Brukermanual lang - Alere AS

Epocal Inc.
2060 Walkley Road
Ottawa, Ontario,
Canada K1G 3P5
51005669 Rev: 00
Bruker-
håndbok
Tlf.: (613) 738-6192
Kundeservice for USA
Epocal Inc.
205 Witmer Road
Horsham, PA 19044, USA
Tlf.: (215) 956-9090
©2010 Epocal Inc. Med enerett.
Emergo Europe
Molenstraat 15, 2513 BH
Haag, Nederland
Tlf.: + 31.70.345.8570
Faks: + 31.70.346.7299
E-post: service@emergogroup.com

Patenter
CA D130757; CA 2,449,172; EP 1393052; IN 203566; IN 205670; IN 235316; JP 3863525;
JP 4119361; JP 4119361; JP 4498415; US 6,845,327; US 6,896,778; US 7,094,330; US
7,767,068. Flere patenter er anmeldt
Varemerker
Bluetooth er et registrert varemerke som tilhører Bluetooth SIG, Inc.
Broadcom er et registrert varemerke som tilhører Broadcom Corporation.
"epoc" er et registrert varemerke som tilhører Epocal Inc.
SoMo 650 er et registrert varemerke som tilhører Socket Communications, Inc. dba Socket
Mobile, Inc.
Liquicheck er et registrert varemerke som tilhører Bio-Rad Laboratories.
Mission Complete er et registrert varemerke som tilhører Mission Diagnostics, en avdeling
av Diamond Diagnostics.
Mission Control er et registrert varemerke som tilhører Mission Diagnostics, en avdeling av
Diamond Diagnostics.
Windows Mobile er et registrert varemerke som tilhører Microsoft Corporation.
Eurotrol er et registrert varemerke som tilhører Eurotrol Inc.
51005669 Rev: 00

Innhold
Avsnitt Tittel
Innhold
Side
1 Innledning
1.1 Brukerhåndbok for epoc systemet ............................................. 1-1
1.2 Forholdsregler ........................................................................ 1-2
1.3 Garanti.................................................................................. 1-2
1.4 Garantibegrensninger .............................................................. 1-3
1.5 WEEE-samsvar ....................................................................... 1-3
2 epoc blodanalysesystem
2.1 Oversikt over systemet............................................................ 2-1
2.2 Oversikt over bruken............................................................... 2-2
3 Betjening av epoc systemet
3.1 Oversikt over systembetjening.................................................. 3-1
3.2 Bruksanvisning for systemet..................................................... 3-1
4 epoc testkort
4.1 Generell informasjon om testkort .............................................. 4-1
4.2 Emballering, lagring og holdbarhet for testkort.................................. 4-1
5 epoc Reader
5.1 Oversikt ................................................................................ 5-1
5.2 Strømkrav ............................................................................. 5-2
5.3 Oppladbart batteri................................................................... 5-3
5.4 Reader-status og fastvareversjon .............................................. 5-3
5.5 Teststatus.............................................................................. 5-4
5.6 Lydsignaler ............................................................................ 5-4
5.7 Kortspor ................................................................................ 5-5
5.8 Dokkingstasjon....................................................................... 5-5
5.9 USB-port for vedlikehold .......................................................... 5-6
5.10 Motordrevet mekanisme......................................................... 5-6
5.11 Trådløs modul....................................................................... 5-6
5.12 Strekkodeskanner ................................................................. 5-6
5.13 Temperatursystem ................................................................ 5-7
5.14 Driftsmiljø............................................................................ 5-7
51005670 Rev: 00 Innhold Side 1 av 5

Avsnitt Tittel Side
6 epoc Host
6.1 Oversikt ................................................................................ 6-1
6.2 Oppladbart batteri................................................................... 6-2
6.3 Instruksjoner for fjerning av Host holder .................................... 6-2
6.4 Strekkodeskanner................................................................... 6-4
6.5 Strømadapter for Host (tilleggsutstyr)............................................... 6-4
6.6 Av/på-knapp .......................................................................... 6-5
6.7 Myk og hard tilbakestilling........................................................ 6-5
6.8 Navigasjon............................................................................. 6-6
6.9 Skrive inn tekst ...................................................................... 6-6
6.10 Dato og klokkeslett ............................................................... 6-7
6.11 Statuslamper........................................................................ 6-8
6.12 Brukerkontoer ...................................................................... 6-8
6.13 Brukergrensesnitt for epoc Host program.................................. 6-9
6.14 Menytrær i brukergrensesnittet ..............................................6-10
6.15 Oppstartsskjermbilde............................................................6-14
6.16 Påloggingsskjermbilde ..........................................................6-14
6.17 Brukermoduser....................................................................6-15
6.18 Testmodus ..........................................................................6-15
6.19 Hovedskjermbilde i Reader ....................................................6-16
6.20 Reader-skjermbilde ..............................................................6-17
6.21 Sider på Reader-skjermbilde..................................................6-17
6.22 Siden for testresultater .........................................................6-18
6.23 Kritiske handlinger ...............................................................6-20
6.24 Siden for testinformasjon ......................................................6-21
6.25 Siden for testutvalg ..............................................................6-22
6.26 Parametere for respirasjonsbehandling....................................6-22
6.27 EDM-synkronisering..............................................................6-25
6.28 Modus for visning av tester....................................................6-26
6.29 Modus for visning av elektronisk QC........................................6-27
6.30 Siden for personlige alternativer.............................................6-28
7 epoc Host administrasjon
7.1 Generelt ................................................................................ 7-1
7.2 Første pålogging for administrator............................................. 7-1
7.3 Begrensninger for bruk ............................................................ 7-1
7.4 Administratortilgang................................................................ 7-2
7.5 Operativsystemet Windows Mobile .......................................... 7-2
7.6 Brukergrensesnitt for administrator ........................................... 7-3
7.7 Administratoralternativer ......................................................... 7-4
7.8 Siden for strekkodealternativer ................................................. 7-9
7.9 Siden for EDM-alternativer ......................................................7-10
7.10 Sider for kortalternativer.......................................................7-11
7.11 Siden for personlige alternativer.............................................7-13
7.12 Programvareoppgraderinger ..................................................7-14
7.13 Angi dato, klokkeslett og tidssone ..........................................7-16
7.14 Reader-identifikatorer...........................................................7-17
7.15 Reader-konfigurasjon og Reader-programvareoppgradering .......7-17
7.16 Dedikere Reader-enheter ......................................................7-19
7.17 Administrasjon av testprotokoller ...........................................7-20
51005670 Rev: 00 Innhold Side 2 av 5

Avsnitt Tittel Side
8 epoc Data Manager
8.1 Innledning ............................................................................. 8-1
8.2 Distribusjon ........................................................................... 8-1
8.3 Maskinvare- og programvarekrav .............................................. 8-1
8.4 Installasjon............................................................................ 8-2
8.5 epoc databasen ...................................................................... 8-2
8.6 epoc Link-programmet ............................................................ 8-2
8.7 Bruk av EDM-nettprogrammet .................................................. 8-3
8.8 Siden Vis/oppdater tester......................................................... 8-4
8.9 Filtrere resultater på siden Vis test ............................................ 8-6
8.10 Utskrift ................................................................................ 8-6
8.11 Eksportere testlisten til CSV-fil ................................................ 8-7
8.12 QA-tester............................................................................. 8-8
8.13 Siden for Elektronisk QC ........................................................ 8-8
8.14 Siden for brukerstatistikk ....................................................... 8-9
8.15 Siden for brukere .................................................................8-10
8.16 Siden for grupper.................................................................8-11
8.17 Host innstillinger ..................................................................8-12
8.18 Host innstillinger – enheter....................................................8-13
8.19 Host innstillinger – områder...................................................8-13
8.20 Host innstillinger – programvareoppdatering ............................8-14
8.21 Host innstillinger – globale Host innstillinger ............................8-15
8.22 Konfigurasjoner ...................................................................8-17
8.23 Avdelinger ..........................................................................8-18
8.24 epoc Manager innstillinger .....................................................8-19
9 Kvalitetssikring
9.1 Oversikt ................................................................................ 9-1
9.2 Anbefalt kvalitetskontroll for epoc systemet................................ 9-1
9.3 Ytterligere kvalitetskontroll for epoc systemet ............................ 9-3
9.4 Håndtering av vannholdig løsning.............................................. 9-4
9.5 Dataark for fasitverdier............................................................ 9-6
10 Vedlikehold av epoc systemet
10.1 Generell informasjon ............................................................10-1
10.2 Vedlikehold av epoc systemet ................................................10-1
10.3 Rengjøring ..........................................................................10-1
10.4 Vedlikehold .........................................................................10-2
11 Virkemåte
11.1 epoc Host ...........................................................................11-1
11.2 epoc Reader ........................................................................11-2
11.3 epoc testkort .......................................................................11-3
11.4 Sensormodul .......................................................................11-4
11.5 Sensorelektroder..................................................................11-6
11.6 Kvalitetskontroll og epoc systemet........................................ 11-10
11.7 Litteraturliste..................................................................... 11-14
51005670 Rev: 00 Innhold Side 3 av 5

Avsnitt Tittel Side
12 Spesifikasjoner for BGEM testkort
12.1 Generelle spesifikasjoner for BGEM testkort .............................12-1
12.2 Konfigurasjon av testkort ......................................................12-2
12.3 Natrium (Na+).....................................................................12-6
12.4 Kalium (K+) ...................................................................... 12-11
12.5 Ionisert kalsium (Ca++) ..................................................... 12-15
12.6 Hematokrit (Hct) og beregnet hemoglobin (cHgb) ................... 12-20
12.7 pH ................................................................................... 12-25
12.8 pCO2 og beregnede verdier: cHCO3-, cTCO2 og BE ................... 12-30
12.9 pO2 og beregnet cSO2 ......................................................... 12-36
12.10 Laktat (Lac)..................................................................... 12-41
12.11 Glukose (Glu) .................................................................. 12-45
13 Spesifikasjoner for epoc Reader og Host
13.1 epoc Reader ....................................................................... 13-1
13.2 epoc Reader-komponenter ................................................... 13-2
13.3 epoc Host .......................................................................... 13-3
13.4 epoc Host tilbehør ................................................................13-4
13.5 Samsvar for epoc system ..................................................... 13-4
14 Feilsøking og feilmeldinger
14.1 Generelt .............................................................................14-1
14.2 Resultater utenfor gyldig område på testkortet for
væskekvalitetskontroll eller kalibreringsverifisering ..................14-1
14.3 Ikke godkjent elektronisk QC for Reader..................................14-2
14.4 Ikke godkjent termisk QA......................................................14-2
14.5 epoc Host programmeldinger .................................................14-2
15 Ordliste
15.1 Symboler ............................................................................15-1
15.2 Terminologi og forkortelser....................................................15-2
51005670 Rev: 00 Innhold Side 4 av 5

Dokument-/revisjonsliste
Avsnitt – tittel Dokumentnummer Revisjon
Omslag 51005669 00
Innhold 51005670 00
01 – Innledning 51005671 00
02 – epoc blodanalysesystem 51005672 00
03 – Bruk av epoc systemet 51005673 00
04 – epoc testkort 51005674 00
05 – epoc Reader 51005675 00
06 – epoc Host 51005676 00
07 – epoc Host administrasjon 51005677 00
08 – epoc Data Manager 51005678 00
09 – Kvalitetssikring 51005679 00
10 – Vedlikehold av epoc systemet 51005680 00
11 – Virkemåte 51005681 00
12 – Spesifikasjoner for BGEM testkort 51005682 00
13 – Spesifikasjoner for epoc Reader og Host 51005683 00
14 – Feilsøking og feilmeldinger 51005684 00
15 – Ordliste 51005685 00
51005670 Rev: 00 Innhold Side 5 av 5

01 Innledning
1.1 Brukerhåndbok for epoc systemet
Generelt
Brukerhåndboken for epoc systemet inneholder en beskrivelse av hvordan epoc-blodanalysesystem
brukes på riktig måte. Operatørene og systemadministratoren bør lese gjennom relevante avsnitt før
de utfører testing.
Opplæring i regi av Epocal-godkjent personell er obligatorisk for alle operatører og
systemadministratoren før de utfører pasienttesting. Opplæringen er basert på opplysningene i
denne håndboken. Administratoren og operatører må alltid ha brukerhåndboken tilgjengelig
mens de bruker epoc blodanalysesystemet.
Brukerhåndbokens oppbygning
Brukerhåndboken er delt inn i avsnitt slik det fremgår av innholdsfortegnelsen forrest i
håndboken. Hvert avsnitt er kontrollert og vedlikeholdt hver for seg, med dokument- og
revisjonsnummeret nederst på hver side.
Avsnitt 2 "epoc blodanalysesystem" inneholder en kort beskrivelse av epoc systemet og de
viktigste kompon entene.
Avsnitt 3 "Betjening av epoc systemet" inneholder en beskrivelse av fremgangsmåter og
opplysninger som er nødvendige for å utføre en test, herunder prøvetaking og tolkning av
testresultater.
Avsnitt 4, 5 og 6 "epoc testkort", "epoc Reader" og "epoc Host" inneholder en beskrivelse av de
viktigste komponentenes funksjon og konstruksjon.
Avsnitt 7 "Host administrasjon" inneholder en beskrivelse for systemadministratoren av hvordan
de viktigste innstillingene i epoc Host programmet konfigureres og vedlikeholdes før systemet
frigjøres til pasientbruk. Kravene til fortløpende administrativt vedlikehold er også beskrevet.
Avsnitt 8 "epoc Data Manager" inneholder en beskrivelse av hvordan epoc Data Manager
(tilleggsutstyr) konfigureres og brukes.
Avsnitt 9 "Kvalitetssikring" inneholder en beskrivelse av anbefalte og supplerende prosedyrer
for kvalitetskontroll og kalibreringsverifisering som benyttes til å verifisere epoc systemets ytelse.
Prosedyrene omfatter internkontroll, væskekontroll, fullblodskontroll, kalibreringsverifisering og
ferdighetskontrolltesting. Prinsippet bak epoc systemets kvalitetskontroll er beskrevet i avsnittet
"Virkemåte" i denne håndboken.
Avsnitt 10 "Vedlikehold av epoc systemet" inneholder en beskrivelse av prosedyrer for
rengjøring og vedlikehold.
Avsnitt 11 "Virkemåte" inneholder en beskrivelse av epoc systemets metoder, driftsprinsipper,
fordeler og begrensninger.
Avsnitt 12 "Spesifikasjoner for BGEM testkort" inneholder en beskrivelse av ytelsesegenskaper og
spesifikasjoner for testkortene, herunder måleområder, begrensninger og interferenser for hver analytt.
Avsnitt 13 "Spesifikasjoner for epoc Reader og Host" inneholder spesifikasjoner for hele
systemet og alle de viktigste komponentene. Det inneholder i tillegg informasjon om samsvar
med regelverk.
Avsnitt 14 "Feilsøking og feilmeldinger" må benyttes hvis det oppstår problemer under bruk av
epoc systemet.
Avsnitt 15 "Ordliste" inneholder en forklaring av ord og forkortelser som benyttes i
brukerhåndboken.
51005671 Rev: 00 Innledning 1-1

1.2 Forholdsregler
Forholdsregler er angitt her i håndboken ved hjelp av symbolet i venstre marg.
Operatøren og administrator må være spesielt oppmerksom på disse
forholdsreglene for å påse at epoc blodanalysesystemet brukes på en driftssikker,
trygg og riktig måte.
Symbolet som angir biologisk fare, benyttes i håndboken for å angi potensiell
biologisk fare under håndtering av blodprøver. Det må tas forholdsregler som
oppfyller kravene ved den institusjonen hvor epoc systemet benyttes, for å
begrense faren for å overføre blodbårne patogener.
Det kan også forekomme andre symboler i brukerhåndboken. Riktig tolkning av disse
symbolene er angitt i avsnittet Ordliste.
1.3 Garanti
Epocal Inc. ("Epocal") garanterer overfor originalkunden at det medisinske utstyret
produsert av Epocal er fritt for material- og fabrikasjonsfeil, og at dette under normale og
riktige bruksforhold skal gjelde i en periode på ett (1) helt år fra forsendelsesdatoen. Hvis
Epocal får melding fra kunden om feil i denne garantiperioden, skal Epocal etter eget skjønn
enten reparere, bytte eller endre dette medisinske utstyret eller de delene av det som viser
seg å inneholde feil. Epocal skal reparere eller bytte program- og fastvare som ikke fungerer
i henhold til tiltenkt formål på grunn av disse feilene. Disse byttene, reparasjonene eller
endringene vil ikke i noe tilfelle forlenge den fastsatte garantiperioden. Epocal garanterer
ikke at program-, fast- eller maskinvaren vil fungere avbrudds- eller feilfritt.
Hvis Epocal innen rimelig tid er ute av stand til å reparere, bytte eller endre et produkt til en
tilstand som samsvarer med garantien, skal kunden ha rett til refusjon av kjøpsprisen ved
retur av produktet til Epocal. Originalemballasjen og en datert, spesifisert kopi av
kvitteringen skal også legges ved.
Testkortgarantien er begrenset til, og beregnet proporsjonalt etter, utløpsdatoen som står
angitt på testkortet. Kunden må informere Epocal umiddelbart ved mottak av testkortene
hvis det er innlysende at de ble uforsvarlig lagret eller håndtert under transport. Epocal er
ikke ansvarlig for testkort som er håndtert og lagret på en annen måte enn som angitt i
brukerhåndboken etter at de er levert til kunden.
Garantien omfatter ikke slitedeler, deler som i alle tilfeller anses som forbruksdeler, eller
deler som normalt skal byttes med jevne mellomrom i forbindelse med normalt vedlikehold.
Merk: Garantirettigheter kan variere fra delstat til delstat, provins til provins og land til land.
51005671 Rev: 00 Innledning 1-2

1.4 Garantibegrensninger
Ovennevnte garanti skal ikke gjelde for feil som skyldes:
1 uriktig, feil, utilstrekkelig eller uaktsom lagring, rengjøring eller service foretatt av
kunden eller en uautorisert person
2 feil bruk på grunn av skjødesløshet, uaktsomhet eller manglende erfaring
3 bruk av tilbehør og/eller forbruksdeler som ikke er godkjent av Epocal
4 ikke godkjent bruk av maskinvare, programvare eller grensesnitt anskaffet av kjøper
5 ikke godkjente reparasjoner eller endringer, feil bruk eller skader på grunn av
engangsbatterier eller oppladbare batterier som ikke er levert av Epocal
6 bruk av utstyret og tilbehøret som ikke er i samsvar med bruksanvisningen
7 bruk som ikke samsvarer med miljøspesifikasjonene for utstyret
8 utilstrekkelig klargjøring eller vedlikehold av brukerstedet
9 utløp av testkortenes holdbarhetsdato
DET GIS INGEN ANDRE GARANTIER, VERKEN EKSPLISITTE ELLER IMPLISITTE. EPOCAL ER
IKKE ANSVARLIG FOR TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM DIREKTE ELLER
INDIREKTE SKYLDES AT PRODUKTET IKKE FUNGERER I SAMSVAR MED SPESIFIKASJONENE.
I enkelte delstater er det ikke tillatt å utelukke eller begrense andre eksplisitte eller
implisitte garantier eller tilfeldige skader eller følgeskader. Ovennevnte begrensninger eller
utelukkelser gjelder derfor ikke nødvendigvis.
Ingen Epocal-agent eller -ansatt er autorisert til å gi andre garantier eller påta seg annet
ansvar på vegne av Epocal enn angitt ovenfor.
1.5 WEEE-samsvar
Epocal Inc. er i samsvar med råds- og europaparlamentsdirektiv 2002/96/EF av 27. januar
2003 om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE).
Samsvar er angitt på epoc maskinvaren med symbolet som består av en
søppelkasse på hjul, overstrøket med et kryss.
Kundene bør kontakte epoc-distributøren eller Epocal Inc., produsenten, for å avtale
avhending av den elektriske og elektroniske epoc-maskinvaren etter endt levetid. Det er
angitt kontaktopplysninger på omslaget til brukerhåndboken.
51005671 Rev: 00 Innledning 1-3

02
epoc blodanalysesystem
2.1 Oversikt over systemet
epoc blodanalysesystem
o Systemet er en bærbar blodanalysator
som består av tre komponenter:
epoc Reader
epoc Host
epoc testkort
epoc Reader
o er et batteridrevet, bærbart instrument
o har en intern strekkodeskanner
o har kortspor for testkort
o leser epoc testkort under blodprøveanalysering
o har statuslamper som varsler brukeren om testenes fremdrift
o måler elektriske signaler fra testkortsensorer
o overfører testresultater trådløst via Bluetooth til epoc Host
epoc Host
o mobil datamaskin for dedikert bruk med epoc Host programvare installert
o kommuniserer trådløst via Bluetooth med epoc Reader
o beregner analyseverdier fra sensordata sendt fra epoc Reader
o viser testresultater
epoc testkort
o er et engangsutstyr med prøveport for tilsetting av blodprøve
o inneholder en rekke sensorer på en sensormodul
o inneholder kalibreringsvæske i en forseglet beholder
o sender elektriske signaler som er proporsjonale med konsentrasjonen av
analytter i prøven
o bruker strekkode til å identifisere korttype, utløpsdato, serienummer og lotnummer
51005672 Rev: 00 epoc blodanalysesystem 2-1

2.2 Oversikt over bruken
Slik tas en enkelt blodprøve:
1 Opprett trådløs forbindelse med en epoc Reader ved hjelp av epoc Host.
2 Hent et nytt testkort, og ta det ut av posen.
3 Sett testkortet i Reader. Reader leser strekkoden på kortet. Utløpsdatoen
kontrolleres, og kortets serienummer knyttes til testresultatet og eventuelle
pasientdata som er angitt.
4 Den interne motoren i Reader aktiveres, og kalibreringen starter.
Kalibreringsvæsken frigjøres i kortet og flytter seg over sensorene i kortet.
Brukeren har tid til å klargjøre pasienten og ta blodprøven.
5 Brukeren tilsetter prøven i testkortet når kalibreringen er ferdig.
6 Reader sender testresultater til Host. Resultatene beregnes og vises på Host
etter cirka et halvt minutt.
51005672 Rev: 00 epoc blodanalysesystem 2-2

03
Betjening av epoc systemet
3.1 Oversikt over systembetjening
Følg instruksjonene for å konfigurere epoc Reader og epoc Host før en test utføres.
Bruk bare testkort som har vært lagret riktig.
Følgende trinn må utføres for å fullføre en test:
1. Slå PÅ epoc Reader og epoc Host.
2. Logg på epoc Host programmet.
3. Søk frem epoc Reader ved å koble til trådløst fra epoc Host.
4. Start testsekvensen.
5. Sett inn et nytt testkort i epoc Reader.
6. Angi pasientinformasjon og velg tester og prøvetype (hvis aktuelt).
7. Appliser blodprøven på testkortet.
8. Observer resultatene, og skriv eventuelt ut testresultatene.
9. Ta ut kortet og kast det.
Når du er pålogget og tilkoblet en epoc Reader, må du utføre trinn 5 til 9 ovenfor for å
utføre en ny test.
3.2 Bruksanvisning for systemet
3.2.1 Slå PÅ epoc Reader
Trykk ned av/på-knappen for å slå PÅ epoc Reader. LEDlampen
på av/på-knappen lyser grønt for å indikere at
epoc Reader er PÅ og klar til bruk.
Bare epoc Reader-enheter som er slått PÅ, kan søkes
frem av epoc Host.
Slå AV alle epoc Reader-enheter som ikke er i aktivt bruk,
for å bevare batteristrøm.
Av/påknapp
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-1

3.2.2 Slå PÅ epoc Host
Trykk på av/på-knappen (øverst til høyre) for å vekke opp epoc Host hvis skjermen er tom.
Av/på-knappen for epoc Host starter og stopper enheten.
Merk: Knappen for myk tilbakestilling vil alltid starte epoc Hostprogrammet
på nytt og vise påloggingssiden.
Knapp for myk
3.2.3 Logg på epoc Host programmet
3.2.4 Kjør en test
Etter en myk tilbakestilling eller avlogging viser epoc Hostprogrammet
påloggingssiden.
Angi gyldig bruker-ID og passord, og trykk på påloggingsknappen.
Merk: Kravene til bruker-ID og passord kan variere avhengig av
hvordan administratoren har konfigurert påloggingskravene.
Start en test ved å koble epoc Host til en epoc Reader. Hvis epoc Host
allerede er konfigurert til å koble til en enkelt dedikert epoc Reader, vil
epoc Host automatisk koble til denne epoc Reader for å kjøre en
blodprøve og starte den elektroniske QC-testen.
En tilkobling avbrytes ved å trykke på Avbryt-knappen.
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-2
Av/påknapp

3.2.5 Alternative måter å kjøre en test på
Hvis systemadministratoren har konfigurert systemet for flere dedikerte epoc Readerenheter,
er alle epoc Reader-enhetene som kan kobles til, oppført. Reader-ikonet viser
Reader-aliaset og serienummeret nedenfor.
Det går også an å trykke på søkemodusikonet for å finne
(søke frem) flere Reader-enheter. Hvis du trykker på
søkemodusikonet når inaktiv, starter denne søkeprosessen.
Hvis du trykker på søkemodusikonet under søket, avsluttes
søkeprosessen.
Når ønsket Reader vises, skal du trykke på og holde inne Reader-ikonet for å velge
enheten for testing. En rullegardinmeny vises. For blodprøve velger du Analyser blodprøve.
For en QA-test (hvis godkjent) velger du Analyser QA-test.
3.2.6 Elektronisk, intern QC-test for Reader
Ved tilkobling til en epoc Reader vises et Reader-skjermbilde som er unikt for epoc Readerenhetens
serienummer. Reader-aliaset som vises på den nederste fanen, med
serienummeret i parentes.
Hver gang en Host og Reader kobles til, starter Reader en elektronisk QC-test på to nivåer.
Konfigurasjonsdata sendes av Host til Reader, og det gjøres klart til test. Den motoriserte
mekanismen i Reader kan høres idet den tilbakestilles. Etter at den elektroniske QC-testen
og konfigurasjon er fullført, viser Reader-skjermbildet Sett inn kort for å starte test, og
teststatuslampen for Reader lyser grønt.
8-timers elektronisk QC-kontroll: epoc Host kontrollerer at det har blitt kjørt en
elektronisk QC-test i løpet av de siste 8 timene. Hvis epoc Host er koblet til Reader i 8 timer
eller mer sammenhengende, vil Host når et nytt kort settes inn, koble fra Reader og
informere brukeren om at Host må kobles til på nytt for å kjøre en ny elektronisk QC-test.
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-3

3.2.7 Reader-skjermbilde
epoc Host og epoc Reader er klare til å starte en test ved at
et testkort settes inn.
Reader-skjermbildet viser:
1. Type test: blodprøve eller QA-test.
2. Batteriladenivå for Reader .
3. Gjeldende dato og klokkeslett.
4. Felt for pasient-ID eller lotnummer.
5. Ytterligere faner for tilgang til andre oppføringer
med testinformasjon kan brukes for å sikre en fullstendig
testprotokoll. Kravene kan variere etter retningslinjene på
helseinstitusjonen.
Kontroller alltid at gjeldende dato og klokkeslett er riktig, før en test kjøres.
Datoen og klokkeslettet som vises, blir en del av testprotokollen. Kontakt
administratoren før en test kjøres hvis dato og/eller klokkeslett må justeres.
Retningslinjene til helseinstitusjonen kan kreve at brukeren velger analyttene,
prøvetypen og/eller korreksjonsfaktoren for hemodilusjon for testing.
Hvis testkort kjøres på utløpsdatoen, må du sørge for at testen fullføres innen
midnatt. Testresultater vises ikke etter midnatt på utløpsdatoen.
3.2.8 Skaff et testkort
1. Velg et testkort lagret på riktig måte.
2. Begynn ved hakket og riv opp kortposen som vist.
3. Fjern forsiktig (les forsiktighetsreglene nedenfor) testkortet fra
kortposen.
4. Plasser testkort direkte inn i kortsporet på epoc Reader.
5. Kast den tomme posen.
Berør aldri kontaktflaten på sensormodulen eller
innføringsporten for blodprøver.
Plasser aldri testkortet på en overflate før testen
kjøres.
Ta alltid testkortet direkte ut av posen før det
settes i Reader.
Kortposen skal bare åpnes når blodprøve eller
QA-testing utføres, for å sikre lav luftfuktighet for
testkort.
Kontaktflate
på sensormodul
Prøveinnførings
port
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-4
Hakk

3.2.9 Sett inn testkort
epoc Reader må plasseres på en stabil horisontal flate, for eksempel et bord, før
testkortet settes inn.
Sett aldri inn noe annet enn et testkort i kortsporet på Reader.
Denne side opp
Plasser testkortet med den blå etiketten
opp
og sensormodulen mot Reader. Testkort
er
forriglet med et hakk i hjørnet for å sikre
at
kortet settes inn riktig vei. Når et testkort
settes inn, slås strekkodeleseren
PÅ i Reader.
Sett testkortet i kortsporet foran på Reader
i
én jevn bevegelse slik at strekkoden
på
kortetiketten leses riktig av Reader under
innsetting.
Fortsett å føre inn testkortet inntil du kjenner svak motstand.
Skyv
testkortet forbi dette punktet for å låse det på plass. Dette er den
endelige posisjonen til testkortet. Unngå brå stopp eller ujevn
hastighet når testkortet settes inn.
Etter at testkortet er satt inn riktig, konfigureres Reader for
korttypen angitt av strekkoden på testkortet. Reader utfører en rekke kontroller av kortets
integritet. Reader piper én gang, og teststatuslampen lyser grønt for å varsle brukeren om
at testkortet er satt inn riktig.
Hvis strekkoden ikke kan leses (eller ved annen feil), lyser teststatuslampen rødt. Kontroller
om Host viser en feilmelding, og ta testkortet helt ut av Reader. Sett kortet inn igjen på
riktig vis slik at teststatuslampen lyser grønt.
3.2.10 Kalibreringssekvens
Når testkortet er satt inn riktig, høres en motorisert
mekanisme i Reader idet kalibreringsvæske slippes ut over
sensorene i testkortet. Teststatuslampen på Reader blinker
grønt for å indikere starten på testkalibreringssekvensen. Host
bekrefter starten på testen ved å gå i kalibreringsmodus og
viser kalibreringens fremdrift.
Det tar omtrent 165 sekunder å fullføre kalibrering.
I løpet av denne tiden kan brukeren klargjøre
pasienten og ta blodprøve.
Reader må hvile på et flatt horisontalt underlag og
ikke bevege seg under testing.
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-5

3.2.11 Angi pasientinformasjon (eller lotnummer) og testutvalg
Pasient-ID og tilknyttet informasjon kan angis når som helst under testing.
For en blodprøve angis pasient-ID for å identifisere testresultatene for kortet brukt for
testen.
For en QA-test (vises ikke) angis lotnummeret for QA-væsken i stedet for pasient-ID.
Velg fanen Testinformasjon på Reader-skjermbildet for å angi
pasientinformasjon. Systemadministratoren kan kreve oppføringer
for prøvetype eller hemodulisjon.
Med pilen kan du angi flere innstillinger knyttet til
respirasjonsbehandling.
Pasientinformasjon som angis før testen fullføres, lagres automatisk
sammen med testresultatene når testen er fullført.
Pasientinformasjon som angis etter at testen er fullført, men før
neste test starter, må lagres ved å trykke på Lagre-knappen .
Siden Testinformasjon for QA-testing inneholder bare feltet Kommentarer (vises ikke).
Hvis pasient-ID ikke angis før testen fullføres, vises ledetekst som ber brukeren angi
pasient-ID når testresultatene vises.
Vær nøye når du angir pasient-ID og annen informasjon. Sørg for at riktig Reader
er valgt ved å kontrollere at Reader-alias stemmer overens med Reader-enheten
som brukes til å utføre testen.
Velg fanen Testutvalg på Reader-skjermbildet for å velge eller
oppheve valg av analytter som skal vises i testresultatene.
Systemadministratorinnstillingene kan kreve at analytt velges før
resultater vises. Ytterligere analytter kan velges etter at testen er
fullført. Når testresultatene vises, kan du ikke lenger oppheve valg
av analytter.
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-6

3.2.12 Bruke strekkodeskanneren til å angi pasient-ID
Trykk ned pekepennen i feltet Pasient-ID. Det vises en markør.
Aktiver strekkodeskanneren ved å trykke på Les strekkode-knappen på venstre eller høyre
side av epoc Host. Strekkodeikonet øverst på skjermen indikerer når strekkodeskanneren er
klar til å skanne. Pek lyset som kommer fra toppen av skanneren, mot ønsket strekkode
inntil du hører et pip. Skanneren slås av. Den skannede teksten vises i feltet med markøren.
Advarsel: Ikke se direkte på laserlyset. Pek laseren mot en strekkode og vekk fra
øyene til enhver tid.
Pasient-ID kan også angis med pekepennen og tekstdisplayet nederst på skjermen.
3.2.13 Ta blodprøve
Les informasjon om prøvetaking i avsnittet med spesifikasjoner for BGEM testkortet i
denne håndboken for å sikre at blodprøver samles inn og håndteres riktig for testing.
3.2.14 Tidsberegning av prøveinnlegging
Etter omtrent 165 sekunder med kalibrering begynner
teststatuslampen å blinke grønt for å indikere at kortet er klart til å
motta en testprøve.
epoc Host viser meldingen Appliser prøve …
Skjermen har en fremdriftslinje som angir hvor lang tid det er
igjen til å sette inn en prøve. Blodprøven må settes inn i kortet i
løpet av denne perioden på 450 sekunder (eller 7,5 minutter).
Hvis prøven tilsettes for tidlig eller for sent, vil det oppstå en feil og testen
avbrytes. En nytt testkort må settes inn, og testprosedyren må startes på nytt.
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-7

3.2.15 Tilsetting av prøve
1. Hold sprøytesylinderen vertikalt mellom fingertuppene
og tommelen (som vist i figur 1).
Hold sprøyten vertikalt og vinkelrett på testkortet for å
unngå søl av prøve.
Fullfør trinn 2 og 3 nedenfor i én kontinuerlig bevegelse for å
sikre best mulig tilsetting av prøven.
2. Med lett nedad trykk fester du sprøytespissen i
midtre fordypning i blodprøveporten på testkortet.
Roter sprøyten opptil 1/4 omdreining for at det blir
tett (som vist i figur 2).
Brukeren skal føle at sprøytespissen kobles inn i gummitetningen
på testkortporten. Trykk sprøyten med nok kraft nedad til at
sprøytespissen kobles inn i den blå gummitetningen.
3. Mens du opprettholder trykk nedad, bruker du pekefingeren
på den andre hånden til å trykke sprøytestempelet stødig ned
i én jevn, kontinuerlig bevegelse inntil du blir bedt om å
stoppe (som vist i figur 3).
Reader avgir pipelyd og teststatuslampen blinker grønt for å
indikere at nok prøve er tilsatt for analysering. Host viser også
prøvegodkjenningen.
Lær deg å bruke den akustiske og visuelle tilbakemeldingen til
å utføre dette trinnet enkelt og pålitelig. En normal
dispensering tar omtrent 1 sekund eller mindre.
Figur 1
Figur 2
Prøvetilsetting skal aldri overskride 2 sekunder. Hvis
de akustiske eller visuelle indikatorene ikke følges,
kan prøven strømme fra luftehullet i enden av
testkortets avfallskammer og muligens inn i epoc
Reader. Prøv aldri å rengjøre Reader innvendig. Figur 3
Unngå rask prøvetilsetting, da det kan føre til væskesegmentering. Denne
tilstanden oppdages av systemet. Testen avbrytes, og Host viser en feilmelding.
3.2.16 Prøveanalyse
Reader analyserer automatisk testprøven.
Analysen tar omtrent et halvt minutt.
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-8

3.2.17 Fullførelse av test
Når analysen er fullført, viser epoc Host testresultatene fra
Reader-skjermbildet (fanen til venstre).
Pasient-ID må angis før testresultater vises. Etter lagring
deaktiveres tekstboksen for pasient-ID og Lagre-knappen igjen.
Testresultater kan vises i tre (3) underfaner: Målt, Beregnet og
Korrigert.
Når Reader har fullført en test, blinker teststatuslampen på Reader grønt for å indikere at
testkortet kan fjernes. Motoriserte mekanismer kan høres kort idet kalibreringsvæskestemplene
kobles fra.
Ta kortet ut av Reader og kast det i henhold til aktuelle forsiktighetsregler for biologisk
risikoavfall.
Bruk alltid vernehansker når testkortet tas ut av Reader.
Bruk aldri et testkort på nytt. Testkort er kun til engangsbruk.
3.2.18 Kjøre en ny test
Etter at det brukte testkortet er tatt ut, lyser teststatuslampen på Reader grønt for å
indikere at Reader er klar til å utføre en ny test.
Gjenta samme prosedyre for å fullføre en ytterligere test.
Når en ny test startes, lagres den foregående testprotokollen permanent. Den
testen kan da ikke lenger endres.
3.2.19 Lukk test og koble fra Reader
Når all testing med en Reader er fullført og alle dataoppføringer er opprettet, lukkes testen
ved å trykke på den røde X-en øverst til høyre for å lukke Reader-skjermbildet for den
Reader-enheten. Frakobling av en Reader påvirker ikke tilkoblingen eller teststatusen til
andre Reader-enheter som allerede er fremsøkt eller tilkoblet.
Når testen lukkes og Reader kobles fra, lagres testen permanent og kan ikke
lenger endres.
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-9

3.2.20 EDM-synkronisering
Kun for brukere av epoc Data Manager (EDM):
Når alle Reader-enheter er koblet fra tester som kjøres, kan
resultater sendes til EDM ved å trykke på knappen for EDM-
synkronisering på Host. epoc Host mottar også
konfigurasjonsinformasjon, for eksempel operatørlister, ved
hjelp av denne funksjonen. Synkronisering med EDM kan også
iverksettes via Verktøy-menyen, nederst til venstre.
Systemadministratoren kan konfigurere epoc Host til å
synkronisere når en test lukkes. I denne konfigurasjonen
inntreffer EDM-synkroniseringen rett etter at Readerskjermbildet
lukkes på slutten av en test.
3.2.21 Logg av og slå AV strømmen
Logg av epoc Host programmet når du er ferdig med å teste og vise testresultatene. Velg
Verktøy og deretter Utlogging på menyen nederst til venstre på skjermen, eller trykk på
Utlogging-knappen . Bruk av/på-knappen på Host til å slå AV enheten.
3.2.22 Automatisk avslåing av Reader
Reader slås automatisk AV etter 20 minutter med inaktivitet for å spare batteristrøm, men
bare hvis:
a) Reader IKKE er plugget inn, og
b) Reader IKKE er koblet til en Host
3.2.23 Testing med flere Reader-enheter
Med epoc systemet kan flere Reader-enheter kobles til og kjøre tester ved hjelp av én Host.
Host enheten viser et unikt Reader-skjermbilde for hver Reader som er koblet til en Host.
Opptil sju (7) Reader-enheter kan kobles til en Host om gangen. Opptil fire (4) av disse
Reader-enheten kan utføre tester samtidig.
Søk frem alle nødvendige Reader-enheter ved hjelp av Host før du kjører flere tester.
Fremsøking er ikke tillatt mens Host er tilkoblet én eller flere Reader-enheter. Koble fra alle
Reader-enheter før du prøver å søke frem ytterligere Reader-enheter.
Når de er søkt frem, kan en Reader når som helst kobles til Host. Koble til hver Reader når
som helst før du starter en test på hver enkelt Reader. Kjør tester for hver Reader ved å
følge de samme instruksjonene som ved kjøring av en test med én Reader.
51005673 Rev: 00 Betjening av epoc systemet 3-10

04
epoc testkort
4.1 Generell informasjon om testkort
Et testkort består av en rekke sensorer på en sensormodul montert i et fluidikkhus på
størrelse med et bankkort, med prøveinngangsport og en forseglet kalibratorvæskebeholder.
epoc-testkortet finnes nå i to (2) forskjellige testkonfigurasjoner: 1) BGE-testkort (Blodgass
og elektrolytter) og 2) BGEM-testkort (Blodgass, elektrolytter og metabolitter). Du finner
mer informasjon i avsnittet Spesifikasjoner for BGEM testkort i denne håndboken.
4.2 Emballering, lagring og holdbarhet for testkort
4.2.1 Emballering
Hvert testkort til engangsbruk er emballert av produsenten i en kortpose. Den inneholder
også én (1) strimmel med tørkemiddel. Femti (50) kortposer er pakket i esker med 50 kort.
Flere antall 50 kortesker er pakket i større transportkartonger.
4.2.2 Transportkontroller
Transportkartongene for testkort inneholder to (2) temperaturmonitorer. De endrer farge
når transporttemperaturen er utenfor det angitte området. En lav temperaturmonitor blir
rød under 2°C. En høy temperaturmonitor blir rød over 30 °C.
Temperaturmonitorer må kontrolleres når testkort mottas for å bekrefte at
temperaturgrensene ikke ble overskredet under transport. Hvis én av eller begge
temperaturmonitorene er RØDE, ble testkortene lagret utenfor de tillatte
temperaturgrensene. Sett korttransporten på Vent, og isoler fra mulig bruk. Kontakt Epocal
Inc. umiddelbart for å få byttet testkortene.
51005674 Rev: 00 epoc testkort 4-1

IKKE
GODKJENT:
Kort lagret
over 30°
GODKJENT:
Alle tre
vinduer er
Bruk aldri testkort som er transportert utenfor de angitte temperaturgrensene (2–
30 °C).
Høy temperaturmonitor Lav temperaturmonitor
Transportkartong
4.2.3 Kortpose
Kortposen inneholder ett (1) testkort og
én (1) strimmel med tørkemiddel. Posen
rives opp ved hjelp av et rivehakk.
Temperaturmonitorer
Eske med 50 testkort
IKKE
GODKJENT:
Kort lagret
under 2°
GODKJENT:
Vinduet er
hvitt
Kortpose
Rivehakk
Testkort
Strimmel med
tørkemiddel
51005674 Rev: 00 epoc testkort 4-2

4.2.4 Lagring av testkort
Lagre alltid testkort i romtemperatur (15–30 °C).
Transportboksene skal ikke brukes til lagring. Det er kundens ansvar å konstant å
holde temperaturen over 15° og under 30 °C. Temperaturmonitorene er bare
beregnet på transport.
Kortposene har et miljø med lav luftfuktighet for kortlagring. Kortposen bør
åpnes og testkortet tas ut først når blodprøvetaking eller QA-testing utføres.
Lagre aldri testkort utenfor kortposen eller ved intense lys- eller varmekilder.
4.2.5 Ta kort ut av kortposen
Bruk aldri et testkort hvis kortposens forsegling er ødelagt på en eller annen
måte. Den lave luftfuktighetsterskelen i posen kan være overskredet.
For en blodprøve eller QA-test må et testkort tas direkte fra kortposen. Plasser
aldri et testkort på en flate før bruk.
4.2.6 Bruk av testkort
Kort som kommer fra et varmere eller kaldere lagringsmiljø (også i samme
bygning), må få justere seg til samme temperatur som temperaturen i
testrommet før bruk. Både testmiljøet, epoc Reader og epoc testkort må ha
samme temperatur før testing utføres.
Sterke mekaniske støt på kortbeholderen kan forårsake bobler i testkortene.
Testkortene eller posene må aldri mistes, eller på annen måte utsettes for
mekanisk belastning.
4.2.7 Testkortets holdbarhet
Alle epoc testkort har begrenset holdbarhet. Testkortene
må brukes før holdbarhetsdatoen som står trykket på
hvert testkort.
Holdbarheten påvirkes hvis testkortene lagres
utenfor de angitte temperaturgrensene for
lagring.
Holdbarhetsdatoen er kodet inn i strekkoden på hvert
testkort. epoc Reader avviser alle testkort med utløpt
holdbarhetsdato. Holdbarhetsdatoen er basert på
kontinuerlig lagring av testkort mellom 15 og 30 °C.
Holdbarhetsdato
Temperaturområde
for lagring
51005674 Rev: 00 epoc testkort 4-3

05
5.1 Oversikt
epoc Reader
epoc Reader er et brukervennlig utstyr for opptak av råsignaler. Reader og den mobile
datamaskinen Host utgjør alle delsystemene i en vanlig blodanalysator med
engangssensorer og engangsreagenser.
Reader har et kortspor for testkort og en elektromekanisk aktuator for innkobling av
testkortet etter at det er satt i kortsporet. Når den interne motoren aktiveres, bryter en
trykkstift i Reader ventilen i testkortet og driver stempler som sender kalibreringsvæske
over sensormodulen. Reader har kretser for forsterkning, digitalisering og omdannelse av
råsignaler fra sensoren til et trådløst, overførbart Bluetooth-format. På baksiden av
Reader sitter en dokkingstasjon med plass til epoc Host. Dokkingstasjonen har en
ladekontakt for Host batteriet.
epoc Reader har ingen deler som brukeren kan vedlikeholde selv. Reader må aldri
demonteres, og ingen fremmedlegemer må plasseres i kortsporet eller
dokkingstasjonen.
Plan over membranbryteren
Dokkingstasjon
epoc Reader – sett forfra
51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-1

epoc Reader – sett bakfra
5.2 Strømkrav
Strømuttak
Vedlikeholdsport
(tildekket)
epoc Reader
Strømadapter
Reader bruker et internt, oppladbart batteri. Reader kan bruke bare batteristrøm eller
brukes mens batteriet lades ved hjelp av den medfølgende vekselstrømadapteren.
Vekselstrømadapteren kobles til i strømuttaket på baksiden av Reader.
Vekselstrømadapteren må brukes bare i samsvar med spesifikasjonen på etiketten
under Reader.
Vær forsiktig hvis en skjøteledning eller strømskinne benyttes sammen med
vekselstrømadapteren. Dette utstyret kan ugyldiggjøre produktets
sikkerhetssertifisering hvis det ikke er sertifisert eller godkjent til medisinsk bruk.
Av/på-knappen sitter på membranbryteren. Trykk på knappen for å slå på Reader. Lampen
lyser grønt og angir at Reader er slått på. Hold av/på-knappen inne i flere sekunder for å
slå av Reader når utstyret ikke er i bruk. Det sparer batteristrøm.
Strømadapteren lader opp Reader når Reader er slått enten av eller på.
51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-2

5.3 Oppladbart batteri
epoc Reader har et oppladbart litiumionbatteri. Brukeren har ikke tilgang til batterirommet.
Batteriet i Reader må byttes bare av autorisert servicepersonell fra Epocal.
Når Reader er fulladet, er det mulig å behandle cirka femti (50) testkort før opplading er
nødvendig. Hvis Reader er slått på i lengre perioder mellom tester, vil dette antallet bli
mindre.
Når Reader lades, blinker batteriets gule statuslampe. Når oppladingen er fullført, lyser
lampen gult.
Når lampen er slukket, angir det at strømadapteren ikke er koblet til, og at Reader bruker
batteristrøm.
Det tar cirka fire (4) timer å lade opp et utladet Reader-batteri.
5.4 Reader-status og fastvareversjon
Reader-status innhentes ved hjelp av epoc Host. Bruk "Verktøy" > "Status" når du er koblet
til Reader, eller trykk på et Reader-ikon på hovedskjermbildet i Reader, og trykk på "Status"
på menyen som vises. epoc Reader status vises.
Den tredje kategorien, viser fastvareversjonen for Reader.
51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-3

5.5 Teststatus
Teststatuslampen varsler brukeren om teststatusen. Når lampen er slukket, er ikke Reader
koblet til en Host. Når en Host kobles til en Reader for første gang, lyser lampen grønt for å
varsle brukeren om at Reader er klar til bruk. Når lampen begynner å blinke grønt, angir
det at Reader er opptatt med behandling, og at brukeren må vente. Når lampen lyser rødt,
varsler det brukeren om en feiltilstand. Det fremgår av testens kontekst hva brukeren må
gjøre.
Lyser grønt når: Nødvendig tiltak
Testkortet settes inn for første gang Sett kortet helt inn
Kalibreringen er fullført Appliser prøve
Testen er fullført. Resultater er tilgjengelige Ta ut kort
Reader mottar melding (langsomt blink med pip) Tiltak ikke nødvendig
Lyser rødt når:
Det har oppstått feil Kontroller Host mht. ytterligere tiltak
5.6 Lydsignaler
epoc Reader sender ut en pipelyd for å varsle brukeren.
Lydsignal
Tolkning
Normalt pip Testkortet er satt inn for første gang, og strekkoden er lest.
Tilstrekkelig prøvemateriale har blitt tilsatt testkortet
ELLER Prøvetilsettingsvinduet ble tidsavbrutt
Hurtige pip Kalibreringen er fullført, og en testprøve kan settes inn
Lange pip Reader mottar melding fra en Host
51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-4

5.7 Kortspor
Kortspor
Sett aldri et testkort inn i kortsporet med makt.
Hvis testkortet vender riktig vei, skal det kunne
skyves inn med minimal kraft.
Sett aldri andre gjenstander enn et testkort inn i
kortsporet.
Bruk aldri et testkort som kan være kontaminert
(vått eller tilsmusset av fremmedlegemer).
Ikke legg testkortet på en flate før testen. Ta
testkortet ut av posen, og sett det rett inn i kortsporet.
5.8 Dokkingstasjon
Dokkingstasjonen er en fysisk forbindelse mellom epoc Reader og
epoc Host. Host holderens blad kan settes inn i en lomme i
dokkingstasjonen. Når Host er satt i dokkingstasjonen i åpen
posisjon, står skjermen i 15 graders vinkel. Når Host står i lukket
stilling, ligger Host flatt mot overflaten på Reader. En intern
fjærlås holder igjen, og den ene kanten av holderen kan settes
inn i en lomme i Reader, slik at Host ikke kan fjernes.
En intern fjærkontakt i dokkingstasjonen slutter en elektrisk
forbindelse med Host via kontaktstrimler på oversiden av
holderbladet. Når Host er satt i dokkingstasjonen på en Reader
som er koblet til en vekselstrømadapter, lades Host batteriet opp
via denne koblingen.
epoc Reader har et kortspor hvor testkortet kan
settes inn. I kortsporet er det en kortbryter, en
strekkodeskanner, en elektrisk kontakt for
tilslutning til testkortets sensormodul og et
temperatursystem for oppvarming av kortets
måleområde til 37 ° C under analysering.
Testkortet har et hakk, slik at bare et testkort som
vender riktig vei, kan settes inn i kortsporet. Hvis et
kort vender riktig vei, skal det bare være nødvendig
å bruke minimal kraft for å sette inn kortet. Det skal
møte minimal motstand til det er satt helt inn.
Hakk i
testkort
Dokking-
stasjon
Holder-
blad
51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-5

5.9 USB-port for vedlikehold
USB-porten for vedlikehold på baksiden av
Reader skal brukes bare av autorisert
personell fra Epocal. Forbindelsen med
denne porten er blokkert med et deksel
som brukeren ikke må ta av.
5.10 Motordrevet mekanisme
En motordrevet mekanisme i Reader fører kalibreringsvæske fra beholderen i testkortet til
sensorområdet i testkortet. Denne mekanismen virker automatisk under en test. På tre (3)
forskjellige tidspunkter høres det at motoren går:
1. Etter en kort forsinkelse når Host kobles til en Reader for første gang for en test.
2. Når et nytt testkort er satt helt inn i Reader
3. Når en test er fullført.
5.11 Trådløs modul
Det kan forekomme potensiell interferens med annet sensitivt diagnose- og måleutstyr som
benyttes til å påvise lavnivåsignaler. Hold epoc Reader alltid minst én (1) meter vekk fra
annet medisinsk utstyr.
Reader bruker en innebygd Bluetooth-modul til å kommunisere med en epoc Host.
Bluetooth er en trådløs standard for kommunikasjon med lav effekt og kort rekkevidde
mellom trådløst utstyr.
For å kommunisere må den trådløse modulen være koblet til en Host. Når Bluetoothmodulen
er koblet til, danner den en forbindelse med epoc Host som om begge
instrumentene var koblet sammen med en kabel. Når de er koblet sammen, er tilgangen til
epoc Reader fra andre Host enheter blokkert.
5.12 Strekkodeskanner
Deksel over USBporten
for vedlikehold
I epoc Reader er det en intern strekkodeskanner som leser testkortets strekkode når kortet
settes inn. Strekkodeskanneren aktiveres når kortet settes inn i kortsporet, hvor en
innvendig rød lampe vises. Hvert testkort har en strekkode trykket på den hvite etiketten på
undersiden, med kortets lotnummer, serienummer, holdbarhetsdato og type.
Testkortet må settes forsiktig og helt inn i Reader for at strekkoden skal leses.
Hvis kortet settes inn med ujevn hastighet eller med bråstopp, kan det forhindre
at strekkoden blir lest.
Når strekkoden er lest, høres en pipelyd. En teststatuslampe som lyser rødt, varsler
brukeren om at strekkoden ikke er lest. Kortet må tas ut av Reader og settes inn igjen med
en jevn bevegelse. Et ubrukt testkort kan settes inn flere ganger hvis kortet ikke er skadet,
eller hvis kalibreringssekvensen ikke er startet.
51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-6

5.13 Temperatursystem
epoc Reader er utstyrt med et temperatursystem som skaper et temperaturstyrt miljø for
sensorer under en test. Varmeelementene er to (2) varmeelementer i metall over og under
testkortet ved sensormodulen.
Når et testkort er satt helt inn i Reader, kommer varmeelementene i kontakt med testkortet.
Effektiv varmekontakt mellom varmeelementene og testkortet oppnås med en fjærbelastet
mekanisme. Varmesyklusen starter når et testkort er satt inn, og styres av algoritmer i
mikrokontrollerne i Reader. Varmeelementene kalibreres, slik at væsken over pO2-sensoren
holder 37 °C.
5.14 Driftsmiljø
Temperatur
Reader kan benyttes mellom 15 °C og 30 °C. En intern romtemperaturmonitor vil
deaktivere Reader-funksjonen hvis romtemperaturen faller utenfor dette området. En
Reader som fraktes fra et varmt eller kaldt miljø, f.eks. under transport, må få tid til å
temperaturekvilibreres før bruk.
Atmosfærisk trykk
Reader kan benyttes under atmosfærisk trykk mellom 400 og 825 mmHg. En intern sensor
for barometrisk trykk overvåker det atmosfæriske trykket og deaktiverer Reader-funksjonen
hvis trykket faller utenfor dette området.
Relativ luftfuktighet
Reader må benyttes der den relative fuktigheten er lavere enn 85 % ved 30 °C, ikkekondenserende.
Readers elektroniske QC kontrollerer lekkasjestrømmen i Reader for å
oppdage nedsatt ytelse på grunn av høy luftfuktighet.
Testposisjon
Reader er konstruert for å være bærbar og brukes der hvor pasienten befinner seg.
Instrumentet kan brukes i nærheten av pasienten, men er ikke beregnet på direkte
pasientkontakt.
Reader må plasseres på en flat, horisontal flate uten å flyttes mens testprosessen
pågår.
Vanninntrengning
epoc Reader er ikke evaluert for beskyttelse mot vanninntrengning.
Kapslingsgrad mot vanninntrengning: IPXO
Oppbevar alltid epoc Reader tørt. Tørk umiddelbart av eventuelle væsker på de
ytre Reader-flatene (med tilstrekkelig vern mot biologisk fare). Følg alltid anbefalt
rengjøringsmetode.
51005675 Rev: 00 epoc Reader 5-7

06
6.1 Oversikt
epoc Host
epoc Host er en mobil datamaskin for dedikert bruk. SoMo650 fra Socket Communications
Inc. bruker operativsystemet Windows Mobile (versjon 5.0) og maskinvare som
inneholder Microsoft Bluetooth-drivere. Når epoc Host er lastet med epoc Hostprogrammet
fra produsenten, er epoc Host klar til bruk. Host leveres montert i en holder
som inneholder et holderblad som skal settes i dokkingstasjonen på epoc Reader.
epoc Host er beregnet på bruk som en del av epoc blodanalysesystemet, og ikke som en
datamaskin til generell bruk. Noen maskin- og programvarefunksjoner er deaktivert i
apparatet, herunder flere knapper foran på apparatet. Host kjører bare epoc Hostprogrammet
for å påse at den kan kommunisere med epoc Reader-enheter og utføre
effektive blodanalyseberegninger.
Berøringsskjermen brukes til nesten all navigasjon og interaksjon. En avtakbar pekepenn
følger med Host. Med den er det mulig å trykke på elementer på brukergrensesnittet som
befinner seg på berøringsskjermen for programnavigasjon.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-1

6.2 Oppladbart batteri
epoc Host inneholder et oppladbart litiumionbatteri.
Hvis du vil lade opp batteriet, setter du holderbladet på epoc Host i
dokkingstasjonen på epoc Reader. Koble Readers strømadapter til
strømuttaket på baksiden av Reader og i stikkontakten i veggen.
Den røde ladelampen tennes og angir at batteriet lades. Lampen lyser
grønt når batteriet er fulladet.
Det kan ta opptil fire (4) timer å fullade batteriet. Host kan brukes som
normalt mens batteriet lades.
6.3 Instruksjoner for fjerning av Host holder
(for å komme til SD-kortleseren og/eller bytte batteri)
Slik fjerner du holderen for epoc Host versjon A
(med svart gummibakside):
1. Skru av epoc Host.
2. Brett hjørnene på gummidekselet tilbake. To (2)
festeskruer kan nå ses.
3. Fjern to (2) skruer med riktig type skrutrekker.
4. Skyv skannerbraketten frem og opp for å løsne
strekkodeskanneren. Trekk strekkodeskanneren opp
av sporet.
5. Løft Host opp og ut for å fjerne den fra holderen.
6. SD-sporet sitter under strekkodeskanneren. Trekk
om nødvendig strekkodeskanneren forsiktig opp fra
sporet for å komme til.
7. Løsne batteridekselet med pekepennen.
8. Fjern batteridekselet fra baksiden av Host.
9. Ta ut batteriet.
10. Du finner mer informasjon om ekstrabatteri i avsnitt
13 i denne håndboken.
11. Sett på plass batteridekselet, og fest det godt.
12. Monter Host i holderen igjen. Rett Host forsiktig inn
mot holderkoblingen. Sett strekkodeskanneren inn
gjennom gummikragen. Skyv skannerbraketten
bestemt på plass. Trekk til de to (2) festeskruene.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-2

Slik fjerner du holderen for epoc Host versjon B
(plastbakside, ett stykke):
1. Skru av epoc Host.
2. Skru løs to (2) skruer ved hjelp av riktig
skrutrekker, slik at de blir værende i plasthuset.
3. Hekt holderen av strekkodeskanneren, og løft Host
opp og ut for å fjerne den fra holderen.
4. SD-sporet sitter under strekkodeskanneren. Trekk
om nødvendig strekkodeskanneren forsiktig opp
fra sporet for å komme til.
5. Løsne batteridekselet med pekepennen.
6. Fjern batteridekselet fra baksiden av Host.
7. Ta ut batteriet.
8. Du finner mer informasjon om reservebatteri i
avsnitt 13 i denne håndboken.
9. Sett på plass batteridekselet, og fest det godt.
10. Sett strekkodeskanneren i Host. Monter Host i
holderen igjen. Rett Host forsiktig inn mot
holderkoblingen. Trekk til de to (2) festeskruene.
Ved bytte av batteriet (i begge holderne):
Bytt bare til et batteri som er beregnet på denne typen bruk.
Kast alltid batteriet i henhold til lokale forskrifter. Kast aldri batteriet i restavfallet.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-3

6.4 Strekkodeskanner
Strekkodeskanneren (følger med epoc Host) gjør det
mulig å skanne tekst, f.eks. pasient-ID, direkte inn i Host.
Strekkodeskanneren må aldri rettes mot øynene.
Laserlyset kan skade øynene hvis det rettes
direkte mot dem.
Strekkodeskannerikonet skjermen angir at skanneren er klar til bruk.
øverst på
Slik bruker du strekkodeskanneren:
1. Plasser markøren i feltet hvor den skannede teksten
skal skrives inn.
2. Trykk på strekkodeknappen på en av sidene av epoc
Host for å slå den på.
3. Rett det røde lyset fra toppen av skanneren mot den
ønskede strekkoden til du hører en lyd.
Skanneren slår seg av, og den leste teksten ses i
feltet som ble valgt.
6.5 Strømadapter for Host (tilleggsutstyr)
Strek-
kodeskanner
Strekkodeknapp
(X2)
En separat strømadapter er tilgjengelig for bruk sammen med epoc Host som tilbehør.
Adapteren gir brukeren mulighet til å lade batteriet i epoc Host separat når denne ikke er i
pasientområdet.
Den separate epoc Host adapteren er ikke godkjent for medisinsk bruk. Bruk aldri
strømladeren i et pasientområde.
Pasientområdet er det området som har overflater som kan komme i kontakt med pasienten.
Det vil si et område minst 1,8 m i alle retninger rundt pasienten eller sengens ytterkant i et
pasientrom.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-4

6.6 Av/på-knapp
Av/på-knappen sitter øverst på forsiden av epoc Host.
Hvis du trykker på denne knappen, skrus berøringsskjermen av,
og epoc Host settes i hvilemodus mens programvaren fortsatt
er lastet inn.
6.7 Myk og hard tilbakestilling
Av/påknapp
Knappen for myk tilbakestilling er plassert på undersiden av epoc Host. Hvis du vil
utføre en myk tilbakestilling, setter du pekepennen inn i åpningen på undersiden av Hostholderen.
En myk tilbakestilling foregår på samme måte som en omstart av en datamaskin.
Programvaren slutter å kjøre og blir lastet inn på nytt. Alle lagrede data er trygge og blir
ikke slettet ved en myk tilbakestilling.
Når du trykker på knappen for myk tilbakestilling, begynner en oppstartsekvens, og epoc
Host programvaren lastes automatisk inn. Knappen for myk tilbakestilling kan brukes til å
starte Host programmet på nytt hvis epoc Host slutter å fungere og/eller svare.
Hvis knappen for myk tilbakestilling ikke svarer, skal du samtidig trykke på de to (2)
øverste knappene og knappen for myk tilbakestilling (som angitt nedenfor) for å utføre en
hard tilbakestilling.
Trykk aldri på knappen for myk tilbakestilling under en test. Testen avsluttes da
umiddelbart.
Kontroller alltid at dato og klokkeslett stemmer etter at hard tilbakestilling er
utført.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-5

6.8 Navigasjon
Naviger gjennom epoc Host programmet ved å peke og trykke forsiktig på berøringsskjermen med
pekepennen som følger med epoc Host. Trykk på programknapper, skift mellom programfaner og
plasser markøren i tekstfelt ved hjelp av pekepennen.
Trykk på et element: Bruk dette til å velge et alternativ. Minner om å venstreklikke på en
datamus.
Hold et element inne: En prikkete linje vil omringe pekepennen og
det vises eventuelt en meny. Minner om å høyreklikke på en
datamus.
6.9 Skrive inn tekst
Nesten all interaksjon med epoc Host skjer via berøringsskjermen med pekepennen som
følger med epoc Host.
Du kan skrive inn tekst på fire (4) forskjellige måter. Tre (3) av metodene innebærer
gjenkjennelsesteknologi hvor bokstaver og symboler som skrives på skjermen, omdannes til
datatekst. Disse metodene kan føre til uriktig innskrevet tekst. Bare tastaturmetoden bør
brukes.
Tastatur – ANBEFALES
Blokkgjenkjenning – ANBEFALES IKKE
Bokstavgjenkjenning – ANBEFALES IKKE
Oversettelse – ANBEFALES IKKE
1. Trykk med pekepennen for å sette markøren i det ønskede feltet.
2. Tastaturet på skjermen er vanligvis skjult. Trykk på knappen for innskriving av tekst
nederst i høyre hjørne på skjermen for å aktivere funksjonen for å skrive inn tekst.
3. Hvis tastaturet på skjermen ikke vises, skal du trykke på trekanten til høyre for knappen
for innskriving av tekst. Det vises en meny med de fire (4) tekstinnskrivingsmetodene.
Velg Tastatur.
4. Trykk på tegn i rekkefølge til all nødvendig tekst er skrevet inn.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-6

Tilleggsfunksjon:
Skift mellom stor og liten bokstav ved å trykke på Skift før neste bokstav, eller CAP før
du trykker på flere bokstaver.
Skift mellom skjermbildet for tekst og tall/symboler ved å trykke på 123.
Sett markøren der den skal være for tekstredigering.
Velg tekst som allerede er skrevet inn, ved å trykke forsiktig på skjermen mens du drar
over én eller flere bokstaver.
Tilbake- og Enter-tasten fungerer på samme måte som på en datamaskin.
Tilleggsfunksjon for fremmedspråk:
For tilleggstastatur med spesialtegn for fremmedspråk,
trykk på tasten . Se illustrasjonen til høyre.
6.10 Dato og klokkeslett
Gjeldende dato og klokkeslett vises øverst i høyre hjørne på skjermen. Dette er datoen og
klokkeslettet som brukes i testprotokollen.
Kontroller alltid at dato og klokkeslett er riktig, før du starter en test.
Hvis dato og/eller klokkeslett er feil, skal du synkronisere med epoc Data Manager (EDM)
for å oppdatere dato og klokkeslett. Du kan også ta kontakt med systemadministratoren for
å få stilt inn riktig dato og klokkeslett før testen utføres.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-7

6.11 Statuslamper
En linje med statuslamper vises øverst på epoc Host skjermbildet.
Statuslampe
Tolkning
Strekkodeskanneren i Host er klar til bruk.
Strekkodeskanneren i Host er IKKE klar til bruk.
FULL ladet batteri (som angitt). Færre streker vises etter hvert som
ladenivået synker.
Wi-Fi-lampe – Wi-Fi AV.
Wi-Fi-lampe – IKKE koblet til nettverk.
Wi-Fi-lampe – koblet til (svakt signal).
Wi-Fi-lampe – koblet til (sterkt signal).
Gjeldende dato og klokkeslett (som angitt av administrator).
6.12 Brukerkontoer
epoc Host programmet støtter to (2) typer brukere: administrator og operatør.
Administratoren har tilgang til brukertilpassede funksjoner for epoc Host programmet og
kan gå ut av programmet for å endre innstillinger i Host operativsystemet utenfor Hostprogrammet.
Operatører har muligheten til å utføre tester og vise testresultater. Noen
operatøralternativer er begrenset av administratorinnstillingene.
Administratoren har muligheten til og ansvaret for å administrere brukerkontoer og
vedlikeholde programvaren ved hjelp av tilpassede innstillinger.
epoc Host skiller mellom operatører og administratoren ved hjelp av deres unike bruker-ID
og passord.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-8
``

6.13 Brukergrensesnitt for epoc Host program
epoc Host programmet har et enkelt, intuitivt brukergrensesnitt.
Faner i programvaren gjør det mulig å navigere til forskjellige deler av programmet ved
hjelp av pekepennen.
Knapper gjør det mulig å utføre handlinger og aktivere felt for innskriving av tekst.
Eksempelskjermbildet viser de grunnleggende elementene i brukergrensesnittet.
Brukergrensesnittet er kontekstavhengig og forandrer seg avhengig av hvor brukeren er, og
hva han gjør.
Det finnes alltid en verktøylinje nederst på skjermbildet. Den
inneholder menyelementer og verktøylinjeknapper. Knappen for innsetting av tekst finnes
her.
Velg forskjellige skjermbilder ved å trykke på Skjermfaner
nesten nederst på skjermbildet. Skjermbilder er tilgjengelige for hver tilkoblede Reader og
for hver åpnede testprotokoll.
Naviger gjennom flere sider på hvert skjermbilde ved å trykke på Sidefaner
øverst i venstre hjørne av skjermbildet.
Tilleggsknapper er plassert øverst til høyre på skjermbildet, men kan ikke brukes når
de er farget grå.
Brukergrensesnittet varierer avhengig av om brukeren benytter en operatør- eller
administratorkonto. Den øvrige informasjonen i dette avsnittet beskriver
brukergrensesnittet for en operatørkonto.
Du finner informasjon om administratorkontoen i avsnittet om epoc Host administrasjon.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-9

6.14 Menytrær i brukergrensesnittet
Verktøylinjemeny Verktøy [Personlige alternativer]
Verktøylinjeknapper
Vis Områder
[Synkronisering med EDM]
Utlogging
Ikoner
Liste
Hjelp Om
Knapp for testmodus
Knapp for modus for
visning av tester
Knapp for modus for
visning av
elektronisk QC
Vis tester
Filter for testresultater
Oppdateringsknapp
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-10

Testmodus
Hovedskjermbilde i
Reader
Reader-søk
Knapp
Knapp for EDM-synkronisering
Utlogging
Knapp
Ikon for Reader-søk
(én for hver Reader)
Kjør blodprøve
[Kjør QA-test]
Status
Ring
[Kjør termisk QA]
Reader-skjermbilde Siden for testresultater Fanen for målte resultater
Fanen for beregnede resultater
Fanen for korrigerte resultater
Siden for testinformasjon
Siden for testutvalg
Skriver-knappen
Lagre-knappen
Koble fra Reader
Knapp
Koble til Reader
Knapp
Velg alle
Fjern alle
Bare gasser
Bare elektrolytter
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-11

Verktøy-
linjemeny
Fanen for
hovedtest
Modus for visning av tester – liste
Verktøy [Personlige alternativer]
[Synkronisering med EDM]
Utlogging
Vis Områder
Pas.-ID/lotnr.
Testtidspunkt
Operatør
Kort-lot
Reader
Testmodus
Hjelp Om
Siden for liste over
testresultater
Siden for filtrering av
testresultater
Pasient-ID (standard)
Dato og klokkeslett
(standard)
Operatør (standard)
Vis denne testen
Skriv ut denne testen
(Hold pekepennen inne på
testraden)
Enkel Fjern
Bruk
Avansert Fjern alle
Bruk
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-12

Fanen for test
Liste
Modus for visning av tester – testresultat
Siden for testresultater Fanen for
målte
resultater
Siden for
testinformasjon
Siden for
referanseområder
Siden for kritiske
områder
Modus for visning av elektronisk QC
Oppdateringsknapp
Elektronisk QC-post Resultat av elektronisk
QC
Program- og
maskinvareversjoner
Fanen for
beregnede
resultater
Fanen for
korrigerte
resultater
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-13

6.15 Oppstartsskjermbilde
6.16 Påloggingsskjermbilde
Etter en myk eller hard tilbakestilling vises det et
oppstartsskjermbilde mens programmet startes, filer leses og
programvaren konfigureres.
Påloggingsskjermbildet vises etter en myk eller hard
tilbakestilling eller etter at brukeren har logget av epoc Hostprogrammet.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-14

6.17 Brukermoduser
Følgende brukermoduser er tilgjengelige for operatøren:
1. Testmodus
Kjør og vis tester som pågår
Åpne flere Reader-skjermbilder for å vise tester på Reader-enheter samtidig.
2. Modus for visning av tester
Gjennomgå tidligere testresultater
Vis flere tester i en liste. Velg tester som skal vises på separate skjermbilder.
3. Modus for visning av elektronisk QC
Gjennomgå tidligere testresultater
Vis flere tester i en liste. Velg tester som skal vises på separate skjermbilder.
6.18 Testmodus
Følgende informasjon vises når en test utføres:
1. Testtype ( blodprøve eller QA-test).
2. Ladenivå i Reader – (rød angir lavt ladenivå).
3. Fremdriftsindikator viser fremdriften av tidshendelser under
en test.
4. Meldingsboks viser tekst og feilmeldinger. (F.eks. Kalibrerer … IKKE APPLISER PRØVEN.)
Visningen av denne informasjonen kan variere avhengig av
testtypen som ble utført og fasen i testprosessen.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-15

6.19 Hovedskjermbilde i Reader
Få tilgang til hovedskjermbildet i Reader ved å trykke på fanen for poc Reader
. Skjermbildet viser alle Reader-enheter som er tilgjengelige for bruk.
Lokaliser Reader-enheter ved å trykke på Søk . I søkemodus er blå radiobølger synlige
mens Host søker etter Reader-enheter i området. Søkemodus avbrytes når du trykker på
Søk igjen. Det kan utføres nye søk for å lokalisere flere Reader-enheter, men ikke mens det
allerede finnes en forbindelse mellom en Host og Reader, f.eks. under en test.
Reserverte Reader-enheter er alltid oppført og angis med låseikonet . Tilgjengelige
Reader-enheter vises på hovedskjermbildet i Reader, enten som ikoner eller i en liste.
Serienummeret og aliaset for hver Reader vises. Velg Vis på verktøylinjemenyen for å endre
visningen av Reader-enhetene.
Hvis du bruker en epoc Data Manager (EDM), brukes knappen for EDM-synkronisering
til å utveksle informasjon (testresultater, konfigurasjonsinformasjon) mellom epoc Host
og EDM.
Trykk på Utlogging for å logge av og vise
påloggingsskjermbildet igjen.
Trykk forsiktig og hold pekepennen på Reader-ikonet eller
listeelementet for å åpne Alternativer-menyen for hver
Reader. Velg en aktivitet som Reader skal utføre:
Analyser blodprøve – koble til Reader for å ta blodprøve.
Analyser QA-test – koble til Reader for å utføre QA-test
(tilgjengelig for operatører som er autorisert til å utføre QAtest).
Status – Reader rapporterer til Host med Readerstatusinformasjon.
Søk etter – Reader piper fem (5) ganger. Reader-lampen lyser
for å bidra til å lokalisere Reader.
Kjør termisk QA – tilgjengelig for operatører som er autorisert
til å utføre QA-test.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-16

6.20 Reader-skjermbilde
Det vises et Reader-skjermbilde med faner for Reader når en test startes.
Readers alias og serienummer vises på fanen for Reader-skjermbildet
nederst på skjermbildet.
Det vises tre (3) knapper øverst i høyre hjørne på et Readerskjermbilde:
1. Trykk på Skriv ut for å sende testresultater til en
skriver som er koblet til Host. Skriv ut-knappen er ikke
aktivert under en test.
2. Lagre-knappen er bare aktivert etter at testen er
fullført. Informasjon som skrives inn under en test, lagres
automatisk mens testen fullføres. Informasjon som
skrives inn etter at testen er fullført, lagres ved at du
trykker på Lagre.
3. Trykk på Lukk Reader-tilkobling for å avbryte en
test og lukke Reader-tilkoblingen.
Merk: Hvis den første Reader-tilkoblingen ikke blir opprettet, vises det et ikon med et blått
lyn ved siden av Pasient-ID-feltet. Trykk på ikonet for å koble til Reader på nytt.
6.21 Sider på Reader-skjermbilde
Det finnes tre (3) sider for hvert Reader-skjermbilde:
1. Alle meldinger vises på siden for testresultater og starter informasjon om en
test under behandling og resultatene av en test når den er fullført.
2. Siden for testinformasjon (vist nedenfor) gjør det mulig å skrive inn valgfri
informasjon for testen (noen beregnede eller korrigerte resultater er kanskje ikke
tilgjengelige med mindre disse dataene er fullført).
3. Siden for testutvalg gjør det mulig å velge analytter som skal testes.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-17

Testdato og -klokkeslett vises på hver side i tillegg til feltet Pasient-ID (blodprøve) eller
Lotnummer (QA-test).
Merk: Hvis operatøren er autorisert for QA-testing, kan Verktøymenyen
brukes til å:
1. bytte mellom blodprøve og QA-test
2. utføre termisk QA
Skjermbildet til høyre viser Reader-skjermbildet på siden for
testresultater for QA-test via Verktøy-menyen.
6.22 Siden for testresultater
Under testen:
Fremdriftsindikatoren viser fremdriften til den tidsinnstilte hendelsen og tittelen. Fargen på
fremdriftsindikatoren varierer for hver hendelse. Meldingsboksen viser alle instruksjoner, feil
og meldinger under testing.
Ettertesten:
Tre (3) faner viser Målte testresultater, Beregnede
testresultater og Korrigerte testresultater. Klikk på fanene for å vise hvert sett med
resultatdata. Resultatene som vises, er avhengig av korttypen.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-18

A. Målte testresultater
Målte resultater vises avhengig av valgte tester og tester
som er tilgjengelige på testkortet. Testene som er
tilgjengelige for testkort, er oppført på kortets etikett
(nederst på kortet) og beskrevet i avsnitt 12 i denne
håndboken.
B. Beregnede testresultater
Beregnede resultater (resultater beregnet ut fra målte
resultater) vises avhengig av valgte tester og tester som
er tilgjengelige på testkortet. Beregnede resultater er
også beskrevet i avsnitt 12 i denne håndboken.
C. Korrigerte testresultater
Temperaturkorrigerte resultater beregnes og vises for
pH(T), pCO2(T) og pO2(T), men bare hvis pasientens
temperatur skrives inn på siden for testinformasjon før
resultatene beregnes.
Meldinger
For hver type testresultat vises det meldinger hvis data ikke kan bestemmes eller vises.
Melding Tolkning
KIB Kan ikke beregne. Komponenten som behøves for beregning, var ikke tilgjengelig.
Ikke godkjent iQC
(intern kvalitetskontroll)
passert
utløpsdato
Tilleggsdokumentasjon
Ikke godkjent intern kvalitetskontroll.
Kortet har passert utløpsdato. Resultater vises ikke.
Hvis Host er konfigurert slik at tilleggsinformasjon kan lagres sammen med resultatene,
vises det en utklippstavleknapp ved siden av resultatene.
Trykk på utklippstavleknappen for å åpne
Tilleggsdokumentasjonsvinduet.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-19

Handling-rullegardinmenyen inneholder alternativene Varsle
lege, Varsle sykepleier, Gjentatt test, Sendt til lab og Annet.
Velg Varsle for å skrive inn tekstinformasjon, f.eks navnet på
legen som ble varslet. Hvis Handling ble valgt, er det
obligatorisk å skrive inn tekst for at handlingen skal være gyldig.
Les tilbake? Velg Ja eller Nei for å lagre handlingen med å lese
tilbake testresultater.
Klokkeslett og Dato for handlingen lagres automatisk ved
hjelp av gjeldende klokkeslett og dato. Trykk på Endre for å
redigere klokkeslett og dato.
Tekst kan skrives inn i feltene Rekvirerende lege,
Blodprøvetaker og Pasientplassering.
Rekvireringsklokkesl. og -dato og blodprøvetidspunkt og
-dato blir automatisk lagret med gjeldende klokkeslett og dato.
Trykk på Endre for å redigere klokkeslett og dato.
Trykk på Lagre for å lagre hele teksten. Vinduet lukkes etter lagringen.
Trykk på Avbryt [x] for å lukke vinduet. Endringer i kritiske handlinger lagres ikke
6.23 Kritiske handlinger
Hvis ett eller flere av testresultatene faller utenfor det kritiske området etter at en test er
fullført og Host er konfigurert for å merke kritiske resultater med et flagg, vil resultatet
vises med fet rød skrift med indikator for utenfor kritisk område , og Kritisk handlingknappen
vises.
Trykk på Kritisk handling-knappen for å åpne Kritisk
handlings vinduet hvor handlinger som operatøren utfører,
kan skrives inn.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-20

Kritisk handling svindu
Obligatoriske felt vises med rød skrift i Kritisk handling
svinduet.
Handling-rullegardinmenyen inneholder alternativene Varsle
lege, Varsle sykepleier, Gjentatt test, Sendt til lab og Annet.
Velg Varsle for å skrive inn tekstinformasjon, f.eks. navnet på
legen som ble varslet. Hvis Handling ble valgt, er det
obligatorisk å skrive inn tekst for at handlingen skal være
gyldig.
Les tilbake? Velg Ja eller Nei for å lagre handlingen med å
lese tilbake testresultater.
Klokkeslett og dato for handlingen lagres automatisk ved
hjelp av gjeldende klokkeslett og dato. Trykk på Endre for å
redigere Klokkeslett og Dato.
Hvis Host er konfigurert slik at tilleggsdokumentasjonsfelt tillates, kan du se listen
over felt i avsnitt 6.22.
Trykk på Lagre for å lagre hele teksten. Vinduet lukkes etter lagring.
Trykk på Avbryt [x] for å lukke vinduet. Endringer i kritiske handlinger lagres ikke.
6.24 Siden for testinformasjon
Bruk de valgfrie feltene på denne siden til å skrive inn testspesifikke data.
Skriv inn Pasientinformasjon når som helst under testing. Informasjon som skrives inn
før testen er avsluttet, lagres automatisk sammen med testresultatene når testen er fullført.
Lagre all informasjon som er skrevet inn etter at testen er fullført, før neste test
påbegynnes, ved å trykke på Lagre. Når testskjermbildet er lukket, kan det ikke skrives inn
pasientinformasjon lenger.
Bruk feltene Pas.-ID og ID2 til å skrive inn prøveidentifikatorer.
Pas.-ID-feltet er tilgjengelig fra en hvilken som helst side. ID2
kan brukes til å skrive inn alternative prøveidentifikatorer, f.eks.
et ordrenummer.
Bruk Hemodilusjon-feltet til å velge hemodilusjonkorrigeringsfaktoren
for hematokrit. Hvis du velger Ja, korrigeres hematokritresultatet
for mengden hemodilusjon.
Merk: Du finner mer informasjon om hematokritmåling under
Målemetode i avsnittet Virkemåte og Hematokrit under
Spesifikasjoner for testkort.
Velg Prøvetype for å merke testprotokollen for
identifikasjonsformål. Hver prøvetype har tilknyttede unike
referanser og kritiske områder som brukes på
testresultatetene og konfigureres av systemadministratoren.
Prøvetyper: Ukjent, Arterielt, Venøs, Blandet venøst,
Navlestreng, Navlestreng arterielt, Navlestreng venøst eller
Kapillær.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-21

Bruk Temp til å skrive inn pasientens kroppstemperatur for å oppnå temperaturkorrigerte
verdier for pH, pCO2 og pO2.
I Kommentarer-tekstboksen skriver du inn testrelaterte kommentarer som skal lagres med
testprotokollen.
6.25 Siden for testutvalg
Bruk avmerkingsboksene til å velge analytter som skal
testes.
Bruk fire (4) hurtigknapper for å gjøre flere valg som
beskrevet:
Ifølge retningslinjene ved helseinstitusjonen kan
det kreves valg av analytter for testing.
Retningslinjene er fastsatt i Host programmet av
systemadministratoren.
Om nødvendig skal det velges analytter før testen
avsluttes.
6.26 Parametere for respirasjonsbehandling
Bruk de grønne pilene ved kantene på Testinformasjon-hovedsiden for å skrive inn
parametere for respirasjonsbehandling. Mange av feltene inneholder rullegardinmenyer
med alternativer. Forskjellig tekst kan skrives inn i disse feltene ved hjelp av tastaturet på
skjermen. Velg tekst, og trykk på Tilbake-tasten fra tastaturet på skjermen for å fjerne
tekst fra disse feltene.
Verdiene lagres bare som referanse. Verdiene påvirker ikke
testresultatene.
Alternativer på rullegardinmenyen:
Tagningssted: Arterieslange, H. radial, V. radial, H. arm, V.
arm, H. lår, V. lår, Hovedslange, V. hæl, H. hæl, PA, H. atrium,
H. ventrikkel, Swan Ganz, UAC og UVC.
Allens test: Positiv, Negativ og N/A.
Lev. system: Vent. voksen, Oksygenmaske, AeroTx, AquinOx,
Bagging, BiPAP, Kanyle, CPAP, ET-rør, Ansiktsmaske, HFJV,
HF-nesekanyle, HFOV, Kuvøse, Vent. nyfødt, NRB,
Oksygenhette, PRB, Romluft, Trakealkrage, Trakealtube,
Vapoterm og Venturimaske.
Modus: Ass. vent.kontr., Binivå, CPAP/PS, PAV, Trykkontr.,
Trykkreg. VK, Trykk, SIMV, SIMV/trykkontr., Trakealkrage og VK.
Enheter: (unntatt FiO2) % og lpm.
FiO2, TV, RF: krever innskriving av talldata.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-22

TF, PEEP, Trykk, IT, ET PIP og MAP krever innskriving av
talldata.
Trykk alltid på Lagre for å beholde testinformasjon, testtilleggsvalg eller parametere
for respirasjonsbehandling som er skrevet inn etter at testen er fullført.
Terminologi for parametere for respirasjonsbehandling
Tagningsted:
Arterieslange Arterieslange
H. radial Høyre radial
V. radial Venstre radial
H. arm Høyre arm
V. arm Venstre arm
H. lår Høyre lår
V. lår Venstre lår
Hovedslange Hovedslange
V. hæl Venstre hæl
H. hæl Høyre hæl
PA Lungearterie
H. atrium Høyre atrium
H. ventrikkel Høyre ventrikkel
Swan Ganz Et kateter som er trædd gjennom høyre side av hjertet for å måle
lungearterietrykk.
UAC Umbilikale arteriekatetere
UVC Umbilikale venekatetere
Leveringssystem:
Vent. voksen Ventilator for voksne
Oksygenmaske En maske som brukes over nese og munn når det er nødvendig med
fuktig O2
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-23

AeroTx Aerosolbehandling
AquinOx Oppvarmet og fuktet nesekanyle med høy gjennomstrømning
Bagging Bagging (manuell ventilasjon av en pasient)
BiPAP Luftveisovertrykk på to nivåer
Kanyle Kanyle
CPAP Kontinuerlig luftveisovertrykk
ET-rør Endotrakealrør
Ansiktsmaske Ansiktsmaske
HFJV Høyfrekvent stråleventilasjon
HF-nesekanyle Nesekanyle med høy gjennomstrømning
HFOV Høyfrekvent oscillatorisk ventilasjon
Kuvøse Kuvøse
Vent. nyfødt Ventilator for nyfødte
NRB Ikke lukket pustesystem
Oksygenhette Oksygenhette
PRB Delvis lukket pustesystem
Romluft Romluft
Trakealkrage Trakeostomikrage
Trakealtube Trakeostomitube
Vapoterm Oppvarmet og fuktet nesekanyle
Venturimaske Venturimaske
Modus:
Ass. vent.kontr. Assistert ventilasjonskontroll
Binivå Binivåventilasjon
CPAP/PS Kontinuerlig luftveisovertrykk/trykkstøtte
PAV Trykkassistert ventilasjon
Trykkontr. Trykkontroll
Trykkreg. VK Trykkregulert volumkontroll
Trykk Trykkstøtte
SIMV Synkronisert intermittent obligatorisk ventilasjon
SIMV/trykkontr. Synkronisert intermittent obligatorisk ventilasjon / trykkontroll
Trakealkrage Trakeostomikrage
VK Volumkontroll
Andre parametere:
FiO2 Fraksjon av innåndet oksygen
TV Tidalvolum
RF Respirasjonsfrekvens
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-24

TF Totalfrekvens
PEEP Overtrykk ved utånding
Trykk Trykkstøtte
IT Innåndingstid
ET Utåndingstid
PIP Øvre innåndingstrykk
MAP Gjennomsnittlig luftveistrykk
6.27 EDM-synkronisering
Trykk på EDM-synkronisering-knappen (eller velg fra Verktøy-menyen) for å
synkronisere med epoc Data Manager (EDM).
MERK: Systemadministratoren kan konfigurere systemet for automatisk EDM-synkronisering
når testen avsluttes. I tilfellet hvor en test er fullført og Reader-skjermbildet er lukket via
den røde X-en , fortsetter EDM-synkroniseringen.
Under synkronisering:
1. epoc Host laster opp testresultater (både blodprøver og QA-tester), elektroniske QC
registreringer og rådata (hvis aktuelt) til EDM.
2. epoc Host gjenfinner konfigurasjonsinformasjon fra EDM, f.eks. Enheter, Områder
og Operatørlister (om nødvendig) i tillegg til gjeldende dato og klokkeslett.
3. epoc Host kan motta en programvareoppgradering hvis det finnes en ny versjon i EDM
og systemadministratoren har aktivert den automatiske oppgraderingsfunksjonen.
Trykk på det røde krysset for å lukke skjermbildet eller logge av når
synkroniseringen er fullført.
Merk: De nyeste 2000-testprotokollene blir værende på epoc Host for senere visning eller
utskrift etter hver EDM-synkronisering.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-25

6.28 Modus for visning av tester
Trykk på knappen for visningsmodus på verktøylinjen for
å vise listen over testresultater.
Felt som vises på listesiden , kan velges fra Vis-menyen på
verktøylinjen. Aktiver eller deaktiver felt som skal vises på listesiden.
Slik viser du fullført testresultat:
Begrens testresultatene ved hjelp av filtersiden . Skriv
inn søkeparametere som Operatør og/eller Tidsområde for å
begrense resultatene.
Skift mellom Enkel > filtreringsmodus
for å begrense/utvide søkeparameterne.
Trykk på Fjern alt for å fjerne all tekst som er skrevet inn.
Trykk på Bruk for å vise filtrerte resultater direkte.
1. Hold pekepennen på ønsket testresultatrad et øyeblikk.
Et nytt menyvindu åpnes.
2. Velg Vis denne testen fra menyen.
Flere tester åpnes på egne faner nederst på skjermbildet.
3. Trykk på fanene for å skifte mellom flere testresultater.
Merk som ikke-sendt (brukes til å sende tester til EDM på nytt)
og Fjern denne testen er bare tilgjengelige for
systemadministratoren.
Slik skriver du ut fullført testresultat:
1. Hold pekepennen på ønsket testresultatrad et øyeblikk.
Et nytt menyvindu åpnes.
2. Velg Skriv ut denne testen fra menyen.
(ELLER Skriv ut testresultat ved å trykke på Skriv ut-ikonet mens du er på en fane for
testresultater).
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-26

Testresultatene er tilgjengelige på fire (4) sider:
1. Siden for testresultater – Målte resultater, Beregnede resultater og Korrigerte resultater.
2. Siden for testinformasjon – Data slik de er skrevet inn sammen med testen.
3. Siden for referanseområder – Referanseområder for hver analytt på testtidspunktet.
4. Siden for kritiske områder – Kritiske områder for hver analytt på testtidspunktet.
6.29 Modus for visning av elektronisk QC
Trykk på knappen for visning av elektronisk QC-modus på verktøylinjen for å vise
listen over elektroniske QC registreringer.
Slik viser du en elektronisk QC registrering:
1. Trykk hurtig på raden med ønsket registrering med
pekepennen.
Et nytt menyvindu åpnes.
2. Velg Vis denne registreringen fra menyen.
Flere poster åpnes i separate faner nederst på skjermen.
3. Trykk på fanene for å bytte mellom flere elektroniske QC
registreringer.
Oppdater listen ved å trykke på oppdateringsknappen om
nødvendig.
Slik skriver du ut elektronisk QC registrering:
1. Trykk hurtig på raden med ønsket registrering med pekepennen.
Et nytt menyvindu åpnes.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-27

2. Velg Skriv ut denne registreringen fra menyen.
(ELLER skriv ut elektronisk QC registrering ved å trykke på Skriv ut-ikonet mens du
er på en fane for elektronisk QC registrering).
Hver elektronisk QC registrering er tilgjengelig på to (2) sider:
1. Siden for resultat av elektronisk QC – inneholder flagg for godkjent / ikkegodkjent
resultat, feilkoder og annen informasjon for den elektroniske QC registreringen.
2. Siden for versjoner – inneholder maskin- og programvareversjoner for den
elektroniske QC registreringen.
Merk: Til forskjell fra testprotokoller blir elektroniske QC registreringer fjernet fra Host etter
hver ED-synkronisering.
6.30 Siden for personlige alternativer
Bruk siden for personlige alternativer til å endre passord.
Siden er ikke tilgjengelig hvis du bruker EDM. I dette tilfellet må
brukeren endre passord ved hjelp av EDM. Endringene trer i
kraft ved neste EDM-synkronisering.
Få tilgang til siden for personlige alternativer fra Verktøymenyen.
Skriv inn gammelt og nytt passord. Skriv inn det
nye passordet på nytt i Bekrefte-feltet. Trykk på Lagre for å
lagre endringene.
51005676 Rev: 00 epoc Host 6-28

07
7.1 Generelt
epoc Host administrasjon
Administratorkontoen er en spesiell type brukerkonto i epoc Host programmet som gjør det
mulig å tilpasse og administrere systeminnstillinger. Det finnes kun én administratorkonto.
Systemadministratoren må få ytterligere opplæring i å administrere viktige innstillinger som
ikke er tilgjengelige for operatører, da dette kan påvirke ytelsen til epoc systemet.
7.2 Første pålogging for administrator
Systemadministratoren må logge på for første gang med standardinnstillingene for
administratorkontoen:
Bruker-ID: administrator
Passord: administrator
Administratoren bør, av sikkerhetshensyn, endre passordet etter pålogging. Oppbevar det
nye passordet på et trygt sted. Administratoren kan ikke åpne administratorkontoen hvis
administratorpassordet endres og deretter går tapt eller glemmes.
Kontakt Epocal for å få et midlertidig tilbakestillingspassord hvis
administratorpassordet ble endret og ikke lenger er tilgjengelig for bruk.
7.3 Begrensninger for bruk
epoc Host er beregnet på bruk sammen med epoc blodanalysesystemet. epoc
Host er ikke en datamaskinenhet til universalbruk. Bruk bare de mobile
datamaskinfunksjonene som er beskrevet i håndboken for epoc systemet.
Installer aldri kommersiell programvare på den mobile datamaskinen uten skriftlig
tillatelse fra Epocal Inc. Epocal har ingen kontroll over bruken av uautorisert
programvare, som kan påvirke driften av epoc systemet.
epoc Host er en fullstendig frittstående enhet. Ikke synkroniser med andre
databehandlingsenheter enn epoc Data Manager. Bruk aldri epoc Host med en
skrivebordsholder som har kabler for synkronisering med andre enheter.
Wi-Fi-funksjonen til epoc Host er som standard deaktivert. Wi-Fi-funksjonen skal
aktiveres og konfigureres for bruk kun sammen med epoc Data Manager eller en
epoc-kompatibel skriver.
epoc Host støtter nedlasting av data til kun epoc Data Manager. Testresultatene skal
kun vises på epoc Host skjermen eller skrives ut med epoc-kompatible skrivere.
Vær forsiktig når du endrer innstillinger i administrative alternativer. Kontroller
alltid at endringene gir de ønskede resultatene, før testing av pasient.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-1

7.4 Administratortilgang
En operatør som bruker epoc Host programmet, har begrenset systemtilgang og kan ikke
avslutte dette programmet i den hensikt å åpne annen programvare i operativsystemet på
den mobile datamaskinen. Dette sikrer at operatøren ikke kan endre viktige innstillinger i
epoc Host programmet eller i Windows Mobile-operativsystemet.
Logg på administratorkontoen for å få tilgang til ytterligere innstillinger som kan endres i
epoc Host programmet og operativsystemet.
Utfør en myk tilbakestilling for å gå tilbake til påloggingsskjermbildet og logge på som
administrator.
Som administrator trykker du på Verktøy-menyen på verktøylinjen og deretter på Avslutt
for å få tilgang til Windows Mobile-operativsystemet.
epoc Host er fabrikkinnstilt for optimal ytelse. Enhver endring i
programvareinnstillinger eller installering av uautorisert programvare kan ha en
negativ innvirkning på ytelsen til epoc systemet.
7.5 Operativsystemet Windows Mobile
Her beskrives kun de delene av operativsystemet som er nødvendig for å kunne bruke den
mobile datamaskinen som en epoc Host. Administratoren må gå gjennom denne
informasjonen og angi riktige innstillinger i epoc Host før det brukes til pasienttesting. Host
leveres klar til bruk med operativsystemet Windows Mobile TM for Pocket PC allerede
installert.
7.5.1 Strøminnstillinger
Innstillinger for strøm og bakgrunnsbelysning overskrives av epoc Host programvaren for å
oppnå optimal batterilevetid med epoc Host innstillingen Automatisk utlogging etter inaktiv
periode. Disse innstillingene endres ikke hvis de justeres i operativsystemet.
7.5.2 Regionale innstillinger
Regionale innstillinger skal angis i epoc Host og beskrives senere i dette avsnittet under
Side for identifikasjon og språk.
Ikke juster regionale innstillinger i operativsystemet. Disse innstillingene justeres
automatisk av epoc Host programvaren i henhold til språkvalget.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-2

7.5.3 Innstillinger for trådløs tilkobling
Bluetooth er en teknologi for trådløs kommunikasjon over korte avstander. Enheter med
Bluetooth-funksjon kan utveksle informasjon over en avstand på rundt 10 meter (30 fot)
eller lengre uten fysisk tilkobling.
epoc Host har innebygd Bluetooth-teknologi for trådløs kommunikasjon med én eller flere
epoc Reader-enheter. epoc Host programvaren aktiverer Bluetooth automatisk når det er
nødvendig. Hvis det mot formodning virker som om Bluetooth-radioen ikke fungerer, skal
det utføres en myk tilbakestilling.
Wi-Fi er en teknologi for trådløs nettverkskommunikasjon over lengre avstander som
brukes til å koble til og overføre informasjon mellom epoc Host og epoc Data Manager
(EDM).
Når EDM brukes, sørger epoc Host programvaren for at Wi-Fi er aktivert. Visse Wi-Fiinnstillinger
for tilkobling, herunder sikkerhetsinnstillinger, må imidlertid konfigureres i
henhold til retningslinjene og nettverket til institusjonen.
Du finner mer informasjon om Wi-Fi-innstillinger i brukerhåndboken for SoMo 650 Mobile
Computer og andre Socket-veiledninger knyttet til Wi-Fi, tilgjengelige på
www.socketmobile.com.
7.6 Brukergrensesnitt for administrator
Det finnes flere tilleggsalternativer for konfigurasjon av epoc Host.
Hvis du bruker epoc Data Manager (EDM), kan epoc Host konfigureres for EDM til stede (Ja
eller Nei). Trykk på Verktøy > EDM-alternativer på verktøylinjen.
Hvis EDM er til stede (Ja), utføres Host administrasjon ved hjelp av EDM. Se avsnittene om
Host konfigurasjon i EDM-avsnittet i denne håndboken.
Alle alternativer for Host administrasjon som er konfigurert på EDM, overføres til
hver enkelt Host hver gang de synkroniseres.
Hvis EDM ikke er til stede (Nei), utføres Host administrasjon med Host ved å logge på epoc
Host programmet som administratoren. Bruk de følgende instruksjonene til å konfigurere en
epoc Host uten EDM til stede.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-3

7.7 Administratoralternativer
Trykk på Verktøy > Admin-alternativer på verktøylinjen for
å få tilgang til administratoralternativer.
Fem (5) sider med alternativer er tilgjengelig. Naviger med
sidefanene øverst på skjermen.
Trykk på Lagre-knappen etter å ha gjort endringer for å
aktivere dem. En bekreftelsesmelding vises når endringene
er lagret.
Trykk på Lukk-knappen for å avslutte administratoralternativer.
En advarselsboks vises hvis endringene ikke
allerede er lagret.
7.7.1 Side for identifikasjon og språk
Angi sykehusnavn og ønsket navn på Host.
Trykk på Endre språk-knappen for å endre språket for epoc
Host. Etter at du har endret språk og trykket på Lagre ,
tilbakestilles epoc Host for å aktivere denne endringen.
7.7.2 Side for generell konfigurasjon
A. Nivåer av brukergodkjenning
i) Pålogging / kjøre tester
Angi krav til brukerpålogging ved å velge ønsket alternativknapp:
ID/passord: Alle brukere må ha både gyldig bruker-ID og passord for å logge på.
Bare ID: Alle brukere må kun ha en gyldig bruker-ID for å logge på.
Ingen: Enhver bruker-ID som angis i påloggingsfeltet Bruker-ID, godtas. Passord er ikke
nødvendig, men feltet Bruker-ID kan ikke stå tomt.
Krev alltid både bruker-ID og passord for pålogging når systemet anvendes i et
miljø med flere brukere.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-4

ii) Vis tester
Velg ønsket alternativknapp under Vis tester. Valget må ha minst samme nivå som
påloggingsgodkjenningen.
Tabellen nedenfor viser alle mulige kombinasjoner av brukergodkjenningsnivåer for
pålogging / vis tester og hvordan de påvirker brukeren.
Pålogging Vis tester Beskrivelse
ID/passord ID/passord Gyldig bruker-ID og passord angis ved pålogging, slik at
brukeren kan utføre tester og vise foregående testresultater.
Bare ID ID/passord Kun gyldig bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren
kan utføre tester. Brukeren må logge av og på igjen med
gyldig bruker-ID og passord for å vise foregående
testresultater.
Bare ID Bare ID Kun gyldig bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren
kan utføre tester og vise foregående testresultater.
Ingen ID/passord Enhver bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren kan
utføre tester. Brukeren må logge av og på igjen med gyldig
bruker-ID og passord for å vise foregående testresultater.
Ingen Bare ID Enhver bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren kan
utføre tester. Brukeren må logge av og på igjen med kun
gyldig bruker-ID for å vise foregående testresultater.
Ingen Ingen Enhver bruker-ID angis ved pålogging, slik at brukeren kan
utføre tester og vise foregående testresultater.
B. Lagre rådata
Med alternativene for lagring av rådata for test kan epoc Host programmet lagre
ytterligere testdata for diagnostisering av et testproblem.
Det er tre (3) tilgjengelige innstillinger: Alltid, Aldri og Ved feil. Tilleggsdataene som
lagres, er ikke tilgjengelige for brukeren eller administratoren. De kan kun hentes av
Epocal-autorisert personell.
Lagring av rådata forbruker betydelige mengder tilleggsminne i Host og gjør at programmet
kjører tregere. Lagring av rådata skal kun aktiveres når du blir bedt om det av teknisk
Epocal-personell.
Trykk på Tøm-knappen for å fjerne alle lagrede rådatafiler.
C. Tillate bruk av testkort passert utløpsdato
Dette alternativet er som standard ikke avmerket. Testkort passert utløpsdato, avvises.
epoc systemet kontrollerer utløpsdatoen på testkortet når det settes inn i Reader. Hvis
brukeren setter inn et testkort passert utløpsdato, avvises kortet.
Under normale testforhold vises følgende melding:
Advarsel! Testkort passert utløpsdato. Sett inn nytt testkort.
Avmerk alternativet for å kjøre utløpte kort for kun opplæringsformål.
Når det er avmerket, kjøres tester på normalt vis, men testresultater vises ikke, lagres ikke
og kan ikke vises senere.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-5

Følgende melding vises i en kort stund:
Advarsel! Testkort passert utløpsdato. Resultater vises ikke.
D. Kreve valg av prøvetype?
Avmerk alternativet hvis retningslinjene på helseinstitusjonen krever valg av prøvetype for
hver test. Når alternativet er valgt, vil det forhindre visning av testresultater inntil brukeren
velger prøvetype.
E. Aktivere trådløs roaming?
og
F. Validering av sertifikat
Alternativvalget er avhengig av infrastrukturen til Wi-Fi-nettverket i installert miljø for epoc Host
nettverkskommunikasjon med EDM. Riktig alternativinnstilling for både Aktivere trådløs
roaming? og Validering av sertifikat fastslås under stedsimplementeringsprosessen.
G. Lukk fullførte tester etter 15 min.
Avmerk alternativet for å koble fra epoc Reader automatisk og lukke en test etter
15 minutter med inaktivitet når en vellykket test har blitt fullført. Dette muliggjør
automatisk synkronisering med EDM hvis aktuelt. Alle nødvendige data må angis før en
vellykket test kan fullføres.
7.7.3 Side for pasient og sikkerhet
A. Fast lengde på pasient-ID?
Avmerk alternativet for å angi en fast lengde for feltet Pasient-ID i Testprotokoll. Velg en
feltlengde på 1 til 23 tegn fra rullegardinmenyen.
B. Temperaturenheter
Angi enhet for temperaturmåling som skal brukes i epoc Host programmet.
C. Automatisk avlogging etter inaktiv periode
[1–5 min]
Avmerk alternativet for å aktivere automatisk avlogging av bruker
etter en periode uten Host-aktivitet. Velg antall minutter før
autoutlogging fra rullegardinmenyen. Hvis epoc Host drives på
batteristrøm uten ekstern strøm, slås den av etter utlogging.
Dette alternativet må brukes for å bevare batteristrøm.
D. Automatisk utlogging når enheten slås av
Hvis dette alternativet er valgt, vil Host programmet automatisk
logge av brukeren når strømmen slås AV med av/på-knappen
(øverst til høyre på epoc Host).
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-6

7.7.4 Side for brukerkontoer
Gå til siden Brukerkonto for å legge til, fjerne eller endre
brukerkontoer når EDM ikke brukes.
Velg en bruker fra rullegardinmenyen for å vise brukerkontoer i
epoc Host. Trykk på et brukernavn for å vise brukerinformasjon,
herunder:
Navn – brukernavn
Status – aktivert eller låst
Opprettet – datoen brukerkontoen ble opprettet
Utløpsdato – datoen brukerkontoen utløper
Kan kjøre QA – Ja eller Nei
Administratorkontoen vises ikke.
Velg en bruker fra rullegardinmenyen. Trykk på Legg til-knappen
for å legge til en ny brukerkonto. Bruker trengs for å angi
oppføringer for all informasjon, herunder:
Bruker-ID – primær identifikator for brukerkontoen. Bruker-ID-en
må være unik og skiller ikke mellom små og store bokstaver.
Navn – brukernavn tilknyttet bruker-ID
Passord – påloggingspassord. Passordet skiller mellom små og
store bokstaver.
Utløpsdato – datoen brukerkontoen utløper
Tillate bruker å kjøre QA-tester – velg for å aktivere
Trykk på Legg til-knappen når du er ferdig. Trykk på Lagre-
knappen etter å ha lagt til én eller flere brukere.
Velg en bruker fra rullegardinmenyen. Trykk på Fjern-knappen,
for å fjerne brukeren.
Trykk på Lagre-knappen etter å ha fjernet én eller flere
brukere.
Velg en bruker fra rullegardinmenyen. Trykk på Endre-knappen
for å endre en brukerkonto.
Trykk på Lagre-knappen etter å ha fullført én eller flere
endringer.
Trykk på Lukk-knappen for å lukke siden for
brukerkontoer.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-7

7.7.5 Side for skriveroppsett
Gå til siden for skriveroppsett for å legge til, fjerne eller
endre skrivere.
Du velger skriver ved å trykke på rullegardinmenyen for å
åpne listen med skrivere. Trykk på valgt skriver for å vise
gjeldende skriverinnstillinger.
Trykk på Legg til-knappen for å legge til en ny skriver.
Bruker trengs for å angi oppføringer for all informasjon,
herunder:
Navn – navnet forbundet med skriveren
Adresse – velg Bluetooth for Bluetooth-skriver eller angi
IP-adresse for Wi-Fi-skriver.
Skrive ut beregnede resultater – Ja for å aktivere eller Nei for å deaktivere.
Skriv ut korrigerte resultater (blodgassresultater korrigert for pasienttemperatur) – Ja for
å aktivere eller Nei for å deaktivere.
Skrive ut testinfo (parametre for respirasjonsbehandling som ble angitt) – Ja for å
aktivere eller Nei for å deaktivere.
Standardskriver? – Ja for å aktivere eller Nei for å deaktivere.
Skrivertype – Bluetooth eller Wi-Fi
Trykk på Lagre-knappen etter å ha lagt til én eller flere skrivere.
Velg en skriver fra rullegardinmenyen. Trykk på Fjern-knappen, for å fjerne skriveren.
Trykk på Lagre-knappen etter å ha fjernet én eller flere skrivere.
Velg en skriver fra rullegardinmenyen. Trykk på Endre-knappen for å endre
skriverinnstillinger.
Trykk på Lagre-knappen etter å ha fullført én eller flere endringer.
For å koble til skriveren må Bluetooth- eller IP-adressen til skriveren angis i henhold til
skriverspesifikasjonene.
Slå PÅ skriveren mens du holder nede mateknappen for å finne Bluetooth-adressen til
Bluetooth-skriveren EPSON TM-P60. En statusside skrives ut med Bluetooth-adressen.
Fabrikkens standard IP-adresse for Wi-Fi-skriverne EPSON TM-T88IV og TM-P60 er
192.168.192.168.
Bruk Skriv ut testside til å kontrollere skrivertilkoblingen.
Epocal nevner alle skrivere som er godkjent for bruk sammen med epoc Host, i avsnittet
med spesifikasjoner for epoc Reader og Host i denne håndboken.
Se bruksanvisningen som fulgte med skriveren hvis du vil ha mer informasjon, herunder
informasjon om trådløst oppsett.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-8

Instruksjonene nedenfor er ikke ment å erstatte skriverprodusentens instruksjoner og/eller
anbefalinger.
Bare skrivere som er oppført i denne håndboken, er godkjent for bruk sammen
med epoc Host.
Skrivere er IT-klassifiserte enheter som ikke er godkjent for bruk nær pasienten.
Pasientens nærhet er området rundt pasienten med overflater som kan komme i
kontakt med pasienten. Dette omfatter et område på minst 1,8 m (6 fot) i alle
retninger forbi pasienten eller forbi sengens omkrets i et pasientrom.
7.8 Siden for strekkodealternativer
Trykk på siden for strekkodealternativer på Verktøy-menyen for å konfigurere
bestemte inndatafelt slik at de kun tillater visse strekkodesymbolikker eller automatisk
fjerner innledende eller etterløpende sifre fra en skannet strekkode.
Type felt – velg inndatafeltet som innstillingene skal gjelde for. Feltvalgene omfatter:
Bruker-ID – bruker-ID
Passord – brukerpassord
Pas.-ID/lotnr. – gjelder pasient-ID (Pas.-ID) for blodprøve eller lotnummer (Lot Num) for
QA-test.
ID2 – det andre ID-feltet (ID2) (kun blodprøve)
Kommentar – kommentarfeltet
Annet – brukes for strekkodeinnstillinger for alle andre
mulige tekstdatafelt.
Fyll ut feltene Beskjæring starter og/eller Beskjæring
slutter med antallet sifre som skal fjernes fra starten og/eller
slutten av den skannede strekkoden.
Merk: For Pasient-ID avvises strekkoder hvis de ikke har
riktig lengde etter beskjæring.
Velg én eller flere avmerkingsbokser for
strekkodesymbolikker for å bruke valgte symbolikker på
en bestemt type felt.
Trykk alltid på Lagre-knappen etter å ha gjort endringer
for å aktivere disse endringene.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-9

7.9 Siden for EDM-alternativer
Bruk siden for EDM-alternativer for å konfigurere en tilkobling til epoc Data Manager
(EDM). Angi Ja eller Nei. Hvis Ja angir du riktig IP-adresse og portnummer for EDMserverplasseringen.
IP-adressen må angis i formatet XXX.XXX.XXX.XXX, og
portnummerverdien må være mellom 1 og 65535.
Trykk på siden EDM-alternativer på Verktøy-menyen for å starte.
Trykk alltid på Lagre-knappen etter å ha gjort endringer for å aktivere disse
endringene.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-10

7.10 Sider for kortalternativer
Bruk sidene for kortalternativer for å angi standard testliste, grenser for øvre og nedre
referanseområde og kritisk område for hver analytt rapportert av Host programmet samt
måleenheter for hver rapporterte verdi.
Standard referanseområder er fabrikkinnstilt i henhold til referanseområdene i
spesifikasjonene for testkort. De standard kritiske områdene er fabrikkinnstilt til verdier
utenfor de rapporterbare områdene. Dette deaktiverer praktisk talt de standard kritiske
områdene.
Trykk på siden for kortalternativer på Verktøy-menyen for å starte. Trykk på fanene
øverst på skjermen for å navigere mellom fem (5) sider med tilgjengelige alternativer.
Trykk alltid påLagre-knappen etter å ha gjort endringer for å aktivere disse endringene.
7.10.1 Siden for innstilling av testutvalg
Velg fanen med siden for innstilling av testutvalg for å
aktivere/deaktivere eller velge / velge bort analytter for
test.
Klikk i den aktuelle avmerkingsboksen for testutvalg.
Aktivert – velg kun analytter som kan brukes til testing. Kun
aktiverte analytter er tilgjengelig for å oppnå testresultater når
en test kjøres.
Valgt – velg analytter som innledningsvis får standardinnstillingen
Valgt når en test kjøres.
Aktivert / Ikke valgt – analytt er tilgjengelig, men må
velges under en test for å gi testresultater.
7.10.2 Siden for enhetsinnstillinger
Velg fanen med siden for enhetsinnstillinger for å angi
måleenheter for analytt.
Velg ønskede enheter fra rullegardinmenyen ved siden av
analytt. Verdier for referanseområdet konverteres automatisk
til de nye måleenhetene.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-11

7.10.3 Siden for referanseområdeinnstillinger
Velg fanen med siden for referanseområdeinnstillinger for å
angi referanseområder.
Velg ønsket prøvetype fra rullegardinmenyen for
referanseområde.
Bruk rullefeltet til å vise informasjon som ligger utenfor
skjermbildet.
Hvis du vil endre verdien for nedre eller øvre referanseområde,
trykker du på tekstfeltet der verdien vises. Merk og rediger
verdier med teksttastaturet.
Når endringer er fullført, trykker du på Lagre-knappen for
å beholde endringene. Hvis verdiene er utenfor det tillatte
området, vises det en advarsel med de tillatte områdeverdiene.
Overfør verdier til andre prøvetyper ved hjelp av Overfør-
knappen . Trykk på Overfør-knappen, og velg området som
skal kopieres, fra rullegardinmenyen. Trykk på kopier og lagre.
Endringer i referanseområder påvirker områder som brukes for fremtidige
testresultater og påvirker ikke tidligere, lagrede testresultater.
Fabrikkinnstillingene for de normale områdene for hver analytt er basert på
verdier som er angitt for arteriell blodprøve i spesifikasjonene for BGEM testkort.
7.10.4 Siden for innstillinger for kritiske områder
Kritiske områder angis på samme måte som innstillingene for
referanseområder. Verdier for kritiske områder er
fabrikkinnstilt til utenfor det rapporterbare området for hver
analytt. Verdier utenfor det rapporterbare området flagges ikke
som kritiske. Brukeren må derfor angi kritiske områder i henhold
til interne prosedyrer ved helseinstitusjonen.
Velg fanen for siden for innstillinger for kritiske områder for å
angi kritiske områder.
Fabrikkinnstilte kritiske områder
(utvalgte enheter)
Analytt Nedre Øvre Enheter
pH 5500 9,000
pC02 40 251 0 mmHg
p02 40 751,0 mmHg
Na++ 84 181 mmol/L
K+ 05 130 mmol/L
Ca++ 000 5,00 mmol/L
Glu 19 701 mg/dL
Lac 0 00 21,00 mmol/L
Hct 9 76 %
cHgb 2,3 26,0 g/dL
CHC03- 0,0 860 mmol/L
CTC02 0,0 86,0 mmol/L
BE(ecf) -31,0 31,0 mmol/L
BE(b) -31,0 31,0 mmol/L
cS02 -1,0 101,0 %
Velg ønsket prøvetype fra
rullegardinmenyen Kritisk
område.
Bruk rullefeltet til å vise
informasjon som ligger
utenfor skjermbildet.
Hvis du vil endre verdien for nedre eller øvre
kritiskeområde, trykker du på tekstfeltet der verdien
vises. Merk og rediger verdier med teksttastaturet.
Når endringer er fullført, trykker du på Lagre-knappen
for å beholde endringene.
Overfør verdier til andre prøvetyper ved hjelp av
Overfør-knappen . Trykk på Overfør-knappen, og velg
området som skal kopieres, fra rullegardinmenyen. Trykk
på kopier og lagre.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-12

7.10.5 Siden for testinnstillinger
Velg fanen med siden for testinnstillinger for å redigere
testinnstillingene.
Anvend Bruk hemodilusjon til å korrigere
hematokritresultater for mengden hemodilusjon i en
pasientprøve. Valgene er Alltid, Aldri eller Fremtving valg,
som krever brukervalg under testing.
Merk: Se Målemetode i avsnittet Virkemåte og avsnittet
Hematokrit i Spesifikasjoner for testkort for nærmere
informasjon om hematokritmåling.
Velg alternativet Bytte til korrigerte resultater hvis
pasientens temperatur er angitt? for å vise fanen med
temperaturkorrigerte resultater først på siden for
testresultater. (Fanen Målte resultater er alltid tilgjengelig
for visning av ukorrigerte resultater).
Velg Vis BE(b) og/eller Vis BE(ecf) for å fastslå baseoverskuddsresultater som skal vises
når en test kjøres. (Minst ett må velges.)
Velg Bare skrive ut områder ved lave/høye verdier hvis det på varmeskriverutskrifter
fra epoc Host er ønskelig å forkorte lengden på utskriften ved å vise kun områder der et
resultat er flagget som utenfor sitt aktuelle område
Velg Aktivere kritisk handling for å vise knappen Kritiske handlinger når et resultat er
utenfor det kritiske området
Velg Tilleggsdokumentasjon for å aktivere ekstra felt for registrering av ytterligere
testinformasjon. Når det finnes kritiske resultater, kan du få tilgang til disse via knappen
Kritiske handlinger. Når det ikke er noen kritiske resultater, kan du få tilgang til disse via
knappen Utklippstavle
7.11 Siden for personlige alternativer
Bruk siden for personlige alternativer til å endre
administratorpassordet.
Siden er ikke tilgjengelig hvis EDM brukes. I så fall kan
administratoren endre passordet ved hjelp av EDM. Endringer
trer i kraft ved neste EDM-synkronisering.
Åpne siden for personlige alternativer via Verktøy-menyen.
Angi gammelt og nytt passord. Angi nytt passord en gang til
i Bekrefte-feltet. Trykk på Lagre-knappen for å bevare
endringene.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-13

7.12 Programvareoppgraderinger
Merk: Programvaren for epoc systemet må oppgraderes jevnlig. Husk også at epoc Host
programvaren utløper med tiden, og at det er nødvendig med en
programvareoppgradering for å fortsette testing. Dette sikrer at epoc systemet er riktig
konfigurert for testkortene som for tiden produseres. Finn informasjon om en bestemt
programvarerevisjon i Produktoppdatering, eller kontakt teknisk støtte for å få informasjon
om utløpsdatoen på den installerte programvaren.
Programvaren for epoc systemet leveres via en oppgraderingsfil. Hver oppgraderingsfil har
alltid 3 komponenter: 1) epoc Host programvare 2) epoc Sensor-konfigurasjon 3) epoc
Reader fastvare. Noen ganger oppgraderes 1, 2 eller alle 3 av disse komponentene
(uendrede komponenter forblir som de var i den foregående publiseringen).
Alle programvareoppgraderinger starter med epoc Host og deretter (hvis aktuelt) epoc
Reader. (Under epoc Host oppgraderingen kopieres epoc Reader fastvaren til epoc Host for
etterfølgende oppgradering av epoc Reader).
Automatisk oppgradering – systemadministratoren kan konfigurere epoc Data Manager
til automatisk å sende oppgraderingen til epoc Host under synkronisering, hvoretter epoc
Host oppgraderes etter neste utlogging.
Resten av dette avsnittet beskriver programvareoppgraderinger når den automatiske
oppgraderingsfunksjonen ikke brukes.
Systemadministratoren må være pålogget for å utføre oppgraderinger. Med alternativet
Utfør oppgradering på Verktøy-menyen kan administratoren oppgradere epoc Host
programvaren ved å laste ned den nye oppgraderingsfilen fra EDM, fra et SD-kort eller fra
en annen oppgradert epoc Host.
7.12.1 Utfør oppgradering fra EDM
Når EDM brukes til oppgradering, må innstillingen EDM til stede i
Host stilles til Ja og egnet oppgraderingsfil må lastes opp til EDM
først.
Velg deretter Utfør oppgradering og Fra EDM på Verktøymenyen,
og følg ledetekstene.
Når oppdateringen er mottatt, trykker du på den røde X-en for
å starte oppgraderingen. epoc Host programmet varsler deretter
administratoren om oppgraderingen og begynner å oppgradere
epoc Host umiddelbart. Denne prosessen starter epoc Hostprogrammet
på nytt og går tilbake til påloggingssiden når
oppgraderingen er fullført.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-14

7.12.2 Utfør oppgradering fra SD-kort
SD-kortsporet er plassert øverst på enden av epoc Host, foran strekkodeskanneråpningen.
Fjern strekkodeskanneren forsiktig for å få tilgang til SD-kortsporet. (Se avsnitt 6 for
informasjon om å fjerne Host holderen for å få tilgang til SD-sporet).
Sett inn SD-kortet (med riktig oppgraderingsfil) i SD-sporet. Velg deretter Utfør
oppgradering og Fra SD-kort på Verktøy-menyen, og følg ledetekstene.
Oppgraderingsprosessen iverksettes (som med Fra EDM-metoden).
7.12.3 Utfør oppgradering fra en annen Host
Ved oppgradering fra en annen epoc Host må innstillingen EDM
til stede i Host stilles til Nei, og den andre epoc Host enheten
må allerede være oppgradert.
Velg deretter Utfør oppgradering og Fra Host på Verktøymenyen.
epoc Host begynner umiddelbart å søke etter andre
epoc Host enheter i nærheten via Bluetooth. Enhetene føres opp
som nedenfor etter hvert som de oppdages. Velg Vis liste for å
se hele navnet til Host om nødvendig.
Trykk på og hold inne (eller dobbelttrykk på) Host enheten du
ønsker å oppgradere, og følg ledetekstene.
Når oppdateringen er mottatt, trykker du på den røde X-en
for å starte oppgraderingen. epoc Host programmet varsler
deretter administratoren om oppgraderingen og begynner å
oppgradere epoc Host umiddelbart. Denne prosessen starter
epoc Host programmet på nytt og går tilbake til påloggingssiden
når oppgraderingen er fullført.
Når epoc Host oppgraderingen er fullført, kan versjonsnummeret
verifiseres via påloggingsskjermen (nede til høyre) eller via
menyen Hjelp Om etter pålogging.
Hvis oppgraderingen omfatter epoc Reader, kan epoc Host nå
oppgradere Reader-enheter ved hjelp av funksjonen Readerkonfigurasjon
som beskrevet senere i dette avsnittet.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-15

7.13 Angi dato, klokkeslett og tidssone
Ikke aktuelt når EDM brukes. EDM oppdaterer dato og klokkeslett i epoc Host under
synkronisering. Enhver endring i Host overskrives under synkronisering.
Administratoren kan endre innstillinger for dato og klokkeslett via Verktøy-menyen ved å
velge Angi dato/klokkesl.
Bruk rullegardinmenyene til å velge riktig Dato og Tidssone.
Bruk pil opp/ned til å angi riktig Klokkeslett.
Trykk på OK for å lagre endringer og lukke menyen. Trykk på Avbryt for å ignorere
endringer og lukke menyen.
Endring av dato, klokkeslett og tidssone påvirker direkte datoen og klokkeslettet
som lagres med hver testprotokoll. Dato og klokkeslett kan ikke endres etter at
testen er fullført.
Kontroller regelmessig at epoc Host viser riktig dato og klokkeslett, for å unngå at
blodprøver registreres med feil dato og klokkeslett.
Kontroller alltid at Host rapporterer riktig dato og klokkeslett etter:
1. endring til/fra sommertid
2. en hard tilbakestilling
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-16

7.14 Reader-identifikatorer
Det finnes tre (3) identifikatorer for epoc Reader-enheter:
1. Serienummer
Serienummeret er et fast, fabrikkinnstilt nummer med fem (5) sifre som er unikt for hver
Reader. Reader-serienummeret vises alltid i epoc Host programmet for å identifisere
Reader-enheten. Reader-serienummeret er permanent trykket på merkeplaten på
undersiden til Reader.
2. Navn
Reader-navnet er et egendefinert navn som brukes til å identifisere en Reader. Det kan
endres av administratoren. Reader-navnet er fabrikkinnstilt til et standardnavn som tilsvarer
Reader-serienummeret. Reader-navnet kan ha opptil 17 alfanumeriske tegn, inkludert
mellomrom. Angi meningsfulle Reader-navn som for eksempel beskriver Readerplasseringen,
f.eks. avdelingsnavn, romnummer osv. Når du har valgt Reader-navn, bruker
du Reader-navneetikettene som fulgte med Reader, til å merke Reader med det nye
Reader-navnet for visuell Reader-identifikasjon.
3. PIN (Bluetooth)
PIN er et passord som epoc Host bruker til å koble til en epoc Reader via Bluetooth. PIN angis
i Reader og i Host. Host krever riktig PIN for hver Reader som skal kobles til. Hvis PIN endres
i en Reader, endres det umiddelbart i Host enheten som brukes til å endre Reader-PIN.
Administratoren må i tillegg oppdatere PIN i andre Host enheter for å koble til samme Reader.
7.15 Reader-konfigurasjon og Reader-programvareoppgradering
Med funksjonen for Reader-konfigurasjon kan administratoren
konfigurere Reader-navn og Reader-PIN og oppradere
Reader-programvaren.
Gå til sidene for Reader-konfigurasjon via hovedskjermbildet
for Reader-enheter. Trykk på og hold inne en oppdaget
Reader med pekepennen inntil Alternativer-menyen for den
valgte Reader-enheten vises. Trykk på Konfigurer på menyen.
Skjermbildet Reader-konfigurasjon vises for den valgte Readerenheten.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-17

7.15.1 Siden for Reader-konfigurasjon
Bruk siden Reader-konfigurasjon til å endre Reader-navn,
Slik endrer du et Reader-navn:
1. Angi ønsket Reader-navn i feltet Nytt navn (øvre
skjermbilde).
2. Trykk på Send ny PIN.
3. Trykk på OK i ledeteksten. Det nye Reader-navnet sendes
nå til Reader.
4. Oppdater skjermbildet for å vise det nye Reader-navnet
ved å trykke på Søkemodus-ikonet .
Øvre skjermbilde
Siden Reader-konfigurasjon brukes også til å angi en Readers PIN, i Reader eller i Host.
Hvis PIN endres i en epoc Reader, kan bare Host enheter med oppdatert PIN
koble til denne Reader-enheten.
Hvis Reader-PIN endres og ny PIN går tapt, er det ikke mulig å hente frem ny PIN
for å kommunisere med Reader.
Ha alltid en separat logg med gjeldende Reader-PIN. Hvis PIN går tapt, kontakter
du Epocal-distributøren for å avtale retur av Reader og tilbakestilling av PIN.
Slik endrer du en Reader-PIN:
1. Angi en ny PIN i feltet Ny PIN (øvre skjermbilde).
2. Trykk på Send ny PIN.
3. Trykk på OK i ledeteksten. Ny PIN sendes til Reader. Det er imidlertid bare Hostenheten
som brukes til å endre Reader-PIN, som oppdateres med denne nye PIN.
Oppdater andre Host enheter med prosedyren nedenfor.
Slik endrer du Reader-PIN i andre Host enheter:
1. Bruk en annen Host til å søke frem Reader (med endret
PIN).
2. Naviger til skjermbildet Reader-konfigurasjon som
beskrevet tidligere.
3. Bruk feltet Ny PIN (nedre skjermbilde) til å angi ny PIN.
4. Trykk på Endre PIN. Gjenta denne prosessen for alle andre
Host-enheter som skal kobles til denne
Reader-enheten.
Nedre skjermbilde
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-18

7.15.2 Siden for Reader programvareoppgradering
Administratoren bruker siden Reader oppgradering til å oppdatere
epoc Reader programvaren.
Trykk på knappen Oppgradering.
Oppgraderingen utføres i to (2) trinn: 1. Nedlasting og 2.
Oppgradering. Hele prosessen tar rundt fire (4) minutter.
Avbryt aldri Reader-oppgraderingen. Ikke slå AV Reader
eller Host under oppgradering.
7.16 Dedikere Reader-enheter
Reader-versjonen bekreftes med Reader-status (tredje fane):
Administratoren kan dedikere bestemte Reader-enheter til en
epoc Host.
Dedikerte Reader-enheter vises alltid på hovedskjermbildet for
Reader-enheter i epoc Host (uansett om de er slått på eller
ikke).
Hvis bare én Reader er dedikert til Host, vil Host automatisk
koble til Reader for å kjøre en blodprøve etter vellykket
pålogging.
Trykk på og hold nede Reader-ikonet til en ny meny vises.
Trykk på Dediker på menyen.
En dedikert Reader viser et låseikon ved siden av Readerikonet
på hovedskjermbildet for Reader-enheter.
Du kan oppheve dedikering ved å følge samme trinn som ovenfor. Trykk på Opphev
dedikering når en ny meny vises.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-19

7.17 Administrasjon av testprotokoller
Administratoren kan permanent slette et lagret testresultat
eller merke et testresultat som ikke sendt (for å sende på
nytt til EDM) fra epoc Host.
Trykk på knappen Vis tester på verktøylinjen. Det vises
en liste med testresultater lagret på Host. Bruk Filter-siden
til å begrense resultatene etter behov.
Trykk på Testresultat-raden for å åpne menyen. Trykk på
Fjern denne testen for å slette testresultatet permanent.
Trykk på Merk som ikke sendt for å sende testprotokollen
på nytt til EDM ved neste synkronisering. Et
bekreftelsesvindu vises. Hvis protokollen slettes, må du
forsikre deg om slettingen før du fortsetter.
Elektroniske QC-poster slettes på lignende vis. Naviger først til Vis elektronisk QC
på verktøylinjen. Resten av prosedyren er den samme som ovenfor.
Sletting av lagret testresultat eller elektronisk Q-post er permanent. Slettede
protokoller/poster kan ikke gjenopprettes etter sletting.
51005677 Rev: 00 epoc Host administrasjon 7-20

08
8.1 Innledning
epoc Data Manager
epoc Data Manager (EDM) er en programvarepakke som brukes sammen med epoc
blodanalysesystemet til å samle inn testresultater og annen informasjon fra flere epoc Host
enheter, så vel som til å styre og administrere bruken og lagerbeholdningen.
EDM består av epoc databasen, epoc Manager-nettprogrammet og epoc Link-klient-serverprogrammet.
Ytterligere programvarepakker kan installeres for å muliggjøre utveksling av
data mellom epoc Data Management System og informasjonssystemene på laboratoriet eller
sykehuset.
8.2 Distribusjon
Databehandlingsplattformen til epoc Data Manager er datamaskinvare basert på Intel x86 i
et typisk LAN-miljø eller trådløst nettverksmiljø. EDM-komponenter kan installeres på
anbefalt datamaskinvare eller PC-arbeidsstasjon.
8.3 Maskinvare- og programvarekrav
Maskinvare:
Prosessor: Intel-basert 2,4 GHz eller raskere anbefales.
Minne: 2 GB eller mer anbefales.
Nettverksgrensesnitt: Ethernet-nettverksadapter 10BASE-T, 100BASE-T eller 1000BASE-T,
alternativt 802.11 trådløs nettverksadapter.
Programvare:
Operativsystem: Microsoft Windows Server 2003 R2 eller Microsoft Windows XP med Service
Pack 2 (eller nyere servicepakke).
Programrammeverk: Microsoft .Net Framework 2.0
Databaseserver: Microsoft SQL Server Standard eller Express Edition
Nettserver: Microsoft Internet Information Services 6.0 (Server 2003) eller 5.1 (XP)
Nettleser: Microsoft Internet Explorer 6 eller nyere for Windows XP Service Pack 2 (eller
nyere servicepakke)
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-1

8.4 Installasjon
Alle maskin- og programvarekrav må oppfylles før epoc Data Manager installeres. Alle
komponentene til EDM installeres med EDM-installasjonspakken, som er konfigurert og
testet av Epocal-personell.
8.5 epoc databasen
epoc databasen installeres på Microsoft SQL Server 2005 Standard- eller Express Databasemotoren.
Relasjonsdatabaseløsningen, sammen med riktig utformede dataskjemaer, gir
pålitelig datalagring med høy ytelse, regelmessige sikkerhetskopieringer og kontrollert
tilgang.
epoc databasen lagrer testresultater, statistikk på elektronisk QC, bruksstatistikk og
operatørstatistikk. Lagrede data kan vises av brukeren via epoc Manager-nettprogrammet.
Når EDM installeres i et bedriftsnettverk, bes IT-personell om å legge til rette for å legge til
epoc databasen i den eksisterende planen for sikkerhetskopiering.
8.6 epoc Link-programmet
Omfang
epoc Link er et program som muliggjør kommunikasjon mellom epoc Host enheter og epoc
Data Manager. En enkelt installasjon av epoc Link støtter opptil 5 tilkoblingspunkter
(identifisert med IP-adresse og portnummer) som videresender data til flere datamål
(datakilder). Installasjon, konfigurasjon og kontinuerlig støtte av epoc Link utføres av
kvalifisert Epocal-personell og IT-personell på sykehuset.
Starte epoc Link
epoc Link er konfigurert til å starte automatisk når EDMdatamaskinen
startes.
Koble til epoc Link
Tilkoblingen mellom epoc Host og epoc Link opprettes via et
trådløst tilgangspunkt (WAP) på lokalnettverket (LAN), eller
den kan opprettes ved å konfigurere en trådløs tilkobling av
typen ad-hoc (PC til PC).
epoc Host må konfigureres med de riktige
tilkoblingsinnstillingene (IP-adresse og portnummer) på
epoc EDM-datamaskinen. Skjermbildet fra epoc Host viser
tilkoblingsinnstillingene for epoc Data Manager på epoc
Host.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-2

8.7 Bruk av EDM-nettprogrammet
Omfang
epoc Data Manager er et ASP .NET 2.0 nettprogram som kjører på servermotoren Microsoft
Internet Information Services (IIS). Programmet har direkte tilgang til EDM-databasen, som
er konstruert som en nettportal for visning og tilgang til testresultater via en klientnettleser
(Internet Explorer 6.0 eller nyere).
Starte epoc Data Manager
epoc Data Manager er konfigurert til å starte automatisk på EDM-datamaskinen, sammen
med start av IIS og standard nettsted.
Brukere kan få tilgang til EDM-nettprogrammet fra enhver datamaskin som er tilkoblet LANet,
ved hjelp av URL-adressen til EDM.
Merknader: 1. Windows XP Professional implementerer en IIS-begrensning på maksimalt 10
samtidige tilkoblinger.
2. Systemadministratoren
datamaskiner.
kan begrense tilgangen til EDM til bestemte
Påloggingsside
Brukere må angi brukernavn og passord for å logge på EDM. Kontakt Epocal-distributøren
for å få brukernavn og passord.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-3

8.8 Siden Vis/oppdater tester
Etter vellykket pålogging viser EDM siden Vis tester, inkludert:
1. menybanner nær toppen av skjermen
2. hovedtabell med rullefelt som viser alle blodprøver og et enkelt testområde med
testdetaljer
3. måleresultater, beregnede resultater og temperaturkorrigerte resultater
Det enkle testområdet er utfylt med data kun hvis brukeren velger en test fra hovedtabellen.
Du velger detaljer for en enkelt test ved å klikke på raden med den ønskede testen.
Testdetaljer vises under tabellen med flere tester.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-4

Brukere kan oppdatere feltene Kommentarer, Pasient-ID og ID2 og kritisk handling ved å
redigere feltene og trykke på Lagre endringer-knappen. Enhver endring loggføres i Logg
for endringer i testprotokoller under testdetaljene.
Dersom det er konfigurert for grensesnittet, så kan brukere sende en test på nytt ved å
trykke på Send til LIS-knappen. Brukere må følge alle grensesnittregler når dette gjøres.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-5

8.9 Filtrere resultater på siden Vis test
Bruk én eller flere av de følgende metodene til å filtrere testresultater i hovedtabellen:
Klikk på hvilken som helst av kolonnetitlene i tabellen for å ordne oppføringene i rekkefølge
basert på innholdet i kolonnen. Klikk på den samme kolonnetittelen for å endre rekkefølgen
på resultatene til stigende eller synkende.
Blodprøver og QA-tester kan filtreres etter datoen og klokkeslettet testene ble utført. Nyere
resultater kan filtreres ved hjelp av menyelementer som: I dag, Siste 7 dager, Siste
30 dager.
EDM har funksjoner for avansert filtrering:
Alle kolonner i hovedtesttabellen kan brukes som filtre. Brukere kan velge en verdi fra
filtertypeverdiene som finnes i databasen, for å begrense testresultatene som vises, til kun
de med utvalgte attributter.
8.10 Utskrift
Trykk på Vis rapport i utskriftsformat-knappen for å se en utskriftsvisning av en enkelt
testprotokoll.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-6

Et nytt vindu åpnes med en testprotokoll i utskriftsformat. Høyreklikk over rapporten, og
velg Skriv ut … på hurtigmenyen. Se et eksempel på en testprotokoll nedenfor.
8.11 Eksportere testlisten til CSV-fil
EDM-brukere kan eksportere testresultater til en CSV-fil (kommaseparerte verdier). EDM
har denne funksjonen på siden Vis tester, via
knappen Lagre som CSV-fil. Alle tester fra
hovedtesttabellen eksporteres til en CSV-fil.
Brukeren kan åpne filen, inspisere den og skrive den ut. Lagre-knappen åpner en Windowsdialogboks
for lagring
av fil. Brukeren kan velge ønsket plassering og lagre filen på den
lokale harddisken.
Filen lastes ned fra serveren til den lokale datamaskinen. Nettleseren varsler brukeren om
at
nedlastingen er fullført.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-7

8.12 QA-tester
På menyen øverst velger du QA-tester som skal vises. Funksjoner for visning, redigering,
utskrift
og eksport fungerer på samme måte som for blodprøver.
8.13 Siden for Elektronisk QC
Elektronisk kvalitetskontroll utføres i hver epoc Reader før hver test utføres. Du får tilgang
til disse elektroniske
QC-postene via menyen øverst ved å velge Rapporter og deretter
Elektronisk
QC.
Nedenfor ser du et eksempel på elektronisk QC-data for 3 forskjellige Reader-enheter: disse
dataene kan skrives ut ved først å generere en rapport i utskriftsformat eller eksportert
til CSV ved hjelp av knappen Eksporter EQC-rapport til CSV (samme som ved utskrift
eller eksport av blodprøveregistreringer).
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-8

8.14 Siden for brukerstatistikk
Siden for brukerstatistikk har rapporter som kan vises i henhold til ulike
systemelementer: epoc Reader, epoc Host, epoc kortlot og av operatøren. Åpne siden for
brukerstatistikk via menyen øverst ved å velge Rapporter og deretter Brukerstatistikk.
Disse rapportene inkluderer følgende informasjon:
1. Totalt antall testkort som er brukt.
2. Prosentandel av vellykkede testkjøringer.
3. Prosentandel av mislykkede testkjøringer grunnet ikke godkjent iQC.
4. Prosentandel av mislykkede testkjøringer grunnet tester som er stoppet eller
ufullstendige.
5. Ytterligere informasjon som dato og klokkeslett for siste EQC-kjøring for epoc Reader og
resultat, dato og klokkeslett for siste epoc Host opplasting og dato og klokkeslett for
siste test utført av operatøren.
Data kan filtreres etter dato, kun blodprøver, kun QA-tester og etter alle tester. Rapporter
kan genereres ved å velge knappen Rapport i utskriftsformat eller Eksporter statistikk
til CSV nederst på siden.
Velg ønsket knapp nederst på siden for å opprette visninger for ulike systemelementer.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-9

8.15 Siden for brukere
På siden for brukere kan du legge til og endre brukerkontoer for epoc Host og EDM.
Brukere-siden kan åpnes via menyen øverst ved å velge Innstillinger og deretter
Brukerinnstillinger og Brukere.
Brukere-siden:
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-10

Hvis du vil legge til en ny bruker, angir du riktig informasjon for Bruker-ID, Fullt navn,
Passord, Bekreft passord, Kontostatus og Kontoutløpsdato. Kontroller aktuelle gruppenavn
som tilsvarer brukerens tillatelser for ulike oppgaver. Flere enn én gruppe kan kontrolleres.
Grupper kan tilpasses ved hjelp av siden Brukerinnstillinger for grupper (se neste avsnitt).
Bruker-ID brukes til pålogging for både epoc Host og EDM. Når all informasjon er angitt,
trykker du på Legg til ny. Når den nye brukeren er opprettet, vises de i tabellen til venstre.
Hvis du vil slette eller endre en brukerkonto, velger du brukeren fra tabellen til venstre.
Brukerinformasjonen vises på de aktuelle stedene, Slett- og Lagre-knappen blir aktivert, og
Legg til ny-knappen blir deaktivert.
Brukerkontoen slettes ved å trykke på Slett.
Etter å ha utført endringer i en brukerkonto bevares disse ved å trykke på Lagre.
Trykk på Avbryt for å avslutte, slette eller endre modus og gå tilbake til å legge til ny.
Tabellen til høyre viser tillatelsene til en valgt bruker.
Med rullegardinmenyen merket Gruppe: kan du filtrere listen etter valgt gruppe. Den valgte
gruppen (eller alle) kan eksporteres til CSV-format ved å trykke på Eksporter valgt
brukergruppe-knappen.
8.16 Siden for grupper
På siden for grupper kan du aktivere tillatelser for spesifikke oppgaver og tilordne dem til
en gruppe. En bruker tilordnes til en gruppe for å gi vedkommende gruppens tillatelser.
Åpne Grupper-siden via menyen øverst. Velg
Innstillinger og deretter Brukerinnstillinger
og Grupper.
Grupper-siden:
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-11

Angi gruppenavn og beskrivelse for å Legge til ny gruppe. Kontroller aktuelle
oppgavenavn for gruppen. Trykk på Legg til ny-knappen når du er ferdig. Når gruppen er
opprettet, vises gruppenavnet og beskrivelsen i tabellen til venstre på siden.
Velg gruppe fra tabellen for å slette eller endre gruppen. Gruppenavnet og beskrivelsen
vises på aktuelle steder til høyre på siden sammen med aktuelle oppgavenavn avmerket.
Slett- og Lagre-knappen er nå aktivert. Legg til ny-knappen er nå deaktivert.
Gruppen slettes ved å trykke på Slett-knappen.
Trykk på Lagre-knappen for å beholde endringene.
Trykk på Avbryt-knappen for å avslutte slette-eller endre-modus og gå tilbake til å legge
til ny.
Følgende EDM-oppgaver kan aktiveres for å tilordne bestemte tillatelser:
Opprett, endre, slett brukergruppe Rediger felter for kritisk behandling Vis analyttenheter
Vis gruppe Lagre testrapporter (eksporter) Rediger analyttenheter
Opprett, endre, slett brukerkonto Vis testprotokoller i utskriftsformat Vis liste over filer til programvareoppgradering
Vis kontoer Rediger, send godkjente tester på nytt Last opp filer til programvareoppgradering
Endre områdeinnstillinger Vis QA-tester Vis Host-konfigurasjon
Vis områdeinnstillinger Rediger parti-ID for QA Rediger Host-konfigurasjon
Vis blodprøver Rediger QA-ID2 Vis EQC-poster
Rediger pasient-ID Rediger QA-kommentarer Skriv ut, eksporter EAC-rapporter
Rediger ID2 Vis analyttområder Vis statistikk
Rediger kommentarer Rediger analyttområder Skriv ut, eksporter bruksstatistikk
8.17 Host innstillinger
Administrer epoc Host konfigurasjoner på sider med Host innstillinger. Det finnes egne
sider for innstilling av enheter og områder og innlasting av programvareoppdateringer og
globale Host innstillinger. Når disse innstillingene er konfigurert, sendes de automatisk til
epoc Host hver gang synkronisering inntreffer.
Sidene med Host innstillinger åpnes via menyen øverst. Velg Innstillinger og deretter
Host innstillinger og Enheter, Områder, Programvareoppdatering eller Globale Host
innstillinger.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-12

8.18 Host innstillinger – enheter
Du endrer måleenheter ved å velge ønskede enheter på rullegardinmenyen og deretter
trykke på Lagre endringer-knappen. Alle områdeverdier vises nå i de nye enhetene.
8.19 Host innstillinger – områder
Områder-siden viser referanseområder og kritiske områder for alle analytter, for valgt test
og prøvetype.
Du endrer områdeverdier ved å velge Testtype og Prøvetype. Angi nye verdier i de
aktuelle områdene, og trykk på Lagre endringer. Endringer kan brukes på flere enn én
prøvetype ved å merke av for ønskede prøvetyper som vises til høyre for hovedtabellen
med områdeverdier.
Regler for endring av områdeverdier:
1. Alle verdier må være numeriske.
2. Hver verdi må angis med forventet presisjon (som vist i tabellen).
3. Referanseområdeverdier må ikke falle utenfor de rapporterbare områdeverdiene.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-13

8.20 Host innstillinger – programvareoppdatering
Bruk siden for programvareoppdatering til å laste opp programvareoppdateringer for
epoc Host og Reader.
1. Trykk på Bla gjennom-knappen for å velge oppgraderingsfilen levert av Epocalrepresentanten.
Når filen velges, vises filbanen.
2. Trykk på Bekreft-knappen for å laste opp filen til serveren. Hvis filen inneholder gyldig
programvareoppdatering, vises oppdateringsversjonen for Host og Reader under
Bekreft-knappen.
3. Trykk på Godta-knappen for å godta filen.
4. Den nye programvareoppdateringen er nå tilgjengelig for opplasting til hver enkelt epoc
Host. Se avsnittet epoc Host administrasjon i denne håndboken hvis du vil ha nærmere
informasjon om utføre programvareoppgraderinger på epoc Host.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-14

Programvareoppgraderinger kan lastes opp automatisk til epoc Host ved neste
synkronisering ved å merke av i de aktuelle boksene til høyre (se illustrasjonen nedenfor).
Avdelinger kan konfigureres individuelt for automatisk oppgradering.
Når epoc Host har mottatt oppgraderingen, oppgraderes den automatisk etter neste
avlogging.
8.21 Host innstillinger – globale Host innstillinger
Merk: Det finnes en rekke Host innstillinger som kan konfigureres unikt og sendes til
bestemte Host enheter tilordnet bestemte avdelinger. Se senere emner hvis du vil ha
informasjon om konfigurasjon av visse Host innstillinger for bestemte avdelinger. De
globale Host innstillingene som beskrives her (herunder enheter, områder og
programvareoppdateringer beskrevet tidligere), gjelder globalt for alle Host enheter i alle
avdelinger.
Det finnes to (2) deler for siden Globale Host innstillinger for konfigurasjon av epoc Host
innstillinger: Skrivere og Innstillinger for strekkodesymbolikk.
Hver del utvides eller skjules ved å trykke på pilene til høyre for tittelen på delen.
Eksempelet nedenfor viser siden Globale Host innstillinger med Skrivere utvidet og
Innstillinger for strekkodesymbolikk skjult:
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-15

Endringer av Innstillinger gjøres gjeldende ved å trykke på Lagre øverst på siden.
Hvis du vil bruke standardtester fra EDM, må boksen Send testutvalg til Host være
avmerket. Når den ikke er avmerket, angis standardtester enkeltvis på hver epoc Host.
Hvis du vil legge til en ny skriver, angir du skrivernavn og adresse, velger ønskede
avmerkingsbokser og trykker på Legg til-knappen. Skriveren legges til i skriverlisten under
(vises ikke).
Hvis du vil oppdatere eller slette en skriver, velger du Skriver fra skriverlisten, utfører
aktuelle endringer og trykker på Oppdater eller Slett. Når alle skriverne er lagt til,
oppdatert eller slettet, trykker du igjen på Lagre for å lagre alle endringer.
Eksempelet nedenfor viser siden Globale Host innstillinger med Innstillinger for
strekkodesymbolikk utvidet.
Innstillinger for strekkodesymbolikk kan angis for fem (5) epoc Host inndatafelt: (Bruker-
ID, Passord, Pas.-ID eller Lotnr., ID2 og Kommentar) og for alle Host-felt med Annet.
Trykk på Lagre når du er ferdig med utføre endringer.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-16

8.22 Konfigurasjoner
Det finnes et antall Host innstillinger som kan konfigureres unikt og sendes til bestemte
Host enheter tilordnet bestemte avdelinger. Disse Host innstillingene er gruppert
sammen i Konfigurasjoner, som deretter kan tilordnes etter behov.
Konfigurasjoner åpnes via menyen øverst. Velg Innstillinger og deretter
Konfigurasjoner.
Nedenfor finner du Konfigurasjoner-siden. Tabellen til høyre viser de bestemte Host
innstillingene som kan tilordnes med Konfigurasjoner:
En ny Konfigurasjon kan opprettes ved å angi Navn og Beskrivelse (valgfritt) under
Legg til ny konfigurasjon og deretter trykke på Lagre.
Konfigurasjoner kan deretter velges for Sletting eller Redigering ved å klikke på raden
for konfigurasjonen i tabellen under Gjeldende angitte konfigurasjoner:. De gjeldende
innstillingene for den valgte konfigurasjonen vises til høyre for dette. Når en konfigurasjon
er valgt, kan den ikke fjernes eller endres ved å trykke på henholdsvis Slett eller Rediger.
Standardkonfigurasjonen kan ikke slettes (bare redigeres). Standardkonfigurasjonen
sendes til Host enheter som ikke er tilordnet en avdeling.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-17

8.23 Avdelinger
Konfigurasjoner og epoc Host enheter tilordnes til avdelinger slik at de unike
innstillingene i konfigurasjonen brukes på den aktuelle avdelingen. Under synkronisering vil
konfigurasjonen som er tilordnet til en bestemt avdeling, bli sendt til hver epoc Host som
er tilordnet den avdelingen. I tillegg kan testresultater og QA-informasjon som mottas fra
epoc Host under synkronisering, sorteres og filtreres av avdelingen for å generere ulike
rapporter.
Avdelinger åpnes via menyen øverst. Velg
Innstillinger og deretter Avdelinger.
Nedenfor finner du Avdelinger-siden:
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-18

En ny avdeling kan legges til ved å angi Navn og Beskrivelse (valgfritt), tilordne Område
og Konfigurasjon (ved å velge på rullegardinmenyen) og deretter trykke på Legg til.
Merk: Områdene må allerede være etablert på siden med epoc Manager-innstillinger og
konfigurasjonene på siden Konfigurasjoner.
Avdelinger kan deretter velges for sletting, redigering, tilføying av en Host eller
fjerning av en Host ved å klikke på raden for avdelingen i tabellen under Gjeldende angitte
avdelinger:. De gjeldende innstillingene for den valgte avdelingen vises til høyre for dette.
Når en avdeling er valgt, kan den ikke fjernes eller endres ved å trykke på henholdsvis
Slett eller Rediger. Merk: Standardavdelingen kan aldri slettes eller redigeres og er
permanent tilordnet standardkonfigurasjonen.
Så snart en avdeling er valgt, kan en epoc Host tilordnes avdelingen ved å velge epoc Host
enheten på listen under Alle epoc Host enheter (nedre halvdel av siden til venstre) og
trykke på Legg til. Du kan oppheve tilordningen av en epoc Host til avdelingen ved å velge
epoc Host enheten på listen under Avdelingens Host-maskiner (nedre halvdel av siden til
høyre) og trykke på Fjern.
En epoc Host som ikke er tilordnet noen bestemt avdeling, tilordnes automatisk til
standardavdelingen.
8.24 epoc Manager innstillinger
Det finnes fire (4) deler på siden med epoc Manager-innstillinger: Generelle
innstillinger, Legg til ny datakilde, Innstillinger for EDM-grensesnitt og Om epoc
Manager (skrivebeskyttet).
Hver del utvides eller skjules ved å trykke på pilene til høyre for tittelen på delen.
Eksempelet nedenfor viser siden EDM-innstillinger med tre (3) deler utvidet.
Språk, Sykehusnavn, ulike Områder, plassering for Rådatamappe og ulike alternativer
for Sendemodus for LIS-test kan angis eller endres og brukes ved å trykke på hver
Lagre-knapp.
Legg til ny datakilde er for kvalifisert Epocal-personell og IT-personell på institusjonen.
Skriv inn aktuell informasjon, og trykk på Legg til ny datakilde.
51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-19

51005678 Rev: 00 epoc Data Manager 8-20

09 Kvalitetssikring
9.1 Oversikt
Her beskrives Epocals anbefalte kvalitetskontrollprosedyrer som brukes til å verifisere ytelsen
til epoc systemet. Du finner også beskrivelser av tilleggskvalitetskontrollprosedyrer som kan
brukes. Disse anbefalte og tilleggsprosedyrene omfatter intern kvalitetskontroll, intern
væskekvalitetskontroll, kalibreringsverifisering, ferdighetstesting og fullblodkvalitetskontroll.
Logisk forklaring av kvalitetskontroll i epoc-systemet er beskrevet i avsnittet Virkemåte i
denne håndboken.
9.2 Anbefalt kvalitetskontroll for epoc systemet
Etterlev nasjonale og lokale krav til kvalitetskontrolltesting.
QA-tester må utføres med epoc systemet av operatører som er autorisert til å kjøre
dem. Se avsnittene epoc Host administrasjon eller epoc Data Manager hvis du vil ha
informasjon om å konfigurere en operatørkonto til å kunne kjøre QA-tester.
Se avsnittene epoc systembetjening og epoc Host hvis du vil ha informasjon om å
betjene epoc systemet til å kjøre QA-tester.
9.2.1 Verifisering av nylig mottatte testkort
A. Korttemperaturmålere under forsendelse
Kontroller ved hjelp av temperaturmålerne i forsendelseskartongen at testkortenes
forsendelsestemperatur er tilfredsstillende. Bruk aldri testkort hvis temperaturmålerne viser
at de ble oppbevart utenfor det angitte temperaturområdet (2–30 °C). Se avsnittet om epoc
testkort i denne håndboken hvis du vil ha mer informasjon.
B. Verifisering av kortforsendelse
Fra hvert parti i hver forsendelse med kort skal du analysere minst to (2) nivåer av
væskekontroller i duplikat ved hjelp av enhver verifisert Reader. (Se avsnittet Væskekontroller
nedenfor hvis du vil ha informasjon om riktig håndtering av væskeløsninger).
9.2.2 Verifisering av Reader-ytelse
A. Elektronisk kvalitetskontroll (elektronisk QC)
epoc Reader leveres med automatiserte, interne kvalitetskontrollprosedyrer som utføres
elektronisk når epoc Reader startes og kobles til epoc Host, og hver gang rett før det kjøres
en test. Tester er automatiserte, så det trengs ingen brukerprosedyrer.
B. Verifisering av temperaturkontrollsystem (termisk QA)
epoc Reader har et temperaturkontrollsystem bestående av to (2) varmeblokker, hver med
en innebygd, fabrikkalibrert, databrikkebasert presisjonssensor for temperatur. Det finnes
én (1) kalibrert termistor plassert et annet sted i Reader. Når målinger utføres ved en
kontrollert temperatur, kontakter varmeblokken testkortets sensorregion og opprettholder
temperaturen til sensorene og væskene som kommer i kontakt med sensorene, ved den
nødvendige temperaturen: 37 o C ± 0,15 o C.
51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-1

Verifisering av temperaturkontrollsystemet (termisk QA) skal utføres to ganger i året for
hver Reader.
For å oppnå best mulig resultat skal termisk QA utføres på en Reader etter at den har ligget
i ro på et sted uten luftstrøm (f.eks. en eske eller et skap) i et rom med stabil temperatur i
minst to (2) timer.
Slik verifiseres temperaturkontrollsystemet til en Reader:
Slå Reader PÅ. Bruk en epoc Host, søk frem, og trykk på og hold inne Reader-ikonet i
omtrent ett (1) sekund. Velg Kjør termisk QA fra rullegardinmenyen. Målinger for termisk
QA vises, inkludert Godkjent eller Ikke godkjent. Se avsnittet Feilsøking og feilmeldinger i
denne håndboken hvis termisk QA ikke godkjennes.
9.2.3 Kontrolløsninger
Vannholdig blodgass, elektrolytt, metabolitt og/eller hematokrit er kommersielt tilgjengelige
kontrolløsninger for verifisering av integriteten til nylig mottatte testkortlotter. Anbefalte
produkter beskrives i tabell 9-1.
Ulike nivåer av kontrolløsninger er formulert ved klinisk relevante nivåer av analytter. Bruk
av Eurotrol GAS-ISE Metabolite QC-løsninger er egnet for både epoc BGE- og BGEMtestkort.
Kontrolløsninger inneholder ikke humant serum eller serumprodukter, men inneholder
buffere og konserveringsmidler.
Produsent Beskrivelse REF-nr. Bruk Nivå Antall Volum
Bio-Rad
Laboratories,
Irvine CA,USA
Bio-Rad
Laboratories,
Irvine CA,USA
Eurotrol Inc.,
Ede,
Nederland
Eurotrol Inc.,
Ede,
Nederland
Eurotrol Inc.,
Ede,
Nederland
Diamond
Diagnostics,
Holliston, MA,
USA
Diamond
Diagnostics,
Holliston, MA, USA
Bio-Rad
Liquicheck Blood
Gas Plus EGL
Bio-Rad
Liquicheck Blood
Gas Plus EGL
Eurotrol GAS-
ISE-Metabolite
QC
Eurotrol GAS-
ISE-Metabolite
QC
Eurotrol GAS-
ISE-Metabolite
QC
Mission
Diagnostics
Hematocrit
Mission
Diagnostics
Hematocrit
511
513
179-1-B913
179-2-B913
179-3-B913
BGE og
BGEM
BGE og
BGEM
BGE og
BGEM
BGE og
BGEM
BGE og
BGEM
CD-570405D Hematokrit A
CD-570406D Hematokrit B
1
3
1
2
3
30
ampuller
30
ampuller
12
ampuller
12
ampuller
12
ampuller
30
ampuller
30
ampuller
Epocalbestillingsnr.
1,7 ml CC-0001-00-00**
1,7 ml CC-0002-00-00**
2,5 ml CC-0007-00-00
2,5 ml CC-0008-00-00
2,5 ml CC-0009-00-00
2,0 ml CC-0004-00-00
2,0 ml CC-0005-00-00
**Begrenset tilgjengelighet.
Tabell 9.1. QC-løsninger anbefalt til verifisering av epoc testkort
Noen kontrolløsninger er kanskje ikke godkjent for salg i alle land.
Se også 9.4 Håndtering av vannholdig løsning og 9.5 Dataark for fasitverdier senere i dette
avsnittet
51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-2

9.3 Ytterligere kvalitetskontroll for epoc systemet
9.3.1 Kalibreringsverifisering
Følg prosedyren for kalibreringsverifisering for å verifisere nøyaktigheten til testresultatene
over et utvidet målingsområde for en test. Myndigheter kan kreve at denne prosedyren
utføres med jevne mellomrom. Kommersielt tilgjengelige kalibreringsverifiseringssett
inneholder fem (5) nivåer, men verifisering av måleområdet kan utføres ved hjelp av kun
laveste, høyeste og midtre nivå.
Kommersielt tilgjengelige kalibreringsverifiseringssett med fem (5) nivåer kan brukes til å
verifisere kalibreringen av epoc testkort over hele de rapporterbare områdene. Anbefalte
produkter beskrives i tabell 9-2 nedenfor.
Kalibreringsverifiseringsløsninger inneholder ikke humant serum eller serumprodukter, men
inneholder buffere og konserveringsmidler.
Produsent Beskrivelse REF-nr. Bruk Nivå Antall Volum
RNA Medical
Division of
Bionostics Inc.
RNA Medical
Division of
Bionostics Inc.
BGE &
Metabolite
Linearity
Controls
Kalibreringsverifisering
med
hematokrit
CVC-123
CVC- 9005
BGE- og
metabolittkalibrering
/
linearitet
Kalibreringsverifisering
med
hematokrit
1–5
1–5
4 ampuller
per nivå
4 ampuller
per nivå
Epocalbestillingsnr.
2,5 ml CC-0003-00-00
1,7 ml CC-0006-00-00
Tabell 9-2. Kalibreringsverifiseringsløsninger anbefalt til verifisering av epoc testkort
Noen kalibreringsverifiseringsløsninger er kanskje ikke godkjent for salg i alle
land.
Se også 9. 4 Håndtering av vannholdig løsning og 9.5 Dataark for fasitverdier senere i dette
avsnittet.
9.3.2 Ferdighetstesting
Følg prosedyren for ferdighetstesting for å verifisere nøyaktigheten og presisjonen til epocsystemtestresultatene
mellom flere laboratorier og/eller steder. Ulike laboratorier kan velge
å registrere seg hos forskjellige organisasjoner for ferdighetstesting.
Organisasjon Kontaktinformasjon
CAP 800-323-4040
WSLH 800-462-5261
API 800-333-0958 ekst. 3023
Prøver for ferdighetstesting kjøres som QA-test når epoc systemet brukes (samme som
kontroll- og kalibreringsverifiseringsløsninger). Se avsnittet Håndtering av vannholdig
løsning senere i dette kapittelet.
Epocal
anbefaler ikke CAP-linearitetsstudier
51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-3

9.3.3 Kvalitetskontrolltester med fullblod
Kvalitetskontrolltester som kjøres med fullblod, for eksempel presisjonstester med fullblod,
kjøres som en Blodprøve-modus når epoc systemet brukes. Bruk alltid modusen for
blodprøve (ikke QA-test) når du tester blodprøver.
9.4 Håndtering av vannholdig løsning
Les alltid produsentens instruksjoner som følger med kontrolløsningene for å få
produktspesifikk informasjon før du følger denne prosedyren.
9.4.1 Oppbevaring
9.4.2 Før bruk
Følg alltid produsentens instruksjoner for oppbevaring.
Hvis ampuller tas fra kaldt lager, skal du la ampullen nå romtemperatur (20–25 °C). Dette
tar minst fire (4) timer for QC-løsninger med blodgass.
9.4.3 Ampulle brukt for QC-løsninger med blodgass
Håndter løsningen forsiktig for å unngå luftkontaminering. Luft inneholder mindre
enn 1 mmHg pCO2 og omtrent 150–180 mmHg pO2. Gassnivåer og pH kan endres
når løsningen eksponeres for luften og/eller overføres til plastsprøyten.
Kvalitetskontrollløsninger inneholder oppløste gasser, så de blir svært ustabile over tid etter
at ampullen åpnes. Løsningen skal analyseres umiddelbart etter åpning. Flere testkort kan
testes med én (1) ampulle, men bare hvis de testes samtidig på flere Reader-enheter. Bruk
aldri de siste 0,5 ml av kontrolløsning i sprøyten. Bruk alltid én (1) ny ampulle for hvert
testkort som testes, når flere testkort testes med én enkelt epoc Reader.
9.4.4 Ampulle brukt for QC-løsninger med hematokrit
Ett eller flere testkort kan testes med én enkelt ampulle. Kontrolløsninger med hematokrit
er ikke gassensitive. Løsningene behøver ingen spesiell håndtering for å unngå
luftkontaminering.
9.4.5 Temperaturkorreksjon for QC-løsninger med blodgass
Gassnivåene i løsningene varierer etter temperatur. Avvik fra romtemperaturen
påvirker gassnivåene i løsningen. Håndter alltid løsningen forsiktig for å unngå
oppvarming eller nedkjøling.
51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-4

Det er godt dokumentert at pCO2- og pO2-resultater påvirkes av temperatur 1,2 . Mål og
områder på fasitverdiersark kan justeres for å ta høyde for virkninger fra
omgivelsestemperatur, ved hjelp av tabell 9-3 nedenfor.
Hvis omgivelsestemperaturen i laboratoriet for eksempel er 15–17 °C og pO2-området er
135 til 155 mmHg, kan området justeres ved å legge til 9,5 mmHg på øvre og nedre grense
for å få et justert område på (135+9,5) til (155+9,5) = 144,5 til 164,5 mmHg.
Parameter Nivå 15–17 °C 18–20 °C 21–23 °C 24–26 °C 27–28 °C
pCO2 ~70 mmHg 1,6 0,8 0,0 -0,8 -1,5
pO2 ~55 mmHg 4,0 2,0 0,0 -2,0 -3,6
pO2 ~95 mmHg 6,9 3,5 0,0 -3,5 -6,3
pO2 ~145 mmHg 9,5 4,8 0,0 -4,8 -8,7
Parameter Nivå 15–17 °C 18–20 °C 21–23 °C 24–26 °C 27–28 °C
pCO2 ~9,33 kPa 0,22 0,11 0,00 -0,11 -0,20
pO2 ~7,33 kPa 0,53 0,26 0,00 -0,26 -0,48
pO2 ~12,66 kPa 0,92 0,46 0,00 -0,46 -0,84
pO2 ~19,33 kPa 1,27 0,63 0,00 -0,63 -1,16
Tabell 9-3. Temperaturkorreksjon for pCO2- og pO2-mål for vannholdige kontrolløsninger
9.4.6 Prosedyre
Alle vannholdige kontrolløsninger, inkludert ferdighetstestprøver, må kjøres som QA-test
når epoc systemet brukes.
Funksjonen for QA-test har følgende egenskaper:
Områdene er hevet slik at brukeren kan teste nivåer ved, eller like utenfor, det
rapporterbare området.
Hematokritresultater rapporteres som ukorrigert, dvs. resultatet tar ikke høyde for
natriumkonsentrasjonen i prøven. Dette gir en uavhengig evaluering fra hematokritsensoren
i forhold til natriumsensoren. Merk: Natriumsensorens ytelse verifiseres separat.
QA-testresultater lagres atskilt fra blodprøveresultater i epoc Data Manager.
Rett før bruk skal ampullen ristes godt i 5 til 10 sekunder for å bringe væske- og gassfasene
i likevekt. Hold alltid ampullen øverst og nederst mellom pekefingeren og tommelen for å
minimere temperaturøkningen på løsningen. Tapp om nødvendig på ampullespissen for å
sende løsning tilbake til den nedre delen av ampullen. Beskytt fingrene med gasbind,
tørkepapir eller hanske, eller bruk ampullebryteren til å bryte av ampullespissen ved halsen.
Overfør umiddelbart løsning fra ampullen til en vanlig sprøyte. Unngå rask oppsugning og
tynne nåler for å bevare gassene i løsningen. Overfør umiddelbart løsningen til testkortet.
9.4.7 Overfør med sprøyte
Epocal anbefaler 1 ml eller 3 ml vanlige, sterile sprøyter med 16–20 gauge butte nåler til å
overføre kontrolløsninger fra ampulle til testkort. Fyll sprøyten ved å trekke ca. 1 ml løsning
sakte inn fra bunnen av ampullen. Hvis det fanges luft mellom løsningens innløpskant og
sprøytestempelet, må du aldri vende sprøyten opp ned for å drive ut denne luften fordi den
påvirker ikke løsningen nær fremre del av sprøyten.
Hvis det hele tiden trekkes luftbobler inn i sprøyten, eller hvis det fanges en boble nær
sprøytespissen, skal du kaste ampullen og sprøyten. Begynn på nytt med en ny ampulle og sprøyte.
51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-5

Driv ut én (1) eller to (2) dråper fra sprøyten før løsningen tilføres i testkortet. Fjern den
butte nålen, og sett sprøytespissen på testkortets prøveport som under normal
blodprøveprosedyre.
9.5 Dataark for fasitverdier
Dataark for fasitverdier inneholder målverdier og godkjente områder for vannholdige
kontroll- og kalibreringsverifiseringsløsninger som er spesifikke for epoc systemet.
Last ned gjeldende dataark for fasitverdier på http://www.epocal.com/, eller kontakt din
lokale Epocal-distributør.
Bruk aldri målverdier eller områder fra pakningsvedlegget som følger med
kontrolløsningene.
Hvert dataark for fasitverdier identifiseres med løsningsnavn, nivå, lotnummer og versjonen
for sensorkonfigurasjonen til epoc systemet. Kontroller at all informasjonen er riktig før du
bruker dataark for fasitverdier til å fastslå om resultater er akseptable eller ikke. Versjonen
for sensorkonfigurasjonenen til epoc systemet finner du på epoc Host menyen Hjelp, Om.
9.5.1 Målverdier (middelverdier)
Målverdier (middelverdier) fastslås ved fabrikktesting av flere ampuller fra hvert nivå ved å
bruke flere lotter med epoc testkort med flere Reader-enheter.
Målverdier etableres ved å analysere prøver som har nådd temperaturområdet 21–23 °C.
pCO2- og pO2-verdier varierer omvendt proporsjonalt med temperaturen med omtrent 1 %
per °C. Se 9.4.5 Temperaturkorreksjon for QC-løsninger med blodgass for å få informasjon
om å justere pO2- og pCO2-områder til utenfor temperaturområdet på 21–23 °C.
Målverdier etableres også ved å analysere prøver ved atmosfærisk trykk på ca. 760 mmHg.
pCO2-verdier reduseres med 1 % per 100 mmHg under 760 mmHg. pO2-verdier reduseres
med 2,3 % per 100 mmHg under 760 mmHg.
Målverdiene er spesifikke for epoc systemet. Resultater oppnådd med vannholdige løsninger
kan variere ved bruk av andre metoder grunnet prøvematriseeffekter.
9.5.2 Områder
Områdene som vises, gjengir maksimalt forventet avvik ved normal funksjon av løsninger
og testkort. Hvis resultatene ligger utenfor de angitte områdene, skal du se avsnittet
Feilsøking og feilmeldinger i denne håndboken.
Områder for Kontrolløsninger er fastslått for enkeltvise avlesninger.
Områder for Kalibreringsverifiseringsløsninger er fastslått for gjennomsnittet av 3
avlesninger.
9.5.3 Litteraturliste
1. Maas A.H.V, “Evaluation of ampouled tonometered buffer solutions as a quality control
system for pH, pCO2 and pO2 measurements”, Clin. Chem., 23(9), 1977, 1718-1725.
2. Battino R., Rettich T.R., Tominaga T., “The solubility of oxygen and ozone in liquids”, J.
of Phys. Chem. Ref. Data, 12(2), 1983, 163–178.
3. Burnett R. W. and Itano M., “An interlaboratory study of blood gas analysis: dependence
of pO2 and pCO2 results on atmospheric pressure”, Clin. Chem., 35(8), 1989, 1779-1781.
51005679 Rev: 00 Kvalitetssikring 9-6

10
10.1 Generell informasjon
Følg til enhver tid forsiktighetsreglene ved håndtering av epoc Reader, epoc Host
og epoc testkort for å forhindre eksponering for blodbårne patogener.
Prøv aldri å rengjøre eller dekontaminere innsiden av epoc Reader. Hvis det har
kommet blod inn i epoc Reader, skal du slå Reader AV og legge den i en plastpose
og merke posen som biologisk risikomateriale. Kontakt Epocal-distributøren for å
avtale retur av Reader for reparasjon.
Se den CLSI-godkjente retningslinjen Protection Of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections (Beskyttelse av laboratoriearbeidere mot
yrkesrelaterte infeksjoner) hvis du vil ha informasjon om god laboratoriepraksis og
beskyttelse mot de største smittepatogenene.
10.2 Vedlikehold av epoc systemet
epoc blodanalysesystemet krever minimalt med vedlikehold.
Følgende generelle arbeidsprosedyrer anbefales:
1. Slå av epoc Reader og epoc Host når de ikke er i bruk, for å spare batterilevetid.
2. Oppbevar Reader og Host på et trygt sted når de ikke er i bruk.
3. Oppbevar Reader og Host på et tørt sted når de er i bruk og under oppbevaring.
4. Kontroller regelmessig ledningene og kablene til vekselstrømadapteren mht. slitasje og
for å sikre at de elektriske tilkoblingene er gode.
5. Ha håndboken for epoc systemet (bruksanvisningen) tilgjengelig for både operatøren og
administratoren.
6. Sørg for at håndboken for epoc systemet er fullstendig og oppdatert.
10.3 Rengjøring
Vedlikehold av epoc systemet
Rengjøringsprosedyrer skal alltid følge institusjonens standard praksis for
rengjøring av elektrisk utstyr og elektriske instrumenter.
Ikke utsett elektriske kontakter for rengjøringsmidler.
epoc Reader og epoc Host er sprutsikre. Bløtlegg dem aldri. La aldri væsker
ansamles i svingpunkt- eller membranbyttingsområdet.
Prøv aldri å:
1. rengjøre innsiden av Reader-kortsporet
2. rengjøre et testkort
3. sterilisere eller autoklavere noen del av epoc systemet
51005680 Rev: 00 Vedlikehold av epoc systemet 10-1

Generelle rengjøringsmetoder
Unngå bruk av overflødig væske som kan komme inn i epoc Reader eller epoc Host og
muligens komme i kontakt med elektriske komponenter.
Tørk av epoc Reader og epoc Host med en myk, fuktig klut eller gaskompress med ett av
følgende:
mildt vaskemiddel eller ikke-skurende rensemiddel
alkohol
såpe og vann
0,4 % blekemiddelløsning
Dekontamineringsmetode
Dekontaminer epoc Reader eller epoc Host når det søles blod for å unngå eksponering for
blodbårne patogener.
Bruk egnede hansker når du utfører følgende prosedyre:
1. Klargjør 0,4 % blekemiddelløsning (ni (9) deler springvann med én (1) del 4 %
husholdningsblekemiddel. Bruk samme løsning i opptil én (1) uke.
2. Bløtlegg flere gaskompresser i blekemiddelløsning. Når kompressen tas ut av løsningen,
skal du klemme ut overflødig væske slik at den ikke drypper.
3. Skrubb forsiktig områder med tørket blod med én eller flere fuktige kompresser inntil de
er myke nok til å tørke rent.
4. Etter at de tilsmussede områdene er fjernet, skal du rengjøre alle overflater to ganger
med ferske kompresser bløtlagt i blekemiddelløsningen.
5. Skyll alle overflater med ferske kompresser bløtlagt i varmt springvann. La overflatene
tørke før du slår PÅ noen av komponentene til epoc systemet.
6. Kast brukte gaskompresser i beholderen for biologisk risikoavfall.
10.4 Vedlikehold
epoc Reader og epoc Host behøver ikke noe vedlikehold eller justering. Hvis en Reader eller
Host ikke fungerer, kontakter du Epocal for å avtale reparasjon.
Det oppladbare Reader-batteriet kan bare skiftes ut av Epocal-autorisert personell.
Det oppladbare Host batteriet kan skiftes ut av brukeren. Se instruksjonene om å ta ut Host
batteriet i epoc avsnittet Host i denne håndboken.
51005680 Rev: 00 Vedlikehold av epoc systemet 10-2

11 Virkemåte
11.1 epoc Host
epoc Host er en mobil datamaskin med fabrikkinnstilt epoc Host program. epoc Host er
forbeholdt til bruk sammen med epoc blodanalysesystemet. Andre programmer er ikke
tillatt brukt på epoc Host.
epoc Host kommuniserer direkte med epoc Reader for å innhente:
epoc Host:
data for å identifisere testkorttype, lotnummer og holdbarhetsdato
digitaliserte elektriske råsignaler fra testkortsensorene
barometertrykksignal
tre (3) temperatursignaler
digitaliserte elektriske råsignaler fra intern elektronisk QC-test
sender instruksjoner til epoc Reader
bestemmer driftsfeil på grunnlag av QC-råsignaler
beregner konsentrasjoner av analytter på grunnlag av digitale rådata
viser testresultater med tallverdier
vedlikeholder intern klokke og kalender
lagrer alle testprotokoller, herunder interne kvalitetskontrolldata
11.2 epoc Reader
11.2.1 Sensorgrensesnitt
Elektriske signaler fra sensormodulen i testkortene mottas av sensorgrensesnittets kretskort
via en intern kobling i epoc Reader. Sensorgrensesnittets krets forsterker og multiplekser
råsignaler fra sensoren før digitaliseringen.
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-1

11.2.2 Mekanisk system
Kortsporet i epoc Reader inneholder to (2) kontaktflater som fester testkortet etter at det er
satt inn i epoc Reader.
Når testkortet settes inn i kortsporet:
Strekkoden på testkortet skannes av Reader-strekkodeskanneren.
Koblingsrekken i epoc Reader kontakter modulen som inneholder sensorer.
To (2) varmeblokker i epoc Reader har forbindelse med testkortsensorens område, over
og under testkortet, for å opprettholde 37 °C under testen.
Etter innsetting aktiverer testkortets innkoblingsprosess en motor som:
forskyver ventilpluggen i testkortet og åpner den forseglede kalibratorbeholderen i
testkortet
forflytter kalibreringsvæske fra kalibratorbeholderen til måleområdet, dvs.
væskekanalen over sensormodulen i testkortet
11.2.3 Multipleksing og analog til digital-omforming
Analog til digital-omformeren omformer analoge signaler til digital form og deretter til
trådløst overførbart Bluetooth-format.
Følgende signaler overføres fra epoc Reader til epoc Host:
potensiometriske, amperometriske og konduktometriske signaler fra sensorgrensesnittets
krets
batterispenning og intern temperatur i Reader
varmeelementstrømsignaler og temperatursensorsignaler fra hver varmeblokk for å
holde temperaturen på 37 o C under testing
strekkodedata innhentet fra testkortet
miljømessig barometertrykk som målt av trykktransduseren
11.2.4 Analoge styresignaler
epoc Reader sender to (2) typer signaler til sensorene:
1. En digital til analog-omformer danner en spenning som sendes til amperometriske sensorer.
2. Konduktivitetskretsen med vekselstrøm danner magnetiseringsspenning med vekselstrøm
som sendes mellom konduktivitetssensoren og jordledning (GND).
11.2.5 Brukergrensesnitt
Når måleprosessen i epoc Host starter, kan brukeren betjene epoc Reader uten å henvise til
epoc Host ved hjelp av en serie lyd- og bildeopplysninger fra epoc Reader.
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-2

11.3 epoc testkort
epoc testkort inneholder følgende viktige komponenter:
Formstøpt plasthus [1] med væskekanaler, beholdere og en fordypning hvor
Sensormodulen [2] er montert, slik at modulens ytre kontaktflate flukter med
kortflaten, og modulens indre sensorflate vender mot kortets væskekanaler.
Sensormodul [2] er en epoksyfolierekke med folieelektrodekontakter på utsiden og en
rekke sensormembraner på innsiden. Sensormembraner oppretter elektrisk kontakt med
elektrodekontakter gjennom huller i epoksyfolien. Sensormodulen er montert i et kort og
forseglet med UV-sensitiv tape.
Kalibreringsvæskebeholderen i selve kortet inneholder omtrent 150 l vannholdig
kalibreringsvæske. Beholderen er dekket av to (2) lag med polyetylenbelagt
aluminiumsfolie [6, 7]. Kalibreringsvæsken forsegles i kortet under produksjon med
termisk forseglende folielag.
Ventilpluggen [5] er forseglet mellom øvre og nedre folielag ved
kalibreringsvæskebeholderens avløpskanal. Motoren aktiveres når testkortet settes inn i
Reader, slik at ventilpluggen punkterer forsegling ved avløpskanalen.
Den øvre etiketten [3] er laminert og forseglet til kortet under produksjonen og
danner et deksel over væskekanalene som allerede er formet som hull i kortet.
Én væskekanal i det formstøpte kortet kobler kalibreringsvæskebeholderen til
sensormodulen og deretter til avfallskammeret.
En annen væskekanal kobler prøveinngangsporten til sensormodulen og deretter til
avfallskammeret. Prøveinngangsporten inneholder silikonbasert prøveportsforsegling
[4] for å forsegle sprøytespissen under tilsetting av prøve.
Den nedre etiketten [8], som er hvit og fremstilt av plast, inneholder trykket
testkortinformasjon.
SAMMENSATT KORT
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-3

11.4 Sensormodul
Sensormodulen:
er en tilpasset smartkortmodul
inneholder laminert epoksyfolie på den ene siden
har gullbelagt kobberfolie på den andre siden
har en rekke med elektroder og kontakter i gullbelagt kobberfolie
har et hull gjennom epoksyen over hver elektrode
14
gullkontakter
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-4

har 14 elektrodeposisjoner i sensormodulen
er konstruert slik at hver elektrode er plassert under et hull i epoksyfolien
er konstruert slik at ytterkanten av epoksyen skiller elektrodene fra hverandre
har elektrokjemisk aktive sensormembraner i hulrom dannet av hull ved hver elektrode
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-5

11.5 Sensorelektroder
11.5.1 Målemetode
Målinger utføres på ufortynnede prøver. Ufortynnede metoder kalles også direkte metoder,
mens metoder som fortynner prøven, kalles indirekte metoder.
For elektrolytter måler indirekte metoder konsentrasjonen av analytter per enhetsvolum av
plasma. Direkte metoder, som måler den frie ionkonsentrasjonen av analytt per
enhetsvolum av plasmavann, kan lese opptil 7 % høyere enn indirekte metoder fordi det er
et utelatt volum besatt av plasmaproteiner og -lipider som det ikke tas hensyn til i indirekte
målinger. Men resultatet blir som regel bare 3–5 % høyere fordi noe av analytten er
proteinbundet. Når det er uoverensstemmelse mellom metodene, f.eks. når pasienten har
unormalt nivå av totalprotein eller lipider, anses det i bransjen som interferens på den
indirekte metoden, idet den direkte metoden gir det klinisk korrekte resultatet for
elektrolytter 1 . Ved normalt protein- og lipidnivå justeres den systematiske forskyvningen
mellom metodene generelt ved hjelp av kommersielle instrumenter for direkte måling, slik
at det normale området for alle instrumenter stemmer overens. På fabrikken kalibreres epoc
sensorer slik at de normale områdene stemmer overens med indirekte referansemetoder
ved normalt nivå av totalprotein- og lipider.
Direkte måling av hematokrit ved hjelp av den konduktometriske metoden gir et resultat
som er knyttet til den ikke-ledende ekskluderte volumfraksjonen av prøvevæsken. Volumet
av røde blodlegemer er den dominerende komponenten i det ikke-ledende volumet, men
proteiner, lipider og hvite blodlegemer bidrar også. Forhøyede hemotokrittavlesninger
forventes ved unormalt høye nivåer av disse komponentene. Lave hemotokrittavlesninger
ved unormalt lave nivåer av proteiner, f.eks. slike som blir funnet i fortynnede prøver fra
pasienter etter kardiopulmonal bypassoperasjon. Osmotisk ubalanse forårsaker et avvik
mellom direkte (konduktometrisk, spunnet) og indirekte (Coulter) målinger på grunn av
variasjoner i det gjennomsnittlige cellevolumet.
Det brukes tre (3) typer sensormålinger i epoc testkort - potensiometriske, amperometriske
og konduktometriske.
I potensiometri 2,4 (for natrium, kalium, ionisert kalsium, pH og pCO2) måles
bruddpotensialet til en membranbelagt sensorelektrode (som er mottagelig for
konsentrasjonen av analytten) mot en referanseelektrode (som omtrent ikke er mottagelig).
Målingen utføres av en operasjonsforsterker med høy inngangsimpedans i epoc Reader som
er koblet til hvert av elektrodeparene, som består av sensorelektrode og referanseelektrode.
Potensialdifferansen, V, mellom elektrodeparet følger den modifiserte Nernst-ligningen
(Nicolsky-ligningen) som er
V V sLOG(
C
)
0
hvor C er konsentrasjonen av analytten som måles, og s, hellingen på elektroderesponsen,
er omtrent 60 mV per tidels konsentrasjonsendring for en univalent analytt (pH, K, Na,
pCO2) og omtrent 30 mV per tidel for divalent (iCa). V0 er en konstant. Begrepet = KiCi
viser den kombinerte effekten av interferenter av typen i ved konsentrasjonen Ci, hvor Ki er
interferenskoeffisienten. Når målingen omfatter en kalibrering, blir elektrodene først
nedsenket i kalibreringsvæske med konsentrasjon, Ccal, deretter i prøvevæsken med ukjent
konsentrasjon, Csmpl, det kalibrerte sensorsignalet er differansen, V, mellom den
potensielle differansen i prøven og kalibratoren gitt ved
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-6

C
V
sLOG
C
csmpl ccalD
smpl
cal
En forbedring i ligningen ovenfor omfatter svært reproduserbare og velkarakteriserte mVforskyvninger
Vcorr=Vraw+
I amperometri 2 (for pO2, glukose og laktat) måles strømmen, i, som går gjennom en
membranbelagt amperometrisk indikatorelektrode til jordelektroden når indikatorelektroden
er satt til et fast potensial i forhold til referanseelektroden. I den amperometriske målingen
av oppløst oksygen reduserer elektroden selektivt analyttartene som spres gjennom
membranen som dekker elektroden. I den amperometriske målingen av glukose spres
analytten gjennom toppmembranen og blir enzymatisk omformet til hydrogenperoksid, som
videre reduseres ved et lite, negativt potensial ved hjelp av en redoksmediert
pepperrotperoksidasekatalysert (HRP) reaksjon. Den styrende ligningen for en
linærresponderende idealsensor (membrandiffusjonsbegrenset strøm) angis ved:
c
i
r
hvor r nå er elektrodens responsivitet (ampere per enhet konsentrasjon ved
glukosesensoren eller ampere per enhet deltrykk ved oksygensensoren). Når målingen
omfatter en kalibrering, er det kalibrerte sensorsignalet, D, sensorstrømforholdet i prøven
og kalibratoren.
i
D
i
smpl
cal
Idealsensorens ligning er derfor
Hvor ccal er konsentrasjonen av analytten i kalibreringsvæsken og/eller deltrykket av
oksygen i kalibratoren, som er verdien i luftmettet vannholdig væske (korrigert til
atmosfærisk trykk ved havnivå - 101,32 kPa via målingen av det faktiske atmosfæriske
trykket utført av en trykksensor i kortleseren). I virkeligheten avviker sensoren litt fra det
ideelle. Siden det finnes en liten nullstrømsensor, passerer ikke det kalibrerte sensorsignalet
gjennom null ved nullkonsentrasjon og/eller oksygendeltrykket. Dette er modellert ved et
skjæringspunkt, a, og en sensitivitetsfaktor, s, som gir den modifiserte sensorligningen.
s(
D a)
csmpl ccal
( 1 a)
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-7

Det kalibrerte sensorsignalet, D, er litt ikke-lineært ved svært høye konsentrasjoner eller
deltrykk, noe som er modellert som en strømserie med termer opptil i 3 . Det modifiserte
kalibrerte sensorsignalet angis nå ved
i
D
i
smpl
cal
y
y
2
1ismpl
2
1ical
y
y
3
2ismpl
3
2ical
En forbedring i den overnevnte ligningen omfatter svært reproduserbare og
velkarakteriserte effekter
Dcorr=Draw(1+
Hematokrit måles ved vekselstrømkonduktometri 2 . Det brukes et par atskilte elektroder i
strømningskanalen (til å begrense feil ved kontaktimpedans og blodlegemeavsetning). Den
øvre elektroden for nedstrømskonduktivitet fungerer også som detektor for tilstrekkelig
prøvevolumslevering. Målingen bruker en 8 kHz spenningskilde med 320 mV mellom
toppene. Det normaliserte sensorsignalet, D, er forholdet mellom blodresistansen og
kalibreringsvæskeresistansen.
R
D
R
bld
cal
bld
( l / A)
( l / A)
cal
D er dermed også lik resistivitetsforholdet fordi de geometriske cellekonstantene (effektivt
område A og banelengde l) er de samme i prøvemålingen som i kalibratoren.
Grunnlaget for den konduktometriske hematokritmålingen er at røde blodlegemer er omgitt
av en ikke-ledende membran, og at blodresistansen derfor er knyttet til volumet av ikkeledende
røde celler. Dette er beskrevet i den modifiserte Maxwell-Fricke-ligningen 3 , hvor
blodresistansen bld er knyttet til plasmaresistansen plsm ifølge,
bld
plsm
1
bH
1
aH
hvor a og b er konstanter, og H er hematokriten (delpakket cellevolum).
Plasmaresistansen kan beregnes ut fra kalibreringsvæskeresistansen og natriumkonsentrasjonsverdien
som ble målt i prøven CNa.smpl, i forhold til den kjente natriumverdien i kalibreringsvæsken CNa.cal ifølge
ligningen
c
plsm
cal
hvor c er en funksjon av natrium- og totalproteinkonsentrasjon (volumfraksjon) i normalt
blod. Derfor,
D
bld
cal
c(
1
bH )
1
aH
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-8

11.5.2 Elektrodekomponenter
1. Hemokrit elektroder
To gullelektroder.
2. Natriumelektrode
Natriumsensoren består av en ionselektiv elektrode med plastovertrukket PVC-membran 4
som inneholder det natriumselektive saltet natriummetylmonensin.
3. Kaliumelektrode
Kaliumsensoren består av en ionselektiv elektrode med plastovertrukket PVC-membran 4
som inneholder det kaliumselektive ionoforet valinomycin.
4. Elektrode med ionisert kalsium
Sensoren for ionisert kalsium består av en ionselektiv elektrode med plastovertrukket PVCmembran
4 som inneholder det ioniserte kalsiumselektive saltet kalsiumtetrametylbutylfenylfosfat.
5. PH-elektrode
pH-sensoren består av en ionselektiv elektrode med plastovertrukket PVC-membran 4 som
inneholder det pH-selektive ionoforet tridodecylamin.
6. pCO2-elektrode
pCO2-sensoren er en modifisert Severighaus-elektrode 2.5 bestående av en gullelektrodeoverflate
belagt med et indre lag som inneholder kinhydron, natriumbikarbonat og karbonanhydrasekatalysator
og en ytre heterogen karbondioksidgjennomtrengelig membran.
7. pO2-elektrode
pO2-sensoren er en modifisert Clarke-elektrode 2.5 bestående av en gullbelagt katodeoverflate
belagt med en heterogent oksygengjennomtrengelig membran.
8. Glukoseelektrode
Glukosesensoren er en hydrogenperoksidelektrode som omfatter en gullbelagt katodeoverflate
belagt med et indre lag av glukoseoksidase 2 , peroksidase (HRP) og en redoksmediator (ABTS,
dvs. 2,2’-azino-bis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) diammoniumsalt) og en ytre, heterogen
oksygengjennomtrengelig membran.
9. Laktatelektrode
Laktatsensoren er en hydrogenperoksidelektrode som består av en gullbelagt overflate belagt
med et indre lag som inneholder laktatoksidase, peroksidase (HRP) og en redoksmediator
(ABTS, dvs. 2,2’-azino-bis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) diammoniumsalt) og en ytre,
heterogen oksygengjennomtrengelig membran.
10. Referanseelektrode
Referanseelektroden er en type saltbrostruktur 4 med et redokspar på elektrodeoverflaten
belagt med en heterogen vanndampgjennomtrengelig saltbroelektrolyttholdig membran.
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-9

11.6 Kvalitetskontroll og epoc systemet
11.6.1 Innledning
Det finnes to (2) typer kvalitetskontrollprosedyrer i rutinemessig bruk i dagens kliniske
analysatorer som er godtatt ifølge CLIA-retningslinjene: tradisjonell QC (spesifisert i den
opprinnelige CLIA 1988-forskriften 6 ) og ekvivalent QC (nå beskrevet i CLIA-oppdatering 2003 7 ).
Ekvivalent QC er ikke en erstatning for eksterne kvalitetskontroller. Overhold
nasjonale og lokale krav til kvalitetskontrolltesting.
Tradisjonell QC bruker væskekontroller (pseudoprøve) som kjøres periodisk på en
analysator (men minst to (2) nivåer én gang per dag ifølge CLIA 88) mellom pasientprøver.
Tradisjonelle analysatorer bruker gjenbrukbare komponenter til testprosedyren (reagenser,
sensorer, væskekanaler og målekamre). Siden disse komponentene kan brukes flere ganger,
kan kvaliteten bli nedsatt, eller det kan oppstå kontaminering under normal bruk. Feil av
denne typen omfatter kjemisk kontaminering introdusert av en prøve som medrives i flere
sekvensielle kjøringer, tilstopping av væskekanaler eller målekamre som fører til flere
væskeproblemer, herunder bobler i prøvene, dannelse av fibrin over sensorelementene,
forelding og tap av responshellingen på sensorene osv. Siden disse problemene vedvarer,
kan de skape feil i flere etterfølgende analyser helt til tilstanden blir oppdaget av en QCpseudoprøve,
og feilen blir korrigert av operatøren. Det er nettopp fordi feilene vedvarer, at
de kan oppdages ved pseudoprøve-QC. Sporadiske feil, slike som oppstår ved en enkelt
prøvekjøring, blir ikke like lett oppdaget ved tradisjonell pseudoprøve-QC.
epoc systemet bruker QC-prosedyrer som er spesielt utviklet for bruk i enheter som
anvender engangstestkort. Disse QC-prosedyrene er nå godkjent av bransjen og CLIA og
kalles ekvivalent QC. Prinsippet bak denne metoden er at ved anvendelse der hvor
pasienten befinner seg, eller i et laboratorium hvor det umiddelbart treffes tiltak på
grunnlag av testresultater, er det viktig å oppdage en feil når den oppstår. Det er heller ikke
effektivt å bruke en pseudoprøve-QC som avhenger av hvorvidt en feil vedvarer for å finne
den, som primær feilsøkingsmetode.
Siden epoc systemet bruker engangstestkort, omfatter det ikke de komponentene i
tradisjonelle gjenbrukbare analysatorer som er mest utsatt for vedvarende feil.
Dominerende feil i enhetsbruksutstyr som epoc systemet er sporadiske av natur og påvirker
bare kortet som kjøres for øyeblikket. Metoden som brukes ved ekvivalent QC av epocsystemet,
bruker derfor en serie interne kvalitetskontrolltester som utføres av systemet
hver gang en test kjøres, og undertrykker resultatet når det oppdages en feil. Hver test
begynner med nye sensorer og ny kalibreringsvæske. Den samsvarende responsen fra
sensorsignalene til den nye kalibreringsvæsken er velkarakterisert i en stor database med
testkjøringer ved Epocal-fabrikken. Hvis sensorsignalet ikke er velkarakterisert på grunn av
feil produksjon, feil håndtering eller feil oppbevaring, vil systemets programvare
undertrykke resultatet.
Langt mindre vanlige er vedvarende feiltyper som oppstår på komponenter i testsystemet
som har gjennomgått flere felles tester. Disse inkluderer epoc Reader kontaminasjoner som
kan påvirke en serie av resultater hvis de ikke rettes opp, eller funksjonsfeil på et helt parti
med engangskort. Disse feilene blir også effektivt oppdaget pga. alle kontrollene som gjøres
under analysering av kortet. QC-målinger i prosessen omfatter for eksempel også
elektroniske QC-tester for epoc Reader, som utføres ved forbindelse med en epoc Host, som
før hvert kort kjøres, vil oppdage kontaminering i epoc Reader som kan føre til funksjonsfeil.
Som en ytterligere forsikring anbefales partigodkjenning og overvåkningsprosedyrer for
bekreftelse av vedvarende feil i testkort som kan være defekte på grunn av
uoverensstemmende produksjon, transport eller lagring.
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-10

11.6.2 Oversikt over epoc systemets interne QC (iQC).
Hver gang et testkort kjøres, foregår det flere overvåkningstester i bakgrunnen. Disse
brukes til å kontrollere kvaliteten på testprosedyren og merke uoverensstemmende tester
med flagg.
Det finner tre (3) faser i QC-testene som utføres av epoc systemet:
1. Initialisering: En serie innledende tester som dekker to forskjellige nivåer av det
dynamiske området, utføres av epoc Reader (epoc Readers elektroniske QC-test) hver
gang Reader kobles til en epoc Host. I tillegg utføres det QC-tester av epoc Reader på
kortet og på operatørprosessen under initialiseringen etter at kortet er satt inn.
2. Intervallkalibrering: QC-tester som utføres for å vurdere kortets og sensorenes
overensstemmelse under kalibreringsintervallet før prøven settes inn.
3. Under prøvemåling: QC-tester som utføres for å overvåke operatørprosedyren og
prøvens integritet under og etter at prøven er satt inn.
Initialisering Intervallkalibrering Prøve
epoc Reader √ √ √
Kort og test √ √ √
Brukerprosedyrer √ √
Prøvens integritet √
Sammen utgjør disse testene et bredt spekter av beskyttelse mot feilaktig bruk av epocblodanalysesystemet.
Begrensninger i epoc systemet: epoc systemet oppdager ikke, og flagger ikke,
preanalytiske feil. Dvs. det måler den prøven den får. Feil før analysen omfatter
prøvehemolyser, prøvedegradering som følge av forelding og uriktig
antikoagulering, oppgassing av ikke-anaerobisk håndterte prøver, kontaminering
med interferende kjemikalier som oppstår ved uriktig prøvetaking. Disse
prøvebehandlingsfeilene blir ikke oppdaget og krever riktig brukeropplæring for å
kontrolleres og begrenses.
Feilsøkingssmetoden i epoc iQC-systemet er statistisk basert og i utgangspunktet den
samme uavhengig av iQC-målingens kategori. Fra den store databasen med testresultater
oppnådd på fabrikken:
1. Histogrammet over samsvarende verdier for iQC-måling er opprettet.
2. Fordelingen av iQC-måleverdier forbundet med en uoverensstemmende verdi som fører
til en analytisk feil, er opprettet.
3. Grensene for iQC-måleverdien som er grunnlaget for beslutningen om å godta eller
forkaste testkjøringen, er opprettet. Når en iQC-måling kommer innenfor de godkjente
grensene, fortsetter testkjøringen å rapportere en analyseverdi. Når målingen kommer
utenfor de godkjente grensene, blir ikke analyseresultatet rapportert, verken for en
enkeltstående test eller for hele kortet, avhengig av måletype og feilkategori.
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-11

11.6.3 Detaljert beskrivelse av epoc iQC-systemet
Tabellen nedenfor viser omfanget av epoc systemets feilsøkingsaktivitet i detalj.
Totale
målinger
På hva Måletype Måling Når Kontrollerer mht. Ser etter
1 kortets strekkode optisk skanning Ved initialisering
10 hver sensorkanal
10 hver sensorkanal
Readers
kanalisolasjon
kortets
kanalisolasjon
korttype og
integritet
i Ved initialisering Reader-integritet
i
Ved initialisering
etter innsetting
av kort
Ved
10 hver sensor sensorens råsignal v, i eller
sensorkalibrering
10 hver sensor sensorens råsignal dv(i,)/dt
10 hver sensor sensorens råsignal
2
2
begge
varmeelementene
begge
varmeelementene
rms (v,
i,
varmetransient T
strømtransient W
1 væskesensor væskeintegritet
10 hver sensor sensorens råsignal +dv(i,)/dt
Ved
sensorkalibrering
Ved
sensorkalibrering
Ved
sensorkalibrering
Ved
sensorkalibrering
Reader-integritet,
kortintegritet
kortintegritet
kortintegritet
kortintegritet
kortintegritet
Ved
sensorkalibrering operatørprosedyre
Ved tilsetting av
prøve
10 hver sensor sensorens råsignal d 2 v(i,)/dt 2 Ved tilsetting av
prøve
2
2
begge
varmeelementene
begge
varmeelementene
1 væskesensor
1 væskesensor
1 væskesensor
varmetransient T
strømtransient W
konduktivitetsnivå
for luftsegment
luftsegmentsbedde
(lav)
luftsegmentsbredde
(høy)
t
Ved tilsetting av
prøve
Ved tilsetting av
prøve
Ved tilsetting av
prøve
Ved tilsetting av
prøve
Ved tilsetting av
prøve
kort fra utgått lotnummer
Reader-kontaminering:
vedvarende feil krever
korrigerende tiltak
Kortkontaminering/
-produksjon
integritet under
produksjon/transport/lagring
integritet under
produksjon/transport/lagring
integritet under
produksjon/transport/lagring
unormal kontakt mellom
kort og varmeelement
samsvarende
kalibratoradministrasjon
og -konduktivitet
prøvens integritet feil ved sensorens hevingstid
prøvens integritet interferens
operatørprosedyre
operatørprosedyre
uoverensstemmende
kaldprøve
prøvens integritet luftsegment i prøve
operatørprosedyre
operatørprosedyre
for hurtig prøveinjeksjon
som fører til
væskesegmentering
for langsom eller
usammenhengende
prøveinjeksjon
10 hver sensor sensorens råsignal dv(i,)/dt I prøven prøvens integritet uregelmessighet i prøven
10 hver sensor sensorens råsignal rms(v,i,) I prøven prøvens integritet uregelmessighet i prøven
2
begge
varmeelementene
strømnivå W I prøven
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-12

1. Initialiseringstester
Initialiseringstester utføres ved tilkobling og ved starten av en testkjøring før sensoren
kalibreres.
2. Intervallkalibreringstester
iQC-tester for intervallkalibrering utføres etter at kalibratoren er administrert til
sensorrekken. Under kalibreringsintervallet (fra 150 til 175 sekunder avhengig av
miljømessige temperaturforhold) blir sensorene varmet opp til 37 o C og fuktes fra den tørre
lagringstilstanden i løpet av det første minuttet. De oppnår altså fukting i løpet av 60 til 100
sekunder.
3. Under prøvemålingstester
A. Operatørprosedyrer
epoc systemet er konstruert for å fungere tilfredsstillende selv om brukeren ikke er opplært
i laboratorieteknikk, f.eks. helsepersonell ute blant pasientene. Kvalitetskontrollen er
helautomatisk og usynlig for brukeren. Laboratorieopplæring er ikke nødvendig for å oppnå
pålitelige resultater. Systemet oppdager feilaktige operatørprosedyrer når disse oppstår.
For eksempel vil systemet merke følgende forhold med flagg og ikke levere testresultater
når:
et utgått kort brukes
et allerede benyttet testkort analyseres
for lite prøve tilsettes
prøven tilsettes for hurtig
prøven tilsettes for langsomt
prøven tilsettes på feil tidspunkt
B. Prøveintegritetstester
Systemet oppdager også avvik i den innsatte prøven, herunder:
prøver med luftbobler
prøver med noen interferenter
11.6.4 Validering av epoc systemets ytelse, herunder iQC
Inntil nylig måtte det ifølge forskrifter og laboratorieakkrediteringsstandarder benyttes
tradisjonelle kvalitetskontrollmetoder, herunder daglig bruk av flytende kontrollmaterialer.
Etter hvert som ny teknologi som epoc systemet blir tilgjengelig, har bransjen innsett
begrensningene ved å være avhengig av tradisjonelle metoder. Diverse tilsyns- og
akkrediteringsmyndigheter har derfor sett seg nødt til å endre standardene sine i samsvar
med dette.
Mange av de nye forskriftene og akkrediteringsstandardene erkjenner faren ved å angi
bestemte metoder for å oppnå en effektiv kvalitetskontrollmetode. Bestemte metoder kan
dessuten ikke forutse fremtidige teknologiske endringer, så mange av tilsyns- og
akkrediteringsmyndighetene endrer standardene sine og legger ansvaret for opprettelse og
validering av kvalitetssystemet ved et laboratorium på laboratoriedirektøren.
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-13

Det bør opprettes kvalitetskontrollmetoder ved hjelp av informasjon fra produsenten og
forskningslitteratur.
Det er viktig å validere ytelsen til epoc systemet og den anbefalte kvalitetskontrollmetoden
for å forsikre oss om at vi trygt kan overlate diagnoseapparater til personale som ikke har
opplæring i laboratorieteknikk.
Det anbefales å bruke relevant offentlig tilgjengelig kvalitetskontrollmateriale for å
overholde nasjonale og lokale forskrifter.
11.7 Litteraturliste
1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, Chapter 27 of Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E.
Burns eds., Elsevier Saunders, St.Louis, 2006.
2. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, “Electrochemistry and Chemical Sensors”, Chapter 4 in
Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A.
Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St.Louis, 2006.
3. H. Fricke, A Mathematical Treatment of the Electric Conductivity and Capacity of
Disperse Systems, Physic. Rev., 24, pp. 575-587, 1925.
4. Se for eksempel W.E. Morf, The Principles of Ion-Selective Electrodes and of Membrane
Transport, Studies in Analytical Chemistry 2, Elsevier Publishing Co., Netherlands, 1981.
5. Se for eksempel O. Siggard-Andersen, The Acid-Base Status of Blood, 4 th Edition,
Williams and Wilkins, Baltimore 1974.
6. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988; Final Rule. Federal Register. Feb
28, 1992.
7. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988; Final Rule. Federal Register. Jan.
24, 2003.
51005681 Rev: 00 Virkemåte 11-14

12
Spesifikasjoner for BGEM testkort
12.1 Generelle spesifikasjoner for BGEM testkort
12.1.1 Indikasjoner for bruk – epoc system
epoc blodanalysesystem er ment for bruk av opplært medisinsk personell som en
enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ testing av prøver med
heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært fullblod i laboratoriet
eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for klinisk pleie.
Panelkonfigurasjonen for testkortet for blodgass, elektrolytter og metabolitter
(BGEM) inkluderer sensorer for natrium, kalium, ionisert kalsium, pH, pCO2, pO2,
hematokrit, laktat og glukose.
Målinger av natrium og kalium fra epoc blodanalysesystemet brukes til diagnostisering
og behandling av sykdommer som involverer en ubalanse i elektrolyttene.
Målinger av ionisert kalsium fra epoc blodanalysesystemet brukes til diagnostisering og
behandling av parathyroid sykdom, flere beinsykdommer, kronisk nyresykdom og tetani.
Målinger av pH, pCO2, p02 (blodgasser) fra epoc blodanalysesystemet brukes til
diagnostisering og behandling av livstruende syre-/baseforstyrrelser.
Målinger av hematokrit fra epoc blodanalysesystemet brukes til å skille mellom normale
og unormale blodvolumtilstander, for eksempel anemi og erytrocytose.
Målinger av laktat fra epoc blodanalysesystemet brukes til å evaluere syrebasestatusen,
og brukes til diagnostisering og behandling av laktacidose (unormalt høyt syrenivå i
blodet).
Målinger av glukose fra epoc blodanalysesystemet brukes til diagnostisering og
behandling av forstyrrelser i karbohydratmetabolismen, inkludert diabetes mellitus og
idiopatisk hypoglykemi, og av svulster i de langerhanske (pankreatiske) øyer.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-1

12.2 Konfigurasjon av testkort
epoc testkortet for blodgass og elektrolytter (BGE) samt testkortet for blodgass,
elektrolytter og metabolitter (BGEM) inkluderer de målte og beregnede testresultatene
nedenfor. (BGEM testkortet inkluderer alle testene på BGE testkortet.)
epoc BGE
Natrium Na+
Kalium K+
Ionisert kalsium Ca++
pH
pCO2
pO2
Hematokrit Hct
*Total karbondioksid cTCO2
*Bikarbonat cHCO3-
*Baseoverskudd BE
*Oksygenmetning cSO2
*Hemoglobin cHgb
* beregnede verdier
12.2.1 Oppbevaringsstabilitet
epoc BGEM
Natrium Na+
Kalium K+
Ionisert kalsium Ca++
pH
pCO2
pO2
Laktat
Glukose
Hematokrit Hct
*Total karbondioksid cTCO2
*Bikarbonat cHCO3-
*Baseoverskudd BE
*Oksygenmetning cSO2
*Hemoglobin cHgb
* beregnede verdier
Testkort må alltid oppbevares i kortlommen ved romtemperatur, 15 til 30 o C.
Oppbevar aldri testkort i kjøleskap eller fryser.
12.2.2 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en
blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til
kvalitetskontroll.
12.2.3 Tidsberegning for test
En test startes ved å opprette en kommunikasjonskobling mellom Host og Reader.
Testkortet tas ut av kortlommen. Kortet må umiddebart settes inn i Reader. I løpet av
kalibreringsperioden på ca. 165 sekunder innhenter brukeren blodprøven som skal testes.
Når kalibreringen er fullført, informerer Reader-lampen og epoc Host brukeren om at
kortet er klart til å motta blodprøven. Kortet er nå klart for prøveinnsetting, og prøven
kan settes inn når som helst etter dette i opptil 450 sekunder (7,5 minutter). Etter dette
blir prøvetilsetning tidsavbrutt, og kortet kan ikke lenger motta prøven. Ca. 30 sekunder
etter prøvetilsetningen viser Host analytiske testresultater, og kortet kan fjernes fra
Reader og kastes i biologisk risikoavfall.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-2

12.2.4 Prøvetype
Ferskt fullblod fra arterielle, venøse eller kapillære kilder, tilsatt kortet ved hjelp av en
sprøyte eller et blodprøverør av typen epoc Care-Fill.
12.2.5 Prøvevolum
> 92 l, ikke-volumetrisk mengde
12.2.6 Prøvetaking
epoc systemet er utformet for blodanalyse pasientnært. Det anbefales generelt å teste
prøvene umiddelbart etter at de er innhentet, for å oppnå resultater som gjenspeiler
pasientens tilstand så nøyaktig som mulig.
Prøver uten antikoagulanter kan alltid brukes i slike tilfeller.
Bruk alltid en sprøyte som er i samsvar med ISO594-1, til prøveinnføring.
epoc systemet er bare ment for bruk med ferske fullblodprøver.
Bruk alltid vernehansker når du håndterer blodprøver.
Prøven som brukes til å fylle et testkort, må være riktig tatt og håndtert for å
sikre at resultatene viser pasientens gjeldende tilstand.
Blodprøver må tas i henhold til institusjonens retningslinjer og prosedyrer.
Følg alltid de spesifikke instruksjonene fra andre produsenter av medisinsk
utstyr når det gjelder informasjon i dette avsnittet.
Når det er behov for antikoagulanter, bruker du utelukkende heparin som
antikoagulant.
Se tabellen nedenfor hvis du vil ha flere alternativer for spesifikke tester og
prøvetakingsmetoder.
Test
Metode for prøvetaking
(se også litteraturlisten på slutten av avsnittet)
Sprøyter Evakuerte rør Kapillærrør
pO2 1 eller 3 ml plast, ikke-frosset 1,2
Test på under 30 min. 1,2
Anbefales ikke 1 Kapillærrør av typen
epoc Care-Fill
pH/pCO 2 1 eller 3 ml plast
Test på under 30 min. 1,2
Ionisert
kalsium
(Ca++)
1 eller 3 ml plast
Uten antikoagulant
Med Li- eller Na-heparin bare
hvis < 10 IU/ml 3
Med balansert heparin bare
hvis < 70 IU/ml 3
Uten antikoagulant
Med Li- eller Naheparin
Uten
antikoagulant
Med Li- eller Naheparin
bare hvis

Test
Hematokrit
(Hct)
Alle andre
tester
12.2.7 Analysetid
Metode for prøvetaking
(se også litteraturlisten på slutten av avsnittet)
Sprøyter Evakuerte rør Kapillærrør
1 eller 3 ml plast
Umiddelbar testing anbefales
for å unngå at RBC stivner.
(Merk: Ny suspensjon av RBC
krever en luftboble av
betydelig volum 4 )
Uten
antikoagulant
Bare med Li- eller
Na-heparin (ikke
bruk EDTA)
1 eller 3 ml plast Uten antikoagulant
Med Li- eller Naheparin
Ca. 35 sekunder etter prøvetilsetting ved analysering av blodprøver.
Ca. 44 sekunder etter prøvetilsetting ved analysering av væskekontroller.
12.2.8 Tolkning av resultater
Kapillærrør av typen
epoc Care-Fill
Umiddelbar testing
anbefales for å
unngå at RBC
sedimenterer
Kapillærrør av typen
epoc Care-Fill
Hvis pasientens testresultater ikke er i samsvar med klinisk vurdering, bør en ny
pasientprøve innhentes og testes på et annet kort.
Les videre i dette avsnittet hvis du vil ha informasjon om faktorer som har innvirkning på
resultatene fra ulike sensorer. Enkelte stoffer, for eksempel medisiner, kan ha innvirkning
på testresultatene 5-7 .
12.2.9 Måleområde (enkelte verdier kan være avrundet)
Målte parametre
Testnavn Akronym Måleen-heter Måleområde Normal område 7–9
pH pH pH-enheter 6,5–8,0
7,35–7,45 arterielt
7,32–7,43 venøst
Karbondioksid,
partialtrykk
pCO2
mm Hg
kPa
5–250
0,7–33,3
35–48 arterielt
42–51 venøst
4,7–6,4 arterielt
5,4–6,8 venøst
Oksygen, partialtrykk pO2
mm Hg
kPa
5–750
0,7–100
83–108 arterielt
11,1–14,4 arterielt
Natrium Na+
mmol/l
mEq/l
85–180 138–146
Kalium K+
mmol/l
mEq/l
1,5–12,0 3,5–4,5
mmol/l 0,25–4,0 1,15–1,33
Ionisert kalsium Ca++ mg/dl 1,0–16,0 4,6–5,3
mEq/l 0,5–8,0 2,3–2,7
mmol/l 0,30–20,00 0,56–1,39
Laktat Lac mg/dl 2,7–180,2 5,0–12,5
g/l 0,03–0,18 0,05–0,12
mmol/l 1,1–38,5 4,1–5,5
Glukose Glu mg/dl 20–700 74–100
g/l 0,20–7,00 0,74–1,00
Hematokrit Hct
% PCV
l/l
10–75
0,10–0,75
38–51
0,38–0,51
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-4

Beregnede parametre
g/dl 3,3–25 12–17
Hemoglobin cHgb mmol/l 2,0–15,5 7,4–10,6
g/l 33–250 120–170
Faktisk bikarbonat cHCO3mmol/l
mEq/l
1–85
1–85
21–28 arterielt
22–29 venøst
21–28 arterielt
22–29 venøst
Total karbondioksid cTCO2
mmol/l
mEq/l
1–85
1–85
22–29 arterielt
23–30 venøst
22–29 arterielt
23–30 venøst
Baseoverskudd av ekstra
cellevæske
BE(ecf)
mmol/l
mEq/l
-30–+30 -2–+3
Baseoverskudd av blod BE(b)
mmol/l
mEq/l
-30–+30 -2–+3
Oksygenmetning cSO2 % 0–100 94–98
12.2.10 Litteraturliste
1. CLSI C46-A2, Vol. 29, No. 8, Blood gas and pH analysis and related measurements-
Approved Guideline – second edition, Wayne, Pennsylvania, USA, 2009.
2. CLSI H11-A4, Vol. 24, No. 28, Procedures for the collection of arterial blood
specimens- Approved Standard, Wayne, Pennsylvania, USA, 2004.
3. CLSI C31-A2, Vol. 21, No. 10, Ionized Calcium Determinations: recollection variables,
specimen, choice, collection and handling, approved guideline – second edition,
Wayne, Pennsylvania, USA, 2001.
4. CLSI H7-A3, Vol. 20, No. 18, Procedures for determining packed cell volume by microhematocrit
method- Approved Standard, Wayne, Pennsylvania, USA, 2000.
5. T.P. Moyer, L.M. Shaw, chapters 33 of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns
(red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
6. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, third edition, AACC Press,
Washington DC, 1990.
7. N.W. Tietz, Clinical Guide to Laboratory Tests, third edition, W.B. Saunders Company,
1995.
8. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
9. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medical Economic Books, Oradell,
NJ, 1987.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-5

12.3 Natrium (Na+)
12.3.1 Generelt
Natrium måles med potensiometri ved hjelp av en elektrode med ionselektiv membran.
Konsentrasjonen av natriumioner innhentes fra det målte potensialet ved hjelp av Nernstligningen.
epoc målingen av natrium er en ufortynnet (direkte) metode. Verdiene kan
variere fra verdiene som innhentes med fortynnede (indirekte) metoder. 1
12.3.2 Indikasjoner for bruk
Natriumtesten, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet
medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ
testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært
fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for
klinisk pleie.
Måling av natrium brukes til diagnostisering og behandling av sykdommer som involverer
en ubalanse i elektrolyttene.
12.3.3 Innhold
Hvert testkort som har en natriumtest, inneholder en natriumfølsom elektrode med en
natriumselektiv membran, en referanseelektrode og en kalibratorvæske som inneholder
en kjent konsentrasjon av koksalt.
12.3.4 Sporbarhet
Verdier for natriumionkonsentrasjon som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker,
kan spores etter NIST-standarder.
12.3.5 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
12.3.6 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til
kvalitetskontroll.
12.3.7 Måleområde
Måleområde Normal område 2,3
Na+ 85–180 mmol/l 138–146 mmol/l
85–180 mEq/l 138–146 mEq/l
12.3.8 Ytelsesdata
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 4 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 5 for interferensstudier og CLSI EP5-A2 12 for presisjonsstudier.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-6

A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og
SDT totalt standardavvik.
Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20
sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16
replikerte målinger per lot per kontrollvæskenivå.
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 mmol/l 113 0,9 0,8 1,2 1,1
Nivå 3 mmol/l 153 1,0 0,7 1,6 1,0
Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en
presisjonsstudie over 20 dager 12 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4)
produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 mmol/l 115 0,6 0,5 0,8 0,7
Nivå 3 mmol/l 153 0,7 0,5 1,0 0,6
Intern presisjon 3: Fullblodprøver analysert på 20 sekvensielle produserte lotter med
minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot.
Enheter Middelverdi middelverdi for SD WR % CV
Blodnivå 1 mmol/l 147 0,9 0,6
Blodnivå 2 mmol/l 168 1,4 0,8
Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av
vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære
steder. Hver presisjonsstudie brukte to–fire (2–4) ulike epoc Reader-enheter.
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt natriumnivå
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Operatør 1 mmol/l 158 1,3 0,8
Operatør 2 mmol/l 155 0,8 0,5
Operatør 3 mmol/l 157 1,3 0,8
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt natriumnivå
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Operatør 4 mmol/l 109 0,6 0,5
Operatør 5 mmol/l 109 1,0 0,9
Operatør 6 mmol/l 108 0,8 0,8
Operatør 7 mmol/l 109 0,5 0,5
Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike fullblod pasientprøver,
analysert av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver
presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter.
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Område 1 Operatør 1 mmol/l 142 0,5 0,3
Operatør 2 mmol/l 143 1,5 1,0
Område 2 Operatør 3 mmol/l 142 1,2 0,8
Operatør 4 mmol/l 143 0,8 0,6
Operatør 5 mmol/l 143 0,7 0,5
Område 3 Operatør 6 mmol/l 141 0,7 0,5
Operatør 7 mmol/l 140 1,0 0,7
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-7

B. Linearitetsdata
Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med natriumkonsentrasjon som
dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern
standardmetode for ionselektiv elektrode, med sporbarhet i henhold til NIST-standarder.
Testområde Enheter Helling Skjæringspunkt R 2
Na+ 80–190 mmol/l 0,973 3,8 0,999
C. Metodesammenligningsdata for kliniske analysesteder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene i henhold til CLSI
EP9-A2 4 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis
sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for
korrelasjonen.
Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med i-Stat 300 6 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre
(3) pasientnære steder:
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: i-Stat 300-test
Y: epoc test
Na+ Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Alle Alle*
N 34 24 35 27 22 142 156
Sxx 0,79 0,61 0,48 0,62 0,45 0,61 0,62
Syy 0,77 0,82 0,84 0,89 0,66 0,80 0,88
Skjæringspunkt 22,2 8,4 5,3 27,9 28,9 8,8 -9,579
Helling 0,839 0,944 0,963 0,812 0,803 0,941 1,077
Syx 2,18 2,07 1,67 1,38 2,46 2,05 2,22
X min. 125 123 130 135 130 123 123
X maks. 143 145 143 146 146 146 179
R 0,822 0,914 0,888 0,847 0,813 0,880 0,953
* Datasett inkluderer pasientprøver som er tilført NaCl, for utvidet dataområde
Topper
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-8

Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med Radiometer ABL 735 7 i laboratoriet.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: Radiometer ABL 735
Y: epoc test
Na+ Lab
N 77
Sxx 0,78
Syy 0,79
Skjæringspunkt 19,1
Helling 0,881
Syx 1,81
X min. 131
X maks. 160
R 0,924
D. Begrensninger og interferens
På samme måte som ved andre metoder med tørre reagenter vil en reduksjon (økning)
av totalt protein øke (redusere) Na+ med 1,3 mM/(g/dl) sammenlignet med en direkte
metode. epoc resultatet for Na+ sporer avlesningen av en indirekte (fortynnet)
metode 1,8,9 .
I samsvar med direkte metoder har ikke hyperlipidemi innvirkning på målingen av Na+ 7.8 .
Virkningen av Intralipid ble testet opptil 5 % (lipidvolum)/(plasmavolum), og det ble
fastslått at det var klinisk ubetydelig.
Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre
løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking
Interferenstesting 4 ble utført internt på epoc natriumsensoren. I hver av disse testene ble
en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens
kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Natriumbiasen mellom
middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført
interferensstoff ble beregnet.
Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor.
Natriumheparin vil gi feilaktig høye Na+-resultater
20 mmol/l -hydroksybutyrat vil redusere Na+ med 3 mmol/l
20 mmol/l laktat vil redusere Na+ med 4 mmol/l
16 mmol/l brom vil redusere natrium med 5 mmol/l
Prøver som er forurenset med benzalkoniumsalt, brukt som dekke for innkapslede
linjer, kan føre til betydelig økning i natriumresultater 10 . Se CLSI H-11 hvis du vil
ha mer informasjon om riktige prosedyrer for linjeskylling 11 .
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-9

Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l
askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 0,7 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l
acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 10 mmol/l brom, 3 µmol/l
dobutamin, 2,5 mmol/l tolbutamid, 2,64 mmol/l propofol.
Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
8 mmol/l KCl, 3 mmol/l CaCl2, 10–120 mmHg pCO2, pH 6,9–7,7, +20 mmol/l bikarbonat,
10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 9,1 mmol/l kolesterol, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l
bilirubin, +2 mmol/l fosfat.
E. Litteraturliste
1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
2. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medical Economic Books, Oradell,
NJ, 1987.
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
5. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
6. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj,
Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps.
8. G. Dimeski, R. J. Barnett, "Effects of Total Plasma Protein Concentration on Plasma
Sodium, Potassium and Chloride Measurements by an Indirect Ion Selective Electrode
Measurement System", Critical Care and Resuscitation, 7, 12-15, 2005.
9. G.B. Levy, "Determination of Sodium with Ion-Selective Electrodes", Clinical
Chemistry, 27, 1435-1437, 1981.
10. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline,
CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
11. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard,
CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
12. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-10

12.4 Kalium (K+)
Kalium måles med potensiometri ved hjelp av en elektrode med ionselektiv membran.
Konsentrasjonen av kaliumioner innhentes fra det målte potensialet ved hjelp av Nernstligningen.
epoc målingen av kalium er en ufortynnet (direkte) metode. Verdiene kan
variere fra verdiene som innhentes med fortynnede (indirekte) metoder. 1
12.4.1 Indikasjoner for bruk
Kaliumtesten, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet
medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ
testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært
fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for
klinisk pleie.
Måling av kalium brukes til diagnostisering og behandling av sykdommer som involverer
en ubalanse i elektrolyttene.
12.4.2 Innhold
Hvert testkort som har en kaliumtest, inneholder en kaliumfølsom elektrode med en
kaliumselektiv membran, en referanseelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en
kjent konsentrasjon av kaliumsalt.
12.4.3 Sporbarhet
Verdier for kaliumionkonsentrasjon som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan
spores etter NIST-standarder.
12.4.4 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
12.4.5 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en
blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til
kvalitetskontroll.
12.4.6 Måleområde
K+
Måleområde Normal område 2
1,5–12 mmol/l 3,5–4,5 mmol/l
1,5–12 mEq/l 3,5–4,5 mEq/l
12.4.7 Ytelsesdata
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 3 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 4 for interferensstudier og CLSI EP5-A2 9 for presisjonsstudier.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-11

A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og
SDT totalt standardavvik.
Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20
sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16
replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå.
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 mmol/l 2,2 0,02 0,9 0,03 1,5
Nivå 3 mmol/l 6,7 0,06 0,9 0,07 1,1
Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en
presisjonsstudie over 20 dager 9 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4)
produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 mmol/l 2,2 0,02 1,0 0,03 1,2
Nivå 3 mmol/l 6,6 0,05 0,8 0,06 1,0
Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst
åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot.
Enheter Middelverdi middelverdi for SD WR % CV
Blodnivå 1 mmol/l 4,3 0,04 1,0
Blodnivå 2 mmol/l 6,2 0,05 0,8
Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av
vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære
steder. Hver presisjonsstudie brukte to (2) til fire (4) ulike epoc Reader-enheter.
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt kaliumnivå
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Operatør 1 mmol/l 6,8 0,05 0,7
Operatør 2 mmol/l 6,7 0,06 0,9
Operatør 3 mmol/l 6,7 0,09 1,3
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt kaliumnivå
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Operatør 4 mmol/l 2,0 0,01 0,6
Operatør 5 mmol/l 2,0 0,03 1,6
Operatør 6 mmol/l 2,0 0,05 2,5
Operatør 7 mmol/l 2,0 0,02 1,0
Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod,
kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver
presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter.
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Område 1 Operatør 1 mmol/l 4,0 0,05 1,3
Operatør 2 mmol/l 4,0 0,00 0,0
Område 2 Operatør 3 mmol/l 3,7 0,00 0,0
Operatør 4 mmol/l 3,8 0,03 0,8
Operatør 5 mmol/l 3,7 0,03 0,9
Område 3 Operatør 6 mmol/l 3,6 0,03 0,9
Operatør 7 mmol/l 4,1 0,05 1,2
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-12

B. Linearitetsdata
Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med kaliumkonsentrasjon som
dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern
standardmetode for ionselektiv elektrode, med sporbarhet i henhold til NIST-standarder.
Testområde Enheter Helling Skjæringspunkt R 2
K+ 1,5–12 mmol/l 1,006 0,03 0,999
C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI
EP9-A2 3 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis
sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for
korrelasjonen.
Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epoc
systemet sammenlignet med i-Stat 300 5 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre
(3) pasientnære steder.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: i-Stat 300-test
Y: epoc test
K+ Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Alle Alle*
N 34 24 35 27 22 142 146
Sxx 0,040 0,061 0,040 0,061 0,030 0,047 0,048
Syy 0,043 0,052 0,045 0,045 0,045 0,046 0,049
Skjæringspunkt -0,164 -0,144 -0,171 -0,134 0,134 -0,044 -0,018
Helling 1,056 1,042 1,051 1,057 0,971 1,021 1,013
Syx 0,088 0,114 0,057 0,077 0,114 0,094 0,094
X min. 2,5 3,0 2,6 2,9 3,3 2,5 2,5
X maks. 6,1 4,8 5,1 4,9 6,7 6,7 7,8
R 0,991 0,979 0,993 0,993 0,988 0,989 0,993
* Datasett inkluderer pasientprøver som er tilført KCl, for utvidet dataområde
EPOC Yij
8
7
6
5
4
3
2
K
Epocal Labs lab.
Se Central ntrallab. Lab
Hema He ma/Onco /onko.
KCI ardi CUo.
avd.
IIC nte U ns.avd.
2 3 4 5 6 7 8
i-STAT 300 X m
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-13

Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med Radiometer ABL 735 6 i laboratoriet.
1. Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
2. X: Radiometer ABL 735
3. Y: epoc test
K+ Lab
N 77
Sxx 0,057
Syy 0,044
Skjæringspunkt -0,073
Helling 1,026
Syx 0,090
X min. 2,4
X maks. 7,1
R 0,996
D. Begrensninger og interferens
Hemolyse i prøven vil føre til økte kaliumverdier. Feil teknikk ved prøvetaking kan føre til
avvik i kaliumverdier på grunn av hemolyse 1 .
Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre
løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking
Interferenstesting 4 ble utført internt på epoc kaliumsensoren. I hver av disse testene ble
en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens
kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Kaliumbiasen mellom
middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført
interferensstoff ble beregnet.
Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor.
Prøver som er forurenset med benzalkoniumsalt, brukt som dekke for innkapslede linjer,
kan føre til betydelig økning i kaliumresultater 7 . Se CLSI H11-A4 for riktige prosedyrer for
linjeskylling 8 .
Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l
askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 0,7 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l
acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 38 mmol/l brom, 3 µmol/l
dobutamin, 2,5 mmol/l tolbutamid, 2,64 mmol/l propofol.
Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
20 mmol/l NaCl, 3 mmol/l CaCl2, 10–120 mmHg pCO2, pH 6,9–7,7, +20 mmol/l
bikarbonat, 10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 3–11 % totalt protein, 0,8 % lipider,
9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l
bilirubin, +2 mmol/l fosfat.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-14

E. Litteraturliste
1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
2. Referanseområder Tabell 56-1 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
4. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
5. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
6. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj,
Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps.
7. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline,
CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
8. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard,
CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
9. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
12.5 Ionisert kalsium (Ca++)
MERK: Ca++ og iCa er begge analyttakronymer som står for ionisert kalsium
Ionisert kalium måles med potensiometri ved hjelp av en elektrode med ionselektiv
membran. Konsentrasjonen av kalsiumioner innhentes fra det målte potensialet ved hjelp
av Nernst-ligningen.
12.5.1 Indikasjoner for bruk
Testen for ionisert kalium, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av
utdannet medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til
kvantitativ testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller
kapillært fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre
institusjoner for klinisk pleie.
Måling av ionisert kalsium brukes til diagnostisering og behandling av parathyroid sykdom,
flere beinsykdommer, kronisk nyresykdom og tetani.
12.5.2 Innhold
Hvert testkort som har en test for ionisert kalsium, inneholder en kalsiumionfølsom
elektrode med en kalsiumselektiv membran, en referanseelektrode og en kalibratorvæske
som inneholder en kjent konsentrasjon av kalsiumsalt.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-15

12.5.3 Sporbarhet
Verdier for kalsiumionkonsentrasjon som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker,
kan spores etter NIST-standarder.
12.5.4 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
12.5.5 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til
kvalitetskontroll.
12.5.6 Måleområde
Måleområde Normal område 1
Ca++ 0,25–4,00 mmol/l 1,15–1,33 mmol/l
1,0–16,0 mg/dl 4,6–5,3 mg/dl
0,5–8,0 mEq/l 2,3–2,7 mEq/l
12.5.7 Ytelsesdata
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 2 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 3 for interferensstudier og CLSI EP5-A2 11 for presisjonsstudier.
A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og
SDT totalt standardavvik.
Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20
sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16
replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå.
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 mmol/l 2,18 0,03 1,4 0,04 1,7
Nivå 3 mmol/l 0,66 0,01 1,5 0,01 1,9
Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en
presisjonsstudie over 20 dager 11 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4)
produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 mmol/l 2,20 0,02 1,0 0,03 1,3
Nivå 3 mmol/l 0,67 0,01 1,3 0,01 1,8
Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst
åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot.
Enheter Middelverdi middelverdi for SD WR % CV
Blodnivå 1 mmol/l 1,35 0,02 1,4
Blodnivå 2 mmol/l 2,20 0,03 1,2
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-16

Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av
vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære
steder. Hver presisjonsstudie brukte to–fire (2–4) ulike epoc Reader-enheter.
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt nivå for ionisert kalsium
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 1 mmol/l 0,57 0,01 1,9
Operatør 2 mmol/l 0,56 0,01 0,9
Operatør 3 mmol/l 0,57 0,01 1,7
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt nivå for ionisert kalsium
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Operatør 4 mmol/l 1,53 0,02 1,3
Operatør 5 mmol/l 1,53 0,02 1,5
Operatør 6 mmol/l 1,55 0,03 1,7
Operatør 7 mmol/l 1,56 0,02 1,2
Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod,
kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver
presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter.
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Område 1 Operatør 1 mmol/l 1,20 0,02 1,5
Operatør 2 mmol/l 1,21 0,02 1,9
Område 2 Operatør 3 mmol/l 1,19 0,02 1,7
Operatør 4 mmol/l 1,21 0,03 2,1
Operatør 5 mmol/l 1,20 0,02 1,6
Område 3 Operatør 6 mmol/l 1,23 0,02 1,8
Operatør 7 mmol/l 1,24 0,02 1,9
B. Linearitetsdata
Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med en konsentrasjon av ionisert
kalsium som dekker det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet
med en intern standardmetode for ionselektiv elektrode, med sporbarhet i henhold til
NIST-standarder.
Testområde Enheter Helling Skjæringspunkt R 2
Ca++ 0,6–3,7 mmol/l 1,017 -0,01 0,998
C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI
EP9-A2 2 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis
sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for
korrelasjonen.
Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med i-Stat 300 4 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre
(3) pasientnære steder.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: i-Stat 300-test
Y: epoc test
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-17

Ca++ Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Alle Alle*
N 34 24 35 28 22 143 156
Sxx 0,016 0,019 0,014 0,017 0,015 0,016 0,016
Syy 0,011 0,014 0,017 0,014 0,015 0,014 0,015
Skjæringspunkt 0,003 0,050 0,157 0,106 0,103 0,102 -0,026
Helling 0,980 0,953 0,851 0,925 0,923 0,908 1,021
Syx 0,025 0,033 0,020 0,016 0,024 0,029 0,031
X min. 0,8 0,9 1,1 1,0 1,0 0,8 0,80
X maks. 1,4 1,6 1,3 1,3 1,3 1,6 2,20
R 0,974 0,961 0,891 0,978 0,939 0,943 0,985
* Datasett inkluderer pasientprøver som er tilført CaCl2, for utvidet dataområde
2,4
2,2
2
1,8
1,6
1,4
1,2
1
0,8
0,6
Topper
0,6 0,8 1 1,2 1,4 1,6 1,8 2 2,2 2,4
Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med Radiometer ABL 735 5 i laboratoriet.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: Radiometer ABL 735
Y: epoc test
1,7
Ca++ Lab
N 77
Sxx 0,023
Syy 0,016
Skjæringspunkt -0,045
Helling 1,025
Syx 0,040
X min. 0,34
X maks. 1,52
R 0,981
1,6
1,5
1,4
1,3
1,2
1,1
1
0,9
0,8
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,3 0,5 0,7 0,9 1,1 1,3 1,5 1,7
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-18

D. Begrensninger og interferens
Prøvevalg, prøvetakingsteknikk, antikoagulanttype og -nivå samt prøvehåndtering vil ha
innvirkning på konsentrasjonen av ionisert kalsium 6 .
Hvis prøven eksponeres for luft, vil det ha innvirkning på resultatene for pH, pCO2, pO2 og
ionisert kalsium, ettersom prøven ekvibrilleres med gassnivåene i luften, der pH påvirkes
av pCO2-endringen 7 og ionisert kalsium påvirkes av pH-endringen 8 . Luft inneholder under
1 mmHg pCO2 og ca. 150–180 mmHg pO2. Ikke innsett luftbobler i en prøvetakingsenhet.
Hvis det er luftbobler i enheten, må de fjernes umiddelbart etter prøvetakingen.
Fulllblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre
løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking
Interferenstesting 3 ble utført internt på sensoren for ionisert kalsium. I hver av disse
testene ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et
interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Biasen
for ionisert kalsium mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og
testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet.
Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor.
20 mmol/l -hydroksybutyrat vil redusere Ca++ med 0,038 mmol/l
10 mmol/l laktat vil redusere Ca++ med 0,04 mmol/l
4,3 mmol/l salisyl eller acetylsalisyl vil redusere Ca++ med 0,06 mmol/l
10 mmol/l brom vil redusere Ca++ med 0,05 mmol/l
Prøver som er forurenset med benzalkoniumsalt, brukt som dekke for innkapslede linjer,
kan føre til betydelig økning i resultatene for ionisert kalsium 9 . Se CLSI H-11 hvis du
ønsker mer informasjon om riktige prosedyrer for linjeskylling 10 .
Prøver med mye heparin vil redusere iCa 6 . Prøvetakingsrør/-sprøyter med balansert
heparin eller lite heparin anbefales.
Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 0,4 mmol/l askorbin, 1 mmol/l jodid,
2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium,
3 µmol/l dobutamin, 2,5 mmol/l tolbutamid, 1,34 mmol/l propofol.
Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
20 mmol/L NaCl, 8 mmol/L KCl, 10 til 120 mmHg pCO2, pH 6,9 til 7,7, +20 mmol/L
bikarbonat, 7 mmol/L laktat, +20 % PCV Hct, 0,8 % lipider, 9,1 mmol/L kolesterol,
1 mmol/L cysteine, 0,26 mmol/L bilirubin, +2 mmol/L fosfat.
E. Litteraturliste
1. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
2. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
3. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
4. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
5. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj,
Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-19

6. CLSI. Ionized Calcium Determinations: Pre-collection Variables, Specimen Choice,
Collection and Handling. Approved Guideline, CLSI document C31-A2 (ISBN 1-56238-
436-8), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898
USA, 2001.
7. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
8. D.B. Endres and R.K. Rude, Chapter 49 (p. 1901) of Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
9. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline,
CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
10. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard,
CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
11. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
12.6 Hematokrit (Hct) og beregnet hemoglobin (cHgb)
12.6.1 Målte verdier
Hematokrit måles med vekselstrømkonduktometri ved hjelp av to (2) gullelektroder.
Konduktansen av blodprøven i væskebanen mellom de to (2) elektrodene, etter
korrigering for variabel plasmakonduktivitet gjennom målingen av natriumkonsentrasjon,
er inverst proporsjonal med hematokritverdien.
12.6.2 Beregnede verdier
Hemoglobinkonsentrasjon beregnes fra målt hematokrit, med relasjonen 1,2
cHgb (g/dl) = Hct (desimalbrøk) x 34
Relasjonen ovenfor antar en normal middels hemoglobinkonsentrasjon, MCHC, på 34 % 1,2 .
12.6.3 Indikasjoner for bruk
Hct-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet
medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ
testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært
fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for
klinisk pleie.
Måling av Hct skiller normale og unormale tilstander av blodvolum fra hverandre, for
eksempel anemi og erytrocytose.
12.6.4 Innhold
Hvert testkort som har en Hct-test, inneholder to (2) gullfølsomme elektroder og en
kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av oppløste elektrolytter med
kjent konduktivitet.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-20

12.6.5 Sporbarhet
Hematokritverdier som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter
standardmetoden for måling av pakket cellevolum ved hjelp av den gjeldende standarden
for mikrohematokritmetoden, CLSI H7-A3 3
12.6.6 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
12.6.7 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en
blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til
kvalitetskontroll.
12.6.8 Måleområde
Måleområde Normal område 4
Hct 10–75 % 38–51 %
0,10–0,75 0,38–0,51 l/l
cHgb 3,3–25 g/dl 12–17 g/dl
2,0–15,5 mmol/l 7,4–10,6 mmol/l
33–250 g/l 120–170 g/l
12.6.9 Ytelsesdata
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 5 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 6 for interferensstudier og CLSI EP5-A2 9 for presisjonsstudier.
A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og
SDT totalt standardavvik.
Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en
presisjonsstudie over 20 dager 9 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4)
produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 % PCV 25,3 0,4 1,5 0,4 1,6
Nivå 3 % PCV 46,1 0,7 1,5 0,7 1,5
Intern presisjon 2: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst
åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot.
Enheter Middelverdi middelverdi for SDWR % CV
Blodnivå 1 % PCV 44,0 0,7 1,6
Blodnivå 2 % PCV 22,0 0,7 3,0
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-21

Presisjon på klinisk analysested: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod,
kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver
presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter.
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Område 1 Operatør 1 % PCV 40 0,6 1,4
Operatør 2 % PCV 40 0,5 1,3
Område 2 Operatør 3 % PCV 39 0,6 1,6
Operatør 4 % PCV 41 0,5 1,2
Operatør 5 % PCV 40 0,6 1,4
Område 3 Operatør 6 % PCV 40 0,8 2,0
Operatør 7 % PCV 38 0,7 1,9
B. Linearitetsdata
Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med hematokritverdier som dekker
det rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en
hematokritmetode som dekker intern standard.
Testområde Enheter Helling Skjæringspunkt R 2
Hct 0–75 % PCV 1,005 -0,58 0,999
C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI
EP9-A2 5 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis
sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for
korrelasjonen.
Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med i-Stat 300 7 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre
(3) pasientnære steder.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
1. X: i-Stat 300-test
2. Y: epoc test
Hct Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Alle
N 34 23 35 28 22 142
Sxx 0,49 0,66 0,46 0,67 0,69 0,58
Syy 0,69 0,42 0,65 0,57 0,80 0,64
Skjæringspunkt -1,5 1,3 0,0 -0,4 -0,4 -1,1
Helling 1,086 1,006 1,034 1,027 1,051 1,066
Syx 1,28 1,17 1,05 1,48 1,82 1,36
X min. 19 24 28 23 24 19
X maks. 73 57 41 39 60 73
R 0,995 0,990 0,964 0,955 0,976 0,987
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-22

EPOC Yij
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Hct
Lab 1
Lab 2
POC 1
POC 2
POC 3
0 10 20 30 40 50 60 70 80
i-Stat 300 X m
L 735 8 Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med Radiometer AB i laboratoriet. (Hematokritverdien ABL
735 beregnes fra det målte hemoglobinet.)
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning:
fullblod
1. X: Radiometer
ABL 735
2 . Y: epoc test
Hct Lab
N 77
Sxx 1,42
Syy 1,16
Skjæringspunkt -2,3
Helling 1,006
Syx 2,84
X min. 21
X maks. 63
R
0,964
EPOC Yij
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Hct
0 10 20 30 40 50 60 70 80
ABL 735 X m
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-23

D. Begrensninger og interferens
Blodprøvene må blandes godt for å få nøyaktige hematokritresultater. Den beste måten å
sikre dette på er å teste prøven umiddelbrart etter prøvetakingen. For prøver der det
oppstår testeforsinkelser på over ett minutt, bør cellene blandes grundig på nytt ved å
rulle prøven mellom hendene i flere rotasjoner begge veier. Merk: Prøvetakingsenheter
med liten diameter (for eksempel sprøyter på 1 cc eller kapillærrør av typen epoc Care-
Fill TM ) kan være vanskelige å blande på nytt. Det anbefales derfor at testing fra disse
enhetene ikke forsinkes. Se 12.2.6 Prøvetaking
Interferenstesting 6 ble utført internt på epoc hematokritsensoren. I hver av disse testene
ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff,
mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Hematokritbiasen
mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med
tilført interferensstoff ble beregnet.
Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor.
Innholdet av totalt protein vil ha innvirkning på hematokritresultatene på følgende måte:
en økning (reduksjon) på 1 g/dl totalt protein vil øke (redusere) hematokritverdien med
ca. 1 % PCV. Nivåene av totalt protein varierer i henhold til kliniske grupperinger 4 . Lave
verdier av totalt protein kan finnes i for tidlig fødte babyer, pasienter med forbrenninger,
pasienter som mottar store mengder IV-væske, og pasienter som gjennomgår en
operasjon med hjerte-lungemaskin
(CPB) og ekstrakorporal membranoksygenering
(ECMO).
For tilfeller med hemodilusjon bør
brukeren aktivere korrigeringsfaktoren
for hemodilusjon
eller HCF på epoc Host (se
avsnitt 6 og 7 hvis du vil ha mer
informasjon). HCF korrigerer
hematokrit for lite protein i
blodprøver som det er kjent er
fortynnet med væsker som ikke
inneholder protein. Ingen HCF
brukes for Hct over 42 %.
Forskjellene mellom ingen HCF og
4,0 4.0
3,5 3.5
3,0 3.0
2,5 2.5
H
2,0 2.0
C
F 1,5 1.5
1,0 1.0
0,5 0.5
Korrigeringsfaktor Hemodilution correction for hemodilusjon factor (HCF) (HCF)
Endelig Final Hct Hct = Hemotocrit = Hematokrit without uten HCF + HCF HCF
0,0 0.0
15 18 21 24 27 30 33 36 39 42
Hematocrit Hematokrit without uten HCF
HCF-algoritmen er illustrert i figuren til høyre.
Det anbefales at hver praksis verifiserer bruken av HCF-algoritmen samt
tidsintervallet HCF skal velges i under gjenopprettingsperioden.
En betydelig økning i antallet hvite blodlegemer kan øke hematokritresultatet.
Unormalt høye lipider kan øke hematokritresultatene.
Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l
askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 1 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 4 mmol/l litium,
19 mmol/l brom, 2,64 mmol/l propofol.
Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
0,8 % lipider, 9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein,
0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-24

E. Litteraturliste
1. M.L. Turgeon, Clinical Hematology-Theory and Procedures, Little, Brown and Co.,
Boston/Toronto, 1985.
2. J.D. Bower, P.G. Ackerman and G. Toto, Eds., Clinical Laboratory Methods, Chapter 5:
Evaluation of formed elements in blood, St. Louis, The C.V. Mosby Company, 1974.
3. CLSI. Procedure for determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit method;
Approved Standard – Third Edition, CLSI document H7-A3 (ISBN 1-56238-413-9),
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA,
2000.
4. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medical Economic Books, Oradell,
NJ, 1987.
5. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
6. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
7. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
8. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj,
Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps.
9. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
12.7 pH
pH måles med potensiometri ved hjelp av en elektrode med pH-selektiv membran.
Konsentrasjonen av hydrogenioner innhentes fra det målte potensialet ved hjelp av
Nernst-ligningen.
12.7.1 Indikasjoner for bruk
pH-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet
medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ
testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært
fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for
klinisk pleie.
Måling av pH, pCO2 og pO2 (blodgasser) brukes til diagnostisering og behandling av
livstruende syrebaseforstyrrelser.
12.7.2 Innhold
Hvert testkort som har en pH-test, inneholder en hydrogenionfølsom elektrode med en
hydrogenionselektiv membran, en referanseelektrode og en kalibratorvæske som
inneholder en kjent konsentrasjon av pH-buffersalt.
12.7.3 Sporbarhet
pH-verdier som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan spores etter NISTstandarder.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-25

12.7.4 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
12.7.5 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til
kvalitetskontroll.
12.7.6 Måleområde
Måleområde Normal område 1
pH 6,5–8,0 7,35–7,45 arterielt
7,32–7,43 venøst
12.7.7 Temperaturkorreksjon
pH er en temperaturavhengig mengde, målt ved 37 o C i epoc systemet. pH-verdien kan
korrigeres etter pasientens temperatur. Pasientens temperatur angis på
testinformasjonssiden i Reader-kategorien på epoc Host (se avsnittet om bruk av epoc
systemet i systemhåndboken).
pH ved pasientens temperatur (T) beregnes som følger 2
pH (T) = pH – 0,0147(T - 37) + 0,0065(7,4 – pH) (T – 37)
12.7.8 Ytelsesdata
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 3 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 4 for interferensstudier og CLSI EP5-A2 10 for presisjonsstudier.
A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og
SDT totalt standardavvik.
Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20
sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16
replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå.
Enheter Middelverdi SDWR % CV SDT % CV
Nivå 1 pH-enheter 6,992 0,007 0,10 0,010 0,15
Nivå 3 pH-enheter 7,673 0,007 0,09 0,011 0,14
Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en
presisjonsstudie over 20 dager 10 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4)
produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter
Enheter Middelverdi SDWR % CV SDT % CV
Nivå 1 pH-enheter 6,986 0,006 0,09 0,008 0,11
Nivå 3 pH-enheter 7,676 0,005 0,07 0,006 0,08
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-26

Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst
åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot.
Enheter Middelverdi middelverdi for SDWR % CV
Blodnivå 1 pH-enheter 7,200 0,007 0,09
Blodnivå 2 pH-enheter 7,700 0,009 0,12
Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av
vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære
steder. Hver presisjonsstudie brukte to–fire (2–4) ulike epoc Reader-enheter.
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt pH-nivå
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 1 pH-enheter 7,679 0,004 0,05
Operatør 2 pH-enheter 7,672 0,005 0,07
Operatør 3 pH-enheter 7,685 0,009 0,12
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt pH-nivå
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 4 pH-enheter 7,101 0,005 0,07
Operatør 5 pH-enheter 7,094 0,006 0,08
Operatør 6 pH-enheter 7,088 0,013 0,18
Operatør 7 pH-enheter 7,079 0,006 0,08
Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod,
kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver
presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter.
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Område 1 Operatør 1 pH-enheter 7,365 0,006 0,08
Operatør 2 pH-enheter 7,368 0,005 0,07
Område 2 Operatør 3 pH-enheter 7,322 0,005 0,07
Operatør 4 pH-enheter 7,335 0,006 0,08
Operatør 5 pH-enheter 7,303 0,009 0,12
Område 3 Operatør 6 pH-enheter 7,266 0,006 0,08
Operatør 7 pH-enheter 7,381 0,004 0,05
B. Linearitetsdata
Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med pH-verdier som dekker det
rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern
standardmetode for pH-elektrode med sporbarhet i henhold til NIST-standarder.
Testområde Enheter Helling Skjæringspunkt R 2
pH 6,4–7,9 pH-enheter 1,021 -0,15 0,998
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-27

C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI
EP9-A2 3 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis
sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for
korrelasjonen.
Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med i-Stat 300 6 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre
(3) pasientnære steder.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: i-Stat 300-test
Y: epoc test
pH Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Alle Alle*
N 34 24 35 27 22 142 149
Sxx 0,016 0,012 0,010 0,010 0,015 0,013 0,014
Syy 0,005 0,006 0,006 0,006 0,008 0,006 0,007
Skjæringspunkt 0,152 0,006 0,448 -0,772 -0,367 0,029 0,251
Helling 0,978 0,999 0,938 1,104 1,050 0,995 0,966
Syx 0,019 0,021 0,013 0,015 0,024 0,018 0,020
X min. 6,991 7,085 7,243 7,223 7,174 6,991 6,770
X maks. 7,592 7,557 7,507 7,522 7,557 7,592 7,982
R 0,993 0,985 0,961 0,981 0,985 0,987 0,991
* Datasett inkluderer pasientprøver som er tilført NaOH, for utvidet dataområde
EPOC Yij
8
7,9 7.9
7,8 7.8
7,7 7.7
7,6 7.6
7,5 7.5
7,4 7.4
7,3 7.3
7,2 7.2
7,1 7.1
7
6,9 6.9
6,8 6.8
pH
Lab 1
Lab 2
POC 1
POC 2
POC 3
Topper spikes
6,8 6.8 6,9 6.9 7 7,1 7.1 7,2 7.2 7,3 7.3 7.4 7,4 7.5 7,5 7.6 7,6 7.7 7,7 7.8 7,8 7,9 7.9 8
i-Stat 300 X m
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-28

Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med Radiometer ABL 735 7 i laboratoriet.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: Radiometer ABL 735
Y: epoc test
pH
pH Lab
N 77
Sxx 0,011
Syy 0,010
Skjæringspunkt 0,366
Helling 0,952
Syx 0,017
X min. 7,175
X maks. 7,542
R 0,975
D. Begrensninger og interferens
EPOC Yij
8
7,9 7.9
7,8 7.8
7,7 7.7
7,6 7.6
7,5 7.5
7,4 7.4
7,3 7.3
7,2 7.2
7,1 7.1
7
6,9 6.9
6,8 6.8
6,8 6.8 7 7,2 7.2 7,4 7.4 7,6 7.6 7,8 7.8 8
ABL 735 Xm Hvis prøven eksponeres for luft, vil det ha innvirkning på resultatene for pH, pCO2, pO2 og
ionisert kalsium, ettersom prøven ekvibrilleres med gassnivåene i luften, der pH påvirkes
av pCO2-endringen 7 og ionisert kalsium påvirkes av pH-endringen 8 . Luft inneholder under
1 mmHg pCO2 og ca. 150–180 mmHg pO2. Ikke innsett luftbobler i en prøvetakingsenhet.
Hvis det er luftbobler i enheten, må de fjernes umiddelbart etter prøvetakingen.
Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre
løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking
Interferenstesting 4 ble utført internt på epoc sensoren for pH. I hver av disse testene ble
en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens
kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. pH-biasen mellom
middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført
interferensstoff ble beregnet.
Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor.
Prøver som er forurenset med benzalkoniumsalt, brukt som dekke for innkapslede linjer,
kan føre til betydelig reduksjon i pH-resultater 2 . Se CLSI H11-A4 hvis du ønsker mer
informasjon om riktige prosedyrer for linjeskylling 5 .
Følgende nivåer av eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l
askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 1 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l
acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 35 mmol/l brom, 2,64 mmol/l
propofol.
Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
20 mmol/l NaCl, 8 mmol/l KCl, 3 mmol/l CaCl2, 10–120 mmHg pCO2, pH 6,9–7,7,
+20 mmol/l bikarbonat, 10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 3–11 % totalt protein, 0,8 %
lipider, 9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein,
0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-29

E. Litteraturliste
1. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
2. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline,
CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
4. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
5. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard,
CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
6. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj,
Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps.
8. D.B. Endres and R.K. Rude, Chapter 49 (p. 1901) of Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
9. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
10. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
12.8 pCO2 og beregnede verdier: cHCO3-, cTCO2 og BE
12.8.1 Målte verdier
pCO2 måles med potensiometri ved hjelp av en membrandekket pH-følsom elektrode 9,10 .
Elektrodespenningen er proporsjonal med konsentrasjonen av oppløst karbondioksid ved
hjelp av Nernst-ligningen.
12.8.2 Beregnede verdier 1
MERK: Alternative analyttakronymer for cHCO3- er HCO3-act eller HCO3- Beregnet bikarbonat: LOG cHCO3- = pH + LOG pCO2 – 7,608
Beregnet TCO2: cTCO2 = cHCO3- + 0,0307pCO2 Baseoverskudd (ekstra cellevæske): BE(ecf) = cHCO3- – 24,8 + 16,2(pH – 7,4)
Baseoverskudd (blod): BE(b) = (1 – 0,014cHgb)*( cHCO3- – 24,8 + (1,43cHgb + 7,7)*(pH – 7,4))
Gjeldende standarder: CLSI C46-A 1 .
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-30

12.8.3 Indikasjoner for bruk
pCO2-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet
medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ
testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært
fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for
klinisk pleie.
Måling av pH, pCO2 og pO2 (blodgasser) brukes til diagnostisering og behandling av
livstruende syrebaseforstyrrelser.
12.8.4 Innhold
Hvert testkort som har en pCO2-test, inneholder en pH-følsom elektrode med en
membran som inneholder biokarbonat, en membran som slipper inn karbondioksid, en
referanseelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av
oppløst karbondioksid.
12.8.5 Sporbarhet
Konsentrasjonsverdiene for oppløst karbondioksid som er tilordnet til kontroller og
kalibratorvæsker, kan spores etter NIST-standarder via kommersielt tilgjengelige
sertifiserte standarder for medisinsk gass.
12.8.6 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
12.8.7 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en
blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til
kvalitetskontroll.
12.8.8 Måleområde
Måleområde Normal område 2
Arterielt Venøst
pCO2 5–250 mmHg 35–48 mmHg 41–51 mmHg
0,7–33,3 kPa 4,7–6,4 kPa 5,4–6,8 kPa
cHCO3 - 1–85 mmol/l 21–28 mmol/l 22–29 mmol/l
1–85 mEq/l 21–28 mEq/l 22–29 mEq/l
cTCO2 1–85 mmol/l 22–29 mmol/l 23–30 mmol/l
1–85 mEq/l 22–29 mEq/l 23–30 mEq/l
BE –30–30 mmol/l -2–+3 mmol/l -2–+3 mmol/l
–30–30 mEq/l -2–+3 mEq/l -2–+3 mEq/l
12.8.9 Temperaturkorreksjon
pCO2er en temperaturavhengig mengde, målt ved 37 o C i epoc systemet. pCO2-verdien
kan korrigeres etter pasientens temperatur. Pasientens temperatur angis på
testinformasjonssiden i Reader-kategorien på epoc Host (se avsnittet om bruk av epocsystemet
i systemhåndboken).
pCO2 ved pasientens temperatur (T) beregnes som følger 1
0,019(T - 37)
pCO2 (T) = pCO2 x 10
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-31

12.8.10 Ytelsesdata
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 4 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 7 for interferensstudier og CLSI EP5-A2 11 for presisjonsstudier.
A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og
SDT totalt standardavvik.
Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20
sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16
replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå.
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 mmHg 86,2 1,9 2,2 2,4 2,8
Nivå 3 mmHg 24,1 0,5 2,1 0,7 3,0
Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en
presisjonsstudie over 20 dager 11 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4)
produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter
Enheter Middelverdi SDWR % CV SDT % CV
Nivå 1 mmHg 80,6 1,9 2,4 2,4 2,9
Nivå 3 mmHg 22,5 0,4 1,6 0,6 2,5
Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst
åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot.
Enheter Middelverdi middelverdi for SDWR % CV
Blodnivå 1 mmHg 65,0 1,5 2,3
Blodnivå 2 mmHg 90,0 2,9 3,2
Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av
vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære
steder. Hver presisjonsstudie brukte to (2) til fire (4) ulike epoc Reader-enheter.
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt pCO2-nivå
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 1 mmHg 21,2 0,4 1,9
Operatør 2 mmHg 21,2 0,5 2,3
Operatør 3 mmHg 20,5 1,1 5,2
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt pCO2-nivå
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Operatør 4 mmHg 69,0 1,2 1,7
Operatør 5 mmHg 70,2 1,2 1,7
Operatør 6 mmHg 68,2 1,3 1,8
Operatør 7 mmHg 67,2 1,3 1,9
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-32

Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod,
kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver
presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter.
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Område 1 Operatør 1 mmHg 52,3 2,0 3,8
Operatør 2 mmHg 49,9 0,9 1,9
Område 2 Operatør 3 mmHg 56,9 0,9 1,5
Operatør 4 mmHg 55,4 1,4 2,5
Operatør 5 mmHg 58,9 1,1 1,9
Område 3 Operatør 6 mmHg 61,7 1,8 2,9
Operatør 7 mmHg 41,5 0,9 2,1
B. Linearitetsdata
Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med pCO2-verdier som dekker det
rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern
standardmetode for blodglass med sporbarhet i henhold til NIST-standarder.
Testområde Enheter Helling Skjæringspunkt R 2
pCO2 10–230 mmHg 1,058 -3,6 0,998
C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene i henhold til CLSI
EP9-A2 4 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis
sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for
korrelasjonen.
Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med i-Stat 300 5 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre
(3) pasientnære steder.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: i-Stat 300-test
Y: epoc test
pCO 2 Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Alle
N 34 24 35 28 22 143
Sxx 1,4 2,1 0,6 1,5 1,7 1,5
Syy 1,3 1,3 0,6 1,1 1,2 1,1
Skjæringspunkt -2,0 -1,2 -6,1 5,0 1,0 -0,9
Helling 1,048 1,055 1,167 0,911 0,983 1,041
Syx 3,1 2,3 1,6 2,3 2,4 2,4
X min. 19,7 26,7 35,6 29,1 23,6 19,7
X maks. 112,2 92,5 54,4 55,6 63,0 112,2
R 0,993 0,991 0,967 0,949 0,978 0,990
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-33

EPOC Yij
140
120
100
80
60
40
20
0
pC O2
Lab 1
Lab 2
POC 1
POC 2
POC 3
0 20 40 60 80 100 120 140
i-Stat 300 X m
Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med Radiometer ABL 735 6 i laboratoriet.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: Radiometer ABL 735
Y: epoc test
pCO2 Lab
N 77
Sxx 1,5
Syy 0,8
Skjæringspunkt 1,6
Helling 0,924
Syx 1,97
X min. 27,6
X maks. 101,5
R 0,987
D. Begrensninger og interferens
Hvis prøven eksponeres for luft, vil det ha innvirkning på resultatene for pH, pCO2, pO2 og
ionisert kalsium, ettersom prøven ekvibrilleres med gassnivåene i luften, der pH påvirkes
av pCO2-endringen 3 og ionisert kalsium påvirkes av pH-endringen 8 . Luft inneholder under
1 mmHg pCO2 og ca. 150–180 mmHg pO2. Ikke innsett luftbobler i en prøvetakingsenhet.
Hvis det er luftbobler i enheten, må de fjernes umiddelbart etter prøvetakingen.
Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre
løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking
Interferenstesting 7 ble utført internt på epoc sensoren for pCO2. I hver av disse testene
ble en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff,
mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. pCO2-biasen mellom
middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført
interferensstoff ble beregnet.
EPOC Yij
140
120
100
80
60
40
20
0
pC O2
0 20 40 60 80 100 120 140
ABL 735 Xm
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-34

Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor.
Brom vil øke pCO2 med 0,19 mmHg/mM brom
Følgende nivåer av eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l
askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l acetaminophen, 2 mmol/l
ammonium, 4 mmol/l litium, 0,4 mmol/l jodid, 25 mmol/l brom, 2,64 mmol/l propofol.
Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
20 mmol/l NaCl, 8 mmol/l KCl, 3 mmol/l CaCl2, pH 6,9–7,7, +20 mmol/l bikarbonat,
10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 3–11 % totalt protein, 0,8 % lipider, 9,1 mmol/l
kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein, 0,26 mmol/l bilirubin,
+2 mmol/l fosfat.
E. Litteraturliste
1. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline,
CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
2. Referanseområder Tabell 56-1 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
3. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
5. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
6. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj,
Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps.
7. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
8. D.B. Endres and R.K. Rude, Chapter 49 (p. 1901) of Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
9. Stow, R.W, Baer, R.F., Randall, B.F., Rapid measurement of the tension of carbon
dioxide in blood, Arch.Phys.Med.and Rehabilit., 39, 646-650, 1957.
10. Severinghaus, J.W. and Bradley, A.F., Electrodes for blood pO2 and pCO2
determination, J.Appl.Pysiol., 13, 515-520, 1958.
11. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-35

12.9 pO2 og beregnet cSO2
12.9.1 Målte verdier
pO2 måles med amperometri ved hjelp av en membrandekket oksygenfølsom
katodeelektrode. Oksygenreduksjonsstrømmen er proporsjonal med konsentrasjonen av
oppløst oksygen 10
12.9.2 Beregnede verdier 1
MERK: Alternativt analyttakronym for cSO 2 er O2SAT
cSO2 = 100(X 3 + 150X) / (X 3 + 150X + 23 400)
X = pO2*10 (0,48(pH-7,4)-0,0013(cHCO3-25))
Ettersom oksygenmetning også avhenger av nivået av karbonmonoksid og 2,3
difosfoglycerat i blodet, i tillegg til virkningen av dysfunksjonelle hemoglobiner (karboksi-,
met– og sulfhemoglobin), tar ikke ligningen ovenfor høyde for avvik i disse verdiene.
Oksygenmetningen som rapporteres, må bare brukes som et estimat av den faktiske
verdien 2, 3 . Klinisk betydelige feil kan oppstå som følge av å bruke en slik estimert verdi
for oksygenmetning i videre beregninger, for eksempel shuntfraksjon, eller ved å anta at
den oppnådde verdien tilsvarer fraksjonell oksyhemoglobin.
Oksygenmetning er en nyttig pekepinn på oksygenmengden som er tilgjengelig for
vevsperfusjon. Enkelte årsaker til reduserte verdier av cSO2 inkluderer lite pO2 eller at
hemoglobinet har svekket evne til å videreføre oksygen.
12.9.3 Indikasjoner for bruk
pO2-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet
medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ
testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært
fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for
klinisk pleie.
Måling av pH, pCO2 og pO2 (blodgasser) brukes til diagnostisering og behandling av
livstruende syrebaseforstyrrelser.
12.9.4 Innhold
Hvert testkort som har en pO2-test, inneholder en følsomhetselektrode med en membran
der oksygen kan trenge gjennom, en referanseelektrode, en tellerelektrode og en
kalibratorvæske som inneholder en kjent konsentrasjon av oppløst oksygen.
12.9.5 Sporbarhet
Konsentrasjonsverdiene av oppløst oksygen som er tilordnet til kontroller og
kalibratorvæsker, kan spores etter NIST-standarder via kommersielt tilgjengelige
sertifiserte standarder for medisinsk gass.
12.9.6 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
12.9.7 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-36

12.9.8 Måleområde
Måleområde Normal område 4
Arterielt
pO2 5–750 mmHg 83–108 mmHg
0,7–100 kPa 11,1–14,4 kPa
cSO2 0–100 % 94–98 %
12.9.9 Temperaturkorreksjon
pO2 er en temperaturavhengig mengde, målt ved 37 o C i epoc systemet. pO2-verdien kan
korrigeres etter pasientens temperatur. Pasientens temperatur angis på
testinformasjonssiden i Reader-kategorien på epoc Host (se avsnittet om bruk av epocsystemet
i systemhåndboken).
pO2 ved pasientens temperatur (T) beregnes som følger 2
pO2 (T) = pO2 x 10
11
5.
49x10
9.
71x10
12.9.10 Ytelsesdata
9
pO
pO
3.
88
2
3.
88
2
0.
071
( T 37)
2.
30
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 5 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 6 for interferensstudier og CLSI EP5-A2 11 for presisjonsstudier.
A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og
SDT totalt standardavvik.
Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20
sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16
replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå.
Enheter Middelverdi SDWR % CV SDT % CV
Nivå 1 mmHg 74,9 2,4 3,1 2,8 3,8
Nivå 3 mmHg 140,1 2,4 1,7 2,8 2,0
Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en
presisjonsstudie over 20 dager 11 med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå. Fire (4)
produserte lotter, seks (6) ulike epoc Reader-enheter
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 1 mmHg 78,4 1,9 2,5 2,6 3,3
Nivå 3 mmHg 141,2 1,8 1,3 2,2 1,6
Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 20 sekvensielle produserte lotter med minst
åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot.
Enheter Middelverdi middelverdi for SDWR % CV
Blodnivå 1 mmHg 38,0 2,2 5,9
Blodnivå 2 mmHg 70,0 2,4 3,5
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-37

Presisjon på klinisk analysested 1: 10 replikater av kommersielle kontroller av
vannholdig blodgass, kjørt av operatører av epoc systemet på tre (3) ulike pasientnære
steder. Hver presisjonsstudie brukte to–fire (2–4) ulike epoc Reader-enheter.
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med høyt pO2-nivå
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Operatør 1 mmHg 136,3 4,1 3,0
Operatør 2 mmHg 139,8 2,0 1,4
Operatør 3 mmHg 138,1 3,1 2,2
Kommersiell vannholdig blodgasskontroll med lavt pO2-nivå
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 4 mmHg 67,5 2,3 3,5
Operatør 5 mmHg 67,4 3,3 4,9
Operatør 6 mmHg 70,1 3,2 4,6
Operatør 7 mmHg 70,8 4,0 5,6
Presisjon på klinisk analysested 2: 10 replikater med ulike pasientprøver med fullblod,
kjørt av ulike operatører av epoc systemet på ulike pasientnære steder. Hver
presisjonsstudie brukte fem (5) ulike epoc Reader-enheter.
Enheter Middelverdi SD WR % CV
Område 1 Operatør 1 mmHg 28,6 1,7 6,0
Operatør 2 mmHg 32,9 1,8 5,5
Område 2 Operatør 3 mmHg 33,9 1,2 3,5
Operatør 4 mmHg 30,0 1,5 5,0
Operatør 5 mmHg 40,1 1,2 3,1
Område 3 Operatør 6 mmHg 61,8 3,5 5,6
Operatør 7 mmHg 74,6 2,9 3,9
B. Linearitetsdata
Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med pO2-verdier som dekker det
rapporterbare området. Linearitet rapporteres sammenlignet med en intern
standardmetode for blodglass med sporbarhet i henhold til NIST-standarder.
Testområde Enheter Helling Skjæringspunkt R 2
pO2 10–750 mmHg 1,022 -3,9 0,999
C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI
EP9-A2 5 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis
sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for
korrelasjonen.
Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med i-Stat 300 6 i laboratoriet (to testtilfeller), og deretter på tre
(3) pasientnære steder.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-38

Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: i-Stat 300-test
Y: epoc test
pO2 Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Alle
N 34 23 35 28 22 142
Sxx 2,6 4,3 3,2 6,2 2,7 4,6
Syy 1,7 3,5 3,0 2,9 2,6 2,7
Skjæringspunkt -6,5 -3,1 -1,3 0,3 -3,9 -1,7
Helling 1,142 1,006 1,083 1,041 1,090 1,053
Syx 8,5 4,5 4,5 4,9 4,2 6,6
X min. 26,0 35,0 43,5 36,0 35,5 26,0
X maks. 174,5 226,5 185,0 187,5 166,0 226,5
R 0,977 0,995 0,995 0,990 0,994 0,978
EPOC Yij
300
250
200
150
100
50
0
p O 2
Lab 1
Lab 2
POC 1
POC 2
POC 3
0 50 100 150 200 250 300
i-Stat 300 X m
Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epocsystemet
sammenlignet med Radiometer ABL 735 7 i laboratoriet.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: Radiometer ABL 735
Y: epoc test
pO2 Lab
N 77
Sxx 3,4
Syy 3,7
Skjæringspunkt -0,8
Helling 1,117
Syx 5,1
X min. 10,2
X maks. 278,5
R 0,997
EPOC Yij
300
250
200
150
100
50
0
p O2
0 50 100 150 200 250 300
ABL 735 X m
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-39

D. Begrensninger og interferens
Hvis prøven eksponeres for luft, vil det ha innvirkning på resultatene for pH, pCO2, pO2 og
ionisert kalsium, ettersom prøven ekvibrilleres med gassnivåene i luften, der pH påvirkes
av pCO2-endringen 2 og ionisert kalsium påvirkes av pH-endringen 9 . Luft inneholder under
1 mmHg pCO2 og ca. 150–180 mmHg pO2. Ikke innsett luftbobler i en prøvetakingsenhet.
Hvis det er luftbobler i enheten, må de fjernes umiddelbart etter prøvetakingen.
Fullblodprøver må ikke fortynnes for mye med flytende antikoagulanter eller andre
løsninger som brukes i terapier, da dette kan endre resultatene. Se 12.2.6 Prøvetaking
Interferenstesting 8 ble utført internt på epoc sensoren for pO2. I hver av disse testene ble
en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens
kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. pO2-biasen mellom
middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført
interferensstoff ble beregnet.
Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor. Ingen identifisert.
Følgende nivåer av eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
447 mg/dl etanol, 1 mmol/l natriumtiopental, 4,3 mmol/l acetylsalisyl, 0,4 mmol/l
askorbin, 4,3 mmol/l salisyl, 1 mmol/l jodid, 2,2 mmol/l ibuprofen, 1,66 mmol/l
acetaminophen, 2 mmol/l ammonium, 4 mmol/l litium, 37,5 mmol/l brom, 2,7 % halotan,
2,64 mmol/l propofol.
Følgende nivåer av endogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
20 mmol/l NaCl, 8 mmol/l KCl, 3 mmol/l CaCl2, 10–120 mmHg pCO2, pH 6,9–7,7,
+20 mmol/l bikarbonat, 10 mmol/l laktat, +20 % PCV Hct, 3–11 % totalt protein, 0,8 %
lipider, 9,1 mmol/l kolesterol, 20 mmol/l -hydroksybutyrat, 1 mmol/l cystein,
0,26 mmol/l bilirubin, +2 mmol/l fosfat.
E. Litteraturliste
1. J.W. Severinghaus, Simple and accurate equations for human blood O2 dissociation
computations, J. Appl. Physiol., 46, 1979, s. 599-602.
2. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline,
CLSI document C46-A (ISBN 1-56238-444-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
3. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, kapittel 27 i Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
4. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
5. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
6. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj,
Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for Radiometer Medical Aps.
8. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
9. D.B. Endres and R.K. Rude, Chapter 49 (p. 1901) of Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and
D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
10. L.C. Clark Jr., Monitor and Control of Blood and Tissue Oxygen Tensions, Tr. AM. Soc.
for Art. Int. Organs, 2:41, 1956
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-40

11. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
12.10 Laktat (Lac)
12.10.1 Målte verdier
Laktat måles med amperometri 1 . Sensoren består av et første lag som er et immobilisert
ensym som dekker en gullelektrode på elektrodemodulen, og et andre lag som fungerer
som diffusjonssperre. Laktatoksidaseenzymet brukes til å konvertere laktat til
hydrogenperoksid,
laktatoksidase
-D-laktat + O2 + H2O pyrodruesyre + H2O2 (1)
og deretter bruker en amperometrisk sensor til å finne den enxymproduserte
hydrogenperoksiden. Funnet av peroksid gjøres med redoxmediert (ABTS (2,2’-azinobis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre)
diammoniumsalt), HRP-katalysert (pepperrotperoksidase)
reduksjon på en gullelektrode.
H2O2 + HRP red HRP ox (2)
HRP ox + Red Ox + HRP red (3)
Ox + e - Red (4)
Reduksjonsstrømmen er proporsjonal med konsentrasjonen av laktat i testvæsken.
12.10.2 Indikasjoner for bruk
Lactate-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet
medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ
testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært
fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for
klinisk pleie.
Laktatmålinger brukes til å evaluere syrebasestatusen, og brukes til diagnostisering og
behandling av laktacidose (unormalt høyt syrenivå i blodet).
12.10.3 Innhold
Hvert testkort som har en laktattest, inneholder en følsomhetselektrode med en
redoxmediert enzymmembran dekket med et diffusjonslag som slipper gjennom oksygen,
en referanseelektrode, en tellerelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent
laktatkonsentrasjon.
12.10.4 Sporbarhet
Sertifisert standardreferansemateriale for laktat er for øyeblikket ikke tilgjengelig.
Laktatverdier som er tilordnet til kontroller og kalibreringsverifiseringsmateriale, kan
spores etter en fungerende kalibrator som er klargjort fra natrium L-laktat fra Sigma-
Aldrich Co., artikkelnr. 71718, > 99 % renhet.
12.10.5 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-41

12.10.6 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til kvalitetskontroll.
12.10.7 Måleområde
Måleområde Normal område 2
Laktat 2,7–180,2 mg/dl 5,0–12 mg/dl
0,30–20,00 mmol/l 0,56–1,39 mmol/l
0,03–0,18 g/l 0,05–0,12 g/l
12.10.8 Ytelsesdata
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 3 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 4 for interferensstudier, CLSI EP6-A 7 for linearitetsstudier og CLSI EP5-A 5 for
presisjonsstudier.
A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWD standardavvik i løpet av dagen, SDDD
betyr standardavvik dag for dag, og SDT betyr totalt standardavvik.
Intern presisjon (CLSI EP5-A): Fire (4) kortlotter med minst 40 epoc Reader-enheter
med replikatmålinger ble kjørt internt to ganger om dagen i 20 dager for hver væske.
Laktat
Alle
mM L1 L3
N 320 320
Middelverdi 7,99 0,94
SWD 0,39 0,03
SDD 0,32 0,03
ST 0,51 0,04
Totalt CV% 6,3% 4,7%
Vannholdig presisjon på klinisk analysested: 14–15 replikater av kommersielle
kontroller av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter ble kjørt av potensielle
sluttbrukere av epoc systemet på to (2) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie
brukte minst fem (5) ulike epoc Reader-enheter. Tre kortlotter ble brukt.
Presisjon vannholdig kontroll Laktat, mM
Område Bruker QC-nivå N Middelverdi SD %CV
1 Operatør 1 L3 15 0,95 0,031 3,3%
1 Operatør 2 L3 15 0,94 0,027 2,9%
1 Operatør 3 L2 14 2,88 0,05 1,8%
1 Operatør 4 L2 15 2,91 0,08 2,8%
2 Operatør 1 L1 15 7,34 0,57 7,8%
2 Operatør 2 L1 15 7,45 0,42 5,6%
Blodpresisjon på klinisk analysested: 15 replikater av venøst fullblod med to (2) ulike
laktatkonsentrasjoner ble kjørt av potensielle sluttbrukere av epoc systemet på to (2)
ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte minst fem (5) ulike epoc Readerenheter.
Det ble bruk fire (4) kortlotter i denne studien.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-42

Presisjon fullblod Laktat, mM
Område Bruker Nivå N Middelverdi SD %CV
1 Operatør 1 WB L1 15 10,24 0,62 6,0%
1 Operatør 2 WB L1 15 10,27 0,34 3,3%
2 Operatør 1 WB L2 14 2,77 0,07 2,7%
2 Operatør 2 WB L2 15 2,67 0,12 4,7%
B. Linearitetsdata
Linearitetsstudie for fullblod (CLSI EP6-A): Denne studien ble utført internt på flere
fullblodprøver med laktatverdier som dekker det rapporterbare området. Linearitet
rapporteres sammenlignet med teoretiske laktatverdier basert på gravimetriske
blandinger av prøver med mye og lite laktat (målt med en intern standardmetode for
fullblodlaktat, med sporbarhet etter NIST-standarder). Det ble bruk fire (4) kortlotter i
denne studien.
Testområde Helling Skjæringspunkt R 2
0,3-20,1 mM 1,001 0,271 0,999
C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene, i henhold til CLSI
EP9-A2 3 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis
sammenligningen og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for
korrelasjonen.
Det ble ble utført metodesammenligningsstudier på to (2) sykehus. På ett sykehus ble 99
venøse prøver testet. På et annet sykehus ble både 43 arterielle og 44 kapillære prøver
testet. Laktatkonsentrasjonene i prøvene på sammenligningsenheten varierte fra 0,57 til
14,57 mmol/l.
I disse studiene ble epoc sammenlignet med i-STAT 300-analysatoren 6 .
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod – venøst, arterielt, kapillært
X: i-STAT CG4+-patroner
Y: epoc test
Laktat [mmol/l]
epoc Laktat kontra. i-STAT
N 373
20,0
Sxx 0,215
Syy
skjæringspunkt
0,53
0,132
16,0
helling 0,967
Syx 0,948
12,0
X min. 0,48
X maks. 19,95
R 8,0
2 0,9711
Y1 (TEST)
4,0
0,0
0,0 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0
X1 (KOMPARATIV)
Spredningsplott for laktat sammenlignet med i-STAT 300 med CG4+-patroner
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-43

F. Begrensninger og interferens
Interferenstesting 4 ble utført internt på epoc laktatsensoren. I hver av disse testene ble
en gruppert prøve med menneskelig serum fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført
et interferensstoff, mens kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet.
Laktatbiasen mellom middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og
testprøven med tilført interferensstoff ble beregnet.
Uakseptabel interferensbias ble definert gjennom produksjon av en betydelig feil mer enn
5 % av tiden.
Betydningsfulle interferensstoffer er spesifikt angitt nedenfor:
Acetaminophen vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 0,81 mM, og utover dette vil
det øke laktatavlesningen med opptil 306 μM/mM Tylenol. Ettersom den terapeutiske
ψvre grensen for acetaminophen er 0,20 mM, vil intereferensnivåer av
acetaminophen bare oppstå i overdosesituasjoner
Jodid vil redusere laktatavlesningen med opptil -3,3 mM/mM jodid for en
jodidkonsentrasjon under 0,3 mM. Over 0,3 mM jodid vil laktatbiasen være en
konstant -1,0 mM.
Brom vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 25,4 mM, og utover dette vil det
redusere laktatavlesningen med opptil 14,6 μM/mM brom.
Tiocyanat vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 2,7 mM, og utover dette vil det
redusere laktatavlesningen med opptil 96,6 μM/mM tiocyanat.
N-Acetylcystein vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 3,7 mM, og utover dette vil
det redusere laktatavlesningen med opptil 96,3 μM/mM N-Acetylcystein.
Inntak av etylenglykol og metabolisme har vist seg å føre til feilaktige forhøyde
laktatmålinger 8 . Etylenglykol pluss tre metabolismeprodukter (glykolsyre, glyoksalsyre og
oksalsyre) ble testet for interferens. Etylenglykol og oksalsyre har ikke betydelig
interferens.
Glykolsyre har ingen betydelig virkning opptil 0,87 mM, og utover dette vil det øke
laktatavlesningen med opptil 142 μM/mM glykolsyre.
Glyoksalsyre har ingen betydelig virkning opptil 0,85 mM, og utover dette vil det øke
laktatavlesningen med opptil 373 μM/mM glyoksalsyre.
Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
1,66 mM (25 mg/dl) acetaminophen, 630 μmol/l (12,5 mg/dl) Na-askorbin, 20 mmol/l
(588 mg/dl) citrat, 100 μmol/l (~2 mg/dl) L-dopa, 9 mmol/l (263 mg/dl) EDTA,
4,84 mmol/l (30 mg/dl) etylenglykol, 105 μmmol/l (0,441 mg/dl) Na-fluorid, 71 μmol/l
metyldopa, 2,55 mmol/l oksidert glutation, 2,55 mmol/l redusert glutation, 132 μmol/l
(1,0 mg/dl) hydroksyurea, 292 μmol/l (4 mg/dl) isoniazid (nydrazid), 81 μmol/l
(1,5 mg/dl) K-oxalat, 0,037 mmol/l (1,2 mg/dl) quinidin, 2,64 mmol/l propofol.
Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
+342 μmol/l (+29,0 mg/dl) konjugert bilirubin, +342 μmol/l (+20,1 mg/dl) ukonjugert
bilirubin, +13 mmol/l (+503,1 mg/dl) kolesterol, +1500 μmol/l (+18 mg/dl) L-cystein,
+0,8 % lipider, pH (+0,4, -0,4), 3–10 % totalt protein, 1,4 mM (+23,5 mg/dl) urinsyre.
Lite hematokrit hadde ingen interferens ned til et nivå på 21 % hematokrit, og mye
hematokrit hadde ingen interferens opptil et nivå på 61 % hematokrit. Triglycerider
hadde ingen betydelig interferens opptil et nivå på 37 mM (1430 mg/dl). pO2-partialtrykk
under 20 mmHg (2,67 kPa) kan redusere laktatverdiene.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-44

G. Litteraturliste
1. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, "Electrochemistry and Chemical Sensors", kapittel 4 i
Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – fjerde utgave, C.A.
Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.), Elsevier Saunders, St.Louis, 2006.
2. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
4. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
5. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
6. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
7. CLSI. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; Approved
Guideline, CLSI document EP6-A (ISBN 1-56238-498-8), CLSI, 940 West Valley Road,
Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.
8. P.G. Brindley et al., "Falsely elevated point-of-care lactate measurement after
ingestion of ethylene glycol", CMAJ, April 10, 2007, 176(8), s.1097
12.11 Glukose (Glu)
12.11.1 Målte verdier
Glukose måles med amperometri 1 . Sensoren består av et første lag som er et
immobilisert ensym som dekker en gullelektrode på elektrodemodulen, og et andre lag
som fungerer som diffusjonssperre. Glukoseoksidaseenzymet brukes til å konvertere
glukose til hydrogenperoksid,
glukoseoksidase
-D-glukose + O2 + H2O D-glukonsyre + H2O2 (1)
og deretter bruker en amperometrisk sensor til å finne den enxymproduserte
hydrogenperoksiden. Funnet av peroksid gjøres med redoxmediert (ABTS (2,2’-azinobis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre)
diammoniumsalt), HRP-katalysert
(pepperrotperoksidase) reduksjon på en gullelektrode.
H2O2 + HRP red HRP ox (2)
HRP ox + Red Ox + HRP red (3)
Ox + e - Red (4)
Reduksjonsstrømmen er proporsjonal med konsentrasjonen av glukose i testvæsken.
epoc resultatet for glukose rapporteres som plasmaekvivalent 2 glukosekonsentrasjon.
12.11.2 Indikasjoner for bruk
Glucose-testen, som en del av epoc blodanalysesystemet, er ment for bruk av utdannet
medisinsk personell som en enhet for in vitro-diagnose. Systemet brukes til kvantitativ
testing av prøver med heparinisert eller ikke-antikoagulert artielt, venøst eller kapillært
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-45

fullblod i laboratoriet eller pasientnært på sykehus, pleiehjem eller andre institusjoner for
klinisk pleie.
Glukosemålinger brukes til diagnostisering og behandling av forstyrrelser i
karbohydratmetabolismen, inkludert diabetes mellitus og idiopatisk hypoglykemi, og av
svulster i de langerhanske (pankreatiske) øyer.
12.11.3 Innhold
Hvert testkort som har en glukosetest, inneholder en følsomhetselektrode med en
redoxmediert enzymmembran dekket med et diffusjonslag som slipper gjennom oksygen,
en referanseelektrode, en tellerelektrode og en kalibratorvæske som inneholder en kjent
glukosekonsentrasjon.
12.11.4 Sporbarhet
Glukosekonsentrasjonsverdier som er tilordnet til kontroller og kalibratorvæsker, kan
spores etter NIST-standarder.
12.11.5 Prøvetaking
Se 12.2.6 Prøvetaking
12.11.6 Tilleggsinformasjon
Se avsnitt 03 (betjening av epoc systemet) i håndboken for epoc systemet hvis du vil ha
detaljerte instruksjoner om prøvetaking og systembruk ved gjennomføring av en
blodprøve.
Se avsnitt 09 (om kvalitetssikring) i håndboken for epoc systemet for krav til
kvalitetskontroll.
12.11.7 Måleområde
Måleområde Normal Område 3
Glukose 20–700 mg/dl 74–100 mg/dl
1,1–38,5 mmol/l 4,1–5,5 mmol/l
0,20–7,00 g/l 0,74–1,00 g/l
12.11.8 Ytelsesdata
Vanlige ytelsesdata som er oppsummert nedenfor, ble innhentet internt samt på
helseinstitusjoner av medisinsk personell som er opplært i bruk av epoc systemet.
Eksperimentelle utforminger er i henhold til gjeldende CLSI-retningslinjer.
Gjeldende standarder omfatter: CLSI EP9-A2 4 for metodesammenligningsstudier, CLSI
EP7-A2 5 for interferensstudier og CLSI EP5-A 6 for presisjonsstudier.
A. Presisjonsdata
I tabellene med presisjonsdata nedenfor betyr SDWR innenfor analysestandardavvik og
SDT totalt standardavvik.
Intern presisjon 1: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert på 20
sekvensielle produserte lotter med minst åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med 16
replikeringsmålinger per lot per kontrollvæskenivå.
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 3 mg/dl 51,1 1,2 2,3 1,6 3,1
Nivå 1 mg/dl 242,6 5,5 2,3 6,0 2,5
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-46

Intern presisjon 2: Kommersielle blodgass- og elektrolyttkontroller analysert i en
presisjonsstudie over 20 dager med to (2) målinger hver dag per kontrollnivå for hvert av
fire (4) produserte lotter, med seks (6) ulike epoc Reader-enheter
Enheter Middelverdi SD WR % CV SD T % CV
Nivå 3 mg/dl 50,2 1,1 2,2 1,2 2,3
Nivå 1 mg/dl 241,9 4,7 2,0 5,5 2,3
Intern presisjon 3: Fullblodprøver kjørt på 5 sekvensielle produserte lotter med minst
åtte (8) ulike epoc Reader-enheter, med tolv (12) replikater per blodprøve per lot.
Enheter Middelverdi middelverdi for SD WR % CV
Blodnivå 1 mg/dl 80,0 1,2 1,5
Blodnivå 2 mg/dl 210,0 5,8 2,7
Intern presisjon 4: Fullblodprøver ble tilført fem (5) nivåer med glukose og ble testet
med 100 replikater for hver blodprøve. Hver prøve ble testet i løpet av tolv (12) minutter
i to (2) omganger. Hver omgang ble utført samtidig på 50 ulike epoc Reader-enheter. En
blanding av fire (4) produserte lotter ble inkludert i denne testen.
Enheter Middelverdi middelverdi for SD % CV
Blodnivå 1 mg/dl 22,5 1,2 5,4
Blodnivå 2 mg/dl 123,7 3,0 2,4
Blodnivå 3 mg/dl 215,9 8,5 3,9
Blodnivå 4 mg/dl 311,8 13,1 4,2
Blodnivå 5 mg/dl 548,3 17,6 3,2
Presisjon på klinisk analysested 1: 12 replikater av venøst blod der glykolyse ble
tillatt i en bestemt tidsperiode, ble kjørt av fire (4) ulike operatører av epoc systemet i et
klinisk miljø. Hver presisjonsstudie brukte seks (6) ulike epoc Reader-enheter.
Blod med lavt glukosenivå
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 1 mg/dl 42,8 1,9 4,4
Operatør 2 mg/dl 43,2 1,8 4,3
Operatør 3 mg/dl 41,6 1,6 3,8
Operatør 4 mg/dl 50,0 1,1 2,2
Presisjon på klinisk analysested 2: 12 replikater av venøst blod tilført glukose ble
kjørt av fire (4) ulike operatører av epoc systemet i et klinisk miljø. Hver presisjonsstudie
brukte seks (6) ulike epoc Reader-enheter.
Blod med høyt glukosenivå
Enheter Middelverdi SDWR %CV
Operatør 5 mg/dl 242,8 6,6 2,7
Operatør 6 mg/dl 229,0 5,3 2,3
Operatør 7 mg/dl 233,4 6,8 2,9
Operatør 8 mg/dl 228,5 7,0 3,1
Presisjon på klinisk analysested: 10–12 replikater av kommersielle kontroller av
vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter ble kjørt av operatører av epocsystemet
på to (2) ulike pasientnære steder. Hver presisjonsstudie brukte fem-seks (5–6)
ulike epoc Reader-enheter.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-47

Kommersiell kontroll av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter med lavt
glukosenivå
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 1 mg/dl 48,0 1,5 3,2
Operatør 2 mg/dl 46,6 1,0 2,1
Kommersiell kontroll av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter med middels
glukosenivå
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 3 mg/dl 109,7 3,6 3,3
Operatør 4 mg/dl 106,8 1,8 1,7
Kommersiell kontroll av vannholdig blodgass, elektrolytter og metabolitter med høyt
glukosenivå
Enheter Middelverdi SDWR % CV
Operatør 5 mg/dl 258,9 9,0 3,5
Operatør 6 mg/dl 256,9 2,3 0,9
B. Linearitetsdata
Denne studien ble utført internt på flere fullblodprøver med glukoseverdier som dekker
det rapporterbare området. Tre prøvetyper ble vurdert: normal hematokrit – normalt
venøst blod pO2, normal hematokrit – hypoksisk blodprøve og forhøyet hematokrit –
normalt venøst blod pO2. Linearitet rapporteres sammenlignet med to (2) interne
standardmetoder for blodglass, med sporbarhet i henhold til NIST-standarder.
Blodprøvetype Testområde Enheter Helling Skjæringspunkt R 2
43 % Hct, 30 mmHg pO2 20–700 mg/dl 1,022 -3,32 0,9997
62 % Hct, 30 mmHg pO2 20–700 mg/dl 1,018 -4,04 0,9996
43 % Hct, < 20 mmHg pO2 20–700 mg/dl 0,955 +0,33 0,9995
C. Metodesammenligningsdata for kliniske områder
Lineær regresjonsanalyse ble utført på metodesammenligningsdataene i henhold til CLSI
EP9-A2 4 . I tabellen med statistikk for metodesammenligning er N antallet pasientprøver i
datasettet, Sxx og Syy er de grupperte parvise inntrykkene av henholdsvis sammenligningen
og epoc testmetodene, Syx er standardfeilen, og R er koeffisienten for korrelasjonen.
Metodesammenligning på klinisk analysested 1: I én (1) sykehusstudie ble epoc
sammenlignet med i-Stat 300 7 i laboratoriet og på ett (1) pleiested.
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: i-Stat 300 CG8-patrontest
Y: epoc test
Glu All
N 80
Sxx 0,93
Syy 3,4
Skjæringspunkt -2,2
Helling 1,031
Syx 5,6
X min. 20,0
X maks. 605,5
R 0,999
Y1 (TEST)
Y1 (TEST)
700
600
500
400
300
200
100
Glukose Glucose [mg/dL]
0
0 100 200 300 400 500 600 700
X1 X1 (KOMPARATIV)
(COMPARATIVE)
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-48

Presisjonen i fullblod ble vurdert fra grupperingen av metodepar i
metodesammenligningsdataene. Dette vises i tabellen nedenfor.
Glukose [mg/dl]
Område 20–70 70–200 200–700
N 10 59 11
Gjennomsnittsavlesning 44,8 116,4 383,8
Parpresisjon (SD) 0,80 2,44 7,08
% CV 1,8 % 2,1 % 1,8 %
Metodesammenligning på klinisk analysested 2: I en annen sykehusstudie ble epoc
sammenlignet samtidig med Roche-Hitachi 8 -instrumentet i laboratoriet og med iSTAT
300 7 . Sammendragene er presentert i tabellene nedenfor. Korrelasjonsplottene er
illustrert på neste side.
Sammendragsstatistikk for
metodesammenligning: fullblod
X: Roche-Hitachi P800-D2400-test
Y: epoc test
Glu Alle
N 73
Sxx
Syy 3,6
Skjæringspunkt -0,2
Helling 0,971
Syx 3,0
X min. 23,0
X maks. 546,0
R 0,998
700
600
500
400
300
200
100
0
0 100 200 300 400 500 600 700
Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
X: i-Stat 300 G-patrontest
Y: epoc test
Glukose Glucose [mg/dL]
700
Glu Alle
N 80
Sxx 3,25
Syy 4,25
Skjæringspunkt -1,33
Helling 1,003
Syx 4,45
X min. 22,5
X maks. 517,5
R 0,999
Y1 Y1 (TEST)
Y1 (TEST)
Y1 (TEST)
600
500
400
300
200
100
Glukose Glucose [mg/dL]
X1 X1 (KOMPARATIV)
(COMPARATIVE)
0
0 100 200 300 400 500 600 700
X1 X1 (KOMPARATIV)
(COMPARATIVE)
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-49

Presisjonen i fullblod ble vurdert fra grupperingen av metodepar i
metodesammenligningsdataene. Dette vises i tabellen nedenfor.
Glukose [mg/dl]
Område 20–70 70–200 200–700
N 16 53 11
Gjennomsnittsavlesning 53,5 113,4 299,0
Parpresisjon (SD) 1,32 3,18 8,73
% CV 2,47 % 2,81 % 2,92 %
D. Konsolidert metodesammenligningsstudie som fokuserer på den
nedre delen av glukoseområdet
Vi evaluerte ytelsen for epoc glukosesensoren i den nedre delen av området for
glukosekonsentrasjoner i pasientprøver i kliniske omgivelser, inkludert pasientnært på
flere ulike sykehus. Resultatene som vises nedenfor, inkluderer
metodesammenligningsdata mot i-STAT 7 (fullblodsmetode), ABL 800 Flex 9
(fullblodsmetode), Roche-Hitachi 8 (plasmametode) og J&J (plasmametode). Vi
supplementerte de kliniske resultatene nevnt ovenfor med en intern fullstendig
duplikatmetodesammenligning 4 mot iSTAT 7 og ABL705 9 . I denne studien ble blodprøver
med mye hematokrit klargjort ved å fjerne halvparten av plasmavolumet fra en venøs
prøve, som fikk gjennomgå glykolyse. Hematokriten i disse prøvene ble testet med
mikrosentrifugeringsmetoden 11 , og resultatet var ~62 %, det vil si karasteristisk for det
øvre området i nyfødtes blod 10 . Etter at glukosen nådde ~20 mg/dl, fikk den tilførsel for å
dekke det nedre glukoseområdet helhetlig, det vil si 20–80 mg/dl, spesifikt for
nyfødtgruppen 10 . Én prøve ble behandlet med heksokinase, NADH- og ATP for å få en
glukosekonsentrasjon på null.
Dataene ble behandlet i henhold til CLSI EP9-A2-anbefalingene 4 . Korrelasjonsplotten og
biasplotten er presentert i figurene nedenfor. Testresultatene sammenlignet med de ulike
referanseinstrumentene (X) er fargekodet.
epoc studie for nedre del Alle punkter Lab (plasma) iSTAT ABL Roche J&J
N 78 11 40 27 9 2
Sxx 1,0 0,6 1,6
Syy 1,1 1,4 1,1 1,0 1,5 0,7
Skjæringspunkt -0,2 1,1 1,0 -2,2 0,8
Helling 0,984 0,936 0,992 0,990 0,942
Syx 2,9 2,1 2,55 2,16 2,21
X min. 1,5 23,0 20 1,5 23 25
X maks. 63,0 63,0 60 53 63 25
R 2 0,947 0,960 0,948 0,971 0,946
Beslutningsnivå 40 40 40 40 40
Bias -0,8 -1,4 0,7 -2,6 -1,52
Bias 95 % konf. Topp -0,3 -0,5 1,3 -1,9 -0,18
Bias 95 % konf. Bunn -1,3 -2,3 0,1 -3,3 -2,86
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-50

Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: fullblod
Y1 Y1 (TEST)
80
70
60
50
40
30
20
10
0
X (blå sirkler): i-Stat 300 G-patrontest (fullblod)
X (grønne firkanter): Roche Hitachi Lab-test (plasma)
X (røde romber): ABL 705-test (fullblod)
X (gule trekanter): J&J Lab-test (plasma)
Y: epoc test
Glukose Glucose [mg/dL]
X: iSTAT
X: Lab (Roche)
X: Lab (J&J)
X: ABL
0 20 40 60 80
X1 (KOMPARATIV)
X 1 (COMPARATIVE)
Nedre del av glukoseområdet, biasplott
sammenlignet med ulike komparative
instrumenter
Nedre del av glukoseområdet,
korrelasjonsplott sammenlignet med ulike
komparative instrumenter
E. Metodesammenligningsstudie som fokuserer på kapillærblodprøver
Vi evaluerte ytelsen i epoc testene på autentiske kapillærblodprøver i kliniske omgivelser
pasientnært. Sammenligningsmetoden var i-STAT Abbott Point of Care 7 -analysatorer med
CG8-patroner og Radiometer CLINITUBE-kapillarrør. Sammenligningstesting ble utført på
fire (4) steder: NICU, Well-baby Nursery og to (2) ulike eksterne pasientområder. Totalt
48 prøver ble tatt, og av disse 24 i duplikater. Av de 48 prøvene var 12 blodprøver fra
voksne og 36 fra nyfødte, representert med henholdsvis blått og rødt i figurene nedenfor.
Dataene ble behandlet i henhold til CLSI EP9-A2-anbefalingene 4 . Korrelasjonsplotten og
biasplotten er presentert i figurene nedenfor. Testresultatene i forhold til pasientens alder
er fargekodet.
- X1
Y1 –X1 Y1
Glucose Glukose [mg/dL]
20
15
10
5
0
-5
-10
-15
-20
X: iSTAT
X: Lab (Roche)
X: Lab (J&J)
X: ABL
0 10 20 30 40 50 60 70 80
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-51
X1
X1

Sammendragsstatistikk for metodesammenligning: kapillært blod
Y1 (TEST) Y1 (TEST)
Y1 - –X1 X1
X: i-Stat 300-test
Y: epoc test
200
150
100
50
-10
-15
Glukose Glucose
N 48
neonates
nadults yfødte
v oksne
Sxx
Syy
1,13
1,80
skjæringspunkt 5,1
helling 0,935
Syx 2,42
X min. 42,5
X maks. 147
R 0,9942
0
0 50 100 150 200
X1 (KOMPARATIV)
20
15
10
5
0
-5
Glukose Glucose
X1 (COMPARATIVE)
-20
0 50 100 150 200
X1
neonates
nyfødte
voksne adults
F. Begrensninger og interferens
Interferenstesting 5 ble utført internt på epoc glukosesensoren. I hver av disse testene ble
en fullblodprøve fordelt på to (2) prøver. Testprøven ble tilført et interferensstoff, mens
kontrollprøven ble tilført løsemiddelet fra interferensstoffet. Biasen for glukose mellom
middelverdien av seks (6) replikater i både kontrollprøven og testprøven med tilført
interferensstoff ble beregnet.
Interferensstoffer med klinisk betydning er spesifikt angitt nedenfor.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-52

Antikoagulanter:
o Citrat vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 15 mM (441 mg/dl), og utover dette vil
det redusere glukoseavlesningen med -0,28 %/mM citrat, det vil si -0,01 %/(mg/dl citrat). Vi
anbefaler derfor ikke bruk av prøvetakingsenheter som inneholder citrat som tilleggsstoff.
o Na-fluorid vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 10 mM (42 mg/dl), og utover dette vil
det redusere glukoseavlesningen med -0,1 %/mM NaF, det vil si -0,024 %/(mg/dl NaF). Vi
anbefaler derfor ikke bruk av prøvetakingsenheter som inneholder Na-fluorid som
tilleggsstoff.
o Oxalat vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 20 mM (128 mg/dl), og utover dette vil
det redusere glukoseavlesningen med -0,29 %/mM oxalat, det vil si -0,045 %/(mg/dl oxalat).
Vi anbefaler derfor ikke bruk av prøvetakingsenheter som inneholder oxalat som
tilleggsstoff.
Jodid vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 28 µM (0,47 mg/dl KI), og utover dette
vil det redusere glukoseavlesningen med så mye som (-0,16 mg/dl)/µM I-, det vil si (-
9,5 mg/dl)/(mg/dl KI). Jodidkonsentrasjoner over 0,4 mM I– (6,7 mM KI) vil utløse iQC.
Brom vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 28 mM (224 mg/dl NaBr), og utover
dette vil det redusere glukoseavlesningen med (-0,23 mg/dl)/mM Br, det vil si
(-0,029 mg/dl)/(mg/dl NaBr).
N-acetylcystein vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 500 µM (8 mg/dl), og utover
dette vil det utløse iQC.
L-cystein vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 750 µM (9 mg/dl), og utover dette
vil det utløse iQC.
Gallamintrietiodid (flaxedil) vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 11 µM (1 mg/dl),
og utover dette vil det redusere glukoseavlesningen med (–0,27 mg/dl)/µM
gallamintrietiodid, det vil si (–3 mg/dl)/(mg/dl gallamintrietiodid).
Tiocyanat vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 1 mM (5,9 mg/dl KSCN), og utover
dette vil det redusere glukoseavlesningen med -1,7 %/mM SCN, det vil si (–
0,29 mg/dl)/(mg/dl KSCN).
Urinsyre vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 700 M (11,8 mg/dl), og utover
dette vil det redusere glukoseavlesningen med (-3,5 mg/dl)/mM urinsyre, det vil si (–
0,21 mg/dl)/(mg/dl urinsyre).
Mannose vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 3,5 mM (63 mg/dl), og utover dette vil
det øke glukoseavlesningen med +3,8 %/mM mannose, det vil si (+0,21 %)/(mg/dl mannose).
Xylose vil ikke ha noen betydelig virkning opptil 3 mM (45 mg/dl), og utover dette vil
det øke glukoseavlesningen med +7,5 %/mM xylose, det vil si (+0,5 %)/(mg/dl xylose).
Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
1,66 mM (25 mg/dl) acetaminophen, 0,09 mmol/l (10 mg/dl) anidulafungin, 500 µmol/l
(8,2 mg/dl) N-acetylcystein, 3,3 mmol/l (60 mg/dl) acetylsalisyl, 630 µmol/l (12,5 mg/dl)
Na-askorbin, 28 mmol/l (224 mg/dl) brom, 15 mmol/l (441 mg/dl) citrat, 89,2 µmol/l
(4,5 mg/dl) klindamycinhydroklorid, 0,1 mmol/l (0,65 mg/dl) K-cyanid, 6,15 nmol/l
(507 ng/dl) digoxin, 66 µmol/l (2,2 mg/dl) dobutamin, 100 µmol/l (1,9 mg/dl) dopamin
HCl, 50 µmol/l (~1 mg/dl) L-dopa, 9 mmol/l (263 mg/dl) EDTA, 12 µmol/l (0,2 mg/dl)
efedrin, 87 mM (400 mg/dl) etanol, 4,84 mmol/l (30 mg/dl) etylenglykol, 1,78 µmol/l
(60 µg/dl) famotidin, 10 mmol/l (42 mg/dl) Na-fluorid, 1 mmol/l (18 mg/dl) fruktose,
181 µmol/l (6 mg/dd) furosemid, 3,3 mmol/l (59 mg/dl) galaktose, 11 µmol/l (1 mg/dl)
gallamintrietiodid (flaxedil), 238 µmol/l (10 mg/dl) gentamicin, 4,5 µmol/l (200 µg/dl)
glipizid, 1,1 mmol/l (28,5 mg/dl) glukosamin, 2,55 mmol/l RBC oksidert glutation,
2,55 mmol/l RBC redusert glutation, 400 µmol/l (5 mg/dl) guaiacol, 80 U/ml heparin,
0,4 mmol/l (14,5 mg/dl) hydrokortison, 2,5 mmol/l (19 mg/dl) hydroksyurea, 292 µmol/l
(4 mg/dl) isoniazid (nydrazid), 48,6 µmol/l (1,76 mg/dl) levofloksacin, 1 mmol/l
(34 mg/dl) linezolid, 13,3 mmol/l (479 mg/dl) maltose, 3,5 mmol/l (90 mg/dl) mannose,
71 µmol/l (1,7 mg/dl) metyldopa, 77,4 µmol/l (2,9 mg/dl) 6-metylprednisolon, 0,7 mM
(12 mg/dl) metronidazol, 17,4 µM (0,6 mg/dl) omeprazol, 102 µmol/l (2,4 mg/dl)
procainamid, 4,22 µmol/l (0,12 mg/dl) prometazinhydroklorid, 37 µmol/l (1,2 mg/dl)
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-53

quinidin, 1,67 µmol/l (40 µg/dl) salbutamol (albuterol), 4,34 mmol/l (60 mg/dl)
salicylsyre, 1,96 µmol/l (60 µg/dl) sertralin, 1 mmol/l (5,8 mg/dl) tiocyanat, 413 µmol/l
(10 mg/dl) natriumtiopental, 1 mmol/l (31 mg/dl) tolazamid (tolinase), 2,37 mmol/l
(64 mg/dl) tolbutamid, 69 µmol/l (10 mg/dl) vancomycin, 21,3 µmol/l (1 mg/dl)
vitamin K1, 3 mmol/l (45 mg/dl) xylose, 2,64 mmol/l propofol.
Følgende nivåer for eksogen interferens ble testet og fastslått å være klinisk ubetydelige:
+20 mmol/l (168 mg/dl) Na-bikarbonat, +86 µmol/l (+7,3 mg/dl) konjugert bilirubin,
+510 µmol/l (+30 mg/dl) ukonjugert bilirubin, +13 mmol/l (+298 mg/dl) kolesterol, 15–
140 mmHg pCO2, +500 µmol/l (+6 mg/dl) L-cystein, +20 mmol/l (+256 mg/dl) Na-hydroksybutyrat,
+20 mmol/l (+180 mg/dl) Na-L-laktat, +0,8 % lipider, +59,2 µmol/l
(+1,9 mg/dl) norepinefrin, pH 6,7–7,7, +20 % PCV Hct, 3,4–10,4 % totalt protein,
+11,2 mmol/l (+1 g/dl) triglycerider, +500 µmol/l (+8,4 mg/dl) urinsyre.
G. Litteraturliste
1. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, "Electrochemistry and Chemical Sensors", kapittel 4 i
Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics – fjerde utgave, C.A.
Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.)., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
2. P. D’Orazio et al, Approved IFCC recommendation on reporting results for blood
glucose (abbreviated), Clin Chem 2005 51: 1573-1576
3. Referanseområder Tabell 56-1 i Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics – Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood and D.E. Burns (red.).,
Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline – Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
5. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI-dokument
EP7-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
6. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline-
Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
7. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ
08520, i-STAT er et registrert varemerke for Abbott Laboratories.
8. Roche-Hitachi er registrerte varemerker for F. Hoffman-La Roche Ltd., 4070 Basel, Sveits.
9. Radiometer ABL 705 og ABL 800Flex, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-
2700 Brønshøj, Danmark, Radiometer og ABL er registrerte varemerker for
Radiometer Medical Aps.
10. C. Rooks, "Points to consider for portable blood glucose monitoring devices intended for
bedside use in the neonate nursery", veiledning til FDA-publikasjonsnr. 87-4224, 1996.
11. CLSI. Procedure for determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit method;
Approved Standard – tredje utgave, CLSI-dokument H7-A3 (ISBN 1-56238-413-9), CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000.
51005682 Rev: 00 Spesifikasjoner for BGEM testkort 12-54

13
13.1 epoc Reader
Spesifikasjoner for epoc Reader og Host
LENGDE 215 mm [8,46 tommer]
BREDDE 85 mm [3,35 tommer]
HØYDE 50 mm [2 tommer]
VEKT < 500 g [< 1,1 pund]
DRIFT Vekselstrømadapter eller batteri
LIKESTRØMINNTAK 5 V, 3 A
DRIFT PÅ BATTERI Opptil 50 testkort
BATTERITID I HVILEMODUS 10,5 timer med fulladet batteri
Hvilemodus: Tester kjøres ikke, men Reader er tilkoblet Host via
Bluetooth
LADETID 4 timer (omtrent)
LADING UNDER BRUK Ja
DRIFTSTEMPERATUR 15–30 o C [59–86 o F]
OPPBEVARINGSTEMPERATUR 0–45 o C [32–113 o F]
BAROMETERTRYKK 400–825 mmHg [53–110 kPa]
SENSORELEKTRONIKK amperometrisk, potensiometrisk, konduktometrisk
TESTTID 45 sekunder etter prøveinnføring (omtrent)
VANNINNTRENGNING IPX0
51005683 Rev: 00 Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-1

13.2 epoc Reader-komponenter
VEKSELSTRØMADAPTER(E)
SL Power Electronics, modell MW172KA05 eller
Globtek Inc., modell GTM41060-1505
Vekselstrøminntak: 100–240 V vekselstrøm, 0,5 A, 50–60 Hz
Likestrømuttak: 5 V, 3 A
Kontinuerlig drift, klasse 2
SIKKERHET: Reader med vekselstrømadapter: medisinsk klassifisering:
IEC 60601-1, CSA/UL 601
EMC: Reader med vekselstrømadapter: IEC60601-1-2
BATTERI: Ultralife oppladbart litiumionbatteri, UBP103450A
INNEBYGD
STREKKODELESER
Opticon LB SAM12-strekkodeskanningsmodul med synlig rød
LED konfigurert til å dekode Code 128-strekkoder plassert på
testkort
TEMPERATURKONTROLL Reader kalibrert til 37,0 ± 0,15 °C [98,6 ± 0,3 °F]
LED-LAMPER Gul – batteristatuslampe
Grønn/rød – teststatuslampe
Grønn – strømlampe
BLUETOOTH-MODUL
EZURIO BISM2
Radio: R&TTE EN300 328-2 V1.1.1, EN301 489-1 V1.3.1
EMC-utslipp: FCC 15B klasse B, EN55022 klasse B
EMC-immunitet: EN 55024, EN 60950-1 del 1
Medisinsk: EN 60601-1-2
Driftsfrekvens: 2,400–2,485 GHz
Avgitt effekt: 0,0021 W
FCC-ID: PI403B
USB-PORT Kun til vedlikeholdsformål utført av Epocal-autorisert
personell
51005683 Rev: 00 Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-2

13.3 epoc Host
MASKINVARE Mobil datamaskin, Socket SoMo 650
PROGRAMVARE Operativsystemet Microsoft Windows Mobile (versjon 5.0 Premium),
SP4 eller
Operativsystemet Microsoft Windows Mobile (versjon 6.0), SP7 eller
høyere.
Programvare for epoc Host program
LENGDE 127 mm [5,0 tommer]
BREDDE 74,6 mm [2,94 tommer]
HØYDE 20,6 mm [0,81 tommer]
LITIUMION
OPPLADBART
BATTERI
VEKT 178,8 g [6,3 unser]
3,7 V, 1200 mAh (standard)
Modell SoMo-650-1200 (Socket Communications Inc. nr. HC1601-756)
eller
3,7 V, 2600 mAh (utvidet)
Modell SoMo-650-2600 (Socket Communications Inc. nr. HC1602-757)
DRIFT PÅ BATTERI Typisk bruk på opptil 40 testkort (standard) eller opptil 90 testkort
(utvidet)
(Avhengig av batteri og bruk)
LADETID < 3 timer (standard) eller < 5 timer (utvidet)
BLUETOOTH V2.0 + EDR klasse 2
TRÅDLØST
LOKALNETT
SERTIFISERING/
SAMSVAR
DRIFTS-
TEMPERATUR
IEEE® 802.11 b/g
Datahastighet: 1/2/5.5/6/9/11/12/18/24/36/48/54 Mbps
Frekvensområde: avhengig av land (kanal 1–14); 2,412 til
2,484 GHz
Avgitt effekt: 14,5 dBm (OFDM); 16 dBm (CCK)
FCC: del 15, klasse B
Industry Canada
I samsvar med RoHS og WEEE
EMI/RFI
Bluetooth-sertifisering (BQB-test)
Microsoft Windows Mobile 5.0logotestsertifisering
EU/internasjonalt: EN301 489-1,
-17
EN61000-4-2: 1995, ESD ± 8 kV
luft / ± 4 kV kontakt
0–50 °C [32–122 o F]
DRIFTSFUKTIGHET 95 % RF, ikke-kondenserende
VANNINNTRENGNING IPX0
EN61000-4-3: 1997, utstrålt
immunitet eV/m
EN61000-4-4: 1995, EFT ± 0,55 kV
EN61000-4-5: 1995, spenningsstøt
± 0,5 kV
EN61000-4-6: 1
CE: EN
Elektrisk sikkerhet EN60950, UL,
CSA
Wi-Fi Alliance-sertifisering
USB IF-test
51005683 Rev: 00 Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-3

13.4 epoc Host tilbehør
VEKSELSTRØMADAPTER
(VALGFRITT)
SKRIVER(E)
(VALGFRITT)
STREKKODESKANNER
(FØLGER MED
EPOC HOST)
13.5 Samsvar for epoc system
1. PIE Electronics (H K) Limited, modell AD3230
Inngang: 100–240 V vekselstrøm, 50/60 Hz, 500 mA
Utgang: 5 V likestrøm, 3000 mA
I samsvar med IEC60950-1, CSA, UL, TUV
2. Phihong Technology Co., modell PSA15R-050P
Inngang: 100–240 V vekselstrøm, 50/60 Hz, 500 mA
Utgang: 5 V likestrøm, 3000 mA
I samsvar med IEC60950-1, CSA, UL, TUV
1. Epson TM-P60, IEEE820.11b (Wi-Fi) med WPA2-sikkerhet,
bærbar varmeskriver
2. Epson TM-P60, Bluetooth, bærbar varmeskriver
3. Epson TM-T88IV, modellnavn M129H, med UB-R02 trådløs
(Wi-Fi) grensesnittenhet, varmeskriver
4. Zebra MZ 320, bærbar varmeskriver
1. Socket Communications, modell CFSC5P
Laser i klasse 2 – i samsvar med IEC 60825-1
3,3 V likestrøm, 4 mA i hvilemodus (typisk), 90 mA ved
skanning (typisk)
SIKKERHETSSERTIFISERING IEC-60601-1 – elektromedisinsk utstyr – del 1-1: Generelle
sikkerhetskrav – sidestilt standard: Sikkerhetskrav til
elektromedisinske systemer
SERTIFISERINGSMERKE c CSA us
IEC-61010-1 – sikkerhetskrav til elektrisk utstyr for måling, kontroll
og laboratoriebruk – del 1: Generelle krav
IEC-61010-2-81 – del 2-081: Spesielle krav til automatisk og
halvautomatisk laboratorieutstyr for analyse og andre formål
IEC-61010-2-101 – del 2:-101: Spesielle krav til medisinsk utstyr for
in vitro-diagnostikk (IVD)
DEN EUROPEISKE UNION IVD-direktiv (98-79-EF), EMC-direktiv (2004/108/EF),
Lavspenningsdirektiv (2006/95/EF), WEEE-direktiv (2002-96-EF)
SAMSVARSMERKE CE
EMC-PRODUKT
STANDARDER
IEC 61326-2-6 – sikkerhetskrav til elektrisk utstyr for måling,
kontroll og laboratoriebruk – EMC-krav
51005683 Rev: 00 Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-4

IEC 60601-1-2: Elektromedisinsk utstyr – del 1-2: Generelle
sikkerhetskrav – sidestilt standard: Elektromedisinsk kompatibilitet –
krav og tester
IMMUNITET IEC 61000-3-2 – del 3-2: Grenser for harmonisk strømutslipp
(inngangsstrømstyrke for utstyr ≤ 16 A per fase)
IEC 61000-3-3 – del 3-3: Grenser. Begrensning av
spenningssvingninger og flimmer i lavspente forsyningssystemer for
utstyr med nominell strømstyrke ≤ 16 A
IEC 61000-4-2 – del 4-2: Immunitetstest for elektrostatisk utladning
IEC 61000-4-3 – del 4-3: Immunitetstest for utstrålt, radiofrekvent
elektromagnetisk felt
IEC 61000-4-4 – del 4-4: Immunitetstest for elektrisk rask
transient/spenningsspiss
IEC 61000-4-5 – del 4-5: Immunitetstest for spenningsstøt
IEC 61000-4-6 – del 4-6: Immunitet mot ledede forstyrrelser
fremkalt av radiofrekvente felt
IEC 61000-4-8 – del 4-8: Teknikker for testing og måling –
immunitetstest for magnetisk felt i strømfrekvens
IEC 61000-4-11 – del 4-11: Immunitetstester for spenningsfall, korte
avbrudd og spenningsvariasjoner
UTSLIPP CISPR 11: Grenser og metoder for måling av egenskaper forbundet
med elektromagnetiske forstyrrelser på industrielt, vitenskapelig og
medisinsk radiofrekvent utstyr
CISPR 22: Utstyr for informasjonsteknologi. Egenskaper for
radioforstyrrelser. Grenser og metoder for måling
51005683 Rev: 00 Spesifikasjoner epoc Reader og Host 13-5

14
14.1 Generelt
Feilsøking og feilmeldinger
Her gis det informasjon om hvordan du diagnostiserer og retter opp grunnleggende
problemer med å betjene epoc systemet. De fleste problemer kan løses ved å gå gjennom
epoc Host programmeldingene i dette avsnittet.
epoc systemet har ingen deler som brukeren selv kan utføre service på eller
justere. Ikke prøv å åpne Reader eller Host eller manipulere epoc testkort. Hvis
systemet ikke fungerer som det skal, skal du først prøve de anbefalte løsningene i
dette avsnittet eller kontakte systemadministratoren for å få hjelp. Hvis
problemet ikke kan løses, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk
støtte og/eller avtale reparasjon av enheten.
14.2 Resultater utenfor gyldig område på testkortet for
væskekvalitetskontroll eller kalibreringsverifisering
Koble Reader fra epoc Host, og koble deretter til igjen. Hvis trådløs tilkobling er vellykket,
eller hvis elektronisk QC ikke godkjennes, skal du kontrollere følgende (nedenfor) og
deretter gjenta testen.
1. Riktig dataark for fasitverdier brukes ved kvalitets- eller kalibreringsverifisering.
2. Utløpsdatoen for kontrollene er ikke utløpt.
3. Kontrollene har blitt håndtert riktig: Se bruksanvisningen.
4. Testkort og kontroller har vært lagret riktig.
Hvis de repeterte resultatene er innenfor gyldig område, er kortene godkjent for bruk. Hvis
resultatene fremdeles er utenfor gyldig område til tross for at kriteriene ovenfor er oppfylt,
skal du gjenta testen med en ny eske med kontrolløsninger og/eller testkort. Kontakt
teknisk støtte hos Epocal-distributøren hvis kontroller eller testkort kontinuerlig faller
utenfor gyldige områder.
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-1

14.3 Ikke godkjent elektronisk QC for Reader
Hvis en Reader ikke får godkjent elektronisk QC, må du først bekrefte dette. Lukk Readerskjermbildet,
slå Reader AV og PÅ og prøv deretter å koble til Reader igjen. Hvis Reader
kobles til (og derfor får godkjent elektronisk QC), er den godkjent for bruk. Hvis problemet
ikke løses, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk støtte.
14.4 Ikke godkjent termisk QA
Utfør termisk QA på Reader kun etter at Reader har hatt samme plassering og temperatur
uten luftstrøm (for eksempel i en eske eller et skap) i minst to (2) timer.
Reader må være AV i minst 30 minutter før termisk QA fordi varme fra kretsene inni Reader
vil forårsake temperaturvariasjoner.
Hvis en Reader ikke får godkjent termisk QA, kan dette bety at tre (3) temperatursensorer
inni Reader ikke har samme temperatur. Dette kan skje hvis Reader ikke er stabilisert med
omgivelsene etter å ha blitt slått AV.
Slå Reader PÅ. Gjenta termisk QA én gang. Reader kan brukes hvis termisk QA blir
godkjent på det andre forsøket.
Hvis termisk QA ikke godkjennes etter gjentakelse, skal du kontakte Epocal-distributøren for
å få teknisk støtte.
14.5 epoc Host programmeldinger
Meldinger er ordnet etter stedet i epoc Host programmet der meldingen kan vises. For hver
melding indikerer beskrivelsen årsaken til hvorfor meldingen vises, og riktig problemløsning gis.
For å løse feil som oppstår under bruk av epoc Host programmet skal du først forsøke
løsningene i avsnittet Tiltak i den rekkefølgen de er oppført. Hvis problemet vedvarer, må
du først kontakte systemadministratoren for å få hjelp og deretter Epocal-distributøren for
teknisk støtte.
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-2

14.5.1 Påloggingsside
Melding nr. 1: Angi bruker-ID og passord.
Beskrivelse: epoc Host krever bruker-ID og muligens passord for å gi tilgang til systemet.
Tiltak: Kontroller at riktig bruker-ID og passord ble angitt, uten mellomrom eller andre
skjulte tegn. Det skilles mellom små og store bokstaver i passord. Angi informasjonen
på nytt. Hvis du fremdeles ikke kan logge på, kontakter du systemadministratoren for
å få riktig bruker-ID og passord.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
Melding nr. 2: Kritisk feil: Kan ikke lese oppstartsfiler. Kontakt systemadministratoren.
Beskrivelse: Host programmet kan ikke lese bruker-ID og passord på grunn av en ødelagt eller
manglende fil. Det vises en feilmelding før pålogging som blir værende på skjermen.
Brukeren kan ikke forlate denne feilsiden.
Tiltak: Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
Melding nr. 3: Kritisk feil: Mangler nødvendige Host filer. Kontakt administrator.
Beskrivelse: Hvis programmet mangler nødvendige filer, vises det en feilmelding før pålogging
som blir værende på skjermen. Du kan ikke avslutte denne feilsiden.
Tiltak: Be systemadministratoren om å kontakte Epocals tekniske støtte.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
Melding nr. 4: "Ugyldig bruker-ID eller passord. Prøv på nytt." "Feil"
Beskrivelse: Angitt bruker-ID eller passord er feil. Det skilles mellom små og store bokstaver i
passord.
Tiltak: Kontroller at gyldig bruker-ID og passord brukes til pålogging, uten mellomrom eller
andre skjulte tegn. Vær nøye når du angir informasjonen på nytt. Hvis du fremdeles
ikke kan logge på, kontakter du systemadministratoren for å få riktig bruker-ID og
passord. Hvis ingen konto er konfigurert, kontakter du systemadministratoren for å
opprette en konto. Systemadministratoren bestemmer om du må angi både gyldig
bruker-ID og passord eller bare gyldig bruker-ID eller en hvilken som helst bruker-ID
for å logge på.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
Melding nr. 5: Brukerkontoen er låst. Kontakt administrator. Feil
Beskrivelse: Etter tre (3) mislykkede påloggingsforsøk på rad låses brukerkontoen inntil
administratoren aktiverer kontoen på nytt.
Tiltak: Når EDM ikke er til stede, låses kontoen opp ved at administratoren logger på og
velger Verktøy > Admin-alternativer > Brukerkontoside > Endre bruker >
Kontostatus > Aktivert. Når EDM er til stede, låses kontoen opp ved at enhver bruker
kan logge på og utføre synkronisering, gitt at brukeren ikke også er låst i EDM. Hvis
kontoen er låst i EDM, må en administrator endre kontostatusen i EDM før en
synkronisering utføres.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-3

Melding nr. 6: Brukerkontoen er midlertidig låst. Prøv igjen om fem minutter. Feil
Beskrivelse: Etter tre (3) mislykkede påloggingsforsøk på rad låses administratorkontoen
midlertidig i fem (5) minutter fra siste påloggingsforsøk.
Tiltak: Administratoren må vente i fem (5) minutter og deretter logge på med gyldig bruker-
ID og passord. Hvis administratoren har glemt passordet, kan vedkommende
kontakte Epocal-distributøren, som gir administratoren et nødpassord som fungerer
for dagen. Administratoren kan deretter endre passordet på kontoen sin ved hjelp av
nødpassordet for pålogging.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
Melding nr. 7: Brukerkontoen er utløpt. Kontakt administrator. Feil
Beskrivelse: Brukerkontoen er utløpt i henhold til utløpsdatoen angitt for kontoen av
administratoren.
Tiltak: Når EDM ikke er til stede, aktiveres kontoen på nytt ved at administratoren logger på
og velger Verktøy > Admin-alternativer > Brukerkontoside > Endre bruker >
Kontoutløpsdato. Kontoen aktiveres på nytt ved å endre utløpsdatoen til en senere
dato ved hjelp av kalenderen som åpnes ved å trykke på Dato-feltet. Når EDM er til
stede, aktiveres kontoen på nytt ved at EDM-administratoren endrer kontoens
utløpsdato i EDM, og deretter kan enhver bruker logge på Host og utføre
synkronisering for å oppdatere med den nye kontoutløpsdatoen.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
Melding nr. 8: Feil dato og klokkesl. oppdaget. Korriger dato og klokkesl. for å fortsette.
Beskrivelse: Når brukeren logger på og programmet oppdager at dato og klokkeslett har blitt
flyttet tilbake siden forrige gang Host kjørte, forsøker Host å hente gjeldende dato og
klokkeslett fra EDM hvis EDM er konfigurert. Hvis EDM ikke er konfigurert eller hvis
Host ikke kan hente dato og klokkeslett fra EDM, vises det et vindu der brukeren kan
velge gjeldende dato og klokkeslett.
Tiltak: Brukeren må angi riktig dato og klokkeslett og trykke på Fortsett-knappen.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
Melding nr. 9: Ugyldig dato. Feil
Beskrivelse: Brukeren prøvde å stille dato og klokkeslett til et tidligere tidspunkt enn sist kjente
dato for brukeraktivitet.
Tiltak: Brukeren må stille datoen til enten på, eller til etter sist kjente dato for
brukeraktivitet, som vil være standarddatoen i dato/klokkeslett-velgeren. For å stille
datoen tidligere enn dette må brukeren logge på, bruke Verktøy og velge Angi
dato/klokkesl.
--------------------------------------------- Påloggingsside ---------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-4

14.5.2 Oppstart
Melding nr. 1: Kritisk feil: Datafiler er ødelagt. Kontakt administrator.
Beskrivelse: Meldingen vises når Host ikke kan lese testdatafilen og sikkerhetskopien av denne.
Tiltak: Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte.
--------------------------------------------- Oppstart ----------------------------------------------
Melding nr. 2: Kritisk feil: Testkonfigurasjonsfiler er ødelagt. Kontakt administrator.
Beskrivelse: Meldingen vises når Host ikke kan lese testkonfigurasjonsfilen og sikkerhetskopien av
denne.
Tiltak: Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte.
--------------------------------------------- Oppstart ----------------------------------------------
14.5.3 Reader-hovedfane
Melding nr. 1: Reader-enheter ikke funnet. Kontroller at Reader-enhetene er slått på og
innenfor rekkevidde, og prøv på nytt.
Beskrivelse: Programmet oppdaget ikke noen epoc Reader-enheter. Reader-enheten(e) er
kanskje slått AV eller utenfor rekkevidde, eller det kan ha oppstått et
kommunikasjonsproblem med Reader eller Host.
Tiltak: Kontroller at de nødvendige epoc Reader-enhetene er innen rekkevidde og slått PÅ.
Prøv å søke frem enhetene igjen ved å trykke på Reader-søkemodusikonet øverst til
høyre på skjermen. Hvis ingen epoc Reader-enheter blir funnet, skal du slå de
aktuelle epoc Reader-enhetene AV og deretter PÅ igjen. Prøv å utføre Reader-søket
på nytt. Hvis epoc Reader-enhetene fremdeles ikke blir funnet, skal du slå Host AV
og deretter PÅ igjen. Prøv å utføre Reader-søket på nytt. Hvis dette ikke løser
søkeproblemet, skal du tilbakestille Host og logge på epoc Host igjen. Prøv
tilbakestilling og å utføre søkesekvensen to ganger om nødvendig.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 2: "Velg en Reader for å kjøre test." "Feil"
Beskrivelse: Menyen vises ved å trykke ned på det tomme området på skjermen. Kjør
blodprøve eller Kjør QA-test velges på menyen.
Tiltak: Trykk på et Reader-ikon for å hente opp menyen og kjøre en test på Reader.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 3: "Velg en Reader for å vise status." "Feil"
Beskrivelse: Menyen vises ved å trykke ned på det tomme området på skjermen. Status velges
på menyen.
Tiltak: Trykk på et Reader-ikon for å hente opp menyen og kontrollere Reader-statusen.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 4: "Velg en Reader for å søke etter." "Feil"
Beskrivelse: Menyen vises ved å trykke ned på det tomme området på skjermen. Ring velges
på menyen.
Tiltak: Trykk på et Reader-ikon for å hente opp menyen og ringe Reader.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-5

Melding nr. 5: "Velg en Reader for å kjøre termisk QA." "Feil"
Beskrivelse: Menyen vises ved å trykke på et tomt område på skjermen. Termisk QA velges på
menyen.
Tiltak: Trykk på et Reader-ikon for å hente opp menyen og utføre en termisk QA-test på
Reader.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 6: "Testing pågår allerede!" "Feil"
Beskrivelse: Brukeren velger Kjør blodprøve eller Kjør QA-test på en Reader som allerede er
tilkoblet for testing.
Tiltak: Dobbelttrykk på Reader-ikonet for å gå til Reader-fanen, eller trykk på Readerfanen
på skjermen.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 7: Kan ikke koble til Reader. Feil
Beskrivelse: Programmet kan ikke koble til valgt epoc Reader. Reader kan bare koble til én epoc
Host og er kanskje allerede tilkoblet en annen Host. Reader-enheten(e) er kanskje
også slått AV eller utenfor rekkevidde, eller det kan ha oppstått et
kommunikasjonsproblem i Reader eller Host.
Tiltak: Kontroller at Reader ikke er tilkoblet en annen epoc Host. Hvis den brukes av en
annen Host, må du vente til den testen er fullført. Reader-tilkoblingen kan lukkes
på den andre epoc Host ved å trykke på den røde X-en på Reader-fanen. Hvis en
annen epoc Host ikke er tilgjengelig, skal du slå Reader AV og PÅ igjen for å koble
fra en annen Host. Begynn å søke frem enhetene igjen ved å trykke på Readersøkemodusikonet
øverst til høyre på skjermen. Når de blir oppdaget, prøver du
menyalternativet på nytt.
Hvis Reader blir oppdaget, men fremdeles ikke kan kobles til, må du kontrollere at
den aktuelle Reader-enheten er innen rekkevidde. Begynn å søke frem enhetene
igjen ved å trykke på Reader-søkemodusikonet øverst til høyre på skjermen. Når de
blir oppdaget, prøver du menyalternativet på nytt.
Hvis Reader ikke blir oppdaget, må du tilbakestille Host og logge på epoc Hostprogrammet
igjen. Prøv tilbakestilling og å utføre søkesekvensen to ganger om
nødvendig.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 8: Kan ikke innhente status. Prøv igjen senere.
Beskrivelse: Programmet koblet til den valgte epoc Reader, men Reader svarte ikke på
forespørselen om statusinformasjon.
Tiltak: Brukeren må lukke Reader-statusvinduet, slå epoc Reader AV og PÅ og prøve på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 9: Koble fra Reader før du starter konfigureringen.
Beskrivelse: Administratoren prøver å konfigurere en Reader som allerede er tilkoblet.
Tiltak: Vent til gjeldende test er fullført, ellers avbrytes testen når Reader frakobles. Koble
fra Reader ved å gå til den aktuelle Reader-fanen og trykke på den røde X-en
øverst til høyre. Når Reader-fanen er lukket, kan administratoren fortsette med
Konfigurer-alternativet.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 10: Konfigurasjonskategorien vises allerede.
Beskrivelse: Administratoren prøver å konfigurere en Reader som konfigurasjonsskjermbildet
allerede vises for.
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-6

Tiltak: Administratoren kan gå til Reader-konfigurasjonsskjermbildet ved å klikke på fanen
Konfigurer .
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 11: Reader gir ingen respons.
Beskrivelse: Når termisk QA-test utføres, kan epoc Host koble til Reader, men Reader svarer ikke.
Tiltak: Kontroller at de nødvendige Reader-enhetene er innen rekkevidde og slått PÅ. Prøv
å søke frem enhetene igjen ved å trykke på Reader-søkemodusikonet øverst til
høyre på skjermen. Utfør termisk QA på nytt. Hvis ingen Reader blir funnet, skal du
slå den aktuelle Reader-enheten AV og deretter PÅ igjen. Prøv å utføre Readersøket
på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 12: Kan ikke søke etter Reader-enheter. Slå Host AV og PÅ, og prøv på nytt. Feil
Beskrivelse: Bluetooth-funksjonen til Host returnerte en feil under forsøk på å søke frem
Reader-enheter.
Tiltak: Vent i fem (5) sekunder, og prøv å utføre søket på nytt. Hvis meldingen vises igjen,
slår du Host AV og PÅ og prøver å utføre søket på nytt. Hvis feilen vedvarer, må du
tilbakestille Host, logge på og prøve på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 13: "Utilstrekkelig minne til å kjøre en ny test. Kontakt administrator" "Feil"
Beskrivelse: Når operatøren prøver å koble til Reader, oppdager epoc Host at det kanskje ikke er
nok minne for ytterligere testresultater.
Tiltak: Kontakt systemadministratoren for å frigjøre minne i epoc Host.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 14: Lukk alle Reader-skjermbilder før du søker etter Reader-enheter. Feil
Beskrivelse: Når Host programmet er tilkoblet en Reader, blokkeres start av søk etter andre
epoc Reader-enheter.
Tiltak: Lukk alle tilkoblinger før du utfører et nytt søk. Hvis en test pågår, må du vente til
testen er fullført før du lukker tilkoblingen til den aktuelle Reader-enheten.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 15: Lukk alle Reader-skjermbilder før du avslutter.
Beskrivelse: Administratoren kan ikke avslutte epoc Host programmet når én eller flere Readerenheter
fremdeles er tilkoblet.
Tiltak: Lukk alle Reader-tilkoblinger før du avslutter programmet. Gå til hver Reader-fane,
og trykk på den røde X-en for å lukke Reader-tilkoblingen. Avslutt på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 16: Lukk alle Reader-skjermbilder før du logger ut.
Beskrivelse: Brukeren kan ikke logge av epoc Host programmet mens én eller flere Readerenheter
fremdeles er tilkoblet.
Tiltak: Lukk alle Reader-tilkoblinger før du avslutter programmet. Gå til hver Reader-fane,
og trykk på den røde X-en for å lukke Reader-tilkoblingen. Logg av på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 17: Lukk alle Reader-skjermbilder før du endrer dato og klokkeslett. Feil
Beskrivelse: Administratoren prøver å endre dato og klokkeslett ved å velge Verktøy og
deretter Angi dato/klokkesl. mens Reader-skjermbildene er åpne. Siden
testtidspunktet er en viktig del av testprotokollen, er endring av dato og klokkeslett
blokkert mens Reader-skjermbildene er åpne.
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-7

Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å angi dato og klokkeslett på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 18: Lukk alle Reader-skjermbilder før du synkroniserer. Feil
Beskrivelse: Brukeren prøver å synkronisere med EDM ved å velge Verktøy og deretter Synk.
med EDM eller ved å trykke på Synk. med EDM-knappen (andre knapp fra høyre
på Reader-hovedskjermen) mens Reader-skjermbilder er åpne.
Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å synkronisere med EDM på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 19: Lukk alle Reader-skjermbilder før du endrer administrative alternativer.
Feil
Beskrivelse: Administratoren prøver å endre administrative alternativer mens Readerskjermbilder
er åpne.
Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å endre administrative alternativer
på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 20: Lukk alle Reader-skjermbilder før du endrer personlige alternativer. Feil
Beskrivelse: Brukeren prøver å endre personlige alternativer mens Reader-skjermbilder er åpne.
Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å endre personlige alternativer på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 21: Lukk alle Reader-skjermbiler før du endrer EDM-alternativer. Feil
Beskrivelse: Administratoren prøver å endre EDM-alternativer mens Reader-skjermbilder er åpne.
Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å endre EDM-alternativer på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 22: Lukk alle Reader-skjermbilder før du endrer kortalternativer. Feil
Beskrivelse: Administratoren prøver å endre kortalternativer mens Reader-skjermbilder er åpne.
Tiltak: Lukk alle Reader-skjermbilder, og prøv deretter å endre kortalternativer på nytt.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 23: Lukk alle Reader-skjermbilder før du oppgraderer Host. Feil
Beskrivelse: Administratoren valgte Verktøy og deretter Utfør oppgradering mens Readerkonfigurasjonsfaner
var åpne.
Tiltak: Lukk alle Reader-konfigurasjonsfaner, og velg deretter Verktøy og Utfør
oppgradering på nytt for å velge en av oppgraderingsmetodene.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
Melding nr. 24: Oppgraderingsfil ikke funnet på SD-kort. Feil
Beskrivelse: Etter å ha valgt Verktøy, Utfør oppgradering og deretter Fra SD-kort, kunne
ikke epoc Host finne en oppgraderingsfil på SD-kortet.
Tiltak: Sett SD-kortet med oppgraderingsfilene fra Epocal i SD-sporet på toppen av epoc
Host, og prøv på nytt. Hvis SD-kortet er i epoc Host, må du ta det ut, sette det inn
igjen og prøve på nytt. Hvis feilmeldingen vedvarer, kontakter du Epocaldistributøren
for å få teknisk støtte.
----------------------------------------- Reader-hovedfane ------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-8

14.5.4 Reader-fane
Melding nr. 1: Kan ikke kommunisere med Reader. Kobler fra.
Beskrivelse: epoc Host kan ikke på noe tidspunkt før testen kommunisere med epoc Reader.
Tiltak: Lukk Reader-fanen, slå Reader AV og PÅ, utfør et nytt søk, og koble til Reader igjen.
Hvis dette ikke løser problemet, skal du tilbakestille Host, logge på og prøve på nytt.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 2: Reader er ikke kompatibel med gjeldende Host. Kontakt
administrator. Kobler fra.
Beskrivelse: epoc Host har oppdaget at epoc Reader-programvaren har passert utløpsdatoen.
Tiltak: Reader-programvaren må oppgraderes. Be systemadministratoren om å kontakte
Epocal-distributøren for teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 3: Reader-feil: Reader-enheten svarer ikke lenger. Fjern testkortet, slå Reader
AV og PÅ, koble til på nytt, sett inn nytt testkort, og gjenta testen.
Beskrivelse: epoc Host venter i 30 sekunder på en melding, og det oppstår et tidsavbrudd i Host
hvis den ikke mottas. Dette skjer under testing og Reader-konfigurering.
Tiltak: Lukk Reader-fanen. Kontroller at epoc Reader er innen rekkevidde og slått PÅ. Slå
den aktuelle Reader-enheten AV og deretter PÅ igjen. Koble til Reader, og utfør
testen på nytt. Hvis tilkoblingen mislykkes, gjentar du prosedyren én gang til.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 4: Lavt batteri. Lad opp Reader-enheten. Kobler fra
Beskrivelse: Reader har mindre enn 5 % batteristrøm igjen. Resterende batterikapasitet er
kanskje ikke nok til å fullføre en test.
Tiltak: Lukk Reader-skjermbildet, sett vekselstrømadapteren i Reader og vent til Reader har
nok batterikapasitet til å fullføre en test, eller betjen enheten med
vekselstrømadapteren tilkoblet. Koble til Reader på nytt.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 5: Elektronisk QC-feil. Slå Reader AV og PÅ, og koble til på nytt.
Beskrivelse: Elektronisk QC utføres av Reader hver gang epoc Host kobles til den. Hvis Reader
gjentatte ganger får ikke godkjent elektronisk QC, vil det bety at enheten ikke er
egnet til bruk. Det er ikke mulig å bruke en Reader som har fått ikke godkjent
elektronisk QC. Dette kan tyde på kontaminasjon av kortkontaktområdet inne i
Reader.
Tiltak: Bekreft feilen. Lukk Reader-skjermbildet, slå Reader AV og PÅ, og prøv deretter å
koble til Reader igjen. Hvis Reader kobles til uten problemer, er den godkjent for
bruk. Hvis dette ikke løser problemet, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få
teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 6: Fjern testkortet for å starte en ny test.
Beskrivelse: Testkort ble satt inn i Reader før enheten var klar til å ta imot det, eller kortet ble
satt inn før epoc før epoc Host var koblet til Reader.
Tiltak: Ta ut kortet i Reader, og start ny test.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-9

Melding nr. 7: Kritisk feil i Reader. Kobler fra
Beskrivelse: epoc Host har oppdaget en kritisk feil i Reader-konfigurasjonen.
Tiltak: Be systemadministratoren om å kontakte Epocal-distributøren for teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 8: Omgivelsestemperaturen for lav til å bruke Reader. Kobler fra
Beskrivelse: Omgivelsestemperaturen er for lav til at epoc Reader kan fungere riktig.
Tiltak: Flytt Reader til et sted der omgivelsestemperaturen er innenfor grensene beskrevet i
denne håndboken. Gi Reader tid til å justere seg etter den nye temperaturen. Hvis
den faktiske omgivelsestemperaturen er innenfor de angitte grensene, skal du
rapportere problemet til systemadministratoren, som kontakter Epocal-distributøren
for å få teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 9: Omgivelsestemperaturen for høy til å bruke Reader. Kobler fra
Beskrivelse: Omgivelsestemperaturen er for høy til at epoc Reader kan fungere riktig.
Tiltak: Flytt Reader til et sted der omgivelsestemperaturen er innenfor grensene beskrevet i
denne håndboken. Gi Reader tid til å justere seg etter den nye temperaturen. Hvis
den faktiske omgivelsestemperaturen er innenfor de angitte grensene, skal du
rapportere problemet til systemadministratoren, som kontakter Epocal-distributøren
for å få teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 10: Omgivelsestrykket for lavt til å bruke Reader. Kobler fra
Beskrivelse: Omgivelsestrykket er for lavt til at epoc Reader kan fungere riktig.
Tiltak: Flytt Reader til et sted der det atmosfæriske trykket er innenfor grensene beskrevet
i denne håndboken. Gi Reader tid til å justere seg etter det nye miljøet. Hvis det
faktiske atmosfæriske trykket er innenfor de angitte grensene, skal du rapportere
problemet til systemadministratoren, som kontakter Epocal-distributøren for å få
teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 11: Omgivelsestrykket for høyt til å bruke Reader. Kobler fra
Beskrivelse: Omgivelsestrykket er for høyt til at epoc Reader kan fungere riktig.
Tiltak: Flytt Reader til et sted der det atmosfæriske trykket er innenfor grensene beskrevet
i denne håndboken. Gi Reader tid til å justere seg etter det nye miljøet. Hvis det
faktiske atmosfæriske trykket er innenfor de angitte grensene, skal du rapportere
problemet til systemadministratoren, som kontakter Epocal-distributøren for å få
teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 12: Sensor for omgivelsestrykk ble ikke godkjent i QC. Kobler fra
Beskrivelse: QC for omgivelsestrykksensor ble ikke godkjent.
Tiltak: Brukeren må lukke Reader-fanen, slå Reader AV og PÅ og prøve på nytt. Hvis
problemet vedvarer, må administratoren kontakte Epocal-distributøren for å få
teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-10

Melding nr. 13: Reader-feil. Slå Reader AV og PÅ. Kobler fra
Beskrivelse: epoc Reader har sendt en feil til epoc Host under konfigurering.
Tiltak: Lukk Reader-fanen, slå Reader AV og PÅ. Utfør søk og prøv på nytt.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 14: Væske oppdaget på testkort. Ta ut kortet, og sett inn et nytt.
Beskrivelse: Det er væske i testkortet som er satt inn, eller testkortet er defekt.
Tiltak: Sett inn et nytt testkort i Reader. Kast det gamle testkortet.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 15: Kan ikke lese strekkode. Ta ut kortet, og sett det inn på nytt.
Beskrivelse: epoc Reader kan ikke lese strekkoden på testkortet.
Tiltak: Ta ut kortet, og sett det inn igjen i én rask, jevn bevegelse. Hvis det ikke hjelper
etter flere forsøk, bruker du et nytt testkort.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 16: Ugyldig strekkode. Kontroller om testkortet er ødelagt.
Beskrivelse: epoc Reader leste strekkoden på testkortet, men det ser ut til å være ugyldig.
Tiltak: Ta ut kortet, og kontroller at strekkoden ikke er skadet. Hvis strekkoden er skadet,
bruker du et annet testkort. Hvis strekkoden ikke er ut til å være skadet, setter du
det inn på nytt i én rask, jevn bevegelse. Hvis det ikke hjelper etter flere forsøk,
bruker du et nytt testkort.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 17: Kortets produksjonsdato er ugyldig. Kontroller Host datoen.
Beskrivelse: epoc Reader leste strekkoden på testkortet, men produksjonsdatoen på testkortet
synes å være senere enn gjeldende dato i epoc Host, slik at det er umulig å fastslå
om kortet er utløpt eller ikke.
Tiltak: Kontroller gjeldende dato i epoc Host i Reader-fanen. Hvis datoen er feil, må
administratoren logge på og korrigere datoen. Dato og klokkeslett kan også
korrigeres ved å utføre EDM-synkronisering. Hvis dato og klokkeslett fremdeles er
feil etter EDM-synkronisering, må EDM-administratoren kontrollere datoen og
klokkeslettet på datamaskinen med EDM. Hvis datoen er riktig, skal du ta ut kortet
og kontrollere at strekkoden ikke er skadet. Hvis strekkoden er skadet, bruker du et
nytt testkort. Hvis strekkoden ikke ser ut til å være skadet, setter du inn kortet i én
rask, jevn bevegelse. Hvis det ikke hjelper etter flere forsøk, bruker du et nytt
testkort.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 18: Utløpt testkort. Sett inn nytt testkort.
Beskrivelse: Testkortet har passert utløpsdatoen. Dagens dato er etter utløpsdatoen på
testkortet.
Tiltak: Bruk et testkort som ikke har passert utløpsdatoen. Du finner utløpsdatoen (Use
By) på kortet og etiketten på pakken. Testkort som har passert utløpsdatoen, tas ut
av bruk.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-11

Melding nr. 19: Advarsel! Utløpt testkort. Resultater vises ikke.
Beskrivelse: Utløpte testkort er satt inn i Reader etter at epoc Host ble konfigurert til å tillate
kjøring av utløpte kort. Meldingen fungerer som en advarsel for å minne operatøren
på at testkortet er utløpt og at testresultater som gir godkjent QC, utelates.
Tiltak: Testresultater er ikke gyldige og kan bare brukes til opplæringsformål.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 20: Ikke mer enn fire tester om gangen.
Beskrivelse: epoc Host kjører allerede fire (4) tester, og testkort er satt inn i femte Reader.
Tiltak: Vent til en av testene er fullført, og sett deretter inn testkortet på nytt. Kun fire (4)
tester kan kjøre samtidig på én epoc Host.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 21: Testkortet er ikke satt inn ordentlig. Ta ut kortet, og sett det inn på nytt.
Beskrivelse: Testkortet ble ikke satt helt inn i epoc Reader. Kortet må tas ut og settes helt inn
slik at det låses på plass.
Tiltak: Ta ut kortet, og sett det helt inn igjen i epoc Reader for å starte testen.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 22: Ikke godkj. iQC: Kalibreringsvæske ikke oppdaget. Sett inn nytt kort, og
kjør testen på nytt.
Beskrivelse: Det ble ikke oppdaget kalibreringsvæske i kortet i løpet av de første fem (5)
sekundene etter at testkortet ble satt inn. Testen stopper.
Tiltak: Ta ut kortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 23: Ikke godkj. iQC: Sensorkontroll. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt.
Beskrivelse: Under testing, men før prøven tilsettes, utfører epoc Host en kontinuerlig overvåking
for å sikre at kvalitetskontrollene godkjennes på sensorene. Hvis disse kontrollene
ikke godkjennes, mislykkes testen.
Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 24: Ikke godkj. iQC: Væskekontroll. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt.
Beskrivelse: Under testing, men før prøven tilsettes, utfører epoc Host en kontinuerlig overvåking
for å sikre at kvalitetskontrollene godkjennes på væskekanalen. Hvis disse
kontrollene ikke godkjennes, mislykkes testen.
Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 25: Ikke godkj. iQC: Fuktighetskontroll. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt.
Beskrivelse: Under testing, men før prøven tilsettes, utfører epoc Host en kontroll for å sikre at
målinger fra testkort samsvarer med målinger forventet fra et kort oppbevart i tørre
forhold. Hvis kontrollen ikke godkjennes, mislykkes testen.
Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Vent til
kalibreringen er fullført før du injiserer prøve.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-12

Melding nr. 26: Ikke godkj. iQC: Termisk kontroll. Bruk en annen Reader-enhet.
Beskrivelse: Kvalitetskontrollen av varmeelementer, som utføres under hele testingen, ble ikke
godkjent. Testen mislykkes.
Tiltak: Bruk en annen Reader, da det er sannsynlig at gjeldende Reader er i et miljø som
forhindrer varmeelementer i å fungere riktig. Hvis Reader er godt stabilisert innenfor
miljøgrensene beskrevet i denne håndboken, og denne meldingen vedvarer på
Reader, skal du kontakte Epocal-distributøren for å få teknisk støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 27: Ikke godkj. iQC: For rask prøvetilsetting. Sett inn nytt kort, gjenta testen,
og reduser hastigheten for prøvetilsetting.
Beskrivelse: Testprøven ble tilsatt for raskt (< 0,2 sek). Testen mislykkes.
Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Tilsett
testprøven litt saktere.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 28: Ikke godkj. iQC: Utilstrekkelig prøvemengde oppdaget. Sett inn nytt kort,
gjenta testen, og kontroller at nok prøve tilsettes.
Beskrivelse: Reader oppdaget starten på en prøvetilsetting, men prøven var ikke levert i sin
helhet 3–4 sekunder etter starten på prøvetilsettingen. Testen mislykkes.
Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Kontroller at
prøven er fullstendig tilsatt innen 3–4 sekunder fra starten på prøvetilsettingen.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 29: Ikke godkj. iQC: Prøveapplisering. Sett inn nytt kort, gjenta testen, og
kontroller at tilsettingen skjer jevnt og rolig.
Beskrivelse: Det ble oppdaget uregelmessigheter med prøvetilsettingen. Testen mislykkes.
Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Kontroller at
sprøyten eller kapillarrøret lager god tetning med testkortet, og tilsett i en jevn og
rolig bevegelse. Unngå å injisere luft i testkortet.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 30: Tidsavbrudd: Prøven ikke applisert på kortet i tide. Sett inn nytt kort,
gjenta testen, og appliser prøven innenfor tidsfristen.
Beskrivelse: Testprøven ble ikke applisert på testkortet innen den angitte tidsfristen. Testen
mislykkes.
Tiltak: Ta ut testkortet og sett inn et nytt for å starte en ny test, og appliser prøven innen
fem (5) minutter etter at kalibreringen er avsluttet.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 31: For å vise resultater: - Angi prøvetype. Trykk på LAGRE når du er ferdig.
Beskrivelse: Testen er fullført, men ingen prøvetype ble valgt på Testinformasjon-siden.
Testresultatene er utilgjengelige.
Tiltak: Gå til Testinformasjon-siden og velg en prøvetype, og trykk deretter på Lagreknappen.
Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35).
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-13

Melding nr. 32: For å vise resultater: - Angi pasient-ID. Trykk på LAGRE når du er ferdig.
Beskrivelse: Gyldig pasient-ID er ikke angitt for blodprøven. Testresultatene er utilgjengelige.
Tiltak: Angi gyldig pasient-ID (med riktig antall tegn som angitt av systemadministratoren),
og trykk deretter på Lagre-ikonet. Pasient-ID må angis før Reader-fanen lukkes eller
et annet kort settes inn i Reader, ellers lagres ikke testresultatene i testprotokollen.
Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35).
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 33: For å vise resultater: - Angi lotnummer. Trykk på LAGRE når du er ferdig.
Beskrivelse: Gyldig lotnummer er ikke angitt for QA-testen. Testresultatene er utilgjengelige.
Tiltak: Angi gyldig lotnummer (enhver tegnstreng), og trykk på Lagre-ikonet. Lotnummer
må angis før Reader-fanen lukkes eller et annet kort settes inn i Reader, ellers
lagres ikke testresultatene i testprotokollen.
Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35).
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 34: For å vise resultater: - Angi testutvalg. Trykk på LAGRE når du er ferdig.
Beskrivelse: Testen er fullført, men ingen analytter er valgt på Testutvalg-siden. Testresultatene
er utilgjengelige.
Tiltak: Gå til Testutvalg-siden og velg minst én analytt, og trykk deretter på Lagreknappen.
Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35).
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 35: For å vise resultater: - Angi hemodilusjonsinnstilling. Trykk på LAGRE når
du er ferdig.
Beskrivelse: Testen er fullført, men bruk av hemodilusjon er ikke valgt på Testinformasjon-siden.
Testresultatene er utilgjengelige.
Tiltak: Gå til Testinformasjon-siden og velg om hemodilusjon skal brukes for resultatene,
og trykk deretter på Lagre-knappen.
Feil kan ledsages av andre feil i et listeformat (melding nr. 31–35).
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 36: Reader-feil: Generell feil. Fjern testkortet, slå Reader AV og PÅ, koble til på
nytt, sett inn nytt testkort, og gjenta testen.
Beskrivelse: Hvis Host oppdager en generell feil med epoc Reader under kalibrering, godkjennes
ikke testen.
Tiltak: Lukk Reader-fanen, slå Reader AV og PÅ igjen. Koble til på nytt, og sett inn et
annet testkort for å starte en ny test.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-14

Melding nr. 37: Tilkoblingsfeil: Forbindelse til Reader brutt.
Beskrivelse: Bluetooth-tilkoblingen mellom epoc Host og epoc Reader er brutt.
Tiltak: Kontroller at Reader alltid er innen rekkevidde og alltid slått PÅ. Koble til Reader på
nytt ved å trykke på tilkoblingsknappen som vises på Reader-skjermbildet (når
tilkoblingen er brutt) til høyre for Pasient-ID/Lotinummer-databoksen, eller ved å
lukke Reader-skjermbildet med den røde X-en øverst til høyre og trykke på Readerikonet
og velge Analyser blodprøve (eller Analyser QA test).
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 38: Kritiske resultater ikke dokumentert. Fortsette? Ja Nei OBS!
Beskrivelse: Testen er fullført, det finnes kritiske resultater, og brukeren prøver å lukke testen
ved å trykke på den røde X-en uten først å angi gyldig kritisk handling.
Tiltak: Brukeren må lukke feilmeldingsboksen og om ønskelig klikke på knappen for kritisk
handling på resultattabellen. Brukeren velger handling fra rullegardinmenyen. Hvis
brukeren velger Varsle lege, Varsle sykepleier eller Annet fra rullegardinmenyen, må
noe angis i Varsle-tekstboksen.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 39: Dato/klokkesl. for kritisk handling er før dato/klokkesl. for test. Feil
Beskrivelse: Brukeren har prøvd å angi dato og klokkeslett for kritisk handling som er før datoen
og klokkeslettet for testen.
Tiltak: Brukeren må lukke feilmeldingsboksen og endre dato og klokkeslett for kritisk
handling til et tidspunkt etter testen.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 40: "Testen kan ikke endres etter at den er skrevet ut. Fortsette?" "Ja" "Nei"
OBS!
Beskrivelse: Brukeren har prøvd å skrive ut testen fra Reader-skjermbildet.
Tiltak: Brukeren må velge Ja for å lagre testen før utskrift, eller Nei for å avbryte utskrift
av testen.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 41: "Oppføringer som ikke er lagret, vil gå TAPT. Fortsette?" Ja Nei OBS!
Beskrivelse: Brukeren prøvde å lukke testen med ulagrede dataoppføringer.
Tiltak: Brukeren må trykke på Ja for å lukke testen, eller på Nei for å gå tilbake til testen.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 42: Brukerhandling: Kort fjernet fra Reader. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt.
Beskrivelse: Brukeren har med makt fjernet kortet fra Reader under testing.
Tiltak: Brukeren kan sette inn et nytt kort og gjenta testen. Fjerning av kort fra epoc Reader
med makt under testing kan skade epoc Reader og nødvendiggjøre reparasjon.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 43: Testkort fjernet. Sett inn testkort for å starte testen.
Beskrivelse: Testkortet fjernes etter at testen er fullført. epoc Host ber operatøren om å sette inn
et nytt testkort for å starte en ny test.
Tiltak: Sett inn en nytt testkort for å starte en ny test, eller trykk på den røde X-en for å
lukke Reader-fanen og Reader-tilkoblingen.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-15

Melding nr. 44: Lavt batteri. Lad opp Host på nytt. Kobler fra
Beskrivelse: Host har mindre enn 10 % batteristrøm igjen. Resterende batterikapasitet er
kanskje ikke nok til å fullføre en test.
Tiltak: Lukk Reader-skjermbildet, sett vekselstrømadapteren i Host, og vent til Host har
nok batterikapasitet til å fullføre en test, eller betjen enheten med
vekselstrømadapteren tilkoblet. Koble til Reader på nytt.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 45: Ikke godkj. iQC: for tidlig tilsetting av prøve. Sett inn nytt kort, og kjør
testen på nytt.
Beskrivelse: Host oppdaget for tidlig tilsetting av prøve under kalibrering.
Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Kontroller at
kalibrering er fullført, før prøven tilsettes.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
Melding nr. 46: Ikke godkj. iQC: Resistenskontroll. Sett inn nytt kort, og kjør testen på nytt.
Beskrivelse: Under testing, men før prøven tilsettes, utfører epoc Host en kontinuerlig overvåking
for å sikre at kvalitetskontrollene godkjennes på væskekanalen. Denne meldingen
vises hvis en av kontrollene ikke godkjennes på en måte som indikerer et problem
med selve væskesensoren.
Tiltak: Ta ut testkortet, og sett inn et nytt testkort for å starte en ny test. Hvis problemet
vedvarer, kontakter du Epocals tekniske støtte.
---------------------------------------------- Reader-fane --------------------------------------------
14.5.5 Administratoralternativer
Melding nr. 1: Lagring av rådata øker minnebruken og kan påvirke ytelsen til systemet.
Advarsel
Beskrivelse: Meldingen advarer administratoren om at hvis Lagre rådata er avmerket, økes
mengden minne som brukes til å behandle denne informasjonen i epoc Host,
betydelig, og programmet blir tregere.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Still Lagre rådata til Alltid kun når du blir
bedt om det for å samle inn data til feilsøking av problemer med epocsystemytelsen.
Disse dataene kan bare hentes ut av Epocal-autorisert personell.
---------------------------------------- Administratoralternativer --------------------------------------
Melding nr. 2: Utløpte testkort kan bare brukes til opplæringsformål. Resultater vises
ikke. Advarsel
Beskrivelse: Meldingen advarer administratoren om at Tillat bruk av utløpte kort bare kan
merkes av for opplæringsformål. Testresultater lagres ikke når dette alternativet er
avmerket.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Boksen skal ikke merkes av for andre årsaker
enn opplæringsformål. Fjern avmerkingen i boksen når opplæringen er fullført.
---------------------------------------- Administratoralternativer --------------------------------------
Melding nr. 3: Bruker-IDen finnes allerede. Feil
Beskrivelse: Administratoren prøver å legge til ny bruker med en bruker-ID som allerede
eksisterer.
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-16

Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Rediger feltet Bruker-ID slik at det er unikt i
forhold til de som allerede er i bruk. Trykk på Legg til-knappen for å legge til en ny
bruker.
---------------------------------------- Administratoralternativer --------------------------------------
Melding nr. 4: Fyll ut alle feltene. Feil
Beskrivelse: Administratoren prøver å legge til en ny bruker eller skriver med ett eller flere
tomme felt på siden.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Legg til manglende informasjon i det eller de
tomme feltene. Trykk på Legg til-knappen for å legge til en ny bruker eller skriver.
---------------------------------------- Administratoralternativer --------------------------------------
Melding nr. 5: Passordet må bestå av minst 4 tegn. Feil
Beskrivelse: Administratoren legger til bruker, men Passord-feltet har mindre enn fire (4) tegn
når administratoren trykker på Legg til-knappen.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke denne meldingen. Endre passord i Passord-feltet til fire (4)
tegn eller mer. Trykk på Legg til-knappen for å legge til brukeren.
---------------------------------------- Administratoralternativer --------------------------------------
Melding nr. 6: Endringer vil gå tapt. Fortsette? Advarsel
Beskrivelse: Administratoren endrer noen alternativer, men lagrer ikke endringene.
Tiltak: Trykk på Ja for å avbryte endringene, eller trykk på Nei for å beholde de endrede
alternativene.
---------------------------------------- Administratoralternativer --------------------------------------
Melding nr. 7: Vil du slette rådatafiler?
Beskrivelse: Administratoren trykker på Tøm-knappen i administratoralternativene.
Tiltak: Administratoren kan trykke på Ja for å slette alle rådatafiler på epoc Host (dette kan
ta flere minutter hvis det finnes mange filer), eller trykke på Nei for å gå tilbake til
vinduet med administrative alternativer.
---------------------------------------- Administratoralternativer --------------------------------------
14.5.6 Kortalternativer
Melding nr. 1: Dette vil endre måleenhetene for alle fremtidige tester. Advarsel
Beskrivelse: Meldingen vises den første gangen administratoren utfører endringer i måleenhet
etter å ha åpnet sidene med administrasjonsalternativer. Meldingen advarer
administratoren om at en endring i måleenhet vil endre måleenheten for alle
fremtidige testresultater. Måleenheter endres også på Referanseområder-siden uten
å konvertere nedre og øvre grenser til de nye måleenhetene.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Tenk nøye på konsekvensen av å endre
måleenheter før du gjør endringer.
--------------------------------------------- Kortalternativer -------------------------------------------
Melding nr. 2: Dette vil endre referanseområder og kritiske områder for alle fremtidige
tester. Advarsel
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-17

Beskrivelse: Meldingen vises den første gangen administratoren utfører endringer i
referanseområder etter å ha åpnet sidene med administrasjonsalternativer.
Meldingen advarer administratoren om at en endring i øvre/nedre grense endrer
referanseområdegrensene for alle fremtidige testresultater.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Tenk nøye på konsekvensen av å endre
referanseområdegrenser før du gjør endringer.
--------------------------------------------- Kortalternativer -------------------------------------------
Melding nr. 3: Det –
referanseområdet for kan ikke være enn
grensen for hva som kan rapporteres for (
. Områdefeil
Beskrivelse: Meldingen vises hvis administratoren endrer øvre/nedre grense for referanseområder
eller måleenhetene slik at resultater i analyttområdet går forbi det rapporterbare
området.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Korriger den ugyldige områdeverdien, og trykk
på Lagre-knappen for å lagre alle endringer.
--------------------------------------------- Kortalternativer -------------------------------------------
Melding nr. 4: Det – området for er ugyldige. Feil
Beskrivelse: Ugyldige tegn er angitt på den spesifiserte siden med referanseområder eller kritiske
områder.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Korriger den ugyldige områdeverdien (med kun
sifre og desimaltegn), og trykk på Lagre-knappen for å lagre alle endringer.
--------------------------------------------- Kortalternativer -------------------------------------------
Melding nr. 5: "Det nedre –
området for er høyere enn det øvre området". "Feil"
Beskrivelse: Den angitte nedre områdeverdien er høyere enn sin høye motpart. Du må enten
redigere den nedre enden av området til å være lavere enn det høye området, eller
redigere den øvre enden av området til å være høyere enn den nedre enden.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Korriger den ugyldige områdeverdien, og trykk
på Lagre-knappen for å lagre alle endringer.
--------------------------------------------- Kortalternativer -------------------------------------------
Melding nr. 6: "Minst én test må være aktivert som standard." "Feil"
Beskrivelse: Boksene for valg av hvilken test som skal være aktivert på testkortet, er alle avslått.
Tiltak: Administratoren skal trykke på OK for å lukke meldingen, velge minst én test som
skal aktiveres på testkortet, og deretter trykke på Lagre-knappen for å lagre
kortalternativer.
--------------------------------------------- Kortalternativer -------------------------------------------
Melding nr. 7: "Minst én visning av baseoverskudd må velges." "Feil"
Beskrivelse: Boksene som lar administratoren velge hvilken type baseoverskudd som skal vises,
er begge slått AV.
Tiltak: Administratoren må trykke på OK for å lukke meldingen og velge minst ett
baseoverskudd som skal vises med testprotokollen, og deretter trykke på Lagreknappen
for å lagre kortalternativer.
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-18

--------------------------------------------- Kortalternativer -------------------------------------------
Melding nr. 8: Endringer vil gå tapt. Fortsette? Advarsel
Beskrivelse: Administratoren endrer noen alternativer, men lagrer ikke endringene.
Tiltak: Trykk på Ja for å avbryte endringene, eller trykk på Nei for å beholde de endrede
alternativene.
--------------------------------------------- Kortalternativer -------------------------------------------
14.5.7 EDM-alternativer
Melding nr. 1: EDM-tilkobling mislyktes.
Beskrivelse: Meldingen vises hvis tilkoblingsforsøket mislykkes når administratoren prøver å
teste EDM-tilkoblingen gjennom vinduet med EDM-alternativer.
Tiltak: Administratoren må kontrollere den trådløse tilkoblingen til epoc Host, kontrollere at
EDM kjører på den angitte adressen, og deretter prøve på nytt.
-------------------------------------------- EDM-alternativer --------------------------------------------
Melding nr. 2: Endringer vil gå tapt. Fortsette? Advarsel
Beskrivelse: Administratoren endrer noen alternativer, men lagrer ikke endringene.
Tiltak: Trykk på Ja for å avbryte endringene, eller trykk på Nei for å beholde de endrede
alternativene.
-------------------------------------------- EDM-alternativer --------------------------------------------
Melding nr. 3: Ugyldig IP-adresse for EDM.
Beskrivelse: IP-adressen som er angitt av administratoren, stemmer ikke overens med masken
xxx.xxx.xxx.xxx.
Tiltak: Administratoren må angi en gyldig IP-adresse som stemmer overens med masken
xxx.xxx.xxx.xxx. Kontakt nettverksadministratoren for å få en gyldig IP-adresse.
-------------------------------------------- EDM-alternativer --------------------------------------------
Melding nr. 4: Ugyldig EDM-portnummer.
Beskrivelse: IP-portnummeret som er angitt av administratoren, er utenfor gyldig område eller
har ulovlige tegn.
Tiltak: Administratoren må angi et gyldig portnummer. Gyldig portnummer er en
nummerverdi i området 0–65535.
-------------------------------------------- EDM-alternativer --------------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-19

14.5.8 Konfigurasjonsside for Reader
Melding nr. 1: Kan ikke oppdatere Reader-konfigurasjon.
Beskrivelse: Etter å ha trykket på Send konfigurasjon til Reader-knappen på Readerkonfigurasjonssiden
avviser Reader den nye konfigurasjonsinformasjonen.
Tiltak: Kontakt Epocal-distributøren for å få teknisk støtte.
------------------------------------ Konfigurasjonsside for Reader -----------------------------------
Melding nr. 2: Reader gir ingen respons.
Beskrivelse: epoc Reader kommuniserer ikke lenger trådløst med epoc Host.
Tiltak: Reader-tilkoblingen lukkes ved å trykke på den røde X-en på Reader-fanen.
Kontroller at Reader er innen rekkevidde, slått PÅ og ikke brukes av en annen epoc
Host. Trykk på ikonet for Reader-søkemodus i Reader-hovedfanen. Når den er
oppdaget, fortsetter du med Reader-konfigurasjonen ved å trykke på Konfigurer på
Reader-menyen.
Hvis dette ikke lykkes, slår du Reader AV og PÅ igjen. Søk frem Reader-enheter
igjen, og prøv å konfigurere på nytt.
------------------------------------ Konfigurasjonsside for Reader -----------------------------------
Melding nr. 3: Koble fra Reader før du starter konfigureringen.
Beskrivelse: Administratoren prøvde å åpne Reader-konfigurasjonssiden mens Readerskjermbildet
var åpent, eller mens epoc Host var tilkoblet Reader.
Tiltak: Administratoren må åpne Reader-konfigurasjonssiden når Host ikke lenger er koblet
til Reader.
------------------------------------ Konfigurasjonsside for Reader -----------------------------------
Melding nr. 4: Oppgradering ikke tilgjengelig.
Beskrivelse: Administratoren prøvde å oppgradere epoc Reader når det ikke var nødvendig med
oppgradering.
Tiltak: Administratoren må lukke Reader-konfigurasjonssiden.
------------------------------------ Konfigurasjonsside for Reader -----------------------------------
14.5.9 Personlig konfigurasjon
Melding nr. 1: Ugyldig passord. Feil
Beskrivelse: Det gamle passordet stemmer ikke overens med det arkiverte passordet. Passordet
kan ikke endres.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Korriger passordet i Gammelt passord-feltet
slik at det stemmer overens med det gjeldende passordet. Hvis operatøren har
glemt passordet, må vedkommende kontakte systemadministratoren for å
tilbakestille passordet. Hvis administratoren har glemt passordet, må vedkommende
kontakte Epocal-distributøren for å få et midlertidig passord, slik at administratoren
kan tilbakestille administratorpassordet.
--------------------------------------- Personlig konfigurasjon --------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-20

Melding nr. 2: Passord stemmer ikke overens. Feil
Beskrivelse: Nytt passord må angis to ganger når passordet endres. Feilmeldingen indikerer at
det nye passordet og bekreftelsespassordet ikke stemmer overens.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. Slett passordene i feltene Nytt passord og
Bekrefte. Skriv nøye inn det samme passordet i begge feltene.
--------------------------------------- Personlig konfigurasjon --------------------------------------
Melding nr. 3: Konto for bruker-ID ikke funnet
Beskrivelse: Godkjenningsnivået som kreves for pålogging, er stilt til Ingen. En bruker uten
konto er pålogget og prøver å endre personlige alternativer.
Tiltak: Trykk på OK for å lukke meldingen. En brukerkonto må konfigureres av
administratoren før brukernavn og passord kan redigeres.
--------------------------------------- Personlig konfigurasjon --------------------------------------
Melding nr. 4: Endringer vil gå tapt. Fortsette? Advarsel
Beskrivelse: Administratoren endrer noen alternativer, men lagrer ikke endringene.
Tiltak: Trykk på Ja for å avbryte endringene, eller trykk på Nei for å beholde de endrede
alternativene.
--------------------------------------- Personlig konfigurasjon --------------------------------------
14.5.10 Tidligere testresultater
Melding nr. 1: Sletter testprotokoll. Fortsette? Ja Nei Advarsel
Beskrivelse: Administratoren kan slette tester fra enheten for å frigjøre minne i epoc Host.
Meldingen vises for å advare administratoren om at testprotokollen slettes
permanent.
Tiltak: Trykk på Ja for å fjerne testprotokollen. Trykk på Nei for å beholde testprotokollen.
---------------------------------------- Tidligere testresultater ---------------------------------------
Melding nr. 2: Ingen resultater er lagret for denne testen.
Beskrivelse: Det er valgt en testprotokoll for visning som ikke har noen testresultater lagret på
epoc Host. Testprotokoller uten resultater omfatter testene som ikke godkjennes før
testfullførelse og testresultater uten pasient-ID eller annen nødvendig informasjon
(prøvetype osv.). Årsaken til at resultatene ikke lagres, vises under meldingen.
Tiltak: Ingen
---------------------------------------- Tidligere testresultater ---------------------------------------
Melding nr. 3: Kan ikke åpne testprotokoll. Feil
Beskrivelse: Det er valgt en testprotokoll for visning som ikke har noen testresultater lagret på
epoc Host. Situasjonen kan oppstå hvis epoc Host manipuleres.
Tiltak: Ingen
---------------------------------------- Tidligere testresultater ---------------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-21

14.5.11 EDM-synkronisering
Melding nr. 1: Kan ikke koble til EDM.
Beskrivelse: epoc Host kunne ikke åpne en IP-tilkobling til IP-adressen for EDM.
Tiltak: Brukeren må kontrollere at epoc Host er tilkoblet et trådløst nettverk og har tilgang
til EDM. Se etter ikonet for Trådløst nettverk på oppgavelinjen. Hvis det ikke
finnes noe trådløst nettverk, må systemadministratoren konfigurere et trådløst
nettverk. Hvis det finnes en forbindelse, må administratoren logge på og kontrollere
at IP-adressen og IP-portnummeret for EDM er riktig.
---------------------------------------- EDM-synkronisering ---------------------------------------
Melding nr. 2: Mistet forbindelse med EDM. Prøv igjen senere.
Beskrivelse: epoc Host mistet forbindelsen til EDM under synkronisering.
Tiltak: Brukeren må kontrollere at epoc Host er tilkoblet et trådløst nettverk og har tilgang
til EDM. Se etter ikonet for Trådløst nettverk på oppgavelinjen. Hvis det ikke
finnes noe trådløst nettverk, må systemadministratoren konfigurere et trådløst
nettverk. Hvis det finnes en forbindelse, må administratoren kontrollere at EDM
fremdeles kjører.
---------------------------------------- EDM-synkronisering ---------------------------------------
14.5.12 Skriv ut på kompatibel skriverenhet
Melding nr. 1:
Wi-Fi-skriver:
Kan ikke skrive ut testprotokoll.
Beskrivelse: EPOC Host kunne ikke åpne en IP-tilkobling til IP-adressen for skriveren.
Tiltak: Administratoren må også kontrollere at epoc Host er tilkoblet samme trådløse
nettverk som skriveren. Se etter ikonet for Trådløst nettverk på oppgavelinjen.
Hvis det ikke finnes noe trådløst nettverk, må systemadministratoren konfigurere et
trådløst nettverk. Hvis det finnes en forbindelse, må administratoren logge på og
kontrollere at IP-adressen og IP-portnummeret for epoc Host og skriver er riktig.
Bluetooth-skriver:
Beskrivelse: epoc Host kunne ikke opprette Bluetooth-tilkobling til skriveren.
Tiltak: Administratoren må logge på og kontrollere at Bluetooth-adressen til skriveren er
riktig angitt i systemet
--------------------------------- Skriv ut på kompatibel skriverenhet --------------------------------
51005684 Rev: 00 Feilsøking og feilmeldinger 14-22

15 Ordliste
15.1 Symboler
Tolkning av symboler fra merking i epoc systemet:
Advarsel, biologiske risikoer
Advarsel, biologisk risiko
Advarsel, utstråling fra
laserapparat
Forsiktig, les tilhørende
dokumenter
Les instruksjoner for bruk
Bare for engangsbruk. Ikke
bruk på nytt
Ikke rør
Temperaturbegrensning
Brukes innen ÅÅÅÅ-
MM-DD eller ÅÅÅÅ-
MM
C-Tick-symbol og
leverandørkode for samsvar
med australsk EMI
_ _ _
Produsent
Produksjonsdato ÅÅÅÅ-MM
Separat innsamling for
avhending av
elektrisk/elektronisk utstyr
Autorisert EUrepresentant
Medisinsk enhet for in vitrodiagnoser
Batch- eller lotnummer
Modell- og/eller katalognummer
Serienummer
Ikke-ioniserende stråling
MIC-symbol for japansk
radiolovsertifisering
Likestrøm
51005685 Rev: 00 Ordliste 15-1

15.2 Terminologi og forkortelser
Tolkning av begreper og forkortelser fra merking i epoc systemet:
AC Vekselstrøm
Alias Navn som brukes av identifiseringshensyn
Analytt Stoff som måles
Arteriepunksjon Lite hull som lages i arterien for arteriell blodprøvetaking
BE Baseoverskudd
BGE Blodgass og elektrolytter
BGEM Blodgass, elektrolytter og metabolitter
BT Bluetooth
Ca++, iCa Ionisert kalsium
CISPR Comité international spécial des perbutations radioélectriques, Den
internasjonale spesialkomité for radiostøy
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments, Utbedringer for kliniske
laboratorier
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (tidligere NCCLS), Institutt for
kliniske standarder og laboratoriestandarder
CSA Canadian Standards Association, Forening for standarder i Canada
DC Likestrøm
EDTA Etylendiamintetraacetatsyre
Elektrode Leder som brukes til å opprette elektrisk kontakt
EMC Elektromagnetisk kompatibilitet
FCC Federal Communications Commission, Den amerikanske føderale
kommunikasjonskommisjonen
FiO2 Fraksjon av inspirert oksygen. Prosentvis konsentrasjon av oksygen i en gass.
Glu Glukose
GND Jord
Godkjenning Bekreftelse av brukerens identitet eller brukerens tilgangsrettigheter
HCO3- Bikarbonation
Hct Hematokrit
Hematokrit Prosentandel av fullblod som består av røde blodlegemer
Hemolyse Ruptur av røde blodlegemer med frigivelse av hemoglobin
Heparin Stoff som brukes til å gjøre blodet flytende og nedsette koagulasjonsprosessen
Hgb Hemoglobin
ID Identifikasjon
IEC International Electro-technical Commission, Internasjonal elektroteknisk
kommisjon
iQC Intern kvalitetskontroll
IVDD Enhet for in vitro-diagnose
K+ Kaliumion
K2 dikalium
51005685 Rev: 00 Ordliste 15-2

K2EDTA dikalium EDTA
Kalibreringsmodus Prosess som definerer målingsreferanser
Koble til Opprette en trådløs kommunikasjonskobling
Kvalitetskontroll Kvalitetskontroll
LAN Lokalnett
LED Lysdiode
MCHC Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i celle
Na+ Natriumion
Na2EDTA dinatrium EDTA
NCCLS Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Institutt for kliniske
PC
standarder og laboratoriestandarder
Personlig datamaskin
pCO2 Partialtrykk av karbondioksid
PCV Pakket cellevolum
PDA Personlig digital assistent
pH Surhetsgrad i vannløsninger etter en gitt standard
PIN Personlig identifikasjonsnummer
POC Pasientnært
POCT Pasientnær testing
pO2 Partialtrykk av oksygen
Rådata Pre-analytiske testparametere og målinger
Reader Testkortleser – epoc Reader
Referanseområde Optimalt område for pasientenes testresultater
RF Relativ fuktighet
Sensor Enhet som omgjør et kjemisk signal til et elektrisk signal
sO2 Oksygenmetning
Strekkode Trykt kode som består av en rekke loddrette streker som varierer i bredde
Strekkodeskanner Elektronisk enhet for skanning av strekkoder som er trykt på ulike overflater
Søkemodus Prosessen med å finne trådløse enheter
TCO2 Total karbondioksid
Temperaturkontroll System som opprettholder ønsket temperatur for sensorene
Testkort Testkort for epoc BGE eller epoc BGEM
Testmodus Prosessen med å analysere en blodprøve for å produsere målte resultater
USB Minnebrikke
Utløpt Passert utløpsdato
UV Ultrafiolett
Venepunksjon Punksjon av en vene for å trekke ut blod til analyse
Vert Mobil datamaskin for dedikert bruk – epoc Host
51005685 Rev: 00 Ordliste 15-3