ficha técnica de segurança geistlich bio-oss collagen - VectWeb SM

FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇAGEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGENRef. I: Ed 02Data: 30.05.2012(Ref. G: 20.03.2012)Pág. 1 de 41.- IDENTIFICAÇÃO DO PREPARADO E DA SOCIEDADE OU EMPRESAIdentificação da substância ou preparado: GEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGENUtilização da substância ou preparado: Mineral ósseo natural para próteses ósseas.Identificação da sociedade ou empresa:Distribuído por:Fabricado por:LABORATORIOS INIBSA, S.A.Sintra Business ParkZona Industrial da AbrunheiraEdifício 1-2º I2710-089 SintraPortugalTel. + 351 219 112 730Geistlich Pharma AGBahnhofstrasse 40CH-6110 WolhusenSwitzerlandTel. +41 (0) 41 492 56 30Fax +41 (0) 41 492 56 39e-mail: biomaterials@geistlich.chTelefone de emergência: + 351 219 112 730 (Laboratórios INIBSA, S.A.)2.- IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOSEspecificação de perigo: NÃO se conhecem riscos para dentistas e seus assistentes.Perigos específicos para o homem: Geistlich Bio-Oss ® Collagen NÃO deve ser usado em pacientes com alergia conhecidaao colagénio e/ou em presença de feridas infectadas.Precauções:Geistlich Bio-Oss ® Collagen deve ser apenas utilizada por dentistas e cirurgiões formados.Geistlich Bio-Oss ® Collagen deve ser utilizada com precaução especial em pacientes com:− Infecção aguda ou crónica (ex. osteomielite) no sítio cirúrgico− Doenças metabólicas não controladas (ex. diabetes, osteomalacia, disfunção da tiroide)− Terapêutica prolongada com corticosteoróides− Doenças auto-imunes− Radioterapia− Tabagismo agudoEfeitos na saúde:Geistlich Bio-Oss ® Collagen é usado como substituto ósseo para injertos em implantología e periodontología bem como emcirurgia bucal e maxilofacial. A consistência esponjosa do material permite uma adaptação simples. O colagénio facilita adaptaçao de Geistlich Bio-Oss ® Spongiosa ao sitio do defeito. O colagénio é lentamente reabsorvido ao longo de váriassemanas.Biocompatibilidade:A biocompatibilidade do produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen baseia-se na norma internacional regular ISO 10993-1. Adilatada experiência com Geistlich Bio-Oss ® Spongiosa e Geistlich Bio-Oss® Collagen, mostra uma excelentebiocompatibilidade do material ósseo mineral.Não obstante, devido à presença de colagénio e o tempo prolongado de reabsorção, pode aparecer uma respostainflamatória em casos isolados.

FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇAGEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGENRef. I: Ed 02Data: 30.05.2012(Ref. G: 20.03.2012)Pág. 2 de 4Efeitos secundários:O produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen contém colagénio, em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas.Possíveis complicações podem ocorrer com qualquer cirurgia, incluindo inchaço no local cirúrgico, formação de crostano retalho, hemorragia, inflamação local, perda óssea, infecção ou dor.Gravidez / aleitamento:Não estão disponíveis dados sobre a utilização do produto durante a gravidez ou a aleitamento. Por motivos desegurança: mulheres grávidas ou a amamentarem não devem ser tratadas com Geistlich Bio-Oss ® Collagen.Outros perigos: Nenhum conhecido.3.- COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTESO produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen é uma mistura de granulado de osso canceloso e 10% de fibras de colagénioporcinas em forma de bloco.A consistência esponjosa do material permite uma adaptação simples. O colagénio facilita a adaptação de Geistlich Bio-Oss ® Spongiosa ao sitio do defeito. O colagénio é lentamente reabsorvido ao longo de várias semanas4.- MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROSInformação geral: O produto não comporta nenhum risco para cirujanos e seus assistentesEm caso de reação alérgica: Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo.Efeitos secundários:Possíveis complicações podem ocorrer com qualquer cirurgia, incluindo inchaço no local cirúrgico, formação de crostano retalho, hemorragia, inflamação local, perda óssea, infecção ou dor.5.- MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOSMeios de extinção adequados: Água pulverizada, espuma, CO 2Meios de extinção NÃO adequados: Jacto de água.Equipamento de proteção especial em caso de incêndio: Utilize equipamento autónomo de proteção respiratória evestuário de proteção contra incêndios.6.- MEDIDAS EM CASO DE DERRAME ACIDENTALPrecauções pessoais: Tomar as medidas indicadas nas secções 7 e 8.Precauções ambientais: Evite a entrada do produto no sistema de esgotos ou cursos de água.Métodos de limpeza/eliminação:Recolher com ajuda mecânica e guardar num recipiente com fecho para resíduos devidamente etiquetado e eliminar deacordo com a parte 13.7.- MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTOManuseamento: Manuseie de acordo com as instruções de utilização do produto. Observar os preceitos de manipulaçãode produtos estéreis. O conteúdo num pacote de duplo blíster está desenhado para um único uso. Eliminar o material nãousado. Não é possível a reesterilización. Se o envase do produto estéril encontra-se danado ou aberto, não utilizar oproduto. Não usar após a data de caducidade.Armazenamento: Conservar unicamente no recipiente original, bem fechado. Manter fora do alcance das crianças.Manter afastado de alimentos e bebidas. Mantenha em local seco e fresco. (temperatura armazenamento entre +15ºC e

FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇAGEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGENRef. I: Ed 02Data: 30.05.2012(Ref. G: 20.03.2012)Pág. 3 de 4+25ºC). Não ultrapassar a data de caducidade indicada na embalagem.Utilizações específicas: Utilização profissional exclusiva. Consultar a secção 1 para a utilização do produto.8.- CONTROLO DA EXPOSIÇÃO/PROTECÇÃO INDIVIDUALInformação geral: O produto não comporta nenhum risco para cirujanos e seus assistentesValores limite de exposição: Dados não disponíveisProteção respiratória: No caso de a ventilação ser inadequada, use máscara de proteção (filtro tipo P2)Proteção ocular: Usar óculos de proteção contra salpicos de produtos químicos (lentes de policarbonato)Proteção para as mãos: Usar luvas de proteção (látex, nitrilo). As luvas devem ser substituídas imediatamente sesurgirem sinais de degradação.Medidas gerais de proteção e higiene: Dispor de locais de lavagem de olhos ou um ponto de água próximo. Não comer,nem beber nem fumar durante a utilização. Depois de cada utilização, lave sistematicamente os equipamentos deproteção individual. Lavar as mãos após qualquer manusear.9.- PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICASO produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen é uma mistura de granulado de osso canceloso e 10% de fibras de colagénioporcinas em forma de bloco.A consistência esponjosa do material permite uma adaptação simples. O colagénio facilita a adaptação de Geistlich Bio-Oss ® Spongiosa ao sitio do defeito. O colagénio é lentamente reabsorvido ao longo de várias semanas10.- ESTABILIDADE E REACTIVIDADEEstabilidade: A preparação é estável nas condições de manuseamento e armazenamento recomendadas na secção 7 daficha técnica de segurança.Condições a evitar: Mantenha em local seco e fresco. (temperatura armazenamento entre +15ºC e +25ºC).Observações: Para mais informação, ver as instruções de uso inseridas no envase.11.- INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICAO produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen NÃO deve ser usado em pacientes com alergia conhecida ao colagénio e/ou empresença de feridas infectadas.Biocompatibilidade:A biocompatibilidade do produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen baseia-se na norma internacional regular ISO 10993-1. Adilatada experiência com Geistlich Bio-Oss ® Spongiosa e Geistlich Bio-Oss® Collagen, mostra uma excelentebiocompatibilidade do material ósseo mineral.Não obstante, devido à presença de colagénio e o tempo prolongado de reabsorção, pode aparecer uma respostainflamatória em casos isolados.Precauções:Geistlich Bio-Oss ® Collagen deve ser utilizada com precaução especial em pacientes com:− Infecção aguda ou crónica (ex. osteomielite) no sítio cirúrgico− Doenças metabólicas não controladas (ex. diabetes, osteomalacia, disfunção da tiroide)− Terapêutica prolongada com corticosteoróides− Doenças auto-imunes− Radioterapia− Tabagismo agudo

FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇAGEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGENRef. I: Ed 02Data: 30.05.2012(Ref. G: 20.03.2012)Pág. 4 de 4Efeitos secundários:O produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen contém colagénio, em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas.Possíveis complicações podem ocorrer com qualquer cirurgia, incluindo inchaço no local cirúrgico, formação de crostano retalho, hemorragia, inflamação local, perda óssea, infecção ou dor.Gravidez / aleitamento:Não estão disponíveis dados sobre a utilização do produto durante a gravidez ou a aleitamento. Por motivos desegurança: mulheres grávidas ou a amamentarem não devem ser tratadas com Geistlich Bio-Oss ® Collagen.Observações: Para mais informação, ver as instruções de uso inseridas no envase.12.- INFORMAÇÃO ECOLÓGICAEcotoxicidad: Não aplica (produto natural esterilizado)Degradabilidad e persistência: Produto degradável13.- CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À ELIMINAÇÃOTipo resíduo: Material natural degradávelObservações: O processo de fabricação e esterilização do produto minimiza o risco de contaminação com patogénicos.Eliminar o produto de acordo com a legislação nacional e/ou local em vigor14.- INFORMAÇÃO RELATIVA AO TRANSPORTEProduto Não regulamentado de acordo com a normativa de transporte de mercadorias perigosas.Observações: Respeitar as condições de armazenamento durante seu transporte (ver apartado 7).15.- INFORMAÇÃO REGULAMENTARIndicações de perigo: Não aplicaSímbolo: Não aplicaRiscos particulares atribuídos ao preparado e Conselhos de prudência: Não aplicaOutras disposições:Este produto está em conformidade com a:Directiva 93/42/CE dos Dispositivos médicosFDA 510(k) NotificaçãoA fabricação de Geistlich Bio-Oss ® Collagen está sujeita a um sistema de controle de qualidade baseado em estandartesinternacionais (ISO 9001:2008 / ISO 13485:2003 /AC:2007) e é auditado regularmente por experientes independentes e asautoridades.16.- OUTRAS INFORMAÇÕESListagem de Frases R contempladas nas secções 2 e 3: Não aplicaModificações em relação à versão anterior: Revisão de toda a ficha de dados de segurançaA classificação desta preparação foi executada de acordo com a Directiva 1999/45/CE e as suas adaptações. Também se teve em conta aDirectiva 2001/59/CE de substâncias perigosas e as suas adaptações, bem como os diferentes regulamentos de transporte vigentes (ADR,IMDG e OACI).A informação contida nesta Ficha Técnica de Segurança baseia-se no estado actual dos nossos conhecimentos. O seu objetivo é descrevero produto do ponto de vista da saúde, da segurança e da preocupação com o meio ambiente. Não representa uma garantia daspropriedades do produto. Compete ao utilizador a utilização correcta e responsável do produto.