209184 01 BL Tamoxin.indd - Eurofarma

Tamoxin ®
citrato de tamoxifeno
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Cartucho com 30 comprimidos de 10 mg e 20 mg
Cartucho com 300 comprimidos de 10 mg e 20 mg
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tamoxifeno (citrato) ........................10 mg (15,2 mg)
tamoxifeno (citrato) ........................ 20 mg (30,4 mg)
Excipiente q.s.p. .................................... 1 comprimido
Excipientes: amido, manitol, carbonato de cálcio,
aerosil, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Tratamento do câncer de mama.
ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC). Proteger da umidade.
VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de
conservação, o prazo de validade de TAMOXIN ® (citrato
de tamoxifeno) é de 24 meses, contados a partir da data
de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO.
INFORME AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA
VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
DURANTE A GRAVIDEZ.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de
qualquer reação desagradável, tais como: sangramento
vaginal, onda de calor e prurido vulvar. Eventualmente
observa-se retenção de líquido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de
hipersenssibilidade conhecida ao citrato de tamoxifeno
e/ou demais componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
DESCRIÇÃO
Tamoxifeno é um agente terapêutico não esteróide,
com potente ação antiestrogênica. Quimicamente é um
trans isomero, derivado do trifenil etileno, e o (2) 2 [4
- (1,2 difenil - 1 buteril] fenoxi) - N, N - dimetil tanamina
e sua fórmula é:
ESTRUTURAL MOLECULAR
C 32 H 37 NO 8
Tamoxifeno possui propriedades antiestrogênicas
competindo com o estrogênio pelas ligações aos
receptores nos orgãos alvo. Após a administração,
o tamoxifeno é absorvido rapidamente, atingindo
concentrações séricas máximas dentro de 4 - 7 horas.
A droga apresenta alta ligação proteica a albumina
sérica (> 99%), o metabolismo dá-se por hidroxilação,
dimetilação e conjugação, daí originando vários
metabólitos importantes os quais possuem perfis
farmacológicos semelhantes ao da droga original,
contribuindo assim para o efeito terapêutico.
INDICAÇÕES
Tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer da
mama. A proporção de portadoras de câncer da mama
que responde ao tamoxifeno é similar a que responde
ao tratamento com estrogênios e androgênios.

CONTRA-INDICAÇÕES
TAMOXIFENO ESTÁ CONTRA INDICADO EM PACIENTES
QUE DEMONSTRAM REAçõES DE SENSIbILIDADE à
DROGA OU COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO DEVE
SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ. ANTES DO
INíCIO DO TRATAMENTO AS PACIENTES EM PERíODO
DE PRÉ-MENOPAUSA DEVEM SER CUIDADOSAMENTE
EXAMINADAS.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
MULHERES NA PRÉ-MENOPAUSA QUE RECEbERAM
TAMOXIFENO PARA O TRATAMENTO DE CâNCER DA
MAMA TIVERAM A MENSTRUAçÃO SUPRIMIDA. EDEMA
OVARIANO CíSTICO REVERSíVEL TEM RARAMENTE
SIDO ObSERVADO QUANDO ESSAS MULHERES FORAM
TRATADAS COM DOSES DE 40 MG DUAS VEZES AO DIA
DURANTE CURTO PERíODO DE TEMPO. UM PEQUENO
NúMERO DE PACIENTES COM METÁSTASES ÓSSEAS
DESENVOLVEM HIPERCALCEMIA NO íNICIO DO
TRATAMENTO. ALTERAçõES CÓRNEAS E MACULARES
QUE RESULTARAM EM VISÃO EMbARAçADA FORAM
DESCRITAS NUM PEQUENO NúMERO DE CASOS
TRATADOS CONTINUAMENTE COM 12 A 16 VEZES A
DOSE INICIAL RECOMENDADA DURANTE UM PERíODO
DE MAIS DE 17 MESES. ATRAVÉS DA ObSERVAçÃO
CLíNICA, NOTOU-SE QUE O USO PROLONGADO
DE TAMOXIFENO PODE INDUZIR A ALTERAçõES
ENDOMETRIAIS DO TIPO PROLIFERATIVO, ALÉM DE
AUMENTAR O RISCO DA PACIENTE DESENVOLVER
CâNCER DE ENDOMÉTRIO. APESAR DA LITERATURA*
(* VAN LEEUwEN FE ET COLS - THE LANCET 343: 448-
52, 1994 / JORDAN VC & ASSIkIS VJ - CLIN CANCER
RES 1: 467-72, 1995) NÃO DEFINIR EXATAMENTE O
GRAU DO RISCO RELATIVO DAS PACIENTES EM USO
DE TAMOXIFENO, DESENVOLVEREM UMA NEOPLASIA
ENDOMETRIAL, FAZ-SE NECESSÁRIO O CONTROLE
DO ENDOMÉTRIO ATRAVÉS DE ULTRA-SONOGRAFIA
PÉLVICA E TRANSVAGINAL A CADA 6 MESES PELO
MENOS, EM PACIENTES EM USO DA DROGA POR TEMPO
PROLONGADO E/OU EM USO DE DOSE ELEVADA. O
AUMENTO DO DObRO DA ESPESSURA ENDOMETRIAL
INICIAL (ULTRA-SONOGRAFIA REALIZADA ANTES DO
INíCIO DA TERAPÊUTICA COM O TAMOXIN ® (CITRATO
DE TAMOXIFENO) ) OU UMA ESPESSURA MAIOR QUE
10 MM DO ENDOMÉTRIO SUGERE UMA INVESTIGAçÃO
DETALHADA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
NÃO FORAM RELATADOS CASOS DE INTERAçÃO
MEDICAMENTOSA.
REAÇÕES ADVERSAS
EFEITOS COLATERAIS COMO POR EXEMPLO ONDAS DE
CALOR, SANGRAMENTO VAGINAL, PRURIDO VULVAR,
INTOLERâNCIA GASTROINTESTINAL, DOR LOCALIZADA,
CEFALÉIA, TONTURA, E OCASIONALMENTE RETENçÃO
DE FLUíDOS, PODEM OCORRER. UM PEQUENO NúMERO
DE PACIENTES DESENVOLVEM HIPERCALCEMIA NO
INíCIO DO TRATAMENTO. DIMINUIçÃO TRANSITÓRIA
NA CONTAGEM DE PLAQUETAS, NORMALMENTE
ATÉ 80.000 POR MM 3 ; OCASIONALMENTE CASOS
DE DISTúRbIOS VISUAIS, INCLUSIVE ALTERAçõES
CORNEANAS, CATARATA E RETINOPATIA OCORREM
EM PACIENTES EM TRATAMENTO COM TAMOXIFENO.
QUANDO OS EFEITOS COLATERAIS SÃO INTENSOS
GERALMENTE É POSSíVEL CONTROLÁ-LOS ATRAVÉS
DE SIMPLES REDUçÃO DE DOSE SEM PREJUíZO DO
CONTROLE DA DOENçA. SE OS EFEITOS COLATERAIS
PERSISTIREM PODE SER NECESSÁRIO SUSPENDER
O TRATAMENTO.
POSOLOGIA
Recomenda-se inicar o tratamento com 1 comprimido
de 10 mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer resposta
satisfatória, dentro de 1 mês, deve-se aumentar a dose
para 20 mg duas vezes ao dia.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
A dose de tamoxifeno que provoca fenômenos de
intoxicação ainda não foi estabelecida. O estudo em
animais, que determinou DL 50, mostrou dificuldades
respiratórias e convulsões. Não existe um tratamento
específico para superdosagem do tamoxifeno; o
tratamento deve ser sintomático.
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade:
Vide Cartucho.
Para a sua segurança mantenha esta embalagem até
o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0582
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano badaró - CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
209184-01 (A) (10/07)