Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr

Deltagende utprøvere - og eventuelt dyreeiere/fullmektiger - må få nødvendig opplæring,relevant for oppgavene de skal utføre, før forsøket settes i gang6. Krav til merkingAlle pakninger som inngår i utprøvningen skal være merket med påskriften "Til feltforsøk".Det gjelder også preparater med markedsføringstillatelse.På pakningene skal det finnes opplysninger om:Preparatets navn eller kodebetegnelseBatchnummer eller id-nummerProdusentens navnAdministrasjonsmåte/teknisk bruksanvisningDoseringOppbevaring og holdbarhetsgrensePakningene merkes med "Til dyr"7. Melding av bivirkninger og kvalitetsfeilDersom det i løpet av den kliniske utprøvningen observeres bivirkninger (se definisjoner iseksjon 10) som kan skyldes testpreparatet, skal Statens legemiddelverk ha melding om dette.Melding skal sendes i løpet av 15 dager for alvorlige og/eller uventede bivirkninger. Andrebivirkninger kan meldes samlet etter forsøkets avslutning.Sponsor må ha et system for å ivareta at kvalitetsfeil som oppdages under utprøvningen blirmeldt fra utprøvere til sponsor. Ved innsending av sluttrapport skal sponsor gjøre rede foreventuelle meldte kvalitetsfeil samt gjøre en vurdering av i hvilken grad feilen(e) harkonsekvenser for studieresultatene.8. SluttrapportEtter avslutning av den kliniske utprøvningen skal det sendes sluttrapport til Statenslegemiddelverk innen 4 måneder. Dette gjelder også dersom utprøvningen avbrytes før den erferdig gjennomført i henhold til protokollen. Det skal sendes melding innen 1 måned dersomdet besluttes at utprøvningen likevel ikke skal settes i gang.Dersom utprøvningen ikke startet, eller ble avbrutt, skal grunnen oppgis.

9. Meldeplikt, gebyr og behandlingstidKlinisk utprøvning av legemidler på dyr skal meldes til Statens legemiddelverk, i henhold tilforskrift av 18. desember 2009 om legemidler, § 15-6. Dette gjelder uansett om testpreparateter under utvikling eller har markedsføringstillatelse i Norge og/eller andre land.Melding om klinisk utprøvning er belagt med gebyr. Gjeldende gebyr finnes påhttp://www.legemiddelverket.no/Legemiddelverket sender faktura etter mottak av meldingen.Normal behandlingstid for melding om klinisk utprøvning er fem til seks uker.Behandlingstiden løper fra meldingen er mottatt hos relevant seksjon på Legemiddelverket.10. DefinisjonerSponsorEn person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelseog/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner meldingen.MonitorDen person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse medprotokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god kliniskutprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har denavtalte progresjon.Utprøver (Investigator)Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig foralle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted. Utprøver kandelegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om atvedkommende har den nødvendige kompetanse og informasjon for å kunne utføre oppgaven.Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter.God klinisk utprøvningspraksis (Good Clinical Practice, GCP)En standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering, analyse ograpportering av kliniske utprøvninger Standarden sikrer at data og de rapporterte resultater erkomplette, troverdige og nøyaktige. I tillegg sikres at forsøksindividenes velferd, sikkerhetentil personell involvert i studien samt dyreeiernes rettigheter ivaretas.Forsøksindivid (Study Animal)Et individ som inngår i en klinisk utprøvning som mottager av utprøvningspreparat eller sominngår i en kontrollgruppe.Protokoll (Study Protocol)Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger ogorganisering av utprøvningen.

Protokolltillegg (Study Protocol Amendment)En skriftlig beskrivelse av en eller flere forandringer av protokollen eller en formelloppklaring av ett eller flere punkter i protokollen.Utprøverinformasjon (Investigator’s brochure)En skriftlig sammenfatning av de kliniske og prekliniske data vedrørende et utprøvningspreparatsom er relevante for utprøvning av preparatet i målarten(e) og som er beregnet påutprøver.Eierinformasjon og informert samtykke (Informed Consent)En prosess der dyreeieren eller dennes fullmektig frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyrkan delta i en bestemt utprøvning, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter vedutprøvningen som er relevante for dyreeierens/fullmektigens avgjørelse om deltagelse.Dyreeier/fullmektig skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) omutprøvningspreparetet og utprøvningen før skriftlig samtykke.Utprøvningspreparat (Investigational Veterinary Product)En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer eller fôr med innholdav ett eller flere virkestoffer, som blir evaluert i en klinisk utprøvning for å undersøkesikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelsenår de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligereeller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blirbrukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen.BivirkningEn skadelig og utilsiktet virkning av et utprøvningspreparat eller kontrollpreparat som erbrukt i henhold til bruksanvisningen og protokollen. Bivirkninger kan forekomme på et ellerflere forsøksindivid(er) eller på mennesker som har håndtert legemidlet.Alvorlig bivirkningEn bivirkning som er livstruende, ender med død, medfører kroniske eller langvarigesymptomer, medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsevne elleren medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle bivirkninger på menneske av utprøvningspreparatetregnes som alvorlige.Uventet bivirkningEn bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med det somforventes ut fra basiskunnskap om og tidligere forsøk gjort med utprøvningspreparatet.Alvorlig, uventet bivirkningEn bivirkning som er både alvorlig og uventet.11. Relevante dokumenter/referanserDirektiv 2001/82/EØS med endringerKommisjonsdirektiv 91/412/EØSThe Rules Governing Medicinal Products in the European Union

o Volume 4: Guidelines for good manufacturing practices for medicinalproducts for human and veterinary useo Volume 6: Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinalproducts for veterinary useVICH/ GL9: Good clinical practicesCVMP/EWP/81976/2010: Statistical principals for veterinary clinical trialsNote for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiformencephalopathy agents via veterinary medicinal productsCVMP- og CVMP/VICH-retningslinjer som er relevante for det aktuellepreparat/bruksområde (oversikt på EMAs hjemmesider)Relevante monografier i Den Europeiske Farmakopé