Referat fra møte i Bivirkningsnemnda 11.09.2008 - Statens ...

Bivirkningsnemndasmedlemmer og varamedlemmerDeres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler2008-11-21 08/14014 I Buajordet/LBOVENDELIG REFERAT FRA MØTET I BIVIRKNINGSNEMNDA 11. SEPTEMBER2008Til stede: Ansgar Berg, Arvid Bjørneklett, Kari Furu, Berit Grøholt, Jon Laake, Olav SpigsetFra Legemiddelverket: Ingebjørg Buajordet, Mohammad Nouri Sharikabad, Tanja HolstadFra RELIS: Hanne Stenberg-Nilsen2008/18 – Godkjenning av innkalling og dagsordenGodkjent.2008/19 – Forkjølelsesmidler til barn - behov for tiltak i Norge?Saken var en oppfølging av diskusjoner på forrige møte. Forskrivningsdata på reseptpliktige legemidlerble lagt fram. Disse viser at hos barn 0-9 år er forskrivningen hyppigst av Efedrin miksturog Cosylan mikstur. Det utstedes resepter på Efedrin hos 3-4 ganger flere barn i alderen 0-4 år(i overkant av 30 000 pr år) enn i alderen 5-9 år (i underkant av 9000 pr år). Cosylan er forskrevettil noen færre barn i alderen 0-4 år (ca 6500 pr år) enn i alderen 5-9 år (ca 9000). De øvrige reseptpliktigeforkjølelsesmidlene forskrives betydelig mindre. Det er ikke mulig å skaffe tilsvarendetall for nesedråper/nesespray ettersom disse i all hovedsak selges reseptfritt.Det meldes få bivirkninger på disse legemidlene til spontanrapporteringssystemet, men bivir k-ninger sees i klinikken, spesielt ved bruk av efedrin, hvor agitasjon, uro og søvnproblemer er va n-ligst.Basert på tilgjengelig dokumentasjon og grundige utredninger gjort i USA og flere europeiskeland, er det ikke dokumentert at barn under 12 år har effekt av forkjølelsesmidler generelt. Spesieltgjelder dette de minste barna. De fleste andre land har et stort utvalg forkjølelsesmidler reseptfritttilgjengelig, og mange av produktene er kombinasjonspreparater med flere ulike virkestoffer.Mange legemiddelmyndigheter har innført innskrenkninger i tilgjengeligheten av slike forkjøle l-sesmidler og advarer mot bruk hos små barn. Aldersgrensen for advarslene varierer noe fra land tilland. Italia har kontraindisert flere produkter hos barn under 12 år, andre land advarer mot brukhos barn under 6-4 år, mens de aller fleste advarer mot bruk hos barn under 2 år.Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse.Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. NO 974 761 122

*åå/saksnr *seksj/saksbeh *åååå-mm-dd side 3/4er den i nemnda som har brakt problemet på bane, ble anmodet om å publisere en eller flere kasuisitikkersom kan belyse dette og gjøre problemet kjent for andre klinikere. Det ville også væreønskelig om effekter på immunsystemet kunne studeres mer systematisk hos pasienter som behandlesmed denne typen legemidler.2008/22 – Misbrukspotensiale av Lyrica (pregabalin) – behov for tiltak?Bakgrunn for saken var en konkret henvendelse fra et apotek som mener de har erfaringer somtilsier at misbruksproblematikk er betydelig, at det i mange tilfeller hentes ut legemiddel langthyppigere enn det som er naturlig ut fra angitt dosering på resepten, og at det ser ut til at dethar oppstått et marked på gaten for omsetning av preparatet. Også forfalskninger av resepter ersett. Apoteket foreslår at det blir vurdert om reseptstatus for preparatet bør endres fra C til B. Legemiddelverketer også spesielt interessert i endringer i forbruksmønster av Lyrica i etterkant avavregistreringen av Somadril. Fra 1. mai 2008. Det ble opplyst at forskere ved Folkehelseinstituttetjobber med en tett oppfølging av endringer i forskrivningsmønsteret basert på data fra Reseptregisteret,spesielt sett i lys av Somadrils avregistrering.Råd fra Bivirkningsnemnda:En relativt stor andel av befolkningen har kroniske smerter. Det må vurderes om endringer i reseptstatusvil kunne ramme de pasientene som trenger pregabalin. Behandling av pasienter medslike smerter er vanskelig, og ytterligere diskusjon og råd i saken bør skje i samråd med eksperterpå området. Nemnda ønsket derfor å komme tilbake til saken på et senere møte med eksterne ekspertertilstede. Harald Breivik ved Rikshospitalet og Jørgen Bramness ved Folkehelseinstituttetble foreslått invitert til neste møte for videre diskusjon. Andre bakgrunnsdata som kan være nyttigi den videre diskusjonen er en oversikt over spontanrapporterte bivirkninger på pregabalin, dataom reseptforfalskninger, data om pregabalin og bilkjøring, samt data fra prekliniske studier somkan tyde på mulig risiko for toleranse, avhengighet og misbruk.2008/23 – Eventuelt• Møte om p-piller i novemberKari Furu representerer Bivirkningsnemnda.• Henvendelse fra pasienter til medlemmer av BivirkningsnemndaDersom enkeltmedlemmer i Nemnda får henvendelser rettet til Bivirkningsnemnda, oversendesdenne til formannen som så avgjør hvordan saken bør håndteres videre sammenmed Legemiddelverket, som er sekretariat for Nemnda.• Samarbeidspartere til ENcEPPHenvendelse fra EMEA til Legemiddelverket om det er flere sentre i Norge som er aktue l-le samarbeidspartnere til ENcEPP (EU Network of Academic Centres for Pharmacoepidemiologyand Pharmacovigilance). Folkehelseinstituttet er allerede med i nettverket. Bivirkningsnemndahadde ingen forslag til andre aktuelle deltakere i dette nettverket fra iNorge.• Phosphoral (dinatriumfosfat/natriumdihydrogenfosfat) og risiko for nyresvikt