Daiichi Sankyo e AstraZeneca accordo su trastuzumab deruxtecan
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<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> e <strong>AstraZeneca</strong>: <strong>accordo</strong><br />
<strong>su</strong> <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong><br />
<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> ha siglato un <strong>accordo</strong> con <strong>AstraZeneca</strong> per lo sviluppo e la commercializzazione<br />
globale del nuovo farmaco anticorpo-coniugato <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> in monoterapia e in<br />
associazione per diversi tumori HER2 positivi<br />
Roma, 1 aprile 2019 – <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> Company ha stipulato con <strong>AstraZeneca</strong> un <strong>accordo</strong> di sviluppo e<br />
commercializzazione a livello globale per il <strong>su</strong>o maggiore farmaco anticorpo-coniugato (ADC) [fam-]<br />
<strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> (DS-8201), attualmente in una fase di sviluppo cruciale per più tumori HER2-<br />
positivi, inclusi cancro mammario e gastrico, e in ulteriore sviluppo per il carcinoma polmonare non a<br />
piccole cellule (NSCLC) e nel cancro colorettale.<br />
<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> e <strong>AstraZeneca</strong> svilupperanno e venderanno congiuntamente [fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong><br />
in monoterapia o in associazione, in tutto il mondo, tranne che in Giappone, dove <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> manterrà i<br />
diritti esclusivi. <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> sarà l'unica responsabile per la produzione e la fornitura di [fam-] <strong>trastuzumab</strong><br />
<strong>deruxtecan</strong>.<br />
Come annunciato separatamente da <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong>, sarà anticipata alla prima metà dell’anno fiscale 2019, la<br />
richiesta di approvazione all’FDA per la concessione della Licenza Biologica (BLA) di [fam-] <strong>trastuzumab</strong><br />
<strong>deruxtecan</strong> nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo precedentemente trattato con ado-<strong>trastuzumab</strong><br />
emtansina (T-DM1).<br />
Realizzato con l’impiego della DXi, la tecnologia ADC proprietaria di <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong>, [fam-] <strong>trastuzumab</strong><br />
<strong>deruxtecan</strong> è composto da un anticorpo anti HER2 umanizzato, a cui è legato, tramite un legante a base tetra-
peptidica, un carico citotossico, cioè un nuovo inibitore della topoisomerasi I. È progettato per portare in modo<br />
mirato, e somministrare, la chemioterapia all'interno delle cellule tumorali, e ridurre così, rispetto ai meccanismi<br />
della comune terapia, l'esposizione sistemica al carico citotossico.<br />
"[Fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> è il fiore all'occhiello della nostra pipeline oncologica creata dalla continua<br />
ricerca in campo scientifico e tecnologico, i più importanti punti di forza della nostra azienda - ha dichiarato<br />
George Nakayama, Presidente e CEO di <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> - "Attraverso la collaborazione strategica<br />
con <strong>AstraZeneca</strong>, una società con vasta esperienza globale e competenza in oncologia, uniremo le nostre risorse<br />
per massimizzare il valore di [fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> e accelerare la crescita della nostra attività<br />
globale in oncologia. Puntiamo a fornire nuove opzioni di trattamento in un'ampia gamma di tumori il<br />
prima possibile, e potenziare così il nostro contributo ai pazienti oncologici e alle loro famiglie in tutto il<br />
mondo".<br />
"Riteniamo che [fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> possa rappresentare una nuova opzione terapeutica per il<br />
trattamento dei carcinomi mammari e gastrici HER2-positivi - ha affermato Pascal Soriot, CEO di <strong>AstraZeneca</strong>-<br />
Inoltre, questo ADC ha il potenziale per ridefinire il trattamento di prima linea del carcinoma mammario<br />
a bassa espressione di HER2, e per trattare altri tumori con mutazione o sovraespressione di HER2,<br />
compresi i tumori del polmone e del colon-retto. Siamo orgogliosi di lavorare con <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong>, che collabora<br />
da lungo tempo con <strong>AstraZeneca</strong> in altre aree terapeutiche".<br />
Termini finanziari dell’<strong>accordo</strong><br />
Secondo i termini dell'<strong>accordo</strong>, <strong>AstraZeneca</strong> pagherà a <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> un anticipo di 1,35 miliardi<br />
di dollari. Ulteriori potenziali pagamenti fino a 5,55 miliardi comprendono 3,8 miliardi al raggiungimento<br />
di futuri traguardi regolatori, e fino a 1,75 miliardi per il raggiungimento degli obiettivi di<br />
vendita. L’ammontare totale previsto dall'<strong>accordo</strong> potrebbe arrivare fino a 6,90 miliardi di dollari.<br />
<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> e <strong>AstraZeneca</strong> condivideranno equamente i costi di sviluppo e commercializzazione<br />
del farmaco, così come i profitti in tutto il mondo, mentre i diritti esclusivi del farmaco in Giappone<br />
resteranno appannaggio di <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong>. <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> commercializzerà il prodotto negli Stati<br />
Uniti, in alcuni Paesi europei e in altri mercati in cui <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> ha filiali, mentre <strong>AstraZeneca</strong><br />
curerà la commercializzazione in tutti gli altri mercati, tra cui Cina, Australia, Canada e Russia.<br />
L'impatto <strong>su</strong>i ri<strong>su</strong>ltati consolidati di <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> per l'anno fiscale che termina il 31 marzo 2019<br />
è irrilevante, in quanto il pagamento anticipato sarà contabilizzato tra le entrate del periodo in cui<br />
<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> avrà obblighi contrattuali nell'ambito della collaborazione. Si prevede che questa<br />
partnership con <strong>AstraZeneca</strong> contribuirà ad elevare la capitalizzazione di <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> nel medio-lungo<br />
periodo.<br />
[Fam-] Trastuzumab Deruxtecan<br />
[Fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> (DS-8201) è il prodotto leader del franchise sperimentale <strong>su</strong>gli<br />
ADC di <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> Cancer Enterprise. Gli ADC sono medicinali antineoplastici mirati che forniscono<br />
una chemioterapia citotossica (“carico farmacologico”) alle cellule neoplastiche mediante<br />
un legante attaccato a un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico bersaglio espresso <strong>su</strong>lle<br />
cellule neoplastiche.<br />
Un ampio e completo programma di sviluppo con [fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> è attualmente in<br />
corso in Nord America, Europa e Asia, e include cinque studi. [Fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> si<br />
trova in fase III di sviluppo per il carcinoma mammario metastatico a bassa espressione HER2 precedentemente<br />
trattato (confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore; DESTINY-Breast04); in<br />
fase III di sviluppo per il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (confrontato con ado-<strong>trastuzumab</strong><br />
emtansina (T-DM1); DESTINY-Breast03); e in fase III di sviluppo per il carcinoma<br />
mammario metastatico HER2 positivo (confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore post<br />
T-DM1; DESTINY-Breast02). Il farmaco: sta concludendo la fase II di sviluppo clinico per il carci-
noma mammario metastatico HER2-positivo resistente o refrattario alla ado-<strong>trastuzumab</strong> emtansina<br />
(DESTINY-Breast01); è in studio in fase II di nel carcinoma gastrico in stadio avanzato HER2-positivo<br />
resistente o refrattario al <strong>trastuzumab</strong> (DESTINY-Gastric01), nel carcinoma colorettale in stadio<br />
avanzato con espressione di HER2 e nel NSCLC non squamoso metastatico, con sovraespressione<br />
di HER2 o mutazione HER2; infine è in sperimentazione di fase I in associazione con nivolumab<br />
per il carcinoma mammario e vescicale metastatico con espressione di HER2.<br />
[Fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> ha ottenuto dalla statunitense Food and Drug Administration<br />
(FDA) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario<br />
localmente avanzato o metastatico HER2-positivo, trattati con <strong>trastuzumab</strong> e pertuzumab e<br />
con progressione della malattia dopo ado-<strong>trastuzumab</strong> emtansina (T-DM1), e la designazione di<br />
Fast Track per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo non operabile e/o metastatico<br />
nei pazienti con progressione dopo precedente trattamento con terapie anti-HER2, compresa la T-<br />
DM1. Il farmaco ha inoltre ottenuto, dal Ministero della Salute, del Lavoro e della Previdenza giapponese,<br />
la designazione di SAKIGAKE per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione<br />
gastro-esofagea HER2-positivo in stadio avanzato.<br />
[Fam-] <strong>trastuzumab</strong> <strong>deruxtecan</strong> è una molecola in fase di sperimentazione non ancora approvata per<br />
alcuna indicazione in alcun Paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora determinate.<br />
<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> Cancer Enterprise<br />
La vision di <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> Cancer Enterprise consiste nell’applicazione di conoscenze e capacità innovative<br />
guidate da un pensiero non convenzionale per sviluppare trattamenti significativi per i pazienti affetti da<br />
cancro. L’azienda è impegnata a trasformare la scienza in valore per il paziente, e questo impegno è presente<br />
in tutte le <strong>su</strong>e attività.<br />
L’ obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti sette nuove molecole nei prossimi otto anni, dal<br />
2018 al 2025, avvalendosi dei ri<strong>su</strong>ltati dei <strong>su</strong>oi tre pilastri: il Franchise di Farmaci Anticorpo-Coniugati,<br />
quello dedicato alla Leucemia Mieloide Acuta e quello di ricerca focalizzato <strong>su</strong>llo sviluppo delle nuove molecole.<br />
I Centri di ricerca della <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> Cancer Enterprise includono due laboratori di bio/immuno-oncologia<br />
e “small molecules” in Giappone e Plexxikon Inc. a Berkeley (California), e il centro di R&S <strong>su</strong>lla struttura<br />
delle “small molecules”. Tra i composti che si trovano nella fase cruciale di sviluppo figurano: [fam-] <strong>trastuzumab</strong><br />
<strong>deruxtecan</strong>, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) per i carcinomi HER2-positivi della mammella,<br />
dello stomaco ed altri, il quizartinib, un inibitore orale selettivo di FLT3 per la leucemia mieloide acuta<br />
(AML) con mutazioni di FLT3-ITD di nuova diagnosi e recidivante/refrattaria, e il pexidartinib, un inibitore<br />
orale di CSF-1R per il tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Per maggiori informazioni, con<strong>su</strong>ltare<br />
www.DSCancerEnterprise.com<br />
Contatti<br />
<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong><br />
Elisa Porchetti<br />
Valeria Carbone Basile<br />
Tel. +39 0685255-202 Tel: +39 339 1704748<br />
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it valeria.carbonebasile@gmail.com<br />
<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong><br />
<strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi<br />
con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli<br />
emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> e i <strong>su</strong>oi 15.000 dipendenti<br />
in tutto il mondo contano <strong>su</strong> una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre<br />
a mantenere il <strong>su</strong>o robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del<br />
Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e svi-
luppo di <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong> sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus<br />
<strong>su</strong> nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.<br />
Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it<br />
Fonte: <strong>Daiichi</strong> <strong>Sankyo</strong>