Garantia da Qualidade - ::: Laramara - Laramara | Gráfica e Bureau
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Manual de<br />
BPF(GMP)<br />
GRÁFICA&BUREAU<br />
LARAMARA<br />
uma empresa com<br />
BOAS PRÁTICAS<br />
DE FABRICAÇÃO
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 1<br />
Olá!<br />
eu sou o<br />
Clarinho!<br />
Convido você a conhecer como é a <strong>Gráfica</strong> LARAMARA.<br />
Aplicando as Boas Práticas de Fabricação (BPF),<br />
garantimos a quali<strong>da</strong>de na produção de BULAS para<br />
o mercado farmacêutico, veterinário, cosmético e<br />
alimentício.<br />
Você é parte importante neste processo, por isso<br />
consulte sempre este manual para que conheça e<br />
pratique as normas essenciais para o bom an<strong>da</strong>mento<br />
do seu trabalho. Assim poderemos produzir nossos<br />
produtos garantindo a quali<strong>da</strong>de total.<br />
Boa leitura!
2 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
1<br />
2<br />
3<br />
4<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
9<br />
10<br />
11<br />
Expediente<br />
Índice<br />
Introdução<br />
Edifícios e Instalações<br />
Equipamentos<br />
Limpeza, Higiene Pessoal e no Trabalho<br />
Documentação e Registros de Operações<br />
Segurança do Trabalho<br />
Produção<br />
<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de<br />
Contaminação<br />
Controle de Pragas<br />
Armazenagem e Distribuição<br />
Treinamento<br />
Coordenação Geral: Sandra Freire<br />
Elaboração: <strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de/ quali<strong>da</strong>de@laramara.org.br<br />
Revisão: Célia Campos Pardo<br />
Projeto Gráfico: <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
Impressão: <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
Uni<strong>da</strong>de de Negócios <strong>da</strong> LARAMARA<br />
Associação Brasileira de Assistência ao Deficiente Visual<br />
www.laramara.org.br<br />
Impresso em papel 100% reciclado.<br />
LARAMARA PRESERVANDO O MEIO AMBIENTE E CUIDANDO DO NOSSO FUTURO.<br />
4<br />
4<br />
5<br />
12<br />
14<br />
16<br />
18<br />
20<br />
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24<br />
25
O que é BPF(GMP)?<br />
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 3<br />
BPF (Boas Práticas de Fabricação) ou<br />
GMP (Good Manufacturing Practices).<br />
É um conjunto de normas que padronizam<br />
e definem procedimentos, métodos de Controle de<br />
Quali<strong>da</strong>de, fabricação, condições de instalações, equipamentos<br />
e sua manutenção, embalagens, armazenamento<br />
e distribuição dos produtos.<br />
Sendo a BPF a ferramenta mais importante do Sistema<br />
de <strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de, a <strong>Gráfica</strong> LARAMARA tem como<br />
filosofia utilizá-la com o objetivo de obter processos<br />
claros, livres de defeitos, de desvios e de contaminação<br />
de qualquer tipo, que resultem em produtos com quali<strong>da</strong>de<br />
assegura<strong>da</strong>.<br />
Vamos examinar as Boas Práticas de Fabricação em 11<br />
pontos principais:
4 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
1<br />
Edifícios e Instalações<br />
A empresa deve manter:<br />
• Tetos sem bolor;<br />
• Áreas sem lixo ou entulho;<br />
• Instalações hidráulicas sem vazamentos;<br />
• Pisos e paredes sem buracos, frestas ou rachaduras;<br />
• Instalações elétricas em bom estado;<br />
• Sistema adequado de tratamento de resíduos;<br />
• Sanitários e vestiários adequados e limpos.<br />
(De acordo com a NR-4 <strong>da</strong> Secretaria de Segurança e Medicina<br />
do Trabalho - SESMT)<br />
2<br />
Equipamentos<br />
Os equipamentos utilizados na fabricação,<br />
embalagem, armazenamento<br />
e análise <strong>da</strong>s BULAS devem<br />
ser apropriados e colocados de tal<br />
forma que a limpeza e a manutenção<br />
sejam facilita<strong>da</strong>s.<br />
Assim, os equipamentos devem:<br />
• Possuir superfícies lisas, laváveis e resistentes;<br />
• Ser instalados de forma adequa<strong>da</strong> para que peças e<br />
componentes não se despren<strong>da</strong>m;
3<br />
Limpeza<br />
ATENÇÃO:<br />
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 5<br />
• Ter espaços suficientes para<br />
manutenções e limpezas;<br />
• Passar por manutenção preventiva,<br />
e quando necessário,<br />
corretiva;<br />
• Ser retirados <strong>da</strong>s áreas produtivas,<br />
se já estiverem fora<br />
de uso;<br />
• Ser colocados em construções<br />
sem cantos vivos e reentrâncias.<br />
• Mantenha sempre o seu local de<br />
trabalho limpo e organizado.<br />
• Pisos, paredes e equipamentos<br />
devem estar limpos o tempo todo.<br />
• Isso também vale para os<br />
banheiros, vestiários, refeitório e<br />
demais áreas em comum.<br />
• Pratique a coleta seletiva, ca<strong>da</strong><br />
lixo tem seu cesto correto.<br />
É preciso verificar se a limpeza foi<br />
feita adequa<strong>da</strong>mente, de acordo<br />
com os procedimentos operacionais<br />
<strong>da</strong> área.
6 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
NAS ÁREAS ADMINISTRATIVAS, PRODUTIVAS E<br />
NOS VESTIÁRIOS É PROIBIDO:<br />
• Comer e beber;<br />
• Fumar;<br />
• Palitar os dentes;<br />
• Mascar chiclete;<br />
• Guar<strong>da</strong>r qualquer tipo de alimento.<br />
Alimentos atraem insetos. Além<br />
do Controle de Pragas feito pela<br />
<strong>Gráfica</strong> LARAMARA, é importante<br />
que todos colaborem!<br />
Higiene Pessoal<br />
Uma <strong>da</strong>s formas mais comuns de contaminação é a falta<br />
de higiene pessoal. Esta, juntamente com a higiene no trabalho,<br />
é imprescindível para garantirmos a quali<strong>da</strong>de do<br />
produto. Hábitos simples de higiene pessoal podem evitar<br />
<strong>da</strong>nos à saúde e à empresa.
1<br />
2<br />
3<br />
4<br />
5<br />
6<br />
7<br />
USE OS CABELOS CURTOS E<br />
SEMPRE LAVADOS!<br />
LIMPE BEM AS ORELHAS!<br />
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 7<br />
TOME BANHO DIARIAMENTE!<br />
ESCOVE SEMPRE OS DENTES<br />
E USE FIO DENTAL!<br />
MANTENHA OS PÉS E AS MEIAS<br />
SEMPRE LIMPOS!<br />
CORTE AS UNHAS REGULARMENTE!<br />
LAVE SEMPRE MUITO BEM AS<br />
MÃOS!
8 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
Para uma boa higienização <strong>da</strong>s mãos, siga as etapas, conforme<br />
a ilustração:<br />
8<br />
• Molhe as mãos e coloque<br />
a quanti<strong>da</strong>de suficiente de<br />
sabonete para higienização.<br />
• Lave as palmas <strong>da</strong>s<br />
mãos.<br />
• Lave o dorso <strong>da</strong>s<br />
mãos.<br />
• Lave entre os dedos. • Lave os polegares. • Lave as unhas e pontas<br />
dos dedos.<br />
• Lave as articulações. • Lave os punhos. • Seque as mãos.<br />
Saúde Pessoal<br />
Se você tiver algum problema de saúde, comunique imediatamente<br />
seu líder.<br />
9 Uniforme<br />
• Mantenha-o limpo e bem apresentável;<br />
• Use-o somente no local de trabalho;<br />
• Não sente com o uniforme em lugares impróprios (esca<strong>da</strong>s,<br />
muretas, chão);
Higiene no trabalho<br />
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 9<br />
• Cui<strong>da</strong>do ao lavar o uniforme em casa - não misturar com<br />
a roupa de casa;<br />
Lembre-se de que seu uniforme é uma grande arma na luta<br />
contra a contaminação.<br />
Toucas descartáveis<br />
As toucas descartáveis devem ser utiliza<strong>da</strong>s dentro <strong>da</strong> área<br />
produtiva, não podem estar rasga<strong>da</strong>s, fura<strong>da</strong>s ou sujas, e<br />
sua troca deve ser diária ou sempre que necessário.<br />
10<br />
O cui<strong>da</strong>do com o ambiente de trabalho é um fator importante<br />
para evitar contaminações do nosso produto. Portanto,<br />
na área produtiva, não use: maquiagem, colares,<br />
brincos, anéis, pulseiras, relógios e qualquer outro tipo de<br />
objeto que possa vir a contaminar o produto. Dessa forma,<br />
além de garantir a higiene do local, também serão evitados<br />
acidentes de trabalho.<br />
anéis<br />
brincos e<br />
piercings<br />
PROIBIDOS<br />
pins e<br />
broches<br />
colares e<br />
correntes<br />
amuletos<br />
fitinhas<br />
pulseiras relógios
10 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
Agora é hora de falar do Processo 8S<br />
O que é o Processo 8S?<br />
Processo porque tem início mas não tem fim. É uma prática<br />
desenvolvi<strong>da</strong> no Japão. Os pais ensinam a seus filhos<br />
princípios que os acompanham até a fase adulta. Depois<br />
de ocidentalizado ficou conhecido por vários nomes, de<br />
acordo com o país que o adotou, por exemplo, nos EUA é<br />
HOUSEKEEPING(Casa Limpa), no Brasil - De olho.<br />
O objetivo principal dos 8S é melhorar a quali<strong>da</strong>de de vi<strong>da</strong><br />
<strong>da</strong>s pessoas, contribuindo para um ambiente saudável e<br />
acolhedor para todos.<br />
Este objetivo somente será alcançado se todos nós tivermos<br />
alguns valores básicos, como respeito ao próximo, trabalho<br />
em equipe, quali<strong>da</strong>de e excelência no trabalho, responsabili<strong>da</strong>de,<br />
organização e empenho, defesa <strong>da</strong> vi<strong>da</strong>, satisfação<br />
e alegria de todos.<br />
A denominação 8S deve-se às oito palavras inicia<strong>da</strong>s pela<br />
letra S quando pronuncia<strong>da</strong>s em japonês.
São estes os 8 SENSOS:<br />
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 11<br />
1.SEIRI - Senso de Utilização/Triagem<br />
Manter no local de trabalho apenas o que você realmente<br />
precisa usar, na quanti<strong>da</strong>de certa.<br />
2.SEITON – Senso de Arrumação, Ordenação<br />
Conservar ca<strong>da</strong> coisa em seu lugar.<br />
3.SEISO – Senso de Limpeza<br />
Ca<strong>da</strong> pessoa deve limpar a sua própria área de trabalho,<br />
para que o ambiente fique limpo<br />
e agradável. Nunca espere sujar para depois limpar.<br />
4.SEIKETSU – Senso de Padronização<br />
Identificação de setores e materiais.<br />
5.SHITSUKE – Senso de Autodisciplina<br />
Comprometer-se, não relaxar, mas trabalhar sempre<br />
pela melhoria contínua.<br />
6.SHIKARI YARO – Senso de União/Determinação<br />
É o trabalho em equipe - motivação coletiva, liderança<br />
e comunicação atuante e atualiza<strong>da</strong>.<br />
7.SHIDO – Senso de Capacitação Profissional<br />
É o aperfeiçoamento profissional e o treinamento constante,<br />
individual e coletivo.<br />
8.SETSUYAKU – Senso de Economia<br />
É o combate ao desperdício, administrando <strong>da</strong> melhor<br />
forma os recursos disponíveis e controlando adequa<strong>da</strong>mente<br />
as per<strong>da</strong>s.
12 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
4<br />
Documentação e Registro de Operações<br />
A documentação técnica é composta por vários documentos<br />
relacionados a todo processo para obtenção do produto.<br />
To<strong>da</strong> ativi<strong>da</strong>de executa<strong>da</strong> na fabricação de um produto recebe<br />
visto e <strong>da</strong>ta. Desta forma, indicamos nossa responsabili<strong>da</strong>de<br />
sobre os processos realizados e, juntamente com<br />
outras informações, garantimos a rastreabili<strong>da</strong>de <strong>da</strong> fabricação<br />
do produto.<br />
A documentação constitui parte essencial do Sistema de<br />
<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de e deve estar relaciona<strong>da</strong> com todos<br />
os aspectos <strong>da</strong> BPF. Tem como objetivo definir as especificações<br />
dos materiais e os métodos de fabricação e controle,<br />
a fim de assegurar que os colaboradores envolvidos<br />
na fabricação saibam decidir o que fazer e quando fazê-lo.<br />
Além disso, tem a finali<strong>da</strong>de de garantir que o colaborador<br />
autorizado tenha to<strong>da</strong>s as informações necessárias para decidir<br />
a liberação ou não de determinado lote, além de possibilitar<br />
a rastreabili<strong>da</strong>de e a investigação de qualquer lote<br />
sob suspeita de desvio de quali<strong>da</strong>de. Todos os documentos<br />
devem estar reunidos, acessíveis, constituindo o registro do<br />
lote de fabricação.
1 Preenchimento<br />
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 13<br />
O preenchimento <strong>da</strong> documentação deverá estar sempre:<br />
• Em caligrafia legível;<br />
• No momento em que se desenvolve o processo.<br />
Obs: não se pode deixar campos em branco (sem preenchimento)<br />
- inutilize o campo em branco com um traço e coloque<br />
um visto.<br />
Técnica de Correção:<br />
• Passar um traço vertical sobre o erro;<br />
• Escrever ao lado a forma correta;<br />
• Vistar e <strong>da</strong>tar.<br />
É proibido:<br />
• Usar borracha para apagar;<br />
• Rasurar (escrever por cima do erro);<br />
• Colar qualquer folha em cima;<br />
• Refazer o documento;<br />
• Passar corretivo (branquinho).<br />
2 Procedimento<br />
Um procedimento é o passo-a-passo<br />
que devemos seguir para fazer o<br />
nosso trabalho com QUALIDADE E<br />
SEGURANÇA. Seguir suas instruções<br />
corretamente é fun<strong>da</strong>mental para o<br />
sucesso <strong>da</strong>s Boas Práticas de Fabricação.<br />
POP: Procedimento Operacional Padrão (documento que indica<br />
“o que fazer”.
14 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
5<br />
Segurança do Trabalho<br />
A Segurança do Trabalho é<br />
outro fator importante e que<br />
está diretamente ligado às<br />
Boas Práticas de Fabricação.<br />
To<strong>da</strong> ativi<strong>da</strong>de em uma<br />
empresa visa atingir seus<br />
objetivos, lucrativos ou não.<br />
A segurança do trabalho é um<br />
dos meios empregados pela<br />
<strong>Gráfica</strong> LARAMARA para o alcance<br />
dessas metas. Partindo deste princípio, podemos afirmar<br />
que as diretrizes específicas de Segurança, Higiene e Medicina<br />
do Trabalho fazem parte do dia-a-dia desta empresa.<br />
Garantir a saúde e a integri<strong>da</strong>de física dos nossos colaboradores<br />
é fun<strong>da</strong>mental no desenvolvimento de qualquer<br />
ativi<strong>da</strong>de, e você, colaborador, é o principal articulador<br />
deste feito. Sabe quem é o responsável pela sua segurança?<br />
VOCÊ!<br />
É isso mesmo! Você é o responsável pela sua segurança!<br />
A <strong>Gráfica</strong> LARAMARA visa propiciar aos seus colaboradores,<br />
prestadores de serviço, visitantes e à socie<strong>da</strong>de a garantia<br />
de uma busca contínua pelo controle total de riscos em seus<br />
ambientes de trabalho, para assegurar a integri<strong>da</strong>de de seus<br />
colaboradores e a quali<strong>da</strong>de de vi<strong>da</strong> de todos.
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 15<br />
Algumas regras básicas para a prevenção de<br />
acidentes de trabalho e doenças ocupacionais:<br />
• Na dúvi<strong>da</strong> não execute nenhuma ativi<strong>da</strong>de! Assim, esclareça<br />
to<strong>da</strong>s as dúvi<strong>da</strong>s com seu líder antes de realizar uma nova<br />
ativi<strong>da</strong>de;<br />
• Não opere máquinas ou equipamentos (uma empilhadeira,<br />
por exemplo) se não estiver devi<strong>da</strong>mente capacitado e autorizado<br />
para tal;<br />
• Siga fielmente as normas de segurança, as orientações <strong>da</strong><br />
CIPA (Comissão Interna de Prevenção de Acidentes) e <strong>da</strong> Briga<strong>da</strong><br />
de Incêndio;<br />
• Comunique qualquer irregulari<strong>da</strong>de ou situação de risco à<br />
CIPA ou ao SESMT (Serviço Especializado em Engenharia de<br />
Segurança e em Medicina do Trabalho);<br />
• Participe dos treinamentos, respeite as sinalizações de segurança<br />
e utilize corretamente os EPIs (Equipamentos de Proteção<br />
Individual) necessários à execução de suas ativi<strong>da</strong>des.<br />
Os equipamentos de proteção individual fornecidos a você<br />
servem para a sua proteção e são de uso obrigatório.<br />
Tipos de EPIs<br />
Óculos<br />
Os óculos nos protegem contra partículas e reagentes químicos,<br />
devem ser usados sempre que você manusear qualquer<br />
produto, máquina ou ferramenta que ofereça risco<br />
durante os processos produtivos.
16 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
Calçados<br />
Não é permitido o uso de calçados que não tragam segurança.<br />
Os sapatos de segurança são de uso obrigatório dentro<br />
<strong>da</strong>s áreas produtivas ou <strong>da</strong>s áreas específicas onde se processe<br />
a movimentação de materiais.<br />
Protetor Auricular<br />
O uso de protetores auriculares é obrigatório dentro <strong>da</strong> área<br />
produtiva, inclusive corredores de circulação, e nas demais<br />
ativi<strong>da</strong>des que gerem ruídos em sua execução.<br />
Protetor Respiratório<br />
Máscaras de proteção respiratória<br />
são obrigatórias em to<strong>da</strong> e<br />
qualquer ativi<strong>da</strong>de que envolva<br />
o manuseio ou a existência de<br />
produtos químicos no ambiente<br />
(pós, solventes, etc.).<br />
6<br />
Produção<br />
Para uma boa produção devemos seguir as normas de BPF:<br />
• Instruções de processo claras e escritas;<br />
• Processos padronizados (procedimentos) e de total conhecimento<br />
dos colaboradores, sem improvisações;<br />
• Limpeza constante <strong>da</strong>s áreas produtivas;<br />
• Codificação clara e legível, permitindo a rastreabili<strong>da</strong>de<br />
em to<strong>da</strong>s as fases;
Fluxo de Processo<br />
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 17<br />
• Produtos auxiliares e materiais de embalagem identificados<br />
e aprovados pelo controle de quali<strong>da</strong>de;<br />
• Inspeção dos produtos que eventualmente retornem ao<br />
processo antes do reprocesso para evitar contaminação cruza<strong>da</strong>/mistura;<br />
• Acompanhamento de variáveis como temperatura.<br />
Recebimento<br />
É preciso conferir e identificar to<strong>da</strong>s as matérias-primas e<br />
materiais de embalagem recebidos, bem como checar seu<br />
aspecto (perfeito, <strong>da</strong>nificado, sujo, etc.). Também devemos<br />
checar com o pedido as quanti<strong>da</strong>des recebi<strong>da</strong>s e a numeração<br />
dos lotes.<br />
Quarentena<br />
Após o recebimento as matérias-primas são armazena<strong>da</strong>s,<br />
aguar<strong>da</strong>ndo liberação do Controle de Quali<strong>da</strong>de.<br />
Amostragem<br />
A amostra deverá ser representativa do lote. Devem ser<br />
amostrados todos os materiais recebidos. As matériasprimas<br />
e os materiais de embalagem são analisados pelo<br />
Controle de Quali<strong>da</strong>de, para assegurar que estão dentro dos<br />
padrões pré-estabelecidos pela BPF.<br />
Separação de Materiais<br />
A separação de materiais é feita de acordo com as quanti<strong>da</strong>des<br />
estabeleci<strong>da</strong>s na Ordem de Produção. As matériasprimas<br />
e os materiais de embalagem são separados pelo<br />
Almoxarifado e enviados para a Área de Produção mediante<br />
a solicitação do PCP
18 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
Fabricação<br />
As matérias-primas devem estar<br />
sempre acompanha<strong>da</strong>s <strong>da</strong> Ordem<br />
de Produção. As bulas são produzi<strong>da</strong>s<br />
(impressas) conforme as instruções<br />
descritas na ordem de produção<br />
e/ou nos procedimentos operacionais.<br />
Os lotes são shrinka<strong>da</strong>s em<br />
paletes identificados e limpos. Em segui<strong>da</strong> os paletes são<br />
enviados para o Estoque Intermediário, juntamente com a<br />
OP, onde aguar<strong>da</strong>rá a próxima etapa.<br />
Revisão e Embalagem<br />
Após as etapas de impressão e corte/refile aprova<strong>da</strong>s, os<br />
lotes <strong>da</strong>s bulas são enviados à Área de Revisão e Embalagem<br />
para que resultem no produto final.<br />
Expedição<br />
Após o lote finalizado, a Área de Produção leva a OP para<br />
o Controle de Quali<strong>da</strong>de inspecionar o lote e desenvolver<br />
o laudo. Após esta aprovação a Quali<strong>da</strong>de leva a OP para a<br />
Área de Expedição, que dá an<strong>da</strong>mento no processo de faturamento.<br />
Para expedir o lote é necessário que contenha a<br />
Nota Fiscal, o Laudo e as Amostras do Cliente.<br />
7<br />
<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de<br />
<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de<br />
Coordena, monitora processos e desenvolve ativi<strong>da</strong>des<br />
dentro <strong>da</strong> <strong>Gráfica</strong> LARAMARA, visando assegurar a quali<strong>da</strong>de
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 19<br />
dos produtos com todos os atributos essenciais de quali<strong>da</strong>de,<br />
de acordo com padrões previamente estabelecidos pela<br />
BPF(GMP) e especificados pelo cliente.<br />
A <strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de atua no sentido de:<br />
• Assegurar que as condições mínimas<br />
para se obter produtos dentro do esperado<br />
sejam cumpri<strong>da</strong>s;<br />
• Buscar envolvimento contínuo de todos<br />
os colaboradores direta e indiretamente<br />
envolvidos com o processo de fabricação<br />
e controle;<br />
• Treinar todos os colaboradores, acompanhar as especificações<br />
dos materiais, a parceria técnica, a qualificação dos<br />
fornecedores, os prestadores de serviço e auditorias internas<br />
e externas.<br />
• Assegurar que todos os processos e procedimentos foram<br />
vali<strong>da</strong>dos e que sejam cumpridos;<br />
• Assegurar que todos os fornecedores e prestadores de<br />
serviços foram aprovados e qualificados.<br />
Controle de Quali<strong>da</strong>de<br />
É responsável pelo conjunto de técnicas, análises, inspeções<br />
e laudos que tem como objetivo garantir que matérias-primas,<br />
materiais de embalagem e produtos estejam<br />
dentro dos padrões de quali<strong>da</strong>de exigidos pelos nossos<br />
clientes e pela BPF(GMP), para que possam ser utilizados<br />
com a finali<strong>da</strong>de proposta.
20 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
8<br />
Contaminação<br />
Contaminação significa a presença de “algo estranho”<br />
nos materiais, equipamentos ou em tudo aquilo que tem<br />
contato direto com o produto.<br />
Devemos estar atentos aos 3 tipos de contaminação:<br />
• Contaminação microbiana;<br />
• Contaminação por partículas;<br />
• Contaminação cruza<strong>da</strong> ou mistura.<br />
Contaminação microbiana<br />
Este tipo de contaminação ocorre quando se verifica a<br />
presença de microorganismos nos produtos, materiais ou<br />
equipamentos. (Ex. bolor,tosse)<br />
O que são microorganismos?<br />
São seres vivos que não podem ser vistos a olho<br />
nu, mas podem ser encontrados em qualquer<br />
lugar que não esteja limpo e sanitizado.<br />
Ex. Fungos ou bactérias.<br />
Podemos evitar a contaminação microbiana tomando os<br />
seguintes cui<strong>da</strong>dos:<br />
• Ter bons hábitos de higiene;<br />
• Vestir uniformes limpos;<br />
• Lavar as mãos sempre que usar o banheiro;<br />
• Utilizar corretamente os EPIs;<br />
• Lavar e sanitizar os equipamentos e utensílios empregados<br />
na produção;<br />
• Manter os recipientes que contenham produtos, matériasprimas<br />
e materiais de embalagem bem fechados e limpos.
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 21<br />
Contaminação por partículas<br />
Este tipo de contaminação ocorre quando as partículas se<br />
misturam aos produtos ou matérias-primas.<br />
O que são partículas?<br />
São materiais sólidos e pequenos. Podem estar presentes<br />
nos uniformes, no chão, no ar e até mesmo sobre ou dentro<br />
dos equipamentos e utensílios utilizados nos processos produtivos.<br />
Ex. Fiapos de roupas, cabelo, caspa, poeira, etc.<br />
Para evitar a contaminação por partículas:<br />
• Use uniformes que não soltem fiapos;<br />
• Não encoste em lugares sujos e empoeirados com o uniforme<br />
de trabalho;<br />
• Deixe sempre os equipamentos limpos e sanitizados bem<br />
ve<strong>da</strong>dos e cobertos com plástico limpo;<br />
• Mantenha as portas que dão acesso às áreas produtivas<br />
sempre fecha<strong>da</strong>s.<br />
Contaminação cruza<strong>da</strong>: é a mistura de diferentes produtos<br />
químicos, por ex. misturas de tintas ou equipamentos com<br />
limpeza deficiente.<br />
Misturas (Mix Up): é a troca/mistura de materiais impressos,<br />
por ex. identificação erra<strong>da</strong> de um material ou uma<br />
mistura de bulas diferentes.
22 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
A contaminação cruza<strong>da</strong> pode ocorrer quando:<br />
• Deixamos barricas com produtos diferentes<br />
abertas e próximas umas <strong>da</strong>s outras,<br />
pois o ar pode transportar o material<br />
de um recipiente para o outro.<br />
A mistura pode ocorrer quando:<br />
• Há mistura de materiais no momento de<br />
separação (matérias-primas/materiais de<br />
embalagem);<br />
• Lavamos inadequa<strong>da</strong>mente um recipiente e deixamos<br />
nele resíduos do produto anteriormente fabricado.<br />
Para evitar a contaminação cruza<strong>da</strong> é preciso:<br />
• Verificar a limpeza de utensílios e equipamentos antes de<br />
iniciar o processo;<br />
• Nunca manusear mais de uma matéria-prima ou tipo de<br />
bula ao mesmo tempo;<br />
• Manter sempre separados e ve<strong>da</strong>dos os recipientes que<br />
contenham matérias-primas ou produtos.<br />
Para evitar a mistura é preciso:<br />
• Identificar e separar corretamente a matéria-prima;<br />
• Seguir o POP de Limpeza e liberação de Área.<br />
Atenção: Reutilização de embalagens<br />
É proibido usar qualquer tipo de material de embalagem<br />
dos produtos fabricados na <strong>Gráfica</strong> LARAMARA<br />
para outros fins.
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 23<br />
CUIDADO! UMA PEQUENA FALHA, UM PEQUENO DESCUIDO<br />
DA NOSSA PARTE PODE CAUSAR SÉRIOS DANOS…<br />
À QUALIDADE DO PRODUTO À SAÚDE DO CONSUMIDOR<br />
À IMAGEM DA EMPRESA E A TODOS NÓS!<br />
Por isso, não devemos <strong>da</strong>r chances ao fantasma <strong>da</strong> contaminação.<br />
A contaminação é extremamente séria e grave; deve<br />
ser elimina<strong>da</strong> desde o recebimento <strong>da</strong> matéria-prima até o<br />
produto final.<br />
9<br />
Controle de Pragas<br />
Alimentos atraem insetos. Além do Controle de Pragas feito<br />
pela <strong>Gráfica</strong> LARAMARA, é importante que todos colaborem.<br />
O controle de pragas é o conjunto de ações preventivas e<br />
corretivas que minimizam o risco de infestação e contaminação.
24 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
Responsabili<strong>da</strong>de <strong>da</strong> Empresa:<br />
• Contratar um fornecedor especializado<br />
em “Controle de Pragas”;<br />
• Fornecer e proporcionar as condições<br />
ideais para desenvolver os trabalhos;<br />
• Treinar e orientar os colaboradores.<br />
Responsabili<strong>da</strong>de do Colaborador:<br />
• Comparecer aos treinamentos oferecidos pela empresa;<br />
• Não guar<strong>da</strong>r alimentos nos armários do vestiário;<br />
• Colocar em prática to<strong>da</strong>s as orientações recebi<strong>da</strong>s;<br />
• Cui<strong>da</strong>r <strong>da</strong> higiene pessoal, coletiva e <strong>da</strong>s dependências <strong>da</strong><br />
fábrica;<br />
• Estar atento a todo e qualquer indício de aparecimento<br />
de insetos e comunicar seus responsáveis.<br />
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Armazenagem e Distribuição<br />
São cui<strong>da</strong>dos indispensáveis:<br />
• Não colocar o produto diretamente sobre o piso, somente<br />
sobre pallets ou prateleiras;<br />
• Não estocá-lo junto com produtos tóxicos ou de odor forte;<br />
• Adotar mapeamento e/ou codificação dos produtos, procurando<br />
escoar primeiramente os mais antigos, seguindo o<br />
Sistema FIFO/PEPSAI (Primeiro que entra/Primeiro que sai);<br />
• Manter programa de Controle de Quali<strong>da</strong>de integrado ao<br />
programa de Controle de Pragas, ambos monitorados e associados<br />
com trabalhos de higiene e análise de riscos;
• Guar<strong>da</strong>r distância mínima<br />
entre a pilha de produto e a<br />
parede;<br />
• Manter portas e janelas fecha<strong>da</strong>s,<br />
evitando a circulação de ar<br />
e entra<strong>da</strong> de pragas.<br />
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Treinamento<br />
Normas básicas de treinamento:<br />
• Treinamento periódico dos colaboradores,<br />
iniciando-se na integração<br />
à empresa, BPF, Segurança, POP <strong>da</strong><br />
área específica e Fluxo de Pessoas na<br />
Área Produtiva;<br />
• Reciclagem em higiene, quali<strong>da</strong>de,<br />
8S e organização;<br />
• Orientação e supervisão constante<br />
dos líderes <strong>da</strong> área;<br />
• Motivação e integração <strong>da</strong>s áreas de<br />
Recursos Humanos, Quali<strong>da</strong>de, Segurança<br />
e Saúde.<br />
Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 25<br />
Todo cui<strong>da</strong>do é pouco pois estamos falando de saúde e<br />
<strong>da</strong> vi<strong>da</strong> de seres humanos!<br />
OS BENEFÍCIOS COMPENSAM!
26 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
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PRINCÍPIOS E VALORES<br />
GRÁFICA LARAMARA<br />
BPF(GMP) Boas Práticas de Fabricação/Good Manufacturing Practice<br />
Realizar o trabalho de acordo com as Normas Técnicas estabeci<strong>da</strong>s pelos<br />
nossos clientes (Indústria Farmacêutica) através <strong>da</strong> Anvisa, com Treinamentos<br />
dos Procedimentos de ca<strong>da</strong> Área feitos previamente, para obter<br />
de forma eficaz, um resultado com quali<strong>da</strong>de.<br />
QUALIDADE<br />
Realizar o trabalho proposto de forma eficaz e organiza<strong>da</strong>, obtendo um<br />
resultado com Quali<strong>da</strong>de.<br />
Quali<strong>da</strong>de é satisfazer os seus clientes interno e externo, com o melhor<br />
serviço e no menor prazo possível, respeitando sempre os procedimentos<br />
<strong>da</strong> Área.<br />
COMPROMETIMENTO<br />
Ser compromissado e responsável, apoiando-se na identificação dos valores<br />
estabelecidos. Ter orgulho do trabalho desempenhado e <strong>da</strong> Empresa<br />
que faz parte como Colaborador; ser comprometido com três focos:<br />
Organização, Trabalho e Quali<strong>da</strong>de, visando sempre o crescimento<br />
pessoal <strong>da</strong> Equipe e <strong>da</strong> Empresa.<br />
HUMILDADE<br />
A humil<strong>da</strong>de é o maior princípio do Ser Humano, sem ela em nossas<br />
ações, não conseguimos obter uma atitude plena e sódi<strong>da</strong>.<br />
COMUNICAÇÃO<br />
Transmitir as informações de forma clara e precisa ao receptor. Tornar comum<br />
a transmissão e a emissão <strong>da</strong> mensagem/informação. Partilhar com<br />
outras pessoas, de forma que fiquem instruí<strong>da</strong>s e informa<strong>da</strong>s. É o mecanismo<br />
através do qual existem e se desenvolvem as relações humanas.
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Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação - 27<br />
PROATIVIDADE<br />
Proativi<strong>da</strong>de é sinônimo de iniciativa, de superar as suas próprias<br />
expectativas.<br />
É antecipar às situações, principalmente as mais vulneráveis.<br />
Ter conhecimentos sobre a área de atuação, saber como os colegas<br />
trabalham e aproveitar para adquirir experiências com eles. Tentar,<br />
em to<strong>da</strong>s as situações, adquirir o máximo de conhecimentos, o que<br />
lhe permite antecipar-se aos fatos.<br />
DINAMISMO<br />
É a ação de estar sempre em ativi<strong>da</strong>de, preocupando-se em desenvolver<br />
o trabalho proposto.<br />
FLEXIBILIDADE<br />
É a maleabili<strong>da</strong>de para se adequar a qualquer situação ou trabalho<br />
proposto; é a aptidão para varia<strong>da</strong>s coisas ou aplicações e estar<br />
disposto à aceitar situações novas sem resistências.<br />
ORGANIZAÇÃO<br />
É a ação de dispor devi<strong>da</strong>mente para realizar certo fim ou função.<br />
A organização é o princípio de tudo para se obter um bom êxito em<br />
ca<strong>da</strong> função exerci<strong>da</strong>.<br />
COLABORAÇÃO<br />
Trabalhar em comum com uma ou mais pessoas; cooperar para a realização<br />
dos trabalhos, auxiliar para o bom desempenho do trabalho.<br />
RELACIONAMENTO<br />
É a capaci<strong>da</strong>de de relacionar-se ou conviver bem com os outros (comportamento<br />
pessoal e social), tem como princípio o respeito mútuo. Reaja<br />
às idéias e não às pessoas. Evite julgamentos precipitados.<br />
PONTUALIDADE<br />
É a ação de chegar no horário estipulado pela Empresa, sendo eficaz no<br />
cumprimento dos seus deveres dentro dos prazos pré-estabelecidos.
28 - <strong>Gráfica</strong>&<strong>Bureau</strong> LARAMARA<br />
Assim, fica mais fácil trabalhar motivado!<br />
ENTÃO... Pratique você também!<br />
O SUCESSO DA EMPRESA<br />
SÓ DEPENDE DE VOCÊ!<br />
EQUIPE É O CONJUNTO DE<br />
PESSOAS QUE SE ORGANIZAM<br />
PARA ATINGIR OBJETIVOS COMUNS.<br />
PORTANTO A QUALIDADE E<br />
COMPROMETIMENTO DA EQUIPE<br />
DEPENDEM DE TODOS NÓS, OU SEJA,<br />
UM GRUPO TORNA-SE EQUIPE<br />
QUANDO TODOS SÃO<br />
INDEPENDENTES, USAM AS<br />
HABILIDADES, AS COMPETÊNCIAS<br />
E OS RECURSOS PARA PLANEJAR<br />
SUAS ATIVIDADES E<br />
EMPENHAR-SE PARA OBTER<br />
OS MELHORES RESULTADOS!<br />
Gente apaixona<strong>da</strong> pelo que faz !
<strong>Garantia</strong> <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de<br />
GL 02/09.09