■ [ NACHRICHTEN ] Wege aus dem MDR-Chaos EU-MDR | Für Hersteller bedeutet die MDR deutlich mehr Dokumentationsaufwand. In einem neuen Positionspapier gibt der VDE Handlungsempfehlungen, wie und wo die MDR nachgebessert werden muss. Die neue MDR bringt einen hohen Dokumentationsaufwand für Medizinprodukte mit sich Seit 26. Mai 2021 gilt die MDR. Sie regelt, wie Medizinprodukte in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden dürfen. Nach einem Jahr Praxis zeigt sich jedoch: Vor allem für die Hersteller ist die Verordnung viel zu kompliziert. In der Folge warnen Krankenhäuser vor Engpässen bei der Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten. Der VDE hat daher das Positionspapier „Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR): Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen“ vorgestellt, das konkret die Probleme bei der praktischen Umsetzung der MDR benennt und Empfehlungen gibt, wo sie nachgebessert werden sollte. Insgesamt leiten die VDE-Experten zu 17 Teilthemen der MDR- Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen für die EU-Kommission, aber auch für die nationalen zuständigen Behörden sowie Fördergeber im Bereich der Medizintechnologien ab. So zeigt sich, dass die Anforderungen, die Medizinprodukte nach der neuen MDR erfüllen müssen, deutlich gestiegen sind. Der Dokumentationsaufwand habe so stark zugenommen, dass die Unternehmen zusätzliches Personal in erheblichem Umfang einstellen müssen, heißt es. Ein weiteres Problem ist der Zertifizierungsprozess, da die Zahl der Benannten Stellen bislang geringer ist als die Zahl Benannter Stellen, die nach den (alten) Medizinprodukterichtlinien notifiziert waren. Dr. Cord Schlötelburg, Leiter VDE Health, macht darauf aufmerksam, dass viele Hersteller es derzeit schwer hätten, eine Benannte Stelle mit freien Kapazitäten zu finden: „Hier wäre es sinnvoll, eine EU-Servicestelle für freie Kapazitäten einzuführen. Zudem droht eine ‘Bugwelle‘ an Rezertifizierungen von Bestandsprodukten zum Ende der MDR- Übergangsfrist am 26. Mai 2024, die zu einem weiteren Kapazitätsengpass führen wird.“ Sollte die EU-Kommission nicht zügig handeln, drohen viele Medizintechnologien „Made in Europe“ nicht mehr auf den Markt zu kommen, so der VDE. Daher empfiehlt der Verband, eine umfassende Bewertung, welche Auswirkungen die MDR tatsächlich auf die Patientenversorgung hat. Zum Positionspapier: www.vde.com (Bild: zinkevych/stock.adobe.com) Neues aus dem Online-Magazin Neue Themenseite Nachhaltigkeit Wie Nachhaltigkeit in der Medizintechnik gelingt Ressourcen, Lieferketten, Green Production, Kreislaufwirtschaft: Das Thema Nachhaltigkeit ist ein Megatrend, der auch den Unternehmen der Medtech-Branche neue Chancen eröffnet, sie aber auch vor viele Herausforderungen stellt. Fakt ist, dass sich ganzheitliche Nachhaltigkeitsstrategien immer auf den gesamten Produktlebenszyklus beziehen sollten – von der Rohstoffgewinnung über die Fertigung bis zur Entsorgung des Medizinprodukts. Für Unternehmen eine große Bandbreite also, um an ein paar Stellen auf mehr Nachhaltigkeit zu setzen. Welche Ansätze es dafür bereits gibt, haben wir auf unserer Themenseite „Nachhaltigkeit“ für Sie aufbereitet. www.medizin-und-technik.industrie.de/nachhaltigkeitmedizintechnik/ Abonnieren Sie jetzt unseren Newsletter auf: www.medizin-und-technik.de Via Twitter: @med_redaktion Turnuswechsel Messe Automatica geht 2023 mit Messe Laser an den Start Anlässlich der Messe Automatica haben 574 Aussteller im Juni in München ihre Technologien und Neuheiten präsentiert. Ganz entgegen ihrer Gewohnheit wird die Leitmesse für automatisierte, intelligente Produktion auch im nächsten Jahr ihre Tore öffnen: Ab 2023 wechselt die Automatica in die ungeraden Jahre und wird ab dann parallel mit der Laser World of Photonics veranstaltet. Beide Weltleitmessen finden erstmals im Juni 2023, und zwar vom 27. bis 30. Juni, und danach im Zwei- Jahresturnus zeitgleich und unter einem Dach statt. Mit diesem Angebot will die Messe München nach eigenen Angaben nicht nur weiter Attraktivität und Kundennutzen für Aussteller und Besucher erhöhen. Die Kombination von zwei starken Leitmessen, die auf zukunftsträchtigen Trendtechnologien ausgerichtet sind, zu einem Zeitpunkt soll auch für zusätzliche Aufmerksamkeit für deren Kernthemen sorgen. Dr. Reinhard Pfeiffer, Geschäftsführer der Messe München: „Sowohl Laser wie auch die Automatica bieten als Fertigungsgeneralisten Lösungen für alle Branchen. Und es gibt Schnittmengen, die ausbau - fähig sind.“ 6 medizin&technik 04/2022
Neue strategische Partnerschaft VDMA AG Medizintechnik und BVMed stärken Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern der Medtech-Branche Zusammenarbeit auf neuer Basis: BVMed- Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll (links) und Niklas Kuczaty, Geschäftsführer der VMDA-Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik (Bild: BVMed/VDMA) Der Bundesverband Medizintechnologie hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau) als neues Mitglied aufgenommen. Laut Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed, und Niklas Kuczaty, Geschäftsführer der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik, ist „die BVMed- VDMA-Allianz Ausdruck einer engen, strategischen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern der Medizintechnik-Branche.“ Die Partner wollen den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der Medizinprodukte-Verordnung und weiteren Herausforderungen für die Medtech-Branche gemeinsam in einem ganzheitlichen Ansatz gerecht werden. Um die Herausforderungen der Medtech- Zulieferer besser zu bewältigen, hat der BVMed einen neuen Fachbereich Zulieferer (FBZ) gegründet. Neben den Zuliefer- Unternehmen des BVMed wird hier auch die VDMA AG Medizintechnik aktiv mitarbeiten. Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel- Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik ist das Netzwerk für die Zuliefererindustrie der Medtech-Branche. Mit insgesamt über 320 Unternehmen, Forschungsinstituten und Start-ups bildet der Verband zuliefererseitig die komplette Prozesskette der Medizintechnik ab. Medical Device Regulation Neuer GHA-Arbeitskreis Regulatory Ark unterstützt Medizintechnik-Hersteller In der GHA – German Health Alliance, Berlin und Bonn, ist ein großer Teil der Unternehmen vereint, die von den Folgen der neuen Medizinprodukte-Verordnung betroffen sind. Unterstützung sollen sie ab sofort durch den neu gegründeten GHA-Arbeitskreis Regulatory Ark bekommen. Ende Juni fand das erste digitale Arbeitskreistreffen statt, an dem zahlreichen Medizintechnik-Unternehmen teilnahmen. Die German Health Alliance sowie andere Branchenverbände, fordern eine deutliche Verbesserung und Realisierbarkeit der MDR-Verordnung. Erhard Fichtner, Vorstandsvorsitzender der GHA: „Die neuen Regulierungsvorgaben für Medizinprodukte stellen eine immense Gefahr für die gesamte Medtech-Branche in Deutschland dar. Mit unserem Arbeitskreis bündeln wir unsere Kompetenzen und die Erfahrungen der Mitgliedsunternehmen, um Kernfragen zu lösen und Synergieeffekte zu nutzen.“ Insbesondere die Exportlieferungen und somit das Auslandsgeschäft der meist mittelständischen Unternehmen seien durch die neuen Regularien stark gefährdet. Die German Health Alliance fordert von der Politik einen deutlichen Kurswechsel, denn mehr als 66 % der deutschen Medizinprodukte sind für den Export bestimmt. Die im Arbeitskreis Regulatory Ark engagierten Unternehmen laden interessierte Medizintechnik-Hersteller ein, sich im Arbeitskreis die notwendige Unterstützung zu holen. Leichter und kompakter geht es nicht Erfahren Sie, warum Sie mit Franke Drahtwälzlagern freier, leichter und besser konstruieren können. Weitere Informationen zu Franke Leichtbaulagern finden Sie unter: leichtbaulager.de (Bild: STOATPHOTO/stock.adobe.com) www.franke-gmbh.de 04/2022 medizin&technik 7
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