Referat fra møte i Bivirkningsnemnda 29.04.2008 - Statens ...

08/05314-3 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/IngebjørgBuajordet20-05-2008 side 3/4kvinner. Få slike bivirkninger er rapportert i Norge, kun tre rapporter med kardiovaskulærebivirkninger. Denne pasientgruppen (diabetes type II), har i seg selv høy risiko forkardiovaskulær sykdom, og det kan derfor være vanskelig å identifisere hva som er bivirkningog hva som er sykdom i denne gruppen. Dette kan være en årsak til få spontanrapporter.Rosiglitazon er nylig blitt kontraindisert hos pasienter med akutt koronarsykdom og akuttkoronarischemi. Man anbefaler heller ikke kombinasjon med insulin, da dette øker forekomstav anemi, ødem, vektøkning, hypoglykemi og hjertesvikt. På EU-nivå ser man nærmere pånytte/risiko-forholdet med rosiglitazon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, hos eldre,og hos pasienter som bruker insulin.Glitazoner er ikke førstelinjebehandling i Norge, det er ikke generell refusjon på disse ogledende eksperter anbefaler heller ikke denne bruken.Konklusjon: Det er et paradoks at man behandler pasienter med disse midlene for å redusererisikoen for hjertekarsykdom, når det så viser seg at slik sykdom nettopp kan være enbivirkning ved preparatene. Det kan imidlertid konstateres at det har vært en sunn skepsis til åta i bruk disse i Norge: Forskrivningen av glitazoner har derfor vært liten: Tall fraReseptregisteret viser at 6460 individer brukte kombinasjonspreparatene og 2680 individerbrukte monopreparatene i 2007.2008/14 – Bivirkningsovervåking under graviditetHva kan gjøres for å få flere og bedre bivirkningsmeldinger?Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: need forpost-authorisation dataDe nye retningslinjene trådte i kraft i mai 2006. Bakgrunnen for retningslinjene er å legge tilrette for økt kunnskap om bivirkninger hos gravide og på fosteret ved legemiddelbruk undersvangerskap. Hovedinnholdet i retningslinjen ble gjennomgått. Man noterte seg spesielthvilken tilleggsinformasjon som bør innhentes når det kommer rapporter om bivirkninger vedbruk av legemidler under graviditet og rapporter om fosterskade.Konklusjon: Legemiddelverket og RELIS bør sammen se på rutiner for innhenting av sliktilleggsinformasjon for å øke kvaliteten på denne type bivirkningsrapporter.2008/15 – Forslag til nye lovendringer for å styrke systemene for legemiddelovervåking iEUPå møtet ble det gitt en orientering om de nye forslagene til lovendringer og om respons påhøringsrunden som nettopp var avsluttet. EU-kommisjonen har planer om å legge framkonkrete lovendringer for EU-parlamentet og Ministerrådet i 4. kvartal 2008. Det forventesderetter å ta ca. 2 år før alle prosedyrer rundt lovendringen er ferdige.2008/16 – EventueltHeparin og kontaminasjon av oversulfatert kondroitinsulfatCa. 800 rapporter og 19 dødsfall relatert til Baxters heparinpreparater (ufraksjonert heparin)finnes på verdensbasis. Det har ikke vært kontaminasjon i preparater med ufraksjonertheparin fra Baxter in Norge. Etter hvert er det også sett samme kontaminasjon i fraksjonertheparin (Klexane), inklusive batcher for det norske markedet. Legemiddelverket har lagt ut