Informatiebrief downloaden - Maatschap Orthopedie Geldrop

Informatiebrief onderzoek schouderklachten
INFORMATIEBRIEF ONDERZOEK
Informatiebrief bij het PRIC onderzoek “Is poliklinische behandeling met
aanprikken van de verkalking op korte termijn effectiever dan een kijkoperatie
van de schouder?”
Doc ID: Informatiebrief ”PRIC study” versie 1.2, 08-03-2010
Geachte heer/mevrouw,
Uw orthopeed heeft gevraagd of u wilt deelnemen aan een wetenschappelijk
onderzoek. Aan wetenschappelijk onderzoek kunt u pas deelnemen nadat u
mondeling en schriftelijk over de inhoud en de opzet van het onderzoek bent
geïnformeerd. U moet op de hoogte zijn van de mogelijke risico’s, maar ook weten
wat uw rechten en plichten zijn als u toestemt met deelname. Deze schriftelijke
informatie is bedoeld om datgene wat mondeling is uitgelegd, nog eens rustig na te
kunnen lezen. Als u bereid bent om deel te nemen, wordt u verzocht bijgevoegd
toestemmingsformulier te ondertekenen. Zonder uw schriftelijke toestemming kunt u
niet deelnemen aan het onderzoek.
Inleiding
Waardoor u pijn heeft
U wordt binnenkort behandeld voor uw schouderklachten. De orthopeed heeft een
verkalking in een van uw pezen vastgesteld. Hierdoor is het pijnlijk om uw schouder
te bewegen. De pezen in het schoudergewricht moeten bij het heffen van de arm
tussen de botten van het schoudergewricht door schuiven. Door deze verkalking is er
nu veel minder ruimte voor de pezen om tussen de botten te bewegen. De pees
wordt ingeklemd en dat geeft pijn.
De gebruikelijke kijkoperatie
De gebruikelijke manier is dat u wordt geopereerd waarbij er meer ruimte wordt
gemaakt om de schouderpezen te laten bewegen. Dit gebeurt met een kijkoperatie.
Uiteraard wordt u hiervoor onder narcose gebracht. Ook blijft u één nachtje in het
ziekenhuis voor deze operatie. De medische term voor deze operatie is
“arthroscopische schouderdecompressie”.
Nieuwe behandeling: de “aanprik-behandeling”
Nu is er ook de mogelijkheid om de verkalking in de pees weg te halen zonder
operatie. Bij deze methode wordt de schouder plaatselijk verdoofd. De radioloog
zoekt de verkalking op met behulp van een ultrageluid echo. Vervolgens prikt hij in
de verkalking met een speciale naald. Hierdoor lost de verkalking op en kan het kalk
via de naald worden verwijderd. De medische term voor deze ingreep is “Dry
needling and Aspiration”. Ook spreken we van “aanprikken van de calcificatie”. Bij
deze behandeling worden standaard, onder geleide van een ultrageluid echo, ook
ontstekingsremmers (corticosteroiden) toegediend. Deze ingreep duurt ongeveer 20
minuten en daarna kunt u direct weer naar huis. Er is echter nog nooit onderzoek
gedaan waarin deze twee methoden met elkaar zijn vergeleken. Wij verwachten dat
Pagina 1 van 5

Informatiebrief onderzoek schouderklachten
u door de nieuwe methode sneller zult herstellen. U krijgt immers geen narcose en
bent sneller weer thuis.
Behandeling met ontstekingsremmers (corticosteroiden)
Om het onderzoek goed uit te kunnen voeren passen we nog een behandeling toe,
waarbij er onder geleide van een ultrageluid echo ontstekingsremmers
(corticosteroiden) in de pees worden toegediend zonder dat de verkalking met een
speciale naald wordt aangeprikt. Dit wordt gedaan om het effect van de nieuwe
“aanprik-behandeling” beter te kunnen analyseren.
Wetenschappelijk onderzoek
Wij doen nu onderzoek waarin wij deze behandelingen vergelijken. Voor patiënten in
uw situatie is het mogelijk deel te nemen aan het wetenschappelijk onderzoek waarin
deze behandelingen worden vergeleken. Voor de wetenschappelijke onderbouwing
van deze behandelingen, heeft de maatschap orthopedie van het St. Annaziekenhuis
het Kenniscentrum orthopedie Geldrop (KOG) gevraagd wetenschappelijk onderzoek
te doen, waarin deze behandelingen rechtstreeks met elkaar worden vergeleken.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen wij aantonen dat de nieuwe, “aanprik-behandeling”
(medische term: “Dry needling and Aspiration”) even effectief is op de lange termijn
(zes maanden) als een kijkoperatie van de schouder, maar minder belastend voor
patiënten aangezien narcose en een nachtje overblijven niet nodig zijn.
Opzet van het onderzoek
De opzet van het onderzoek is als volgt: er worden systematisch gegevens
verzameld van iedereen die instemt in deelname met dit onderzoek. Er zullen 111
mensen mee gaan doen, verdeeld in drie groepen. Eén groep krijgt een kijkoperatie
van de schouder waarbij het kalk wordt verwijderd. Een andere groep krijgt de
nieuwe “aanprik-behandeling”. De laatste groep krijgt een injectie met
ontstekingsremmers. Het lot bepaalt bij welke groep u wordt ingedeeld, zonder dat
diegene die de loting doet, of uzelf, daar invloed op kunt uitoefenen. Deze opzet
wordt een “gerandomiseerd, prospectief onderzoek” genoemd. Het verzamelen van
gegevens start vanaf het moment dat u met de orthopeed/onderzoeker overeen bent
gekomen om mee te doen aan dit onderzoek.
Voorafgaand aan deelname, worden doel en gang van zaken tijdens het onderzoek
aan u uitgelegd. Nadat u de eerste keer bent geïnformeerd over het onderzoek, heeft
u minimaal één week bedenktijd. Als u mee wilt doen wordt eerst gecontroleerd of u
voldoet aan de toelatingseisen van dit onderzoek. Het kan zijn dat u alsnog niet mee
kunt doen. In dat geval krijgt u de standaard behandeling, namelijk operatieve
schouderdecompressie.
Als u deelneemt aan het onderzoek worden er voor u afspraken gemaakt voor het
extra diagnostisch onderzoek met behulp van een ultrageluid echo. Bij elk bezoek
wordt lichamelijk onderzoek verricht en een aantal vragenlijsten afgenomen. Ook
wordt er uitgebreid gecontroleerd op eventuele complicaties.
Pagina 2 van 5

Informatiebrief onderzoek schouderklachten
Belasting voor de patiënt
Zoals u hebt kunnen lezen, maakt het invullen van vragenlijsten deel uit van het
onderzoek. Deze vragenlijsten vult u samen met de onderzoeker in. Ook meten we
hoe goed u uw arm weer kunt bewegen. Per keer zal dit ongeveer 30 minuten in
beslag nemen. Na de behandeling komt u nog vier keer terug op de polikliniek: één
week na de behandeling, één maand na de behandeling, drie maanden na de
behandeling en zes maanden na de behandeling. Buiten deze controles en het
invullen van de vragenlijsten, vraagt het onderzoek verder niets extra’s van u. Als u
niet mee zou doen met het onderzoek komt u normaal maar één keer terug voor
controle. Nu komt u dus nog drie keer extra terug.
Risico’s en complicaties voor de patiënt
Er zijn al wel onderzoeken gedaan naar deze nieuwe “aanprik-behandeling” waarbij
de verkalking wordt “aangeprikt”. In deze studies is deze behandeling echter alleen
vergeleken met andere behandelingen zoals fysiotherapie of medicijnen. Uit deze
studies weten we echter wel dat deze methode veilig is. Als u in de groep terecht
komt die een kijkoperatie van de schouder krijgt, heeft u te maken met de
gebruikelijke complicaties die op kunnen treden bij een operatie. Als u in de groep
komt die ontstekingsremmers krijgt, kan het zijn dat deze na drie maanden zijn
uitgewerkt en u nog steeds klachten heeft. In dat geval eindigt het onderzoek voor u
en krijgt u verdere behandeling voor uw klachten. Welke behandeling dat is zal naar
beoordeling van de orthopeed (afhankelijk van uw situatie op dat moment)
vastgesteld worden. Als uw klachten na drie maanden echter voldoende verbeterd
zijn komt u nog een keer terug (drie maanden later) om te zien of de klachten dan
nog steeds voldoende zijn afgenomen.
Voordelen en nadelen van deelname
Mocht u besluiten tot deelname, dan heeft u 33% kans dat u behandeld wordt met de
“aanprik”methode. Het kan ook zijn dat u een kijkoperatie krijgt. Mocht u na afloop
van het onderzoek toch nog schouderklachten hebben, dan word verdere medische
zorg voor u geregeld. Door deelname krijgt u ook extra controles van uw
schouderklachten en worden deze extra in de gaten gehouden. Deze extra controles
betekenen echter ook dat u wat vaker naar het ziekenhuis moet komen.
Vrijwilligheid van deelname
Uw toestemming tot deelname is volstrekt vrijwillig. U heeft bovendien het recht om u
op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van redenen. Dit
heeft geen enkel gevolg voor uw behandeling en voor de relatie met uw behandelend
specialist. U krijgt altijd de bedenktijd die u denkt nodig te hebben en dat is minimaal
een week. Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het
onderzoek. Dit is in het belang van uw eigen veiligheid. U moet hiervoor apart
toestemming geven op het toestemmingsformulier. Indien u hier niet mee instemt,
kunt u in het belang van uw eigen veiligheid niet meedoen aan dit onderzoek.
Vertrouwelijkheid van gegevens
Alle persoonlijke gegevens worden, net als de rest van uw medische gegevens
verwerkt volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Hierover is bij het
Patiënten service Bureau een brochure te krijgen. Dit betekent dat al uw gegevens
gedurende 15 jaar bewaard zullen blijven. Wij vragen u tevens toestemming te geven
aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Medisch Ethische
Pagina 3 van 5

Informatiebrief onderzoek schouderklachten
Toetsingscommissie om uw medische gegevens in te zien en te controleren of
gevolgde procedures en verzamelde gegevens juist zijn. Deze instanties zijn
gebonden aan een geheimhoudingsplicht. Er zal een bestand aanwezig zijn waarin
het patiëntenstudienummer verbonden is met uw patiëntengegevens. Dit bestand is
alleen toegankelijk voor de betrokken onderzoekers. Als de gegevens gebruikt
worden voor een publicatie of voor andere wetenschappelijke doeleinden, dan zullen
de gegevens nooit naar u te herleiden zijn.
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
In Nederland moet al het medisch-wetenschappelijk onderzoek getoetst zijn aan de
wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit onderzoek is getoetst en
goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het
Máxima Medisch Centrum Veldhoven.
Verzekering
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De
verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit
geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na
het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de
verzekeraar hebben gemeld.
In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar
van het onderzoek is Medirisk, adres: Postbus 8409, 3503 RK Utrecht,
telefoonnummer: 030-2474810
De verzekering biedt een maximumdekking van € (ten minste 450.000) per
proefpersoon en € (ten minste 3.500.000) voor het gehele onderzoek. Verder geldt
een maximumdekking van € 5.000.000 per jaar voor alle wetenschappelijk onderzoek
dat door of in opdracht van verzekeringnemer in dat jaar wordt verricht. De dekking
van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze
vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de
volgende schade niet:
− schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was
dat deze zich zou voordoen;
− schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek
had deelgenomen;
− schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of
instructies;
− schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het
onderzoek op u of uw nakomeling;
− bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van
één van deze behandelmethoden;
− bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen:
schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van
deze gezondheidsproblemen.
Pagina 4 van 5

Informatiebrief onderzoek schouderklachten
Vergoeding
U krijgt geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.
Klachten
Indien u een klacht heeft, dan kunt u deze het beste eerst bespreken met uw
behandelend arts. Kunt u uw klacht of ongenoegen, om welke reden dan ook, niet
rechtstreeks bespreken of bent u na het bespreken van uw klacht niet tevreden, dan
kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts die is aangesteld voor dit
onderzoek. Of u kunt contact opnemen met de klachtenfunctionaris van het St-
Annaziekenhuis, te bereiken via het patiëntenservicebureau van het St.
Annaziekenhuis (040-2864874).
Onafhankelijk arts
Indien u behoefte heeft aan een onafhankelijk advies over dit onderzoek, kunt u
terecht bij dokter R. van Oosterom (sportarts). Dokter van Oosterom is voor dit
onderzoek benoemd als onafhankelijke arts. U kunt hem bereiken via het secretariaat
sportgeneeskunde van het St. Annaziekenhuis (040-2864144).
Nog openstaande vragen?
Heeft u na het lezen van deze informatie nog vragen over dit onderzoek dan zal uw
specialist of een van zijn medewerkers deze graag beantwoorden.
Met vriendelijke groet,
drs. Vellema
Orthopedisch chirurg
Hoofdonderzoeker
Contactgegevens
drs. W. van der Weegen
Coördinerend onderzoeker
Telefoon: 040-2864278
E-mail: kog@st-anna.nl
drs. van Oosterom
Sportarts
Onafhankelijk arts
Telefoon: 040-2864144
E-mail: r.van.oosterom@st-anna.nl
Pagina 5 van 5