■ [ RECHT ] Leitfaden zur Qualitätssicherung digitaler Gesundheitsanwendungen Qualitätsmanagement | Wie lässt sich ein Managementsystem für die Informations sicherheit – das für Diga vorgeschrieben ist – in ein Qualitätsmanagementsystem integrieren? Dazu ist im Projekt Aiqnet ein Leitfaden entstanden, der nun für die Hersteller von Software sowie für die Hersteller von Medizinprodukten bereitsteht. (Bild: MQ-Illustrations/stock.adobe.com) Für Digitale Gesundheits anwendungen – Diga – muss der Anbieter zusätzliche Elemente ins Qualitätsmanagement integrieren • In der dritten Phase geht das ISMS in den Regelbetrieb – und damit setzt auch schon der Verbesserungszyklus ein. Von da an gilt, dass das QMS und das ISMS gemeinsam bewertet werden. Diese Managementbewertung ist in der EN ISO 13485 als Normelement 5.6 enthalten. • Die vierte Phase ist dann die Zertifizierung des ISMS. Im Anhang zum Leitfaden, der zum kostenlosen Download bereitsteht, sind Hinweise auf weitere Checklisten, gesetzliche Regelungen und Normen zusammengefasst. Auch eine Übersicht zu Bedrohungen für ISMS im Gesundheitssektor ist enthalten. Weitere Informationen Die Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH ist im Aiqnet-Projekt eine Schnittstelle zu anderen benannten Stellen und unterstützt das Konsortium durch Kompetenz bei Fragen der Konformitätsbewertung. www.berlincert.de Um die Sicherheit von Gesundheitsprodukten zu gewährleisten, sind Hersteller eines Medizinprodukts verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu garantieren. Das betrifft Entwicklung, Produktion und Vertrieb des Produktes sowie den Service. Auch wenn das Produkt bereits auf dem Markt ist, also nach dem Inverkehrbringen, müssen wichtige Standards des Qualitätsmanagements weiter erfüllt werden. Für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen, kurz Diga, fordert der Gesetzgeber in Deutschland noch mehr als das bekannte QMS: Ergänzend muss der Hersteller ein Managementsystem für die Informationssicherheit (ISMS) implementieren. Um welche zusätzlichen Elemente es dabei geht, mit denen sich ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem an die gewachsenen Anforderungen zur Informationssicherheit anpassen lässt, beschreibt nun ein Leitfaden. Entwickelt hat ihn die Benannte Stelle Berlin Cert GmbH im Rahmen des Projekts Aiqnet. „Der Leitfaden ist speziell für die Produktgruppe der digitalen Gesundheitsanwendungen erstellt worden“, erklärt Ulrich Wegener von Berlin Cert. Medizinprodukteher - stellern und Softwareentwicklern soll er helfen, gesetzliche Forderungen zu erfüllen. Der Leitfaden gliedert auf 20 Seiten die Einführung des ISMS in vier Phasen: • In der ersten Phase werden Ausmaß und Grenzen des ISMS definiert. Es wird ermittelt, welche Anforderungen das künftige System zu erfüllen hat. • In der zweiten Phase werden die Strukturen für das ISMS im Qualitätsmanagementsystem implementiert sowie Risiken betrachtet und bewertet. Transfer von Gesundheitsdaten: bald sicherer und schneller „Aktuell sehen wir, dass der Gesetzgeber hohen Wert auf die Interoperabilität von digitalen Instrumenten der Gesundheitsversorgung legt“, erläutert Wegener. Der verstärkte Blick auf IT-Sicherheit und Datenschutz könne helfen, bestehende Krankenhausinformationssysteme so zu gestalten, dass der Transfer von Gesundheitsdaten schneller und sicherer wird. Das Sammeln und Strukturieren klinischer Daten mit künstlicher Intelligenz soll das Forschungsprojekt Aiqnet mit einem digitalen Ökosystem ermög lichen, das einen rechtssicheren Rahmen schafft. Dies verbessert langfristig nicht nur die Evaluierung und damit die Sicherheit von Medizinprodukten. Auch ad ministrative Aufgaben, wie beispielsweise die Dokumentation im Klinikalltag, können so automatisiert werden. Darüber hinaus entsteht im Projekt ein digitaler Marktplatz, auf dem innovative An wendungen – wie Apps – für Gesundheitsdaten entwickelt und angeboten werden. (op) ■ https://aiqnet.eu/; Leitfaden zum Download: http://hier.pro/enNlk 68 medizin&technik 05/2022
(Bild: Parradee/stock.adobe.com) Was Unternehmen für die Nachhaltigkeit tun, soll im entsprechenden Bericht stehen. Über den Aufwand, den das gemäß CSRD bedeuten würde, muss laut VDMA noch gesprochen werden VDMA kritisiert geplante Nachhaltigkeitsberichte CSRD | Die geplanten EU-Berichtspflichten zur Nachhaltigkeit hält der VDMA für realitätsfremd. Sie sollen die Wertschöpfungskette von Unternehmen umfassen. Dafür hätten mittelständische Betriebe laut Verband weder die Expertise noch gebe es dafür ausreichend Fachleute am Markt. 15. Optatec Internationale Fachmesse für optische Technologien, Komponenten und Systeme D 18. – 20. Okt. 2022 a Frankfurt Mit der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) will die EU Unternehmen künftig dazu verpflichten, über Maßnahmen zu berichten, mit denen sie ihre Nachhaltigkeit steigern. Nach Ansicht des Branchenverbandes Maschinen- und Anlagenbau, des VDMA in Frankfurt, werde das viele mittelständische Betriebe de facto überfordern und am Ende „höchstens zu einer Bonanza für Berater“ führen. „Der Maschinen- und Anlagenbau hat großes Interesse an einer für den internationalen Kapitalmarkt relevanten Berichterstattung zur Nachhaltigkeit“, sagt VDMA-Hauptgeschäftsführer Thilo Brodtmann. „Gerade unsere Unternehmen tragen mit ihren Produkten zu einer nachhaltigen Entwicklung der Welt bei.“ Für die große Zahl mittelständischer Unternehmen, die erstmals unter die CSR-Berichtspflicht fallen, würden die Anforderungen in dieser Form aber sicherlich nicht umsetzbar sein. „Es droht eine riesige, ineffiziente und unnötige Bürokratiewelle auf den Mittelstand zuzurollen“, warnt Brodtmann. Dafür hätten die Maschinen- und Anlagenbauer keine Expertise, und auch am Markt seien die dafür benötigten Reporting-Fachleute nicht zu finden. Bisher ist die erste Konsultationsrunde zur CSRD zu Ende gegangen. Nach Ansicht des Verbandes sollten die diesbezüglichen Berichtsanforderungen „deutlich dezimiert“ werden, um für mittelständische Unternehmen handhabbar und für den Nutzer der Information verwertbar zu bleiben. Der VDMA bemängelt unter anderem, dass die Unternehmen ihre gesamte Wertschöpfungskette in die Nachhaltigkeitsberichterstattung einbeziehen sollen. In der Praxis führe diese Kette über viele Stufen und könne bei vielen Maschinen und Anlagen zigtausende Teile umfassen – mit entsprechendem Aufwand. „Es muss ein risikobasierter Ansatz eingeführt werden, der dort ansetzt, wo Unternehmen noch Einfluss haben, um zu qualifizierten Informationen zu gelangen“, fordert Brodtmann. Gerade in den aktuell herausfordernden Zeiten solle die Politik zusätzliche Belastungen für Unternehmen auf ein Minimum reduzieren. Nach Ansicht des VDMA ist es zudem zwingend erforderlich, dass sich die europäische Nachhaltigkeitsberichterstattung an globalen Mindeststandards orientiert. Diese würden derzeit zum Beispiel vom International Sustainability Standards Board erarbeitet. „Ein europäischer Alleingang, wie er sich nun abzeichnet, schadet nicht nur der internationalen Berichterstattung mit enormer Doppelbelastung international aktiver Unternehmen, sondern gefährdet zudem direkt unsere Wettbewerbsfähigkeit und damit Wohlstand und Beschäftigung in Europa“, so Brodtmann. - Optische Bauelemente - Optomechanik / Optoelektronik - Faseroptik / Lichtwellenleiter - Laserkomponente - Fertigungssysteme @ www.optatec-messe.de Ä #optatec2022 ü?äög Veranstalter: SP. E. SCHALL GmbH & Co. KG f +49 (0) 05/2022 7025 9206-0 medizin&technik 69 m optatec@schall-messen.de
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