Daniel Lacerda - IPD-Farma
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Desenvolvimento de comprimido<br />
dispersível com atividade<br />
anti-retroviral<br />
em dose fixa combinada<br />
para uso pediátrico<br />
<strong>Daniel</strong> <strong>Lacerda</strong> de Oliveira, Thiago Moraes da Costa, Douglas Moraes<br />
Andrade Júnior, André Clementino de Paula<br />
Laboratório de Tecnologia <strong>Farma</strong>cêutica<br />
Laboratório de Tecnologia <strong>Farma</strong>cêutica<br />
Complexo Tecnológico de Medicamentos – <strong>Farma</strong>nguinhos / FIOCRUZ<br />
– Rio de Janeiro - RJ
INTRODUÇÃO<br />
A redução da mortalidade infantil e o combate a AIDS são<br />
dois dos oito objetivos de desenvolvimento do milênio do<br />
programa das nações unidas.<br />
Desafios:<br />
• Ajuste da relação dosagem/peso do paciente;<br />
• Escassez de estudos sobre a biodisponibilidade,<br />
segurança, eficácia e tolerância em crianças;<br />
• Dificuldades em realizar ensaios clínicos devido a<br />
questões éticas;<br />
• Desenvolver formulações adequadas ao paladar das<br />
crianças, sem, contudo, tornar o medicamento atrativo<br />
demais (riscos de automedicação);<br />
• Processo de fabricação economicamente viável;<br />
• Estabilidade física dos comprimidos dispersíveis;
OBJETIVOS<br />
Desenvolvimento farmacotécnico de formulação pediátrica<br />
em dose fixa combinada de antiretrovirais na forma de<br />
comprimidos dispersíveis adequados quanto:<br />
• Sabor após dispersão<br />
• Processo de fabricação<br />
• Estabilidade Física (Dureza e Desintegração)
METODOLOGIA<br />
Foram fabricados lotes em escala laboratorial para seleção<br />
dos excipientes de edulcoração e avaliação do processo de<br />
granulação vs compressão direta.
METODOLOGIA<br />
O processo de compressão para avaliação das formulações<br />
testadas foi realizado em compressora rotativa instrumentada<br />
e monitorados os parâmetros:<br />
• Força de Compressão;<br />
• Força de Ejeção;<br />
Os comprimidos dispersíveis foram comprimidos em três<br />
faixas de dureza: Baixa (4 a 6Kp), Média (6 a 8Kp) e Alta (8 a<br />
10Kp);<br />
A desintegração dos comprimidos dispersíveis foi monitorada<br />
de acordo com a <strong>Farma</strong>copéia Brasileira 5a. Edição:<br />
• Tempo máximo de 3 minutos para desintegração em água<br />
entre 15°C e 25°C utilizando disco.
METODOLOGIA
RESULTADOS
RESULTADOS
RESULTADOS
RESULTADOS
CONCLUSÕES<br />
A produção de comprimidos dispersíveis é possível através<br />
do processo de compressão direta;<br />
Melhores desempenhos de compressão foram obtidos para<br />
formulação na qual foi mantida a proporção de 60:40 entre<br />
celulose microcristalina e manitol granulado (lote ARV9);<br />
Entre os lotes fabricados, a formulação do lote ARV10 se<br />
mostrou mais promissora por apresentar adequado<br />
desempenho em processo, sabor agradável após sua<br />
dispersão em pequeno volume de água e melhor estabilidade<br />
física após os período de estabilidade;<br />
Considerações Finais: O estudo de estabilidade deverá ser<br />
continuado e estudos de compatibilidade dos excipientes<br />
com os ativos na formulação realizado.