■ [ RECHT ] TROTZ EUDAMED-VERSCHIEBUNG DIE DATEN ZÜGIG VORBEREITEN MDR und UDI | Unter Eudamed.eu ist ein Beratungsunternehmen erreichbar, dessen CEO Richard Houlihan als IT-Experte an der Eudamed-Datenbank mitgearbeitet hat. Nun stellt er Unternehmen sein Wissen zur Verfügung – und empfiehlt, sich trotz des verschobenen Starts auf keinen Fall zurückzulehnen. ■ Herr Houlihan, was denken Sie über die Verschiebung des Starts der Eudamed-Datenbank auf das Jahr 2022? Das ist wie ein Weihnachtsgeschenk der EU an die Unternehmen der Medizintechnik-Branche – auch wenn die Ursache für die Verschiebung zum Teil sicher auch interne Gründe waren, wie die Verlagerung des Projektes in die Generaldirektion Sante, die für Fragen der Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständig ist. Aber es gibt mehrere Argumente dafür, sich jetzt als Unternehmen auf gar keinen Fall zurückzulehnen in dem Gedanken, dass zwei Jahre eine sehr lange Zeit seien. Zum einen ist die Datenbank ein unglaublich komplexes System. Alles, was Unternehmen mit dieser Datenbank zu tun haben werden, sollte sehr gut vorbereitet sein. Zum anderen gibt es anscheinend Überlegungen der zuständigen Behörden – wie Dimdi in Deutschland –, zumindest einzelne Module der Eudamed-Datenbank doch früher in Betrieb zu nehmen. ■ Was bedeutet die Verschiebung für Unternehmen und Benannte Stellen? Im ersten Moment schien mir durch die Verschiebung sehr viel Unsicherheit in den Markt gekommen zu sein. Um es klar zu sagen, alle sonstigen Anforderungen der MDR müssen selbstverständlich genauso erfüllt werden, wie es angekündigt war. Einzige Ausnahme: Gesetzlich ist vorgesehen, dass alles, ■ Beratung in Schulungen oder am Telefon erfolgreich abgeschlossen sind. bewerten Sie diesen umfangreichen Die Eudamed-Datenbank was mit der Eudamed-Datenbank zu tun hat, erst umgesetzt werden muss, wenn diese Datenbank in Betrieb gegangen ist. ■ Was macht die Datenbank so komplex? Richard Houlihan ist Geschäftsführer Ein Grund ist, dass die Daten aus der des Beratungsunternehmens Eudamed. aktuellen Eudamed-Version 3 am Ende Davor war er als Technical Manager bei statistisch auswertbar sein sollen – das der Entwicklung der Eudamed-Datenbank der EU tätig ■ Was würde das bedeuten, und wie war ein wichtiges Anliegen der EU, konkret sind die Überlegungen dazu? Ich habe Informationen von der Kommission, dass das Akteure-Modul am 26. Mai 2020 auf freiwilliger Basis freigeschaltet werden soll. Man kann sich dann registrieren und erhält seine Single Registration Number, seine SRN – was ich für eine gute Idee halte, denn nachdem es in den Vorgängerversionen mit diesem Thema oft Probleme gab. Ein weiterer Punkt ist, dass die Daten in vielen Sprachen hinterlegt werden. Und es gibt gemäß der Klassifizierung unterschiedliche Aspekte, die für die Produkte berücksichtigt werden müssen. Datenbanktechnisch lässt sich das alles IHR STICHWORT das hilft, den größten drohenden Flaschenhals zu vermeiden. Wer seine SRN allerdings nicht ganz leicht. lösen. Das System zu bedienen, ist dann ■ ■ ■ ■ Eudamed-Datenbank Inbetriebnahme verschoben Komplexe Struktur Vorbereitung erforderlich hat, kann sich besser auf den Kennzeichnungsprozess vorbereiten. Ich gehe im Übrigen davon aus, dass die Kommission weitere Module auf freiwilliger Basis aktivieren wird, sobald alle Tests ■ Wenn die Eudamed-Datenbank ab Mai 2022 läuft, müssen nicht nur die Daten gemäß MDR, sondern auch gemäß der IVDR eingepflegt werden. Wie Schritt aus IT-Sicht? (Bild: Eudamed) ist komplexer als alles, was ich bisher gesehen habe 66 medizin&technik 01/2020
Am Beispiel der FDA-Datenbank haben wir gelernt, dass das Hochladen zu einem bestimmten Termin ein System in die Knie zwingen kann. Das wird bei Eudamed nicht passieren: Ein Hersteller wird seine Daten auf jeden Fall hoch - laden können. Diese landen aber zunächst in einer der Warteschlangen, aus denen sich das Datenbank-System nach und nach die Mengen an Daten abholt, die es technisch verkraften kann. Hochladen ist also immer möglich – aber es kann zwischen zehn Minuten und zwei Wochen dauern, bis man eine Rückmeldung bekommt, wie „Hochladen erfolgreich“ oder „Fehler beim Hochladen“. ■ Laut MDR müssen Hersteller zu ihren Produkten, sobald sie im Markt sind, Daten erheben und speichern. Was passiert mit diesen Daten, bis die Eudamed-Datenbank läuft? Zweierlei. Zunächst müssen die Hersteller ihre Daten weiterhin an die derzeit zuständigen Behörden, wie zum Beispiel in Deutschland Dimdi, weitergeben. Darüber hinaus müssen sie diese vorhalten, um sie in die Eudamed- Datenbank hochzuladen, sobald die entsprechenden Module verfügbar sind. Es gibt auch externe Dienstleister, die das Zwischenlagern anbieten. Aber wenn sogar Nasa und CIA gehackt werden können, würde ich keinem Unternehmen empfehlen, zum Beispiel vertrauliche Vigilanz-Daten nach außen zu geben. Da würde ich eine eigene Lösung auf jeden Fall vorziehen. ■ Wie kam es zu der Idee, Ihr Unternehmen Eudamed zu gründen? Über die Eudamed-Datenbank Die Eudamed-Datenbank gibt es seit vielen Jahren – allerdings in mehreren Versionen. Die erste entwickelte Ende der 1990er Jahre das deusche Dimdi. Kurz darauf, im Jahr 2000, übernahm die EU-Kommission die Zuständigkeit für die europäische Datenbank, genauer gesagt die Generaldirektion Unternehmen und Industrie. Seit 2004 hatten die zustän - digen Behörden in den Mitgliedstaaten Zugriff auf die Version 1, in die Daten freiwillig eingestellt werden konnten. Die Arbeiten an der Version Eudamed 2 begannen 2006 und endeten mit der Freigabe der Version 2009. Ein Jahr später wechselte die Zuständigkeit für die Datenbank zur Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher. 2014 fand ein erneuter Wechsel statt, zur Generaldirek tion Binnenmarkt, Industrie, Als mich jemand um eine Eudamed- Einführung bat, hat es mich trotz meines Vorwissens über die Struktur und Arbeitsweise der Eudamed-Datenbank mehrere Wochen gekostet, die Schulung zusammenzustellen. Wenn ein Außenstehender versucht, sich dieses Wissen selbst zu erarbeiten, wird er viel Zeit investieren müssen. Und seitens der EU ist nicht zu erwarten, dass dort eine Hotline eingerichtet wird. Daher haben wir 2018 begonnen, in Bulgarien, wo es viele junge qualifizierte IT-Experten gibt, das Unternehmen Eudamed aufzubauen. Derzeit sind sieben Mitarbeiter für uns tätig – aber wir werden Unternehmertum und kleine und mittelständische Unternehmen (KMU). Die derzeit ent wickelte Version Eudamed 3 soll künftig die Anforderungen der MDR und IVDR erfüllen und sollte im Mai 2020 an den Start gehen. Im Herbst 2019 wechselte erneut die Zuständigkeit für das Projekt, das nun bei der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit angesiedelt ist. Diese Generaldirek - tion der Kommission ist für die EU-Politik in den Bereichen Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie für die Überwachung der Umsetzung der entsprechenden Rechtsvorschriften zuständig. Ende Oktober 2019 wurde der Start von Eudamed 3 verschoben, von Mai 2020 auf nun Mai 2022. Informationen: http://hier.pro/ltmTa das Team aufstocken, sobald die Datenbank Eudamed startet. ■ Welche Unterstützung können Sie Unternehmen dazu anbieten? Unsere Vorstellung ist ein Call-Center, das Fragen registrierter Kunden beantwortet. Darüber hinaus werden wir Schulungen anbieten, in Form einer internationalen Roadshow im kommenden Jahr. Geplant sind zum Beispiel Veranstaltungen in Berlin und in Tuttlingen, mit etwa 20 bis 25 Teilnehmern für jeweils einen Tag. Wenn Unternehmen mehr Mitarbeiter schulen oder vertrauliche Fragen besprechen möchten, kön- • – Webcode: MT03923 • – Webcode: JB04920 • – Webcode: JB04921 • – Webcode: JB04922 • – Webcode: JB04923 • – Webcode: JB04924 • PMS/PMCF – Webcode: JB05920 • – Webcode: JB05921 • – Webcode: JB05922 • – Webcode: JB05924 01/2020 medizin&tec hn i k 67 ·
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