AVISO - SPMS - Catálogo de Aprovisionamento Público da Saúde

AVISO
CONCURSO PÚBLICO PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DO
SISTEMA NERVOSO CEREBROSPINAL
Foram detectados os seguintes lapsos:
ESCLARECIMENTOS
• No ponto 8.2 do programa de concurso – onde se lê “... e ser enviada em
duplicado...” deve ler-se ... e ser enviada em triplicado ...”
• no n.º 1 do art.º 22.º das cláusulas jurídicas gerais – onde se lê 2.000.000
(dois milhões) de unidades deve ler-se € 200.000 (duzentos mil).
• No n.º 1 do art.º 22º das Clausulas Jurídicas Gerais onde se lê n.º 6 deve
ler-se n.º 5.
• Modelo 2 – deve ser retirado o parágrafo “Mais declara que renuncia (...)
legislação portuguesa em vigor”
• Falta incluir os seguintes códigos L59 – LEVOBUPIVACAINA
[25MG/10ML;AMP] SOL.EXT. e L60 - LEVOBUPIVACAINA
[50MG/10ML;AMP] SOL.EXT.
• No código P331, onde se lê F/SER deve ler-se FRS/AMP
• O código F9 (farelo de trigo) é para eliminar
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As empresas AstraZeneca, Bayer, B. Braun Medical, Fresenius Kabi e Schering
Plough Farma solicitaram esclarecimentos ao abrigo do n.º 6 do programa de
concurso.
O pedido de esclarecimentos da Freseniu Kabi entrou fora de prazo, pelo que não
vai ser respondido.
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ASTRAZENECA
A AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos Lda., empresa detentora da AIM de
Diprivan® (propofol), aqui representada por João Manuel Silva Madeira, vem
respeitosamente solicitar a V. Exas que tenham em consideração a exposição
que se segue e solicitar esclarecimentos, de acordo com os pontos 6.1 e 6.2 do
Programa do referido Concurso, relativamente aos Cód. P 329, P 331 e P 332
(Anexo II – Lista de Produtos) do Concurso Público Internacional para Celebração
de Contratos Públicos de Aprovisionamento com vista ao Fornecimento de
Medicamentos do Sistema Nervoso Cérebroespinal às Instituições e Serviços do
Serviço Nacional de Saúde – Nº 2002/2.
Assim, relativamente a:
P 331 – Estranha-se que a correspondente “Des. Artigo” não contemple a
apresentação em ampolas (forma de apresentação de propofol 200 mg/20 ml
comum a todos os Fornecedores e 100% utilizada no universo das Instituições do
S.N.S.), o que desde logo e de acordo com o Artigo 9º das Cláusulas Técnicas
Especiais, condiciona a selecção de Fornecedores.
P 331 e P 332 – Solicitamos esclarecimentos para o facto dos mesmos
englobarem formas de apresentação de grande diversidade e em que uma delas
(Frasco) dificilmente se adapta à utilização, em sedação, na maioria das
Unidades de Cuidados Intensivos dos “nossos” Hospitais (Conforme comprovam
as compras desses Hospitais de Diprivan 1% e 2% em seringas pré-cheias –
vulgo DIPRIVAN PFS).
Embora já tivéssemos exposto as razões que nos levam a pensar que, a propofol
frasco e a propofol seringa pré-cheia, deveriam corresponder dois códigos por
dosagem e, porque existem elementos novos, tomamos a liberdade de, dentro do
prazo consignado, voltarmos a expor os motivos que, de ordem
Técnica/Científica, alicerçam a nossa opinião sobre a necessidade de distinguir
com códigos diferentes as apresentações em causa.
O Diprivan®, nas diferentes formas de apresentação, está disponível numa
formulação única de propofol que contém EDTA (edetato dissódico), aditivo que
retarda o desenvolvimento microbiano na eventualidade de contaminação
extrínseca.
Existem evidências publicadas na literatura médica, de que o manuseio de
fármacos para perfusão intravenosa pode ser factor causal de graves infecções
nosocomiais (1) e (2).
A contaminação faz-se através de:
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• Mãos
– DO ENFERMEIRO
– DO ANESTESISTA OU INTENSIVISTA
– DE OUTRO PESSOAL
• Linhas de infusão infectadas
– TORNEIRAS DE 3 VIAS, TAMPAS, AGULHAS
– PROLONGAMENTOS
– CATÉTERES VENOSOS
Em resumo, a manipulação (que é inevitável) pode levar a:
• Contaminação bacteriana ( S. Epidermidis, P. Aeruginosa,...)
• Essas bactérias podem multiplicar-se rapidamente e formar inóculos
potentes
• Os doentes podem desenvolver infecções sistémicas graves,
potencialmente mortais
Diprivan-EDTA 0,005% demonstrou in vitro que atrasa/diminui o crescimento de
microorganismos (Gram+, Gram-, fungos) transmitidos por um inóculo frequente
(contacto com as mãos).
Diprivan-EDTA 0,005% apresenta um perfil farmacocinético inalterado, em
adultos e crianças, uma eficácia clínica inalterada e uma segurança
globalmente inalterada, isto para lá da melhoria introduzida relativamente à
redução da probabilidade de contaminação.
Dados de utilização (4 anos) em cerca de 50 milhões de doentes demonstraram
não haver modificação no tipo e nº de efeitos acessórios.
ESTA FORMULAÇÃO MANTÉM AINDA UMA COMPATIBILIDADE IDÊNTICA A
PROPOFOL COM OUTROS FÁRMACOS OU SOROS (3), (4) E (5).
Em resumo – Diprivan-EDTA oferece:
• Segurança acrescida
• Idêntica farmacocinética
• Idênticas dosagens
• Idênticas indicações clínicas
• Mesma eficácia
De particular importância, é também a ausência de relatórios de infecções
nosocomiais por contaminação de Diprivan-EDTA. Aliás, permitam-nos fazer
notar que o desenvolvimento desta nova formulação, foi ao encontro da
solicitação das autoridades reguladoras norte-americanas (FDA).
Efectivamente, a FDA considerou fundamental que este tipo de produtos
fosse protegido dos riscos de contaminação a que está sujeito. Nesse
sentido, a AstraZeneca desenvolveu e comercializa uma nova formulação
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de propofol cuja comercialização se encontra autorizada no mercado norteamericano
e que é igualmente o único presente no nosso mercado com
estas características: Diprivan-EDTA.
Estamos absolutamente certos de que a descrição por nós feita neste ponto, se
enquadra no parágrafo 9.1 do Anúncio do Concurso Público Nº 2002/2 do
Ministério da Saúde, já que e em linha com o referido documento, Diprivan-EDTA
oferece: “administração mais adequada à manipulação, administração e
conservação após abertura do recipiente e/ou reconstituição do medicamento
quando necessário”.
Relativamente aos frascos, as seringas pré-cheias (Diprivan® PFS) apresentam
melhor forma de apresentação, melhores condições de assepsia, maior facilidade
no manuseamento e consequentemente maior economia de tempo.
• Para além disso, as seringas pré-cheias podem ser administradas não só
manualmente ou através de uma bomba infusora de controlo manual, mas
também através de uma bomba infusora de controlo automático (vulgo
Diprifusor TCI,) existente na maior parte dos hospitais do nosso país.
• A administração de propofol em seringas pré-cheias, através de bombas
de controlo automático, permite uma indução suave da anestesia com
melhor controlo das concentrações, a transição da indução para a
manutenção da anestesia de forma controlada, um ajuste suave e
adaptado à resposta do doente e ao nível de estimulação cirúrgica e ainda
boa estabilidade cardiovascular e respiratória devido à suavidade nas
alterações na taxa de perfusão.
• O propofol só pode ser administrado nas bombas infusoras de controlo
automático através de seringas pré-cheias. Todas as seringas pré-cheias
estão equipadas com um dispositivo electrónico que identifica o fármaco e
a respectiva dosagem contida nas mesmas. As bombas infusoras
automáticas identificam electronicamente as seringas pré-cheias e após a
introdução dos dados referentes à idade e peso do doente e concentração
inicial pretendida iniciam a infusão do propofol automaticamente.
• A anestesia com propofol quando efectuada através de bombas de
controlo automático, equipadas com seringas pré-cheias, proporciona, de
facto, vantagens não só para o doente, como também para o médico
anestesista razão pela qual actualmente a grande maioria dos hospitais
em Portugal tem os blocos operatórios equipados com bombas infusoras
de controlo automático (Diprifusores – TCI) que apenas podem funcionar
com propofol em seringas pré-cheias.
• Além dos benefícios exclusivos oferecidos pela administração de propofol
em seringas pré-cheias já anteriormente mencionados, devemos referir
que a administração de propofol através do sistema Diprifusor – TCI se
traduz numa poupança na administração de propofol já que através deste
sistema se obvia à administração excessiva do produto quando o mesmo é
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administrado em perfusão. Assim, a administração de propofol em
seringa pré-cheia através do sistema Diprifusor – TCI acompanha-se
de um benefício económico evidente (6).
Assim, é nossa convicção que aquelas características serão nucleares na
avaliação a ser feita por V. Exas.
Pensamos também que, o Diprivan, nas diferentes dosagens com apresentação
em seringa pré-cheia, reúne requisitos que preenchem os critérios de selecção
atrás referidos.
Quanto à primeira parte da questão, a mesma já foi respondida no início destes
esclarecimentos.
Em relação à individualização de posições para o propofol em frasco e em
seringa, as vantagens inerentes ao tipo de forma de apresentação serão
analisadas pelos peritos e devidamente valorizadas, pelo que não nos parece
necessário individualizar posições.
BAYER
“No seguimento dos vários contactos telefónicos havidos com alguns
colaboradores desse Instituto, agradecemos esclarecimento sobre o
preenchimento do Modelo 3 – Questionário de Garantia e Qualidade.
Como cedemos a n/ unidade fabril à firma Bluepharma, actualmente a produção
dos n/ medicamentos nacionais é feita pela Bluepharma cuja cópia do Alvará
temos em n/ poder com a indicação do Director Técnico, assim como cópia do
Certificado de Boas Práticas de Fabrico, os quais estavam anteriormente em
nome da Bayer Portugal S.A.
Desde meados de Fevereiro/2002, a distribuição dos n/ medicamentos, tanto
nacionais como importados, é feita pela Disdrug, cuja cópia de Alvará também
temos com a indicação do director Técnico.
No entanto, a Bayer também tem uma Directora Técnica, assim como a
Centrofarma, cujos medicamentos são comercializados pela Bayer Portugal S.A.
Gostaríamos de saber relativamente aos DOCUMENTOS QUE ACOMPANHAM
A PROPOSTA : Programa de Concurso, ponto 12 – 12.1.5 – o alvará a
apresentar será o da Bluepharma só para produtos nacionais ou também o da
Disdrug para produtos nacionais e importados uma vez que distribui todos os n/
medicamentos?
Dado que nos foi recusado pelo IGIF uma reunião com um representante da
Bayer para esclarecer este assunto, alegando V. Exas. que estão na fase de
esclarecimentos e só os aceitam por escrito, agradecemos resposta também pela
mesma via, o mais breve possível pois sem a mesma, não poderemos completar
as n/ propostas.”
Deverá apresentar os alvarás de ambos.
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PROGRAMA DE CONCURSO
a) Ponto 1
B. Braun Medical, Lda
i) Para além das instituições e serviços integrados no Serviço Nacional de
Saúde, já existem outras entidades aderentes ao sistema de contratos públicos de
aprovisionamento, nos termos da Portaria n.º 1176-A/2000, de 14 de Dezembro?
ii) Em caso afirmativo, quais são essas entidades?
i) e ii) Sim, já existem instituições não pertencentes ao Serviço Nacional de
Saúde que solicitaram a sua adesão. Estando disponíveis, no Site do Catalogo
de Aprovisionamento Público da Saúde, a lista de instituições aderentes.
b) Ponto 3
i) Relativamente ao ponto 3, é possível proceder à aquisição, junto do Instituto
de Gestão Informática e Financeira da Saúde (IGIF”), do processo do concurso
patenteado ao público, a saber, o anúncio, o programa do concurso e o caderno de
encargos, e respectivos anexos, ou o mesmo apenas estará disponível no site do
Catálogo de Aprovisionamento da Saúde (ver alínea e) infra)?
ii) Quanto à “password” de acesso, existe uma estimativa do custo da mesma
após o primeiro ano?
i) -Não é possível proceder à aquisição do processo de concurso junto do
Instituto de Gestão Informática e Financeira (IGIF) apenas sendo possível
a sua consulta.
ii) Nos termos do nº1 do Art.º 93 do Decreto-Lei n.º 197/99 de 08 de Junho,
os esclarecimentos visam a boa compreensão e interpretação dos
elementos expostos, salvo melhor opinião a estimativa do custo da
password de acesso nos anos vindouros nada têm a com a boa
compreensão das peças patenteadas .
c) Ponto 4
i) Quais são as particularidades referidas no ponto 4.1 do programa do
concurso?
ii) Quais são os contratos públicos de aprovisionamento referidos no ponto 4.2
do programa do concurso?
i) As particularidades referidas no ponto 4.1. do Programa de Concurso,
referem-se às condições estabelecidas no programa e no caderno de encargos
necessários ao fornecimento dos produto em causa.
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ii) Os contratos públicos de aprovisionamento referidos no Ponto 4.2., são os
publicados nas Portarias N. os 2193/2001, de 26.12.2001, 2196/2001, de
31.12.2001, n.º 17/2002 de 07.01.2002, n.º 59/2002 de15.01.2002.
d) Ponto 5
i) Em que momento deve ser solicitada a autorização do IGIF, para efeitos de
subcontratação, conforme referido no ponto 5.4 do programa do concurso?
ii) O que se deve entender por “parte do fornecimento”, ou seja, até que
montante poderá haver subcontratação do fornecimento?
i) A autorização do IGIF deve ser solicitada posteriormente à celebração de
contratos públicos de aprovisionamento.
ii) O montante até onde poderá haver subcontratação será estabelecido caso a
caso.
e) Ponto 6
i) Os esclarecimentos prestados pelo Júri do Concurso serão divulgados
através do site do Catálogo de Aprovisionamento da Saúde?
ii) Uma vez que do ponto 6.4 do programa do concurso parece resultar que as
peças do concurso poderão ser levantadas por concorrentes, para efeitos de
comunicação dos esclarecimentos, como se articula esta disposição com o ponto
3.1, do qual parece resultar que a aquisição das peças do concurso não é
prevista?
iii) Em caso negativo, como será dado conhecimento, aos concorrentes, do teor
dos esclarecimentos prestados, para além da eventual publicação de anúncio?
i) Nos termos do n.º 3 do Art.º 97 do Decreto-Lei n.º 197/99 de 08 de Junho
, os esclarecimentos serão juntos às peças patenteadas a concurso. Ora o
processo de concurso está disponível no site do Cat@logo pelo que os
esclarecimentos serão ai colocados. Por outro lado refere o já citado Art.º que
serão publicitados pelos meios julgados convenientes, pelo que será publicado
anúncio nos mesmos jornais onde foi publicado o Concurso.
ii) Os concorrentes fazem download dos esclarecimentos tal como fizeram
anteriormente do Processo de Concurso.
iii) Resposta dada em i) e ii)
f) Ponto 7
i) Porque motivo é necessário apresentar a proposta através de via
electrónica e, simultaneamente, em suporte papel, conforme ponto 7 do
programa do concurso?
ii) A cópia prevista no ponto 7.1.B) abrange os documentos que
acompanham a proposta, ou somente a proposta propriamente dita?
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iii) Os elementos referidos no ponto 7.1.B) são, necessariamente, os
formulários electrónicos já enviados, ou podem corresponder aos formulários
elaborados, mas ainda não enviados?
iv) Ainda relativamente ao ponto 7.1.B) do programa do concurso, como é
feita a distinção entre os dois originais e a cópia, dado que os mesmos resultam
de impressão do formulário informático?
v) Até que horas pode ser efectuado o envio, através da via electrónica da
proposta (ponto 7.1.A) do programa do concurso, designadamente tendo em
conta o disposto no ponto 7.6?
vi) Somente até às 17 horas do dia 14/05/2002?
vii) Qual a responsabilidade dos concorrentes ou do IGIF, caso as propostas
enviadas por via electrónica não possam ser enviadas ou não sejam recebidas
pelo IGIF? Como será aferida a responsabilidade de cada uma das entidades?
viii) O concorrente cuja proposta haja sido entregue em suporte papel e por
via telemática, sendo que esta última não é recebida, pode ser admitido no
concurso ou não?
ix) É obrigatória a indicação de quantidades mínimas de fornecimento?
x) Podem ser indicadas quantidades máximas de fornecimento, total ou por
nota de encomenda?
xi) Caso tal indicação não seja efectuada, quais as consequências para o
fornecedor, designadamente no que respeita a uma eventual rotura de stock?
xii) Poderão as instituições e serviços integrados no Serviço Nacional de
Saúde adquirir, mediante procedimento de contratação autónomo, produtos não
incluídos no catálogo referente ao presente concurso público, ainda que de
natureza e/ou aplicação análogo ou similar?
xiii) Em caso afirmativo, tal aquisição poderá ser efectuada em que termos e
com que fundamento?
xiv) Quais serão os elementos a ter em conta para determinação das
necessidades de consumo?
xv) Não serão indicadas quaisquer estimativas de aquisições?
xvi) Não será previsto, pelo menos, um número mínimo de concorrentes aos
quais será adjudicado o fornecimento de cada item do Catálogo?
xvii) Não sendo indicadas estimativas de aquisição por produto, o que dificulta
ou impede a gestão de produção e de stocks, poderão os concorrentes ser
penalizados por falhas de fornecimento?
xviii) Existirá, junto do IGIF, algum interlocutor dos fornecedores, para assuntos
informáticos? Em caso afirmativo, quem e por que forma poderá ser contactado?
i) Ainda não se encontra regulamentado o envio de proposta unicamente
através da via electrónica, dado que isso constituirá uma alteração ao Decreto-Lei
n.º 197/99.
ii) A cópia prevista no ponto 7.1. b) é unicamente a da proposta.
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iii) No ponto 7.1. b) refere-se aos formulários elaborados e já enviados, isto é
já submetidos.
iv) Os dois originais e uma cópia referidos no ponto 7.1. b) obtêm-se do
seguinte modo:
� Impressão do formulário electrónico;
� Faz-se cópia desse formulário;
� Assinar e carimbar as duas cópias, o que equivale a dois originais;
� Apartir do original faz-se a cópia.
v) e a proposta deve ser enviada por via electrónica somente até às 17 horas
do dia 14/05/2002
vi) Resposta em v)
vii) O IGIF dispõe dos meios técnicos para aferir da sua responsabilidade nos
casos de impossibilidade de submissão da proposta.
Mas tal como refere o ponto 7.7 do Programa de Concurso prevalece o suporte
de papel.
viii) Os motivos de exclusão estão taxativamente enunciados no n.º 4 do Art.º
152 do Decreto-Lei n.º 197/99;
ix) As quantidades nada têm a haver com o ponto 7, não se percebendo qual
o seu enquadramento .
x) Podem e devem indicar quantidades máximas de fornecimento total ou por
nota de encomenda.
xi) Se esta indicação não for efectuada, ao fornecedor que não cumprir as
suas obrigações contratuais aplicar-se-á o estabelecido no Art.º 25 das Clausulas
Jurídicas Gerais.
xii) Nos termos do nº1 do Art.º 93 do Decreto-Lei n.º 197/99 de 08 de
Junho, os esclarecimentos visam a boa compreensão e interpretação dos
elementos expostos, ora salvo melhor opinião a dúvida do concorrente nada tem
a haver com a boa compreensão das peças patenteadas .
xiii) resposta dada em xii)
xiv) Nos termos do nº1 do Art.º 93 do Decreto-Lei n.º 197/99 de 08 de Junho,
os esclarecimentos visam a boa compreensão e interpretação dos elementos
expostos. Ora salvo melhor opinião a dúvida do concorrente nada tem a haver
com a boa compreensão das peças patenteadas .
xv) Não.
xvi) Não.
xvii) Sim, nos termos do art.º 25, excepto se no acto de compromisso em
observações tiverem salvaguardado de algum modo essa possibilidade.
xviii) Não.
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g) Ponto 8
A assinatura das propostas carece de ser reconhecida, por uma das formas
previstas (ponto 8.3 do programa do concurso)?
O reconhecimento das assinaturas dos representantes legais ou dos
procuradores dos concorrentes não é necessário.
h) Ponto 9
i) Os originais e a cópia da proposta (ponto 7.1.A) do programa do concurso)
são integrados, sem envelope autónomo, no invólucro referido no ponto 9.1 do
programa do concurso (“Proposta”)?
ii) Quantos exemplares dos documentos devem ser incluídos no invólucro
referido no ponto 9.2 do programa do concurso?
iii) É necessária a inclusão de alguma cópia dos documentos?
iv) Qual a possível consequência de ser mencionado, no invólucro exterior
(ponto 9.3 do programa do concurso), o nome do concorrente?
i) Os originais e a cópia da proposta são integrados no invólucro referido no
ponto 9.1 do Programa de Concurso.
ii) Devem ser incluído um exemplar dos documentos no invólucro referido no
ponto 9.2. do Programa de Concurso.
iii) Não é necessária a inclusão de qualquer cópia.
iv) Segundo o n.º 4 do Art.º 97 do Decreto-Lei n.º 197/99 a única indicação
que deve vir no invólucro exterior é a identificação do concurso.
i) Ponto 10
i) Não existem quaisquer excepções à exigência de tradução dos documentos
que acompanham a proposta, para além da prevista no ponto 10.1.4 do programa
do concurso?
ii) A legalização da tradução de documentos pode ser efectuada nos termos
do Decreto-Lei n.º 237/2001, de 30 de Agosto?
iii) É possível indicar exemplos de aspectos que poderão ser especificados
pelos concorrentes (ponto 10 do programa do concurso)? Em que local devem os
mesmos ser inseridos?
iv) Os documentos referidos nos pontos 10.1.2 a 10.1.4 do programa do
concurso devem ser originais ou cópias certificadas, ou podem ser apresentadas
cópias simples?
i) Para além da excepção prevista no ponto 10.1.4. do Programa de
Concurso não existe qualquer outra excepção.
ii) A legalização da tradução de documentos pode ser efectuada nos termos
do Decreto-Lei n.º 237/2001 de 30/08/2002.
iii) Sim, é possível. Nas “observações” ou em “outras características”.
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iv) Conforme refere o n.º 12.2 do programa de concurso as cópias exigidas
são cópias simples.
j) Ponto 11
i) Podem ser apresentadas alternativas às posições descritas no caderno de
encargos desde que qualquer delas corresponda ao que genericamente é
solicitado no caderno de encargos?
ii) Como deverão os concorrentes apresentar propostas para posições
relativas a produtos de que disponham, por exemplo, de apresentação em frasco
e/ou ampola, mas fabricados em dois ou mais materiais diferentes?
Perante situações como esta, como terá lugar a apresentação de proposta, tendo
em conta que são produtos distintos, com diferentes preços, com utilizações
clinicas generalizadas mas preferenciais embora todas elas obedecendo ao
genéricamente solicitado pelo caderno de encargos?
iii) É considerada como uma única proposta (proposta base) aquela que
contempla vários descontos, designadamente por quantidades e/ou prazo de
pagamento?
i) Para cada posição podem apresentar tantos produtos quantos deseje, desde
que não contrarie o disposto no Caderno de Encargos (n.º 5 do anúncio).
Do nosso ponto de vista, uma proposta de fornecimento de um produto em
frasco e outra em saco consubstancia uma situação de propostas alternativas,
admissível nos termos do caderno de encargos, dando origem, no caso de
selecção, a dois contratos públicos de aprovisionamento com o mesmo
concorrente e para a mesma posição.
Em suma, o aspecto que importa esclarecer neste momento é que os
concorrentes que detenham o mesmo produto com diferentes formas de
apresentação e com preços diferenciados podem apresentar mais de que uma
proposta para a mesma posição.
ii) Respondido no ponto anterior.
iii) Os descontos quando propostos pelo concorrente , devem ser associados ao
artigo, podendo haver diferentes escalões por artigo.
k) Ponto 12
i) Os Modelos 22, e respectivos anexos, referidos no ponto 12.1.3 do
programa do concurso, referem-se aos anos de 1999, 2000 e 2001 (no caso de
entidades com actividade comercial desde 1999) mesmo tendo em conta que o
prazo para entrega do Modelo 22, referente ao exercício de 2001, termina somente
em 31 de Maio de 2002?
ii) Ou, pelo contrário, podem ser apresentados os Modelos 22 relativos aos
anos de 1998 a 2000?
iii) É admitida a apresentação de Autorização de Introdução no Mercado,
mesmo que já caducada, desde que se comprove o pedido de renovação da
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mesma, no caso de o INFARMED ainda não se ter pronunciado sobre a referida
renovação (vide ponto 12.1.9 do programa do concurso)?
i) Não se percebe a dúvida do concorrente porque contrariamente ao que
este alega no ponto 12.1.3. do Programa de Concurso não há qualquer referência
a anos, mas solicita-se a dos últimos 3 anos.
ii) Resposta dada em i)
iii) É admitida a apresentação de Autorização de Introdução no Mercado
caducada, desde que seja comprovado o pedido de renovação ao INFARMED.
l) Ponto 14
i) Atendendo ao ponto 14.3 do programa do concurso, como é que o mesmo
é articulado com o ponto 3.1, ou seja, se não for admitida a aquisição das peças
do concurso, como parece resultar do ponto 3.1, ao contrário do que parece
resultar do ponto 14.3, por que meios será dado conhecimento, aos
concorrentes, do adiamento do acto público?
ii) O que deve ser entendido por “período razoável” para consulta das
propostas, e que critérios serão tidos em conta para cálculo do mesmo?
iii) Será garantido um período mínimo de consulta a cada concorrente?
i) De acordo com o preceituado no ponto 6 destes esclarecimentos, se
ocorrer o adiamento do acto público este será divulgado pelos meios julgados
mais convenientes.
ii) O “período razoável” será estabelecido caso a caso.
iii) Será garantida a oportunidade de consulta a todos os concorrentes.
m) Ponto 16
i) Qual ou quais das alíneas do n.º 1 do artigo 47.º do Decreto-Lei n.º 197/99 (“DL
197/99”) são aplicáveis, ex vi ponto 16.1.4 do programa do concurso?
ii) Tomando em consideração a resposta ao anterior pedido de esclarecimento,
quais das alíneas do n.º 1 do artigo 47.º do DL 197/99 são fundamento de
exclusão da proposta?
iii) O ponto 16.1.6 do programa do concurso implica somente a exclusão da
proposta variante, ou da totalidade das propostas [proposta base e proposta(s)
variante(s)]?
i) Nos contratos públicos de aprovisionamento apenas se seleccionam
fornecedores e bens, pelo que não existe preço total de fornecimento. Assim a
remissão feita pelo ponto 16.1.4. do Programa de Concurso para o n.º 1 do Art.º
47 do Decreto-Lei n.º 197/99 de 08 de Junho quanto ao preço total de
fornecimento deve ser entendida como referência ao preço unitário.
ii) Todas as alíneas do n.º 1 do Art.º 47 do Decreto-Lei n.º 197/99 de 08 de
Junho são fundamento de exclusão da proposta, entendendo contudo, a
referência a preço total na alínea a) como “preço unitário”.
iii) Nos termos do ponto 16.1.6, serão excluídas as propostas que sejam
apresentadas como variantes.
n) Ponto 17
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i) Os concorrentes terão conhecimento dos pedidos de informação a terceiros,
referidos nos pontos 17.1.1. e 17.1.2 do programa do concurso?
ii) Poderão os concorrentes pronunciar-se acerca dos mesmos, ainda na fase
de apreciação das propostas?
i) Os concorrentes terão conhecimento dos pedidos de informação a terceiros
nos termos do 17.1.1. e 17.1.2. na fase de audiência de interessados.
ii) Resposta dada em i)
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o) Ponto 18
i) O que deve entender-se por “condições mínimas de carácter económico,
técnico, comercial, financeiro e as habilitações profissionais que os concorrentes
devem preencher”, referidas no ponto 18.1.1 do programa do concurso?
ii) Relativamente ao ponto 18.1.2 do programa do concurso, o que é que pode
ser considerada uma “proposta inaceitável”?
i) As condições mínimas de caracter económico, técnico, comercial, financeira e as
habilitações profissionais serão aferidas com base nos documentos exigidos nos n.
os 12.1.3 a 12.1.5 do Programa de Concurso.
ii) Inaceitável é um conceito indeterminado, concretizável caso a caso, pelo que
os parâmetros para avaliar essa condição dependem do concurso em concreto.
p) Ponto 19
i) Quais os factores que integram o critério de adjudicação previsto no ponto
19.1 do programa do concurso, tendo em conta o disposto no n.º 2 do artigo 55.º
do DL 197/99?
ii) São apenas os indicados no anúncio do concurso?
iii) Será conhecida a pontuação atribuída aos concorrentes?
i) O ponto 19.1. não se refere critérios de adjudicação mas a critérios de
selecção.
ii) Os critérios de selecção são apenas os indicados no anúncio
iii) A pontuação atribuída aos concorrentes será conhecida em sede de
audiência prévia.
B
CADERNO DE ENCARGOS – CLÁUSULAS JURÍDICAS GERAIS
a) Artigo 7.º
Existe alguma ordem de prevalência entre os elementos referidos no artigo 7.º?
Nos termos do nº1 do Art.º 93 do decreto-lei n.º 197/99, de 8 de Junho, os
esclarecimentos visam a boa compreensão e interpretação dos elementos
expostos, ora salvo melhor opinião a dúvida do concorrente nada tem a haver
com a boa compreensão das peças patenteadas . No entanto esclarece-se que a
prevalência é nos termos do princípio da hierarquia das leis.
b) Artigo 11.º
Em que termos é feita a hierarquização dos “demais documentos” referidos no
n.º 2 do artigo 11.º, bem como com os termos constantes da requisição?
14

Os “demais documentos” referidos no n.º 2 do Art.º 11 são idênticos entre eles
não havendo hierarquização.
c) Artigo 12.º
O artigo 12.º é aplicável somente aos contratos públicos de aprovisionamento, ou
igualmente aos contratos de fornecimento a celebrar ao abrigo daqueles?
O Art.º 12 é aplicável só aos Contratos Públicos de Aprovisionamento
d) Artigo 13.º
i) O que deve ser entendido por “situação jurídico/comercial” (alínea d) do
n.º 1 do artigo 13.º)?
ii) O cumprimento do n.º 2 do artigo 13.º dá lugar à aplicação de alguma
sanção? A referida disposição é aplicável às situações de rotura de stock?
iii) A falta de disponibilidade temporária do produto deve ser comunicada em
que termos e por que forma?
i) Situação jurídico/comercial compreende todas as situações em que haja
alterações que não as referidas nas alíneas a), b) e c) do art.º 13.º
ii) Nos termos do n.º 2 do Art.º 13 o fornecedor deve comunicar todas as
alterações que impeçam total ou parcialmente o cumprimento das obrigações
contratuais. A falta desta comunicação implica as sanções previstas no Art.º 25.º
iii) Resposta dada em ii)
e) Artigo 17.º
i) O “montante fixo por entrega”, referido na alínea a) do n.º 4, é um montante
expresso em numerário, em percentagem do valor da factura, ou são admitidas
outras modalidades de indicação do custo “fixo por entrega”?
ii) O montante relativo ao custo de factura relativo a transporte não próprio
acresce ao preço da factura, desde que comprovada a despesa efectuada com o
transportador?
iii) Em caso afirmativo, deverá este valor ser englobado na factura do
fornecedor?
iv) O valor da factura do fornecedor deverá considerar o preço do transportador
com inclusão ou exclusão de IVA?
v) Ainda quanto ao n.º 4, o que deve ser entendido por “filial”?
vi) O conceito de “filial” abrange a simples representação comercial
permanente, sem personalidade jurídica, designadamente composta por um
simples escritório, sem local para armazenamento e futura distribuição dos
produtos a fornecer?
vii) O n.º 5 do artigo 17.º deve remeter para o n.º 3 ou o n.º 4?
viii) Qual o sentido da excepção, no n.º 5, da zona metropolitana de Lisboa?
15

ix) O custo de deslocação dentro de cada Zona, ou através de duas ou mais
Zonas, previstas no n.º 5, pode ser calculado por quilómetro?
x) A contagem dos quilómetros de deslocação deverá ser feita entre o
armazém do fornecedor e o local de entrega, ou deverá ser indicado um cálculo
ponderado médio dentro de cada Zona?
xi) O n.º 5 deste artigo destina-se a permitir a inclusão de diferentes preços
por km, de acordo com as zonas percorridas?
xii) O disposto no n.º 6.1 do artigo 17.º impede a inclusão de um desconto,
nos termos constantes no n.º 6 do mesmo artigo, aquando da apresentação da
proposta?
xiii) Pode ser incluído inicialmente uma das modalidades de desconto, com
posterior inclusão de uma segunda modalidade de desconto, com ou sem
supressão do anteriormente proposto?
xiv) Pode tal ocorrer relativamente à alteração de descontos propostos já após
apresentação da proposta?
xv) Podem ser combinados os dois tipos de descontos previstos (ex: a
aquisição de + de 1000 unidades beneficia do desconto de preço previsto para
pagamentos a menos de 90 dias)?
xvi) Com vista à eventual apresentação de descontos financeiros, é essencial
determinar o prazo máximo de pagamento por parte das entidades adquirentes.
Assim, solicita-se esclarecimento acerca da data regra de pagamento dos
fornecimentos no âmbito do Contrato Público de Aprovisionamento a celebrar
nos termos do presente concurso e a data a partir da qual o adquirente deverá
ser considerado em situação de mora, designadamente para efeitos de cobrança
coerciva.
i) O “montante fixo da entrega” referido na alínea a) do n.º 4 do Art.º 17 deve
ser expresso em numerário.
ii) O n.º 1 do Art.º 17º diz expressamente que os preços incluem todos os
factores referidos nas suas 4 alíneas.
iii) Resposta em ii)
iv) Resposta em ii)
v) O conceito de Filial constante do n.º 4 do Art.º 17 comporta a definição
proposta pela empresa.
vi) Resposta dada em v)
vii) O n.º 5 do Art.º 17 deve remeter para o n.º 4.
viii) A excepção do n.º 5 tem o seu sentido por ser a região com maior número
de habitantes, maior número de unidades hospitalares e de empresas sediadas.
ix) Sim pode ser calculado por quilometro.
16

x) Quanto a esta matéria o IGIF não se pronuncia dado depender das regras
de gestão de cada empresa.
xi) É correcto o entendimento do concorrente.
xii) É correcto o entendimento do concorrente.
xiii) Se o concorrente for seleccionado pode ser solicitada a alteração aos
descontos inicialmente propostos, através da introdução de um Aditamento.
xiv) Resposta dada em XIII
xv) Não
xvi) Não é essencial determinar o prazo de pagamento, podem elaborar a
proposta estabelecendo margens de pagamento.
f) Artigo 18.º
i) O que se deve entender por “condições mais vantajosas para o Estado”
(n.º 3 do artigo 18.º)?
ii) As aquisições deverão necessariamente ser efectuadas pelo “preço mais
baixo possível”, conforme consta das portarias de homologação de contratos
públicos de aprovisionamento já publicadas?
iii) As instituições ou serviços do Serviço Nacional de Saúde poderão adquirir
um produto mais oneroso, mas com prazo de pagamento mais prolongado, por
tal ser considerada uma compra efectuada em “condições mais favoráveis”?
iv) As instituições ou serviços integrados no Serviço Nacional de Saúde
devem fundamentar os termos da aquisição, com vista a aferir se corresponde
“às condições mais vantajosas para o Estado”?
v) Pode a aquisição ter por fundamento razões de natureza científica ou
clínica?
vi) Caso não seja conhecida a pontuação atribuída a cada concorrente, pode
suceder que um fornecedor com a pontuação máxima, atenta a qualidade do
produto por si proposto, não apresente o melhor preço, sendo que, nesse caso,
ficará impedido de vender o seu produto, a não ser que baixe o seu preço, o que
poderá ser incomportável face ao custo de fabrico do seu produto.
Nesta situação, como poderá ter lugar a aquisição do produto ao qual foi
atribuída a pontuação máxima, ou, em termos mais amplos, uma pontuação
superior à do concorrente que oferece o melhor preço, mas associado a um
produto de menor qualidade?
vii) A mesma questão coloca-se relativamente a produtos de aplicação clínica
preferencial, no entender das instituições ou serviços integrados no Serviço
Nacional de Saúde, e que não ofereçam o melhor preço.
17

viii) Como pretende o IGIF, e como deverão as instituições ou serviços
integrados no Serviço Nacional de Saúde, acautelar estas situações?
ix) Na situação prevista no n.º 4 do artigo 18.º, a partir de que momento
pode o fornecedor praticar as “condições mais favoráveis”? Deve a comunicação
ao IGIF ser efectuada imediatamente após a 1.ª venda em condições mais
favoráveis?
x) Podem ser praticadas as “condições mais favoráveis” até ao momento
da aprovação pelo IGIF, nos termos do n.º 3.2 do artigo 20.º?
xi) Atentos os n.ºs 3 e 4 do artigo 18.º, em que momento opera a revisão
anual de preço? No momento da renovação do contrato? Um ano após a última
actualização do preço, designadamente por redução?
xii) A remissão prevista no n.º 6 deste artigo refere-se ao artigo 25.º (não
cumprimento) ou, pelo contrário, deve ser tida como referente ao artigo 26.º
(rescisão do contrato)?
xiii) Qual o regime aplicável à indicação de preço dos produtos de venda
exclusiva hospitalar, na proposta em suporte papel e em suporte telemático?
Como deve ser indicado este preço?
xiv) Qual o regime aplicável à indicação de preços de produtos com PVP, na
proposta em suporte papel e em suporte telemático? Como deve ser indicado
este preço?
xv) Tomando em consideração que na Acção de Formação promovida pelo
IGIF, realizada em 4 de Março de 2002, foi referido que, no modelo telemático de
envio da proposta, e no local de inserção do PVP, deveria ser indicado o valor
“0”, sem que tal obrigação conste das peças do concurso, este entendimento
mantém-se no presente concurso ou, em alternativa, deverá o concorrente
indicar o montante do PVP?
i) A expressão “condições mais vantajosas para o Estado” tem que ser aferida
em função dos critérios de selecção. Assim se um único critério for o do preço, as
condições mais vantajosas para o Estado serão por exemplo: a redução do
preços, os descontos financeiros ou os descontos comerciais.
Sempre que um fornecedor estabeleça condições mais favoráveis para uma
Instituição tem que as praticar para todas as Instituições que adquiram o produto
nos mesmos termos.
ii) É correcto o entendimento do concorrente
iii) As instituições devem adquirir pelo preço mais baixo possível, os
descontos por si próprios são condições mais favoráveis.
iv) É correcto o entendimento do concorrente.
v) É correcto o entendimento do concorrente
vi) Não poderá ser colocada em causa a qualidade do medicamento uma
vez que este resulta de certificação do INFARMED.
18

vii) O IGIF desconhece o conceito de “produtos de aplicação clínica
preferencial” pelo que não se pode pronunciar.
viii) Resposta dada em vii)
ix) É correcto o entendimento do concorrente.
x) É correcto o entendimento do concorrente.
xi) No âmbito dos números 3 e 4 do Art.º 18.º a revisão anual opera um ano
após a homologação do Contrato Público de Aprovisionamento.
xii) A remissão prevista no n.º 6 do Art.º 17º refere-se ao Art.º 25º
xiii) O regime de preços é o constante na Portaria 29/90 de 13 de Janeiro.
Deve ser indicado conforme artº 10º das Clausulas Técnicas Especiais.
xiv) O regime é o da Portaria 29/90 de 13 de Janeiro. O PVP deve ser
indicado sem IVA e por Unidade (e não por embalagem).
xv) Se o produto não tiver PVP é indicado 0 (zero), se o produto tiver PVP é,
obviamente, indicado o PVP, unitário e sem IVA.
g) Artigo 19.º
i) Os concorrentes deverão manifestar o interesse na revisão de preços na
sua proposta ou basta que o façam no final de cada ano de vigência do contrato?
ii) Podem os concorrentes indicar, na respectiva proposta, que estabelecem
como fórmula de revisão de preços a fórmula prevista na primeira parte do artigo
21º. das mesmas cláusulas (k=(0,8 In/In-1)+0,2?
iii) As formalidades para o aumento de preço aplicam-se a outras
alterações que tornem as condições de fornecimento mais desfavoráveis do que
as pré-existentes, designadamente a eliminação de descontos ou a limitação a
montantes mínimos de encomenda?
iv) Por outro lado, as formalidades previstas para a redução de preço
aplicam-se a outras alterações que tornem as condições de fornecimento mais
favoráveis do que as pré-existentes, designadamente a introdução de descontos
ou a eliminação de montantes mínimos de encomenda?
v) As condições dos descontos propostos podem ser alteradas,
designadamente mediante supressão dos mesmos? Em que termos?
i) Conforme dispõe o n.º 4 do Art.º 19.º devem manifestar o interesse na
revisão de preços na proposta mas, se não o fizerem, opera o que consta do Art.º
20.º
ii) Os concorrentes podem estabelecer a formula que entenderem, caso
não o façam aplicar-se-á a fórmula do Art.º 21.º
iii) É correcto o entendimento do concorrente.
iv) Os descontos propostos podem ser alterados por aditamento
v) Resposta dada em IV
19

h) Artigo 20.º
i) Com que antecedência deve ser efectuada a comunicação para
revisão de preços, prevista no n.º 2 do artigo 20.º?
ii) O n.º 3.2 do mesmo artigo é aplicável à redução de preço,
praticada em sede de revisão anual de preços?
i) Embora o n.º 2 do Art.º 20.º não estabeleça qualquer prazo deve imperar o
bom senso e ser enviada a comunicação no mais breve espaço de tempo
possível.
ii) É correcto o entendimento do concorrente.
i) Artigo 21.º
i) Como será efectuada a actualização de preços dos produtos com
PVP?
ii) Pode ser indicada cláusula com fórmula de revisão de preços de produtos
com PVP?
i) A actualização de preços de produtos com PVP consta do Art.º 11º das
Cláusulas Técnicas Especiais.
ii) Resposta dada em i)
j) Artigo 22.º
i) O n.º 1 do artigo 22.º refere-se ao n.º 5 ou ao n.º 6 do artigo 17.º?
ii) O montante de 2.000.000 de unidades reporta-se aos fornecimentos
efectuados no ano anterior, ou, de forma mais ampla, previamente ao Contrato
Público de Aprovisionamento a celebrar?
iii) Ou tal montante refere-se apenas a fornecimentos efectuados no âmbito
do Contrato Público de Aprovisionamento a celebrar? Neste caso, o montante de
2.000.000 de unidades reporta-se a nota de encomenda ou ao acumulado de
fornecimentos?
iv) Caso a resposta seja no sentido de que o montante de 2.000.000
unidades se reporta ao acumulado de fornecimentos, o montante a ter em conta
refere-se à duração inicial do contrato, ao período total (incluindo renovações) de
vigência do contrato ou somente ao período correspondente ao ano civil?
v) Reportando-se ao acumulado de fornecimentos, será o concorrente
notificado, nomeadamente pelo IGIF, de que estará a proceder a fornecimentos
que ultrapassaram o montante de 2.000.000 de unidades, devendo praticar o
desconto a partir dessa data, ou, em alternativa, tal facto não lhe será
comunicado e quando for ultrapassado o limite previsto no n.º 1 deverá, desde
logo, ser aplicado o desconto?
20

vi) Qual o método para início da efectivação do desconto previsto no n.º 1?
vii) É obrigatório indicar o montante do desconto, designadamente tendo em
conta que, não havendo estimativas de aquisições, não é possível saber se
haverá (ou não) fornecimentos superiores a 2.000.000 de unidades?
viii) Deverá o fornecedor receber do adquirente, no caso previsto no n.º 2, a
totalidade do preço, para efeitos de entrega do montante correspondente ao
desconto ao IGIF?
ix) Nesse caso, fica o fornecedor obrigado a fazer a entrega do montante de
desconto ao IGIF, mesmo tendo em conta o atraso no pagamento dos
fornecimentos, que em muitos casos excede os 12 meses?
x) Os descontos previstos nos n.º 1 e 3 do artigo 22.º são cumulativos entre
si?
xi) O desconto previsto no n.º 1 é cumulativo com o desconto previsto no
artigo 17.º?
i) O n.º 1 do Art.º 22 refere-se ao n.º 6 do Art.º 17.
ii) Trata-se de um lapso onde se lê 2.000.000 unidades deve ler-se 200.000
EUROS. Este montante não se reporta a fornecimentos anteriores ao CPA.
iii) O montante é por artigo.
iv) O montante a ter em conta reporta-se ao total do acumulado de
fornecimentos durante o período total do fornecimento incluindo renovações.
v) Não será comunicado o facto ao concorrente, devendo este aplicar o
desconto no final do contrato.
vi) Não se entende a pergunta do concorrente.
vii) É obrigatório indicar o montante de desconto.
viii) Sim, é correcto o entendimento .
ix) Não. A entrega ao IGIF deve acontecer após o fornecedor ter recebido.
x) É correcto o entendimento do concorrente.
xi) Os destinatários dos descontos previstos no Art.º 17º são as Instituições,
enquanto no Art.º 22 é o IGIF.
k) Artigo 25.º
A exclusão pelo prazo de mínimo de dois contratos consecutivos (n.º 2 do artigo
25.º, in fine) abrange o contrato em curso?
A exclusão pelo prazo mínimo de 2 contratos consecutivos prevista no n.º 2 do
Art.º 25 in fine não abrange o contrato em curso.
21

l) Artigo 27.º
i) Como se articula o n.º 4 do artigo 27.º com o disposto no ponto 12.1.6 do
programa do concurso? Pode o IGIF requerer elementos que não hajam sido
apresentados na proposta?
ii) Para além dos documentos previstos no ponto 12.1.6 do programa do
concurso, quais os documentos que devem ser apresentados, relativamente aos
subcontratados?
iii) Podem os subcontratados ser suprimidos na totalidade, ou ser prevista a
subcontratação já após a apresentação da proposta?
i) O IGIF requer os elementos necessários à comprovação da capacidade
técnica do subcontratado.
ii) Os documentos a apresentar pelos subcontratados são os constantes do
ponto 12.1.6. do Programa de Concurso.
iii) A subcontratação pode ocorrer após a apresentação da proposta
m) Artigo 30.º
i) Qual o âmbito do artigo 30.º, designadamente no que respeita àquilo que
pode ser negociado entre fornecedores e entidades adquirentes?
ii) Como se articula a possibilidade de negociação com a obrigação
(permanente) de aquisição nas condições mais favoráveis, relativamente aos
demais fornecedores e produtos constantes do catálogo?
iii) As condições mais favoráveis referidas no n.º 2 devem estar previstas nas
propostas?
i) Podem ser negociadas as condições de fornecimento de cada requisição.
ii) A negociação prevista no Art.º 30 apenas abrange as condições de
fornecimento das requisições nada tendo a haver com a adjudicação.
iii) Trata-se de condições mais favoráveis no âmbito das entregas, conforme
titulo do Art.º 30, pelo que estas têm de ser mencionadas.
n) Artigo 31.º
Quais serão as entidades que procederão aos ensaios previstos no n.º 6 do artigo
31.º?
i) As entidades previstas no n.º 6 do Art.º 31 são as que, no momento,
possuam reconhecida capacidade para efectivar os ensaios.
22

o) Artigo 33.º
Quais são as entidades às quais o IGIF poderá eventualmente recorrer, nos
termos do n.º 2, para análise das amostras dos produtos em causa?
As entidades previstas no n.º 2 do Art.º 33 são as que no momento possuam
reconhecida capacidade para efectivar as análises.
p) Artigo 35.º
É necessária a apresentação do Acto de Compromisso, para efeitos do n.º 3 do
artigo 35.º?
Apenas é necessário o preenchimento de um aditamento.
q) Artigo 36.º
i) As formas de envio dos dados trimestrais de vendas, previstas no n.º 3 do
artigo 37.º, são obrigatoriamente cumulativas?
ii) A comunicação trimestral deve discriminar cada produto por instituição
adquirente?
iii) Devem ser discriminadas as aquisições com desconto?
iv) Em situações de erros de facturação (designadamente imputáveis às
entidades adquirentes), devolução de produtos, anulação de facturas, notas de
crédito e outras que possam implicar correcções relativas a informações
trimestrais de vendas, deverão as mesmas reflectir-se na informação a remeter
ao IGIF? Em que termos e por que forma?
v) Nos casos referidos na alínea anterior, é obrigatória a actualização da
informação trimestral já enviada? Em que termos e por que forma?
vi) Face ao volume de trabalho que implicará, para os fornecedores, o envio
da informação trimestral sobre vendas, com um conjunto de movimentos
mensais superiores a 3.200, situação que afecta a B. Braun Medical, atento o
elevado número de encomendas diárias, poderá o envio da referida informação
ser efectuado mediante remessa ao IGIF do ficheiro com os dados relativos às
vendas trimestrais?
vii) Em caso afirmativo, solicita-se esclarecimento relativamente à descrição
do registo de dados a utilizar, comum a todos os fornecedores.
i) Os concorrentes devem registar via Internet as vendas bem como enviar
em suporte de papel, chama-se a atenção que o suporte de papel não é aquele
que resulta da impressão do écran do registo de vendas no site.
ii) É correcto o entendimento do concorrente.
iii) Devem registar todas as alterações de preço.
23

iv) A aplicação informática irá ser adaptada para resolver esta questão. Até lá,
essas ocorrências virão em suporte de papel.
v) Resposta dada em iv)
vi) Não é possível a remessa ao IGIF de qualquer tipo de ficheiro.
vii) Resposta dada em vi)
r) Questões finais
i) Podem as entidades adquirentes exigir documentos para comprovação
das habilitações profissionais e da capacidade técnica e financeira dos
concorrentes?
ii) Tal será feito pelo IGIF durante a vigência dos contratos públicos de
aprovisionamento?
iii) Existe alguma situação de consulta obrigatória e directa, por parte dos
adquirentes, aos fornecedores, para apurar da prática de condições mais
favoráveis?
iv) Qual o prazo de resposta, por parte do IGIF, sempre que seja necessária
a prática de algum acto? A falta de resposta corresponderá a indeferimento
tácito?
i) As entidades adquirentes não podem solicitar documentos de
comprovação, em caso de dúvida devem contactar o IGIF.
ii) É correcto o entendimento do concorrente.
iii) As portarias de homologação dos Contratos Públicos de Aprovisionamento
é que estabelecem a obrigatoriedade, ou não, de consulta.
iv) Na falta de prazo de resposta por parte do IGIF aplicam-se as regras do
Código de Procedimento Administrativo.
C
CADERNO DE ENCARGOS – CLAUSULAS TÉCNICAS ESPECIAIS
a) Artigo 2.º
i) Como deve ser interpretada a expressão “que possam vir a obter
Autorização de Utilização Especial”, prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º?
Deve a mesma ter sido previamente solicitada ao INFARMED?
ii) Qual é a entidade que define os critérios que permitem apurar se
determinado medicamento sem AIM em Portugal pode vir a obter AUE?
iii) Qual é a ordem de prevalência, em termos de selecção de produtos,
relativamente às seguintes situações:
- Medicamentos sem AIM em Portugal, mas com AIM no país de origem e
com AUE já atribuída em Portugal;
- Medicamentos sem AIM em Portugal, mas com AIM no país de origem e
que possam vir a obter AUE em Portugal;
24

- Medicamentos sem AIM em Portugal ou noutro País, certificado por
declaração de conformidade com a Farmacopeia Portuguesa e com AUE já
atribuída em Portugal;
- Medicamentos sem AIM em Portugal ou noutro País, certificado por
declaração de conformidade com a Farmacopeia Portuguesa e que possam vir a
obter AUE em Portugal.
iv) Em que termos pode ocorrer, após celebração dos contratos públicos de
aprovisionamento, a aquisição de produtos sem AIM por instituições não
autorizadas para aquisição ao abrigo de autorização de utilização especial?
Podem lançar procedimento de contratação autónomo?
v) Como se articula o n.º 1 do artigo 2.º (no qual não se refere a AIM emitida
noutro País) com a alínea b) do artigo 4.º, relativamente à apresentação
propostas de fornecimento de medicamentos sem AIM em Portugal?
CADERNO DE ENCARGOS – CLAUSULAS TÉCNICAS ESPECIAIS
i) Nos termos do nº1 do Art.º 93 do Decreto-Lei n.º 197/99, de 8 de Junho, os
esclarecimentos visam a boa compreensão e interpretação dos elementos
expostos, ora salvo melhor opinião, a dúvida do concorrente nada tem a haver
com a boa compreensão das peças patenteadas .
ii) A entidade que fará tal definição é o INFARMED.
iii) A selecção de medicamentos sem AIM em Portugal apenas ocorrerá
quando não exista o mesmo medicamento com AIM em Portugal.
iv) Nos termos do n.º1 do Art.º 93.º do Decreto-Lei n.º 197/99, de 8 de Junho,
os esclarecimentos visam a boa compreensão e interpretação dos elementos
expostos, ora salvo melhor opinião, a dúvida do concorrente nada tem a haver
com a boa compreensão das peças patenteadas .
v) O Art.º 2.º refere-se a medicamentos. Assim, só serão seleccionados
medicamentos sem AIM em Portugal no caso de os mesmos não estarem
registados em Portugal . A alínea b) do Art.º 4º refere os documentos que
acompanham a proposta, no caso de medicamentos sem AIM.
b) Artigo 3.º
i) Solicita-se esclarecimento relativamente à situação dos produtos que,
durante a execução dos Contratos Públicos de Aprovisionamento, venham a obter
AIM, sendo tais produtos semelhantes ou afins de outros igualmente detentores
ou não de AIM, incluídos no Catálogo de Aprovisionamento Público da Saúde:
poderá ser efectuada a aquisição dos referidos produtos pelas instituições e
serviços integrados no SNS? Em que termos?
25

ii) Relativamente aos novos produtos, que venham a obter, pela primeira vez,
a AIM, poderá igualmente ser efectuada a aquisição dos referidos produtos,
mesmo não estando incluídos no Catálogo de Aprovisionamento Público da
Saúde? Em que termos?
i) Havendo um medicamento com AIM, as instituições não poderão adquirir
um sem AIM.
ii) Se se tratar de produtos novos resultando de novas moléculas, não
incluídas no Cat@logo, podem adquirir por procedimento.
c) Artigo 5.º
Qual o âmbito do artigo 5.º? Pretende-se apenas a obrigatoriedade de
apresentação do Acto de Compromisso?
Os atributos constantes do acto de compromisso são obrigatórios.
d) Artigo 8.º
Qual o valor ou ponderação a atribuir aos elementos referidos no n.º 2 do artigo
8.º?
Na acta de ponderação do critério de selecção que o júri terá de elaborar até ao
final do 2º terço, serão divulgados os factores de ponderação.
D
Anexo I
a) A referência ao número de páginas do Acto de Compromisso (Modelo 2)
abrange os anexos?
b) A “data” referida no cabeçalho do anexo ao Acto de Compromisso (Modelo
2-A) refere-se à publicação do anúncio em DR, ou à data da proposta?
c) Todos os campos são de preenchimento obrigatório, mesmo quando não
aplicáveis? Qual a resposta a indicar quando o campo não for aplicável?
d) Em que consiste o “n.º da proposta”? Cada produto terá um n.º de proposta?
e) O que deve ser indicado no campo “observações”, após o tipo de artigo?
f) O que deve ser indicado no campo “utilizador”?
g) O que deve ser indicado no campo “documento”?
h) O que deve ser indicado no campo “prazo de entrega adicional”?
i) Os descontos devem ser indicados no campo “observações”, imediatamente
abaixo do campo “preço unitário s/ IVA”?
j) Como deve ser feita a indicação no campo “custo de transporte (euros)”?
k) A indicação relativa ao “número de unidades fornecidas ao SNS no ano
anterior” diz apenas respeita às unidades fornecidas ao abrigo de contratos de
fornecimento celebrados no âmbito do procedimento centralizado pelo IGIF ou
abrange, para além daquelas, as unidades fornecidas ao abrigo de
procedimentos adjudicatórios abertos por cada uma das entidades do SNS?
26

a) O acto de compromisso é apenas uma das páginas.
b) Esta data não é para preencher e como tal não consta do formulário
electrónico.
c) Quando o campo não é aplicável essa opção consta.
d) É o n.º que informaticamente o sistema atribui a cada proposta.
e) Devem ser indicados aspectos que o concorrente considere importantes
f) Não é para a empresa preencher.
g) Não é para a empresa preencher.
h) Deve ser indicado o prazo de entrega sempre que este seja diferente no
primeiro fornecimento.
i) Os descontos não devem ser indicados no campo observações.
j) Deve ser indicado em numerário.
k) Abrange todo e qualquer fornecimento.
NOTA: Os campos a vermelho são de preenchimento obrigatório, neste caso a
aplicação proporciona sempre a opção de inserir o parâmetro “não aplicável”. Se
o campo não for de preenchimento obrigatório o concorrente pode deixar o
campo em branco (por preencher) sempre que o mesmo não seja aplicável.
E
MODELO 3 – QUESTIONÁRIO DE GARANTIA DE QUALIDADE
a) É requerida a anexação de cópias dos Certificados "relevantes para a
garantia de qualidade": estes documentos precisam de ser entregues
autenticados?
Note-se que normalmente já são entregues em anexo à proposta de
fornecimento, situação da qual poderá resultar uma duplicação dos documentos
entregues.
b) Ponto 1.b)
Se a empresa tiver mais do que uma destas valências, assinalam-se todas ou só
uma?
c) Ponto 2.a)
Considerando que o concurso é para medicamentos, o alvará é obrigatório, pelo
que importa esclarecer este aspecto.
d) Ponto 3.
Este item só se aplica a empresas produtoras. No caso como o da B. Braun, em
que os produtos são importados da nossa casa mãe, é necessário apresentar o
certificado de Boas Práticas de Fabrico (GMP/BPF) do fabricante? Em caso
afirmativo, este precisa de ser traduzido e autenticado?
27

e) Ponto 4.
As Boas Práticas de Distribuição estão reguladas por Portaria, são de
cumprimento obrigatório e sujeito a inspecções periódicas aleatórias e não
sistemáticas para as empresas com alvará, não originando emissão de certificado
por parte da autoridade com competências para inspeccionar, pelo que importa
esclarecer o que se pretende com este ponto.
f) Ponto 5.f)
Nos sistemas de Garantia de Qualidade citados, nomeadamente nos da série ISO
9000, não existe a figura de inspecção, mas sim o de auditoria, que depois da
concessão tem uma periodicidade de um ano com uma re análise global do
sistema ao fim de três anos. Requer-se esclarecimento relativamente ao que é
pretendido com este ponto.
g) Ponto 6.
Considerando que o concurso se refere a medicamentos sujeitos a um processo
de autorização prévia por parte das autoridades de saúde (INFARMED), não se
entende a premência deste ponto que se refere exclusivamente a dispositivos
médicos, aspecto que importa esclarecer.
a) Estes documentos não necessitam de vir em duplicado se for mencionado
que constam como ANEXO “X” à proposta.
b) Ponto 1. b) - O concorrente deve assinalar as valências que possui.
c) Ponto 2. a) – O modelo é geral para todos os concursos pelo que não se
destina só a medicamentos.
d) Ponto 3 – É necessário apresentar o Certificado de Boas Práticas de
Fabrico, o qual precisa de vir traduzido mas não é necessária a sua autenticação.
e) Ponto 4 – Não obstante as boas práticas de distribuição de medicamentos
estar regulamentada pela portaria n.º 348/98, de 15/06/98, a qual não prevê a
emissão de certificado, existem processos de certificação/acreditação que,
embora sendo voluntários, atribuem à empresa um certificado, através do qual se
descreve o âmbito da acreditação.
f) Ponto 5.f) - Uma vez mais, trata-se de uma certificação voluntária.
Esclarece-se, ainda, que de acordo com informações do IPQ (Instituto Português
de Qualidade), “a certificação de sistemas da qualidade é atribuída por
organismos de certificação acreditados, com base em auditorias da qualidade
efectuadas por auditores qualificados e dá lugar à emissão de um certificado de
conformidade.”
g) Ponto 6 – O concurso não se refere só a medicamentos.
F
ANEXO II
a) Qual a forma de apresentação dos produtos constantes do Anexo II?
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Ampola de vidro, ampola de plástico, ou qualquer outra forma de
apresentação?
c) No Anexo II existem produtos para os quais é indicada forma de
apresentação, o mesmo não sucedendo relativamente a outros artigos.
Exemplificando:
CÓD. ARTIGO DESC. ARTIGO
L100 Lidocaína 1% Adrenalina 0,001%
L104 Lidocaína 1% [200mg / 20 ml; F/AMP]
L109 Lidocaína 1% Adrenalina 0,001% [20 ml; F/AMP].
Como deve ser interpretada a falta de referência à forma de apresentação?
Pode ser apresentada qualquer forma de apresentação?
d) No artigo L 100 não é feita referência à concentração e à capacidade. Deve
entender-se que todas as capacidades existentes no mercado são
admitidas?
e) No caso referido na alínea anterior, como nas demais situações idênticas,
como poderá ser apresentada proposta por um concorrente que tenha, para
o mesmo artigo, produtos com diferentes concentrações e capacidades?
f) Nos códigos relativos aos artigos de Fentanil injectável (F78, F82 e F85),
não existe uniformidade na descrição: as posições F78 e F85 dizem
respeito ao Fentanil sob a forma de citrato. E no caso da posição F82?
Deverá entender-se que a posição F82 refere-se igualmente à forma de
citrato?
a) A forma de apresentação é a que consta entre parêntesis rectos.
c) Alguns códigos não contém toda a informação na sua designação, que é o
que aparece no Anexo II, mas essa informação consta do site.
d) A concentração, a capacidade e a forma de apresentação estão descritas
no site, no detalhe do artigo.
e) A resposta foi dada no ponto 11 ii) destes esclarecimentos.
f) No caso da posição F82 também é citrato.
29

SCHERING-PLOUGH FARMA
“ Proposta N.º - supondo que iremos responder a sete Artigos deste Concurso, o
n.º de proposta refere-se a cada produto, por exemplo, o 1.º Artigo a ser
respondido será Proposta n.º 1 e assim sucessivamente até ao último, que será,
por conseguinte, Proposta n.º 7?”
O n.º da proposta não é para o concorrente preencher.
Atenção: não são admitidas propostas variantes!
“Tipo de Artigo – bastará dizer Medicamento?
Utilizador – quem devemos identificar como Utilizador?”
O tipo de artigo e o utilizador são preenchidos pelo Cat@logo.
“Documentos associadas á Proposta – devemos identificar os documentos, ou o
n.º de Artigo/Cláusula do Caderno de Encargos em que são pedidos? Ou apenas
sim?
Imposto s/Rendimento Colectivo (3 anos) – vamos anexar, conforme pedido. O
que devemos escrever?”
Em relação aos documentos associados à proposta, no site aparece somente o
IRC e, a única coisa que têm de preencher é a data de entrega da última
declaração.
“ Capacidade proposta – são as dimensões da embalagem?”
É correcto este entendimento. A capacidade proposta é a dimensão (em termos
de volume ou de peso) da embalagem unitária que propõem, isto é, com a qual
vão concorrer.
“ Resumo das Características do Medicamento – vamos anexar RCM, conforme
pedido. O que devemos escrever?”
Quanto ao RCM, o formulário electrónico (disponível no site) contém as hipóteses
que poderão seleccionar, e que são “Sim”, “Não” ou “Não Aplicável”.
“Ainda sobre este Modelo 2-A, agradecemos o favor de confirmarem que deve
ser preenchido em papel timbrado da companhia (2 originais e 1 cópia, ou seja,
três exemplares) e que os Modelos 2 – Acto de Compromisso e 3 – Questionário
da Garantia da Qualidade, podem ser enviados em papel branco (1 exemplar por
concurso), quando não for viável a sua inclusão no papel timbrado da
Companhia.”
O modelo 2-A resulta da impressão da proposta, depois de submetida. Assim, o
modelo que consta do caderno de encargos é meramente indicativo do conteúdo
que se espera ver/preencher no site.
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A proposta é preenchida no site, submetida e, só depois, impressa.
Estas folhas impressas (em papel timbrado, ou não) são fotocopiadas e
assinados pelo concorrente (ver n.º 8.3 do programa) e assim se obtêm os dois
originais. A cópia é feita a partir destes.
No entanto, para efeitos de correcção, a qualquer momento podem imprimir a
proposta ou artigo a artigo.
Em relação aos Modelos 2 e 3, esses serão escritos pelo concorrente (se
desejarem podem fazer o download -em versão word- destes modelos, os quais
constam das informações, no site.)
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