lst en iso 9001:2008 standarto reikalavimai ir organizacijos kokybės ...

LST EN ISO 9001:2008“Kokybės vadybos sistemos. Reikalavimai(ISO 9001:2008)”STANDARTO REIKALAVIMAI IRORGANIZACIJOS KOKYBĖS VADYBOS SISTEMAParengė L.Šileikienė2011m.

KVS diegimas organizacijojePoreikiai ir reikalavimai:• organizacija turi nustatyti savo vidinius ir išorinius veiksnius,suinteresuotus asmenis (vartotojai, dalininkai, visuomenė,kt.), jų poreikius ir reikalavimus, atsižvelgiant į taikomus teisėsaktus.• Šie veiksniai turėtų būti įvertinami, suteikiant jiemsatitinkamą “svorį” pagal jų reikšmingumą.

Organizacijos veiklos aplinkaPASLAUGŲPIRKĖJAIPASLAUGŲVERTINTOJAITEIKIAMŲPASLAUGŲRŪŠYSPASLAUGŲVARTOTOJAISUINTERE-SUOTOSIOSŠALYS

KVS ir organizacijos tikslai• Organizacija turi nustatyti, įdiegti, palaikyti ir gerintisavo KVS, atsižvelgdama į LST EN ISO 9001:2008standarto reikalavimus.• Organizacija turi įvertinti išorinius ir vidiniusveiksnius, jų poreikius bei rasti išteklius, kad KVSgalėtų pasiekti laukiamų rezultatų, išvengtųnepageidaujamų poveikių ir turėtų galimybiųtobulėti.

Standarto reikalavimaiOrganizacija turi:• sukurti,• įforminti dokumentais,• įgyvendinti,• prižiūrėti kokybės vadybos sistemą,• nuolat gerinti jos rezultatyvumą.Organizacija turi valdyti šiuos procesus pagal šio Standartoreikalavimus.

Standarto turinys• 1. Taikymo sritis. (1.1. Bendrosios nuostatos. 1.2. Taikymas)• 2. Norminės nuorodos.• 3. Terminai ir apibrėžtys.• 4. Kokybės vadybos sistema.(4.1. Bendrieji reikalavimai. 4.2. Dokumentųreikalavimai).• 5. Vadovybės atsakomybė. (5.1. Vadovybės įsipareigojimai. 5.2. Orientavimasis įvartotoją. 5.3.Kokybės politika. 5.4. Planavimas. 5.5. Atsakomybė, įgaliojimai ir ryšiai. 5.6.Vadovybinė vertinamoji analizė.)• 6. Išteklių vadyba. (6.1.Aprūpinimas ištekliais. 6.2. Žmogiškieji ištekliai. 6.3.Infrastruktūra. 6.4. Darbo aplinka.).• 7. Paslaugos realizavimas. (7.1.Paslaugos realizavimo planavimas. 7.2.Suklientu susiję procesai. 7.3. Projektavimas. 7.4. Pirkimas. 7.5. Paslaugų teikimas. 7.6.Monitoringo (stebėsenos )ir matavimo įrangos valdymas.)• 8. Matavimas, analizė ir gerinimas. (8.1. Bendrosios nuostatos. 8.2.Monitoringas (stabėsena) ir matavimas. 8.3. Neatitiktinės paslaugos valdymas. 8.4.Duomenų analizė. 8.5. Gerinimas.).

Bendrosios nuostatos• Kokybės vadybos sistemos (KVS) diegimas priskirtinasorganizacijos strateginiams sprendimams.Organizacijos KVS sukūrimui ir diegimui daro poveikį:• organizacinė aplinka, šios aplinkos pokčyiai ir rizika, susijusi sušia aplinka,• kintami poreikiai,• ypatingi tikslai,• tiekiami produktai (paslaugos),• taikomi procesai,• organizacijos dydis ir struktūra.

Bendrosios nuostatos• Kokybės vadybos sistemos reikalavimai, nustatyti šiametarptautiniame standarte, yra papildomi reikalavimai šaliareikalavimų, taikomų produktui (paslaugai).• Šis tarptautinis standartas neketina suvienodinti visųkokybės vadybos sistemų struktūros ar jų dokumentacijos.• Šį tarptautinį standartą gali naudoti vidaus ir išorės šalys, taippat ir sertifikavimo įstaigos, vertinant organizacijos sugebjimąatitikti vartotojo, įstatymų ir reglamentuojančių teisės aktųreikalavimus, taikomus produktui (paslaugai), bei pačiosorganizacijos reikalavimus.

Procesinis požiūris• Šis tarptautinis standartas skatina procesinio požiūrio taikymąkuriant, diegiant ir gerinant KVS rezultatyvumą bei siekiant,kad vartotojas būtų kuo daugiau patenkintas, tenkinant joreikalavimus.• Kad organizacijos funkcionavimas būtų rezultatyvus, reikiaapibrėžti ir valdyti daugybę susijusių veiklų.• Veikla ar veiklų visuma, kai naudojami ištekliai tam, kadgaviniai būtų paversti rezultatais, gali būti nagrinėjama kaipprocesas. Dažnai vieno proceso rezultatai tiesiogiai yra kitoproceso gaviniai.

Procesinis požiūris• Organizacijos procesų sistemos taikymas kartu su tų procesų irjų tarpusavio sąveikos identifikavimu bei tų procesų valdymu,kuriant pageidaujamą rezultatą, gali būti apibūdinamas“procesiniu požiūriu”.• Procesinio požiūrio privalumas – nuolat gerėjantis valdymas,kurį užtikrina šis požiūris, taikant jį sistemos individualiųprocesų ryšiams, taip pat šių procesų deriniams bei jųsąveikai.

Procesinis požiūrisTaikant šį požiūrį KVS, pabrėžiama svarba:• suprasti ir tenkinti reikalavimus;• nagrinėti procesus pridėtinės vertės atžvilgiu;• nustatyti procesų eigos ir rezultatyvumo duomenis;• nuolat gerinti procesus, atlikus jų objektyvius matavimus.• KVS modelis, pagrįstas procesiniu požiūriu, rodo procesųryšius, aprašytus standarto atitinkamuose skyriuose (4-8).• Vartotojai vaidina svarbų vaidmenį nustatant reikalavimus,kurie yra produkto (paslaugos) realizavimo gaviniai.• Vartotojo patenkinimo monitoringas reikalauja vertintiinformaciją, susijusią su vartotojo supratimu apie tai, kaiporganizacija patenkino vartotojo reikalavimus.

KOKYBĖS VADYBOS SISTEMOS NUOLATINIS GERINIMASVARTOTOJAIInformacijossrautas6. IŠTEKLIŲVADYBA5. VADOVYBĖSATSAKOMYBĖ(pareiga užtikrinti būtinųveiksmų atlikimą)8. MATAVIMAI,ANALIZĖ irGERINIMASInformacijossrautasVARTOTOJAIPa(si)tenkinimasReikalavimai7. PASLAUGOSREALIZAVIMAS(TEIKIMAS)PASLAUGAĮvestiniai duomenys (gaviniai)Išvestiniai duomenys(rezultatai)

Procesinis požiūris• Modelis apima visus šio tarptautinio standarto reikalavimus,bet neparodo procesų detaliai.• Metodika – “Planuok-Daryk-Tikrink-Veik” (PDTV) gali būtitaikoma visiems procesams.Planuok(P)Veik(V)Daryk(D)Tikrink(T)

“Planuok-Daryk-Tikrink-Veik”• Planuok – nustatyk tikslus ir procesus, būtinus rezultatuuipasiekti pagal kliento reikalavimus ir organizacijos politiką• Daryk – įgyvendink procesus• Tikrink - stebėk ir matuok procesus bei paslaugas,atsižvelgiant į politiką, tikslus bei reikalavimus, keliamuspaslaugai, ir pranešk apie rezultatus• Veik – imkis veiksmų procesams nuolat gerinti

Suderinamumas su kitomis vadybos sistemomis• Šiame tarptautinime standarte nėra kitų specifinių vadybossistemų (sveikatos ir saugos, aplinkos apsaugos, finansų arrizikos vadybos) reikalavimų.• Šis tarptautinis standartas leidžia organizacijai suderinti savokokybės vadybos sitemą su kitų KVS reikalavimais ar šiassistemas sujungti.• Esama Kauno klinikų vadybos sistema gali būti pritaikyta,kuriant kokybės vadybos sistemą, atitinkančią šiotarptautinio standarto reikalavimus.

1. Taikymo sritis• Šiame standarte vartojami terminai irapibrėžtys pateikti ISO 9000.• Šio tarptautinio standarto tekste termino“produktas” reikšmė gali būti ir “paslauga”.

1. Taikymo sritis• 1.1. Bendrosios nuostatos. Šis tarptautinis standartas nustatoreikalavimus KVS, kai organizacija:• siekia įrodyti savo sugebėjimą nuolat tiekti paslaugą, atitinkančiąvartotojo ir atitinkamų įstatymų bei reglamentuojančių teisėsaktų reikalavimus;• rezultatyviai taikydama šią sistemą, skaitant jos nuolatiniogerinimo procesus bei vartotojo ir atitinkamų įstatymų beireglamentuojančių teisės aktų reikalavimų atitikties užtikrinimą,siekia, kad vartotojas būtų kuo daugiau patenkintas.1 PASTABA . Šiame tarptautiniame standarte terminas “paslauga” taikomas:• paslaugoms, kurios skirtos klientams arba kurių klientai reikalauja;• bet kokiems reikalaujamiems išvestiniams paslaugos realizavimo procesų rezultatams.2 PASTABA. Įstatymų ir teisės aktų reikalavimai gali būti išreikšti kaip teisiniai reikalavimai.

1. Taikymo sritis• 1.2. Taikymas. Šio tarptautinio standarto reikalavimai yrabendri ir gali būti taikomi visoms organizacijoms, nesvarbu,koks jų tipas, dydis ir tiekiamas produktas (paslauga).• Kai bet kuris(-ie) šio tarptautinio standarto reikalavimas(-ai)negali būti taikomas(-i) dėl organizacijos ir jos produktų(paslaugų) pobūdžio, jis (jie) gali būti svarstomas(-i) irdaromos tam tikros išimtys.• Jei išimtys padarytos, negalima pretenduoti į atitiktį šiamtarptautiniam standartui, išskyrus atvejus, kai šios išimtysapribotos reikalavimais, išdėstytais 7 skyriuje ir nedaropoveikio organizacijos sugebėjimams arba atsakomybei tiektiproduktą (paslaugą), atitinkantį klientų ir atitinkamų įstatymųbei reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus.

4. Kokybės vadybos sistema (KVS)4.1. Bendrieji reikalavimai. Organizacija turi sukurti, įformintidokumentais, įgyvendinti ir prižiūrėti KVS bei nuolat gerinti josrezultatyvumą pagal šio Standarto reikalavimus.Organizacija turi:• apibrėžti kokybės vadybos sistemos reikalingus procesus irnustatyti jų taikymą organizacijoje (žr. 1.2. Taikymas);• apibrėžti šių procesų seką ir jų sąveiką;• apibrėžti rezultatyvų procesų veikimą bei valdymąužtikrinančius kriterijus ir metodus;• užtikrinti, kad bus gaunami procesų veikimui ir monitoringui(stebėsenai) būtini ištekliai ir informacija;• stebėti, matuoti ir analizuoti šiuos procesus;• įgyvendinti planuotiems rezultatams pasiekti ir procesamsnuolat gerinti reikalingus veiksmus.

4. Kokybės vadybos sistema (KVS)• Organizacija turi valdyti KVS reikalingus procesus pagal šiotarptautinio standarto reikalavimus.• Kai organizacija pasirenka išorės procesą (perduoda procesąvykdyti išorės šaliai), kuris turi įtakos paslaugos ir reikalavimųatitikčiai, ji turi užtikrinti tokio proceso valdymą. Kokybėsvadybos sistemoje turi būti apibrėžta tokių procesų valdymobūdas ir mastas.• 1 PASTABA. Šiuos minėtus KVS reikalingus procesus sudaro vadovybės veiksmų,aprūpinimo ištekliais, paslaugos realizavimo, matavimo, analizės ir gerinimoprocesai.• 2 PASTABA.”Išorės šalies vykdomas procesas” yra procesas, kuris reikalingasorganizacijos kokybės vadybos sistemai ir kurį organizacijos pageidavimu vykdoišorės šalis.

4.2. Reikalavimai dokumentacijai.4.2.1 Bendrosios nuostatosKokybės vadybos sistemos dokumentuose turi būti pateikta:• kokybės politika ir kokybės tikslai;• kokybės vadovas;• šiuo Standartu reikalaujamos dokumentais įformintosprocedūros ir įrašai;• organizacijos nustatyti rezultatyvų procesų planavimą, vyksmąir valdymą užtikrinantys dokumentai, įskaitant įrašus;• 1 PASTABA .Kai šiame Standarte aptinkamas terminas “dokumentaisįforminta procedūra”, tai reiškia, kad yra sukurta, įforminta dokumentais,įgyvendinta ir prižiūrima procedūra. Vienas dokumentas gali aprėpti vienaiar kelioms procedūroms keliamus reikalavimus. Reikalavimas turėtidokumentais formintą procedūrą gali būti įvykdytas parengiant daugiaunei vieną dokumentą.• 2 PASTABA. Vienos organizacijos KVS dokumentacijos apimtis gali skirtisnuo kitos dėl a) organizacijos dydžio ir veiklos tipo; b) procesų sudėtingumoir jų sąveikos; c) personalo kompetencijos.• 3 PASTABA. Dokumentacijos laikmena gali būti bet kokios formos ir tipo.

4.2.2 Kokybės vadovasOrganizacija turi parengti ir prižiūrėti kokybės vadovą, kuriamepateikta:• kokybės vadybos sistemos taikymo sritis, išimtys ir jų detaluspateisinimas (žr. 1.2. Taikymas);• dokumentais įformintos kokybės vadybos sistemosprocedūros arba nuorodos jas;• kokybės vadybos sistemos procesų sąveikos aprašymas.

• 4.2.3 Dokumentų valdymas• Kokybės vadybos sistemos dokumentai turi būti valdomi. Įrašai yraspecialus dokumentų tipas ir jie turi būti valdomi pagal reikalavimus,pateiktus 4.2.4. Įrašų valdymas• Reikia parengti dokumentais įformintą procedūrą, nustatančią tvarką,reikalingą tam, kad būtų galima:• a) patvirtinti dokumentų tinkamumą prieš juos išleidžiant;• b) dokumentus analizuoti, jei reikia, atnaujinti ir pakartotinai tvirtinti;• c) užtikrinti, kad dokumentų keitinių ir dokumentų galiojimo statusasyra identifikuotas;• d) užtikrinti, kad atitinkamų dokumentų versijos būtų ten, kur tiedokumentai naudojami;• e) užtikrinti, kad dokumentai išliks įskaitomi ir greitai atpažįstami;• f) užtikrinti, kad būtų paženklinti išorės dokumentai, nustatytiorganizacijos kaip būtini kokybės vadybos sistemos planavimui irveikimui, bei valdomas jų paskirstymas organizacijoje;• g) užkirsti kelią naudoti negaliojančius dokumentus ir tinkamai juosženklinti, kai dokumentai jie paliekami saugoti tam tikriems tikslams.

4.2.4. Įrašų valdymas• Įrašai, daromi tam, kad būtų įrodyta reikalavimų atitiktis irrezultatyvus KVS veikimas, turi būti valdomi.• Organizacija turi parengti dokumentais įformintą įrašųidentifikavimo, kaupimo, apsaugos, radimo, saugojimo irsunaikinimo valdymo procedūrą.• Įrašai turi likti įskaitomi, lengvai atpažįstami ir greitaisurandami.

5. Vadovybės atsakomybė5.1. Vadovybės įsipareigojimai. Aukšiausiosios vadovybėsįsipareigojimai plėtoti bei įgyvendinti KVS ir nuolat gerinti josrezultatyvumą turi būti įrodomi:• informuojant organizaciją apie vartotojo, teisinių irreglamentuojančių teisės aktų reikalavimų svarbą;• b) nustatant kokybės politiką;• c) užtikrinant, kad yra užsibrėžti kokybės tikslai;• d) atliekant vadovybinę vertinamąją analizę;• e) užtikrinant aprūpinimą ištekliais.• 5.2. Orientavimasis į vartotoją (klientą)• Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad siekiant geriau patenkintiklientus, jų reikalavimai yra nustatomi ir vykdomi (žr. 7.2.1. Supaslauga susijusių reikalavimų nustatymas ir 8.2.1. Vartotojo(kliento) pasitenkinimas).

5.3. Kokybės politika. Aukšiausioji vadovybė turi užtikrinti,kad:• kokybės politika atitiktų organizacijos ketinimus;• joje būtų įsipareigojimas atitikti reikalavimus ir nuolat gerintikokybės vadybos sistemos rezultatyvumą;• kokybės politikoje būtų pateikiamos kokybės tikslų nustatymoir peržiūrėjimo (vertinamosios analizės) gairės;• kokybės politika būtų žinoma ir suprantama organizacijoje;• kokybės politika būtų analizuojama ir vertinama, kad nuolatišliktų tinkama.

5.4. Planavimas5.4.1 Kokybės tikslai• Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad kokybės tikslai, taippat ir tie, kurie reikalingi paslaugos reikalavimams tenkinti (žr.7.1. Paslaugos realizavimo planavimas), yra nustatytiatitinkamoms organizacijos funkcijoms ir lygmenims.• Kokybės tikslai turi būti matuojami ir suderinti su kokybėspolitika.5.4.2 Kokybės vadybos sistemos planavimasAukščiausioji vadovybė privalo užtikrinti, kad:• siekiant tenkinti 4.1. Bendrieji reikalavimai nustatytusreikalavimus ir kokybės tikslus, yra atliekamas kokybėsvadybos sistemos planavimas;• planuojant ir įgyvendinant KVS pakeitimus, yra išlaikytassistemos vientisumas.

5.5. Atsakomybė, įgaliojimai ir ryšiai5.5.1 Atsakomybė ir įgaliojimai• Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad atsakomybė ir įgaliojimai būtųapibrėžti ir paskirstyti organizacijoje.5.5.2 Vadovybės atstovasAukščiausioji vadovybė turi paskirti organizacijos vadovybės narį, kuris,nesvarbu, kokios jo kitos atsakomybės, būtų priskirtos atsakomybės irįgaliojimai:• užtikrinti, kad kokybės vadybos sistemos procesai yra nustatyti,įgyvendinami ir prižiūrimi;• pranešti aukšiausiajai vadovybei apie kokybės vadybos sistemos veiką irjos bet kokį gerinimo poreikį;• užtikrinti vartotojo (kliento) reikalavimų supratimo skatinimą visojeorganizacijoje.• PASTABA. Vadovybės atstovas gali atsakyti ir už ryšius su išorės šalimis kokybėsvadybos klausimais.• 5.5.3 Vidiniai ryšiai• Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad organizacijoje yra sukurtiatitinkami pasikeitimo informacija procesai ir vyksta pasikeitimasinformacija apie kokybės vadybos sistemos rezultatyvumą.

5.6. Vadovybinė vertinamoji analizė5.6.1 Bendrosios nuostatos• Aukščiausioji vadovybė planuotais laiko tarpais turi analizuotiKVS, kad būtų užtikrintas jos nuolatinis tinkamumas,pakankamumas (adekvatumas) ir rezultatyvumas.• Vertinamoji analizė turi apimti gerinimo galimybių ir poreikiokeisti organizacijos kokybės vadybos sistemą, taip pat irkokybės politiką bei kokybės tikslus, vertinimą.• Vadovybinės vertinamosios analizės įrašai turi būti prižiūrimi(žr. 4.2.4. Įrašų valdymas ).

5.6.2. Vertinamosios analizės įvestiniai duomenysVadovybinės vertinamosios analizės įvestiniuose duomenyse turibūti informacija apie:• auditų rezultatus;• grįžtamąjį ryšį iš vartotojų;• proces vyksmą ir paslaugų atitiktį;• koregavimo ir prevencinių veiksmų būklę;• atliktus veiksmus, numatytus per praeitą vadovybinęvertinamąją analizę;• pakeitimus, kurie gali daryti poveikį kokybės vadybos sistemai;• gerinimo rekomendacijas.

5.6.3. Vertinamosios analizės išvestiniai duomenysVadovybinės vertinamosios analizės išvestiniai duomenys turiaprėpti bet kokius sprendimus ir veiksmus,susijusius su:• kokybės vadybos sistemos ir jos procesų rezultatyvumodidinimu;• paslaugų, kurioms taikomi vartotojo reikalavimai, gerinimu;• išteklių poreikiu.

6.1. Aprūpinimas ištekliais6. Išteklių vadybaOrganizacija turi numatyti ir aprūpinti ištekliais, kurie:• reikalingi KVS įgyvendinti ir prižiūrėti bei jos rezultatyvumuinuolat didinti;• padeda siekti, kad vartotojai būtų kuo daugiau patenkinti,tenkinant jų reikalavimus.

6.2. Žmogiškieji ištekliai6.2.1. Bendrosios nuostatos• Darbuotojai, kurių darbas daro poveikį paslaugos reikalavimųatitikčiai, turi būti atitinkamos kompetencijos, kuri įgyjama suišsilavinimu, teoriniu ir praktiniu mokymu, įgūdžių lavinimu irdarbo patirtimi.• PASTABA. Darbuotojai, kokybės vadybos sistemoje atliekantys bet kurias užduotis,gali tiesiogiai arba netiesiogiai paveikti reikalavimų paslaugai atitiktį.

6.2.2. Kompetencija, mokymas ir suvokimasOrganizacija turi:• nustatyti darbuotojų kompetenciją, būtiną atliekant veiklą,darančią poveikį atitikčiai paslaugos reikalavimams;• jei reikia, rengti mokymus arba imtis kitokių veiksmųbūtinai kompetencijai pasiekti;• vertinti atliktų veiksmų rezultatyvumą;• užtikrinti, kad darbuotojai suvokia savo veiklos tinkamumąir svarbą ir prisideda prie kokybės tikslų pasiekimo;• prižiūrėti atitinkamus su darbuotojų išsilavinimu, teoriniu irpraktiniu mokymu, įgūdžiais ir patirtimi susijusius įrašus (žr.4.2.4. Įrašų valdymas).

• 6.3. InfrastruktūraOrganizacija privalo nustatyti, apsirūpinti ir prižiūrėti produktokokybės reikalavimams tenkinti reikiamą infrastruktūrą.Infrastruktūrą sudaro:• pastatai, darbo vieta ir su ja susijusios komunalines paslaugos;• procesų įranga (techninė ir programinė įranga);• pagalbinės paslaugos, pvz., transportas, ryšiai ar informacijossistemos.

6.4. Darbo aplinka• Organizacija turi nustatyti ir valdyti darbo aplinką, reikalingąatitikčiai paslaugos reikalavimams pasiekti.• PASTABA. Terminas „darbo aplinka“ susijs su darbo atlikimo slygomis, skaitantfizinius, aplinkos ir kitus veiksniu, pvz., triukšmas, temperatūra, drėgmė,apšvietimas, oras.

7.2.2. Reikalavimų paslaugai (produktui) vertinamoji analizėOrganizacija turi analizuoti reikalavimus paslaugai (produktui). Ši analizė turibūti atlikta prieš įsipareigojant tiekti paslaugą (produktą) vartotojui(klientui), pvz., prieš pasirašant oficialų pasiūlymą, sutartį ar užsakymąarba jų pakeitimus, ir turi užtikrinti, kad:• reikalavimai paslaugai (produktui) yra apibrėžti;• dėl skirtumų tarp sutarties ar užsakymo reikalavimų ir anksčiau pareikštųreikalavimų yra tvirtai apsispręsta;• organizacija gali apibrėžtus reikalavimus tenkinti.• Vertinamosios analizės rezultatų ir po jos atliekamų veiksmų įrašai turi būtiprižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas).• Jei vartotojas (klientas) nepateikia dokumentais įforminto pareiškimo dėlreikalavimų, jo reikalavimai turi būti patvirtinti organizacijoje prieš juospriimant.• Kai reikalavimai produktui keičiami, organizacija turi užtikrinti atitinkamųdokumentų pakeitimus ir atitinkamų darbuotojų supratimą apie pakeistusreikalavimus.• PASTABA . Kai kurias atvejais, pvz., parduodant produktą per internetą, kiekvieno užsakymoformali vertinamoji analiz yra nepraktiška. Galima pateikti ne formalią analizę, o atitinkamąinformaciją apie produktą, pvz., katalogus ar reklaminę medžiagą.

• 7.2.3. Ryšiai su vartotoju (klientu)• Organizacija privalo nustatyti ir įgyvendinti efektyvias ryšių suvartotoju (klientu) priemones, susijusias su:• informacija apie paslaugas;• užklausų, sutaričių, užsakymų tvarkymu, įskaitant jųpakeitimus;• c) grįžtamuoju ryšiu iš vartotojų (klientų), įskaitant jų skundus.

7.3 . Projektavimas ir kūrimas(projektavimas gali apimti ir tobulinimą)7.3.1. Projektavimo planavimasOrganizacija turi planuoti ir valdyti paslaugos (produkto) projektavimą irkūrimą.Planuodama projektavimą ir kūrimą, organizacija turi nustatyti:• projektavimo ir kūrimo tarpsnius;• kiekvieno projektavimo ir kūrimo tarpsnio vertinamąąj analizę, tikrinimą irįteisinimą;• projektavimo ir kūrimo proceso dalyvių atsakomybę ir įgaliojimus.Skirtingų projektuojančių ir kuriančių produktą grupių sąveika turi būtivaldoma, kad būtų užtikrinti rezultatyvūs ryšiai ir aiškus atsakomybėspasiskirstymas.Planavimo rezultatai turi būti atnaujinami, atsižvelgiant projektavimo irkūrimo eigą.• PASTABA. Projektavimo ir kūrimo vertinamosios analizės, tikrinimo ir įteisinimotikslai yra skirtingi. Šiuos veiksmus galima atlikti ir įrašus apie tai padaryti atskiraiarba galimas bet koks produkto ar organizacijos atžvilgiu patogus ši veiksmųderinys.

7.3.2. Projektavimo įvestiniai duomenysĮvestiniai duomenys, susiję su reikalavimais produktui, turi būtinustatyti, o įrašai - prižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas).Įvestiniuose duomenyse turi būti pateikti:• reikalavimai produkto funkcijoms ir naudojimui;• taikytini įstatymų ir reglamentuojančių teisės aktųreikalavimai;• jei reikia, informacija apie panašius ankstesnius projektus;• kiti projektavimui ir kūrimui svarbūs reikalavimai.Turi būti atlikta įvestinių duomenų adekvatumo vertinamojianalizė. Reikalavimai turi būti išsamūs, vienareikšmiai irneprieštaraujantys vienas kitam.

7.3.3. Projektavimo išvestiniai duomenys• Projektavimo ir kūrimo išvestiniai duomenys turi būti pateiktitaip, kad būtų tinkami patikrinti, ar jie atitinka įvestiniusduomenis, ir privalo būti patvirtinti prieš juos paskelbiant.Projektavimo ir kūrimo išvestiniai duomenys turi:• atitikti projektavimo ir kūrimo įvestinius reikalavimus;• teikti tinkamą informaciją, reikalingą perkant, gaminant irteikiant paslaugas;• pateikti produkto tinkamumo kriterijus arba nuorodas į juos;• tiksliai nusakyti saugiam ir tinkamam produkto naudojimuireikalingus svarbius požymius.• PASTABA. Informacija gaminant ir teikiant paslaugas gali aprėpti detalųišaiškinimą, kaip išsaugoti produktą.

7.3.4 Projektavimo vertinamoji analizėBūtina atlikti atitinkamų projektavimo ir kūrimo tarpsniųsisteminę vertinamąją analizę, remiantis parengtu planu(7.3.1. Projektavimo planavimas), kad būtų:• įvertinta, ar gali projektavimo ir kūrimo rezultatai atitiktireikalavimus;• identifikuotos problemos ir pasiūlyti jų sprendimo būdai.• Atliekant vertinamąją analizę, turi dalyvauti visų padalinių,susijusių su analizuojamu projektavimo ir kūrimo tarpsniu,atstovai. Vertinamosios analizės rezultaųt ir bet kokiųbūtinų veiksmų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašųvaldymas).

7.3.5. Projektavimo patikra• Būtina atlikti projektavimo ir kūrimo patikrą pagal parengtąplaną (žr. 7.3.1. Projektavimo ir kūrimo planavimas), kad būtųgalima įsitikinti, ar išvestiniai duomenys atitinka projektavimoir kūrimo įvestinius duomenis. Patikros rezultatų ir bet kokiųbūtinų veiksmų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašųvaldymas).7.3.6. Projektavimo patvirtinimas• Projektavimo patvirtinimas turi būti įteisintas pagal parengtąplaną (žr. 7.3.1), kad būtų patvirtinta, jog suprojektuotasproduktas atitinka jo numatomo naudojimo ar taikymoreikalavimus. Jeigu įmanoma, tokį patvirtinimą reikia atliktiprieš pristatant ar įdiegiant produktą. Patvirtinimo rezultatų irbet kokių būtinų veiksmų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).

7.4. Pirkimas7.4.1. Pirkimo procesas• Organizacija turi užtikrinti, kad perkamas produktas atitiktųjam nustatytus pirkimo reikalavimus. Valdymo būdas irmastas, taikomas tiekėjui ir perkamam produktui, turipriklausyti nuo perkamo produkto poveikio produktorealizavimui arba galutiniam produktui.• Organizacija turi įvertinti ir parinkti tiekėjus pagal jųsugebėjimą tiekti produktą, atitinkantį organizacijosreikalavimus. Būtina nustatyti parinkimo, įvertinimo irpakartotinio vertinimo kriterijus. Įvertinimo rezultatų ir betkokių būtinų veiksmų, atsiradusių dėl įvertinimo, įrašai turibūti prižiūrimi (žr. 4.2.4).

7.4.2. Pirkimo informacijaPirkimo informacijoje turi būti apibūdintas perkamas produktas,įskaitant, kai reikia:• reikalavimus, pagal kuriuos patvirtinami produktas, procedūros,procesai ir įranga;• reikalavimus darbuotojų kvalifikacijai;• kokybės vadybos sistemos reikalavimus.Prieš pateikdama tiekėjui pirkimo reikalavimus, organizacija turiužtikrinti jų adekvatumą.7.4.3. Perkamo produkto patikraOrganizacija turi nustatyti ir įdiegti būtiną perkamo produkto kontrolęar kitus veiksmus, siekdama įsitikinti, kad perkamas produktasatitinka apibrėžtus pirkimo reikalavimus.• Kai organizacija ar jos vartotojas ketina atlikti patikrą tiekėjopatalpose, pirkimo informacijoje organizacija turi nurodytinumatomas perkamo produkto patikros priemones ir metodus.

7.5. Gamyba ir paslaugų teikimas7.5.1. Gamybos ir paslaugų teikimo valdymas• Organizacija turi nustatyti ir vykdyti gamybą ir paslaugųteikimą valdomomis sąlygomis. Valdomos sąlygos, kai tinka,turi apimti:• galimybę gauti informaciję apie produkto charakteristikas;• galimybę naudotis darbo instrukcijomis, kai būtina;• tinkamos įrangos naudojimą;• galimybę turėti ir naudoti monitoringo (stebėsenos) irmatavimo įrangą;• monitoringo (stebėsenos) ir matavimo įgyvendinimą;• Produkto išleidimo, pristatymo ir veiksmų po pristatymoįgyvendinimą.

7.5.2. Gamybos ir paslaugų teikimo procesų patvirtinimasOrganizacija turi patvirtinti visus gamybos ir paslaugų teikimoprocesus, kurių galutiniai rezultatai negali būti patikrinamimonitoringu (stebėsena) ar matavimu, procesui pasibaigus, todėltrūkumai išaiškėja tik naudojant produktą ar suteikus paslaugą.Ptvirtinimas turi parodyti šių procesų gebėjimą pasiekti planuotusrezultatus.Organizacija turi parengti šių procesų patvirtinimo preimones,įskaitant, kai tinka:• procesų vertinamosios analizės ir patvirtinimo kriterijus;• įrangos (techninių priemonių) patvirtinimą ir darbuotojųatestavimą;• specialiųjų metodų ir procedūrų taikymą;• įrašų reikalavimus (žr. 4.2.4.);• pakartotinį patvirtinimą.

7.5.3. Identifikavimas ir atsekamumas• Organizacija, kai reikia, tinkamu būdu identifikuoti produktą jorealizavimo metu.• Organizacija turi identifikuoti produkto statusą monitoringo(stebėsenos) ir matavimo reikalavimų atžvilgiu produkto realizavimometu.• Kai produkto atsekamumas yra reikalavimas, organizacija turi valdytiindividualų produkto identifikavimą ir prižiūrėti įrašus apie tai (žr.4.2.4).7.5.4 . Vartotojo (kliento) turtas• Organizacija turi rūpintis kliento turtu, kai tas turtas yra organizacijosvaldomas arba naudojamas.• Organizacija turi identifikuoti, tikrinti, saugoti ir prižiūrėti klientopatiektą turtą, kuris skirtas naudoti ar produktui gaminti. Apie betkokį kliento turto praradimą, sugadinimą ar netinkamumą naudotidėl kitų priežasčių organizacija turi pranešti klientui ir prižiūrėti įrašusapie tai (žr. 4.2.4).• PASTABA .Kliento turtas gali apimti ir intelektualij nuosavyb bei asmens duomenis.

7.5.5. Produkto išsaugojimas• Organizacija turi išsaugoti produktą jos atliekamų vidausprocesų ir pristatymo į paskirties vietą metu tam, kad išlaikytųatitiktį produkto reikalavimams.• Kai tinkama, išsaugojimas turi apimti identifikavimą, tvarkymą,pakavimą, laikymą ir apsaugojimą. Tokie pat reikalavimai turibūti taikomi ir produkto sudedamosioms dalims.

• 7.6. Monitoringo ir matavimo įrangos valdymas• Organizacija turi apibrėžti monitoringą (stebėseną) bei matavimąbei monitoringo (stebėsenos) ir matavimo įrangą, reikalingą pateiktiįrodymams, kad produktas atitinka nustatytus reikalavimus.Organizacija turi parengti procesus, užtikrinančius, kad monitoringasir matavimai gali būti ir yra atliekami tokiu būdu, kuris atitinkareikalavimus, keliamus monitoringui ir matavimams.Kur būtina užtikrinti pagrįstus rezultatus, matavimo įranga turi būti:• periodiškai, prieš ją naudojant arba abiem paminėtais atvejaiskalibruojama ar patikrinama pagal tarptautinius ar nacionaliniusmatavimo standartus (etalonus). Jei tokių standartų (etalonų) nėra,kalibravimas ar patikra turi būti užfiksuoti įrašuose (žr. 4.2.4);• sureguliuota arba, jei reikia, reguliuojama pakartotinai;• turti identifikaciją tam, kad būtų nustatytas jos kalibravimo statusas;• apsaugota nuo reguliavimo, kuris pakenktų matavimo rezultatams.• saugoma nuo sugadinimo ir pakenkimo tvarkymo, priežiūros irlaikymo metu.

• Be to, organizacija turi įvertinti ir padaryti įrašus apie anksčiauatliktų matavimų rezultatų pagrįstumą, pastebėjus, kad matavimoįranga neatitinka reikalavimų. Organizacija turi imtis atitinkamųveiksmų, skirtų šiai įrangai ir produktams, kurie buvo matuojami sušia įranga.• Kalibravimo ir patikros rezultatų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).• Kai taikomas monitoringas ir patikros matavimas su išskirtiniaisreikalavimais ir ketinama naudoti programinę įrangą, turi būtipatvirtinta, kad ši įranga galės tenkinti reikalavimus. Tai turi būtiatlikta prieš naudojant įrangą, ir, jei reikia, pakartotinai patvirtinta.• PASTABA. Patvirtinimas, kad programinė įranga galės tenkinti reikalavimus (tinkanumatytai paskirčiai), dažniausiai apima jos patikrą ir konfigūracijos valdymą,kuriuo užtikrinamas jos tinkamumas naudoti.

8. Matavimai, analizė ir gerinimas8.1. Bendrosios nuostatosOrganizacija turi planuoti ir gyvendinti monitoringo,matavimo, analizės ir gerinimo procesus, reikalingus:• atitikčiai paslaugos (produkto) reikalavimams parodyti;• kokybės vadybos sistemos atitikčiai užtikrinti;• kokybės vadybos sistemos rezultatyvumui nuolat gerinti.Turi būti nustatyti taikytini metodai, įskaitant statistinius, irjų taikymo mastas.

8.2 . Monitoringas ir matavimai8.2.1. Vartotojo (kliento) pa(si)tenkinimas• Kaip vieną iš KVS veiksmingumo matavimų, organizacija turistebėti informaciją, susijusią su vartotojo (kliento) suvokimuapie tai, ar jo reikalavimus organizacija patenkino.• Turi būti nustatyti tokios informacijos gavimo ir naudojimometodai.• PASTABA. Klientų nuomonės (suvokimo) monitoringas (stebėsena) gali aprėptikliento pasitenkinimo tyrimų duomenis, kliento duomenis apie paslaugos(pristatyto produkto) kokybę, kliento nuomonės apklausos duomenis, prarastųpardavimų analizės duomenis, padėkų, nusiskundimų ir pardavėjo ataskaitųduomenis, pretenzijų, teisinių ginčų duomenis ir pan.

• 8.2.2. Vidaus auditas• Organizacija turi planuotais laiko tarpais atlikti vidaus auditusir nustatyti, ar kokybės vadybos sistema:• atitinka planuotas priemones (žr. 7.1), šio Standartoreikalavimus ir kokybės vadybos sistemos reikalavimus,nustatytus organizacijos;• rezultatyviai įgyvendinama ir prižiūrima.Audito programa turi būti sudaroma, atsižvelgiant į audituotinųprocesų bei sričių būklę ir svarbumą, taip pat į ankstesniųauditų rezultatus.Audito kriterijai, apimtis, dažnumas ir metodai turi būti apibrėžti.Auditorių parinkimas ir audito atlikimas turi užtikrinti auditoproceso objektyvumą ir bešališkumą.Auditoriai neturi audituoti savo darbo.

• Turi būti parengta dokumentais įforminta procedūra tam, kadbūtų apibrėžta atsakomybė ir audito planavimo bei atlikimo,ataskaitos parengimo ir įrašų priežiūros reikalavimai.• Auditų ir jų rezultatų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).• Vadovybė, atsakinga už audituojamas sritis, turi užtikrinti, kadvisi būtini koregavimai ir korekciniai veiksmai būtų atliktinedelsiant tam, kad būtų pašalintos nustatytos neatitiktys ir jųpriežastys.• Po audito turi būti atlikta padarytų veiksmų patikra irrengiama patikros rezultatų ataskaita (žr. 8.5.2).

8.2.3. Procesų monitoringas (stebėsena) ir matavimai• Organizacija turi taikyti tinkamus kokybės vadybos sistemosprocesų monitoringo ir, jei reikia, matavimo metodus.• Tie metodai turi patvirtinti kiekvieno proceso nuolatinįsugebjimą pasiekti planuotus rezultatus.• Jei planuoti rezultatai yra nepasiekti, reikia atlikti atitinkamuskoregavimus ir korekcinius veiksmus.• PASTABA. Nustatant tinkamus metodus, organizacijai patartina apsvarstytimonitoringo (stebėsenos) ar matavimų, tinkamų kiekvienam procesui,priklausomai nuo jų įtakos produkto reikalavimų atitikčiai ir kokybės vadybossistemos rezultatyvumui, būdą ir mastą.

8.2.4. Produkto monitoringas ir matavimaiOrganizacija turi stebėti ir matuoti paslaugos (produkto)charakteristikas, kad būtų patikrinta, ar produktas atitinkareikalavimus. Tai turi būti atliekama planuotomis priemonėmis(žr. 7.1) atitinkamuose produkto realizavimo procesųtarpsniuose.Priimtų kriterijų atitikties įrodymai turi bti prižiūrimi.• Įrašai turi nurodyti (įgaliotą) asmenį(-is), kuris (-ie) yraatsakingas už paslaugos tęsties leidimą pateikti ją vartotojui(klientui) (žr. 4.2.4).• Produktas negali būti išleidžiamas, o paslauga teikiama tol, kolvisa nustatyta veikla (žr. 7.1) nėra tinkamai užbaigta, išskyrusatvejus, kai tai leidžia įgaliotas asmuo ir, kur reikia, klientas.

• 8.3. Neatitiktinio produkto (paslaugos) valdymas• Organizacija turi užtikrinti, kad (paslauga) produktas, kuris neatitinkareikalavimų, yra identifikuojamas ir valdomas, kad būtų išvengta jonetyčinio panaudojimo ar pristatymo. Turi būti parengta dokumentaisįforminta procedūra tam, kad būtų apibrėžtas neatitiktinio produktovaldymas ir su juo susiję atsakomybės bei įgaliojimai.Kai tinka, organizacija su neatitiktiniu produktu turi elgtis vienu arba keliais iššių būdų:• imtis veiksmų nustatytai neatitikčiai pašalinti;• įteisinti jo naudojimą, išleidimą ar priėmimą su reikalavimų nuolaida pagalįgaliotų asmenų leidimą ir, kai reikia, klientui sutikus;• imtis veiksmų to produkto pirminei paskirčiai ir pritaikymui pakeisti;• imtis veiksmų, atitinkančių esamas arba galimas neatitikties pasekmes, kaineatitiktinis produktas nustatomas, jua pristačius jį klientui ar pradėjus jįnaudoti.• Kai atliktas neatitiktinio produkto koregavimas, jis turi būti pakartotinaipatikrintas, norint parodyti, kad produktas atitinka reikalavimus.• Įrašai apie neatitikčių kilmę ir po to atliktus bet kokius veiksmus, įskaitantgautas nuolaidas, turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).

8.4. Duomenų analizėOrganizacija turi nustatyti, rinkti ir analizuoti atitinkamusduomenis, kurie rodytų KVS tinkamumą ir rezultatyvumą irpagal kuriuos būtų galima vertinti, kur galima nuolat gerintiKVS rezultatyvumą.Analizės duomenis sudaro monitoringo ir matavimo bei kitųšaltinių duomenys.• Duomenų analizė turi teikti informaciją, susijusią su:• kliento pa(si)tenkinimu (žr. 8.2.1);• atitiktimi produkto reikalavimams (žr. 8.2.4);• procesų ir produkto charakteristikomis ir tendencijomis,įskaitant prevencinių veiksmų galimybes (žr. 8.2.3 ir 8.2.4);• tiekėjais (žr. 7.4).

8.5. Gerinimas8.5.1. Nuolatinis gerinimas• Organizacija turi nuolat gerinti KVS rezultatyvumą, taikydama kokybėspolitiką ir tikslus, audito rezultatus, duomenų analizę, korekcinius beiprevencinius veiksmus ir vadovybinę vertinamąją analizę.8.5.2 .Korekcinis veiksmas• Organizacija turi atlikti veiksmus, kad būtų pašalintos neatitikčiųpriežastys, siekiant išvengti jų pasikartojimo. Korekciniai veiksmai turiatitikti iškilusios problemos svarbą.Dokumentais įforminta procedūra turi būti parengta tam, kad būtų apibrėžtireikalavimai:• atlikti neatitikčių (įskaitant kliento skundus) vertinamąją analizę;• nustatyti neatitikčių priežastis;• įvertinti veiksmų, neleidžiančių neatitiktims pasikartoti, poreikį;• nustatyti ir atlikti reikiamus veiksmus;• daryti duomenų įrašus apie atliktų veiksmų rezultatus (žr. 4.2.4.);• atlikti atliktų korekcinių veiksmų rezultatyvumo analizę.

• 8.5.3. Prevencinis veiksmas• Organizacija turi nustatyti veiksmus, kad būtų pašalintos galimosneatitikčių atsiradimo priežastys, siekiant išvengti jų atsiradimo.Prevenciniai veiksmai turi atitikti galimos problemos svarbą(pasekmes).• Dokumentais įforminta procedūra turi būti parengta tam, kad būtųapibrėžti reikalavimai:• nustatyti galimas neatitiktis ir jų priežastis;• įvertinti veiksmų, neleidžiančių neatitiktims atsirasti, poreikį;• nustatyti ir atlikti reikiamus veiksmus;• daryti duomenų įrašus apie atliktų veiksmų rezultatus (žr. 4.2.4)• atlikti prevencinių veiksmų rezultatyvumo analizę._______________________