Flo-Rester® - Synovis Surgical Innovations

Flo-Rester ®
Sizer Pack
Größenmesser
Kit de calibreurs
Set di misuratori
Paquete de Medidores
Bloedvatmeter-pakket
Målepakke
Kärlmätarförpackning
INSTRUCTIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
GEBRAUCHSANWEISUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
INSTRUCTIONS D’UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . 8
ISTRUZIONI PER L’USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
INSTRUCCIONES DE USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
BRUGSANVISNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 0086

SYMBOL DEFINITIONS:
Cannot be used more than 25 times
The date by which the product must be used
Lot number
Catalog number
Read instructions for use prior to using this product
PN:SSI part number. TN:SSI tracking number. IC:SSI internal code.
INDICATIONS:
The Flo-Rester® Vessel Sizers are used to determine the internal diameter
of an artery or vein. The Sizer’s bulb is inserted into the lumen of the
vessel; the internal diameter of the vessel is confirmed when the sizer bulb
occludes the vessel; the size labeled on the tab indicates the internal
diameter of the vessel and allows the proper size Flo-Rester to be selected.
CONTRAINDICATIONS:
Flo-Rester Vessel Sizers are not designed, sold or intended for use except as
indicated.
2
DESCRIPTION:
The Flo-Rester Sizer Pack consists of six reusable Flo-Rester Vessel Sizers
in a metal holder plate. The Flo-Rester Vessel Sizers are composed of a
radiopaque silicone rubber bulb and radiopaque pull tab, each connected by
a flexible shaft. Each Flo-Rester Sizer Pack consists of six bulb sizes
(1.0mm, 1.5mm, 2.0mm, 2.5mm, 3.0mm, and 4.0mm) which are labeled on
both the pull tab and the holder plate.
INSTRUCTIONS FOR USE:
Each surgeon is responsible for the procedure and technique to be used
with this device.
Before using the Flo-Rester Vessel Sizer, inspect the device to ensure the
bulb is securely attached to the shaft and to ensure the device is in
satisfactory condition. Any questionable device must not be used.
I. HANDLING
Silicone elastomers used in the production of this product are among the
most nonreactive materials known for this application. Great care has
been taken to keep them free from contaminants such as dust, lint, oil, etc.
However, silicone attracts these contaminants readily; consequently the
package of the enclosed product should be opened in as clean as
atmosphere as can be provided.

II. USAGE
Choose the Flo-Rester Vessel Sizer based on the expected internal diameter
of the vessel to be sized. The flexible shaft is held by pickups adjacent to
the bulb to be inserted. The bulb is inserted through the arteriotomy and
into the lumen of the vessel. The internal diameter of the vessel is
confirmed when the sizer bulb occludes the vessel; the size labeled on the
tab indicates the internal diameter of the vessel and allows the proper size
Flo-Rester to be selected.
III. CLEANING
After use, the Flo-Rester Vessel Sizers must be washed with enzymatic
detergent according to detergent manufacturer’s instructions. All residue
should be removed. A final rinse in non-pyrogenic water is recommended.
If blood is seen in the flexible shaft, the Flo-Rester Vessel Sizer should be
discarded and replaced.
IV. STERILIZATION
DO NOT STERILIZE IN ORIGINAL PACKAGING (CLEAR
PLASTIC BAG)
After cleaning the Flo-Rester Vessel Sizers and the holder plate, place in
the surgical procedure tray and sterilize assembled or separated. Wrap it
in a lint-free surgical towel or other suitable sterilization wrapping. It is
recommended that each device be sterilized no more than 25 times by
one of the following methods:
3
Steam sterilization at 134°C for 3.5 minutes (270°F, U.S.)
Steam sterilization at 121°C for 15 minutes (250°F, U.S.)
WARNINGS:
Flo-Rester Sizers MUST BE REMOVED FROM CLEAR PLASTIC
BAG AND STERILIZED before use (see STERILIZATION).
Due to the possible danger of tearing because of the friability of some
vessels, care must be used in dealing with these vessels.
Sub-intimal dissection must be guarded against. NEVER force the Flo-
Rester Sizer bulb into a vessel.
Carefully choose the correct Flo-Rester Sizer according to bulb diameter
required.
Care must be exercised in cleaning the Flo-Rester Sizer (see
CLEANING).
Flo-Rester Sizers must be inspected prior to use to ensure the bulbs
remain securely fastened to the shaft and to ensure that each device is in
satisfactory condition.
ENGLISH

PRECAUTIONS:
Before using the Flo-Rester Vessel Sizer, inspect the device to ensure the
bulb is securely attached to the shaft and to ensure the device is in
satisfactory condition. Any questionable device must not be used.
DISCLAIMER OF WARRANTIES:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life
Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the
manufacture of this device. This warranty is exclusive and in lieu of all
other warranties whether expressed, implied, written or oral, including,
but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness. As
a result of biological differences in individuals, no product is 100%
effective under all circumstances. Because of this fact and since SSI has no
control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the
patient, methods of administration or its handling after it leaves its
possession, SSI does not warrant either a good effect or against an ill effect
following its use. The manufacturer shall not be liable for any incidental
or consequential loss, damage or expense arising directly or indirectly from
the use of this device. SSI will replace any device which is defective at the
time of shipment. No representative of SSI may change any of the
foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection
with this device.
4
CAUTION:
Federal (USA) law restricts the sale of this device to, or on the order of, a
physician.

5
SYMBOLDEFINITIONEN:
Nicht öfter als 25mal verwenden
Verwendbar bis
Chargennummer
Katalognummer
Gebrauchsanweisung vor Gebrauch des Produkts lesen
PN:SSI Teilnummer TN:SSI Kontrollnummer IC:SSI Intercode
INDIKATIONEN:
Die Flo-Rester® Größenmesser werden zur Festlegung des
Innendurchmessers einer Arterie oder Vene verwendet. Hierzu wird der
Meßkopf des Geräts in das Lumen des Blutgefäßes eingeführt. Wenn der
Meßkopf das Blutgefäß verschließt, wurde der passende Flo-Rester gewählt.
Die Plakette ist mit dem entsprechenden Gefäß-Innendurchmesser
gekennzeichnet.
KONTRAINDIKATIONEN:
Jeglicher Gebrauch von Flo-Rester Größenmessern zu einem anderen
Zweck als dem vorgesehenen ist kontraindiziert.
BESCHREIBUNG:
In der Flo-Rester Größenmesser-Packung befinden sich sechs mehrfach
verwendbare Geräte in einem Metallhalter. Ein Flo-Rester Größenmesser
DEUTSCH

esteht aus einem biegsamen Schaft mit einem strahlenundurchlässigen
Gummimeßkopf an einem und einer strahlenundurchlässigen Plakette am
anderen Ende. Jede Flo-Rester Packung enthält Größenmesser mit sechs
verschiedenen Meßkopfgrößen (1,0 mm; 1,5 mm; 2,0 mm; 2,5 mm; 3,0 mm
und 4,0 mm), die auf der jeweiligen Plakette sowie dem Metallhalter
angegeben sind.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Die Verantwortung für den vorschriftsmäßigen Einsatz dieses Produkts
liegt bei dem betreffenden Chirurgen.
Vor Anwendung des Flo-Rester Größenmessers sicherstellen, daß der
Meßkopf sicher am Schaft befestigt ist und das Gerät sich in
ordnungsgemäßem Zustand befindet. Ein Gerät in fragwürdigem Zustand
darf nicht verwendet werden.
I. HANDHABUNG
Die zur Herstellung dieses Produktes verwendeten Silikon-Elastomere sind
hinsichtlich der indizierten Anwendung äußerst inert. Sie wurden mit
größter Sorgfalt verarbeitet, um Verunreinigungen durch Staub, Flusen, Öl
usw. zu verhindern. Da Silikon jedoch eine starke Anziehungskraft auf
solche Verunreinigungen ausübt, muß das Produkt in einer Umgebung, die
so rein wie möglich ist, aus der Verpackung genommen werden.
6
II. ANWENDUNG
Den Flo-Rester Größenmesser gemäß dem geschätzten Innendurchmesser
des Blutgefäßes auswählen und am biegsamen Schaft neben dem
einzuführenden Meßkopf mit einer Pinzette halten. Den Meßkopf durch
die Arteriotomie in das Lumen einführen. Wenn der Meßkopf das
Blutgefäß verschließt, wurde der passende Flo-Rester gewählt. Die Plakette
ist mit dem entsprechenden Gefäß-Innendurchmesser gekennzeichnet.
III. REINIGUNG
Die Flo-Rester Größenmesser mit Enzym- Reinigungsmittel entsprechend
den Herstelleranweisungen reinigen und alle Verunreinigungen entfernen.
Ein letztes Abspülen mit pyrogenfreiem Wasser wird empfohlen. Falls im
biegsamen Schaft Blut zu sehen ist, den Flo-Rester entsorgen und ersetzen.
IV. STERILISIERUNG
NICHT IN DER ORIGINALVERPACKUNG (KLARSICHTBEUTEL)
STERILISIEREN. Flo-Rester Größenmesser und Metallhalter nach der
Reinigung in eine Operationsschale legen und als Einheit oder separat
sterilisieren. In ein flusenfreies Operationstuch oder ein anderes steriles Tuch
einwickeln. Das jeweilige Gerät kann nach folgenden Methoden, jedoch nicht
mehr als 25mal, sterilisiert werden:
Dampfsterilisation 3.5 min bei 134°C (270°F, U.S.)
Dampfsterilisation 15 min bei 121°C (250°F, U.S.)

WARNHINWEISE:
Die Flo-Rester Größenmesser müssen vor Gebrauch AUS DEM
KLARSICHTBEUTEL GENOMMEN UND STERILISIERT
WERDEN (siehe STERILISIERUNG).
Aufgrund der Brüchigkeit mancher Blutgefäße bei der Größenmessung
sorgfältig vorgehen, um ein Einreißen des Gewebes zu vermeiden.
Um eine subintimale Dissektion zu vermeiden, den Flo-Rester
Größenmesser AUF KEINEN FALL mit Druck einführen.
Den Flo-Rester Größenmesser gemäß dem erforderlichen
Meßkopfdurchmesser wählen.
Der Flo-Rester Größenmesser muß sorgfältig gereinigt werden (siehe
REINIGUNG).
Vor Anwendung des Flo-Rester Größenmessers unbedingt darauf
achten, daß der Meßkopf sicher am Schaft befestigt ist und das Gerät
sich in ordnungsgemäßem Zustand befindet.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Vor Anwendung des Flo-Rester Größenmessers sicherstellen, daß der
Meßkopf sicher am Schaft befestigt ist und das Gerät sich in
ordnungsgemäßem Zustand befindet. Ein Gerät in fragwürdigem Zustand
darf nicht verwendet werden.
7
GARANTIEBESTIMMUNGEN:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies,
Inc., garantiert, daß angemessene Sorgfalt bei der Herstellung dieses
Produkts angewendet wurde. Diese Garantie ist ausschließlich und ersetzt
alle anderen ausdrücklichen, stillschweigenden, schriftlichen oder
mündlichen Garantien, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, die
Garantie der Marktfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
Aufgrund der individuellen biologischen Unterschiede ist kein Produkt in
allen Fällen 100 % wirksam. Daher, und weil SSI keine Kontrolle über die
Einsatzbedingungen des Produkts, die Patientendiagnose, die
Anwendungsmethoden oder die Handhabung des Produkts nach
Auslieferung hat, garantiert SSI weder eine positive Wirkung noch das
Ausbleiben von negativen Auswirkungen dieses Produkts. Der Hersteller
haftet nicht für Neben- oder Folgeschäden, Verluste oder Kosten, die
direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts entstehen. SSI
ersetzt Produkte, die sich zum Lieferzeitpunkt als defekt erweisen. Kein
SSI-Repräsentant ist berechtigt, die obigen Bestimmungen zu ändern oder
weitergehende Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit diesem Produkt
einzugehen.
ACHTUNG:
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von oder auf Anordnung von
Ärzten verkauft werden.
DEUTSCH

DEFINITIONS DES SYMBOLES:
Ne pas utiliser ce produit plus de 25 fois
Date avant laquelle le produit doit être utilisé
Numéro de lot
Numéro de catalogue
Lire les instructions d’utilisation du produit avant de l’utiliser
PN:code d’article SSI TN:code de traçage SSI IC: code interne SSI
INDICATIONS:
Les calibreurs vasculaires Flo-Rester® servent à déterminer le diamètre
intérieur des artères ou des veines. Le bulbe d’un calibreur est introduit
dans la lumière d’un vaisseau. Lorsque le bulbe bloque la circulation
sanguine, le diamètre intérieur du vaisseau est confirmé. La taille indiquée
sur la pastille donne le diamètre intérieur du vaisseau et permet de
sélectionner l’obturateur Flo-Rester de taille appropriée.
CONTRE-INDICATION:
Les calibreurs vasculaires Flo-Rester ne sont destinés qu’à l’usage pour
lequel ils sont conçus et vendus.
9
DESCRIPTION:
Le kit de calibreurs Flo-Rester comprend six calibreurs vasculaires Flo-
Rester réutilisables présentés dans une plaquette métallique. Les calibreurs
vasculaires Flo-Rester sont composés d’un bulbe de caoutchouc silicone et
d’une pastille radio-opaques reliés par une tige souple. Chaque kit de
calibreurs Flo-Rester comprend six tailles de bulbes (1,0 mm, 1,5 mm, 2,0
mm, 2,5 mm, 3,0 mm et 4,0 mm), indiquées à la fois sur leur pastille
respective et sur la plaquette.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION:
Le chirurgien a la responsabilité d’assurer que les procédures et
techniques appropriées à ce dispositif sont utilisées.
Avant d’utiliser les calibreurs vasculaires Flo-Rester, inspecter les
dispositifs afin de s’assurer qu’ils sont en bon état et que les bulbes sont
solidement fixés à leur tige. En cas de doutes, ne pas utiliser.
I. MANUTENTION
Les élastomères silicone utilisés pour la fabrication de ce produit figurent
parmi les matériaux les moins réactifs qui soient pour cette application. Un
soin particulier a été apporté afin de préserver ces matériaux de
contaminants tels que poussières, huiles, peluches, etc. Toutefois, le silicone
attire facilement ces contaminants ; l’emballage du produit ci-joint doit
donc être ouvert dans l’environnement le plus propre possible.
FRANÇAIS

II. UTILISATION
Choisir un calibreur vasculaire Flo-Rester en fonction du diamètre intérieur
estimé du vaisseau sanguin à calibrer. A l’aide de pincettes, saisir la tige
souple à proximité du bulbe à introduire dans le vaisseau sanguin, et
introduire le bulbe par l’artériotomie dans la lumière du vaisseau. Lorsque
le bulbe bloque la circulation sanguine, le diamètre intérieur du vaisseau est
confirmé. La taille indiquée sur la pastille donne le diamètre intérieur du
vaisseau et permet de sélectionner l’obturateur Flo-Rester de taille
appropriée.
III. NETTOYAGE
Après chaque utilisation, l’obturateur Flo-Rester doit être soigneusement
lavé avec du détergent enzymatique conformément aux instructions du
fabricant du détergent. Enlever tout résidu. Ne pas utiliser de savons à base
d’huile ou de détergents. Un rinçage final dans de l’eau stérile non
pyrogène est également recommandé. Si du sang s’est introduit à l’intérieur
de la tige souple, jeter et remplacer le calibreur vasculaire Flo-Rester.
IV. STERILISATION
NE PAS STERILISER A L’INTERIEUR DU CONDITIONNEMENT
D’ORIGINE (POCHETTE DE PLASTIQUE CLAIR). Après avoir
nettoyé les calibreurs vasculaires Flo-Rester et la plaquette, les déposer sur
le plateau de chirurgie et les stériliser ensemble ou séparément. Envelopper
le dispositif dans une serviette de chirurgie sans peluche ou toute autre
10
enveloppe stérilisable convenable. Il est recommandé de stériliser chacun
des dispositifs au plus 25 fois selon une des méthodes suivantes :
Stérilisation à la vapeur à 134°C pendant 3.5 minutes (270°F, U.S.)
Stérilisation à la vapeur à 121°C pendant 15 minutes (250°F, U.S.)
AVERTISSEMENTS:
Les calibreurs Flo-Rester DOIVENT ETRE RETIRES DE LEUR
POCHETTE DE PLASTIQUE CLAIR ET STERILISES avant d’être
utilisés (voir STERILISATION).
Etant donné les risques de déchirure dus à la fragilité de certains
vaisseaux, travailler délicatement avec les vaisseaux.
Eviter la dissection sous-intimale. Ne JAMAIS forcer l’introduction du
bulbe d’un calibreur Flo-Rester dans un vaisseau sanguin.
Choisir avec soin la taille correcte du calibreur Flo-Rester en fonction du
diamètre du bulbe nécessaire.
Nettoyer avec soin les calibreurs Flo-Rester (voir NETTOYAGE).
Les calibreurs Flo-Rester doivent être inspectés avant leur utilisation afin
de s’assurer que les dispositifs sont en bon état et que les bulbes sont
solidement fixés à leur tige.

PRECAUTIONS:
Avant d’utiliser les calibreurs vasculaires Flo-Rester, inspecter les
dispositifs afin de s’assurer qu’ils sont en bon état et que les bulbes sont
solidement fixés à leur tige. En cas de doutes, ne pas utiliser.
STIPULATION D'EXONERATION DE GARANTIES:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies,
Inc., garantit que ce produit a été fabriqué avec des soins raisonnables. Cette
garantie est exclusive et se substitue à toute autre garantie, qu'elle soit
expresse, implicite, écrite ou orale, y compris, mais sans que cette liste ne
soit limitative, à toute garantie implicite de commercialisation ou
d'adaptation. En raison des différences biologiques entre personnes, aucun
produit ne peut être efficace à 100 pour cent dans toutes les circonstances.
De ce fait, et étant donné que SSI n'exerce aucun contrôle sur les conditions
dans lesquelles le produit est utilisé, les diagnostics des patients, et les
méthodes de prescription ou de manutention une fois que le produit n'est
plus en sa possession, SSI n'offre aucune garantie quant aux effets
bénéfiques ou néfastes découlant de l’utilisation de ce produit. Le fabricant
ne peut être tenu responsable des pertes, dommages ou frais accidentels ou
consécutifs résultant directement ou indirectement de l'utilisation de ce
produit. SSI s'engage à remplacer tout produit jugé défectueux au moment
de son expédition. Aucun représentant de SSI n'a le pouvoir de modifier les
termes susmentionnés ou d'assumer personnellement des responsabilités
supplémentaires concernant ce produit.
11
ATTENTION:
Conformément aux lois américaines, ce produit ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance d'un médecin.
ITALIANO

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:
Non usare questo prodotto più di 25 volte
La data entro la quale deve essere usato il prodotto
Numero di lotto
Numero di catalogo
Leggere le istruzioni per l’uso prima di utilizzare questo
prodotto
PN:Numero parte SSI TN:Numero di ricerca SSI IC:Codice interno SSI
INDICAZIONI:
I misuratori per vaso Flo-Rester® vengono utilizzati per determinare il
diametro interno di un’arteria o di una vena. Il bulbo del misuratore viene
inserito nel lume del vaso interessato; il diametro interno del vaso viene
confermato quando il bulbo occlude il vaso stesso. Il valore riportato sulla
pastiglia del misuratore indica il diametro interno del vaso e consente la
selezione del dispositivo Flo-Rester delle dimensioni opportune.
CONTROINDICAZIONI:
I misuratori per vaso Flo-Rester non sono prodotti, venduti o destinati ad
alcun uso diverso da quello indicato.
12
DESCRIZIONE:
Il set di misuratori Flo-Rester consiste di sei misuratori per vaso Flo-
Rester riutilizzabili, confezionati in un apposito portastrumenti
metallico. Questi misuratori sono composti da un bulbo in gomma
siliconica e da un’apposita pastiglia radiopachi fissati ad un corpo
flessibile. Ciascun set di misuratori Flo-Rester contiene sei
misuratori, ciascuno dotato di un bulbo di dimensioni diverse (1,0
mm; 1,5 mm; 2,0 mm; 2,5 mm; 3,0 mm e 4,0 mm): la misura del
singolo bulbo è riportata sia sull’apposita pastiglia che presso la
corrispondente posizione del singolo misuratore all’interno del
portastrumenti.
ISTRUZIONI PER L’USO:
La selezione della procedura e l’impiego della tecnica corretta per l’uso del
presente dispositivo sono responsabilità del chirurgo.
Prima dell’uso, esaminare attentamente i misuratori per vaso Flo-
Rester per verificare che i bulbi siano saldamente fissati al corpo
flessibile e che i dispositivi siano in condizioni soddisfacenti. Qualsiasi
dispositivo in condizioni dubbie non deve essere utilizzato.

I. MANIPOLAZIONE
Gli elastomeri siliconici usati nella produzione di questo dispositivo sono tra
i materiali meno reattivi noti per questo tipo di applicazione. Si è adoperata
una grande cautela per mantenerli privi di contaminanti come polvere, peli,
oli, ecc. Tuttavia, il silicone attira prontamente questo tipo di contaminanti.
Di conseguenza, la confezione del prodotto deve essere aperta in un
ambiente il più pulito possibile.
II. USO
Selezionare le dimensioni del misuratore per vaso Flo-Rester in base al
diametro interno previsto del vaso da misurare. Il corpo flessibile è sorretto
da pinze adiacenti al bulbo da inserire. Il bulbo viene inserito attraverso
l’arteriotomia nel lume del vaso. Il diametro interno del vaso viene
confermato quando il bulbo del misuratore occlude il vaso stesso. Il valore
riportato sulla pastiglia del misuratore indica il diametro interno del vaso e
consente la selezione del dispositivo Flo-Rester delle dimensioni opportune.
III. PULIZIA
Dopo l’uso, lavare bene i misuratori per vaso Flo-Rester con detergente
enzimatico, seguendo le instruzioni della casa produttrice. Elimimare tutti
i residui. Si consiglia un risciacquo finale con acqua apirogena. Se si nota la
presenza di sangue all’interno del corpo flessibile, gettare e sostituire il
misuratore per vaso Flo-Rester.
13
IV. STERILIZZAZIONE
NON SOTTOPORRE IL DISPOSITIVO A STERILIZZAZIONE
NELLA CONFEZIONE ORIGINALE (BUSTA IN PLASTICA
TRASPARENTE). Dopo aver pulito i misuratori per vaso Flo-Rester
ed il relativo portastrumenti, collocarli nella vaschetta chirurgica e
sottoporli a sterilizzazione assemblati o separatamente. Avvolgere la
vaschetta in un panno chirurgico che non lasci peli o in altro materiale
adeguato alla sterilizzazione. Si consiglia di non sterilizzare ciascun
dispositivo più di 25 volte con uno dei seguenti metodi:
Sterilizzazione a vapore a 134°C per 3.5 minuti (270°F, U.S.)
Sterilizzazione a vapore a 121°C per 15 minuti (250°F, U.S.)
AVVERTENZE:
ESTRARRE i misuratori per vaso Flo-Rester DALLA BUSTA IN
PLASTICA TRASPARENTE E STERILIZZARLI prima dell’uso
(vedere STERILIZZAZIONE).
A causa della fragilità dei vasi sanguigni e del rischio di lacerazione della
parete, è necessario adoperare l’opportuna cautela.
Evitare la dissezione subintimale. Non introdurre MAI forzatamente il
bulbo del misuratore Flo-Rester in un vaso.
Selezionare con cura le giuste dimensioni del misuratore per vaso Flo-
Rester in base al diametro del bulbo necessario.
ITALIANO

È necessario esercitare l’opportuna cautela durante la pulizia dei
misuratori Flo-Rester (vedere PULIZIA).
Prima dell’uso, esaminare attentamente i misuratori per vaso Flo-Rester
per verificare che i bulbi siano saldamente fissati al corpo flessibile e che i
dispositivi siano in condizioni soddisfacenti.
PRECAUZIONI:
Prima dell’uso, esaminare attentamente i misuratori per vaso Flo-Rester per
verificare che i bulbi siano saldamente fissati al corpo flessibile e che i
dispositivi siano in condizioni soddisfacenti. Qualsiasi dispositivo in
condizioni dubbie non deve essere utilizzato.
DISCONOSCIMENTO DELLE GARANZIE:
La Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life
Technologies, Inc., garantisce che nella produzione di questo dispositivo si
sono esercitate le opportune cautele. Questa garanzia è esclusiva e sostituisce
tutte le altre garanzie, esplicite o implicite, scritte o verbali, incluse a titolo
non esclusivo tutte le garanzie implicite di commerciabilità o idoneità. A
causa delle differenze biologiche fra gli individui, nessun prodotto è efficace
al 100% in ogni circostanza. Per questo motivo e poiché la SSI non ha alcun
controllo sulle condizioni in cui il prodotto viene usato, sulla diagnosi del
paziente, sui metodi di applicazione o sul suo impiego dopo che esso lascia
la sua proprietà, la SSI non garantisce né un risultato positivo né l’assenza
di possibili reazioni sfavorevoli a seguito del suo utilizzo. La ditta
14
produttrice declina ogni responsabilità per quanto riguarda perdite, danni o
spese sorti direttamente o indirettamente in seguito all’uso di questo
prodotto. La SSI sostituirà qualsiasi prodotto che al momento della
spedizione risulti difettoso. Nessun rappresentante della SSI può modificare
quanto succitato né assumere altre responsabilità relativamente a questo
prodotto.
ATTENZIONE:
La legge federale (USA) autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente
dietro presentazione di prescrizione medica.

DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS:
No se puede utilizar más de 25 veces
Fecha de caducidad
Número de lote
Número de catálogo
Leer las instrucciones de uso antes de utilizar este producto
PN:Número de pieza SSI TN:Número de seguimiento SSI IC:Código interno SSI
INDICACIONES:
Los Medidores Vasculares Flo-Rester® se utilizan para determinar el
diámetro interno de una arteria o vena. El bulbo del medidor se inserta en
el lumen del vaso; el diámetro interno del vaso se confirma cuando el bulbo
del medidor ocluye el vaso; el tamaño indicado en la lengüeta indica el
diámetro interno del vaso y permite que se seleccione el tamaño correcto del
Flo-Rester.
CONTRAINDICACIONES:
Los Medidores Vasculares Flo-Rester no han sido diseñados, ni vendidos ni
son para un uso que no corresponda al especificado en este manual.
DESCRIPCIÓN:
El Paquete de Medidores Flo-Rester consta de seis Medidores Vasculares
Flo-Rester reutilizables en una placa de soporte metálica. Los Medidores
15
Flo-Rester están compuestos de un bulbo de goma de silicona radiopaco y
un disco de extracción radioopaco, conectados entre síopor medio de un
tallo flexible. Cada paquete consta de seis tamaños de bulbos (1,0 mm; 1,5
mm; 2,0 mm; 2,5 mm; 3,0 mm y 4,0 mm) que están marcados tanto en el
disco de extracción como en la placa de soporte.
INSTRUCCIONES DE USO:
Cada cirujano es responsable de utilizar este dispositivo de acuerdo a
técnicas y procedimientos adecuados.
Antes de utilizar el Flo-Rester, se debe inspeccionar cuidadosamente
los bulbos para garantizar que están bien conectados al tallo flexible y
que el Flo-Rester se encuentra en buenas condiciones. No se debe
utilizar ningún dispositivo cuestionable.
I. MANEJO
Los elastómeros de silicona que se utilizan en la producción de este
producto se encuentran entre los materiales menos reactivos para esta
aplicación. Se ha ejercido un gran cuidado para mantenerlos libres de
contaminantes como polvo, pelusa, aceite, etc. Sin embargo, la silicona atrae
estos contaminantes fácilmente; por consiguiente, el paquete del producto
adjunto se debe abrir en un ambiente lo más libre de contaminantes como
sea posible.
ESPAÑOL

II. USO
El tamaño del medidor Flo-Rester se escoge basado en el diámetro interno
anticipado del vaso que se va a medir. El tallo flexible se sostiene con
sujetadores adyacentes al bulbo que se va a insertar. El bulbo se inserta a
través de la arteriotomía y en el lumen del vaso. El diámetro interno del
vaso se confirma cuando el bulbo medidor ocluye el vaso; el tamaño que
aparece en el disco indica el diámetro interno del vaso y permite que se
seleccione el tamaño correcto de Flo-Rester.
III. LIMPIEZA
Antes de esterilizar, los medidores Flo-Rester deben lavarse con un
detergente enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante.
Eliminar todos los residuos. También se recomienda un enjuague final
en agua estéril no pirogénica. Si se observa sangre en el tallo flexible, se
debe desechar y reponer el Flo-Rester.
IV. ESTERILIZACIÓN
NO ESTERILIZAR EN EL ENVASE ORIGINAL (BOLSA
TRANSPARENTE DE PLÁSTICO)
Después de limpiar los medidores vasculares Flo-Rester y la placa de
soporte, colocarlos en la bandeja para procedimientos quirúrgicos y
esterilizar armados o separados. Envolverlos en una toalla quirúrgica
libre de pelusa o en otro material de envoltura apropiado para la
16
esterilización. Se recomienda esterilizar cada dispositivo no más de 25
veces por uno de los métodos siguientes:
Esterilización con vapor a 134OC durante 3.5 minutos (270OF, U.S.)
Esterilización con vapor a 121OC durante 15 minutos (250OF, U.S.)
ADVERTENCIAS:
Los medidores Flo-Rester DEBEN EXTRAERSE DE LA BOLSA
TRANSPARENTE DE PLÁSTICO Y ESTERILIZARSE antes de su
uso (véase ESTERILIZACIÓN).
Debido al riesgo de que ocurran desgarros a causa de la friabilidad de
ciertos vasos, se debe tener cuidado al trabajar con estos vasos.
Se debe proteger contra la disección subíntima. NUNCA forzar el bulbo
del Flo-Rester en un vaso.
Escoger cuidadosamente el medidor Flo-Rester correcto, de acuerdo con
el diámetro requerido del bulbo.
Se debe tener cuidado al limpiar el Flo-Rester (véase LIMPIEZA).
Los Flo-Rester deben ser inspeccionados antes de cada uso para
garantizar que los bulbos permanecen firmemente conectados al tallo y
para garantizar que el dispositivo se encuentra en condiciones
satisfactorias.

PRECAUCIONES:
Antes de usar el medidor vascular Flo-Rester, inspeccionar el dispositivo
para garantizar que el bulbo está firmemente conectado al tallo y que el
dispositivo se encuentra en condiciones satisfactorias. No se debe utilizar
ningún dispositivo en condiciones cuestionables.
DENEGACIÓN DE RESPONSABILIDAD:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life
Technologies, Inc., garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en
la elaboración de este dispositivo. Esta garantía es exclusiva y
reemplaza toda otra garantía explícita, implícita, escrita o verbal,
incluyendo cualquier garantía implícita de comercialización o
idoneidad, pero sin limitarse a ellas. Como resultado de las diferencias
biológicas entre individuos, ningún producto es 100% efectivo en todas
las circunstancias. Por ello y porque SSI no dispone de control sobre las
condiciones en las que se usa el dispositivo, ni sobre el diagnóstico del
paciente o los métodos de administración o su manejo después de
ponerse en venta, SSI no da garantía ni de buen resultado ni contra
resultados adversos consiguientes a su uso. El fabricante no será
responsable de ninguna pérdida incidental o consecuente, daños o
gastos derivados directa o indirectamente del uso de este dispositivo.
SSI reemplazará cualquier dispositivo que estuviera defectuoso en el
momento de su envío. Ningún representante de SSI puede cambiar
17
nada de lo antedicho ni asumir responsabilidad adicional alguna en
conexión con este dispositivo.
PRECAUCIÓN:
La ley federal (de los EE.UU.) permite la venta de este dispositivo solamente a
médicos o a personas con autorización médica.
NEDER-
LANDS

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN:
Kan niet meer dan 25 keer worden gebruikt
Uiterste gebruiksdatum
Partijnummer
Catalogusnummer
Lees de gebruiksaanwijzing alvorens dit product te
gebruiken
PN:SSI Onderdeelnummer TN:SSI Volgcode IC: SSI Interne code
INDICATIES:
Flo-Rester® Bloedvatmeters worden gebruikt om de binnendiameter van
aders en slagaders te bepalen. De verdikking van de bloedvatmeter wordt
ingebracht in het lumen van het vat; de binnendiameter van het vat wordt
bepaald op het moment dat de verdikking van de bloedvatmeter het afsluit; de
maataanduiding op de trek-label geeft aan wat de binnendiameter van het vat
is, zodat een Flo-Rester van de juiste grootte kan worden geselecteerd.
CONTRA-INDICATIES:
Flo-Rester Bloedvatmeters zijn niet ontwikkeld of bestemd en
worden niet verkocht voor enige andere toepassing dan hier
beschreven.
18
BESCHRIJVING:
Het Flo-Rester Bloedvatmeter-pakket bestaat uit zes herbruikbare
Flo-Rester Bloedvatmeters in een metalen cassette. Flo-Rester
Bloedvatmeters bestaan uit een verdikking van
röntgencontrastgevend siliconenrubber en een röntgencontrastgevend
trek-label, beide verbonden door middel van een flexibele schacht.
Ieder Flo-Rester Bloedvatmeter-pakket bevat bloedvatmeters met
verdikkingen in zes verschillende groottes (1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm,
2,5 mm, 3,0 mm en 4 mm). De groottes staan aangegeven op zowel de
trek-label als op de cassette.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Ieder chirurg is zelf verantwoordelijk voor het kiezen van de juiste
procedures en technieken bij het gebruik van dit instrument.
Controleer vóór het gebruik van de Flo-Rester Bloedvatmeter of de
verdikking goed aan de schacht vastzit en of het instrument in goede staat
verkeert. Nooit een instrument van twijfelachtige kwaliteit gebruiken.
I. HANTERING
De siliconenelastomeren die gebruikt zijn voor de vervaardiging van
dit product behoren tot de minst reactieve materialen die voor dit soort
toepassingen bekend zijn. Veel aandacht is besteed aan het voorkomen
van verontreiniging van het materiaal door stof, pluis, olie, enz. Er
dient echter te worden opgemerkt dat silicone dit soort

verontreinigingen gemakkelijk aantrekt; daarom dient de verpakking
van het bijgesloten product in een zo schoon mogelijke omgeving te
worden geopend.
II. GEBRUIK
Kies een Flo-Rester Bloedvatmeter van de juiste grootte op grond van de te
verwachten binnendiameter van het te meten vat. De flexibele schacht
wordt vastgehouden met pickups die bevestigd zijn vlak naast de in te
brengen verdikking. De verdikking wordt via een slagaderincisie
ingebracht in het lumen van het vat. De binnendiameter van het vat wordt
geconstateerd op het moment dat de verdikking van de bloedvatmeter het
vat afsluit; de maataanduiding op de trek-label geeft aan wat de
binnendiameter van het vat is, zodat een Flo-Rester van de juiste grootte
kan worden geselecteerd.
III. REINIGING
Na gebruik moeten de Flo-Rester Bloedvatmeters worden gereinigd met
een enzymatische detergens volgens de instructies van de fabrikant van het
detergens. Alle residuen moeten worden verwijderd. Een laatste spoeling
met niet-pryogeen water wordt aanbevolen. Als op de flexibele schacht
bloed zichtbaar is, moet de Flo-Rester Bloedvatmeter worden weggegooid
en vervangen.
19
IV. STERILISATIE
NIET STERILISEREN IN DE OORSPRONKELIJKE VERPAKKING
(DOORZICHTIGE PLASTIC ZAK)
Plaats na de reinigingsprocedure de Flo-Rester Bloedvatmeters en de cassette op
het chirurgisch plateau en steriliseer de uitrusting in zijn geheel of in
afzonderlijke onderdelen. Wikkel het geheel in een pluisvrije chirurgische doek
of in een soortgelijke sterilisatie-verpakking. Aanbevolen wordt ieder instrument
niet meer dan 25 keer te steriliseren op een van de volgende manieren:
Stoomsterilisatie op 134°C gedurende 3.5 minuten (270°F, U.S.)
Stoomsterilisatie op 121°C gedurende 15 minuten (250°F, U.S.)
WAARSCHUWINGEN:
Flo-Rester Bloedvatmeters MOETEN VOOR GEBRUIK WORDEN
VERWIJDERD UIT DE DOORZICHTIGE PLASTIC ZAK EN
WORDEN GESTERILISEERD (zie STERILISATIE).
Sommige vaten kunnen erg bros zijn. Wanneer met dit soort vaten wordt
gewerkt, moet voorzichtig te werk worden gegaan om scheuren te
voorkomen.
Wees bedacht op sub-intimale dissecties. NOOIT forceren bij het inbrengen
van de verdikking van de Flo-Rester Bloedvatmeter in een vat.
Kies zorgvuldig de juiste Flo-Rester Bloedvatmeter uit met een
verdikking van de gewenste grootte.
NEDER-
LANDS

Ga zorgvuldig te werk bij het reinigen van de Flo-Rester Bloedvatmeter
(zie REINIGING).
Flo-Rester Bloedvatmeters moeten voor gebruik worden geïnspecteerd
om te controleren of de verdikking goed vast zit aan de schacht en om er
zeker van te zijn dat het instrument in goede staat verkeert.
VOORZORGSMAATREGELEN:
Controleer vóór het gebruik van de Flo-Rester Bloedvatmeter of de
verdikking goed aan de schacht vastzit en of het instrument in goede staat
verkeert. Nooit een instrument van twijfelachtige kwaliteit gebruiken.
GARANTIEBEPERKINGEN:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life
Technologies, Inc., garandeert dat goede zorg is besteed aan de
vervaardiging van dit product. Deze garantie is exclusief en vervangt
alle andere garanties, hetzij expliciet, impliciet, schriftelijk of
mondeling gegeven, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald doel. Vanwege de biologische verschillen tussen personen kan
geen enkel product onder alle omstandigheden 100 % effectief zijn.
Daarom, en omdat SSI geen controle heeft over de omstandigheden
waaronder dit product gebruikt wordt, over diagnose van de patiënt en
over methoden van toediening of hantering nadat het product niet
meer in zijn bezit is, biedt SSI geen enkele garantie van goede dan wel
20
slechte resultaten na gebruik van het product. De fabricant aanvaardt
geen aansprakelijkheid voor incidentele of indirecte schade of kosten
die direct dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van dit
product. SSI verbindt zich ertoe om producten te vervangen die ten
tijde van verzending defect waren. Geen enkele vertegenwoordiger
van SSI is bevoegd tot het wijzigen van het bovenstaande of tot het
aanvaarden van aanvullende aansprakelijkheid of
verantwoordelijkheid in verband met dit product.
LET OP:
Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen aan of op voorschrift
van een arts worden verkocht.

TEGNFORKLARING:
Må bruges max. 25 gange
Produktet skal benyttes inden denne dato
Forsendelsesparti nummer
Katalog nummer
Læs brugsanvisning inden brug
PN:SSI delnummer TN:SSI sporingsnummer IC:SSI intern kode
INDIKATION:
Flo-Rester® blodkarmålere er beregnet til bestemmelse af en arteries eller
venes interne diameter. Målehætten føres ind i blodkarrets lumen;
blodkarrets interne diameter er konstateret, når målehætten okkluderer
blodkarret; den størrelse, der er angivet på tappen, er blodkarrets interne
diameter. Dette gør det muligt at vælge den rette Flo-Rester.
KONTRAINDIKATION:
Flo-Rester blodkarmålere er hverken fremstillet, solgt eller beregnet til
anden brug end den indicerede.
21
BESKRIVELSE:
Flo-Rester målepakken indeholder seks Flo-Rester blodkarmålere til
genbrug, monteret på en plade af metal. En Flo-Rester blodkarmåler
består af en røntgenfast pæreformet silikone gummihætte samt en
røntgenfast trækketap, der er forbundet med hætten ved hjælp af et bøjeligt
skaft. Hver enkelt Flo-Rester målepakke indeholder seks hætter i
forskellige størrelser (1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm og 4,0
mm); størrelserne er angivet på både trækketap og monteringsplade.
BRUGSANVISNIN:
Den enkelte kirurg er ansvarlig for den fremgangsmåde og teknik, der
benyttes i forbindelse med produktet.
Før Flo-Rester blodkarmåleren anvendes, undersøges produktet for at
kontrollere, at hætten sidder fast på skaftet, og at produktet er klar til brug.
I tvivlstilfælde må produktet ikke benyttes.
I. BEHANDLING AF PRODUKTET
Silikoneelastomerne, der er brugt til fremstillingen af dette produkt, er
blandt de mest non-reaktive materialer, der findes til dette formål. Der er
gjort store bestræbelser for at holde materialerne fri for kontaminering med
støv, stofpartikler, olie, osv. Silikone tiltrækker imidlertid let sådanne
kontaminerende organismer; derfor bør pakken med det vedlagte produkt
åbnes i så rene omgivelser som muligt.
DANSK

II. ANVENDELSE
Vælg en Flo-Rester blodkarmåler med henblik på den forventede interne
diameter af det blodkar, der skal måles. Det bøjelige skaft stabiliseres med
holdere ved siden af den hætte, der skal indføres. Hætten føres igennem
arteriotomien og ind i karrets lumen. Blodkarrets interne diameter er
konstateret, når målehætten okkluderer karret; den størrelse, der er angivet
på tappen, er blodkarrets interne diameter; dette gør det muligt at vælge
den rette Flo-Rester.
III. RENGØRING
Før sterilisering skal Flo-Rester blodkarmålerne renses med
rengøringsmiddel med enzymer iflg. fabrikantens brugsanvisning for at
fjerne alle rester. Det anbefales ligeledes, til slut at skylle målerne i nonpyrogent
vand. Hvis der er blod i det bøjelige skaft, bør Flo-Rester
måleren kasseres og erstattes.
IV. STERILISERING
MÅ IKKE STERILISERES I DEN YDERSTE EMBALLAGE
(GENNEMSIGTIG PLASTICPOSE)
Efter at Flo-Rester blodkarmålerne og monteringspladen er renset, lægges
udstyret i instrumentbakken og steriliseres i monteret stand eller som
enkeltdele. Pak delene i fnugfri operationsservietter eller anden passende
steriliseringsemballage. Det anbefales, at hvert enkelt produkt ikke
steriliseres flere end 25 gange under anvendelse af en af de følgende
metoder:
22
Dampsterilisering ved 134°C i 3.5 minutter (270°F, U.S.)
Dampsterilisering ved 121°C i 15 minutter (250°F, U.S.)
ADVARSLER:
Flo-Rester målere SKAL TAGES UD AF PLASTICPOSEN OG
STERILISERES inden brug (se STERILISERING).
Da der er fare for beskadigelse på grund af eventuelle skøre blodkar,
skal disse blodkar omgås med stor forsigtighed.
Subintimal dissektion bør undgås. Pres ALDRIG Flo-Rester hætten ind
i et blodkar.
Vælg en Flo-Rester måler, der passer til den hættediameter, som skal
anvendes.
Vær forsigtig ved rengøring af Flo-Rester måleren (se RENGØRING).
Flo-Rester målere skal undersøges inden anvendelsen for at kontrollere,
at hætterne sidder fast på skaftet, og at hvert enkelt produkt er klar til
brug.

FORSIGTIGHEDSREGLER:
Før Flo-Rester blodkarmåleren anvendes, undersøges produktet for at
kontrollere, at hætten sidder fast på skaftet, og at produktet er klar til brug.
I tvivlstilfælde må produktet ikke benyttes.
ANSVARSERKLÆRING:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies,
Inc., garanterer, at rimelig omhu er udvist ved produktionen af dette
produkt. Denne garanti er den eneste gyldige, og den træder i stedet for
alle andre garantier, hvad enten udtrykkelige, underforståede, skriftlige
eller mundtlige, herunder, men ikke begrænset til, enhver underforstået
garanti for salgbarhed og egnethed. På grund af biologiske forskelle
individer imellem er intet produkt 100% effektivt under alle
omstændigheder. På denne baggrund, og fordi SSI ingen kontrol har over
forholdene, hvorunder produktet benyttes, patientdiagnose eller produktets
forvaltning efter det er ude af SSIs besiddelse, garanterer SSI hverken en
positiv effekt eller mod en negativ effekt som følge af dets brug.
Fabrikanten skal ikke være ansvarlig for tilfældig eller følgeskade, tab eller
udgifter opstået direkte eller indirekte som følge af brugen af dette
produkt. SSI vil erstatte ethvert produkt, som er defekt ved afsending fra
fabrikanten. Ingen repræsentant for SSI må ændre ovennævnte eller påtage
sig nogen anden form for ansvar eller garanti i forbindelse med dette
produkt.
23
FORSIGTIG:
I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges til eller bruges af en
læge.
SVENSKA

SYMBOLFÖRKLARINGAR:
Får inte användas mer än 25 gånger
Sista användningsdatum
Partinummer
Katalognummer
Läs bruksanvisningen före användning av denna produkt
PN:SSI delnummer TN:SSI sporingsnummer IC:SSI intern kode
INDIKATIONER:
Flo-Rester® kärlmätare används för att fastställa den inre diametern på
en artär eller ven. För in kärlmätarens kula i kärlets lumen.
Innerdiametern har fastställts när kulan ockluderar kärlet. Storleken,
som finns angiven på tungan, indikerar kärlets inre diameter och
underlättar valet av korrekt storlek på Flo-Rester.
KONTRAINDIKATIONER:
Flo-Rester kärlmätare säljs inte och är inte utformade eller avsedda att
användas på annat sätt än angivet.
BESKRIVNING:
Flo-Rester kärlmätarförpackning består av sex återanvändbara Flo-Rester
kärlmätare, som är monterade på en metallplatta. Flo-Rester kärlmätare
består av en röntgentät kula av silikongummi och en röntgentät dragtunga,
24
som är förenade med ett böjligt skaft. Varje Flo-Rester
kärlmätarförpackning består av sex kulstorlekar (1,0 mm; 1,5 mm; 2,0 mm;
2,5 mm; 3,0 mm och 4,0 mm). Storleken är markerad både på dragtungan
och på brickan.
BRUKSANVISNING:
Kirurgen är ansvarig för att korrekt metod och teknik används i samband
med användning av detta instrument.
Undersök Flo-Rester kärlmätare före användningen, för att kontrollera att
kulorna är säkert fästa på skaftet och att instrumentet är i fullgott skick.
Använd inte instrumentet om det råder någon tvekan.
I. HANTERING
De silikonelastomerer som används vid tillverkningen av denna produkt är
bland de mest icke-reaktiva material som man känner till för denna
användning. Alla åtgärder har vidtagits för att hålla dem fria från
föroreningar, t ex damm, ludd, olja etc. Silkon drar dock lätt åt sig dessa
ämnen och därför måste denna förpackning öppnas i en så ren atmosfär
som möjligt.
II. ANVÄNDNING
Välj en Flo-Rester kärlmätare med utgångspunkt från kärlets förväntade
inre diameter. Håll fast det böjliga skaftet med hjälp av peanger eller dylikt
nära den kula som skall föras in. För in kulan genom arteriotomin och in i
kärlets lumen. Kärlets interna diameter bekräftas när kärlmätarens kula

ockluderar kärlet. Den storlek som anges på tungan, utgör kärlets inre
diameter och på så vis kan rätt Flo-Rester väljas.
III. RENGÖRING
Rengör Flo-Rester kärlmätare med ett enzymatiskt diskmedel enligt
diskmedelstillverkarens anvisningar. Alla rester skall avlägsnas. En sista
sköljning i pyrogenfritt vatten rekommenderas. Om blod syns i det böjliga
skaftet, skall Flo-Rester kärlmätaren kasseras och ersättas med en ny.
IV. STERILISERING
STERILISERA INTE I ORIGINALFÖRPACKNINGEN
(GENOMSKINLIG PLASTPÅSE).
När Flo-Rester kärlmätare och brickan har rengjorts, skall de placeras i ett
steriliseringstråg och steriliseras tillsammans eller var för sig. Linda in dem
i en luddfri operationsduk eller annat lämpligt steriliseringsmaterial. En av
följande steriliseringsmetoder rekommenderas, dock högst 25 gånger:
Ångsterilisering vid 134°C under 3.5 minuter (270OF, U.S.)
Ångsterilisering vid 121°C under 15 minuter (250OF, U.S.)
VARNINGAR:
Flo-Rester kärlmätare MÅSTE AVLÄGSNAS UR GEN
GENOMSKINLIGA PLASTPÅSEN OCH STERILISERAS före
varje användning (se STERILISERING).
25
På grund av vissa kärls friabilitet och den eventuella risken för att kärlen
rivs sönder, måste man vara försiktig vid hantering av dessa kärl.
Undvik subintimal dissektion. Tvinga ALDRIG in kulan på Flo-Rester
kärlmätare i kärlet.
Välj noggrant ut rätt storlek på Flo-Rester, i enlighet med den
kuldiameter som krävs.
Var försiktig vid rengöring av Flo-Rester kärlmätare (se
RENGÖRING).
Undersök Flo-Rester kärlmätare före användning, för att kontrollera att
kulorna sitter säkert på skaftet och att varje instrument är i gott skick.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
Undersök instrumentet noggrant, innan Flo-Rester används, för att
kontrollera att kulan sitter ordentligt på skaftet och att instrumentet är i
gott skick. Använd inte instrumentet om det råder någon tvekan.
SVENSKA

AVSÄGANDE AV GARANTIER:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies,
Inc., garanterar att alla skäliga försiktighetsåtgärder har vidtagits vid
tillverkningen av detta instrument. Denna garanti är exklusiv och gäller i
stället för alla andra garantier, oberoende av om de är uttryckliga eller
underförstådda, muntliga eller skriftliga; bland annat alla underförstådda
garantier beträffande säljbarhet eller duglighet. På grund av olika
individers biologiska skillnader, är ingen produkt 100% effektiv under alla
omständigheter. På grund av detta faktum och eftersom SSI inte har någon
kontroll över de förhållanden som råder där instrumentet används,
patientens diagnos, administreringsmetoder eller produktens hantering
efter det att den lämnar SSI, kan SSI inte garantera att instrumentets
användning har en positiv effekt eller saknar en negativ sådan.
Tillverkaren är inte ansvarig för omkostnader eller efterföljande skador
eller förluster som uppstår som en direkt eller indirekt följd av
användandet av denna produkt. SSI ersätter instrument som är defekta vid
leveransen. Ingen av SSI:s representanter kan ändra något av det
föregående eller åta sig ytterligare skyldigheter eller ansvar i samband med
denna produkt.
VARNING:
Federala lagar i USA inskränker försäljningen av denna produkt till, eller på,
beställning av läkare.
26

Flo-Rester® is a registered trademark of Synovis Life Technologies, Inc.
Flo-Rester® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Synovis Life Technologies, Inc.
Flo-Rester® est une marque de fabrique de Synovis Life Technologies, Inc.
Flo-Rester® è un marchio depositato della Synovis Life Technologies, Inc.
Flo-Rester® es una marca registrada de Synovis Life Technologies, Inc.
Flo-Rester® is een gedeponeerd handelsmerk van Synovis Life Technologies, Inc.
Flo-Rester® er et registreret varemærke, som tilhører Synovis Life Technologies, Inc.
Flo-Rester® är ett registrerat varumärke som tillhör Synovis Life Technologies, Inc.
27

A Division of Synovis Life Technologies, Inc.
2575 University Ave. W.
St. Paul, MN 55114-1024 USA
651.603.3700 800.255.4018
651.642.9018 (fax)
synovissurgical.com
Authorized Representative in the European Economic Area:
AR-MED Limited (Company Number 3154742)
Runnymede Malthouse
Egham, Surrey TW20 9BD
United Kingdom
11511D
09/02