Reflotron® Triglycerides - Roche diagnostics

Reflotron ®
Triglycerides
DA
Anvendelse
Kvantitativ bestemmelse af triglycerider
i fuldblod, serum eller plasma med
Reflotron.
Handelsform
Pakke med 30 stk. teststrimler,
REF 1 0745049
Kliniske aspekter
Triglycerider er estere af trevalent alkoholglycerol med 3 fedtsyrer
med lang kæde. De bliver dels indtaget med føden og dels
syntetiseret i leveren.
Bestemmelse af triglycerider tjener til tidlig påvisning af risiko for
aterosklerose, klassificering af hyperlipoproteinæmi og overvågning
af lipidsænkende diæt- og medicinterapi.
Testprincip 1
Efter prøveapplikation på teststrimlen, trækker prøven ind i reaktionsfeltet.
Når det drejer sig om blod, sker det efter erytrocytterne
er skilt fra plasma. Triglyceriderne spaltes i en enzymreaktion.
Forskellige reaktionstrin fører dernæst til dannelse af H 2 O 2 . I en
katalytisk reaktion med enzymet peroxidase oxiderer dette en
redoxindikator til et blåt farvestof:
esterase
triglycerider + 3 H 2 O õõõõõõú glycerol + 3 RCOOH
glycerolkinase
glycerol + ATP õõõõõõõõú glycerol-3-phosphat + ADP
glycerolphosphatoxidase
glycerol-3-phosphat + O 2 õõõõõõõõõõõõõõú
dihydroxyacetonephosphat+ H 2 O 2
POD
H 2 O 2 + indikator õõõõú farvestof + H 2 O
Ved 37 °C måles det dannede farvestof ved 642 nm, og triglyceridkoncentrationen
vises ca. 180 sekunder efter i mg/dl eller mmol/l
alt efter instrumentindstilling.
Indholdsstoffer i reaktionsfelt: esterase (mikroorganismer rec.)
≥ 0,36 U; glycerolkinase (Bac. stearothermophilus) ≥ 0,86 U;
glycerolphosphatoxidase (mikroorganismer rec.) ≥ 0,07 U; POD
(peberrod) ≥ 0,50 U; ATP: 48,96 µg; 4-(4-dimethylaminophenyl)-5methyl-2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-imidazoldihydrochlorid
(indikator): 36,72 µg; buffer.
Forholdsregler og advarsler
Til in vitro diagnostisk brug. Normale forholdsregler ved omgang
med laboratoriereagenser skal overholdes.
Opbevaring og holdbarhed
Holdbarhed ved opbevaring ved +2°C - +30°C til den udløbsdato,
der står på pakken eller bøtten. Når teststrimlen tages ud, skal
bøtten omgående lukkes igen, da støv, fugt osv. kan ødelægge
de resterende teststrimler.
Prøvetagning og klargøring 2,3
Kapillærblod; fuldblod, der er udtaget i standardprøvetagningsglas,
serum, heparin- eller EDTA-fuldblod, heparin- eller EDTAplasma.
Anvend friskt kapillær- eller veneblod umiddelbart efter prøvetagning.
EDTA- og heparinfuldblod, der opbevares i lukkede glas, skal
anvendes indenfor 8 timer. Efter udfældning af cellekomponenterne
kan supernatant plasma anvendes, hvis prøven ikke bliver
rystet.
Anvendes der kapillærrør og applikator, skal den medfølgende
anvisning om holdbarhed følges.
Serum- og EDTA- eller heparinplasma, der opbevares i lukkede
glas, er holdbar i 8 timer ved +20°C - +25°C, og i 24 timer ved
+4°C - +8°C. Prøverne må ikke fryses.
Bemærkninger: Begrænsninger – interferens 2,4,5
Kontamineres udstyret med fedt (glycerolestere) eller glycerol,
giver det misvisende højt resultat; det samme gælder spor af
håndlotion og sæbe, der indeholder glycerol. Derfor må reaktionsfelt
og pipettespids ikke berøres med fingrene.
Høj koncentration af følgende substanser kan give reduceret
triglyceridværdi: alloxantin, ascorbinsyre, a-methyldopa, gentinsyre,
nitrofurantoin, dipyron, oxytetracyclin.
Følgende har ingen indflydelse på resultatet i de afprøvede koncentrationer
(kriterie: genfinding ± 10 % af baseline): hæmatokrit
op til 55 %, hæmolyse op til 1 %, lipæmi samt 33 andre afprøvede
lægemidler.
Kalibrering
Kalibreringskurven for Reflotron Triglycerider til omregning af
reflektionsværdier til koncentrationer bestemmes for hvert lot
af teststrimler ved brug af Triglyceride (GPO-PAP)-metoden fra
Roche Diagnostics. Data overføres automatisk til instrumentet
under testen.
Måling
Andet materiale, der skal bruges (men ikke følger med): Reflotron
instrument; Reflotron pipette og pipettespidser eller applikator,
kontrolopløsninger, blodprøvetagningsudstyr.
Inden målingen udføres skal Reflotron manualen læses, og man
skal være fortrolig med anvendelse af instrumentet.
Tænd instrumentet.
Når der står “READY” (“KLAR”) på displayet, tages en teststrimmel
ud af bøtten.
Sæt omgående låget med tørremidlet på bøtten.
Pak strimlen (a) forsigtigt ud, så den ikke bliver bøjet.
Udtag prøven med f.eks. en Reflotron pipette uden at der dannes
bobler, og påfør en dråbe midt i det røde felt (xx) – uden at røre
ved feltet med pipettespidsen (b); der skal påføres 30 µl til måling
(jf. illustration).
Indenfor 15 sekunder føres teststrimlen på plads i Reflotron
instrumentet; skyd teststrimlen vandret frem, til den låser på
plads (c). Luk klappen.
(a) (b)
(c)
Instrumentet bekræfter, at den testspecifikke magnetkode er
korrekt indlæst ved at vise TG på displayet. Antal sekunder før
resultatet vises, står på displayet. Triglyceridkoncentration bereg-
nes automatisk ud fra målingen ved hjælp af en funktions- og
omregningsfaktor, der indlæses i instrumentet via magnetbåndet
på undersiden af teststrimlen. Triglyceridkoncentrationen vises i
mg/dl eller mmol/l, alt efter om instrumentet er indstillet til at vise
konventionelle eller SI-enheder.
Tag den brugte teststrimmel ud af Reflotron instrumentet, og
bortskaf den i henhold til gældende laboratorieprocedure.
Referenceområder 6,7
≤ 200 mg/dl hhv. 2,30 mmol/l.
Omregningsfaktor: mg/dl x 0,0114 = mmol/l.
Definitionen af forhøjet triglycerid er problematisk, fordi koncentrationen
kan være langt højere end referenceområdet selv i
grupper af raske mennesker og på grund af de store fysiologiske
udsving. 6
Det enkelte laboratorium skal kontrollere om referenceområderne
er korrekte for de pågældende patientgrupper, og evt. etablere
egne referenceområder. Til diagnostiske formål skal triglyceridresultaterne
altid vurderes sammen med anamnesen, den kliniske
undersøgelse og resultaterne af andre undersøgelser og test.
Måleområde og fortynding 2
Måleområde: 70 – 600 mg/dl hhv. 0,80 – 6,86 mmol/l.
Ligger den målte triglyceridkoncentration over måleområdet for
Reflotron Triglycerides (hvilket angives med > foran resultatet),
kan serum- eller plasmaprøver blandes med fysiologisk saltvand i
forholdet 1 til 1. Den sande triglyceridværdi C beregnes ud fra den
viste trigyceridkoncentration C dil efter følgende formel:
C = 2 x C dil .
Kvalitetskontrol
Som kvalitetskontrol anvendes Reflotron Precinorm U eller Reflotron
Check, så kravene for laboratoriet og gældende regulativer
overholdes. Resultaterne skal være indenfor de foreskrevne
områder. Det enkelte laboratorium skal foreskrive hvilke korrektionsmidler,
der skal anvendes, hvis værdierne ligger uden
for området.
Funktionsspecifikation 5
Data for Reflotron Triglycerides blev indsamlet i en serie prøver.
Indenfor serie imprecision:
VK (variationskoefficient) i normalområdet 3,0 %, i patologisk
område 1,9 %; prøvemateriale: serum.
Reproducerbarhed (unøjagtighed fra dag til dag):
VK (variationskoefficient) i normalområdet 2,3 %, i patologisk
område 2,6 %; prøvemateriale: kontrolsera.
Usikkerhed (metodesammenligning; mmol/l; regressionsligning,
n prøver, korrelationskoefficient r): y = 0,987 x +0,03 og 1,010
x +0,02, hhv., (n = 73-100; r = 0,994; prøvemateriale: serum,
EDTA-blod, EDTA-plasma; referencemetode x: Triglyceridemetode,
Roche Diagnostics).
Symbolforklaringer og litteraturanvisninger findes til sidst i pakningsindlægget.
Seneste opdatering: 03/2004
Distribueres af:
Roche A/S Diagnostics
Industriholmen 59
DK-2650 Hvidovre
SV
Användnngsområde
Test för kvantitativ bestämning av
triglycerider i blod, serum eller plasma
med Reflotron-mätinstrument.
Handelsform
Förpackning med 30 testremsor,
REF 1 0745049
Klinisk information
Triglycerider är estrar av den trevärda alkoholen glycerol med 3
långkedjiga fettsyror. De tas delvis upp ur födan och syntetiseras
delvis i levern.
Triglyceridbestämningar kan ge tidig upptäckt av aterosklerosrisk
och ge en klassificering av hyperlipoproteinemi samt användas
som kontroll av lipidsänkande kost- eller läkemedelsbehandling.
Testprincip 1
I Reflotron Triglycerid-testet transporteras provet (erytrocyter separeras
från helblod) till testremsans reaktionszon. Triglyceriderna
spjälkas i en enzymatisk reaktion, och via flera reaktionssteg bildas
H 2 O 2 . Denna oxiderar en indikator till ett blått färgämne i närvaro
av peroxidas (POD):
esteras
triglycerid + 3 H 2 O õõõõõõú glycerol + 3 RCOOH
glycerolkinas
glycerol + ATP õõõõõõõõõú glycerol-3-fosfat + ADP
glycerolfosfatoxidas
glycerol-3-fosfat + O 2 õõõõõõõõõõõõú
dihydroxiacetonfosfat + H 2 O 2
POD
H 2 O 2 + indikator õõõõõú färgämne + H 2 O
Vid temperaturen 37°C mäts den bildade färgade föreningen vid
642 nm och triglyceridkoncentrationen visas efter cirka 180 sekunder
i mg/dl eller mmol/l, beroende på instrumentets inställning.
Innehåll per testfält: esteras (mikroorganismer rec.) ≥ 0,36 U; glycerolkinas
(Bac. stearothermophilus) ≥ 0,86 U; glycerolfosfatoxidas
(mikroorganismer rec.) ≥ 0,07 U; POD (pepparrot) ≥ 0,50 U; ATP:
48,96 µg; 4-(4-dimetylaminofenyl)-5-metyl-2-(3,5-dimetoxi-4hydroxifenyl)-imidazol-dihydroklorid
(indikator): 36,72 µg; buffert.
Försiktighetsåtgärder och varningar
In vitro diagnostikum. Iakttag samma försiktighet som vid användning
av andra laboratoriekemikalier.
Förvaring och hållbarhet
Vid förvaring vid +2°C – +30°C hållbar till och med det utgångsdatum
som är tryckt på förpackningen. När du tagit ut en remsa
ur förpackningen ska du omedelbart stänga till den med locket
igen, så att inte remsorna blir oanvändbara på grund av fukt och
smuts i omgivningen.
Provtagning och provhantering 2,3
Kapillärblod, helblod som tagits med vanliga provtagningsrör, ur
detta utvunnet serum; heparin- eller EDTA-blod; heparin- eller
EDTA-plasma.
Använd nytaget kapillär-eller venblod omedelbart efter provtagning.
EDTA- eller heparinblod i slutna behållare ska användas inom 8
timmar. När cellulära beståndsdelar sedimenterat kan överstående
plasma användas, om provet inte skakas upp.
Vid användning av förbehandlade engångsrör eller kapillärpipetter
ska tillverkarens anvisningar beaktas.
För serum-, EDTA- och heparinplasmaprover är provets hållbarhet
i sluten behållare 8 timmar vid +20°C – +25°C och 24 timmar
vid +4°C – +8°C.
Proverna får inte frysas!
Interferenser 2,4,5
Utrustning som är förorenad av fetter (glycerolestrar) eller glycerol
ger för höga värden. Berör inte testfält eller pipettspetsat med
fingrarna, eftersom eventuella rester av handkrämer och tvål
innehåller glycerol.
Följande ämnen kan i höga koncentrationer ge för låga triglyceridvärden:
alloxantin, askorbinsyra, a-metyldopa, gentisinsyra,
nitrofurantoin, metamizol, oxitetracyclin.
Hittills har ingen påverkan på mätresultatet (kriterium: uppmätt
= utgångsvärdet ± 10 %) noterats av hematokritvärden upp till
55 %, hemolys upp till 1 %, lipemiska sera samt 33 undersökta
läkemedel.
Kalibrering
Funktionskurvan för omräkningen av reflexionsvärden till koncentrationer
fastställs för varje tillverkningssats med hjälp av metoden
Triglycerid-(GPO-PAP) från Roche Diagnostics. Dessa data överförs
automatiskt till instrumentet vid testningen.
Testprocedur
Följande hjälpmedel behövs (medföljer inte): Reflotron-instrument;
Reflotron-pipett och pipettspetsar eller kapillärpipett, kontrollmaterial,
normal utrustning för blodprovstagning.
Innan du gör mätningen ska du läsa igenom bruksanvisningen till
Reflotron och bli bekant med instrumentet.
Slå på instrumentet.
När ”READY” (”KLAR”) visas i teckenfönstret tar du ut en testremsa
ur förpackningen.
Sätt omedelbart tillbaka förpackningens lock.
Ta bort skyddsfolien från testremsan (a). Var försiktig så att
remsan inte böjs.
Sug upp provet med till exempel Reflotron-pipett (undvik bubblor)
och applicera provet som en droppe i mitten på det röda testfältet
(xx) – utan att vidröra fältet med pipettspetsen – (b). Provmängden
ska vara 30 µl (se bild).
Sätt inom 15 sekunder in testremsan vågrätt i instrumentet så långt
det går (c). Stäng luckan.
(a) (b)
(c)
Instrumentet visar ”TG” för att visa att den testspecifika magnetkoden
lästs korrekt. I fönstret visas antal sekunder som är kvar
innan resultatet är klart. Triglyceridkoncentrationen beräknas
med hjälp av en funktion och omräkningsfaktorer som automatiskt
lästs in till instrumentet från magnetremsan på undersidan
av testremsan. Resultatet visas i mg/dl eller mmol/l beroende på
hur instrumentet ställts in.
Ta ut den använda remsan och kasta den enligt laboratoriets
bestämmelser.
Referensområde 6,7
≤ 200 mg/dl resp. 2,30 mmol/l.
Omräkningsfaktor: mg/dl x 0,0114 = mmol/l.
Definitionen på hypertriglyceridemi är problematisk på grund av
att det förekommer avsevärda överskridanden av gränsvärdena
även i friska testgrupper och på grund av de stora fysiologiska
variationerna 6 .
Varje laboratorium måste förvissa sig om att referensvärdena är
lämpliga för den egna patientgruppen och vid behov bestämma
sina egna referensvärden. Som diagnosstöd ska resultatet alltid
utvärderas i sammanhang med anamnes, klinisk undersökning
och annan lämplig information.
Mätområde och spädningsanvisning 2
Mätområde: 70–600 mg/dl resp. 0,80–6,86 mmol/l.
Om ett uppmätt värde ligger över metodens mätområde (visas med
> före resultat i teckenfönstret), kan serum- eller plasmaprover
spädas 1 + 1 med fysiologisk koksaltlösning. Det faktiska värdet
C beräknas ur det visade värdet C V enligt C = 2· C v .
Kvalitetskontroll
Reflotron Precinorm U eller Reflotron Check ska enligt respektive
laboratoriums krav och föreskrifter användas som kvalitetskontroll.
Resultaten måste ligga inom de angivna områdena. Varje laboratorium
måste fastlägga åtgärder för det fall att värdena ligger
utanför detta område.
Prestanda 5
Analysdata för Reflotron Triglycerides har undersökts i omfattande
studier. Flertalet värden för testet låg inom de angivna värdena.
Repeterbarhet (avvikelse inom serie): VK (variationskoefficient) i
normalområdet 3,0 %, i patologiskt område 1,9 %; provmaterial:
serum.
Repeterbarhet (avvikelse inom serie): VK (variationskoefficient) i
normalområdet 2,3 %, i patologiskt område 2,6 %; provmaterial:
kontrollsera.
Noggrannhet (metodjämförelse; mmol/l; n prover, korrelationskoefficient
r): y = 0,987 x + 0,03 resp. 1,010 x + 0,02 (n = 73–100;r =
0,994; provmaterial: serum, EDTA-blod, EDTA-plasma; jämförelsemetod
x: Triglyceridmetod, Roche Diagnostics).
För symbolförklaringar och referenshänvisningar se sist i bipacksedeln.
Senaste revidering: 03/2004
Distribueras av:
Roche Diagnostics Scandinavia AB,
Karlsbodavägen 30, Box 147,
S-16126 Bromma
CS
Použití
Kvantitativní stanovení triglyceridů v krvi,
séru nebo plazmě na přístroji Reflotron.
Forma výrobku
30 testovacích proužků, REF 1 0745049
Klinické aspekty
Triglyceridy jsou estery trojsytného alkoholu glycerolu se třemi
mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem. Organismus je
částečně přijímá stravou, částečně jsou syntetizovány v játrech.
Stanovení triglyceridů se provádí pro včasné zjištění rizika
aterosklerózy, klasifikaci hyperlipoproteinémie a monitoring dietní
léčby a farmakoterapie snižující lipidy.
Princip testu 1
Po nanesení na testovací proužek proniká vzorek (v případě
plné krve po oddělení erytrocytů od plazmy) na reakční
zónu. Triglyceridy se rozštěpí enzymatickou reakcí. Řadou
dalších reakcí pak dojde ke vzniku H 2 O 2 . Ten pak při reakci
katalyzované enzymem peroxidázou oxiduje redox indikátor na
modré barvivo:
esteráza
triglyceridy + 3 H 2 O õõõõõõú glycerol + 3 RCOOH
glycerolkináza
glycerol + ATP õõõõõõõõõú glycerol-3-fosfat + ADP
glycerolfosfátoxidáza
glycerol-3-fosfat + O 2 õõõõõõõõõõõõõú
dihydroxyacetonfosfát + H 2 O 2
POD
H 2 O 2 + indikátor õõõõú barvivo + H 2 O
Vzniklé barvivo se při teplotě 37°C změří při 642 nm a
koncentrace triglyceridů se asi po 180 sekundách zobrazí na
displeji v mg/dl nebo mmol/l podle nastavení přístroje.
Množství reagencií v jednom testu: esteráza (mikroorganismy)
≥ 0,36 U; glycerolkináza (Bac.stearothermophilus) ≥ 0,86 U;
glycerolfosfátoxidáza (mikroorganismy.) ≥ 0.07 U; POD (křen) ≥
0,50 U; ATP: 48,96 µg; 4-(4-dimethylaminofenyl)-5-methyl-2-(3,5dimethoxy-4-hydroxyfenyl)-imidazoldihydrochlorid
(indikátor):
36,72 µg; pufr.
Bezpečnostní opatření a varování
In vitro diagnosticum. Dodržujte obvyklá bezpečnostní opatření
pro práci s laboratorními reagenciemi.
Uchovávání a trvanlivost
Uchovávejte při +2°C až +30°C. Za těchto podmínek lze testy
použít do data exspirace vyznačeného na obalu nebo na
nádobce. Nádobku po vyjmutí testovacího proužku ihned znovu
zazátkujte, protože vystavení prachu, vlhkosti apod. by mohlo
proužky znehodnotit.
Odběry a zacházení se vzorky 2,3
Kapilární krev; plná krev odebraná do standardních odběrových
zkumavek a z ní připravené sérum; heparinizovaná nebo EDTA
krev nebo heparinizovaná nebo EDTA plazma.
Čerstvou kapilární nebo žilní krev použijte bezprostředně po
odběru.
Krev s EDTA nebo heparinizovanou krev uchovávanou
v uzavřených nádobkách použijte do 8 hodin. Po precipitaci
buněčných složek můžete použít supernatant – plazmu, pokud
dáváte pozor, abyste vzorek neroztřepali.
Používáte-li jednorázové odběrové nádobky nebo kapilární pipety
s odparkem, řiďte se podle údajů výrobce o jejich použitelnosti.
Sérum a heparinizovaná nebo EDTA plazma v uzavřených
nádobkách jsou stabilní 8 hodin při +20°C až +25°C a 24 hodin
při +4°C až +8°C. Vzorky nezmrazujte.
Poznámky; omezení metody – interference 2,4,5
Kontaminace pomůcek tuky (estery glycerolu) nebo glycerolem
vede k falešně vysokým výsledkům, stejně jako stopy krémů a
mýdel obsahujících glycerol. Z těchto důvodů se testovacího
políčka ani pipetovacích špiček nedotýkejte prsty.
Vysoké koncentrace následujících látek mohou způsobovat
snížení hodnot triglyceridů: alloxantin, kyselina askorbová,
α-methyldopa, kyselina gentisová, nitrofurantoin, dipyron,
oxytetracyklin.
Na výsledky v testovaných rozmezích koncentrace neměly
vliv následující faktory: hematokrit do 55%, hemolýza do 1%,
lipémie a dalších 33 testovaných léků (kritérium: shoda s cílovou
hodnotou ± 10% ).
Kalibrace
Pro každou šarži Reflotron Triglycerides je pomocí metody
stanovení triglyceridů (GPO-PAP) od Roche Diagnostics
definována kalibrační křivka pro převod hodnot reflektance
na koncentraci. Tato data jsou při měření automaticky
naprogramována do přístroje.
Postup vyšetření
Další potřeby (nejsou součástí dodávky): Přístroj Reflotron;
pipeta Reflotron Pipette s pipetovacími špičkami nebo kapilární
pipeta, kontroly, běžné laboratorní vybavení pro odběr krve.
Před provedením testu si přečtěte uživatelskou příručku přístroje
Reflotron a podrobně se seznamte s jeho obsluhou.
Zapněte přístroj.
Jakmile se na displeji objeví “READY” (“PŘIPRAVEN”), vyjměte
z nádobky testovací proužek.
Nádobku ihned znovu uzavřete zátkou obsahující
vysoušedlo.
Rozbalte proužek (a) a dejte pozor, abyste jej neohnuli.
Pipetou, např. Reflotron Pipette, naberte vzorek (bez bublinek) a
kápněte do středu červené aplikační zóny (xx) – dávejte pozor,
abyste se špičkou pipety nedotkli aplikační zóny (b); objem
vzorku potřebný pro aplikaci: 30 μl (viz ilustraci).
Testovací proužek umístěte do 15 sekund na vodicí lištu přístroje
s otevřeným posuvným krytem nebo klapkou a zasuňte jej
vodorovně dopředu, až zapadne na místo (c). Zavřete posuvný
kryt nebo klapku.
(a) (b)
(c)
Na displeji se zobrazí zkratka “TG”, která potvrzuje, že přístroj
správně načetl specifický magnetický kód testu. Displej ukazuje
počet sekund zbývajících do zobrazení výsledku. Koncentrace
triglyceridů se automaticky vypočítá z provedených měření
pomocí funkcí a převodních faktorů zadaných do přístroje
automaticky z magnetického proužku na spodní straně každého
testovacího proužku. Koncentrace triglyceridů se zobrazí v mg/dl
nebo mmol/l podle toho, zda je přístroj nastaven na zobrazování
konvenčních nebo SI jednotek.
Použitý testovací proužek vyjměte z přístroje a znehodnoťte
způsobem obvyklým na vašem pracovišti.
Referenčni rozmezí 6,7
≤ 200 mg/dl nebo 2,30 mmol/l.
Převodní faktor: mg/dl x 0,0114 = mmol/l.
Definice hypertriglyceridémie je problematická, protože
koncentrace triglyceridů mohou výrazně překračovat referenční
rozmezí i u skupiny zdravých subjektů a protože u nich dochází k
velkému fyziologickému kolísání 6 .
Každá laboratoř musí zkontrolovat přiměřenost referenčních
rozmezí pro své skupiny pacientů a v případě potřeby stanovit
referenční rozmezí vlastní. Pro diagnostické účely je nutné
posuzovat výsledky triglyceridů vždy v souvislosti s anamnézou,
klinickým vyšetřením a výsledky jiných provedených vyšetření a
laboratorních zkoušek.
0 4449703001(01)
V1/R1 (schwarz) - 03/04

Měřicí rozsah a ředění 2
Měřicí rozsah: 70 – 600 mg/dl nebo 0,80 – 6,86 mmol/l.
Pokud je naměřená hodnota triglyceridů vyšší než měřicí rozsah
testu Reflotron Triglycerides (znaménko > před výsledkem),
můžete sérum nebo plazmu naředit fyziologickým roztokem
v poměru 1 + 1. Skutečnou koncentraci triglyceridů C pak lze
vypočítat z naměřené koncentrace C dil pomocí následujícího
vzorce: C = 2 x C dil .
Kontrola kvality
Při kontrole kvality používejte kontrolní materiál Reflotron
Precinorm U nebo Reflotron Check, který bude odpovídat
individuálním požadavkům laboratoře a vyhovovat předpisům.
Výsledky musí být v předepsaných rozmezích. Každá laboratoř
musí určit nápravná opatření, která použije v případě výsledků
kontrol ležících mimo rozmezí.
Analytická účinnost 5
Data analytické účinnosti testu Reflotron Triglycerides byla
stanovena řadou zkoušek. Většina dat odpovídala určeným
rozmezím.
Opakovatelnost (nepřesnost v sérii):
VK (variační koeficient) 3,0 % v normálním rozmezí, 1,9%
v patologickém rozmezí; materiál: sérum.
Reprodukovatelnost (nepřesnost ze dne na den):
VK 2,3 % v normálním rozmezí, 2,6 % v patologickém rozmezí;
materiál: kontrolní séra.
Správnost (srovnání metod; mg/dl; regresní rovnice, n vzorků,
korelační koeficient r): y = 0,987 x +0,03 respektive 1,010 x +
0,02 , (n = 73-100; r = 0,994; materiál: sérum, krev s EDTA, EDTA
plazma; referenční metoda x: Triglyceridy, Roche Diagnostics).
Použité symboly a seznam literatury jsou uvedeny na konci
tohoto letáku.
Poslední aktualizace: 03/2004
Distribuce:
Roche Diagnostics, divize Near Patient Testing,
Karlovo náměstí 17,
CZ - 120 00 Praha 2
SK
Plánované použitie
Test na stanovenie množstva triglyceridov
v krvi, sére alebo plazme so súpravou
Reflotron.
Obchodné balenie
Balenie 30 testovacích prúžkov,
REF 1 0745049
Vlastnosti
Triglyceridy sú estery trihydrického alkoholu glycerolu s 3
mastnými kyselinami s dlhým ret’azcom. Čiastočne sú získavané
zo stravy, čiastočne sa syntetizujú v pečeni.
Triglyceridy sú dôležité pre včasné zistenie rizika aterosklerózy,
klasifikáciu hyperlipoproteinémie a monitorovanie diétnej terapie
na znižovanie lipidov a farmakoterapie.
Princíp testu 1
Po nanesení na testovací prúžok vzorka presiakne do reakčnej
zóny, ak ide o krv, tak až po oddelení červených krviniek od
plazmy. Triglyceridy sa počas enzymatickej reakcie rozštiepia.
Rôzne stupne reakcie vedú k následnému vytvoreniu H 2 O 2 .
Počas reakcie katalyzovanej enzýmom peroxidázy sa redoxný
indikátor okysličí a zafarbí sa na modro:
esteráza
triglyceridy + 3 H 2 O õõõõõõú glycerol + 3 RCOOH
glycerolkináza
glycerol + ATP õõõõõõõõõõú glycerol-3-fosfát + ADP
glycerolfosfátoxidáza
glycerol-3-fosfát + O2 õõõõõõõõõõõõõõú
dihydroxyacetónfosfát+ H2O2 POD
H2O2 + indikátor õõõõõú farbivo + H2O Pri teplote 37°C sa vytvorí farbivo úmerné 642 nm a približne po
180 sekundách sa zobrazí koncentrácia triglyceridu v mg/dl alebo
mmol/l (v závislosti od nastavenia prístroja).
Zložky pre jeden test: esteráza (reakcia mikroorganizmov)
≥ 0,36 U; glycerolkináza (Bac.stearothermophilus) ≥ 0,86 U;
glycerolfosfátoxidáza (reakcia mikroorganizmov) ≥ 0,07 U; POD
(chren obyčajný) ≥ 0,50 U; ATP: 48,96 µg; 4-(4-dimetylaminofenyl)-
5-metyl-2-(3,5-dimetoxy-4-hydroxyfenyl)-imidazol dihydrochlorid
(indikátor): 36,72 µg; zásobník.
Opatrenia a upozornenia
Pre účely in vitro diagnostiky. Dodržiavajte zvyčajné opatrenia pre
manipuláciu s laboratórnymi reagentmi.
Uskladnenie a životnosť
Skladujte pri teplote +2°C až +30°C. Pri tejto teplote sa testy
môžu používať až do dátumu expirácie uvedenom na balení
alebo nádobe. Hneď po vybratí testovacieho prúžku nádobu
znovu uzavrite, pretože prach, vlhkosť a pod. môžu zapríčiniť
nepoužiteľnosť prúžkov.
Odber vzoriek a spracovanie 2,3
Kapilárna krv; plná krv odobratá do štandardných odberných
skúmaviek, ako aj z nej pripravené sérum; heparinizovaná alebo
EDTA krv alebo heparinizovaná alebo EDTA plazma.
Čerstvú kapilárnu krv alebo krv zo žily použite hneď po
odbere.
EDTA alebo heparinizovaná krv uchovávaná v uzavretých
nádobách by sa mala použiť do 8 hodín.
Po vyzrážaní bunkových komponentov sa plazma plávajúca
na povrchu môže použiť. Dajte pozor na to, aby sa so vzorkou
netriaslo.
Ak sa používajú pokryté nádoby na jedno použitie alebo kapilárne
pipety, dbajte na stabilitu údajov zadaných výrobcom.
Sérum a EDTA alebo heparinizovaná plazma uchovávaná v
uzavretých nádobách je stabilná 8 hodín pri teplote +20°C až
+25°C a 24 hodín pri teplote +4°C až +8°C. Vzorky nezmrazujte.
Poznámky, obmedzenia postupu - rušenie 2,4,5
Kontaminácia súpravy tukmi (estermi glycerolu) alebo glycerínom
(glycerolom) zapríčiňuje neprirodzene vysoké hodnoty, spôsobujú
to napríklad stopy krémov na ruky a mydiel s obsahom glycerínu.
Nedotýkajte sa preto prstami testovanej obasti alebo špičky
pipety.
Vyššie koncentrácie nasledujúcich substancií môžu zapríčiniť
znížené hodnoty triglyceridu: alloxantín, kyselina askorbová, αmetyldopa,
kyselina 5-hydroxysalicylová, nitrofurantoín, dipyrón,
oxytetracyklín.
Na rozsah testovanej koncentrácie nemajú žiadny vplyv tieto
hodnoty (kritériá: odchýlka ± 10 % od základnej línie): hematokrit
až do 55 %, hemolýza až do 1 %, lipémia a 33 ďalších testovaných
liekov.
Kalibrácia
Funkčná krivka pre prístroj Reflotron Triglycerides na konvertovanie
odrazových hodnôt na koncentrácie je definovaná pre každú šaržu
pomocou metódy triglyceridov (GPO-PAP) od spoločnosti Roche
Diagnostics. Počas testovania sa údaje naprogramujú do prístroja
automaticky.
Metóda testovania
Požadované prídavné materiály (nedodávané): prístroj Reflotron,
pipeta Reflotron Pipette a špičky pipiet alebo kapilárnych pipiet,
ovládače, bežné laboratórne vybavenie na odber krvi.
Pred začatím testu si pozorne prečítajte príručku k prístroju
Reflotron a oboznámte sa s obsluhou prístroja.
Zapnite prístroj.
Keď sa na displeji zobrazí nápis „READY“ („PRIPRAVENÝ“),
vyberte z nádoby testovací prúžok.
Okamžite uzavrite nádobu desikačnou zátkou.
Odbaľte prúžok (a) a dajte pozor, aby sa neohol.
Do pipety (napríklad Reflotron Pipette) naberte vzorku materiálu na
odber (dajte pozor, aby sa nerobili bubliny) a kvapnite jednu kvapku
do stredu červenej aplikačnej zóny (xx) - dbajte na to, aby sa špička
pipety nedotkla aplikačnej zóny (b). 30 µl (pozri obrázok).
Testovací prúžok s otvorenou záklopkou vložte na 15 sekúnd do
smerovacieho otvoru a posúvajte ho vodorovne dopredu, pokým
nezapadne na svoje miesto (c). Zatvorte záklopku.
(a) (b)
(c)
Zobrazením skratky „TG“ prístroj potvrdí, že bol správne prečítaný
špecifický magnetický kód testu. Na displeji sa zobrazí počet
sekúnd zostávajúcich do zobrazenia výsledku. Koncentrácia
triglyceridov sa automaticky vypočíta z načítaných údajov
pomocou funkčných a konverzných činiteľov zadaných v prístroji
prostredníctvom magnetického pásika nachádzajúceho sa na
spodnej strane každého testovacieho prúžku. Koncentrácia
triglyceridov sa zobrazí v mg/dl alebo mmol/l v závislosti od toho,
či bol prístroj nastavený na ukazovanie bežných jednotiek alebo
jednotiek SI.
Vyberte použitý prúžok z prístroja Reflotron a odstráňte ho
spôsobom zaužívaným v laboratóriu.
Referenčné rozsahy 6,7
≤ 200 mg/dl alebo 2,30 mmol/l.
Konverzný činiteľ: mg/dl x 0,0114 = mmol/l.
Určenie hypertriglyceridémie je problematické, keďže koncentrácie
môžu značne prevyšovať referenčný rozsah, dokonca aj v
rámci skupiny zdravých subjektov. Príčinou môžu byť aj veľké
fyziologické výkyvy 6 .
Každé laboratórium by malo skontrolovať, či sú referenčné
rozsahy primerané skupinám pacientov, a v prípade potreby
stanoviť vlastné referenčné hodnoty. Na diagnostické účely by
sa mali posudzovať výsledky testov na triglyceridy v kombinácii
s anamnézou pacienta, klinickým vyšetrením a výsledkami
ostatných vykonaných vyšetrení a testov.
Rozsah merania a riedenie 2
Rozsah merania: 70 - 600 mg/dl alebo 0,80 - 6,86 mmol/l.
Ak je nameraná koncentrácia triglyceridu nad hodnotou rozsahu
merania pre prístroj Reflotron Triglycerides (je indikovaná znakom
> pred výsledkom), vzorka krvi alebo plazmy môže byť zriedená
fyziologickým roztokom v pomere 1 + 1. Správna koncentrácia
triglyceridu C sa vypočíta zo zobrazenej koncentrácie triglyceridu
C dil pomocou tohto vzorca: C = 2 x C dil .
Kontrola kvality
Na kontrolu kvality laboratórnych požiadaviek alebo plnenie
predpisov použite produkty Reflotron Precinorm U alebo Reflotron
Check. Výsledky musia byť v rozsahu predpísaných hodnôt. Každé
laboratórium musí určiť opravné merania pre prípad hodnôt
nameraných mimo rozsahu.
Súhrn vlastností 5
Údaje pre prístroj Reflotron Triglycerides boli zisťované sériou
testov. Väčšina údajov testu sa pohybovala v rámci daných
rozsahov.
Opakovateľnosť (nepresnosť v sériách):
VK (variačný koeficient) 3,0 % v normálnom rozsahu, 1,9 % v
patologickom rozsahu; testovací materiál: sérum.
Reprodukovateľnosť (každodenná nepresnosť):
VK (variačný koeficient) 2,3 % v normálnom rozsahu, 2,6 % v
patologickom rozsahu; testovací materiál: kontrolné séra.
Primeranosť (metódy porovnávania, mmol/l, porovnávanie
regresie, vzorky n, koeficient korelácie r): y = 0,987 x +0,03 a 1,010
x +0,02 , prípadne, (n = 73-100; r = 0,994; testovacie materiály:
sérum, EDTA krv, EDTA plazma; referenčná metóda x: metóda
zisťovania triglyceridov od Roche Diagnostics).
Literatúru a vysvetlivky použitých symbolov nájdete na konci
tohoto letáku.
Aktualizácia informácií: 03/2004
Distribúcia:
Roche Diagnostics Division
Intes Poprad s.r.o.
Cesta mládeže 1
830 07 Bratislava 37
HU
Felhasználási terület
Reflotron készüléken végzett teszt vér,
szérum vagy plazma trigliceridszintjének
kvantitatív megállapításához.
Kiszerelés
30 tesztcsíkot tartalmazó csomag,
rendelési szám: 1 0745049
Klinikai szempontok
A trigliceridek a trihidro-alkohol-glicerin olyan észterjei, amelyek
3 hosszúláncú zsírsavval rendelkeznek. Részben a táplálékkal
vesszük magunkhoz, részben a máj szintetizálja õket.
A trigliceridek mérése segíthet az ateroszklerózis kockázatának
korai felismerésében, a hiperlipoproteinémia osztályozásában,
valamint a zsírcsökkentõ diéta és a farmakoterápia
monitorozásában.
A teszt mûködési elve 1
A vizsgálandó anyag felcseppentése után a minta a reagenszónába
kerül (vérminta esetén a teszt különválasztja az alakos elemeket
a plazmától). A trigliceridek egy enzimreakció során szétválnak.
További különbözõ reakciókat követõen melléktermékként H 2 O 2 is
keletkezik. Peroxidáz (POD) enzim, mint katalizátor jelenlétében a
hidrogén-peroxid oxidálja a redoxindikátort, és kék elszínezõdést
vált ki:
észteráz
trigliceridek + 3 H 2 O õõõõõõú glicerin + 3 RCOOH
glicerol-kináz
glicerin + ATP õõõõõõõõõú glicerol-3-foszfát + ADP
glicerol-foszfát-oxidáz
glicerol-3-foszfát + O 2 õõõõõõõõõõõõõõú
dihidroxiaceton-foszfát + H 2 O 2
POD
H 2 O 2 + indikátor õõõõú elszínezõdés + H 2 O
A 37°C-os hõmérsékleten kialakuló elszínezõdést 642 nm-es
hullámhosszú fénnyel kell vizsgálni. A triglicerid-koncentráció
körülbelül 180 másodperc múlva olvasható le, a készülék
beállításától függõen mg/dl vagy mmol/l egységben.
Szükséges összetevõk: észteráz (mikroorganizmusok rec.) ≥
0,36 U; glicerol-kináz (Stearothermophilus baktérium) ≥ 0,86 U;
glicerol-foszfát-oxidáz (mikroorganizmusok rec.) ≥ 0,07 U, POD
(torma) ≥ 0,50 U, ATP: 48,96 µg; 4-(4-dimetil-aminofenil)-5-metil-
2-(3,5-dimetoxi-4-hidroxifenil)-imidazol-dihidroklorid (indikátor):
36,72 µg; pufferoldat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
In vitro diagnosztikai használatra. Tartsa be a laboratóriumi
vegyszerek esetében szokásos óvintézkedéseket.
Tárolás és felhasználhatósági idõ
+2°C és +30°C között tárolva a tesztcsíkok a csomagolás
hátoldalán feltüntetett szavatossági ideig használhatók. A
tesztcsík kivétele után azonnal zárja vissza gondosan a tesztcsík
dobozát, mivel a por, a nedvesség és más környezeti hatások
használhatatlanná tehetik a tesztcsíkokat.
A minta levétele és felhasználása 2,3
A méréshez kapillárisból levett vér, normál eljárással, szabványos
kémcsövekbe levett teljes vér (valamint az ebbõl nyert szérum),
heparinizált vagy EDTA-s vér, illetve heparinizált vagy EDTA-s
plazma használható.
A kapillárisból vagy vénából levett vért frissen, közvetlenül a
levétel után kell felhasználni.
A lezárt kémcsõben tárolt EDTA-s vagy heparinizált vért 8 órán
belül kell felhasználni. A sejtes összetevõk kicsapódása után a
felszínen maradó plazma is használható, ha gondosan, a minta
felkeverése nélkül különítik el.
Egyszer használatos kémcsövek vagy kapilláris végû pipetták
használata esetén tartsa be a gyártó által megadott stabilitási
idõt.
A szérum, valamint az EDTA-s vagy heparinizált plazma lezárt
kémcsõben tárolva 8 órán át marad stabil +20°C és +25°C között,
illetve 24 órán +4°C és +8°C között. A minták nem fagyaszthatók
le.
Megjegyzések, a módszer korlátai és zavaró tényezõk 2,4,5
A berendezés zsírokkal (glicerol-észterekkel) vagy glicerinnel való
szennyezõdése mesterségesen magas értékeket eredményez,
és ugyanez a helyzet glicerin tartalmú kézkrémekkel és
szappanokkal is. Ne érjen hozzá kézzel a tesztzónához és a
pipetta adagolóhegyéhez.
A következõ vegyületek magas koncentrációja csökkentheti a
trigliceridek mért szintjét: alloxantin, aszkorbinsav, α-metildopa,
dihidroxi-benzoésav, nitrofurantoin, dipyron, oxitetraciklin.
Az ellenõrzött koncentrációértékeken belül a következõknek
nincs hatásuk a teszt eredményére (feltétel: regeneráció ±10%
a kiindulási értékhez képest): hematokrit (legfeljebb 55%),
hemolízis (legfeljebb 1%), lipémia és további 33 készítmény
tesztelés alatt.
Kalibrálás
A reflektanciás értékek koncentrációkká való átalakításához a
Reflotron Triglycerides kalibrációs görbéjét gyártási sorozatonként
határozták meg. A meghatározás a Roche Diagnostics Triglyceride
(GPO-PAP) eljárásával történt. A kalibrációs adatokat a készülék
automatikusan beolvassa a mérés folyamán.
A teszt menete
További szükséges anyagok, amelyek a csomagban nem találhatók
meg: Reflotron készülék; Reflotron Pipette pipetta adagolóheggyel
vagy kapilláris végû pipetta, kontroll, vérvételhez szükséges egyéb
szokásos laboratóriumi felszerelések.
Teszt elvégzése elõtt tanulmányozza a Reflotron készülék
kézikönyvét, és sajátítsa el annak mûködését.
Kapcsolja be a készüléket.
Amikor a kijelzõn megjelenik a „READY” (Üzemkész) felirat, vegye
ki a tesztcsíkot a csomagolásból.
A tesztcsík kivétele után azonnal zárja vissza a tesztcsík
dobozát, visszahelyezve a kiszáradás ellen védõ fedelet.
Bontsa ki a tesztcsíkot (a), ügyelve arra, hogy ne hajlítsa meg.
Szívjon fel a pipettába (például a Reflotron Pipette pipettába) a
mintából (ügyelve a légbuborékok elkerülésére), majd cseppentsen
belõle a tesztcsík piros színnel jelölt zónájának közepére (xx).
Ügyeljen arra, hogy a pipetta adagolóhegyével (b) ne érjen
hozzá a tesztcsíkhoz. A minta szükséges mennyisége 30 µl
(lásd az ábrán).
Nyissa ki a készülék fedelét, majd helyezze a tesztcsíkot a
vezetõvágatba 15 másodpercen belül, és csúsztassa vízszintesen
elõre, amíg a helyére nem illeszkedik (c). Csukja le a fedelet.
(a) (b)
(c)
A készülék a TG (Triglicerid) felirat megjelenítésével jelzi, hogy
sikeresen beolvasta a tesztcsík specifikus mágneses kódját.
A kijelzõn megjelenik az eredmény megjelenítéséig hátralévõ
másodpercek száma. A triglicerid-koncentrációt a készülék
automatikusan számítja ki a leolvasott értékekbõl. A számításhoz
szükséges függvényeket és konverziós együtthatókat a tesztcsík
alján lévõ mágnescsíkról olvassa be. A triglicerid-koncentráció
mg/dl-ben vagy mmol/l-ben jelenik meg attól függõen, hogy
hagyományos vagy SI mértékrendszerben való kijelzés lett
beállítva a készüléken.
A használt tesztcsíkot vegye ki a Reflotron készülékbõl, és a
laboratóriumi elõírásoknak megfelelõen dobja ki.
Referenciatartományok 6,7
− 200 mg/dl vagy 2,30 mmol/l alatti értékek.
Konverziós együttható: mg/dl x 0,0114 = mmol/l.
A hipertrigliceridémia meghatározása problematikus, mivel a
koncentrációk lényegesen meghaladhatják a referenciatartomány
határait még egészséges pácienseknél is, és a fiziológiás
fluktuáció is igen magas 6 .
Minden egyes laboratórium maga határozza meg azt, hogy a
referenciatartomány megfelel-e az általa vizsgált betegcsoportnak,
és ennek megfelelõen beállíthat saját referenciatartományokat.
Diagnózis felállításához a megállapított trigliceridszint kiértékelését
mindig a kórelõzményekkel, a klinikai vizsgálattal és más
vizsgálatok vagy tesztek eredményeivel együtt kell elvégezni.
Mérési tartomány és hígítás 2
Mérési tartomány: 70 – 600 mg/dl vagy 0,80 – 6,86 mmol/l.
Ha a mért triglicerid-koncentráció meghaladja a Reflotron
Triglycerides készülék mérési tartományát (ezt az eredmény
elõtt megjelenõ > jel mutatja), a szérum vagy a plazma 1+1
arányban hígítható fiziológiás sóoldattal. Ekkor a tényleges
triglicerid-koncentráció (C) a mért tiglicerid-koncentrációból (C híg )
a következõ képlettel számítható ki: C = 2 x C híg .
Minõségbiztosítás
Reflotron Precinorm U kontrololdat vagy Reflotron Check
tesztcsík használható a készülék mûködésének ellenõrzésére. A
kontrolméréseket a laboratórium belsõ elõírásainak, vagy a külsõ
minõségbiztosítási szabályoknak megfelelõen kell elvégezni. Az
eredményeknek az elõírt tartományon belül kell lenniük. A mérési
tartományon kívül esõ értékekre vonatkozóan minden egyes
laboratóriumnak meg kell határoznia a követendõ eljárást.
Teljesítménnyel kapcsolatos jellemzõk 5
A Reflotron Triglycerides tesztcsík adatai tesztsorozatonként lettek
megállapítva. A tesztben használt adatok többsége a megadott
tartományon belüli volt.
Ismételhetõség (sorozaton belüli pontatlanság):
A VE (variációs együttható) 3,0% a normál tartományban és 1,9%
a kóros értékek tartományában. Felhasznált minta: szérum.
Reprodukálhatóság (idõbeli pontatlanság):
A VE 2,3% a normál tartományban és 2,6% a kóros értékek
tartományában. Felhasznált minta: kontroll szérumok.
Pontosság (összehasonlító módszerek, mmol/l, regresszióanalízis,
n-számú mintavétel, r korrelációs együttható): y = 0,987 x + 0,03
és 1,010 x + 0,02 (n = 73–100; r = 0,994). Felhasznált anyagok:
szérum, EDTA-s vér, EDTA-s plazma. Referenciamódszer — x:
Triglicerid eljárás, Roche Diagnostics.
A szimbólumok magyarázata és az irodalomjegyzék az útmutató
végén található.
Készült: 03/2004
Forgalmazza:
Roche Magyarország Kft.
2040 Budaörs, Edison u. 1.
Litteratur / Referenser / Seznam literatury / Literatúra /
Szakirodalom
1 Carstensen CA et al. J Clin Chem Clin Biochem (1985); 30:
608
2 Daten der Erprobung; Roche Diagnostics GmbH
3 Guder WG et al. DG Klinische Chemie Mitt 1995; 26: 205
4 Koller PU et al. Lab med (1989); 13: 399-402
5 Price CP, Koller PU. J Clin Chem Clin Biochem (1988); 26:
233 – 250
6 Thomas L (Hrsg.). Labor und Diagnose, 5. Auflage. Frankfurt:
TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, 2000
7 Stein EA, Myers GL. National Cholesterol Education Program
Recommendations for Triglycerides Measurements: Executive
Summary. Clin Chem 1995; 41: 1421-1426
Udløbsdato / Utgångsdatum / Spotřebujte do /
} Dátum expirácie / Felhasználható
Lot nummer / Lot-nummer / Číslo šarže / Šarža /
J Sorozatszám
In vitro diagnostika / In vitro diagnostikum /
w In vitro diagnostikum / Pre účely IN VITRO
Diagnostiky / In vitro diagnosztikai használatra
Dette produkt opfylder direktivet for in vitro
l diagnostika 98/79/EC / Denna produkt motsvarar
kraven på Riktlinjer angående in vitro diagnostika
98/79/EU. / Tento výrobek odpovídá požadavkům
nařízení 98/79/EC na in vitro diagnostické
prostředky / Tento výrobok spÍňa požiadavky
Smernice 98/79/EC o medicínskych prístrojoch
pre účely IN VITRO Diagnostiky / Ez a termék
megfelel az in vitro diagnosztikai
eszközökre vonatkozó 98/79/EC irányelv
követelményeinek
Katalog nummer / Artikelnummer / Katalogové
REF číslo / Katalógové číslo / cikkszám
Produceret af / Tillverkad av / Výrobce / Výrobca /
" Gyártó
~ teplotě / Skladujte pri teplote / Tárolási
l
opbevares ved / förvaras vid / Skladujte při
hőmérséklet
Reflotron and Precinorm are trademarks of a Member of the Roche
Group.
Roche Diagnostics GmbH
" D-68298 Mannheim, Germany
www.diavant.com
0 4449703001(01)
R1 (schwarz)