lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam - Grindeks

Saskaņots ZVA 10.03.2011.LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAMSOMNOLS ®7,5 mg apvalkotās tabletesZopiclonumPirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kādano minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstamvai farmaceitam.Šajā instrukcijā varat uzzināt:1. Kas ir zāles SOMNOLS un kādam nolūkam tās lieto2. Pirms zāļu SOMNOLS lietošanas3. Kā lietot zāles SOMNOLS4. Iespējamās blakusparādības5. Kā uzglabāt zāles SOMNOLS6. Sīkāka informācija1. KAS IR ZĀLES SOMNOLS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETOSOMNOLS pieder zāļu grupai – miega un sedatīvs (nomierinošs) līdzeklis.SOMNOLS ir zāles, ko lieto pārejoša, īslaicīga bezmiega (tostarp grūtības iemigt, pamošanāsnaktī un agra pamošanās) ārstēšanai pieaugušajiem.Zāles SOMNOLS lieto hroniska bezmiega balstterapijai, lietojot ierobežotu laika periodu.Šīs zāles drīkst lietot tikai gadījumos, kad traucējumi ir smagi, un tie ierobežo pacientaaktivitātes vai rada pacientam galējas ciešanas.2. PIRMS ZĀĻU SOMNOLS LIETOŠANASNelietojiet zāles SOMNOLS šādos gadījumos- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zopiklonu vai kādu citu zāļu SOMNOLSsastāvdaļu,- ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja,- ja Jums ir smaga aknu mazspēja,- ja Jums ir stāvoklis, kad miegā uz laiku apstājas elpošana (miega apnojas sindroms),- ja Jums ir myasthenia gravis (pārmērīgs muskuļu vājums),- bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Saskaņots ZVA 10.03.2011. 2Dažiem pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, šīs zāles var izraisītvēlamajam pretēju efektu:- bezmiega pastiprināšanos, murgus,- nervozitāti, uzbudinājumu, satraukumu, agresivitāti, dusmu uzplūdus,- pēkšņu stipru apjukumu (delīriju), halucinācijas, psihotiskus simptomus, uzvedībastraucējumus.Ja tas notiek, jāsazinās ar savu ārstu. Viņš/viņa izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc un kā tas jādara.Īpaša piesardzība, lietojot zāles SOMNOLS, nepieciešama šādos gadījumosPirms uzsākt ārstēšanos, izstāstiet ārstam, ja Jums ir:- kāda aknu slimība (sk. arī iepriekš Nelietojiet zāles SOMNOLS šādos gadījumos).Ārstam, iespējams, būs jānozīmē mazāka zāļu SOMNOLS deva;- nieru darbības traucējumi. Ārstam, iespējams, būs jānozīmē mazāka zāļu SOMNOLS deva;- kādas problēmas ar plaušām (sk. arī iepriekš Nelietojiet zāles SOMNOLS šādosgadījumos). Ārstam, iespējams, būs jānozīmē mazāka zāļu SOMNOLS deva;- iepriekš bijusi atkarība no alkohola vai zālēm.Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirmszāļu SOMNOLS lietošanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.Šīs zāles nav ieteicams lietot kombinācijā ar alkoholu un bērna zīdīšanas laikā (sk. arīGrūtniecība un zīdīšanas periods).Ja bezmiegs turpinās pēc 2-4 nedēļu ārstēšanās, lūdzu, pastāstiet to ārstam, lai viņš/viņavarētu pārskatīt diagnozi un ārstēšanu.Ārstēšanai ar zālēm SOMNOLS jābūt īslaicīgai vai ar pārtraukumiem (t.i., tās nelieto katrudienu), lai mazinātu simptomus, kas varētu rasties pēc tam, kad būsiet pārtraucis zāļuSOMNOLS lietošanu, iespējamos simptomus skatīt apakšpunktā Atkarība.Iespējama zāļu SOMNOLS darbības efektivitātes samazināšanās. Ja pēc 2-4 nedēļām Jūsievērojat, ka tabletes vairs neiedarbojas tik labi, kā tas bija, pirmoreiz uzsākot ārstēšanu,tas jāpastāsta ārstam, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.Lietojot šādas zāles, ir atkarības risks, kas pieaug līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Lielāksrisks ir pacientiem, kuriem iepriekš bijusi atkarība no alkohola vai zālēm, vai pacientiemar personības traucējumiem (sk. arī Kā lietot zāles SOMNOLS, Atkarība).Lietojot šīs zāles, iespējams arī novērot negaidītas psihiskas reakcijas un dīvainu uzvedību(sk. Nelietojiet zāles SOMNOLS šādos gadījumos un Atkarība).Pārtraucot ārstēšanu ar zālēm SOMNOLS, var rasties pārejošs sindroms, kad simptomi, kurudēļ tika uzsākta ārstēšana ar zopiklonu, atjaunojas pastiprinātā formā. Papildus tiem varrasties citi simptomi, tostarp garastāvokļa svārstības, trauksme un nemiers. Ārstēšanajāpārtrauc pakāpeniski. Ārsts Jums paskaidros, kā to izdarīt.Zāles SOMNOLS var izraisīt atmiņas zudumu. Lai mazinātu šo risku, jānodrošina miegs visasnakts garumā vai nepārtraukts miegs (sk. arī Kā lietot zāles SOMNOLS).Citu zāļu lietošanaPastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir tāpēc, ka zāles SOMNOLS var ietekmētdažu citu zāļu darbību. Arī citas zāles var ietekmēt zāļu SOMNOLS darbību.

Saskaņots ZVA 10.03.2011. 3Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:- dažas zāles vidēji stipru līdz stipru sāpju novēršanai, ko sauc par „narkotiskajiempretsāpju līdzekļiem” (kodeīns, morfīns, metadons, petidīns vai tramadols),- dažas pretklepus zāles (piemēram, kodeīns),- zāles psihisku problēmu ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi),- zāles depresijas ārstēšanai,- pretalerģijas līdzekļi, kas rada miegainību (prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu ietekmi),piemēram, hlorfenamīns vai prometazīns,- zāles trauksmes mazināšanai,- klonidīns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) un līdzīgas zāles,- talidomīds (lieto dažu audzēju ārstēšanai),- klozapīns (dažu psihožu ārstēšanai),- eritromicīns vai klaritromicīns (antibakteriāli līdzekļi – lieto infekciju ārstēšanai),- itrakonazols vai ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai),- ritonavirs (proteāzes inhibitors – lieto AIDS ārstēšanai),- zāles pret epilepsiju (fenobarbitāls, karbamazepīns vai fenitoīns),- rifampicīns (antibiotika – infekciju ārstēšanai),- asinszāle (augu izcelsmes preparāts – pret garastāvokļa svārstībām un depresiju).AlkoholsNelietojiet alkoholu vai spirtu saturošas zāles vienlaikus ar zālēm SOMNOLS.Zāļu SOMNOLS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniemLietojot šīs zāles, izvairieties no alkohola lietošanas.Grūtniecība un zīdīšanas periodsJa esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu grūtniecība vai toplānojat, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.GrūtniecībaZāļu SOMNOLS lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja zāles SOMNOLS tiek lietotaspēdējos 3 grūtniecības mēnešos vai dzemdību laikā, iespējama ietekme uz jaundzimušo.Simptomi var būt: pazemināta ķermeņa temperatūra, pazemināts muskuļu tonuss, elpošanastraucējumi, kā arī abstinences (zāļu atcelšanas) simptomi. Tādēļ šajā laikā, ja vien iespējams,jāizvairās no zāļu SOMNOLS lietošanas.Zīdīšanas periodsZāles SOMNOLS izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt ietekmi uz zīdaini, tādēļ zālesSOMNOLS zīdīšanas periodā lietot nedrīkst.Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaMiegainība, atmiņas traucējumi, grūtības koncentrēties, neskaidra redze un muskuļu darbībastraucējumi var iespaidot spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja novērojatjebkuru no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.Modrības pasliktināšanās iespēja ir lielāka, ja cilvēks nav pietiekami izgulējies.Svarīga informācija par kādu no zāļu SOMNOLS sastāvdaļāmZāļu SOMNOLS tablešu apvalki satur nelielu daudzumu laktozes. Ja ārsts ir teicis, ka Jumsir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Saskaņots ZVA 10.03.2011. 43. KĀ LIETOT ZĀLES SOMNOLSVienmēr lietojiet zāles SOMNOLS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumāvaicājiet ārstam vai farmaceitam.Lietojiet tieši pirms gulētiešanas.Pieaugušie līdz 65 gadu vecumam: pa 1 tabletei (7,5 mg) vienu reizi dienā.Pacienti pēc 65 gadu vecuma un pacienti ar aknu darbības vai elpošanas traucējumiem:ieteicamā deva ir ½ tablete (3,75 mg) dienā.Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams sākt ārstēšanu ar ½ tableti(3,75 mg) dienā.Bērni (līdz 18 gadu vecumam): zāles SOMNOLS nedrīkst lietot bērniem (sk. arī Nelietojietzāles SOMNOLS šādos gadījumos).Šīs zāles var izraisīt atmiņas traucējumus (cilvēks neatceras nupat notikušo). Visbiežāk tasgadās dažu stundu laikā pēc zāļu lietošanas, īpaši, ja pamostaties vai pēc tabletes ieņemšanasgulētiešana tiek atlikta. Tādēļ zāles ieteicams lietot tieši pirms gulētiešanas un nodrošinātapstākļus, kuros iespējams gulēt 7-8 stundas.Nelietojiet vairāk par 7,5 mg dienā! Nepalieliniet devu, jo zāļu ilgstošas lietošanas rezultātāto iedarbībai ir tendence samazināties.Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam – no dažām dienām līdz maksimāli2-4 nedēļām. Ārsts Jums paskaidros, kā pakāpeniski samazināt devu un pārtraukt zāļulietošanu. Ja bezmiegs turpinās ilgāk par 4 nedēļām, konsultējieties ar ārstu.Ja Jums liekas, ka zāļu SOMNOLS iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstuvai farmaceitu.Ja esat lietojis zāles SOMNOLS vairāk nekā noteiktsPārdozēšanas vai nejaušas saindēšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.Ja esat aizmirsis lietot zāles SOMNOLSZāles SOMNOLS jālieto tikai pirms gulētiešanas. Ja aizmirstat lietot tableti pirms gulētiešanas,Jums nevajadzētu to lietot kādā citā laikā, pretējā gadījumā dienas laikā jutīsiet miegainumu,noreibumu un apjukumu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.Ja Jūs pārtraucat lietot zāles SOMNOLSPēkšņa ārstēšanās pārtraukšana var būt par cēloni recidivējošam bezmiegam: saasināsiesbezmiegs, kura ārstēšanai zāles parakstītas. Tas ir pārejoši – tikai jāievēro ārsta dotie norādījumi.AtkarībaAr šo zāļu lietošanu saistās fiziskas un psiholoģiskas atkarības risks, ja netiek ievērotas devasun/vai ārstēšanas ilgums.Fiziskas atkarības gadījumā pēkšņa ārstēšanās pārtraukšana var izraisīt šādus lietošanaspārtraukšanas (abstinences) simptomus: bezmiegu, galvassāpes, sāpes muskuļos, trauksmi,spriedzi, apjukumu un aizkaitināmību.

Saskaņots ZVA 10.03.2011. 5Smagos gadījumos var zust kontakts ar reālo pasauli, rasties personības traucējumi,halucinācijas, krampji, pārmērīga jutība pret gaismu, troksni vai pieskārienu, nejutīguma unnotirpuma sajūta locekļos.Šie simptomi var parādīties dažu dienu laikā pēc zāļu SOMNOLS lietošanas pārtraukšanas.Pacientiem, kas lietojuši zāles SOMNOLS un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanumiegā un citu līdzīgu uzvedību, piemēram, „braukšanu ar automašīnu” miegā, ēdienapagatavošanu un ēšanu vai zvanīšanu pa tālruni ar vēlāku amnēziju par šo rīcību. Alkohola uncitu centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošu līdzekļu lietošana vienlaikus ar zopiklonupalielina šādas uzvedības risku, tāpat kā zāļu SOMNOLS lietošana devās, kas pārsniedzmaksimālo ieteicamo devu. Ja novērojat šādu uzvedību, sazinieties ar savu ārstu. Viņš/viņaizlems, vai ārstēšana jāpārtrauc un kā tas jādara.4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBASTāpat kā citas zāles, arī zāles SOMNOLS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiemtās izpaužas.Visbiežāk novērotā blakusparādība ir rūgta garša mutē. Iespējamas arī citas blakusparādības,īpaši stundas laikā pēc zāļu ieņemšanas. Tādēļ, lai mazinātu šo reakciju risku, zāles jālietotieši pirms gulētiešanas.Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):- rūgta garša mutēBieži (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):- miegainība dienas laikā, kavēta uzmanība, uztveres traucējumi- sausuma sajūta mutē- nogurumsRetāk (vairāk nekā 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):- vertigo, galvassāpes, reibonis- slikta dūša, gremošanas traucējumi- muskuļu vājumsReti (vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem):- nieze un izsitumi- izmaiņas dzimumtieksmē- nemiers, uzbudinājums, dusmas, psihoze, murgaini sapņi, halucinācijas, delīrijs,aizkaitināmība, apjukums, agresivitāte, neadekvāta uzvedība, kas, iespējams, saistītaar amnēziju (atmiņas pavājināšanās pēc zāļu SOMNOLS lietošanas, tādēļ ir svarīginodrošināt nepārtrauktu miegu 7-8 stundas), atmiņas traucējumi, staigāšana miegāĻoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):- anafilaktiskas reakcijas un/vai angioneirotiska tūska (smagas alerģiskas reakcijas;pazīmes var būt izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vaimēles tūska). Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu SOMNOLSlietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.- viegli vai vidēji paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Saskaņots ZVA 10.03.2011. 6Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):- pazemināts muskuļu tonuss (muskuļu hipotonija)Ziņots par redzes dubultošanos un apgrūtinātu kustību koordinēšanu (ataksija).Šo zāļu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Bezmiegs, trauksme, trīce,svīšana, uzbudinājums, apjukums, galvassāpes, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, delīrijs,murgaini sapņi, halucinācijas un aizkaitināmība. Ļoti retos gadījumos iespējami krampji.Psihisku traucējumu rašanās gadījumā, kas vairāk raksturīgs tieši gados vecākiem cilvēkiem,ārstēšana jāpārtrauc.Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kādano minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstamvai farmaceitam.5. KĀ UZGLABĀT ZĀLES SOMNOLSUzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.Nelietot zāles SOMNOLS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartonakastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitampar nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.6. SĪKĀKA INFORMĀCIJAKo zāles SOMNOLS satur- Aktīvā viela ir zopiklons (Zopiclonum).Viena tablete satur 7,5 mg zopiklona.- Citas sastāvdaļas ir:Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), kartupeļu ciete, magnija stearāts, cietesnātrija glikolāts (A tips), silīcija dioksīds (Syloid 244 FP).Tabletes apvalks: Opadry 33G28707 White (hidroksipropilmetilceluloze (hipromeloze), titānadioksīds (E 171), laktozes monohidrāts, polietilēnglikols 3000 (makrogols), triacetīns).Zāļu SOMNOLS ārējais izskats un iepakojumsBaltas, apaļas, apvalkotas tabletes ar abpusēji izliektām virsmām un dalījuma līniju vienā pusē.Tableti var sadalīt vienādās daļās.10 tabletes blisterī; 1, 2 vai 3 blisteri kartona kastītē.

Saskaņots ZVA 10.03.2011. 7Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājsAS GRINDEKS.Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, LatvijaTālrunis: 67083205Fakss: 67083505E-pasts: grindeks@grindeks.lvLai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecībasīpašnieku.Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}