Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr

Protokolltillegg (Study Protocol Amendment)En skriftlig beskrivelse av en eller flere forandringer av protokollen eller en formelloppklaring av ett eller flere punkter i protokollen.Utprøverinformasjon (Investigator’s brochure)En skriftlig sammenfatning av de kliniske og prekliniske data vedrørende et utprøvningspreparatsom er relevante for utprøvning av preparatet i målarten(e) og som er beregnet påutprøver.Eierinformasjon og informert samtykke (Informed Consent)En prosess der dyreeieren eller dennes fullmektig frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyrkan delta i en bestemt utprøvning, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter vedutprøvningen som er relevante for dyreeierens/fullmektigens avgjørelse om deltagelse.Dyreeier/fullmektig skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) omutprøvningspreparetet og utprøvningen før skriftlig samtykke.Utprøvningspreparat (Investigational Veterinary Product)En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer eller fôr med innholdav ett eller flere virkestoffer, som blir evaluert i en klinisk utprøvning for å undersøkesikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelsenår de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligereeller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blirbrukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen.BivirkningEn skadelig og utilsiktet virkning av et utprøvningspreparat eller kontrollpreparat som erbrukt i henhold til bruksanvisningen og protokollen. Bivirkninger kan forekomme på et ellerflere forsøksindivid(er) eller på mennesker som har håndtert legemidlet.Alvorlig bivirkningEn bivirkning som er livstruende, ender med død, medfører kroniske eller langvarigesymptomer, medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsevne elleren medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle bivirkninger på menneske av utprøvningspreparatetregnes som alvorlige.Uventet bivirkningEn bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med det somforventes ut fra basiskunnskap om og tidligere forsøk gjort med utprøvningspreparatet.Alvorlig, uventet bivirkningEn bivirkning som er både alvorlig og uventet.11. Relevante dokumenter/referanserDirektiv 2001/82/EØS med endringerKommisjonsdirektiv 91/412/EØSThe Rules Governing Medicinal Products in the European Union