10.07.2015 Views

Lamotrigine Disper Mylan 25/50/100/200 mg ... - Mylan BV

Lamotrigine Disper Mylan 25/50/100/200 mg ... - Mylan BV

Lamotrigine Disper Mylan 25/50/100/200 mg ... - Mylan BV

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> <strong>25</strong>/<strong>50</strong>/<strong>100</strong>/<strong>200</strong> <strong>mg</strong>, dispergeerbare tablettenlamotrigineLees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aananderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn alswaarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet indeze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.In deze bijsluiter:1. Wat is <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> en waarvoorwordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong><strong>Mylan</strong> gebruikt3. Hoe wordt <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> gebruikt4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>6. Aanvullende informatie1. WAT IS LAMOTRIGINE DISPER MYLANEN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> behoort tot een groepvan geneesmiddelen die anti-epileptica wordengenoemd. Het wordt gebruikt voor de behandelingvan twee aandoeningen: epilepsie en bipolaireaandoening.Met <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> wordt epilepsiebehandeld door het blokkeren van de signalen inde hersenen die epileptische aanvallen in gangzetten (toevallen).• Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouderkan <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> alleen of in combinatiemet andere geneesmiddelen worden gebruiktvoor de behandeling van epilepsie. <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> kan worden gebruikt in combinatiemet andere geneesmiddelen om de aanvallen dieoptreden bij een aandoening genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen.• Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud kan<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> worden gebruikt incombinatie met andere geneesmiddelen omdergelijke klachten te behandelen. <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> alleen kan worden gebruikt voorde behandeling van een vorm van epilepsiegenaamd typische absence epilepsie.Met <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> kan eveneenseen bipolaire aandoening behandeld worden.Personen die lijden aan een bipolaire aandoening(soms manische depressie genoemd) hebbenextreme stemmingswisselingen met periodes vanmanie (opgewondenheid of euforie) afgewisseldmet periodes van depressie (intense droefheidof wanhoop). Voor volwassenen van 18 jaar enouder kan <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> wordengebruikt, òf alleen òf in combinatie met anderegeneesmiddelen om de periodes van depressie tevoorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening.Het is nog niet bekend hoe lamotrigine in dehersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.2. WAT U MOET WETEN VOORDATU LAMOTRIGINE DISPER MYLANGEBRUIKTGebruik <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> niet:• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voorlamotrigine of voor één van de andere bestanddelenvan <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> (zie rubriek 6).Als dit op u van toepassing is:• Vertel het uw arts, en gebruik geen <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>.Wees extra voorzichtig met <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong><strong>Mylan</strong>Uw arts moet, voordat u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong><strong>Mylan</strong> gebruikt, weten:• wanneer u nierproblemen heeft;• wanneer u eerder huiduitslag heeft gekregennadat u lamotrigine of andere geneesmiddelentegen bipolaire aandoening of epilepsie heeftgebruikt;• wanneer u al geneesmiddelen gebruikt dielamotrigine bevatten.Als één van deze situaties op u van toepassing is:• Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten uwdosering te verlagen, of besluiten dat <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> niet geschikt is voor u.Belangrijke informatie over mogelijk ernstigereactiesMogelijk levensbedreigende huidreacties(Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermalenecrolyse) zijn gemeld tijdens het gebruikvan lamotrigine. Dit begint met rode vlekken ofronde schijven, vaak met blisters op de romp.Aanvullende verschijnselen om op te letten zijnblaren in de mond, keel, neus, bij de geslachtsorganenen ontstoken ogen (rode en gezwollen ogen).Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslaggaat vaak samen met griepachtige verschijnselen.De huiduitslag kan verergeren tot blaarvorming ofhet vervellen van de huid.Het grootste risico op het optreden van dezeernstige huidreacties is in de eerste aantal wekenvan de behandeling.Wanneer u Stevens-Johnson-syndroom of toxischeepidermale necrolyse heeft gekregen tijdenshet gebruik van lamotrigine, dient u nooit meeropnieuw lamotrigine te gebruiken.Wanneer u last krijgt van huiduitslag of dezeverschijnselen, neem dan onmiddellijk contact opmet uw arts en vertel hem dat u dit middel gebruikt.Gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoordAnti-epileptica worden gebruikt om meerdereziektes te behandelen, inclusief epilepsie en eenbipolaire aandoening.Mensen met een bipolaire aandoening kunnensoms gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoordhebben. Als u een bipolaire aandoeningheeft, heeft u een meer waarschijnlijke kans omdergelijke gedachten te hebben:• als u start met de behandeling;• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoordof zelfbeschadiging;• als u jonger bent dan <strong>25</strong> jaar.Als u op enig moment verontrustende gedachten ofervaringen heeft, of als u merkt dat u zich slechtervoelt of nieuwe symptomen ontwikkelt tijdens uwbehandeling met <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>:• Neem dan direct contact op met uw arts ofga direct naar het ziekenhuis.Een klein aantal mensen, dat behandeld werd metanti-epileptica zoals <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>, heeftook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.Als u op enig moment dergelijke gedachtenheeft, neem dan direct contact op met uw arts.Als u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> gebruikt tegenepilepsieDe aanvallen van sommige vormen van epilepsiekunnen soms erger worden of vaker voorkomen,zelfs als u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> gebruikt.Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallenkrijgen, deze aanvallen kunnen ernstige gezondheidsproblemenveroorzaken. Als uw aanvallenerger worden of vaker voorkomen, of als u eenernstige aanval krijgt terwijl u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong><strong>Mylan</strong> gebruikt:• Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> mag niet wordenvoorgeschreven aan mensen jonger dan 18jaar voor de behandeling van een bipolaireaandoening. Geneesmiddelen om depressieen andere geestelijke gezondheidsproblemen tebehandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachtenen -neigingen bij kinderen en adolescentenjonger dan 18 jaar.Gebruik met andere geneesmiddelenVertel het uw arts of apotheker als u anderegeneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeftgebruikt, of als u nieuwe geneesmiddelen gaatgebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelendie u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidenpreparaten.Uw arts moet het weten als u andere geneesmiddelentegen epilepsie gebruikt of geestelijkegezondheidsproblemen heeft. Dit is nodig om erzeker van te zijn dat u de juiste dosering lamotriginegebruikt. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:• oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine,levetiracetam, pregabaline, topiramaat ofzonisamide; dit zijn allemaal middelen diegebruikt worden om epilepsie te behandelen;• lithium of olanzapine, wordt gebruikt om geestelijkegezondheidsproblemen te behandelen;• bupropion, wordt gebruikt om geestelijkegezondheidsproblemen te behandelen of ommet roken te stoppen.• Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt.Sommige geneesmiddelen kunnen de werkingvan lamotrigine beïnvloeden of kunnen het risicoop bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijnonder meer:• valproaat, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijkegezondheidsproblemen te behandelen;• carbamazepine, wordt gebruikt om epilepsieen geestelijke gezondheidsproblemen tebehandelen;• fenytoïne, primidon of fenobarbital, wordengebruikt om epilepsie te behandelen;• risperidon, wordt gebruikt om geestelijkegezondheidsproblemen te behandelen;• rifampicine, een antibioticum;• geneesmiddelen gebruikt voor de behandelingvan een Humaan Immunodeficiëntie Virus(HIV) infectie (een combinatie van lopinavir enritonavir of atazanavir en ritonavir);• hormonale anticonceptiva, zoals de pil (ziehieronder).• Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt,of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met hetgebruik ervan.Hormonale anticonceptiemiddelen (zoalsde pil) kunnen van invloed zijn op de manierwaarop <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> werkt.Uw arts kan u adviseren om een bepaald soorthormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken,of een andere manier van anticonceptie toe tepassen, zoals condooms, een pessarium ofeen spiraaltje. Als u een hormonaal anticonceptiemiddelzoals de pil gebruikt kan uw artsbloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheidlamotrigine te controleren. Indien u van plan bentte starten met het gebruik van een hormonaalanticonceptiemiddel:• Bespreek het met uw arts, die u zal adviserenover geschikte anticonceptiemethodes.<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> kan ook van invloedzijn op de manier waarop hormonale anticonceptiemiddelenwerken, hoewel het niet waarschijnlijkis dat deze middelen hierdoor minder effectiefworden. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddelgebruikt en u merkt veranderingen op inuw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingenof minimale vaginale bloedingen tussenuw menstruaties:• Vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> de werking van uwanticonceptiemiddel beïnvloedt.Zwangerschap en borstvoedingEen toegenomen risico op aangeboren afwijkingenkan voorkomen bij kinderen van wie de moedertijdens de zwangerschap lamotrigine heeft gebruikt.Deze afwijkingen zijn onder meer gespleten lip ofgespleten verhemelte. Uw dokter kan u adviserenom extra foliumzuur te gebruiken als u van planbent zwanger te worden of als u zwanger bent.Zwangerschap kan de werkzaamheid van lamotrigineeveneens veranderen, dus daarom kan hetnodig zijn bloedmonsters af te nemen en het kannodig zijn uw dosering aan te passen.• Bespreek het met uw arts als u zwangerbent, als u zwanger zou kunnen zijn, of alsu van plan bent zwanger te gaan worden. Umag niet met de behandeling stoppen zonderdit met uw arts te overleggen. Dit is vooral vanbelang als u epilepsie heeft.• Bespreek het met uw arts als u borstvoedinggeeft of als u van plan bent borstvoeding tegaan geven.Het actieve bestanddeel van <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong><strong>Mylan</strong> wordt uitgescheiden in de moedermelk enkan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal derisico’s en voordelen van borstvoeding, terwijlu <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> gebruikt, met ubespreken en zal regelmatig uw baby controlerenindien u besluit borstvoeding te geven.Rijvaardigheid en het gebruik van machines<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> kan duizeligheid endubbelzien veroorzaken.• U dient geen auto te rijden of machines tegebruiken tenzij u zeker weet dat <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> geen invloed heeft op u.Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw artsals u wilt autorijden of machines bedienen.3. HOE WORDT LAMOTRIGINE DISPERMYLAN GEBRUIKTVolg bij het gebruik van <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong><strong>Mylan</strong> nauwgezet het advies van uw arts.Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.Hoeveel <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> moet ugebruikenHet kan een tijdje duren voordat de meest geschiktedosering <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> voor u gevondenis. De dosering die u gebruikt hangt af van:• uw leeftijd;• of u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> gebruikt samenmet andere geneesmiddelen;• of u problemen heeft met uw nieren of lever.Uw arts zal eerst een lage dosering voorschrijven,deze dosering vervolgens geleidelijk in enkele7.46800.<strong>50</strong>03


weken verhogen, totdat een dosering bereiktwordt die bij u goed werkt (de effectieve dosering).Gebruik nooit meer <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong><strong>Mylan</strong> dan uw arts u heeft voorgeschreven.Niet alle (aanvangs)doseringen zijn uitvoerbaarmet <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>, hiervoor dienenandere producten gebruikt te worden.De gebruikelijke werkzame dosering <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> voor volwassenen en kinderen vanaf12 jaar bedraagt dagelijks tussen de <strong>100</strong> <strong>mg</strong> en400 <strong>mg</strong>.Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud hangtde effectieve dosering af van hun lichaamsgewicht,normaal gesproken is het tussen 1 <strong>mg</strong> en15 <strong>mg</strong> voor elke kilogram lichaamsgewicht vanhet kind, met een maximum van 400 <strong>mg</strong> per dag.<strong>Lamotrigine</strong> wordt niet aanbevolen voor gebruikbij kinderen jonger dan 2 jaar.Hoe neemt u uw dosis <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>in<strong>Disper</strong>geerbare tabletten:Neem uw dosering <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>één- of tweemaal daags in, volgens het adviesvan uw arts. <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> kan met ofzonder voedsel worden ingenomen.• Neem altijd de gehele dosering in die uwarts u heeft voorgeschreven. Neem nooit eengedeelte van een tablet in.Uw arts kan u ook adviseren om te starten of testoppen met het gebruik van andere geneesmiddelen,afhankelijk van de aandoening waarvoor ubehandeld wordt en de manier waarop u op debehandeling reageert.<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> kunnen in zijn geheelworden doorgeslikt met een beetje water, kunnenworden gekauwd, of kunnen worden opgelost ineen kleine hoeveelheid water om er een vloeibaargeneesmiddel van te maken.Om de tablet te kauwen:U kunt tegelijkertijd een beetje water drinken omde tablet in de mond te laten oplossen. Drinkdaarna nog wat water om er zeker van te zijn datu al het geneesmiddel heeft ingenomen.Om een vloeibaar geneesmiddel te maken:• doe de tablet in een glas met zoveel water, datde hele tablet onder water staat;• roer totdat de tablet opgelost is, of wacht totdatde tablet volledig is opgelost;• drink alle vloeistof op;• doe nog een klein beetje water in het glas endrink dat op om er zeker van te zijn dat er geengeneesmiddel in het glas is achtergebleven.Wat u moet doen als u meer van <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> heeft ingenomen dan u zou mogen• Neem direct contact op met uw arts ofapo theker. Laat hen, indien mogelijk, de <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> verpakking zien.Iemand die te veel <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>heeft ingenomen, kan de volgende symptomenhebben:• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen(nystagmus);• onhandigheid en gebrek aan coördinatie die vaninvloed is op het evenwicht (ataxie);• bewustzijnsverlies of coma.Wat u moet doen wanneer u bent vergeten<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> in te nemenNeem nooit extra tabletten of een dubbeledosering om de vergeten tabletten in te halen.• Vraag uw arts om advies hoe u weer met hetinnemen moet beginnen. Het is belangrijk datu dit doet.Stop niet met het gebruik van <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> zonder overleg<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> moet zo lang gebruiktworden als uw arts u heeft verteld. Stop niet methet gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.Als u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> gebruikt voorbehandeling van epilepsieAls u met <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> wilt stoppen,is het belangrijk dat u geleidelijk uw doseringverlaagt in een periode van ongeveer 2 weken.Als u plotseling stopt met het gebruik van<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> kan uw epilepsie terugkomenof verergeren.Als u <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> gebruikt voorbehandeling van een bipolaire aandoeningHet kost wat tijd voor <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>om te werken, u zult zich dus niet meteen betervoelen. Als u stopt met <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>,hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwdte worden. U moet wel eerst met uw arts overleggenals u wilt stoppen met het gebruik van<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>.4. MOGELIJKE BIJWERKINGENZoals alle geneesmiddelen kan <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> bijwerkingen veroorzaken, hoewelniet iedereen deze bijwerkingen krijgt.Mogelijk ernstige huidreactie: schakel directeen arts inEen klein aantal mensen dat <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong><strong>Mylan</strong> gebruikt, ontwikkelt een allergische reactieof een mogelijk ernstige huidreactie. Deze reactieskunnen uitgroeien tot een ernstiger probleemals ze niet behandeld worden. Deze symptomenzullen waarschijnlijk tijdens de eerste maandenvan de behandeling met lamotrigine optreden.Dit zal zeker het geval zijn als de startdosering tehoog is of als de dosering te snel wordt verhoogd,of als lamotrigine wordt gebruikt in combinatiemet een ander geneesmiddel genaamd valproaat.Sommige van deze symptomen komen vakervoor bij kinderen, dus ouders dienen goed opdeze symptomen te letten.Symptomen van deze reacties zijn onder meer:• huiduitslag of roodheid; die zich kan ontwikkelentot ernstigere huidreacties zoals wijdverspreideuitslag met blaren en schilferende huid,in het bijzonder rond de mond, neus, ogen engeslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom),uitgebreide schilfering van de huid (meer dan30% van het lichaamsoppervlak - oftewel toxischeepidermale necrolyse);• een zere mond of zere ogen;• een hoge temperatuur (koorts), griepachtigesymptomen of zich suf voelen;• zwelling rond het gezicht, of gezwollenklieren in uw hals, in uw oksel of in de lies;• onverwachte bloedingen of blauwe plekken,of blauw wordende vingers;• een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden)dan normaal.In vele gevallen zullen deze symptomen tekenenzijn van minder ernstige bijwerkingen. U moetzich er echter bewust van zijn dat de bijwerkingenmogelijk ernstig kunnen zijn en zichkunnen ontwikkelen tot ernstigere problemenzoals orgaanfalen als ze niet behandeld worden.Als u één van deze symptomen waarneemt:• Neem direct contact op met een arts. Uw artskan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten telaten uitvoeren, en kan u meedelen te stoppenmet het gebruik van <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>.Zeer vaak voorkomende bijwerkingenDeze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de10 personen:• hoofdpijn;• gevoel van duizeligheid;• gevoel van slaperigheid of sufheid;• onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie);• dubbel zien of troebel zien;• misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken);• huiduitslag.Vaak voorkomende bijwerkingenDeze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de10 personen:• agressie of prikkelbaarheid;• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen(nystagmus);• schudden of beven (tremoren);• problemen met slapen;• diarree;• droge mond;• zich moe voelen;• pijn in uw rug, in uw gewrichten, of ergensanders in uw lichaam.Zelden voorkomende bijwerkingenDeze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de1.000 personen:• jeukende ogen, met afscheiding en korsten opde oogleden (conjunctivitis);• een ernstige huidaandoening (Stevens Johnsonsyndroom); zie ook de informatie aan het beginvan rubriek 4.Zeer zelden voorkomende bijwerkingenDeze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de10.000 personen:• hallucinaties (‘zien’ of ‘horen’ van dingen die erniet werkelijk zijn);• verwarring of onrust;• beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt;• ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics),ongecontroleerde spierkrampen rond de ogen,over het hoofd en over de romp (choreo-athetose),of andere ongewone lichaamsbewegingenzoals schokkerigheid, schudden of stijfheid;• mogelijk levensbedreigende huidreacties(Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermalenecrolyse) zijn gemeld (zie ook de informatieaan het begin van rubriek 4 en rubriek 2);• bij mensen die al epilepsie hebben, tredenaanvallen vaker op;• veranderingen in de leverfunctie die gemetenworden via bloedtesten, of leverfalen;• veranderingen die kunnen optreden in bloedtesten- hieronder vallen een verlaagd aantal rodebloedcellen (anemie), een verlaagd aantal wittebloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose),een verminderd aantal bloedplaatjes(thrombocytopenie), een verminderd aantal vanal deze celtypen (pancytopenie), en een afwijkingvan het beenmerg (aplastische anemie);• een ernstige afwijking in de bloedstolling, dieonverwachte bloedingen of blauwe plekken kanveroorzaken (gedissemineerde intravasculairestolling);• een hoge lichaamstemperatuur (koorts);• zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollenklieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie);• bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinsonkan een verergering van de symptomen optreden.Andere bijwerkingenAndere bijwerkingen zijn bij een klein aantalpersonen opgetreden, maar de exacte frequentieis niet bekend:• Een groep symptomen samen, waaronder:- koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijvenek en extreme overgevoeligheid voor fel licht.Dit kan worden veroorzaakt door een ontstekingvan de membranen die de hersenen enhet ruggenmerg o<strong>mg</strong>even (meningitis).Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronderdunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose)en botbreuken. Indien u langdurig met eenmiddel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordtbehandeld, u eerder osteoporose heeft gehad ofindien u steroïden gebruikt dient u met uw arts teoverleggen.Als u bijwerkingen krijgt• Indien één van deze bijwerkingen ernstig oflastig wordt, of als u een bijwerking opmerkt dieniet in deze bijsluiter staat vermeld, meld ditdan aan uw arts of apotheker.5. HOE BEWAART U LAMOTRIGINEDISPER MYLANBuiten het bereik en zicht van kinderen houden.Gebruik <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> niet meer nade vervaldatum die staat vermeld op de blisters ofverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag vandie maand.Bewaren in de originele verpakking. Er is geenspeciale bewaartemperatuur voor <strong>Lamotrigine</strong><strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> <strong>25</strong> <strong>mg</strong>, <strong>50</strong> <strong>mg</strong>, <strong>100</strong> <strong>mg</strong> en <strong>200</strong> <strong>mg</strong>tabletten.<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> tabletten die overzijn dienen niet weggegooid te worden via hetafvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uwapotheker wat u met medicijnen moet doen dieniet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullenhelpen bij de bescherming van het milieu.6. AANVULLENDE INFORMATIEWat bevat <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>Het werkzame bestanddeel is lamotrigine. Elkedispergeerbare tablet bevat, afhankelijk van desterkte, resp. <strong>25</strong> <strong>mg</strong>, <strong>50</strong> <strong>mg</strong>, <strong>100</strong> <strong>mg</strong> of <strong>200</strong> <strong>mg</strong>lamotrigine.De andere bestanddelen zijn: microkristallijnecellulose (E460), natriumzetmeelglycollaat,povidon (E1201), gezuiverd water, colloïdaal siliciumdioxide,saccharinenatrium, zwarte bessensmaakstof, mannitol (E421), magnesiumstearaat(E470b).Hoe zien <strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong>dispergeerbare tabletten eruit en wat is deinhoud van de verpakking<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> tabletten zijn wit tot bijnawitte, ronde, platte, schuin gerande tabletten metresp. de inscripties “LY” en “<strong>25</strong>”; “LY” en “<strong>50</strong>”; “LY”en “<strong>100</strong>” of “LY” en “<strong>200</strong>” op één zijde.<strong>Lamotrigine</strong> <strong>Disper</strong> <strong>Mylan</strong> tabletten zijn per 14, 21,28, 30, 46, 56, 90, <strong>100</strong>, <strong>25</strong>0, <strong>50</strong>0 of <strong>100</strong>0* stuksverpakt in blister strips of flacons. In iedere verpakkingis een folder met informatie voor de patiëntbijgevoegd.*Niet alle verpakkingsgrootten worden in dehandel gebracht.Houder van de vergunning voor het in dehandel brengen en fabrikant<strong>Mylan</strong> B.V.Dieselweg <strong>25</strong>3752 LB BunschotenDit geneesmiddel is ingeschreven in hetregister onder:RVG 30302 (<strong>25</strong> <strong>mg</strong>), RVG 30303 (<strong>50</strong> <strong>mg</strong>), RVG30304 (<strong>100</strong> <strong>mg</strong>), RVG 30305 (<strong>200</strong> <strong>mg</strong>).Deze bijsluiter is voor de laatste keergoedgekeurd in 03-20127.46800.<strong>50</strong>03

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!