UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

ACCREDITAMENTOLABORATORI DIANALISIUNI CEI EN ISO/IEC17025:2005Dr.ssa Eletta CavedoniCosmolab srl Tortona

Requisiti Gestionali:-Organizzazione-Sistema qualità-Tenuta sotto controllo documentazione eregistrazioni-Approvvigionamento-Riesame del contratto-Servizi al cliente-Subappalto delle prove-Reclami-Controllo attività di prova-Azioni correttive e preventive-Auditinterni-Riesame da parte della DirezioneISO 9001:2000

Organizzazione:-é responsabilità del laboratorio eseguire attività di prova inmodo da soddisfare le prescrizione della presente norma;-avere personale direttivo e tecnico con autorità e risorsenecessarie per eseguire i compiti e per identificarel’accadimento di deviazione dal Sistema Qualità;-definire struttura dell’organizzazione e della direzione dellaboratorio, i rapporti tra le varie funzioni, le attività tecniche ei servizi di supporto;-specificare responsabilità autorità e interdipendenze;-fornire adeguata supervisione del personale che esegue leprove;-avere una direzione tecnica con responsabilità complessivaper le attività di prova;-incaricare un Responsabile della Qualità con responsabileautorità definite per garantire attuazione sistema qualità

Sistema di Gestione-Il laboratorio deve stabilire attuare e mantenere sistema digestione ADATTO allo scopo delle sue attività(e anche alle sue dimensioni! :FAI CIò CHE SCRIVI E SCRIVI CIò CHE FAI );-Il laboratorio deve documentare le politiche i sistemi iprogrammi le procedure le istruzioni per assicurare la qualitàdei risultati delle prove;-La documentazione deve essere comunicata disponibileCOMPRESA e APPLICATA;-Le politiche e gli obiettivi del Sistema di Gestione devonoessere inseriti in manuale qualità;LA DICHIARAZIONE DELLA POLITICA DELLAQUALITà DEVE ESSERE DEFINITA DALLADIREZIONE

Tenuta sotto controllo della documentazioneIl laboratorio deve stabilire procedure per controllare tutti idocumenti del Sistema di GestioneDocumento?Registrazione?Anche le Registrazioni?

Riesame richieste offerte e contrattiIl laboratorio deve stabilire procedure per il riesame dellerichieste offerte e dei contratti per garantire che i metodi dausare siano definiti documentati e comprensibili e affinché llaboratorio abbia la capacità e le risorse per soddisfare irequisiti;

Approvvigionamenti-Il laboratorio deve avere procedure per l’acquisto ll’accettazione la conservazione dei reagenti e del materiale daconsumo;-Il laboratorio deve valutare i fornitori (Tutti) e devedocumentare ciò tramite registrazioni;

Servizi al clienteIl laboratorio deve cooperare con i propri clienti per chiarirnele richieste e per tenere sotto controllo le proprie prestazioniReclamiIl laboratorio deve avere una politica e una procedura per larisoluzione dei reclami ricevuti, deve mantenere le relativeregistrazioni, e le azioni correttive eventualmente applicate

Tenuta sotto controllo delle attività di prova non conformiIl laboratorio deve avere politica e procedure che disciplinanoil controllo e il trattamento delle non conformità garantendol’attribuzione delle responsabilità e delle autorità per la lorogestione, per l’attuazione ldelle azioni correttive, per lacomunicazione al cliente, per il trattamento delle nonconformità, , per la continuazione della attività.Azioni correttive e preventiveAnalisi delle cause (Origine)MIGLIORAMENTO CONTINUO

AuditIl laboratorio deve eseguire una verifica su tutte le attivitàSIA GESTIONALI CHE TECNICHEIl responsabile qualità ha il compito di pianificare eorganizzare gli audit.L’auditdeve essere condotto da personale addestrato equalificato indipendente dall’attivitattività sottoposto a verificaAudit di prima faseAudit di seconda faseAudit di terza fase

Riesame da parte della DirezioneIl laboratorio deve avere politica e procedura per condurreperiodicamente un riesame del Sistema Qualità e delle attivitàdi prova per garantire miglioramento continuo emantenimento conformità ai requisiti fissati dalla presentenorma.

Il grado di contributo di tali fattorisull’incertezza totale differisce notevolmenteda prova a prova. Il laboratorio deveprendere in considerazione questi fattorinello sviluppare i metodi e le procedure diprova, nell’addestramento e qualifica delpersonale, nella scelta e nella taratura delleapparecchiature da utilizzare.

PersonaleLa Direzione deve garantire la competenza di tutticoloro che utilizzano apparecchiature specifiche,eseguono prove, valutano i risultati e firmano iRapporti di Prova.Il personale sotto addestramento deve esseresupervisionato.Il personale che esegue compiti particolari deveessere qualificato.Il laboratorio deve avere politiche e procedure peridentificare le esigenze di addestramento delpersonale e per assicurare l’addestramento lstesso.

Metodi di ProvaIl laboratorio deve adottare metodi eprocedure appropriati per tutte le prove,incluso campionamento, manipolazione,immagazzinamento, trasporto preparazionedel campione e stima dell’incertezza dimisura.Essi devono essere disponibili e aggiornatiScelta del metodo

Stima dell’incertezza di misuraIl laboratorio deve tentare di identificaretutte le componenti dell’incertezza dimisura a fare una stima ragionevole,cioè basata sulla conoscenza delmetodo e sullo scopo della misura.

Riferibilità delle misureCampioni di riferimento – Materiale diriferimentoTaratura e Calibrazione

Campionamento 1Il laboratorio deve avere procedure dicampionamento come anche piani dicampionamento che tengano conto, sepertinente, di metodi statistici appropriati.Rappresentativitàdel campione

Campionamento 2AccettazioneConservazione CampioneTracciabilità

Assicurazione Qualità risultati diprovaUtilizzo regolare di materiale di riferimentoPartecipazione regolare a circuitiinterlaboratorioRipetizione di prove utilizzando metodiidenticiTenuta sotto controllo di tutte le fasiche incidono sul risultato finale

Perché accreditarsi?Che cosa significa accreditarsiChi mi accredita?

Richiesta AnalisiRisorseumaneRisorsetecnologicheBeni e serviziInfrastruttureFormazioneTaratureManutenzioneApprovvigionamentiIdentificazione EsigenzeIndividuazioneRequisiti clienteContrattoEsecuzioneanalisiEsecuzionein proprioEsecuzionein serviceConsegna referti erapporti di provaDirezioneAudit disecondaparteSoddisfazioneclienteReclamiQuestionariAuditNCRiesamePolitica qualitàObiettivi AC -APMiglioramentocontinuo