varureturerGodkännande måste erhållas från kundservice hos Allergan innanvaror returneras. Samtliga förseglingar från tillverkaren ska varaintakta för att returnerade varor ska kunna krediteras eller bytas. Enavgift kan komma att debiteras för lagerläggning av returneradevaror.Särskild anmärkningTillverkaren av LAP-BAND AP justerbart gastric banding-systemhar utformat, testat och tillverkat produkten så att den rimligenär lämplig för det avsedda användningsområdet. LAP-BANDAP-systemet kan dock gå sönder eller upphöra att fungera, helteller delvis, när som helst efter implantation och även om det inteuppvisar någon defekt. Orsaker till att systemet helt eller delvisupphör att fungera inbegriper bland annat förväntade eller ejförväntade kroppsliga reaktioner mot närvaron och placeringenav den implanterade enheten, sällsynta eller atypiska medicinskakomplikationer, komponentfel och normalt slitage. Dessutomkan LAP-BAND AP-systemet lätt skadas vid felaktig hanteringeller användning. Läs avsnittet om biverkningar i detta dokumentoch häftet Information till patienten som innehåller de varningar,försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar som är förknippademed användning av LAP-BAND AP justerbart gastric bandingsystem.Information om auktoriserat utbildningsprogram ochproduktbeställningPlaceringen av LAP-BAND-systemet är ett avanceratlaparoskopiskt förfarande. Den kirurg som planerar placeringenav LAP-BAND-systemet ska delta i ett utbildningsprogram förLAP-BAND-systemet som anordnas av Allergan eller någonauktoriserad representant för Allergan. Detta erforderligautbildningsprogram är speciellt för Allergan LAP-BANDsystemetoch är inte någon utbildning i användning av andragastric band.För ytterligare information kontakta:TillverkareAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, USA.Tel.: +1 805 683-6761LAP-BAND AP justerbart gastric banding-system innehåller inteLAP-BAND AP justerbart gastric banding-system och tillbehöromfattas av följande amerikanska patent: 5,601,604; 5,658,298.141

Sistemul de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND APDESCRIERENr. cat. B-20260 Sistemul LAP-BAND AP micNr. cat. B-20265 Sistemul LAP-BAND AP mareSistemul de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND AP esteproiectat pentru a determina scăderea ponderală la pacienţii cuobezitate severă prin limitarea consumului de alimente. Aspectulinelului de „alunecare” prin cataramă facilitează aplicarea în jurulstomacului pe cale laparoscopică, permiţând formarea unei micipungi gastrice şi a unei stome. Nu este necesară secţionareastomacului sau ale intestinelor.LAP-BAND AP este construit cu design OmniForm, care implicăDimensiunile iniţiale ale pungii şi stomei realizate sunt stabilite cuajutorul tubului pentru calibrare. Suprafaţa interioară a inelului esteunei tubulaturi rezistente la îndoire; aceasta este inclusă însistemul LAP-BAND AP. Aceasta permite ajustarea percutanatăa dimensiunii stomei în perioada postoperatorie. Toţi pacienţiicare vor beneficia de o intervenţie chirurgicală pentru scădereponderală vor trebui să participe într-un program ulterior demonitorizare cu vizite frecvente şi consultări pentru modificareadietei şi a stilului de viaţă.Chirurgii care intenţionează să realizeze o aplicare laparoscopicăanterioară în tratarea pacienţilor obezi; de asemenea, trebuie săaibă personalul necesar şi posibilitatea de a satisface cerinţeletratamentului ulterior necesar în urma procedurilor pentruobezitate. Aceştia trebuie să respecte instrucţiunile formulate deSocietatea Americană de chirurgie bariatrică (American Societyof Bariatric Surgeons - ASBS) în asociaţie cu Societatea Americanăde chirurgie endoscopică gastrointestinală (Society of AmericanGastrointestinal Endoscopic Surgeons - SAGES) în „Guidelines forSurgical Treatment of Morbid Obesity”, precum şi în „Guidelines forFramework for Post-Residency Surgical Education and Training”publicata de SAGES. Înainte de utilizarea sistemului LAP-BANDAP, chirurgul este obligat să participe la un program de instruireautorizat de Allergan sau de un distribuitor Allergan autorizat.Consultaţi ultima pagină pentru indicaţii referitoare la obţinereaunor informaţii suplimentare.Scurtă descriere a proceduriicu ser fiziologic steril. Inelul este aplicat în jurul stomacului şi,utilizând tubul pentru calibrare, este umflat cu ser fiziologic pentrua realiza o stomă cu diametru adecvat şi o pungă de dimensiunecorespunzatoare. Tubulatura este conectată la calea de accesspaţiu subcutanat accesibil. Tubulatura poate fi scurtată pentrua ajusta pozitia căii de acces la pacient. Cele două componentesunt unite prin intermediul conectorului pentru tubulatura dinpot fi realizate ligaturi. Calea de acces poate fi apoi suturată înpoziţie, utilizând orificiile pentru sutură localizate în placa acesteia.Postoperator, chirurgul poate ajusta percutanat dimensiuneastomei injectând sau aspirând serul fiziologic cu ajutorul aculuipentru calea de acces.Pentru mai multe informatii consultaţi secţiunea despreprocedurile chirurgicale.SCOPUL UTILIZĂRII/INDICAŢIISistemul LAP-BAND AP este indicat pentru a fi utilizat la reducereagreutăţii pentru pacienţii cu obezitate severă, cu un indice de masăcorporală (IMC) de cel puţin 40 sau cu un IMC de cel puţin 35 şi unasau mai multe stări severe de comorbiditate sau pentru cei careau cu 100 de livre sau mai mult peste greutatea ideală estimata deTabelele metropolitane pentru asigurările de viaţa din 1983 (folosiţivaloarea de mijloc pentru statura medie). Utilizarea sa este indicatănumai pentru pacienţii adulţi cu obezitate severă, în cazul cărora aueşuat mai multe alternative conservatoare de reducere a greutaţii,modificarea stilului de viaţă. Pacienţii care optează pentru acest tipde intervenţie chirurgicală trebuie să îşi ia angajamentul că acceptămodificări semnificative ale obiceiurilor de alimentaţie pentru totrestul vietii.S-a demonstrat că pierderea în greutate asociată Sistemului LAP-BAND ameliorează sau conduce la remisia diabetului de tip 2.CONTRAINDICAŢIISistemul LAP-BAND AP este contraindicat pentru:1. Pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale tractului gastrointestinalinclusiv esofagita severă refractară, ulceraţia gastrică, ulceraţiaduodenala sau inflamaţii specifice precum boala Crohn.2. Pacienţii cu afecţiuni cardio-pulmonare severe sau cualte afecţiuni organice grave, candidaţi nepotriviţi pentruintervenţia chirurgicala.3. Pacienţii cu patologie a tractului gastrointestinal superior cupotenţial hemoragic, cum ar fi varicele esofagiene sau gastricesau telangiectaziile intestinale congenitale sau dobândite.4. Pacienţii cu hipertensiune portală.5. Pacienţii cu anomalii congenitale sau dobândite ale tractuluigastrointestinal, cum ar fi atreziile sau stenozele.6. Pacienţii care au/suferă o leziune gastrică intraoperatorie întimpul procedurii de implantare, cum ar fi perforaţia gastrică însau lânga regiunea destinata aplicării inelului.7. Pacienţii cu ciroza.8. Pacienţii cu pancreatită cronică.9. Pacienţii dependenţi de alcool si/sau droguri.10. Pacienţii minori (pacienţi cu vârsta sub 18 ani). posibilitatea de contaminare înainte sau în timpul intervenţieichirurgicale.12. Pacienţii cu tratament steroidian cronic, pe termen lung.13. Pacienţii care nu sunt capabili sau nu vor să respecte restricţiilede dietă obligatorii pentru această procedură.14. Pacienţii care prezintă sau sunt suspectaţi că ar putea dezvoltao reacţie alergică la materialele conţinute de sistem sau care aumanifestat o intoleranţa dureroasă la dispozitive implantate.15. Pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale desimptome de afecţiuni auto-imune ale ţesutului conjunctiv,cum ar fi lupusul eritemato sistemic sau sclerodermia.16. Sarcină: Aplicarea sistemului LAP-BAND AP estecontraindicată pentru pacientele care sunt sau este posibil săfie însarcinate. Este posibil ca pacientele care ramân însarcinatedupă aplicarea inelului să necesite dezumflarea acestuia.AVERTISMENTE1. Aplicarea laparoscopică sau prin laparotomie a sistemuluiLAP-BAND AP este o intervenţie chirurgicală majoră în timpulcăreia poate surveni decesul. deplasa, fiind astfel necesară reintervenţia.3. Hernia hiatală larga poate împiedica pozitionarea precisă adispozitivului. Aplicarea inelului trebuie luată în considerare înfuncţie de severitatea herniei în fiecare caz în parte.4. Inelul nu trebuie suturat la stomac. Suturarea inelului direct lastomac poate avea ca rezultat eroziunea.5. Înaintea intervenţiei chirurgicale trebuie evaluată stabilitateaemoţionala şi psihologică a pacienţilor. Chirurgul poate apreciacă aplicarea inelului gastric nu este corespunzatoare pentruanumiţi pacienţi.6. Pacienţii trebuie să ştie că sistemul LAP-BAND AP esteun implant pe termen lung. În orice moment poate fiimplantului sau înlocuirea acestuia. Managementul medicalreaplicarea acestuia pot fi de asemenea indicate pentru aobţine satisfacţia pacientului.7. Obstrucţia stomei din cauza restricţiei severe prin umflareadilatării esofagului. Pacienţii nu trebuie să se aştepte la opierdere în greutate la fel de rapidă ca a pacienţilor cu bypassgastric, iar umflarea inelului trebuie realizată puţin câte puţin.În cazul dilatării esofagului este recomandată dezumflareainelului.8. Unele tipuri de tulburari de motilitate esofagiană potdetermina scăderi în greutate inadecvate sau dilatareaesofagului atunci când inelul este umflat. Poate fi necesarăscoaterea inelului. Pe baza antecedentelor personale şi asimptomelor fiecărui pacient, chirurgii trebuie să determinedacă sunt necesare studii ale funcţiei motilitaţii esofagiene.Dacă aceste studii indică faptul că pacientul prezintă tulburăride motilitate esofagiană, trebuie luat în considerare risculcrescut asociat aplicării inelului.9. Pacienţii cu esofag Barrett pot avea probleme asociate acesteipatologii care le pot compromete evoluţia de după intervenţie.Utilizarea inelului în cazul acestor pacienţi trebuie luată înconsiderare în funcţie de istoricul medical şi de severitateasimptomelor fiecărui pacient.10. S-au înregistrat cazuri în care pacienţii şi-au ajustat ineleleinelului, infecţii sau alte complicaţii.11. Pacienţii trebuie sfătuiţi cu atenţie asupra necesităţii de araporta toate simptomele de vomă, durere abdominală, alteprobleme gastrointestinale sau nutriţionale, deoarece acestesimptome pot indica o stare nelegată de Sistemul LAP-BAND.PRECAUŢII1. Aplicarea sistemului LAP-BAND AP pe cale laparoscopicăeste o procedura laparoscopică avansată. Chirurgii careintenţionează să realizeze o aplicare laparoscopică trebuie: obezi; de asemenea, trebuie să aibă personalul necesar şiposibilitatea de a satisface cerinţele tratamentului ulteriornecesar pe termen lung în urma procedurilor pentruobezitate.c. Să participe la un program de instruire pentru utilizareasistemului LAP-BAND autorizat de Allergan sau de undistribuitor Allergan autorizat (aceasta este obligatoriepentru utilizare).d. Să fie supravegheaţi de personal calificat în timpul primeilor interventii de aplicare a inelului. finalizarea procedurii prin laparotomie, dacă este necesar. pentru a îmbunătăţi în continuare tratamentul chirurgicalal obezitatii severe.142

2. Chirurgului îi revine responsabilitatea de a informa pacientuldespre riscurile şi complicaţiile cunoscute asociate cuprocedura chirurgicală şi cu implantul.3. Ca şi în cazul celorlalte proceduri chirurgicale de gastroplastie,timpii de disecţie şi de implantare a dispozitivului trebuierealizaţi cu grijă pentru a evita vătămarea tractuluigastrointestinal. Orice leziune gastrică produsă pe parcursulprocedurii poate determina eroziunea dispozitivului în tractulGI.4. Inserţia tubului pentru calibrare trebuie realizată cu grijăpentru a preveni perforarea esofagului sau a stomacului.5. În procedurile de revizie poate fi necesară rezecţia parţialănou nivel de obstrucţie sub inel. Ca şi orice procedura derevizie, posibilitatea apariiei unor complicaţii de tipul eroziuniisau infecţiei este crescută. Orice leziune gastrică produsă peparcursul procedurii poate cauza peritonită şi deces sau poatedetermina eroziunea ulterioara a dispozitivului în tractul GI.6. Aplicarea căii de acces trebuie realizată cu atenţie astfelîncât aceasta să fie într-o poziţie stabilă, în afara zonelor cear putea fi afectate de o scădere ponderală semnificativă, deactivitatea fizică sau de o intervenţie chirurgicala ulterioară.Neîndeplinirea acestei condiţii poate duce la imposibilitateaajustării percutanate a inelului.7. În timpul ajustării inelului trebuie avut grija pentru a se evitaînţeparea tubulaturii care conectează calea de acces şi inelul,deoarece aceasta ar putea determina scurgeri şi dezumflarea8. Dacă nu veţi reuşi să realizaţi pentru tubulatura căii depot rezulta breşe în tubulatură şi scurgeri. Pentru a evita opoziţionare greşită, calea de acces trebuie amplasată lateralfaţă de orificiul trocarului; pentru calea de acces trebuie creatun buzunar astfel încât aceasta să fie amplasată destul dedeparte de traseul trocarului pentru a evita îndoirea bruscă atubulaturii. Traseul tubulaturii trebuie să se afle în continuareaconectorului căii de acces, astfel încât să formeze împreunăcu acesta o linie dreaptă cu o zonă de curbare uşoara înspreabdomen. (Consultaţi figura1 1 Opţiuni pentru poziţionareacăii de acces.Figura 1. Opţiuni pentru pozitionarea căii de acces. Nu utilizaţi un inel, o cale de acces, un ac sau un tub pentrucalibrare care par a fi deteriorate (tăiate, rupte). Nu utilizaţi niciunul dintre aceste produse dacă ambalajul a fost deschis sauDacă ambalajul a fost deteriorat, produsul poate să fie nesterilşi poate provoca o infecţie.10. Nu încercaţi să curăţati, să resterilizaţi sau să reutilizaţ i nici ocomponentă a sistemului de aplicarea a inelului gastric reglabilLAP-BAND AP. Produsul poate fi deteriorat sau deformat dacăeste resterilizat.11. Este foarte important să se acorde o atenţie specială în timpulmanipulării dispozitivului, deoarece agenţi contaminanţi cumsunt scamele, urmele de degete şi talcul pot duce la apariţiaunor reacţii de corp străin.12. Trebuie avut grijă pentru a se evita deteriorarea inelului, aa tubului de calibrare. Pentru clamparea tubulaturii trebuieutilizate numai pense cu braţe acoperite cu cauciuc.13. Inelul, calea de acces şi tubul pentru calibrare pot fi deterioratede obiecte ascuţite şi de manevrarea cu instrumente.Dispozitivele deteriorate nu trebuie implantate. Din acestmotiv, în momentul intervenţiei trebuie să fie întotdeaunapregătit un dispozitiv de rezervă.14. Dacă la aplicarea inelului nu se utilizeaza obturatorul,tubulatura inelului se poate deteriora în timpul aplicăriiacestuia.15. Nu împingeţi cu vârful nici unui instrument pereteleperforarea sau lezarea stomacului. Perforarea stomacului poatecauza peritonită şi deces. determina alunecarea inelului sau eroziunea ţesutului gastricdeterminată de inel, fiind astfel necesară reintervenţia.17. Eşecul în utilizarea unui instrument atraumatic adecvat pentrua bloca pansamentul, îl poate deteriora sau poate afectaţesuturile adiacente.18. În timpul ajustării volumului inelului aveţi grija ca ecranulradiografic să fie perpendicular pe tija acului (acul se va vedeaca un punct pe ecran). Aceasta va facilita ajustarea poziţieiacului după cum este necesar, în timpul deplasarii prin ţesutînspre calea de acces.19. Utilizarea unui ac neadecvat în timpul ajustării volumuluiinelului poate cauza scurgeri la nivelul căii de acces şinecesitatea reintervenţiei pentru înlocuirea acesteia. UtilizaţiNu utilizati ace hipodermice standard deoarece acestea potcauza scurgeri.20. Pentru ajustarea volumului inelului să nu pătrundeţi niciodataprin calea de acces cu un ac fără seringă. Lichidul din cadruldispozitivului este sub presiune şi va fi eliberat prin ac.21. În timpul ajustării volumului inelului, din momentul penetrăriimembranei, nu înclinaţi sau balansaţi acul, deoarece aceastaar putea cauza scurgeri ale lichidului sau deteriorareamembranei.22. După ajustarea volumului inelului, dacă lichidul a fostintrodus pentru micşorarea stomei, este important să stabiliţi,ajustărilor inelului trebuie avut grijă pentru a nu se adăugaprea mult ser fiziologic, determinând astfel închiderea stomeigastrice. Verificaţi ajustarea punând pacientul să bea apă.Dacă pacientul nu poate înghiţi, scoateţi din lichidul dincalea de acces, apoi verificaţi din nou. Un medic familiarizatcu procedura de ajustare trebuie să fie disponibil timp decâteva zile după ajustare pentru a dezumfla inelul în cazul uneiobstrucţii.14323. Chirurgului îi revine responsabilitatea de a informa pacientulde restricţiile de dietă ce trebuie respectate după aceastaprocedură şi de a îi oferi tipuri de dietă şi sprijin pentrumodificarea stilului de viaţa. Nerespectarea restricţiiloralimentare poate avea ca rezultat obstrucţia şi/sau eşeculscăderii ponderale.24. Pacienţii trebuie sfătuiţi cu atenţie în legătură cu necesitateade a adopta obiceiuri de alimentaţie adecvate. Trebuie evaluatnecesarul nutriţional (inclusiv caloric) şi trebuie consiliaţipentru alegerea unei diete adecvate. Dacă este necesar pentrua evita deficienţe nutriţionale, medicul poate opta pentruprescrierea unor suplimente nutriţionale corespunzatoare.Monitorizarea fizică şi consilierea nutriţională corespunzatoaretrebuie să se faca cu regularitate.25. Pacienţii trebuie atenţionati să mestece bine alimentele.Pacienţii cu proteze dentare trebuie atenţionaţi să aibă grijă înmod special să îşi taie alimentele în bucăţi mici. Dacă nu se vorrespecta aceste precauţii, pot aparea vărsături, edem şi iritaţiestomală, fiind posibilă chiar si obstrucţia.26. Pe parcursul perioadelor de scădere ponderală rapidă, pacienţiitrebuie supravegheaţi regulat pentru a descoperi eventualelesemne de malnutriţie, anemie sau alte complicaţii înrudite.27. Agenţii antiinflamatori care pot irita stomacul, cum suntaspirina şi medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene,trebuie utilizaţi cu atenţie. Utilizarea acestor tipuri demedicamente poate fi asociată cu un risc crescut de eroziune.28. Este posibil ca pacientele care ramân însărcinate, pacienţiicare se îmbolnăvesc sever sau cei care necesită o nutriţie maibogată să necesite dezumflarea inelului.29. În timpul radiografiilor, toţi pacienţii trebuie să aibă regiuneagenitală protejata.30. Scăderea insuficientă în greutate poate fi cauzată de mărireapungii sau, mai rar, de eroziunea inelului; în acest caz nutrebuie continuată umflarea inelului.31. Pacienţii care au scăzut în greutate în mod activ dupăintervenţia chirurgicală bariatrică au prezentat nivelecrescute de homocisteină. Pentru a menţine nivelul normalde homocisteină poate fi necesar un supliment de folat şivitamina B12. Nivelul crescut de homocisteină poate creşteriscul cardiovascular şi riscul anomaliilor tubului neural.32. Deşi nu au fost raportate afecţiuni autoimune asociate cuutilizarea sistemului LAP-BAND, au fost comunicate afecţiunisistemic, sclerodermie) apărute după implantarea pe termenlung a altor dispozitive din silicon. Cu toate acestea, în prezentîntre bolile de ţesut conjunctiv şi implanturile din silicon.REACŢII ADVERSEEste important să discutaţi toate posibilele complicaţii şi reacţiiadverse cu pacientul dumneavoastră. Complicaţiile ce pot apăreaîn urma utilizării acestui produs includ riscurile asociate medicaţieişi metodelor utilizate în procedura chirurgicală, riscurile asociateoricărei proceduri chirurgicale şi gradul de intoleranţa faţă de uncorp străin implantat în organism.Este posibilă perforarea stomacului. De asemenea poate survenidecesul. Complicaţiile specifice chirurgiei laparoscopice includlezarea splinei (uneori fiind necesară splenectomia) sau lezareaficatului, a marilor vase de sânge, probleme pulmonare, trombozaşi dehiscienţa plăgii.După proceduri de restricţie gastrică au fost descrise ulceraţii,deshidratare, constipaţie şi recâştigarea în greutate.Sunt posibile deplasarea şi/sau dilatarea pungii formate de inel.cu deplasarea timpurie sau mică a inelului pot fi rezolvateprin dezumflarea inelului. Deplăsarile mai mari pot necesitarepoziţionarea şi/sau scoaterea inelului. Dacă orificiul stomei esteobstruat complet şi nu reacţionează la dezumflarea inelului sau

pentru scoaterea inelului.Intervenţia pentru aplicarea inelului gastric, efectuată ca şiprocedura de revizie, are un risc mai mare de complicaţii.Intervenţiile chirurgicale abdominale precedente sunt asociate deobicei cu aderenţe ce implică şi stomacul. Într-un studiu realizat înS.U.A., 42% dintre pacienţii care au trecut prin operatii de revizieau prezentat apariţia de aderenţe ce implicau stomacul. Adeziolizamobilizarea stomacului pentru o procedura de revizie.în ţesutul gastric au fost asociate cu intervenţiile chirurgicalepentru revizie, după utilizarea unor medicamente ce irită mucoasagastrică, după lezarea stomacului şi după disecţii minuţioaseintervenţii. Simptomele eroziunii inelului includ scăderea micăîn greutate, creşterea în greutate, infectarea căii de acces saudurerile abdominale. Este necesară reintervenţia pentru scoatereadispozitivului.Reintervenţia pentru eroziunile provocate de inel poate obligala rezecţia regiunii gastrice afectate. În foarte puţine cazuri ineleerodate au fost scoase gastroscopic, în funcţie de gradul deeroziune. În aceste cazuri este recomandată consultarea altorDistensia sau dilatarea esofagului au fost comunicate rareori.Aceasta este cel mai probabil o consecinţă a aplicării incorecte atulburări de motilitate esofagiană. În cazul dilatării esofagului esterecomandată dezumflarea inelului. Poate fi necesară o procedurăde revizie pentru repoziţionarea sau scoaterea inelului în cazul încare dezumflarea nu rezolvă problema dilatării.Obstrucţia stomei a fost comunicată atât ca o complicaţietimpurie cât şi ca o complicaţie tardivă a acestei proceduri.Aceasta poate fi determinată de edem, alimente, calibrare iniţialanecorespunzatoare, deplasarea inelului, torsiunea pungii saunecomplianţa pacientului cu privire la alegerea şi mestecareaalimentelor.În perioada post-operatorie imediată sau la ani de zile dupăimplantarea dispozitivului pot apărea infecţii. În cazul apariţieiinfecţiei sau contaminării este indicată scoaterea dispozitivului.Dezumflarea inelului poate aparea datorită scurgerilor din inel, dincalea de acces sau din tubuladura de conectare.Este posibilă apariţia greţurilor sau vărsăturilor, mai ales în primelecâteva zile după intervenţia chirurgicală şi atunci când pacientulmanâncă mai mult decât este recomandat. De asemenea, greţurilesau vărsăturile pot fi simptome ale obstrucţiei stomei sau alealunecării inelului/stomacului. Vărsăturile severe frecvente potavea ca rezultat dilatarea pungii, alunecarea stomacului saudilatarea esofagului. În toate aceste situaţii este recomandatădezumflarea imediată a inelului. În acest caz, dezumflarea ineluluipoate ameliora scăderea rapidă în greutate, greţurile şi vărsăturile,dar este posibil să fie necesară reinterventia chirurgicală pentrurepoziţionarea sau scoaterea dispozitivului.Scăderea ponderala rapidă poate determina apariţia unorsimptome de malnutriţie, anemie sau alte complicaţii înrudite (deScăderea ponderală rapidă poate determina aparitia colelitiazei,care poate implica necesitatea unei colecistectomii.INDIVIDUALIZAREA TRATAMENTULUIAplicarea sistemului LAP-BAND este contraindicată pentrupacientele care sunt sau este posibil să fie însarcinate. Dupăimplantarea sistemului LAP-BAND este posibil ca pacientele careramân însarcinate, pacienţii care se îmbolnavesc sever sau cei carenecesită o nutriţie mai bogată să necesite dezumflarea inelului. Înpuţine cazuri, poate fi necesară scoaterea acestuia.Datele internaţionale obţinute în urma studiului de sănătateSF-36 sugerează că hiperinsulinemia, rezistenţa la insulină şibolile asociate acesteia, activitatea fizica redusă, durerea şi stareagenerală fragilă de sănătate sunt asociate cu o scădere ponderalălentă.Pacienţii în vârsta, cei mai putin apţi din punct de vedere fizic şi ceirezistenţi la insulină scad în greutate mai lent decât persoanele maitinere, apte din punct de vedere fizic.Pacienţii super-obezi pot pierde în greutate suficient pentrua-şi îmbunătăţi sănătatea şi calitatea vieţii cu ajutorul sistemuluiLAP-BAND dar pot rămâne în continuare cu obezitate severă.Probabil ar putea scadea mai mult în greutate cu o procedură demalabsorbţie sau cu o procedură ce conţine o componentă demalabsorbţie. Pentru alegerea unei proceduri pentru obezitatetrebuie luate în calcul necesitatea şi probabilitatea de scădere îngreutate a pacientului.MOD DE LIVRAREToate componentele sistemului de aplicare a inelului gastricpentru calea de acces este furnizat steril, împachetat separat.ATENŢIE: Dacă ambalajul a fost deteriorat sau dacă ambalajulinterior este deschis în afara câmpului steril, produsul trebuieconsiderat nesteril, putând cauza o infecţie.Tubul pentru calibrare este furnizat curat şi nesteril şi nu necesităsterilizare.Cutiile ce conţin sistemul LAP-BAND trebuie depozitate într-un loccurat şi uscat (condiţiile standard de depozitare a consumabilelorspitalului).Sistemul LAP-BAND are o durată de valabilitate în depozit dedoi ani.Echipament şi materiale necesare (incluse).Componentele sistemului:1. Sistemul de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND AP(steril), câte unul. 3. Tubul pentru calibrare (nesteril), câte unul.4. Acul pentru calea de acces, 89 mm (3,5 inch), (steril), câte unul.5. Acul bont pentru spălare, de calibru 16, 40,5 mm (1,6 inch)(steril), câte unul.6. Acul bont pentru spălare, de calibru 22, 127 mm (5 inch) (steril),câte unul. Sistemul LAP-BAND AP este disponibil în două dimensiuni,mic şi mare. Medicul trebuie să aleagă dimensiunea potrivită înfuncţie de anatomia individuală a pacientului. După remitereaedemului postoperator, majoritatea pacienţilor cu inele aplicatela adăugarea de ser fiziologic în inel, indiferent de dimensiuneautilizata. Pentru reintervenţii (în mod special în cazul conversieidupă alte proceduri) şi pentru disecţia pars flacida este folositîn general inelul mare. Înaintea închiderii inelului şi suturării înpoziţie este recomandata evaluarea de către chirurgi a cantităţii deusor), îndepărtaţi din ţesutul peritoneal sau prelungiţi disecţia maiaproape de peretele stomacului sau în sus pe stomac. Informaţiisuplimentare referitoare la alegerea dimensiunii sunt furnizate înprogramul de instruire.CARACTERISTICILE SISTEMULUI DE APLICARE AINELULUI GASTRIC REGLABIL LAP-BAND APSistemul LAP-BAND AP este construit cu design OMNIFORM,care implică segmente moi, pre-curbate, care alcătuiesc balonultub de silicon de 50 de cm lungime. Inelul este alcătuit dintr-unla calea de acces prin intermediul unei tubulaturi radioopace,rezistentă la îndoire. Pentru sigilarea sistemului la aplicarea sa înjurul stomacului, este furnizat un obturator.Caracteristicile căii de acces:Calea de acces (figura 2) permite ajustarea percutanată adiametrului stomei şi este auto-etanşabila atunci când esteperforată cu acul căii de acces.Figura 2. Calea de acces II cu regiune conică de tranziţie.Caracteristicile includ:1. Membrană cu compresiune ridicată; testat la peste 200 depuncţii cu un ac fără perforare de calibru 20.2. Rezervor; reacţie tactilă pozitivă, proiectată pentru durabilitatepe termen lung la contactul cu acul căii de acces, rezistă laînţepaturile acului, oferind o integritate de lunga durată arezervorului.3. Radioopacitate şi compatibilitate cu imagistica de diagnostic;tubulaturii.4. Carcasă din polisulfonă conturată; usoară, netedă şi sferică. Caracteristicile acului pentru calea de acces:Acul pentru calea de acces este un ac cu calibrul de 20, cu olungime de 89 mm (3,5 inch) fără perforare, cu vârf deviat („vârfHuber”), proiectat pentru a penetra calea de acces în timpulajustării postoperatorii a sistemului de aplicare a inelului gastricreglabil LAP-BAND AP (consultati Instrucţiunile de utilizare).Acele pentru căile de acces sunt disponibile în cutii de câte 10(B-20301-10).Caracteristicile tubului pentru calibrare:Tubul pentru calibrare (figura 3) este un tub din silicon transparentcu lumen dublu, cu o lungime de 157 de cm, cu un vârf sensibilcu diametrul de 13 mm la capătul distal. La 3,5 cm fata de capătuldistal al cateterului se afla un balon cu volum cuprins între 15 ccşi 25 cc care are rolul de a ajusta dimensiunea şi pozitia pungiigastrice. Balonul este umflat prin intermediul unui port pentruFigura 3. Tubul pentru calibrare.144

Caracteristicile includ: 2. Tubulatură şi ventil de închidere ataşate pentru mai multăuşurinta la umflarea balonului pentru calibrare.3. Drenaj, aspirare şi irigare.Echipament şi materiale necesare (neincluse) manşoane pentru tubulatură.)Echipament suplimentar recomandat pentru aplicarealaparoscopică: orientabila (tijă lunga) foarfece, aplicatoare de clipuri şi pensă Babcock şi departatorde ficat de tip evantai, lungi.Echipament suplimentar recomandat pentru aplicareaprin laparotomieChirurgii are opteaza pentru aplicarea laparoscopică trebuie să aibăpregătit şi echipamentul necesar pentru aplicarea prin laparotomie. chirurgicale abdominale necesare pentru laparotomia înaplicarea deschisă a sistemului LAP-BAND AP.Echipament special şi materiale necesare pentru ajustarea inelului: in.) (furnizat cu sistemul LAP-BAND şi disponibil separat)sau ac steril pentru calea de acces de calibru 20 de 51 mm (2in.) (disponibile în cutii de câte 10: B-20302-10) sau alte acede calibru 20 fără perforare, cu vârful deviat („vârf Huber”)EXCLUSIV. cc pentru ajustări normale sau în seringă mai mare când estemăsurata cantitatea totală a lichidului din inel. MANUALUL UTILIZATORULUIAntibiotice profilacticeSe recomandă administrarea profilactică peroperatorie deantibiotice care să acopere flora intestinală şi de pe tegumente.Radiografia preoperatorie a tractului GI superiorToţi pacienţii la care se va aplica sistemul LAP-BAND trebuie săaibă înainte de intervenţie o radiografie.Pregatirea căii de acces1. Scoateţi calea de acces împreună cu acul bont pentru spălarede calibru 22 din recipientul steril.2. Acul bont pentru spălare se potriveşte uşor în interiorultubulaturii de umplere a căii de acces.Nu încercaţi să-l introduceţi în calea de acces.3. Tineţi calea de acces cu tubulatura de umplere în pozitieverticală, iar calea orientată în jos.4. Ataşaţi o seringă de 5 cc cu ser fiziologic la acul bont pentruspălare.5. Injectaţi serul fiziologic steril pentru a spăla calea de acces. Pedin tubulatură prin acul bont de spălare.6. Mentineţi tubulatura căii în poziţie verticala pâna în momentulataşării la tubulatura de umplere a inelului.7. Calea de acces şi tubulatura sunt acum pline cu ser fiziologic, înprincipiu făra aer, şi pregătite pentru a fi ataşate la tubulaturainelului implantat.Pregatirea ineluluiPentru asistenta de anestezie: apirogenă, izotonă de NaCl 0,9% şi o seringă de 10 cc (fără ac).2. Înainte de a deschide cutia, confirmaţi împreuna cu mediculchirurg tipul şi dimensiunea sistemului LAP-BAND.3. Nu desfaceţi şi nu aruncaţi acul steril pentru calea de accesdecât dacă vă cere chirurgul. Dacă acul un urmează a fi folosit,marcaţi-l cu numele pacientului şi daţi-l chirurgului pentruajustările viitoare ale sistemului LAP-BAND.4. Daţi anestezistului tubul pentru calibrare (împachetat separat).Pentru anestezist:1. Tubul pentru calibrare este un tub oral pentru aspirare carenecesită lubrifiere şi o seringă de 30 cc pentru umflare.2. Chirurgul va solicita anestezistului să scoată sondanazogastrică a pacientului (dacă a fost introdusă). Introduceţipe gură tubul pentru calibrare pâna când trece de joncţiuneagastroesofagiană (GE).3. Chirurgul va solicita anestezistului să umfle balonul cu 25 cc deaer (sau ser fiziologic) şi să tragă de tub pâna când întâmpinarezistenţă – astfel se localizează cu precizie joncţiunea GE.4. După marcarea clară a joncţiunii, chirurgul va solicitaanestezistului să dezumfle tubul de calibrare şi să îl retragă înesofag sau să îl scoată cu totul.5. Aruncaţi tubul pentru calibrare numai după terminareaintervenţiei chirurgicale. Inserţia balonului pentru calibraretrebuie realizată cu grijă pentru a preveni perforarea esofaguluisau stomacului.Pentru asistenta de sală: sistemului LAP-BAND AP, luaţi recipientul steril şi aşezaţi-l peo masă din spate, într-un loc ferit. partea inferioară a Tyvek® şi scoateţi sistemul LAP-BAND AP şiacul de amorsare.3. Conectaţi acul de amorsare la un capat al tubulaturii sistemuluiLAP-BAND AP.4. Umpleţi o seringă de 20 cc cu cel puţin 15 cc de ser fiziologicşi conectaţi-o la acul de amorsare. Spălaţi inelul şi stratulÎn sistemul LAP-BAND AP va ramâne o cantitate reziduala deser fiziologic. eventualele scurgeri sau umflarea inegală. BAND AP mic şi 5 cc de ser fiziologic în sistemul LAP-BANDAP mare.7. În acest moment, aţi înlocuit aproape tot aerul din sistemulLAP-BAND AP cu ser fiziologic.8. Introduceţi obturatorul în capătul tubulaturii astfel încâttubului pentru umplere al inelului – aceasta va facilita tragereatubului în jurul stomacului (consultaţi figura 4). Tubul poatefi alunecos. Pentru a prinde mai usor tubulatura, utilizaţiFigura 4. Introducerea obturatorului pentru tubulaturainelului.9. Introduceţi inelul în ser fiziologic sau puneţi-l deoparte pâna înmomentul aplicării – acum este pregătit pentru implantare.10. Dacă anatomia pacientului obligă la un perimetru iniţial maimare, perimetrul sistemului LAP-BAND AP poate fi lărgitscoţând prin calea de acces o parte din serul fiziologic. Esteacces astfel încât să nu intre aer în sistemul LAP-BAND care săcompromită ajustarile ulterioare.VOLUMELE MAXIME ALE CAPACTĂŢII DE UMPLERESistemul LAP-BAND AP, micSistemul LAP-BAND AP, mare10 cc14 ccPrincipiile de bază ale proceduriiCa şi în cazul tuturor celorlalte decizii chirurgicale, chirurgului îirevine responsabilitatea de a alege procedura cea mai adecvatachirurgului. S-au publicat prezentări detaliate ale procedurilorspecifice. Aceste publicaţii, precum şi informaţii suplimentarereferitoare la procedurile chirurgicale sunt oferite în programelede instruire pentru utilizarea sistemului LAP-BAND autorizate deAllergan.Informaţiile următoare legate de procedura chirurgicală, deajustare şi de scoatere a inelului sunt menite să îmbogaţeascăinformaţiile furnizate în aceste programe de instruire, nu să leînlocuiască.145

PROCEDURA CHIRURGICALĂ PENTRU SISTEMULLAP-BANDAnestezia: În mod specific, anestezistul evită ventilarea pe mascăînainte de intubare pentru a preveni aspirarea conţinutului gastricîn tractul respirator. Metoda de inducere în secvenţe rapide aanesteziei (injectarea drogurilor anestezice urmată imediat deintubare cu compresie cricoidiana) este frecvent utilizată închirurgia obezitatii. După intubare se introduce un tub nazo-gastricpentru a goli stomacul.Poziţia pacientului şi a chirurgului: Cel mai adesea, pacientuleste aşezat în poziţie pentru litotomie, în uşoara înclinaţie anti-Trendelenburg. Coapsele şi genunchii sunt uşor flectaţi pentrua evita alunecarea pacientului de pe masă. Această poziţiefavorizează deplasarea viscerelor intraabdominale şi a epiploonuluiîn jos, astfel încât partea superioară a stomacului poate fivizualizată mai bine. Chirurgul stă între picioarele pacientului,primul ajutor în partea stângă a pacientului iar al doilea in parteadreaptă.Realizarea pneumoperitoneului: Procedura laparoscopică estePresiunea este monitorizată constant.Poziţia trocarelor: Pentru aceasta procedura sunt plasate iniţialpatru, cinci sau şase trocare.Trocarele trebuie poziţionate în partea superioară a abdomenuluipacientului şi trebuie introduse în ungí înspre hiatusul gastric.Această poziţionare este importantă pentru un acces instrumentarmai bun la pacienţii cu obezitate severa. Pentru introducereainelului gastric este necesar un orificiu de 15 sau 18 mm, realizat destânga, sub rebordul costal (locul căii de acces).ficat pentru a menţine lobul stâng al ficatului anterior şi înspreanterioara a stomacului şi micul epiploon.Măsurarea pungii: Anestezistul introduce tubul pentru calibrareîn stomac şi îi umfla balonul cu 25 cc de aer (unii chirurgi preferaser fiziologic). Balonul este retras în sus până la joncţiuneagastroesofagiană (figura 5).Figura 6. Balonul tubului pentru calibrare şi punctul de disecţieselectat.Opţiuni de disecţie pe mica curburăPentru disecţia micii curburi au fost utilizate trei tehnici.TEHNICA PERI-GASTRICĂ: Disecţia începe direct pe mica curburăîn zona centrală (ecuatorială) a balonului pentru calibrare. Disecţiaeste completată în spatele stomacului înspre unghiul His, încâmpul vizual, având grijă să se evite bursa omentală. Suturarearetrogastrică reprezintă o opţiune (figura 7).Figura 8. Pasajul instrumentar posterior.AVERTISMENT: Nu împingeţi cu vârful nici unui instrument pereteleperforarea sau lezarea stomacului. Perforarea stomacului poatecauza peritonită şi deces.AVERTISMENT: Orice leziune gastrică produsă pe parcursulprocedurii poate determina eroziunea dispozitivului în tractul GI.poate determina deplasarea sau eroziunea ţesutului gastricdeterminată de inel. Prin tunelul retrogastric se trece cu grijă uninstrument bont.sunt spălate cu ser fiziologic steril (consultaţi„Pregatirea inelului” şi„Pregatirea căii de acces”). Inelul este introdus în abvdomen printruntrocar de 15 mm sau de 18 mm. Inelul este tras de capatul cuobturator pentru a fi adus în poziţie în jurul stomacului cu ajutorulinstrumentului introdus anterior prin tunelul retrogastric (figura 9).Figura 5. Balonul tubului pentru calibrare este retras în suspână la joncţiunea gastroesofagiană.Această manevră permite alegerea corectă a locului, de-a lungulmicii curburi gastrice şi în ligamentul gastro-frenic, pentruefectuarea disecţiei boante (figura 6).Figura 7. Disecţia micii curburi.TEHNICA PRIN PARS FLACIDA: Disecţia începe direct lateral de zonaecuatorială a balonului pentru calibrare în spaţiul avascular al parsflacida. După vizualizarea lobului caudat al ficatului, disecţia boantăeste continuata în câmpul vizual până când este vizualizat pilieruldrept al diafragmului, urmat imediat de apariţia pilierului stângdupă unghiul His.TEHNICA PARS FLACIDA CONTINUÂND CU PERI-GASTRICA: Disecţiaîncepe cu tehnica pars flacida (descrisă mai sus). O a doua disecţieeste realizată în zona centrală (ecuatorială) a balonului, lângăstomac, până când disecţia peri-gastrică intersecteaza disecţiapars flacida. Inelul este apoi aplicat de la unghiul His prin orificiulperi-gastric.În câmpul vizual, ligamentul gastrohepatic este disecat de peretelegastric pentru a realiza o mică deschizătură. Peretele gastricposterior trebuie să fie evidenţiat clar. Disecţia ar trebui să fie deaceeaşi dimensiune ca şi inelul sau chiar mai mică, pentru a reduceposibilitatea deplasării stomacului sau a benzii.Disecţia marii curburi: În ligamentul gastrofrenic este creată odeschizatură foarte mică, aproape de peretele gastric la unghiulHis.Tunelul retrogastric: Întotdeauna în câmpul vizual, disecţia boantăeste continuată înspre unghiul His până când trecerea estecompletă (figura 8).Figura 9. Aplicarea inelului.Tubul este introdus în catarama pansamentului. Pansamentul esteblocat în poziţie cu ajutorul agăţătoarelor atraumatice.ATENŢIE: Eşecul în utilizarea unui instrument atraumatic adecvatpentru a bloca pansamentul, îl poate deteriora sau poate afectaţesuturile adiacente.Deschiderea sau desfacerea sistemului LAP-BAND AP: Inelulsistemului LAP-BAND AP poate fi redeschis în cazul alunecăriisau poziţionării greşite a acestuia. Folosind pense atraumatice,stabilizaţi inelul, prinzând cuta de pe spatele acestuia. Cu cealaltăpensă trageţi în sus de agăţătoarea cataramei (consultaţi figura10) şi glisaţi tubulatura prin cataramă până când se formează oregiune larga care să permită ajustarea inelului.146

CutăFigura 10. Desfacerea sistemului LAP-BAND AP.AgăţătoareATENŢIE: Dacă în momentul reaplicării nu veţi crea un nou tunelpentru inel, inelul poate aluneca din nou.Suturile gastro-gastrice de retenţie: Între straturile seromusculareale stomacului sunt realizate multiple suturi neabsorbabilede sub inel şi continuând cu ţesutul situat deasupra inelului,trăgând stomacul în sus peste inel pâna când suprafata netedăa acestuia este acoperita aproape în întregime. Tubulatura şiregiunea cataramei nu trebuie incluse în suprapunerea gastrogastrică(figura 11).Figura 11. Suturarea marii curburi peste sistemul LAP-BANDşi punga gastrică.Aplicarea căii de acces şi închiderea: Tubuladura inelului estescoasă în afara abdomenului şi este conectată la calea de acces.Tubulatura este apoi plasată pe teaca muşchilor drepţi abdominaliscurtată pentru a ajusta poziţia căii de acces la pacient, fără să fieîn tensiune. Cele două componente sunt unite prin intermediulcapete ale tubulaturii, peste conector, pot fi realizate ligaturi. Caleade acces este apoi suturată în poziţie, utilizând cele patru orificiipentru sutura localizată în placa acesteia. Orificiile trocarelor suntînchise.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: AJUSTAREA INELULUIMai jos sunt prezentate instrucţiuni generale pentru ajustărilesistemului LAP-BAND:1. Prima ajustare postoperatorie ar trebui să se realizeze la şasesăptămâni sau mai mult după operaţie şi în mod obişnuit vor fiadăugati în sistemul LAP-BAND AP 3-4 cc de ser fiziologic.2. Pacientul trebuie consultat regulat (la fiecare 4-6 saptamâni),în funcţie de necesităţile sale, trebuie cântărit şi evaluat clinic.Dacă în acest interval scăderea ponderală medie a fost maimică de 0,5 kilograme pe saptamână şi pacientul sustine că nuare o restricţie severă în timp ce manâncă, trebuie adăugataîncă o cantitate mică de lichid.3. În cazul în care scăderea ponderală medie între vizite a fost maimare de 1 kilogram pe săptămână, în mod normal nu se va maiadăuga lichid.4. Dacă scăderea ponderala medie a fost între 0,5 şi 1 kilogrampe saptamâna, ar trebui introdus lichid suplimentar dacăpacientul susţine că manânca prea uşor şi că îi este dificil sărespecte regulile de dietă. arsuri, regurgitaţii şi vărsături. Dacă simptomele nu suntameliorate de scoaterea lichidului, trebuie realizat un prânzbaritat pentru a evalua anatomia.Înainte de a face o ajustare pentru micşorarea stomei, inspectaţifişa pacientului pentru a afla volumul total al inelului şi ajustărilerecente. Dacă ajustările recente nu au avut ca efect creşterearestricţiei şi dacă pacientul a respectat instrucţiunile nutriţionale,este posibil ca sistemul să curgă sau ca pacientul să prezinte odilatare a pungii gastrice sau a esofagului din cauza obstrucţieiCalitatea sistemului LAP-BAND poate fi verificată prinintroducerea de ser fiziologic în inel, urmată imediat de scoaterealui. O scădere a volumului de lichid sau absenţa lui indicăo eventuală scurgere, inelul trebuie evaluat utilizând o soluţieradioopaca, cum ar fi Hypaque sau Conray-43; după evaluare,pungii gastrice sau alunecarea inelului sau a stomacului, se poaterealiza o radiografie limitata a tractului GI superior utilizândo cantitate mică de bariu sau gastrografin pentru a evaluadimensiunea pungii, stomei gastrice şi poziţiei inelului.ATENŢIE: Scăderea ponderală insuficientă poate fi un simptom derestricţie inadecvată (inelul este prea larg). Sau poate fi un simptomde dilatare esofagiană sau a pungii gastrice şi poate fi însoţită dealte simptome, cum ar fi arsuri, regurgitaţii şi vărsături. În acest caz,nu este recomandată umflarea inelului.O restricţie severă poate determina închiderea stomei. Din cauzacomplicaţiilor ce pot aparea în urma restricţiei severe, un doctorfamiliarizat cu procedura de ajustare trebuie să fie disponibiltimp de câteva zile după ajustare pentru a ajusta stoma în caz deurgenţă. (Consultaţi ATENŢIE după pasul 10).Dezumflarea (mărirea stomei) este luată în considerare dacăpacientul are episoade repetate de vărsături, este incapabil săindicaţii medicale de creştere a aportului de substante nutritive.Dezumflarea electivă a inelului este recomandată în situaţiileurmătoare: apei este endemică.AVERTISMENT: Au fost raportate distensia sau dilatarea esofagului;acestea pot fi asociate cu obstrucţia stomei din cauza aplicăriia inelului. Pacienţii nu trebuie să se aştepte la o pierdere îngreutate la fel de rapidă ca a pacienţilor cu bypass gastric, iarumflarea inelului trebuie realizată puţin câte puţin. În cazul dilatăriiesofagului este recomandată dezumflarea inelului.Dacă este diagnosticată o dilatare a esofagului, trebuie parcurşipaşii necesari pentru identificarea şi rezolvarea acestor cauze.Dezumflarea inelului poate rezolva dilataţiile care se datoreaza înefectuată o evaluarea a dietei şi consiliere nutriţională referitoarela modul corect de alimentaţie; acestea preced reumflările treptateulterioare. Reumflările inelului trebuie realizate treptat, puţin câtepuţin, pe parcursul a câtorva luni. Consilierea nutriţionala trebuiefiecare etapa de ajustare a inelului pentru evaluarea esofagului.Este posibil ca dezumflarea inelului să nu soluţioneze dilatareadacă obstrucţia stomei este datorată unei alunecări gastricesemnificative sau dacă inelul este aplicat incorect în jurulesofagului. Poate fi necesară repoziţionarea sau scoaterea ineluluiîn cazul în care dezumflarea nu rezolvă dilatarea.Localizarea radiologică a căii de accesProfilul radiografic al căii de acces: Carcasa de plastic alb a căii deacces prezinta două cercuri concentrice. Calea de acces a sistemuluiLAP-BAND AP mic este identificată printr-o singura imagineradioopacă ce semnifică limite de umplere de 0-10 cc (figura 12).Figura 12. Imagine radiologică de sus sau de jos a portului deacces II al sistemului LAP-BAND AP mic.Calea de acces a sistemului LAP-BAND AP mare este identificatăprin două imagini radioopace ce semnifică limite de umplere de0-14 cc (figura 13).IFigura 13. Imagine radiologică de sus sau de jos a portului deacces II al sistemului LAP-BAND AP mare.S-au întâlnit cazuri în care căile de acces au fost „răsturnate” sauinversate. Dacă iniţial apare o imagine oblică sau o imagine lateralăîn radiografie, atunci repozitionaţi pacientul sau echipamentulradiologic astfel încât să obtineţi o imagine superioară, pe direcţiecăii de acces pentru penetrarea cu acul poate fi dificilă. Trebuieidentică.Paşi pentru efectuarea unei ajustări.1. Dacă localizaţi calea de acces prin imagini radiologice, protejaţiregiunea genitala a tuturor pacienţilor.2. Spălaţi-vă pe mâini cu solutie germicidă. Este recomandatăutilizarea de mănuşi sterile. Folosiţi întotdeauna o metodaaseptică pentru penetrarea căii de acces.3. Realizaţi pregătirea tegumentului cu soluţie antiseptică.4. Localizaţi calea de acces radiologic sau prin palpare.5. Poate fi utilizată o anestezie locală pentru a elimina durerii dintimpul injecţiei.147

6. Pozitionaţi acul perpendicular pe membrana căii de acces(figura 14).Figura 14. Acul şi calea de acces II.ATENŢIE: Utilizarea unui ac neadecvat poate cauza scurgeri lanivelul căii de acces şi necesitatea reintervenţiei pentru înlocuireaacesteia. Nu utilizaţi ace hipodermice standard, deoarece acesteasistemului LAP-BAND.ATENŢIE: Aveţi grija ca ecranul radiografic să fie perpendicularpe tija acului (acul se va vedea ca un punct pe ecran). Aceasta vafacilita ajustarea poziţiei acului după cum este necesar, în timpuldeplasării prin ţesut înspre calea de acces. acesteia, confirmaţi radiografic poziţionarea corecta a acului.Ataşaţi la ac o seringă înaintea penetrării căii de acces. La acpoate fi conectat un ventil cu un singur sens pentru a prevenipierderea lichidului.ATENŢIE: Nu pătrundeţi în calea de acces cu un ac fără seringă.Lichidul din cadrul dispozitivului este sub presiune şi poate fieliberat prin ac.8. Penetraţi calea de acces. Calea de acces trebuie penetrată pânacând acul se opreşte în baza camerei de acces. Retrageţi ocantitate mică de ser pentru a verifica dacă bizoul acului se aflaîn interiorul căii de acces. Dacă, după penetrare, soluţia de seracului să fie blocat de membrana căii de acces. Încercaţi să maiînaintaţi acul pâna la baza camerei de acces. Dacă nu puteţiînainta, pătrundeţi din nou în calea de acces cu alt ac steril.ATENŢIE: Din momentul penetrării membranei nu înclinaţi saubalansati acul, deoarece aceasta ar putea cauza scurgeri alelichidului sau deteriorarea membranei.9. Pentru a creşte dimensiunea stomei: Luând în considerarescoateţi lichid pentru a dezumfla inelul şi a creşte dimensiuneastomei. Aveţi grija să scoateţi lichid numai pentru a dezumflainelul, evitând să creaţi vacuum.10. Pentru a micşora dimensiunea stomei: Luând în considerareinjectaţi ser fiziologic adiţional pentru a umfla în continuareinelul şi a micşora dimensiunea stomei.ATENŢIE: Important: Dacă lichidul a fost introdus pentru micsorareanu este prea mică. Verificaţi ajustarea punând pacientul să beaapă. Dacă pacientul nu poate înghiţi, scoateţi din lichid pe calea deacces, apoi verificaţi din nou. Un medic familiarizat cu procedura deajustare trebuie să fie disponibil timp de câteva zile după ajustarepentru a dezumfla inelul în cazul unei obstrucţii.Ajustarea după o scădere ponderală semnificativăDacă s-a realizat o scădere ponderală semnificativă, este posibil sălocalizaţi calea de acces prin palpare, fără ajutorul radiografiei. Înacest caz, parcurgeţi ceilalti paşi: pregătirea tegumentului, tehnicaaseptică, etc. Înainte şi după ajustări este recomandată o evaluarea dimensiunilor stomei şi pungii gastrice cu gastrografin sau cu ocantitate mică de bariu. Aceasta este importantă pentru evitareaa stomei.Scoaterea inelului/repoziţionareaDacă este necesar, inelul poate fi desfăcut, scos şi/sau reaplicat. Deobicei, inelul este înconjurat de o capsulă subţire, transparenta.După pătrunderea în abdomen prin laparotomie sau pe calelaparoscopică, sectionaţi capsula şi desfaceţi inelul aşa cum a fostdescris anterior, repozitionaţi inelul şi finalizaţi aplicarea acestuiaconform instrucţiunilor furnizate mai înainte.IMAGISTICA MEDICALĂSistemul LAP-BAND s-a dovedit sigur din punct de vedere alsau mai mici. (Pentru mai multe informatii, accesati MRIsafety.com).Politica bunurilor returnateÎnainte de returnarea produsului trebuie obţinută autorizaţia dinpartea serviciului de relaţii cu clienţii al Allergan. Produsul returnattrebuie să aibă toate sigiliile producătorului intacte pentru a fieligibil pentru despăgubire sau înlocuire. Produsele returnate pot fiÎnştiinţare specialăProducătorul sistemului de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND AP l-a proiectat, testat şi produs pentru a corespunde înmod acceptabil utilizării în scopul pentru care a fost creat. Totuşi,sistemul LAPBAND AP nu este un produs cu garanţie pe viaţăşi se poate rupe sau deteriora, în întregime sau parţial, în oricemoment după implantare, chiar în absenţa oricărui defect. Cauzede defectare parţială sau completă includ, fără limite, reacţiileprevizibile sau imprevizibile ale corpului la prezenţa sau poziţiadispozitivului implantat, complicaţiile medicale rare sau atipice,defecţiunea componentelor şi uzura normala. În plus, sistemulLAP-BAND AP poate fi deteriorat cu uşurinţă prin manevrareasau utilizarea necorespunzatoare. Consultaţi secţiunea cu reacţiiadverse din acest document şi broşura cu informaţii pentru pacienţipentru prezentarea avertismentelor, precauţiilor şi a posibilelorreacţii adverse asociate cu utilizarea sistemului de aplicare ainelului gastric reglabil LAP-BAND AP.Informaţii referitoare la programul de instruireautorizat şi pentru comandarea produsuluiAplicarea sistemului LAP-BAND este o procedură laparoscopicăavansată. Chirurgii care intenţioneaza să realizeze aplicareasistemului LAP-BAND trebuie să participe la un program deinstruire pentru sistemul LAP-BAND autorizat de Allergan saude un distribuitor Allergan autorizat. ACESA program obligatoriude instruire este specific sistemului LAP-BAND Allergan şi nureprezintă o calificare pentru utilizarea altor inele gastrice.Pentru informaţii suplimentare, contactaţi:ProducătorAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, S.U.A.Tel: (805) 683-6761Sistemul de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND AP nuSistemul de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND AP şiaccesoriile sunt acoperite de următoarele patente S.U.A.: 5,601,604;5,658,298.148

Система регулируем серклаж за стомах LAP-BAND APОПИСАНИЕКат. No. B-20260 Система LAP-BAND AP малкаКат .No. B-20265 Система LAP-BAND AP голямаСистемата регулируем серклаж за стомах LAP-BAND AP епредназначена да предизвика загуба на теглото при пациентис тежка форма на затлъстяване, като ограничава консумациятана храна. Конструкцията на промушване през скобата улеснявалапароскопското поставяне около стомаха и позволява да сеформират малка стомашна торбичка и стома. Не се изискватизрязване или клампиране на стомаха и не се заобикалят частиот стомаха или червата.Системата LAP-BAND AP е направена с конструкциятаOMNIFORM, в която се използват меки, предварителноогънати секции на надуваемия балон. Началната големинана торбичката и на стомата се определят чрез използване накалибрационна тръба. Вътрешната повърхност на пръстенае надуваема и е свързана с устойчива на усукване тръбичка свход за достъп, приложен със системата LAP-BAND AP. Товапозволява постоперативно перкутанно регулиране на размерана стомата. След операцията за загуба на тегло всички пациентитрябва да бъдат консултирани за промяна на хранителниярежим и навици, както и да минават често на контролнипрегледи в дългосрочен план.Хирурзите, които планират лапароскопско поставяне, трябвада имат богат опит в специализираната лапароскопия, т.е.фундопликация, и предшестващ опит в лечението на пациентисъс затлъстяване, да разполагат с персонал и да поематотговорността да спазват изискванията за дългосрочнонаблюдение съгласно процедурите при затлъстяване. Тетрябва да действат в съответствие със съвместните Указания захирургичното лечение на болестното затлъстяване (Guidelinesfor Surgical Treatment of Morbid Obesity) на Американскотодружество на бариатричните хирурзи (American Society ofBariatric Surgeons - ASBS) и на Дружеството на американскитестомашно-чревни хирурзи ендоскописти (Society of AmericanGastrointestinal Endoscopic Surgeons - SAGES) и съгласноУказанията за рамково хирургично обучение и образованиена лекари специалисти (Guidelines for Framework for Post-Residency Surgical Education and Training) на SAGES. Изисква сехирурзите да са участвали в програми за обучение, одобрениот Allergan или от упълномощен дистрибутор на Allergan, предида използват системата LAP-BAND AP. Вижте последнатастраница за указания как да получите допълнителнаинформация.Кратко описание на процедуратаПо време на оперативната процедура надуваемият пръстенсе промива със стерилен физиологичен разтвор. Пръстенътсе поставя околовръст на стомаха и се надува със стериленфзиологичен разтвор, за да се създаде необходимиятдиаметър на стомата и размер на торбичката, като се ползвакалибрационната тръба. Тръбичката се свърза с входаза достъп, който е наместен върху мускулус ректус или ефиксиран в достъпна подкожна зона. Тръбичките може да сескъсят за прецизиране на разположението на входа върхутялото на пациента. Двата елемента се свързват с конектораот неръждаема стомана за тръбички. Могат да се поставятлигатури на краищата на двете тръбички през конектора.След това може входът за достъп да се зашие на място, като сеползват дупчиците за шев в основата на входа. Постоперативнохирургът може да регулира размера на стомата перкутанно,като инжектира или аспирира физиологичен разтвор с иглатаза входаза достъп. За повече информация вижте раздела„Хирургична процедура“.ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯСистемата LAP-BAND AP е показана за приложение занамаляване на теглото при пациенти с тежка форма назатлъстяване, които имат индекс на телесната маса (BMI)минимум 40 или минимум 35 заедно с едно или повече тежкисъпътстващи болестни състояния, или такива, които тежат с 45или повече килограма над изчислената стойност на идеалнотелесно тегло според таблиците на Metropolitan Life Insuranceот 1983 г. (ползвайте средните стойности при среден ръст ителосложение). Показана е за прилагане само при възрастнис тежки форми на затлъстяване, при които има неуспех отприлагане на по-консервативни алтернативи за намаляванена телесното тегло, като програми за диетичен режим подконтрол, физически упражнения и промяна на поведението.Пациенти, които са пожелали да се подложат на тази операция,трябва да поемат и задължението за приемане на значими итрайни промени в хранителните си навици до края на животаси.Има индикации, че загубата на тегло чрез използване насистемата LAP-BAND води до подобрение или ремисия надиабет от тип 2.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСистемата LAP-BAND AP е противопоказна при:1. Пациенти с възпалителни болести на гастроинтестиналниятракт, включващи тежки форми на упорит езофагит, язви настомаха, язви на дванадесетопръстника или специфичнивъзпаления, като болест на Crohn.2. Пациенти с тежки форми на сърдечно-белодробнизаболявания или други сериозни органични заболявания,които ги правят неподходящи за оперативно лечение.3. Пациенти с възможни състояния с кръвотечение отвисоките отдели на стомашно-чревната система, катонапример варици на хранопровода или стомаха и вродениили придобити чревни телеангиектазии.4. Пациенти с портална хипертония.5. Пациенти с вродени или придобити аномалии настомашно-чревния тракт, като атрезии или стенози.6. Пациенти, при които има или е имало интраоперативнонараняване на стомаха по време на процедурата заимплантиране, например перфорация на стомаха намястото или в близост до мястото, избрано за поставяне напръстена.7. Пациенти с цироза.8. Пациенти с хроничен панкреатит.9. Пациенти, които са пристрастени към алкохол и/илинаркотици.10. Пациенти, които не са достигнали творческа възраст(пациенти под 18-годишна възраст).11. Пациенти, които имат инфекция в която и да е другачаст на тялото или при които съществува възможност зазамърсяване преди или по време на операцията.12. Пациенти на постоянна, дългосрочна кортикостероиднатерапия.13. Пациенти, които не могат или не желаят да спазватдиетичните ограничения, изискващи се при тазипроцедура.14. Пациенти, за които се знае или се подозира, че иматалергична реакция към материалите, съдържащи се всистемата, или които са проявили болкова непоносимосткъм имплантирани устройства.15. Пациенти или членове на семейства с установенадиагноза или предварително съществуващи симптоми наавтоимунни заболявания на съединителната тъкан, катонапример лупус еритематодес или склеродермия.16. Бременност: Поставяне на системата LAP-BAND APе противопоказно при пациенти, които в момента са149бременни или има вероятност да са бременни. Припациенти, които забременеят след поставяне на пръстена,може да наложи изпускане на пръстена.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!1. Поставянето на системата LAP-BAND AP чрезлапароскопия или лапаротомия е значителна хирургичнаоперация и може да настъпи смърт.2. Неспазване на изискването да фиксирате добре пръстенаможе да има за резултат последващо разместване и налагаповторна операция.3. Обширна хиатус херния може да попречи на прецизнотонаместване на устройството. Решението за поставяне напръстена трябва да се взема индивидуално при всекипациент, в зависимост от тежестта на хернията.4. Пръстенът не трябва да се зашива за стомаха. Директнозашиване на пръстена към стомаха може да доведе доерозии.5. Преди операцията трябва да се направи оценка наемоционалната и психичната стабилност на пациента. Взависимост от мнението на хирурга стомашният серклажможе да се приеме за неподходящ при конкретнипациенти.6. На пациентите трябва да се обясни, че системата LAP-BAND AP е траен имплантат. Показания за хирургичнаексплантация и подмяна може да възникнат по всяковреме. Медицинските мерки за овладяване на нежеланитереакции може да включват и експлантация. Хирургичнатаревизия за експлантация и подмяна може да се наложи сцел постигане на комфорт на пациента.7. Съобщава се за раздуване или разширяване нахранопровода, възникнали в резултат от непроходимостна стомата поради свръхрестрикция, причинена отпрекомерно надуване на пръстена. Пациентите не бива даочакват да отслабнат толкова бързо, колкото пациентитес байпас на стомаха, и надуването на пръстена трябвада става с постепенни малки нараствания. Отпусканена пръстена се препоръчва при развитие на разширенхранопровод.8. При някои типове нарушения на мотилитета нахранопровода след надуване на пръстена може дасе стигне до недостатъчна загуба на тегло или доразширяване на хранопровода. Може да се наложи маханена пръстена. Въз основа на анамнезата и симптомите привсеки отделен пациент хирургът трябва да прецени дали санеобходими функционални изследвания на мотилитета нахранопровода. Ако при такива изследвания се установи, чепациентът страда от нарушен мотилитет на хранопровода,трябва да се направи оценка на нарастването на риска отпоставяне на пръстена.9. Пациенти с хранопровод на Barrett може да имат проблеми,свързани с тази патология на хранопровода, коятоможе да компрометира развитието на състоянието следоперацията. Решението за поставяне на пръстена притакива пациенти трябва да се взема индивидуално за всекивъз основа на анамнезата и тежестта на симптомите.10. Съобщава се за саморегулиране на пръстена, извършваноот пациентите. Това може да доведе до неподходяща степенна затягане на пръстена, инфекции и други усложнения.11. Пациентите трябва внимателно да бъдат посъветванида съобщават за всякакви случаи на повръщане, болкив коремната област и други стомашно-чревни илихранителни проблеми, тъй като такива симптоми могатда са признак за състояние, което няма отношение къмсистемата LAP-BAND.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ1. Поставянето на пръстена е високоспециализираналапароскопска процедура. Хирурзите, които планиратлапароскопско поставяне, трябва:a. Да имат богат опит в лапароскопията за напреднали,т.е. фундопликации.b. Да имат предшестващ опит в лечението на затлъстелипациенти, както и да разполагат с персонал и амбиция,за да спазват изискванията за дългосрочно наблюдениесъгласно процедурите при затлъстяване.c. Да са участвали в програма за обучение за систематаLAP-BAND, одобрена от Allergan или от оторизирандистрибутор на Allergan (това е задължителноизискване за ползване).d. Да бъдат наблюдавани от квалифициран персонал припървите си операции за поставяне на пръстен.e. Да разполагат с апаратура и опит, необходими, акосе наложи, за завършване на процедурата чрезлапаротомия.f. Да са съгласни да съобщават резултатите оттехния опит с цел допълнително усъвършенстванена хирургичното лечение на тежките форми назатлъстяване.2. Задължение на хирурга е да каже и обясни на пациентаза познатите рискове и усложненията, свързани схирургичната процедура и с имплантата.3. Подобно на други оперативни гастропластики, трябва да сеполагат особени грижи по време на дисекцията и по времена имплантацията на устройството с цел да се избегнеувреждане на стомашно-чревния тракт. Всяко уврежданена стомаха по време на процедурата може да доведе врезултат до ерозия на устройството в гастроинтестиналниятракт.4. По време на въвеждане на калибрационната тръбатрябва да се внимава, за да не се допусне перфорация нахранопровода или на стомаха.5. При процедури на хирургична ревизия може да се наложичастично прекъсване на съществуващата линия назащипване, за да се избегне наличие на втора обструктивназона под пръстена. Подобно на другите процедури нахирургична ревизия, и тук нараства вероятността отусложнения, като ерозия и инфекция. Всяко уврежданена стомаха по време на процедурата може да доведе врезултат до перитонит и смърт или до късна ерозия наустройството в стомашно-чревния тракт.6. Трябва да се положат грижи входът за достъп да бъденаместен в стабилно положение, далеч от зони, коитомогат да се засегнат при значителна загуба на тегло,при физически упражнения или при бъдещи операции.Неспазване на това изискване може да има доведе доневъзможност да се извърши перкутанно регулиране напръстена.7. Трябва да се внимава по време на регулиране на пръстена,за да се избегне пробождане на тръбичката, която свързвавхода за достъп и пръстена, тъй като това ще предизвикапротичане и отпускане на надуваемата секция.8. Ако не успеете да създадете стабилен, гладък ход натръбичките на входа за достъп, без остри извивки ипречупвания, може да се стигне до счупването им и доизливи. За да се избегне неправилно поставяне, входъттрябва да бъде разположен странично спрямо троакарнияотвор и трябва да му се направи джоб, така че той да едостатъчно далеч от хода на троакара, за да не се допуснерязко извиване на тръбичките. Ходът на тръбичките трябвада е по посока на конектора на входа за достъп, така че даобразуват права линия с плавно дъговидно преминаванев корема. (Вж. Фигура 1. Варианти за поставяне на входа задостъп.)конектор за тръбички отнеръждаема стоманаконектор за тръбички отнеръждаема стоманаконектор за тръбички отнеръждаема стоманаФигура 1. Варианти за поставяне на входа9. Системата LAP-BAND AP е само за еднократнаупотреба. Не ползвайте пръстен, вход за достъп, иглаили калибрационна тръба, които изглеждат повредени(прорязани, скъсани и т.н.) по някакъв начин. Неизползвайте нито един от тези елементи, ако опаковкатае била отваряна или повредена или ако има каквито и дае данни да е манипулирана. Ако опаковката е повредена,продуктът може да не е стерилен и да причини инфекция.10. Не правете опити да почистите или да стерилизиратеповторно нито една от частите на системата LAP-BAND APрегулируем серклаж за стомах. При повторна стерилизацияпродуктите може да се повредят или деформират.11. Важно е да се полагат особени грижи при манипулиранес устройството, тъй като попадането на всякаквизамърсявания, например власинки, отпечатъци от пръстиили талк, може да доведе до реакции тип чуждо тяло.12. Трябва да се внимава, за да не се повредят пръстенът,неговата надуваема секция и тръбичките, както и входътза достъп и калибрационната тръба. За клампиране натръбичките ползвайте само клампи с гумени предпазители.13. Пръстенът, входът за достъп и калибрационнататръба може да се повредят от остри предмети и приманипулирането им с инструменти. Не трябва да сеимплантира повредено устройство. По тази причина повреме на операцията трябва да разполагате с резервноустройство.14. Неспазване на изискването да се употреби крайнатазапушалка на тръбичките по време на наместване напръстена може да доведе до повреждане на тръбичките напръстена в процеса на поставянето му.15. Никога не притискайте върха на инструментитекъм стомашната стена и не прилагайте прекомернаелектрокаутеризация. Това може да доведе до перфорацияили увреждане на стомаха. Перфорацията на стомаха можеда причини перитонит и смърт.16. Свръхдисекция на стомаха по време на наместването можеда доведе до изплъзване или ерозия на пръстена, коитоналагат повторна операция.17. Неизползването на подходящи атравматични инструментиза застопоряване на пръстена може да повреди пръстенаили да нарани околните тъкани.18. Когато регулирате пръстена, бъдете внимателни и сеуверете, че рентгеновата плака е перпендикулярна наканалчето на иглата (иглата ще се появи като точка върхуекрана). Това ще подпомогне регулирането на положениетона иглата, докато се движи през тъканите до входа.19. Използването на неподходяща игла за регулиране наобема на пръстена може да причини изтичане от входа задостъп и да наложи повторна операция за замяна на входа.Ползвайте само игли за входа за достъп на системата LAP-BAND AP. Не ползвайте стандартни подкожни игли, тъйкато те може да предизвикат протичане.20. При регулиране на обема на пръстена никога непрониквайте във входа за достъп с игла без спринцовка.Течността в устройството е под налягане и ще се излее презиглата.21. При регулиране на обема на пръстена, след като септумъте продупчен, не бива да наклонявате иглата косо или да яразклащате, тъй като това може да предизвика изтичане натечност или повреждане на септума.22. При регулиране на обема на пръстена, ако е добавенатечност за намаляване на размера на стомата, важное, преди да изпишете пациента, да установите далистомата не е прекалено малка. Трябва да се внимава прирегулиране на пръстена да не се добави прекомерномного физиологичен разтвор, тъй като ще причинизатваряне на гастростомата. Проверете регулирането,като накарате пациента да пие вода. Ако пациентътне може да поглъща, отстранете част от течността отколана и след това извършете повторно проверката. Впродължение на няколко дни след регулирането трябвада има на разположение лекар, запознат с процедуратана регулиране, който да отпусне пръстена в случай нанепроходимост.23. Задължение на хирурга е да каже и обясни на пациентаза диетичните ограничения, които следват следтази процедура, и да му осигури помощ за промянана диетичния режим и поведението. Неспазванетона диетичните ограничения може да доведе донепроходимост и/или липса на намаляване на теглото.24. Пациентите трябва да бъдат грижливо консултирани занеобходимостта от правилни диетични навици. Те трябвада бъдат подложени на оценка за хранителни (включителноенергийни) нужди и да бъдат посъветвани относно изборна подходяща диета. Ако е нужно, с цел да се избегненедостиг на приемани с храната вещества, лекарят можеда предпочете да предпише необходимите хранителнидобавки. Редовно трябва да се извършват подходящоследене на физическото състояние и консултации относнодиетата.25. Пациентите трябва да се предупредени да сдъвкватнапълно храната си. Пациентите със зъбни протези трябвада бъдат предупредени да бъдат особено внимателни ида нарязват храната си на малки късчета. Неспазванетона тези предпазни мерки може да доведе до повръщане,дразнене на стомаха и оток, а е възможна дори иобструкция.26. Пациентите трябва често да се преглеждат в периодина бърза загуба на тегло за откриване на признаци нанедохранване, анемия или други подобни усложнения.27. Противовъзпалителните лекарства, които дразнят стомаха,например аспирин и нестероидни противовъзпалителнимедикаменти, трябва да се използват с повишено150

внимание. Ползването на подобни медикаменти може да есвързано с повишаване на риска от ерозии.28. При пациенти, които забременеят или заболеят сериозно,или при такива, които имат нужда от обилно хранене, можеда се наложи изпускане на пръстена.29. При всички пациенти репродуктивните области трябва даса защитени по време на рентгеново изследване.30. Незадоволителната загуба на тегло може да се дължи наразширяване на торбичката или по-рядко на ерозия напръстена, като в този случай допълнителното надуване напръстена е неподходящо.31. При пациенти, които активно губят телесна маса следоперация за намаляване на теглото, се наблюдаваповишение на нивото на хомоцистеин. За поддържанена нормално ниво на хомоцистеина може да се наложипредписване на добавките фолиева киселина и витаминB12. Повишеното ниво на хомоцистеина може да повишириска от сърдечносъдови заболявания и от аномалии наневралната тръба.32. Въпреки че няма съобщения за поява на автоимуннизаболявания при употреба на системата LAP-BAND,съществуват съобщения за автоимунни нарушенияили нарушения на съединителната тъкан (т.е. системенлупус еритематодес, склеродермия) след дългосрочноимплантиране на други силиконови устройства. Засегаобаче липсват окончателни клинични доказателства,които да обяснят връзката между нарушенията насъединителната тъкан и силиконовите имплантати.НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИМного важно е да обсъдите с вашия пациент всички възможниусложнения и нежелани реакции. Усложненията, коитомогат да възникнат от употребата на този продукт, включватрисковете, свързани с медикацията и методите, използвани прихирургична процедура, рисковете, свързани с всяка хирургичнапроцедура и степента на непоносимост на пациента къмкаквито и да е чужди тела, имплантирани в тялото.Може да настъпи перфорация на стомаха. Може да настъпии смърт. Специфичните усложнения при лапароскопскахирургия може да включват нараняване на далака (коетопонякога налага спленектомия) или на черния дроб, на големикръвоносни съдове, белодробни проблеми, тромбоза ируптура на раната.Съобщава се за улцерации, гастрит, гатроезофагеален рефлукс,киселини, раздуване от газове, дисфагия, дехидратация,констипация и възвръщане на теглото след процедури заограничаване на стомаха.Може да настъпят изплъзване на пръстена и/или дилатацияна торбичката. В някои случаи гастроезофагеалният рефлукс,гаденето и/или повръщането при начално или незначителноизплъзване на пръстена могат успешно да се овладеят сотпускане на пръстена. При по-сериозно изплъзване може дасе наложи репозиция и/или махане на пръстена. Наличието напълна непроходимост на изхода на стомата, която не реагирана отпускането на пръстена, или наличието на коремна болкаса индикации за незабавна повторна операция за отстраняванена пръстена.Серклажът на стомаха, извършен като процедура наоперативна ревизия, носи по-голям риск от усложнение. Припредишни коремни операции често са налице сраствания,обхващащи и стомаха.При проучване, проведено на територията на САЩ, еустановено, че 42% от пациентите в САЩ, които са билиподложени на ревизия, са получили сраствания, засягащистомаха. При ревизията е необходимо да вложите старание ивреме за освобождаване на срастванията в достатъчна степенс цел осигуряване на достъп, разкритие и възстановяване наподвижността на стомаха.Съществува риск от ерозия на пръстена в стомашнататъкан. Ерозия на пръстена в стомашната тъкан се свързвас оперативни ревизии, след употреба на дразнещи стомахамедикаменти, след увреждане на стомаха и след обширноотпрепариране или ползване на електрокаутеризация и вначалните години на прилагане на процедурата. Симптомитена ерозия на пръстена може да включват намалена загуба натегло, наддаване на тегло, инфекция на входа за достъп иликоремна болка. Налага се повторна операция за отстраняванена устройството.Повторната операция за ерозия на пръстена може да доведедо гастректомия на засегнатия участък. Лапароскопскоотстраняване на еродирали пръстени е осъществявано многорядко, в зависимост от степента на ерозия. В такива случаинастоятелно се препоръчва консултация с други хирурзи с опитпри системата LAP-BAND.Съобщенията за дистензия или дилатация на хранопроводаса нечести. Те са най-вероятно последица от неправилнопоставяне на пръстена, свръхстягане, непроходимост настомата, но може да са причинени и от често и обилноповръщане или неспазване на режима от страна на пациентаи вероятността да възникнат е по-голяма в случаи напредварително съществуващо нарушениена моториката на хранопровода. Отпускане на пръстена сепрепоръчва при развитие на разширен хранопровод. Може дасе наложи оперативна ревизия за репозицията на пръстена илиотстраняването му, ако с отпускане на пръстена не може да сеовладее дилатацията. Запушването на стомата се съобщава каторанно и като късно усложнение на процедурата. То може да епричинено от оток, храна, неправилно начално калибриране,изплъзване на пръстена, неспазване на режима от страна напациента по отношение на подбора и сдъвкването на храната.Запушването на стомата се съобщава като ранно и като късноусложнение на процедурата. То може да е причинено от оток,храна, неправилно начално калибриране, изплъзване напръстена, неспазване на режима от страна на пациента поотношение на подбора и сдъвкването на храната.Инфекция може да възникне в периода непосредствено следоперацията или години след поставяне на устройството.При наличие на инфекция или замърсяване е желателнопремахването на устройството.Отпускане на пръстена може да настъпи поради изтичане отколона, от входа или от съединителните тръбички.Може да се появят гадене и повръщане, особено презпървите няколко дни след операцията и когато пациентитеизяждат повече от препоръчаното им количество. Гаденетои повръщането може обаче да бъдат и симптоми нанепроходимост на стомата или на изплъзване на пръстена/стомаха. Честото обилно повръщане може да доведе додилатация на торбичката, изплъзване на стомаха или дилатацияна хранопровода. Всяко от тези състояния е показание занезабавно отпускане на пръстена. Отпускане на пръстенаможе да облекчи прекалено бързата загуба на тегло, гаденетои повръщането, но може да се наложи повторна операция зарепозиция или отстраняване на устройството.Бързата загуба на тегло може да доведе до симптоми нанедоимъчно хранене, анемия и свързани с тях усложнения (т.е.полиневропатии).Бързата загуба на тегло може да доведе до поява нахолелитиаза, която на свой ред може да причини нужда отхолецистектомия.ИНДИВИДУАЛИЗИРАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТОПоставяне на системата LAP-BAND AP е противопоказно припациенти, които в момента са бременни или има вероятност даса бременни. При пациенти, които забременеят или заболеятсериозно след имплантиране на системата LAP-BAND, илипри такива, които имат нужда от обилно хранене, може да сеналожи отпускане на пръстена. В редки случаи може да сеналожи махане на пръстена.Данни от множество държави подсказват, чехиперинсулинемията, резистентността към инсулин изаболяванията, свързани с резистентност към инсулин,намалената физическа активност, наличието на болки ивлошаване на общото здравословно състояние, посочени катоотговор при обзорното медицинско допитване SF-36 HealthSurvey, са свързани с по-бавна загуба на тегло.Вероятно е пациентите, които са по-възрастни, с по-малкифизически възможности и са резистентни към инсулин, данамаляват теглото си по-бавно, отколкото по-млади пациенти, спо-големи физически възможности.Пациенти, които страдат от свръхзатлъстяване, може приползване на системата LAP-BAND да успеят да намаляттеглото си достатъчно, за да подобрят здравословното сисъстояние и качеството си на живот, но въпреки това да останатсилно затлъстели. Вероятно е те допълнително да намаляттеглото си, ако се подложат на процедура за малабсорбцияили на процедура с малабсорбтивен компонент. При изборна процедурата за отслабване трябва да се държи сметка зануждите и очакванията на пациенти от загубата на тегло.КАК СЕ ДОСТАВЯВсички компоненти на системата LAP-BAND AP регулируемсерклаж за стомах са само за еднократна употреба.Пръстенът, входът за достъп ІІ и конекторът от неръждаемастомана се предоставят стерилни в двойна опаковка в защитенвъншен контейнер. Иглата за входа за достъп се доставястерилна в отделна опаковка.ВНИМАНИЕ! Ако опаковката е повредена или ако вътрешнатаопаковка е отворена в нестерилна зона, продуктът трябвада се счита за нестерилен и може да предизвика инфекция упациента.Калибрационната тръба се предоставя чиста и нестерилна и неизисква стерилизация.Кутиите със системи LAP-BAND трябва да се съхраняватна чисто и сухо място (стандартно съхранение на болничниконсумативи).Срокът на съхранение на системата LAP-BAND е две години.Необходими инструменти и материали (включени в доставката)Компоненти на системата:1. Система регулируем серклаж за стомах LAP-BAND AP(стерилна), по един брой2. Вход за достъп с конектор от неръждаема стомана(стерилни), по един брой3. Калибрационна тръба (нестерилна), по един брой4. Игла за вход за достъп 89 mm (3,5 inch) (стерилна), по единброй5. Тъпа игла за промиване No 16, 40,5 mm (1,6 инча)(стерилна), по един брой6. Тъпа игла за промиване No 22, 127 mm (5 инча) (стерилна),по един брой7. Крайна запушалка с конектор от неръждаема стомана(стерилни), по един бройСистемата LAP-BAND AP се предлага в два размера – малка иголяма. Лекарят може да избере подходящ размер в зависимостот индивидуалните анатомични особености на пациента. Следрезорбция на постоперативния оток повечето пациенти справилно поставен серклаж съобщават, че ограничениетое минимално или липсва до момента, в който в пръстена севъведе физиологичен разтвор, независимо от размера наизползваната система. При повторни операции (в частностконверсия от друг тип процедури)и при отпрепариране на pars flaccida обикновено се ползваголям размер пръстен. Препоръчва се хирурзите да направят151

оценка за количеството тъкан вътре в пръстена, предида го затворят и зашият на мястото му. Ако ви изглежда,че тя е твърде много (пръстенът не е хлабав), отстранетеизвестно количество от тъканта на оментума или преместетеотпрепарирания участък по-близодо стомашната стена или към по-високите отдели на стомаха.Допълнителна информация относно избора на размер сепредлага в програмата за обучение.Система регулируем серклаж за стомахLAP-BAND AP – характеристики: Системата LAP-BAND AP есъздадена с конструкцията OMNIFORM, в която се използватмеки, предварително огънати секции на надуваемия балон.При затягане системата LAP-BAND AP образува циркуляренпръстен около проксималния участък на стомаха: Всичкипръстени преминават в силиконова тръбичка, която е дълга50 cm. Пръстенът е направен от силиконов еластомер. Засвързване на надуваемия сектор към входа за достъп сеизползва рентгеноконтрастната, устойчива на усукванетръбичка. Осигурена е и крайна запушалка, която запечатвасистемата, докато пръстенът преминава около стомаха.Вход за достъп – характеристики:Входът за достъп (Фигура 2) е за перкутанно регулиране надиаметъра на стомата и се самозапечатва при проникване наиглата за входа за достъп.Фигура 2. Вход за достъп ІІ със заострен преходникХарактеристиките включват:1. Висококомпресивна преграда, тествана с над 200пробождания с недълбаеща игла No 20.2. Входен резервоар, положителна тактилна обратна връзка,предназначен за дълготрайна издръжливост, когато иглатаза входа осъществява контакт, устойчивост на износване примногократен контакт с иглата с цел дълготрайно запазванена целостта на резервоара.3. Рентгеноконтрастен и съвместим с образната диагностика;включително МРИ и компютърна томография, въпреки чесе съобщава за минимален ефект на „ореол“, дължащ се наконектора от неръждаема стомана.4. Контурно легло от полисулфонат; леко, гладко и заоблено.5. Конектор от неръждаема стомана, който се използвазаедно с шевове, за да свърже тръбичките на пръстена къмвхода за достъп.Игла за входа за достъп – характеристики:Иглата за входа за достъп е No 20, дължина 89 mm (3,5инча), недълбаеща, с прегънат връх („Хуберов връх“) и еконструирана, за да прониква през входа за достъп по време напостоперативно регулиране на системата регулируем серклажза стомах LAP-BAND AP (вж. Указанията за употреба). Иглите завхода за достъп се предлагат по 10 броя в кутия (B-20301-10).Калибрационна тръба – характеристики:Калибрационната тръба (Фигура 3) е двуканална прозрачнасиликонова тръба с дължина 157 cm и със сензорен накрайникв дисталния край с диаметър 13 mm. На 3,5 cm от дисталниякрай на катетъра се намира балон с обем 15 куб.cm до 25куб.cm за контролиране на размера и разположението настомашната торбичка. Балонът се надува чрез отвора занадуване, който остава навън по време на процедурата.Калибрационната тръба е само за еднократна употреба.Фигура 3. Калибрационна тръбаХарактеристиките включват:1. Интегриран надуваем балон за контролиране на размерана стомашната торбичка.2. Свързани тръбичка за надуване и кранче за лесно пълненена калибриращия балон.3. Дренаж, всмукване и иригация.Необходими инструменти и материали (не савключени в доставката) 0,9% NaCl) тръбички)Допълнителен инструментариум, препоръчван залапароскопско поставяне: ендоскопска щипка (дълго рамо) дисектори, ножици, апликатор за аграфи, щипка Babcock иветрилообразен ретрактор за черен дробДопълнителен инструментариум, препоръчван запоставяне чрез лапаротомияХирурзите, които предпочитат лапароскопско поставяне, същотрябва да са подготвени с инструментариума, необходим запоставяне чрез лапаротомия: хирургични ретрактори и инструментариум съгласноизискванията за лапаротомия при открито поставяне насистемата LAP-BAND AP.Необходими специални инструменти и материали зарегулиране на пръстена (3,5 инча) (доставя се със системата LAP-BAND и може дасе поръчва отделно) или стерилна игла за вход за достъпNo 20, с дължина 51 mm (2 инча) (доставя се по 10 броя152пакетчета: B-20302-10) или други, но ЗАДЪЛЖИТЕЛНОнедълбаещи игли с прегънат връх („Хуберов връх“) No 20.напълнен в спринцовка от 1 куб. cm при обикновенорегулиране или в по-голяма спринцовка, когато се измерваобщото количество течност в пръстена.РЪКОВОДСТВО ЗА ОПЕРАТОРААнтибиотици за профилактикаПрепоръчва се периоперативно предписване на антибиотикза профилактика, чийто спектър обхваща кожната и чревнатафлора.Предоперативна подготовка на горния отдел настомашно-чревния трактВсички пациенти със система LAP-BAND трябва да сеподложат на предоперативна подготовка на горния отдел настомашно-чревния тракт.Подготовка на входа за достъп1. Извадете входа за достъп заедно с тъпата игла за промивкаNo 22 от стерилния контейнер.2. Тъпата игла за промивка приляга хлабаво вътре впълнещите тръбичките на входа за достъп. Не праветеопити да я вкарате във входа.3. Задръжте в изправено положение входа за достъп, в койтое пъхната тръбичката за пълнене, като входът бъде надъното.4. Прикрепете напълнена с физиологичен разтворспринцовка от 5 куб. cm към тъпата игла за промиване.5. Инжектирайте стерилния физиологичен разтвор, за даиригирате входа за достъп. Докато той се пълни, всичкиятвъздух и излишната течност ще излязат под налягане въноттръбичката, покрай тъпата игла за промиване.6. Дръжте тръбичката към входа изправена нагоре, докато ясъедините към тръбичката за пълнене на пръстена.7. В този момент входът за достъп и тръбичката санапълненис физиологичен разтвор, почти обезвъздушени,и готови да бъдат съединени към тръбичките наимплантирания пръстен.Регулиране на пръстенаЗа координиращата операционна сестра:1. Дайте на операционния технолог/операционната сестра поинструментариума около 15 куб. cm стерилен, апирогененизотоничен 0,9% разтвор на NaCl и спринцовка от 10 куб.cm (без игла).2. Преди да отворите кутията, съгласувайте отново с хирургаразмера и типа на системата LAP-BAND.3. Не отваряйте и не изхвърляйте стерилната игла за входаза достъп, освен по нареждане на хирурга. Ако иглата небъде използвана, обозначете я, като надпишете името напациента, и я дайте на хирурга за регулиране в бъдеще насистеми LAP-BAND.4. Дайте на анестезиологичния екип калибрационна тръба (вотделна опаковка).За анестезиолога:1. Калибрационната тръба представлява пероралнааспирираща тръба, за която са нужни лубрикант испринцовка от 30 куб. cm за надуване.2. Хирургът ще инструктира анестезиолога да отстраниназогастралната сонда на пациента (ако е била поставенатакава). Вкарайте калибрационната тръба през устата,докато премине след гастро-езофагеалния ъгъл.

3. Хирургът ще инструктира анестезиолога да надуе балона с25 куб. cm въздух (или физиологичен разтвор) и да издърпаназад тръбата, докато срещне съпротивление – така точносе определя локализацията на ГЕ свързването.4. След като местоположението на свързването бъде ясномаркирано, тогава хирургът ще инструктира анестезиологада отпусне калибрационната тръба и да я изтегли до нивотона хранопровода или да я извади напълно.5. Изхвърлете калибрационната тръба след употреба едвакогато хирургът приключи с операцията. По време навъвеждане на калибрационния балон трябва да се внимава,за да не се допусне перфорация на хранопровода или настомаха.За операционния техник/операционната сестра поинструментариума:1. След като координиращата сестра отвори външнатаопаковка на системата LAP-BAND AP, вдигнете вътрешниястерилен контейнер за кукичката и го поставете на заднатамаса на безопасно място.2. Обелете външната опаковка по жълтата маркировка надолната страна на Tyvek ® и извадете системата LAP-BANDAP и подготвителната игла.3. Свържете подготвителната игла към края на тръбичките насистемата LAP-BAND AP.4. Напълнете спринцовка от 20 куб. cm с минимум 15 куб.cm физиологичен разтвор и свържете спринцовката къмподготвителната игла. Промийте пръстена и надуйтеняколко пъти зоната до обвивката, като всеки път изтеглятенавън мехурчетата въздух. Допуска се в системата LAP-BAND AP размер VG да се задържи остатъчно количествофизиологичен разтвор.5. Огледайте надуваемата част на пръстена за откриване насълзене или неравномерно надуване.6. Инжектирайте около 5 куб. cm физиологичен разтвор иотделете спринцовката. Излишният физиологичен разтворще изтече под налягане от пръстена, като останат около 4куб. cm в системата LAP-BAND AP малка и около 5 куб. cmв системата LAP-BAND AP голяма.7. В този момент вие сте подменили почти всичкия въздух всистемата LAP-BAND AP с физиологичен разтвор.8. Пъхнете крайната запушалка в края на тръбичката, докатоконекторът от неръждаема стомана престане да се вижда воткрития край на тръбичката за пълнене на пръстена – товаще улесни придърпването на тръбичката около стомаха(вж. Фигура 4). Възможно е тръбичките да са плъзгави. Катода държите тръбичките.Фигура 4. Вмъкване на крайната запушалка на тръбичкатана пръстена9. Поставете пръстена в купа с физиологичен разтвор или гооставете настрана, докато е готов за въвеждане – към тозимомент той е готов за имплантиране.10. Ако анатомичните особености на пациента ви изискватпо-голяма начална обиколка, обиколката на систематаLAP-BAND AP може да се увеличи, като от пръстенасе извади физиологичен разтвор през входа за достъп.Важно е да отстраните всички допълнителни количествафизиологичен разтвор през входа за достъп, за да невлиза въздух в системата LAP-BAND, който да опорочирегулирането в по-късни стадии.МАЛНИ ОБЕМИ НАПЪЛНЕНЕСистема LAP-BAND AP малкаСистема LAP-BAND AP голямаОснови на процедурата10 куб. cm14 куб. cmПодобно на другите хирургични решения, задължение нахирурга е въз основа на собствената си преценка да реши даизползва онези процедури, които най-добре съответстватна нуждите на пациента и на уменията и опита на хирурга.Публикувани са и подробни описания на специфичнитепроцедури. Публикациите и допълнителната информацияотносно процедурите се предоставят от всички програмиза обучение за системата LAP-BAND, одобрени от Allergan.Следната информация относно хирургичната процедура,регулирането и отстраняването на пръстена е предназначенада допълни, а не да замени информацията, предоставена в тезипрограми за обучение.СИСТЕМА LAP-BAND –ХИРУРГИЧНА ПРОЦЕДУРААнестезия: По правило анестезиолозите избягват масковообдишване преди интубиране, за да предотвратят аспириранена стомашно съдържимо в дихателните пътища. Ударноиндуциране на анестезия (инжектиране на анестетици,последвано незабавно от интубация под крикоиден натиск) сеприлага често в хирургията при затлъстяване. Обикновено слединтубиране се поставя назо-гастрална сонда за изпразване настомаха.Положение на пациента и на хирурга: Най-често пациентътсе поставя в положение за литотомия, с умерен наклон вобратен Тренделенбург. Тазобедрените стави и коленете са влека флексия, за да се предотврати изпадането на пациента отмасата. Това положение помага за разместване на вътрешнитекоремни органи и мастния оментум надолу, така че горнатачаст на стомаха да се визуализира по-добре. Хирургът заставамежду краката на пациента, първият асистент – от ляватастрана на пациента, а вторият асистент – от дясната страна напациента.Пневмоперитонеум: Лапароскопската процедура се извършвапри пнемвоперитонеум от въглероден доиксид. Налягането сеследи постоянно.Положение на троакарите: За тази процедура първоначалносе поставят четири, пет или шест троакара. Троакарите трябвада се поставят високо на корема на пациента и трябва да севъведат така, че да образуват ъгъл към стомашния хиатус. Товае важно за по-добър инструментален достъп в корема призначително затлъстяване. За въвеждане на пръстена за стомах,обикновено в ляво парамедиално положение или на ляватапредна аксиларна линия под подребрието (място за входа задостъп), е необходим троакар от 15 или 18 mm.Разкриване на субкардиалната зона: Поставя се чернодробенретрактор, за да държи левия лоб на черния дроб напред икъм дясната страна на пациента, за да се разкрият хиатусът нахранопровода, предният стомах и малкото було.Измерване на торбичката: Анестезиологът прокарвакалибрационната тръба надолу към стомаха и надува балона йс 25 куб. cm въздух (някои хирурзи предпочитат физиологиченразтвор). Балонът се изтегля нагоре, докато се опре вгастроезофагеалния ъгъл (Фигура 5).Това позволява да се избере правилно място по дължинатана малката кривина и в диафрагмено-стомашния лигамент заизвършване на тъпа дисекция (Фигура 6).Варианти за дисекция на малката кривинаИзползват се три техники за дисециране на малката кривина.ПЕРИГАСТРАЛНА ТЕХНИКА: Дисекцията започва директнопо малката кривина в средната точка (екватора) накалибрационния балон. Дисекцията завършва зад стомахакъм ъгъла на Хис при директна видимост, като се внимава, зада се избегне малкият сак. Вариант е ретрогастралната сутура(Фигура 7).Фигура 5. Балон на калибрационната тръба, изтегленнагоре, докато е опрял в гастроезофагеалната връзкаФигура 6. Балон на калибрационната тръба и избранаточка за дисекция153

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Всяко увреждане на стомаха по времена процедурата може да доведе в резултат до ерозия наустройството в гастроинтестиналния тракт.ВНИМАНИЕ! Не отпрепарирайте прекалено голям отвор.Прекомерната дисекция може да доведе до отместване илиерозия на пръстена. През ретрогастралния тунел внимателносе прокарва тъп инструмент.Въвеждане и поставяне на пръстена: Надуваемият пръстени входът за достъп се промиват със стерилен физиологиченразтвор (вж.„Подготовка на пръстена“ и „Подготовка на входаза достъп“). Пръстенът се въвежда в корема през троакар от15 или 18 mm. Пръстенът се придърпва напред с крайнатазапушалка към мястото си около стомаха с помощта напредварително прокарания инструмент в ретрогастралниятунел (Фигура 9).Ретенционни гастро-гастрални шевове: Поставят се множествонерезорбиращи се шевове между серозо-мускулния слой настомаха, непосредствено проксимално и дистално от пръстена.като издърпват стомаха нагоре над пръстена, докато гладкатаповърхност на пръстена се покрие почти изцяло. Зонатана тръбичките и скобата не бива да се включват в гастрогастралнатаимбрекация (Фигура 11).Фигура 7. Дисекция на малката кривинаТЕХНИКА PARS FLACCIDA: Дисекцията започва директнолатерално до екватора на калибрационния балон впространството без кръвоносни съдове на Pars Flaccida. Следкато видите каудалния лоб на черния дроб, тъпата дисекцияпродължава при пряка визуализация, докато се открие деснияткрус, последван непосредствено от левия крус отгоре до ъгълана Хис.PARS FLACCIDA КЪМ ПЕРИГАСТРАЛНА ТЕХНИКА: Дисекциятазапочва с техниката PARS FLACCIDA (по-горе). Прави се вторадисекция в средната точка (екватора) на балона, близо достомаха, докато перигастралната дисекция пресече дисекциятапо Pars Flaccida. След това пръстенът се поставя откъм ъгъла наХис през перигастралния отвор.При директна видимост хепатогастралният лигамент седисецира по цялата му дебелина от стомашната стена, за да сенаправи тесен отвор. Задната стомашна стена трябва да е ясноразличима. Дисекцията трябва да е със същия размер катопръстена или дори по-малка, за да се намали вероятността заплъзване на пръстена и/или стомаха.Дисекция на голямата кривина: Прави се много малък отворв аваскуларния диафрагмено-стомашен лигамент, близо достомашната стена в ъгъла на Хис.Ретрогастрален тунел: Винаги при наличие на директнавидимост тъпата дисекция продължава към ъгъла на Хис,докато проходът бъде завършен (Фигура 8).Фигура 8. Задно прокарване на инструментаПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Никога не притискайте върха наинструментите към стомашната стена и не прилагайтепрекомерна електрокаутеризация. Това може да доведе доперфорация или увреждане на стомаха. Перфорацията настомаха може да причини перитонит и смърт.Фигура 9. Поставяне на пръстенаТръбичката се вкарва в закопчалката. Пръстенът се застопорявас помощта на атравматични клампи.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неизползването на подходящи атравматичниинструменти за застопоряване на пръстена може да повредипръстена или да нарани околните тъкани.Отваряне или отключване на системата LAP-BAND AP:Системата LAP-BAND AP осигурява възможност заповторно отваряне на пръстена в случаи на изплъзванеили лошо наместване. Като ползвате атравматични щипци,стабилизирайте пръстена, като го хванете за ръба на гърбана пръстена. С вторите щипци издърпайте нагоре кукичкатана скобата (вж. Фигура 10) и плъзнете тръбичките презскобата, докато се получи достатъчно място за регулиране наположението на пръстена.Ръб напръстенаКукичкаФигура 10. Отваряне на системата LAP-BAND APВНИМАНИЕ! Ако при репозицията не направите нов тунел запръстена, може да се стигне до ново изплъзване.Фигура 11. Зашиване на голямата кривина над систематаLAP-BAND и стомашната торбичкаПоставяне и затваряне на входа за достъп: Тръбичката напръстена се извежда извън корема и се свързва с входаза достъп. След това входът се поставя на правия мускулили на достъпно подкожно място. Тръбичките може да сескъсят за прецизиране на разположението на входа върхутялото на пациента, като едновременно не се допуска даима напрежение между входа и пръстена. Двата елемента сесвързват с конектора от неръждаема стомана за тръбички.Могат да се поставят лигатури на краищата на двете тръбичкипрез конектора. След това се зашива на място входа за достъп,като се ползват четирите дупчици за шев в основата на входа.Дупките на троакарите се затварят.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА: РЕГУЛИРАНЕ НАПРЪСТЕНАПо-долу са представени общите правила за регулиране насистемата LAP-BAND:1. Началното регулиране след операцията трябва да станена шестата седмица или по-късно след операцията,като обикновено се прибавят 3-4 куб. cm нормаленфизиологичен разтвор за системата LAP-BAND AP.2. Пациентът трябва редовно да се подлага на контролнипрегледи (на всеки 4-6 седмици) в зависимост от нуждитена пациента и да се определят теглото и клиничниятму статус. Ако загубата на тегло е достигнала среднистойности под 0,5 килограма на седмица през този периоди пациентът посочва, че не е ограничил прекомернояденето, трябва да се добави още количество течност.3. В случаите, при които средната загуба на тегло междупосещенията е била повече от 1 килограм на седмица,нормално няма да се наложи добавяне на повече течност.4. Ако загубата на тегло е достигнала средно между 0,5 и 1килограм на седмица, допълнително количество течносте показано, ако пациентът смята, че може да се хранипрекалено свободно, и намира, че е трудно да спазвадиетичните правила.5. Изтегляне на течност от системата ще се наложи, ако имасимптоми на прекомерно ограничаване или запушване,включително силно чувство на ситост, киселини,регургитация или повърщане. Ако симптомите не сеоблекчат след изваждането на течност, трябва да сеприложи бариева каша за оценка на анатомията.154

Преди предприемане на регулиране за намаляване на стоматапрегледайте историята на заболяването на пациента относнообщия обем на пръстена и извършени наскоро регулирания.Ако извършените неотдавна регулирания не са били ефикасниза увеличаване на рестрикцията и пациентът е спазвалправилата за хранене, възможно е системата на пръстена притози пациент да пропуска или торбичката да се е разширила,или да има разширение на хранопровода поради обструкцияна стомата, или изплъзване на пръстена или свръхрестрикция.Проходимостта на системата LAP-BAND може да се потвърдичрез инжектиране на физиологичен разтвор в системата напръстена и незабавното му изтегляне. Липсата на течностили намален обем на течността показват, че е възможно даима изтичане от системата. Оценка за изтичане от пръстенаможе да се направи с рентгеноконтрастен разтвор, напримерHypaque или Conray-43, който се промива извън системата следприключване на оценката. При подозрения за разширяване наторбичката или за изплъзване на пръстена/стомаха, може дасе направи изследване на горния отдел на храносмилателнатасистема с малко количество барий или гастрографин за оценкана размера на торбичката, стомашната стома и положениетона пръстена.ВНИМАНИЕ! Недостатъчната загуба на тегло може да е симптомна недостатъчна рестрикция (прекалено хлабав пръстен). Същотака може да бъде симптом на разширяване на торбичката илина хранопровода и може да е съпроводена с други симптоми,като киселини, регургитация или повръщане. В този случайнадуването на пръстена няма да е подходящо.Прекомерната рестрикция може да предизвика затворенастома. Поради възможните усложнения, които могат давъзникнат при прекомерна рестрикция, трябва в продължениена няколко дни след регулирането да има на разположениелекар, запознат с процедурата на регулиране, който дарегулира стомата в спешни случаи. (Вж. ВНИМАНИЕ! следдействие 10.)Отпускането (увеличаването на размера на стомата) сеобмисля, когато пациентът страда от чести пристъпи наповръщане, не може да преглъща течности или съответнатахрана или когато съществуват медицински показания заувеличаване на приемана хранителни вещества. Елективно отпускане на пръстена сепрепоръчва в следните ситуации: и водатаПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Съобщава се за раздуване или разширяванена хранопровода, които може да са свързани с непроходимостна стомата поради неправилно поставяне на пръстена, или съссвръхрестрикция поради прекомерно надуване на пръстена.Пациентите не бива да очакват да отслабнат толкова бързо,колкото пациентите с байпас на стомаха, и надуването напръстена трябва да става с постепенни малки нараствания.Отпускане на пръстена се препоръчва при развитие наразширен хранопровод.Ако е налице разширен хранопровод, тогава трябва да сепредприемат действия за идентифициране и отстраняванена причината(ите). С отпускане на пръстена могат да сеовладеят случаи на разширен хранопровод, които се дължатизцяло на свръхрестрикция. Диетична оценка и подходящаконсултация със специалист по хранене относно правилнотоповедение на хранене трябва да се проведат след процедуратана отпускане и преди последващите постепенни повторнинадувания. Повторното надуване на пръстена трябва да бъдепостепенно и с малко увеличаване в продължение на няколкомесеца. Диетологичните консултации трябва да продължат итрябва да се провеждат повторни прегледи на горния отделна храносмилателния тракт при всеки сеанс за надуване напръстена с цел оценка на хранопровода.Отпускането на пръстена не може да послужи за овладяванена дилатацията, ако запушването на стомата се дължи назначимо изплъзване на стомаха или ако пръстенът е поставеннеправилно около хранопровода. Репозиция на пръстена илиотстраняване могат да се наложат, ако отпускането на пръстенане може да овладее дилатацията.Откриване на входа за достъп с рентген:Рентгенови характеристики на входа за достъп: Бялотопластмасово легло на входа за достъп не е рентгеноконтрастно.концентрични кръга. Входът за достъп на системата LAP-BANDAP малка се идентифицира по наличието наедин-единствен рентгеноконтрастен маркер, който показваинтервал на напълване между 0 и 10 куб. cm (Фигура 12).Фигура 12. Рентгеново изображение на порта за достъп IIотгоре или отдолу, при система LAP-BAND AP с размер SВходът за достъп на системата LAP-BAND AP голяма сеидентифицира по наличието на два рентгеноконтрастнимаркера, които показва интервал на напълване между 0 и 14куб. cm (Фигура 13).Фигура 13. Рентгеново изображение на порта за достъп IIотгоре или отдолу, при система LAP-BAND AP с размер LИма съобщения за „полуизскачане“ или преобръщане навходовете за достъп. Ако отначало видите косо или страничноизображение при рентгеноскопия, трябва да променитеположението или на пациента, или на рентгена, докато сеУцелването на входа за проникване с иглата може да се окажетрудно, ако не поддържате контролирано тази ориентация.изглежда по същия начин.Действия за извършване на регулирането1. Ако използвате рентген за откриване на входа за достъп,необходимо е да предпазите репродуктивните органи навсички пациенти.2. Измийте ръцете си с бактерициден разтвор. Стерилнитеръкавици са препоръчителни. Входът за достъп винаги сепронизва при спазване на асептична техника.3. Извършете подготовка на кожата с антисептичен разтвор.4. Открийте входа за достъп с рентген или чрез мануалнапалпация.5. Може да се ползва местна упойка за премахване на болкатапо време на инжектирането.6. Поставете иглата перпендикулярно към септума на входаза достъп (Фигура 14).Фигура 14. Игла и вход за достъп ІІВНИМАНИЕ! Използването на неподходяща игла може дапричини изтичане и да се наложи повторна операция за замянана входа. Не ползвайте стандартни подкожни игли, тъй като теможе да предизвикат протичане. Ползвайте само игли за входаза достъп на системата LAP-BAND.ВНИМАНИЕ! Бъдете внимателни и се уверете, че рентгеноватаплака е перпендикулярна на каналчето на иглата (иглатаще се появи като точка върху екрана). Това ще подпомогнерегулирането на положението на иглата, докато се движи презтъканите до входа.7. Когато усетите входа за достъп и точно преди да гопронижете, потвърдете рентгеноскопски, че иглата еразположена правилно. Преди да проникнете във входа,прикрепете спринцовка към иглата. Към иглата може да сесвърже еднопътен кран, за да се предотврати загубата натечност.ВНИМАНИЕ! Никога не прониквайте във входа за достъп с иглабез спринцовка. Течността в устройството е под налягане иможе да се излее през иглата.8. Проникнете във входа за достъп: Проникването във входатрябва да продължи, докато иглата се спре от дъното накамерата на входа. Изтеглете малко физиологичен разтвор,за да се уверите, че скосяването на иглата е вътре във входа.Ако, след като сте проникнали, не успеете да изтеглитеили инжектирате физиологичен разтвор, скосената част наиглата може да се е запушила от септума на входа. Опитайтеда проникнете с иглата по-навътре във входа, до дъното накамерата на входа. Ако не може да напреднете навътре, влезтеповторно във входа с друга стерилна игла.ВНИМАНИЕ! След като септумът е продупчен, не бива данаклонявате иглата косо или да я разклащате, тъй като товаможе да предизвика изтичане на течност или повреждане насептума.9. За да увеличите размера на стомата: Като отчитате всичкатаизтеглена течност за потвърждаване на влизането наиглата, изтеглете течност, за да отпуснете пръстена и даувеличите размера на стомата. Внимавайте да изтеглитесамо толкова течност, колкото е достатъчно да се отпуснепръстенът, като избягвате създаването на вакуум.10. За да намалите размера на стомата: Като отчитате всичкатаизтеглена течност за потвърждаване на влизанетона иглата, инжектирайте допълнително количествофизиологичен разтвор, за да надуете повече пръстена и данамалите размера на стомата.155

ВНИМАНИЕ! Важно! Ако е добавена течност за намаляване наразмера на стомата, важно е, преди да изпишете пациента,да установите дали стомата не е прекалено малка. Проверетерегулирането, като накарате пациента да пие вода. Акопациентът не може да поглъща, отстранете част от течносттаот колана и след това извършете повторно проверката. Впродължение на няколко дни след регулирането трябва да имана разположение лекар, запознат с процедурата на регулиране,който да отпусне пръстена в случай на непроходимост.Регулиране след значителна загуба на теглоСлед като се постигне значителна загуба на тегло, може дастане възможно входът за достъп да се палпира и да се откриебез помощта на рентген. В такъв случай извършете всичкидруги действия, подготовка на кожата, асептична техникаи т.н. Препоръчва се оценка на големината на стомата и настомашната торбичка чрез гастрографин или ограниченоколичество барий, погълнати преди и след регулирането. Товае важно, за да се избегнат ненужно свръхнадуване на пръстенаи възможна непроходимост на стомата.Махане/Репозиция на пръстенаПри необходимост пръстенът може да се отвори, махне и/илирепонира. Пръстенът обикновено е обвит с тънка прозрачнакапсула. След проникване в корема с лапаротомия или прилапароскопски достъп отрежете капсулата, за да я разтворите,и отворете пръстена, както бе описано по-горе, репонирайтепръстена и довършете наместването на пръстена, както беописано по-горе.Одобрени програми за обучение и информация запоръчкиПоставянето на системата LAP-BAND евисокоспециализирана лапароскопска процедура.Хирурзите, които планират да поставят система LAP-BAND, трябва да са участвали в програми за обучение,одобрени от Allergan или от оторизиран дистрибутор наAllergan. Посочената задължителна програма за обучение еспецифична за системата LAP-BAND на Allergan и не важиза употребата на други типове пръстени за стомах.За допълнителна информация се свържете с:ПроизводителAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Тел. (805) 683-6761Факс: (805) 681-5765Системата регулируем серклаж за стомах LAP-BAND AP несъдържа материали от латекс и естествен каучук.Системата регулируем серклаж за стомах LAP-BAND AP идопълненията към нея са защитени със следните патенти наСАЩ: 5,601,604; 5,658,298.МЕДИЦИНСКО ОБРАЗНО ИЗСЛЕДВАНЕСпоред тестовете, проведени от Allergan при МРИ сканиране секспозиция 3T или по-ниска, системата LAP-BAND е безопаснапри магнитнорезонансно изследване. (За повече информацияпосетете MRISafety.com.)Политика за връщане на стокиПреди връщане на продукта трябва да сте получилиразрешение от отдела за обслужване на клиенти на Allergan.Всички запечатващи знаци на производителя върху върнататастока трябва да са непокътнати, за да бъдат продуктите годниза заменяне или за възстановяване на сумата. Стойността напродукти, върнати не по вина на продавача, може да не севъзстанови в пълен размер.Специално съобщениеПроизводителят на системата регулируем серклаж застомах LAP-BAND AP е проектирал, тествал и произвел тазисистема, за да е годна, в рамките на разумното, за нейнотопредназначение. Системата LAP-BAND AP обаче не е продуктза доживотно ползване и е възможно да се счупи или да нефункционира цялостно или отчасти в който и да е моментслед имплантирането й и да не издържи да бъде изцялобез никакви дефекти. Причините за частично или цялостнонарушена годност включват, без да се ограничават с очакваниили неочаквани реакции на организма спрямо присъствиетои разположението на имплантираното устройство, редки илиатипични медицински усложнения, дефекти на компонентитеи нормално износване и амортизация. Освен това систематаLAP-BAND AP може лесно да се повреди при неправилноманипулиране или употреба. Вижте раздела за нежеланисъбития, включен в настоящия документ, и брошурата синформация за пациента за представяне на предупрежденията,предпазните мерки и възможните нежелани събития, свързанис употребата на системата регулируем серклаж за стомахLAP-BAND AP.156

LAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndystemBESKRIVELSEKat.nr. B-20260 LAP-BAND AP-system liteKat.nr. B-20265 LAP-BAND AP-system stortLAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndsystem er utformet forå bidra til vakttap hos svært overvektige pasienter ved å begrensematinntaket. Utformingen med en spenne båndet føres gjennom,forenkler laparoskopisk plassering rundt magesekken og gjørdet mulig å danne en liten gastrisk lomme og stoma. Det er ikkenødvendig å skjære eller stifte i magesekken, og det er ikke noebehov for bypass av deler av magesekken eller tarmene.The LAP-BAND AP er konstruert med OMNIFORM-design,som benytter myke seksjoner med forhåndslaget krumningi oppblåsingsputen. Initiale størrelser for lomme og stoma bliretablert ved bruk av kalibreringssonden. Den indre overflaten avbåndet kan blåses opp og blir forbundet med bøyningsresistentslange til aksessporten, som er inkludert i LAP-BAND APsystemet.Dette muliggjør postoperativ perkutan justering avstomastørrelse. Kostholdsrådgivning og atferdsendring og hyppigog langsiktig oppfølging er nødvendig for alle pasienter ettervektreduksjonskirurgi.Kirurger som planlegger laparoskopisk plassering, må haomfattende avansert erfaring med laparoskopi, for eksempelfundoplikasjoner, samt tideligere erfaring i å behandle overvektigepasienter og ha personale og engasjement nok til å etterlevekravene til langsiktig oppfølging etter inngrep ved overvekt. De børfølge The American Society of Bariatric Surgeons (ASBS) og Societyof American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) felles“Guidelines for Surgical Treatment of Morbid Obesity” og SAGES“Guidelines for Framework for Post-Residency Surgical Educationand Training”. Kirurgen må delta i et opplæringsprogram som erautorisert av Allergan eller av en autorisert Allergan-forhandlerfør bruk av LAP-BAND AP-systemet. På siste side finner duopplysninger om hvordan du får mer informasjon.Kort beskrivelse av prosedyrenUnder det kirurgiske inngrepet skylles det oppblåsbare båndetmed steril saltløsning. Båndet plasseres rundt magesekkenog blir blåst opp med steril saltløsning så det danner denønskede stomadiameteren og lommestørrelsen ved bruk avkalibreringssonden. Slangen blir så koblet til aksessportensom er plassert på rectusmuskelen, eller festet i et tilgjengeligsubkutant rom. Slangen kan forkortes for å tilpasse plasseringenav porten til pasienten. De to komponentene blir forbundet medslangekoblingen av rustfritt stål. Ligaturer kan plasseres på beggeslangeendene over koblingen. Aksessporten kan så sutureres påplass ved hjelp av suturhullene i portens basis. Postoperativt kankirurgen justere stomastørrelsen perkutant ved å injisere elleraspirere saltløsning med aksessportnålen.Du finner mer informasjon i delen om kirurgisk prosedyre.TILTENKT BRUK/INDIKASJONERLAP-BAND AP-systemet er indisert for bruk til vektreduksjon forminst 40 eller en BMI på minst 35 med én eller flere komorbidetilstander, eller for dem som er ca. 45 kg (100 pund) over sinestimerte idealvekt i henhold til Metropolitan Life Insurance Tablesfra 1983 (bruk midtpunktet for “medium frame”). Det er indisert forbruk bare for svært overvektige voksne pasienter som har mislyktesmed mer konservative vektreduksjonsalternativer som veiledetdiett, trening og atferdsendringsprogrammer. Pasienter som velgerå ta dette inngrepet, må forplikte seg til å akseptere betydelige ogpermanente endringer i sine spisevaner resten av livet.Vekttap som har sammenheng med LAP-BAND-systemet har vistseg å forbedre eller føre til en tilbakegang av diabetes type 2.KONTRAINDIKASJONERThe LAP-BAND AP-systemet er kontraindisert for:1. Pasienter med inflammatoriske sykdommer i magetramkanaleninkludert alvorlig esofagitt som det er vanskeligå behandle, gastisk eller duodenal ulcer eller spesifikkinflammasjon som Crohns sykdom.2. Pasienter med alvorlig kardiopulmonære sykdommer ellerannen alvorlig organisk sykdom som kan gjøre dem til dårligekandidater for kirurgi.3. Pasienter med mulige øvre gastointestinaleblødningstilstander som esofageale eller gastriske varices ellermedfødt eller ervervet intestinal telangiektasi.4. Pasienter med portalhypertensjon.5. Pasienter med medfødte eller ervervede anomalier i magetarmkanalensom atresier eller stenoser.6. Pasienter som har/får en intraoperativ gastrisk skade underimplanteringsinngrepet, for eksempel en gastrisk perforeringpå eller i nærheten av stedet for den tiltenkte plasseringen avbåndet.7. Pasienter med cirrhose.8. Pasienter med kronisk pankreatitt.9. Pasienter som er avhengige av alkohol og/eller narkotika.10. Ikke-voksne pasienter (pasienter under 18 år).11. Pasienter som har en infeksjon et eller annet sted i kroppeneller der det foreligger fare for kontaminering før inngrepet.12. Pasienter på kronisk langsiktig steroidbehandling.13. Pasienter som ikke er i stand til eller er uvillige til å følge dekostholdsmessige restriksjonene som er nødvendige ved detteinngrepet.14. Pasienter man vet har, eller som man mistenker har, en allergiskreaksjon på materialer som finnes i systemet, eller som har vistsmerteintoleranse overfor implanterte enheter.15. Patienter eller familiemedlemmer med kjent diagnose ellertidligere symptomer på autoimmun bindevevssykdom somsystemisk lupus erythematosus or sklerodermi.16. Graviditet: Innsetting av LAP-BAND AP-systemet erkontraindisert for pasienter som for tiden er eller kan væregravide. Pasienter som blir gravide etter at båndet er plassert,kan ha behov for tømming av båndene sine.ADVARSLER!1. Laparoskopisk eller laparotomisk innsetting av LAP-BAND APsystemeter et stort inngrep, og dødsfall kan forekomme.2. Hvis ikke båndet festes riktig, kan det senere bli forskjøvet, ogdet blir behov for ny operasjon.3. Et stort hiatushernia kan hindre nøyaktig plassering avenheten. Plassering av båndet bør vurderes fra tilfelle til tilfelleavhengig av hvor alvorlig herniaet er.4. Båndet skal ikke sutureres til magesekken. Direkte sutureringav båndet til magesekken kan føre til erosjon.5. Pasientens emosjonelle og psykologiske stabilitet børevalueres før inngrepet. Det kan hende det etter kirurgensmening ikke passer å bruke gastrisk bånd for utvalgtepasienter.6. Pasienter skal ha informasjon om at LAP-BAND AP-systemeter et langtidsimplantat. Eksplantasjons- og erstatningsinngrepkan bli indisert når som helst. Medisinsk håndtering avbivirkninger kan omfatte eksplantasjon. Revisjonskirurgi foreksplantasjon og erstatning kan også være indisert for atpasienten skal bli tilfreds.7. Esofageal distensjon eller dilatasjon er rapportert som etresultat av stomaobstruksjon på grunn av for stor begrensningetter overdreven oppblåsing av båndet. Pasienter kan ikkevente å gå ned i vekt like raskt som pasienter med gastriskbypass, og oppblåsing av båndet skal skje med små økninger.Tømming av båndet anbefales hvis det utvikles esofagealdilatasjon.8. Noen typer esofageal dysmotilitet kan føre til utilstrekkeligvekttap eller kan føre til esofageal dilatation når båndet blirblåst opp. Det kan være nødvendig å fjerne båndet. Kirurgerbør på grunnlag av hver enkelt pasients medisinske historieog symptomer bestemme om studier av den esofagealemotilitetsfunksjonen er nødvendige. Hvis disse studieneindikerer at pasienten har esofageal dysmotilitet, må manvurdere den økte risikoen som er knyttet til innsetting avbåndet.9. Pasienter med Barrets esofagus kan ha problemer med sinesofageale patologi som kan kompromittere forløpet etterinngrepet. Bruk av båndet for disse pasientene bør vurderespå grunnlag av hver enkelt pasients medisinske historie ogalvorlighetsgraden for symptomene.10. Det er rapportert at pasienter selv justerer sine bånd. Dettekan føre til feil stramming av båndet, infeksjon og andrekomplikasjoner.11. Pasienter må forklares grundig om behovet for årapportere alle tilfeller av oppkast, magesmerter eller andregastrointestinale eller ernæringsmessige problemer, dadisse symptomene kan indikere en tilstand som ikke harsammenheng med LAP-BAND systemet.FORHOLDSREGLER1. Laparoskopisk plassering av bånd er en avansert laparoskopiskprosedyre. Kirurger som planlegger laparoskopisk plasseringmåa. ha omfattende, avansert laparoskopisk erfaring, foreksempel med fundoplikasjoner.b. ha tidligere erfaring i behandling av overvektige pasienterog ha personale og engasjement nok til å etterlevekravene til langsiktig oppfølging etter inngrep vedovervekt.c. delta i et opplæringsprogram for LAP-BAND-systemetsom er autorisert av Allergan eller av en autorisertAllergan-forhandler. (Dette er et krav for bruk.)d. observeres av kvalifisert personell under sine førstebåndplasseringer.e. ha utstyret og erfaringen som trengs til å fullføre inngrepetvia laparotomi hvis det er nødvendig.f. være villig til å rapportere resultatene av sin praksis for åforbedre den kirurgiske behandlingen av alvorlig overvekt.2. Det er kirurgens ansvar å informere pasienten om kjenterisikoer og komplikasjoner som er knyttet til det kirurgiskeinngrepet og implantatet.3. Som ved andre gastroplastikkinngrep må man være sværtforsiktig under disseksjon og under implantering av enhetenfor å unngå skade på mage-tarmkanalen. Eventuell skade på157

magesekken under inngrepet kan føre til erosjon av enheteninn i mage-tarmkanalen.4. Under innsetting av kalibreringssonden må man væreomhyggelig med å forhindre perforering av spiserøret ellermagesekken.5. Ved revisjonsinngrep må den eksisterende stifterekken delvisbrytes opp så man unngår et obstruksjonspunkt nummer tonedenfor båndet. Som ved ethvert revisjonsinngrep er detøkte muligheter for komplikasjoner som erosjon og infeksjon.Eventuell skade på magesekken under inngrepet kan føretil peritonitt eller død eller til senere erosjon av enheten inni mage-tarmkanalen.6. Vær omhyggelig med å plassere aksessporten i en stabilposisjon unna områder som kan bli påvirket av betydeligvekttap, fysisk aktivitet eller senere inngrep. Hvis dette ikkegjøres, kan det føre til at det blir umulig å utføre perkutanejusteringer av båndet.7. Vær omhyggelig ved justering av båndet for å unngåpunktering av slangen som forbinder aksessporten medbåndet, da punktering vil føre til lekkasje og tømming av denoppblåsbare delen.8. Hvis man ikke lykkes med å skape en stabil, problemfri banefor aksessportslangen uten skarpe svinger og bøying, kan detføre til brudd på slangen og lekkasje. Hvis man skal unngå feilplassering, skal porten plasseres lateralt til trokaråpningen,og det må dannes en lomme for porten, slik at den blirplassert langt nok unna trokarbanen til at man unngårskarpe knekk på slangen. Slangebanen skal peke i retning avaksessportkoblingen, slik at slangen danner en rett linje meden svakt bøyd overgang til abdomen. (Se figur 1: Alternativerfor plassering av port.)Slangekobling av rustfritt stålSlangekobling av rustfritt stålSlangekobling av rustfritt stålFigur 1. Alternativer for plassering av port9. LAP-BAND AP-systemet er bare for engangsbruk. Ikke bruknoe bånd, noen aksessport, nål eller kalibreringssonde somser ut til å være skadet (skåret, revet osv.) på noen måte. Ikkebruk noen av dem hvis pakken er åpnet eller skadet, eller hvisdet finnes tegn på tukling. Hvis emballasjen er skadet, kan dethende produktet ikke er sterilt, og det kan forårsake infeksjon.10. Ikke forsøk å rengjøre, resterilisere eller gjenbruke noen del avLAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndsystem. Produktet kanvære skadet eller deformert hvis det er sterilisert på nytt.11. Det er viktig at man er spesielt omhyggelig under håndteringav enheten, da forurensninger som lo, fingeravtrykk og talkumkan føre til en fremmedlegemereaksjon.12. Man må være omhyggelig så det ikke oppstår skade på båndet,den oppblåsbare delen av dette eller slangen, aksessporteneller kalibreringssonden. Bruk bare gummiskodde klemmer påslangen.13. Båndet, aksessporten og kalibreringssonden kan bli skadetav skarpe gjenstander og manipulering med instrumenter. Enskadet enhet må ikke implanteres. Derfor skal en reserveenhetvære tilgjengelig under inngrepet.14. Hvis ikke endepluggen for slangen brukes under plassering avbåndet, kan det føre til skade på båndslangen under plasseringav båndet.15. Ikke trykk spissen på noe instrument mot veggen tilmagesekken, og bruk ikke for mye diatermi. Det kan føre tilperforering eller skade. Perforering av magesekken kan føre tilperitonitt eller død.16. Overdisseksjon av magesekken under plassering kan føre tilat båndet glir eller eroderes, slik at det blir nødvendig med nyoperasjon.17. Hvis det ikke brukes egnede atraumatiske instrumenter til ålukke båndet, kan det føre til skade på båndet eller skade på detilgrensende vevene.18. Under justering av båndvolumet må man passe på at denradiografiske skjermen er perpendikulær på nåleskaftet (nålenvises som en prikk på skjermen). Dette forenkler justeringen avnålens posisjon i den grad det trengs mens den går gjennomvevet til porten.19. Hvis man under justering av båndvolumet bruker feil nål, kandet føre til lekkasje i aksessporten og kreve ny operasjon forå erstatte porten. Bruk bare aksessnåler for LAP-BAND APsystemet.Ikke bruk standardnåler for subkutan injeksjon, dade kan forårsake lekkasjer.20. Gå aldri inn i aksessporten med en “sprøyteløs” nål underjustering av båndvolumet. Væsken i enheten er under trykk ogvil komme ut gjennom nålen.21. Når skilleveggen er punktert ved justering av båndvolumet, mådu ikke skakke på eller rugge på nålen, da dette kan forårsakevæskelekkasje eller skade på skilleveggen.22. Hvis man under justering av båndvolumet har tilført væskefor å redusere størrelsen på stoma, er det viktig å slå fast førpasienten skrives ut, at stoma ikke er for liten. Vær omhyggeligunder justeringer av båndet så det ikke tilføres for myesaltløsning slik at gastrisk stoma lukkes. Kontroller justeringenved å la pasienten drikke vann. Hvis pasienten ikke kan svelge,fjerner du noe væske fra porten og kontrollerer på nytt. Enlege som er fortrolig med justeringsprosedyren, må væretilgjengelig flere dager etter justeringen for å tømme båndet itilfelle obstruksjon.23. Det er kirurgens ansvar å informere pasienten om dekostholdsmessige begrensningene som følger med detteinngrepet og å gi støtte for endring av kosthold og atferd.Hvis ikke kostholdsbegrensningene etterleves, kan det føre tilobstruksjon og/eller manglende vekttap.24. Pasienter må få omhyggelig rådgivning om behovet for godekostholdsvaner. De bør evalueres for ernæringsmessigebehov (inkludert energibehov) og få informasjon om riktigvalg av diett. Hvis det er nødvendig for å unngå eventuellsvikt i ernæringen, kan legen velge å foreskrive passendekosttilskudd. Passende fysisk kontroll og kostholdsrådgivningbør skje regelmessig.25. Pasienter må opplyses om at de må tygge maten godt.Pasienter med tannproteser må opplyses om at de må værespesielt omhyggelige med å skjære maten i små biter. Hvisman ikke tar disse forholdsreglene, kan det føre til oppkast,stomal irritasjon og ødem, kanskje til og med obstruksjon.26. Pasienter må i perioder med raskt vekttap følges oppregelmessig for tegn på feilernæring, anemi eller andrerelaterte komplikasjoner.27. Antiinflammatoriske stoffer som kan irritere magesekken, somaspirin og ikke-stereoide antiinflammatoriske legemidler, skalbrukes med varsomhet. Bruken av slike medisiner kan væreforbundet med økt risiko for erosjon.28. Pasienter som blir gravide eller alvorlig syke, eller som trengerbetydelig mer næring, kan ha behov for tømming av båndenesine.29. Alle pasienter skal ha skjerming over forplantningsorganeneunder radiografi.30. Utilstrekkelig vekttap kan skyldes forstørrelse av lommen, ellersjeldnere av bånderosjon, da videre oppblåsing av båndet ikkevil være riktig.31. Økte homocysteinnivåer er funnet hos pasienter som aktivtgår ned i vekt etter overvektskirurgi. Det kan være nødvendigmed ekstra folat og vitamin B12 for å opprettholde normalehomocysteinnivåer. Økte homocysteinnivåer kan økekardiovaskulær risiko og risikoen for abnormaliteter i nevralrør.32. Selv om det ikke foreligger rapporter om autoimmunsykdom ved bruk av LAP-BAND-systemet, er det rapportertautoimmune sykdommer/bindevevssykdommer (for eksempelsystemisk lupus erythematosus, sklerodermi) etter langvarigimplantering av andre silikonenheter. Det finnes imidlertid fortiden ingen kliniske bevis som bekrefter relasjonen mellombindevevssykdommer og silikonimplantater.BIVIRKNINGERDet er viktig å drøfte alle mulige komplikasjoner og bivirkningermed pasienten. Komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av detteproduktet, omfatter risikoene som er knyttet til medisineringenog metodene som brukes ved det kirurgiske inngrepet, risikoeneknyttet til ethvert kirurgisk inngrep og pasientens grad avintoleranse overfor et fremmed objekt som implanteres i kroppen.Det kan forekomme perforering av magesekken. Dødsfall kan ogsåforekomme. Spesifikke komplikasjoner ved laparoskopisk kirurgikan omfatte skade på milten (som av og til krever splenektomi)eller leverskade, skade på store blodkar, lungeproblemer, tromboseog ruptur av såret.Ulcerasjon, gastritt, gastroesofageal refluks, halsbrann,oppblåsthet, dysfagi, dehydrering, konstipasjon og ny vektøkninger rapportert etter gastriske begrensningsinngrep.Det kan forekomme glidning av båndet og/eller dilatasjon avlommen Gastroesofageal refluks, kvalme og/eller oppkast iforbindelse med tidlig, liten glidning kan i noen tilfeller løses medgodt resultat ved tømming av båndet. Mer alvorlige glidninger kankreve reposisjonering av båndet og/eller fjerning. Hvis det er totalobstruksjon av passasje i stoma, som ikke responderer på tømmingav båndet, eller hvis det er smerter i abdomen, er umiddelbar nyoperasjon for å fjerne båndet indisert.Bruk av gastrisk bånd som utføres som et revisjonsinngrep, girstørre risiko for komplikasjoner. Tidligere inngrep i abdomen ervanligvis knyttet til adhesjoner som angår magesekken. I en studiei USA ble det rapportert at 42 % av de amerikanske pasientenesom fikk foretatt revisjoner, hadde utviklet adhesjoner somangikk magesekken. Man må være omhyggelig og bruke dentiden som trengs for å løse opp adhesjonene tilfredsstillende forå gi tilgang, eksponering og mobilisering av magesekken for etrevisjonsinngrep.Det er en risiko for erosjon av båndet inn i magesekkvevet.Erosjon av båndet inn i magesekkvevet er blitt assosiert medrevisjonsinngrep, etter bruk av gastrisk irriterende medisiner, etterskade på magesekken, etter omfattende disseksjon eller bruk avdiatermi og ved tidlige erfaringer. Symptomer på bånderosjon kanomfatte redusert vekttap, vektøkning, infeksjon ved aksessporteneller magesmerter. Det er nødvendig å operere på nytt for å fjerneenheten.158

Ny operasjon ved bånderosjon kan føre til gastrektomi i det berørteområdet. Eroderte bånd er blitt fjernet gastroskopisk i svært fåtilfeller, avhengig av graden av erosjon. Konsultasjon med andreerfarne LAP-BAND-system-kirurger er sterkt anbefalt i sliketilfeller.Esofageal distensjon eller dilatasjon er blitt rapportert i få tilfeller.Dette er sannsynligvis en konsekvens av gal plassering av båndet,for stor begrensning eller obstruksjon av stoma, og det kan ogsåskyldes omfattende oppkast eller at pasienten ikke følger reglene.Det kan være mer sannsynlig i tilfeller med tidligere esofagealdysmotilitet. Tømming av båndet anbefales hvis det utviklesesofageal dilatasjon. Et revisjonsinngrep kan være nødvendigfor å reposisjonere eller fjerne båndet hvis tømming ikke fjernerdilatasjonen. Obstruksjon av stomaer er blitt rapportert som bådetidlig og sen komplikasjon ved dette inngrepet. Dette kan skyldesødem, mat, utilstrekkelig initial kalibrering, glidning av båndet,vridning av lommen eller at pasienten ikke etterlever valg av ogtygging av mat.Obstruksjon av stomaer er blitt rapportert som både tidlig og senkomplikasjon ved dette inngrepet. Dette kan skyldes ødem, mat,utilstrekkelig initial kalibrering, glidning av båndet, vridning avlommen eller at pasienten ikke etterlever valg av og tygging avmat.Det kan forekomme infeksjon i den umiddelbare postoperativeperioden eller år etter innsetting av enheten. Ved infeksjon ellerkontaminasjon er fjerning av enheten indisert.Tømming av båndet kan forekomme på grunn av lekkasje frabåndet, porten eller forbindelsesslangene.Kvalme og oppkast kan forekomme, spesielt de første dagene etterinngrepet, og når pasienten spiser mer enn anbefalt. Kvalme ogoppkast kan også være symptomer på obstruksjon av stoma ellerglidning av bånd/magesekk. Hyppige, sterke oppkast kan føretil dilatasjon av lommen eller esofageal dilatasjon. Tømming avbåndet er umiddelbart indisert i alle disse situasjonene. Tømmingav båndet kan lindre for sterkt vekttap, kvalme og oppkast, ellerdet kan være nødvendig med ny operasjon for å reposisjonere ellerfjerne enheten.Raskt vekttap kan føre til symptomer på feilernæring, anemi ogtilknyttede komplikasjoner (blant annet polynevropatier).Raskt vekttap kan føre til utvikling av cholelithiasis, som kan føre tilbehov for cholecystektomi.INDIVIDUALSERING AV BEHANDLINGENInnsetting av LAP-BAND-systemet er kontraindisert for pasientersom for tiden er eller kan være gravide. Pasienter som blir gravideeller alvorlig syke etter implantering av LAP-BAND-systemet, ellersom trenger betydelig mer næring, kan ha behov for tømming avbåndene sine. I sjeldne tilfeller kan fjerning være nødvendig.Internasjonale data tyder på at responser på SF-36 Health Surveyi forbindelse med hyperinsulinemi, insulinresistans og sykdomknyttet til insulinresistans, liten fysisk aktivitet, smerte og dårligallmenn helse er assosiert med langsommere vekttap.Eldre, mindre fysisk aktive og insulinresistente pasienter har størresannsynlighet for å gå ned i vekt langsommere enn yngre personermed god fysikk.Pasienter som er ekstremt overvektige, kan oppnå envektreduksjon som er tilstrekkelig til å bedre helsen oglivskvaliteten med LAP-BAND-systemet, men de kan fremdelesvære svært overvektige. De vil sannsynligvis gå ned mer i vektmed en malabsorptiv prosedyre med en malabsorptiv komponent.Pasientens behov for vekttap bør vurderes når man velgerovervektsprosedyre.LEVERINGSFORMAlle komponenter i LAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndsystemer bare til engangsbruk.Båndet, aksessporten og koblingen av rustfritt stål blir levertsterile i dobbel emballasje med en beskyttende ytre beholder.Aksessportnålen leveres steril i separat emballasje.FORSIKTIG! Hvis emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis denindre emballasjen blir åpnet utenfor det sterile området, måproduktet betraktes som ikke-sterilt og kan forårsake infeksjon hospasienten.Kalibreringssonden blir levert ren og ikke-steril og krever ikkesterilisering.Eskene med LAP-BAND-systemet skal oppbevares på et rent, tørtsted (standard oppbevaring i sykehus).LAP-BAND-systemet har holdbarhet på to år.Nødvendig utstyr og nødvendige materialer (inkludert)Systemkomponenter:1. LAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndystem (sterilt), ett avhvert2. Aksessport med kobling av rustfritt stål (steril), én av hver3. Kalibreringssonde (ikke steril), én av hver4. Aksessportnål, 89 mm (3,5 tommer), (steril), én av hver5. Butt spylenål, 16 gauge, 40,5 mm (1,6 tommer) (steril), én avhver6. Butt spylenål, 22 gauge, 127 mm (5 tommer) (steril), én av hver7. Endeplugg med kobling av rustfritt stål (steril), én av hverLAP-BAND AP-systemet finnes i to størrelser: lite og stort. Legenvelger passende størrelse avhengig av pasientens individuelleanatomi. Etter tilheling av postoperativt ødem rapporterer defleste pasienter med riktig plasserte bånd minimal begrensninginntil saltløsning blir tilført til båndet, uansett størrelse som blirbrukt. Ved reoperasjoner (spesielt overgang fra andre prosedyrer)og ved pars flaccida-disseksjon blir vanligvis det store båndetbrukt. Det anbefales at kirurger evaluerer mengden vev innenforbåndet før båndet låses og suturerers på plass. Hvis det virkersom det er for mye (båndet vil ikke sitte løst), fjernes noe omentaltvev eller man flytter disseksjonen nærmere magesekkveggeneller høyere på magesekken. Ytterligere informasjon om valg avstørrelse blir gitt i opplæringsprogrammet.Egenskaper for LAP-BAND AP Justerbart gastriskbåndsystemLAP-BAND AP-systemet er konstruert med OMNIFORM-design,som benytter myke seksjoner med forhåndslaget krumning ioppblåsingsputen. Når det er festet, danner LAP-BAND APsystemeten sirkulær ring rundt den proksimale magesekken.Alle bånd går over til en silikonslange som er 50 cm lang. Båndeter laget av silikonelastomer. Den strålingsugjennomtrengelige,bøyningsresistente slangen blir brukt til å koble den oppblåsbaredelen til aksessporten. Det finnes en endeplugg som forseglersystemet når båndet legges rundt magesekken.Egenskaper for aksessporten:Aksessporten (figur 2) muliggjør perkutan justering avdiameteren på stoma og er selvlukkende når den penetreres medaksessportnålen.Figur 2. Aksessport II med konisk overgang.Egenskapene omfatter:1. Høykompresjonsskillevegg – testet for mer enn 200punkteringer med en nål på 20 gauge som ikke danner kjerne.2. Portreservoar; positiv taktil feedback, utformet for lang levetidnår aksessportnålen kommer i kontakt, motstår uthulingved gjentatt kontakt med nålen – gir langsiktig integritet forreservoaret.3. Strålingsugjennomtrengelig og kompatibel medbilleddiagnostikk, inkludert MRI- og CT-skanning selv omen minimal “haloeffekt” er blitt rapportert på grunn avslangekoblingen i rustfritt stål.4. Formet hus i polysulfon – lett, glatt og avrundet.5. En kobling i rustfritt stål som blir brukt med ligaturer til åforbinde slangen på båndet til aksessporten.Egenskaper for aksessportnålen:Aksessportnålen er på 20 gauge, 89 mm (3,5 tommer), harlang bøyd spiss (“Huber tip”) som ikke danner kjerne, og somer utformet for å penetrere aksessporten under postoperativjustering av LAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndsystem (sebruksanvisning). Aksessportnåler leveres i esker på 10 (B-20301-10).Egenskaper for kalibreringssonde:Kalibreringssonden (figur 3) er en gjennomskinnelig silikonslangemed dobbellumen. Den er 157 cm lang og har en sensorspiss meddiameter 13 mm i den distale enden. En 15 cc til 25 cc ballong forkontrollert størrelsesbestemmelse og plassering av den gastriskelommen er plassert 3,5 cm fra den distale enden av kateteret.Ballongen blir blåst opp via en oppblåsingsport som forblir eksternunder prosedyren. Kalibreringssonden er bare for engangsbruk.Figur 3. Kalibreringssonde.Egenskapene omfatter:1. Integrert oppblåsbar ballong for bestemmelse avlommestørrelse.2. Slange for oppblåsing og påmontert stengeventil for enkelfylling av kalibreringsballongen.3. Drenering, suging og skylling.Nødvendig utstyr og nødvendige materialer (ikke inkludert) Ytterligere utstyr som anbefales for laparoskopisk plassering: (langt skaft) 159

klipstenger, Babcock griperedskap og leverhake av viftetypeYtterligere utstyr som anbefales for plassering medlaparaotomiKirurger som velger plassering med laparoskop, må også forberededet utstyret som er nødvendig for plassering med laparotomi. instrumenter som trengs for laparotomi ved åpen plassering avLAP-BAND AP-systemet.Spesielt utstyr og materialer som er nødvendige for justeringav båndet med LAP-BAND-systemet og leveres separat) eller en sterilaksessportnål på 20 gauge, 51 mm (2 tommer) (tilgjengelig ipakning på 10: B-20302-10) eller annen nål – BARE på 20 gaugesom ikke danner kjerne og har bøyd spiss (“Huber tip”). normale justeringer eller en større sprøyte når den totalemengden væske i båndet blir målt. BRUKSANVISNINGProfylaktiske antibiotikaPerioperativ administrasjon av profylaktiske antibiotika som dekkerhud- og magefloraen er anbefalt.Preoperativ undersøkelse av øvre mage-tarmkanalAlle LAP-BAND-system-pasienter bør ha en preoperativundersøkelse av øvre mage-tarmkanal.Klargjøring av aksessporten1. Ta aksessporten ut av den sterile beholderen sammen medden butte spylenålen på 22 gauge.2. Den butte spylenålen passer løst i fylleslangen påaksessporten. Ikke prøv å sette den inn i porten.3. Hold aksessporten med fylleslangen i loddrett stilling medporten i bunnen.4. Fest en 5 cc sprøyte fylt med saltløsning til den buttespylenålen.5. Injiser steril saltløsning for å irrigere aksessporten. Etter hvertsom den fylles, blir all luft og overflødig væske tvunget ut avslangen forbi den butte spylenålen.6. Hold portslangen loddrett til den er festet til båndfylleslangen.7. Aksessporten og slangen er nå fulle av saltløsning, fordet meste luftfrie, og klare til å bli festet til slangen til detimplanterte båndet.Klargjøring av båndetFor assistent:1. Gi til sterilassistent/sykepleier ca. 15 cc steril, ikke-pyrogen,isoton 0,9 % NaCl-løsning og en 10 cc sprøyte (uten nål).2. Før esken åpnes, bekreftes størrelse og type av LAP-BANDsystemav kirurgen.3. Ikke åpne eller kaste den sterile aksessportnålen hvis ikkekirurgen ber om det. Hvis nålen ikke blir brukt, merkes denmed pasientens navn og gis til kirurgen for senere justeringerav LAP-BAND-system.4. Gi kalibreringssonden (pakket separat) til anestesipersonalet.For anestesilegen:1. Kalibreringssonden er en oral sugesonde som kreversmøremiddel og en 30 cc sprøyte for oppblåsing.2. Kirurgen vil be anestesilegen fjerne pasientens ventrikkelsonde(hvis en slik er lagt inn). Før inn kalibreringssonden oralt til denpasserer den gastrisk-esofageale forbindelsen (GE).3. Kirurgen vil be anestesilegen om å blåse opp ballongenmed 25 cc luft (eller saltløsning) og trekke sonden tilbake tilman føler motstand – dette bestemmer nøyaktig hvor GEforbindelsenfinnes.4. Når forbindelsen er klart markert, vil kirurgen gi anestesilegenbeskjed om å tømme kalibreringssonden og enten trekke dentilbake i esofagus eller fjerne den helt.5. Kast kalibreringssonden etter bruk bare når kirurgen harfullført inngrepet. Under innsetting av kalibreringsballongenmå man være omhyggelig med å forhindre perforering avspiserøret eller magesekken.For sterilassisten/sykepleier:1. Når assistenten har åpnet den ytre emballasjen til LAP-BANDAP-systemet, tar man den indre sterile beholderen i klaffenog plasserer den på bakbordet på et sikkert sted.2. Ta av den ytre emballasjen fra den gule indikatoren i bunnenav Tyvek ® , og ta ut LAP-BAND AP -systemet og primingsnålen.3. Sett primingsnålen i slangeenden til LAP-BAND AP-systemet.4. Fyll en 20 cc sprøyte med minst 15 cc saltløsning, og settsprøyten på primingsnålen. Spyl båndet og det oppblåsbareskallet flere ganger så det hver gang kommer ut luftbobler.En restmengde av saltløsning blir værende i LAP-BAND APsystemet.5. Inspiser den oppblåsbare delen av båndet for lekkasjer ellerujevn oppblåsing.6. Injiser ca. 5 cc saltløsning, og ta bort sprøyten. Den overflødigesaltløsningen blir tvunget ut av båndet, og det blir igjen ca. 4cc saltløsning i LAP-BAND AP-systemet av liten type og 5 cc iLAP-BAND AP-systemet av stor type.7. På dette punktet er det meste av luften i LAP-BAND APsystemeterstattet med saltløsning.8. Før endepluggen inn i slangeenden helt til slangekoblingen avrustfritt stål forsvinner inn i den åpne enden av fyllingsslangenfor båndet. Det vil da bli lettere å trekke slangen rundtmagesekken (se figur 4). Slangen kan være glatt. Det kan blirFigur 4. Innsetting av endeplugg i båndslange9. Plasser båndet i en skål med saltløsning, eller legg det til sidetil det er klart for innsetting. Det er nå klart for implantering.10. Hvis pasientens anatomi krever en lengre initial omkrets, kanomkretsen til LAP-BAND AP-systemet gjøres større ved atman fjerner saltløsning fra båndet via aksessporten. Det erviktig å fjerne eventuell ekstra saltløsning via aksessporten,slik at ingen luft kommer inn i LAP-BAND-systemet ogvanskeliggjør senere justeringer.VOLUMER FOR MAKSIMAL FYLLINGSKAPASITETLAP-BAND AP-system, liteLAP-BAND AP-system, stort10 cc14 ccGrunnleggende informasjon om inngrepetSom for andre kirurgiske beslutninger er det kirurgens ansvarå foreta sin egen bedømmelse når det gjelder å bruke debeste prosedyrene i forhold til pasientens behov og kirurgensferdigheter og erfaring. Det er publisert detaljerte fremstillingerav spesifikke prosedyrer. Disse publikasjonene og ytterligereinformasjon når det gjelder prosedyrer, blir gjort tilgjengeligegjennom opplæringsprogrammer for LAP-BAND-systemet som ergodkjente av Allergan.Informasjonen nedenfor om kirurgisk prosedyre, justeringerog fjerning av båndet er ment som et supplement til,ikke noen erstatning for, informasjon som gis i disseopplæringsprogrammene.KIRURGISK PROSEDYRE FOR LAP-BAND-SYSTEMAnestesi: Anestesilegen unngår vanligvis maskeventilering førintubering for å unngå aspirering av mageinnhold i luftveiene.Crash-tilførsel av anestesi (injeksjon av anestesimidler umiddelbartetterfulgt av intubering under ringbruskkompresjon) er vanlig vedovervektskirurgi. En nasogastrisk sonde blir vanligvis plassert etterintubering for å tømme magesekken.Plassering av pasienten og kirurgen: Pasienten plasseres som oftesti en litotomiposisjon med en moderat omvent Trendelenburghelning.Hoftene og knærne er lett bøyd for å hindre at pasientenglir nedover bordet. Denne stillingen bidrar til å forskyveintraabdominale viscera og fettrikt omentum nedover, slik at øvredel av magesekken kan ses bedre. Kirurgen står mellom pasientensben, den første assistenten på pasientens venstre side og denandre assistenten på pasientens høyre side.Pneumoperitoneum: Laparoskopiinngrepet utføres underpneumoperitoneum med karbondioksid. Trykket overvåkeskontinuerlig.Plassering av trokarene: Fire, fem eller seks trokarer blir initialtplassert for dette inngrepet. Trokarene må plasseres høyt påpasientens abdomen, og de må føres inn slik at de vinkles motgastrisk hiatus. Dette er viktig for bedre instrumenttilgang iabdomen hos en svært overvektig person. En port på 15 eller 18mm trengs til innføring av det gastrisk båndet, vanligvis i venstreparamediale posisjon eller på venstre fremre aksillærlinje underribbenskanten (aksessportstedet).Eksponering av det subkardiale området: En leverhake plasseresfor å holde venstre leverlapp foran og til høyre for pasienten forå eksponere esofageal hiatus, fremre del av magesekken og detlille oment.Måling av lommen: Anestesilegen fører kalibreringssonden ned imagesekken og blåser opp ballongen med 25 cc luft (noen kirurgerforetrekker saltløsning). Ballongen trekkes oppover til den liggermot det gastroesofageale forbindelsespunktet (figur 5).Dette muliggjør korrekt valg av plassering langs den lillekurvaturen og inn i det frenogastriske ligamentet for å utførestump disseksjon (figur 6).Alternativer med liten kurve-disseksjonDisse teknikkene er blitt brukt til å dissekere på den lille kurven.160

PERIGASTRISK TEKNIKK: Disseksjonen begynner direkte på denlille kurven ved midpunktet (ekvator) for kalibreringsballongen.Disseksjonen blir fullført bak magesekken mot His’ vinkel underdirekte visualisering, idet man er omhyggelig med å unngå den lillesekken. Retrogastrisk suturering er et alternativ (figur 7).perigastriske disseksjonen krysser pars flaccida-disseksjonen.Båndet blir så plassert fra His’ vinkel gjennom den perigastriskeåpningen.Under direkte visualisering blir hele tykkelsen av dethepatogastriske ligamentet dissekert fra den gastriske veggen for ådanne en trang åpning. Den bakre gastriske veggen bør være klartgjenkjennelig. Disseksjonen skal ha samme størrelse som båndeteller til og med mindre for å redusere muligheten for at båndet og/eller magesekken glir.Disseksjon av den store kurven: En svært liten åpning etableresi det avaskulære frenogastriske ligamentet nær den gastriskeveggen ved His’ vinkel. Retrogastrisk tunnel: Under kontinuerligdirekte visualisering fortsettes stump disseksjon mot His’ vinkel tilpassasjen er fullført (figur 8).FORSIKTIG: Hvis det ikke brukes egnede atraumatiske instrumentertil å lukke båndet, kan det føre til skade på båndet eller skade på detilgrensende vevene.Åpning eller fjerning av lås på LAP-BAND AP-systemet: LAP-BAND AP-systemet gir mulighet for å gjenåpne båndet vedglidning eller feilplassering. Båndet stabiliseres med atraumatiskgripeverktøy ved at man griper kanten bak på båndet. Med detandre gripeverktøyet trekker man spenneklaffen opp (se figur 10)og skyver slangen gjennom spennen til det er tistrekkelig plass til åjustere plasseringen av båndet.KantKlaffFigur 5. Kalibreringssondeballong som er trukket opp mot detgastroesofageale forbindelsespunktetFigur 10. Låse opp LAP-BAND AP-systemetFigur 6. Kalibreringssondeballong og valgt disseksjonspunktFigur 8. Bakre instrumentpassasjeADVARSEL! Ikke trykk spissen på noe instrument mot veggentil magesekken, og bruk ikke for mye diatermi. Det kan føre tilperforering eller skade. Perforering av magesekken kan føre tilperitonitt eller død.ADVARSEL! Eventuell skade på magesekken under inngrepet kanføre til erosjon av enheten inn i mage-tarmkanalen.FORSIKTIG! Ikke disseker åpningen for mye. For omfattendedisseksjon kan føre til bevegelse eller erosjon av båndet. Et buttinstrument føres forsiktig gjennom den retrogastriske tunnelen.Innføring og plassering av båndet: Det oppblåsbare båndet ogaksessporten blir spylt med steril saltløsning (se “Klargjøring avbåndet” og “Klargjøring av aksessporten”). Båndet blir ført inni abdomen via en trokar på 15 mm eller 18 mm. Båndet blir trukketmed endepluggen først rundt magesekken med instrumentet somtidligere er plassert gjennom den retrogastriske tunnelen (figur 9).FORSIKTIG! Hvis man ikke etablerer en ny tunnel for båndet underreposisjonering, kan det føre til videre glidning.Gastro-gastriske retensjonssuturer: Flere ikke-absorberbare suturerblir plassert mellom det seromuskulære laget av magesekkenumiddelbart proksimalt og distalt til båndet. Suturer skal plasseresfra under båndet til over båndet slik at magesekken trekkes oppover båndet til den glatte overflaten på båndet er nesten heltdekket. Slange- og spenneområdet skal ikke inkluderes i dengastro-gastriske overlappingen (figur 11).Figur 11. Suturering av den store kurven over LAP-BANDsystemetog lommenFigur 7. Disseksjon av den lille kurvenPARS FLACCIDA-TEKNIKK: Disseksjonen begynner direkte lateraltfor ekvator for kalibreringsballongen i det avaskulære rommettil pars flaccida. Når lobus caudatus hapatis kan ses, fortsettesstump disseksjon under direkte visualisering til man ser høyre crus,umiddelbart etterfulgt av venstre crus over til His’ vinkel.PARS FLACCIDA TIL PERIGASTRISK TEKNIKK: Disseksjonen begynnermed pars flaccida-teknikken (over). En ny disseksjon blir gjortved midtpunktet (ekvator) for ballongen nær magesekken til denFigur 9: Plassering av båndSlangen føres inn i båndets spenne. Båndet lukkes på plass ved brukav atraumatiske gripere.161Plassering og lukking av aksessporten: Slangen til båndet føresut av abdomen og kobles til aksessporten. Porten blir så plassertpå rectusmuskelen eller på et tilgjengelig subkutant sted. Slangenkan forkortes for å tilpasse plasseringen av porten til pasienten,idet man unngår spenning mellom porten og båndet. De tokomponentene blir forbundet med slangekoblingen av rustfrittstål. Ligaturer kan plasseres på begge slangeendene overkoblingen. Aksessporten blir så suturert på plass ved hjelp av defire suturhullene i portens basis. Trokarhullene lukkes.

BRUKSANVISNING: JUSTERING AV BÅNDETHer følger generelle retningslinjer for justering av LAP-BANDsystemet:1. Den initiale postoperative justeringen skal skje 4–6 ukereller mer etter operasjonen, og vanligvis blir 3–4 cc vanligsaltløsning tilført LAP-BAND AP-systemet.2. Pasienten skal følges opp regelmessig (hver 4. til 6. uke)avhengig av pasientens behov, og vekt og klinisk status skalmåles. Hvis vekttapet i gjennomsnitt har vært mindre enn 0,5kg per uke i perioden, og pasienten indikerer at det ikke ernoen overdrevne hindringer for å spise, kan det tilføres mervæske.3. Når det gjennomsnittlige vekttapet mellom konsultasjoner harvært større enn 1 kg per uke, blir det normalt ikke tilført mervæske.4. Hvis vekttapet har vært mellom 0,5 og 1 kg per uke, er ekstravæske indisert hvis pasienten føler at hun eller han kan spisefor fritt, eller finner det vanskelig å etterleve kostholdsreglene.5. Væske fjernes fra systemet hvis det er symptomer påoverdrevne begrensninger eller obstruksjon, inkludertoverdreven metthetsfølelse, halsbrann, sure oppstøt ogoppkast. Hvis symptomene ikke forsvinner ved fjerning avvæsken, skal bariumgrøt brukes til å evaluere anatomien.Før en justering for å redusere stoma gå gjennom pasientensjournal for å se på totalt båndvolum og nylige justeringer. Hvisnylige justeringer ikke har vært effektive i å øke begrensningen, ogpasienten har etterlevd retningslinjene for kosthold, kan pasientenha et båndsystem som lekker, eller kan ha forstørret lomme elleresofageal dilatasjon på grunn av stomal obstruksjon, glidning avbåndet eller for stor begrensning.Man kan kontrollere at LAP-BAND-systemet er intakt ved å injiseresaltløsning inn i båndsystemet og så trekke den ut straks. Fraværav væske eller reduksjon i væskevolum indikerer mulighet for enlekkasje i systemet. Båndet kan evalueres for lekkasje ved brukav en strålingsugjennomtrengelig løsning, for eksempel Hypaqueeller Conray-43. Løsningen skylles ut av båndsystemet etterevalueringen. Hvis man har mistanke om forstørrelse av poseneller glidning av bånd/magesekk, kan en begrenset undersøkelseav den øvre mage-tarmkanalen med en liten mengde barium ellergastrografin gjennomføres for å evaluere størrelsen på lommen,gastrisk stoma og plasseringen av båndet.FORSIKTIG! Utilstrekkelig vekttap kan være et symptom påutilstrekkelig begrensning (båndet for løst). Eller det kan være etsymptom på at lommen eller spiserøret er forstørret, og kan væreledsaget av andre symptomer som halsbrann, sure oppstøt elleroppkast. Hvis dette er tilfellet, vil det ikke være riktig å blåse oppbåndet.For stor begrensning kan føre til lukket stoma. På grunnav de mulige komplikasjonene som kan forekomme vedfor stor begrensning, må en lege som er fortrolig medjusteringsprosedyren være tilgjengelig flere dager etter justeringenfor å justere stoma i en nødsituasjon. (Se FORSIKTIG etter trinn 10).Uttapping (en økning i stomastørrelse) vurderes hvis pasientenopplever hyppige episoder med oppkast, ikke kan svelge væskereller passende mat, eller hvis det er medisinske indikasjoner forøkt næringsinntak. Elektiv tømming av båndet tilrådes i følgendesituasjoner: endemiskADVARSEL! Esofageal distensjon eller dilatasjon er rapportert ogkan knyttes til stomaobstruksjon på grunn av ukorrekt plasseringav båndet eller for stor begrensning på grunn av overdreven fyllingav båndet. Pasienter kan ikke vente å gå ned i vekt like raskt sompasienter med gastrisk bypass, og oppblåsing av båndet skal skjemed små økninger. Tømming av båndet anbefales hvis det utviklesesofageal dilatasjon.Hvis det forekommer esofageal dilatasjon, må man treffe tiltakfor å identifisere og fjerne årsaken(e). Tømming av båndetkan løse problemet med dilatasjoner som fullt ut skyldesfor stor begrensning. Kostholdsevaluering og passendeernæringsrådgivning når det gjelder riktig spiseatferd børetterfølge tømming av båndet og skal gis før senere gradvis nyoppblåsing. Ny oppblåsing av båndet skal gjennomføres gradvismed små økninger over flere måneder. Kostholdsrådgivningenbør være kontinuerlig, og gjentatte undersøkelser av øver del avmage-tarmkanalen bør gjennomføres ved hver justering av båndetfor evaluering av spiserøret.Det kan hende tømming av båndet ikke løser dilatasjonen hvisstomaobstruksjonen skyldes en betydelig gastrisk glidning, ellerhvis båndet er galt plassert rundt spiserøret. Reposisjoneringav båndet eller fjerning kan være nødvendig hvis tømming ikkefjerner dilatasjonen.Lokalisere aksessporten med røntgenRadiografisk profil for aksessport: Det hvite plasthuset tilaksessporten er ikke strålingsugjennomtrengelig. Et ideeltAksessporten for LAP-BAND AP-system, liten type, blir identifisertmed en enkelt strålingsugjennomtrengelig markør som viser etfyllingsområde på 0–10 cc (figur 12).Figur 12. Røntgenbilde av injeksjonsport II for LAP-BAND APsystemet,liten, sett oven- eller nedenfraAksessporten for LAP-BAND AP-system, stor type, blir identifisertmed to strålingsugjennomtrengelige markører som viser etfyllingsområde på 0–14 cc (figur 13).Figur 13. Røntgenbilde av injeksjonsport II for LAP-BAND APsystemet,stor, sett oven- eller nedenfraDet er rapportert at aksessporter er “vippet” eller invertert. Hvis duførst ser et skrått bilde eller sidebilde på røntgen, reposisjonerer duenten pasienten eller røntgenutstyret til du får et perpendikulærtpenetrering av nålen hvis denne orienteringen ikke er kontrollert.Trinn for å utføre en justering1. Hvis radiologi brukes for å lokalisere aksessporten, skjermesforplantningsorganene hos alle pasienter.2. Vask hendene i en smittestoffdrepende løsning. Sterile hanskeranbefales. Penetrering av aksessporten skal alltid skje medaseptisk teknikk.3. Klargjør huden med en antiseptisk løsning.4. Lokaliser aksessporten radiologisk eller ved manuell palpering.5. Lokal anestesi kan brukes for å eliminere smerte underinjeksjonen.6. Plasser nålen vinkelrett på skilleveggen i aksessporten(figur 14).Figur 14. Nål og Aksessport IIFORSIKTIG! Hvis feil nål brukes, kan det føre til lekkasje iaksessporten og kreve ny operasjon for å erstatte porten. Ikke brukstandardnåler for subkutan injeksjon, da de kan forårsake lekkasjer.Bruk bare aksessnåler for LAP-BAND-systemet.FORSIKTIG! Pass på at den radiografiske skjermen er perpendikulærpå nåleskaftet (nålen vises som en prikk på skjermen). Detteforenkler justeringen av nålens posisjon i den grad det trengs mensden går gjennom vevet til porten.7. Når aksessporten føles, og like før den penetrerer den, kandu bekrefte radiografisk at nålen har riktig posisjon. Festen sprøyte til nålen før den penetrerer porten. En enveisstengeventil kan settes på nålen for å forhindre væsketap.FORSIKTIG! Gå aldri inn i aksessporten med en “sprøyteløs” nål.Væsken i enheten er under trykk og kan komme ut gjennom nålen.8. Penetrer aksessporten. Porten må penetreres til nålen stoppesav bunnen av portkammeret. Trekk ut noe saltløsning for åbekrefte at den skrå delen av nålen er inne i porten. Hvisdet ikke er mulig å trekke ut eller injisere saltløsning etterpenetrering, kan den skrå delen av nålen være blokkert avskilleveggen i porten. Prøv å føre nålen videre inn i porten tilbunnen av portkammeret. Hvis du ikke kan føre den lenger,går du inn i porten igjen med en annen steril nål.FORSIKTIG! Når skilleveggen er punktert, må du ikke skakke påeller rugge på nålen, da dette kan forårsake væskelekkasje ellerskade på skilleveggen.9. Slik øker du størrelsen på stoma: Ta hensyn til væske som ertrukket ut for å bekrefte at porten er penetrert, og fjern veskefor å tømme båndet og øke størrelsen på stoma. Pass på åfjerne bare nok væske til å tømme båndet. Unngå å skapevakuum.10. Slik reduserer du størrelsen på stoma: Ta hensyn til væske somer trukket ut for å bekrefte at porten er penetrert, og injiserekstra saltløsning for blåse opp båndet ytterligere og reduserestørrelsen på stoma.FORSIKTIG! Viktig! Hvis man har tilført væske for å reduserestørrelsen på stoma, er det viktig å slå fast før pasienten skrives ut,at stoma ikke er for liten. Kontroller justeringen ved å la pasientendrikke vann. Hvis pasienten ikke kan svelge, fjerner du noevæske fra porten og kontrollerer på nytt. En lege som er fortroligmed justeringsprosedyren må være tilgjengelig flere dager etterjusteringen for å tømme båndet i tilfelle obstruksjon.162

Justering etter betydelig vekttapNår pasienten har gått betydelig ned i vekt, kan det bli mulig åpalpere og lokalisere aksessporten uten bruk av røntgen. Hvis detteer tilfellet, gjennomføres alle andre trinn, klargjøring av huden,aseptisk teknikk osv. En evaluering av stoma- og lommestørrelseved hjelp av gastrografin eller begrenset svelging av barium før ogetter justeringer anbefales. Dette er viktig for å unngå utilsiktet forsterk oppblåsing av båndet og mulig obstruksjon av stoma.Fjerning/reposisjonering av båndetBåndet kan låses opp, fjernes og/eller reposisjoneres omnødvendig. Båndet er vanligvis omgitt av en tynn, klar hinne.Etter at man har gått inn i abdomen med laparotomi eller enlaparoskopisk tilnærming, skjærer man hinnen opp og låser oppbåndet som beskrevet tidligere, reposisjonerer båndet og fullførerplasseringen av båndet som beskrevet tidligere.Medisinsk billeddiagnostikkLAP-BAND-systemet har vist seg å være MRI-sikkert ved testingsom er utført av Allergan ved eksponering for 3 T eller lavere MRIskanninger.(Se MRISafety.com for mer informasjon.)Retningslinjer for retur av varerGodkjenning må være mottatt fra kundeservice hos Allergan førretur av varer. Varer som returneres må ha alle produsentensforseglinger intakte for å være kvalifiserte for kreditering eller bytte.Det kan forekomme behandlingsavgifter i forbindelse med returav produkter.Spesiell merknadProdusenten av LAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndsystemhar utformet, testet og produsert det slik at det skal være rimeligegnet for tiltenkt bruk. LAP-BAND AP-systemet er imidlertidikke noe produkt for resten av livet, og det kan svikte helt ellerdelvis når som helst etter implantering uansett om det ikke harnoen defekter. Årsaker til delvis eller fullstendig svikt omfatteruten begrensning forventede eller ikke forventede kroppsligereaksjoner på nærvær og plassering av den implanterte enheten,sjeldne eller atypiske medisinske komplikasjoner, komponentsviktog normal slitasje. Dessuten kan LAP-BAND AP-systemet lettskades ved gal håndtering eller bruk. Se i delen om bivirkninger idette dokumentet og i heftet Informasjon til pasienter for å finneen presentasjon av advarsler, forholdsregler og mulige bivirkningersom er knyttet til bruken av LAP-BAND AP Justerbart gastriskbåndsystem.Informasjon om godkjent opplæringsprogram ogproduktbestillingPlassering av LAP-BAND-systemet er en avansert laparoskopiskprosedyre. Kirurgen som planlegger plassering av LAP-BANDsystemet,må delta i et opplæringsprogram for LAP-BANDsystemetsom er autorisert av Allergan eller av en autorisertAllergan-forhandler. Dette nødvendige opplæringsprogrammeter spesifikt for Allergan LAP-BAND-systemet og kvalifisererikke for bruk av andre gastriske bånd.For ytterligere informasjon kontakt:ProdusentAllergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, California 93111, U.S.A.Tel.: (805) 683-6761Faks: (805) 681-5765LAP-BAND AP Justerbart gastrisk bindingssystem inneholderingen materialer av lateks eller naturgummi.LAP-BAND AP Justerbart gastrisk båndsystem og tilbehør erdekket av følgende patenter i USA: 5,601,604; 5,658,298.163

164 LAP-BAND AP Adjustable Gastric Banding

165

166

167 ® 10 cc14 cc

168

169

170

171

172

173 10 cc14 cc

174

175

176

177

178

179

® 10 cc14 cc180

181

182

183

184

185

186

Allergan5540 Ekwill StreetSanta Barbara, CA 93111, USATel: (805) 683-6761Fax: (805) 681-5765AllerganKilbride Industrial EstateArklow, CountyWicklow, IrelandTel: 353 402 91320Fax: 353 402 39505www.allergan.com0123HM0661 L012-05 1/09 Marks owned by Allergan, Inc. All rights reserved. © 2007 Allergan, Inc., Irvine, CA