Veiledning for søknad om innførsel og utførsel av narkotika og ...

Veiledning for søknad om innførsel og utførselav narkotika og psykotrope stofferSøknadsskjemaet skal sendes elektronisk til narkotikasertifikater@legemiddelverket.no.Ved søknad om utførselstillatelse skal søknaden vedlegges innførselstillatelse utstedt avkompetent myndighet i mottakerlandet. Saksbehandlingstiden er sju virkedager fra mottak iLegemiddelverket.1. Norsk importør/eksportørUtfylles med fullstendig virksomhetsnavn på og besøksadresse til norskregistrert importøreller eksportør. Navn på norskregistrert virksomhet som lagerfører narkotikaen dersomimportør / eksportør ikke selv lagerfører.2. Utenlandsk importør/eksportørFullstendig navn på og besøksadresse til utenlandsk importør eller eksportør.3. Preparat/legemiddelform/styrkeFor bruksferdige preparater angis preparatets handelsnavn slik det framgår av SPC (summaryof product characteristics – preparatomtale), legemiddelform (administrasjonsform) og styrke(mengde per enhet) – se eksempler nedenfor. For råvare angis INN-navn (se under punkt 7).Dersom råvaren er et salt eller lignende, må dette framgå av navnet.NB! Ved søknad om innførsel / utførsel av flere referansesubstanser som skal omfattes avsamme sertifikat påføres ”Se vedlegg” på linja ”Preparat/legemiddelform/styrke”, og listeover stoffer, styrke, pakningsstørrelse, antall pakninger og mengde base legges ved.4. PakningsstørrelseFor bruksferdige preparater oppgis antall per pakning, evt. volum ved flytende preparater.5. Antall pakningerFor bruksferdige preparater oppgis antall pakninger, for råvare oppgis mengde.6. Mengde baseDersom råvaren/innholdsstoffet i preparatet er et salt (evt. ester eller eter) eller et stoff medkrystallvann (H2O), skal stoffet omregnes til 100 % base med den omregningsfaktor som eroppført i ”Part four” og ”Part three” i INCBs lister over narkotika og psykotrope stoffer,henholdsvis ”Yellow List” og ”Green List”(http://www.incb.org/pdf/forms/yellow_list/49th_Edition/49thedYL_Dec_10E.pdf)(http://www.incb.org/pdf/e/list/Green_list_ENG_2010_53991.pdf).Vennligst ikke benytt de omregningsfaktorene som står oppført i Multilingual dictionary ofnarcotic drugs and psychotropic substances under international Control, dvs. regnet ut framolekylvekten.Mengden skal oppgis i gram med tre desimaler, unntatt når det gjelder alfentanil, fentanyl,piritramide, remifentanil og sufentanil – her skal alle desimaler oppgis.Mengde oppgis for hver varelinje og totalt for hver substans.For preparater i endosebeholdere (ampuller, hetteglass, rektaltuber (klyster), etc.), er detvanligvis noe overskudd i forhold til pakningens angivelse av mengde. På søknaden skal det

kun redegjøres for det nominelle innhold i endosebeholdere. Dvs. at overskuddet ikke skalmedregnes.7. SubstansSubstans / innholdsstoff skal benevnes med ”International non-proprietary name” (INN-navn)som står oppført i ”Part one” i ”Yellow List” og ”Green List”. Hvis INN-navn ikke finnes, må”Other non-proprietary or trivial name” eller kjemisk navn benyttes.8. Øvrig informasjonVed søknad om utførselstillatelse oppføres nummer på innførselstillatelse fra mottakerlandher dersom landet har framsatt krav om slik tillatelse. Original innførselstillatelse sendesLegemiddelverket per post merket med dato for når søknaden ble sendt per e-post (dersomden ikke er ment å medfølge sendingen – opplyses i så fall om i dette feltet).Her kan også føres opp annen relevant informasjon, som for eksempel om sendingen er mentfor reeksport eller ønske om utvidet gyldighet av sertifikatet.9. Dato og kontaktpersonSøknaden fylles ut med dato og kontaktperson og underskrives.Eksempler:Nedenfor er det listet opp noen eksempler på hvordan ulike legemiddelformer, styrke ogpakningsstørrelse kan benevnes i søknaden:Legemiddelform/ styrke/administrasjonsform mengde per enhet pakningsstørrelseTabletter (=tab) 5 mg 100 enpacKapsler (=cps) 5 mg 20Stikkpiller (=supp) 10 mg 10Injeksjon (=inj) 5 mg/ml 5 x 2 mlRektal (=rect) 10 mg/2,5 ml 2 x 2,5 mlSirup (=syr) 0,5 mg/ml 100 mlMikstur (=mixt) 0,5 mg/ml 200 mlEksempler på angivelse av ulike preparattyper:Stesolid emulsion inj. 5 mg/ml 5 x 2 ml 40Stesolid syr. 0,4 mg/ml 100 ml 500Stesolid rect. 10 mg/2,5 ml 4 x 2,5 ml 300Stesolid tab. 5 mg 20 500