Il regolamento - Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini

AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINISede Legale – Piazza Carlo Forlanini, 1 – 00151 RomaAzienda con ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazioneCOMITATO ETICOREGOLAMENTO COMITATO ETICOAZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO-FORLANINIArt. 1) Oggetto del RegolamentoIl presente Regolamento si riferisce alle modalità di funzionamento del Comitato EticoIndipendente dell’Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini già istituito con giustadeliberazione n. 1743 del 5 Settembre 1995, modificato, integrato e rinnovato con successivedeliberazioni adottate dall’autorità competente nel rispetto della normativa vigente in materiadi sperimentazione clinica dei farmaci sull’uomo e in conformità alle disposizionisull’istituzione e composizione dei Comitati Etici.Il Comitato Etico è istituito dall'organo di amministrazione dell’Azienda Ospedaliera SanCamillo - Forlanini ai sensi dell’art. 2, comma 1 , lettera m) e dell'art. 6 del decreto legislativo24 giugno 2003, n. 211, nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazionicliniche dei medicinali sull’uomo.Il Comitato Etico opera nel rispetto dei requisiti minimi di cui al Decreto 12 Maggio 2006del Ministero della Salute, emanato di concerto con il Ministero delle Finanze e pubblicatosulla Gazzetta Ufficiale, s.g. del 22 agosto 2006 n. 194.Tale Regolamento, infine, tiene in attenta considerazione il fatto che per la Azienda S.Camillo-Forlanini, la sperimentazione clinica, la Ricerca scientifica e l’innovazione tecnicoscientificacostituiscono attività di rilevante interesse.Il presente Regolamento verrà approvato e reso efficace con delibera della Direzione Generaledell’Azienda Ospedaliera San Camillo – ForlaniniArt. 2) Definizione e funzioni del CEIl Comitato Etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali dell’Azienda Ospedaliera SanCamillo - Forlanini (di seguito indicato come CE) è un organismo indipendente dall’autoritàche lo ha istituito, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantirela tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornirepubblica garanzia di tale tutela.

Il CE si esprime sulle sperimentazioni cliniche e su quelle non interventistiche (studiosservazionali) con la determinazione di uno specifico parere ed è organizzato secondo leprevisioni delle norme di buona pratica clinica, di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15Luglio 1997.Il CE deve emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica inmerito alla quale e' stato interpellato.Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene conto che:a) in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati conplacebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebocomporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio;b) l'acquisizione del consenso informato non e' una garanzia sufficiente né di scientificità, ne'di eticità del protocollo di studio e, pertanto, non esime il comitato dalla necessità di unavalutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale;c) nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione epubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nelrispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutelabrevettuale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati daparte dello sponsor.I componenti del comitato etico sono vincolati al segreto d'ufficio.Le modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico, da parte delpromotore della sperimentazione, deve essere fatta ai sensi dell’art. 8 D.Lgs 211/2003.In caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, la domanda di cui sopra, e' presentatacontemporaneamente dal promotore della sperimentazione, anche ai comitati etici degli altricentri partecipanti alla sperimentazione stessa.Per quanto attiene l’inizio della sperimentazione clinica il presente regolamento rimanda alledisposizione impartite dall’art. 9) del D.Lgs 211/2003, in particolare si sottolinea il fatto che ilpromotore della sperimentazione potrà iniziare la sperimentazione clinica soltanto dopo averottenuto il parere favorevole del comitato etico e dopo l’adozione del relativo provvedimentodi autorizzazione da parte dell’Autorità compente.IL CE potrà sospendere la sperimentazione clinica qualora abbia ragioni obiettive di ritenereche siano venute a mancare le condizioni della domanda di autorizzazione di cui all'art.9, comma 2, del decreto legislativo n. 211 del 2003 o qualora sia in possesso di informazioniche possano sollevare dubbi sul piano scientifico o sulla sicurezza della sperimentazioneclinica; ne informa l'autorita' competente di cui al decreto legislativo n. 211 del 2003, art. 2,

comma 1, lettera t), ai fini della eventuale sospensione o divieto della sperimentazione, ai sensidell'art. 12, commi 1 e 3, del decreto legislativo n. 211 del 2003. Contestualmente ilcomitato etico chiede, a nome e per conto dell'autorità competente locale, le valutazioni delpromotore della sperimentazione o dello sperimentatore e degli altri centri partecipantiallo studio, fatto salvo l'intervento tempestivo in caso di pericolo immediato.Il CE si esprimerà, inoltre, sulle richieste d’utilizzo di protocolli diagnostici e terapeuticiinnovativi, e sull’utilizzo di tessuti umani a scopi scientifici.Il CE si esprimerà, infine, su istanza della Direzione Aziendale , qualora ricorrano questionietiche di particolare complessità nella attività assistenziale ed in quella amministrativa.Il CE, anche attraverso la attivazione di gruppi di lavoro, assume iniziative di formazione sugliaspetti inerenti la impostazione e la conduzione delle sperimentazioni, sulla analisi dei trialsclinici e sui relativi aspetti bioetici. Tali iniziative saranno rivolte sia agli operatori sanitaridella Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini sia a quelli esterni.Il CE produrrà periodicamente alla Direzione Sanitaria Aziendale una analisi statisticadettagliata sulle attività di sperimentazione e, al fine di contribuire alla massima trasparenza,provvederà a rendere nota tale attività attraverso il sito web aziendale del CE.I principali riferimenti per le decisioni e l’attività del CE sono costituiti dalla dichiarazione diHelsinki (1964 e successive revisioni di Tokyo 1975, Venezia 1983, Hong-Kong 1989,Somerset West 1996: JAMA 1997; 277: 925-926; JAMA 2000; 283: 2701-2711), nellaConvenzione sui diritti umani e la biomedicina del Consiglio d’ Europa (Oviedo, 1997), dallelinee-guida dell'Unione Europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazionicliniche dei medicinali, concordate nell'ambito della International Conference onHarmonization (ICH) nella versione 1996 e recepite con Decreto Ministeriale 15/7/1997 n. 162(G.U. n. 191 del 18/8/1997) e, per quanto concerne la sperimentazione di dispostivi medici, ladirettiva 93/42 CEE del Consiglio del 14/6/93 (e successive modifiche: GU Comunità EuropeeN. C245 del 25/8/2000 posizione N. 40/2000), recepita con Decreto L.vo 24/2/97 n. 46 (G.U.n. 54 del 6/3/1997). Inoltre, il CE si ispira ai principi espressi nel Codice di DeontologiaMedica (versione ottobre 1998), nonché, ove applicabili, alle raccomandazioni del ComitatoNazionale per la Bioetica (istituito con Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri del28/3/1990) e del Comitato Etico Nazionale per la Ricerca e per le Sperimentazioni Cliniche (dicui al D. Lgs del 19/6/1999, n. 229, art. 11).Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

a) «sperimentazione clinica»: qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare glieffetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinalisperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali,e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivodi accertarne la sicurezza e/o l'efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni clinicheeffettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membridell'Unione europea;b) «sperimentazione clinica multicentrica»: la sperimentazione clinica effettuata in base adun unico protocollo in più di un centro e che pertanto viene eseguita da più sperimentatori; icentri in cui si effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo in Italia, oppure anche inaltri Stati dell'Unione europea e/o Paesi terzi;c) «sperimentazione non interventistica (studio osservazionale)»: uno studio nel quale imedicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione incommercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non e' decisa inanticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e ladecisione di prescrivere il medicinale e' del tutto indipendente da quella di includere il pazientenello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi omonitoraggio, e per l'analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici;d) «medicinale sperimentale»: una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebosaggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinicacompresi i prodotti che hanno già ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione ma chesono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse daquella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenereulteriori informazioni sulla forma autorizzata;e) «promotori della sperimentazione»: una persona, società, istituzione oppure un organismoche si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;f) «sperimentatore»: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni,responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro. Se lasperimentazione e' svolta da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatoreresponsabile del gruppo e' definito «sperimentatore principale»;g) «dossier per lo sperimentatore»: la raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o suimedicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell'uomo;h) «protocollo»: il documento in cui vengono descritti l'obiettivo o gli obiettivi, laprogettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l'organizzazione della sperimentazione, il

termine «protocollo» comprende il protocollo, le versioni successive e le modifiche dellostesso;i) «soggetto»: la persona che partecipa a una sperimentazione clinica, sia come destinataria delmedicinale in sperimentazione sia come controllo;l) «consenso informato»: la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in unasperimentazione, scritta, datata e firmata, presa spontaneamente, dopo esaustiva informazionecirca la natura, il significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo averricevuto la relativa documentazione appropriata. La decisione e' espressa da un soggetto capacedi dare il consenso, ovvero, qualora si tratti di una persona che non e' in grado di farlo, dal suorappresentante legale o da un'autorità, persona o organismo nel rispetto delle disposizioninormative vigenti in materia. Se il soggetto non e' in grado di scrivere, può in via eccezionalefornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto della normativavigente;m) «comitato etico»: un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, cheha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggettiin sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, unparere sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezzadelle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e perottenerne il consenso informato.Art. 3) Composizione del CESulla base di quanto previsto dal Decreto 12 Maggio 2006 del Ministero della Salute relativo aiRequisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Eticiper le sperimentazioni cliniche dei medicinali, e in riferimento a quanto previsto dallo Statutodel CE dell’Azienda S. Camillo-Forlanini, il CE deve includere almeno:Il Direttore Sanitario Aziendale (ex officio)Un farmacista del Servizio Farmaceutico dell’Azienda (ex officio)Un esperto in Scienze infermieristicheDue clinici con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni controllate erandomizzate;Un esperto in BiostatisticaUn medico di Medicina Generale TerritorialeUn farmacologoUn esperto in Bioetica

Un esperto in materia giuridica o un medico legaleUn rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o l’associazionismo di tutela dei pazienti.E’ opportuna una significativa presenza di componenti non dipendenti dalla istituzione che siavvale del CE e di componenti estranei alla professionalità medica e alla tecniche correlate. IlCE potrà avvalersi di esperti non membri.Nella prima seduta il Comitato elegge fra i membri il Presidente e il Vicepresidente.Art. 4) Convocazione riunioni CEIl CE è convocato dal Presidente, almeno sette giorni prima della seduta, con comunicazionecontenente l’Ordine del Giorno (OdG), inviata ai componenti del CE, tramite la SegreteriaTecnico-Scientifica (STS). La comunicazione può essere trasmessa anche a mezzo fax o e-mail. I componenti sono tenuti a giustificare eventuali assenze, dandone avviso scritto alla STSdi regola almeno tre giorni prima della data prevista per la riunione. Decade dal CE ilcomponente che abbia accumulato oltreil 25% delle assenze, anche preavvisate, nel corso di unanno. Eventuali casi eccezionali verranno singolarmente valutati dal Presidente.Art. 5) Frequenza, validità e svolgimento delle riunioni.Il C.E. si riunisce, di norma, una volta al mese e comunque ogni volta che se ne ravvisi lanecessità. Le date delle riunioni sono preventivamente comunicate nel sito web del CE (www.scamilloforlanini.rm.it/etico).Come previsto dall’art. 4.4 del Decreto 12 Maggio 2006 del Ministero della Salute (G. U. del22 agosto 2006 n. 194) il CE rende pubblicamente disponibili le modalità di valutazione e diadozione dei pareri, tra cui il quorum necessario per la loro espressione che è fissato nella metàpiù uno dei componenti. Le decisioni sono assunte dalla maggioranza dei presenti aventi dirittoal voto.Le sedute non sono pubbliche, per cui non è ammessa la presenza di estranei in aula, salvo lapartecipazione di esperti, consulenti o altre persone espressamente invitate dal Presidente perillustrare argomenti di particolare complessità, i quali, dopo aver fornito eventuali chiarimenti,devono allontanarsi dall’aula.La presentazione del progetto al CE deve essere effettuata dal responsabile dellasperimentazione, o da persona da esso delegata, che dovrà rispondere ai quesiti rivoltigli daimembri del CE stesso. In sua presenza il CE non esprime alcun parere. Lo sperimentatore nonpuò partecipare alla votazione.

Il CE formula il parere tenendo in particolare considerazione:a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio;b) se la valutazione dei benefici e dei rischi prevedibili soddisfi quanto previsto dall'articolo 3,comma 1, lettera a) del D.Lgs 211/2003 e se le conclusioni siano giustificate;c) il protocollo;d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;e) il dossier per lo sperimentatore;f) l'adeguatezza della struttura sanitaria;g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto e laprocedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato, nonché la giustificazioneper la ricerca su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per quantoriguarda le restrizioni specifiche stabilite dall'articolo 3 precitato;h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso imputabilialla sperimentazione clinica;i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati aisoggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dellosperimentatore e del promotore della sperimentazione;l) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasinatura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l'eventuale indennità dei soggettiinclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore dellasperimentazione e il centro sperimentale;m) le modalità di arruolamento dei soggetti e le procedure informative per diffondere laconoscenza della sperimentazione nel rispetto di quanto previsto al riguardo dalle norme dibuona pratica clinica e nel rispetto delle disposizioni normative vigenti, tenuto conto delledisposizioni sul Decreto legislativo 196/03 (Codice della Privacy) e di quelle di riferimentodell’atto aziendale.In caso di sperimentazione multicentrica si baserà sulla normativa prevista dal DecretoLegislativo 24 giugno 2003, n. 211.Art. 6) Compiti del PresidenteCompiti e responsabilità del Presidente sono:• Stabilire l’OdG delle sedute del CE• Individuare i relatori per ciascun progetto• Convocare le riunioni del C.E.;

• Scegliere e convocare eventuali esperti• Moderare le riunioni del CE• Verificare ed approvare le modifiche richieste ai protocolli già approvati dal C.E.;• Gestire la pagina web del sito aziendale riservata al CE• Fornire alla Direzione Sanitaria rapporti quadrimestrali sui trials in atto• Fornire alla Direzione Sanitaria una relazione annuale sulla attività del CE e sullasperimentazione condotta in azienda• Promuovere, d’intesa con la Direzione Aziendale, convegni sulla ricerca e sullasperimentazione in campo medico• Attingere al patrimonio di competenze dei componenti il CE per promuovere iniziativeformative volte sia agli aspetti etici che tecnici nel campo della ricerca e dellasperimentazioneIn assenza del Presidente le riunioni sono presiedute dal Vice-Presidente.Art. 7) Compiti della Segreteria Tecnico-Scientifica (STS)La STS è coordinata da un Dirigente con competenze tecnico-scientifiche, nominato dalDirettore Generale su indicazione del Presidente e deve essere dotata di personale e risorseinformatiche adeguate all’espletamento delle sue funzioni. La STS può inoltre avvalersi dellacollaborazione di figure professionali, interne o esterne, competenti nell’ambito dellasperimentazione clinica e/o farmacologica.I costi derivanti dalle spese per il funzionamento della STS e del CE, fatto salvo per ciò chel’Azienda San Camillo-Forlanini riterrà utile mettere a disposizione, dovranno gravare suifondi del CE (Art. 8).La STS svolge le seguenti funzioni:• Ricezione e registrazione delle richieste di :parere su protocolli sperimentali o altre richieste inviate al CEemendamenti successivi all’approvazione dei protocollieventi avversi e reazioni avverse in corso di studio.• Verifica della completezza dell’informazione e della documentazione fornita, in basealla normativa vigente.• Eventuale richiesta di integrazione della documentazione al richiedente.• Predisposizione dell’istruttoria per ciascun protocollo.• Redazione e invio ai membri della convocazione delle riunioni.

• Convocazione degli sperimentatori per la relazione del progetto.• Invio ai membri del materiale relativo ai protocolli/quesiti in corso di valutazione.• Redazione dei verbali delle sedute.• Redazione e archiviazione delle risposte sui pareri formulati dal Comitato, loro invio alpromotore, allo sperimentatore e alla Direzione Generale della Azienda per gliadempimenti di competenza.• Trasmissione dei verbali ai membri del CE.• Inserimento dati nell’Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica.• Archiviazione computerizzata dei dati amministrativi e scientifici relativi ai protocolli.• Invio al Ministero della Salute delle notifiche previste per legge.• Acquisizione periodica dei reports degli sperimentatori sugli studi in corso ed eventualesollecito.• Redazione di un rapporto quadrimestrale sull’attività svolta dal CE.Art. 8) Fondo per il funzionamento del CELo Sponsor dovrà versare all’Amministrazione dell’Azienda Ospedaliera le seguenti quote:Quota relativa all’esame della sperimentazione: la quota è pari a € 3.500,00 + IVA per laformulazione dei pareri unici e di € 2.500,00 + IVA per i pareri ordinari. Tale quota dovràessere versata all’atto della domanda. Qualora il protocollo interessi più Unità Operative, laquota dovrà essere versata una sola volta.Quota relativa all’esame degli emendamenti: la quota è pari a € 800,00 + IVA e dovrà essereversata all’atto della domanda.Le suddette quote confluiranno in uno specifico capitolo del piano dei conti, che sarà destinatoal funzionamento del CE secondo quanto riportato nell’allegato 1.Qualora la sperimentazione venga proposta da un Ente no-profit il CE analizzerà il progettosenza oneri finanziari per il proponente e valuterà se i costi connessi alla sperimentazionestessa siano da ritenere congrui e accettabili per l’Azienda (Decreto del Ministero della Salute17 dicembre 2004).Il CE valuta, senza oneri finanziari per il proponente, anche progetti non sponsorizzati il cuicosto possa essere supportato dai fondi ad hoc aziendali.

Finanziamento della sperimentazioneLe sperimentazioni, secondo quanto previsto dall art. 2 del D. Lgs 24 giugno 2003, n. 211,possono essere promosse da una persona, una società, una istituzione oppure un organismo chesi assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica.Qualora la sperimentazione venga finanziata da Aziende Farmaceutiche o da Enti, spettano alloSponsor tutti gli oneri connessi con:• la fornitura dei farmaci relativi alla sperimentazione per tutta la durata della ricerca eper tutti i pazienti arruolati, ivi compresa la fornitura di placebo e/o farmaci di controlloopportunamente preparati ed etichettati in modo da assicurare, quando prevista, lacecità della sperimentazione;• la fornitura di dispositivi medici (impiantabili e non), diagnostici ed altri ausilispecificamente richiesti dal protocollo di sperimentazione e ad essa indispensabili;• il pagamento di ogni spesa relativa ad esami di laboratorio e/o strumentali connessi allasperimentazione;• i compensi destinati all’Azienda Ospedaliera, secondo quanto indicato negli attideliberativi .Quota relativa allo svolgimento della sperimentazione: tale quota dovrà essere dettagliata inun prospetto. Lo sperimentatore comunicherà al CE di aver verificato la congruità del rimborsorispetto ai costi sostenuti dall’Azienda considerando tariffe che non siano inferiori a quellepreviste dal Tariffario Regionale o dal Tariffario Aziendale.Nel prospetto dovrà essere prevista una quota per ciascun paziente, così costituita:A ) Quota connessa al rimborso degli esami eseguiti nel corso della sperimentazione;B) Quota relativa ai compensi erogati per la generazione dei dati. Tale quota verràripartita secondo quanto indicato negli atti deliberativi aziendali (Allegato 2).Parte della quota che gli Sponsor verseranno alla Azienda per la sperimentazione dovrà confluire inun fondo ad hoc per il finanziamento dei progetti aziendali non sponsorizzati.Art. 10) Aspetti assicurativiPer ciascuna sperimentazione clinica dovrà essere prodotta una polizza assicurativa attestantela copertura del paziente per danni derivanti direttamente e/o indirettamente dallasperimentazione, nonché la copertura della responsabilità civile degli sperimentatori.

Comunque, le polizze assicurative o certificati sostitutivi ed integrativi delle polizze medesimenon dovranno prevedere nelle loro condizioni alcuna clausola di disdetta, nel caso di denunciadi sinistri, né franchigie a carico dei pazienti.Art. 11) Iter procedurale per la richiesta di sperimentazione clinica di farmaciSulla base di quanto previsto dal D. Lgs 24 giugno 2003, n. 211, il CE esprimerà il proprioparere in tempo utile, affinché l’Azienda possa rispettare i termini previsti. Nel caso disperimentazioni monocentriche il CE comunicherà il proprio parere entro sessanta giorni dalladata di ricezione della domanda presentata dal promotore della sperimentazione. Nel caso disperimentazioni multicentriche il parere motivato è espresso dal CE della struttura italiana allaquale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l’Italia. Tale parere dovrà essere comunicatoal promotore, agli altri comitati etici interessati alla sperimentazione ed al Ministero dellasalute entro trenta giorni dal ricevimento della domanda.Nel caso in cui la richiesta sia avanzata da un Dirigente di I livello dell’Azienda Ospedaliera,questa dovrà essere corredata dal nulla osta del Dirigente di II livello della Unità Operativa incui si intende svolgere la sperimentazione. Qualora il parere del Dirigente di II livello dovesseessere negativo, questo dovrà essere esaurientemente motivato.Qualora la sperimentazione dovesse coinvolgere in modo significativo UU.OO. esterne aquella dello Sperimentatore, la domanda al CE dovrà riportare la firma comprovante il parerefavorevole del Direttore della Struttura coinvolta.Ciascuna domanda dovrà contenere una scheda di valutazione dei costi derivanti dallaSperimentazione.Ciascuna domanda di sperimentazione clinica andrà inviata dallo Sperimentatore alla STS del CEdell’Azienda Ospedaliera S.Camillo Forlanini almeno due settimane prima della riunione del CE .In seguito alla valutazione da parte del CE il protocollo sperimentale potrà avere:1. parere favorevole e potrà essere attuato dallo sperimentatore, così come presentato;2. parere favorevole a condizione e potrà essere attuato solo dopo che si sarà ottemperato adalcune raccomandazioni minori. Non sarà necessario in questo caso ripresentare al CE ilprotocollo emendato ma sarà sufficiente l’invio al CE delle modifiche apportate: la STScongiuntamente al Presidente accerteranno che tali modifiche siano conformi a quantorichiesto dal CE;3. parere di sospensione in attesa di chiarimenti o di ottemperanza ad alcuneraccomandazioni maggiori. Il protocollo dovrà essere rivalutato dal CE per un pareredefinitivo;

4. parere non favorevoleArt. 12) Modalità di redazione ed approvazione del verbaleIl verbale di ciascuna riunione verrà redatto dalla STS e conterrà i seguenti elementi: una partegenerale riguardante la verbalizzazione di ciascun punto ed una scheda per ciascuno studioesaminato. La scheda riporterà: titolo del progetto/trial esaminato, numero di identificazione eversione del protocollo a cui si riferisce il parere, nome e qualifica del promotore, nome e qualificadello sperimentatore, lista dei documenti esaminati, data e luogo di emissione del parere,nominativo del CE che formula il parere ed elenco dei membri che hanno partecipato allaformulazione del parere, decisione raggiunta, eventuali richieste del CE, motivazioni di uneventuale parere non favorevole.Il verbale verrà inviato ai componenti del CE presenti alla seduta, entro sette giorni dallariunione: eventuali richieste di modifica dovranno essere comunicate alla STS per postaelettronica; trascorsi 3 giorni dalla data di invio del verbale, in assenza di osservazioni scritte,si considererà approvato. In presenza di modifiche conseguenti alle osservazioni scritte, ilverbale definitivo verrà nuovamente inviato a tutti i presenti nella seduta di riferimento e, dopo,sarà a disposizione di tutti i componenti del CE presso la STS.Art. 13) Modalità di comunicazione del parereLa Segreteria provvederà a comunicare allo Sperimentatore ed allo Sponsor il parere del CE.In caso di approvazione, la STS provvederà altresì ad inviare contestualmente comunicazione allaDirezione Generale per l’adozione del provvedimento deliberativo.Nel caso di approvazione a condizione, lo Sponsor invierà alla Segreteria la documentazioneattestante l’adempimento delle condizioni richieste dal CE: la STS, dopo aver verificatol’adeguatezza di tale documentazione, provvederà ad inviare comunicazione alla DirezioneGenerale per l’adozione del provvedimento deliberativo.Art. 14) Comunicazioni al Comitato Etico in corso di studioDopo la Delibera del Direttore Generale, il CE dovrà essere informato su:1. Inizio studio e arruolamento del primo paziente: per ciascuno studio, lo Sponsor invieràalla STS la documentazione di inizio studio nel centro.2. Emendamenti: lo Sponsor farà pervenire alla STS del CE qualsiasi successivoemendamento al protocollo, inviando il testo dell’emendamento, un riassunto in italiano delmedesimo, una propria valutazione in merito alle variazioni apportate dall’emendamento al

Protocollo e il parere del CE del Centro Coordinatore. Ciascun emendamento verràesaminato dal CE che esprimerà il proprio giudizio anche in relazione a quello del CentroCoordinatore. La STS provvederà ad inviare i pareri in merito alla Direzione Generale perla delibera.3. Eventi avversi (E.A.) e Reazioni avverse (R.A.) non occorse nel centro: lo Sponsortrasmetterà al CE la segnalazione di eventuali eventi avversi o reazioni avverse, serie oinattese, insorte in altri centri e relative allo specifico protocollo di studio ed inviate a curadello Sponsor; a tale proposito è auspicabile che lo Sponsor alleghi un report in merito alnumero di pazienti trattati e agli eventi avversi simili riportati fino a quel momento e che losperimentatore le trasmetta con una propria valutazione. Il CE prenderà in esame talicomunicazioni.4. Eventi avversi (E.A.) e Reazioni avverse (R.A.) occorse nel centro: analogamente a quantoprevisto nel punto 3 lo sperimentatore e lo Sponsor dovranno trasmettere al CE lasegnalazione di eventuali reazioni avverse, serie o inattese;5. Reports annuali: lo Sponsor e lo Sperimentatore sono tenuti ad inviare al CE un reportannuale sullo stato di avanzamento dello studio.Art. 15) Comunicazioni al Comitato Etico al termine dello studio1. Comunicazioni di conclusione e/o eventuale interruzione dello studio nel centro: lo Sponsorinvierà comunicazione alla STS del CE unitamente ad una relazione finale. Il CE ratificheràil termine dello studio, dandone comunicazione al Direttore Generale per gli adempimentidi competenza.2. Comunicazioni al termine dello studio nel suo complesso: lo Sponsor invierà al ComitatoEtico notizia della chiusura dello studio a livello multicentrico, specificando il numero dipazienti arruolati. Dopo l’elaborazione dei dati, il CE dovrà ricevere un riassunto deirisultati ottenuti e copia di qualsiasi pubblicazione o abstract riferito alla studio.Art. 16) Conservazione della documentazioneLa STS del CE conserverà tutta la documentazione relativa agli studi esaminati dopo il terminedello studio secondo le disposizioni vigenti.Tutta la documentazione relativa allasperimentazione dovrà essere conservata a cura del Responsabile della sperimentazione fino acomunicazione dello Sponsor.

Art. 17) Vigilanza sull’attività di sperimentazioneIl CE individuerà di volta in volta i tempi, le modalità e gli operatori per il monitoraggio dellaattività di sperimentazione e ne informerà la Direzione mediante i reports quadrimestrali.In particolar modo i controlli a campione saranno relativi alla verifica della effettiva esecuzionedelle sole sperimentazioni approvate, arruolamento dei pazienti soltanto dopo la delibera diautorizzazione, modalità di ottenimento del consenso informato, gestione dei farmaci sperimentali emantenimento del cieco o ad eventuali altri problemi in corso di sperimentazione. Inoltre il CE hafacoltà di verificare la persistenza delle condizioni ritenute indispensabili allo svolgimento dellostudio.Art. 18) Noma finalePer quanto non esplicitamente previsto dal presente Regolamento, trovano applicazione le normevigenti sulla sperimentazione clinica dei medicinali sull’uomo e quelle sui CE.

Allegato 1Ripartizione ed uso fondi per il funzionamento del CELa quota versata dagli sponsor alla Azienda San Camillo-Forlanini per la valutazione dellesperimentazioni e degli emendamenti verrà ripartita come segue:una quota pari al 95% del fondo per• il gettone di presenza da corrispondere ai membri del CE, per ciascuna riunioneufficiale, pari a 150 Euro;• il funzionamento del CE e della STS:• la promozione dell’aggiornamento dei componenti del CE e della STS;una quota pari al 5% al personale dell’Ufficio Affari Generali da erogare dopo verifica delraggiungimento degli obiettivi inseriti in un progetto annuale che preveda tra l’altro il rispettodei limiti di tempo previsti dalle normative vigenti.