NA Dok. nr. 48a Klinisk kjemi - Norsk Akkreditering

Klinisk kjemi Side: 17 av 33
6.3. Sammenlignende laboratorieprøving
6.3.1. Momenter vedrørende deltagelse
Laboratoriet bør i utgangspunktet delta i sammenlignende laboratorieprøvning i et omfang
som er dekkende for hele analyserepertoaret. Det kan skje ved å delta i ekstern
kvalitetsvurdering for komponentgrupper der det finnes praktisk tilgjengelige og
hensiktsmessige tilbud. Eventuelt kan man etablere et system for sammenligning av
analyseresultater med et eller flere andre laboratorier (sammenligning mellom laboratorier).
De organisasjoner laboratoriet velger å benytte for ekstern kvalitetsvurdering bør være
akkrediterte, og teknisk sett operere i samsvar med ISO Guide 43, “Proficiency testing by
interlaboratory comparisons”[6] og ILAC-G13, ”Guidelines for the Requirements for the
Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes” 7. Organisasjonene bør også
være uavhengige 7. Utstedelse av sertifikat som dokumenterer hvilke program laboratoriet
til enhver tid har deltatt i, er en fordel.
Kvalitetsystemet skal gi en nøyaktig beskrivelse av laboratoriets deltagelse i ekstern
kvalitetsvurdering. Ansvar og myndighet hos personer som har oppgaver knyttet til dette
arbeidet skal beskrives, likeså planlegging, valg av program, organisering av det praktiske
arbeidet, håndtering av resultatrapporter, osv.
Det er en fordel om laboratoriet også kommenterer sin eventuelle manglende deltagelse i
tilgjengelige eksterne program. For metoder der man isteden velger å benytte seg av
sammenligning mellom laboratorier, må også disse foregå etter beskrevne retningslinjer med
hensyn til hvilke laboratorier og metoder som er involvert, prøvemateriale, intervall,
presentasjon, etc. Verdien i sammenligning mellom laboratorier ligger først og fremst i
muligheten for å benytte pasientprøver, som kan representere en stor variasjon av
komponent-konsentrasjoner og sykdomsgrupper. Sammenligning mellom laboratorier er
oftest aktuelt i forbindelse med validering av en ny metode eller i forbindelse med
spørsmål/problemer som knytter seg til eksisterende metode (pkt. 5.4 og 5.6).
6.3.2. Vurdering av resultatrapporter fra ekstern kvalitetsvurdering
Laboratoriet bør beskrive kriteriene for vurdering av egne prestasjoner ut fra sine
kvalitetsmål. De fleste arrangører av ekstern kvalitetsvurdering benytter sine akseptgrenser
som indikeres i resultatrapporten. Laboratoriet kan velge å godta disse, eller eventuelt
etablere egne grenser. Videre må laboratoriet beskrive sitt system for årsaksanalyse,
korrigerende tiltak og dokumentasjon.
Resultater fra ekstern kvalitetsvurdering innen klinisk kjemi krever en nyansert vurdering av
rapporterte avvik. Laboratoriet bør gjøre seg opp en mening om informasjonsverdien i
avviket og vurdere avviket i forhold til eget kvalitetsmål. Vurderingen bør gjøres av eller i
samråd med de (n) som er involvert i det aktuelle analysearbeidet.
Sentrale faktorer i vurderingen er:
Norsk Akkreditering Utgitt : 01.01.04 Dokument :NA Dok 48a
Fetveien 99, 2007 Kjeller Gyldig fra : 01.01.04 Revisjon nr. : 1
Telefon +47 64 84 86 00 / Telefax +47 64 84 86 01 Erstatter : Rev. 0 Godkjent av : ICL (sign.)