Lietošanas instrukcija
Lietošanas instrukcija
Lietošanas instrukcija
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Lietošanas</strong> <strong>instrukcija</strong><br />
Typherix<br />
25 mikrogrami / 0,5 ml šķīdums injekcijām<br />
Šajā instrukcijā varat uzzināt:<br />
1. Kas ir Typherix un kādam nolūkam to lieto<br />
2. Pirms Typherix lietošanas<br />
3. Kā lietot Typherix<br />
4. Iespējamās blakusparādības<br />
5 Kā uzglabāt Typherix<br />
6. Sīkāka informācija<br />
1. KAS IR TYPHERIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO<br />
13911-040106<br />
Typherix ir Vi polisaharīda vakcīna pret vēdertīfu (Vaccinum febris typhoidis<br />
polysaccharidicum).<br />
Vakcīna aizsargā pret Salmonella typhi izraisītu vēdertīfa infekciju. Vakcinācija<br />
nenodrošina aizsardzību pret Salmonella paratyphi vai citu, ne-tīfa salmonellu<br />
izraisītām infekcijām.<br />
To lieto aktīvai imunizācijai pret vēdertīfu pieaugušajiem un bērniem no divu gadu<br />
vecuma.<br />
2. PIRMS TYPHERIX LIETOŠANAS<br />
Typherix nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība pret kādu<br />
no vakcīnas sastāvdaļām vai bijusi paaugstināta jutība pēc iepriekšējas<br />
vakcinācijas.<br />
Typherix ievadīšana jāatliek pacientiem, kam ir akūta infekcijas slimība ar drudzi.<br />
Typherix piesardzīgi jāievada pacientiem, kam ir trombocitopēnija vai asinsreces<br />
traucējumi, jo intramuskulāra injekcija šiem pacientiem var izraisīt asiņošanu.<br />
Šajos gadījumos pēc vakcinācijas injekcijas vieta ir jāpiespiež (bez berzēšanas)<br />
vismaz divas minūtes.<br />
Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu vai kam ir imūndeficīts, var netikt<br />
sasniegta pietiekama imūnatbilde.<br />
Vienmēr jābūt pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un uzraudzībai retās, bet<br />
iespējamās pēcvakcinācijas anafilakses novēršanai.<br />
Citu zāļu lietošana<br />
Klīniskajos pētījumos ir novērota Typherix vienlaicīga ievadīšana ar Havrix 1440<br />
(GlaxoSmithKline inaktivētā A hepatīta vakcīna) pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma,<br />
ievadot katru savā rokā.<br />
Šīm dažādās injekcijas vietās vienlaikus ievadītajām vakcīnām nenovēroja nekādu<br />
nevēlamu ietekmi uz reaktogenitāti vai imunogenitāti.<br />
Nav pietiekamu pētījumu par mijiedarbību ar citām vakcīnām.<br />
Grūtniecība un zīdīšanas periods<br />
Grūtniecība<br />
Nav novērtēta Typherix ietekme uz augļa attīstību.<br />
1
13911-040106<br />
Grūtniecības laikā Typherix drīkst izmantot tikai tad, ja ir augsts inficēšanās risks.<br />
Zīdīšana<br />
Ievadot Typherix mātei, nav novērtēta ietekme uz zīdaini, kurš tiek barots ar krūti.<br />
Tāpēc sievietes, kas baro bērni ar krūti, ar Typherix vakcinējamas tikai tad, ja ir<br />
augsts inficēšanās risks.<br />
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana<br />
Dažas no apakšpunktā blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus<br />
vai apkalpot mehānismus.<br />
3. KĀ LIETOT TYPHERIX<br />
Devas<br />
Pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma ieteicama viena 0,5 ml deva.<br />
Vakcīna jāievada vismaz divas nedēļas pirms paredzamās saskares ar vēdertīfa<br />
izraisītāju.<br />
Personām, kurām risks inficēties saglabājas pastāvīgi, ieteicama viena 0,5 ml<br />
revakcinācijas deva ne vēlāk kā trīs gadus pēc pirmās devas.<br />
Ievadīšanas veids<br />
Typherix ir injicējama intramuskulāri.<br />
Typherix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.<br />
Ja esat lietojis Typherix vairāk nekā noteikts<br />
Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par pārdozēšanu. Šajos gadījumos konstatētie<br />
simptomi neatšķīrās no tiem, kas novēroti pēc parastām devām.<br />
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS<br />
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības pēc pirmās devas<br />
ievadīšanas bija reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpīgums, apsārtums un<br />
pietūkums.<br />
Vispārējās reakcijas, kas var rasties saistībā ar Typherix ievadīšanu:<br />
Viss organisms:<br />
Bieži: drudzis, galvassāpes, vispārējas sāpes, savārgums.<br />
Gastrointestinālā sistēma:<br />
Bieži: slikta dūša.<br />
Āda un tās derivāti:<br />
Bieži: nieze.<br />
Pēc otrās devas ievadīšanas biežāk novēroja apsārtumu un sāpīgumu injekcijas<br />
vietā (>10%).<br />
Lokālās parādības parasti novēroja pirmo 48 stundu laikā, un arī vispārējās<br />
parādības bija pārejošas.<br />
Pēcreģistrācijas novērošanas laikā tika ziņots par šādām reakcijām:<br />
2
Viss organisms:<br />
Ļoti reti: anafilakse, alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas.<br />
Āda un tās derivāti:<br />
Ļoti reti: nātrene.<br />
5. KĀ UZGLABĀT TYPHERIX<br />
Uzglabāt +2°C - +8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.<br />
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.<br />
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA<br />
Ko Typherix satur<br />
Vakcīnas viena deva (0,5 ml) satur:<br />
25 mikrogramus Salmonella typhi Vi polisaharīdu.<br />
Citas sastāvdaļas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta<br />
dihidrāts, nātrija hlorīds, fenols (1,1 mg/devā), ūdens injekcijām.<br />
Typherix ārējais izskats un iepakojums:<br />
Šķīdums stikla (I tipa) pilnšļircē (0,5 ml) ar elastomēra (butils) virzuli.<br />
Pilnšļirču skaits iepakojumā: 1, 10, 50 vai 100.<br />
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs<br />
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.<br />
rue de l'Institut 89<br />
1330 Rixensart, Beļģija<br />
Šī lietošanas <strong>instrukcija</strong> akceptēta 2005.gada novembrī.<br />
13911-040106<br />
3
Change language