Anzeige Medizintechnisches Kolloquium ▶ MDR UND FDA-KONFORME LÖSUNGEN FÜR DIE FEINSTREINIGUNG VON MEDIZINISCHEN BAUTEILEN Reproduzierbare und validierte Reinigungsqualität Hohe Reinheitsanforderungen, konstante Ergebnisse sowie Anforderungen an die Rückverfolgung aufgrund von Regulierungen sind tägliche Herausforderungen bei der Herstellung von medizintechnischen Teilen und Komponenten. Mit innovativen Funktionen wie der validierten Ultraschall-Messung sowie Vakuum-Druckwechsel Technologie von Ecoclean lassen sich eine gleichbleibende Reinigungsleistung und -qualität zuverlässig erreichen. Autorin: Kathrin Gross Foto: SBS Ecoclean Group Acoustic Performance Measurement ermöglicht die Parameter Ultraschallfrequenz und -leistungsabdeckung inline an jeder Behandlungsstation und für jede Charge zu überwachen Die Validierung der Reinigung ist ein entscheidender Teil für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte. Sie weist nach, dass ein Reinigungsprozess alle Rückstände früherer Produkte, Reinigungsmittel oder mikrobielle Verunreinigungen von Produktionsanlagen und -oberflächen wirksam entfernt. Das Leitliniendokument der FDA und MDR beschreibt allgemeine Grundsätze und Praktiken für die Prozessvalidierung, einschließlich Validierung von Reinigungsprozessen für medizinische Geräte. Das Leitliniendokument betont insbesondere die Bedeutung der Entwicklung eines robusten Reinigungsvalidierungsprogramms basierend auf einem gründlichen Verständnis des Herstellungsprozesses, der beteiligten Geräte und Oberflächen sowie der verwendeten Reinigungsmittel. Die Notwendigkeit geeignete Akzeptanzkriterien für Reinigungsvalidierungsstudien für Medizinprodukte festzulegen und den Reinigungsprozess regelmäßig zu überwachen und zu überprüfen, um eine dauerhafte Wirksamkeit sicherzustellen, wird ebenfalls aufgezeigt. Innovative, leistungsfähige Funktionen wie validierte Ultraschall Messung (Acoustic Performance Measurement, APM) und Vakuum-Druckwechsel Technologie (Pulsated Pressure Cleaning, PPC) unterstützen Sie in der Erreichung einer zuverlässig reproduzierbaren Reinigungsleistung und -qualität. Acoustic Performance Measurement (APM) bietet die Möglichkeit die Ultraschallleistung in einer Reinigungsanlage automatisiert zu messen und damit Prozesse zu kontrollieren und zu validieren. Im Vergleich zu herkömmlichen Systemen auf dem Markt kommt der Sensor (Hydrophon) nicht mit dem Medium in Kontakt und muss nicht im Medium bewegt werden. Das von Ecoclean eingesetzte stationäre Mikrophon, erzeugt von jedem Ultraschallbad einen Fingerabdruck und überwacht diesen permanent oder zyklisch. Leistungsveränderungen werden sofort erfasst. Diese Messung lässt sich im Rahmen eines Serviceeinsatzes manuell durchführen, kann aber auch in die Anlage als halboder vollautomatisches System eingebaut werden. Das System eignet sich besonders für Bereiche, in denen es darauf ankommt, Prozesse und Abweichungen werkstückoder chargenbezogen zu erfassen und zu protokollieren. Pulsated Pressure Cleaning (PPC) wird immer dann eingesetzt, wenn komplexe Geometrien bspw. mit dünnen Kanälen und Hohlräumen zu reinigen sind. Bei der üblichen Reinigung im Tauchverfahren entsteht in dünnen Kapillaren keine Strömung, die Verunreinigungen aus diesen Bereichen herausspült. Luftblasen innerhalb des Bauteils können diese Strömung verhindern. Mit PPC wird ein Unterdruck in der Arbeitskammer erzeugt. Dadurch entstehen Dampfblasen, die sich ausdehnen und durch einen gesteuerten Wechsel des Dampfdrucks implodieren. Die wiederholte Anwendung erzeugt die erforderliche Strömung im Bauteil und kann so selbst kleinste Kapillaren bspw. von Spritzen und Nadeln reinigen und ■ spülen. Ecoclean GmbH www.teilereinigungmedizintechnik.de 60 Februar 2024
Anzeige Medizintechnisches Kolloquium ▶ NEUE UMSTÄNDE ERFORDERN NEUE WEGE MDR-konformes Outsourcing leicht gemacht Die Welt der Medizintechnik hat sich in den letzten Jahren rasant verändert und Unternehmern bereitet es zunehmend Kopfzerbrechen, alle Prozesse im Haus so abzudecken, dass Regularien bei gleichbleibendem Qualitätsniveau eingehalten werden können. Outsourcing bietet hier Lösungsansätze. Wie dies umgesetzt werden kann, ohne auf Konformität und Qualität zu verzichten, zeigt add’n solutions. Autorin: Annette Marquardt Durch die weitreichenden Änderungen, die die MDR mit sich bringt und auch durch die Einführung neuer FDA-Regularien in den USA, verändert sich der Alltag der Medizintechnik-Unternehmen seit Jahren drastisch. Viele Ressourcen müssen in den Auf- und Ausbau von zusätzlichen Abteilungen gesteckt werden: für manche Unternehmen ein Kraftakt, der finanziell und personell oft schwer zu stemmen ist. Verlust von Innovationskraft und Ideen-Reichtum ist die Folge. Der Fachkräftemangel beschleunigt den Prozess zusätzlich. add’n solutions ermöglicht es Unternehmen, durch maßgeschneiderte ISO13485 und FDA-konforme Lösungen, zumindest Teile der regulativen Hürden durch Auslagern zu überwinden. Die Unternehmen können sich wieder voll und ganz auf die eigentliche Kernkompetenz des Produzierens fokussieren, müssen nicht in zusätzliche Anlagen investieren und geben die gesamte dem Produktionsprozess nachgelagerte Wertschöpfungskette ab. Dies auf höchstem Niveau und neustem Stand der Technik – UDI ist somit kein Grund mehr für schlaflose Unternehmernächte. Bei add’n solutions kommen für die verschiedensten Anwendungen entsprechend angepasste Lasertechnologien zum Einsatz (Faser, UKP, UV). Zwei vollautomatische und validierte Reinigungsanlagen (Tauchbecken bzw. Flutkammer) runden die Prozesskette ab und erlauben, sehr spezifisch auf Kundenwünsche bzw. Teilebeschaffenheit reagieren zu können. In einem eigens für add’n solutions programmierten Portal werden die jeweiligen Prozessschritte von der Laserbeschriftung bis hin zur Etikettierung dokumentiert. Der Kunde kann jederzeit digital auf seine entsprechenden Qualitätsdokumente zugreifen. Um das Dienstleistungsspektrum noch weiter auszubauen, wurde vor kurzem ein Reinraum der Klasse ISO 7 gebaut. Somit wird das Thema Verpacken auf ein noch höheres Niveau gebracht. Haltbarkeitsstudien zur Laserbeschriftung bzw. regelmäßig ausgeführte Monitoring-Prozesse akkreditierter Labore schaffen weiteres Vertrauen in die Prozesssicherheit. Neue Umstände erfordern neue Wege: Im Laufe der letzten Jahre haben viele Unternehmen es gewagt, Prozesse, auf die sie früher lieber selbst die Hand draufgehabt hätten, add’n solutions anzuvertrauen. Hat es sich gelohnt? Ja, denn durch das Outsourcen verschiedener Arbeitsschritte und Qualitätsprozesse spart sich der Unternehmer zudem Zeit und Geld mit benannten Stellen und Lieferantenaudits und kann sich wieder voll auf diejenigen Prozesse konzentrieren, bei denen er der Profi ■ ist. add’n solutions GmbH & Co. KG www.addn-solutions.de Roboterunterstützung beim Laserbeschriften Foto: add’n solutions GmbH & Co. KG Februar 2024 61
