LVS EN ISO 14937:2010 - Sterivita.lv
LVS EN ISO 14937:2010 - Sterivita.lv
LVS EN ISO 14937:2010 - Sterivita.lv
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD.<br />
NORMATĪVIE DOKUM<strong>EN</strong>TI<br />
DEKONTAMINĀCIJAS<br />
PROCESU IZPILDEI (LIKUMU,<br />
NOTEIKUMU, STANDARTU<br />
SKAIDROJUMS)
‘’"dekontaminācija" ir procedūra, ar ko veic<br />
veselības aizsardzības pasākumus, lai likvidētu<br />
sabiedrības veselību apdraudošu infekciozu vai<br />
toksisku aģentu vai vielu klātbūtni uz ci<strong>lv</strong>ēka<br />
vai dzīvnieka ķermeņa virsmas, patēriņam<br />
sagatavotā produktā vai uz tā, vai uz citiem<br />
priekšmetiem, tostarp transportlīdzekļiem.’’<br />
Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi<br />
LR ieviesti kā MK noteikumi Nr.417 (2007.gada 26.jūnijā)<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD.
‘’"dekontaminācija" ir procedūra, ar ko veic<br />
veselības aizsardzības pasākumus, lai likvidētu<br />
sabiedrības veselību apdraudošu infekciozu vai<br />
toksisku aģentu vai vielu klātbūtni uz ci<strong>lv</strong>ēka<br />
vai dzīvnieka ķermeņa virsmas, patēriņam<br />
sagatavotā produktā vai uz tā, vai uz citiem<br />
priekšmetiem, tostarp transportlīdzekļiem.’’<br />
Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi<br />
LR ieviesti kā MK noteikumi Nr.417 (2007.gada 26.jūnijā)<br />
Dekontaminācijas process pacienta veselības<br />
aprūpē ir tīrīšanas, dezinfekcijas un<br />
sterilizācijas darbību kopums, ko nepieciešams<br />
veikt, lai medicīnisku priekšmetu (materiālu,<br />
instrumentu, ierīci) sagatavotu lietošanai.<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD.
SAISTOŠIE LIKUMI<br />
Latvijas Republikas Satversme<br />
111.pants: ‘’ Valsts aizsargā ci<strong>lv</strong>ēku veselību un garantē<br />
ikvienam medicīniskās palīdzības minimumu.’’<br />
Ārstniecības likums<br />
Ārstniecības personas — personas, kam ir medicīniskā<br />
izglītība un kas nodarbojas ar ārstniecību<br />
Ārstniecības atbalsta persona — persona, kurai nav<br />
tiesību nodarboties ar ārstniecību, bet kura ir tieši<br />
iesaistīta veselības aprūpes procesa nodrošināšanā;<br />
Epidemioloģiskās drošības likums<br />
Likums par atbilstības<br />
novērtēšanu<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
SAISTOŠIE MINISTRU KABINETA<br />
NOTEIKUMI<br />
MK noteikumi Nr.581<br />
‘’Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības<br />
novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un<br />
tehniskās uzraudzības kārtība’’<br />
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.pantu un<br />
likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7.panta pirmo un otro<br />
daļu<br />
MK noteikumi Nr.574<br />
‘’Noteikumi par higiēniskā un pretepidēmiskā<br />
režīma pamatprasībām ārstniecības iestādē’’<br />
Izdoti saskaņā ar Epidemioloģiskās drošības likuma 23.panta<br />
pirmo daļu<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
SAISTOŠIE MINISTRU KABINETA<br />
NOTEIKUMI<br />
MK noteikumi Nr.417<br />
‘’Par Starptautiskajiem veselības aizsardzības<br />
noteikumiem’’<br />
Izdoti saskaņā ar Ministru kabineta iekārtas<br />
likuma 14.panta pirmās daļas 3.punktu<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
LATVIJAS VALSTS STANDARTI (<strong>LVS</strong>)<br />
‘’‘’Latvijas Standarts’’ (<strong>LVS</strong>) ir Latvijas nacionālās<br />
standartizācijas institūcija un viens no tās uzdevumiem ir<br />
nodrošināt juridiskās un fiziskās personas ar Latvijas<br />
standartiem.<br />
<strong>LVS</strong> pārstāv Latvijas viedokli Eiropas un starptautiskajās<br />
standatrizācijas organizācijās. <strong>LVS</strong> ir tiesības izdot un<br />
publicēt Latvijas standartus.’’<br />
‘’Standartu piemērošana ir brīvprātīga. Ministru kabinets var<br />
noteikt obligāti piemērojamus standartus.’’<br />
‘’Standarti nav mācību līdzekļi. Standartu lietotājam ir jābūt<br />
profesionālām zināšanām, lai pareizi lietotu standartus un<br />
atbildētu par savas darbības sekām.’’<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
DEKONTAMINĀCIJAS PROCESĀ<br />
PIELIETOJAMIE <strong>LVS</strong><br />
1. Prasības validācijai (atbilstības apstiprināšanai)<br />
2. Prasības sterilizācijas iekārtām (sterilizatoriem)<br />
3. Prasības mazgāšanas(tīrīšanas)-dezinfekcijas<br />
mašīnām<br />
4. Prasības ķīmisko procesa kontroles indikatoru<br />
uzbūvei un sastāvam<br />
5. Prasības bioloģisko procesa kontroles<br />
indikatoru uzbūvei un sastāvam<br />
6. Prasības iepakojumiem<br />
7. Informatīvie standarti<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
PRASĪBAS VALIDĀCIJAI (ATBILSTĪBAS<br />
APSTIPRINĀŠANAI)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 556-1:2002/AC:2007 – Definīcija:sterils.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> <strong>14937</strong>:<strong>2010</strong> – Vispārējās prasības sterilizācijas<br />
procesu validācijai (atbilstības apstiprināšanai) un ikdienas<br />
kontrolei.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11135-1 -2 – Procesu validācija (atbilstības<br />
apstiprināšana) sterilizācijai etilēna oksīdā (EO/EtO).<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11137-2:2007/AC:2009 – Procesu validācija<br />
(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijai radiācijā.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 17665-1:2006 un <strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong>/TS 17665-2:<br />
2009 – Procesu validācija (atbilstības apstiprināšana)<br />
sterilizācijai piesātinātā ūdens tvaikā.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 15424:2007 – Procesu validācija (atbilstības<br />
apstiprināšana) sterilizācijai zemas temperatūras<br />
formaldehīda tvaikā.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> <strong>14937</strong>:<strong>2010</strong> – Procesu validācija (atbilstības<br />
apstiprināšana) sterilizācijai H 2 O 2 /plazmā.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 17664:2004 – Informācija par atkārtoti<br />
lietojamu medicīnas ierīču sagatavošanu lietošanai.<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
PRASĪBAS STERILIZĀCIJAS<br />
IEKĀRTĀM (STERILIZATORIEM)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 285+A2:2009 – Prasības lielajiem sterilizatoriem<br />
(kameras tilpums virs 54 litri).<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 13060+A2:<strong>2010</strong> – Prasības mazajiem<br />
sterilizatoriem (kameras tilpums zem 54 litri).<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 14180+A2:2009 – Prasības zemas temperatūras<br />
formaldehīda tvaika sterilizatoriem.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 1422+A2:2009 – Prasības etilēna oksīda (EO/EtO)<br />
sterilizatoriem.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 18472:2006 – Prasības rezistometriem<br />
(testēšanas sterilizatoriem).<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
PRASĪBAS MAZGĀŠANAS(TĪRĪŠANAS)<br />
- DEZINFEKCIJAS IEKĀRTĀM<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 15883-1:2009 – Vispārējās prasības<br />
mazgāšanas (tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 15883-2:2009 – Prasības mazgāšanas<br />
(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām ķirurģisko instrumentu<br />
apstrādei.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 15883-3:2006 – Prasības mazgāšanas<br />
(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām ci<strong>lv</strong>ēka organisma<br />
izdalījumu tvertņu apstrādei.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 15883-4:2009 – Prasības mazgāšanas<br />
(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtām termolabilu (siltumu<br />
neizturīgu) endoskopu apstrādei.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 15883-5:2006 – Prasības mazgāšanas<br />
(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtu testēšanas<br />
traipiem(netīrumiem) un metodēm.<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
PRASĪBAS ĶĪMISKO PROCESA<br />
KONTROLES INDIKATORU UZBŪVEI<br />
UN SASTĀVAM<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 867-5:2002 – Ķīmisko procesa kontroles<br />
indikatoru sistēmu apraksts piesātināta ūdens tvaika<br />
sterilizācijas procesu kontrolei (testa metodes standarts<br />
tukšu (bez kravas) ielāžu testiem).<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11140-1:2009 – Vispārējas prasības,<br />
klasifikācija un pārbaudes metodes ķīmiskajiem procesa<br />
kontroles indikatoriem (CI).<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11140-3:2009 – Prasības oriģinālas<br />
Bowie&Dick testa indikatora lapas uzbūvei un sastāvam.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11140-4:2007 – Prasības Bowie&Dick testa<br />
simulatoru uzbūvei un sastāvam.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 15882:2008 – Ieteikumi ķīmisko procesa<br />
kontroles indikatoru izvēlei, lietošanai un rezultātu<br />
interpretācijai.<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
PRASĪBAS BIOLOĢISKO PROCESA<br />
KONTROLES INDIKATORU UZBŪVEI<br />
UN SASTĀVAM<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11138-1:2006 – Vispārējas prasības un<br />
biololoģisko procesa kontroles indikatoru (BI) klasifikācija.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11138-2:2009 – Prasības biololoģiskajiem<br />
procesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijai etilēna<br />
oksīdā (EO/EtO).<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11138-3:2009 – Prasības biololoģiskajiem<br />
procesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijai piesātinātā<br />
ūdens tvaikā.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11138-4:2006 – Prasības biololoģiskajiem<br />
procesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijai karstā<br />
gaisā.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11138-5:2006 – Prasības biololoģiskajiem<br />
procesa kontroles indikatoriem (BI) sterilizācijai zemas<br />
temperatūras formaldehīda tvaikā.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 14161:<strong>2010</strong> – Ieteikumi bioloģisko procesa<br />
kontroles indikatoru izvēlei, lietošanai un rezultātu<br />
interpretācijai.
PRASĪBAS IEPAKOJUMIEM<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11607-1:2009 – Prasības medicīnas ierīču<br />
pakošanai.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11607-2:2006 – Prasības iepakošanas procesa<br />
validācijai (atbilstības apstiprināšanai).<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 868 2-10:2009 – Prasības sterilizējamu produktu<br />
pakošanas materiāliem.<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
STANDARTI PAPILDUS INFORMĀCIJAI<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 10993-1:<strong>2010</strong> -17:2009 – Medicīnas ierīču<br />
klasifikācija.<br />
<strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11139<br />
definīcijas.<br />
– Sterilizācijas standartu termini un<br />
Nav apstiprināts LR un attiecīgi nav saistošs (tikai<br />
rekomendējošs)!!!<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11737-1:2006/AC:2009 -2:<strong>2010</strong> –<br />
Mikrobioloģiskās kontroles metodes.<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 14971:2009 – Iespējamo risku vadība un<br />
uzraudzība darbā ar medicīnas ierīcēm.<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
Personālam, kurš ir tieši iesaistīts dekontaminācijas procesa<br />
veikšanā, pilnīgi noteikti savā darbībā vajadzētu piemērot<br />
sekojošus standartus:<br />
<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 556-1:2002/AC:2007 (Definīcija:sterils.)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> <strong>14937</strong>:<strong>2010</strong> (Vispārējās prasības<br />
sterilizācijas procesu validācijai (atbilstības<br />
apstiprināšanai) un ikdienas kontrolei.)<br />
<br />
<strong>LVS</strong> C<strong>EN</strong> <strong>ISO</strong>/TS 11135-2AC (Procesu validācija<br />
(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijai etilēna oksīdā.)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 17665-1:2006, <strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> / TS 17665-<br />
2:2009 (Procesu validācija (atbilstības apstiprināšana)<br />
sterilizācijai piesātinātā ūdens tvaikā.)<br />
<br />
STANDARTI, KURUS VĒLAMS<br />
PIEMĒROT<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 15424:2007 (Procesu validācija (atbilstības<br />
apstiprināšana) sterilizācijai formaldehīda tvaikā.)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> <strong>14937</strong>:<strong>2010</strong> (Procesu validācija<br />
(atbilstības apstiprināšana) sterilizācijai<br />
H 2 O 2 /plazmā.)<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 17664:2004 (Informācija par atkārtoti<br />
lietojamu medicīnas ierīču sagatavošanu lietošanai.)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 15883-5:2006 (Prasības<br />
mazgāšanas(tīrīšanas) - dezinfekcijas iekārtu testēšanas<br />
traipiem (netīrumiem) un metodēm.)<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 15882:2008 (Ieteikumi ķīmisko procesa<br />
kontroles indikatoru izvēlei, lietošanai un rezultātu<br />
interpretācijai.)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 14161:<strong>2010</strong> (Ieteikumi bioloģisko procesa<br />
kontroles indikatoru izvēlei, lietošanai un rezultātu<br />
interpretācijai.)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11607-1:2009 (Prasības medicīnas ierīču<br />
pakošanai.)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 11607-2:2006 (Prasības iepakošanas<br />
procesa validācijai (atbilstības apstiprināšanai))<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> 868 2-10:2009 (Prasības sterilizējamu<br />
produktu pakošanas materiāliem.)<br />
<strong>LVS</strong> <strong>EN</strong> <strong>ISO</strong> 14971:2009 (Iespējamo risku vadība un<br />
uzraudzība darbā ar medicīnas ierīcēm.)<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
Atsauces:<br />
PALDIES PAR UZMANĪBU.<br />
GUNDARS LĀCIS. SIA RAKUS CSD
Change language