Dekontaminācijas procesu kvalitātes izvērtēšanas kritēriji - Sterivita.lv

Dekontaminācijas procesu kvalitātes izvērtēšanas kritērijiStarptautisko terminu skaidrojošā vārdnīcaBatch - Apstrādes partija: Noteikts produktu daudzums, kas ir ticis saražots konkrētāapstrādes ciklā un kam paredzētas vai apstiprinātas vienādas īpašības un kvalitāte.Bioburden - Bioloģiskais aplikums: Dzīvotspējīgu mikroorganismu populācija uz produktaun/vai sterilās barjeras.Biological indicator - Bioloģiskais indikators: Testēšanas sistēma, kas satur dzīvotspējīgusmikroorganismus, ar noteiktu izturību pret konkrētu sterilizācijas procesu.Calibration – Kalibrēšana: Īpašos nosacījumos veicams darbību kopums, kas nosakaattiecības starp parauga un standartos noteiktām parametru vērtībām un kas tiek veikts armērinstrumentu vai mērīšanas sistēmu palīdzību.Change control - Izmaiņu kontrole: Produkta vai tā ražošanas procesā ierosināto pārmaiņuatbilstības novērtējums (pārbaude).Chemical indicator non-biological indicator - Ķīmiskais indikators: Testēšanas sistēma,kura uzrāda viena vai vairāku iepriekš noteiktu procesa mainīgo lielumu izmaiņas, un kasbalstīta uz ķīmiskām vai fizikālām pārmaiņām, ko izraisa saskarsme ar procesu.Cleaning – Tīrīšana: Piesārņojuma noņemšana no ierīces līdz pakāpei, kas pieļauj tālākupriekšmeta apstrādi vai tā pielietošanu.Corrective action - Korektīvas darbības: Pasākumu kopums, kas paredzēts atklātoneatbilstību vai citu nevēlamu situāciju cēloņu likvidēšanai.Piezīme Nr.1: Var būt vairāk kā viens neatbilstību iemesls;Piezīme Nr.2: Koriģējoši pasākumi ir profilaktiskas darbības, lai novērstu recidīvuatkārtošanos;Piezīme Nr.3: Korektīva darbība nav tas pats, kas korekcija;(ISO 9000:2005)Correction – Korekcija: Pasākums atklātas neatbilstības novēršanai.Culture conditions - Kultūras audzēšanas apstākļi: Barotņu un inkubācijas veidusavstarpēja iedarbība uz mikroorganismu, tā veicinot to rašanos, augšanu un/vai vairošanos.Piezīme: Inkubācijas veids sevī var iekļaut temperatūru, laiku un citus inkubācijainepieciešamus nosacījumus;D-value, D 10 -value - D-vērtība, D 10 -vērtība: Laiks vai deva, kas nepieciešama, lai, saskaņā arparedzētajiem nosacījumiem, sasniegtu 90% testa mikroorganismu populācijas inaktivāciju.Dokumenta autors: Infekciju Kontroles un Sterilizācijas Asociācijas darba grupa Lapa Nr. 1Izmantojot saturu vai tā daļas, jānorāda atsauce uz autoru. Pavairošana jebkurā formātā bez IKSA Valdesrakstiskas atļaujas aizliegta.

Dekontaminācijas procesu kvalitātes izvērtēšanas kritērijiDesign qualification - Uzbūves novērtējums DQ: Apstiprinājums, ka iekārtas vai sistēmasuzbūvei piedāvātā specifikācija atbilst paredzētajam pielietojuma mērķim.Development - Izveidošana/pilnveidošana: Specifikācijas izstrāde.Dosimeter – Dozimetrs: Ierīce ar atkārtojamu un izmērāmu reakciju uz aktīvo vielu, stāvoklivai nosacījumu, kuru var izmantot, lai noteiktu aktīvās vielas, stāvokļa vai nosacījumaietekmes devu uz konkrēto sistēmu.Dosimetry system - Dozimetrijas sistēma: Savstarpēji saistīti elementi, ieskaitot atbilstošajosstandartos noteiktā pielietojuma dozimetrus un instrumentus, ko izmanto absorbētās devasnoteikšanai.Environmental control - Apkārtējās vides kontrole: Inženierzinātņu un/vai procesuālosistēmu piemērošana specifisku apstākļu uzturēšanai noteiktā vidē.Piezīme: Šādas sistēmas var ietvert gaisa un šķidrumu filtrāciju, virsmu dezinfekciju,aizsargapģērbu un administratīvus noteikumu/procedūras..Establish – Pierādīt: Noteikt ar teorētisku novērtējumu un apstiprināt eksperimentējot.Exposure time - Ekspozīcijas laiks: Laika periods, kur laikā procesa parametri tiek saglabātiparedzētajās pielaidēs.Fault - Kļūda, nepilnība: Viena vai vairāku procesa parametru vērtību nesakritība ar tā/topielaides robežām.Health care product(s)) - Veselības aprūpes produkts(i): Medicīnas ierīce (s), tai skaitā invitro diagnostikas medicīnas ierīce(s) un medikaments(i), ieskaitot biofarmācijas produktu(-us).Inactivation – Inaktivācija: Mikroorganismu augšanas un/vai vairoties spēju zaudējums.Instalation qualification IQ) - Uzstādīšanas novērtējums IQ: Process, kurā tiek iegūtidokumentēti pierādījumi tam, ka iekārta ir piegādāta un uzstādīta saskaņā ražotājaspecifikāciju.Material safety data sheet (MSDS)) - Materiālu drošības datu lapa (MDDL): Dokuments,kurā norāda materiāla īpašības, tā iespējamo bīstamo ietekmi uz cilvēkiem un vidi, unpiesardzības pasākumus, kas jāievēro, lai šo materiālu pielietotu.Medical device - Medicīniska ierīce: Instrumenti, aparāti, palīgierīces, mašīnas, iekārtas,implanti, in vitro reaģenti vai kalibratori, programmatūras, materiāli un citi saistīti priekšmeti,ko to ražotājs paredzējis izmantošanai atsevišķi vai kombinācijā, pielietošanai cilvēkiem,vienam vai vairākiem īpašiem mērķiem: slimību diagnosticēšanai, novēršanai, novērošanai, ārstēšanai vai atvieglošanai;Dokumenta autors: Infekciju Kontroles un Sterilizācijas Asociācijas darba grupa Lapa Nr. 2Izmantojot saturu vai tā daļas, jānorāda atsauce uz autoru. Pavairošana jebkurā formātā bez IKSA Valdesrakstiskas atļaujas aizliegta.

Dekontaminācijas procesu kvalitātes izvērtēšanas kritēriji ievainojumu diagnosticēšanai, novērošanai, ārstēšanai, atvieglošanai vaikompensēšanai; psiholoģisku procesu vai anatomiskai izmeklēšanai, aizvietošanai, modificēšanai,atbalstam; dzīvības atbalstīšanai vai uzturēšanai; apaugļošanās kontrolei; medicīnisko ierīču dezinfekcijai; informācijas sniegšanai medicīnas vajadzībām, izmantojot in vitro pārbaudesparaugus, kas iegūti no cilvēka ķermeņa;Šīs ierīces nepanāk to galveno paredzēto iedarbību uz cilvēka ķermeni ar farmakoloģisku,imunoloģisku vai metabolisku līdzekļu palīdzību, bet šādi līdzekļi var tām palīdzēt.(ISO 13485:2003)Piezīme: Šī ISO 13485:2003 definīcija tika izstrādāta Globālās saskaņošanas darba grupā(GHTF, 2002);Microbial characterization - Mikrobu raksturojums: Process, kurā mikroorganismi tieksadalīti kategorijās.Piezīme: Mikroorganismi kategorijās var tikt iedalīti atkarībā no augšanas vides, koloniju vaišūnu morfoloģijas, krāsošanās īpatnībām vai citiem rādītājiem.Microorganism – Mikroorganisms: Mikroskopiska lieluma subjekti, ieskaitot baktērijas,sēnītes, vienšūņus un vīrusus.Piezīme: Specifisks standarts var nepieprasīt pierādījumus sterilizācijas procesu efektivitāteito mikroorganismu inaktivēšanai, kuri aprakstīti iepriekšējā definīcijā, kā arī sterilizācijasprocesu apstiprināšanai un/vai rutīnas kontrolei.Operational qualification OQ - Darbības novērtējums OQ: process, kura laikā iegūst undokumentē pierādījumus tam, ka uzstādītais aprīkojums darbojas iepriekš noteiktā veidā, ja tolieto saskaņā ar tā ekspluatācijas nosacījumiem.Packaging system - Iepakojuma sistēma: Sterilās barjeras sistēmas un aizsargiesaiņojumakombinācija.Parametric release - Parametrisks paziņojums: Uz dokumentācijas pamata, kas parāda, kaprocesa parametri ievēroti noteiktajās pielaidēs, balstīts paziņojums, ka produkts ir sterils.Performance qualification PQ - Izpildījuma novērtējums PQ: Process, kura laikā iegūst undokumentē pierādījumus tam, ka iekārtas, kas uzstādītas un darbojas saskaņā ar lietošanasnosacījumiem, procesu izpilda vienmēr saskaņā ar iepriekš noteiktiem kritērijiem, tādējādiradot produktu atbilstoši tā specifikācijai.Dokumenta autors: Infekciju Kontroles un Sterilizācijas Asociācijas darba grupa Lapa Nr. 3Izmantojot saturu vai tā daļas, jānorāda atsauce uz autoru. Pavairošana jebkurā formātā bez IKSA Valdesrakstiskas atļaujas aizliegta.

Dekontaminācijas procesu kvalitātes izvērtēšanas kritērijiPerformed sterile barrier system - Sagatavota sterilās barjeras sistēma: Tālākaiuzpildīšanai un slēgšanai daļēji sagatavota sterilās barjeras sistēma.Piemēri: Papīra-plastikāta maisiņi, atvērti slēdzamie konteineri.Preventive action - Preventīvās darbības: Pasākumi potenciālu neatbilstības cēloņu vai citupotenciāli nevēlamu situāciju novēršanai.Piezīme Nr.1: Var būt vairāk nekā viens potenciālas neatbilstības iemesls;Piezīme Nr.2: Preventīvās darbības tiek veiktas gan, lai novērstu neatbilstību rašanos, gan kākoriģējoši pasākumi, lai novērstu atkārtošanos;(ISO 9000:2005)Process chalange device PCD - Procesa pārbaudes ierīce PCD: Ierīce, kas veidota arnoteiktu pretestību sterilizācijas procesam un tiek lietota sterilizācijas procesa izpildesnovērtēšanai.Process parameter - Procesa parametrs: Vērtība, kas noteikta procesa mainīgajam.Piezīme: Sterilizācijas procesa specifikācija ietver sevī procesa parametrus un to pielaides.Process variable - Procesa mainīgais: Apstāklis sterilizācijas procesā, kura izmaiņasietekmē mikrobicīdo aktivitāti.Piemēram: Laiks, temperatūra, spiediens, koncentrācija, mitrums, viļņa garums.Product – Produkts: Procesa rezultāts(ISO 9000:2005)Piezīme: Sterilizācijas standarta izpratnē, produkts ir materiāls mainīgais un var būt ganizejviela(-s), gan sagatave (-s), gan veselības aprūpes produkts(-i).Protective packaging - Aizsargājošs iesaiņojums: Aizsargājošs materiālu salikums, kasparedzēts sterilās barjeras sistēmas un tās satura nodrošināšanai pret bojājumiem līdzizmantošanas brīdim.Recognized culture collection - Atzīta mikroorganismu kultūru kolekcija: Depozitārijs, kasdarbojas saskaņā ar Budapeštas līgumu par mikroorganismu kultūru starptautisko atzīšanu,ievērojot starptautiskos patentus un tiesisko regulējumu.Reference microorganism - References mikroorganisms: Mikroorganismu celms, kas iegūtsno atzītas celmu kultūru krātuves.Requalification - Atkārtota novērtēšana: Kādas atbilstības apstiprināšanas procesa daļasatkārtota pārbaude, lai apstiprinātu konkrētā procesa ilgstošu pieņemamību.Services – Pakalpojumi: Piegādes, kas nepieciešamas iekārtu funkcionēšanai un saņemtas noārēja avota.Piemērs: Elektrība, ūdens, saspiests gaiss, kanalizācija.Dokumenta autors: Infekciju Kontroles un Sterilizācijas Asociācijas darba grupa Lapa Nr. 4Izmantojot saturu vai tā daļas, jānorāda atsauce uz autoru. Pavairošana jebkurā formātā bez IKSA Valdesrakstiskas atļaujas aizliegta.

Dekontaminācijas procesu kvalitātes izvērtēšanas kritērijiSpecify – Precizēt: Detalizēti aprakstīt apstiprinātu dokumentu ietvaros.Sterile – Sterils: Brīvs no dzīvotspējīgiem mikroorganismiem.Sterile barrier system - Sterilās barjeras sistēma: Minimālais iepakojums, kas izslēdzmikroorganismiem iespēju piekļūt produktam un pieļauj produkta aseptisku pielietošanuizmantošanas vietā.Sterility – Sterilitāte: Vidē nav dzīvotspējīgu mikroorganismu.Piezīme: Praktiski neeksistē pierādāma absolūtas mikroorganismu neesamības iespēja;Sterility assurance level SAL - Garantētais sterilitātes līmenis SAL: Varbūtība, ka pēcsterilizācijas atsevišķi dzīvotspējīgi mikroorganismi ir sastopami sterilizētajā vidē.Piezīme: Terminam SAL ir kvantitatīva vērtība, parasti 10 -6 vai 10 -3 . Piemērojot šīs vērtībassterilitātei, jāņem vērā, ka 10 -6 SAL ir mazāka vērtība, bet nodrošina lielāku pārliecību parsterilitāti nekā 10 -3 SAL.Sterilization – Sterilizācija: Process ar apstiprinātu atbilstību, un kuru izmanto, lai vidipadarītu brīvu no dzīvotspējīgiem mikroorganismiem.Piezīme: Sterilizācijas procesā mikrobu inaktivācijai ir eksponenciāls raksturs, tāpēc uzatsevišķa priekšmeta izdzīvojušu mikroorganismu skaitu var samazināt, bet nekad nevarinaktivēt pilnīgi visus mikroorganismus.Sterilization load - Sterilizācijas krava: Produkti, kas tiks sterilizēti, vai kas ir tikušisterilizēti kopā vienā sterilizācijas procesā.Sterilization process - Sterilizācijas process: Noteiktā sterilitātes līmeņa prasību izpildīšanainepieciešamo darbību kopums.Piezīme: Šis pasākumu kopums ietver pirmapstrādi (ja nepieciešams), noteiktos apstākļosveiktu iedarbību un pēcapstrādi (ja nepieciešams). Sterilizācijas process neietver nekādastīrīšanas, dezinfekcijas vai iesaiņošanas darbības pirms sterilizēšanas.Sterilizing agent - Sterilizējošā viela: Fizikālās vai ķīmiskās vienības, vai to kombinācijas,kam ir pietiekama mikrobicīda iedarbība, lai noteiktos apstākļos sasniegtu nepieciešamosterilitāti.Survivor curve - Izdzīvošanas līkne: Grafikā izteikta sterilizējošās vielas mikrobicīdāiedarbība uz mikroorganismiem, vielai noteikto iedarbības apstākļu ietvaros.Terminal sterilization - Noslēgta sterilizācija: Process, kurā produkts tiek sterilizēts tāsterilās barjeras sistēmā.Test for sterility - Tests sterilitātes sasniegšanai: Farmakopejā aprakstītas tehniskasdarbības, kas jāveic ar produktu sterilitātes sasniegšanai.Dokumenta autors: Infekciju Kontroles un Sterilizācijas Asociācijas darba grupa Lapa Nr. 5Izmantojot saturu vai tā daļas, jānorāda atsauce uz autoru. Pavairošana jebkurā formātā bez IKSA Valdesrakstiskas atļaujas aizliegta.

Dekontaminācijas procesu kvalitātes izvērtēšanas kritērijiTest of sterility - Sterilitātes tests: Tehniskās darbības, kas veiktas kā uzlabojumu, atbilstībasapstiprināšanas vai pārkvalifikācijas daļa, un paredzētas lai noteiktu dzīvotspējīgumikroorganismu esamību vai neesamību uz produkta vai tā sastāvdaļām.Validation - Atbilstības apstiprināšana: Procedūra, kuras laikā tiek iegūti, pierakstīti uninterpretēti procesa rezultāti, un kas apliecina, ka produkts vienmēr tiek ražots saskaņā ariepriekš noteiktajām prasībām.Decontamination – Dekontaminācija: procedūra, ar ko veic veselības aizsardzībaspasākumus, lai likvidētu sabiedrības veselību apdraudošu infekciozu vai toksisku aģentu vaivielu klātbūtni uz cilvēka vai dzīvnieka ķermeņa virsmas, patēriņam sagatavotā produktā vaiuz tā, vai uz citiem priekšmetiem, tostarp transportlīdzekļiem.Avoti: ISO/TS 11139:2006 ‘’ Sterilization of health care products – Vocabulary’’ LR MK noteikumi Nr.417 (26.06.2007.): ‘’Starptautiskie veselības aizsardzībasnoteikumi’’Starptautisko terminu skaidrojumu izstrādes darba grupa: Gundars Lācis – RTU, dipl.inž. autom. un pusautom. sistēmas, prof.bak. Inga Buša – LU soc.zinību bak. Uldis Eglītis – RISEBA, doktorants.Dokumenta autors: Infekciju Kontroles un Sterilizācijas Asociācijas darba grupa Lapa Nr. 6Izmantojot saturu vai tā daļas, jānorāda atsauce uz autoru. Pavairošana jebkurā formātā bez IKSA Valdesrakstiskas atļaujas aizliegta.