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Garantia da Qualidade - ::: Laramara - Laramara | Gráfica e Bureau

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Manual de<br />

BPF(GMP)<br />

GRÁFICA&BUREAU<br />

LARAMARA<br />

uma empresa com<br />

BOAS PRÁTICAS<br />

DE FABRICAÇÃO


Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 1<br />

Olá!<br />

eu sou o<br />

Clarinho!<br />

Convido você a conhecer como é a <strong>Gráfica</strong> LARAMARA.<br />

Aplicando as Boas Práticas de Fabricação (BPF),<br />

garantimos a quali<strong>da</strong>de na produção de BULAS para<br />

o mercado farmacêutico, veterinário, cosmético e<br />

alimentício.<br />

Você é parte importante neste processo, por isso<br />

consulte sempre este manual para que conheça e<br />

pratique as normas essenciais para o bom an<strong>da</strong>mento<br />

do seu trabalho. Assim poderemos produzir nossos<br />

produtos garantindo a quali<strong>da</strong>de total.<br />

Boa leitura!


2 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

1<br />

2<br />

3<br />

4<br />

5<br />

6<br />

7<br />

8<br />

9<br />

10<br />

11<br />

Expediente<br />

Índice<br />

Introdução<br />

Edifícios e Instalações<br />

Equipamentos<br />

Limpeza, Higiene Pessoal e no Trabalho<br />

Documentação e Registros de Operações<br />

Segurança do Trabalho<br />

Produção<br />

<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de<br />

Contaminação<br />

Controle de Pragas<br />

Armazenagem e Distribuição<br />

Treinamento<br />

Coordenação Geral: Sandra Freire<br />

Elaboração: <strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de/ quali<strong>da</strong>de@laramara.org.br<br />

Revisão: Célia Campos Pardo<br />

Projeto Gráfico: <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

Impressão: <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

Uni<strong>da</strong>de de Negócios <strong>da</strong> LARAMARA<br />

Associação Brasileira de Assistência ao Deficiente Visual<br />

www.laramara.org.br<br />

Impresso em papel 100% reciclado.<br />

LARAMARA PRESERVANDO O MEIO AMBIENTE E CUIDANDO DO NOSSO FUTURO.<br />

4<br />

4<br />

5<br />

12<br />

14<br />

16<br />

18<br />

20<br />

23<br />

24<br />

25


O que é BPF(GMP)?<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 3<br />

BPF (Boas Práticas de Fabricação) ou<br />

GMP (Good Manufacturing Practices).<br />

É um conjunto de normas que padronizam<br />

e definem procedimentos, métodos de Controle de<br />

Quali<strong>da</strong>de, fabricação, condições de instalações, equipamentos<br />

e sua manutenção, embalagens, armazenamento<br />

e distribuição dos produtos.<br />

Sendo a BPF a ferramenta mais importante do Sistema<br />

de <strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de, a <strong>Gráfica</strong> LARAMARA tem como<br />

filosofia utilizá-la com o objetivo de obter processos<br />

claros, livres de defeitos, de desvios e de contaminação<br />

de qualquer tipo, que resultem em produtos com quali<strong>da</strong>de<br />

assegura<strong>da</strong>.<br />

Vamos examinar as Boas Práticas de Fabricação em 11<br />

pontos principais:


4 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

1<br />

Edifícios e Instalações<br />

A empresa deve manter:<br />

• Tetos sem bolor;<br />

• Áreas sem lixo ou entulho;<br />

• Instalações hidráulicas sem vazamentos;<br />

• Pisos e paredes sem buracos, frestas ou rachaduras;<br />

• Instalações elétricas em bom estado;<br />

• Sistema adequado de tratamento de resíduos;<br />

• Sanitários e vestiários adequados e limpos.<br />

(De acordo com a NR-4 <strong>da</strong> Secretaria de Segurança e Medicina<br />

do Trabalho - SESMT)<br />

2<br />

Equipamentos<br />

Os equipamentos utilizados na fabricação,<br />

embalagem, armazenamento<br />

e análise <strong>da</strong>s BULAS devem<br />

ser apropriados e colocados de tal<br />

forma que a limpeza e a manutenção<br />

sejam facilita<strong>da</strong>s.<br />

Assim, os equipamentos devem:<br />

• Possuir superfícies lisas, laváveis e resistentes;<br />

• Ser instalados de forma adequa<strong>da</strong> para que peças e<br />

componentes não se despren<strong>da</strong>m;


3<br />

Limpeza<br />

ATENÇÃO:<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 5<br />

• Ter espaços suficientes para<br />

manutenções e limpezas;<br />

• Passar por manutenção preventiva,<br />

e quando necessário,<br />

corretiva;<br />

• Ser retirados <strong>da</strong>s áreas produtivas,<br />

se já estiverem fora<br />

de uso;<br />

• Ser colocados em construções<br />

sem cantos vivos e reentrâncias.<br />

• Mantenha sempre o seu local de<br />

trabalho limpo e organizado.<br />

• Pisos, paredes e equipamentos<br />

devem estar limpos o tempo todo.<br />

• Isso também vale para os<br />

banheiros, vestiários, refeitório e<br />

demais áreas em comum.<br />

• Pratique a coleta seletiva, ca<strong>da</strong><br />

lixo tem seu cesto correto.<br />

É preciso verificar se a limpeza foi<br />

feita adequa<strong>da</strong>mente, de acordo<br />

com os procedimentos operacionais<br />

<strong>da</strong> área.


6 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

NAS ÁREAS ADMINISTRATIVAS, PRODUTIVAS E<br />

NOS VESTIÁRIOS É PROIBIDO:<br />

• Comer e beber;<br />

• Fumar;<br />

• Palitar os dentes;<br />

• Mascar chiclete;<br />

• Guar<strong>da</strong>r qualquer tipo de alimento.<br />

Alimentos atraem insetos. Além<br />

do Controle de Pragas feito pela<br />

<strong>Gráfica</strong> LARAMARA, é importante<br />

que todos colaborem!<br />

Higiene Pessoal<br />

Uma <strong>da</strong>s formas mais comuns de contaminação é a falta<br />

de higiene pessoal. Esta, juntamente com a higiene no trabalho,<br />

é imprescindível para garantirmos a quali<strong>da</strong>de do<br />

produto. Hábitos simples de higiene pessoal podem evitar<br />

<strong>da</strong>nos à saúde e à empresa.


1<br />

2<br />

3<br />

4<br />

5<br />

6<br />

7<br />

USE OS CABELOS CURTOS E<br />

SEMPRE LAVADOS!<br />

LIMPE BEM AS ORELHAS!<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 7<br />

TOME BANHO DIARIAMENTE!<br />

ESCOVE SEMPRE OS DENTES<br />

E USE FIO DENTAL!<br />

MANTENHA OS PÉS E AS MEIAS<br />

SEMPRE LIMPOS!<br />

CORTE AS UNHAS REGULARMENTE!<br />

LAVE SEMPRE MUITO BEM AS<br />

MÃOS!


8 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

Para uma boa higienização <strong>da</strong>s mãos, siga as etapas, conforme<br />

a ilustração:<br />

8<br />

• Molhe as mãos e coloque<br />

a quanti<strong>da</strong>de suficiente de<br />

sabonete para higienização.<br />

• Lave as palmas <strong>da</strong>s<br />

mãos.<br />

• Lave o dorso <strong>da</strong>s<br />

mãos.<br />

• Lave entre os dedos. • Lave os polegares. • Lave as unhas e pontas<br />

dos dedos.<br />

• Lave as articulações. • Lave os punhos. • Seque as mãos.<br />

Saúde Pessoal<br />

Se você tiver algum problema de saúde, comunique imediatamente<br />

seu líder.<br />

9 Uniforme<br />

• Mantenha-o limpo e bem apresentável;<br />

• Use-o somente no local de trabalho;<br />

• Não sente com o uniforme em lugares impróprios (esca<strong>da</strong>s,<br />

muretas, chão);


Higiene no trabalho<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 9<br />

• Cui<strong>da</strong>do ao lavar o uniforme em casa - não misturar com<br />

a roupa de casa;<br />

Lembre-se de que seu uniforme é uma grande arma na luta<br />

contra a contaminação.<br />

Toucas descartáveis<br />

As toucas descartáveis devem ser utiliza<strong>da</strong>s dentro <strong>da</strong> área<br />

produtiva, não podem estar rasga<strong>da</strong>s, fura<strong>da</strong>s ou sujas, e<br />

sua troca deve ser diária ou sempre que necessário.<br />

10<br />

O cui<strong>da</strong>do com o ambiente de trabalho é um fator importante<br />

para evitar contaminações do nosso produto. Portanto,<br />

na área produtiva, não use: maquiagem, colares,<br />

brincos, anéis, pulseiras, relógios e qualquer outro tipo de<br />

objeto que possa vir a contaminar o produto. Dessa forma,<br />

além de garantir a higiene do local, também serão evitados<br />

acidentes de trabalho.<br />

anéis<br />

brincos e<br />

piercings<br />

PROIBIDOS<br />

pins e<br />

broches<br />

colares e<br />

correntes<br />

amuletos<br />

fitinhas<br />

pulseiras relógios


10 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

Agora é hora de falar do Processo 8S<br />

O que é o Processo 8S?<br />

Processo porque tem início mas não tem fim. É uma prática<br />

desenvolvi<strong>da</strong> no Japão. Os pais ensinam a seus filhos<br />

princípios que os acompanham até a fase adulta. Depois<br />

de ocidentalizado ficou conhecido por vários nomes, de<br />

acordo com o país que o adotou, por exemplo, nos EUA é<br />

HOUSEKEEPING(Casa Limpa), no Brasil - De olho.<br />

O objetivo principal dos 8S é melhorar a quali<strong>da</strong>de de vi<strong>da</strong><br />

<strong>da</strong>s pessoas, contribuindo para um ambiente saudável e<br />

acolhedor para todos.<br />

Este objetivo somente será alcançado se todos nós tivermos<br />

alguns valores básicos, como respeito ao próximo, trabalho<br />

em equipe, quali<strong>da</strong>de e excelência no trabalho, responsabili<strong>da</strong>de,<br />

organização e empenho, defesa <strong>da</strong> vi<strong>da</strong>, satisfação<br />

e alegria de todos.<br />

A denominação 8S deve-se às oito palavras inicia<strong>da</strong>s pela<br />

letra S quando pronuncia<strong>da</strong>s em japonês.


São estes os 8 SENSOS:<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 11<br />

1.SEIRI - Senso de Utilização/Triagem<br />

Manter no local de trabalho apenas o que você realmente<br />

precisa usar, na quanti<strong>da</strong>de certa.<br />

2.SEITON – Senso de Arrumação, Ordenação<br />

Conservar ca<strong>da</strong> coisa em seu lugar.<br />

3.SEISO – Senso de Limpeza<br />

Ca<strong>da</strong> pessoa deve limpar a sua própria área de trabalho,<br />

para que o ambiente fique limpo<br />

e agradável. Nunca espere sujar para depois limpar.<br />

4.SEIKETSU – Senso de Padronização<br />

Identificação de setores e materiais.<br />

5.SHITSUKE – Senso de Autodisciplina<br />

Comprometer-se, não relaxar, mas trabalhar sempre<br />

pela melhoria contínua.<br />

6.SHIKARI YARO – Senso de União/Determinação<br />

É o trabalho em equipe - motivação coletiva, liderança<br />

e comunicação atuante e atualiza<strong>da</strong>.<br />

7.SHIDO – Senso de Capacitação Profissional<br />

É o aperfeiçoamento profissional e o treinamento constante,<br />

individual e coletivo.<br />

8.SETSUYAKU – Senso de Economia<br />

É o combate ao desperdício, administrando <strong>da</strong> melhor<br />

forma os recursos disponíveis e controlando adequa<strong>da</strong>mente<br />

as per<strong>da</strong>s.


12 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

4<br />

Documentação e Registro de Operações<br />

A documentação técnica é composta por vários documentos<br />

relacionados a todo processo para obtenção do produto.<br />

To<strong>da</strong> ativi<strong>da</strong>de executa<strong>da</strong> na fabricação de um produto recebe<br />

visto e <strong>da</strong>ta. Desta forma, indicamos nossa responsabili<strong>da</strong>de<br />

sobre os processos realizados e, juntamente com<br />

outras informações, garantimos a rastreabili<strong>da</strong>de <strong>da</strong> fabricação<br />

do produto.<br />

A documentação constitui parte essencial do Sistema de<br />

<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de e deve estar relaciona<strong>da</strong> com todos<br />

os aspectos <strong>da</strong> BPF. Tem como objetivo definir as especificações<br />

dos materiais e os métodos de fabricação e controle,<br />

a fim de assegurar que os colaboradores envolvidos<br />

na fabricação saibam decidir o que fazer e quando fazê-lo.<br />

Além disso, tem a finali<strong>da</strong>de de garantir que o colaborador<br />

autorizado tenha to<strong>da</strong>s as informações necessárias para decidir<br />

a liberação ou não de determinado lote, além de possibilitar<br />

a rastreabili<strong>da</strong>de e a investigação de qualquer lote<br />

sob suspeita de desvio de quali<strong>da</strong>de. Todos os documentos<br />

devem estar reunidos, acessíveis, constituindo o registro do<br />

lote de fabricação.


1 Preenchimento<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 13<br />

O preenchimento <strong>da</strong> documentação deverá estar sempre:<br />

• Em caligrafia legível;<br />

• No momento em que se desenvolve o processo.<br />

Obs: não se pode deixar campos em branco (sem preenchimento)<br />

- inutilize o campo em branco com um traço e coloque<br />

um visto.<br />

Técnica de Correção:<br />

• Passar um traço vertical sobre o erro;<br />

• Escrever ao lado a forma correta;<br />

• Vistar e <strong>da</strong>tar.<br />

É proibido:<br />

• Usar borracha para apagar;<br />

• Rasurar (escrever por cima do erro);<br />

• Colar qualquer folha em cima;<br />

• Refazer o documento;<br />

• Passar corretivo (branquinho).<br />

2 Procedimento<br />

Um procedimento é o passo-a-passo<br />

que devemos seguir para fazer o<br />

nosso trabalho com QUALIDADE E<br />

SEGURANÇA. Seguir suas instruções<br />

corretamente é fun<strong>da</strong>mental para o<br />

sucesso <strong>da</strong>s Boas Práticas de Fabricação.<br />

POP: Procedimento Operacional Padrão (documento que indica<br />

“o que fazer”.


14 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

5<br />

Segurança do Trabalho<br />

A Segurança do Trabalho é<br />

outro fator importante e que<br />

está diretamente ligado às<br />

Boas Práticas de Fabricação.<br />

To<strong>da</strong> ativi<strong>da</strong>de em uma<br />

empresa visa atingir seus<br />

objetivos, lucrativos ou não.<br />

A segurança do trabalho é um<br />

dos meios empregados pela<br />

<strong>Gráfica</strong> LARAMARA para o alcance<br />

dessas metas. Partindo deste princípio, podemos afirmar<br />

que as diretrizes específicas de Segurança, Higiene e Medicina<br />

do Trabalho fazem parte do dia-a-dia desta empresa.<br />

Garantir a saúde e a integri<strong>da</strong>de física dos nossos colaboradores<br />

é fun<strong>da</strong>mental no desenvolvimento de qualquer<br />

ativi<strong>da</strong>de, e você, colaborador, é o principal articulador<br />

deste feito. Sabe quem é o responsável pela sua segurança?<br />

VOCÊ!<br />

É isso mesmo! Você é o responsável pela sua segurança!<br />

A <strong>Gráfica</strong> LARAMARA visa propiciar aos seus colaboradores,<br />

prestadores de serviço, visitantes e à socie<strong>da</strong>de a garantia<br />

de uma busca contínua pelo controle total de riscos em seus<br />

ambientes de trabalho, para assegurar a integri<strong>da</strong>de de seus<br />

colaboradores e a quali<strong>da</strong>de de vi<strong>da</strong> de todos.


Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 15<br />

Algumas regras básicas para a prevenção de<br />

acidentes de trabalho e doenças ocupacionais:<br />

• Na dúvi<strong>da</strong> não execute nenhuma ativi<strong>da</strong>de! Assim, esclareça<br />

to<strong>da</strong>s as dúvi<strong>da</strong>s com seu líder antes de realizar uma nova<br />

ativi<strong>da</strong>de;<br />

• Não opere máquinas ou equipamentos (uma empilhadeira,<br />

por exemplo) se não estiver devi<strong>da</strong>mente capacitado e autorizado<br />

para tal;<br />

• Siga fielmente as normas de segurança, as orientações <strong>da</strong><br />

CIPA (Comissão Interna de Prevenção de Acidentes) e <strong>da</strong> Briga<strong>da</strong><br />

de Incêndio;<br />

• Comunique qualquer irregulari<strong>da</strong>de ou situação de risco à<br />

CIPA ou ao SESMT (Serviço Especializado em Engenharia de<br />

Segurança e em Medicina do Trabalho);<br />

• Participe dos treinamentos, respeite as sinalizações de segurança<br />

e utilize corretamente os EPIs (Equipamentos de Proteção<br />

Individual) necessários à execução de suas ativi<strong>da</strong>des.<br />

Os equipamentos de proteção individual fornecidos a você<br />

servem para a sua proteção e são de uso obrigatório.<br />

Tipos de EPIs<br />

Óculos<br />

Os óculos nos protegem contra partículas e reagentes químicos,<br />

devem ser usados sempre que você manusear qualquer<br />

produto, máquina ou ferramenta que ofereça risco<br />

durante os processos produtivos.


16 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

Calçados<br />

Não é permitido o uso de calçados que não tragam segurança.<br />

Os sapatos de segurança são de uso obrigatório dentro<br />

<strong>da</strong>s áreas produtivas ou <strong>da</strong>s áreas específicas onde se processe<br />

a movimentação de materiais.<br />

Protetor Auricular<br />

O uso de protetores auriculares é obrigatório dentro <strong>da</strong> área<br />

produtiva, inclusive corredores de circulação, e nas demais<br />

ativi<strong>da</strong>des que gerem ruídos em sua execução.<br />

Protetor Respiratório<br />

Máscaras de proteção respiratória<br />

são obrigatórias em to<strong>da</strong> e<br />

qualquer ativi<strong>da</strong>de que envolva<br />

o manuseio ou a existência de<br />

produtos químicos no ambiente<br />

(pós, solventes, etc.).<br />

6<br />

Produção<br />

Para uma boa produção devemos seguir as normas de BPF:<br />

• Instruções de processo claras e escritas;<br />

• Processos padronizados (procedimentos) e de total conhecimento<br />

dos colaboradores, sem improvisações;<br />

• Limpeza constante <strong>da</strong>s áreas produtivas;<br />

• Codificação clara e legível, permitindo a rastreabili<strong>da</strong>de<br />

em to<strong>da</strong>s as fases;


Fluxo de Processo<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 17<br />

• Produtos auxiliares e materiais de embalagem identificados<br />

e aprovados pelo controle de quali<strong>da</strong>de;<br />

• Inspeção dos produtos que eventualmente retornem ao<br />

processo antes do reprocesso para evitar contaminação cruza<strong>da</strong>/mistura;<br />

• Acompanhamento de variáveis como temperatura.<br />

Recebimento<br />

É preciso conferir e identificar to<strong>da</strong>s as matérias-primas e<br />

materiais de embalagem recebidos, bem como checar seu<br />

aspecto (perfeito, <strong>da</strong>nificado, sujo, etc.). Também devemos<br />

checar com o pedido as quanti<strong>da</strong>des recebi<strong>da</strong>s e a numeração<br />

dos lotes.<br />

Quarentena<br />

Após o recebimento as matérias-primas são armazena<strong>da</strong>s,<br />

aguar<strong>da</strong>ndo liberação do Controle de Quali<strong>da</strong>de.<br />

Amostragem<br />

A amostra deverá ser representativa do lote. Devem ser<br />

amostrados todos os materiais recebidos. As matériasprimas<br />

e os materiais de embalagem são analisados pelo<br />

Controle de Quali<strong>da</strong>de, para assegurar que estão dentro dos<br />

padrões pré-estabelecidos pela BPF.<br />

Separação de Materiais<br />

A separação de materiais é feita de acordo com as quanti<strong>da</strong>des<br />

estabeleci<strong>da</strong>s na Ordem de Produção. As matériasprimas<br />

e os materiais de embalagem são separados pelo<br />

Almoxarifado e enviados para a Área de Produção mediante<br />

a solicitação do PCP


18 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

Fabricação<br />

As matérias-primas devem estar<br />

sempre acompanha<strong>da</strong>s <strong>da</strong> Ordem<br />

de Produção. As bulas são produzi<strong>da</strong>s<br />

(impressas) conforme as instruções<br />

descritas na ordem de produção<br />

e/ou nos procedimentos operacionais.<br />

Os lotes são shrinka<strong>da</strong>s em<br />

paletes identificados e limpos. Em segui<strong>da</strong> os paletes são<br />

enviados para o Estoque Intermediário, juntamente com a<br />

OP, onde aguar<strong>da</strong>rá a próxima etapa.<br />

Revisão e Embalagem<br />

Após as etapas de impressão e corte/refile aprova<strong>da</strong>s, os<br />

lotes <strong>da</strong>s bulas são enviados à Área de Revisão e Embalagem<br />

para que resultem no produto final.<br />

Expedição<br />

Após o lote finalizado, a Área de Produção leva a OP para<br />

o Controle de Quali<strong>da</strong>de inspecionar o lote e desenvolver<br />

o laudo. Após esta aprovação a Quali<strong>da</strong>de leva a OP para a<br />

Área de Expedição, que dá an<strong>da</strong>mento no processo de faturamento.<br />

Para expedir o lote é necessário que contenha a<br />

Nota Fiscal, o Laudo e as Amostras do Cliente.<br />

7<br />

<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de<br />

<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de<br />

Coordena, monitora processos e desenvolve ativi<strong>da</strong>des<br />

dentro <strong>da</strong> <strong>Gráfica</strong> LARAMARA, visando assegurar a quali<strong>da</strong>de


Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 19<br />

dos produtos com todos os atributos essenciais de quali<strong>da</strong>de,<br />

de acordo com padrões previamente estabelecidos pela<br />

BPF(GMP) e especificados pelo cliente.<br />

A <strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de atua no sentido de:<br />

• Assegurar que as condições mínimas<br />

para se obter produtos dentro do esperado<br />

sejam cumpri<strong>da</strong>s;<br />

• Buscar envolvimento contínuo de todos<br />

os colaboradores direta e indiretamente<br />

envolvidos com o processo de fabricação<br />

e controle;<br />

• Treinar todos os colaboradores, acompanhar as especificações<br />

dos materiais, a parceria técnica, a qualificação dos<br />

fornecedores, os prestadores de serviço e auditorias internas<br />

e externas.<br />

• Assegurar que todos os processos e procedimentos foram<br />

vali<strong>da</strong>dos e que sejam cumpridos;<br />

• Assegurar que todos os fornecedores e prestadores de<br />

serviços foram aprovados e qualificados.<br />

Controle de Quali<strong>da</strong>de<br />

É responsável pelo conjunto de técnicas, análises, inspeções<br />

e laudos que tem como objetivo garantir que matérias-primas,<br />

materiais de embalagem e produtos estejam<br />

dentro dos padrões de quali<strong>da</strong>de exigidos pelos nossos<br />

clientes e pela BPF(GMP), para que possam ser utilizados<br />

com a finali<strong>da</strong>de proposta.


20 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

8<br />

Contaminação<br />

Contaminação significa a presença de “algo estranho”<br />

nos materiais, equipamentos ou em tudo aquilo que tem<br />

contato direto com o produto.<br />

Devemos estar atentos aos 3 tipos de contaminação:<br />

• Contaminação microbiana;<br />

• Contaminação por partículas;<br />

• Contaminação cruza<strong>da</strong> ou mistura.<br />

Contaminação microbiana<br />

Este tipo de contaminação ocorre quando se verifica a<br />

presença de microorganismos nos produtos, materiais ou<br />

equipamentos. (Ex. bolor,tosse)<br />

O que são microorganismos?<br />

São seres vivos que não podem ser vistos a olho<br />

nu, mas podem ser encontrados em qualquer<br />

lugar que não esteja limpo e sanitizado.<br />

Ex. Fungos ou bactérias.<br />

Podemos evitar a contaminação microbiana tomando os<br />

seguintes cui<strong>da</strong>dos:<br />

• Ter bons hábitos de higiene;<br />

• Vestir uniformes limpos;<br />

• Lavar as mãos sempre que usar o banheiro;<br />

• Utilizar corretamente os EPIs;<br />

• Lavar e sanitizar os equipamentos e utensílios empregados<br />

na produção;<br />

• Manter os recipientes que contenham produtos, matériasprimas<br />

e materiais de embalagem bem fechados e limpos.


Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 21<br />

Contaminação por partículas<br />

Este tipo de contaminação ocorre quando as partículas se<br />

misturam aos produtos ou matérias-primas.<br />

O que são partículas?<br />

São materiais sólidos e pequenos. Podem estar presentes<br />

nos uniformes, no chão, no ar e até mesmo sobre ou dentro<br />

dos equipamentos e utensílios utilizados nos processos produtivos.<br />

Ex. Fiapos de roupas, cabelo, caspa, poeira, etc.<br />

Para evitar a contaminação por partículas:<br />

• Use uniformes que não soltem fiapos;<br />

• Não encoste em lugares sujos e empoeirados com o uniforme<br />

de trabalho;<br />

• Deixe sempre os equipamentos limpos e sanitizados bem<br />

ve<strong>da</strong>dos e cobertos com plástico limpo;<br />

• Mantenha as portas que dão acesso às áreas produtivas<br />

sempre fecha<strong>da</strong>s.<br />

Contaminação cruza<strong>da</strong>: é a mistura de diferentes produtos<br />

químicos, por ex. misturas de tintas ou equipamentos com<br />

limpeza deficiente.<br />

Misturas (Mix Up): é a troca/mistura de materiais impressos,<br />

por ex. identificação erra<strong>da</strong> de um material ou uma<br />

mistura de bulas diferentes.


22 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

A contaminação cruza<strong>da</strong> pode ocorrer quando:<br />

• Deixamos barricas com produtos diferentes<br />

abertas e próximas umas <strong>da</strong>s outras,<br />

pois o ar pode transportar o material<br />

de um recipiente para o outro.<br />

A mistura pode ocorrer quando:<br />

• Há mistura de materiais no momento de<br />

separação (matérias-primas/materiais de<br />

embalagem);<br />

• Lavamos inadequa<strong>da</strong>mente um recipiente e deixamos<br />

nele resíduos do produto anteriormente fabricado.<br />

Para evitar a contaminação cruza<strong>da</strong> é preciso:<br />

• Verificar a limpeza de utensílios e equipamentos antes de<br />

iniciar o processo;<br />

• Nunca manusear mais de uma matéria-prima ou tipo de<br />

bula ao mesmo tempo;<br />

• Manter sempre separados e ve<strong>da</strong>dos os recipientes que<br />

contenham matérias-primas ou produtos.<br />

Para evitar a mistura é preciso:<br />

• Identificar e separar corretamente a matéria-prima;<br />

• Seguir o POP de Limpeza e liberação de Área.<br />

Atenção: Reutilização de embalagens<br />

É proibido usar qualquer tipo de material de embalagem<br />

dos produtos fabricados na <strong>Gráfica</strong> LARAMARA<br />

para outros fins.


Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 23<br />

CUIDADO! UMA PEQUENA FALHA, UM PEQUENO DESCUIDO<br />

DA NOSSA PARTE PODE CAUSAR SÉRIOS DANOS…<br />

À QUALIDADE DO PRODUTO À SAÚDE DO CONSUMIDOR<br />

À IMAGEM DA EMPRESA E A TODOS NÓS!<br />

Por isso, não devemos <strong>da</strong>r chances ao fantasma <strong>da</strong> contaminação.<br />

A contaminação é extremamente séria e grave; deve<br />

ser elimina<strong>da</strong> desde o recebimento <strong>da</strong> matéria-prima até o<br />

produto final.<br />

9<br />

Controle de Pragas<br />

Alimentos atraem insetos. Além do Controle de Pragas feito<br />

pela <strong>Gráfica</strong> LARAMARA, é importante que todos colaborem.<br />

O controle de pragas é o conjunto de ações preventivas e<br />

corretivas que minimizam o risco de infestação e contaminação.


24 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

Responsabili<strong>da</strong>de <strong>da</strong> Empresa:<br />

• Contratar um fornecedor especializado<br />

em “Controle de Pragas”;<br />

• Fornecer e proporcionar as condições<br />

ideais para desenvolver os trabalhos;<br />

• Treinar e orientar os colaboradores.<br />

Responsabili<strong>da</strong>de do Colaborador:<br />

• Comparecer aos treinamentos oferecidos pela empresa;<br />

• Não guar<strong>da</strong>r alimentos nos armários do vestiário;<br />

• Colocar em prática to<strong>da</strong>s as orientações recebi<strong>da</strong>s;<br />

• Cui<strong>da</strong>r <strong>da</strong> higiene pessoal, coletiva e <strong>da</strong>s dependências <strong>da</strong><br />

fábrica;<br />

• Estar atento a todo e qualquer indício de aparecimento<br />

de insetos e comunicar seus responsáveis.<br />

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Armazenagem e Distribuição<br />

São cui<strong>da</strong>dos indispensáveis:<br />

• Não colocar o produto diretamente sobre o piso, somente<br />

sobre pallets ou prateleiras;<br />

• Não estocá-lo junto com produtos tóxicos ou de odor forte;<br />

• Adotar mapeamento e/ou codificação dos produtos, procurando<br />

escoar primeiramente os mais antigos, seguindo o<br />

Sistema FIFO/PEPSAI (Primeiro que entra/Primeiro que sai);<br />

• Manter programa de Controle de Quali<strong>da</strong>de integrado ao<br />

programa de Controle de Pragas, ambos monitorados e associados<br />

com trabalhos de higiene e análise de riscos;


• Guar<strong>da</strong>r distância mínima<br />

entre a pilha de produto e a<br />

parede;<br />

• Manter portas e janelas fecha<strong>da</strong>s,<br />

evitando a circulação de ar<br />

e entra<strong>da</strong> de pragas.<br />

11<br />

Treinamento<br />

Normas básicas de treinamento:<br />

• Treinamento periódico dos colaboradores,<br />

iniciando-se na integração<br />

à empresa, BPF, Segurança, POP <strong>da</strong><br />

área específica e Fluxo de Pessoas na<br />

Área Produtiva;<br />

• Reciclagem em higiene, quali<strong>da</strong>de,<br />

8S e organização;<br />

• Orientação e supervisão constante<br />

dos líderes <strong>da</strong> área;<br />

• Motivação e integração <strong>da</strong>s áreas de<br />

Recursos Humanos, Quali<strong>da</strong>de, Segurança<br />

e Saúde.<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 25<br />

Todo cui<strong>da</strong>do é pouco pois estamos falando de saúde e<br />

<strong>da</strong> vi<strong>da</strong> de seres humanos!<br />

OS BENEFÍCIOS COMPENSAM!


26 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

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4.<br />

5.<br />

PRINCÍPIOS E VALORES<br />

GRÁFICA LARAMARA<br />

BPF(GMP) Boas Práticas de Fabricação/Good Manufacturing Practice<br />

Realizar o trabalho de acordo com as Normas Técnicas estabeci<strong>da</strong>s pelos<br />

nossos clientes (Indústria Farmacêutica) através <strong>da</strong> Anvisa, com Treinamentos<br />

dos Procedimentos de ca<strong>da</strong> Área feitos previamente, para obter<br />

de forma eficaz, um resultado com quali<strong>da</strong>de.<br />

QUALIDADE<br />

Realizar o trabalho proposto de forma eficaz e organiza<strong>da</strong>, obtendo um<br />

resultado com Quali<strong>da</strong>de.<br />

Quali<strong>da</strong>de é satisfazer os seus clientes interno e externo, com o melhor<br />

serviço e no menor prazo possível, respeitando sempre os procedimentos<br />

<strong>da</strong> Área.<br />

COMPROMETIMENTO<br />

Ser compromissado e responsável, apoiando-se na identificação dos valores<br />

estabelecidos. Ter orgulho do trabalho desempenhado e <strong>da</strong> Empresa<br />

que faz parte como Colaborador; ser comprometido com três focos:<br />

Organização, Trabalho e Quali<strong>da</strong>de, visando sempre o crescimento<br />

pessoal <strong>da</strong> Equipe e <strong>da</strong> Empresa.<br />

HUMILDADE<br />

A humil<strong>da</strong>de é o maior princípio do Ser Humano, sem ela em nossas<br />

ações, não conseguimos obter uma atitude plena e sódi<strong>da</strong>.<br />

COMUNICAÇÃO<br />

Transmitir as informações de forma clara e precisa ao receptor. Tornar comum<br />

a transmissão e a emissão <strong>da</strong> mensagem/informação. Partilhar com<br />

outras pessoas, de forma que fiquem instruí<strong>da</strong>s e informa<strong>da</strong>s. É o mecanismo<br />

através do qual existem e se desenvolvem as relações humanas.


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8.<br />

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12.<br />

Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 27<br />

PROATIVIDADE<br />

Proativi<strong>da</strong>de é sinônimo de iniciativa, de superar as suas próprias<br />

expectativas.<br />

É antecipar às situações, principalmente as mais vulneráveis.<br />

Ter conhecimentos sobre a área de atuação, saber como os colegas<br />

trabalham e aproveitar para adquirir experiências com eles. Tentar,<br />

em to<strong>da</strong>s as situações, adquirir o máximo de conhecimentos, o que<br />

lhe permite antecipar-se aos fatos.<br />

DINAMISMO<br />

É a ação de estar sempre em ativi<strong>da</strong>de, preocupando-se em desenvolver<br />

o trabalho proposto.<br />

FLEXIBILIDADE<br />

É a maleabili<strong>da</strong>de para se adequar a qualquer situação ou trabalho<br />

proposto; é a aptidão para varia<strong>da</strong>s coisas ou aplicações e estar<br />

disposto à aceitar situações novas sem resistências.<br />

ORGANIZAÇÃO<br />

É a ação de dispor devi<strong>da</strong>mente para realizar certo fim ou função.<br />

A organização é o princípio de tudo para se obter um bom êxito em<br />

ca<strong>da</strong> função exerci<strong>da</strong>.<br />

COLABORAÇÃO<br />

Trabalhar em comum com uma ou mais pessoas; cooperar para a realização<br />

dos trabalhos, auxiliar para o bom desempenho do trabalho.<br />

RELACIONAMENTO<br />

É a capaci<strong>da</strong>de de relacionar-se ou conviver bem com os outros (comportamento<br />

pessoal e social), tem como princípio o respeito mútuo. Reaja<br />

às idéias e não às pessoas. Evite julgamentos precipitados.<br />

PONTUALIDADE<br />

É a ação de chegar no horário estipulado pela Empresa, sendo eficaz no<br />

cumprimento dos seus deveres dentro dos prazos pré-estabelecidos.


28 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />

Assim, fica mais fácil trabalhar motivado!<br />

ENTÃO... Pratique você também!<br />

O SUCESSO DA EMPRESA<br />

SÓ DEPENDE DE VOCÊ!<br />

EQUIPE É O CONJUNTO DE<br />

PESSOAS QUE SE ORGANIZAM<br />

PARA ATINGIR OBJETIVOS COMUNS.<br />

PORTANTO A QUALIDADE E<br />

COMPROMETIMENTO DA EQUIPE<br />

DEPENDEM DE TODOS NÓS, OU SEJA,<br />

UM GRUPO TORNA-SE EQUIPE<br />

QUANDO TODOS SÃO<br />

INDEPENDENTES, USAM AS<br />

HABILIDADES, AS COMPETÊNCIAS<br />

E OS RECURSOS PARA PLANEJAR<br />

SUAS ATIVIDADES E<br />

EMPENHAR-SE PARA OBTER<br />

OS MELHORES RESULTADOS!<br />

Gente apaixona<strong>da</strong> pelo que faz !


<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de<br />

GL 02/09.09

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