Super Saudável - Yakult

■■■Probióticos
Anvisa tem regulame
específica para probi
Fabricantes terão de apresentar relatório científico que com
dos medicamentos com microrganismos vivos ou inativa
as indicações da bula, para ter a comercialização libera
Por Yannik D´Elboux
A necessidade de criar legislações
para o registro de medicamentos surgiu
no século passado, por volta da
década de 30, na Europa e nos Estados
Unidos, em decorrência de problemas
causados por medicamentos
com desvio de qualidade. No Brasil,
somente a partir de 1976 ficou instituído
que apenas os medicamentos
registrados na Secretaria de Vigilância
Sanitária poderiam ser comercializados
no território nacional. Em 1999,
para possibilitar maior independência
administrativa, política e financeira ao
órgão, foi criada a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) – ligada
ao Ministério da Saúde –, responsável,
entre outras atribuições, pelo
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controle da produção e comercialização
de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos.
A Anvisa estabelece as legislações
a serem seguidas pelos fabricantes e
importadores que precisam ser constantemente
atualizadas de acordo com
a descoberta de novas propriedades,
substâncias ou produtos, como no caso
dos probióticos, que apenas em 2003
receberam regulamentação específica
determinada pela resolução RDC
nº 323, publicada no Diário Oficial da
União em 10 de novembro daquele
ano. No início de 2002, a agência aprovou
o Regulamento Técnico dos Procedimentos
de Registro, Pós-Registro
e Revalidação dos Produtos Biológi-
Dario Miranda
cos, porém, a resolução não pôde ser
aplicada integralmente aos probióticos.
“Os medicamentos probióticos têm
características diferentes dos produtos
biológicos e algumas especificações
não eram possíveis de ser cumpridas”,
explica Dario Miranda, assessor
em Produtos Biológicos da Anvisa.
Por esse motivo, foi estabelecida regulamentação
específica segundo as características
próprias desses produtos.
A RDC nº 323 define como probiótico
o medicamento que contém microrganismos
vivos ou inativados para prevenir
ou tratar doenças humanas por
interação com a microbiota, com o epitélio
intestinal, com as células imunes
associadas ou por outro mecanismo
de ação. Atualmente, existem 17
medicamentos probióticos no Brasil
em processo de aprovação e revalidação,
produzidos por 14 empresas,
que precisam cumprir uma série de exigências
para obter o registro definitivo
até o fim de 2005.Até 10 de novembro,
as empresas terão de submeter
à Anvisa relatório que comprove a
resistência do microrganismo à passagem
pelo trato gastrintestinal e a viabilidade
nas condições do intestino,